सक्रिय तत्व: जलेप्लोन
सोनाटा 5 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल
सोनाटा पैकेज इंसर्ट पैक के लिए उपलब्ध हैं:- सोनाटा 5 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल
- सोनाटा 10 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल
सोनाटा का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
सोनाटा बेंजोडायजेपाइन-संबंधित दवाओं नामक पदार्थों के एक वर्ग से संबंधित है, जिसमें कृत्रिम निद्रावस्था वाली तैयारी शामिल है।
सोनाटा आपको सोने में मदद करेगी। नींद संबंधी विकार आम तौर पर लंबे समय तक नहीं रहते हैं और ज्यादातर लोगों को केवल थोड़े समय के उपचार की आवश्यकता होती है। उपचार की अवधि आमतौर पर कुछ दिनों से लेकर दो सप्ताह तक होती है। कैप्सूल आपको अभी भी सोने में परेशानी होती है, फिर से अपने डॉक्टर से संपर्क करें।
सोनाटा का सेवन कब नहीं करना चाहिए
सोनाटा मत लो
- यदि आपको ज़ेलेप्लॉन या इस दवा के किसी अन्य तत्व से एलर्जी है (धारा ६ में सूचीबद्ध)।
- यदि आप स्लीप एपनिया सिंड्रोम से पीड़ित हैं (नींद के दौरान थोड़े समय के लिए सांस रोकना)।
- अगर आप किडनी या लीवर की गंभीर बीमारी से पीड़ित हैं।
- यदि आप मायस्थेनिया ग्रेविस (मांसपेशियों में अत्यधिक कमजोरी या थकान) से पीड़ित हैं।
- अगर आपको सांस लेने या सीने में गंभीर समस्या है।
यदि आप इनमें से किसी भी स्थिति के बारे में अनिश्चित हैं, तो अपने डॉक्टर से सलाह लें। 18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों को सोनाटा नहीं लेना चाहिए।
सोनाटा लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए?
सोनाटा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें।
- सोनाटा के साथ इलाज के दौरान कभी भी शराब का सेवन न करें। शराब किसी भी नींद सहायता के दुष्प्रभाव को बढ़ा सकती है।
- यदि आप ड्रग्स या अल्कोहल के आदी हैं, तो अत्यधिक सावधानी के साथ उत्पाद का उपयोग करें।
- यदि आप नींद उत्प्रेरण वर्ग से संबंधित दवाएं ले रहे हैं, जिसमें सोनाटा भी शामिल है, तो संभावना है कि आप इन दवाओं के आदी हो सकते हैं। यदि आप व्यसन विकसित करते हैं, तो उपचार की अचानक समाप्ति वापसी के लक्षणों के साथ हो सकती है। ये लक्षण शामिल हो सकते हैं सिरदर्द, मांसपेशियों में दर्द, गंभीर चिंता, तनाव, भ्रम, चिड़चिड़ापन और बेचैनी।
- आपके डॉक्टर द्वारा बताए गए समय से अधिक समय तक सोनाटा या किसी अन्य नींद उत्प्रेरण दवा का प्रयोग न करें।
- उसी रात सोनाटा की दूसरी खुराक न लें।
- यदि आपकी अनिद्रा बनी रहती है या बिगड़ जाती है, तो अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
- नींद की दवाओं के सेवन से संभावना है कि कुछ प्रकार की अस्थायी स्मृति हानि (भूलने की बीमारी) और समन्वय की हानि हो सकती है। सोनाटा लेने के बाद कम से कम 4 घंटे तक किसी भी प्रकार की गतिविधि से बचकर इसे आमतौर पर खारिज किया जा सकता है।
- यह संभव है कि सोनामबुलिज़्म (सोते समय चलना) हो सकता है, जिसमें खाना या गाड़ी चलाना शामिल है, जबकि पूरी तरह से जाग नहीं रहा है, घटना की कोई स्मृति नहीं है। अगर इनमें से कोई भी होता है, तो तुरंत अपने डॉक्टर से संपर्क करें।
- बेचैनी, आंदोलन, चिड़चिड़ापन, आक्रामकता, परिवर्तित सोच, भ्रम, दुःस्वप्न, प्रतिरूपण, मतिभ्रम, मनोविकृति, क्रोध, परिवर्तित व्यवहार, बहिर्मुखता, चरित्र के साथ असंगत, और व्यवहार पर अन्य प्रभावों जैसी प्रतिक्रियाओं को "दवाओं के उपयोग" के बाद सूचित किया गया है। सोनाटा सहित अनिद्रा का इलाज करने के लिए। ये प्रतिक्रियाएं दवा-प्रेरित, मूल रूप से सहज, या किसी अंतर्निहित मनोरोग या शारीरिक विकार के कारण हो सकती हैं। वे बुजुर्गों में अधिक आम हैं। यदि आप इन प्रतिक्रियाओं का अनुभव करते हैं, तो तुरंत अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
- गंभीर एलर्जी प्रतिक्रियाओं के दुर्लभ मामलों की सूचना मिली है। एलर्जी की प्रतिक्रिया में दाने, खुजली, सांस लेने में कठिनाई, या चेहरे, होंठ, ग्रसनी या जीभ की सूजन, या मतली और उल्टी शामिल हो सकती है। अगर इनमें से कोई भी होता है, तो तुरंत अपने डॉक्टर से संपर्क करें।
बच्चे और किशोर
18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों को यह दवा न दें।
इंटरैक्शन कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ सोनाटा के प्रभाव को बदल सकते हैं
अन्य दवाएं और सोनाटा
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं। पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से जांच कराए बिना कोई अन्य दवा न लें। यह उन दवाओं पर भी लागू होता है जिन्हें बिना प्रिस्क्रिप्शन के खरीदा जा सकता है। कुछ दवाएं उनींदापन का कारण बन सकती हैं और सोनाटा लेते समय नहीं ली जानी चाहिए।
यदि सोनाटा को मस्तिष्क को प्रभावित करने वाली अन्य दवाओं के साथ लिया जाता है, तो यह संयोजन आपको अपेक्षा से अधिक नींद ले सकता है। ध्यान रखें कि ये कॉम्बिनेशन आपको अगले दिन सुला सकते हैं। इन दवाओं में शामिल हैं: मानसिक स्थितियों के उपचार में उपयोग किए जाने वाले पदार्थ (एंटीसाइकोटिक्स, हिप्नोटिक्स, चिंताजनक / शामक, अवसादरोधी), तीव्र दर्द के उपचार में उपयोग की जाने वाली दवाएं (मादक दर्दनाशक दवाएं), दौरे / आक्षेप (एंटीपीलेप्टिक दवाएं), एनेस्थेटिक्स के इलाज के लिए उपयोग की जाने वाली दवाएं और एलर्जी (शामक एंटीहिस्टामाइन) के उपचार में उपयोग की जाने वाली दवाएं। सोनाटा लेते समय शराब पीने से आपको अगले दिन नींद आ सकती है। सोनाटा लेते समय कभी भी शराब न पियें (देखें "चेतावनी और सावधानियां")।
