कॉन्ट्रामल - पैकेज पत्रक

संकेत contraindications उपयोग के लिए सावधानियां बातचीत चेतावनियां खुराक और उपयोग की विधि ओवरडोज अवांछित प्रभाव शेल्फ जीवन और भंडारण

सक्रिय तत्व: ट्रामाडोल (ट्रामाडोल हाइड्रोक्लोराइड)

इंजेक्शन के लिए कॉन्ट्रामल 50 मिलीग्राम / 1 मिली घोल
इंजेक्शन के लिए कॉन्ट्रामल 100 मिलीग्राम / 2 मिली घोल

पैक आकार के लिए कॉन्ट्रामल पैकेज इंसर्ट उपलब्ध हैं:

• कॉन्ट्रामल 50 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल
• कॉन्ट्रामल 100 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज टैबलेट
• कॉन्ट्रामल 150 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज टैबलेट, कॉन्ट्रामल 200 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज टैबलेट
• CONTRAMAL 100 mg / ml ओरल ड्रॉप्स, ड्रॉपर के साथ घोल
• डिस्पेंसर के साथ CONTRAMAL 100 mg / ml ओरल सॉल्यूशन डिस्पेंसर के साथ CONTRAMAL 30 ml की बोतल
• इंजेक्शन के लिए कॉन्ट्रामल 50 मिलीग्राम / 1 मिली घोल, इंजेक्शन के लिए कॉन्ट्रामल 100 मिलीग्राम / 2 मिली घोल

संकेत कॉन्ट्रामल का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?

ट्रामाडोल - इंजेक्शन के लिए कॉन्ट्रामल समाधान में सक्रिय संघटक - एक एनाल्जेसिक (दर्द के खिलाफ) है जो ओपिओइड के वर्ग से आता है, यह केंद्रीय तंत्रिका तंत्र पर कार्य करता है। यह रीढ़ की हड्डी और मस्तिष्क में विशिष्ट तंत्रिका कोशिकाओं पर कार्य करके दर्द को कम करता है।

कॉन्ट्रामल का उपयोग विभिन्न प्रकार और कारणों के मध्यम से गंभीर दर्द के साथ-साथ नैदानिक ​​और शल्य चिकित्सा प्रक्रियाओं के कारण होने वाले दर्द के उपचार के लिए किया जाता है।

कॉन्ट्रामल का सेवन कब नहीं करना चाहिए

कॉन्ट्रामल का प्रयोग न करें

• अगर आपको ट्रामाडोल या इस दवा के किसी भी अन्य तत्व से एलर्जी है
• शराब, नींद की दवाओं, दर्द निवारक या अन्य मनोदैहिक दवाओं (दवाओं जो मूड और भावनाओं को प्रभावित करती हैं) के साथ तीव्र विषाक्तता में;
• यदि आप एमएओ इनहिबिटर (अवसाद का इलाज करने के लिए इस्तेमाल की जाने वाली कुछ दवाएं) भी ले रहे हैं या यदि आपने उन्हें कॉन्ट्रामल के इलाज से पहले पिछले 14 दिनों में लिया है
• यदि आपको मिरगी है और आपके दौरे चिकित्सा द्वारा पर्याप्त रूप से नियंत्रित नहीं हैं;
• ड्रग डिटॉक्स थेरेपी में एक विकल्प के रूप में।

उपयोग के लिए सावधानियां Contramal लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए

कॉन्ट्रामल का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें,

• यदि आपको लगता है कि आप अन्य दर्द निवारक (ओपिओइड) का अति प्रयोग करते हैं;
• यदि आप चेतना की गड़बड़ी से पीड़ित हैं (यदि आप बेहोश महसूस करते हैं);
• यदि आप सदमे की स्थिति में हैं (ठंडा पसीना इसका संकेत हो सकता है);
• यदि आपने मस्तिष्क में दबाव बढ़ा दिया है (सिर के आघात या मस्तिष्क रोग के बाद संभव);
• अगर आपको सांस लेने में कठिनाई होती है;
• यदि आपको मिर्गी या दौरे की प्रवृत्ति है, तो दौरे का खतरा बढ़ सकता है;
• अगर आप लीवर या किडनी की बीमारी से पीड़ित हैं।

कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Contramal के प्रभाव को बदल सकते हैं?

अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं।

कॉन्ट्रामल को MAO इन्हिबिटर (अवसाद के लिए इस्तेमाल की जाने वाली कुछ दवाएं) के साथ नहीं लेना चाहिए।

यदि आप ऐसी दवाएं ले रहे हैं जिनमें शामिल हैं तो कॉन्ट्रामल के एनाल्जेसिक प्रभाव की तीव्रता और अवधि कम हो सकती है

• कार्बामाज़ेपिन (दौरे के लिए);
• ondansetron (मतली को रोकने के लिए)।

आपका डॉक्टर आपको सूचित करेगा कि आपको कॉन्ट्रैमल की कौन सी खुराक लेनी चाहिए।

साइड इफेक्ट का खतरा बढ़ जाता है,

• यदि आप कॉन्ट्रामल के साथ ट्रैंक्विलाइज़र, नींद की दवाएं, अन्य दर्द निवारक जैसे मॉर्फिन और कोडीन (खांसी के लिए लिया जाने पर) और शराब ले रहे हैं। आप नींद या बेहोशी महसूस कर सकते हैं। इन मामलों में, अपने डॉक्टर से परामर्श करें।
• यदि आप ऐसी दवाएं ले रहे हैं जो फिट बैठ सकती हैं, जैसे कि कुछ एंटीडिपेंटेंट्स या एंटीसाइकोटिक्स। यदि आप एक ही समय में कॉन्ट्रामल लेते हैं तो दौरे पड़ने का खतरा बढ़ सकता है। आपका डॉक्टर आपको बताएगा कि क्या कॉन्ट्रामल आपके लिए उपयुक्त है।
• यदि आप कुछ एंटीडिप्रेसेंट ले रहे हैं। कॉन्ट्रामल इन दवाओं के साथ परस्पर क्रिया कर सकता है और लक्षणों का अनुभव कर सकता है जैसे: मांसपेशियों के अनैच्छिक लयबद्ध संकुचन, जिसमें मांसपेशियां शामिल हैं जो आंखों की गति को नियंत्रित करती हैं, आंदोलन, अत्यधिक पसीना, कंपकंपी, अतिरंजित सजगता, मांसपेशियों में तनाव में वृद्धि, शरीर का तापमान 38 ° से ऊपर सी।
• यदि आप Coumarin anticoagulants (दवाएं जो रक्त को पतला करती हैं) ले रहे हैं, जैसे कि Warfarin, Contramal के साथ। रक्त के थक्के पर इन दवाओं का प्रभाव प्रभावित हो सकता है और रक्तस्राव हो सकता है।

चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:

अनुशंसित खुराक पर ट्रामाडोल लेने वाले रोगियों में दौरे की सूचना मिली है। जोखिम तब बढ़ सकता है जब ट्रामाडोल की खुराक अनुशंसित खुराक से अधिक हो, 400 मिलीग्राम की दैनिक सीमा से अधिक हो।

कंट्रामल से शारीरिक और मनोवैज्ञानिक लत लग सकती है। जब कॉन्ट्रामल को लंबे समय तक प्रशासित किया जाता है, तो इसका प्रभाव कम हो सकता है, इसलिए अधिक खुराक दी जानी चाहिए (सहिष्णुता का विकास)। नशीली दवाओं के दुरुपयोग की प्रवृत्ति वाले या नशीली दवाओं के आदी रोगियों में, कॉन्ट्रामल को थोड़े समय के लिए और नजदीकी चिकित्सकीय देखरेख में लिया जाना चाहिए।

अपने चिकित्सक को बताएं कि क्या इनमें से कोई भी समस्या कॉन्ट्रामल के उपचार के दौरान होती है या पहले हुई है।

भोजन, पेय और शराब के साथ CONTRAAL

कॉन्ट्रैमल को लेते समय शराब का सेवन न करें, क्योंकि इसके प्रभाव को बढ़ाया जा सकता है।

भोजन का सेवन Contramal के प्रभाव को प्रभावित नहीं करता है।

गर्भावस्था, स्तनपान और प्रजनन क्षमता

यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान करा रही हैं, तो सोचें कि आप गर्भवती हो सकती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।

गर्भवती महिलाओं में ट्रामाडोल की सुरक्षा के संबंध में बहुत कम जानकारी है। इसलिए, यदि आप गर्भवती हैं, तो आपको इंजेक्शन के लिए कॉन्ट्रामल समाधान का उपयोग नहीं करना चाहिए। गर्भावस्था के दौरान लगातार उपयोग से शिशुओं में वापसी के लक्षण हो सकते हैं।

आमतौर पर, स्तनपान करते समय ट्रामाडोल के उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है। ट्रामाडोल की थोड़ी मात्रा स्तन के दूध में स्रावित होती है। आमतौर पर एकल प्रशासन के बाद स्तनपान को बाधित करने की कोई आवश्यकता नहीं है। सलाह के लिए अपने डॉक्टर से पूछें।

मनुष्यों में अपर्याप्त प्रजनन डेटा हैं। पशु अध्ययन में पुरुष प्रजनन क्षमता पर ट्रामाडोल का प्रभाव नहीं दिखाया गया है जबकि मादा में उच्च खुराक प्रभाव दिखाया गया है।

ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग

कॉन्ट्रामल उनींदापन, चक्कर आना और दृष्टि समस्याओं (धुंधली दृष्टि) का कारण बन सकता है और इसलिए आपकी प्रतिक्रियाओं को प्रभावित कर सकता है। यदि आपको लगता है कि आपकी प्रतिक्रिया करने की क्षमता प्रभावित हो रही है, तो कार या अन्य वाहन न चलाएं, बिजली के उपकरणों का उपयोग न करें या मशीनरी का संचालन न करें और सुरक्षित समर्थन के बिना काम न करें।

