सक्रिय तत्व: Fluticasone (Fluticasone furoate)
Avamys 27.5 माइक्रोग्राम प्रति स्प्रे, नाक स्प्रे, निलंबन
अवमिस का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
Avamys (fluticasone furoate) ग्लूकोकार्टिकोइड्स नामक दवाओं के एक समूह से संबंधित है।
Avamys एलर्जी (राइनाइटिस) के कारण होने वाली सूजन को कम करके काम करता है और इस प्रकार एलर्जी के लक्षणों को कम करता है। Avamys Nasal Spray का उपयोग एलर्जीय राइनाइटिस के लक्षणों के इलाज के लिए किया जाता है, जिसमें भरी हुई, बहती या खुजली वाली नाक, छींकने, आँखों से पानी आना, खुजली और लालिमा शामिल है। आंखों में, वयस्कों और 6 साल की उम्र के बच्चों में।
एलर्जी के लक्षण वर्ष के अच्छी तरह से परिभाषित समय पर हो सकते हैं और घास या पेड़ पराग (हे फीवर) से एलर्जी के कारण हो सकते हैं, या वे पूरे वर्ष हो सकते हैं और जानवरों को एलर्जी के कारण हो सकते हैं। सबसे आम में से कुछ के नाम।
अवमी का सेवन कब नहीं करना चाहिए
अवमिस न लें:
- यदि आपको फ्लूटिकासोन फ्यूरोएट या इस दवा के किसी भी अन्य तत्व (धारा ६ में सूचीबद्ध) से एलर्जी है।
उपयोग के लिए सावधानियां अवमिस लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
यदि आपको लीवर की कोई समस्या है, तो कृपया अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं।
बच्चे और किशोर
6 साल से कम उम्र के बच्चों में उपयोग न करें।
अवमिस लेना:
- यदि लंबे समय तक लिया जाए तो यह बच्चों के धीमे विकास का कारण बन सकता है। आपका डॉक्टर नियमित रूप से आपके बच्चे की ऊंचाई की जांच करेगा और सुनिश्चित करेगा कि वह सबसे कम प्रभावी खुराक ले रहा है।
- यह ग्लूकोमा (आंख में बढ़ा हुआ दबाव) या मोतियाबिंद (आंख के लेंस का बादल) जैसे नेत्र रोग पैदा कर सकता है। अपने चिकित्सक को बताएं कि क्या आपको पहले ये रोग हो चुके हैं या यदि आपको अवमिस लेते समय अपनी दृष्टि में कोई बदलाव दिखाई देता है।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Avamys के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं।
अपने डॉक्टर को यह बताना विशेष रूप से महत्वपूर्ण है कि क्या आप निम्न में से कोई भी दवा ले रहे हैं या हाल ही में ले रहे हैं:
- गोलियों में स्टेरॉयड या इंजेक्शन के लिए स्टेरॉयड
- स्टेरॉयड आधारित क्रीम
- अस्थमा के लिए दवाएं
- रटनवीर, एचआईवी का इलाज करने के लिए प्रयोग किया जाता है
- केटोकोनाज़ोल, फंगल संक्रमण का इलाज करने के लिए प्रयोग किया जाता है
आपका डॉक्टर जाँच करेगा कि क्या आपको इन दवाओं के साथ Avamys लेना चाहिए।
अन्य स्टेरॉयड युक्त नाक स्प्रे के साथ Avamys का एक साथ उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान करा रही हैं, आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, तो इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर से सलाह लें।
यदि आप गर्भवती हैं या गर्भवती होने की योजना बना रही हैं तो अवमिस न लें, जब तक कि आपका डॉक्टर या फार्मासिस्ट आपको इसे लेने के लिए न कहे।
यदि आप स्तनपान करा रही हैं तो Avamys को तब तक न लें जब तक कि आपका डॉक्टर या फार्मासिस्ट आपको इसे लेने के लिए न कहे।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
Avamys आपके ड्राइव करने या मशीनों का उपयोग करने की क्षमता में हस्तक्षेप करने की संभावना नहीं है।
Avamys में बेंज़ालकोनियम क्लोराइड होता है
कुछ रोगियों में बेंजालकोनियम क्लोराइड नाक के अंदर जलन पैदा कर सकता है। अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आपको स्प्रे का उपयोग करते समय असुविधा महसूस होती है।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय Avamys का उपयोग कैसे करें: Posology
हमेशा इस दवा का प्रयोग ठीक वैसे ही करें जैसे आपके डॉक्टर या फार्मासिस्ट ने आपको बताया है। अनुशंसित खुराक से अधिक न हो। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
अवमिस का उपयोग कब करें
- इसे दिन में एक बार लें
- इसे हर दिन एक ही समय पर लें
यह आपको पूरे दिन और रात में अपने लक्षणों को नियंत्रित करने की अनुमति देता है।
अवमिस को काम करने में कितना समय लगता है
कुछ लोग पहले उपयोग के कुछ दिनों बाद अवमी की पूर्ण प्रभावशीलता महसूस करेंगे।
हालांकि, यह सामान्य रूप से पहले नाक प्रशासन के 8-24 घंटों के भीतर प्रभावी होता है।
Avamys का कितना उपयोग करना है
वयस्क और 12 वर्ष और उससे अधिक उम्र के बच्चे
- सामान्य शुरुआती खुराक दिन में एक बार, हर दिन प्रत्येक नथुने में 2 स्प्रे है।
- एक बार जब लक्षण नियंत्रण में हो जाते हैं, तो प्रत्येक नथुने में, दिन में एक बार, हर दिन खुराक को घटाकर 1 स्प्रे करना संभव है।
6 से 11 साल के बीच के बच्चे
- सामान्य प्रारंभिक खुराक दिन में एक बार प्रत्येक नथुने में 1 स्प्रे है।