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप सिमेटिडाइन (पेट की दवा) या एरिथ्रोमाइसिन (एक एंटीबायोटिक) ले रहे हैं।
सोनाटा भोजन, पेय और शराब के साथ
सोनाटा को बड़े भोजन के साथ या तुरंत बाद लेने की अनुशंसा नहीं की जाती है क्योंकि दवा अधिक धीरे-धीरे काम कर सकती है। एक गिलास पानी के साथ कैप्सूल को निगल लें। सोनाटा के साथ इलाज के दौरान कभी भी शराब न पिएं (देखें "चेतावनी और सावधानियां")।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान कराती हैं, आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, तो इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
सोनाटा को इन समयों के दौरान नहीं लिया जाना चाहिए क्योंकि गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान इसकी सुरक्षा का निर्धारण करने के लिए अपर्याप्त नैदानिक डेटा उपलब्ध हैं।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
सोनाटा के कारण उनींदापन, एकाग्रता में कमी, याददाश्त या मांसपेशियों में कमजोरी हो सकती है। यदि दवा लेने के बाद आपकी नींद की अवधि 7 या 8 घंटे से कम है या यदि आप पहले से ही एक और "केंद्रीय तंत्रिका तंत्र अवसाद" ले रहे हैं या यदि आप शराब पी रहे हैं तो ये लक्षण खराब हो सकते हैं (देखें "अन्य दवाएं और सोनाटा")। यदि ये लक्षण होते हैं, तो वाहन न चलाएं और न ही मशीनरी का संचालन करें।
सोनाटा में लैक्टोज होता है
यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आप कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णु हैं, तो इस दवा को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय सोनाटा का उपयोग कैसे करें: पोसोलॉजी
इस दवा को हमेशा ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर या फार्मासिस्ट ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
वयस्कों के लिए अनुशंसित खुराक सोते समय 10 मिलीग्राम है या यदि आपको बिस्तर पर जाने के बाद सोने में कठिनाई होती है। आपको उसी रात दूसरी खुराक नहीं लेनी चाहिए।
65 वर्ष या उससे अधिक उम्र के लोगों और हल्के से मध्यम जिगर की समस्याओं वाले लोगों के लिए अलग-अलग खुराक हैं:
- 65 वर्ष या उससे अधिक उम्र: एक 5 मिलीग्राम कैप्सूल लें
- हल्के से मध्यम जिगर की समस्याएं: एक 5 मिलीग्राम कैप्सूल लें।
सोनाटा को इस तरह से डिजाइन किया गया है कि यदि किसी कैप्सूल की सामग्री को किसी तरल पदार्थ में घोल दिया जाता है, तो यह रंग बदलता है और अपारदर्शी हो जाता है।
सोनाटा का अधिक मात्रा में सेवन करने पर क्या करें?
यदि आप अपने से अधिक सोनाटा लेते हैं
तुरंत डॉक्टर से संपर्क करें और रिपोर्ट करें कि कितने कैप्सूल लिए गए हैं। चिकित्सा सहायता के लिए अकेले न जाएं।
यदि आप संकेत से अधिक खुराक लेते हैं, तो उनींदापन जल्दी दिखाई देगा, उच्च खुराक शायद कोमा का कारण बन सकती है।
अगर आप सोनाटा लेना भूल जाते हैं
अगली खुराक नियत समय पर लें, फिर पहले की तरह जारी रखें।
यदि आप सोनाटा का उपयोग करना बंद कर देते हैं
जब उपचार बंद कर दिया जाता है, तो आपकी प्रारंभिक अनिद्रा वापस आ सकती है और आप मिजाज, चिंता और आंदोलन जैसी स्थितियों से पीड़ित हो सकते हैं। यदि आप इन लक्षणों का अनुभव करते हैं, तो कृपया अपने डॉक्टर से उनके बारे में पूछें।
यदि आपके पास इस दवा के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
साइड इफेक्ट सोनाटा के साइड इफेक्ट क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है। यदि आपको निम्न में से कोई भी दुष्प्रभाव या आपके स्वास्थ्य में कोई अन्य परिवर्तन दिखाई देता है, तो कृपया जल्द से जल्द अपने डॉक्टर को बताएं।
आवृत्ति जिसके साथ नीचे सूचीबद्ध दुष्प्रभाव होते हैं वह इस प्रकार है:
बहुत ही सामान्य (10 रोगियों में 1 से अधिक)
सामान्य (100 रोगियों में से 1 से 10)
असामान्य (1000 रोगियों में से 1 से 10)
दुर्लभ (10,000 रोगियों में 1 से 10)
बहुत दुर्लभ (10,000 रोगियों में 1 से कम)
ज्ञात नहीं (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है)
साइड इफेक्ट जो आमतौर पर प्रकट हो सकते हैं वे हैं: तंद्रा; स्मृति कठिनाइयों; झुनझुनी सनसनी, उदाहरण के लिए चरम सीमाओं (पेरेस्टेसिया) में; दर्दनाक माहवारी।
असामान्य दुष्प्रभावों में शामिल हैं: चक्कर आना; कमजोरी; आंदोलनों का कम समन्वय; अस्थिरता और / या गिरना (गतिभंग); कम एकाग्रता; उदासीनता; रात का आंदोलन; डिप्रेशन; घबराहट; चिड़चिड़ापन; उलझन; परिवर्तित सोच और व्यवहार (बहिष्कार जो चरित्र से संबंधित नहीं लगता है, कम अवरोध, आक्रामकता, क्रोध; भ्रम, प्रतिरूपण, मनोविकृति); बुरे सपने; मतिभ्रम; दोहरी दृष्टि या अन्य दृश्य समस्याएं; शोर के प्रति संवेदनशीलता में वृद्धि (हाइपरक्यूसिस); गंध में गड़बड़ी (पैरोस्मिया); अवरुद्ध भाषण सहित भाषण गड़बड़ी; स्तब्ध हो जाना, उदाहरण के लिए चरम सीमाओं में (हाइपोस्थेसिया); जी मिचलाना; भूख में कमी; प्रकाश के प्रति संवेदनशीलता में वृद्धि (सूर्य की रोशनी, यूवी प्रकाश); अस्वस्थ होने की अस्पष्ट भावना (अस्वस्थता)।
बहुत ही दुर्लभ मामलों में, एलर्जी प्रतिक्रियाएं, कुछ गंभीर, कभी-कभी सांस लेने में कठिनाई के बारे में बताया गया है और उन्हें तत्काल चिकित्सा ध्यान देने की आवश्यकता हो सकती है। एलर्जी की प्रतिक्रिया में दाने, खुजली, सांस लेने में कठिनाई, या चेहरे, होंठ, ग्रसनी या जीभ की सूजन भी शामिल हो सकती है।
