सक्रिय तत्व: टियोट्रोपियम
स्पिरिवा 18 माइक्रोग्राम, इनहेलेशन पाउडर, हार्ड कैप्सूल
संकेत स्पिरिवा का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
स्पिरिवा 18 माइक्रोग्राम क्रॉनिक ऑब्सट्रक्टिव पल्मोनरी डिजीज (सीओपीडी) से पीड़ित लोगों को आसानी से सांस लेने में मदद करता है। सीओपीडी एक पुरानी फेफड़ों की बीमारी है जो सांस की तकलीफ और खांसी का कारण बनती है। सीओपीडी शब्द ब्रोंकाइटिस और वातस्फीति की पुरानी स्थितियों से जुड़ा है। चूंकि सीओपीडी एक पुरानी बीमारी है, स्पिरिवा 18 माइक्रोग्राम हर दिन लेना चाहिए, न कि केवल सांस लेने में कठिनाई या सीओपीडी के अन्य लक्षण होने पर।
स्पिरिवा 18 माइक्रोग्राम एक लंबे समय तक काम करने वाला ब्रोन्कोडायलेटर है जो वायुमार्ग को फैलाने में मदद करता है और फेफड़ों से हवा के प्रवेश और निकास की सुविधा प्रदान करता है।जब आप बीमारी से संबंधित सांस की तकलीफ विकसित करते हैं तो स्पिरिवा 18 माइक्रोग्राम का नियमित उपयोग भी मदद कर सकता है और आपको अपने दैनिक जीवन पर बीमारी के प्रभाव को कम करने में मदद करेगा। यह आपको लंबे समय तक सक्रिय रहने की अनुमति भी देता है। स्पिरिवा 18 माइक्रोग्राम का दैनिक उपयोग सीओपीडी के लक्षणों को अचानक अल्पकालिक बिगड़ने से रोकने में मदद करता है, जो कई दिनों तक रह सकता है।
इस दवा का प्रभाव 24 घंटे तक रहता है, इसलिए इसे दिन में एक बार लेना चाहिए। स्पिरिवा 18 माइक्रोग्राम की सही खुराक के लिए, खंड 3 देखें। "स्पिरिवा 18 माइक्रोग्राम कैसे लें" और उपयोग के लिए निर्देश "अन्य" पर दिए गए हैं। पत्रक के किनारे
अंतर्विरोध जब स्पिरिवा का सेवन नहीं करना चाहिए
कृपया निम्नलिखित प्रश्नों को ध्यान से पढ़ें। यदि किसी प्रश्न का उत्तर सकारात्मक है, तो स्पिरिवा 18 माइक्रोग्राम शुरू करने से पहले अपने डॉक्टर से बात करें।
- क्या आपको टियोट्रोपियम, एट्रोपिन या इसी तरह के पदार्थ जैसे आईप्रेट्रोपियम या ऑक्सीट्रोपियम या लैक्टोज या दूध प्रोटीन से एलर्जी है?
- क्या आप कोई अन्य दवाएं ले रहे हैं जिनमें आईप्रेट्रोपियम या ऑक्सीट्रोपियम होता है?
- क्या आप गर्भवती हैं, क्या आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं या आप स्तनपान कर रही हैं?
- क्या आप नैरो-एंगल ग्लूकोमा, प्रोस्टेट की समस्या या पेशाब करने में कठिनाई से पीड़ित हैं?
- क्या आप किडनी की समस्या से पीड़ित हैं?
- क्या आप पिछले 6 महीनों में रोधगलन से पीड़ित हैं या पिछले एक साल में किसी भी प्रकार की अस्थिर या जानलेवा अनियमित दिल की धड़कन या गंभीर हृदय विफलता से पीड़ित हैं?
स्पिरिवा 18 माइक्रोग्राम न लें
अगर आपको टियोट्रोपियम, सक्रिय पदार्थ या दूध प्रोटीन युक्त लैक्टोज मोनोहाइड्रेट से एलर्जी (हाइपरसेंसिटिव) है, तो स्पिरिवा 18 माइक्रोग्राम न लें।
इसके अलावा अगर आपको एट्रोपिन या इससे संबंधित पदार्थों, जैसे आईप्रेट्रोपियम या ऑक्सीट्रोपियम से एलर्जी (हाइपरसेंसिटिव) है तो स्पिरिवा 18 माइक्रोग्राम न लें।
उपयोग के लिए सावधानियां स्पिरिवा लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
- अपने चिकित्सक को बताएं कि क्या आपको संकीर्ण कोण मोतियाबिंद, प्रोस्टेट की समस्या या पेशाब करने में कठिनाई है।
- अगर आप किडनी की समस्या से पीड़ित हैं तो डॉक्टर से सलाह लें।
- स्पिरिवा 18 माइक्रोग्राम क्रॉनिक ऑब्सट्रक्टिव पल्मोनरी डिजीज के रखरखाव चिकित्सा के लिए संकेत दिया गया है, इसका उपयोग सांस की तकलीफ या सांस की तकलीफ के अचानक हमले के इलाज के लिए नहीं किया जाना चाहिए।
- स्पाइरिवा 18 माइक्रोग्राम के प्रशासन के बाद तत्काल एलर्जी प्रतिक्रियाएं जैसे दांत, एडीमा, खुजली, घरघर या सांस की तकलीफ हो सकती है। ऐसा होने पर तुरंत डॉक्टर से सलाह लें।
- इनहेलेशन द्वारा ली जाने वाली दवाएं जैसे स्पिरिवा 18 माइक्रोग्राम लेने के तुरंत बाद सीने में जकड़न, खांसी, सांस लेने में तकलीफ या सांस लेने में तकलीफ हो सकती है। ऐसा होने पर तुरंत डॉक्टर से सलाह लें।
- अपनी आंखों के संपर्क में आने वाली इनहेलेशन धूल से सावधानी से बचें क्योंकि इससे नैरो-एंगल ग्लूकोमा में वर्षा या बिगड़ सकती है, जो एक नेत्र रोग है। आंखों में दर्द या बेचैनी की भावना, धुंधली दृष्टि, लाल आंखों के साथ रोशनी या रंगीन छवियों के चारों ओर प्रभामंडल देखना संकीर्ण-कोण मोतियाबिंद के तीव्र हमले के संकेत हो सकते हैं। ओकुलर लक्षण सिरदर्द, मतली या उल्टी के साथ हो सकते हैं। टियोट्रोपियम ब्रोमाइड लेना बंद कर दें और संकीर्ण कोण ग्लूकोमा के कोई लक्षण और लक्षण दिखाई देने पर तुरंत अपने चिकित्सक से परामर्श करें, अधिमानतः एक नेत्र विशेषज्ञ।
- शुष्क मुँह, जिसे एंटीकोलिनर्जिक्स के साथ उपचार के दौरान देखा गया है, लंबे समय में दंत क्षय से जुड़ा हो सकता है। इसलिए पूरी तरह से दंत स्वच्छता की सिफारिश की जाती है।
- यदि आप पिछले 6 महीनों में रोधगलन से पीड़ित हैं या पिछले एक साल में अस्थिर या जानलेवा अनियमित दिल की धड़कन या गंभीर दिल की विफलता के किसी भी रूप से पीड़ित हैं, तो कृपया अपने डॉक्टर को बताएं। यह जानकारी यह निर्धारित करने में महत्वपूर्ण है कि क्या स्पिरिवा आपके लिए सही दवा है।
- स्पिरिवा 18 माइक्रोग्राम दिन में एक बार से अधिक बार न लें।
बच्चे और किशोर
18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों के लिए स्पिरिवा 18 माइक्रोग्राम की सिफारिश नहीं की जाती है।
इंटरैक्शन कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ स्पिरिवा के प्रभाव को बदल सकते हैं
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं या हाल ही में कोई अन्य दवा ले रहे हैं, यहां तक कि बिना डॉक्टर के पर्चे के प्राप्त की गई दवाएं भी।
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप अपने फेफड़ों की बीमारी के लिए हाल ही में इसी तरह की दवाएं ले रहे हैं या ले रहे हैं, जैसे कि आईप्रेट्रोपियम या ऑक्सिट्रोपियम।
