सक्रिय तत्व: इमिपेनेम, सिलास्टैटिन
TIENAM 500 मिलीग्राम / 500 मिलीग्राम जलसेक समाधान के लिए पाउडर
संकेत Tienam का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
TIENAM कार्बापेनम एंटीबायोटिक्स नामक दवाओं के एक समूह से सम्बन्ध रखता है। 1 वर्ष और उससे अधिक उम्र के वयस्कों और बच्चों में शरीर के विभिन्न हिस्सों में संक्रमण पैदा करने वाले बैक्टीरिया (कीटाणुओं) की एक विस्तृत श्रृंखला को मारता है।
इलाज
आपके डॉक्टर ने आपके लिए TIENAM निर्धारित किया है क्योंकि आपको निम्न प्रकार के संक्रमणों में से एक (या एक से अधिक) हैं:
- जटिल पेट में संक्रमण
- फेफड़ों को प्रभावित करने वाला संक्रमण (निमोनिया)
- शिशु के जन्म के दौरान या बाद में आपको होने वाले संक्रमण
- जटिल मूत्र पथ के संक्रमण
- जटिल त्वचा और कोमल ऊतक संक्रमण
TIENAM का उपयोग कम श्वेत रक्त कोशिका वाले रोगियों के इलाज के लिए किया जा सकता है, जिन्हें बुखार है जो 'जीवाणु संक्रमण' के कारण होने का संदेह है।
TIENAM का उपयोग रक्त के जीवाणु संक्रमण के इलाज के लिए किया जा सकता है जो ऊपर वर्णित किसी भी संक्रमण से जुड़ा हो सकता है।
टिएनम का सेवन कब नहीं करना चाहिए
तिएनाम का प्रयोग न करें
- अगर आपको इमिपेनेम, सिलास्टैटिन या टीएनएएम के किसी भी अन्य तत्व से एलर्जी है
- यदि आपको अन्य एंटीबायोटिक दवाओं जैसे पेनिसिलिन, सेफलोस्पोरिन या कार्बापेनम से एलर्जी है।
Tienam लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
TIENAM . का विशेष ध्यान रखें
अपने चिकित्सक को किसी भी चिकित्सीय स्थिति के बारे में बताएं जो आपके पास है या जिसमें शामिल हैं:
- एंटीबायोटिक दवाओं सहित किसी भी प्रकार की दवा से एलर्जी (अचानक जीवन के लिए खतरा एलर्जी प्रतिक्रियाएं जिसके लिए तत्काल चिकित्सा उपचार की आवश्यकता होती है)
- कोलाइटिस या कोई अन्य जठरांत्र रोग
- गुर्दे या मूत्र पथ को प्रभावित करने वाली समस्याएं, खराब गुर्दे समारोह सहित (बिगड़ा गुर्दे समारोह वाले मरीजों में टीआईएनएएम के रक्त स्तर में वृद्धि। केंद्रीय तंत्रिका तंत्र प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं हो सकती हैं यदि खुराक गुर्दे समारोह में समायोजित नहीं होती है)
- कोई भी केंद्रीय तंत्रिका तंत्र विकार जैसे स्थानीयकृत झटके या दौरे (फिट बैठता है)
- जिगर की समस्याएं।
यह एक परीक्षण (कॉम्ब्स परीक्षण) के लिए सकारात्मक प्रतिक्रिया हो सकती है जो एंटीबॉडी की उपस्थिति को इंगित करता है जो लाल रक्त कोशिकाओं को नष्ट कर सकता है। आपका डॉक्टर आपसे इस बारे में चर्चा करेगा।
अपने चिकित्सक को बताएं कि क्या आप वैल्प्रोइक एसिड या सोडियम वैल्प्रोएट नामक दवाएं ले रहे हैं (नीचे अन्य दवाओं के साथ प्रयोग देखें)।
संतान
1 वर्ष से कम उम्र के बच्चों या गुर्दे की समस्या वाले बच्चों में TIENAM की सिफारिश नहीं की जाती है।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Tienam के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप बिना प्रिस्क्रिप्शन के प्राप्त की गई दवाओं सहित हाल ही में कोई अन्य दवा ले रहे हैं या ले रहे हैं।
अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आप गैनिक्लोविर ले रहे हैं जिसका उपयोग कुछ वायरल संक्रमणों के इलाज के लिए किया जाता है।
अपने डॉक्टर को भी बताएं कि क्या आप वैल्प्रोइक एसिड या सोडियम वैल्प्रोएट (मिर्गी, बाइपोलर डिसऑर्डर, माइग्रेन या सिज़ोफ्रेनिया के इलाज के लिए इस्तेमाल किया जाता है) या कोई अन्य वार्फरिन जैसे ब्लड थिनर ले रहे हैं।
आपका डॉक्टर तय करेगा कि आपको इन दवाओं के साथ टिएनम का उपयोग करना चाहिए या नहीं।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
अपने चिकित्सक को यह बताना महत्वपूर्ण है कि क्या आप गर्भवती हैं या TIENAM चिकित्सा शुरू करने से पहले गर्भवती होने की योजना बना रही हैं। गर्भवती महिलाओं में TIENAM का अध्ययन नहीं किया गया है। TIENAM का उपयोग गर्भावस्था के दौरान नहीं किया जाना चाहिए जब तक कि आपका डॉक्टर यह तय नहीं करता कि संभावित लाभ संभावित जोखिमों को सही ठहराते हैं बच्चे का विकास।
अपने चिकित्सक को यह बताना महत्वपूर्ण है कि क्या आप स्तनपान कर रहे हैं या TIENAM चिकित्सा शुरू करने से पहले स्तनपान कराने का इरादा रखते हैं। इस दवा की थोड़ी मात्रा दूध में जा सकती है और इसके परिणामस्वरूप शिशु प्रभावित हो सकता है। इसलिए, डॉक्टर तय करेगा कि आपको इसका उपयोग करना चाहिए या नहीं उपचार के दौरान TIENAM। खिलाने का समय।
किसी भी दवा का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
इस दवा से जुड़े कुछ दुष्प्रभाव हैं जैसे कि कुछ ऐसा देखना, सुनना या महसूस करना जो वहां नहीं है, चक्कर आना, नींद आना, चक्कर आना, जो ड्राइविंग या मशीनों का उपयोग करने में बाधा उत्पन्न कर सकता है (खंड 4 देखें)।
TIENAM . के कुछ अवयवों के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी
कम सोडियम आहार वाले रोगियों में यह ध्यान में रखा जाना चाहिए कि इस औषधीय उत्पाद में 500 मिलीग्राम की खुराक में लगभग 1.6 mEq (लगभग 37.6 मिलीग्राम) सोडियम होता है।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय Tienam का उपयोग कैसे करें: Posology
TIENAM एक डॉक्टर या अन्य स्वास्थ्य देखभाल पेशेवर द्वारा तैयार और प्रशासित किया जाएगा। आपका डॉक्टर यह निर्धारित करेगा कि आपको कितनी TIENAM की आवश्यकता है।
वयस्क और किशोर
वयस्कों और किशोरों के लिए TIENAM की सामान्य खुराक हर 6 घंटे में 500 मिलीग्राम / 500 मिलीग्राम या हर 6 या 8 घंटे में 1,000 मिलीग्राम / 1,000 मिलीग्राम है। अगर आपको किडनी की समस्या है या आपका वजन 70 किलो से कम है तो आपका डॉक्टर आपकी खुराक कम कर सकता है।
संतान
1 वर्ष और उससे अधिक उम्र के बच्चों के लिए सामान्य खुराक हर 6 घंटे में 15/15 या 25/25 मिलीग्राम / किग्रा की खुराक है। 1 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और गुर्दे की समस्या वाले बच्चों में TIENAM की सिफारिश नहीं की जाती है।
प्रशासन का तरीका
500 मिलीग्राम / 500 मिलीग्राम से कम या उसके बराबर या 500 मिलीग्राम / 500 मिलीग्राम से अधिक की खुराक पर दिए जाने पर 40-60 मिनट से अधिक की खुराक पर दिए जाने पर TIENAM को 20-30 मिनट से अधिक समय तक अंतःशिरा (शिरा में) प्रशासित किया जाता है। यदि आप बीमार महसूस करते हैं तो जलसेक दर धीमा हो सकती है।
यदि आपने बहुत अधिक टिएनाम लिया है तो क्या करें?