यदि ट्रांसएमिनेस (रक्त में स्वाभाविक रूप से पाए जाने वाले यकृत एंजाइमों का एक समूह) में वृद्धि की सूचना दी जाती है, तो यह यकृत की समस्याओं का संकेत हो सकता है।
यदि कोई भी दुष्प्रभाव गंभीर हो जाता है, या यदि आप इस पत्रक में सूचीबद्ध कोई दुष्प्रभाव देखते हैं, तो कृपया अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप परिशिष्ट V में सूचीबद्ध राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से भी सीधे साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
एक्सप के बाद कार्टन पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
इस दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
यदि आपके कोई और प्रश्न हैं, तो कृपया अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म
सोनाटा में क्या शामिल है
प्रत्येक सोनाटा हार्ड कैप्सूल में सक्रिय पदार्थ ज़ेलप्लॉन 5 मिलीग्राम है।
अन्य सामग्री माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, प्रीगेलैटिनाइज्ड स्टार्च, सिलिकॉन डाइऑक्साइड, सोडियम लॉरिल सल्फेट, मैग्नीशियम स्टीयरेट, लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, इंडिगो कारमाइन (E132), टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171) हैं।
कैप्सूल खोल सामग्री: जिलेटिन, टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171), रेड आयरन ऑक्साइड (E172), येलो आयरन ऑक्साइड (E172), ब्लैक आयरन ऑक्साइड (E172) और सोडियम लॉरिल सल्फेट। इसमें शामिल हैं (SB-3200 गोल्ड इंक): लाह, अमोनियम हाइड्रॉक्साइड , पीला आयरन ऑक्साइड (E172)।
सोनाटा कैसा दिखता है और पैकेज की सामग्री का विवरण
सोनाटा 5 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल, जिसमें हल्का नीला पाउडर होता है, में हल्के भूरे रंग की टोपी और सोने की छाप "5 मिलीग्राम" के साथ एक सफेद शरीर होता है। वे फफोले में पैक किए जाते हैं। प्रत्येक पैक में 7, 10 या 14 हार्ड कैप्सूल होते हैं।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
सोनाटा ५ एमजी हार्ड कॅप्सयूल
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
प्रत्येक कैप्सूल में 5 मिलीग्राम ज़ेलप्लॉन होता है।
ज्ञात प्रभाव के साथ सहायक: लैक्टोज मोनोहाइड्रेट 54 मिलीग्राम।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
कठोर कैप्सूल।
कैप्सूल में "5 मिलीग्राम" ताकत पर एक अपारदर्शी सफेद और अपारदर्शी हल्के भूरे रंग का कठोर खोल होता है।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
सोनाटा को अनिद्रा के रोगियों के इलाज के लिए संकेत दिया जाता है जिन्हें सोने में कठिनाई होती है। यह केवल तभी संकेत दिया जाता है जब विकार गंभीर हो, अक्षम हो या अत्यंत गंभीर समस्याएं पैदा कर रहा हो।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
वयस्कों में, अनुशंसित खुराक 10 मिलीग्राम है।
उपचार यथासंभव छोटा होना चाहिए, अधिकतम दो सप्ताह की अवधि के साथ।
सोनाटा को बिस्तर पर जाने से तुरंत पहले या रोगी के बिस्तर पर जाने के बाद और सोने में कठिनाई होने के बाद लिया जा सकता है। चूंकि पूर्ण पेट पर सेवन अधिकतम प्लाज्मा एकाग्रता तक पहुंचने में लगभग 2 घंटे की देरी करता है, सोनाटा को भोजन के साथ या तुरंत पहले नहीं लिया जाना चाहिए।
किसी भी रोगी में सोनाटा की कुल दैनिक खुराक 10 मिलीग्राम से अधिक नहीं होनी चाहिए। मरीजों को सलाह दी जानी चाहिए कि वे उसी रात दूसरी खुराक न लें।
वरिष्ठ नागरिकों
बुजुर्ग रोगी कृत्रिम निद्रावस्था के प्रभावों के प्रति संवेदनशील हो सकते हैं; इसलिए अनुशंसित खुराक सोनाटा की 5 मिलीग्राम है।
बाल रोगी
18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों में सोनाटा को contraindicated है (खंड 4.3 देखें)।
यकृत अपर्याप्तता
चूंकि निकासी कम हो गई है, हल्के से मध्यम यकृत हानि वाले रोगियों को सोनाटा 5 मिलीग्राम के साथ इलाज किया जाना चाहिए। गंभीर यकृत हानि के मामले में, खंड ४.३ देखें।
किडनी खराब
हल्के से मध्यम गुर्दे की हानि वाले रोगियों में कोई खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं है क्योंकि इन रोगियों में सोनाटा के फार्माकोकाइनेटिक्स में कोई बदलाव नहीं किया गया है। & EGRAVE; गंभीर गुर्दे की कमी में contraindicated (खंड 4.3 देखें)।
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थ या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
गंभीर यकृत अपर्याप्तता
गंभीर गुर्दे की कमी
स्लीप एपनिया सिंड्रोम
मियासथीनिया ग्रेविस
गंभीर श्वसन विफलता
बच्चे और किशोर (18 वर्ष से कम आयु)
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
नींद के दौरान ड्राइविंग जैसे जटिल व्यवहार (एक कृत्रिम निद्रावस्था के शामक के अंतर्ग्रहण के बाद आंशिक जागने की स्थिति के दौरान ड्राइविंग, घटना की भूलने की बीमारी के साथ) को शामक-सम्मोहन लेने वाले रोगियों में सूचित किया गया है। ये घटनाएं हाल के उपयोगकर्ताओं दोनों में हो सकती हैं। कृत्रिम निद्रावस्था का समय शामक, दोनों में जो लंबे समय तक उनका उपयोग करते हैं। हालांकि नींद के दौरान ड्राइविंग जैसे व्यवहार चिकित्सीय खुराक पर एक कृत्रिम निद्रावस्था शामक के एकमात्र उपयोग के साथ प्रकट हो सकते हैं, शराब का सेवन और केंद्रीय तंत्रिका तंत्र (सीएनएस) के अन्य अवसाद। कृत्रिम निद्रावस्था वाली शामक के साथ सहवर्ती इस तरह के व्यवहार के जोखिम को बढ़ाते हैं, क्योंकि यह अधिकतम अनुशंसित खुराक से अधिक होने पर भी हो सकता है। स्लीप ड्राइविंग एपिसोड का अनुभव करने वाले रोगियों में, ज़ेलप्लॉन को बंद करने की सिफारिश की जाती है क्योंकि इससे रोगी और समुदाय को खतरा होता है। उन रोगियों में अन्य जटिल व्यवहार भी बताए गए हैं जो कृत्रिम निद्रावस्था वाली शामक लेने के बाद आंशिक रूप से जागते हैं (जैसे खाना बनाना और खाना, फोन करना, सेक्स करना)। स्लीप ड्राइविंग की तरह, मरीज़ आमतौर पर इन घटनाओं को याद नहीं रखते हैं।