सीओपीडी के उपचार के लिए उपयोग की जाने वाली अन्य दवाओं के साथ संयोजन में स्पिरिवा 18 माइक्रोग्राम लेने के बाद कोई विशेष दुष्प्रभाव नहीं बताया गया है जैसे कि साँस की दवाएं जो सैल्बुटामोल, मिथाइलक्सैन्थिन जैसे थियोफिलाइन और / या स्टेरॉयड को मौखिक रूप से या साँस लेना जैसे लक्षणों से राहत देती हैं। प्रेडनिसोलोन
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
अगर आप गर्भवती हैं या आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं या स्तनपान करा रही हैं, तो अपने डॉक्टर से सलाह लें।
इस दवा का प्रयोग तब तक न करें जब तक कि आपके डॉक्टर द्वारा विशेष रूप से इसकी सिफारिश न की जाए।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
चक्कर आना, धुंधली दृष्टि या सिरदर्द की शुरुआत मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित कर सकती है।
स्पिरिवा 18 माइक्रोग्राम में लैक्टोज मोनोहाइड्रेट होता है।
प्रत्येक कैप्सूल 5.5 मिलीग्राम तक लैक्टोज मोनोहाइड्रेट प्रदान करता है, जब स्पिरिवा 18 माइक्रोग्राम एक कैप्सूल की अनुशंसित खुराक के अनुसार प्रतिदिन एक बार लिया जाता है।
खुराक और उपयोग की विधि स्पिरिवा का उपयोग कैसे करें: खुराक
हमेशा स्पिरिवा 18 माइक्रोग्राम ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर ने आपको बताया है। यदि आप सुनिश्चित नहीं हैं तो आपको अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लेना चाहिए।
अनुशंसित खुराक दिन में एक बार एक कैप्सूल (18 माइक्रोग्राम टियोट्रोपियम) की सामग्री को अंदर लेना है। अनुशंसित खुराक से अधिक न लें।
18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों के लिए स्पिरिवा 18 माइक्रोग्राम की सिफारिश नहीं की जाती है।
कैप्सूल को हर दिन एक ही समय पर लिया जाना चाहिए। यह महत्वपूर्ण है क्योंकि स्पिरिवा 18 माइक्रोग्राम 24 घंटों के लिए प्रभावी है।
कैप्सूल केवल इनहेलेशन के लिए हैं और मौखिक प्रशासन के लिए नहीं हैं।
कैप्सूल को निगलें नहीं।
HandiHaler डिवाइस, जिसके अंदर Spiriva कैप्सूल रखा जाना चाहिए, कैप्सूल को छेदता है और पाउडर को अंदर लेने की अनुमति देता है।
सुनिश्चित करें कि आपके पास एक HandiHaler है और इसे ठीक से उपयोग करना जानते हैं। इस पत्रक के दूसरी ओर HandiHaler का उपयोग करने के निर्देश दिए गए हैं।
सुनिश्चित करें कि आप HandiHaler में फूंकें नहीं।
यदि आप सुनिश्चित नहीं हैं कि HandiHaler का उपयोग कैसे किया जाए, तो अपने डॉक्टर, नर्स या फार्मासिस्ट से पूछें कि यह कैसे काम करता है।
HandiHaler को महीने में एक बार साफ करना चाहिए। HandiHaler को साफ करने के निर्देश इस पत्रक के दूसरी तरफ दिए गए हैं।
स्पिरिवा 18 माइक्रोग्राम लेते समय इस बात का ध्यान रखें कि पाउडर आपकी आंखों में न जाए। यदि ऐसा होता है तो आपको धुंधली दृष्टि, दर्द और/या आंखों की लालिमा का अनुभव हो सकता है, ऐसे में आपको तुरंत अपनी आंखों को गुनगुने पानी से धोना चाहिए। फिर आगे की सलाह के लिए तुरंत अपने डॉक्टर से संपर्क करें।
यदि आप पाते हैं कि आपकी सांसें खराब हो गई हैं, तो जल्द से जल्द अपने डॉक्टर को बताएं।
यदि आपने बहुत अधिक स्पिरिवा लिया है तो क्या करें?
यदि आप अपनी अपेक्षा से अधिक स्पिरिवा 18 माइक्रोग्राम लेते हैं
यदि आप एक दिन में 18 माइक्रोग्राम स्पिरिवा के एक से अधिक कैप्सूल की सामग्री को अंदर लेते हैं, तो आपको तुरंत अपने डॉक्टर से संपर्क करना चाहिए। आपको शुष्क मुँह, कब्ज, पेशाब करने में कठिनाई, हृदय गति में वृद्धि या धुंधली दृष्टि जैसे दुष्प्रभावों का अनुभव होने का खतरा बढ़ सकता है।
अगर आप स्पिरिवा 18 माइक्रोग्राम लेना भूल जाते हैं
यदि आप एक खुराक लेना भूल जाते हैं, तो याद आते ही इसे ले लें, लेकिन एक ही समय पर या एक ही दिन में दोहरी खुराक न लें। फिर अपनी अगली खुराक हमेशा की तरह लें।
यदि आप स्पिरिवा 18 माइक्रोग्राम लेना बंद कर देते हैं
स्पिरिवा 18 माइक्रोग्राम के साथ इलाज रोकने से पहले, आपको अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करनी चाहिए।
यदि आप स्पिरिवा 18 माइक्रोग्राम लेना बंद कर देते हैं तो सीओपीडी के लक्षण और बिगड़ सकते हैं।
यदि इस दवा के उपयोग के बारे में आपके कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर से पूछें।
साइड इफेक्ट स्पिरिवा के दुष्प्रभाव क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
अवांछनीय प्रभावों का मूल्यांकन निम्नलिखित आवृत्तियों पर आधारित है:
सामान्य: 10 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है
असामान्य: 100 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है
दुर्लभ: 1,000 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकता है
ज्ञात नहीं: उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता
नीचे वर्णित दुष्प्रभाव उन लोगों द्वारा बताए गए हैं जिन्होंने इस दवा को लिया है और आवृत्ति द्वारा सूचीबद्ध किया गया है जो सामान्य, असामान्य, दुर्लभ या ज्ञात में विभाजित हैं।
सामान्य:
- शुष्क मुँह: आमतौर पर हल्का
असामान्य:
- सिर चकराना
- सरदर्द
- स्वाद में बदलाव
- धुंधली दृष्टि
- अनियमित दिल की धड़कन (अलिंद फिब्रिलेशन)
- गले की सूजन (ग्रसनीशोथ)
- कर्कश आवाज (डिसफ़ोनिया)
- खांसी
- नाराज़गी (गैस्ट्रोएसोफेगल रिफ्लक्स रोग)
- कब्ज
- मुंह और गले के फंगल संक्रमण (ऑरोफरीन्जियल कैंडिडिआसिस)
- जल्दबाज
- पेशाब करने में कठिनाई (मूत्र प्रतिधारण)
- पेशाब करते समय दर्द (डिसुरिया)
दुर्लभ:
- सोने में कठिनाई (अनिद्रा)
- रोशनी के चारों ओर दृश्य प्रभामंडल या लाल आंखों से जुड़ी रंगीन छवियां (मोतियाबिंद)
- मापा नेत्र दबाव में वृद्धि
- अनियमित दिल की धड़कन (सुप्रावेंट्रिकुलर टैचीकार्डिया)
- तेजी से दिल की धड़कन (टैचीकार्डिया)
- दिल की धड़कन की धारणा (धड़कन)