- यदि लक्षण विशेष रूप से गंभीर हैं, तो आपका डॉक्टर दिन में एक बार प्रत्येक नथुने में खुराक को 2 स्प्रे तक बढ़ा सकता है, जब तक कि लक्षण नियंत्रण में न हों। इसलिए प्रत्येक नथुने में, दिन में एक बार, हर दिन खुराक को 1 स्प्रे तक कम करना संभव हो सकता है।
नाक स्प्रे का उपयोग कैसे करें
Avamys का व्यावहारिक रूप से कोई स्वाद या गंध नहीं है। इसे महीन धुंध की तरह नाक में छिड़का जाता है। सावधान रहें कि इसे अपनी आंखों में न छिड़कें। ऐसा होने पर आंखों को पानी से धो लें।
नेज़ल स्प्रे का उपयोग करने के लिए चरण-दर-चरण मार्गदर्शिका
नाक स्प्रे कैसा दिखता है
नाक स्प्रे एक प्लास्टिक उपकरण में डाली गई एम्बर कांच की बोतल में प्रस्तुत किया जाता है - चित्र ए देखें। निर्धारित पैकेज के आधार पर बोतल में 30, 60 या 120 पफ होते हैं।
प्लास्टिक इनहेलर की तरफ की खिड़की आपको बोतल में शेष दवा की मात्रा देखने की अनुमति देती है। आप 30 या 60 पफ की एक नई बोतल के लिए तरल स्तर देख सकते हैं, लेकिन 120 पफ की एक नई बोतल के लिए नहीं, क्योंकि उत्तरार्द्ध तरल स्तर खिड़की के ऊपर है।
नाक स्प्रे का उपयोग करने के बारे में आपको छह चीजें जानने की जरूरत है
- Avamys एक एम्बर कांच की बोतल में आता है। अगर आपको यह जांचना है कि बोतल में कितनी दवा बची है, तो नेज़ल स्प्रे को रोशनी के सामने सीधा रखें। इस तरह आप खिड़की के माध्यम से दवा के स्तर को देख पाएंगे।
- पहली बार नेज़ल स्प्रे का उपयोग करते समय, इसे ढक्कन के साथ लगभग 10 सेकंड के लिए जोर से हिलाना चाहिए। यह महत्वपूर्ण है क्योंकि Avamys एक मोटा सस्पेंशन है जो अच्छी तरह हिलाने पर तरल हो जाता है - चित्र b देखें। तरल होने पर ही दवा का छिड़काव होगा
- नोजल के माध्यम से धुंध को छोड़ने के लिए रिलीज बटन को मजबूती से दबाया जाना चाहिए
- यदि आपको अपने अंगूठे से रिलीज बटन को दबाने में कठिनाई होती है, तो आप दोनों हाथों का उपयोग कर सकते हैं
- जब आप दवा का उपयोग नहीं कर रहे हों तो हमेशा नेज़ल स्प्रे पर ढक्कन लगा कर रखें। ढक्कन धूल को बाहर रखता है, दबाव से सील करता है और टोंटी को बंद होने से रोकता है। जब ढक्कन लगा हो, तो रिलीज बटन को गलती से दबाया नहीं जा सकता।
- नोजल को साफ करने के लिए पिन या नुकीली चीज का इस्तेमाल न करें। यह नाक स्प्रे को अवरुद्ध करेगा।
उपयोग के लिए नाक स्प्रे तैयार करना
नाक स्प्रे तैयार किया जाना चाहिए:
- इसके पहले उपयोग से पहले
- अगर ढक्कन को 5 दिनों के लिए छोड़ दिया गया है या इंट्रानैसल डिवाइस का उपयोग 30 दिनों या उससे अधिक के लिए नहीं किया गया है
नेज़ल स्प्रे तैयार करने से यह सुनिश्चित हो जाता है कि दवा की पूरी खुराक दी गई है। नीचे दिए गए चरणों का पालन करें:
- लगभग 10 सेकंड के लिए ढक्कन के साथ नाक के स्प्रे को जोर से हिलाएं
- अपने अंगूठे और तर्जनी के साथ कवर के किनारों को मजबूती से निचोड़कर कवर को हटा दें
- नेजल स्प्रे को सीधा रखें, फिर उसे झुकाएं और नोजल को अपने से दूर रखें।
- बटन को पूरी तरह से मजबूती से दबाएं। हवा में एक पतली धुंध दिखाई देने तक ऑपरेशन को कम से कम 6 बार दोहराएं
नाक स्प्रे अब उपयोग के लिए तैयार है।
नाक स्प्रे का उपयोग करना
- नाक स्प्रे को जोर से हिलाएं।
- 2 कवर हटा दें।
- 3 नाक को साफ करने के लिए अपनी नाक को फुलाएं, फिर अपने सिर को थोड़ा आगे की ओर झुकाएं।
- 4 नोज़ल को किसी एक नासिका छिद्र में रखें। नोजल को नथुने के अंदर, नाक के बाहर की ओर, केंद्रीय पट से दूर स्थित होना चाहिए। यह नाक के दाहिने हिस्से में दवा की रिहाई को बढ़ावा देता है।
- अपनी नाक से श्वास लेते समय बटन को मजबूती से दबाएं
- नोजल को बाहर निकालें और मुंह से सांस छोड़ें।
- यदि प्रत्येक नथुने में निर्धारित खुराक 2 स्प्रे है, तो चरण 4 से 6 दोहराएं।
- दूसरे नथुने का इलाज करने के लिए चरण 4 से 7 दोहराएं।
- ढक्कन को वापस नेज़ल स्प्रे पर लगाएं।
नाक स्प्रे की सफाई
प्रत्येक उपयोग के बाद:
- टोंटी और ढक्कन के अंदरूनी हिस्से को साफ, सूखे टिश्यू से साफ करें
- नेजल स्प्रे को साफ करने के लिए पानी का इस्तेमाल न करें।
- टोंटी पर कभी भी पिन या नुकीली वस्तु का प्रयोग न करें।
- 4 उपयोग के बाद हमेशा ढक्कन को वापस स्प्रे पर रखें।
यदि नाक स्प्रे काम नहीं करता है:
- जांचें कि क्या कोई दवा बची है। खिड़की से दवा के स्तर को देखें। यदि दवा का स्तर बहुत कम है, तो हो सकता है कि नेज़ल स्प्रे काम करने के लिए पर्याप्त न हो।
- जांचें कि क्या नाक स्प्रे क्षतिग्रस्त हो गया है।
- अगर आपको लगता है कि नोजल बंद हो सकता है, तो इसे साफ करने के लिए पिन या किसी नुकीली चीज का इस्तेमाल न करें।
- "प्रयोग के लिए नाक स्प्रे तैयार करना" अनुभाग में दिए गए निर्देशों का पालन करके इसे फिर से काम करने का प्रयास करें।
यदि नाक स्प्रे अभी भी काम नहीं करता है, या यदि यह तरल समाधान की एक धारा पैदा करता है, तो सलाह के लिए अपने फार्मासिस्ट को नाक स्प्रे वापस कर दें।
यदि आपने बहुत अधिक Avamys ले लिया है तो क्या करें?
