सक्रिय तत्व: टोब्रामाइसिन, डेक्सामेथासोन
टोब्राडेक्स 0.3% + 0.1% आई ड्रॉप्स, सस्पेंशन
टोब्राडेक्स 0.3% + 0.1% नेत्र संबंधी तेल
टोब्राडेक्स का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
फार्माकोथेरेप्यूटिक श्रेणी
कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स और एंटीमाइक्रोबायल्स संयोजन में।
संकेत
टोब्राडेक्स आई ड्रॉप्स और ऑप्थेल्मिक ऑइंटमेंट को कॉर्टिकोस्टेरॉइड की आवश्यकता होने पर आंखों की सूजन के उपचार के लिए संकेत दिया जाता है और जब दो साल की उम्र से वयस्कों और बच्चों में आंखों में संक्रमण या आंखों में संक्रमण का खतरा होता है।
टोब्राडेक्स का सेवन कब नहीं करना चाहिए
TobraDex निम्नलिखित मामलों में contraindicated है:
ए) टोब्राडेक्स का उपयोग न करें यदि आप टोब्रामाइसिन, डेक्सामेथासोन या इस दवा के किसी भी अन्य सामग्री ("रचना" अनुभाग में सूचीबद्ध) से एलर्जी (अतिसंवेदनशील) हैं।
बी) हरपीज सिंप्लेक्स केराटाइटिस
ग) चेचक का टीका, चिकन पॉक्स और कॉर्निया या कंजंक्टिवा के अन्य वायरल संक्रमण
d) आंख का माइकोसिस
ई) माइकोबैक्टीरियल नेत्र संक्रमण (आंख का क्षय रोग)
च) अंतःस्रावी उच्च रक्तचाप
छ) एक्यूट प्युलुलेंट ऑप्थेल्मिया, प्युलुलेंट कंजंक्टिवाइटिस और प्युलुलेंट और हर्पेटिक ब्लेफेराइटिस जो कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स द्वारा नकाबपोश या बढ़ सकता है
ज) स्टाइल।
Tobradex लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए?
TobraDex का इस्तेमाल करने से पहले अपने डॉक्टर से सलाह लें।
- कुछ रोगियों में शीर्ष रूप से प्रशासित एमिनोग्लाइकोसाइड एंटीबायोटिक दवाओं के प्रति संवेदनशीलता हो सकती है। यदि इस दवा के उपयोग के दौरान अतिसंवेदनशीलता विकसित होती है, तो उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए।
- अन्य अमीनोग्लाइकोसाइड्स के लिए क्रॉस-अतिसंवेदनशीलता हो सकती है, इसलिए संभावना है कि शीर्ष रूप से प्रशासित टोब्रामाइसिन के प्रति संवेदनशील रोगी अन्य शीर्ष और / या व्यवस्थित रूप से प्रशासित एमिनोग्लाइकोसाइड के प्रति संवेदनशील हो सकते हैं।
- प्रणालीगत अमीनोग्लाइकोसाइड थेरेपी के साथ इलाज किए गए रोगियों में न्यूरोटॉक्सिसिटी, ओटोटॉक्सिसिटी और नेफ्रोटॉक्सिसिटी जैसी गंभीर प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं हुई हैं। जब टोब्राडेक्स को प्रणालीगत अमीनोग्लाइकोसाइड थेरेपी के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित किया जाता है तो सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है।
- सामयिक ऑप्थेल्मिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के लंबे समय तक उपयोग से ऑप्टिक तंत्रिका क्षति के साथ ओकुलर हाइपरटेंशन और / या ग्लूकोमा हो सकता है, दृश्य तीक्ष्णता में कमी और दृश्य क्षेत्र दोष, और पश्च उप-कैप्सुलर मोतियाबिंद का गठन हो सकता है। लंबे समय तक नेत्र संबंधी कॉर्टिकोस्टेरॉइड थेरेपी पर रोगियों में, इंट्राओकुलर दबाव की नियमित रूप से और अक्सर निगरानी की जानी चाहिए। यह डेक्सामेथासोन युक्त उत्पादों के साथ इलाज किए गए बाल रोगियों में विशेष रूप से महत्वपूर्ण है, क्योंकि कॉर्टिकोस्टेरॉइड-प्रेरित ओकुलर हाइपरटेंशन का जोखिम छह साल से कम उम्र के बच्चों में अधिक हो सकता है और वयस्कों में स्टेरॉयड प्रतिक्रिया होने से पहले हो सकता है। उपचार की आवृत्ति और अवधि का सावधानीपूर्वक मूल्यांकन किया जाना चाहिए, और उपचार की शुरुआत से अंतःस्रावी दबाव (IOP) की निगरानी की जानी चाहिए, यह देखते हुए कि IOP में कॉर्टिकोस्टेरॉइड-प्रेरित वृद्धि का जोखिम अधिक है और बाल रोगियों में पहले होता है। अंतर्गर्भाशयी दबाव और / या मोतियाबिंद के गठन की कॉर्टिकोस्टेरॉइड-प्रेरित ऊंचाई पूर्वनिर्धारित रोगियों (जैसे मधुमेह के रोगियों) में बढ़ जाती है।
- कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स बैक्टीरिया, वायरल या फंगल संक्रमण के प्रतिरोध को कम कर सकते हैं और उनके विकास को बढ़ावा दे सकते हैं, और संक्रमण के नैदानिक लक्षणों को मुखौटा कर सकते हैं।
- लगातार कॉर्नियल अल्सर वाले रोगियों में माइकोसिस का संदेह होना चाहिए। यदि माइकोसिस होता है, तो कॉर्टिकोस्टेरॉइड थेरेपी बंद कर दी जानी चाहिए।