- सीने में जकड़न, साँस लेने के तुरंत बाद खाँसी, घरघराहट या सांस की तकलीफ से जुड़ी (ब्रोंकोस्पज़म)
- नाक से खून बहना (एपिस्टेक्सिस)
- स्वरयंत्र की सूजन (लैरींगाइटिस)
- साइनस की सूजन (साइनसाइटिस)
- आंत्र की रुकावट या मल त्याग की अनुपस्थिति (लकवाग्रस्त ileus सहित आंत्र रुकावट) D
- मसूड़ों की सूजन (मसूड़े की सूजन)
- जीभ की सूजन (ग्लोसाइटिस)
- निगलने में कठिनाई (डिस्फेगिया)
- मुंह की सूजन (स्टामाटाइटिस)
- बीमार महसूस करना (मतली)
- तत्काल प्रतिक्रियाओं सहित अतिसंवेदनशीलता
- चेहरे या गले की सूजन के कारण गंभीर एलर्जी प्रतिक्रियाएं (एंजियोएडेमा)
- पित्ती
- खुजली
- मूत्र मार्ग में संक्रमण
ज्ञात नहीं है:
- शरीर के तरल पदार्थ की हानि (निर्जलीकरण)
- दंत क्षय
- गंभीर एलर्जी प्रतिक्रिया (एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रिया)
- त्वचा में संक्रमण या छाले
- त्वचा का सूखापन
- जोड़ों की सूजन।
स्पिरिवा 18 माइक्रोग्राम के प्रशासन के बाद गंभीर दुष्प्रभाव हो सकते हैं जिसमें एलर्जी प्रतिक्रियाएं शामिल हैं जो चेहरे या गले की सूजन (एंजियोएडेमा) या अन्य अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं (जैसे रक्तचाप या चक्कर आना) में होती हैं जो व्यक्तिगत रूप से या गंभीर के हिस्से के रूप में होती हैं। एलर्जी की प्रतिक्रिया (एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रिया)। इसके अलावा, अन्य साँस की दवाओं के साथ, कुछ रोगियों को साँस लेने के तुरंत बाद अप्रत्याशित सीने में जकड़न, खाँसी, घरघराहट या सांस की तकलीफ का अनुभव हो सकता है। यदि आपको इनमें से कोई भी प्रभाव मिलता है, तो तुरंत अपने डॉक्टर को देखें।
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं।
आप https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
कार्टन और ब्लिस्टर स्ट्रिप पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
ब्लिस्टर स्ट्रिप से पहला कैप्सूल लेने के बाद, उसी ब्लिस्टर स्ट्रिप से अगले नौ दिनों के लिए, एक कैप्सूल प्रति दिन निकालना जारी रखें।
25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।
स्थिर नहीं रहो।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
स्पिरिवा 18 माइक्रोग्राम में क्या होता है
प्रत्येक कैप्सूल में 18 माइक्रोग्राम सक्रिय संघटक टियोट्रोपियम (ब्रोमाइड मोनोहाइड्रेट के रूप में) होता है।
अंतःश्वसन के दौरान हैंडीहेलर के मुखपत्र से 10 माइक्रोग्राम टियोट्रोपियम निकलता है।
सहायक लैक्टोज मोनोहाइड्रेट है।
स्पिरिवा 18 माइक्रोग्राम कैसा दिखता है और पैक की सामग्री
स्पिरिवा 18 माइक्रोग्राम, इनहेलेशन पाउडर, हार्ड कैप्सूल उत्पाद कोड TI 01 और कंपनी का लोगो मुद्रित के साथ एक हल्का हरा कठोर कैप्सूल है।
उत्पाद निम्नलिखित पैकेजों में उपलब्ध है:
30 कैप्सूल युक्त पैक
60 कैप्सूल युक्त पैक
10 कैप्सूल और 1 HandiHaler डिवाइस युक्त पैक
30 कैप्सूल और 1 HandiHaler डिवाइस युक्त पैक
हॉस्पिटल पैक: 30 कैप्सूल के 5 कार्टन और HandiHaler डिवाइस शामिल हैं
अस्पताल पैक: 60 कैप्सूल के 5 पैक युक्त
1 HandiHaler डिवाइस वाला एक पैक भी उपलब्ध है।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंच प्राप्त करने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
SPIRIVA 18 एमसीजी, साँस लेना के लिए पाउडर, कठोर कैप्सूल
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
प्रत्येक कैप्सूल में 22.5 एमसीजी टियोट्रोपियम ब्रोमाइड मोनोहाइड्रेट होता है जो 18 एमसीजी टियोट्रोपियम के बराबर होता है।
वितरित खुराक (खुराक जो हैंडीहेलर डिवाइस के मुखपत्र से निकलती है) 10 एमसीजी टियोट्रोपियम है।
Excipients: लैक्टोज मोनोहाइड्रेट।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
इनहेलेशन पाउडर, हार्ड कैप्सूल।
हल्के हरे रंग के कठोर कैप्सूल, उत्पाद कोड TI 01 और कैप्सूल पर कंपनी का लोगो मुद्रित।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
टियोट्रोपियम को क्रॉनिक ऑब्सट्रक्टिव पल्मोनरी डिजीज (सीओपीडी) के रोगियों में लक्षणों की राहत में ब्रोंकोडाइलेटर थेरेपी के रखरखाव के लिए संकेत दिया गया है।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
मात्रा बनाने की विधि
औषधीय उत्पाद केवल इनहेलेशन उपयोग के लिए है।
टियोट्रोपियम ब्रोमाइड की अनुशंसित खुराक एक कैप्सूल की सामग्री को दिन में एक बार, उसी समय, हैंडीहेलर डिवाइस के साथ साँस लेना है।
अनुशंसित खुराक को पार नहीं किया जाना चाहिए।
टियोट्रोपियम ब्रोमाइड कैप्सूल केवल इनहेलेशन के लिए हैं न कि मौखिक प्रशासन के लिए।
टियोट्रोपियम ब्रोमाइड कैप्सूल को निगलना नहीं चाहिए।
टियोट्रोपियम ब्रोमाइड को केवल हैंडीहेलर डिवाइस के साथ श्वास लेना चाहिए।
विशेष आबादी
अनुशंसित खुराक पर बुजुर्ग मरीज टियोट्रोपियम ब्रोमाइड का उपयोग कर सकते हैं।
गुर्दे की कमी वाले रोगी अनुशंसित खुराक पर टियोट्रोपियम ब्रोमाइड का उपयोग कर सकते हैं। मध्यम से गंभीर गुर्दे की हानि (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस 50 मिली / मिनट) वाले रोगियों के लिए खंड 4.4 और खंड 5.2 देखें।
यकृत अपर्याप्तता वाले रोगी अनुशंसित खुराक पर टियोट्रोपियम ब्रोमाइड का उपयोग कर सकते हैं (देखें खंड 5.2 )।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
सीओपीडी
धारा ४.१ में वर्णित संकेत में बाल चिकित्सा आबादी (१८ वर्ष से कम) में कोई महत्वपूर्ण उपयोग नहीं है।
पुटीय तंतुशोथ
बच्चों और किशोरों में स्पिरिवा की सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है। कोई डेटा उपलब्ध नहीं है।
प्रशासन का तरीका
औषधीय उत्पाद का सही प्रशासन सुनिश्चित करने के लिए, रोगी को डॉक्टर या अन्य स्वास्थ्य देखभाल पेशेवर द्वारा इनहेलर के उपयोग के बारे में निर्देश दिया जाना चाहिए।
हैंडलिंग और उपयोग के लिए निर्देश