यदि आप अपने से अधिक TIENAM का उपयोग करते हैं
ओवरडोज के लक्षणों में दौरे (फिट), भ्रम, कंपकंपी, मतली, उल्टी, निम्न रक्तचाप और धीमी गति से हृदय गति शामिल हो सकते हैं। यदि आपको लगता है कि आपको बहुत अधिक TIENAM दिया गया है, तो तुरंत अपने चिकित्सक या अन्य स्वास्थ्य देखभाल पेशेवर से संपर्क करें।
यदि आप TIENAM . का उपयोग करना भूल जाते हैं
अगर आपको लगता है कि आपको खुराक नहीं दी गई है, तो तुरंत अपने डॉक्टर या अन्य स्वास्थ्य देखभाल पेशेवर से संपर्क करें।
भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें।
यदि आप TIENAM . लेना बंद कर देते हैं
जब तक आपका डॉक्टर आपको नहीं बताता तब तक टीएनएएम लेना बंद न करें।
यदि आपके पास इस दवा के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
दुष्प्रभाव Tienam के दुष्प्रभाव क्या हैं
सभी दवाओं की तरह, TIENAM के दुष्प्रभाव हो सकते हैं, हालाँकि सभी को यह नहीं होता है।
नीचे सूचीबद्ध संभावित दुष्प्रभावों की आवृत्ति को निम्नलिखित सम्मेलन का उपयोग करके परिभाषित किया गया है:
- बहुत ही सामान्य: 10 . में 1 से अधिक उपयोगकर्ता को प्रभावित करता है
- सामान्य: १०० में १ से १० उपयोगकर्ताओं को प्रभावित करता है
- असामान्य: 1,000 में 1 से 10 उपयोगकर्ताओं को प्रभावित करता है
- दुर्लभ: 10,000 . में 1 से 10 उपयोगकर्ताओं को प्रभावित करता है
- बहुत दुर्लभ: 10,000 . में 1 से कम उपयोगकर्ता को प्रभावित करता है
- ज्ञात नहीं: उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है
निम्नलिखित दुष्प्रभाव शायद ही कभी होते हैं, हालांकि यदि ये दुष्प्रभाव TIENAM के उपचार के दौरान या बाद में होते हैं, तो प्रशासन को रोक दिया जाना चाहिए और आपके डॉक्टर से तुरंत संपर्क किया जाना चाहिए।
- त्वचा पर लाल चकत्ते, चेहरे, होंठ, जीभ और / या गले की सूजन (सांस लेने या निगलने में कठिनाई के साथ), और / या निम्न रक्तचाप सहित एलर्जी संबंधी प्रतिक्रियाएं
- त्वचा छूटना (विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस)
- गंभीर त्वचा प्रतिक्रियाएं (स्टीवंस जॉनसन सिंड्रोम और एरिथेमा मल्टीफॉर्म)
- त्वचा और बालों के झड़ने के साथ गंभीर दाने (एक्सफ़ोलीएटिव डर्मेटाइटिस)
अन्य संभावित दुष्प्रभाव:
सामान्य
- मतली, उल्टी, दस्त। सफेद रक्त कोशिकाओं की कम संख्या वाले रोगियों में मतली और उल्टी अधिक बार दिखाई देती है
- नस के साथ सूजन और लाली जिसे छूने में बेहद दर्द होता है
- जल्दबाज
- रक्त परीक्षण में देखा गया असामान्य जिगर समारोह
- कुछ प्रकार की श्वेत रक्त कोशिकाओं में वृद्धि
असामान्य
- स्थानीय त्वचा लाली
- इंजेक्शन स्थल पर स्थानीय दर्द और अवधि
- त्वचा में खुजली
- पित्ती
- बुखार
- रक्त विकार जिसमें रक्त के सेलुलर घटक शामिल होते हैं और आमतौर पर रक्त परीक्षणों में पाए जाते हैं (लक्षण थकान, पीली त्वचा और चोट के बाद स्थायी चोट लग सकते हैं)
- रक्त परीक्षण में देखे गए गुर्दे, यकृत और रक्त समारोह में परिवर्तन
- अनियंत्रित झटके और मांसपेशियों में ऐंठन
- दौरे (फिट बैठता है)
- मानसिक विकार (जैसे मिजाज और बिगड़ा हुआ निर्णय)
- कुछ ऐसा देखना, सुनना और महसूस करना जो मौजूद नहीं है (मतिभ्रम)
- भ्रम की स्थिति
- चक्कर आना, नींद आना
- कम रक्त दबाव
दुर्लभ
- फंगल संक्रमण (कैंडिडिआसिस)
- दांतों और / या जीभ का मलिनकिरण
- गंभीर दस्त के साथ बृहदान्त्र की सूजन
- स्वाद में बदलाव
- अपना सामान्य कार्य करने के लिए जिगर की अक्षमता
- जिगर की सूजन
- गुर्दे का अपना सामान्य कार्य करने में असमर्थता
- पेशाब की मात्रा में बदलाव, पेशाब के रंग में बदलाव
- मस्तिष्क रोग, झुनझुनी सनसनी, स्थानीयकृत कंपकंपी
- सुनवाई हानि
केवल कभी कभी
- सूजन (फुलमिनेंट हेपेटाइटिस) के कारण लीवर के कार्य में गंभीर कमी
- पेट या आंतों की सूजन (गैस्ट्रो-एंटेराइटिस)
- खूनी दस्त के साथ आंत की सूजन (रक्तस्रावी कोलाइटिस)
- लाल और सूजी हुई जीभ, आम तौर पर जीभ पर पाए जाने वाले उभारों की अत्यधिक वृद्धि जो इसे बालों का रूप देते हैं, नाराज़गी, गले में खराश, लार उत्पादन में वृद्धि
- पेट दर्द
- एक कताई सनसनी (चक्कर), सिरदर्द
- कानों में बजना (टिनिटस)
- कई जोड़ों में दर्द, कमजोरी
- अनियमित दिल की धड़कन, तेज़ या तेज़ दिल की धड़कन
- सीने में दर्द, साँस लेने में कठिनाई, असामान्य रूप से तेज़ और उथली साँस लेना, ऊपरी रीढ़ की हड्डी में दर्द
- लाली, चेहरे और होंठों की नीली मलिनकिरण, त्वचा के ऊतकों में परिवर्तन, अत्यधिक पसीना
- महिलाओं में वुल्वर खुजली
- लाल रक्त कोशिकाओं की संख्या में परिवर्तन
- मांसपेशियों की कमजोरी से जुड़ी एक दुर्लभ बीमारी का बिगड़ना (मायस्थेनिया ग्रेविस का बढ़ना)
ज्ञात नहीं है
- असामान्य हलचल
- घबराहट
यदि कोई भी दुष्प्रभाव गंभीर हो जाता है, या यदि आप इस पत्रक में सूचीबद्ध कोई दुष्प्रभाव देखते हैं, तो कृपया अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं।
समाप्ति और अवधारण
TIENAM को बच्चों की पहुंच और दृष्टि से दूर रखें।
पैक पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद टिएनम का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।
पुनर्गठन के बाद: पतला समाधान तुरंत इस्तेमाल किया जाना चाहिए। पुनर्गठन की शुरुआत और अंतःशिरा जलसेक के अंत के बीच का समय अंतराल दो घंटे से अधिक नहीं होना चाहिए।
पुनर्गठित समाधान को फ्रीज न करें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं को कैसे फेंकना है जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म
TIENAM में क्या शामिल है
- सक्रिय तत्व इमिपेनेम और सिलास्टैटिन हैं। प्रत्येक शीशी में 500 मिलीग्राम इमिपेनम के बराबर इमिपेनम मोनोहाइड्रेट और 500 मिलीग्राम सिलास्टैटिन के बराबर सिलास्टैटिन सोडियम होता है।
- सहायक पदार्थ सोडियम बाइकार्बोनेट है।
TIENAM कैसा दिखता है और पैक की सामग्री का विवरण
TIENAM एक कांच की शीशी में निहित जलसेक के समाधान के लिए एक सफेद से हल्के पीले रंग का पाउडर है। 1, 10 या 25 शीशियों के पैक। सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