- एंटीबायोटिक दवाओं जैसे टोब्रामाइसिन का लंबे समय तक उपयोग कवक सहित गैर-अतिसंवेदनशील जीवों के असामान्य विकास को प्रेरित कर सकता है। यदि सुपरइन्फेक्शन होता है, तो उपयुक्त चिकित्सा स्थापित की जानी चाहिए।
- कॉर्निया या श्वेतपटल के पतले होने का कारण बनने वाले रोगों में, सामयिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के उपयोग से वेध हो सकता है।
- सामयिक नेत्र कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स कॉर्नियल घाव भरने को धीमा कर सकते हैं। सामयिक NSAIDs (नॉन-स्टेरायडल एंटी-इंफ्लेमेटरी ड्रग्स) को उपचार को धीमा करने या देरी करने के लिए भी जाना जाता है। सामयिक NSAIDs और सामयिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स का सहवर्ती उपयोग संभावित रूप से घाव भरने की समस्याओं को बढ़ा सकता है (देखें "इंटरैक्शन" अनुभाग)।
- "सूजन या" आंखों के संक्रमण का इलाज करते समय कॉन्टैक्ट लेंस न पहनने की सलाह दी जाती है।
- टोब्राडेक्स आई ड्रॉप्स के सॉफ्ट कॉन्टैक्ट लेंस के संपर्क में आने से बचें। यदि रोगियों को कॉन्टैक्ट लेंस पहनने की अनुमति दी जाती है, तो उन्हें टोब्राडेक्स आई ड्रॉप लगाने से पहले उन्हें हटाने का निर्देश दिया जाना चाहिए और उन्हें फिर से लगाने से पहले खुराक लगाने के बाद कम से कम 15 मिनट तक प्रतीक्षा करनी चाहिए।
प्रत्यक्ष चिकित्सा पर्यवेक्षण के तहत उपयोग किया जाना है। केवल नेत्र उपयोग के लिए।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Tobradex के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप हाल ही में बिना प्रिस्क्रिप्शन के प्राप्त की गई दवाओं सहित कोई अन्य दवा ले रहे हैं या ले रहे हैं। अपने डॉक्टर को बताएं, खासकर यदि आप सामयिक एनएसएआईडी (गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं) ले रहे हैं। सामयिक NSAIDs और सामयिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के सहवर्ती उपयोग संभावित रूप से कॉर्नियल घाव भरने की समस्याओं को बढ़ा सकते हैं।
यदि आप अन्य आई ड्रॉप्स या ऑप्थेल्मिक ऑइंटमेंट का उपयोग कर रहे हैं, तो प्रत्येक दवा के टपकाने के बीच कम से कम 5 मिनट का समय दें। ऑप्थाल्मिक ऑइंटमेंट का उपयोग अंतिम रूप से किया जाना चाहिए।
बेजोड़ता
आई ड्रॉप में निहित टायलोक्सपोल घटक टेट्रासाइक्लिन के साथ असंगत है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था, स्तनपान और प्रजनन क्षमता
कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर से सलाह लें। यदि आप गर्भवती हैं या गर्भधारण कर रही हैं, या यदि आप स्तनपान करा रही हैं, तो इस दवा का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर से सलाह लें। गर्भवती महिलाओं में टोब्रामाइसिन या डेक्सामेथासोन के सामयिक ओकुलर उपयोग से गर्भावस्था डेटा मौजूद नहीं है या संख्या में सीमित है। कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स और टोब्रामाइसिन के प्रणालीगत प्रशासन के बाद जानवरों में अध्ययन ने प्रजनन विषाक्तता दिखाया है। उपचार के दौरान टोब्राडेक्स की सिफारिश नहीं की जाती है। गर्भावस्था।
खाने का समय
यह अज्ञात है कि मानव दूध में टोब्रामाइसिन या सामयिक नेत्र डेक्सामेथासोन उत्सर्जित होते हैं या नहीं। प्रणालीगत प्रशासन के बाद स्तन के दूध में कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स और टोब्रामाइसिन उत्सर्जित होते हैं। शिशुओं के लिए जोखिम को बाहर नहीं किया जा सकता है। बच्चे के लिए स्तनपान के लाभ और महिला के लिए चिकित्सा के लाभ को ध्यान में रखते हुए स्तनपान बंद करना या TobraDex चिकित्सा को बंद करने का निर्णय लिया जाना चाहिए।
उपजाऊपन
TobraDex आई ड्रॉप्स और TobraDex ऑप्थेल्मिक मरहम के सामयिक नेत्र प्रशासन के मानव प्रजनन क्षमता पर प्रभाव का मूल्यांकन करने के लिए कोई अध्ययन नहीं किया गया है।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
TobraDex मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित या क्षणिक रूप से प्रभावित नहीं करता है। हालांकि, क्षणिक धुंधली दृष्टि या अन्य दृश्य गड़बड़ी मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित कर सकती है। यदि धुंधली दृष्टि टपकाने के बाद होती है, तो रोगी को ड्राइविंग और मशीनरी का उपयोग करने से पहले दृष्टि के साफ होने की प्रतीक्षा करनी चाहिए।