खुराक और उपयोग की विधि कॉन्ट्रामल का उपयोग कैसे करें: खुराक

हमेशा इस दवा का प्रयोग ठीक वैसे ही करें जैसे आपके डॉक्टर ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो आपको अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लेना चाहिए।

दर्द की तीव्रता और दर्द के प्रति आपकी व्यक्तिगत संवेदनशीलता के आधार पर खुराक का चयन किया जाना चाहिए। आम तौर पर, सबसे कम दर्द कम करने वाली खुराक ली जानी चाहिए। इंजेक्शन (समकक्ष) के लिए कॉन्ट्रैमल समाधान के 8 मिलीलीटर तक की दैनिक खुराक आम तौर पर पर्याप्त होती है . 50 मिलीग्राम के 8 ampoules या 100 मिलीग्राम के 4 ampoules, 400 मिलीग्राम ट्रामाडोल हाइड्रोक्लोराइड के बराबर), जब तक कि आपके डॉक्टर ने आपको अन्यथा निर्देश न दिया हो।

जब तक अन्यथा निर्धारित न हो, सामान्य खुराक है:

12 वर्ष से अधिक उम्र के वयस्क और किशोर:

दर्द की तीव्रता के अनुसार हर 4-6 घंटे में 1 या 2 मिली (50 या 100 मिलीग्राम ट्रामाडोल हाइड्रोक्लोराइड के बराबर) इंजेक्ट करें

1 वर्ष से अधिक उम्र के बच्चे

सामान्य एकल खुराक शरीर के वजन के प्रति किलो 1-2 मिलीग्राम ट्रामाडोल हाइड्रोक्लोराइड है। सबसे कम दर्द कम करने वाली खुराक लेनी चाहिए। शरीर के वजन के प्रति किलो 8 मिलीग्राम सक्रिय पदार्थ या 400 मिलीग्राम सक्रिय पदार्थ की दैनिक खुराक से अधिक नहीं होनी चाहिए।

बुजुर्ग रोगी

वृद्ध लोगों (75 वर्ष से अधिक) में ट्रामाडोल के उन्मूलन में देरी हो सकती है। यदि ऐसा है, तो आपका डॉक्टर आपको एक खुराक और अगली के बीच के समय अंतराल को लंबा करने की सलाह दे सकता है।

गंभीर यकृत या गुर्दे की कमी / डायलिसिस वाले रोगी

गंभीर यकृत और / या गुर्दे की कमी वाले मरीजों को कॉन्ट्रामल नहीं लेना चाहिए। हल्के या मध्यम अपर्याप्तता के मामले में, आपका डॉक्टर आपको एक खुराक और दूसरी खुराक के बीच के अंतराल को लंबा करने की सलाह दे सकता है।

इंजेक्शन के लिए कॉन्ट्रामल सॉल्यूशन कैसे और कब दें

इंजेक्शन के लिए कॉन्ट्रामल सॉल्यूशन को धीरे-धीरे, शिरा में (आमतौर पर बांह में) या पेशी (आमतौर पर नितंब में) या त्वचा के नीचे इंजेक्ट किया जाता है। इंजेक्शन के लिए कॉन्ट्रामल सॉल्यूशन को एक उपयुक्त इन्फ्यूजन सॉल्यूशन में पतला किया जा सकता है और एक नस में डाला जा सकता है

इंजेक्शन के लिए कॉन्ट्रामल समाधान की असंगति

इंजेक्शन के लिए कॉन्ट्रामल समाधान इंजेक्शन योग्य या जलसेक समाधान में पतला नहीं होना चाहिए जिसमें शामिल हैं: डाइक्लोफेनाक, पाइरोक्सिकैम, इंडोमेथेसिन, फेनिलबुटाज़ोन, डायजेपाम, फ्लुनिट्राज़ेपम, मिडाज़ोलम, नाइट्रोग्लिसरीन।

उपयोग करने के तरीके के बारे में जानकारी

इंजेक्शन के लिए कॉन्ट्रामल सॉल्यूशन प्री-कट एम्पाउल्स में दिया जाता है। शीशी को खोलने के लिए एक ब्रेक लाइन उकेरी गई है:

1) शीशी को इस प्रकार पकड़ें कि सिरा ऊपर की ओर इंगित हो

2) नीचे की ओर खींचकर टिप को अलग करें

आपको कॉन्ट्रामल कितने समय के लिए लेना चाहिए

कॉन्ट्रामल को आवश्यकता से अधिक समय तक न दें। यदि आपको लंबे समय तक उपचार जारी रखने की आवश्यकता है, तो आपका डॉक्टर यह निर्धारित करने के लिए कि क्या आपको उपचार जारी रखना चाहिए और किस खुराक पर, यह निर्धारित करने के लिए कम और नियमित अंतराल पर (यदि आवश्यक हो तो चिकित्सा को अस्थायी रूप से रोककर) आपकी जाँच करेगा।

यदि आपको लगता है कि कॉन्ट्रामल का एनाल्जेसिक प्रभाव बहुत अधिक या बहुत कम है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श करें।

यदि आपने बहुत अधिक मात्रा में कॉन्ट्रामल ले लिया है तो क्या करें?

यदि आप अपने से अधिक कॉन्ट्रामल लेते हैं

यदि आपको गलती से एक अतिरिक्त खुराक दे दी गई है, तो इसका कोई प्रतिकूल प्रभाव नहीं होना चाहिए। आप बताए अनुसार दवा देना जारी रख सकते हैं।

बहुत अधिक खुराक के बाद हो सकता है: विद्यार्थियों को चुटकी, उल्टी, रक्तचाप में गिरावट, तेज़ दिल की धड़कन, पतन, कोमा तक चेतना की गड़बड़ी (गंभीर बेहोशी), दौरे, और सांस लेने में कठिनाई सांस की गिरफ्तारी तक ऐसे मामलों में, अपने को कॉल करें डॉक्टर तुरंत।

अगर आप Contramal लेना भूल जाते हैं

यदि इंजेक्शन के लिए कॉन्ट्रामल समाधान नहीं दिया गया है, तो दर्द वापस आने की संभावना है। इस भूले हुए की भरपाई के लिए दोहरी खुराक नहीं दी जानी चाहिए, लेकिन निर्देशानुसार उपचार जारी रखें।

यदि आप कॉन्ट्रामल लेना बंद कर देते हैं

यदि आप बहुत जल्द इलाज बंद कर देते हैं या बंद कर देते हैं, तो दर्द वापस आने की संभावना है।

यदि आप दुष्प्रभावों के कारण उपचार रोकना चाहते हैं, तो कृपया अपने चिकित्सक से परामर्श करें।

जब कॉन्ट्रामल के साथ उपचार समाप्त कर दिया जाता है, तो आमतौर पर कोई वापसी प्रभाव नहीं होता है।

हालांकि, दुर्लभ मामलों में, कुछ लोग अस्वस्थ महसूस कर सकते हैं जब वे एक निश्चित अवधि के बाद अचानक कॉन्ट्रामल लेना बंद कर देते हैं। वे उत्तेजित, चिंतित, घबराहट या कमजोर महसूस कर सकते हैं। वे अतिसक्रिय हो सकते हैं, सोने में कठिनाई हो सकती है, या पेट या आंत्र खराब हो सकता है। बहुत कम लोगों को घबराहट के दौरे, मतिभ्रम, असामान्य संवेदनाएं जैसे कि खुजली, झुनझुनी, सुन्नता और कानों में शोर (टिनिटस) हो सकता है। इसके अलावा, बहुत कम ही, असामान्य सीएनएस लक्षण जैसे भ्रम, भ्रम, किसी के व्यक्तित्व की धारणा में परिवर्तन (प्रतिरूपण) और वास्तविकता की धारणा में परिवर्तन (व्युत्पत्ति) और उत्पीड़न (व्यामोह) की सूचना मिली है। कॉन्ट्रामल के साथ उपचार, अपने चिकित्सक से परामर्श करें।

यदि आपके पास इस दवा के उपयोग के बारे में कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें

साइड इफेक्ट Contramal के साइड इफेक्ट क्या हैं?

सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।

• बहुत ही सामान्य (10 में से 1 से अधिक लोगों को प्रभावित कर सकता है)
• सामान्य (10 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है)
• असामान्य (100 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है)
• दुर्लभ (1,000 लोगों में 1 को प्रभावित कर सकता है)
• बहुत दुर्लभ (10,000 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकता है)
• ज्ञात नहीं (उपलब्ध जानकारी के आधार पर परिमाणित करना असंभव)

यदि आप एलर्जी की प्रतिक्रिया के लक्षणों का अनुभव करते हैं जैसे कि चेहरे, जीभ और / या गले में सूजन और / या निगलने में कठिनाई या सांस लेने में कठिनाई के साथ पित्ती।

कॉन्ट्रामल के साथ उपचार के दौरान सबसे आम दुष्प्रभाव मतली और चक्कर आना है, 10 में से 1 से अधिक लोगों में।

प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार:

दुर्लभ: एलर्जी प्रतिक्रियाएं (जैसे सांस लेने में कठिनाई, घरघराहट, पित्ती) और झटका (रक्तचाप में अचानक गिरावट)।

हृदय और परिसंचरण विकार

असामान्य: हृदय और रक्त परिसंचरण पर प्रभाव (धड़कन, तेज़ दिल की धड़कन, बेहोशी या पतन महसूस करना)। ये दुष्प्रभाव विशेष रूप से उन रोगियों में हो सकते हैं जो खड़े हैं या शारीरिक परिश्रम कर रहे हैं।