टिएनाम 500 एमजी/500 एमजी पाउडर फॉर सॉल्यूशन फॉर इन्फ्यूजन
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
प्रत्येक शीशी में निर्जल इमिपेनम 500 मिलीग्राम के बराबर इमिपेनेम मोनोहाइड्रेट और सिलास्टैटिन 500 मिलीग्राम के बराबर सिलास्टैटिन सोडियम नमक होता है।
ज्ञात प्रभावों के साथ उत्तेजक:
प्रत्येक शीशी में लगभग 1.6 mEq सोडियम (लगभग 37.6 mg) के बराबर सोडियम बाइकार्बोनेट होता है।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
आसव के लिए समाधान के लिए पाउडर।
सफेद से हल्का पीला पाउडर।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
TIENAM को 1 वर्ष और उससे अधिक उम्र के वयस्कों और बच्चों में निम्नलिखित संक्रमणों के उपचार के लिए संकेत दिया गया है (देखें खंड 4.4 और 5.1):
• जटिल इंट्रा-पेट में संक्रमण
• अस्पताल निमोनिया और वेंटिलेटर से जुड़े निमोनिया सहित गंभीर निमोनिया
• अंतर्गर्भाशयी और प्रसवोत्तर संक्रमण
• जटिल मूत्र मार्ग में संक्रमण
• जटिल त्वचा और कोमल ऊतक संक्रमण
TIENAM का उपयोग "जीवाणु संक्रमण" होने के संदेह वाले ज्वर संबंधी न्यूट्रोपेनिक रोगियों के इलाज के लिए किया जा सकता है।
बैक्टेरिमिया वाले रोगियों का उपचार जो ऊपर वर्णित किसी भी संक्रमण के संबंध में होता है, या इसके साथ जुड़ा होने का संदेह है।
जीवाणुरोधी एजेंटों के उचित उपयोग पर आधिकारिक दिशानिर्देशों पर विचार किया जाना चाहिए।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
मात्रा बनाने की विधि
TIENAM की अनुशंसित खुराक प्रशासित होने वाली imipenem / cilastatin की मात्रा का प्रतिनिधित्व करती है।
TIENAM की दैनिक खुराक को संक्रमण के प्रकार के अनुसार निर्धारित किया जाना चाहिए और समान रूप से विभाजित खुराक में प्रशासित किया जाना चाहिए जो रोगज़नक़ (ओं) की संवेदनशीलता और रोगी के गुर्दे के कार्य द्वारा निर्धारित किया जाता है (खंड 4.4 और 5.1 भी देखें)।
वयस्क और किशोर
सामान्य गुर्दे समारोह (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस 90 मिली / मिनट) वाले रोगियों के लिए, अनुशंसित खुराक हैं:
500 मिलीग्राम / 500 मिलीग्राम हर 6 घंटे या
1,000 मिलीग्राम / 1,000 मिलीग्राम हर 8 घंटे या हर 6 घंटे
यह अनुशंसा की जाती है कि कम संवेदनशील जीवाणु प्रजातियों (जैसे .) के कारण होने वाले संदिग्ध या प्रलेखित संक्रमण स्यूडोमोनास एरुगिनोसा) और बहुत गंभीर संक्रमण (जैसे बुखार वाले न्यूट्रोपेनिक रोगियों में) का इलाज हर 6 घंटे में 1,000 मिलीग्राम / 1,000 मिलीग्राम से किया जाता है।
क्रिएटिनिन क्लीयरेंस होने पर खुराक में कमी की आवश्यकता होती है
अधिकतम कुल दैनिक खुराक 4,000 मिलीग्राम / 4,000 मिलीग्राम / दिन से अधिक नहीं होनी चाहिए।
गुर्दे की हानि
बिगड़ा गुर्दे समारोह वाले वयस्कों के लिए कम खुराक का निर्धारण:
1. कुल दैनिक खुराक (जैसे 2,000 / 2,000, 3,000 / 3,000 या 4,000 / 4,000 मिलीग्राम) का चयन किया जाना चाहिए और आमतौर पर सामान्य गुर्दे समारोह वाले रोगियों पर लागू किया जाना चाहिए।
2. तालिका 1 से रोगी की क्रिएटिनिन निकासी के आधार पर उपयुक्त कम खुराक का चयन किया जाता है। जलसेक समय के लिए देखें प्रशासन का तरीका.
तालिका एक
क्रिएटिनिन क्लीयरेंस वाले मरीज
इन रोगियों को TIENAM प्राप्त नहीं करना चाहिए जब तक कि हेमोडायलिसिस 48 घंटों के भीतर नहीं किया जाता है।
हेमोडायलिसिस पर रोगी
क्रिएटिनिन क्लीयरेंस वाले रोगियों का इलाज करते समय
हेमोडायलिसिस के दौरान परिसंचरण से इमिपेनेम और सिलास्टैटिन दोनों को हटा दिया जाता है। रोगी को हेमोडायलिसिस के बाद और हेमोडायलिसिस उपचार के अंत के 12 घंटे बाद TIENAM प्राप्त करना चाहिए। डायलिसिस पर मरीजों, विशेष रूप से अंतर्निहित केंद्रीय तंत्रिका तंत्र (सीएनएस) रोग वाले मरीजों की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए; हेमोडायलिसिस रोगियों के लिए TIENAM की सिफारिश केवल तभी की जाती है जब लाभ दौरे के संभावित जोखिम से अधिक हो (खंड 4.4 देखें)।
पेरिटोनियल डायलिसिस पर रोगियों के लिए TIENAM के उपयोग की सिफारिश करने के लिए वर्तमान में अपर्याप्त डेटा है।
यकृत हानि
यकृत हानि वाले रोगियों में कोई खुराक समायोजन की सिफारिश नहीं की जाती है (देखें खंड 5.2 )।
बुजुर्ग आबादी
सामान्य गुर्दे समारोह वाले बुजुर्ग रोगियों में खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं होती है (देखें खंड 5.2 )।
बाल चिकित्सा जनसंख्या ≥ १ वर्ष की आयु
1 वर्ष की आयु के बाल रोगियों के लिए, अनुशंसित खुराक हर 6 घंटे में 15/15 या 25/25 मिलीग्राम / किग्रा की खुराक है।
यह अनुशंसा की जाती है कि कम संवेदनशील जीवाणु प्रजातियों (जैसे .) के कारण होने वाले संदिग्ध या प्रलेखित संक्रमण स्यूडोमोनास एरुगिनोसा) और बहुत गंभीर संक्रमण (जैसे बुखार वाले न्यूट्रोपेनिक रोगियों में) का इलाज हर 6 घंटे में 25/25 मिलीग्राम / किग्रा के साथ किया जाता है।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
1 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में प्रशासन की सिफारिश करने के लिए नैदानिक डेटा अपर्याप्त हैं।
बिगड़ा गुर्दे समारोह के साथ बाल चिकित्सा आबादी
गुर्दे की हानि (सीरम क्रिएटिनिन> 2 मिलीग्राम / डीएल) वाले बाल रोगियों में प्रशासन की सिफारिश करने के लिए नैदानिक डेटा अपर्याप्त हैं। खंड ४.४ देखें।
प्रशासन का तरीका
प्रशासन से पहले TIENAM का पुनर्गठन किया जाना चाहिए और फिर पतला होना चाहिए (खंड 6.2, 6.3 और 6.6 देखें)। प्रत्येक खुराक 500 मिलीग्राम / 500 मिलीग्राम को 20 से 30 मिनट में अंतःशिरा जलसेक द्वारा प्रशासित किया जाना चाहिए। प्रत्येक खुराक> ५०० मिलीग्राम / ५०० मिलीग्राम ४० से ६० मिनट की अवधि में डाला जाना चाहिए। जलसेक के दौरान मतली विकसित करने वाले रोगियों में, जलसेक की दर धीमी हो सकती है।
04.3 मतभेद
• सक्रिय पदार्थ या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
• किसी अन्य कार्बापेनम जीवाणुरोधी एजेंट के लिए अतिसंवेदनशीलता।
