सक्रिय तत्व: Ceftazidime
इंजेक्शन के लिए घोल के लिए Starcef 250 mg / 1ml पाउडर और सॉल्वेंट
इंजेक्शन के लिए घोल के लिए Starcef 500 mg / 1.5 ml पाउडर और सॉल्वेंट
इंजेक्शन के लिए घोल के लिए Starcef 1 g / 3 ml पाउडर और सॉल्वेंट
संकेत Starcef का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
Starcef एक एंटीबायोटिक है जिसका उपयोग वयस्कों और बच्चों (नवजात शिशुओं सहित) में किया जाता है. यह बैक्टीरिया को मारकर काम करता है जो संक्रमण का कारण बनता है और दवाओं के एक समूह से संबंधित है जिसे सेफलोस्पोरिन कहा जाता है।
Starcef का उपयोग गंभीर जीवाणु संक्रमण के इलाज के लिए किया जाता है:
- फेफड़े या छाती
- सिस्टिक फाइब्रोसिस से पीड़ित रोगियों में फेफड़े और ब्रांकाई
- मस्तिष्क (मेनिन्जाइटिस)
- कान
- मूत्र पथ
- त्वचा और कोमल ऊतक
- पेट और पेट की दीवार (पेरिटोनिटिस)
- हड्डियों और जोड़ों।
Starcef का भी उपयोग किया जा सकता है:
- पुरुषों में प्रोस्टेट सर्जरी के दौरान संक्रमण को रोकने के लिए
- श्वेत रक्त कोशिकाओं की कम संख्या (न्यूट्रोपेनिया) वाले रोगियों का इलाज करने के लिए जिन्हें 'जीवाणु संक्रमण' के कारण बुखार होता है।
स्टारसेफ का सेवन कब नहीं करना चाहिए
आपको स्टारसेफ नहीं दिया जाना चाहिए:
- अगर आपको सेफ्टाज़िडाइम या इस दवा के किसी भी अन्य तत्व से एलर्जी है।
- यदि आपको किसी अन्य एंटीबायोटिक (पेनिसिलिन, मोनोबैक्टम और कार्बापेनम) से गंभीर एलर्जी की प्रतिक्रिया हुई है, क्योंकि आपको स्टारसेफ से भी एलर्जी हो सकती है।
- अगर आपको लगता है कि यह आप पर लागू होता है तो स्टारसेफ के साथ इलाज शुरू करने से पहले अपने डॉक्टर से कहें। आपको स्टारसेफ नहीं दिया जाना चाहिए।
उपयोग के लिए सावधानियां Starcef लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
Starcef का रखें खास ख्याल
कुछ लक्षणों के लिए देखें जैसे कि एलर्जी की प्रतिक्रिया, तंत्रिका तंत्र के विकार और गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल विकार जैसे दस्त जैसे कि स्टार्सैफ के साथ इलाज किया जा रहा है। यह संभावित समस्याओं के जोखिम को कम करेगा। अनुभाग 4 में देखें (ऐसी शर्तें जिन पर आपको ध्यान देने की आवश्यकता है)। यदि आपको अन्य एंटीबायोटिक दवाओं से एलर्जी की प्रतिक्रिया हुई है, तो आपको Starcef से भी एलर्जी हो सकती है।
यदि आपको रक्त या मूत्र परीक्षण की आवश्यकता है
Starcef मूत्र में शर्करा की उपस्थिति के लिए परीक्षणों के परिणामों को प्रभावित कर सकता है और एक रक्त परीक्षण जिसे Coombs परीक्षण के रूप में जाना जाता है। यदि आप ये परीक्षण करवा रहे हैं:
- सैंपल लेने वाले व्यक्ति को बताएं कि आपका इलाज Starcef से किया जा रहा है।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Starcef के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं। इसमें बिना प्रिस्क्रिप्शन के दवाएं भी शामिल हैं।
यदि आप ले रहे हैं तो आपको अपने डॉक्टर से परामर्श किए बिना स्टारसेफ नहीं दिया जाना चाहिए:
- क्लोरैम्फेनिकोल नामक एक एंटीबायोटिक
- एक प्रकार का एंटीबायोटिक्स जिसे एमिनोग्लाइकोसाइड्स कहा जाता है जैसे जेंटामाइसिन, टोब्रामाइसिन
- मूत्रवर्धक गोलियां जिन्हें फ़्यूरोसेमाइड कहा जाता है
- अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या यह आप पर लागू होता है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था, स्तनपान और प्रजनन क्षमता
Starcef लेने से पहले अपने डॉक्टर से सलाह लें:
- यदि आप गर्भवती हैं, संदेह है, या गर्भवती होने की योजना बना रही हैं
- यदि आप स्तनपान करा रही हैं
आपका डॉक्टर बच्चे को होने वाले जोखिम के विरुद्ध स्टारसेफ के साथ उपचार के लाभ का वजन करेगा।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
स्टार्सैफ के साइड इफेक्ट हो सकते हैं जो ड्राइव करने की क्षमता को प्रभावित करते हैं जैसे कि चक्कर आना। जब तक आप सुनिश्चित न हों कि आप किसी भी प्रभाव का अनुभव नहीं कर रहे हैं, तब तक ड्राइव न करें या मशीनों का उपयोग न करें।
Starcef में सोडियम होता है
यदि आप नियंत्रित सोडियम आहार पर हैं तो आपको निम्नलिखित बातों पर ध्यान देने की आवश्यकता है।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय Starcef का उपयोग कैसे करें: Posology
स्टारसेफ आमतौर पर डॉक्टर या नर्स द्वारा दिया जाता है। इसे सीधे शिरा या मांसपेशी में "अंतःशिरा जलसेक या इंजेक्शन के रूप में" दिया जा सकता है।
Starcef आपके डॉक्टर, फार्मासिस्ट या नर्स द्वारा इंजेक्शन या उपयुक्त जलसेक तरल पदार्थ के लिए पानी का उपयोग करके तैयार किया जाता है।
अनुशंसित खुराक
स्टारसेफ की उचित खुराक आपके डॉक्टर द्वारा तय की जाएगी और इस पर निर्भर करती है: संक्रमण की गंभीरता और प्रकार; यदि आपका अन्य एंटीबायोटिक दवाओं के साथ इलाज किया जा रहा है; आपके शरीर का वजन और उम्र, आपके गुर्दे की स्थिति।
नवजात शिशु (0-2 महीने): बच्चे के शरीर के वजन के प्रत्येक किलो के लिए, 25 से 60 मिलीग्राम Starcef प्रति दिन दो खुराक में विभाजित किया जाएगा।
बच्चे (2 महीने से अधिक) और 40 किलो से कम वजन वाले बच्चे: शिशु या बच्चे के शरीर के वजन के प्रत्येक किलो के लिए, प्रति दिन 100 से 150 मिलीग्राम Starcef को तीन खुराक में विभाजित किया जाएगा। अधिकतम खुराक प्रति दिन 6 ग्राम है।
वयस्क और किशोर जिनका वजन 40 किलो या उससे अधिक है: 1 से 2 ग्राम Starcef दिन में तीन बार। अधिकतम खुराक प्रति दिन 9 ग्राम है।
65 वर्ष से अधिक आयु के रोगी: दैनिक खुराक आम तौर पर प्रति दिन 3 ग्राम से अधिक नहीं होनी चाहिए, खासकर यदि आप 80 वर्ष से अधिक आयु के हैं।
गुर्दे की समस्या वाले रोगी: आपको सामान्य से भिन्न खुराक दी जा सकती है। आपकी किडनी की बीमारी की गंभीरता के आधार पर आपका डॉक्टर या नर्स तय करेंगे कि आपको कितनी स्टारसेफ़ की आवश्यकता है। आपका डॉक्टर आपकी बारीकी से निगरानी करेगा और अधिक नियमित अंतराल पर किडनी फंक्शन टेस्ट करवा सकता है।
यदि आप Starcef का उपयोग करना भूल जाते हैं: यदि आप एक इंजेक्शन भूल जाते हैं, तो आपको इसे जल्द से जल्द लेना चाहिए। भूली हुई खुराक के लिए दोहरी खुराक (एक ही समय में दो इंजेक्शन) न लें, बस अगली खुराक लें सामान्य समय।
Starcef लेना बंद न करें: जब तक आपका डॉक्टर आपको नहीं बताता तब तक Starcef लेना बंद न करें. यदि इस दवा के उपयोग के बारे में आपके कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या नर्स से पूछें।
Starcef का अधिक मात्रा में सेवन करने पर क्या करें?