स्पाइरिवा का उपयोग करने के लिए अपने डॉक्टर द्वारा दिए गए निर्देशों का ध्यानपूर्वक पालन करना याद रखें। हैंडीहेलर डिवाइस विशेष रूप से स्पिरिवा के लिए विकसित किया गया है। आपको इसका उपयोग किसी अन्य दवा लेने के लिए नहीं करना चाहिए। आप दवा लेने के लिए HandiHaler डिवाइस को एक साल तक इस्तेमाल कर सकते हैं।
HandiHaler . का विवरण
1 डस्टप्रूफ क्लोजिंग कैप
२ मुखपत्र
3 आधार
4 पंच बटन
5 केंद्रीय कक्ष
1. डस्ट कैप को अनलॉक करने के लिए, पंचर बटन को पूरी तरह से दबाएं और फिर उसे छोड़ दें।
2. डस्ट कैप को ऊपर की ओर उठाकर पूरी तरह से खोलें।
फिर माउथपीस को ऊपर की ओर धकेलते हुए खोलें।
3. स्पिरिवा का एक कैप्सूल छाले से बाहर निकालें (केवल उपयोग करने से तुरंत पहले) और इसे चित्र के अनुसार केंद्रीय कक्ष में डालें। इससे कोई फर्क नहीं पड़ता कि कक्ष में कैप्सूल किस तरह से उन्मुख है।
4. डस्ट कैप को खुला छोड़कर एक क्लिक की आवाज आने तक माउथपीस को मजबूती से बंद करें।
5. HandiHaler डिवाइस को माउथपीस को ऊपर की ओर करके पकड़ें और पंचर बटन को एक बार पूरी तरह से दबाएं और छोड़ दें।
यह क्रिया कैप्सूल में छेद बनाती है जिससे दवा को प्रेरणा के दौरान छोड़ा जा सकता है।
6. पूरी तरह से सांस छोड़ें।
महत्वपूर्ण: हमेशा माउथपीस में सांस लेने से बचें।
7.HandiHaler डिवाइस को अपने मुंह में लाएं और अपने होठों को माउथपीस के चारों ओर मजबूती से बंद करें। अपने सिर को सीधा रखें और धीरे-धीरे और गहराई से श्वास लें, लेकिन इतनी गति से कि कैप्सूल कंपन को सुन या महसूस कर सके।
फेफड़े भर जाने तक श्वास लें; फिर जितना हो सके अपनी सांस को रोककर रखें और साथ ही अपने मुंह से HandiHaler डिवाइस को हटा दें।
सामान्य रूप से सांस लेना फिर से शुरू करें।
कैप्सूल को पूरी तरह से खाली करने के लिए चरण 6 और 7 को एक बार दोहराएं।
8. फिर से मुखपत्र खोलें। इस्तेमाल किए गए कैप्सूल को उल्टा करके फेंक दें। HandiHaler डिवाइस को स्टोर करने के लिए माउथपीस और डस्ट कैप को बंद कर दें।
HandiHaler डिवाइस की सफाई
HandiHaler डिवाइस को महीने में एक बार साफ करें। डस्ट कैप और माउथपीस खोलें। फिर पंच बटन को उठाकर बेस को खोलें। धूल हटाने के लिए पूरे इनहेलर को गर्म पानी से धो लें। एक कागज़ के तौलिये पर अतिरिक्त पानी फैलाकर और डस्ट कैप, माउथपीस और बेस को खुला रखते हुए, हैंडीहेलर डिवाइस को अच्छी तरह से सुखा लें। हवा में सूखने में 24 घंटे लगते हैं, उपयोग के तुरंत बाद उपकरण को अगले साँस के लिए तैयार होने के लिए साफ किया जाना चाहिए। यदि आवश्यक हो, तो मुखपत्र के बाहर को नम कपड़े से साफ किया जा सकता है, लेकिन गीले कपड़े से नहीं।
ब्लिस्टर स्ट्रिप का उपयोग करना
ए। छिद्रित रेखा के साथ खींचकर ब्लिस्टर स्ट्रिप को आधा में विभाजित करें
बी। टैब का उपयोग करके पीछे के चेहरे पर रखी गई शीट को तब तक उठाएं जब तक कि कैप्सूल पूरी तरह से दिखाई न दे (केवल उपयोग करने से तुरंत पहले)।
यदि दूसरा कैप्सूल अनजाने में हवा के संपर्क में आता है, तो उसे त्याग दिया जाना चाहिए।
ग. कैप्सूल निकाल लें।
स्पिरिवा कैप्सूल में केवल थोड़ी मात्रा में पाउडर होता है, इसलिए कैप्सूल केवल आंशिक रूप से भरा होता है।
04.3 मतभेद
टियोट्रोपियम ब्रोमाइड इनहेलेशन पाउडर रोगियों में टियोट्रोपियम ब्रोमाइड, एट्रोपिन या इसके डेरिवेटिव के लिए अतिसंवेदनशीलता वाले रोगियों में contraindicated है, उदाहरण के लिए आईप्रेट्रोपियम या ऑक्सीट्रोपियम या एक्सीसिएंट लैक्टोज मोनोहाइड्रेट जिसमें दूध प्रोटीन होता है।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
टियोट्रोपियम ब्रोमाइड, एक रखरखाव ब्रोन्कोडायलेटर, जिसे एक बार दैनिक रूप से लिया जाना चाहिए, एक आपातकालीन चिकित्सा के रूप में ब्रोन्कोस्पास्म के तीव्र एपिसोड के प्रारंभिक उपचार में उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
टियोट्रोपियम ब्रोमाइड इनहेलेशन पाउडर के प्रशासन के बाद तत्काल अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं हो सकती हैं।
इसकी एंटीकोलिनर्जिक गतिविधि के अनुरूप, टियोट्रोपियम ब्रोमाइड का उपयोग संकीर्ण-कोण मोतियाबिंद, प्रोस्टेटिक हाइपरप्लासिया या मूत्राशय की गर्दन की रुकावट वाले रोगियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए (धारा 4.8 देखें)।
इनहेलेशन द्वारा दी जाने वाली दवाएं इनहेलेशन-प्रेरित ब्रोंकोस्पज़म का कारण बन सकती हैं।
चूंकि मध्यम से गंभीर गुर्दे की हानि (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस 50 मिली / मिनट) वाले रोगियों में गुर्दे की कार्यक्षमता में कमी के साथ औषधीय उत्पाद की प्लाज्मा सांद्रता बढ़ जाती है, टियोट्रोपियम ब्रोमाइड का उपयोग केवल तभी किया जाना चाहिए जब अपेक्षित लाभ संभावित जोखिमों से अधिक हो। गंभीर गुर्दे की हानि वाले रोगियों में कोई दीर्घकालिक डेटा नहीं है (देखें खंड 5.2 )।
मरीजों को सलाह दी जानी चाहिए कि दवा पाउडर आंखों के संपर्क में आने से बचें। उन्हें सलाह दी जानी चाहिए कि इसके परिणामस्वरूप संकीर्ण-कोण मोतियाबिंद, आंखों में दर्द या बेचैनी, दृष्टि का अस्थायी धुंधलापन, दृश्य प्रभामंडल या रंगीन छवियों के साथ कंजंक्टिवल कंजेशन और कॉर्नियल एडिमा से लाल आंखों के साथ वर्षा या बिगड़ना हो सकता है। इन नेत्र संबंधी लक्षणों का कोई भी संयोजन विकसित होने पर, रोगियों को टियोट्रोपियम ब्रोमाइड का उपयोग बंद कर देना चाहिए और तुरंत एक विशेषज्ञ से परामर्श करना चाहिए।
लंबे समय तक शुष्क मुंह जो एंटीकोलिनर्जिक उपचार के साथ देखा गया है, वह दंत क्षय से जुड़ा हो सकता है।
टियोट्रोपियम ब्रोमाइड का उपयोग दिन में एक बार से अधिक नहीं किया जाना चाहिए (खंड 4.9 देखें)।
स्पिरिवा कैप्सूल में 5.5 मिलीग्राम लैक्टोज मोनोहाइड्रेट होता है।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