यदि आप अपने से अधिक Avamys लेते हैं
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं।
अगर आप Avamys . लेना भूल जाते हैं
यदि आपको कोई खुराक याद आती है, तो याद आने पर इसे लें।
यदि यह आपकी अगली खुराक लेने के करीब है, तब तक प्रतीक्षा करें। भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें।
यदि इस दवा के उपयोग के बारे में आपके कोई और प्रश्न हैं या यदि आपको नेज़ल स्प्रे का उपयोग करने में कोई कठिनाई हो रही है, तो सलाह के लिए अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
साइड इफेक्ट Avamys के दुष्प्रभाव क्या हैं
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
एलर्जी प्रतिक्रियाएं: तुरंत अपने डॉक्टर से संपर्क करें
Avamys से एलर्जी की प्रतिक्रिया दुर्लभ है और 1000 में से 1 से कम लोगों को प्रभावित करती है। कम संख्या में, एलर्जी की प्रतिक्रिया अधिक गंभीर, यहां तक कि जीवन के लिए खतरा समस्या में विकसित हो सकती है यदि अनुपचारित छोड़ दिया जाए। लक्षणों में शामिल हैं:
- घरघराहट, खाँसी या साँस लेने में कठिनाई
- अचानक कमजोरी या आलस्य की भावना (जिससे पतन या चेतना का नुकसान हो सकता है)
- चेहरे में सूजन
- दाने या लाली।
कई मामलों में, ये लक्षण कम गंभीर दुष्प्रभावों का संकेत देंगे। लेकिन आपको पता होना चाहिए कि वे संभावित रूप से गंभीर हो सकते हैं - इसलिए यदि आप इनमें से कोई भी लक्षण देखते हैं:
जितनी जल्दी हो सके डॉक्टर से मिलें।
बहुत ही सामान्य दुष्प्रभाव (10 लोगों में 1 से अधिक को प्रभावित कर सकते हैं)
- नाक से खून बहना (आमतौर पर हल्का), खासकर यदि आप लगातार 6 सप्ताह से अधिक समय तक अवामिस लेते हैं।
सामान्य दुष्प्रभाव (10 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है)
- नाक में छाले होना - जिससे नाक में जलन या परेशानी हो सकती है। जब आप अपनी नाक उड़ाते हैं तो आपको खून की धारियाँ भी दिखाई दे सकती हैं।
- सिरदर्द
असामान्य दुष्प्रभाव (100 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकते हैं)
- नाक के अंदर दर्द, जलन, जलन या सूखापन।
ज्ञात दुष्प्रभाव नहीं (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है)
- बच्चों में विकास मंदता।
- लंबे समय तक उपयोग के साथ दृष्टि में अस्थायी परिवर्तन।
नाक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स आपके शरीर में स्टेरॉयड हार्मोन के सामान्य उत्पादन को बदल सकते हैं, खासकर यदि आप लंबे समय तक उच्च खुराक का उपयोग करते हैं। बच्चों में, यह दुष्प्रभाव उन्हें दूसरों की तुलना में धीमी गति से बढ़ने का कारण बन सकता है।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट या नर्स से बात करें। इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप परिशिष्ट V में सूचीबद्ध राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से सीधे साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट्स जो आप मदद कर सकते हैं इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करें।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की दृष्टि और पहुंच से दूर रखें
Avamys Nasal Spray को सीधा स्टोर करना सबसे अच्छा है। ढक्कन हमेशा लगा कर रखें।
इस दवा का उपयोग उस समाप्ति तिथि के बाद न करें जो लेबल और कार्टन पर बताई गई है। समाप्ति तिथि महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है। पहले उपयोग के बाद, Avamys Nasal Spray दो महीने के भीतर उपयोग किया जाना चाहिए।
अवमी को रेफ्रिजरेटर या फ्रीजर में स्टोर न करें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म
अवमिस में क्या शामिल है
सक्रिय संघटक फ्लाइक्टासोन फ्यूरोएट है। प्रत्येक पफ 27.5 माइक्रोग्राम फ्लूटिकासोन फ्यूरोएट देता है।
अन्य अवयव निर्जल ग्लूकोज, फैलाने योग्य सेल्युलोज, पॉलीसोर्बेट 80, बेंजालकोनियम क्लोराइड, डिसोडियम एडिट, शुद्ध पानी (खंड 2 देखें)।
Avamys कैसा दिखता है और पैक की सामग्री
दवा एक डिस्पेंसिंग पंप से लैस एम्बर कांच की बोतल में निहित सफेद निलंबन के रूप में एक नाक स्प्रे है। बोतल एक हल्के नीले ढक्कन के साथ एक ऑफ-व्हाइट प्लास्टिक इनहेलर में निहित है और एक साइड बटन है जो स्प्रे को सक्रिय करता है।
प्लास्टिक इनहेलर में बोतल की सामग्री को देखने के लिए एक खिड़की होती है।
Avamys 30, 60 और 120 स्प्रे के पैक में उपलब्ध है।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंच प्राप्त करने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
Avamys
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
प्रत्येक एक्ट्यूएशन 27.5 एमसीजी फ्लाइक्टासोन फ्यूरोएट प्रदान करता है।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
नाक स्प्रे, निलंबन।
सफेद रंग का निलंबन।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
Avamys वयस्कों, किशोरों और बच्चों (6 वर्ष और अधिक) में इंगित किया गया है।
Avamys को एलर्जिक राइनाइटिस के लक्षणों के उपचार के लिए संकेत दिया जाता है।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
मात्रा बनाने की विधि