यदि आपको स्टारसेफ़ से अधिक दिया जाना चाहिए: यदि आप गलती से निर्धारित से अधिक खुराक का उपयोग करते हैं, तो तुरंत अपने डॉक्टर या नजदीकी अस्पताल से संपर्क करें।
साइड इफेक्ट्स Starcef के साइड इफेक्ट्स क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
जिन स्थितियों पर आपको ध्यान देने की आवश्यकता है निम्नलिखित गंभीर दुष्प्रभाव कम संख्या में लोगों में हुए हैं, लेकिन उनकी सटीक आवृत्ति ज्ञात नहीं है:
- गंभीर एलर्जी प्रतिक्रिया। संकेतों में उभरे हुए दाने, सूजन, कभी-कभी चेहरे या मुंह पर सांस लेने में कठिनाई होती है।
- छोटे लक्ष्य-जैसे ब्लिस्टरिंग संरचनाओं के साथ दाने (केंद्र में एक अंधेरा स्थान "किनारे के चारों ओर एक काले रंग की अंगूठी के साथ प्रकाश क्षेत्र) से घिरा हुआ है।
- फफोले और त्वचा के छीलने के साथ व्यापक दाने (ये स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम या विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस के संकेत हो सकते हैं)।
- तंत्रिका तंत्र विकार: कंपकंपी, आक्षेप और, कुछ मामलों में, कोमा। ये उन लोगों में हुए हैं जिनकी खुराक बहुत अधिक थी, खासकर गुर्दे की बीमारी वाले लोगों में।
- गंभीर त्वचा लाल चकत्ते के साथ गंभीर अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं की दुर्लभ रिपोर्टें मिली हैं, जो बुखार, थकान, चेहरे या लिम्फ नोड्स की सूजन, बढ़े हुए ईोसिनोफिल (एक प्रकार की श्वेत रक्त कोशिका), यकृत, गुर्दे या फेफड़ों पर प्रभाव के साथ हो सकती हैं। (ड्रेस नामक एक प्रतिक्रिया, ईोसिनोफिलिया और प्रणालीगत लक्षणों के साथ ड्रग रिएक्शन)।
इनमें से कोई भी लक्षण दिखने पर तुरंत अपने डॉक्टर या नर्स से संपर्क करें
आम दुष्प्रभाव
ये 10 में से 1 रोगी को प्रभावित कर सकते हैं:
- दस्त
- नसों के साथ सूजन और लाली
- उभरे हुए लाल दाने जिनमें खुजली हो सकती है
- इंजेक्शन स्थल पर दर्द, जलन, सूजन या सूजन।
- अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या इनमें से कोई भी स्थिति आपको चिंतित करती है।
रक्त परीक्षण में दिखाई देने वाले सामान्य दुष्प्रभाव हैं:
- एक प्रकार की श्वेत रक्त कोशिका में वृद्धि (ईोसिनोफिलिया)
- रक्त के थक्के में मदद करने वाली कोशिकाओं की संख्या में वृद्धि
- यकृत एंजाइमों में वृद्धि।
असामान्य दुष्प्रभाव
ये 100 में से 1 मरीज को प्रभावित कर सकते हैं:
- आंतों की सूजन जिसमें दर्द या दस्त हो सकता है जिसमें रक्त हो सकता है
- कैंडिडिआसिस - मुंह या योनि में फंगल संक्रमण
- सरदर्द
- सिर चकराना
- पेट दर्द
- उलटी अथवा मितली
- बुखार और ठंड लगना।
- अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आपको इनमें से कोई भी स्थिति है।
रक्त परीक्षण में दिखाई देने वाले असामान्य दुष्प्रभाव हैं:
- सफेद रक्त कोशिकाओं की संख्या में कमी
- प्लेटलेट्स की संख्या में कमी (कोशिकाएं जो रक्त के थक्के में मदद करती हैं)
- यूरिया, बीयूएन या सीरम क्रिएटिनिन के रक्त स्तर में वृद्धि।
बहुत दुर्लभ दुष्प्रभाव
ये १०,००० रोगियों में से १ को प्रभावित कर सकते हैं:
- सूजन या गुर्दे की विफलता
अन्य दुष्प्रभाव
अन्य दुष्प्रभाव कम संख्या में लोगों में हुए हैं, लेकिन उनकी सटीक आवृत्ति ज्ञात नहीं है:
- सुई और पिन की भावना
- मुंह में अप्रिय स्वाद
- आंखों या त्वचा के गोरों का पीला पड़ना।
अन्य दुष्प्रभाव जो रक्त परीक्षण में दिखाई दे सकते हैं वे हैं:
- लाल रक्त कोशिकाओं का बहुत तेजी से विनाश
- कुछ प्रकार की श्वेत रक्त कोशिकाओं में वृद्धि
- सफेद रक्त कोशिकाओं की संख्या में भारी कमी।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से सीधे साइड इफेक्ट की रिपोर्ट भी कर सकते हैं: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili। साइड इफेक्ट्स की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
समाप्ति तिथि के बाद शीशी और बाहरी कार्टन पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है। 25 डिग्री सेल्सियस से नीचे स्टोर करें।
पुनर्गठित समाधान
आपका डॉक्टर, फार्मासिस्ट या नर्स इंजेक्शन के लिए या संगत तरल पदार्थ में पानी में दवा तैयार करेगा। एक बार तैयार होने के बाद, दवा को 6 दिनों के भीतर इस्तेमाल किया जाना चाहिए यदि रेफ्रिजरेटर में (4 डिग्री सेल्सियस पर) या 9 घंटे के भीतर अगर 4 डिग्री पर संग्रहीत किया जाता है C. परिवेश का तापमान (25 से नीचे? C)।
शीशियों को प्रकाश से बचाने के लिए मूल कार्टन में रखें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
अन्य सूचना
Starcef में क्या शामिल है
- Starcef निम्नलिखित शक्तियों में उपलब्ध है: 250mg / 1ml, 500mg / 1.5ml और 1g / 3ml। सक्रिय पदार्थ सेफ्टाज़िडाइम (सीफ्टाज़िडाइम पेंटाहाइड्रेट के रूप में मौजूद) है।
Starcef 250 mg / 1 ml पाउडर और इंजेक्शन के लिए सॉल्वेंट में 250 mg ceftazidime होता है
Starcef 500 mg / 1.5 ml पाउडर और इंजेक्शन के लिए सॉल्वेंट में 500 mg ceftazidime होता है
Starcef 1 g / 3 ml पाउडर और इंजेक्शन के लिए सॉल्वेंट में 1 g ceftazidime होता है
- एकमात्र अन्य घटक सोडियम कार्बोनेट (बाँझ निर्जल) है।
- Starcef के घटकों में से एक, सोडियम के बारे में अन्य महत्वपूर्ण जानकारी के लिए खंड 2 देखें।
Starcef कैसा दिखता है और पैक की सामग्री
इंजेक्शन के लिए घोल के लिए Starcef 250 mg / 1 ml पाउडर और सॉल्वेंट:
- 250 मिलीग्राम के बाँझ सफेद से क्रीम पाउडर की 1 शीशी, ब्रोमोबुटिल रबर स्टॉपर और फ्लिप-ऑफ एल्यूमीनियम सील के साथ 17 मिलीलीटर की कांच की शीशी में निहित + 1 मिलीलीटर कांच की 1 विलायक शीशी
इंजेक्शन के लिए घोल के लिए Starcef 500 mg / 1.5 ml पाउडर और सॉल्वेंट:
- 500 मिलीग्राम के बाँझ सफेद से क्रीम रंग के पाउडर की 1 शीशी, ब्रोमोबुटिल रबर स्टॉपर और फ्लिप-ऑफ एल्यूमीनियम सील के साथ 17 मिलीलीटर की कांच की शीशी में निहित + 1.5 मिलीलीटर कांच की 1 विलायक शीशी
इंजेक्शन के लिए घोल के लिए Starcef 1 ग्राम / 3 मिली पाउडर और विलायक:
- 1 ग्राम के बाँझ सफेद से क्रीम रंग के पाउडर की 1 शीशी, ब्रोमोबुटिल रबर स्टॉपर और फ्लिप-ऑफ एल्यूमीनियम सील के साथ 17 मिलीलीटर की कांच की शीशी में निहित + 3 मिलीलीटर कांच की 1 विलायक शीशी
आपका डॉक्टर, फार्मासिस्ट या नर्स इंजेक्शन या पानी में एक उपयुक्त इन्फ्यूजन फ्लूइड के लिए इंजेक्शन या इन्फ्यूजन तैयार करेंगे। एक बार तैयार हो जाने पर, स्टेसेफ का रंग हल्के पीले से एम्बर में बदल जाता है। यह पूरी तरह से सामान्य है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
इंजेक्शन के लिए समाधान के लिए स्टारसेफ़ पाउडर और सॉल्वेंट
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
इंजेक्शन के लिए घोल के लिए Starcef 250 mg / 1 ml पाउडर और सॉल्वेंट
प्रत्येक शीशी में 250 मिलीग्राम सेफ्टाजिडाइम (पेंटाहाइड्रेट के रूप में) सोडियम कार्बोनेट (118 मिलीग्राम प्रति ग्राम सेफ्टाजिडाइम) के साथ होता है।
ज्ञात प्रभावों के साथ उत्तेजक
प्रत्येक शीशी में प्रति शीशी में 13 मिलीग्राम (0.58 मिमीोल) सोडियम होता है।
इंजेक्शन के लिए घोल के लिए Starcef 500 mg / 1.5 ml पाउडर और सॉल्वेंट
प्रत्येक शीशी में 500 मिलीग्राम सेफ्टाजिडाइम (पेंटाहाइड्रेट के रूप में) सोडियम कार्बोनेट (118 मिलीग्राम प्रति ग्राम सेफ्टाजिडाइम) के साथ होता है।
ज्ञात प्रभावों के साथ उत्तेजक
प्रत्येक शीशी में 26 मिलीग्राम (1.15 मिमीोल) सोडियम प्रति शीशी होती है।
इंजेक्शन के लिए घोल के लिए Starcef 1 g / 3 ml पाउडर और सॉल्वेंट
प्रत्येक शीशी में 1 ग्राम सेफ्टाजिडाइम (पेंटाहाइड्रेट के रूप में) सोडियम कार्बोनेट (118 मिलीग्राम प्रति ग्राम सेफ्टाजिडाइम) के साथ होता है।
ज्ञात प्रभावों के साथ उत्तेजक
प्रत्येक शीशी में प्रति शीशी 52 मिलीग्राम (2.3 मिमीोल) सोडियम होता है।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
इंजेक्शन के लिए समाधान के लिए 250 मिलीग्राम / 1 मिलीलीटर पाउडर और विलायक
इंजेक्शन के लिए समाधान के लिए पाउडर
सफेद से लेकर क्रीम पाउडर तक की शीशी।
1 मिलीलीटर रंगहीन कांच प्रकार I विलायक शीशी।
इंजेक्शन के लिए समाधान के लिए ५०० मिलीग्राम / १.५ मिलीलीटर पाउडर और विलायक
इंजेक्शन के लिए समाधान के लिए पाउडर
सफेद से लेकर क्रीम पाउडर तक की शीशी।
टाइप I रंगहीन कांच सॉल्वेंट शीशी 1.5 मिली.
इंजेक्शन के लिए समाधान के लिए 1 ग्राम / 3 मिलीलीटर पाउडर और विलायक
इंजेक्शन के लिए समाधान के लिए पाउडर
सफेद से लेकर क्रीम पाउडर तक की शीशी।
टाइप I रंगहीन कांच 3 मिली सॉल्वेंट शीशी।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
Starcef को नवजात शिशुओं (जन्म से) सहित वयस्कों और बच्चों में नीचे सूचीबद्ध संक्रमणों के उपचार के लिए संकेत दिया गया है।
• नोसोकोमियल निमोनिया
• सिस्टिक फाइब्रोसिस में ब्रोन्कोपल्मोनरी संक्रमण
• बैक्टीरियल मैनिंजाइटिस
• क्रोनिक सपुरेटिव ओटिटिस मीडिया
• घातक बाहरी मध्यकर्णशोथ
• जटिल मूत्र मार्ग में संक्रमण
• जटिल त्वचा और कोमल ऊतकों में संक्रमण
• जटिल इंट्रा-पेट में संक्रमण
• हड्डी और जोड़ों में संक्रमण
• निरंतर चलने-फिरने वाले पेरिटोनियल डायलिसिस वाले रोगियों में डायलिसिस से जुड़े पेरिटोनिटिस (सतत चलने वाली पेरिटोनियल डायलिसिस-सीएपीडी)।
बैक्टेरिमिया वाले रोगियों का उपचार जो ऊपर सूचीबद्ध किसी भी संक्रमण के साथ होता है या होने का संदेह है।
Ceftazidime का उपयोग न्यूट्रोपेनिक रोगियों के प्रबंधन में किया जा सकता है जिनके बुखार का संदेह "जीवाणु संक्रमण" के कारण होता है।
Ceftazidime का उपयोग प्रोस्टेट के ट्रांसयूरेथ्रल लकीर के दौर से गुजर रहे रोगियों के मूत्र पथ के संक्रमण के पेरी-ऑपरेटिव प्रोफिलैक्सिस में किया जा सकता है (प्रोस्टेट का ट्रांस-यूरेथ्रल रिसेक्शन-टर्प)।
Ceftazidime का चुनाव इसके जीवाणुरोधी स्पेक्ट्रम को ध्यान में रखना चाहिए जो मुख्य रूप से ग्राम नकारात्मक एरोबिक बैक्टीरिया तक सीमित है (देखें खंड 4.4 और 5.1)।
Ceftazidime को अन्य जीवाणुरोधी एजेंटों के साथ एक साथ प्रशासित किया जाना चाहिए, जब भी बैक्टीरिया को संक्रमण के लिए संभावित रूप से जिम्मेदार माना जाता है, इसकी गतिविधि के दायरे से बाहर है।
जीवाणुरोधी एजेंटों के उचित उपयोग पर आधिकारिक दिशानिर्देशों पर विचार किया जाना चाहिए।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
मात्रा बनाने की विधि
तालिका 1: वयस्क और बच्चे ४० किग्रा
तालिका 2: बच्चे
बाल चिकित्सा जनसंख्या
2 महीने की उम्र के शिशुओं और बच्चों में निरंतर जलसेक के रूप में प्रशासित Starcef की सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है।
वरिष्ठ नागरिकों
बुजुर्ग रोगियों में उम्र से संबंधित सीफ्टाज़िडाइम की कम निकासी को देखते हुए, 80 वर्ष से अधिक आयु के रोगियों में दैनिक खुराक सामान्य रूप से 3 ग्राम से अधिक नहीं होनी चाहिए।
यकृत अपर्याप्तता
उपलब्ध आंकड़े हल्के से मध्यम यकृत हानि वाले रोगियों के लिए खुराक समायोजन की आवश्यकता का संकेत नहीं देते हैं। गंभीर यकृत हानि वाले रोगियों में अध्ययन का कोई डेटा नहीं है (खंड 5.2 भी देखें)। सुरक्षा और प्रभावोत्पादकता के लिए करीबी नैदानिक निगरानी की सलाह दी जाती है।
किडनी खराब
Ceftazidime गुर्दे द्वारा अपरिवर्तित उत्सर्जित होता है। इसलिए, बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह वाले रोगियों में, खुराक को कम किया जाना चाहिए (खंड 4.4 भी देखें)।