हालांकि कोई औपचारिक ड्रग इंटरेक्शन अध्ययन नहीं किया गया है, टियोट्रोपियम ब्रोमाइड इनहेलेशन पाउडर का उपयोग अन्य दवाओं के साथ सहवर्ती रूप से किया गया है, बिना किसी नैदानिक सबूत के। इनमें सहानुभूतिपूर्ण ब्रोन्कोडायलेटर्स, मिथाइलक्सैन्थिन, मौखिक और साँस के स्टेरॉयड शामिल हैं, जो आमतौर पर सीओपीडी के उपचार में उपयोग किए जाते हैं।
टियोट्रोपियम ब्रोमाइड और अन्य एंटीकोलिनर्जिक युक्त औषधीय उत्पादों के सह-प्रशासन का अध्ययन नहीं किया गया है और इसलिए इसकी अनुशंसा नहीं की जाती है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
टियोट्रोपियम ब्रोमाइड के लिए गर्भावस्था में जोखिम पर कोई प्रलेखित नैदानिक डेटा उपलब्ध नहीं है। जानवरों में अध्ययन ने मातृ विषाक्तता से जुड़ी प्रजनन विषाक्तता को दिखाया है (खंड 5.3 देखें)। मनुष्यों के लिए संभावित जोखिम अज्ञात है। इसलिए स्पाइरिवा का उपयोग गर्भावस्था में तभी किया जाना चाहिए जब स्पष्ट रूप से संकेत दिया गया हो।
खाने का समय
यह ज्ञात नहीं है कि मानव दूध में टियोट्रोपियम ब्रोमाइड उत्सर्जित होता है या नहीं। हालांकि कृन्तकों में अध्ययन से पता चला है कि स्तन के दूध में केवल थोड़ी मात्रा में टियोट्रोपियम ब्रोमाइड उत्सर्जित होता है, स्तनपान के दौरान स्पिरिवा के उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है। टियोट्रोपियम ब्रोमाइड एक लंबे समय तक काम करने वाला पदार्थ है। स्पिरिवा के साथ चिकित्सा जारी रखने या बंद करने के बजाय स्तनपान जारी रखने या बंद करने का निर्णय बच्चे के लिए स्तनपान के लाभ और माँ के लिए स्पिरिवा के साथ चिकित्सा को ध्यान में रखते हुए किया जाना चाहिए।
उपजाऊपन
टियोट्रोपियम के लिए प्रजनन क्षमता पर कोई नैदानिक डेटा उपलब्ध नहीं है। टियोट्रोपियम के साथ किए गए एक गैर-नैदानिक अध्ययन ने प्रजनन क्षमता पर कोई प्रतिकूल प्रभाव नहीं दिखाया (खंड 5.3 देखें)।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर कोई अध्ययन नहीं किया गया है। चक्कर आना, धुंधली दृष्टि या सिरदर्द की घटना मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित कर सकती है।
04.8 अवांछित प्रभाव
सुरक्षा प्रोफ़ाइल का सारांश
सूचीबद्ध दुष्प्रभावों में से कई को स्पिरिवा के एंटीकोलिनर्जिक गुणों के लिए जिम्मेदार ठहराया जा सकता है।
प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की सारांश तालिका
नीचे सूचीबद्ध अवांछनीय प्रभावों की आवृत्ति टियोट्रोपियम समूह (9,647 रोगियों) में देखी गई प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाओं (यानी टियोट्रोपियम के कारण होने वाली घटनाओं) की क्रूड घटना दर पर आधारित है, जो 28 प्लेसबो-नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों से डेटा एकत्र करके प्राप्त की गई है। इसमें चार सप्ताह से चार साल तक की उपचार अवधि शामिल है।
आवृत्ति को निम्नलिखित परिपाटी के आधार पर परिभाषित किया गया है:
बहुत आम (≥1 / 10); सामान्य (≥1 / 100,
चयनित प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं का विवरण
नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों में, आमतौर पर देखे गए दुष्प्रभाव एंटीकोलिनर्जिक दुष्प्रभाव थे, जैसे कि शुष्क मुंह जो लगभग 4% रोगियों में हुआ था।
28 नैदानिक अध्ययनों में, शुष्क मुँह के कारण टियोट्रोपियम (0.2%) के साथ इलाज किए गए 9,647 रोगियों में से 18 ने उपचार बंद कर दिया।
एंटीकोलिनर्जिक प्रभावों के साथ संगत गंभीर साइड इफेक्ट्स में ग्लूकोमा, कब्ज और आंतों में रुकावट शामिल है जिसमें पैरालिटिक इलियस के साथ-साथ मूत्र प्रतिधारण भी शामिल है।
अन्य विशेष आबादी
बढ़ती उम्र के साथ एंटीकोलिनर्जिक प्रभाव की एक बढ़ी हुई घटना हो सकती है।
04.9 ओवरडोज
टियोट्रोपियम ब्रोमाइड की उच्च खुराक एंटीकोलिनर्जिक संकेतों और लक्षणों को प्रेरित कर सकती है।
हालांकि, स्वस्थ स्वयंसेवकों में 340 एमसीजी टियोट्रोपियम ब्रोमाइड की एक खुराक के अंतःश्वसन के बाद कोई एंटीकोलिनर्जिक प्रणालीगत प्रतिकूल प्रभाव नहीं देखा गया। इसके अलावा, प्रशासन के बाद शुष्क मुंह के अलावा कोई प्रासंगिक प्रतिकूल प्रभाव नहीं देखा गया। टियोट्रोपियम ब्रोमाइड का 7 के लिए 170 माइक्रोग्राम तक दिन सीओपीडी रोगियों में किए गए एक बहु-खुराक अध्ययन में 4 सप्ताह के लिए 43 माइक्रोग्राम टियोट्रोपियम ब्रोमाइड की अधिकतम दैनिक खुराक के साथ इलाज किया गया, कोई महत्वपूर्ण अवांछनीय प्रभाव नहीं देखा गया।
टियोट्रोपियम ब्रोमाइड को कम मौखिक जैवउपलब्धता की विशेषता है, इसलिए मौखिक कैप्सूल के अनजाने अंतर्ग्रहण से तीव्र नशा होने की संभावना नहीं है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: एरोसोल, एंटीकोलिनर्जिक्स, एटीसी कोड: R03B B04 के लिए प्रतिरोधी श्वसन पथ सिंड्रोम के लिए अन्य दवाएं
कारवाई की व्यवस्था
टियोट्रोपियम ब्रोमाइड एक लंबे समय से अभिनय करने वाला मस्कैरेनिक रिसेप्टर विरोधी है, जिसे नैदानिक अभ्यास में अक्सर एक एंटीकोलिनर्जिक कहा जाता है। ब्रोन्कियल चिकनी पेशी के मस्कैरेनिक रिसेप्टर्स के लिए बाध्य करके, टियोट्रोपियम ब्रोमाइड पैरासिम्पेथेटिक तंत्रिका अंत द्वारा जारी एसिटाइलकोलाइन के कोलीनर्जिक (ब्रोंकोकॉन्स्ट्रिक्टर) प्रभाव को रोकता है। . यह मस्कैरेनिक उपप्रकार M1 से M5 के लिए एक समान समानता है। वायुमार्ग में, टियोट्रोपियम ब्रोमाइड प्रतिस्पर्धी रूप से और विपरीत रूप से ब्रोन्कियल चिकनी मांसपेशियों की छूट को प्रेरित करके M3 रिसेप्टर्स का विरोध करता है। प्रभाव खुराक पर निर्भर था और 24 घंटे से अधिक समय तक रहता था। लंबी अवधि संभवतः एम3 रिसेप्टर्स से इसके बहुत धीमी गति से पृथक्करण के कारण है, जो आईप्रेट्रोपियम की तुलना में काफी लंबा पृथक्करण आधा जीवन दिखा रहा है। एन-क्वाटरनेरी एंटीकोलिनर्जिक टियोट्रोपियम ब्रोमाइड होने के नाते (ब्रोंको-) चयनात्मक होता है जब इनहेलेशन (सामयिक) द्वारा प्रशासित किया जाता है, प्रणालीगत एंटीकोलिनर्जिक प्रभावों की शुरुआत से पहले एक स्वीकार्य चिकित्सीय सीमा का प्रदर्शन।