TobraDex 0.3% + 0.1% आई ड्रॉप, सस्पेंशन में निहित एक अंश के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी
टोब्राडेक्स आई ड्रॉप्स में बेंजालकोनियम क्लोराइड होता है, जो आंखों में जलन पैदा कर सकता है और सॉफ्ट कॉन्टैक्ट लेंस को फीका करने के लिए जाना जाता है।
नेत्र संक्रमण का इलाज करते समय कॉन्टैक्ट लेंस (नरम या कठोर) के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है। यदि मरीज़ अभी भी कॉन्टैक्ट लेंस पहनते हैं, तो उन्हें टोब्राडेक्स आई ड्रॉप्स लगाने से पहले उन्हें हटा देना चाहिए और उन्हें फिर से लगाने से पहले खुराक डालने के कम से कम 15 मिनट तक प्रतीक्षा करनी चाहिए।
बच्चों की दृष्टि और पहुंच से दूर रहें।
खुराक और उपयोग की विधि टोब्राडेक्स का उपयोग कैसे करें: खुराक
केवल नेत्र उपयोग के लिए।
हमेशा अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट द्वारा निर्देशित इस दवा का प्रयोग करें।
आई ड्रॉप्स, सस्पेंशन: चिकित्सकीय नुस्खे के अनुसार दिन में 4-5 बार 1 या 2 बूँदें डालें। यदि एक बूंद आपकी आंख से छूट जाती है, तो पुनः प्रयास करें। उपयोग करने से पहले हिलाएं।
ओप्थाल्मिक ऑइंटमेंट: कंजंक्टिवल सैक में निर्धारित अनुसार दिन में 3-4 बार थोड़ी मात्रा (लगभग 1 सेंटीमीटर ऑप्थाल्मिक ऑइंटमेंट) लगाएं। शाम को सोने से पहले आई ड्रॉप की जगह ओप्थाल्मिक ऑइंटमेंट का इस्तेमाल किया जा सकता है।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
TobraDexcollirio और TobraDex मरहम दो साल की उम्र से बच्चों में वयस्कों की तरह ही खुराक में इस्तेमाल किया जा सकता है। दो साल से कम उम्र के बच्चों में सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है और कोई डेटा उपलब्ध नहीं है।
यदि आप बहुत अधिक टोब्राडेक्स ले चुके हैं तो क्या करें?
जरूरत से ज्यादा
प्रशासन के मार्ग, सामयिक ओकुलर को ध्यान में रखते हुए, ओवरडोज के मामले होने की संभावना नहीं है। हालांकि, ऐसा होने पर आंख को बहते पानी से अच्छी तरह धो लें।
अगले प्रशासन के लिए समय आने तक दवा का दोबारा उपयोग न करें।
यदि आप एक या अधिक खुराक लेना भूल गए हैं तो क्या करें
यदि आप टोब्राडेक्स आई ड्रॉप्स या टोब्राडेक्स ऑइंटमेंट का उपयोग करना भूल जाते हैं, तो निर्धारित अनुसार अगली खुराक जारी रखें। हालांकि, अगर यह अगली खुराक के लिए लगभग समय है, तो छूटी हुई खुराक को छोड़ दें और नियमित खुराक के समय पर वापस आएं।
भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक का उपयोग न करें।
यदि आप इस औषधीय उत्पाद के उपयोग के बारे में किसी भी संदेह में हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से संपर्क करें
Tobradex के दुष्प्रभाव क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, टोब्राडेक्स आई ड्रॉप्स और आई ऑइंटमेंट के दुष्प्रभाव हो सकते हैं, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
नीचे दी गई तालिका में सूचीबद्ध निम्नलिखित प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं टोब्राडेक्स आई ड्रॉप्स और ऑप्थेल्मिक मरहम के साथ नैदानिक अध्ययन के दौरान रिपोर्ट की गई थीं और उन्हें निम्नलिखित सम्मेलन के अनुसार वर्गीकृत किया गया है: बहुत सामान्य (≥1 / 10), सामान्य (≥1 / 100,
दुर्लभ: आंख की सतह में सूजन, आंखों की एलर्जी, धुंधली दृष्टि, सूखी आंख, आंखों का लाल होना।
नीचे दी गई तालिका में पोस्ट-मार्केटिंग अनुभव से पहचानी गई अतिरिक्त प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को सूचीबद्ध किया गया है। उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है।
प्रतिकूल घटनाओं का विवरण हाइलाइट किया गया
सामयिक नेत्र कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के लंबे समय तक उपयोग से ऑप्टिक तंत्रिका क्षति, दृश्य तीक्ष्णता में कमी और दृश्य क्षेत्र दोष, उपकैप्सुलर मोतियाबिंद गठन और घाव भरने में देरी के साथ इंट्राओकुलर दबाव बढ़ सकता है।
कॉर्टिकोस्टेरॉइड की उपस्थिति के कारण, उन विकारों में वेध का खतरा बढ़ जाता है जो कॉर्निया या श्वेतपटल के पतले होने का कारण बनते हैं, खासकर लंबे समय तक उपचार के बाद। कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स और एंटीमाइक्रोबायल्स युक्त संयोजनों के उपयोग के बाद, माध्यमिक संक्रमण का विकास हुआ है। कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के दीर्घकालिक उपयोग से कॉर्निया के फंगल संक्रमण के विकास की सुविधा मिल सकती है। प्रणालीगत टोब्रामाइसिन के साथ इलाज किए गए रोगियों में न्यूरोटॉक्सिसिटी, ओटोटॉक्सिसिटी और नेफ्रोटॉक्सिसिटी जैसी गंभीर प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं हुई हैं।