1 ग्राम की प्रारंभिक लोडिंग खुराक प्रशासित की जानी चाहिए। रखरखाव की खुराक क्रिएटिनिन निकासी पर आधारित होनी चाहिए:
तालिका 3: गुर्दे की कमी में Starcef की अनुशंसित रखरखाव खुराक - आंतरायिक जलसेक
वयस्क और बच्चे ≥ 40 किलो
गंभीर संक्रमण वाले रोगियों में, यूनिट की खुराक में 50% की वृद्धि की जानी चाहिए या खुराक की आवृत्ति में वृद्धि की जानी चाहिए।
बच्चों में, क्रिएटिनिन निकासी के अनुमान की गणना शरीर की सतह क्षेत्र या दुबले शरीर के द्रव्यमान के एक समारोह के रूप में की जानी चाहिए।
संतान
सुरक्षा और प्रभावोत्पादकता के लिए करीबी नैदानिक निगरानी की सलाह दी जाती है।
तालिका 4: गुर्दे की कमी में Starcef की अनुशंसित रखरखाव खुराक - निरंतर जलसेक
वयस्क और बच्चे ४० किलो
खुराक के चयन में सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है। सुरक्षा और प्रभावोत्पादकता के लिए करीबी नैदानिक निगरानी की सलाह दी जाती है।
संतान
वजन के बच्चों में निरंतर जलसेक के रूप में दी गई Starcef की सुरक्षा और प्रभावकारिता
यदि गुर्दे की कमी वाले बच्चों में निरंतर जलसेक का उपयोग किया जाता है, तो क्रिएटिनिन निकासी की गणना शरीर की सतह क्षेत्र या दुबले शरीर के द्रव्यमान के रूप में की जानी चाहिए।
हीमोडायलिसिस
हेमोडायलिसिस के दौरान सीरम का आधा जीवन मूल्य 3 से 5 घंटे तक होता है।
प्रत्येक हेमोडायलिसिस अवधि के बाद, टेबल्स 5 और 6 में अनुशंसित सेफ्टाज़िडाइम की रखरखाव खुराक को दोहराया जाना चाहिए।
पेरिटोनियल डायलिसिस
Ceftazidime का उपयोग पेरिटोनियल डायलिसिस और निरंतर एंबुलेटरी पेरिटोनियल डायलिसिस (CAPD) में किया जा सकता है।
अंतःशिरा उपयोग के अलावा, सेफ्टाज़िडाइम को डायलिसिस द्रव (आमतौर पर 125 से 250 मिलीग्राम प्रति 2 लीटर डायलिसिस समाधान) में जोड़ा जा सकता है।
गहन देखभाल इकाइयों में निरंतर धमनीविस्फार हेमोडायलिसिस या उच्च प्रवाह वाले हेमोफिल्ट्रेशन पर गुर्दे की कमी वाले रोगियों के लिए: प्रति दिन 1 ग्राम या तो एकल खुराक के रूप में या विभाजित खुराक में। कम प्रवाह वाले हेमोफिल्ट्रेशन के लिए गुर्दे की कमी में अनुशंसित खुराक का पालन करें।
शिरा-शिरापरक हेमोफिल्ट्रेशन और शिरा-शिरापरक हेमोडायलिसिस में रोगियों के लिए, नीचे दी गई तालिका 5 और 6 में अनुशंसित खुराक का पालन करें।
तालिका 5: निरंतर शिरा-शिरापरक हेमोफिल्ट्रेशन खुराक दिशानिर्देश
तालिका 6: निरंतर शिरापरक हेमोडायलिसिस खुराक दिशानिर्देश
पी> प्रशासन की विधि
खुराक गंभीरता, संवेदनशीलता, साइट और संक्रमण के प्रकार और रोगी की उम्र और गुर्दे के कार्य पर निर्भर करता है।
Starcef 500 mg और 250 mg को अंतःशिरा इंजेक्शन या गहरे इंट्रामस्क्युलर इंजेक्शन द्वारा प्रशासित किया जाना चाहिए। अनुशंसित इंट्रामस्क्युलर इंजेक्शन साइट के बाहरी ऊपरी चतुर्थांश हैं ग्लूटस मेक्सीमस या जांघ का पार्श्व भाग। Starcef के घोल को सीधे शिरा में डाला जा सकता है। प्रशासन का मानक अनुशंसित मार्ग आंतरायिक अंतःशिरा इंजेक्शन है। इंट्रामस्क्युलर प्रशासन पर केवल तभी विचार किया जाना चाहिए जब प्रशासन का अंतःशिरा मार्ग संभव न हो या रोगी के लिए कम उपयुक्त हो। Starcef 1 ग्राम को अंतःशिरा इंजेक्शन या जलसेक द्वारा या गहरे इंट्रामस्क्युलर इंजेक्शन द्वारा प्रशासित किया जाना चाहिए। अनुशंसित इंट्रामस्क्युलर इंजेक्शन साइट के बाहरी ऊपरी चतुर्थांश हैं ग्लूटस मेक्सीमस या जांघ का पार्श्व भाग। यदि रोगी इंजेक्शन द्वारा तरल पदार्थ प्राप्त कर रहा है तो Starcef समाधान सीधे शिरा में प्रशासित किया जा सकता है या एक जलसेक सेट के माध्यम से पेश किया जा सकता है।
प्रशासन का मानक अनुशंसित मार्ग आंतरायिक अंतःशिरा इंजेक्शन या निरंतर अंतःशिरा जलसेक है)। इंट्रामस्क्युलर प्रशासन पर केवल तभी विचार किया जाना चाहिए जब प्रशासन का अंतःशिरा मार्ग संभव न हो या रोगी के लिए कम उपयुक्त हो।
04.3 मतभेद
Ceftazidime के लिए अतिसंवेदनशीलता, किसी भी अन्य सेफलोस्पोरिन या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए।
किसी अन्य प्रकार के बीटा-लैक्टम जीवाणुरोधी एजेंट (पेनिसिलिन, मोनोबैक्टम और कार्बापेनम) के लिए गंभीर अतिसंवेदनशीलता (जैसे एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रिया) का इतिहास।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
अतिसंवेदनशीलता
सभी बीटा-लैक्टम जीवाणुरोधी एजेंटों के साथ, गंभीर और कभी-कभी घातक अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं की सूचना मिली है। गंभीर अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं की स्थिति में, सेफ्टाज़िडाइम के साथ उपचार तुरंत बंद कर दिया जाना चाहिए और उचित आपातकालीन उपाय किए जाने चाहिए।
उपचार शुरू करने से पहले, यह सुनिश्चित किया जाना चाहिए कि रोगी के पास सेफ्टाज़िडाइम या अन्य सेफलोस्पोरिन या किसी अन्य प्रकार के बीटा-लैक्टम एजेंट के लिए गंभीर अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं का इतिहास नहीं है। विशेष रूप से सावधानी बरती जानी चाहिए यदि सीफ्टाज़िडाइम के इतिहास वाले रोगियों को प्रशासित किया जाता है अन्य बीटा-लैक्टम एजेंटों के लिए गैर-गंभीर अतिसंवेदनशीलता।
गतिविधि स्पेक्ट्रम
Ceftazidime में जीवाणुरोधी गतिविधि का एक सीमित स्पेक्ट्रम है। यह कुछ प्रकार के संक्रमणों के उपचार के लिए एक एकल जीवाणुरोधी एजेंट के रूप में उपयोग के लिए उपयुक्त नहीं है जब तक कि रोगज़नक़ पहले से ही प्रलेखित और संवेदनशील होने के लिए जाना जाता है या एक उच्च संदेह है कि सबसे अधिक संभावित रोगज़नक़ संवेदनशील हो सकता है। सीफ्टाज़िडाइम के साथ उपचार। यह विशेष रूप से बैक्टेरिमिया के रोगियों के उपचार पर विचार करते समय और बैक्टीरियल मैनिंजाइटिस, त्वचा और कोमल ऊतक संक्रमण, और हड्डी और जोड़ों के संक्रमण का इलाज करते समय लागू होता है। इसके अलावा, Ceftazidime कई व्यापक स्पेक्ट्रम बीटा लैक्टामेस के हाइड्रोलिसिस के प्रति संवेदनशील है (विस्तारित-स्पेक्ट्रम बीटा-लैक्टामेस-ईएसबीएल)।