• किसी अन्य प्रकार के बीटा-लैक्टम जीवाणुरोधी एजेंट (जैसे पेनिसिलिन या सेफलोस्पोरिन) के प्रति गंभीर अतिसंवेदनशीलता (जैसे एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रिया, गंभीर त्वचा प्रतिक्रिया)।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
आम
एक रोगी के इलाज के लिए इमिपेनेम / सिलास्टैटिन का चुनाव संक्रमण की गंभीरता, अन्य उपयुक्त जीवाणुरोधी एजेंटों के प्रतिरोध की व्यापकता, और बैक्टीरिया प्रतिरोधी के चयन के जोखिम जैसे कारकों के आधार पर कार्बापेनम जीवाणुरोधी एजेंट के उपयोग की उपयुक्तता पर विचार करना चाहिए। कार्बापेनम को।
अतिसंवेदनशीलता
बीटा-लैक्टम एंटीबायोटिक्स प्राप्त करने वाले मरीजों में गंभीर और कभी-कभी घातक अतिसंवेदनशीलता (एनाफिलेक्टिक) प्रतिक्रियाओं की सूचना मिली है। कई एलर्जी के लिए अतिसंवेदनशीलता के इतिहास वाले विषयों में इन प्रतिक्रियाओं की शुरुआत अधिक बार हुई थी। TIENAM के साथ चिकित्सा शुरू करने से पहले, कार्बापेनम, पेनिसिलिन, सेफलोस्पोरिन, अन्य बीटा-लैक्टम और अन्य एलर्जी के लिए पिछली अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं पर विशेष ध्यान दिया जाना चाहिए (देखें धारा ४.३) यदि TIENAM से एलर्जी की प्रतिक्रिया तुरंत रोक दी जानी चाहिए, तो गंभीर एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाओं के लिए तत्काल आपातकालीन उपचार की आवश्यकता होती है।
यकृत
हेपेटिक विषाक्तता (जैसे बढ़े हुए ट्रांसएमिनेस, यकृत की विफलता और फुलमिनेंट हेपेटाइटिस) के जोखिम के कारण इमिपेनम / सिलास्टैटिन के साथ उपचार के दौरान यकृत समारोह की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए।
जिगर की बीमारी वाले रोगियों में उपयोग करें: पहले से मौजूद यकृत विकारों वाले मरीजों को इमिपेनेम / सिलास्टैटिन के साथ उपचार के दौरान यकृत समारोह की निगरानी से गुजरना चाहिए। कोई खुराक समायोजन आवश्यक नहीं है (खंड 4.2 देखें)।
रुधिर
एक सकारात्मक प्रत्यक्ष या अप्रत्यक्ष Coombs परीक्षण imipenem / cilastatin के साथ उपचार के दौरान विकसित हो सकता है।
जीवाणुरोधी स्पेक्ट्रम
किसी भी अनुभवजन्य उपचार को शुरू करने से पहले, इमिपेनम / सिलास्टैटिन के जीवाणुरोधी स्पेक्ट्रम पर विचार किया जाना चाहिए, विशेष रूप से जानलेवा बीमारियों में। इसके अलावा, त्वचा और कोमल ऊतक संक्रमण जैसे विशिष्ट रोगजनकों के इमीपेमेन / सिलास्टैटिन के प्रति सीमित संवेदनशीलता के कारण सावधानी बरती जानी चाहिए। इस प्रकार के संक्रमण के उपचार के लिए इमिपेनेम / सिलास्टैटिन का उपयोग उपयुक्त नहीं है जब तक कि रोगज़नक़ पहले से ही प्रलेखित नहीं है और अतिसंवेदनशील पाया जाता है या एक उच्च संदेह है कि सबसे संभावित रोगज़नक़ उपचार के प्रति संवेदनशील है। -मेथिसिलिन प्रतिरोधी एजेंट स्टेफिलोकोकस ऑरियस (MRSA) का संकेत तब दिया जा सकता है जब MRSA संक्रमणों का संदेह हो या अनुमोदित संकेतों में शामिल होना सिद्ध हो। जब यह संदेह या दस्तावेज किया जाता है कि वे अनुमोदित संकेतों में शामिल हैं स्यूडोमोनास एरुगिनोसा अमीनोग्लाइकोसाइड के सहवर्ती उपयोग का संकेत दिया जा सकता है (खंड 4.1 देखें)।
वैल्प्रोइक एसिड के साथ इंटरेक्शन
इमिपेनेम / सिलास्टैटिन और वैल्प्रोइक एसिड / सोडियम वैल्प्रोएट के सहवर्ती उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है (खंड 4.5 देखें)।
क्लोस्ट्रीडियम डिफ्फिसिल
एंटीबायोटिक से जुड़े बृहदांत्रशोथ और स्यूडोमेम्ब्रांसस कोलाइटिस को इमिपेनेम / सिलास्टैटिन और लगभग सभी अन्य जीवाणुरोधी एजेंटों के साथ सूचित किया गया है और इसकी गंभीरता हल्के से लेकर जानलेवा तक हो सकती है। उन रोगियों में इस निदान पर विचार करना महत्वपूर्ण है जो इमिपेनेम / सिलास्टैटिन के उपयोग के साथ या बाद में दस्त का विकास करते हैं (धारा 4.8 देखें)। इमिपेनम / सिलास्टैटिन थेरेपी में रुकावट और विशिष्ट उपचार के प्रशासन पर विचार किया जाना चाहिए। क्लोस्ट्रीडियम डिफ्फिसिल। पेरिस्टलसिस को रोकने वाले औषधीय उत्पाद नहीं दिए जाने चाहिए।
मस्तिष्कावरण शोथ
मेनिन्जाइटिस के उपचार के लिए TIENAM की सिफारिश नहीं की जाती है।
गुर्दे की हानि
बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह वाले रोगियों में इमिपेनेम / सिलास्टैटिन जमा हो जाता है। सीएनएस प्रतिकूल प्रतिक्रिया हो सकती है यदि खुराक को गुर्दे के कार्य में समायोजित नहीं किया जाता है, तो इस खंड में खंड 4.2 और 4.4 "केंद्रीय तंत्रिका तंत्र" देखें।
केंद्रीय स्नायुतंत्र
सीएनएस प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं जैसे कि मायोक्लोनिक गतिविधि, भ्रम की स्थिति या दौरे की सूचना मिली है, खासकर जब गुर्दे के कार्य और शरीर के वजन के आधार पर निर्धारित खुराक पार हो जाती है। सीएनएस विकारों (जैसे मस्तिष्क की चोट या दौरे का इतिहास) और / या बिगड़ा गुर्दे समारोह वाले रोगियों में जहां प्रशासित पदार्थों का संचय हो सकता है, इन प्रभावों को अधिक बार सूचित किया गया है। इसलिए, विशेष रूप से इन रोगियों में अनुशंसित खुराक का सावधानीपूर्वक पालन करने पर जोर दिया जाता है (देखें खंड 4.2 )। ज्ञात मिरगी विकारों वाले रोगियों में, निरोधी चिकित्सा जारी रखी जानी चाहिए।
बच्चों में न्यूरोलॉजिकल लक्षणों या बरामदगी पर विशेष ध्यान दिया जाना चाहिए, जो बरामदगी के लिए ज्ञात जोखिम कारक हैं या दवाओं के साथ सहवर्ती उपचार जो जब्ती सीमा को कम करते हैं।
यदि फोकल झटके, मायोक्लोनिया, या दौरे पड़ते हैं, तो रोगियों का न्यूरोलॉजिकल मूल्यांकन किया जाना चाहिए और पहले से स्थापित नहीं होने पर एंटीकॉन्वेलसेंट थेरेपी पर रखा जाना चाहिए। यदि सीएनएस के लक्षण जारी रहते हैं तो टीएनएएम की खुराक कम या बंद कर दी जानी चाहिए।
क्रिएटिनिन क्लीयरेंस वाले मरीज
बाल चिकित्सा जनसंख्या
1 वर्ष से कम उम्र के रोगियों में या बिगड़ा गुर्दे समारोह (सीरम क्रिएटिनिन> 2 मिलीग्राम / डीएल) के साथ बाल रोगियों में टीएनएएम के उपयोग की सिफारिश करने के लिए नैदानिक डेटा अपर्याप्त हैं। ऊपर भी देखें केंद्रीय स्नायुतंत्र.
