सक्रिय तत्व: बेक्लोमेटासोन (बेक्लोमेटासोन डिप्रोपियोनेट)
CLENIL® 250 एमसीजी इनहेलेशन के लिए दबावयुक्त समाधान
Clenil पैकेज आवेषण पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं:- CLENIL 50 एमसीजी इनहेलेशन के लिए दबावयुक्त समाधान
- CLENIL® 250 एमसीजी इनहेलेशन के लिए दबावयुक्त समाधान
- नेबुलाइजेशन के लिए CLENIL 0.8 मिलीग्राम / 2 मिलीलीटर निलंबन - एरोसोल के लिए 2 मिलीलीटर एकल-खुराक शीशियां
- साँस लेना के लिए CLENIL100 माइक्रोग्राम पाउडर, साँस लेने के लिए CLENIL200 माइक्रोग्राम पाउडर, साँस लेने के लिए CLENIL400 माइक्रोग्राम पाउडर
क्लेनिल का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
उन रोगियों में दमा रोग और ब्रोन्कोस्टेनोसिस की स्थिति के विकास का नियंत्रण, जो इनहेल्ड बीक्लोमेथासोन डिप्रोपियोनेट की सामान्य खुराक के साथ संतोषजनक लक्षण नियंत्रण प्राप्त नहीं करते हैं।
मतभेद जब क्लेनिल का सेवन नहीं करना चाहिए
सक्रिय पदार्थ और किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता
दमा का दौरा। Beclomethasone dipropionate, cortisones या CLENIL के किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
उपयोग के लिए सावधानियां Clenil लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
मरीजों को इनहेलर के सही उपयोग पर निर्देश दिया जाना चाहिए ताकि यह सुनिश्चित हो सके कि दवा फेफड़ों के भीतर लक्षित क्षेत्रों तक पहुंच जाए।
यह महत्वपूर्ण है कि साँस की कॉर्टिकोस्टेरॉइड की खुराक को अस्थमा नियंत्रण के लिए सबसे कम प्रभावी खुराक पर लाया जाए और इसकी नियमित रूप से समीक्षा की जाए। साँस के कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के प्रशासन के कारण प्रणालीगत प्रभाव हो सकते हैं, विशेष रूप से लंबे समय तक निर्धारित उच्च खुराक पर। मौखिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स का उपयोग करते समय होने की संभावना संभावित प्रणालीगत प्रभावों में एड्रेनल दमन शामिल है, जिसमें बच्चों और किशोरों में तीव्र, विकास मंदता, अस्थि खनिज घनत्व में कमी, मोतियाबिंद और ग्लूकोमा शामिल हैं, शायद ही कभी वे साइकोमोटर हाइपरएक्टिविटी सहित मनोवैज्ञानिक और व्यवहारिक प्रभावों की एक श्रृंखला हो सकते हैं नींद की गड़बड़ी, चिंता, अवसाद, आक्रामकता, व्यवहार संबंधी गड़बड़ी (मुख्य रूप से बच्चों में)। पैकेज लीफलेट में बताए अनुसार या डॉक्टर द्वारा बताए अनुसार खुराक लेना महत्वपूर्ण है। या कम करें पहले अपने चिकित्सक से परामर्श के बिना खुराक।
इनहेल्ड कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के साथ इलाज किए गए बच्चों की ऊंचाई की नियमित रूप से निगरानी करने की सिफारिश की जाती है। धीमी वृद्धि के मामले में, यदि संभव हो तो, इनहेल्ड कॉर्टिकोस्टेरॉइड की खुराक को कम करने के लिए चिकित्सा की समीक्षा की जानी चाहिए, जब तक कि न्यूनतम प्रभावी खुराक को बनाए रखने के लिए नहीं किया जाता है। अस्थमा का नियंत्रण। इसके अलावा, यह विचार करने की सिफारिश की जाती है कि क्या रोगी को एक बाल रोग विशेषज्ञ को संदर्भित करना है जो श्वसन रोगों में माहिर हैं।
लंबे समय तक (कई महीनों या वर्षों) के लिए अनुशंसित खुराक (लगभग 1000 एमसीजी / दिन) से अधिक के संपर्क में आने वाले लड़कों में तीव्र अधिवृक्क संकट के बहुत दुर्लभ मामले हैं। अधिवृक्क अपर्याप्तता के लक्षण शुरू में गैर-विशिष्ट होते हैं और इसमें एनोरेक्सिया, पेट में दर्द, वजन कम होना, थकान, सिरदर्द, मतली, उल्टी शामिल हैं; इनहेल्ड कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के साथ इलाज किए जाने पर विशिष्ट लक्षणों में हाइपोग्लाइकेमिया के साथ चेतना में कमी और / या आक्षेप शामिल हैं। ऐसी स्थितियां जो संभावित रूप से एक अधिवृक्क संकट का कारण बन सकती हैं: आघात, सर्जरी, संक्रमण और तेजी से खुराक में कमी। उच्च खुराक प्राप्त करने वाले मरीजों का बारीकी से मूल्यांकन किया जाना चाहिए और खुराक धीरे-धीरे कम हो जाना चाहिए। अधिवृक्क आरक्षित की निगरानी भी आवश्यक हो सकती है।
