सक्रिय तत्व: रूपाटाडाइन
रूपाफिन 10 मिलीग्राम की गोलियां
संकेत रूपाफिन का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
Rupatadine एक एंटीहिस्टामाइन है।
रूपाफिन एलर्जी राइनाइटिस के लक्षणों जैसे छींकना, नाक बहना, आंखों में खुजली और नाक से राहत दिलाता है।
रूपाफिन का उपयोग पुरानी अज्ञातहेतुक पित्ती (एक एलर्जी त्वचा लाल चकत्ते) से जुड़े लक्षणों जैसे कि खुजली और छाले (स्थानीय लालिमा और त्वचा की सूजन) से राहत देने के लिए भी किया जाता है।
Rupafin का सेवन कब नहीं करना चाहिए
रूपाफिन न लें
- अगर आपको रूपाटाडाइन या इस दवा के किसी भी अन्य तत्व से एलर्जी है
रूपाफिन लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए?
Rupafin लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें।
गुर्दे या यकृत की कमी के मामले में, अपने चिकित्सक से परामर्श करें। वर्तमान में गुर्दे या यकृत हानि वाले रोगियों में रूपाफिन 10 मिलीग्राम की गोलियों के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है।
यदि आपके रक्त में पोटेशियम का स्तर कम है और / या असामान्य दिल की धड़कन पैटर्न (ईसीजी पर क्यूटीसी अंतराल के लंबे समय तक जाना) है जो हृदय रोग के कुछ रूपों में हो सकता है, तो सलाह के लिए अपने डॉक्टर से पूछें।
यदि आप 65 वर्ष से अधिक हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
संतान
यह दवा 12 वर्ष से कम उम्र के बच्चों के लिए संकेत नहीं है।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Rupafin के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं।
यदि आप रुपाफिन का उपयोग कर रहे हैं तो केटोकोनाज़ोल या एरिथ्रोमाइसिन युक्त दवाएं न लें।
यदि आप सेंट्रल नर्वस सिस्टम एंटीडिप्रेसेंट दवाएं या स्टेटिन दवाएं ले रहे हैं, तो रूपाफिन लेने से पहले अपने डॉक्टर से बात करें।
भोजन, पेय और शराब के साथ Rupafin
रूपाफिन को अंगूर के रस के साथ नहीं लेना चाहिए, क्योंकि यह पेय शरीर में रूपाफिन के स्तर को बढ़ा सकता है।
रूपाफिन, अनुशंसित खुराक (10 मिलीग्राम) पर, शराब द्वारा उत्पादित उनींदापन को नहीं बढ़ाता है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान कराती हैं, आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, तो इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
अनुशंसित खुराक पर, मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता पर रूपाफिन के कोई ज्ञात प्रभाव नहीं हैं। हालांकि, रूपाफिन के साथ उपचार शुरू करते समय, आपको सावधानी बरतनी चाहिए और निगरानी करनी चाहिए कि वाहन चलाने या मशीनों का उपयोग करने से पहले उपचार आपको कैसे प्रभावित करता है।
रूपाफिन में लैक्टोज होता है.
यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको "कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो इस औषधीय उत्पाद को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय Rupafin का उपयोग कैसे करें: Posology
इस दवा को हमेशा ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
Rupafin को किशोरों (12 वर्ष से अधिक आयु) और वयस्कों के लिए संकेत दिया गया है। सामान्य खुराक एक टैबलेट (10 मिलीग्राम रूपाटाडाइन) दिन में एक बार पूर्ण या खाली पेट है। गोली को पर्याप्त मात्रा में तरल (जैसे एक गिलास पानी) के साथ निगल लें।
रूपाफिन के साथ उपचार की अवधि उपस्थित चिकित्सक द्वारा इंगित की जाएगी।
Rupafin का अधिक मात्रा में सेवन करने पर क्या करें?