कुछ रोगियों में शीर्ष रूप से प्रशासित एमिनोग्लाइकोसाइड एंटीबायोटिक दवाओं के प्रति संवेदनशीलता हो सकती है।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप इटालियन मेडिसिन एजेंसी, वेबसाइट: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse के माध्यम से भी सीधे साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं
साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
आई ड्रॉप्स: 25 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर स्टोर करें। स्थिर नहीं रहो। पहले कंटेनर को खोलने के बाद 30 दिनों से अधिक उत्पाद का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
मरहम: 25 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर स्टोर करें। रेफ्रिजरेट न करें। पहले कंटेनर खोलने के बाद 28 दिनों से अधिक उत्पाद का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
बाहरी पैकेज और लेबल पर इंगित समाप्ति तिथि के बाद उपयोग न करें। समाप्ति तिथि महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
समाप्ति तिथि उत्पाद को सही ढंग से संग्रहीत, बरकरार पैकेजिंग में संदर्भित करती है।
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं को कैसे फेंकना है जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म
संयोजन
आई ड्रॉप, सस्पेंशन - 1 मिली में शामिल हैं:
सक्रिय तत्व: टोब्रामाइसिन 3 मिलीग्राम, डेक्सामेथासोन 1 मिलीग्राम।
Excipients: बेंजालकोनियम क्लोराइड, डिसोडियम एडिटेट, सोडियम क्लोराइड, सोडियम सल्फेट, टायलोक्सपोल, हाइड्रॉक्सीएथाइलसेलुलोज, शुद्ध पानी।
नेत्र मरहम - 1 ग्राम में शामिल हैं:
सक्रिय तत्व: टोब्रामाइसिन 3 मिलीग्राम, डेक्सामेथासोन 1 मिलीग्राम।
Excipients: निर्जल क्लोरोबुटानॉल, वैसलीन तेल, सफेद वैसलीन।
फार्मास्युटिकल फॉर्म और सामग्री
आई ड्रॉप, सस्पेंशन, 5 मिली ड्रॉपर बोतल।
नेत्र मरहम, 3.5 ग्राम ट्यूब।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
टोब्राडेक्स 0.3% + 0.1%
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
TobraDex 0.3% + 0.1% आई ड्रॉप, सस्पेंशन
1 मिली आई ड्रॉप में शामिल हैं: टोब्रामाइसिन 3 मिलीग्राम, डेक्सामेथासोन 1 मिलीग्राम
ज्ञात प्रभाव वाले एक्सीसिएंट्स: बैन्ज़लकोलियम क्लोराइड
TobraDex 0.3% + 0.1% नेत्र मरहम
1 ग्राम मरहम में शामिल हैं: टोब्रामाइसिन 3 मिलीग्राम, डेक्सामेथासोन 1 मिलीग्राम
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
आई ड्रॉप्स, सस्पेंशन: व्हाइट से ऑफ-व्हाइट सस्पेंशन।
ओप्थाल्मिक मरहम: सजातीय सफेद से ऑफ-व्हाइट मरहम।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
कॉर्टिकोस्टेरॉइड की आवश्यकता होने पर और दो वर्ष और उससे अधिक उम्र के वयस्कों और बच्चों में आंखों में संक्रमण या आंखों के संक्रमण का खतरा होने पर आंखों की सूजन का उपचार।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
आँख की दवा: चिकित्सकीय नुस्खे के अनुसार दिन में 4-5 बार 1 या 2 बूंद डालें।
उपयोग करने से पहले हिलाएं।
मलहम: चिकित्सीय नुस्खे के अनुसार दिन में 3-4 बार कंजंक्टिवल थैली में थोड़ी मात्रा (लगभग 1 सेमी मरहम) लगाएं।
शाम को सोने से पहले आई ड्रॉप की जगह मरहम का इस्तेमाल किया जा सकता है।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
TobraDex आई ड्रॉप्स और TobraDex ऑइंटमेंट दो साल की उम्र से बच्चों में वयस्कों की तरह ही खुराक में इस्तेमाल किया जा सकता है। वर्तमान में उपलब्ध डेटा को खंड 5.1 में वर्णित किया गया है। दो साल से कम उम्र के बच्चों में सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है और कोई डेटा उपलब्ध नहीं है।
प्रशासन का तरीका
केवल नेत्र उपयोग के लिए।
04.3 मतभेद
- सक्रिय पदार्थों या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता
- हरपीज सिंप्लेक्स केराटाइटिस
- चेचक का टीका, चिकन पॉक्स या कॉर्निया और कंजंक्टिवा के अन्य वायरल संक्रमण
- आंख का माइकोसिस