TIENAM 500 mg / 500 mg में 37.6 mg सोडियम (1.6 mEq) होता है जिसे नियंत्रित सोडियम आहार वाले रोगियों में माना जाना चाहिए।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
गैनिक्लोविर और टीएनएएम के इलाज वाले मरीजों में सामान्यीकृत दौरे की सूचना मिली है। इन दवाओं को उपचार में तब तक नहीं जोड़ा जाना चाहिए जब तक कि संभावित लाभ जोखिम से अधिक न हों।
सीरम वैल्प्रोइक एसिड में कमी जो चिकित्सीय सीमा से नीचे हो सकती है, जब वैल्प्रोइक एसिड को कार्बापेनम एजेंटों के साथ सह-प्रशासित किया गया था।
वैल्प्रोइक एसिड के सीरम स्तर में कमी से दौरे का अपर्याप्त नियंत्रण हो सकता है; इसलिए इमिपेनम और वैल्प्रोइक एसिड / सोडियम वैल्प्रोएट के सहवर्ती उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है और वैकल्पिक जीवाणुरोधी या एंटीकॉन्वेलसेंट उपचारों पर विचार किया जाना चाहिए (खंड 4.4 देखें)।
मौखिक थक्कारोधी
वार्फरिन के साथ एंटीबायोटिक दवाओं का सह-प्रशासन इसके थक्कारोधी प्रभाव को बढ़ा सकता है। जीवाणुरोधी एजेंटों के साथ सहवर्ती चिकित्सा पर रोगियों में वारफेरिन सहित मौखिक रूप से प्रशासित थक्कारोधी एजेंटों के बढ़े हुए थक्कारोधी प्रभावों की कई रिपोर्टें मिली हैं। रोगी के अंतर्निहित संक्रमण, उम्र और सामान्य स्वास्थ्य स्थिति के अनुसार जोखिम भिन्न हो सकता है, जिससे कि INR (अंतर्राष्ट्रीय सामान्यीकृत अनुपात) में वृद्धि के लिए एंटीबायोटिक के योगदान का आकलन करना मुश्किल हो। रोगी की निगरानी करने की सिफारिश की जाती है। एक मौखिक थक्कारोधी एजेंट के साथ एंटीबायोटिक दवाओं के सह-प्रशासन के दौरान और उसके तुरंत बाद अक्सर INR।
TIENAM और प्रोबेनेसिड के सहवर्ती प्रशासन के परिणामस्वरूप प्लाज्मा स्तर में न्यूनतम वृद्धि हुई और इमिपेनम का आधा जीवन। सक्रिय (अनमेटाबोलाइज़्ड) इमिपेनेम की मूत्र वसूली में लगभग 60% की कमी आई जब इमीपेनम को प्रोबेनेसिड के साथ प्रशासित किया गया था। TIENAM और प्रोबेनेसिड का सहवर्ती प्रशासन दोगुना हो गया प्लाज्मा स्तर और सिलास्टैटिन का आधा जीवन लेकिन सिलास्टैटिन की मूत्र वसूली पर कोई प्रभाव नहीं पड़ा।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
इंटरेक्शन अध्ययन केवल वयस्कों में किया गया है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
गर्भवती महिलाओं में इमिपेनेम / सिलास्टैटिन के उपयोग पर पर्याप्त और अच्छी तरह से नियंत्रित अध्ययन नहीं हैं।
गर्भवती बंदरों के अध्ययन ने प्रजनन विषाक्तता दिखाई है (खंड 5.3 देखें)। मनुष्यों के लिए संभावित जोखिम अज्ञात है।
TIENAM का उपयोग केवल गर्भावस्था के दौरान किया जाना चाहिए यदि संभावित लाभ भ्रूण को संभावित जोखिम को सही ठहराता है।
खाने का समय
Imipenem और cilastatin कम मात्रा में स्तन के दूध में उत्सर्जित होते हैं।मौखिक प्रशासन के बाद दोनों घटकों का सीमित अवशोषण होता है। इसलिए यह संभावना नहीं है कि नर्सिंग शिशु को महत्वपूर्ण मात्रा में उजागर किया जाएगा। यदि TIENAM का उपयोग आवश्यक समझा जाता है, तो बच्चे के लिए स्तनपान के लाभ को संभावित जोखिम से तौला जाना चाहिए।
उपजाऊपन
पुरुष या महिला प्रजनन क्षमता पर इमिपेनेम / सिलास्टैटिन उपचार के संभावित प्रभावों के संबंध में कोई डेटा उपलब्ध नहीं है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर पड़ने वाले प्रभावों पर कोई अध्ययन नहीं किया गया है। हालांकि, दवा से जुड़े कुछ अवांछनीय प्रभाव (जैसे मतिभ्रम, चक्कर आना, उनींदापन और चक्कर) हैं जो कुछ रोगियों की गाड़ी चलाने की क्षमता को प्रभावित कर सकते हैं और उपयोग मशीनरी (धारा 4.8 देखें)।
04.8 अवांछित प्रभाव
इंट्रावेनस इमिपेनम / सिलास्टैटिन के साथ इलाज किए गए 1,723 रोगियों के नैदानिक अध्ययनों में सबसे लगातार प्रणालीगत प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं थीं जो कम से कम संभवतः चिकित्सा से संबंधित थीं, मतली (2.0%), दस्त (1.8%), उल्टी (1.5%), दांत ( ०.९%), बुखार (०.५%), हाइपोटेंशन (०.४%), आक्षेप (०.४%) (खंड ४.४ देखें), चक्कर आना (०.३%), खुजली (०.३%), पित्ती (०.२%), उनींदापन (०.२%) . इसी तरह, सबसे अधिक बार रिपोर्ट की गई स्थानीय प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं फ़्लेबिटिस / थ्रोम्बोफ्लिबिटिस (3.1%), इंजेक्शन साइट दर्द (0.7%), इंजेक्शन साइट एरिथेमा (0.4%) और शिरा अवधि (0.2%) थीं। सीरम ट्रांसएमिनेस और क्षारीय फॉस्फेट में ऊंचाई आमतौर पर बताई गई है।
नैदानिक परीक्षणों और दवा के व्यावसायिक उपयोग के दौरान निम्नलिखित प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं बताई गईं।
सिस्टम अंग वर्ग और आवृत्ति द्वारा सभी प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की सूचना दी जाती है: बहुत आम (≥ 1/10); सामान्य (≥ 1/100,
प्रत्येक आवृत्ति समूहन के भीतर अवांछनीय प्रभावों को गंभीरता के अवरोही क्रम में सूचीबद्ध किया गया है।
बाल चिकित्सा जनसंख्या (आयु 3 महीने)
178 बाल रोगियों से जुड़े अध्ययनों में 3 महीने की उम्र में, प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं वयस्कों में रिपोर्ट की गई थीं।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse।
04.9 ओवरडोज
ओवरडोज के लक्षण जो हो सकते हैं वे प्रतिकूल प्रतिक्रिया प्रोफ़ाइल के अनुरूप हैं; इनमें आक्षेप, भ्रम, कंपकंपी, मतली, उल्टी, हाइपोटेंशन, ब्रैडीकार्डिया शामिल हो सकते हैं। TIENAM के साथ ओवरडोज के उपचार पर कोई जानकारी उपलब्ध नहीं है। Imipenem / cilastatin सोडियम हेमोडायलिसिस योग्य है। हालांकि, ओवरडोज की स्थिति में इस प्रक्रिया की उपयोगिता ज्ञात नहीं है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: प्रणालीगत उपयोग के लिए जीवाणुरोधी, कार्बापेनम।
एटीसी कोड: J01DH51.
