सक्रिय तत्व: मेट्रोनिडाज़ोल, क्लोट्रिमेज़ोल
मेक्लोन "200 मिलीग्राम / 10 मिली + 1 ग्राम / 130 मिली योनि घोल"
पैक आकार के लिए मेक्लोन पैकेज इंसर्ट उपलब्ध हैं:- मेक्लोन "100 मिलीग्राम + 500 मिलीग्राम ओवा"
- मेक्लोन "20% + 4% योनि क्रीम"
- मेक्लोन "200 मिलीग्राम / 10 मिली + 1 ग्राम / 130 मिली योनि घोल"
संकेत मेक्लोन का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
फार्माकोथेरेप्यूटिक श्रेणी
स्त्री रोग विरोधी संक्रामक और एंटीसेप्टिक्स।
चिकित्सीय संकेत
गर्भाशय ग्रीवा-योनिशोथ के उपचार में सहायक, ट्राइकोमोनास योनिनालिस के कारण वल्वो-योनिशोथ, भले ही कैंडिडा अल्बिकन्स, गार्डनेरेला योनिनालिस और अन्य संवेदनशील जीवाणु वनस्पतियों से जुड़ा हो।
योनि के घोल का उपयोग अन्य सामयिक या मौखिक चिकित्सा के बाद भी किया जा सकता है, ताकि पुनरावृत्ति के जोखिम को कम किया जा सके।
मेक्लोन का सेवन कब नहीं करना चाहिए
सक्रिय पदार्थों या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
मेक्लोन लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए?
आँखे मत मिलाओ।
मासिक धर्म के दौरान उपचार से बचें।
मौखिक मेट्रोनिडाजोल का एक साथ अनुशंसित उपयोग उपरोक्त उत्पाद के लिए वर्णित मतभेदों, दुष्प्रभावों और चेतावनियों के अधीन है।
दवा में संरक्षक के रूप में सोडियम मिथाइल पी-हाइड्रोक्सीबेन्जोएट और सोडियम प्रोपाइल हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट होते हैं इसलिए यह एलर्जी का कारण बन सकता है (यहां तक कि देरी से)।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ मेक्लोन के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आपने हाल ही में कोई अन्य दवाइयाँ ली हैं, यहाँ तक कि बिना प्रिस्क्रिप्शन के भी।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
गर्भावस्था के दौरान, उत्पाद का उपयोग केवल वास्तविक आवश्यकता के मामले में और डॉक्टर की प्रत्यक्ष देखरेख में किया जाना चाहिए।
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव:
MECLON मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित नहीं करता है
खुराक, विधि और प्रशासन का समय मेक्लोन का उपयोग कैसे करें: पोसोलॉजी
तैयार योनि समाधान दिन में एक बार, अधिमानतः सुबह में, या चिकित्सकीय नुस्खे के अनुसार दें। हमले के चरण में, योनि समाधान का उपयोग पर्याप्त सामयिक और / या मौखिक चिकित्सा से जुड़ा होना चाहिए।
कैसे इस्तेमाल करे
- बोतल और शीशी खोलो
- शीशी की सामग्री को बोतल में डालें
- योनि प्रवेशनी को बोतल पर डालें
- योनि में प्रवेशनी को धीरे से डालें और बोतल की पूरी सामग्री को उसके शरीर पर दबाकर डालें।
सिंचाई अधिमानतः लापरवाह स्थिति में की जानी चाहिए। बोतल को धीरे-धीरे खाली करने से सक्रिय अवयवों की योनि में लंबे समय तक रहने और इसलिए एक अधिक प्रभावी रोगाणुरोधी और सफाई क्रिया का समर्थन होगा।
मेक्लोन के दुष्प्रभाव क्या हैं?