अगर आप जरूरत से ज्यादा रूपाफिन लेते हैं
यदि आपने गलती से दवा का ओवरडोज ले लिया है तो तुरंत अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से संपर्क करें।
अगर आप Rupafin लेना भूल जाते हैं
जितनी जल्दी हो सके खुराक लें और सामान्य खुराक के साथ जारी रखें। भूली हुई व्यक्तिगत खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें
साइड इफेक्ट्स Rupafin के साइड इफेक्ट्स क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
आम दुष्प्रभाव (10 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकते हैं) नींद, सिरदर्द, चक्कर आना, शुष्क मुँह, कमजोर और थका हुआ महसूस करना है।
असामान्य दुष्प्रभाव (100 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकते हैं) भूख में वृद्धि, चिड़चिड़ापन, ध्यान की गड़बड़ी, नाक से खून बहना, नाक का सूखापन, ग्रसनीशोथ, खांसी, सूखा गला, राइनाइटिस, मतली, पेट में दर्द, दस्त, अपच, उल्टी, कब्ज है। दाने, पीठ दर्द, जोड़ों का दर्द, मांसपेशियों में दर्द, प्यास, बेचैनी की सामान्य भावना, बुखार, असामान्य यकृत समारोह परीक्षण और वजन बढ़ना।
दुर्लभ दुष्प्रभाव (1000 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकते हैं) धड़कन, हृदय गति में वृद्धि और एलर्जी प्रतिक्रियाएं (चेहरे, होंठ, जीभ या मुंह की खुजली, सूजन और सूजन) हैं।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
कार्टन और ब्लिस्टर पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
दवा को प्रकाश से बचाने के लिए छाले को बाहरी कार्टन में रखें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
रुपाफिन में क्या शामिल है
- सक्रिय संघटक रूपाटाडाइन है। प्रत्येक टैबलेट में 10 मिलीग्राम रूपाटाडाइन (फ्यूमरेट के रूप में) होता है।
- अन्य सामग्री प्रीगेलैटिनाइज्ड मक्का स्टार्च, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, रेड आयरन ऑक्साइड (E-172), येलो आयरन ऑक्साइड (E-172), लैक्टोज मोनोहाइड्रेट और मैग्नीशियम स्टीयरेट हैं।
रुपाफिन कैसा दिखता है और पैक की सामग्री का विवरण
Rupafin 3, 7, 10, 15, 20, 30, 50 और 100 गोलियों वाले फफोले में पैक गोल, हल्के सामन रंग की गोलियों के रूप में आता है। सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
रूपफिन 10 एमजी टैबलेट
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
हर गोली में है:
10 मिलीग्राम रूपाटाडाइन (फ्यूमरेट के रूप में)।
ज्ञात प्रभाव के साथ उत्तेजक: लैक्टोज मोनोहाइड्रेट के रूप में 58 मिलीग्राम लैक्टोज।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
गोली।
गोल, हल्के सामन रंग की गोलियां।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
वयस्कों और किशोरों (12 वर्ष से अधिक आयु) में एलर्जिक राइनाइटिस और क्रोनिक इडियोपैथिक पित्ती का लक्षणात्मक उपचार।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
वयस्क और किशोर (12 वर्ष से अधिक आयु)
अनुशंसित खुराक दिन में एक बार भोजन के साथ या बिना 10 मिलीग्राम (एक टैबलेट) है।
वरिष्ठ नागरिकों
Rupatadine का उपयोग बुजुर्गों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए (देखें खंड 4.4 )।
बाल रोगी
12 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में 10 मिलीग्राम रूपाटाडाइन गोलियों के उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है। 2 से 11 वर्ष की आयु के बच्चों के लिए रूपाटाडाइन 1 मिलीग्राम / एमएल मौखिक समाधान की सिफारिश की जाती है।
गुर्दे या यकृत अपर्याप्तता वाले रोगी
बिगड़ा गुर्दे या यकृत समारोह वाले रोगियों में कोई नैदानिक अनुभव नहीं है, वर्तमान में इन रोगियों को 10 मिलीग्राम रूपाटाडाइन देने की अनुशंसा नहीं की जाती है।