इसलिए सेफ्टाजिडाइन उपचार का चयन करते समय ईएसबीएल उत्पादक जीवों की व्यापकता के बारे में जानकारी पर विचार किया जाना चाहिए।
पसूडोमेम्ब्रानोउस कोलाइटिस
जीवाणुरोधी एजेंटों और छद्म झिल्लीदार बृहदांत्रशोथ से जुड़े कोलाइटिस को लगभग सभी जीवाणुरोधी एजेंटों के साथ सूचित किया गया है, जिसमें सेफ्टाज़िडाइम भी शामिल है और इसकी गंभीरता हल्के से लेकर जानलेवा तक हो सकती है। इसलिए, उन रोगियों में इस निदान पर विचार करना महत्वपूर्ण है जो सीफ्टाज़िडाइम के प्रशासन के दौरान या बाद में दस्त के साथ उपस्थित होते हैं (धारा 4.8 देखें)। Ceftazidime थेरेपी का विच्छेदन और इसके लिए एक विशिष्ट उपचार का प्रशासन क्लोस्ट्रीडियम डिफ्फिसिल ध्यान में रखा जाना। पेरिस्टलसिस को रोकने वाले औषधीय उत्पाद नहीं दिए जाने चाहिए।
गुर्दे समारोह
सेफलोस्पोरिन और नेफ्रोटॉक्सिक दवाओं जैसे एमिनोग्लाइकोसाइड्स या शक्तिशाली मूत्रवर्धक (जैसे फ़्यूरोसेमाइड) की उच्च खुराक के साथ सहवर्ती उपचार से गुर्दे के कार्य पर प्रतिकूल प्रभाव पड़ सकता है।
Ceftazidime गुर्दे द्वारा समाप्त कर दिया जाता है, इसलिए गुर्दे की हानि की डिग्री के अनुसार खुराक को कम किया जाना चाहिए। गुर्दे की कमी वाले मरीजों को प्रभावकारिता और सुरक्षा दोनों के लिए सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए। कभी-कभी न्यूरोलॉजिकल सीक्वेल की रिपोर्ट की गई है जब गुर्दे की कमी वाले रोगियों में खुराक को कम नहीं किया गया है (देखें खंड 4.2 और 4.8 )।
असंवेदनशील सूक्ष्मजीवों का अतिवृद्धि
लंबे समय तक उपयोग से गैर-संवेदनशील सूक्ष्मजीवों (जैसे एंटरोकोकी, कवक) का अतिवृद्धि हो सकता है जिसके लिए उपचार बंद करने या अन्य उचित उपायों की आवश्यकता हो सकती है। रोगी की स्थिति की बार-बार निगरानी आवश्यक है।
परीक्षण / परख के साथ बातचीत
Ceftazidime ग्लाइकोसुरिया के निर्धारण के लिए एंजाइमी परीक्षणों में हस्तक्षेप नहीं करता है, लेकिन तांबे की कमी (बेनेडिक्ट, फेहलिंग, क्लिनिटेस्ट) पर आधारित विधियों के साथ मामूली हस्तक्षेप (झूठी-सकारात्मक) हो सकता है।
Ceftazidime क्रिएटिनिन के निर्धारण के लिए क्षारीय पिक्रेट परख में हस्तक्षेप नहीं करता है। लगभग 5% रोगियों में सेफ्टाजिडाइम के उपयोग से जुड़े एक सकारात्मक कॉम्ब्स परीक्षण का विकास रक्त संगतता परीक्षणों में हस्तक्षेप कर सकता है।
सोडियम सामग्री
Starcef के एक अंश के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी:
इंजेक्शन के लिए समाधान के लिए 250 मिलीग्राम / 1 मिलीलीटर पाउडर और विलायक
Starcef 250 mg में प्रति शीशी में 13 mg (0.58 mmol) सोडियम होता है।
इंजेक्शन के लिए समाधान के लिए ५०० मिलीग्राम / १.५ मिलीलीटर पाउडर और विलायक
Starcef 500 mg में प्रति शीशी 26 mg (1.15 mmol) सोडियम होता है।
इंजेक्शन के लिए समाधान के लिए 1 ग्राम / 3 मिलीलीटर पाउडर और विलायक
Starcef 1 g में प्रति शीशी 52 mg (2.3 mmol) सोडियम होता है।
यह उन रोगियों के लिए माना जाना चाहिए जो नियंत्रित सोडियम आहार पर हैं।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
प्रोबेनेसिड और फ़्यूरोसेमाइड के साथ केवल बातचीत अध्ययन किया गया है।
नेफ्रोटॉक्सिक दवाओं के साथ उच्च खुराक के सहवर्ती उपयोग से गुर्दे के कार्य पर प्रतिकूल प्रभाव पड़ सकता है (देखें खंड 4.4)।
क्लोरैम्फेनिकॉल एक विरोधी है कृत्रिम परिवेशीय Ceftazidime और अन्य सेफलोस्पोरिन। इस अवलोकन की नैदानिक प्रासंगिकता ज्ञात नहीं है, लेकिन अगर सेफ्टाज़िडाइम और क्लोरैमफेनिकॉल के सहवर्ती प्रशासन का प्रस्ताव है, तो दो एंटीबायोटिक दवाओं के बीच विरोध की संभावना पर विचार किया जाना चाहिए।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
गर्भवती महिलाओं में Ceftazidime के उपयोग पर सीमित मात्रा में डेटा है।
पशु अध्ययन गर्भावस्था, भ्रूण / भ्रूण के विकास, प्रसव या प्रसवोत्तर विकास के संबंध में प्रत्यक्ष या अप्रत्यक्ष रूप से हानिकारक प्रभावों का संकेत नहीं देते हैं (खंड 5.3 देखें)।
स्टारसेफ केवल गर्भवती महिलाओं को निर्धारित किया जाना चाहिए यदि लाभ जोखिम से अधिक हो।
खाने का समय
Ceftazidime कम मात्रा में स्तन के दूध में उत्सर्जित होता है, लेकिन Ceftazidime की चिकित्सीय खुराक पर स्तनपान कराने वाले शिशुओं पर कोई प्रभाव नहीं पड़ता है। स्तनपान के दौरान Ceftazidime का उपयोग किया जा सकता है।
उपजाऊपन
कोई डेटा उपलब्ध नहीं है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर कोई अध्ययन नहीं किया गया है। हालांकि, अवांछनीय प्रभाव (जैसे चक्कर आना) हो सकते हैं जो मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को क्षीण कर सकते हैं (देखें खंड 4.8 )।
04.8 अवांछित प्रभाव
सबसे आम प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं ईोसिनोफिलिया, थ्रोम्बोसाइटोसिस, फ्लेबिटिस या थ्रोम्बोफ्लिबिटिस के साथ अंतःशिरा प्रशासन, दस्त, यकृत एंजाइमों में क्षणिक वृद्धि, मैकुलोपापुलर या पित्ती संबंधी दाने, दर्द और / या इंट्रामस्क्युलर इंजेक्शन के बाद सूजन, और सकारात्मक कॉम्ब्स परीक्षण हैं।