दुर्लभ: धीमी गति से दिल की धड़कन।

जांच: रक्तचाप में वृद्धि।

तंत्रिका तंत्र विकार

बहुत ही आम: सिर चकराना।

सामान्य: सिरदर्द, उनींदापन।

दुर्लभ: असामान्य संवेदनाएं (खुजली, झुनझुनी, सुन्नता), कंपकंपी, धीमी गति से सांस लेना, दौरे, मांसपेशियों में ऐंठन, असंगठित गति, चेतना का क्षणिक नुकसान (सिंकोप), भाषण गड़बड़ी।

दौरे मुख्य रूप से ट्रामाडोल की उच्च खुराक के प्रशासन के बाद या दवाओं के साथ सहवर्ती उपचार के बाद होते हैं जो दौरे की संभावना रखते हैं।

चयापचय और पोषण संबंधी विकार

दुर्लभ: भूख में परिवर्तन आवृत्ति ज्ञात नहीं: रक्त शर्करा के स्तर में कमी

मानसिक विकार

दुर्लभ: मतिभ्रम, भ्रम, नींद की गड़बड़ी, प्रलाप, चिंता और बुरे सपने।

कॉन्ट्रामल के साथ उपचार के बाद मनोवैज्ञानिक गड़बड़ी हो सकती है। उनकी तीव्रता और प्रकृति भिन्न हो सकती है (रोगी के व्यक्तित्व और चिकित्सा की अवधि के आधार पर)।

वे मनोदशा में बदलाव (आमतौर पर उत्साह, शायद ही कभी जलन), गतिविधि (आमतौर पर कमी, शायद ही कभी वृद्धि) और संवेदी और संज्ञानात्मक धारणाओं में कमी (संवेदनाओं में परिवर्तन और भेद करने की क्षमता, जो मूल्यांकन की त्रुटियों को जन्म दे सकते हैं) के रूप में प्रकट कर सकते हैं।

लत लग सकती है। निर्भरता तब हो सकती है जब कॉन्ट्रामल को लंबे समय तक प्रशासित किया जाता है, हालांकि जोखिम बहुत कम होता है। जब उपचार अचानक बंद कर दिया जाता है, तो वापसी के लक्षण हो सकते हैं (देखें "यदि आप कॉन्ट्रामल लेना बंद कर देते हैं")।

नेत्र विकार

दुर्लभ: दृष्टि समस्याएं (धुंधली दृष्टि)।

पुतलियों का अत्यधिक फैलाव (मायड्रायसिस), पुतली की कमी (मिओसिस)।

श्वसन प्रणाली के रोग

दुर्लभ: धीमी गति से सांस लेना, सांस की तकलीफ (डिस्पेनिया)

यदि अनुशंसित खुराक को पार कर लिया गया है, या अन्य दवाएं जो मस्तिष्क के कार्य को कम करती हैं, एक ही समय में ली जाती हैं, तो श्वास धीमा हो सकता है।

ब्रोन्कियल अस्थमा का बिगड़ना देखा गया है, हालांकि यह स्थापित नहीं किया गया है कि क्या यह ट्रामाडोल के कारण हो सकता है

जठरांत्रिय विकार

बहुत ही आम: जी मिचलाना।

सामान्य: कब्ज, शुष्क मुँह, उल्टी।

असामान्य: जी मिचलाना, पेट खराब होना (वजन का अहसास, सूजन), दस्त।

त्वचा विकृति

सामान्य: अत्यधिक पसीना आना (हाइपरहाइड्रोसिस)।

असामान्य: त्वचा की प्रतिक्रियाएं (उदाहरण के लिए: खुजली, दाने)।

स्नायु विकृति

दुर्लभ: मांसपेशी में कमज़ोरी।

जिगर और पित्त संबंधी विकार

केवल कभी कभी: यकृत एंजाइम मूल्यों में वृद्धि।

मूत्र विकार

दुर्लभ: पेशाब करने में कठिनाई या दर्द, पेशाब की मात्रा में कमी (डिसुरिया)।

सामान्य रूप से जीव के विकार

सामान्य: थकान।

साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग

यदि आपको कोई दुष्प्रभाव मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट या नर्स से बात करें। इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से सीधे https: // www. aifa.gov पर दुष्प्रभावों की रिपोर्ट कर सकते हैं। .it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।

समाप्ति और अवधारण

बच्चों की दृष्टि और पहुंच से दूर रखें।

कार्टन और लेबल पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इंजेक्शन के लिए कॉन्ट्रामल समाधान का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है। इस औषधीय उत्पाद को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है

अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं को कैसे फेंकना है जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।

पैकेज सामग्री

इंजेक्शन के लिए कॉन्ट्रामल समाधान में क्या शामिल है

सक्रिय संघटक ट्रामाडोल हाइड्रोक्लोराइड है।

इंजेक्शन के लिए CONTRAMAL 100 mg / 2 ml घोल: प्रत्येक ampoule में 100 mg tramadol हाइड्रोक्लोराइड होता है।

इंजेक्शन के लिए CONTRAMAL 50 mg / 1 ml घोल: प्रत्येक ampoule में 50 mg tramadol हाइड्रोक्लोराइड होता है।

अन्य सामग्री हैं: सोडियम एसीटेट, इंजेक्शन के लिए पानी।

इंजेक्शन के लिए कॉन्ट्रामल समाधान कैसा दिखता है और पैक की सामग्री

रंगहीन, स्पष्ट समाधान इंजेक्शन के लिए कॉन्ट्रामल समाधान 5 ampoules के पैक में स्पष्ट ग्लास ampoules में निहित है।

स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।

कॉन्ट्रामल के बारे में अधिक जानकारी "विशेषताओं का सारांश" टैब में पाई जा सकती है। 01.0 औषधीय उत्पाद का नाम 02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना 03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म 04.0 क्लिनिकल विवरण 04.1 चिकित्सीय संकेत 04.2 खुराक और प्रशासन के अन्य रूप 04.3 औषधीय उत्पादों और गर्भावस्था के अन्य रूप 04.5 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और बातचीत 04.6 अन्य बातचीत के लिए उपयुक्त सावधानियां 04.5 और दुद्ध निकालना04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव04.8 अवांछित प्रभाव04.9 ओवरडोज05.0 औषधीय गुण05.1 फार्माकोडायनामिक गुण05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा06.0 सूचना फार्मास्युटिकल्स 06.1 सहायक 06.2 असंगतता 06.3 विशेष सावधानियां 06.3 शेल्फ जीवन भंडारण के लिए 06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री 06.6 उपयोग और प्रबंधन के लिए निर्देश 07.0 विपणन प्राधिकरण धारक08 .0 विपणन प्राधिकरण संख्या 09.0 पहली तारीख प्राधिकरण का प्राधिकरण या नवीनीकरण 10.0 रेडियो फार्मास्यूटिकल्स के लिए पाठ 11.0 के संशोधन की तिथि, रेडियो दवाओं के लिए आंतरिक विकिरण खुराक 12.0 पर पूर्ण डेटा, आगे विस्तृत निर्देश और पूर्व में निर्देश

01.0 औषधीय उत्पाद का नाम

कॉन्ट्रामाली

02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना

कॉन्ट्रामल 50 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल

एक हार्ड कैप्सूल में 50 मिलीग्राम ट्रामाडोल हाइड्रोक्लोराइड होता है

ड्रॉपर के साथ CONTRAMAL 100 mg / ml ओरल ड्रॉप्स सॉल्यूशन

ड्रॉपर घोल की 20 बूंदों (0.5 मिली के बराबर) में 50 मिलीग्राम ट्रामाडोल हाइड्रोक्लोराइड होता है।

ज्ञात प्रभाव वाले एक्सीसिएंट्स : 0.5 मिली घोल में 100 मिलीग्राम सुक्रोज (खंड 4.4 देखें) और 0.5 मिलीग्राम मैक्रोगोल्ग्लिसरॉल हाइड्रोक्सीस्टीयरेट होता है।

(10 मिलीलीटर की बोतल को ड्रॉपर के साथ आपूर्ति की जाती है: 1 बूंद 2.5 मिलीग्राम ट्रामाडोल से मेल खाती है)

कॉन्ट्रामल 100 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज टैबलेट

एक टैबलेट में 100 मिलीग्राम ट्रामाडोल हाइड्रोक्लोराइड होता है

ज्ञात प्रभाव वाले एक्सीसिएंट्स: प्रत्येक लंबे समय तक जारी टैबलेट में 2.5 मिलीग्राम लैक्टोज मोनोहाइड्रेट होता है (खंड 4.4 देखें)।

इंजेक्शन के लिए कॉन्ट्रामल 50 मिलीग्राम / एमएल समाधान और इंजेक्शन के लिए 100 मिलीग्राम / 2 मिलीलीटर समाधान

1 मिलीलीटर के 1 ampoule में 50 मिलीग्राम ट्रामाडोल हाइड्रोक्लोराइड होता है

2 मिलीलीटर के 1 ampoule में 100 मिलीग्राम ट्रामाडोल हाइड्रोक्लोराइड होता है।

ज्ञात प्रभाव वाले एक्सीसिएंट्स: इंजेक्शन के लिए 1 मिली घोल में 0.7 मिलीग्राम सोडियम होता है।

Excipients की पूरी सूची के लिए खंड ६.१ देखें।

03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म

मौखिक उपयोग: कठोर कैप्सूल (दो-टोन हरा / हल्का पीला), मौखिक बूँदें समाधान (स्पष्ट, थोड़ा चिपचिपा, रंगहीन से हल्का पीला घोल),लंबे समय तक रिलीज़ होने वाली गोलियाँ (गोल, उभयलिंगी टैबलेट एक तरफ कंपनी का लोगो और दूसरी तरफ टी1 के साथ उभरा हुआ)।

उपयोग इंट्रामस्क्युलर, अंतःशिरा और चमड़े के नीचे: इंजेक्शन के लिए समाधान (स्पष्ट, रंगहीन समाधान)।