ज़ेलेप्लॉन सहित शामक-कृत्रिम निद्रावस्था के उपयोग के साथ गंभीर एनाफिलेक्टिक / एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाओं की सूचना दी गई है। कृत्रिम निद्रावस्था वाली शामक की पहली या बाद की खुराक के बाद रोगियों में जीभ, ग्लोटिस या स्वरयंत्र से जुड़े एंजियोएडेमा के मामले सामने आए हैं। ज़ेलप्लॉन सहित। कुछ रोगियों को ले रहा है हिप्नोटिक सेडेटिव्स ने अतिरिक्त लक्षणों का अनुभव किया है जैसे कि डिस्पेनिया, ग्रसनी रोड़ा, या मतली और उल्टी। कुछ रोगियों को आपातकालीन चिकित्सा उपचार की आवश्यकता होती है। यदि एंजियोएडेमा जीभ, ग्लोटिस या स्वरयंत्र को प्रभावित करता है, तो कोई भी वायुमार्ग बाधा घातक हो सकती है। जिन रोगियों के साथ उपचार के बाद एंजियोएडेमा का अनुभव होता है Zaleplon को अब दवा का उपयोग नहीं करना चाहिए।
अनिद्रा एक अंतर्निहित शारीरिक या मानसिक विकार का लक्षण हो सकता है। अनिद्रा जो ज़ेलप्लॉन के साथ उपचार के एक छोटे से कोर्स के बाद बनी रहती है या खराब हो जाती है, फिर से परीक्षा की आवश्यकता का संकेत दे सकती है।
जलेप्लोन के कम प्लाज्मा आधा जीवन के कारण, सुबह जल्दी उठने के मामले में वैकल्पिक चिकित्सा पर विचार किया जाना चाहिए। मरीजों को सलाह दी जानी चाहिए कि वे उसी रात दूसरी खुराक न लें।
CYP3A4 को प्रभावित करने वाली दवाओं के साथ सोनाटा का सह-प्रशासन जलेप्लोन के प्लाज्मा सांद्रता में परिवर्तन का कारण बनता है। (खंड 4.5 देखें)।
सहवर्ती शराब के सेवन की सिफारिश नहीं की जाती है। शामक प्रभाव को बढ़ाया जा सकता है जब उत्पाद को शराब के साथ संयोजन में लिया जाता है, यह अगले दिन मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित कर सकता है (खंड 4.7 देखें)।
सहनशीलता
कुछ हफ्तों के लिए बार-बार उपयोग के बाद, लघु-अभिनय बेंजोडायजेपाइन और बेंजोडायजेपाइन जैसे पदार्थों के कृत्रिम निद्रावस्था के प्रभाव की प्रभावकारिता का नुकसान हो सकता है।
निर्भरता
बेंजोडायजेपाइन और बेंजोडायजेपाइन जैसे पदार्थों के उपयोग से शारीरिक और मनोवैज्ञानिक निर्भरता हो सकती है। निर्भरता का जोखिम चिकित्सा की खुराक और अवधि के अनुसार बढ़ता है और शराब और नशीली दवाओं के दुरुपयोग के इतिहास वाले रोगियों में अधिक होता है। शारीरिक निर्भरता विकसित हुई है, अचानक वापसी के लक्षणों के साथ उपचार बंद करना होगा। इनमें सिरदर्द, मांसपेशियों में दर्द, अत्यधिक चिंता, तनाव, आंदोलन, भ्रम और चिड़चिड़ापन शामिल हो सकते हैं। गंभीर मामलों में निम्नलिखित लक्षण हो सकते हैं: वास्तविकता से अलगाव, प्रतिरूपण, हाइपरकेसिस, सुन्नता और हाथ-पैरों में झुनझुनी, प्रकाश के प्रति अतिसंवेदनशीलता, शोर और शारीरिक संपर्क, मतिभ्रम या दौरे। मुख्य रूप से अन्य साइकोट्रोपिक एजेंटों के संयोजन में, ज़ेलप्लॉन के उपयोग से जुड़े व्यसन के मामले, पोस्ट-मार्केटिंग निगरानी के दौरान रिपोर्ट किए गए हैं।
अनिद्रा और चिंता की वापसी
उपचार के बंद होने पर, एक क्षणिक सिंड्रोम हो सकता है, जिसमें लक्षणों का पुन: प्रकट होना, एक उच्चारण के रूप में होता है, जिसके कारण बेंजोडायजेपाइन या बेंजोडायजेपाइन जैसे पदार्थ के साथ उपचार होता है। यह अन्य प्रतिक्रियाओं के साथ हो सकता है जिसमें मिजाज, चिंता या नींद की गड़बड़ी और बेचैनी शामिल हैं।
उपचार की अवधि
उपचार की अवधि यथासंभव कम होनी चाहिए (खंड 4.2 देखें) और दो सप्ताह से अधिक नहीं होनी चाहिए। रोगी की नैदानिक समीक्षा के बिना इस अवधि को बढ़ाया नहीं जाना चाहिए।
उपचार की शुरुआत में रोगी को यह सूचित करना उपयोगी हो सकता है कि यह सीमित अवधि का होगा। यह महत्वपूर्ण है कि रोगी घटना के पुन: प्रकट होने की संभावना से अवगत हो, इस प्रकार इस तरह की स्थिति में चिंता को कम करता है उपचार बंद करने पर होने वाले लक्षण।
मेमोरी और साइकोमोटर परिवर्तन
बेंजोडायजेपाइन और बेंजोडायजेपाइन जैसे पदार्थ एंटेरोग्रेड भूलने की बीमारी और साइकोमोटर परिवर्तनों को प्रेरित कर सकते हैं। उत्पाद के अंतर्ग्रहण के बाद कई घंटों तक ये स्थितियां अधिक बार होती हैं। जोखिम को कम करने के लिए, रोगियों को सोनाटा लेने के बाद कम से कम 4 घंटे या उससे अधिक समय तक ऐसी गतिविधियों में शामिल नहीं होना चाहिए जिनमें साइकोमोटर समन्वय की आवश्यकता होती है (खंड 4.7 देखें)।
मनोरोग और "विरोधाभासी" प्रतिक्रियाएं
बेंज़ोडायजेपाइन या बेंजोडायजेपाइन जैसे पदार्थों के उपयोग के दौरान बेचैनी, आंदोलन, चिड़चिड़ापन, कम अवरोध, आक्रामकता, परिवर्तित सोच, प्रलाप, क्रोध, बुरे सपने, प्रतिरूपण, मतिभ्रम, मनोविकृति, व्यवहार जैसी प्रतिक्रियाएं होती हैं। चरित्र और अन्य व्यवहार संबंधी प्रभावों से संबंधित नहीं हैं। ये प्रतिक्रियाएं नशीली दवाओं से प्रेरित, मूल से सहज, या अंतर्निहित शारीरिक या मानसिक विकार का परिणाम हो सकती हैं। बुजुर्गों में ये प्रतिक्रियाएं होने की संभावना अधिक होती है। यदि ऐसा होता है, तो इस उत्पाद का उपयोग बंद कर दिया जाना चाहिए। किसी भी नए लक्षण या व्यवहार संबंधी लक्षणों के लिए सावधानीपूर्वक और तत्काल मूल्यांकन की आवश्यकता होती है।
रोगियों के विशेष समूह