वयस्क और किशोर (12 वर्ष और अधिक):
अनुशंसित प्रारंभिक खुराक प्रतिदिन एक बार प्रत्येक नथुने में दो पफ (प्रत्येक कश के लिए फ्लूटिकासोन फ्यूरोएट का 27.5 एमसीजी) है (कुल दैनिक खुराक, 110 एमसीजी)।
एक बार पर्याप्त लक्षण नियंत्रण प्राप्त हो जाने के बाद, खुराक को प्रति नथुने में एक पफ (कुल दैनिक खुराक 55 एमसीजी) तक कम किया जा सकता है, रखरखाव चिकित्सा के लिए प्रभावी हो सकता है।
खुराक को सबसे कम खुराक तक शीर्षक दिया जाना चाहिए जिस पर प्रभावी लक्षण नियंत्रण बनाए रखा जाता है।
बच्चे (6 से 11 वर्ष):
अनुशंसित प्रारंभिक खुराक एक पफ (प्रत्येक पफ के लिए 27.5 एमसीजी फ्लाइक्टासोन फ्यूरोएट) प्रत्येक नथुने में एक बार दैनिक (कुल दैनिक खुराक, 55 एमसीजी) है।
रोगी जो दिन में एक बार प्रत्येक नथुने में एक पफ की एक खुराक के लिए पर्याप्त रूप से प्रतिक्रिया नहीं करते हैं (कुल दैनिक खुराक, 55 एमसीजी) दिन में एक बार प्रत्येक नथुने में दो कश का उपयोग कर सकते हैं (कुल दैनिक खुराक, 110 एमसीजी)।
एक बार पर्याप्त लक्षण नियंत्रण प्राप्त हो जाने के बाद, खुराक को प्रतिदिन एक बार प्रति नथुने में एक पफ तक कम करने की सिफारिश की जाती है (कुल दैनिक खुराक, 55 एमसीजी)।
पूर्ण चिकित्सीय लाभ के लिए, नियमित और अनुसूचित उपयोग की सिफारिश की जाती है। चिकित्सीय गतिविधि की शुरुआत पहले प्रशासन के 8 घंटे बाद से देखी जाती है। हालांकि, सबसे अधिक लाभ प्राप्त करने के लिए कई दिनों के उपचार की आवश्यकता हो सकती है। रोगी को सूचित किया जाना चाहिए कि नियमित उपयोग से लक्षणों में सुधार होगा (खंड 5.1 देखें)। उपचार की अवधि एलर्जी के संपर्क की अवधि के अनुरूप अवधि तक सीमित होनी चाहिए।
6 . से कम उम्र के बच्चे:
6 साल से कम उम्र के बच्चों में Avamys की सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है। वर्तमान में उपलब्ध डेटा को खंड 5.1 और 5.2 में वर्णित किया गया है। लेकिन एक खुराक पर कोई सिफारिश नहीं की जा सकती है।
बुजुर्ग रोगी: इस आबादी में कोई खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं है (देखें खंड 5.2 )।
किडनी खराब
इस आबादी में कोई खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं है (देखें खंड 5.2 )।
यकृत अपर्याप्तता
हल्के से मध्यम यकृत हानि वाले रोगियों में कोई खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं है। गंभीर यकृत हानि वाले रोगियों में कोई डेटा उपलब्ध नहीं है। गंभीर यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में खुराक में सावधानी बरती जानी चाहिए क्योंकि यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स से जुड़ी प्रणालीगत प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं का खतरा अधिक हो सकता है (देखें खंड 4.4 और 5.2 )।
प्रशासन का तरीका
Avamys Nasal Spray को केवल आंतरिक रूप से प्रशासित किया जाना चाहिए
उपयोग करने से पहले इनहेलर को अच्छी तरह हिलाएं। इनहेलर को सक्रिय करने के लिए, इसे सीधा रखें और रिलीज बटन को कम से कम 6 बार दबाएं जब तक कि एक महीन धुंध दिखाई न दे। यदि इनहेलर को 5 दिनों के लिए खुला छोड़ दिया जाता है या 30 दिनों या उससे अधिक समय तक उपयोग नहीं किया जाता है, तो सक्रियण प्रक्रिया को दोहराएं (रिलीज लगभग 6 एक पतली धुंध देखे जाने तक कश)।
प्रत्येक उपयोग के बाद, इनहेलर को साफ करें और ढक्कन को बदलें।
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थ या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के प्रणालीगत प्रभाव
कॉर्टिकोस्टेरॉइड के प्रणालीगत प्रभाव, नाक से प्रशासित, विशेष रूप से लंबे समय तक प्रशासित उच्च खुराक पर हो सकते हैं। ये प्रभाव मौखिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड उपचार की तुलना में कम होने की संभावना है और अलग-अलग रोगियों में और विभिन्न कॉर्टिकोस्टेरॉइड तैयारियों के बीच भिन्न हो सकते हैं। संभावित प्रणालीगत प्रभावों में कुशिंग सिंड्रोम, कुशिंगोइड पहलू, अधिवृक्क दमन, बच्चों और किशोरों में विकास मंदता, मोतियाबिंद, ग्लूकोमा और शायद ही कभी मनोवैज्ञानिक या व्यवहारिक प्रभावों की एक श्रृंखला शामिल हो सकती है जिसमें साइकोमोटर अति सक्रियता, नींद की गड़बड़ी, चिंता, अवसाद या आक्रामकता (विशेषकर बच्चों में) शामिल हैं। )
नाक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स की अनुशंसित खुराक से अधिक के साथ उपचार के परिणामस्वरूप चिकित्सकीय रूप से महत्वपूर्ण एड्रेनल दमन हो सकता है।यदि अनुशंसित खुराक से अधिक होने का प्रमाण है, तो तनाव या वैकल्पिक सर्जरी की अवधि के दौरान अतिरिक्त प्रणालीगत कॉर्टिकोस्टेरॉइड की आवश्यकता पर विचार किया जाना चाहिए। Fluticasone furoate 110 माइक्रोग्राम की एक बार दैनिक खुराक वयस्क, किशोर या बाल चिकित्सा विषयों में हाइपोथैलेमिक-पिट्यूटरी-एड्रेनल अक्ष (HPA) के दमन से जुड़ी नहीं है। हालांकि, इंट्रानैसल फ्लाइक्टासोन फ्यूरोएट की खुराक को कम किया जाना चाहिए। जैसा कि सभी इंट्रानैसल कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के साथ होता है , जब भी कई कॉर्टिकोस्टेरॉइड उपचार एक साथ निर्धारित किए जाते हैं, तो कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के कुल प्रणालीगत भार पर विचार किया जाना चाहिए।