कारवाई की व्यवस्था
TIENAM में दो घटक होते हैं: 1:1 वजन अनुपात में imipenem और cilastatin सोडियम।
Imipenem, जिसे N-formimidoyl thienamycin के रूप में भी पहचाना जाता है, थिएनामाइसिन का एक अर्ध-सिंथेटिक व्युत्पन्न है, जो फिलामेंटस जीवाणु द्वारा निर्मित मूल यौगिक है। स्ट्रेप्टोमाइसेस कैटलिया।
इमिपेनेम पेनिसिलिन-बाइंडिंग प्रोटीन (पीबीपी) से जुड़कर ग्राम-पॉजिटिव और ग्राम-नेगेटिव बैक्टीरिया में बैक्टीरिया की कोशिका भित्ति के संश्लेषण को रोककर अपनी जीवाणुनाशक गतिविधि करता है।
Cilastatin सोडियम, डिहाइड्रोपेप्टिडेज़-I का एक प्रतिस्पर्धी, प्रतिवर्ती और विशिष्ट अवरोधक है, जो वृक्क एंजाइम है जो इमिपेनेम को चयापचय और निष्क्रिय करता है। इसमें कोई आंतरिक जीवाणुरोधी गतिविधि नहीं है और यह इमिपेनम की जीवाणुरोधी गतिविधि को प्रभावित नहीं करता है।
फार्माकोकाइनेटिक / फार्माकोडायनामिक (एफसी / एफडी) संबंध
इसी तरह अन्य बीटा-लैक्टम जीवाणुरोधी एजेंटों के लिए, वह समय जब इमिपेनेम सांद्रता न्यूनतम अवरोधक एकाग्रता (एमआईसी) (टी> एमआईसी) से ऊपर होती है, को प्रभावकारिता के साथ बेहतर सहसंबंध दिखाया गया है।
प्रतिरोध तंत्र
इमिपेनेम का प्रतिरोध निम्नलिखित कारणों से हो सकता है:
• ग्राम-नकारात्मक जीवाणुओं की बाहरी झिल्ली की कम पारगम्यता (पोरिन के उत्पादन में कमी के कारण)
• इमिपेनेम को इफ्लक्स पंप से सेल से सक्रिय रूप से हटाया जा सकता है
• पेनिसिलिन बाइंडिंग प्रोटीन (पीबीपीएस) की इमिपेनेम के प्रति कम आत्मीयता
• इमिपेनेम अधिकांश बीटा-लैक्टामेस के खिलाफ हाइड्रोलिसिस पर स्थिर है, जिसमें ग्राम-पॉजिटिव और ग्राम-नेगेटिव बैक्टीरिया द्वारा उत्पादित पेनिसिलिनेस और सेफलोस्पोरिनेज शामिल हैं, अपेक्षाकृत दुर्लभ बीटा-लैक्टामेस के अपवाद के साथ जो कार्बापेनम को हाइड्रोलाइज करते हैं। अन्य कार्बापेनम के लिए प्रतिरोधी प्रजातियां आम तौर पर सह-प्रदर्शन करती हैं- इमिपेनेम का प्रतिरोध इमिपेनम और क्विनोलोन, मैक्रोलाइड अमीनो ग्लाइकोसाइड और टेट्रासाइक्लिन के वर्गों से संबंधित एजेंटों के बीच लक्ष्य के आधार पर कोई क्रॉस-प्रतिरोध नहीं है।
ब्रेकप्वाइंट
प्रतिरोधी (आर) रोगजनकों से अतिसंवेदनशील (एस) को अलग करने के लिए इमिपेनेम के लिए यूकास्ट एमआईसी ब्रेकप्वाइंट इस प्रकार हैं (v 1.1 2010-04-27):
• एंटरोबैक्टीरियासी1: एस 2 मिलीग्राम / एल, आर> 8 मिलीग्राम / एल
• स्यूडोमोनास एसपीपी। 2: एस 4 मिलीग्राम / एल, आर> 8 मिलीग्राम / एल
• एसिनेटोबैक्टर एसपीपी। एस 2 मिलीग्राम / एल, आर> 8 मिलीग्राम / एल
• स्टैफिलोकोकस एसपीपी। 3: सेफॉक्सिटिन संवेदनशीलता से अनुमानित
• एंटरोकोकस एसपीपी।: एस 4 मिलीग्राम / एल, आर> 8 मिलीग्राम / एल
• स्ट्रेप्टोकोकस ए, बी, सी, जी: बीटा लैक्टामेस के प्रति संवेदनशीलता स्ट्रैपटोकोकस हेमोलिटिक बीटा ए, बी, सी और जी पेनिसिलिन संवेदनशीलता से अनुमानित है
• स्ट्रेप्टोकोकस न्यूमोनिया4: एस 2 मिलीग्राम / एल, आर> 2 मिलीग्राम / एल
• अन्य स्ट्रेप्टोकोकी4: एस 2 मिलीग्राम / एल, आर> 2 मिलीग्राम / एल
• हीमोफिलस इन्फ्लुएंजा 4: एस 2 मिलीग्राम / एल, आर> 2 मिलीग्राम / एल
• मोराक्सेला कैटरलीस4: एस। ≤ 2 मिलीग्राम / एल, आर> 2 मिलीग्राम / एल
• नेइसेरिया गोनोरहोई: इस बात के अपर्याप्त प्रमाण हैं कि नेइसेरिया गोनोरहोई imipenem चिकित्सा के लिए एक अच्छा लक्ष्य है
• ग्राम पॉजिटिव एनारोबेस: एस 2 मिलीग्राम / एल, आर> 8 मिलीग्राम / एल
• ग्राम नकारात्मक अवायवीय जीवाणु: एस 2 मिलीग्राम / एल, आर> 8 मिलीग्राम / एल
• गैर-प्रजाति से संबंधित ब्रेकप्वाइंट5: एस 2 मिलीग्राम / एल, आर> 8 मिलीग्राम / एल
1 प्रोटीन और मॉर्गनेला एसपीपी imipenem के लिए उप-इष्टतम लक्ष्य माना जाता है।
2 के लिए ब्रेकप्वाइंट स्यूडोमोनास बार-बार दी जाने वाली उच्च खुराक वाली चिकित्सा का संदर्भ लें (हर 6 घंटे में 1 ग्राम)।
3 स्टेफिलोकोसी की कार्बापेनम के प्रति संवेदनशीलता का अनुमान सेफॉक्सिटिन की संवेदनशीलता से लगाया जाता है।
4 संवेदनशीलता विराम बिंदु से ऊपर एमआईसी मूल्यों वाले उपभेद बहुत दुर्लभ हैं या अभी तक रिपोर्ट नहीं किए गए हैं। इन आइसोलेट्स में से प्रत्येक पर पहचान और रोगाणुरोधी संवेदनशीलता परीक्षण दोहराया जाना चाहिए और यदि परिणाम की पुष्टि हो जाती है तो आइसोलेट को संदर्भ प्रयोगशाला में भेजा जाना चाहिए। जब तक वर्तमान प्रतिरोध ब्रेकपॉइंट से अधिक पुष्टि किए गए एमआईसी वाले आइसोलेट्स के लिए नैदानिक प्रतिक्रिया के सबूत नहीं हैं, तब तक उन्हें होना चाहिए प्रतिरोधी बताया गया है।
5 गैर-प्रजातियों से संबंधित ब्रेकप्वाइंट मुख्य रूप से एफसी / एफडी डेटा से निर्धारित किए गए थे और विशिष्ट प्रजातियों के एमआईसी वितरण से स्वतंत्र हैं। उनका उपयोग केवल उन प्रजातियों के लिए किया जाना चाहिए जिनका उल्लेख प्रजातियों से संबंधित विराम बिंदुओं के अवलोकन में या नोटों में नहीं किया गया है।
संवेदनशीलता
अधिग्रहित प्रतिरोध की व्यापकता भौगोलिक रूप से भिन्न हो सकती है और चयनित प्रजातियों के लिए समय के साथ और प्रतिरोध पर स्थानीय जानकारी वांछनीय है, खासकर जब गंभीर संक्रमण का इलाज किया जाता है। जब आवश्यक हो, विशेषज्ञ की सलाह तब लेनी चाहिए जब प्रतिरोध की स्थानीय व्यापकता ऐसी हो कि कम से कम कुछ प्रकार के संक्रमणों में एजेंट की उपयोगिता संदिग्ध हो।
* सभी मेथिसिलिन-प्रतिरोधी स्टेफिलोकोसी इमिपेनम / सिलास्टैटिन के प्रतिरोधी हैं।
** एक गैर-प्रजाति से संबंधित EUCAST ब्रेकप्वाइंट का उपयोग किया जाता है।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण
इमिपेनेम