शराब और नशीली दवाओं का दुरुपयोग
शराब या नशीली दवाओं के दुरुपयोग के इतिहास वाले रोगियों में बेंजोडायजेपाइन और बेंजोडायजेपाइन जैसे पदार्थों का अत्यधिक सावधानी के साथ उपयोग किया जाना चाहिए।
यकृत अपर्याप्तता
बेंजोडायजेपाइन और बेंजोडायजेपाइन जैसे पदार्थों को गंभीर यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में संकेत नहीं दिया जाता है क्योंकि ये दवाएं "एन्सेफेलोपैथी (धारा 4.2 देखें) को उपजी कर सकती हैं। हल्के से मध्यम यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में, जलेप्लोन की जैव उपलब्धता कम निकासी के कारण बढ़ जाती है और इसलिए इन रोगियों में खुराक समायोजन की आवश्यकता होती है।
किडनी खराब
गंभीर गुर्दे की कमी वाले रोगियों में सोनाटा का संकेत नहीं दिया गया है क्योंकि इस संबंध में पर्याप्त अध्ययन की कमी है। हल्के या मध्यम गुर्दे की हानि वाले रोगियों में, जलेप्लॉन का फार्माकोकाइनेटिक प्रोफाइल स्वस्थ विषयों से महत्वपूर्ण रूप से भिन्न नहीं होता है। इसलिए इन रोगियों में कोई खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं है।
सांस की विफलता
पुरानी श्वसन विफलता वाले रोगियों को सावधानी के साथ शामक दवाएं निर्धारित की जानी चाहिए।
मनोविकृति
मानसिक बीमारी के प्राथमिक उपचार के लिए बेंजोडायजेपाइन और बेंजोडायजेपाइन जैसे पदार्थों की सिफारिश नहीं की जाती है।
अवसाद
बेंजोडायजेपाइन और बेंजोडायजेपाइन जैसे पदार्थों का उपयोग अकेले अवसाद या अवसाद से जुड़ी चिंता के इलाज के लिए नहीं किया जाना चाहिए (ऐसे रोगियों में आत्महत्याएं बढ़ सकती हैं)। साथ ही, अवसाद के रोगियों में जानबूझकर ओवरडोज के बढ़ते जोखिम के कारण सामान्य तौर पर, इन रोगियों के लिए निर्धारित ज़ेलप्लॉन सहित दवा को न्यूनतम आवश्यक रखा जाना चाहिए।
सोनाटा में लैक्टोज होता है। गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैप लैक्टेज की कमी या ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले मरीजों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
शराब के सहवर्ती सेवन की सिफारिश नहीं की जाती है। शामक प्रभाव को बढ़ाया जा सकता है यदि दवा का उपयोग शराब के साथ किया जाता है जो अगले दिन मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित कर सकता है (खंड 4.7 देखें)।
अन्य सीएनएस-अभिनय दवाओं के साथ संयोजन को ध्यान में रखा जाना चाहिए। एंटीसाइकोटिक्स (न्यूरोलेप्टिक्स), हिप्नोटिक्स, चिंताजनक / शामक, अवसादरोधी एजेंटों, मादक दर्दनाशक दवाओं, मिर्गी-रोधी दवाओं, एनेस्थेटिक्स और शामक एंटीहिस्टामाइन के सहवर्ती उपयोग के मामले में वृद्धि हो सकती है केंद्रीय बेहोश करने की क्रिया में। इन दवाओं के साथ ज़ेलप्लॉन को एक साथ लेने से अगले दिन उनींदापन का खतरा बढ़ सकता है, जिससे गाड़ी चलाने की क्षमता भी कम हो सकती है (देखें खंड 4.7)।
जलेप्लोन 10 मिलीग्राम और वेनलाफैक्सिन (विस्तारित रिलीज) 75 मिलीग्राम या 150 मिलीग्राम प्रति दिन की एकल खुराक का सहवर्ती प्रशासन स्मृति (तत्काल और विलंबित मौखिक स्मरण) या साइकोमोटर प्रदर्शन (अंक प्रतीक प्रतिस्थापन परीक्षण) को प्रभावित नहीं करता है। इसके अलावा, ज़ेलप्लॉन और वेनालाफैक्सिन (लंबे समय तक रिलीज) के बीच कोई फार्माकोकाइनेटिक इंटरैक्शन नहीं बताया गया है।
मादक दर्दनाशक दवाओं के मामले में, उत्साह की भावना में वृद्धि हो सकती है, जिसके परिणामस्वरूप शारीरिक निर्भरता में वृद्धि हो सकती है।
डीफेनहाइड्रामाइन को चूहे के जिगर में एल्डिहाइड ऑक्सीडेज का कमजोर अवरोधक बताया गया है, लेकिन मानव जिगर पर इसके निरोधात्मक प्रभाव ज्ञात नहीं हैं। एकल खुराक (10 मिलीग्राम और 50 मिलीग्राम) के प्रशासन के बाद ज़ेलप्लॉन और डिपेनहाइड्रामाइन के बीच कोई फार्माकोकाइनेटिक इंटरैक्शन नहीं है हालांकि, चूंकि इन दोनों यौगिकों में सीएनएस प्रभाव होता है, इसलिए एक योज्य फार्माकोडायनामिक प्रभाव संभव है।
सिमेटिडाइन, एल्डिहाइड ऑक्सीडेज और CYP3A4 दोनों सहित कई लीवर एंजाइमों का एक मध्यम गैर-विशिष्ट अवरोधक, प्राथमिक (एल्डिहाइड ऑक्सीडेज) और द्वितीयक एंजाइमों (CYP3A4) दोनों को बाधित करके जलेप्लॉन के प्लाज्मा सांद्रता में 85% की वृद्धि करता है। ज़ेलप्लॉन, इसलिए सिमेटिडाइन और सोनाटा का सह-प्रशासन करते समय सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है।
एरिथ्रोमाइसिन की एक 800 मिलीग्राम खुराक के साथ सोनाटा का सह-प्रशासन, CYP3A4 का एक मजबूत चयनात्मक अवरोधक, जिसके परिणामस्वरूप जलेप्लोन के प्लाज्मा सांद्रता में 34% की वृद्धि हुई। सोनाटा के एक सामान्य खुराक समायोजन को आवश्यक नहीं माना जाता है, लेकिन रोगियों को चेतावनी दी जानी चाहिए कि शामक प्रभाव बढ़ाया जा सकता है।
इसके विपरीत, रिफैम्पिसिन, CYP3A4 सहित कई लीवर एंजाइमों का एक मजबूत संकेतक, जलेप्लोन के प्लाज्मा सांद्रता को चार के कारक से कम कर देता है। रिफैम्पिसिन, कार्बामाज़ेपिन और फेनोबार्बिटोन जैसे CYP3A4 इंड्यूसर के साथ सोनाटा के सह-प्रशासन से ज़ेलप्लॉन की प्रभावकारिता में कमी आ सकती है।
सोनाटा ने डिगॉक्सिन और वारफारिन के फार्माकोकाइनेटिक और फार्माकोडायनामिक प्रोफाइल को प्रभावित नहीं किया, एक संकीर्ण चिकित्सीय सूचकांक वाले दो पदार्थ। इसके अलावा, इबुप्रोफेन, उन पदार्थों के उदाहरण के रूप में जो गुर्दे के उत्सर्जन को बदलते हैं, ने सोनाटा के साथ कोई बातचीत नहीं दिखाई है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