फार्माकोडायनामिक प्रभाव
ब्रोन्कोडायलेशन मुख्य रूप से एक स्थानीय (वायुमार्ग) प्रभाव है, प्रणालीगत प्रभाव नहीं। M2 रिसेप्टर्स से पृथक्करण M3 रिसेप्टर्स की तुलना में तेज़ है और इसके परिणामस्वरूप M3 रिसेप्टर उपप्रकार के लिए इन विट्रो अध्ययनों में कार्यात्मक M2 उपप्रकार की तुलना में (काइनेटिक रूप से नियंत्रित) चयनात्मकता हुई। रिसेप्टर से उच्च प्रभावकारिता और धीमी गति से पृथक्करण सीओपीडी रोगियों में महत्वपूर्ण और लंबे समय तक चलने वाले ब्रोन्कोडायलेशन में चिकित्सकीय रूप से परिलक्षित होता है।
कार्डिएक इलेक्ट्रोफिजियोलॉजी
इलेक्ट्रोफिजियोलॉजी: 53 स्वस्थ स्वयंसेवकों में किए गए एक विशिष्ट क्यूटी अध्ययन में, 12 दिनों के लिए प्रशासित 18 एमसीजी और 54 एमसीजी (यानी चिकित्सीय खुराक का तीन गुना) पर स्पाइरिवा ईसीजी के क्यूटी अंतराल को महत्वपूर्ण रूप से लम्बा नहीं करता है।
नैदानिक प्रभावकारिता
नैदानिक विकास कार्यक्रम में 2,663 रोगियों (टियोट्रोपियम ब्रोमाइड के साथ इलाज किए गए 1,308) में 4 एक साल और 2 छह महीने, यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड अध्ययन शामिल थे। एक साल के कार्यक्रम में 2 प्लेसबो-नियंत्रित अध्ययन और एक सक्रिय नियंत्रण दवा (आईप्रेट्रोपियम) के खिलाफ 2 अध्ययन शामिल थे। दो छह महीने के अध्ययन दोनों को सैल्मेटेरोल और प्लेसीबो के लिए नियंत्रित किया गया था। इन अध्ययनों में फेफड़े के कार्य और डिस्पेनिया, एक्ससेर्बेशन और स्वास्थ्य से संबंधित जीवन की गुणवत्ता का आकलन शामिल था।
ऊपर बताए गए अध्ययनों में, टियोट्रोपियम ब्रोमाइड, एक बार दैनिक रूप से दिया गया, पहली खुराक के 30 मिनट के भीतर फेफड़ों के कार्य (एक सेकंड में जबरन श्वसन मात्रा, FEV1, और मजबूर महत्वपूर्ण क्षमता, FVC) में एक महत्वपूर्ण सुधार हुआ और 24 घंटे तक बनाए रखा गया। . स्थिर-राज्य फार्माकोडायनामिक्स एक सप्ताह के भीतर हासिल किया गया था, जिसमें तीसरे दिन सबसे बड़ा ब्रोन्कोडायलेशन प्रभाव देखा गया था। टियोट्रोपियम ब्रोमाइड ने रोगियों के दैनिक रिकॉर्ड से मापा गया सुबह और शाम पीक एक्सपिरेटरी फ्लो (पीईएफ) में काफी सुधार किया। टियोट्रोपियम ब्रोमाइड के ब्रोन्कोडायलेटर प्रभाव को सहिष्णुता की शुरुआत के बिना प्रशासन के पूरे वर्ष में बनाए रखा गया था।
105 सीओपीडी रोगियों में एक यादृच्छिक, प्लेसबो-नियंत्रित नैदानिक परीक्षण से पता चला है कि ब्रोन्कोडायलेशन को प्लेसबो की तुलना में 24 घंटे के उपचार अंतराल पर बनाए रखा गया था, भले ही दवा सुबह या शाम को दी गई हो।
दीर्घकालिक अध्ययनों (6 महीने और एक वर्ष) में निम्नलिखित प्रभाव दिखाया गया है:
टियोट्रोपियम ब्रोमाइड ने डिस्पेनिया में काफी सुधार किया (क्षणिक डिस्पेनिया इंडेक्स का उपयोग करके मूल्यांकन किया गया)। यह सुधार उपचार की अवधि के लिए बनाए रखा गया था।
व्यायाम सहिष्णुता पर बेहतर डिस्पेनिया के प्रभाव का मूल्यांकन दो यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, प्लेसबो-नियंत्रित अध्ययनों में किया गया था जिसमें मध्यम से गंभीर सीओपीडी वाले 433 रोगी शामिल थे। इन अध्ययनों में, स्पाइरिवा के साथ छह सप्ताह के उपचार ने लक्षण-सीमित व्यायाम में महत्वपूर्ण सुधार किया। चक्र एर्गोमीटर पर मापा गया धीरज समय अधिकतम कार्य क्षमता का 75%, या 19.7%, (अध्ययन A: स्पाइरिवा के साथ 640 सेकंड बनाम प्लेसबो के साथ 535 सेकंड, 492 सेकंड की पूर्व-उपचार बेसलाइन की तुलना में) और 28.3% (अध्ययन) बी: स्पाइरिवा के साथ 741 सेकेंड बनाम प्लेसीबो के साथ 577 सेकेंड, 537 सेकेंड की प्री-ट्रीटमेंट बेसलाइन की तुलना में)।
मध्यम से बहुत गंभीर सीओपीडी वाले 1,829 रोगियों में एक यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, प्लेसीबो-नियंत्रित अध्ययन में, टियोट्रोपियम ब्रोमाइड ने सांख्यिकीय रूप से सीओपीडी एक्ससेर्बेशन (32, 2% से 27.8%) का अनुभव करने वाले रोगियों के प्रतिशत को काफी कम कर दिया और सांख्यिकीय रूप से संख्या को काफी कम कर दिया। एक्ससेर्बेशन का 19% (1.05 से 0.85 तक प्रति मरीज प्रति वर्ष जोखिम की घटना)। इसके अलावा, टियोट्रोपियम ब्रोमाइड के साथ इलाज किए गए 7.0% रोगियों और प्लेसीबो समूह में 9.5% रोगियों को सीओपीडी एक्ससेर्बेशन (पी = 0.056) के लिए अस्पताल में भर्ती कराया गया था। सीओपीडी के कारण अस्पताल में भर्ती होने की संख्या में 30% (प्रति वर्ष प्रति रोगी प्रति वर्ष 0.25 से 0.18 घटनाएं) कम हो गई थी।
9 महीने में, 492 रोगियों के यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, प्लेसीबो-नियंत्रित अध्ययन में, स्पिरिवा ने सेंट जॉर्ज रेस्पिरेटरी प्रश्नावली (एसजीआरक्यू) के कुल स्कोर द्वारा निर्धारित स्वास्थ्य संबंधी जीवन की गुणवत्ता में सुधार किया। स्पिरिवा के साथ इलाज करने वाले रोगियों का प्रतिशत जिन्होंने एसजीआरक्यू कुल स्कोर (यानी> 4 यूनिट) में एक महत्वपूर्ण सुधार हासिल किया, प्लेसबो के साथ इलाज किए गए 10.9% अधिक था (स्पाइरिवा समूह में 59.1% बनाम 48, प्लेसीबो समूह में 2% (पी) = 0.029))। दो समूहों के बीच औसत अंतर 4.9 इकाइयों (पी = 0.001; आत्मविश्वास अंतराल: 1.69 - 6.68) था। एसजीआरक्यू स्कोर में "लक्षणों" के लिए 8.19 इकाइयां, "गतिविधि" के लिए 3.91 इकाइयां और 3.61 इकाइयां थीं। "दैनिक जीवन पर प्रभाव" के लिए इन सभी व्यक्तिगत उप डोमेन में सुधार सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण थे।
4 साल में, यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, प्लेसबो-नियंत्रित नैदानिक अध्ययन जिसमें 5,993 रोगी (प्लेसीबो पर 3,006 और स्पिरिवा पर 2,987) शामिल थे, प्लेसबो की तुलना में स्पिरिवा के प्रशासन के कारण एफईवी 1 में सुधार 4 वर्षों तक स्थिर रहा। प्लेसबो समूह की तुलना में स्पिरिवा समूह में रोगियों का उच्च अनुपात (63.8% बनाम 55.4%, पी .)