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थ या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
अंगूर के रस के साथ रूपाटाडाइन का प्रशासन अनुशंसित नहीं है (खंड 4.5 देखें)।
शक्तिशाली CYP3A4 अवरोधकों के साथ रूपाटाडाइन के सह-प्रशासन से बचा जाना चाहिए, जबकि इसे मध्यम CYP3A4 अवरोधकों के साथ सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए (खंड 4.5 देखें)।
एक संकीर्ण चिकित्सीय खिड़की (जैसे साइक्लोस्पोरिन, टैक्रोलिमस, सिरोलिमस, एवरोलिमस, सिसाप्राइड) के साथ संवेदनशील CYP3A4 सबस्ट्रेट्स (जैसे सिमवास्टेटिन, लवस्टैटिन) और CYP3A4 सबस्ट्रेट्स की खुराक समायोजन की आवश्यकता हो सकती है क्योंकि रूपाटाडाइन इन दवाओं के प्लाज्मा सांद्रता को बढ़ा सकता है (देखें खंड 4.5)।
रूपाटाडाइन की हृदय सुरक्षा का मूल्यांकन एक संपूर्ण क्यूटी/क्यूटीसी अध्ययन में किया गया था। चिकित्सीय खुराक के दस गुना तक रूपाटाडाइन का ईसीजी पर कोई प्रभाव नहीं पड़ा और इसलिए इससे कोई हृदय सुरक्षा संबंधी चिंता नहीं हुई। हालांकि, मान्यता प्राप्त क्यूटी अंतराल लंबे समय तक चलने वाले रोगियों में "बिना सुधारे हाइपोकैलिमिया" वाले रोगियों में सावधानी के साथ रूपाटाडाइन का उपयोग किया जाना चाहिए। नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण ब्रैडीकार्डिया, तीव्र मायोकार्डियल इस्किमिया जैसी चल रही प्रोरियथमिक स्थितियों वाले रोगी।
Rupatadine 10 mg टैबलेट का उपयोग बुजुर्ग रोगियों (65 वर्ष या अधिक आयु) में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए। यद्यपि नैदानिक परीक्षणों के दौरान दवा की प्रभावकारिता या सुरक्षा में कोई समग्र अंतर नहीं देखा गया था, कुछ बुजुर्ग रोगियों में बढ़ी हुई संवेदनशीलता को कम संख्या में अध्ययन किए गए बुजुर्ग रोगियों को देखते हुए खारिज नहीं किया जा सकता है (देखें खंड 5.2 )।
12 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और बिगड़ा गुर्दे या यकृत समारोह वाले रोगियों में उपयोग के लिए, खंड 4.2 देखें।
रूपाटाडाइन 10 मिलीग्राम की गोलियों में लैक्टोज मोनोहाइड्रेट की उपस्थिति के कारण, गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैप लैक्टेज की कमी, या ग्लूकोज / गैलेक्टोज malabsorption की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले रोगियों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
इंटरेक्शन अध्ययन केवल वयस्कों और किशोरों (12 वर्ष से अधिक उम्र) में रूपाटाडाइन 10 मिलीग्राम टैबलेट के साथ किया गया है।
रूपाटाडाइन पर अन्य दवाओं के प्रभाव
शक्तिशाली CYP3A4 अवरोधकों (जैसे इट्राकोनाज़ोल, केटोकोनाज़ोल, वोरिकोनाज़ोल, पॉसकोनाज़ोल, एचआईवी प्रोटीज़ इनहिबिटर, क्लैरिथ्रोमाइसिन, नेफ़ाज़ोडोन) के साथ सह-प्रशासन से बचा जाना चाहिए और मध्यम CYP3A4 अवरोधकों (एरिथ्रोमाइसिन, फ्लुकोनाज़ोल, डिल्टियाज़ेम) के साथ सह-दवा का उपयोग सावधानी के साथ किया जाना चाहिए।
20 मिलीग्राम रूपाटाडाइन और केटोकोनाज़ोल या एरिथ्रोमाइसिन का सहवर्ती प्रशासन क्रमशः रूपाटाडाइन के प्रणालीगत जोखिम को 10 गुना और 2-3 गुना बढ़ा देता है। ये परिवर्तन क्यूटी अंतराल पर प्रभाव या प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं में वृद्धि के साथ जुड़े नहीं थे। तुलना की गई। जब दवाओं को अलग से प्रशासित किया गया था।
अंगूर के रस के साथ परस्पर क्रिया: अंगूर के रस के सहवर्ती प्रशासन ने रूपाटाडाइन के प्रणालीगत जोखिम को 3.5 गुना बढ़ा दिया। इसलिए, अंगूर के रस के साथ रूपाटाडाइन का सहवर्ती प्रशासन नहीं दिया जाना चाहिए।
अन्य दवाओं पर रूपाटाडाइन का प्रभाव
सावधानी बरती जानी चाहिए जब रूपाटाडाइन को संकीर्ण चिकित्सीय खिड़कियों के साथ अन्य चयापचय दवाओं के साथ सह-प्रशासित किया जाता है क्योंकि अन्य दवाओं पर रूपाटाडाइन के प्रभाव का ज्ञान सीमित है।