हालांकि जानवरों के अध्ययन ने टेराटोजेनिक या भ्रूणोटॉक्सिक प्रभाव नहीं दिखाया है, सोनाटा पर उपलब्ध नैदानिक डेटा गर्भावस्था और स्तनपान में इसकी सुरक्षा का पता लगाने के लिए अपर्याप्त हैं। गर्भावस्था के दौरान सोनाटा के उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है। यदि दवा प्रसव क्षमता वाली महिला को निर्धारित की जाती है, तो उसे सलाह दी जानी चाहिए कि अगर वह गर्भवती होने का इरादा रखती है या गर्भवती होने का संदेह है तो दवा को बंद करने के बारे में अपने डॉक्टर से संपर्क करें।
यदि पूर्ण चिकित्सा आवश्यकता के लिए, दवा को गर्भावस्था के उन्नत चरण के दौरान या उच्च खुराक पर बच्चे के जन्म के दौरान प्रशासित किया जाता है, तो यौगिक की औषधीय कार्रवाई के कारण हाइपोथर्मिया, हाइपोटोनिया और मध्यम श्वसन अवसाद जैसे प्रभावों की उम्मीद नवजात पर की जा सकती है।
गर्भावस्था के बाद के चरणों के दौरान लंबे समय तक बेंजोडायजेपाइन और बेंजोडायजेपाइन जैसे पदार्थ लेने वाली माताओं से पैदा हुए शिशुओं में शारीरिक निर्भरता विकसित हो सकती है और प्रसवोत्तर अवधि में वापसी के लक्षण विकसित होने का खतरा हो सकता है।
चूंकि ज़ेलेप्लॉन स्तन के दूध में उत्सर्जित होता है, इसलिए सोनाटा स्तनपान कराने वाली माताओं को नहीं दी जानी चाहिए।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
सोनाटा मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को कम कर देता है।
बेहोश करने की क्रिया, भूलने की बीमारी, ध्यान केंद्रित करने में कठिनाई और मांसपेशियों के कार्य में परिवर्तन अगले दिन मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता पर प्रतिकूल प्रभाव डाल सकते हैं। नींद की अपर्याप्त अवधि के मामले में, कम सतर्कता की संभावना बढ़ सकती है। इसके अलावा, शराब और अन्य सीएनएस अवसादग्रस्त पदार्थों के सहवर्ती उपयोग से यह जोखिम बढ़ सकता है (देखें खंड 4.5)। विशेष कौशल की आवश्यकता वाले कार्यों को करने वाले रोगियों में सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है। मरीजों को सलाह दी जानी चाहिए कि जब तक यह स्थापित न हो जाए कि उनकी क्षमता स्थापित नहीं हो जाती है, तब तक वे मशीनरी न चलाएं या न चलाएं। कम नहीं हुआ है।
04.8 अवांछित प्रभाव
सबसे अधिक बार सूचित अवांछनीय प्रभाव भूलने की बीमारी, पेरेस्टेसिया, उनींदापन और कष्टार्तव हैं।
आवृत्तियों को परिभाषित किया गया है:
बहुत आम (> 1/10)
नगर पालिकाओं (> 1/100,
असामान्य (≥1 / 1000,
दुर्लभ (≥1 / 10,000,
केवल कभी कभी (
आवृत्ति ज्ञात नहीं है (उपलब्ध आंकड़ों के आधार पर अनुमान संभव नहीं है)
प्रत्येक आवृत्ति समूह के भीतर घटती गंभीरता के क्रम में अवांछनीय प्रभाव प्रस्तुत किए जाते हैं।
अवसाद और मनोरोग और "विरोधाभासी" प्रतिक्रियाओं में भी नीचे देखें
स्मृतिलोप
अनुशंसित चिकित्सीय खुराक के साथ एंटेरोग्रेड भूलने की बीमारी हो सकती है, उच्च खुराक पर जोखिम बढ़ जाता है। एम्नेसिक प्रभाव अनुचित व्यवहार से जुड़ा हो सकता है (देखें खंड 4.4)।
अवसाद
बेंजोडायजेपाइन या बेंजोडायजेपाइन जैसे पदार्थों के उपयोग के दौरान पहले से मौजूद अवसाद हो सकता है।
मनोरोग और "विरोधाभासी" प्रतिक्रियाएं
यह ज्ञात है कि बेंजोडायजेपाइन या बेंजोडायजेपाइन जैसे पदार्थों के उपयोग के दौरान, बेचैनी, आंदोलन, चिड़चिड़ापन, कम अवरोध, आक्रामकता, बदली हुई सोच, प्रलाप, क्रोध, बुरे सपने, प्रतिरूपण, मतिभ्रम, मनोविकृति, अनुचित व्यवहार जैसी प्रतिक्रियाएं हो सकती हैं। , बहिर्मुखता जो चरित्र और अन्य व्यवहार संबंधी प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं से संबंधित नहीं लगती है इन प्रतिक्रियाओं की घटना बुजुर्गों में अधिक होने की संभावना है।
निर्भरता
उपयोग (चिकित्सीय खुराक पर भी) से शारीरिक निर्भरता का विकास हो सकता है: चिकित्सा को बंद करने से निलंबन या पलटाव हो सकता है (देखें खंड 4.4)। मानसिक निर्भरता हो सकती है। बेंजोडायजेपाइन और नशीली दवाओं के दुरुपयोग के मामलों की सूचना दी गई है। बेंजोडायजेपाइन जैसी दवाएं .
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य देखभाल पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है।
04.9 ओवरडोज
सोनाटा के साथ तीव्र ओवरडोज के प्रभावों पर नैदानिक अनुभव सीमित है और मनुष्यों में ओवरडोज का स्तर निर्धारित नहीं किया गया है।
अन्य बेंजोडायजेपाइन या अन्य बेंजोडायजेपाइन जैसे पदार्थों के साथ, ओवरडोज से जीवन के लिए खतरा होने की उम्मीद नहीं है जब तक कि इन्हें अन्य सीएनएस अवसाद (शराब सहित) के साथ संयोजन में नहीं लिया गया हो।
ओवरडोज के लक्षण
बेंजोडायजेपाइन या बेंजोडायजेपाइन जैसे पदार्थों की अधिक मात्रा के परिणामस्वरूप आमतौर पर केंद्रीय तंत्रिका तंत्र के अवसाद की अलग-अलग डिग्री होती है, जो नींद से लेकर कोमा तक होती है। हल्के मामलों में, लक्षणों में उनींदापन, मानसिक भ्रम और सुस्ती शामिल हैं, गंभीर मामलों में, लक्षणों में गतिभंग, हाइपोटोनिया, हाइपोटेंशन, श्वसन अवसाद, शायद ही कभी कोमा और बहुत कम मौत शामिल हो सकती है। ज़ेलप्लॉन ओवरडोज़ के साथ क्रोमेट्यूरिया (मूत्र का नीला-हरा होना) के बारे में बताया गया है।
ओवरडोज का इलाज
किसी भी दवा के साथ ओवरडोज का इलाज करते समय, यह ध्यान में रखा जाना चाहिए कि हो सकता है कि अधिक पदार्थ लिया गया हो।
