सक्रिय तत्व: लिडोकेन
वर्सेटिस 5% औषधीय प्लास्टर
वर्सेटिस का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
वर्सैटिस में लिडोकेन होता है, एक स्थानीय एनाल्जेसिक, जो त्वचा में दर्द को कम करके काम करता है। यह आपको हर्पेटिक न्यूराल्जिया के बाद होने वाले दर्द के इलाज के लिए दी गई है। यह स्थिति आम तौर पर स्थानीय लक्षणों जैसे कि जलन, छुरा घोंपने या दर्द में छुरा घोंपने की विशेषता है।
विपरीत संकेत जब वर्सैटिस का सेवन नहीं करना चाहिए
वर्सेटिस का प्रयोग न करें
- यदि आपको लिडोकेन या इस दवा के किसी अन्य तत्व से एलर्जी है (धारा ६ में सूचीबद्ध)
- यदि आपको अन्य लिडोकेन जैसे उत्पादों से एलर्जी की प्रतिक्रिया हुई है, जैसे कि बुपीवाकेन, एटिडोकेन, मेपिवाकाइन या प्रिलोकेन
- टूटी त्वचा या खुले घावों पर।
उपयोग के लिए सावधानियां वर्सैटिस लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
वर्सैटिस का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें यदि आपको लीवर की गंभीर बीमारी है या दिल या किडनी की गंभीर समस्या है, तो आपको वर्सेटिस का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर से बात करनी चाहिए। दाद के घाव ठीक होने के बाद त्वचा पर वर्सेटिस लगाना चाहिए।इसे आंखों या मुंह पर या उसके पास नहीं लगाना चाहिए।
लिडोकेन को यकृत में कई यौगिकों में चयापचय किया जाता है। ऐसा ही एक यौगिक 2.6 xylidine है, जिसे बहुत अधिक मात्रा में लगातार दिए जाने पर चूहों में ट्यूमर पैदा करने के लिए दिखाया गया है। मनुष्यों में इन आंकड़ों का मूल्य ज्ञात नहीं है।
बच्चे और किशोर
18 वर्ष से कम आयु के रोगियों में वर्सेटिस का अध्ययन नहीं किया गया है इसलिए, इन रोगियों में उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Versatis के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं या हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था, स्तनपान और प्रजनन क्षमता
यदि आप गर्भवती हैं, तो सोचें कि आप गर्भवती हो सकती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, या यदि आप स्तनपान कर रही हैं, तो इस दवा का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें। जब तक स्पष्ट रूप से आवश्यक न हो गर्भावस्था के दौरान वर्सेटिस का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। स्तनपान के दौरान पैच के उपयोग पर कोई अध्ययन नहीं है। वर्सैटिस का उपयोग करते समय, रक्त में सक्रिय संघटक, लिडोकेन की केवल थोड़ी मात्रा मौजूद हो सकती है। स्तनपान करने वाले शिशुओं पर प्रभाव की संभावना नहीं है।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता पर Versatis के प्रभाव की संभावना नहीं है। इसलिए वर्सेटिस का उपयोग करते समय गाड़ी चलाना या मशीनरी पर काम करना संभव है।
वर्सैटिस में प्रोपलीन ग्लाइकोल, मिथाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट और प्रोपाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट होता है।
पैच में प्रोपलीन ग्लाइकोल (E1520) होता है जो त्वचा में जलन पैदा कर सकता है। इसके अलावा, उनमें मिथाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट (ई218) और प्रोपाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट (ई216) होते हैं जो एलर्जी का कारण बन सकते हैं। कभी-कभी एक निश्चित अवधि के लिए पैच का उपयोग करने के बाद एलर्जी की प्रतिक्रिया दिखाई दे सकती है।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय वर्सेटिस का उपयोग कैसे करें: पोसोलॉजी