यदि यह मानने का कोई कारण है कि अधिवृक्क कार्य बिगड़ा हुआ है, तो रोगियों को प्रणालीगत स्टेरॉयड उपचार से फ्लाइक्टासोन फ्यूरोएट में स्थानांतरित करते समय विशेष देखभाल की जानी चाहिए।
दृश्य गड़बड़ी: नाक या साँस के रास्ते से लिए गए कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स से ग्लूकोमा और / या मोतियाबिंद का विकास हो सकता है। इसलिए, दृष्टि में परिवर्तन या बढ़े हुए अंतःस्रावी दबाव, ग्लूकोमा और / या मोतियाबिंद के इतिहास वाले रोगियों में सावधानीपूर्वक निगरानी की आवश्यकता होती है।
विकास में देरी
लाइसेंस प्राप्त खुराक पर नाक कॉर्टिकोस्टेरॉइड प्राप्त करने वाले बच्चों में विकास मंदता की सूचना मिली है। 1 वर्ष के लिए प्रतिदिन 110 माइक्रोग्राम फ्लाइक्टासोन फ्यूरोएट के साथ इलाज किए गए बच्चों में विकास दर में कमी देखी गई (देखें खंड 4.8. और 5.1)। इसलिए, पर्याप्त लक्षण नियंत्रण के लिए बच्चों को न्यूनतम संभव प्रभावी खुराक के साथ इलाज किया जाना चाहिए। (खंड 4.2 देखें)। लंबे समय तक इंट्रानैसल कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के साथ इलाज किए जाने वाले बच्चों के विकास की नियमित निगरानी की सिफारिश की जाती है। यदि धीमी गति से वृद्धि देखी जाती है, तो उपचार की फिर से जांच की जानी चाहिए, यदि संभव हो तो, इंट्रानैसल कॉर्टिकोस्टेरॉइड की खुराक को न्यूनतम खुराक तक कम करने के लिए, जो राइनाइटिस के लक्षणों के प्रभावी नियंत्रण को बनाए रखने की अनुमति देता है। इसके अलावा, रोगी को बाल रोग विशेषज्ञ के पास भेजने की आवश्यकता पर विचार किया जाना चाहिए (खंड 5.1 देखें)।
रटनवीर थेरेपी पर मरीज
"फ्लूटिकासोन फ्यूरोएट के प्रणालीगत जोखिम में वृद्धि (धारा 4.5 देखें)" के जोखिम के कारण रटनवीर के सहवर्ती प्रशासन की सिफारिश नहीं की जाती है।
यकृत अपर्याप्तता वाले रोगी
Avamys के चयापचय को एक व्यापक पहले पास प्रभाव की विशेषता है, इसलिए गंभीर जिगर की बीमारी वाले रोगियों में इंट्रानैसल फ्लाइक्टासोन फ्यूरोएट के प्रणालीगत जोखिम में वृद्धि होने की संभावना है। इसके परिणामस्वरूप प्रणालीगत प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की आवृत्ति में वृद्धि हो सकती है (देखें खंड 4.2 और 5.2 ) इन रोगियों का इलाज करते समय सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
CYP3A4 अवरोधकों के साथ इंटरेक्शन
Fluticasone furoate को साइटोक्रोम P450 3A4 द्वारा मध्यस्थता वाले व्यापक फर्स्ट पास मेटाबॉलिज्म द्वारा तेजी से साफ किया जाता है।
एक अन्य ग्लूकोकार्टिकोइड (फ्लूटिकासोन प्रोपियोनेट) के साथ प्राप्त आंकड़ों के आधार पर, जिसे सीवाईपी 3 ए 4 द्वारा चयापचय किया जाता है, रीतोनवीर के साथ सह-प्रशासन की सिफारिश नहीं की जाती है क्योंकि फ्लाइक्टासोन फ्यूरोएट के प्रणालीगत जोखिम में वृद्धि का जोखिम होता है।
सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है जब सिस्टमिक एक्सपोजर में वृद्धि के रूप में फ्लाइक्टासोन फ्यूरोएट और शक्तिशाली सीवाईपी 3 ए 4 अवरोधकों का सह-प्रशासन बाहर नहीं किया जा सकता है। इंट्रानैसल फ्लाइक्टासोन फ्यूरोएट और केटोकोनाज़ोल के बीच एक दवा बातचीत अध्ययन में, एक शक्तिशाली सीवाईपी 3 ए 4 अवरोधक, फ्लाइक्टासोन फ्यूरोएट की मापनीय सांद्रता वाले अधिक विषयों को देखा गया था। प्लेसीबो समूह (२० विषयों में से १) की तुलना में केटोकोनाज़ोल समूह (२० विषयों में से ६) में। जोखिम में इस छोटी सी वृद्धि के परिणामस्वरूप दो समूहों के बीच २४ घंटे के सीरम कोर्टिसोल के स्तर में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण अंतर नहीं आया (देखें धारा 4.4)।
एंजाइम इंडक्शन और इनहिबिशन डेटा से पता चलता है कि इंट्रानैसली प्रशासित नैदानिक रूप से प्रासंगिक खुराक पर अन्य यौगिकों के फ्लाइक्टासोन फ्यूरोएट और साइटोक्रोम P450 मध्यस्थता चयापचय के बीच चयापचय बातचीत की भविष्यवाणी करने के लिए कोई सैद्धांतिक आधार नहीं है। इसलिए, अन्य दवाओं के साथ फ्लाइक्टासोन फ्यूरोएट की बातचीत का मूल्यांकन करने के लिए कोई नैदानिक अध्ययन नहीं किया गया है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
गर्भवती महिलाओं में फ्लाइक्टासोन फ्यूरोएट के उपयोग पर अपर्याप्त डेटा है। जानवरों के अध्ययन में, ग्लुकोकोर्टिकोइड्स को फांक तालु और अंतर्गर्भाशयी विकास मंदता जैसे विकृतियों का कारण दिखाया गया है। इंट्रानैसल उपयोग के लिए अनुशंसित खुराक के बाद से मानव न्यूनतम प्रणालीगत जोखिम (देखें) Fluticasone furoate का उपयोग गर्भावस्था में केवल तभी किया जाना चाहिए जब मां को होने वाले लाभ भ्रूण या बच्चे को होने वाले संभावित जोखिम से अधिक हो।
खाने का समय
यह अज्ञात है कि मानव दूध में इंट्रानैसली प्रशासित फ्लाइक्टासोन फ्यूरोएट उत्सर्जित होता है या नहीं। स्तनपान कराने वाली महिलाओं के लिए फ्लाइक्टासोन फ्यूरोएट के प्रशासन पर केवल तभी विचार किया जाना चाहिए जब मां को अपेक्षित लाभ बच्चे को किसी भी संभावित जोखिम से अधिक हो।