सोनाटा ओवरडोज का उपचार काफी हद तक सहायक है। यह आमतौर पर वायुमार्ग की धैर्यता पर ध्यान देने और वेंटिलेशन और हेमोडायनामिक्स के लिए सहायक रणनीतियों का उपयोग करने के लिए पर्याप्त है। हल्के मामलों में, रोगियों को सोने की जरूरत होती है जबकि श्वसन और संचार क्रिया की निगरानी की जाती है। उल्टी को शामिल करने की अनुशंसा नहीं की जाती है। गंभीर मामलों में, सक्रिय चारकोल या गैस्ट्रिक पानी से धोना उपयोगी हो सकता है जब अंतर्ग्रहण के करीब किया जाता है। इसके अलावा, संचार समारोह के स्थिरीकरण और गहन निगरानी की आवश्यकता हो सकती है। में मजबूर डायरिया या हेमोडायलिसिस का मूल्य ओवरडोज का उपचार निर्धारित नहीं किया गया है।
जानवरों के अध्ययन से पता चलता है कि फ्लुमाज़ेनिल एक ज़ेलप्लॉन विरोधी है और सोनाटा ओवरडोज़ के उपचार में इस पर विचार किया जाना चाहिए। हालांकि, सोनाटा के ओवरडोज के लिए एंटीडोट के रूप में फ्लुमाज़ेनिल के उपयोग के साथ कोई नैदानिक अनुभव नहीं है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: बेंजोडायजेपाइन से संबंधित दवाएं, एटीसी कोड NO5CF03
ज़ेलेप्लॉन एक पायराज़ोलोपाइरीमिडीन कृत्रिम निद्रावस्था है जिसकी संरचना बेंजोडायजेपाइन और अन्य कृत्रिम निद्रावस्था से भिन्न होती है। Zaleplon चुनिंदा बेंजोडायजेपाइन प्रकार I रिसेप्टर से बांधता है।
जलेप्लोन का फार्माकोकाइनेटिक प्रोफाइल तेजी से अवशोषण और तेजी से उन्मूलन दिखाता है (खंड 5.2 देखें)। रिसेप्टर उपप्रकार के साथ इसकी चयनात्मक बाध्यकारी विशेषताओं का संयोजन, बेंजोडायजेपाइन प्रकार I रिसेप्टर के लिए उच्च चयनात्मकता और कम आत्मीयता के साथ, सोनाटा की समग्र विशेषताओं के लिए जिम्मेदार है।
सोनाटा की प्रभावशीलता प्रयोगशाला नींद अध्ययन में उद्देश्य पॉलीसोम्नोग्राफी (पीएसजी) माप और नींद मूल्यांकन प्रश्नावली का उपयोग करके आउट पेशेंट अध्ययनों में प्रदर्शित की गई थी। इन अध्ययनों में, रोगियों को "प्राथमिक (मनोवैज्ञानिक) अनिद्रा का निदान किया गया था।
गैर-बुजुर्ग बाहरी रोगियों में 4 सप्ताह तक सोनाटा 10 मिलीग्राम का उपयोग करने वाले अध्ययनों में, नींद की विलंबता में कमी आई थी। बुजुर्ग रोगियों में, सोनाटा 5 मिलीग्राम के साथ नींद की विलंबता में अक्सर कमी आई थी और 2-सप्ताह के अध्ययनों में प्लेसबो की तुलना में सोनाटा 10 मिलीग्राम के साथ लगातार कमी आई थी। स्लीप लेटेंसी में यह कमी प्लेसीबो के साथ देखी गई तुलना में काफी अलग थी। 2 और 4 सप्ताह तक चलने वाले अध्ययनों से पता चला है कि सोनाटा खुराक के बिना दवा सहनशीलता हुई।
सोनाटा के साथ अध्ययन में, जहां पीएसजी के उद्देश्य माप का उपयोग किया गया था, सोनाटा 10 मिलीग्राम रात के पहले भाग के दौरान नींद की विलंबता को कम करने और नींद की अवधि बढ़ाने में प्लेसबो की तुलना में अधिक प्रभावी था। नियंत्रित, जिसमें नींद के प्रत्येक चरण की अवधि को मापा गया था। प्रतिशत के संदर्भ में, दिखाया गया है कि सोनाटा नींद के चरणों को नहीं बदलता है।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण
अवशोषण
मौखिक प्रशासन के बाद Zaleplon तेजी से और लगभग पूरी तरह से अवशोषित हो जाता है, और अधिकतम सांद्रता लगभग 1 घंटे के भीतर पहुंच जाती है। प्रशासित मौखिक खुराक का कम से कम 71% अवशोषित होता है। Zaleplon एक पूर्व-प्रणालीगत चयापचय से गुजरता है जो लगभग 30% की पूर्ण जैव उपलब्धता की ओर जाता है।
वितरण
ज़ेलप्लॉन लिपोफिलिक है और अंतःशिरा प्रशासन के बाद लगभग 1.4 ± 0.3 एल / किग्रा के वितरण की मात्रा है। इन विट्रो प्लाज्मा प्रोटीन बाइंडिंग लगभग 60% है, जो प्रोटीन बाइंडिंग के कारण ड्रग इंटरेक्शन के कम जोखिम का सुझाव देता है।
उपापचय
ज़ेलप्लॉन को मुख्य रूप से एल्डिहाइड ऑक्सीडेज द्वारा 5-ऑक्सो-ज़ेलेप्लॉन में मेटाबोलाइज़ किया जाता है। इसके अलावा, ज़ेलप्लॉन को CYP3A4 से डेसिथाइलज़ेलेप्लॉन रूप में मेटाबोलाइज़ किया जाता है, जिसे एल्डिहाइड ऑक्सीडेज द्वारा 5-ऑक्सी-डेसिथाइलज़ेप्लोन में मेटाबोलाइज़ किया जाता है। ग्लूकोरोनिडेशन के माध्यम से संयुग्मन द्वारा ऑक्सीडेटिव मेटाबोलाइट्स को और अधिक चयापचय किया जाता है। जलेप्लॉन के सभी मेटाबोलाइट्स पशु व्यवहार मॉडल और इन विट्रो में किए गए गतिविधि परीक्षणों दोनों में निष्क्रिय हैं।
ज़ेलप्लॉन की प्लाज्मा सांद्रता खुराक के साथ रैखिक रूप से बढ़ी और ज़ेलप्लॉन ने 30 मिलीग्राम / दिन तक खुराक के बाद संचय का कोई संकेत नहीं दिखाया। जलेप्लॉन का उन्मूलन आधा जीवन लगभग 1 घंटा है।
मलत्याग
Zaleplon मुख्य रूप से मूत्र (71%) और मल (17%) में निष्क्रिय मेटाबोलाइट्स के रूप में उत्सर्जित होता है। पचहत्तर प्रतिशत (57%) खुराक मूत्र में 5-ऑक्सी-ज़ेलेप्लॉन और इसके ग्लुकुरोनिक मेटाबोलाइट के रूप में पुनर्प्राप्त किया जाता है, और 9% 5-ऑक्सी-डेसिथाइलज़ेलेप्लॉन और इसके ग्लुकुरोनिक मेटाबोलाइट के रूप में पुनर्प्राप्त किया जाता है। मूत्र उत्सर्जन का शेष मामूली मेटाबोलाइट्स से बना होता है। अधिकांश मल उत्सर्जन 5-ऑक्सो-ज़ेलेप्लॉन से बना होता है।
यकृत अपर्याप्तता
Zaleplon मुख्य रूप से यकृत द्वारा चयापचय किया जाता है, और महत्वपूर्ण पूर्व-प्रणालीगत चयापचय से गुजरता है। नतीजतन, ज़ेलप्लॉन की मौखिक निकासी क्रमशः 70% और 87% कम हो गई थी, मुआवजा और गैर-क्षतिपूर्ति वाले सिरोथिक रोगियों में, जिसके परिणामस्वरूप औसत सीएमएक्स और एयूसी में उल्लेखनीय वृद्धि हुई (मरीजों में 4- और 7-गुना तक मुआवजा और अप्रतिदेय) , क्रमशः) स्वस्थ विषयों की तुलना में। हल्के से मध्यम यकृत हानि वाले रोगियों में ज़ेलप्लॉन की खुराक कम की जानी चाहिए और गंभीर यकृत हानि वाले रोगियों में ज़ेलप्लॉन के उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है।
किडनी खराब