अल्कोहल के साथ इंटरेक्शन: अल्कोहल के प्रशासन के बाद, 10 मिलीग्राम रूपाटाडाइन की एक खुराक ने कुछ साइकोमोटर परीक्षणों में मामूली प्रभाव पैदा किया, हालांकि ये प्रभाव अकेले शराब के सेवन से होने वाले प्रभावों से काफी अलग नहीं थे। 20 मिलीग्राम की एक खुराक ने शराब के सेवन से होने वाली हानि को बढ़ा दिया।
सीएनएस डिप्रेसेंट एजेंटों के साथ इंटरेक्शन: अन्य एंटीहिस्टामाइन के साथ, सीएनएस डिप्रेसेंट्स के साथ बातचीत को बाहर नहीं किया जा सकता है।
स्टैटिन के साथ इंटरेक्शन: सीपीके में स्पर्शोन्मुख वृद्धि आमतौर पर रूपाटाडाइन के साथ किए गए नैदानिक अध्ययनों में रिपोर्ट नहीं की गई थी। स्टैटिन के साथ बातचीत का जोखिम, जिनमें से कुछ को साइटोक्रोम P450 isoenzyme CYP3A4 द्वारा भी मेटाबोलाइज़ किया जाता है, अज्ञात है। इस कारण से, स्टैटिन के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित होने पर रूपाटाडाइन का उपयोग सावधानी के साथ किया जाना चाहिए।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
गर्भवती महिलाओं में रूपाटाडाइन के उपयोग पर सीमित डेटा उपलब्ध है। पशु अध्ययन गर्भावस्था, भ्रूण / भ्रूण के विकास, प्रसव या प्रसवोत्तर विकास के संबंध में प्रत्यक्ष या अप्रत्यक्ष रूप से हानिकारक प्रभावों का संकेत नहीं देते हैं (देखें खंड 5.3)। एहतियात के तौर पर, यह है गर्भावस्था के दौरान रूपाटाडाइन के उपयोग से बचने के लिए बेहतर है।
खाने का समय
Rupatadine जानवरों के दूध में उत्सर्जित होता है। यह ज्ञात नहीं है कि मानव दूध में रूपाटाडाइन उत्सर्जित होता है या नहीं। स्तनपान को बंद करने या रूपाटाडाइन थेरेपी को बंद करने / बंद करने के निर्णय को बच्चे के लिए स्तनपान के लाभ और महिला के लिए चिकित्सा के लाभ को ध्यान में रखते हुए माना जाना चाहिए।
उपजाऊपन
प्रजनन क्षमता पर कोई नैदानिक डेटा उपलब्ध नहीं है। जानवरों के अध्ययन ने अधिकतम चिकित्सीय खुराक पर मनुष्यों में देखे गए जोखिम के स्तर पर प्रजनन क्षमता में उल्लेखनीय कमी दिखाई है (देखें खंड 5.3 )।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
Rupatadine 10 mg मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित नहीं करता है।
फिर भी, वाहन चलाने या मशीनरी चलाने से पहले सावधानी बरती जानी चाहिए जब तक कि रोगी की रूपाटाडाइन के प्रति व्यक्तिपरक प्रतिक्रिया स्थापित न हो जाए।
04.8 अवांछित प्रभाव
नैदानिक परीक्षणों में 2025 से अधिक वयस्क और किशोर रोगियों को रूपाटाडाइन 10 मिलीग्राम की गोलियां दी गई हैं, जिनमें से 120 को कम से कम 1 वर्ष के लिए रूपाटाडाइन मिला है।
नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों में सबसे आम प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं उदासीनता (9.5%), सिरदर्द (6.9%) और थकान (3.2%) थीं।
नैदानिक परीक्षणों में देखी गई अधिकांश प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं हल्के से मध्यम तीव्रता की थीं और आमतौर पर चिकित्सा को बंद करने की आवश्यकता नहीं होती थी।
प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की आवृत्तियों को निम्नानुसार जिम्मेदार ठहराया जाता है:
• सामान्य (≥ 1 / 100a
• असामान्य (≥ १ / १,००० ए)
• दुर्लभ (≥ १ / १०,००० ए
नैदानिक परीक्षणों और सहज रिपोर्टिंग के दौरान रूपाटाडाइन 10 मिलीग्राम टैबलेट के साथ इलाज किए गए मरीजों में प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की आवृत्ति निम्नानुसार थी:
• संक्रमण और संक्रमण
- असामान्य: ग्रसनीशोथ, राइनाइटिस।
• प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार
- दुर्लभ: अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं (एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाओं सहित, एंजियोएडेमा और
पित्ती)*.