उपजाऊपन
मनुष्यों में प्रजनन क्षमता पर कोई डेटा नहीं है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर Avamys का कोई या नगण्य प्रभाव नहीं है।
04.8 अवांछित प्रभाव
सुरक्षा प्रोफ़ाइल का सारांश Fluticasone furoate के साथ उपचार के दौरान सबसे अधिक सूचित प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं एपिस्टेक्सिस, नाक में अल्सरेशन और सिरदर्द हैं। सबसे गंभीर दुष्प्रभाव अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं के दुर्लभ मामले हैं, जिनमें एनाफिलेक्सिस (1000 रोगियों में 1 से कम मामले) शामिल हैं।
प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की सारणीबद्ध सूची सुरक्षा और प्रभावकारिता अध्ययनों में, 2700 से अधिक रोगियों को मौसमी और बारहमासी एलर्जिक राइनाइटिस के लिए फ्लूटिकासोन फ्यूरोएट के साथ इलाज किया गया था। मौसमी और बारहमासी एलर्जिक राइनाइटिस में सुरक्षा और प्रभावकारिता अध्ययन में फ्लूटिकासोन के बाल चिकित्सा जोखिम में 12 से 12 तक 243 रोगी शामिल थे।
प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की आवृत्ति निर्धारित करने के लिए बड़े नैदानिक परीक्षणों के डेटा का उपयोग किया गया था।
आवृत्तियों के वर्गीकरण के लिए निम्नलिखित परिपाटी को अपनाया गया है:
बहुत आम 1 / 10; सामान्य 1 / 100 -
चयनित प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं का विवरण
नाक से खून आना
* एपिस्टेक्सिस आमतौर पर हल्के से मध्यम तीव्रता का था।वयस्कों और किशोरों में, अल्पावधि उपयोग (6 सप्ताह तक) की तुलना में लंबे समय तक उपयोग (6 सप्ताह से अधिक) में एपिस्टेक्सिस की घटना अधिक थी।
प्रणालीगत प्रभाव
नाक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के बाद प्रणालीगत प्रभाव हो सकता है, खासकर जब लंबे समय तक उच्च खुराक पर निर्धारित किया जाता है (देखें खंड 4.4)। नाक के कॉर्टिकोस्टेरॉइड प्राप्त करने वाले बच्चों में विकास मंदता की सूचना मिली है।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
6 साल से कम उम्र के बच्चों में सुरक्षा अच्छी तरह से स्थापित नहीं की गई है। बाल चिकित्सा आबादी में देखी गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की आवृत्ति, प्रकार और गंभीरता वयस्क आबादी के समान होती है।
नाक से खून आना
* 12 सप्ताह की अवधि तक किए गए बाल चिकित्सा नैदानिक परीक्षणों में, एपिस्टेक्सिस की घटना फ्लाइक्टासोन फ्यूरोएट के साथ इलाज किए गए रोगियों और प्लेसीबो के साथ इलाज करने वालों के बीच समान थी।
विकास में देरी
** एक साल के नैदानिक अध्ययन में पूर्व-यौवन में वृद्धि का मूल्यांकन करने वाले बच्चों में प्रतिदिन एक बार 110 एमसीजी फ्लाइक्टासोन फ्यूरोएट प्राप्त होता है, प्लेसीबो की तुलना में वृद्धि दर में प्रति वर्ष -0.27 सेमी का औसत उपचार अंतर देखा गया था (देखें नैदानिक प्रभावकारिता और सुरक्षा)।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग महत्वपूर्ण है। यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "अनुलग्नक V.
04.9 ओवरडोज
जैव उपलब्धता अध्ययन में, प्रति दिन 2,640 एमसीजी तक की इंट्रानैसल खुराक को तीन दिनों के लिए प्रशासित किया गया था, जिसमें कोई प्रतिकूल प्रणालीगत प्रतिक्रिया नहीं देखी गई थी (देखें खंड 5.2 )।
रोगी के अवलोकन के अलावा किसी अन्य चिकित्सा की आवश्यकता होने की संभावना नहीं है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: नाक की तैयारी, कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स।
एटीसी कोड: R01AD12।
कारवाई की व्यवस्था:
Fluticasone furoate एक सिंथेटिक ट्राइफ्लोरिनेटेड कॉर्टिकोस्टेरॉइड है जिसमें ग्लूकोकार्टिकोइड रिसेप्टर के लिए बहुत अधिक आत्मीयता होती है और इसमें एक शक्तिशाली विरोधी भड़काऊ क्रिया होती है।
नैदानिक प्रभावकारिता और सुरक्षा:
वयस्कों और किशोरों में मौसमी एलर्जिक राइनाइटिस:
प्लेसीबो की तुलना में, फ्लूटिकासोन फ्यूरोएट नेज़ल स्प्रे 110 एमसीजी प्रतिदिन एक बार नाक के लक्षणों (बहती नाक, नाक की भीड़, छींकने और नाक में खुजली सहित) और नेत्र संबंधी लक्षणों (खुजली / जलन, फाड़, यहां तक कि तीव्र फाड़ और आंखों की लालिमा सहित) में काफी सुधार हुआ है। 4 अध्ययन। एक बार दैनिक खुराक के साथ, एक प्रशासन और अगले के बीच 24 घंटे की अवधि में प्रभावकारिता बनाए रखी गई थी।
पहले प्रशासन के 8 घंटे बाद चिकित्सीय लाभ की शुरुआत देखी गई, उसके बाद कई दिनों तक और सुधार देखे गए।
Fluticasone furoate नाक स्प्रे ने सभी 4 अध्ययनों में चिकित्सा और बीमारी से संबंधित जीवन की गुणवत्ता (Rhinoconjunctvie गुणवत्ता जीवन प्रश्नावली - RQLQ) के लिए समग्र प्रतिक्रिया के बारे में रोगियों की धारणा में काफी सुधार किया।
वयस्कों और किशोरों में बारहमासी एलर्जिक राइनाइटिस:
Fluticasone furoate नाक स्प्रे 110 एमसीजी एक बार दैनिक रूप से नाक के लक्षणों में काफी सुधार हुआ है और साथ ही तीन अध्ययनों में प्लेसबो की तुलना में चिकित्सा के प्रति समग्र प्रतिक्रिया के रोगियों की धारणा में सुधार हुआ है।