- माइकोबैक्टीरियल नेत्र संक्रमण (आंख का क्षय रोग)
- अंतःस्रावी उच्च रक्तचाप
- एक्यूट प्युलुलेंट ऑप्थेल्मिया, प्युलुलेंट कंजंक्टिवाइटिस और प्युलुलेंट और हर्पेटिक ब्लेफेराइटिस जो कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स द्वारा नकाबपोश या बढ़ सकता है
- स्टाइल।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
- कुछ रोगियों में शीर्ष रूप से प्रशासित एमिनोग्लाइकोसाइड एंटीबायोटिक दवाओं के प्रति संवेदनशीलता हो सकती है। यदि दवा के उपयोग के दौरान अतिसंवेदनशीलता विकसित होती है, तो उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए।
- अन्य अमीनोग्लाइकोसाइड्स के लिए क्रॉस-अतिसंवेदनशीलता हो सकती है, इसलिए संभावना है कि शीर्ष रूप से प्रशासित टोब्रामाइसिन के प्रति संवेदनशील रोगी अन्य शीर्ष और / या व्यवस्थित रूप से प्रशासित एमिनोग्लाइकोसाइड के प्रति संवेदनशील हो सकते हैं।
- प्रणालीगत अमीनोग्लाइकोसाइड थेरेपी से उपचारित रोगियों में न्यूरोटॉक्सिसिटी, ओटोटॉक्सिसिटी और नेफ्रोटॉक्सिसिटी जैसी गंभीर प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं हुई हैं। जब टोब्राडेक्स को प्रणालीगत अमीनोग्लाइकोसाइड थेरेपी के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित किया जाता है तो सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है।
- सामयिक ऑप्थेल्मिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के लंबे समय तक उपयोग से ऑप्टिक तंत्रिका क्षति के साथ ओकुलर हाइपरटेंशन और / या ग्लूकोमा हो सकता है, दृश्य तीक्ष्णता में कमी और दृश्य क्षेत्र दोष, और पश्च उप-कैप्सुलर मोतियाबिंद का गठन हो सकता है। लंबे समय तक नेत्र संबंधी कॉर्टिकोस्टेरॉइड थेरेपी पर रोगियों में, इंट्राओकुलर दबाव की नियमित रूप से और अक्सर निगरानी की जानी चाहिए। यह डेक्सामेथासोन युक्त उत्पादों के साथ इलाज किए गए बाल रोगियों में विशेष रूप से महत्वपूर्ण है, क्योंकि कॉर्टिकोस्टेरॉइड-प्रेरित ओकुलर हाइपरटेंशन का जोखिम छह साल से कम उम्र के बच्चों में अधिक हो सकता है और वयस्कों में स्टेरॉयड प्रतिक्रिया होने से पहले हो सकता है। उपचार की आवृत्ति और अवधि का सावधानीपूर्वक मूल्यांकन किया जाना चाहिए, और उपचार की शुरुआत से अंतःस्रावी दबाव (IOP) की निगरानी की जानी चाहिए, यह देखते हुए कि IOP में कॉर्टिकोस्टेरॉइड-प्रेरित वृद्धि का जोखिम अधिक है और बाल रोगियों में पहले होता है। ।
कॉर्टिकोस्टेरॉइड-प्रेरित इंट्राओकुलर दबाव और / या मोतियाबिंद के गठन का जोखिम पूर्वनिर्धारित रोगियों (जैसे मधुमेह के रोगियों) में बढ़ जाता है।
- कॉर्टिकोस्टेरॉइड बैक्टीरिया, वायरल या फंगल संक्रमण के प्रतिरोध को कम कर सकते हैं और उनके विकास को बढ़ावा दे सकते हैं, और संक्रमण के नैदानिक लक्षणों को मुखौटा कर सकते हैं
- लगातार कॉर्नियल अल्सर वाले रोगियों में माइकोसिस का संदेह होना चाहिए। यदि माइकोसिस होता है, तो कॉर्टिकोस्टेरॉइड थेरेपी बंद कर दी जानी चाहिए।
- टोब्रामाइसिन जैसे एंटीबायोटिक दवाओं का लंबे समय तक उपयोग कवक सहित गैर-संवेदनशील जीवों के असामान्य विकास को प्रेरित कर सकता है। यदि सुपरइन्फेक्शन होता है, तो उपयुक्त चिकित्सा शुरू की जानी चाहिए।
- यह ज्ञात है कि कॉर्निया या श्वेतपटल के पतले होने का कारण बनने वाले रोगों में, सामयिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के उपयोग से वेध हो सकता है।
- टॉपिकल ऑप्थेल्मिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स कॉर्नियल घाव भरने को धीमा कर सकते हैं। सामयिक NSAIDs उपचार को धीमा या विलंबित करने के लिए भी जाने जाते हैं। सामयिक NSAIDs और सामयिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स का सहवर्ती उपयोग घाव भरने की समस्याओं को संभावित रूप से बढ़ा सकता है (खंड 4.5 देखें)।
- "सूजन या" आंखों के संक्रमण का इलाज करते समय कॉन्टैक्ट लेंस न पहनने की सलाह दी जाती है।
- टोब्राडेक्स आई ड्रॉप में बेंजालकोनियम क्लोराइड होता है, जिससे जलन हो सकती है
आंख की और नरम संपर्क लेंस को फीका करने में सक्षम होने के लिए जाना जाता है।
- सॉफ्ट कॉन्टैक्ट लेंस के संपर्क से बचें। यदि रोगियों को कॉन्टेक्ट लेंस पहनने की अनुमति दी जाती है, तो उन्हें टोब्राडेक्स आई ड्रॉप्स देने से पहले उन्हें हटाने का निर्देश दिया जाना चाहिए और उन्हें फिर से लगाने से पहले खुराक लगाने के बाद कम से कम 15 मिनट तक प्रतीक्षा करनी चाहिए।