टियोट्रोपियम के साथ उपचार ने श्वसन विफलता के जोखिम को कम कर दिया (जैसा कि प्रतिकूल घटना रिकॉर्ड द्वारा दर्शाया गया है) 19% (2.09 बनाम 1.68 मामले प्रति 100 रोगी प्रति वर्ष, सापेक्ष जोखिम (टियोट्रोपियम / प्लेसीबो) = 0.81, 95% सीआई = 0.65, 0.999 )
एक साल का, रैंडमाइज्ड, डबल-ब्लाइंड, डबल-डमी, समानांतर-ग्रुप क्लिनिकल परीक्षण, स्पिरिवा 18 एमसीजी के साथ उपचार के प्रभाव की तुलना रोजाना एक बार सैल्मेटेरोल 50 एमसीजी के साथ उपचार के प्रभाव से की जाती है। एक दबाव वाली खुराक इनहेलर के साथ प्रतिदिन दो बार प्रशासित ( एचएफए पीएमडीआई), सीओपीडी के 7,376 रोगियों में मध्यम और गंभीर उत्तेजना की घटनाओं और पिछले वर्ष में उत्तेजना के इतिहास पर।
तालिका 1: एक्ससेर्बेशन एंडपॉइंट्स का सारांश
समय [दिन] रोगियों के पहले चतुर्थक को दर्शाता है। केंद्र (कुल) के साथ कॉक्स आनुपातिक खतरों प्रतिगमन मॉडल और सहसंयोजक के रूप में उपचार का उपयोग करके घटना विश्लेषण का समय किया गया था, अनुपात जोखिम अनुपात को संदर्भित करता है।
घटना विश्लेषण का समय केंद्र (कुल) के साथ कॉक्स आनुपातिक खतरों प्रतिगमन मॉडल और सहसंयोजक के रूप में उपचार का उपयोग करके किया गया था, अनुपात जोखिम अनुपात को संदर्भित करता है। रोगियों के पहले चतुर्थक के लिए समय [दिनों] की गणना नहीं की जा सकती, क्योंकि गंभीर रूप से तेज होने वाले रोगियों का प्रतिशत बहुत कम था।
* पूल किए गए केंद्र द्वारा स्तरीकृत कोचरन-मेंटल-हेंज़ेल परीक्षण का उपयोग करके घटना वाले रोगियों की संख्या का आकलन किया गया था; अनुपात जोखिम अनुपात को संदर्भित करता है।
सैल्मेटेरोल की तुलना में, स्पाइरिवा ने 17% जोखिम में कमी (खतरा अनुपात, 0.83; 95% आत्मविश्वास अंतराल [CI], 0.77 से 0.90; p
बाल चिकित्सा जनसंख्या
यूरोपीय मेडिसिन एजेंसी ने सीओपीडी और सिस्टिक फाइब्रोसिस में बाल चिकित्सा आबादी के सभी सबसेट में स्पिरिवा के साथ अध्ययन के परिणाम प्रस्तुत करने के दायित्व को माफ कर दिया है (बाल चिकित्सा उपयोग के बारे में जानकारी के लिए खंड 4.2 देखें)।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
क) सामान्य परिचय
टियोट्रोपियम ब्रोमाइड एक गैर-चिरल चतुर्धातुक अमोनियम यौगिक है और पानी में मध्यम रूप से घुलनशील है। टियोट्रोपियम ब्रोमाइड को साँस लेने के लिए पाउडर के रूप में दिया जाता है। आम तौर पर साँस लेना द्वारा, जारी की गई अधिकांश खुराक जठरांत्र संबंधी मार्ग में जमा होती है, और कुछ हद तक लक्ष्य अंग में जो कि फेफड़े है। नीचे वर्णित कई फार्माकोकाइनेटिक डेटा चिकित्सा के लिए अनुशंसित खुराक से अधिक खुराक के साथ प्राप्त किए गए हैं।
बी) औषधीय उत्पाद के प्रशासन के बाद सक्रिय संघटक की सामान्य विशेषताएं
अवशोषण: युवा स्वस्थ स्वयंसेवकों द्वारा सूखे पाउडर को अंदर लेने के बाद, 19.5% की पूर्ण जैव उपलब्धता से पता चलता है कि फेफड़े तक पहुंचने वाला अंश अत्यधिक जैवउपलब्ध है। यौगिक की रासायनिक संरचना (चतुष्कोणीय अमोनियम यौगिक) और इन विट्रो अध्ययनों से यह उम्मीद की जाती है कि टियोट्रोपियम ब्रोमाइड जठरांत्र संबंधी मार्ग (10-15%) से खराब अवशोषित होता है। टियोट्रोपियम ब्रोमाइड के मौखिक समाधान में 2-3% की पूर्ण जैव उपलब्धता होती है। इनहेलेशन के पांच मिनट बाद टियोट्रोपियम ब्रोमाइड की अधिकतम प्लाज्मा सांद्रता देखी गई। भोजन इस चतुर्धातुक अमोनियम यौगिक के अवशोषण को प्रभावित नहीं करता है।
वितरण: औषधीय उत्पाद ७२% प्लाज्मा प्रोटीन से बंधा होता है और ३२ लीटर/किग्रा के वितरण की मात्रा प्रदर्शित करता है। स्थिर अवस्था में, सीओपीडी रोगियों में पीक प्लाज़्मा टियोट्रोपियम ब्रोमाइड का स्तर 17-19 पीजी / एमएल था जब एक 18 मिलीग्राम शुष्क पाउडर खुराक के इनहेलेशन के 5 मिनट बाद मापा गया और बहु-कम्पार्टमेंटल फैशन में तेजी से कमी आई। स्थिर-राज्य गर्त प्लाज्मा एकाग्रता 3-4 पीजी / एमएल था। फेफड़े में स्थानीय सांद्रता अज्ञात है, लेकिन प्रशासन की विधि फेफड़ों में काफी अधिक सांद्रता का सुझाव देती है। चूहों में अध्ययन से पता चला है कि टियोट्रोपियम ब्रोमाइड किसी भी महत्वपूर्ण सीमा तक रक्त-मस्तिष्क की बाधा को पार नहीं करता है।
जैव परिवर्तन: बायोट्रांसफॉर्म की सीमा कम है। यह युवा स्वस्थ स्वयंसेवकों में अंतःशिरा प्रशासन के बाद अपरिवर्तित दवा के 74% के मूत्र उत्सर्जन से स्पष्ट है। टियोट्रोपियम ब्रोमाइड एस्टर गैर-एंजाइमिक रूप से अल्कोहल (एन-मिथाइलस्कोपिन) और एसिड कंपाउंड (डाइथिएनिलग्लाइकोलिक एसिड) में समाहित होता है जो मस्कैरेनिक रिसेप्टर्स पर निष्क्रिय होते हैं। लीवर माइक्रोसोम और मानव हेपेटोसाइट्स के साथ इन-विट्रो प्रयोगों से पता चलता है कि अतिरिक्त (अंतःशिरा) दवा को साइटोक्रोम P450 (CYP) पर निर्भर ऑक्सीकरण के साथ चयापचय किया जाता है और बाद में चरण II मेटाबोलाइट्स की एक किस्म में ग्लूटाथियोन के साथ संयुग्मन किया जाता है।
लीवर माइक्रोसोम में इन विट्रो अध्ययनों से पता चलता है कि एंजाइमी मार्ग को CYP 2D6 (और 3A4) अवरोधक, क्विनिडाइन, केटोकोनाज़ोल और जेस्टोडीन द्वारा बाधित किया जा सकता है। इस प्रकार साइटोक्रोम CYP 2D6 और 3A4 चयापचय मार्ग में शामिल होते हैं जो खुराक के एक छोटे हिस्से को खत्म करने के लिए जिम्मेदार होता है।
टियोट्रोपियम ब्रोमाइड, चिकित्सीय स्तर से ऊपर की सांद्रता में भी मानव जिगर के माइक्रोसोम में CYP 1A1, 1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 या 3A को बाधित नहीं करता है।
निकाल देना: टियोट्रोपियम ब्रोमाइड का टर्मिनल उन्मूलन आधा जीवन साँस लेने के बाद 5 से 6 दिनों के बीच होता है। 22% की व्यक्तिगत परिवर्तनशीलता के साथ युवा स्वस्थ स्वयंसेवकों में अंतःशिरा खुराक के बाद कुल निकासी 880 एमएल / मिनट थी। अंतःशिरा रूप से प्रशासित टियोट्रोपियम ब्रोमाइड मुख्य रूप से मूत्र (74%) में अपरिवर्तित होता है। सूखे पाउडर के साँस लेने के बाद, खुराक का 14% मूत्र के माध्यम से उत्सर्जित होता है और शेष, मुख्य रूप से आंत से अवशोषित नहीं होने वाली दवा होने के कारण, मल में समाप्त हो जाता है। टियोट्रोपियम ब्रोमाइड की गुर्दे की निकासी क्रिएटिनिन क्लीयरेंस से अधिक होती है, जो स्राव में स्राव का संकेत देती है। मूत्र सीओपीडी रोगियों द्वारा पुरानी दैनिक साँस लेना के बाद, फार्माकोकाइनेटिक स्थिर-अवस्था 2-3 सप्ताह के बाद बिना किसी संचय के पहुंच गई थी।