पहले से ही प्रणालीगत कॉर्टिकोथेरेपी के तहत रोगियों में उपचार के संचालन के लिए विशेष सावधानी और करीबी चिकित्सा निगरानी की आवश्यकता होती है, क्योंकि लंबे समय तक प्रणालीगत कॉर्टिकोस्टेरॉइड थेरेपी द्वारा दबाए गए एड्रेनल फ़ंक्शन का पुनर्सक्रियण धीमा है। किसी भी मामले में, यह आवश्यक है कि प्रणालीगत उपचार के साथ रोग अपेक्षाकृत "स्थिर" हो।प्रणालीगत उपचार जारी रखते हुए शुरू में CLENIL को प्रशासित किया जाता है; लगभग एक सप्ताह के बाद इसे नियमित अंतराल पर रोगी की जाँच करके (विशेष रूप से कॉर्टिको-एड्रेनल फ़ंक्शन के आवधिक परीक्षण किए जाने चाहिए) और प्राप्त परिणामों के अनुसार CLENIL की खुराक को संशोधित करके उत्तरोत्तर कम किया जाना चाहिए। तनाव या गंभीर दमा के दौरे के समय, इस संक्रमण से गुजरने वाले रोगियों को अतिरिक्त प्रणालीगत स्टेरॉयड उपचार की आवश्यकता होगी।
कमी की मात्रा प्रणालीगत स्टेरॉयड की रखरखाव खुराक के अनुरूप होनी चाहिए। 10 मिलीग्राम प्रति दिन या उससे कम की रखरखाव खुराक प्राप्त करने वाले रोगियों में खुराक में कमी 1 मिलीग्राम प्रेडनिसोलोन (या समकक्ष) से अधिक नहीं होनी चाहिए। बड़ी कटौती उच्च के साथ उपयुक्त हो सकती है रखरखाव खुराक, मौखिक खुराक में कमी एक सप्ताह से कम नहीं के अंतराल पर लागू की जानी चाहिए।
कुछ रोगियों को प्रणालीगत कॉर्टिकोस्टेरॉइड उपचार को बंद करते समय असुविधा का अनुभव होता है, भले ही उनके फेफड़े की कार्यक्षमता अपरिवर्तित रहे या यहां तक कि सुधार भी हो। इन रोगियों को इनहेल्ड बीक्लोमेथासोन डिप्रोपियोनेट के साथ उपचार जारी रखने और प्रणालीगत स्टेरॉयड विच्छेदन जारी रखने के लिए प्रोत्साहित किया जाना चाहिए जब तक कि अधिवृक्क अपर्याप्तता के उद्देश्य नैदानिक संकेत न हों।
जिन मरीजों ने मौखिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के साथ इलाज बंद कर दिया है और जिनके पास एड्रेनल डिसफंक्शन है, उन्हें संकट स्थितियों में सिस्टमिक स्टेरॉयड के साथ अतिरिक्त उपचार की आवश्यकता हो सकती है (उदाहरण के लिए "अस्थमा के दौरे के मामले में, छाती के संक्रमण के मामले में, प्रमुख सहवर्ती विकृतियों के मामले में" , सर्जरी, आघात, ...)
इनहेलेशन थेरेपी के साथ प्रणालीगत स्टेरॉयड उपचार को बदलने से कभी-कभी एलर्जी राइनाइटिस या एक्जिमा जैसी एलर्जी हो सकती है जिसे पहले सिस्टमिक थेरेपी से नियंत्रित किया जाता था। इन एलर्जी का स्थानीय उपयोग के लिए स्टेरॉयड सहित एंटीहिस्टामाइन और / या स्थानीय तैयारी के साथ रोगसूचक रूप से इलाज किया जाना चाहिए। कॉर्टिकोस्टेरॉइड उपचार फुफ्फुसीय तपेदिक और जीवाणु मूल की अन्य श्वसन स्थितियों के साथ-साथ फंगल और वायरल श्वसन पथ के संक्रमण के कुछ लक्षणों को मुखौटा कर सकता है। साँस के कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के (पुनः) परिचय के बाद पल्मोनरी ट्यूबरकुलोसिस को भी पुन: सक्रिय किया जा सकता है। इस जोखिम पर तब विचार किया जाना चाहिए जब श्वसन पथ के संक्रमण वाले रोगियों में अस्थमा की बीमारी का इलाज किया जाता है, जिसमें अस्थमा और संक्रमण दोनों का उचित इलाज करने की आवश्यकता होती है।
फंगल संक्रमण की संभावना के कारण ब्रोन्किइक्टेसिस और न्यूमोकोनियोसिस जैसे फुफ्फुसीय असामान्यताओं वाले मरीजों का सावधानीपूर्वक इलाज किया जाना चाहिए।
कैंडिडा संक्रमण की आवृत्ति को कम करने के लिए उपयोग के बाद पानी से मुंह को अच्छी तरह से कुल्ला करने की सिफारिश की जाती है।
मरीजों को सलाह दी जानी चाहिए कि उत्पाद में थोड़ी मात्रा में इथेनॉल (इनहेलेशन द्वारा लगभग 9 मिलीग्राम) और ग्लिसरॉल होता है। ये मात्रा नगण्य हैं और सामान्य रूप से उपयोग की जाने वाली चिकित्सीय खुराक पर रोगियों के लिए कोई जोखिम नहीं है। अल्कोहल की उपस्थिति के कारण, हालांकि, जिगर की बीमारियों, शराब (इंटरैक्शन भी देखें), मिर्गी, मस्तिष्क रोगों से पीड़ित विषयों में सावधानी के साथ उत्पाद का उपयोग किया जाना चाहिए।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Clenil के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आपने हाल ही में कोई अन्य दवाइयाँ ली हैं, यहाँ तक कि वे भी बिना प्रिस्क्रिप्शन के
CLENIL में थोड़ी मात्रा में इथेनॉल होता है। ऐसी दवाओं के साथ विशेष रूप से संवेदनशील विषयों में "डिसल्फिरम या मेट्रोनिडाज़ोल के साथ बातचीत" की सैद्धांतिक संभावना है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