• चयापचय और पोषण संबंधी विकार
- असामान्य: भूख में वृद्धि।
• तंत्रिका तंत्र विकार:
- सामान्य: उनींदापन, सिरदर्द, चक्कर आना।
- असामान्य: ध्यान विकार।
• हृदय संबंधी विकार
- दुर्लभ: तचीकार्डिया और धड़कन *।
• श्वसन, वक्ष और मध्यस्थिर संबंधी विकार
- असामान्य: नाक से खून आना, नाक का सूखना, खांसी, गला सूखना, ऑरोफरीन्जियल दर्द।
• जठरांत्रिय विकार
- सामान्य: शुष्क मुंह
- असामान्य: मतली, ऊपरी पेट में दर्द, दस्त, अपच, उल्टी, पेट में दर्द, कब्ज।
• त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार
- असामान्य: जल्दबाज
• पेशी-कंकाल, संयोजी ऊतक और अस्थि विकार
- असामान्य: पीठ दर्द, जोड़ों का दर्द, myalgia।
• सामान्य विकार और प्रशासन स्थल की स्थिति
- सामान्य: थकान, अस्थानिया।
- असामान्य: प्यास, अस्वस्थ महसूस करना, ज्वर, चिड़चिड़ापन।
• नैदानिक परीक्षण
- असामान्य: बढ़ा हुआ रक्त क्रिएटिन फॉस्फोकाइनेज, ऐलेनिन एमिनोट्रांस्फरेज, एस्पार्टेट एमिनोट्रांस्फरेज, लीवर फंक्शन असामान्यताएं, वजन बढ़ना।
* टैचीकार्डिया, धड़कन और अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं (एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाओं, एंजियोएडेमा और पित्ती सहित) रूपाटाडाइन 10 मिलीग्राम टैबलेट के साथ विपणन के बाद के अनुभव में हुई हैं।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता www. Agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili।
04.9 ओवरडोज
ओवरडोज के कोई मामले सामने नहीं आए हैं। नैदानिक सुरक्षा अध्ययन में, 6 दिनों की अवधि के लिए 100 मिलीग्राम की दैनिक खुराक पर रूपाटाडाइन को अच्छी तरह से सहन किया गया था। सबसे आम प्रतिकूल प्रतिक्रिया उदासीनता थी। यदि "बहुत अधिक खुराक का आकस्मिक अंतर्ग्रहण होता है, तो आवश्यक सहायक उपायों से जुड़े रोगसूचक उपचार को स्थापित किया जाना चाहिए।"
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: प्रणालीगत उपयोग के लिए अन्य एंटीथिस्टेमाइंस।
एटीसी कोड: R06A X28।
Rupatadine चयनात्मक परिधीय H1 रिसेप्टर विरोधी गतिविधि के साथ एक लंबे समय से अभिनय, दूसरी पीढ़ी के हिस्टामाइन प्रतिपक्षी एंटीहिस्टामाइन है। कुछ मेटाबोलाइट्स (desloratadine और इसके हाइड्रॉक्सिलेटेड मेटाबोलाइट्स) एंटीहिस्टामाइन गतिविधि को बनाए रखते हैं और आंशिक रूप से दवा की समग्र प्रभावकारिता में योगदान कर सकते हैं।
में पढ़ता है कृत्रिम परिवेशीय उच्च सांद्रता में रूपाटाडाइन के साथ प्रदर्शन ने प्रतिरक्षाविज्ञानी और गैर-प्रतिरक्षाविज्ञानी उत्तेजनाओं से प्रेरित मस्तूल कोशिका क्षरण का निषेध और साइटोकिन्स की रिहाई के निषेध को दिखाया है, विशेष रूप से मानव मस्तूल कोशिकाओं और मोनोसाइट्स में TNFα।
इन टिप्पणियों के नैदानिक महत्व की पुष्टि की जानी बाकी है।