04.0 नैदानिक ​​सूचना

04.1 चिकित्सीय संकेत

विभिन्न प्रकार और कारणों और मध्यम और गंभीर तीव्रता के साथ-साथ नैदानिक ​​और शल्य चिकित्सा हस्तक्षेप से प्रेरित दर्द में तीव्र और पुरानी दर्दनाक स्थितियां।

०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि

कोनट्रामल ५० एमजी हार्ड कॅप्सयूल्स

मात्रा बनाने की विधि

खुराक को दर्द की तीव्रता और रोगी की व्यक्तिगत संवेदनशीलता के लिए अनुकूलित किया जाना चाहिए। सामान्य तौर पर, न्यूनतम प्रभावी खुराक का चयन किया जाना चाहिए। विशेष नैदानिक ​​स्थितियों को छोड़कर, कुल दैनिक खुराक 400 मिलीग्राम ट्रामाडोल हाइड्रोक्लोराइड से अधिक नहीं होनी चाहिए।

जब तक अन्यथा निर्धारित न हो, कॉन्ट्रामल हार्ड कैप्सूल को निम्नानुसार प्रशासित किया जाना चाहिए:

12 साल से अधिक उम्र के वयस्क और किशोर :

हर 4-6 घंटे में 50-100 मिलीग्राम ट्रामाडोल हाइड्रोक्लोराइड।

बाल चिकित्सा जनसंख्या :

उच्च खुराक को ध्यान में रखते हुए कैप्सूल 12 वर्ष से कम उम्र के बच्चों के लिए उपयुक्त नहीं हैं।

बुजुर्ग रोगी

नैदानिक ​​​​रूप से प्रकट यकृत या गुर्दे की कमी के अभाव में 75 वर्ष तक के रोगियों में आमतौर पर कोई खुराक समायोजन आवश्यक नहीं होता है। 75 वर्ष से अधिक उम्र के बुजुर्गों में, दवा का उन्मूलन धीमा हो सकता है। इसलिए, यदि आवश्यक हो, तो रोगी की जरूरतों के अनुसार खुराक अंतराल बढ़ाया जाना चाहिए।

गुर्दे की कमी / डायलिसिस और यकृत हानि वाले रोगी

गुर्दे और / या यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में ट्रामाडोल के उन्मूलन में देरी हो रही है। इन रोगियों में, रोगी की जरूरतों को ध्यान में रखते हुए, खुराक के अंतराल को लंबा करने पर सावधानीपूर्वक विचार किया जाना चाहिए।

प्रशासन का तरीका

NS कठोर कैप्सूल भोजन की परवाह किए बिना, पर्याप्त मात्रा में तरल के साथ, उन्हें पूरा निगल लिया जाना चाहिए, विभाजित या चबाया नहीं जाना चाहिए।

चिकित्सा की अवधि

ट्रामाडोल को बिल्कुल आवश्यक से अधिक समय तक नहीं दिया जाना चाहिए। यदि, रोग के प्रकार और गंभीरता के आधार पर, कॉन्ट्रामल के साथ दीर्घकालिक एनाल्जेसिक चिकित्सा की आवश्यकता होती है, तो यह निर्धारित करने के लिए सावधानीपूर्वक और नियमित जांच (यदि आवश्यक हो तो चिकित्सा को अस्थायी रूप से बाधित करना) किया जाना चाहिए कि क्या और किस हद तक इसे जारी रखना आवश्यक है इलाज..

कोनट्रामल १०० एमजी / एमएल ओरल ड्रॉप्स सॉल्यूशन विद ड्रॉपर

मात्रा बनाने की विधि :

खुराक को दर्द की तीव्रता और रोगी की व्यक्तिगत संवेदनशीलता के लिए अनुकूलित किया जाना चाहिए। सामान्य तौर पर, न्यूनतम प्रभावी खुराक का चयन किया जाना चाहिए। विशेष नैदानिक ​​स्थितियों को छोड़कर, कुल दैनिक खुराक 400 मिलीग्राम ट्रामाडोल हाइड्रोक्लोराइड से अधिक नहीं होनी चाहिए।

जब तक अन्यथा निर्धारित न हो, ड्रॉपर के साथ कॉन्ट्रामल ओरल ड्रॉप्स सॉल्यूशन निम्नानुसार प्रशासित किया जाना चाहिए:

12 साल से अधिक उम्र के वयस्क और किशोर :

हर 4-6 घंटे में 50-100 मिलीग्राम ट्रामाडोल हाइड्रोक्लोराइड।

1 वर्ष से अधिक आयु के बाल चिकित्सा जनसंख्या :

एकल खुराक शरीर के वजन का 1-2 मिलीग्राम / किग्रा है।

शरीर के वजन के प्रति किलो 8 मिलीग्राम सक्रिय पदार्थ या किसी भी मामले में 400 मिलीग्राम सक्रिय पदार्थ की दैनिक खुराक से अधिक नहीं होनी चाहिए।

कॉन्ट्रामल 100 मिलीग्राम / एमएल मौखिक बूंदों की खुराक पर ध्यान दें, 1 वर्ष से अधिक उम्र के बच्चों में ड्रॉपर के साथ समाधान

1 वर्ष से अधिक उम्र के बच्चों में शरीर के वजन के संबंध में खुराक की तालिका:

अनुमानित उम्र शरीर का वजन एन ° बूँदें प्रति एकल खुराक (1-2 मिलीग्राम / किग्रा) 1 साल १० किलो 4-8 3 वर्ष १५ किलो 6-12 6 साल २० किलो 8-16 9 वर्ष ३० किलो 12-24 11 वर्ष 45 किलो 18-36

बुजुर्ग रोगी

नैदानिक ​​​​रूप से प्रकट यकृत या गुर्दे की कमी के अभाव में 75 वर्ष तक के रोगियों में आमतौर पर कोई खुराक समायोजन आवश्यक नहीं होता है। 75 वर्ष से अधिक उम्र के बुजुर्गों में, दवा का उन्मूलन धीमा हो सकता है। इसलिए, यदि आवश्यक हो, तो रोगी की जरूरतों के अनुसार खुराक अंतराल बढ़ाया जाना चाहिए।

गुर्दे की कमी / डायलिसिस और यकृत हानि वाले रोगी

गुर्दे और / या यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में ट्रामाडोल के उन्मूलन में देरी हो रही है। इन रोगियों में, रोगी की जरूरतों को ध्यान में रखते हुए, खुराक के अंतराल को लंबा करने पर सावधानीपूर्वक विचार किया जाना चाहिए।

प्रशासन का तरीका

ड्रॉपर के साथ कॉन्ट्रामल ओरल ड्रॉप्स सॉल्यूशन, भोजन की परवाह किए बिना, कुछ तरल या चीनी के साथ लिया जाना चाहिए।

अधिक जानकारी के लिए नीचे दी गई तालिका देखें।

बूंदों की संख्या ट्रामाडोल हाइड्रोक्लोराइड 1 बूंद 2.5 मिलीग्राम ५ बूँदें 12.5 मिलीग्राम १० बूँदें 25 मिलीग्राम १५ बूँदें 37.5 मिलीग्राम 20 बूँदें 50 मिलीग्राम 25 बूँदें 62.5 मिलीग्राम ३० बूँदें 75 मिलीग्राम 35 बूँदें 87.5 मिलीग्राम 40 बूँदें १०० मिलीग्राम

चिकित्सा की अवधि

ट्रामाडोल को बिल्कुल आवश्यक से अधिक समय तक नहीं दिया जाना चाहिए। यदि, रोग के प्रकार और गंभीरता के आधार पर, कॉन्ट्रामल के साथ दीर्घकालिक एनाल्जेसिक चिकित्सा की आवश्यकता होती है, तो यह निर्धारित करने के लिए सावधानीपूर्वक और नियमित जांच (यदि आवश्यक हो तो चिकित्सा को अस्थायी रूप से बाधित करना) किया जाना चाहिए कि क्या और किस हद तक इसे जारी रखना आवश्यक है इलाज..

कोनट्रामल १०० एमजी एक्सटेंडेड रिलीज़ टैबलेट्स

मात्रा बनाने की विधि :

खुराक को दर्द की तीव्रता और रोगी की व्यक्तिगत संवेदनशीलता के लिए अनुकूलित किया जाना चाहिए। सामान्य तौर पर, न्यूनतम प्रभावी खुराक का चयन किया जाना चाहिए। विशेष नैदानिक ​​स्थितियों को छोड़कर, कुल दैनिक खुराक 400 मिलीग्राम ट्रामाडोल हाइड्रोक्लोराइड से अधिक नहीं होनी चाहिए।

जब तक अन्यथा निर्धारित नहीं किया जाता है, कॉन्ट्रामल लंबे समय से जारी गोलियों को निम्नानुसार प्रशासित किया जाना चाहिए:

12 साल से अधिक उम्र के वयस्क और किशोर :

सामान्य प्रारंभिक खुराक दिन में दो बार, सुबह और शाम 100 मिलीग्राम है: यदि दर्द से राहत अपर्याप्त है, तो खुराक को दिन में दो बार 200 मिलीग्राम तक बढ़ाया जा सकता है।

बाल चिकित्सा जनसंख्या:

उच्च खुराक को देखते हुए, 12 वर्ष से कम उम्र के बच्चों के लिए लंबे समय तक रिलीज़ होने वाली गोलियाँ उपयुक्त नहीं हैं।

बुजुर्ग रोगी:

नैदानिक ​​​​रूप से प्रकट यकृत या गुर्दे की कमी के अभाव में 75 वर्ष तक के रोगियों में आमतौर पर कोई खुराक समायोजन आवश्यक नहीं होता है। 75 वर्ष से अधिक उम्र के बुजुर्गों में, दवा का उन्मूलन धीमा हो सकता है। इसलिए, यदि आवश्यक हो, तो रोगी की जरूरतों के अनुसार खुराक अंतराल बढ़ाया जाना चाहिए।