CLENIL चल रहे अस्थमा के संकटों में प्रभावी नहीं है; इसके बजाय यह दमा रोग का एक बुनियादी उपचार है, इसलिए इसे निर्धारित खुराक पर नियमित रूप से लिया जाना चाहिए और जब तक डॉक्टर इसे उचित समझे, यहाँ तक कि स्पर्शोन्मुख चरणों के दौरान भी। इन मामलों में यह आवश्यक है तेजी से काम करने वाले ब्रोन्कोडायलेटर (साँस लेना द्वारा प्रशासित) का उपयोग करने के लिए मरीजों के पास इस प्रकार की दवा उपलब्ध होनी चाहिए।
गंभीर अस्थमा को नियमित चिकित्सा जांच की आवश्यकता होती है, जिसमें फुफ्फुसीय कार्य परीक्षण भी शामिल है, क्योंकि गंभीर या घातक हमलों का खतरा होता है। रोगी को चिकित्सकीय ध्यान देना चाहिए यदि तेजी से काम करने वाले ब्रोन्कोडायलेटर उपचार कम प्रभावी हो जाता है (या यदि उसे इलाज की आवश्यकता है। सामान्य से अधिक साँस लेना), क्योंकि यह अस्थमा रोग नियंत्रण के बिगड़ने का संकेत दे सकता है। इस स्थिति में, रोगियों का पुनर्मूल्यांकन किया जाना चाहिए और विरोधी भड़काऊ चिकित्सा को बढ़ाने पर विचार किया जाना चाहिए (जैसे साँस की कॉर्टिकोस्टेरॉइड की खुराक बढ़ाना या मौखिक पाठ्यक्रम सम्मिलित करना) कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स) अस्थमा की गंभीर उत्तेजना का इलाज पारंपरिक रूप से किया जाना चाहिए, उदाहरण के लिए, इनहेल्ड बीक्लोमेथासोन डिप्रोपियोनेट की खुराक बढ़ाकर, एक प्रणालीगत स्टेरॉयड (यदि आवश्यक हो) और / या संक्रमण के मामले में एक उपयुक्त एंटीबायोटिक, β-एगोनिस्ट थेरेपी के साथ संयोजन द्वारा।
Beclomethasone dipropionate के साथ उपचार अचानक बंद नहीं किया जाना चाहिए।
खेल खेलने वालों के लिए:
एथिल अल्कोहल युक्त दवाओं का उपयोग कुछ खेल संघों द्वारा इंगित अल्कोहल एकाग्रता सीमा के संबंध में सकारात्मक डोपिंग रोधी परीक्षण निर्धारित कर सकता है।
गर्भावस्था और स्तनपान
कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें
गर्भवती महिलाओं में, उत्पाद को वास्तविक आवश्यकता के मामलों में और प्रत्यक्ष चिकित्सा पर्यवेक्षण के तहत प्रशासित किया जाना चाहिए।
मानव गर्भावस्था में बीक्लोमीथासोन डिप्रोपियोनेट या प्रोपेलेंट एचएफए 134ए के सुरक्षित उपयोग पर अपर्याप्त डेटा है।
गर्भावस्था और दुद्ध निकालना के दौरान उत्पाद के प्रशासन पर केवल तभी विचार किया जाना चाहिए जब मां को संभावित लाभ भ्रूण को होने वाले संभावित जोखिम से अधिक हो।
यह मान लेना उचित है कि उपयोग की जाने वाली इनहेलेशन खुराक पर स्तन के दूध में बीक्लोमीथासोन का कोई प्रासंगिक स्तर नहीं है।
गर्भावस्था के दौरान साँस की कॉर्टिकोस्टेरॉइड की पर्याप्त खुराक प्राप्त करने वाली माताओं से पैदा हुए शिशुओं को हाइपोएड्रेनलिज़्म के लिए सावधानीपूर्वक देखा जाना चाहिए।
जानवरों में प्रजनन कार्य और भ्रूण-भ्रूण विकास पर प्रणोदक एचएफए 134 ए के प्रभावों पर अध्ययन ने चिकित्सकीय रूप से प्रासंगिक प्रतिकूल घटनाओं को प्रकट नहीं किया। इसलिए मनुष्यों में प्रतिकूल घटनाओं की संभावना नहीं है।
खुराक और उपयोग की विधि क्लेनिल का उपयोग कैसे करें: खुराक
वयस्क: आमतौर पर दिन में 2 बार 2 साँस लेना। यदि अधिक उपयुक्त समझा जाता है, तो खुराक को दिन में 4 बार 1 इनहेलेशन में भी विभाजित किया जा सकता है। यदि आवश्यक हो, तो इसे दिन में 3-4 बार 2 इनहेलेशन तक बढ़ाया जा सकता है।
CLENIL थेरेपी को अचानक बंद नहीं करना चाहिए।
बच्चे: CLENIL 250 एमसीजी बाल चिकित्सा उपयोग के लिए उपयुक्त नहीं है।
उपयोग के लिए निर्देश
उपचार की सफलता इनहेलर के सही उपयोग पर निर्भर करती है।
इनहेलर फ़ंक्शन का परीक्षण: पहली बार इनहेलर का उपयोग करने से पहले या यदि इसे तीन दिनों या उससे अधिक समय तक उपयोग नहीं किया गया है, तो माउथपीस से सुरक्षात्मक टोपी को धीरे से पक्षों पर दबाकर हटा दें और आपूर्ति जारी करने के लिए हवा में एक बार दबाएं। प्रभावी संचालन सुनिश्चित करने के लिए।
उपयोग में, नीचे दिए गए निर्देशों का ध्यानपूर्वक पालन करें:
- अपने अंगूठे और तर्जनी के बीच नियामक को नीचे की ओर मुखपत्र के साथ पकड़ें
- सुरक्षात्मक बंद को हटा दें;
- अपने होठों के बीच मुखपत्र को कसकर बंद रखें और पूरी साँस छोड़ें;
- केवल मुंह से लंबी और गहरी सांस लें, साथ ही तर्जनी से केवल एक बार दबाएं।
अंतःश्वसन के अंत में जितना हो सके सांस को रोककर रखें।
इनहेलेशन के अंत में, सुरक्षात्मक बंद के साथ मुखपत्र को बंद करें। मुखपत्र को हमेशा साफ रखना चाहिए। कंटेनर को दबाव में निकालने के बाद, गर्म पानी से सफाई की जानी चाहिए।
दुष्प्रभाव Clenil के दुष्प्रभाव क्या हैं?