स्वयंसेवकों (एन = 375) और रोगियों (एन = 2650) में एलर्जिक राइनाइटिस और क्रोनिक इडियोपैथिक पित्ती के साथ नैदानिक परीक्षणों ने इलेक्ट्रोकार्डियोग्राम पर कोई महत्वपूर्ण प्रभाव नहीं दिखाया जब रूपाटाडाइन को 2 मिलीग्राम और 100 मिलीग्राम के बीच खुराक पर प्रशासित किया गया था।
क्रोनिक इडियोपैथिक पित्ती का अध्ययन पित्ती जैसी स्थितियों के लिए एक नैदानिक मॉडल के रूप में किया गया है क्योंकि पैथोफिज़ियोलॉजी जो इसका कारण बनती है, एटियलजि को ध्यान में नहीं रखते हुए, और इसलिए भी कि पुराने रोगियों को अंततः अधिक आसानी से भर्ती किया जा सकता है। चूंकि हिस्टामाइन रिलीज सभी पित्ती जैसी बीमारियों का कारण है, इसलिए रूपाटाडाइन को क्रोनिक इडियोपैथिक पित्ती के अलावा, अन्य नैदानिक स्थितियों जैसे कि पित्ती के लक्षणों से राहत देने में प्रभावी होने की उम्मीद है, जैसा कि नैदानिक दिशानिर्देशों में सुझाया गया है।
क्रोनिक इडियोपैथिक आर्टिकिया वाले मरीजों में प्लेसबो-नियंत्रित नैदानिक परीक्षण में, रूपाटाडाइन 4-सप्ताह की उपचार अवधि (बेसलाइन से परिवर्तन: रूपाटाडाइन 57.5%, प्लेसबो 44.9%) में बेसलाइन से औसत खुजली स्कोर को कम करने और माध्य को कम करने में प्रभावी था। पहियों की संख्या (५४.३% बनाम ३९.७%)।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
अवशोषण और जैव उपलब्धता
मौखिक प्रशासन के बाद रूपाटाडाइन तेजी से अवशोषित हो जाता है, खुराक के लगभग 0.75 घंटे के टीएमएक्स के साथ। 10 मिलीग्राम और 4.6 की एकल मौखिक खुराक के प्रशासन के बाद औसत सीएमएक्स 2.6 एनजी / एमएल है। 20 मिलीग्राम की एक मौखिक खुराक के बाद एनजी / एमएल . रूपाटाडाइन के फार्माकोकाइनेटिक्स एकल और दोहराई गई खुराक के बाद 10 और 20 मिलीग्राम के बीच की खुराक के लिए रैखिक हैं। 7 दिनों के लिए प्रतिदिन एक बार 10 मिलीग्राम की खुराक के बाद, मीन सीमैक्स 3.8 एनजी / एमएल है।
5.9 घंटे के औसत उन्मूलन आधे जीवन के साथ प्लाज्मा एकाग्रता द्वि-घातीय रूप से कम हो गई। रूपाटाडाइन की प्लाज्मा प्रोटीन बाध्यकारी दर 98.5-99% है।
चूंकि रूपाटाडाइन को मनुष्यों को कभी भी अंतःशिरा रूप से प्रशासित नहीं किया गया है, इसकी पूर्ण जैवउपलब्धता पर कोई डेटा उपलब्ध नहीं है।
भोजन सेवन के प्रभाव
भोजन का सेवन प्रणालीगत जोखिम (एयूसी) को रूपाटाडाइन में लगभग 23% तक बढ़ा देता है।
इसके सक्रिय मेटाबोलाइट्स में से एक और प्रमुख निष्क्रिय मेटाबोलाइट के लिए एक्सपोजर लगभग समान है (क्रमशः लगभग 5% और 3% की कमी)। रूपाटाडाइन की अधिकतम प्लाज्मा एकाग्रता (टीएमएक्स) तक पहुंचने में लगने वाला समय 1 घंटे की देरी से था। अधिकतम प्लाज्मा भोजन के सेवन से एकाग्रता (Cmax) प्रभावित नहीं हुई। इन अंतरों का कोई नैदानिक महत्व नहीं है।
चयापचय और उन्मूलन
मानव उत्सर्जन अध्ययन (40 मिलीग्राम 14C-रूपाटाडाइन) में, प्रशासित रेडियोधर्मिता का 34.6% मूत्र में और 60.9% मल में 7 दिनों के भीतर वापस ले लिया गया था। मौखिक रूप से प्रशासित होने पर Rupatadine महत्वपूर्ण पूर्व-प्रणालीगत चयापचय के अधीन है। मूत्र और मल में अपरिवर्तित सक्रिय पदार्थ की मात्रा नगण्य थी।