जलेप्लॉन के एकल-खुराक प्रशासन के फार्माकोकाइनेटिक्स का अध्ययन हल्के (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस 40 से 89 मिली / मिनट) और मध्यम (20 से 39 मिली / मिनट) गुर्दे की हानि वाले रोगियों में और डायलिसिस पर रोगियों में किया गया है। मध्यम हानि वाले रोगियों में और डायलिसिस पर स्वस्थ स्वयंसेवकों की तुलना में पीक प्लाज्मा एकाग्रता में लगभग 23% की कमी थी। सभी समूहों में ज़ेलप्लॉन के संपर्क की सीमा समान थी। इसलिए रोगियों में कोई खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं है हल्के से मध्यम गुर्दे की हानि के साथ गंभीर गुर्दे की हानि वाले मरीजों में जलेप्लॉन का पर्याप्त अध्ययन नहीं किया गया है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
बार-बार खुराक विषाक्तता
अन्य यौगिकों के साथ देखे गए प्रभावों के अनुरूप, जो बेंजोडायजेपाइन रिसेप्टर्स से बंधते हैं, यकृत और अधिवृक्क ग्रंथि के वजन में प्रतिवर्ती वृद्धि अधिकतम चिकित्सीय खुराक के उच्च गुणकों के बार-बार मौखिक प्रशासन के बाद ही देखी गई थी। इन खुराकों पर, प्रीपुबर्टल कुत्तों में 3 महीने के अध्ययन में प्रोस्टेट और वृषण दोनों के वजन में उल्लेखनीय कमी देखी गई।
प्रजनन विषाक्तता
चूहों में प्रजनन क्षमता और प्रजनन क्षमता के अध्ययन में, पुरुषों और महिलाओं में 100 मिलीग्राम / किग्रा / दिन (अधिकतम अनुशंसित मानव खुराक (एमआरएचडी) 20 मिलीग्राम की 49 गुना के बराबर) की मौखिक खुराक पर पुरुषों और महिलाओं में मृत्यु दर और प्रजनन क्षमता में कमी देखी गई। एमजी/एम2 के आधार पर) अनुवर्ती अध्ययनों से संकेत मिलता है कि बिगड़ा हुआ प्रजनन क्षमता महिला पर प्रभाव के कारण था।
भ्रूण-भ्रूण विकास अध्ययनों में, गर्भवती चूहों और खरगोशों (49 (चूहे) और 48 (खरगोश) के एमआरएचडी के बराबर, क्रमशः 100 मिलीग्राम / किग्रा / दिन और 50 मिलीग्राम / किग्रा / दिन तक ज़ेलप्लॉन का मौखिक प्रशासन। 20 मिलीग्राम एक मिलीग्राम / एम 2 आधार पर) ने टेराटोजेनिकिटी का कोई सबूत नहीं दिया। चूहों की प्रसव पूर्व और प्रसवोत्तर वृद्धि 100 मिलीग्राम / किग्रा / दिन की मातृ विषाक्त खुराक पर कम हो गई थी। चूहे में संतान वृद्धि पर कोई प्रभाव नहीं खुराक 10 मिलीग्राम / किग्रा (मिलीग्राम / एम 2 आधार पर एमआरएचडी के 5 गुना के बराबर) थी। खरगोशों में भ्रूण के विकास पर कोई प्रतिकूल प्रभाव नहीं देखा गया।
चूहों में पूर्व और प्रसवोत्तर विकास अध्ययन में, मृत जन्म और प्रसवोत्तर मृत्यु दर में वृद्धि, और शारीरिक वृद्धि और विकास में कमी, 7 मिलीग्राम / किग्रा / दिन या उससे अधिक की खुराक के साथ इलाज की गई महिलाओं की संतानों में देखी गई, जिससे माताओं को विषाक्तता नहीं हुई।प्रसवोत्तर विकास पर अप्रभावित खुराक 1 मिलीग्राम / किग्रा / दिन थी (मिलीग्राम / एम 2 आधार पर एमआरएचडी के 0.5 गुना के बराबर)। बाद के क्रॉस-फोस्टरिंग अध्ययन में, संतान की व्यवहार्यता और वृद्धि पर प्रतिकूल प्रभाव गर्भाशय में और स्तनपान के दौरान ज़ेलप्लॉन के संपर्क में आने के परिणामस्वरूप दिखाई दिए।
कैंसरजननशीलता
20 मिलीग्राम / किग्रा / दिन तक खुराक के स्तर पर लगातार 104 सप्ताह तक चूहों को ज़ेलप्लॉन के मौखिक प्रशासन के परिणामस्वरूप यौगिक-संबंधी ट्यूमरजेनिसिटी नहीं हुई। उच्च खुराक के स्तर (≥100 मिलीग्राम / किग्रा / दिन) पर लगातार 65 या 104 सप्ताह के लिए चूहों को ज़ेलप्लॉन के मौखिक प्रशासन के परिणामस्वरूप सौम्य लेकिन घातक यकृत ट्यूमर में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण वृद्धि नहीं हुई। चूहों में सौम्य यकृत ट्यूमर की बढ़ी हुई घटना संभवतः एक अनुकूली घटना थी।
कुल मिलाकर, प्रीक्लिनिकल अध्ययनों के परिणाम मनुष्यों में अनुशंसित खुराक पर सोनाटा का उपयोग करने के किसी भी महत्वपूर्ण सुरक्षा जोखिम का सुझाव नहीं देते हैं।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
कैप्सूल के नाभिक
माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज,
प्रीगेलैटिनाइज्ड स्टार्च,
सिलिकॉन डाइऑक्साइड,
सोडियम लॉरिल सल्फ़ेट,
भ्राजातु स्टीयरेट,
लैक्टोज मोनोहाइड्रेट,
इंडिगो कारमाइन (E132),
टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171)।
कैप्सूल खोल:
जेली,
टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171),
लाल आयरन ऑक्साइड (E172),
पीला आयरन ऑक्साइड (E172),
ब्लैक आयरन ऑक्साइड (E172),
सोडियम लॉरिल सल्फ़ेट,
आवास पर छपाई की स्याही में (SB-3002 सोने की स्याही) होती है:
शंख,
अमोनियम हाइड्रॉक्साइड,
पीला आयरन ऑक्साइड (E172)।
06.2 असंगति
लागू नहीं
06.3 वैधता की अवधि
3 वर्ष।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
इस दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
प्रति कैप्सूल सिंगल फफोले के साथ 7, 10 और 14 कैप्सूल के पीवीसी / पीवीडीसी एल्यूमीनियम फफोले। सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं।
सोनाटा को इस तरह से डिजाइन किया गया है कि यदि किसी कैप्सूल की सामग्री को किसी तरल पदार्थ में घोल दिया जाता है, तो यह रंग बदलता है और अपारदर्शी हो जाता है।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
मेदा एबी
पाइपर्स väg 2A
170 09 सोलना
स्वीडन
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
ईयू / 1/99/102 / 001-003
034386019
034386021
034386033
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
पहले प्राधिकरण की तिथि: 12 मार्च 1999
नवीनीकरण दिनांक: 12 मार्च, 2009
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
डी.सीसीई मई 2015