गुर्दे की कमी / डायलिसिस और यकृत हानि वाले रोगी :

गुर्दे और / या यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में ट्रामाडोल के उन्मूलन में देरी हो रही है। इन रोगियों में, रोगी की जरूरतों को ध्यान में रखते हुए, खुराक के अंतराल को बढ़ाने पर सावधानीपूर्वक विचार किया जाना चाहिए। गंभीर गुर्दे की कमी के मामले में लंबे समय तक जारी गोलियों की सिफारिश नहीं की जाती है या यकृत

प्रशासन का तरीका

लंबे समय तक रिलीज़ होने वाली गोलियों को भोजन की परवाह किए बिना, पर्याप्त मात्रा में तरल के साथ, पूरी तरह से निगल लिया जाना चाहिए, विभाजित या चबाया नहीं जाना चाहिए।

चिकित्सा की अवधि

ट्रामाडोल को बिल्कुल आवश्यक से अधिक समय तक नहीं दिया जाना चाहिए। यदि, रोग के प्रकार और गंभीरता के आधार पर, कॉन्ट्रामल के साथ दीर्घकालिक एनाल्जेसिक चिकित्सा की आवश्यकता होती है, तो यह निर्धारित करने के लिए सावधानीपूर्वक और नियमित जांच (यदि आवश्यक हो तो चिकित्सा को अस्थायी रूप से बाधित करना) किया जाना चाहिए कि क्या और किस हद तक इसे जारी रखना आवश्यक है इलाज..

कोनट्रामल ५० एमजी/एमएल और १०० एमजी/2 एमएल इंजेक्शन के लिए समाधान

मात्रा बनाने की विधि :

खुराक को दर्द की तीव्रता और रोगी की व्यक्तिगत संवेदनशीलता के लिए अनुकूलित किया जाना चाहिए। सामान्य तौर पर, न्यूनतम प्रभावी खुराक का चयन किया जाना चाहिए। विशेष नैदानिक ​​स्थितियों को छोड़कर, कुल दैनिक खुराक 400 मिलीग्राम ट्रामाडोल हाइड्रोक्लोराइड से अधिक नहीं होनी चाहिए।

जब तक अन्यथा निर्धारित न हो, इंजेक्शन के लिए कॉन्ट्रामल समाधान निम्नानुसार प्रशासित किया जाना चाहिए:

12 साल से अधिक उम्र के वयस्क और किशोर :

हर 4-6 घंटे में 50-100 मिलीग्राम ट्रामाडोल हाइड्रोक्लोराइड।

1 वर्ष से अधिक आयु के बाल चिकित्सा जनसंख्या:

एकल खुराक शरीर के वजन का 1-2 मिलीग्राम / किग्रा है।

शरीर के वजन के प्रति किलो 8 मिलीग्राम सक्रिय पदार्थ या किसी भी मामले में 400 मिलीग्राम सक्रिय पदार्थ की दैनिक खुराक से अधिक नहीं होनी चाहिए।

बुजुर्ग रोगी:

नैदानिक ​​​​रूप से प्रकट यकृत या गुर्दे की कमी के अभाव में 75 वर्ष तक के रोगियों में आमतौर पर कोई खुराक समायोजन आवश्यक नहीं होता है। 75 वर्ष से अधिक उम्र के बुजुर्गों में, दवा का उन्मूलन धीमा हो सकता है। इसलिए, यदि आवश्यक हो, तो रोगी की जरूरतों के अनुसार खुराक अंतराल बढ़ाया जाना चाहिए।

गुर्दे की कमी / डायलिसिस और यकृत हानि वाले रोगी :

गुर्दे और / या यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में ट्रामाडोल के उन्मूलन में देरी हो रही है। इन रोगियों में, रोगी की जरूरतों को ध्यान में रखते हुए, खुराक के अंतराल को लंबा करने पर सावधानीपूर्वक विचार किया जाना चाहिए।

प्रशासन का तरीका

इंजेक्शन के समाधान को धीरे-धीरे इंजेक्ट किया जाना चाहिए या जलसेक समाधान में पतला होना चाहिए। कमजोर पड़ने के निर्देशों के लिए, खंड ६.६ देखें।

चिकित्सा की अवधि

ट्रामाडोल को बिल्कुल आवश्यक से अधिक समय तक नहीं दिया जाना चाहिए। यदि, रोग के प्रकार और गंभीरता के आधार पर, कॉन्ट्रामल के साथ दीर्घकालिक एनाल्जेसिक चिकित्सा की आवश्यकता होती है, तो यह निर्धारित करने के लिए सावधानीपूर्वक और नियमित जांच (यदि आवश्यक हो तो चिकित्सा को अस्थायी रूप से बाधित करना) किया जाना चाहिए कि क्या और किस हद तक इसे जारी रखना आवश्यक है इलाज..

04.3 मतभेद

कॉन्ट्रामल contraindicated है

• सक्रिय पदार्थ या धारा ६.१ में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता में।

• शराब, हिप्नोटिक्स, एनाल्जेसिक, ओपिओइड या साइकोट्रोपिक दवाओं के साथ तीव्र नशे में।

• एमएओ इनहिबिटर लेने वाले या पिछले 14 दिनों के भीतर लेने वाले रोगियों में (खंड 4.5 देखें)।

• मिर्गी के रोगियों में उपचार द्वारा पर्याप्त रूप से नियंत्रित नहीं किया जाता है।

• दवा बंद करने की चिकित्सा के रूप में प्रयोग में।

04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां

ट्रामाडोल का उपयोग केवल ओपिओइड निर्भरता वाले रोगियों में विशेष सावधानी के साथ किया जाना चाहिए, सिर के आघात, सदमे, संदिग्ध उत्पत्ति की चेतना की गड़बड़ी, श्वसन केंद्र या श्वसन समारोह की गड़बड़ी, इंट्राकैनायल दबाव में वृद्धि के मामले में।

ओपिओइड संवेदनशील रोगियों में सावधानी के साथ दवा का उपयोग किया जाना चाहिए।

श्वसन अवसाद के रोगियों के उपचार में सावधानी बरती जानी चाहिए, जब सीएनएस अवसादक दवाएं सहवर्ती रूप से दी जाती हैं (खंड 4.5 देखें) या जब अनुशंसित खुराक काफी अधिक हो जाती है (देखें खंड 4.9), क्योंकि ऐसे मामलों में, श्वसन अवसाद की शुरुआत नहीं हो सकती है बहिष्कृत किया जाए।

अनुशंसित खुराक पर ट्रामाडोल के साथ इलाज किए गए रोगियों में आक्षेप की सूचना मिली है। जब ट्रामाडोल की खुराक अधिकतम अनुशंसित दैनिक खुराक (400 मिलीग्राम) से अधिक हो जाती है, तो दौरे का खतरा बढ़ सकता है। इसके अलावा, ट्रामाडोल अन्य दवाओं के साथ इलाज किए गए रोगियों में दौरे के जोखिम को बढ़ा सकता है जो जब्ती सीमा को कम करते हैं (खंड 4.5 देखें)। मिर्गी या दौरे के जोखिम वाले मरीजों को केवल ट्रामाडोल के साथ इलाज किया जाना चाहिए जब नैदानिक ​​​​स्थितियां इसे निर्देशित करती हैं।

ट्रामाडोल में नशे की लत की क्षमता कम होती है। दीर्घकालिक चिकित्सा के मामले में, सहिष्णुता, मानसिक और शारीरिक निर्भरता विकसित हो सकती है। नशीली दवाओं के दुरुपयोग या नशीली दवाओं की लत की प्रवृत्ति वाले रोगियों में, सख्त चिकित्सकीय देखरेख में, कॉन्ट्रामल को केवल थोड़े समय के लिए ही प्रशासित किया जा सकता है।

ट्रामाडोल नशीली दवाओं के व्यसनों में प्रतिस्थापन उपचार के रूप में उपयोग के लिए उपयुक्त नहीं है। हालांकि यह एक ओपिओइड एगोनिस्ट है, ट्रामाडोल मॉर्फिन निकासी के लक्षणों को दबाने में असमर्थ है।

कुछ सामग्री के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी

ड्रॉपर के साथ कॉन्ट्रामल ओरल ड्रॉप्स सॉल्यूशन में सुक्रोज होता है : फ्रुक्टोज असहिष्णुता, ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption या सुक्रेज आइसोमाल्टेज अपर्याप्तता की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले मरीजों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।

कॉन्ट्रामल लॉन्ग-रिलीज़ टैबलेट : लैक्टोज होता है। गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैक्टेज की कमी या ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption के दुर्लभ वंशानुगत रूपों वाले मरीजों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।

ड्रॉपर के साथ कॉन्ट्रामल ओरल ड्रॉप्स सॉल्यूशन में मैक्रोगोल्ग्लिसरॉल हाइड्रॉक्सीस्टियरेट होता है, जो अरंडी के तेल का व्युत्पन्न होता है जो पेट खराब और दस्त का कारण बन सकता है।

इंजेक्शन के लिए कॉन्ट्रामल समाधान में प्रति मिलीलीटर 1 मिमी से कम सोडियम (23 मिलीग्राम) होता है, इसे "सोडियम मुक्त" माना जा सकता है।

04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत

ट्रामाडोल को MAO अवरोधकों के साथ नहीं जोड़ा जाना चाहिए (खंड 4.3 देखें)।

ओपिओइड पेथिडीन के प्रशासन से पहले 14 दिनों में एमएओ अवरोधकों के साथ इलाज किए गए रोगियों में, केंद्रीय तंत्रिका तंत्र और श्वसन और हृदय समारोह के स्तर पर जीवन-धमकाने वाली बातचीत देखी गई है। एमएओ अवरोधक और कॉन्ट्रामल।