हमेशा इस दवा का प्रयोग ठीक वैसे ही करें जैसे आपके डॉक्टर ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें। आम तौर पर दैनिक खुराक दर्द वाली त्वचा के क्षेत्र के आकार के एक से तीन पैच होते हैं। प्रभावित क्षेत्र को कवर करने के लिए वर्सेटिस को छोटे टुकड़ों में काटा जा सकता है। आपको एक ही समय में 3 से अधिक पैच का उपयोग नहीं करना चाहिए। आवेदन के 12 घंटे के बाद पैच को हटा दिया जाना चाहिए; यह आपको 12 घंटे की पैच-मुक्त अवधि देगा। आप चुन सकते हैं कि दिन में या रात में वर्सेटिस लगाना है या नहीं। आप आमतौर पर उपयोग के पहले दिन से कुछ दर्द से राहत महसूस करेंगे, लेकिन वर्सेटिस के दर्द निवारक प्रभाव को पूरा होने में 2-4 सप्ताह तक का समय लग सकता है। यदि इस समय के बाद भी दर्द बहुत तीव्र है, तो अपने चिकित्सक को बताएं, क्योंकि उपचार के लाभ को संभावित जोखिमों के मुकाबले तौलना चाहिए (देखें "चेतावनी और सावधानियां")।
आपका डॉक्टर नियमित अंतराल पर जांच करेगा कि वर्सैटिस काम कर रहा है या नहीं।
प्रभावित क्षेत्र पर वर्सेटिस लगाने से पहले
- अगर त्वचा का दर्द वाला हिस्सा बालों या बालों से ढका हो तो उसे कैंची से काट देना चाहिए, मुंडन नहीं करना चाहिए।
- त्वचा साफ और सूखी होनी चाहिए।
- क्रीम या लोशन का उपयोग उपचारित त्वचा पर केवल उस अवधि के दौरान किया जा सकता है जब पैच लागू नहीं होता है।
- अगर आपने अभी-अभी नहाया है या शॉवर लिया है, तो आपको पैच लगाने से पहले तब तक इंतज़ार करना चाहिए जब तक कि आपकी त्वचा ठंडी न हो जाए।
पैच लागू करें
चरण 1: पाउच खोलें और एक या अधिक पैच हटा दें
- बिंदीदार रेखा के साथ लिफाफे को फाड़ें या काटें
- यदि कैंची का उपयोग कर रहे हैं, तो सावधान रहें कि पैच को नुकसान न पहुंचे
- त्वचा के दर्दनाक क्षेत्र के आकार के आधार पर एक या अधिक पैच लें
चरण 2: लिफाफा बंद करें
- उपयोग के बाद बैग को कसकर बंद कर दें
- पैच में पानी होता है और अगर थैली को ठीक से बंद नहीं किया जाता है तो यह सूख सकता है
चरण 3: यदि आवश्यक हो तो पैच काट लें
- यदि आवश्यक हो, तो फिल्म को हटाने से पहले, त्वचा के दर्दनाक क्षेत्र को कवर करने के लिए आवश्यक आकार में पैच काट लें।
चरण 4: फिल्म निकालें
- पैच से पारदर्शी फिल्म को हटा दें
- कोशिश करें कि पैच के चिपचिपे हिस्से को न छुएं
चरण 5: पैच लगाएं और त्वचा पर मजबूती से दबाएं
- त्वचा के दर्द वाले हिस्से पर तीन पैच तक लगाएं
- त्वचा पर पैच दबाएं
- पैच को कम से कम 10 सेकंड के लिए दबाकर रखें ताकि पैच त्वचा पर अच्छी तरह से चिपक जाए
- सुनिश्चित करें कि किनारों सहित सभी पैच त्वचा का पालन करते हैं।
पैच को केवल 12 घंटे के लिए छोड़ दें
यह महत्वपूर्ण है कि वर्सेटिस केवल 12 घंटे के लिए त्वचा पर लगाया जाए। उदाहरण के लिए, यदि आपको रात में अधिक दर्द महसूस होता है, तो आप पैच को शाम 7 बजे लगा सकते हैं और इसे सुबह 7 बजे हटा सकते हैं। यदि आपको दिन में अधिक दर्द महसूस हो तो आप सुबह 7 बजे वर्सेटिस लगा सकते हैं और शाम को 7 बजे उतार सकते हैं।
स्नान, स्नान और तैराकी
चूंकि पानी के साथ वर्सेटिस के संपर्क से बचना चाहिए, किसी भी स्नान, शॉवर या तैराकी को उस समय की अवधि के दौरान किया जा सकता है जब पैच लागू नहीं होता है। स्नान या स्नान के बाद, पैच लगाने से पहले त्वचा को ठंडा होने देना चाहिए।
अगर पैच गिर जाता है
बहुत कम ही पैच बंद हो सकता है या अच्छी तरह से पालन नहीं कर सकता है। यदि ऐसा है, तो इसे उसी क्षेत्र में फिर से जोड़ने का प्रयास करें। यदि यह चिपकता नहीं है, तो इसे पूरी तरह से हटा दें और हमेशा उसी क्षेत्र पर एक नया पैच लागू करें।
वर्सेटिस को कैसे हटाएं
पैच बदलने के लिए पुराने पैच को धीरे-धीरे हटा दें। अगर यह आसानी से नहीं उतरता है, तो आप इसे उतारने से पहले कुछ मिनट के लिए गर्म पानी से गीला कर सकते हैं।
यदि आपने बहुत अधिक वर्सेटिस ले लिया है तो क्या करें?