मेक्लोन में निहित सक्रिय अवयवों के इंट्रावागिनल अनुप्रयोग के बाद खराब अवशोषण को देखते हुए, रिपोर्ट किए गए दुष्प्रभाव तक सीमित हैं
प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार:
ज्ञात नहीं (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है): अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं।
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार:
बहुत दुर्लभ (आवृत्ति <1 / 10,000): स्थानीय जलन की घटनाएं जैसे खुजली, एलर्जी संपर्क जिल्द की सूजन, त्वचा पर चकत्ते।
अवांछनीय प्रभावों की संभावित घटना में उपचार में रुकावट शामिल है
पैकेज लीफलेट में निहित निर्देशों का अनुपालन अवांछनीय प्रभावों के जोखिम को कम करता है। किसी भी अवांछित प्रभाव के बारे में डॉक्टर या फार्मासिस्ट को सूचित करना महत्वपूर्ण है, भले ही पैकेज लीफलेट में वर्णित न हो।
समाप्ति और अवधारण
ध्यान दें: पैकेज पर छपी समाप्ति तिथि देखें
समाप्ति तिथि उत्पाद को सही ढंग से संग्रहीत, बरकरार पैकेजिंग में संदर्भित करती है।
चेतावनी: पैकेज पर दिखाई गई समाप्ति तिथि के बाद दवा का प्रयोग न करें
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं को कैसे फेंकना है जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
इस दवा को बच्चों की पहुंच और दृष्टि से दूर रखें।
संयोजन
10 मिलीलीटर की बोतल 10 मिलीलीटर में शामिल हैं: सक्रिय संघटक: क्लोट्रिमेज़ोल 200 मिलीग्राम।
सहायक पदार्थ: रिकिनोइल अल्कोहल; इथेनॉल; शुद्धिकृत जल।
130 मिलीलीटर 130 मिलीलीटर की बोतल में शामिल हैं: सक्रिय संघटक: मेट्रोनिडाजोल 1 ग्राम।
Excipients: सोडियम मिथाइल p-Hydroxybenzoate; सोडियम प्रोपाइल पी-हाइड्रोक्सीबेन्जोएट; शुद्धिकृत जल।
फार्मास्युटिकल फॉर्म और सामग्री
योनि घोल - 5 बोतलें 10 मिली + 5 बोतलें 130 मिली + 5 कैनुला।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
मेक्लोन
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
योनि क्रीम
100 ग्राम में शामिल हैं:
सक्रिय तत्व: मेट्रोनिडाजोल 20 ग्राम; क्लोट्रिमेज़ोल 4 ग्राम।
सहायक पदार्थ: इसमें सोडियम मिथाइल पी-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट और सोडियम प्रोपाइल पी-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट होता है
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें
योनि समाधान
10 मिली . की बोतल
10 मिलीलीटर में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: क्लोट्रिमेज़ोल 200 मिलीग्राम।
130 मिली . की बोतल
130 मिलीलीटर में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: मेट्रोनिडाजोल 1 ग्राम।
सहायक पदार्थ: इसमें सोडियम मिथाइल पी-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट और सोडियम प्रोपाइल पी-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट होता है
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
योनि क्रीम
योनि समाधान
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
योनि क्रीम
ट्राइकोमोनास वेजिनेलिस के कारण सर्विको-वेजिनाइटिस और वल्वो-वेजिनाइटिस, भले ही कैंडिडा अल्बिकन्स, गार्डनेरेला वेजिनेलिस और अन्य संवेदनशील बैक्टीरियल वनस्पतियों से जुड़ा हो।
मेक्लोन योनि क्रीम का उपयोग साथी में रोगनिरोधी उद्देश्यों के लिए भी किया जा सकता है।
योनि समाधान
गर्भाशय ग्रीवा-योनिशोथ के उपचार में सहायक, ट्राइकोमोनास योनिशोथ के कारण वुल्व-योनिशोथ, भले ही कैंडिडा अल्बिकन्स, गार्डनेरेला योनिनालिस और अन्य संवेदनशील जीवाणु वनस्पतियों से जुड़ा हो।
MECLON योनि समाधान का उपयोग अन्य सामयिक या मौखिक चिकित्सा के बाद भी किया जा सकता है, ताकि पुनरावृत्ति के जोखिम को कम किया जा सके।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
योनि क्रीम
एप्लीकेटर की सामग्री को दिन में एक बार लगातार कम से कम छह दिनों तक योनि में गहराई से डालें, अधिमानतः शाम को सोने से पहले, या चिकित्सकीय नुस्खे के अनुसार।