एक अध्ययन में, फ्लाइक्टासोन फ्यूरोएट नाक स्प्रे 110 एमसीजी प्रतिदिन एक बार प्लेसीबो की तुलना में नेत्र संबंधी लक्षणों के साथ-साथ रोग-संबंधी जीवन की गुणवत्ता (आरक्यूएलक्यू) में काफी सुधार हुआ।
एक बार दैनिक खुराक के साथ खुराक के बीच 24 घंटे की अवधि में प्रभावकारिता बनाए रखी गई थी।
Fluticasone furoate (दिन में एक बार 110 माइक्रोग्राम) की ओकुलर सुरक्षा का मूल्यांकन करने के लिए दो साल के अध्ययन में, बारहमासी एलर्जिक राइनाइटिस वाले वयस्कों और किशोरों का इलाज Fluticasone furoate (n = 367) या प्लेसबो (n = 181) के साथ किया गया था। प्राथमिक परिणाम [पोस्टीरियर सबकैप्सुलर अपारदर्शिता में वृद्धि का समय (लेंस अपारदर्शिता वर्गीकरण प्रणाली में बेसलाइन से ≥ 0.3, संस्करण III (LOCS III ग्रेड)) और इंट्राओकुलर दबाव में वृद्धि का समय (IOP; ≥ 7 mmHg बेसलाइन की तुलना में)] नहीं थे दो समूहों के बीच सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण। प्लेसीबो [4 (2%)] की तुलना में फ्लाइक्टासोन फ्यूरोएट 110 एमसीजी [14 (4%)] के साथ इलाज किए गए विषयों में पोस्टीरियर सबकैप्सुलर अपारदर्शिता (बेसलाइन से ≥ 0.3) में वृद्धि अधिक बार हुई और क्षणिक थी Fluticasone furoate समूह में दस विषयों और प्लेसबो समूह में दो विषयों के लिए प्रकृति। IOP में वृद्धि (बेसलाइन से ≥ 7 mmHg) 110 एमसीजी फ्लाइक्टासोन फ्यूरोएट के साथ इलाज किए गए विषयों में अधिक बार होती थी: 7 (2%) फ्लाइक्टासोन फ्यूरोएट 110 एमसीजी के लिए एक बार दैनिक और 1 (और 104, दोनों उपचार समूहों में 95% विषयों में प्रत्येक आंख के लिए आधारभूत मूल्यों के ± 0.1 के भीतर पश्च उपकैप्सुलर अस्पष्टता मान थे मैं और, सप्ताह १०४ में, दोनों उपचार समूहों में 1% विषयों में बेसलाइन से पश्च उप-कैप्सुलर अपारदर्शिता में ०.३ की वृद्धि हुई थी। सप्ताह ५२ और १०४ में, अधिकांश विषयों (> ९५%) में IOP मान बेसलाइन के ± 5mmHg के भीतर थे। पोस्टीरियर सबकैप्सुलर अपारदर्शिता या IOP में वृद्धि मोतियाबिंद या ग्लूकोमा की प्रतिकूल घटनाओं के साथ नहीं थी।
बाल चिकित्सा जनसंख्या:
बच्चों में बारहमासी और मौसमी एलर्जिक राइनाइटिस:
बाल चिकित्सा पोज़ोलॉजी बाल चिकित्सा एलर्जिक राइनाइटिस आबादी में प्रभावकारिता डेटा के मूल्यांकन पर आधारित है।
मौसमी एलर्जिक राइनाइटिस में, फ्लाइक्टासोन फ्यूरोएट नेज़ल स्प्रे 110 एमसीजी प्रतिदिन एक बार प्रभावी दिखाया गया है। हालांकि, फ्लाइक्टासोन फ्यूरोएट नाक स्प्रे 55 एमसीजी प्रतिदिन एक बार और किसी भी समापन बिंदु पर प्लेसीबो के बीच कोई महत्वपूर्ण अंतर नहीं देखा गया।
बारहमासी एलर्जिक राइनाइटिस में, फ़्लुटिकासोन फ़्यूरोएट नेज़ल स्प्रे 55 एमसीजी प्रतिदिन एक बार 4 सप्ताह के उपचार के लिए 4 सप्ताह के उपचार के लिए दैनिक खुराक में 110 एमसीजी की तुलना में अधिक सुसंगत प्रभावकारिता प्रोफ़ाइल दिखाती है। उसी 6- और 12-सप्ताह के अध्ययन के साथ-साथ हाइपोथैलेमस-पिट्यूटरी-एड्रेनल (HPA) अक्ष पर 6-सप्ताह के सुरक्षा अध्ययन पर किए गए पोस्ट-हॉक विश्लेषण ने 110 माइक्रोग्राम प्रशासित फ्लाइक्टासोन फ्यूरोएट नाक स्प्रे की प्रभावकारिता का समर्थन किया। दिन में एक बार।
2 से 11 वर्ष की आयु के बच्चों में एड्रेनल फ़ंक्शन पर प्रतिदिन एक बार फ्लाइक्टासोन फ्यूरोएट नाक स्प्रे 110 एमसीजी के प्रभाव की जांच करने वाले 6-सप्ताह के अध्ययन ने कोर्टिसोल प्रोफाइल पर कोई महत्वपूर्ण प्रभाव नहीं दिखाया। प्लेसबो की तुलना में 24 घंटे से अधिक सीरम।
एक वर्षीय, यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, पैरेलल-ग्रुप, मल्टीसेंटर, प्लेसीबो-नियंत्रित क्लिनिकल परीक्षण ने 474 प्री-प्यूबर्टल बच्चों में विकास दर पर प्रति दिन 110 एमसीजी फ्लूटिकासोन फ्यूरोएट नाक स्प्रे के प्रभाव का मूल्यांकन किया। (5 से 7.5 वर्ष तक) महिलाओं के लिए आयु और पुरुषों के लिए 5 से 8.5 वर्ष की आयु तक) स्टैडोमीटर के साथ।प्लेसबो (5.46 सेमी / वर्ष) की तुलना में फ्लाइक्टासोन फ्यूरोएट (5.19 सेमी / वर्ष) के साथ इलाज किए गए रोगियों में 52-सप्ताह की उपचार अवधि में औसत वृद्धि दर कम थी। उपचार के कारण औसत अंतर -0.27 सेमी प्रति वर्ष [95% सीआई -0.48 से -0.06] था।
बच्चों में बारहमासी और मौसमी एलर्जिक राइनाइटिस (6 वर्ष से कम):
2 से 5 वर्ष की आयु के कुल 271 रोगियों में मौसमी और बारहमासी एलर्जिक राइनाइटिस दोनों के लिए सुरक्षा और प्रभावकारिता अध्ययन किए गए, जिनमें से 176 फ्लूटिकसोन फ्यूम्ड के संपर्क में थे।
इस आयु वर्ग में सुरक्षा और प्रभावकारिता अच्छी तरह से स्थापित नहीं की गई है।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
अवशोषण
Fluticasone furoate अधूरा अवशोषण और जिगर और आंत में व्यापक पहले पास चयापचय से गुजरता है, जिसके परिणामस्वरूप नगण्य प्रणालीगत जोखिम होता है। प्रतिदिन एक बार 110 μg का इंट्रानैसल प्रशासन सामान्य रूप से मापने योग्य प्लाज्मा सांद्रता में परिणाम नहीं देता है (pg / ml इंट्रानैसली प्रशासित फ़्लुटिकासोन फ़्यूरोएट की पूर्ण जैव उपलब्धता है 0.50% फ्लूटिकासोन फ्यूरोएट के 1 माइक्रोग्राम से कम 110 माइक्रोग्राम के प्रशासन के बाद व्यवस्थित रूप से उपलब्ध होगा (देखें खंड 4.9)।