- प्रत्यक्ष चिकित्सा पर्यवेक्षण के तहत इस्तेमाल किया जाना।
- केवल नेत्र संबंधी उपयोग के लिए।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
सामयिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स और सामयिक NSAIDs के सहवर्ती उपयोग संभावित रूप से कॉर्नियल घाव भरने की समस्याओं को बढ़ा सकते हैं।
यदि आप एक से अधिक आंखों की सामयिक दवा का उपयोग कर रहे हैं, तो प्रत्येक दवा के टपकाने के बीच कम से कम 5 मिनट का समय दें। नेत्र मरहम का उपयोग अंत में किया जाना चाहिए।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
उपजाऊपन
TobraDex आई ड्रॉप्स और TobraDex ऑप्थेल्मिक मरहम के सामयिक नेत्र प्रशासन के मानव प्रजनन क्षमता पर प्रभाव का मूल्यांकन करने के लिए कोई अध्ययन नहीं किया गया है।
गर्भावस्था
गर्भवती महिलाओं में टोब्रामाइसिन या डेक्सामेथासोन के सामयिक नेत्र संबंधी उपयोग से डेटा मौजूद नहीं है या संख्या में सीमित है। जानवरों में अध्ययनों ने कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स और टोब्रामाइसिन के प्रणालीगत प्रशासन के बाद प्रजनन विषाक्तता दिखाई है।
गर्भावस्था के दौरान टोब्राडेक्स की सिफारिश नहीं की जाती है।
खाने का समय
यह अज्ञात है कि मानव दूध में टोब्रामाइसिन या सामयिक नेत्र डेक्सामेथासोन उत्सर्जित होते हैं या नहीं। प्रणालीगत प्रशासन के बाद स्तन के दूध में कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स और टोब्रामाइसिन उत्सर्जित होते हैं। शिशुओं के लिए जोखिम को बाहर नहीं किया जा सकता है। बच्चे के लिए स्तनपान के लाभ और महिला के लिए चिकित्सा के लाभ को ध्यान में रखते हुए स्तनपान बंद करना या TobraDex चिकित्सा को बंद करने का निर्णय लिया जाना चाहिए।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
TobraDex मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित या क्षणिक रूप से प्रभावित नहीं करता है। हालांकि, क्षणिक धुंधली दृष्टि या अन्य दृश्य गड़बड़ी मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित कर सकती है। यदि धुंधली दृष्टि टपकाने के बाद होती है, तो रोगी को ड्राइविंग और मशीनरी का उपयोग करने से पहले दृष्टि के साफ होने की प्रतीक्षा करनी चाहिए।
04.8 अवांछित प्रभाव
नीचे दी गई तालिका में सूचीबद्ध निम्नलिखित प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं टोब्राडेक्स आई ड्रॉप्स और ऑप्थेल्मिक मरहम के साथ नैदानिक अध्ययन के दौरान रिपोर्ट की गई थीं और उन्हें निम्नलिखित सम्मेलन के अनुसार वर्गीकृत किया गया है: बहुत सामान्य (≥1 / 10), सामान्य (≥1 / 100,
नीचे दी गई तालिका में पोस्ट-मार्केटिंग अनुभव से पहचानी गई अतिरिक्त प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को सूचीबद्ध किया गया है। उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है।
प्रतिकूल घटनाओं का विवरण हाइलाइट किया गया
सामयिक नेत्र कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के लंबे समय तक उपयोग से ऑप्टिक तंत्रिका क्षति, दृश्य तीक्ष्णता में कमी और दृश्य क्षेत्र दोष, उपकैप्सुलर मोतियाबिंद गठन और घाव भरने में देरी के साथ इंट्राओकुलर दबाव बढ़ सकता है (देखें खंड 4.4)।
कॉर्टिकोस्टेरॉइड की उपस्थिति के कारण, कॉर्निया या श्वेतपटल के पतले होने के कारण विकारों में वेध का खतरा बढ़ जाता है, विशेष रूप से लंबे समय तक उपचार के बाद (खंड 4.4 देखें)।
कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स और एंटीमाइक्रोबायल्स युक्त संयोजनों के उपयोग के बाद, माध्यमिक संक्रमण का विकास हुआ है। कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के लंबे समय तक उपयोग से कॉर्निया के फंगल संक्रमण के विकास में मदद मिल सकती है (खंड 4.4 देखें)।
प्रणालीगत टोब्रामाइसिन के साथ इलाज किए गए रोगियों में न्यूरोटॉक्सिसिटी, ओटोटॉक्सिसिटी और नेफ्रोटॉक्सिसिटी जैसी गंभीर प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं हुई हैं (देखें खंड 4.4)।
कुछ रोगियों में शीर्ष रूप से प्रशासित एमिनोग्लाइकोसाइड एंटीबायोटिक दवाओं के प्रति संवेदनशीलता हो सकती है (देखें खंड 4.4)।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग.