इसका मतलब है कि रूपाटाडाइन लगभग पूरी तरह से चयापचय होता है।
लगभग, सक्रिय मेटाबोलाइट्स desloratadine और अन्य हाइड्रॉक्सिलेटेड डेरिवेटिव सक्रिय पदार्थों के कुल प्रणालीगत जोखिम के क्रमशः 27% और 48% के लिए जिम्मेदार हैं।
शिक्षा कृत्रिम परिवेशीय मानव जिगर में चयापचय पर माइक्रोसोम से संकेत मिलता है कि रूपाटाडाइन को मुख्य रूप से साइटोक्रोम P450 (CYP 3A4) द्वारा चयापचय किया जाता है।
रोगियों के विशिष्ट समूह
युवा वयस्कों और बुजुर्ग रोगियों में परिणामों की तुलना करने वाले स्वस्थ स्वयंसेवकों में किए गए एक अध्ययन में, रूपाटाडाइन के लिए एयूसी और सीएमएक्स मान युवा वयस्कों की तुलना में बुजुर्गों में अधिक थे। संभवतः, यह पहले पास यकृत चयापचय में कमी के कारण है बुजुर्ग। परीक्षण किए गए मेटाबोलाइट्स में इस तरह के अंतर नहीं देखे गए। बुजुर्गों और युवा स्वयंसेवकों में रूपाटाडाइन का औसत उन्मूलन क्रमशः 8.7 घंटे और 5.9 घंटे था। चूंकि रूपाटाडाइन और इसके मेटाबोलाइट्स के ये परिणाम चिकित्सकीय रूप से महत्वपूर्ण नहीं थे, इसलिए यह निष्कर्ष निकाला गया कि बुजुर्गों में 10 मिलीग्राम की खुराक के उपयोग के लिए कोई समायोजन आवश्यक नहीं है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
गैर-नैदानिक डेटा फार्माकोलॉजी के पारंपरिक अध्ययनों, बार-बार खुराक विषाक्तता, जीनोटॉक्सिसिटी और कार्सिनोजेनिक क्षमता के आधार पर मनुष्यों के लिए कोई विशेष खतरा नहीं दिखाते हैं।
रूपाटाडाइन की चिकित्सकीय रूप से अनुशंसित खुराक (10 मिलीग्राम) से 100 गुना से अधिक की खुराक ने क्यूटीसी या क्यूआरएस अंतराल को लंबा नहीं किया या विभिन्न जानवरों की प्रजातियों जैसे कि चूहों, गिनी सूअरों और कुत्तों में अतालता का कारण नहीं बना। रूपाटाडाइन इसके प्रमुख सक्रिय चयापचयों में से एक है मानव, 3-हाइड्रॉक्सीडेस्लोराटाडाइन, मनुष्यों में 10 मिलीग्राम की खुराक के प्रशासन के बाद प्राप्त सीमैक्स से कम से कम 2000 गुना सांद्रता पर पृथक कैनाइन पर्किनजे फाइबर में कार्डियक एक्शन पोटेंशिअल को प्रभावित नहीं करता है। क्लोन किए गए मानव एचईआरजी चैनल पर प्रभाव का मूल्यांकन करने वाले एक अध्ययन में, रूपाटाडाइन ने 10 मिलीग्राम रूपाटाडाइन के प्रशासन के बाद प्राप्त सीएमएक्स से 1685 गुना अधिक एकाग्रता पर चैनल को बाधित किया। उच्चतम गतिविधि वाले मेटाबोलाइट डेस्लोराटाडाइन का कोई प्रभाव नहीं पड़ा। 10 माइक्रोमोलर की एकाग्रता। चूहों में रेडिओलेबेल्ड रूपाटाडाइन के साथ ऊतक वितरण अध्ययन से पता चला है कि रूपाटाडाइन हृदय के ऊतकों में जमा नहीं होता है।