शराब सहित अन्य केंद्रीय तंत्रिका तंत्र अवसाद दवाओं के साथ ट्रामाडोल का सहवर्ती प्रशासन सीएनएस प्रभाव को बढ़ा सकता है (धारा 4.8 देखें)।

अब तक उपलब्ध फार्माकोकाइनेटिक अध्ययनों के परिणाम बताते हैं कि सिमेटिडाइन (एंजाइम अवरोधक) के सहवर्ती या पिछले प्रशासन के मामले में नैदानिक ​​​​रूप से प्रासंगिक बातचीत की संभावना नहीं है। कार्बामाज़ेपिन (एंजाइम इंड्यूसर) का सहवर्ती या पिछला प्रशासन एनाल्जेसिक प्रभाव को कम कर सकता है और ट्रामाडोल की कार्रवाई की अवधि को छोटा कर सकता है।

ट्रामाडोल दौरे को प्रेरित कर सकता है और चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर (एसएसआरआई), सेरोटोनिन-नॉरपेनेफ्रिन रीपटेक इनहिबिटर (एसएनआरआई), ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स, एंटीसाइकोटिक्स और अन्य दवाओं (जैसे बुप्रोपियन, मर्टाज़ापाइन, टेट्राहाइड्रोकैनोल) के प्रभाव को प्रबल कर सकता है जो जब्ती सीमा को कम करते हैं।

सेरोटोनर्जिक दवाओं जैसे चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर (एसएसआरआई), सेरोटोनिन-नॉरपेनेफ्रिन रीपटेक इनहिबिटर (एसएनआरआई), एमएओ इनहिबिटर (खंड 4.3 देखें), ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स और मिर्ताज़ापाइन के संयोजन में ट्रामाडोल का चिकित्सीय उपयोग सेरोटोनिन विषाक्तता पैदा कर सकता है। सेरोटोनिन के लक्षण सिंड्रोम हो सकता है:

• सहज क्लोनिंग

• उत्तेजना या प्रस्वेदन की स्थिति के साथ प्रेरक या ओकुलर क्लोनस

• कंपकंपी और हाइपररिफ्लेक्सिया

• इंड्यूसिबल या ऑक्यूलर क्लोनस के साथ हाइपरटोनिया और शरीर का तापमान 38 डिग्री सेल्सियस से ऊपर।

सेरोटोनर्जिक दवाओं को बंद करने से आमतौर पर तेजी से सुधार होता है। उपचार लक्षणों के प्रकार और गंभीरता पर निर्भर करता है।

ट्रामाडोल और कौमारिन डेरिवेटिव (जैसे वारफारिन) के साथ सहवर्ती उपचार के दौरान सावधानी बरती जानी चाहिए क्योंकि कुछ रोगियों में प्रमुख रक्तस्राव और चोट के साथ आईएनआर में वृद्धि की रिपोर्ट के कारण।

अन्य दवाएं, जिन्हें CYP3A4 अवरोधकों के रूप में जाना जाता है, जैसे कि केटोकोनाज़ोल और एरिथ्रोमाइसिन, ट्रामाडोल (एन डीमेथिलेशन) के चयापचय को रोक सकते हैं, और संभवतः सक्रिय ओ-डेस्मिथाइल मेटाबोलाइट भी। इस बातचीत की नैदानिक ​​​​प्रासंगिकता का अभी तक निश्चित रूप से अध्ययन नहीं किया गया है (देखें खंड 4.8 )।

अध्ययनों की एक सीमित संख्या में, एंटीमैटिक ओनडेनसेट्रॉन, 5-HT3 प्रतिपक्षी के पूर्व और पश्चात प्रशासन ने पोस्ट-ऑपरेटिव दर्द वाले रोगियों द्वारा ट्रामाडोल की मांग में वृद्धि की।

04.6 गर्भावस्था और स्तनपान

गर्भावस्था

पशु अध्ययनों से पता चला है कि बहुत अधिक मात्रा में ट्रामाडोल का अंग विकास, अस्थिभंग और नवजात मृत्यु दर पर प्रभाव पड़ता है। ट्रामाडोल प्लेसेंटल बाधा को पार करता है। गर्भावस्था के दौरान ट्रामाडोल की सुरक्षा पर अभी तक पर्याप्त डेटा नहीं है, इसलिए ट्रामाडोल का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। महिला की गर्भावस्था।

बच्चे के जन्म से पहले या उसके दौरान दी जाने वाली ट्रामाडोल गर्भाशय की सिकुड़न को नहीं बदलती है। नवजात शिशुओं में यह श्वसन दर में परिवर्तन का कारण बन सकता है जो आमतौर पर चिकित्सकीय रूप से प्रासंगिक नहीं होते हैं। गर्भावस्था के दौरान लगातार उपयोग से नवजात निकासी सिंड्रोम हो सकता है।

खाने का समय:

स्तनपान के दौरान मां को दी जाने वाली ट्रामाडोल की लगभग 0.1% खुराक दूध में चली जाती है। इसलिए, स्तनपान कराने वाली महिलाओं में इसके उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है। आमतौर पर, यदि उपचार में ट्रामाडोल की एकल खुराक का प्रशासन होता है, तो स्तनपान को बाधित करना आवश्यक नहीं है।

प्रजनन क्षमता:

मनुष्यों में अपर्याप्त प्रजनन डेटा है। पशु अध्ययन में पुरुष प्रजनन क्षमता पर ट्रामाडोल का प्रभाव नहीं दिखाया गया है जबकि मादा में उच्च खुराक प्रभाव दिखाया गया है (देखें खंड 5.3)।

04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव

ट्रामाडोल, भले ही निर्देशों के अनुसार लिया गया हो, उनींदापन या चक्कर आना जैसे प्रभाव पैदा कर सकता है और परिणामस्वरूप मशीनों को चलाने और संचालित करने वालों की प्रतिक्रियाओं को प्रभावित कर सकता है। यह शराब या अन्य मनोदैहिक पदार्थों के साथ संबंध के मामले में विशेष रूप से सच है।

04.8 अवांछित प्रभाव

सबसे अधिक सूचित प्रतिकूल घटनाएं मतली और चक्कर आना हैं, दोनों 10% से अधिक रोगियों में होती हैं।

आवृत्ति को निम्नानुसार परिभाषित किया गया है:

बहुत आम: 1/10

सामान्य: १/१०० ई

असामान्य: १/१००० ई

दुर्लभ: १ / १०,००० ई

केवल कभी कभी:

ज्ञात नहीं: उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता

कार्डिएक पैथोलॉजी

असामान्य: हृदय विनियमन (धड़कन, क्षिप्रहृदयता) पर निर्भर। ये दुष्प्रभाव मुख्य रूप से अंतःशिरा प्रशासन के दौरान और शारीरिक तनाव की स्थिति में रोगियों में हो सकते हैं।

दुर्लभ: ब्रैडीकार्डिया।

नैदानिक ​​परीक्षण

दुर्लभ: रक्तचाप में वृद्धि

संवहनी विकृति

असामान्य: कार्डियोवैस्कुलर विनियमन (पोस्टुरल हाइपोटेंशन या कार्डियोवैस्कुलर पतन) पर निर्भर। ये दुष्प्रभाव मुख्य रूप से अंतःशिरा प्रशासन के दौरान और शारीरिक तनाव की स्थिति में रोगियों में हो सकते हैं।

चयापचय और पोषण संबंधी विकार

दुर्लभ: भूख में बदलाव।

आवृत्ति ज्ञात नहीं: हाइपोग्लाइसीमिया

श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार

दुर्लभ: श्वसन अवसाद, डिस्पेनिया। यदि अनुशंसित खुराक काफी अधिक हो गई है और यदि एक ही समय में अन्य केंद्रीय अवसादग्रस्त पदार्थ दिए गए हैं (खंड 4.5 देखें), तो श्वसन अवसाद हो सकता है। अस्थमा का बिगड़ना देखा गया है, हालांकि एक कारण संबंध स्थापित नहीं किया गया है।

तंत्रिका तंत्र विकार

बहुत आम: चक्कर आना।

सामान्य: सिरदर्द, उनींदापन।

दुर्लभ: भाषण विकार, पेरेस्टेसिया, कंपकंपी, मिरगी के दौरे, अनैच्छिक मांसपेशियों में संकुचन, मोटर असंयम, बेहोशी।

ऐंठन मुख्य रूप से ट्रामाडोल की उच्च खुराक या दवाओं के साथ सहवर्ती चिकित्सा के बाद हो सकती है जो जब्ती सीमा को कम कर सकती है (देखें खंड 4.4 और 4.5 )।

मानसिक विकार

दुर्लभ: मतिभ्रम, भ्रम, नींद की गड़बड़ी, प्रलाप, चिंता और बुरे सपने। ट्रामाडोल के प्रशासन के बाद प्रकट होने वाले मनोवैज्ञानिक दुष्प्रभाव व्यक्ति में प्रकार और गंभीरता (व्यक्तित्व और उपचार की अवधि के संबंध में) में भिन्न हो सकते हैं। उनमें मनोदशा में परिवर्तन (आमतौर पर उत्साह, कभी-कभी डिस्फोरिया), गतिविधि में परिवर्तन (आमतौर पर कमी, कभी-कभी वृद्धि) और संज्ञानात्मक और संवेदी क्षमताओं में परिवर्तन (जैसे निर्णय लेने के व्यवहार में, धारणा में गड़बड़ी) शामिल हैं।