Beclomethasone dipropionate के उपयोग के बाद होने वाले कोई भी दुष्प्रभाव निम्नलिखित हैं:
- बहुत आम: मौखिक गुहा (मुंह और गले) की कैंडिडिआसिस;
- आम: स्वर बैठना, गले में जलन;
- असामान्य: दाने, प्रुरिटस, पित्ती, पर्विल;
- बहुत दुर्लभ: आंख, चेहरा, होंठ और गले की सूजन; अधिवृक्क दमन *, विकास मंदता * (बच्चों और किशोरों में), अस्थि खनिज घनत्व में कमी *, मोतियाबिंद *, ग्लूकोमा *, विरोधाभासी ब्रोन्कोस्पास्म, घरघराहट, डिस्पेनिया, खांसी, शुष्क मुँह।
(* प्रणालीगत प्रतिक्रियाएं साँस के कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के लिए एक संभावित प्रतिक्रिया का प्रतिनिधित्व करती हैं, खासकर जब एक उच्च खुराक एक विस्तारित अवधि के लिए निर्धारित की जाती है)।
अन्य साँस लेना उपचारों के साथ, विरोधाभासी ब्रोन्कोस्पास्म, घरघराहट में तत्काल वृद्धि के साथ और प्रशासन के बाद सांस और खांसी की तकलीफ खुराक के बाद हो सकती है। इस मामले में, एक तत्काल-अभिनय साँस ब्रोन्कोडायलेटर के साथ उपचार तुरंत किया जाना चाहिए और बीक्लोमीथासोन डिप्रोपियोनेट के साथ उपचार तुरंत बंद कर दिया जाना चाहिए।
मुंह और गले के कैंडिडिआसिस की घटनाएं प्रति दिन 400 माइक्रोग्राम बीक्लोमीथासोन डिप्रोपियोनेट से ऊपर की खुराक के साथ बढ़ जाती हैं। यह जटिलता रक्त में कैंडिडा प्रीसिपिटिन के उच्च स्तर वाले रोगियों में विकसित होने की अधिक संभावना है, जो पिछले संक्रमण का संकेत है। मरीजों को पूरी तरह से लाभ हो सकता है साँस लेने के बाद मुँह को पानी से धोना।
रोगसूचक कैंडिडिआसिस का इलाज स्थानीय एंटिफंगल चिकित्सा के साथ बीक्लोमेथासोन डिप्रोपियोनेट के साथ उपचार के दौरान किया जा सकता है।
घोरपन प्रतिवर्ती है और उपचार बंद करने और / या आवाज आराम करने पर गायब हो जाता है। मरीजों को साँस लेने के तुरंत बाद पानी से अपना मुँह कुल्ला करने की सिफारिश की जा सकती है।
अनुशंसित खुराक पर अन्य प्रणालीगत दुष्प्रभाव अत्यधिक संभावना नहीं हैं; हालांकि, लंबे समय तक उपचार के दौरान रोगियों की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए, ताकि बाद की घटना से बचने के लिए प्रणालीगत अभिव्यक्तियों (ऑस्टियोपोरोसिस, पेप्टिक अल्सर, माध्यमिक एड्रेनोकोर्टिकल अपर्याप्तता के संकेत, जैसे हाइपोटेंशन और वजन घटाने) की संभावित उपस्थिति का तुरंत पता लगाया जा सके। बहुत गंभीर तीव्र हाइपोएड्रेनल दुर्घटनाएं।
साइड इफेक्ट जो एक अज्ञात आवृत्ति के साथ हो सकते हैं वे हैं साइकोमोटर हाइपरएक्टिविटी, नींद की गड़बड़ी, चिंता, अवसाद, आक्रामकता, व्यवहार संबंधी गड़बड़ी (मुख्य रूप से बच्चों में)। इस पत्रक में निहित निर्देशों का अनुपालन अवांछनीय प्रभावों के जोखिम को कम करता है। किसी भी अवांछित प्रभाव के बारे में अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को सूचित करना महत्वपूर्ण है, यहां तक कि वे भी जिन्हें पैकेज लीफलेट में वर्णित नहीं किया गया है।
समाप्ति और अवधारण
पैकेज पर इंगित समाप्ति तिथि देखें; यह तिथि उत्पाद के लिए बरकरार पैकेजिंग में है, ठीक से संग्रहीत है।
चेतावनी: पैकेज पर इंगित समाप्ति तिथि के बाद दवा का उपयोग न करें।
भंडारण सावधानियां
दबाव में कंटेनर को पंचर नहीं किया जाना चाहिए, इसे संपर्क नहीं किया जाना चाहिए, भले ही खाली हो, गर्मी स्रोतों के लिए, इसे जमे हुए नहीं होना चाहिए और इसे सीधे सूर्य के प्रकाश के संपर्क में नहीं आना चाहिए। 30 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर स्टोर करें
बच्चों की नज़र और पहुंच से बाहर रखें
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
CLENIL 250 MCG साँस लेना के लिए दबाव समाधान
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
प्रत्येक कंटेनर में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत:
• beclomethasone-17,21-dipropionate 50 mg (प्रत्येक क्रिया में 250 एमसीजी होता है)
ज्ञात प्रभावों के साथ सहायक पदार्थ:
• इथेनॉल
• ग्लिसरॉल
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
साँस लेना के लिए दबावयुक्त घोल (इसमें HFA 134a - नोरफ्लुरेन प्रणोदक के रूप में होता है)।
इसमें समताप मंडल के ओजोन के लिए हानिकारक पदार्थ नहीं होते हैं।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
उन रोगियों में दमा रोग और ब्रोन्कोस्टेनोसिस की स्थिति के विकास का नियंत्रण, जो इनहेल्ड बीक्लोमेथासोन डिप्रोपियोनेट की सामान्य खुराक के साथ संतोषजनक लक्षण नियंत्रण प्राप्त नहीं करते हैं।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
वयस्कों