अवशोषण
स्वस्थ स्वयंसेवकों में, 20 मिनट से अधिक समय तक चलने वाले TIENAM जलसेक के परिणामस्वरूप 250 मिलीग्राम / 250 मिलीग्राम की खुराक पर 12 से 20 एमसीजी / एमएल तक और 500 मिलीग्राम की खुराक पर 21 से 58 एमसीजी / एमएल तक इमिपेनम का चरम प्लाज्मा स्तर होता है। / ५०० मिलीग्राम, और ४१ से ८३ एमसीजी/एमएल १,००० मिलीग्राम / १,००० मिलीग्राम की खुराक पर। २५० मिलीग्राम / २५० मिलीग्राम, ५०० मिलीग्राम / ५०० मिलीग्राम और १,००० मिलीग्राम / १,००० मिलीग्राम की खुराक पर इमिपेनेम का औसत शिखर प्लाज्मा स्तर १७ था , 39, और 66 एमसीजी / एमएल, क्रमशः इन खुराक पर, इमिपेनम के प्लाज्मा स्तर 1 एमसीजी / एमएल से नीचे या 4-6 घंटों में कम हो जाते हैं।
वितरण
सीरम प्रोटीन के लिए इमिपेनेम का बंधन लगभग 20% है।
जैव परिवर्तन
अकेले प्रशासित, इमिपेनम को डिहाइड्रोपेप्टिडेज़-I द्वारा वृक्क रूप से चयापचय किया जाता है। कई अध्ययनों में, व्यक्तिगत मूत्र की वसूली 15-20% की औसत वसूली के साथ 5 से 40% तक थी।
Cilastatin एंजाइम dehydropeptidase-I का एक विशिष्ट अवरोधक है और प्रभावी रूप से imipenem के चयापचय को रोकता है, जिससे कि imipenem और cilastatin का सहवर्ती प्रशासन मूत्र और प्लाज्मा दोनों में imipenem के चिकित्सीय जीवाणुरोधी स्तर तक पहुंचने की अनुमति देता है।
निकाल देना
इमिपेनेम का प्लाज्मा आधा जीवन एक घंटा था। प्रशासित एंटीबायोटिक का लगभग 70% मूत्र में दस घंटे के भीतर अपरिवर्तित पाया गया था, और दवा का कोई और मूत्र उत्सर्जन नहीं पाया गया था। TIENAM 500 mg / 500 के बाद आठ घंटे तक imipenem की मूत्र सांद्रता 10 mcg / ml से ऊपर रही। मिलीग्राम खुराक। शेष प्रशासित खुराक मूत्र में जीवाणुरोधी रूप से निष्क्रिय मेटाबोलाइट्स के रूप में बरामद किया गया था और इमिपेनम का मल उन्मूलन अनिवार्य रूप से शून्य था।
सामान्य गुर्दे समारोह वाले रोगियों में हर छह घंटे में TIENAM के प्रशासन के साथ, प्लाज्मा या मूत्र में इमिपेनम का कोई संचय नहीं देखा गया।
सिलास्टैटिन
अवशोषण
TIENAM के 20 मिनट के जलसेक के बाद सीलास्टैटिन का पीक प्लाज्मा स्तर 21 से 26 एमसीजी / एमएल प्रति 250 मिलीग्राम / 250 मिलीग्राम खुराक, 21 से 55 एमसीजी / एमएल प्रति 500 मिलीग्राम / 500 मिलीग्राम खुराक और 56 से 88 एमसीजी / एमएल प्रति 1,000 मिलीग्राम / 1,000 मिलीग्राम की खुराक। 250 मिलीग्राम / 250 मिलीग्राम, 500 मिलीग्राम / 500 मिलीग्राम, और 1,000 मिलीग्राम / 1,000 मिलीग्राम की खुराक के बाद सिलास्टैटिन का औसत शिखर प्लाज्मा स्तर क्रमशः 22, 42 और 72 एमसीजी / एमएल था।
वितरण
सिलास्टैटिन का सीरम प्रोटीन बंधन लगभग 40% है।
बायोट्रांसफॉर्म और एलिमिनेशन
सिलास्टैटिन का प्लाज्मा आधा जीवन लगभग एक घंटा है। लगभग 70-80% cilastatin खुराक TIENAM प्रशासन के 10 घंटों के भीतर मूत्र में cilastatin के रूप में अपरिवर्तित बरामद किया गया था। इसके बाद cilastatin अब मूत्र में पुनर्प्राप्त नहीं किया गया था। लगभग 10% एन-एसिटाइल मेटाबोलाइट के रूप में पुनर्प्राप्त किया गया था, जिसमें यह एक है मूल की दवा की तुलना में डिहाइड्रोपेप्टिडेज़ की निरोधात्मक गतिविधि। गुर्दे में डिहाइड्रोपेप्टिडेज़- I की गतिविधि रक्तप्रवाह से सिलास्टैटिन के उन्मूलन के तुरंत बाद सामान्य स्तर पर लौट आती है।
विशेष आबादी में फार्माकोकाइनेटिक्स
किडनी खराब
TIENAM 250 मिलीग्राम / 250 मिलीग्राम की एक एकल अंतःशिरा खुराक के बाद, हल्के (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस (सीसी) 50 वाले विषयों में, इमिपेनम के वक्र (एयूसी) के नीचे का क्षेत्र क्रमशः 1.1-गुना, 1.9-गुना और 2.7-गुना बढ़ गया। -80 मिली / मिनट / 1.73 एम 2), मध्यम (सीसी 30-2), और गंभीर (सीसी 2) गुर्दे की हानि, सामान्य गुर्दे समारोह वाले विषयों की तुलना में (सीसी> 80 मिली / मिनट / 1.73 एम 2), और एयूसी सामान्य गुर्दे समारोह वाले विषयों की तुलना में हल्के, मध्यम और गंभीर गुर्दे की हानि वाले विषयों में क्रमशः 1.6 गुना, 2.0 गुना और 6.2 गुना वृद्धि हुई है। हेमोडायलिसिस के 24 घंटे बाद TIENAM 250 मिलीग्राम / 250 मिलीग्राम की एक अंतःशिरा खुराक के बाद, सामान्य गुर्दे समारोह वाले विषयों की तुलना में इमिपेनेम और सिलास्टैटिन के एयूसी क्रमशः 3.7 गुना और 16.4 गुना अधिक थे। TIENAM के अंतःशिरा प्रशासन के बाद गुर्दे की कार्यक्षमता में कमी के साथ मूत्र की वसूली, गुर्दे की निकासी और इमिपेनम और सिलास्टैटिन की प्लाज्मा निकासी कम हो जाती है। बिगड़ा गुर्दे समारोह वाले रोगियों में खुराक समायोजन की आवश्यकता होती है (देखें खंड 4.2 )।
यकृत अपर्याप्तता
यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में इमिपेनेम के फार्माकोकाइनेटिक्स निर्धारित नहीं किए गए हैं। इमिपेनेम के सीमित यकृत चयापचय के कारण फार्माकोकाइनेटिक्स के यकृत हानि से प्रभावित होने की उम्मीद नहीं है। इसलिए, यकृत हानि वाले रोगियों में कोई खुराक समायोजन की सिफारिश नहीं की जाती है (देखें खंड 4.2 )।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
वयस्कों की तुलना में बाल रोगियों (3 महीने से 14 वर्ष) में औसत निकासी (सीएल) और वितरण की मात्रा (वीडीएसएस) लगभग 45% अधिक थी। बाल रोगियों के लिए इमिपेनेम / सिलास्टैटिन के 15/15 मिलीग्राम / किग्रा शरीर के वजन के प्रशासन के बाद इमिपेनेम का एयूसी 500 मिलीग्राम / 500 मिलीग्राम की खुराक के साथ इलाज किए गए वयस्कों में जोखिम से लगभग 30% अधिक था। उच्च खुराक, 25 के प्रशासन के बाद जोखिम बच्चों के लिए /25 मिलीग्राम / किग्रा इमिपेनम / सिलास्टैटिन 1,000 मिलीग्राम / 1,000 मिलीग्राम की खुराक के साथ इलाज किए गए वयस्कों में जोखिम से लगभग 9% अधिक था।