रैखिकता / गैर-रैखिकता: टियोट्रोपियम ब्रोमाइड अंतःशिरा प्रशासन के बाद और सूखे पाउडर के अंतःश्वसन के बाद चिकित्सीय श्रेणी में रैखिक फार्माकोकाइनेटिक्स प्रदर्शित करता है।
ग) रोगियों में लक्षण
बुजुर्ग रोगी: जैसा कि मुख्य रूप से गुर्दे से उत्सर्जित सभी औषधीय उत्पादों के लिए अपेक्षित था, वृद्धावस्था टियोट्रोपियम ब्रोमाइड (70 वर्ष की आयु के सीओपीडी रोगियों में 326 मिली / मिनट से) के गुर्दे की निकासी में कमी के साथ जुड़ी थी, जिसे गुर्दे के कार्य में कमी से समझाया जा सकता है। टियोट्रोपियम का उत्सर्जन साँस लेने के बाद मूत्र में ब्रोमाइड 14% (स्वस्थ युवा स्वयंसेवकों) से घटकर लगभग 7% (सीओपीडी वाले रोगी) हो गया; हालांकि, सीओपीडी रोगियों में उम्र बढ़ने के साथ प्लाज्मा सांद्रता में अंतर और अंतर-व्यक्तिगत परिवर्तनशीलता (शुष्क पाउडर के साँस लेने के बाद AUC0-4h में 43% की वृद्धि) की तुलना में महत्वपूर्ण रूप से परिवर्तन नहीं हुआ।
गुर्दे की कमी वाले रोगी: मुख्य रूप से गुर्दे के माध्यम से उत्सर्जित सभी दवाओं के साथ, गुर्दे की विफलता औषधीय उत्पाद के प्लाज्मा सांद्रता में वृद्धि और औषधीय उत्पाद की गुर्दे की निकासी में कमी के साथ जुड़ी हुई है, दोनों अंतःशिरा जलसेक के बाद और अंतःश्वसन के बाद। गुर्दे की विफलता हल्के (सीएलसीआर 50) -80 मिली / मिनट) जो अक्सर बुजुर्ग रोगियों में मौजूद होता है, टियोट्रोपियम ब्रोमाइड के प्लाज्मा सांद्रता को थोड़ा बढ़ाता है (अंतःशिरा जलसेक के बाद AUC0-4h में 39% की वृद्धि)। सीओपीडी रोगियों में मध्यम से गंभीर (सीएलसीआर)
यकृत अपर्याप्तता वाले रोगी: हेपेटिक अपर्याप्तता का टियोट्रोपियम ब्रोमाइड के फार्माकोकाइनेटिक्स पर कोई प्रासंगिक प्रभाव नहीं माना जाता है। टियोट्रोपियम ब्रोमाइड मुख्य रूप से गुर्दे के माध्यम से (युवा स्वस्थ स्वयंसेवकों में 74%) और फार्माकोलॉजिकल रूप से निष्क्रिय उत्पादों में एस्टर के सरल गैर-एंजाइमी पृथक्करण के माध्यम से उत्सर्जित होता है।
बाल रोगी: खंड ४.२ देखें।
डी) फार्माकोकाइनेटिक्स और फार्माकोडायनामिक्स के बीच संबंध
फार्माकोकाइनेटिक्स और फार्माकोडायनामिक्स के बीच कोई सीधा संबंध नहीं है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
दवा सहिष्णुता, बार-बार खुराक विषाक्तता और प्रजनन विषाक्तता के पारंपरिक अध्ययनों में देखे गए कई प्रभावों को टियोट्रोपियम ब्रोमाइड के एंटीकोलिनर्जिक गुणों द्वारा समझाया जा सकता है। जानवरों में विशिष्ट प्रभाव देखे गए हैं: भोजन की खपत में कमी और वजन बढ़ना, शुष्क मुँह और नाक, कम लैक्रिमेशन और लार, मायड्रायसिस और हृदय गति में वृद्धि। दोहराए गए खुराक विषाक्तता अध्ययनों में नोट किए गए अन्य प्रासंगिक प्रभाव थे: चूहों और चूहों में श्वसन पथ की हल्की जलन, राइनाइटिस द्वारा प्रमाणित और नाक गुहा और स्वरयंत्र के उपकला में परिवर्तन, प्रोस्टेटाइटिस के साथ प्रोटीन जमा और चूहे के मूत्राशय में लिथियासिस।
गर्भावस्था, भ्रूण/भ्रूण विकास, प्रसव या प्रसवोत्तर विकास पर प्रतिकूल प्रभाव केवल मातृ विषाक्त खुराक पर प्रदर्शित किया जा सकता है। टियोट्रोपियम ब्रोमाइड चूहों या खरगोशों में टेराटोजेनिक नहीं था। चूहों में किए गए एक सामान्य प्रजनन और प्रजनन अध्ययन में, किसी भी खुराक पर इलाज किए गए माता-पिता या उनकी संतानों की प्रजनन क्षमता और प्रजनन क्षमता पर किसी भी प्रतिकूल प्रभाव का कोई संकेत नहीं था।
श्वसन (जलन) और मूत्रजननांगी (प्रोस्टेटाइटिस) परिवर्तन और प्रजनन विषाक्तता स्थानीय या प्रणालीगत जोखिम के बाद चिकित्सीय एक से 5 गुना अधिक होने के बाद देखी गई है। जीनोटॉक्सिसिटी और कार्सिनोजेनिक क्षमता पर अध्ययन ने मनुष्यों के लिए एक विशेष जोखिम प्रकट नहीं किया।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
लैक्टोज मोनोहाइड्रेट (जिसमें दूध प्रोटीन होता है)
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं
06.3 वैधता की अवधि
2 साल
पहले ब्लिस्टर स्ट्रिप खोलने के बाद: 9 दिन
पहले उपयोग के 12 महीने बाद HandiHaler डिवाइस को त्याग दें।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।
स्थिर नहीं रहो।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
एल्युमिनियम / पीवीसी / एल्युमिनियम ब्लिस्टर स्ट्रिप जिसमें 10 कैप्सूल होते हैं।
HandiHaler प्लास्टिक (ABS) और स्टेनलेस स्टील से बने टियोट्रोपियम की एकल खुराक लेने के लिए एक उपकरण है।
पैकेजिंग और डिवाइस:
पैक जिसमें 30 कैप्सूल (3 ब्लिस्टर स्ट्रिप्स) हैं
60 कैप्सूल युक्त पैक (6 ब्लिस्टर स्ट्रिप्स)
HandiHaler डिवाइस और 10 कैप्सूल युक्त पैक (1 ब्लिस्टर स्ट्रिप)
HandiHaler डिवाइस और 30 कैप्सूल (3 ब्लिस्टर स्ट्रिप्स) युक्त पैक
हॉस्पिटल पैक: 30 कैप्सूल के 5 कार्टन और HandiHaler डिवाइस शामिल हैं
अस्पताल पैक: 60 कैप्सूल के 5 पैक युक्त
HandiHaler डिवाइस एक कार्डबोर्ड बॉक्स में उपलब्ध है।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
इस दवा से प्राप्त अप्रयुक्त दवा और अपशिष्ट का स्थानीय नियमों के अनुसार निपटान किया जाना चाहिए।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
Boehringer Ingelheim इंटरनेशनल GmbH
बिंगर स्ट्रैसे 173
डी-55216 इंगेलहेम एम रीन - जर्मनी
इटली में कानूनी प्रतिनिधि
Boehringer Ingelheim इटालिया S.p.A.
लोरेंजिनी के माध्यम से, 8
20139 मिलान
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
035668019 18 एमसीजी एएल / पीवीसी / एएल फफोले में 30 कैप्सूल
०३५६६८०२१ १८ एमसीजी एएल/पीवीसी/एएल फफोले में ६० कैप्सूल
HandiHaler डिवाइस के साथ ०३५६६८०३३ केस
०३५६६८०४५ हैंडीहेलर डिवाइस के साथ १८ एमसीजी एएल/पीवीसी/एएल ब्लिस्टर में १० कैप्सूल
035668058 18 एमसीजी एएल / पीवीसी / एएल ब्लिस्टर में हैंडीहेलर डिवाइस के साथ 30 कैप्सूल
०३५६६८०६० हैंडीहेलर डिवाइस के साथ १८ एमसीजी एएल/पीवीसी/एएल ब्लिस्टर में ३० कैप्सूल के ५ डिब्बों
०३५६६८०७२ १८ एमसीजी एएल/पीवीसी/एएल फफोले में ६० कैप्सूल के ५ डिब्बों
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
१३ मई २००४/९ अक्टूबर २००६
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
2 अप्रैल 2014