वितरण
Fluticasone furoate का प्लाज्मा प्रोटीन बंधन 99% से अधिक है। Fluticasone furoate व्यापक रूप से 608 लीटर के वितरण की स्थिर-अवस्था की मात्रा के साथ व्यापक रूप से वितरित किया जाता है।
जैव परिवर्तन
Fluticasone furoate को प्रणालीगत परिसंचरण (58.7 L / h की कुल प्लाज्मा निकासी) से मुख्य रूप से निष्क्रिय 17β-कार्बोक्जिलिक मेटाबोलाइट (GW694301X) द्वारा, साइटोक्रोम P450 एंजाइम CYP3A4 द्वारा S-fluoromethyl कार्बोथियोएट के हाइड्रोलिसिस द्वारा तेजी से साफ किया जाता है। 17β-कार्बोक्जिलिक एसिड मेटाबोलाइट बनाने के लिए कार्य करता है। शिक्षा विवो में उन्होंने फ्लूटिकासोन बनाने के लिए फ्यूरोएट हिस्से की दरार नहीं दिखाई।
निकाल देना
उन्मूलन मुख्य रूप से मौखिक और अंतःशिरा प्रशासन के बाद मल मार्ग के माध्यम से होता है, जो पित्त के माध्यम से फ्लाइक्टासोन फ्यूरोएट और इसके मेटाबोलाइट्स के उत्सर्जन का संकेत है। अंतःशिरा प्रशासन के बाद, उन्मूलन चरण का आधा जीवन औसतन 15.1 घंटे तक रहता है। मौखिक और अंतःशिरा खुराक का मूत्र उत्सर्जन क्रमशः लगभग 1% और 2% होता है।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
अधिकांश रोगियों में फ्लाइक्टासोन फ्यूरोएट की रक्त सांद्रता मात्रात्मक नहीं है (
वरिष्ठ नागरिकों
केवल कुछ बुजुर्ग रोगियों (≥ 65 वर्ष, n = 23/872; 2.6%) ने फार्माकोकाइनेटिक डेटा प्रदान किया। युवा रोगी आबादी की तुलना में बुजुर्गों में फ्लूटिकासोन फ्यूरोएट की मात्रात्मक सांद्रता वाले रोगियों की कोई उच्च घटना नहीं थी।
किडनी खराब
इंट्रानैसल प्रशासन के बाद, स्वस्थ स्वयंसेवकों के मूत्र में फ्लाइक्टासोन फ्यूरोएट का पता नहीं लगाया जा सकता है। खुराक से संबंधित सक्रिय पदार्थ का 1% से कम मूत्र में उत्सर्जित होता है और इसलिए गुर्दे की कमी से फ्लाइक्टासोन फ्यूरोएट के फार्माकोकाइनेटिक्स में हस्तक्षेप की उम्मीद नहीं है।
यकृत अपर्याप्तता
यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में इंट्रानैसल फ्लाइक्टासोन पर कोई डेटा नहीं है। मध्यम हेपेटिक अपर्याप्तता वाले रोगियों में किए गए एक अध्ययन में 400 माइक्रोग्राम की एक खुराक के साथ मौखिक रूप से इलाज किया गया, जिसके परिणामस्वरूप सीएमएक्स (42%) और एयूसी0-∞ (172%) में वृद्धि हुई और कोर्टिसोल में मामूली कमी (औसतन 23%) हुई। स्वस्थ विषयों की तुलना में रोगियों का स्तर। इस अध्ययन के आधार पर, मध्यम यकृत हानि वाले रोगियों में 110 माइक्रोग्राम इंट्रानैसल फ्लूटिकासोन फ्यूरोएट के अपेक्षित औसत जोखिम से कोर्टिसोल दमन होने की उम्मीद नहीं है। इसलिए, सामान्य वयस्क खुराक के परिणामस्वरूप कोर्टिसोल दमन होने की उम्मीद नहीं है। परिणाम नैदानिक रूप से मध्यम यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में प्रासंगिक प्रभाव। गंभीर यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में कोई डेटा नहीं है। इस रोगी आबादी में फ्लाइक्टासोन फ्यूरोएट के संपर्क में और वृद्धि होने की संभावना है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
सामान्य विष विज्ञान अध्ययनों में, परिणाम अन्य कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के साथ देखे गए लोगों के समान थे और "अत्यधिक औषधीय गतिविधि" से जुड़े थे। ये निष्कर्ष संभवतः मनुष्यों के लिए प्रासंगिक नहीं हैं, यह देखते हुए कि अनुशंसित नाक की खुराक के परिणामस्वरूप "न्यूनतम प्रणालीगत जोखिम" होता है। पारंपरिक जीनोटॉक्सिसिटी परीक्षणों पर फ्लाइक्टासोन का कोई जीनोटॉक्सिक प्रभाव नहीं देखा गया। इसके अलावा, चूहों और चूहों में दो साल के साँस के अध्ययन में उपचार से संबंधित ट्यूमर की घटनाओं में कोई वृद्धि नहीं हुई।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
निर्जल ग्लूकोज
फैलाने योग्य सेल्युलोज
पॉलीसोर्बेट 80
बैन्ज़लकोलियम क्लोराइड
डिसोडियम एडिट
शुद्धिकृत जल
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
3 वर्ष।
वैधता: पहली सक्रियता से 2 महीने।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
रेफ्रिजरेट या फ्रीज न करें।
सीधा स्टोर करें। टोपी हमेशा चालू रखें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
एक मीटरिंग स्प्रे पंप के साथ लगे टाइप I या टाइप III एम्बर कांच की बोतल (कांच) में 14.2 मिली।
दवा तीन पैक में उपलब्ध है: 30, 60 या 120 पफ की एक बोतल।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
निस्तारण के लिए कोई विशेष निर्देश नहीं।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
ग्लैक्सो ग्रुप लिमिटेड
980 ग्रेट वेस्ट रोड, ब्रेंटफोर्ड, मिडलसेक्स, TW8 9GS
यूके
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
ईयू / 1/07/434/001
038343012
ईयू / 1/07/434/002
038343024
ईयू / 1/07/434/003
038343036
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
पहले प्राधिकरण की तिथि: ११ जनवरी २००८
नवीनतम नवीनीकरण की तिथि: ११ जनवरी २०१३
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
अप्रैल 2014