आमतौर पर दिन में 2 बार 2 साँस लेना। यदि अधिक उपयुक्त समझा जाता है, तो खुराक को दिन में 4 बार 1 इनहेलेशन में भी विभाजित किया जा सकता है। यदि आवश्यक हो, तो इसे दिन में 3-4 बार 2 इनहेलेशन तक बढ़ाया जा सकता है। CLENIL थेरेपी को अचानक बंद नहीं करना चाहिए।
संतान
CLENIL 250 एमसीजी बाल चिकित्सा उपयोग के लिए उपयुक्त नहीं है।
उपयोग के लिए निर्देश
उपचार की सफलता इनहेलर के सही उपयोग पर निर्भर करती है।
इनहेलर फ़ंक्शन का परीक्षण: पहली बार इनहेलर का उपयोग करने से पहले या यदि इसे तीन दिनों या उससे अधिक समय तक उपयोग नहीं किया गया है, तो माउथपीस से सुरक्षात्मक टोपी को धीरे से पक्षों पर दबाकर हटा दें और आपूर्ति जारी करने के लिए हवा में एक बार दबाएं। प्रभावी संचालन सुनिश्चित करने के लिए।
उपयोग में, नीचे दिए गए निर्देशों का ध्यानपूर्वक पालन करें:
1) अंगूठे और तर्जनी के बीच नियामक को नीचे की ओर मुखपत्र के साथ पकड़ें;
2) सुरक्षात्मक बंद को हटा दें;
3) माउथपीस को अपने होठों के बीच कसकर बंद रखें और पूरी तरह से सांस छोड़ें;
4) केवल मुंह से लंबी और गहरी सांस लें, साथ ही तर्जनी से केवल एक बार दबाएं।
सांस लेने के बाद जितनी देर हो सके सांस को रोककर रखें।
इनहेलेशन के अंत में, सुरक्षात्मक बंद के साथ मुखपत्र को बंद करें। मुखपत्र को हमेशा साफ रखना चाहिए। कंटेनर को दबाव में निकालने के बाद, गर्म पानी से सफाई की जानी चाहिए।
04.3 मतभेद
दमा का दौरा। Beclomethasone dipropionate, cortisones या CLENIL के किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
मरीजों को इनहेलर के सही उपयोग पर निर्देश दिया जाना चाहिए ताकि यह सुनिश्चित हो सके कि दवा फेफड़ों के भीतर लक्षित क्षेत्रों तक पहुंच जाए।
वर्तमान अस्थमा संकट में CLENIL प्रभावी नहीं है; इसके बजाय यह दमा की बीमारी का एक बुनियादी उपचार है, इसलिए इसे निर्धारित खुराक पर नियमित रूप से लिया जाना चाहिए और जब तक डॉक्टर इसे उचित समझे, यहाँ तक कि स्पर्शोन्मुख चरणों के दौरान भी। इन मामलों में यह आवश्यक है तेजी से काम करने वाले ब्रोन्कोडायलेटर (साँस लेना द्वारा प्रशासित) का उपयोग करने के लिए मरीजों को इस प्रकार की दवा उपलब्ध कराने की सलाह दी जानी चाहिए।
गंभीर अस्थमा को नियमित चिकित्सा जांच की आवश्यकता होती है, जिसमें फुफ्फुसीय कार्य परीक्षण भी शामिल है, क्योंकि गंभीर या यहां तक कि घातक हमलों का खतरा होता है। मरीजों को निर्देश दिया जाना चाहिए कि अगर तेजी से काम करने वाले ब्रोन्कोडायलेटर उपचार कम प्रभावी हो जाता है (या यदि इसकी अधिक आवश्यकता हो तो रोगियों को चिकित्सा सहायता लेनी चाहिए) सामान्य से अधिक साँस लेना), क्योंकि यह अस्थमा रोग नियंत्रण के बिगड़ने का संकेत दे सकता है। इस स्थिति में, रोगियों का पुनर्मूल्यांकन किया जाना चाहिए और बढ़ती विरोधी भड़काऊ चिकित्सा (जैसे साँस की कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स की खुराक बढ़ाना या मौखिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के साथ एक कोर्स सम्मिलित करना) पर विचार किया जाना चाहिए। अस्थमा के गंभीर रूप का इलाज पारंपरिक रूप से किया जाना चाहिए, उदाहरण के लिए, बीटा-एगोनिस्ट थेरेपी के सहयोग से, इनहेल्ड बीक्लोमेथासोन डिप्रोपियोनेट की खुराक में वृद्धि करके, एक प्रणालीगत स्टेरॉयड (यदि आवश्यक हो) और / या संक्रमण के मामले में एक उपयुक्त एंटीबायोटिक का प्रबंध करना।
Beclomethasone dipropionate के साथ उपचार अचानक बंद नहीं किया जाना चाहिए।
साँस की कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के साथ प्रणालीगत प्रभाव हो सकता है, खासकर जब लंबे समय तक उच्च खुराक में निर्धारित किया जाता है। मौखिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के उपचार के मुकाबले ये प्रभाव कम होने की संभावना है। संभावित प्रणालीगत प्रभावों में कुशिंग सिंड्रोम, कुशिंगोइड पहलू, अधिवृक्क दमन, बच्चों और किशोरों में विकास मंदता, अस्थि खनिज घनत्व में कमी, मोतियाबिंद, ग्लूकोमा और, शायद ही कभी, साइकोमोटर हाइपरएक्टिविटी, गड़बड़ी नींद, चिंता, अवसाद सहित मनोवैज्ञानिक या व्यवहारिक प्रभावों की एक श्रृंखला शामिल है। या आक्रामकता (विशेषकर बच्चों में)। इसलिए यह महत्वपूर्ण है कि इनहेल्ड कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स की खुराक न्यूनतम संभव खुराक है जिसके साथ अस्थमा का प्रभावी नियंत्रण बना रहता है।
इनहेल्ड कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के साथ इलाज किए गए बच्चों की ऊंचाई की नियमित रूप से निगरानी करने की सिफारिश की जाती है। धीमी वृद्धि के मामले में, यदि संभव हो तो, इनहेल्ड कॉर्टिकोस्टेरॉइड की खुराक को कम करने के लिए चिकित्सा की समीक्षा की जानी चाहिए, जब तक कि न्यूनतम प्रभावी खुराक को बनाए रखने के लिए नहीं किया जाता है। अस्थमा का नियंत्रण। इसके अलावा, यह विचार करने की सिफारिश की जाती है कि क्या रोगी को एक बाल रोग विशेषज्ञ को संदर्भित करना है जो श्वसन रोगों में माहिर हैं।