लत लग सकती है। निकासी के लक्षण, ओपिओइड निकासी के समान, निम्नानुसार उपस्थित हो सकते हैं: आंदोलन, चिंता, घबराहट, अनिद्रा, हाइपरकिनेसिस, कंपकंपी और जठरांत्र संबंधी लक्षण। ट्रामाडोल को बंद करने के बाद बहुत कम देखे जाने वाले अन्य लक्षण हैं: पैनिक अटैक, गंभीर चिंता, मतिभ्रम, पेरेस्टेसिया, टिनिटस और असामान्य सीएनएस लक्षण (जैसे भ्रम, मतिभ्रम, प्रतिरूपण, धारणा की गड़बड़ी, व्यामोह)।

नेत्र विकार

दुर्लभ: मायोसिस, मायड्रायसिस, धुंधली दृष्टि।

जठरांत्रिय विकार

बहुत आम: मतली।

सामान्य: कब्ज, शुष्क मुँह। वह पीछे हट गया।

असामान्य: उल्टी, गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल जलन (गैस्ट्रिक तनाव, सूजन की भावना), दस्त।

त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार

सामान्य: हाइपरहाइड्रोसिस।

असामान्य: त्वचा की प्रतिक्रियाएं (जैसे खुजली, दाने, पित्ती)।

मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक विकार

दुर्लभ: मांसपेशियों में कमजोरी।

हेपेटोबिलरी विकार

कुछ अलग-अलग मामलों में, ट्रामाडोल के चिकित्सीय उपयोग के साथ अस्थायी संबंध में यकृत एंजाइम मूल्यों में वृद्धि देखी गई।

गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार

दुर्लभ: पेशाब में गड़बड़ी (डिसुरिया और मूत्र प्रतिधारण)।

प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार

दुर्लभ: एलर्जी प्रतिक्रियाएं (जैसे डिस्पेनिया, ब्रोन्कोस्पास्म, घरघराहट, एंजियोन्यूरोटिक एडिमा) और एनाफिलेक्सिस।

सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति

सामान्य: थकान की भावना।

संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग

औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता: http ://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

04.9 ओवरडोज

लक्षण: मूल रूप से, ट्रामाडोल के साथ नशे में अन्य केंद्रीय अभिनय एनाल्जेसिक (ओपियेट्स) के साथ देखे गए लक्षणों के समान होने की उम्मीद की जानी चाहिए। इसमें, विशेष रूप से, मिओसिस, उल्टी, कार्डियोवैस्कुलर पतन, कोमा तक चेतना की गड़बड़ी, आक्षेप और श्वसन अवसाद से श्वसन गिरफ्तारी तक शामिल हैं।

इलाज: सामान्य आपातकालीन उपाय लागू होते हैं: श्वसन पथ को साफ रखें (आकांक्षा), लक्षणों के अनुसार हृदय और श्वसन क्रिया का समर्थन करें। श्वसन अवसाद के मामले में मारक नालोक्सोन है। पशु प्रयोगों में, नालोक्सोन का दौरे पर कोई प्रभाव नहीं पड़ा; इन मामलों में अंतःशिरा डायजेपाम का प्रबंध करें।

मौखिक योगों के साथ नशा के मामले में, ट्रामाडोल के अंतर्ग्रहण के बाद केवल 2 घंटों में सक्रिय चारकोल या गैस्ट्रिक लैवेज के साथ उन्मूलन की सिफारिश की जाती है, बाद में ये प्रक्रियाएं केवल असाधारण उच्च मात्रा में ट्रामाडोल या निरंतर रिलीज फॉर्मूलेशन के अंतर्ग्रहण के मामले में उपयोगी हो सकती हैं।

हेमोडायलिसिस या हेमोफिल्ट्रेशन द्वारा ट्रामाडोल केवल कुछ हद तक समाप्त हो जाता है, इसलिए हेमोडायलिसिस या हेमोफिल्ट्रेशन अकेले तीव्र ट्रामाडोल नशा के लिए उपयुक्त उपचार नहीं हैं।

05.0 औषधीय गुण

05.1 फार्माकोडायनामिक गुण

भेषज समूह: ओपिओइड एनाल्जेसिक। एटीसी कोड: N02AX02.

ट्रामाडोल एक केंद्रीय रूप से अभिनय करने वाला ओपिओइड एनाल्जेसिक है। यह μ, , और ओपिओइड रिसेप्टर्स का एक शुद्ध गैर-चयनात्मक एगोनिस्ट है जो μ रिसेप्टर्स के लिए अधिक आत्मीयता के साथ है। इसके एनाल्जेसिक प्रभाव में योगदान देने वाले अन्य तंत्र नॉरएड्रेनालाईन के न्यूरोनल रीपटेक का निषेध और सेरोटोनिन की रिहाई में वृद्धि हैं।

ट्रामाडोल में एक एंटीट्यूसिव प्रभाव होता है। मॉर्फिन के विपरीत, एनाल्जेसिक खुराक सीमा में प्रशासित होने पर ट्रामाडोल का कोई श्वसन अवसाद प्रभाव नहीं होता है। इसी तरह, यह गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल गतिशीलता को प्रभावित नहीं करता है। कार्डियोवैस्कुलर सिस्टम पर प्रभाव हल्के होते हैं। ट्रामाडोल की शक्ति 1/10 से 1 तक होती है। 1/ 6 मॉर्फिन की तुलना में।

05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण

मनुष्यों में इंट्रामस्क्युलर प्रशासन के बाद, ट्रामाडोल तेजी से और पूरी तरह से अवशोषित हो जाता है: चरम प्लाज्मा 45 मिनट के बाद पहुंच जाता है और जैव उपलब्धता लगभग 100% होती है। मनुष्यों में, लगभग 90% ट्रामाडोल मौखिक प्रशासन (कॉन्ट्रामल हार्ड कैप्सूल) के बाद अवशोषित हो जाता है; अवशोषण आधा जीवन 0.38 ± 0.18 घंटे है।

मौखिक और अंतःशिरा प्रशासन के बाद ट्रामाडोल सीरम एकाग्रता वक्र (एयूसी) के तहत क्षेत्रों की तुलना कॉन्ट्रामल हार्ड कैप्सूल के 68 ± 13% की जैव उपलब्धता दर्शाती है। अन्य ओपिओइड एनाल्जेसिक की तुलना में, कॉन्ट्रामल हार्ड कैप्सूल की पूर्ण जैव उपलब्धता बहुत अधिक है।

कॉन्ट्रामल हार्ड कैप्सूल लेने के 2 घंटे के भीतर प्लाज्मा पीक पर पहुंच जाता है। कॉन्ट्रामल लंबे समय तक रिलीज टैबलेट 100 मिलीग्राम के प्रशासन के बाद, चरम प्लाज्मा एकाग्रता सीएमएक्स = 141 ± 40 एनजी / एमएल 4.9 घंटे के बाद पहुंच जाता है; कॉन्ट्रामल लॉन्ग-रिलीज़ टैबलेट 200 मिलीग्राम के प्रशासन के बाद, सीमैक्स 260 ± 62 एनजी / एमएल 4.8 घंटे के बाद पहुंच जाता है।

एयूसी से मापी गई जैवउपलब्धता के संबंध में कॉन्ट्रामल ओरल ड्रॉप्स सॉल्यूशन का फार्माकोकाइनेटिक्स कॉन्ट्रामल हार्ड कैप्सूल से महत्वपूर्ण रूप से भिन्न नहीं है। सीमैक्स तक पहुंचने का समय कॉन्ट्रामल ओरल ड्रॉप्स सॉल्यूशन के लिए 1 घंटा और कॉन्ट्रामल कैप्सूल के लिए 2.2 घंटे है। कठोर, तेजी से दर्शाता है तरल मौखिक रूपों का अवशोषण।

ट्रामाडोल का ऊतकों के लिए एक उच्च संबंध है (वी डी, बी = 203 ± 40 एल।)। प्लाज्मा प्रोटीन बाध्यकारी लगभग 20% है। ट्रामाडोल रक्त-मस्तिष्क और प्लेसेंटल बाधा को पार करता है। पदार्थ की बहुत कम मात्रा और इसके ओ-डेमिथाइल व्युत्पन्न स्तन दूध में पाए जाते हैं (क्रमशः प्रशासित खुराक का 0.1% और 0.02%)।

ट्रामाडोल के बायोट्रांसफॉर्मेशन में शामिल एक या दोनों प्रकार के आइसोनिजाइम CYP3A4 और CYP2D6 के निषेध से ट्रामाडोल या इसके सक्रिय मेटाबोलाइट की प्लाज्मा सांद्रता बदल सकती है। आज तक, कोई चिकित्सकीय रूप से प्रासंगिक बातचीत की सूचना नहीं मिली है।

ट्रामाडोल और इसके मेटाबोलाइट्स का उन्मूलन लगभग पूरी तरह से गुर्दे के माध्यम से होता है। संचयी मूत्र उत्सर्जन प्रशासित खुराक की कुल रेडियोधर्मिता का 90% है। प्रशासन के मार्ग की परवाह किए बिना उन्मूलन आधा जीवन t ½, b लगभग 6 घंटे है। 75 वर्ष से अधिक आयु के रोगियों में, यह लगभग 1.4 के कारक से बढ़ सकता है। बिगड़ा हुआ यकृत या गुर्दे समारोह के मामले में, एक है आधे जीवन का मामूली विस्तार।

१३.३ ± ४.९ एच (ट्रामाडोल) और १८.५ ± ९.४ एच (ओ-डेस्मेथिलट्रामाडोल) का उन्मूलन आधा जीवन क्रमशः २२.३ एच और ३६ एच के अधिकतम मूल्यों, यकृत सिरोसिस वाले रोगियों में निर्धारित किया गया था। गुर्दे की कमी वाले रोगियों में (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस

मनुष्यों में, ट्रामाडोल को अनिवार्य रूप से एन और ओ में डीमेथिलेशन के माध्यम से और ग्लूकुरोनिक एसिड के साथ ओ में डीमेथिलेशन के उत्पादों के संयुग्मन द्वारा चयापचय किया जाता है। केवल O-desmethyltramadol औषधीय रूप से सक्रिय है। अन्य मेटाबोलाइट्स के लिए, मात्रात्मक दृष्टिकोण से, महत्वपूर्ण अंतर-व्यक्तिगत अंतर हैं। मूत्र में अब तक 11 मेटाबोलाइट्स पाए गए हैं। पशु प्रयोगों से पता चला है कि O-desmethyltramadol की शक्ति मूल पदार्थ की तुलना में 2-4 गुना अधिक है। इसका आधा जीवन t½, b (6 स्वस्थ स्वयंसेवकों में) 7.9 h (5.4 से 9.6 h) है और लगभग इसके बराबर है ट्रामाडोल का।

चिकित्सीय खुराक सीमा में, ट्रामाडोल में एक रैखिक फार्माकोकाइनेटिक प्रोफ़ाइल होती है।

सीरम सांद्रता और एनाल्जेसिक प्रभाव के बीच संबंध खुराक पर निर्भर है, हालांकि मामले के मामले में काफी भिन्नताएं हैं। 100-300 एनजी / एमएल की सीरम एकाग्रता आमतौर पर प्रभावी होती है।

05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा

चूहों और कुत्तों को ६-२६ सप्ताह के लिए ट्रामाडोल के बार-बार मौखिक और पैरेन्टेरल प्रशासन के बाद और १२ महीनों के लिए कुत्तों को मौखिक प्रशासन के बाद, दवा के कारण हेमेटोलॉजिकल, क्लिनिकल केमिस्ट्री और हिस्टोलॉजिकल परीक्षणों में कोई बदलाव नहीं किया गया। केवल उच्च खुराक के साथ, चिकित्सीय खुराक की तुलना में काफी अधिक, केंद्रीय तंत्रिका तंत्र को प्रभावित करने वाले लक्षण होते हैं: आंदोलन, लार, आक्षेप और वजन कम होना। चूहों और कुत्तों ने क्रमशः सहन किया, 20 मिलीग्राम / किग्रा और 10 मिलीग्राम / किग्रा की मौखिक खुराक शरीर के वजन और कुत्तों के मलाशय की खुराक 20 मिलीग्राम / किग्रा शरीर के वजन के बिना, बिना किसी प्रतिक्रिया के।

चूहों में, 50 मिलीग्राम / किग्रा / दिन से शुरू होने वाली ट्रामाडोल की खुराक गर्भवती महिलाओं में विषाक्त प्रभाव पैदा करती है और नवजात मृत्यु दर में वृद्धि करती है। संतानों में वृद्धि में देरी हुई जैसे कि अस्थिभंग में परिवर्तन और योनि और आंखों के खुलने में देरी। पुरुषों की प्रजनन क्षमता में कोई बदलाव नहीं आया। महिलाओं में, उच्च खुराक के प्रशासन के बाद (50 मिलीग्राम / किग्रा / दिन से शुरू) कम गर्भधारण का प्रतिशत देखा गया खरगोशों में, 125 मिलीग्राम / किग्रा से शुरू होकर, गर्भवती महिलाओं में विषाक्त प्रभाव और संतानों में कंकाल संबंधी विसंगतियाँ हुईं।

कुछ इन विट्रो परीक्षणों में उत्परिवर्तजन प्रभाव दिखाया गया है। विवो शोध में इस तरह के किसी भी प्रभाव का खुलासा नहीं हुआ है। वर्तमान में उपलब्ध ज्ञान के आधार पर, ट्रामाडोल को एक गैर-उत्परिवर्तजन पदार्थ के रूप में वर्गीकृत किया जा सकता है।

चूहों और चूहों में ट्रामाडोल हाइड्रोक्लोराइड की कैंसरजन्य क्षमता से संबंधित अध्ययन किए गए। चूहों के अध्ययन में दवा के कारण ट्यूमर की घटनाओं में कोई वृद्धि नहीं दिखा। चूहों में अध्ययन में, नर जानवरों में यकृत कोशिका एडेनोमा की वृद्धि हुई (गैर-महत्वपूर्ण वृद्धि, खुराक पर निर्भर, 15 मिलीग्राम / किग्रा) और सभी खुराक समूहों में मादा पशुओं में फेफड़ों के ट्यूमर में वृद्धि (महत्वपूर्ण, लेकिन खुराक पर निर्भर नहीं)।

06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी

०६.१ अंश:

कठोर कैप्सूल: माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, सोडियम कार्बोक्सिमिथाइल स्टार्च (टाइप ए), मैग्नीशियम स्टीयरेट, कोलाइडल सिलिका, जिलेटिन, टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171), येलो आयरन ऑक्साइड (E172), इंडिगो कारमाइन।

ड्रॉपर के साथ ओरल ड्रॉप्स का घोल: सुक्रोज, प्रोपलीन ग्लाइकोल, ग्लिसरॉल, सोडियम साइक्लामेट, सोडियम सैकरिनेट, पोटेशियम सोर्बेट, मैक्रोगोल्ग्लिसरॉल हाइड्रॉक्सीस्टियरेट, पुदीना सार, सौंफ सुगंध, शुद्ध पानी।

लंबे समय तक रिलीज़ होने वाली गोलियाँ: नाभिक: माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, हाइपोर्मेलोज १००,००० एमपीए एस, कोलाइडल निर्जल सिलिका, मैग्नीशियम स्टीयरेट;

परत : हाइपोमेलोज 6 mPa s, लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, मैक्रोगोल 6000, प्रोपलीन ग्लाइकॉल, तालक, टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171)।

इंजेक्शन योग्य समाधान: सोडियम एसीटेट, इंजेक्शन के लिए पानी।

06.2 असंगति

इंजेक्शन योग्य समाधान डाइक्लोफेनाक, पाइरोक्सिकैम, इंडोमेथेसिन, फेनिलबुटाज़ोन, डायजेपाम, फ्लुनिट्राज़ेपम, मिडाज़ोलम, नाइट्रोग्लिसरीन के इंजेक्शन योग्य समाधानों के साथ असंगत (गलत नहीं) है।

06.3 वैधता की अवधि

हार्ड कैप्सूल, ampoules, लंबे समय तक रिलीज़ होने वाली गोलियाँ: 5 साल।

ड्रॉपर के साथ ओरल ड्रॉप्स का घोल: चार वर्ष।

06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां

इस दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।

06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री

कठोर कैप्सूल: सफेद पीवीसी / एल्युमिनियम से बने फफोले

५० मिलीग्राम के २० हार्ड कैप्सूल -

ओरल ड्रॉप्स सॉल्यूशन: पॉलीथिन ड्रॉपर के साथ एम्बर कांच की बोतल और बंद होने के साथ टोपी

100 मिलीग्राम / एमएल समाधान के 10 मिलीलीटर की सुरक्षा

लंबे समय तक रिलीज़ होने वाली गोलियाँ:

पीवीसी-पीवीडीसी / एल्यूमिनियम से बने फफोले

१०० मिलीग्राम की २० लंबी-रिलीज़ गोलियां -

इंजेक्शन योग्य समाधान: टाइप I रंगहीन तटस्थ कांच की शीशियां पूर्व-ब्रेकिंग उत्कीर्ण के साथ

5 ampoules 50 मिलीग्राम / 1 मिली -

५ शीशियाँ १०० मिलीग्राम / २ मिली

06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश

इस दवा से प्राप्त अप्रयुक्त दवा और अपशिष्ट का स्थानीय नियमों के अनुसार निपटान किया जाना चाहिए

ड्रॉपर के साथ कॉन्ट्रामल ओरल ड्रॉप्स सॉल्यूशन खोलने के निर्देश

बोतल में एक सुरक्षा बंद होता है जो इसे बच्चों द्वारा हेरफेर से बचाता है। खोलने के लिए: टोपी पर दबाएं और इसे चालू करें। बूंदों को छोड़ने के लिए, बोतल को नीचे के उद्घाटन के साथ लंबवत रखा जाना चाहिए (10 मिलीलीटर की बोतल एक ड्रॉपर से सुसज्जित है: 1 बूंद 2.5 मिलीग्राम से मेल खाती है)। उपयोग के बाद, बोतल को टोपी से बंद कर दें, जिसे तब तक घुमाना चाहिए जब तक कि यह भली भांति बंद न हो जाए।

07.0 विपणन प्राधिकरण धारक

GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l. - कार्लो बो के माध्यम से, 11 - 20143 मिलान

08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या

कॉन्ट्रामल 50 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल, 20 हार्ड कैप्सूल - ए.आई.सी. एन। ०२८८५३०१२

कॉन्ट्रामल 100 मिलीग्राम / एमएल मौखिक बूंदों का समाधान, ड्रॉपर के साथ 10 मिलीलीटर की बोतल - ए.आई.सी. एन। ०२८८५३०२४

कॉन्ट्रामल 100 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज टैबलेट, 20 टैबलेट - ए.आई.सी. एन। ०२८८५३०३६

इंजेक्शन के लिए कॉन्ट्रामल 50 मिलीग्राम / एमएल घोल, 5 ampoules 1 मिली - ए.आई.सी. एन। ०२८८५३०५१

इंजेक्शन के लिए कॉन्ट्रामल 100 मिलीग्राम / 2 मिली घोल, 5 ampoules 2ml - A.I.C. एन। ०२८८५३०६३

09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि

पहले पंजीकरण की तिथि: अक्टूबर 1994

अंतिम नवीनीकरण की तिथि: १५ नवंबर, २००९

10.0 पाठ के संशोधन की तिथि

मई 2014

11.0 रेडियो दवाओं के लिए, आंतरिक विकिरण मात्रा पर पूरा डेटा

12.0 रेडियो दवाओं के लिए, प्रायोगिक तैयारी और गुणवत्ता नियंत्रण पर अतिरिक्त विस्तृत निर्देश