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग महत्वपूर्ण है, क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ/जोखिम अनुपात की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को इतालवी मेडिसिन एजेंसी के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। , वेबसाइट: www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 ओवरडोज
इस दवा की विशेषताओं के कारण, ऑप्थेल्मिक ओवरडोज या आई ड्रॉप्स या ऑइंटमेंट ट्यूब की एक पूरी बोतल के आकस्मिक अंतर्ग्रहण के मामले में कोई विषाक्त प्रभाव अपेक्षित नहीं है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
चिकित्सीय दवा श्रेणी: S01CA01 tobramycin + dexamethasone
संयुक्त विरोधी भड़काऊ और विरोधी संक्रामक; कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स और संयोजन में विरोधी संक्रामक; डेक्सामेथासोन और विरोधी संक्रामक।
कारवाई की व्यवस्था
टोब्राडेक्स आई ड्रॉप्स और ऑप्थेल्मिक ऑइंटमेंट में टोब्रामाइसिन होता है, जो एक तेजी से काम करने वाला जीवाणुनाशक एमिनोग्लाइकोसाइड एंटीबायोटिक है। यह राइबोसोम में पेप्टाइड्स के संश्लेषण और संयोजन को रोककर जीवाणु कोशिकाओं पर अपना प्राथमिक प्रभाव डालता है।
प्रतिरोध तंत्र
टोब्रामाइसिन का प्रतिरोध कई तंत्रों के माध्यम से विकसित होता है जिसमें शामिल हैं: 1) जीवाणु कोशिका में राइबोसोमल सबयूनिट का परिवर्तन; 2) कोशिका के अंदर टोब्रामाइसिन के परिवहन में हस्तक्षेप; 3) एडेनिल, फॉस्फोरिल और एसिटाइल एंजाइमों के एक सेट के माध्यम से टोब्रामाइसिन का निष्क्रिय होना। निष्क्रिय एंजाइमों के उत्पादन के लिए आनुवंशिक जानकारी को जीवाणु गुणसूत्रों या प्लास्मिड पर ले जाया जा सकता है। अन्य एमिनोग्लाइकोसाइड्स के साथ क्रॉस-प्रतिरोध हो सकता है।
ब्रेकप्वाइंट
ब्रेकप्वाइंट और स्पेक्ट्रम कृत्रिम परिवेशीय निम्नलिखित प्रणालीगत उपयोग पर आधारित हैं। ये ब्रेकप्वाइंट औषधीय उत्पाद के सामयिक ओकुलर उपयोग पर लागू नहीं हो सकते हैं क्योंकि स्थानीय रूप से उच्च सांद्रता प्राप्त होती है और भौतिक / रासायनिक विशेषताएं प्रशासन स्थल पर दवा की गतिविधि को प्रभावित कर सकती हैं। के अनुसार रोगाणुरोधी संवेदनशीलता परीक्षण पर यूरोपीय समिति द्वारा स्थापित, निम्नलिखित ब्रेकप्वाइंट को टोब्रामाइसिन के लिए परिभाषित किया गया है:
• Enterobacteriaceae एस 2 मिलीग्राम / एल, आर> 4 मिलीग्राम / एल
• स्यूडोमोनास एसपीपी। एस 4 मिलीग्राम / एल, आर> 4 मिलीग्राम / एल
• एसिनेटोबैक्टर एसपीपी। एस 4 मिलीग्राम / एल, आर> 4 मिलीग्राम / एल
• स्टैफिलोकोकस एसपीपी। एस 1 मिलीग्राम / एल, आर> 1 मिलीग्राम / एल
• प्रजातियों से संबंधित नहीं एस 2 मिलीग्राम / एल, आर> 4 मिलीग्राम / एल
नीचे दी गई जानकारी टोब्राडेक्स में मौजूद टोब्रामाइसिन के लिए सूक्ष्मजीवों के अतिसंवेदनशील होने की संभावना के बारे में केवल एक मोटा गाइड प्रदान करती है। नेत्रश्लेष्मलाशोथ जैसे बाहरी नेत्र संक्रमण में पाए जाने वाले जीवाणु प्रजातियों की सूचना यहाँ दी गई है।
पहचानी गई प्रजातियों के लिए अर्जित प्रतिरोध की व्यापकता भौगोलिक दृष्टि से और समय के साथ भिन्न हो सकती है; इसलिए प्रतिरोध पर स्थानीय जानकारी वांछनीय है, खासकर जब गंभीर संक्रमण का इलाज किया जाता है। यदि आवश्यक हो, तो विशेषज्ञ की सलाह ली जानी चाहिए यदि स्थानीय प्रतिरोध की व्यापकता ऐसी है कि कम से कम किसी प्रकार के संक्रमण में टोब्रामाइसिन की उपयोगिता संदिग्ध है।
डेक्सामेथासोन एक मध्यम रूप से शक्तिशाली कॉर्टिकोस्टेरॉइड है जिसकी आंख के ऊतकों में अच्छी पैठ होती है। कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स में एंटी-इंफ्लेमेटरी और वैसोकॉन्स्ट्रिक्टिव दोनों गुण होते हैं। वे अंततः स्वयं बीमारियों को ठीक किए बिना भड़काऊ प्रतिक्रिया और विभिन्न बीमारियों से जुड़े लक्षणों को दबा देते हैं।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