अगर आप 12 घंटे के बाद पैच हटाना भूल जाते हैं
याद आते ही पैच उतार दें। नया पैच 12 घंटे के बाद लगाया जा सकता है।
यदि आप अपने से अधिक पैच का उपयोग करते हैं
यदि आप आवश्यकता से अधिक पैच का उपयोग करते हैं या उन्हें बहुत लंबे समय तक रखते हैं, तो साइड इफेक्ट का खतरा बढ़ सकता है।
अगर आप वर्सेटिस लगाना भूल जाते हैं
यदि आप पिछले पैच के बिना 12 घंटे के ब्रेक के बाद एक नया पैच लगाना भूल गए हैं, तो जैसे ही आपको याद आए, नया पैच लगाएं।
यदि आपके पास इस दवा के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
साइड इफेक्ट्स वर्सैटिस के साइड इफेक्ट्स क्या हैं
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है। यदि पैच लगाते समय कोई जलन या जलन होती है, तो पैच को हटा दिया जाना चाहिए। उस क्षेत्र पर दूसरा पैच तब तक न लगाएं जब तक जलन ठीक न हो जाए।
बहुत ही सामान्य दुष्प्रभाव जो 10 में से 1 से अधिक लोगों को प्रभावित कर सकते हैं, नीचे सूचीबद्ध हैं।
इनमें पैच आवेदन क्षेत्र में या उसके आस-पास त्वचा में परिवर्तन शामिल हैं और इसमें लाली, दांत, खुजली, जलन, त्वचा रोग और छाले शामिल हो सकते हैं।
असामान्य दुष्प्रभाव जो 100 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकते हैं, नीचे सूचीबद्ध हैं।
त्वचा परिवर्तन और घाव
बहुत दुर्लभ दुष्प्रभाव जो १०,००० लोगों में से १ को प्रभावित कर सकते हैं, नीचे सूचीबद्ध हैं।
खुले घाव, गंभीर एलर्जी और एलर्जी।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें। एक्सप के बाद पाउच और कार्टन पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है। फ्रिज या फ्रीजर में न रखें। पहले खोलने के बाद बैग को सावधानी से बंद कर दें। पाउच खोलने के बाद 14 दिनों के भीतर पैच का उपयोग किया जाना चाहिए। यदि आप देखते हैं कि थैली क्षतिग्रस्त है तो इस दवा का प्रयोग न करें। यदि ऐसा है, तो पैच सूख सकता है और इसलिए अच्छी तरह से पालन नहीं करता है।
वर्सेटिस को कैसे हटाएं
उपयोग किए गए पैच में अभी भी सक्रिय तत्व होते हैं जो दूसरों के लिए खतरनाक हो सकते हैं। पुराने पैच को आधे में मोड़ो, अंदर की तरफ चिपचिपे हिस्से के साथ, और उन्हें फेंक दें ताकि वे बच्चों की पहुंच से बाहर रहें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म
वर्सेटिस में क्या शामिल है
- सक्रिय संघटक लिडोकेन है
- प्रत्येक 10 सेमी x14 सेमी पैच में 700 मिलीग्राम (5% w / w) लिडोकेन होता है
- पैच (एक्सीसिएंट्स) में अन्य घटक हैं: ग्लिसरॉल, लिक्विड क्रिस्टलाइज़ेबल सोर्बिटोल, कारमेलोस सोडियम, प्रोपलीन ग्लाइकॉल (E1520), यूरिया, हैवी काओलिन, टार्टरिक एसिड, जिलेटिन, पॉलीविनाइल अल्कोहल, एल्युमिनियम ग्लाइसीनेट, एडिटेट डिसोडियम, मिथाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट (E218) , प्रोपाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट (E216), पॉलीऐक्रेलिक एसिड, सोडियम पॉलीएक्रिलेट, शुद्ध पानी।
समर्थन परत और चिपकने वाली परत: पॉलीइथाइलीन टेरेफ्थेलेट (पीईटी)।
Versatis कैसा दिखता है और पैक की सामग्री का विवरण
औषधीय मलहम 14 सेमी लंबे और 10 सेमी चौड़े होते हैं। वे नरम सामग्री के सफेद होते हैं और "लिडोकेन 5%" शिलालेख को सहन करते हैं। पैच को शोधनीय पाउच में पैक किया जाता है, प्रत्येक में 5 पैच होते हैं।
प्रत्येक पैक में क्रमशः 1, 2, 4, 5 या 6 पाउच में पैक किए गए 5, 10, 20, 25 या 30 पैच होते हैं।
सभी पैक व्यावसायिक रूप से उपलब्ध नहीं हैं।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
VERSATIS 5% मेडिकेटेड पैच
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
प्रत्येक 10cm x14cm पैच में 700 mg (5% w / w) लिडोकेन (50 mg लिडोकेन / ग्राम चिपकने वाला आधार) होता है
ज्ञात प्रभाव वाले सहायक पदार्थ:
मिथाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट 14 मिलीग्राम