प्रायोजित और गैर-प्रायोजित नैदानिक परीक्षणों के डेटा का उपयोग आम और असामान्य दुष्प्रभावों की आवृत्ति निर्धारित करने के लिए किया गया था। अन्य सभी अवांछनीय प्रभावों के लिए निर्दिष्ट आवृत्तियों को मुख्य रूप से पोस्ट-मार्केटिंग फार्माकोविजिलेंस डेटा के आधार पर निर्धारित किया गया था और वास्तविक आवृत्ति के बजाय रिपोर्टिंग आवृत्ति को संदर्भित किया गया था। प्रत्येक आवृत्ति वर्ग के भीतर, गंभीरता के अवरोही क्रम में अवांछनीय प्रभावों की सूचना दी जाती है। आवृत्ति वर्गीकरण के लिए निम्नलिखित सम्मेलन का उपयोग किया गया था:
बहुत आम (≥ 1/10)
सामान्य (≥1 / 100 y
असामान्य (≥1 / 1000 वर्ष
दुर्लभ (≥1 / 10,000 वर्ष)
केवल कभी कभी (
ज्ञात नहीं (उपलब्ध आंकड़ों से अनुमान नहीं लगाया जा सकता है)
1 गुर्दे की कमी वाले रोगियों में कंपकंपी, मायोक्लोनस, ऐंठन, एन्सेफैलोपैथी और कोमा सहित न्यूरोलॉजिकल सीक्वेल की खबरें आई हैं, जिनमें स्टारसेफ की खुराक को पर्याप्त रूप से कम नहीं किया गया था।
2 दस्त और बृहदांत्रशोथ की उपस्थिति से जुड़ा हो सकता है क्लोस्ट्रीडियम डिफ्फिसिल और स्यूडोमेम्ब्रांसस कोलाइटिस के रूप में मौजूद है।
3ALT (SGPT), AST (SOGT), LHD, GGT, क्षारीय फॉस्फेट।
4 ऐसे दुर्लभ मामले हैं जहां DRESS को सेफ्टाज़िडाइम से जोड़ा गया है।
5 लगभग 5% रोगियों में एक सकारात्मक Coombs परीक्षण विकसित होता है और रक्त संगतता परीक्षणों में हस्तक्षेप कर सकता है।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता: http ://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili।
04.9 ओवरडोज
ओवरडोज से एन्सेफैलोपैथी, दौरे और कोमा सहित न्यूरोलॉजिकल सीक्वेल हो सकते हैं।
यदि गुर्दे की कमी वाले रोगियों में खुराक को उचित रूप से कम नहीं किया जाता है, तो ओवरडोज के लक्षण हो सकते हैं (देखें खंड 4.2 और 4.4 )।
Ceftazidime के सीरम स्तर को हेमोडायलिसिस या पेरिटोनियल डायलिसिस द्वारा कम किया जा सकता है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: प्रणालीगत उपयोग के लिए जीवाणुरोधी। तीसरी पीढ़ी के सेफलोस्पोरिन - एटीसी कोड: J01DD02।
कारवाई की व्यवस्था
Ceftazidime पेनिसिलिन-बाध्यकारी प्रोटीन के आसंजन के बाद जीवाणु कोशिका दीवार संश्लेषण को रोकता है (पेनिसिलिन बाध्यकारी प्रोटीन - पीबीपी)। इसमें कोशिका भित्ति जैवसंश्लेषण (पेप्टिडोग्लाइकन) का विघटन शामिल है जो जीवाणु कोशिका लसीका और मृत्यु की ओर जाता है।
फार्माकोकाइनेटिक / फार्माकोडायनामिक संबंध
सेफलोस्पोरिन के लिए, सबसे महत्वपूर्ण फार्माकोकाइनेटिक-फार्माकोडायनामिक इंडेक्स प्रभावकारिता से संबंधित है विवो में खुराक सीमा के भीतर समय का प्रतिशत दिखाया गया है, जिसके दौरान गैर-प्रोटीन बाध्य दवा एकाग्रता व्यक्तिगत लक्ष्य जीवाणु प्रजातियों (यानी टी%> एमआईसी) के लिए सीफ्टाज़िडाइम की न्यूनतम अवरोधक एकाग्रता (एमआईसी) से ऊपर रहती है।
प्रतिरोध तंत्र
Ceftazidime के लिए जीवाणु प्रतिरोध निम्नलिखित तंत्रों में से एक या अधिक के कारण हो सकता है:
• बीटा लैक्टामेस द्वारा हाइड्रोलिसिस। Ceftazidime को ब्रॉड-स्पेक्ट्रम बीटा-लैक्टामेस द्वारा प्रभावी रूप से हाइड्रोलाइज़ किया जा सकता है (विस्तारित-स्पेक्ट्रम बीटा-लैक्टामेस-ईएसबीएल) ईएसबीएल और एएमपीसी एंजाइमों के एसएचवी परिवार सहित जो एरोबिक ग्राम-नकारात्मक बैक्टीरिया की कुछ प्रजातियों में प्रेरित या स्थिर रूप से डी-दमित हो सकते हैं
• सेफ्टाजिडाइम के लिए पेनिसिलिन बाध्यकारी प्रोटीन की कम आत्मीयता
• बाहरी झिल्ली की अभेद्यता जो ग्राम-नकारात्मक जीवों में पेनिसिलिन-बाध्यकारी प्रोटीन तक सीफ्टाजिडाइम की पहुंच को सीमित करती है
• जीवाणु प्रवाह पंप।
ब्रेकप्वाइंट
जीवाणुरोधी संवेदनशीलता परीक्षण पर यूरोपीय समिति द्वारा स्थापित न्यूनतम निरोधात्मक एकाग्रता (एमआईसी) के ब्रेकप्वाइंट (रोगाणुरोधी संवेदनशीलता परीक्षण पर यूरोपीय समिति - यूकास्ट) निम्नलिखित हैं:
एस = संवेदनशील, मैं = मध्यवर्ती, आर = प्रतिरोधी।
उच्च खुराक चिकित्सा (2 जी x 3) से संबंधित 1 ब्रेकप्वाइंट।
2 गैर-प्रजातियों से संबंधित ब्रेकप्वाइंट ज्यादातर पीके / पीडी डेटा के आधार पर निर्धारित किए गए थे और विशिष्ट प्रजातियों के एमआईसी वितरण से स्वतंत्र हैं। वे केवल उन प्रजातियों के लिए उपयोग के लिए हैं जिनका उल्लेख तालिका या नीचे दी गई टिप्पणियों में नहीं है।
सूक्ष्मजीवविज्ञानी संवेदनशीलता
अधिग्रहित प्रतिरोध की व्यापकता भौगोलिक रूप से और चयनित प्रजातियों के लिए समय के साथ भिन्न हो सकती है, और प्रतिरोध पर स्थानीय जानकारी वांछनीय है, खासकर जब गंभीर संक्रमण का इलाज किया जाता है। जब आवश्यक हो, जब प्रतिरोध का स्थानीय प्रसार ऐसा हो कि कुछ प्रकार के संक्रमणों में सेफ्टाज़िडाइम की उपयोगिता संदिग्ध हो, तो विशेषज्ञ की सलाह ली जानी चाहिए।
आम तौर पर संवेदनशील प्रजातियां
ग्राम पॉजिटिव एरोबिक्स:
स्ट्रेप्टोकोकस प्योगेनेस
स्ट्रेप्टोकोकस एग्लैक्टिया
ग्राम-नकारात्मक एरोबिक्स:
सिट्रोबैक्टर कोसरी
हेमोफिलस इन्फ्लुएंजा
मोराक्सेला कैटरलीस
नाइस्सेरिया मेनिंजाइटिस
पाश्चरेला मल्टीसिडा
रूप बदलने वाला मिराबिलिस
रूप बदलनेवाला प्राणी एसपीपी (अन्य)
प्रोविडेंसिया एसपीपी
प्रजातियां जिनके लिए अधिग्रहित सहनशक्ति एक समस्या हो सकती है
ग्राम-नकारात्मक एरोबिक्स:
एसिनेटोबैक्टर बाउमानी £+
बुर्कहोल्डरिया सीपसिया
सिट्रोबैक्टर फ़्रीन्डी
एंटरोबैक्टर एरोजेन्स
एंटरोबैक्टर क्लोएके
इशरीकिया कोली
क्लेबसिएला निमोनिया
क्लेबसिएला एसपीपी (अन्य)
स्यूडोमोनास एरुगिनोसा
सेराटिया एसपीपी
मॉर्गनेला मॉर्गनि
ग्राम पॉजिटिव एरोबिक्स:
स्टेफिलोकोकस ऑरियस £
स्ट्रेप्टोकोकस न्यूमोनाइटिस ££
विरिडन्स समूह स्ट्रेप्टोकोकस
ग्राम-पॉजिटिव एनारोबेस:
क्लोस्ट्रीडियम perfringens
Peptostreptococcus एसपीपी
ग्राम-नकारात्मक अवायवीय:
Fusobacterium एसपीपी.