ट्राइकोमोनिएसिस में, गैर-गर्भवती महिला और पुरुष साथी दोनों में मुंह से मेट्रोनिडाजोल के एक साथ उपयोग के साथ चिकित्सीय परिणाम की अधिक सुरक्षा होती है।
इष्टतम प्रशासन के लिए एक लापरवाह स्थिति की सिफारिश की जाती है, जिसमें पैर एक कोण पर थोड़ा मुड़े हुए होते हैं। बेहतर नसबंदी प्राप्त करने के लिए पेरिवुल्वर और पेरिअनल स्तर पर बाहरी रूप से भी थोड़ी मेक्लोन योनि क्रीम फैलाना बेहतर होता है। यदि चिकित्सक रोगनिरोधी उद्देश्यों के लिए साथी के उपचार को निर्धारित करता है, तो क्रीम को कम से कम छह दिनों के लिए ग्लान्स लिंग और चमड़ी पर लगाया जाना चाहिए।
उपयोग के लिए निर्देश:
एप्लीकेटर में क्रीम भरने के बाद, क्रीम को प्लंजर को पूरी तरह से खाली होने तक दबाकर योनि में डालें।
योनि समाधान
तैयार योनि समाधान दिन में एक बार, अधिमानतः सुबह में, या चिकित्सकीय नुस्खे के अनुसार दें।
हमले के चरण में, योनि समाधान का उपयोग पर्याप्त सामयिक और / या मौखिक चिकित्सा से जुड़ा होना चाहिए।
सिंचाई अधिमानतः लापरवाह स्थिति में की जानी चाहिए।
बोतल को धीरे-धीरे खाली करने से सक्रिय अवयवों की योनि में लंबे समय तक रहने में मदद मिलेगी और इसलिए एक अधिक प्रभावी रोगाणुरोधी और सफाई क्रिया होगी।
उपयोग के लिए निर्देश:
शीशी की सामग्री को बोतल में डालने के बाद, बोतल के गले में योनि प्रवेशनी डालें।
योनि में प्रवेशनी का परिचय दें और पूरी सामग्री को प्रशासित करें।
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थों या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
आँखे मत मिलाओ।
मौखिक मेट्रोनिडाजोल का एक साथ अनुशंसित उपयोग उपरोक्त उत्पाद के लिए वर्णित मतभेदों, दुष्प्रभावों और चेतावनियों के अधीन है।
मासिक धर्म के दौरान उपचार से बचें।
इस दवा को बच्चों की पहुंच और दृष्टि से दूर रखें।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
कोई नहीं।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था के दौरान, उत्पाद का उपयोग केवल वास्तविक आवश्यकता के मामले में और डॉक्टर की प्रत्यक्ष देखरेख में किया जाना चाहिए।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
मेक्लोन मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित नहीं करता है।
04.8 अवांछित प्रभाव
सक्रिय अवयवों मेट्रोनिडाजोल और क्लोट्रिमेज़ोल के स्थानीय अनुप्रयोग द्वारा खराब अवशोषण को देखते हुए, सामयिक योगों के साथ आने वाली प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं सीमित हैं:
प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार:
ज्ञात नहीं (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है): अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं।
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार:
बहुत दुर्लभ (प्रुरिटस आवृत्ति, एलर्जी संपर्क जिल्द की सूजन, त्वचा पर चकत्ते।
अवांछनीय प्रभावों की संभावित घटना में उपचार में रुकावट शामिल है।
04.9 ओवरडोज
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: स्त्री रोग विरोधी संक्रामक और एंटीसेप्टिक्स / इमिडाज़ोल डेरिवेटिव के संघ - एटीसी कोड: G01AF20।
क्रिया का तंत्र / फार्माकोडायनामिक प्रभाव:
मेक्लोन मेट्रोनिडाज़ोल (एम) और क्लोट्रिमेज़ोल (सी) के बीच एक संबंध है। (एम) एक नाइट्रोइमिडाजोल व्युत्पन्न है जिसमें एंटीप्रोटोजोअल और रोगाणुरोधी कार्रवाई का एक व्यापक स्पेक्ट्रम है।
इसका सीधा ट्राइकोमोनीसाइडल प्रभाव होता है और यह एनारोबिक ग्राम-पॉजिटिव कोक्सी, बीजाणु बनाने वाले बेसिली, ग्राम-नेगेटिव एनारोबेस पर सक्रिय होता है। यह गार्डनेरेला वेजिनेलिस पर उल्लेखनीय गतिविधि प्रदर्शित करता है। यह योनि एसिडोफिलिक वनस्पतियों पर सक्रिय नहीं है। (सी) एक बहुत व्यापक एंटिफंगल स्पेक्ट्रम (कैंडिडा, आदि) के साथ एक इमिडाज़ोल है। यह ट्राइकोमोनास वेजिनेलिस, ग्राम-पॉजिटिव कोक्सी, टोक्सोप्लाज्मा आदि पर भी सक्रिय है।
यह प्रलेखित किया गया है कि क्लोट्रिमेज़ोल-मेट्रोनिडाज़ोल संयोजन योगात्मक प्रभावों को जन्म देता है, इसलिए यह तीन मुख्य चिकित्सीय लाभ प्राप्त करने में सक्षम है:
1) दो सक्रिय अवयवों के प्रभावों को एक साथ जोड़कर, रोगाणुरोधी कार्रवाई के स्पेक्ट्रम का विस्तार करना;
2) एंटिफंगल, एंटीप्रोटोजोअल और जीवाणुरोधी गतिविधि में वृद्धि;
3) प्रतिरोध घटना की उपस्थिति में उन्मूलन या देरी।
इन विट्रो माइक्रोबायोलॉजिकल अध्ययनों से पता चला है कि ट्राइकोमोनीसाइड और एंटीफंगल गतिविधि तब बढ़ जाती है जब (एम) और (सी) मेक्लोन में मौजूद समान अनुपात में जुड़े होते हैं। सूक्ष्मजीवों के विभिन्न उपभेदों पर जांच की गई जीवाणुरोधी गतिविधि भी अधिक थी। और यह है जब मेक्लोन के दो सक्रिय अवयवों को मिला दिया जाता है, तो इसमें वृद्धि होती है।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
खरगोशों, कुत्तों और चूहों पर फार्माकोकाइनेटिक जांच से पता चलता है कि मेक्लोन के बार-बार सामयिक अनुप्रयोगों के बाद रक्त में क्लोट्रिमेज़ोल और मेट्रोनिडाज़ोल की कोई सराहनीय सांद्रता नहीं पाई जाती है।
महिलाओं में योनि आवेदन के लिए, (एम) और (सी) एक प्रतिशत में अवशोषित होते हैं जो लगभग 10% और 20% के बीच भिन्न होता है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
चूहों और चूहों (ओएस) में मेक्लोन की तीव्र विषाक्तता बहुत कम थी, 7 दिनों के बाद केवल 20% की मृत्यु दर के साथ, बहुत अधिक मात्रा में (600 मिलीग्राम / किग्रा (सी) और 3000 मिलीग्राम / किग्रा (एम), अकेले और साझेदारी में)। सबस्यूट टॉक्सिसिटी टेस्ट (30 दिन) में, मेक्लोन, कुत्तों और खरगोशों में स्थानीय रूप से (जननांग रूप से) प्रशासित, किसी भी प्रकार के घाव का कारण नहीं था, न ही स्थानीय और न ही प्रणालीगत, यहां तक कि मानव चिकित्सा में आमतौर पर उपयोग की जाने वाली खुराक की तुलना में कई गुना अधिक है ( 3- कुत्तों में 10 Dtd और खरगोशों में 100-200 Dtd; 1 डीटी = मनुष्यों के लिए चिकित्सीय खुराक / दिन = लगभग 3.33 मिलीग्राम / किग्रा (सी) और लगभग 16.66 मिलीग्राम / किग्रा (एम))।
खरगोशों और चूहों में सामयिक योनि मार्ग द्वारा गर्भावस्था के दौरान प्रशासित मेक्लोन ने 100 डीटीडी की दैनिक खुराक के लिए भ्रूण संकट का कोई संकेत नहीं दिखाया, न ही गर्भावस्था की स्थिति पर कोई नकारात्मक प्रभाव दिखाया।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
योनि क्रीम
Excipients: ग्लाइकोल स्टीयरेट और पॉलीइथाइलीन ग्लाइकॉल; तरल पैराफिन; सोडियम मिथाइल पी-हाइड्रोक्सीबेन्जोएट; सोडियम प्रोपाइल पी-हाइड्रोक्सीबेन्जोएट; शुद्धिकृत जल।
योनि समाधान
10 मिली . की बोतल
सहायक पदार्थ: रिकिनोइल अल्कोहल; इथेनॉल; शुद्धिकृत जल।
130 मिली . की बोतल
Excipients: सोडियम मिथाइल p-Hydroxybenzoate; सोडियम प्रोपाइल पी-हाइड्रोक्सीबेन्जोएट; शुद्धिकृत जल।
06.2 असंगति
अन्य दवाओं के साथ असंगति अज्ञात है।
06.3 वैधता की अवधि
योनि क्रीम: 3 वर्ष
योनि समाधान: 3 वर्ष
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
इस औषधीय उत्पाद को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
मेक्लोन योनि क्रीम
एल्यूमीनियम ट्यूब आंतरिक रूप से एपॉक्सी और फेनोलिक रेजिन के साथ चित्रित। डिस्पोजेबल एप्लिकेटर पॉलीथीन से बने होते हैं। 30 ग्राम ट्यूब + 6 डिस्पोजेबल ऐप्लिकेटर
मेक्लोन योनि समाधान
कम घनत्व वाली पॉलीथीन की बोतलें; पॉलीथीन शीशियों; पॉलीथीन योनि नलिकाएं। १० मिलीलीटर की ५ बोतलें + १३० मिलीलीटर की ५ बोतलें + ५ डिस्पोजेबल योनि नलिकाएं।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
अल्फा वासरमैन एस.पी.ए.
पंजीकृत कार्यालय: ई। फर्मी के माध्यम से, एन। 1 - अलानो (पीई)
प्रशासनिक कार्यालय: रागाज़ी डेल "99, एन। 5 - बोलोग्ना के माध्यम से
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
मेक्लोन योनि क्रीम: ए.आई.सी. एन। ०२३७०३०४६
मेक्लोन योनि समाधान: ए.आई.सी. एन। 023703059
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
११.०५.१९९१ (ओजे ०७.१०.१९९१) /०१.०६.२०१०
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
27 अक्टूबर 2010 का एआईएफए निर्धारण