चूहों में प्रजनन अध्ययन ने 120 मिलीग्राम / किग्रा / दिन की खुराक पर नर और मादा प्रजनन क्षमता में उल्लेखनीय कमी का प्रदर्शन किया, जिसके परिणामस्वरूप मनुष्यों में चिकित्सीय खुराक के प्रशासन के बाद प्राप्त की तुलना में 268 गुना अधिक रूपाटाडाइन (10 मिलीग्राम / दिन) प्राप्त हुआ। मरो)। भ्रूण विषाक्तता (विकासात्मक देरी, अपूर्ण अस्थिभंग, मामूली कंकाल परिवर्तन) चूहों में केवल मातृ विषाक्त खुराक (25 और 120 मिलीग्राम / किग्रा / दिन) में दिखाया गया था।
खरगोशों में, 100 मिलीग्राम / किग्रा तक की खुराक के लिए कोई विकासात्मक विषाक्तता नहीं दिखाई गई थी। खुराक का स्तर जिस पर कोई प्रतिकूल विकासात्मक प्रभाव नहीं देखा गया था (एनओएईएल) चूहों में 5 मिलीग्राम / किग्रा / दिन और खरगोशों में 100 मिलीग्राम / किग्रा / दिन की पहचान की गई थी, जो क्रमशः 45 और 116 गुना अधिक सीमैक्स का उत्पादन करती है। पुरुषों में चिकित्सीय खुराक (10 मिलीग्राम / दिन) पर मापा जाता है।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
प्रीगेलैटिनाइज्ड मक्का स्टार्च
माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज
लाल आयरन ऑक्साइड (ई-172)
पीला आयरन ऑक्साइड (E-172)
लैक्टोज मोनोहाइड्रेट
भ्राजातु स्टीयरेट
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
3 वर्ष।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
दवा को प्रकाश से बचाने के लिए छाले को बाहरी कार्टन में रखें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
पीवीसी / पीवीडीसी / एल्यूमीनियम फफोले।
3, 7, 10, 15, 20, 30, 50 और 100 गोलियों के पैक। सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं।
अप्रयुक्त दवा और इस दवा से प्राप्त कचरे को स्थानीय नियमों के अनुसार निपटाया जाना चाहिए।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
जे. उरीच और सी.ए., एस.ए.
एवी कैमी रीयल, 51-57
08184 पलाऊ-सोलिटे और प्लेगामन्स (स्पेन)
बिक्री के लिए डीलर: रिकॉर्डती एस.पी.ए. - मिलन
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
एआईसी एन. 037880010 "10 मिलीग्राम टैबलेट" पीवीसी / पीवीडीसी / अल ब्लिस्टर में 3 टैबलेट
एआईसी एन. 037880022 "10 मिलीग्राम टैबलेट" पीवीसी / पीवीडीसी / अल ब्लिस्टर में 7 टैबलेट
एआईसी एन. 037880034 "10 मिलीग्राम टैबलेट" पीवीसी / पीवीडीसी / अल ब्लिस्टर में 10 टैबलेट
एआईसी एन. 037880046 "10 मिलीग्राम टैबलेट" पीवीसी / पीवीडीसी / अल ब्लिस्टर में 15 टैबलेट
एआईसी एन. 037880059 "10 मिलीग्राम टैबलेट" पीवीसी / पीवीडीसी / अल ब्लिस्टर में 20 टैबलेट
एआईसी एन. 037880061 "10 मिलीग्राम टैबलेट" पीवीसी / पीवीडीसी / अल ब्लिस्टर में 30 टैबलेट
एआईसी एन. 037880073 "10 मिलीग्राम टैबलेट" पीवीसी / पीवीडीसी / अल ब्लिस्टर में 50 टैबलेट
एआईसी एन. 037880085 "10 मिलीग्राम टैबलेट" पीवीसी / पीवीडीसी / अल ब्लिस्टर में 100 टैबलेट
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
पहले प्राधिकरण की तिथि: १३ जून २००८
नवीनीकरण दिनांक: 11 मार्च 2011