लंबे समय तक (कई महीनों या वर्षों) के लिए अनुशंसित खुराक (लगभग 1000 एमसीजी / दिन) से अधिक के संपर्क में आने वाले लड़कों में तीव्र अधिवृक्क संकट के बहुत दुर्लभ मामले हैं। अधिवृक्क अपर्याप्तता के लक्षण शुरू में गैर-विशिष्ट होते हैं और इसमें एनोरेक्सिया, पेट में दर्द, वजन कम होना, थकान, सिरदर्द, मतली, उल्टी शामिल हैं; इनहेल्ड कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के साथ इलाज किए जाने पर विशिष्ट लक्षणों में हाइपोग्लाइकेमिया के साथ चेतना में कमी और / या आक्षेप शामिल हैं। ऐसी स्थितियां जो संभावित रूप से एक अधिवृक्क संकट का कारण बन सकती हैं: आघात, सर्जरी, संक्रमण और तेजी से खुराक में कमी। उच्च खुराक प्राप्त करने वाले मरीजों का बारीकी से मूल्यांकन किया जाना चाहिए और खुराक धीरे-धीरे कम हो जाना चाहिए। अधिवृक्क आरक्षित की निगरानी भी आवश्यक हो सकती है।
पहले से ही प्रणालीगत कॉर्टिकोथेरेपी के तहत रोगियों में उपचार के संचालन के लिए विशेष सावधानी और करीबी चिकित्सा निगरानी की आवश्यकता होती है, क्योंकि लंबे समय तक प्रणालीगत कॉर्टिकोस्टेरॉइड थेरेपी द्वारा दबाए गए एड्रेनल फ़ंक्शन का पुनर्सक्रियण धीमा है। किसी भी मामले में, यह आवश्यक है कि प्रणालीगत उपचार के साथ रोग अपेक्षाकृत "स्थिर" हो।
प्रणालीगत उपचार जारी रखते हुए शुरू में CLENIL को प्रशासित किया जाता है; लगभग एक सप्ताह के बाद इसे नियमित अंतराल पर रोगी की जाँच करके (विशेष रूप से कॉर्टिको-एड्रेनल फ़ंक्शन के आवधिक परीक्षण किए जाने चाहिए) और प्राप्त परिणामों के अनुसार CLENIL की खुराक को संशोधित करके उत्तरोत्तर कम किया जाना चाहिए। तनाव या गंभीर दमा के दौरे के समय, इस संक्रमण से गुजरने वाले रोगियों को अतिरिक्त प्रणालीगत स्टेरॉयड उपचार की आवश्यकता होगी।
कमी की मात्रा प्रणालीगत स्टेरॉयड की रखरखाव खुराक के अनुरूप होनी चाहिए। 10 मिलीग्राम प्रति दिन या उससे कम की रखरखाव खुराक प्राप्त करने वाले रोगियों में खुराक में कमी 1 मिलीग्राम प्रेडनिसोलोन (या समकक्ष) से अधिक नहीं होनी चाहिए। बड़ी कटौती उच्च के साथ उपयुक्त हो सकती है रखरखाव खुराक, मौखिक खुराक में कमी एक सप्ताह से कम नहीं के अंतराल पर लागू की जानी चाहिए।
कुछ रोगियों को प्रणालीगत कॉर्टिकोस्टेरॉइड उपचार को बंद करते समय असुविधा का अनुभव होता है, भले ही उनके फेफड़े की कार्यक्षमता अपरिवर्तित रहे या यहां तक कि सुधार भी हो। इन रोगियों को इनहेल्ड बीक्लोमेथासोन डिप्रोपियोनेट के साथ उपचार जारी रखने और प्रणालीगत स्टेरॉयड विच्छेदन जारी रखने के लिए प्रोत्साहित किया जाना चाहिए जब तक कि अधिवृक्क अपर्याप्तता के उद्देश्य नैदानिक संकेत न हों।
जिन रोगियों ने मौखिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के साथ इलाज बंद कर दिया है और जिनके पास एड्रेनल डिसफंक्शन है, उन्हें संकट स्थितियों में सिस्टमिक स्टेरॉयड के साथ अतिरिक्त उपचार की आवश्यकता हो सकती है (उदाहरण के लिए "अस्थमा के दौरे के मामले में, छाती के संक्रमण के मामले में, सहवर्ती प्रमुख बीमारियों के मामले में" , सर्जरी, आघात)।
इनहेलेशन थेरेपी के साथ प्रणालीगत स्टेरॉयड उपचार को बदलने से कभी-कभी एलर्जी राइनाइटिस या एक्जिमा जैसी एलर्जी हो सकती है जिसे पहले सिस्टमिक थेरेपी से नियंत्रित किया जाता था। इन एलर्जी का स्थानीय उपयोग के लिए स्टेरॉयड सहित एंटीहिस्टामाइन और / या स्थानीय तैयारी के साथ रोगसूचक रूप से इलाज किया जाना चाहिए। कॉर्टिकोस्टेरॉइड उपचार फुफ्फुसीय तपेदिक और जीवाणु मूल की अन्य श्वसन स्थितियों के साथ-साथ फंगल और वायरल श्वसन पथ के संक्रमण के कुछ लक्षणों को मुखौटा कर सकता है। साँस के कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के (पुनः) परिचय के बाद पल्मोनरी ट्यूबरकुलोसिस को भी पुन: सक्रिय किया जा सकता है। इस जोखिम पर तब विचार किया जाना चाहिए जब श्वसन पथ के संक्रमण वाले रोगियों में अस्थमा की बीमारी का इलाज किया जाता है, जिसमें अस्थमा और संक्रमण दोनों का उचित इलाज करने की आवश्यकता होती है।
फंगल संक्रमण की संभावना के कारण ब्रोन्किइक्टेसिस और न्यूमोकोनियोसिस जैसे फुफ्फुसीय असामान्यताओं वाले रोगियों का इलाज करते समय सावधानी बरतें।
कैंडिडा संक्रमण की आवृत्ति को कम करने के लिए मरीजों को सलाह दी जानी चाहिए कि वे उपयोग के बाद अपने मुंह को पानी से अच्छी तरह धो लें।
कुछ सामग्री के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी
मरीजों को सलाह दी जानी चाहिए कि उत्पाद में थोड़ी मात्रा में इथेनॉल (इनहेलेशन द्वारा लगभग 9 मिलीग्राम) और ग्लिसरॉल होता है। ये मात्रा नगण्य हैं और सामान्य रूप से उपयोग की जाने वाली चिकित्सीय खुराक पर रोगियों के लिए कोई जोखिम नहीं है। शराब की उपस्थिति के कारण, हालांकि, जिगर की बीमारियों, शराब (धारा 4.5 देखें), मिर्गी, मस्तिष्क रोगों से पीड़ित विषयों में सावधानी के साथ उत्पाद का उपयोग किया जाना चाहिए।
इस दवा को बच्चों की पहुंच और दृष्टि से दूर रखें।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
क्लेनिल में थोड़ी मात्रा में इथेनॉल होता है। ऐसी दवाओं के साथ विशेष रूप से संवेदनशील विषयों में "डिसल्फिरम या मेट्रोनिडाज़ोल के साथ बातचीत" की सैद्धांतिक संभावना है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भवती महिलाओं में, उत्पाद को वास्तविक आवश्यकता के मामलों में और प्रत्यक्ष चिकित्सा पर्यवेक्षण के तहत प्रशासित किया जाना चाहिए।
मानव गर्भावस्था में बीक्लोमीथासोन डिप्रोपियोनेट या प्रोपेलेंट एचएफए 134ए के सुरक्षित उपयोग पर अपर्याप्त डेटा है।
गर्भावस्था और दुद्ध निकालना के दौरान उत्पाद के प्रशासन पर केवल तभी विचार किया जाना चाहिए जब मां को संभावित लाभ भ्रूण को होने वाले संभावित जोखिम से अधिक हो।
यह मान लेना उचित है कि उपयोग की जाने वाली इनहेलेशन खुराक पर स्तन के दूध में बीक्लोमीथासोन का कोई प्रासंगिक स्तर नहीं है।
गर्भावस्था के दौरान साँस की कॉर्टिकोस्टेरॉइड की पर्याप्त खुराक प्राप्त करने वाली माताओं से पैदा हुए शिशुओं को हाइपोएड्रेनलिज़्म के लिए सावधानीपूर्वक देखा जाना चाहिए।
जानवरों में प्रजनन कार्य और भ्रूण-भ्रूण विकास पर प्रणोदक एचएफए 134 ए के प्रभावों पर अध्ययन ने चिकित्सकीय रूप से प्रासंगिक प्रतिकूल घटनाओं को प्रकट नहीं किया। इसलिए मनुष्यों में प्रतिकूल घटनाओं की संभावना नहीं है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
कोई भी नहीं।
04.8 अवांछित प्रभाव
सिस्टम ऑर्गन क्लास और फ़्रीक्वेंसी द्वारा प्रतिकूल घटनाओं को नीचे सूचीबद्ध किया गया है। आवृत्तियों को निम्नानुसार परिभाषित किया गया है: बहुत सामान्य (≥1 / 10), सामान्य (≥1 / 100,
* प्रणालीगत प्रतिक्रियाएं साँस के कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के लिए एक संभावित प्रतिक्रिया का प्रतिनिधित्व करती हैं, खासकर जब एक उच्च खुराक एक विस्तारित अवधि के लिए निर्धारित की जाती है (खंड 4.4 "विशेष चेतावनी और उपयोग के लिए सावधानियां")।
अन्य साँस लेना उपचारों की तरह, खुराक के बाद घरघराहट और घरघराहट और खाँसी में तत्काल वृद्धि के साथ विरोधाभासी ब्रोन्कोस्पास्म हो सकता है। इस मामले में, एक तत्काल-अभिनय साँस ब्रोन्कोडायलेटर के साथ उपचार तुरंत किया जाना चाहिए और बीक्लोमीथासोन डिप्रोपियोनेट के साथ उपचार तुरंत बंद कर दिया जाना चाहिए।
मुंह और गले के कैंडिडिआसिस की घटनाएं प्रति दिन 400 माइक्रोग्राम बीक्लोमीथासोन डिप्रोपियोनेट से ऊपर की खुराक के साथ बढ़ जाती हैं। यह जटिलता उच्च स्तर के रोगियों में विकसित होने की अधिक संभावना है। कैंडिडा प्रीसिपिटिन्स रक्त में, पिछले संक्रमण का संकेत। सांस लेने के बाद पानी से मुंह अच्छी तरह से धोने से मरीजों को फायदा हो सकता है।
रोगसूचक कैंडिडिआसिस का इलाज स्थानीय एंटिफंगल चिकित्सा के साथ बीक्लोमेथासोन डिप्रोपियोनेट के साथ उपचार के दौरान किया जा सकता है।
घोरपन प्रतिवर्ती है और उपचार बंद करने और / या आवाज आराम करने पर गायब हो जाता है। मरीजों को साँस लेने के तुरंत बाद पानी से अपना मुँह कुल्ला करने की सिफारिश की जा सकती है।
अनुशंसित खुराक पर अन्य प्रणालीगत दुष्प्रभाव बेहद असंभव हैं; हालांकि, रोगियों को लंबे समय तक उपचार के दौरान सख्त नियंत्रण में रखा जाना चाहिए, ताकि प्रणालीगत अभिव्यक्तियों (ऑस्टियोपोरोसिस, पेप्टिक अल्सर, माध्यमिक एड्रेनोकोर्टिकल अपर्याप्तता के संकेत, जैसे कि) की संभावित उपस्थिति का तुरंत पता लगाया जा सके। बाद के मामले में तीव्र हाइपोएड्रेनलिज्म के कारण गंभीर दुर्घटनाओं से बचने के लिए हाइपोटेंशन और वजन घटाने)।
04.9 ओवरडोज
Beclomethasone dipropionate की अत्यधिक खुराक के उपयोग से प्रणालीगत प्रभाव हो सकते हैं (जैसे कि हाइपरकोर्टिज्म और अधिवृक्क दमन)। यदि ऐसे लक्षण होते हैं, तो उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए और रोगी को उपयुक्त प्रणालीगत चिकित्सा द्वारा अधिवृक्क दमन के प्रभाव से बचाया जाना चाहिए।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