वरिष्ठ नागरिकों
स्वस्थ बुजुर्ग स्वयंसेवकों (उनकी उम्र के लिए सामान्य गुर्दे समारोह के साथ 65 से 75 वर्ष की आयु) में, TIENAM 500 मिलीग्राम / 500 मिलीग्राम की एकल खुराक के फार्माकोकाइनेटिक्स को 20 मिनट से अधिक समय तक अंतःशिरा में प्रशासित किया गया था, जो कि हल्के गुर्दे की हानि वाले विषयों में अपेक्षित थे। जिन्हें कोई खुराक समायोजन आवश्यक नहीं माना जाता है।इमिपेनेम और सिलास्टैटिन का औसत प्लाज्मा आधा जीवन क्रमशः ९१ ± ७.० मिनट और ६९ ± १५ मिनट था। कई खुराकों का इमिपेनम या सिलास्टैटिन के फार्माकोकाइनेटिक्स पर कोई प्रभाव नहीं पड़ा, और इमिपेनेम / सिलास्टैटिन का कोई संचय नहीं देखा गया। (अनुभाग देखें) 4.2)।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
बार-बार खुराक विषाक्तता और जीनोटॉक्सिसिटी अध्ययनों के आधार पर गैर-नैदानिक डेटा ने मनुष्यों के लिए कोई विशेष जोखिम नहीं दिखाया।
पशु अध्ययनों से पता चला है कि इमिपेनेम द्वारा उत्पादित विषाक्तता, एक इकाई के रूप में, गुर्दे तक ही सीमित थी। 1: 1 के अनुपात में इमिपेनम के साथ सिलास्टैटिन के सह-प्रशासन ने खरगोशों और बंदरों में नेफ्रोटॉक्सिसिटी के विकास को रोका। उपलब्ध आंकड़ों से पता चलता है कि सिलास्टैटिन ट्यूबलर कोशिकाओं में इमिपेनेम के प्रवेश को रोककर नेफ्रोटॉक्सिसिटी को रोकता है।
40/40 मिलीग्राम / किग्रा / दिन (अंतःशिरा बोल्ट) की खुराक पर इमिपेनेम-सिलैस्टैटिन सोडियम के साथ इलाज किए गए गर्भवती सिनोमोलगस बंदरों पर किए गए एक टेराटोलॉजी अध्ययन में मातृ विषाक्तता का पता चला, जिसमें उत्सर्जन, अनुपयुक्तता, वजन घटाने, दस्त, गर्भपात और कुछ मौत के मामले शामिल हैं। जब इमिपेनम-सिलास्टैटिन सोडियम की खुराक (लगभग 100/100 मिलीग्राम / किग्रा / दिन या लगभग 3 गुना सामान्य मानव दैनिक अंतःशिरा खुराक की सिफारिश की जाती है) गर्भवती सिनोमोलगस बंदरों को एक अंतःशिरा जलसेक दर के साथ प्रशासित किया जाता है जो क्लिनिक में "आदमी" में उपयोग किया जाता है। , न्यूनतम मातृ असहिष्णुता (कभी-कभी उत्सर्जन) थी, कोई मातृ मृत्यु नहीं थी, टेराटोजेनिकिटी का कोई सबूत नहीं था, लेकिन नियंत्रण समूह के सापेक्ष भ्रूण हानि में वृद्धि हुई थी (देखें खंड 4.6 )।
इमिपेनम / सिलास्टैटिन की कार्सिनोजेनिक क्षमता का मूल्यांकन करने के लिए जानवरों में दीर्घकालिक अध्ययन नहीं किया गया है।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
सोडियम बाइकार्बोनेट।
06.2 असंगति
यह औषधीय उत्पाद लैक्टेट के साथ रासायनिक रूप से असंगत है और इसे लैक्टेट युक्त मंदक के साथ पुनर्गठित नहीं किया जाना चाहिए। हालांकि, इसे एक अंतःशिरा जलसेक प्रणाली में प्रशासित किया जा सकता है जिसके माध्यम से एक लैक्टेट समाधान प्रशासित किया गया है।
इस औषधीय उत्पाद को धारा 6.6 में उल्लिखित दवाओं को छोड़कर अन्य औषधीय उत्पादों के साथ नहीं मिलाया जाना चाहिए।
06.3 वैधता की अवधि
2 साल।
पुनर्गठन के बाद:
पतला घोल तुरंत इस्तेमाल किया जाना चाहिए। पुनर्गठन की शुरुआत और अंतःशिरा जलसेक के अंत के बीच का समय अंतराल दो घंटे से अधिक नहीं होना चाहिए।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।
पुनर्गठित समाधान को फ्रीज न करें।
औषधीय उत्पाद के पुनर्गठन के बाद भंडारण की स्थिति के लिए, खंड 6.3 देखें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
20 मिली टाइप I कांच की शीशियां।
यह दवा 1 शीशी, 10 शीशियों और 25 शीशियों के पैक में दी जाती है।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
प्रत्येक शीशी केवल एकल उपयोग के लिए है।
पुनर्गठन:
प्रत्येक शीशी की सामग्री को उपयुक्त जलसेक समाधान के 100 मिलीलीटर में स्थानांतरित किया जाना चाहिए (खंड 6.2 और 6.3 देखें): 0.9% सोडियम क्लोराइड। असाधारण परिस्थितियों में जहां नैदानिक कारणों से 0.9% सोडियम क्लोराइड का उपयोग नहीं किया जा सकता है, इसके बजाय 5% ग्लूकोज का उपयोग किया जाना चाहिए।
एक अनुशंसित प्रक्रिया शीशी में उपयुक्त जलसेक समाधान के लगभग 10 मिलीलीटर जोड़ना है। अच्छी तरह से हिलाएं और परिणामस्वरूप मिश्रण को जलसेक कंटेनर के समाधान में स्थानांतरित करें।
ध्यान दें: मिश्रण का उपयोग प्रत्यक्ष रूप से करने के लिए नहीं किया जाना चाहिए।
जलसेक के समाधान में शीशी की सामग्री के पूर्ण हस्तांतरण को सुनिश्चित करने के लिए जलसेक के लिए अतिरिक्त 10 मिलीलीटर समाधान के साथ दोहराएं। परिणामी मिश्रण को तब तक हिलाना चाहिए जब तक कि यह स्पष्ट न हो जाए।
ऊपर वर्णित प्रक्रियाओं के बाद पुनर्गठित समाधान की एकाग्रता लगभग 5 मिलीग्राम / एमएल है जो इमिपेनेम और सिलास्टैटिन दोनों के लिए है।
रंग में परिवर्तन, रंगहीन से पीले रंग में, दवा की शक्ति को प्रभावित नहीं करता है।
इस दवा से प्राप्त अप्रयुक्त दवा या अपशिष्ट का स्थानीय नियमों के अनुसार निपटान किया जाना चाहिए।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
एमएसडी इटालिया एस.आर.एल.
Vitorchiano के माध्यम से, १५१ - ०१८९ रोम
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
एआईसी एन. ०२५८८७०६२
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
पहले प्राधिकरण की तिथि: 04 जून 2011
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
जनवरी 2016