स्वाभाविक रूप से प्रतिरोधी जीव
ग्राम पॉजिटिव एरोबिक्स:
एंटरोकोकस एसपीपी। शामिल एन्तेरोकोच्चुस फैकैलिस तथा एंटरोकोकस फ़ेकियम
लिस्टेरिया एसपीपी
ग्राम-पॉजिटिव एनारोबेस:
क्लोस्ट्रीडियम डिफ्फिसिल
ग्राम-नकारात्मक अवायवीय:
बैक्टेरॉइड्स एसपीपी (कई प्रजातियां बैक्टेरॉइड्स फ्रैगिलिस प्रतिरोधी हैं)।
अन्य:
क्लैमाइडिया एसपीपी
माइकोप्लाज़्मा एसपीपी
लीजोनेला एसपीपी
£एस। औरियस जो मेथिसिलिन संवेदनशील है, माना जाता है कि इसमें सेफ्टाज़िडाइम के प्रति स्वाभाविक रूप से कम संवेदनशीलता होती है। आल थे एस। औरियस मेथिसिलिन प्रतिरोधी सीफेटाजिडाइम के प्रतिरोधी हैं।
££एस निमोनिया जो मध्यवर्ती संवेदनशीलता प्रदर्शित करता है या पेनिसेलिन के प्रति प्रतिरोधी है, उससे सीफ्टाज़िडाइम के प्रति कम से कम संवेदनशीलता प्रदर्शित करने की अपेक्षा की जा सकती है।
+यूरोपीय संघ के भीतर एक या अधिक क्षेत्रों/देशों/क्षेत्रों में प्रतिरोध की उच्च दर देखी गई है।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
अवशोषण
500 मिलीग्राम और 1 ग्राम सेफ्टाज़िडाइम के इंट्रामस्क्युलर प्रशासन के बाद, क्रमशः 18 और 37 मिलीग्राम / एल के चरम प्लाज्मा स्तर तेजी से पहुंच जाते हैं। 500 मिलीग्राम, 1 ग्राम या 2 ग्राम के अंतःशिरा बोलस प्रशासन के पांच मिनट बाद, प्लाज्मा स्तर क्रमशः 46, 87 और 170 मिलीग्राम / एल हैं। Ceftazidime के कैनेटीक्स अंतःशिरा या इंट्रामस्क्युलर प्रशासन के बाद 0.5 से 2 ग्राम की एकल खुराक सीमा के भीतर रैखिक होते हैं।
वितरण
Ceftazidime का सीरम प्रोटीन बंधन कम और लगभग 10% है। सामान्य रोगजनकों के लिए एमआईसी से अधिक की सांद्रता हड्डी, हृदय, पित्त, थूक, जलीय हास्य, श्लेष, फुफ्फुस और पेरिटोनियल तरल पदार्थ जैसे ऊतकों में प्राप्त की जा सकती है। Ceftazidime तेजी से नाल को पार करता है और स्तन के दूध में उत्सर्जित होता है। बरकरार रक्त मस्तिष्क में प्रवेश बैरियर खराब है जिसके परिणामस्वरूप सूजन की अनुपस्थिति में सीएसएफ में सीफ्टाजिडाइम का स्तर कम होता है। हालांकि, मेनिन्जेस में सूजन होने पर सीएसएफ में 4 से 20 मिलीग्राम/लीटर या इससे अधिक की सांद्रता पाई जाती है।
जैव परिवर्तन
Ceftazidime को चयापचय नहीं किया जाता है।
निकाल देना
पैरेंट्रल एडमिनिस्ट्रेशन के बाद, प्लाज्मा का स्तर लगभग 2 घंटे के आधे जीवन के साथ कम हो जाता है। Ceftazidime ग्लोमेरुलर निस्पंदन द्वारा मूत्र में अपरिवर्तित होता है। लगभग 80-90% खुराक 24 घंटे के भीतर मूत्र में ठीक हो जाती है। 1% से भी कम पित्त के माध्यम से उत्सर्जित होता है।
विशेष रोगी आबादी
किडनी खराब
बिगड़ा गुर्दे समारोह वाले रोगियों में सेफ्टाज़िडाइम का उन्मूलन कम हो जाता है और खुराक को कम किया जाना चाहिए (देखें खंड 4.2 )।
यकृत अपर्याप्तता
हल्के से मध्यम यकृत रोग की उपस्थिति का 5 दिनों के लिए हर 8 घंटे में 2 ग्राम की व्यक्तिगत खुराक में सीफ्टाज़िडाइम के फार्माकोकाइनेटिक्स पर कोई प्रभाव नहीं पड़ा, बशर्ते कि गुर्दे का कार्य बिगड़ा न हो (देखें खंड 4.2 )।
वरिष्ठ नागरिकों
बुजुर्ग मरीजों में कम निकासी मुख्य रूप से सीफ्टाज़िडाइम की निकासी में उम्र से संबंधित कमी के कारण थी। औसत उन्मूलन आधा जीवन एकल या दोहराया खुराक के बाद 3.5 से 4 घंटे तक प्रतिदिन दो बार 7 दिनों के लिए होता है। अंतःशिरा बोलस इंजेक्शन द्वारा 2 ग्राम 80 वर्ष या उससे अधिक आयु के बुजुर्ग रोगियों में।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
25 से 30 मिलीग्राम / किग्रा की खुराक के बाद सेफ्टाज़िडाइम का आधा जीवन समय से पहले और पूर्ण अवधि के शिशुओं में 4.5 से 7.5 घंटे तक बढ़ाया जाता है। हालांकि, 2 महीने की उम्र में आधा जीवन वयस्कों के लिए मूल्यों के भीतर है .
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
के पारंपरिक अध्ययनों के आधार पर गैर-नैदानिक डेटा मनुष्यों के लिए कोई विशेष खतरा नहीं दर्शाता है सुरक्षा औषध विज्ञान, बार-बार खुराक विषाक्तता, जीनोटॉक्सिसिटी, प्रजनन विषाक्तता। Ceftazidime के साथ कार्सिनोजेनेसिटी अध्ययन नहीं किया गया है।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
पाउडर शीशियाँ: सोडियम कार्बोनेट (बाँझ निर्जल)।
विलायक ampoule: इंजेक्शन के लिए पानी।
06.2 असंगति
इंजेक्शन के लिए सोडियम बाइकार्बोनेट घोल में Starcef अंतःशिरा प्रशासन के लिए अन्य तरल पदार्थों की तुलना में कम स्थिर होता है। कमजोर पड़ने के लिए इस समाधान की सिफारिश नहीं की जाती है। Starcef को उसी इन्फ्यूजन सेट या एमिनोग्लाइकोसाइड्स के साथ सिरिंज में नहीं मिलाया जाना चाहिए।
सेफ्टाजिडाइम समाधान में वैनकोमाइसिन जोड़कर अवक्षेपों के गठन की सूचना दी गई है।
इसलिए, दो प्रशासनों के बीच जलसेक सेट और जलसेक लाइनों में पर्याप्त मात्रा में तरल पदार्थ प्रवाहित करने की सलाह दी जाती है।
06.3 वैधता की अवधि
3 वर्ष
पुनर्गठन के बाद
रासायनिक और भौतिक उपयोग में स्थिरता 6 दिनों के लिए 4 डिग्री सेल्सियस और 9 घंटे 25 डिग्री सेल्सियस पर प्रदर्शित की गई है। सूक्ष्मजीवविज्ञानी दृष्टिकोण से, पुनर्गठित समाधान का तुरंत उपयोग किया जाना चाहिए। यदि तुरंत उपयोग नहीं किया जाता है, तो उपयोग करने से पहले उपयोग में भंडारण समय और शर्तें उपयोगकर्ता की जिम्मेदारी होती है और सामान्य रूप से 2-8 डिग्री सेल्सियस पर 24 घंटे से अधिक नहीं होगी, जब तक कि सड़न रोकनेवाला परिस्थितियों में पुनर्गठन नहीं किया गया हो। जाँच और मान्य।
कमजोर पड़ने के बाद
रासायनिक और भौतिक उपयोग में स्थिरता 6 दिनों के लिए 4 डिग्री सेल्सियस और 9 घंटे 25 डिग्री सेल्सियस पर प्रदर्शित की गई है।
सूक्ष्मजीवविज्ञानी दृष्टिकोण से, पुनर्गठित और पतला घोल का तुरंत उपयोग किया जाना चाहिए। यदि तुरंत उपयोग नहीं किया जाता है, तो उपयोग करने से पहले उपयोग में भंडारण समय और शर्तें उपयोगकर्ता की जिम्मेदारी होती है और सामान्य रूप से 2-8 डिग्री सेल्सियस पर 24 घंटे से अधिक नहीं होगी, जब तक कि सड़न रोकनेवाला परिस्थितियों में पुनर्गठन नहीं किया गया हो। जाँच और मान्य।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