बच्चों में टोब्राडेक्स आई ड्रॉप्स और टोब्राडेक्स ऑइंटमेंट की सुरक्षा और प्रभावकारिता व्यापक नैदानिक अनुभव के आधार पर स्थापित की गई है, लेकिन केवल सीमित डेटा उपलब्ध है। बैक्टीरियल नेत्रश्लेष्मलाशोथ के उपचार में टोब्राडेक्स आई ड्रॉप्स के साथ एक नैदानिक अध्ययन में, 1 से 17 वर्ष की आयु के 29 बाल रोगियों को 5 या 7 दिनों के लिए हर 4 या 6 घंटे में टोब्राडेक्स की 1 या 2 बूंदों के साथ इलाज किया गया। इस अध्ययन में, सुरक्षा प्रोफ़ाइल में वयस्कों और बाल रोगियों के बीच कोई अंतर नहीं देखा गया।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
TobraDex आई ड्रॉप्स और ऑइंटमेंट को सीधे कंजंक्टिवल सैक में डाला जाता है। खरगोशों में जैव उपलब्धता अध्ययन से पता चलता है कि, सामयिक ओकुलर प्रशासन के बाद, टोब्रामाइसिन कॉर्निया और डेक्सामेथासोन में कॉर्निया और जलीय हास्य में अवशोषित हो जाता है।
एक महीने के लिए खरगोशों में और तीन महीने के लिए बंदरों में बार-बार सामयिक ओकुलर प्रशासन के बाद टोब्राडेक्स आई ड्रॉप्स और मलहम विशेषता की प्रभावकारिता और सुरक्षा का प्रदर्शन किया गया है। इन अध्ययनों से, यह पाया गया कि टोब्राडेक्स आई ड्रॉप्स और मलहम विशेषता में कोई परेशान नहीं है शक्ति। खरगोशों और बंदरों में जब मानव आहार के अनुसार शीर्ष पर इलाज किया जाता है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
टोब्रामाइसिन: पशु अध्ययनों से पता चला है कि टोब्रामाइसिन में कम गंभीर दुष्प्रभावों के साथ गुणात्मक रूप से जेंटामाइसिन के समान एक विषैला प्रोफ़ाइल है। खरगोशों और मनुष्यों में या तो सामयिक ओकुलर प्रशासन के बाद या सबकोन्जेक्टिवल इंजेक्शन के बाद, आंखों की तुलना में स्वस्थ आंखों में कोई गंभीर ओकुलर विषाक्तता नहीं पाई गई। प्रेरित केराटाइटिस के साथ।
डेक्सामेथासोन: डेक्सामेथासोन की विषाक्तता साहित्य में अच्छी तरह से प्रलेखित है। सभी कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स की तरह, जब उच्च खुराक में व्यवस्थित रूप से प्रशासित किया जाता है, तो डेक्सामेथासोन पिट्यूटरी ग्रंथि गतिविधि, इलेक्ट्रोलाइट गड़बड़ी, हाइपरग्लाइसेमिया और ग्लाइकोसुरिया, संक्रमण के बढ़ते जोखिम, पेप्टिक अल्सर, कुशिंग सिंड्रोम, पोस्टीरियर सबकैप्सुलर मोतियाबिंद को रोकता है। टोब्राडेक्स (0.1%) में मौजूद डेक्सामेथासोन। प्रशासन और खुराक की आवृत्ति उत्पाद के नैदानिक उपयोग के बाद प्रणालीगत प्रभावों की कम घटना दिखाती है।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
आँख की दवा: बेंज़ालकोनियम क्लोराइड, डिसोडियम एडिटेट, सोडियम क्लोराइड, सोडियम सल्फेट, टायलोक्सपोल, हाइड्रॉक्सीएथाइलसेलुलोज, शुद्ध पानी।
मलहम: निर्जल क्लोरोबुटानॉल, वैसलीन तेल, सफेद वैसलीन।
06.2 असंगति
आँख की दवा: tyloxapol घटक टेट्रासाइक्लिन के साथ असंगत है।
06.3 वैधता की अवधि
2 साल।
आँख की दवा: पहले कंटेनर खोलने के बाद 30 दिनों से अधिक का उपयोग न करें।
मलहम: पहले कंटेनर खोलने के बाद 28 दिनों से अधिक का उपयोग न करें।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
आँख की दवा: 25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें। स्थिर नहीं रहो।
मरहम: 25 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर स्टोर करें। ठंडा न करें.
पहली बार खोलने के बाद भंडारण की स्थिति के लिए, खंड 6.3 देखें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
आँख की दवा: कम घनत्व वाले पॉलीथीन में 5 मिलीलीटर ड्रॉपर बोतल।
मलहम: 3.5 ग्राम एल्युमिनियम ट्यूब ऑप्थेल्मिक टिप के साथ।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
इस दवा से प्राप्त अप्रयुक्त दवा और अपशिष्ट का स्थानीय नियमों के अनुसार निपटान किया जाना चाहिए।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
एस.ए. ALCON Couvreur N.V., 2870 PUURS (बेल्जियम)।
इटली में बिक्री के लिए विशेष प्रतिनिधि
ALCON इटालिया एस.पी.ए., वियाल गिउलिओ रिचर्ड 1 / बी, 20143 मिलान।
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
एआईसी एन. 027457011 5 मिली ड्रॉपर बोतल।
एआईसी एन. 027457023 3.5 ग्राम नेत्र मरहम।
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
पहला प्राधिकरण: जनवरी 1993
नवीनीकरण: जनवरी 2008
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
10/2014