CLENIL में सक्रिय संघटक के रूप में beclomethasone 17,21-dipropionate, श्वसन पथ के म्यूकोसा पर एक मजबूत सामयिक विरोधी भड़काऊ और एंटी-एलर्जी गतिविधि के साथ एक कोर्टिसोन व्युत्पन्न होता है। विशेष रूप से, beclomethasone dipropionate ब्रोन्कियल स्तर पर एक चिह्नित एंटीरिएक्टिव क्रिया करता है, एडिमा को कम करता है, हाइपरसेरेटियन और ब्रोन्कोस्पास्म की शुरुआत को रोकता है। साँस द्वारा प्रशासित Beclomethasone dipropionate विशेष रूप से श्वसन पेड़ की संरचनाओं पर कार्य करता है और इसलिए अनुशंसित खुराक पर मुफ्त है, कॉर्टिको-एड्रेनल फ़ंक्शन पर प्रणालीगत प्रभाव और अवरोधक कार्रवाई।Beclomethasone dipropionate (BDP) एक सिंथेटिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड है, विशेष रूप से सामयिक उपयोग के लिए, शक्तिशाली विरोधी भड़काऊ गतिविधि, कम मिनरलोकॉर्टिकॉइड गतिविधि और प्रणालीगत प्रभावों की अनुपस्थिति के साथ। Mc Kenzie BDP के अनुसार त्वचा वाहिकासंकीर्णन परीक्षण में हाइड्रोकार्टिसोन की तुलना में 5000 गुना अधिक सक्रिय है, अल्कोहल बीटामेथासोन की तुलना में 625 गुना अधिक सक्रिय है, फ़्लोसिनोलोन एसीटोनाइड से 5 गुना अधिक सक्रिय है और बीटामेथासोन वालेरेट से 1.39 गुना अधिक सक्रिय है।
इसमें क्रोटन ऑयल, कैरेजेनन, फॉर्मेलिन, अंडे की सफेदी और डेक्सट्रान एडिमा के खिलाफ तीव्र और लंबे समय तक विरोधी भड़काऊ गतिविधि है और अन्य कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स की बेहतर प्रभावकारिता के साथ एक विदेशी शरीर से ग्रैनुलोमैटस प्रतिक्रिया है।
यह थायमोलिटिक, स्प्लेनोलिटिक, मिनरलोकॉर्टिकॉइड गतिविधि से रहित है और बार-बार प्रशासन के बाद भी चिकित्सीय खुराक पर, पिट्यूटरी-अधिवृक्क अक्ष को बाधित नहीं करता है।
CLENIL को विशेष रूप से उन रोगियों के लिए संकेत दिया जाता है जो बीक्लोमीथासोन डिप्रोपियोनेट की सामान्य साँस की खुराक के साथ संतोषजनक लक्षण नियंत्रण प्राप्त नहीं करते हैं।
पूर्ण चिकित्सीय सफलता प्राप्त करने के लिए, यह आवश्यक है कि रोगी दवा के इनहेलेशन से संबंधित उपयोग के निर्देशों का सावधानीपूर्वक पालन करे।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
रेडिओलेबेल्ड बीक्लोमेथासोन डिप्रोपियोनेट के साथ काइनेटिक अध्ययनों से पता चला है कि एक उच्च खुराक के साँस लेने के बाद केवल 20-25% अवशोषित होता है। प्रशासित खुराक का एक हिस्सा निगल लिया जाता है और मल में उत्सर्जित होता है। संचलन में अवशोषित अंश को यकृत द्वारा मोनोप्रोपियोनेट और बीक्लोमीथासोन अल्कोहल में चयापचय किया जाता है और बाद में पित्त और मूत्र में निष्क्रिय मेटाबोलाइट्स के रूप में उत्सर्जित किया जाता है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
तीव्र विषाक्तता
मौखिक रूप से, चूहों और चूहों में, LD50 का मान 3000 mg / kg से अधिक होता है। नेबुलाइजेशन द्वारा, चूहों और चूहों में 30 मिनट के लिए 100 एमसीजी / एल की सांद्रता पर एक्सपोजर अच्छी तरह से सहन किया जाता है।
जीर्ण विषाक्तता
27 सप्ताह के लिए कुत्ते के लिए साँस का प्रशासन, परिवर्तन का कारण नहीं बनता है, चिकित्सा में उन लोगों की तुलना में बहुत अधिक मात्रा में होता है।
भ्रूण विषाक्तता
चूहों और खरगोशों में किए गए अध्ययन प्रजनन क्षेत्र पर कोई नकारात्मक प्रभाव नहीं दिखाते हैं।
प्रणोदक एचएफए 134 ए ने दो साल की अवधि के लिए दैनिक रूप से उजागर विभिन्न जानवरों की प्रजातियों में नेबुलाइजेशन द्वारा प्रशासित, मनुष्य में अपेक्षित लोगों की तुलना में काफी अधिक सांद्रता पर विषाक्त प्रभाव नहीं दिखाया।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
एचएफए 134 ए (नॉरफ्लुरेन), इथेनॉल, ग्लिसरॉल।
06.2 असंगति
ज्ञात नहीं है।
06.3 वैधता की अवधि
36 महीने।
यह अवधि ठीक से संग्रहीत और बरकरार पैकेजिंग के साथ विशेषता के लिए अभिप्रेत है।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
दबाव में कंटेनर को पंचर नहीं किया जाना चाहिए, इसे संपर्क नहीं किया जाना चाहिए, भले ही खाली हो, गर्मी स्रोतों के लिए, इसे जमे हुए नहीं होना चाहिए और इसे सीधे सूर्य के प्रकाश के संपर्क में नहीं आना चाहिए। 30 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर स्टोर करें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
आंतरिक पैकेजिंग: एल्यूमीनियम दबाव कंटेनर, मीटरिंग वाल्व, डिस्पेंसर बटन और सुरक्षात्मक बंद। बाहरी पैकेजिंग: मुद्रित कार्डबोर्ड बॉक्स।
200 इनहेलेशन के लिए पर्याप्त दबाव में कंटेनर
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., पालेर्मो के माध्यम से, 26 / ए - पर्मा
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
इनहेलेशन के लिए CLENIL 250 एमसीजी दबाव समाधान - कंटेनर 200 पफ - एआईसी एन। ०२३१०३०६८
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
22/05/1985
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
दिसंबर 2012