25 डिग्री सेल्सियस से नीचे स्टोर करें।
शीशियों को प्रकाश से बचाने के लिए बाहरी कार्टन में रखें।
पुनर्गठन के बाद भंडारण की स्थिति के लिए खंड 6.3 देखें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
इंजेक्शन के लिए घोल के लिए Starcef 250 mg/1 ml पाउडर और सॉल्वेंट: - रंगहीन ग्लास Ph.Eur.Type III में 250 mg पाउडर की 1 शीशी ब्रोमोब्यूटाइल रबर स्टॉपर और फ्लिप-ऑफ एल्युमिनियम सील + 1 ampoule सॉल्वेंट के साथ रंगहीन प्रकार I ग्लास में 1 मिली
इंजेक्शन के लिए घोल के लिए Starcef 500 mg / 1.5 ml पाउडर और सॉल्वेंट:
- रंगहीन ग्लास Ph.Eur.Type III में ५०० मिलीग्राम पाउडर की १ शीशी ब्रोमोब्यूटाइल रबर स्टॉपर और फ्लिप-ऑफ एल्यूमीनियम सील के साथ + १.५ मिलीलीटर की १ सॉल्वेंट शीशी टाइप I रंगहीन ग्लास में
इंजेक्शन के लिए घोल के लिए Starcef 1 ग्राम / 3 मिली पाउडर और विलायक:
- रंगहीन कांच में 1 ग्राम पाउडर की 1 शीशी Ph.Eur.टाइप III 17 मिली की ब्रोमोब्यूटाइल रबर स्टॉपर और फ्लिप-ऑफ एल्यूमीनियम सील के साथ + टाइप I रंगहीन ग्लास में 3 मिली की 1 सॉल्वेंट शीशी
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
सभी प्रकार के Starcef शीशियों की आपूर्ति कम दबाव में की जाती है। जैसे ही उत्पाद घुल जाता है, कार्बन डाइऑक्साइड निकलता है और एक सकारात्मक दबाव विकसित होता है। पुनर्गठित घोल में कार्बन डाइऑक्साइड के छोटे बुलबुले को नजरअंदाज किया जा सकता है।
पुनर्गठन के निर्देश
समाधान की मात्रा और सांद्रता को जोड़ने के लिए तालिका देखें जो उपयोगी हो सकती है यदि भिन्नात्मक खुराक की आवश्यकता हो।
* नोट: पुनर्गठन माध्यम में सेफ्टाजिडाइम समाधान की परिणामी मात्रा दवा विस्थापन कारक के कारण बढ़ जाती है जिसके परिणामस्वरूप ऊपर दी गई तालिका में मिलीग्राम / एमएल में सूचीबद्ध सांद्रता होती है।
घोल का रंग हल्के पीले से एम्बर तक हो सकता है जो कि सांद्रता, मंदक के प्रकार और उपयोग की जाने वाली भंडारण स्थितियों पर निर्भर करता है। स्थापित सिफारिशों के ढांचे के भीतर, उत्पाद की गतिविधि ऐसे रंग भिन्नताओं से प्रभावित नहीं होती है। 1 मिलीग्राम / एमएल और 40 मिलीग्राम / एमएल के बीच सांद्रता पर Ceftazidime के साथ संगत है:
• इंजेक्शन के लिए सोडियम क्लोराइड 9 मिलीग्राम / एमएल (0.9%)
• इंजेक्शन के लिए सोडियम लैक्टेट एम/6
• इंजेक्शन के लिए सोडियम लैक्टेट यौगिक (हार्टमैन का घोल)
• इंजेक्शन के लिए 5% डेक्सट्रोज
• इंजेक्शन के लिए 0.225% सोडियम क्लोराइड और 5% डेक्सट्रोज़
• इंजेक्शन के लिए 0.45% सोडियम क्लोराइड और 5% डेक्सट्रोज़
• इंजेक्शन के लिए 0.9% सोडियम क्लोराइड और 5% डेक्सट्रोज़
• इंजेक्शन के लिए 0.18% सोडियम क्लोराइड और 4% डेक्सट्रोज़
• इंजेक्शन के लिए 10% डेक्सट्रोज
• डेक्सट्रान 40 10% इंजेक्शन के लिए 0.9% सोडियम क्लोराइड इंजेक्शन के लिए
• इंजेक्शन के लिए डेक्सट्रान ४० 10% इंजेक्शन के लिए ५% डेक्सट्रोज में
• डेक्सट्रान 70 6% इंजेक्शन के लिए 0.9% सोडियम क्लोराइड इंजेक्शन के लिए
• डेक्सट्रान 70 6% डेक्सट्रोज में इंजेक्शन के लिए 5% इंजेक्शन के लिए
0.05 मिलीग्राम / एमएल से 0.25 मिलीग्राम / एमएल तक की सांद्रता पर सेफ्टाज़िडाइम इंट्रा-पेरिटोनियल डायलिसिस के लिए लैक्टेट समाधान के साथ संगत है।
उपरोक्त तालिका में सूचीबद्ध सांद्रता पर Ceftazidime को इंजेक्शन के लिए 0.5% या 1% लिडोकेन हाइड्रोक्लोराइड के साथ इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए पुनर्गठित किया जा सकता है।
इंजेक्शन के लिए सेफ्टाजिडाइम की 500 मिलीग्राम शीशी की सामग्री, इंजेक्शन के लिए 1.5 मिलीलीटर पानी के साथ पुनर्गठित, मेट्रोनिडाजोल (100 मिलीलीटर में 500 मिलीग्राम) के समाधान में जोड़ा जा सकता है और दोनों अपनी गतिविधि को बनाए रखते हैं।
इंजेक्शन के लिए समाधान के लिए २५० मिलीग्राम, ५०० मिलीग्राम १ ग्राम पाउडर
बोलस इंजेक्शन समाधान की तैयारी
1. शीशी के बंद होने के माध्यम से सिरिंज सुई डालें और मंदक की अनुशंसित मात्रा को इंजेक्ट करें। हवा की अनुपस्थिति से मंदक के प्रवेश में आसानी हो सकती है। सिरिंज सुई निकालें।
2. घुलने के लिए हिलाएं: कार्बन डाइऑक्साइड निकलता है और 1-2 मिनट में एक स्पष्ट घोल प्राप्त हो जाएगा।
3. शीशी मोड़ो। सिरिंज के प्लंजर को पूरी तरह से नीचे करने के साथ, शीशी के उद्घाटन के माध्यम से सुई डालें और घोल की कुल मात्रा को सिरिंज में डालें (शीशी में दबाव आकांक्षा में मदद कर सकता है)। सुनिश्चित करें कि सुई घोल के अंदर रहती है और ऊपरी स्थान में प्रवेश नहीं करती है। एस्पिरेटेड घोल में कार्बन डाइऑक्साइड के छोटे बुलबुले हो सकते हैं, इन्हें अनदेखा किया जा सकता है।
इन समाधानों को सीधे शिरा में प्रशासित किया जा सकता है या एक जलसेक सेट के माध्यम से पेश किया जा सकता है यदि रोगी को तरल पदार्थ पैरेन्टेरली प्राप्त हो रहा है। Ceftazidime ऊपर सूचीबद्ध उपयोग किए गए जलसेक तरल पदार्थों के साथ संगत है।
किसी भी शेष एंटीबायोटिक समाधान को त्याग दिया जाना चाहिए।
केवल एकल उपयोग के लिए।
इस दवा से प्राप्त अप्रयुक्त दवा और अपशिष्ट का स्थानीय नियमों के अनुसार निपटान किया जाना चाहिए।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
हस्ताक्षर। एस.पी.ए. - वाया डि स्कैंडिस्की, 37 - फ्लोरेंस।
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
STARCEF 250 मिलीग्राम / 1 मिलीलीटर इंजेक्शन के लिए समाधान के लिए पाउडर और विलायक "पाउडर की 1 शीशी + 1 मिलीलीटर विलायक की 1 शीशी" ए.आई.सी।: 025859012
STARCEF 500 मिलीग्राम / 1.5 मिली पाउडर और इंजेक्शन के लिए घोल के लिए विलायक "1 शीशी पाउडर + 1.5 मिली की 1 विलायक शीशी" A.I.C .: 025859024
STARCEF 1 ग्राम / 3 मिली इंजेक्शन के लिए घोल के लिए पाउडर और सॉल्वेंट "पाउडर की 1 शीशी + 3 मिली सॉल्वेंट की 1 शीशी" A.I.C: 025859036
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
पहले प्राधिकरण की तिथि: 6 जुलाई 1985
नवीनतम नवीनीकरण की तिथि: मई 2010
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
सितंबर 2016