प्रोपाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट 7 मिलीग्राम
प्रोपलीन ग्लाइकोल 700 मिलीग्राम
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
औषधीय प्लास्टर
सफेद हाइड्रोजेल पैच, जिसमें गैर-बुना पॉलीइथाइलीन टेरेफ्थेलेट समर्थन पर चिपकने वाली सामग्री होती है, जिसमें उभरा हुआ शब्द "लिडोकेन 5%" होता है और पॉलीइथाइलीन टेरेफ्थेलेट की एक सुरक्षात्मक फिल्म के साथ कवर किया जाता है।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
वर्सैटिस को वयस्कों में पिछले हर्पीज ज़ोस्टर संक्रमण (पोस्ट-हर्पेटिक न्यूराल्जिया, एनपीएच) से जुड़े न्यूरोपैथिक दर्द के रोगसूचक उपचार के लिए संकेत दिया गया है।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
वयस्क और बुजुर्ग
दर्दनाक क्षेत्र को पैच के साथ कवर किया जाना चाहिए, दिन में एक बार 24 घंटे के भीतर 12 घंटे से अधिक नहीं लगाया जाना चाहिए। केवल प्रभावी उपचार के लिए आवश्यक पैच ही लगाए जाने चाहिए। यदि आवश्यक हो, तो सुरक्षात्मक फिल्म को हटाने से पहले पैच को कैंची से छोटे भागों में काटा जा सकता है। कुल मिलाकर, एक ही समय में तीन से अधिक पैच लागू नहीं किए जाने चाहिए।
पैच को बरकरार, सूखी और गैर-परेशान त्वचा (हर्पेटिक घावों के उपचार के बाद) पर लागू किया जाना चाहिए।
प्रत्येक पैच को 12 घंटे से अधिक समय तक लागू नहीं किया जा सकता है। अगले आवेदन से मुक्त अंतराल कम से कम 12 घंटे होना चाहिए पैच दिन के दौरान या रात के दौरान लागू किया जा सकता है।
पैच को थैली से हटाने और हाइड्रोजेल सतह से सुरक्षात्मक फिल्म को हटाने के तुरंत बाद त्वचा पर लगाया जाना चाहिए। आवेदन क्षेत्र में बालों और बालों को कैंची की एक जोड़ी (मुंडा नहीं) के साथ काटा जाना चाहिए।
2-4 सप्ताह के बाद उपचार का पुनर्मूल्यांकन किया जाना चाहिए। यदि इस अवधि के बाद वर्सैटिस के लिए कोई चिकित्सीय प्रतिक्रिया नहीं हुई है (पैच लागू होने और / या पैच-मुक्त अवधि के दौरान, उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए, क्योंकि इस स्थिति में, संभावित जोखिम लाभ से अधिक हो सकते हैं (देखें खंड 4.4 और) 5.1) क्लिनिकल परीक्षणों में वर्सैटिस के लंबे समय तक उपयोग से पता चला है कि समय के साथ उपयोग किए जाने वाले पैच की संख्या कम हो जाती है। नतीजतन, उपचार का नियमित अंतराल पर पुनर्मूल्यांकन किया जाना चाहिए ताकि यह तय किया जा सके कि दर्द वाले क्षेत्र को कवर करने के लिए आवश्यक पैच की संख्या है या नहीं। कम किया जा सकता है या क्या पैच लगाने के बीच मुक्त अंतराल को बढ़ाया जा सकता है।
गुर्दे की हानि
हल्के या मध्यम गुर्दे की हानि वाले रोगियों में, खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं होती है। गंभीर गुर्दे की हानि वाले रोगियों में सावधानी के साथ वर्सेटिस का उपयोग किया जाना चाहिए (देखें खंड 4.4 )
यकृत हानि
हल्के या मध्यम यकृत हानि वाले रोगियों में, खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं होती है। गंभीर यकृत हानि वाले रोगियों में सावधानी के साथ वर्सेटिस का उपयोग किया जाना चाहिए (देखें खंड 4.4 )।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
18 वर्ष से कम आयु के रोगियों में वर्सेटिस की सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है। कोई डेटा उपलब्ध नहीं है।
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थ या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता। पैच को अन्य एमाइड-प्रकार के स्थानीय एनेस्थेटिक्स, जैसे कि बुपीवाकाइन, एटिडोकेन, मेपिवाकाइन और प्रिलोकेन के लिए ज्ञात अतिसंवेदनशीलता वाले रोगियों में भी contraindicated है।
पैच को सूजन या क्षतिग्रस्त त्वचा पर लागू नहीं किया जाना चाहिए, जैसे कि सक्रिय हर्पीस ज़ोस्टर घाव, एटोपिक जिल्द की सूजन, घाव।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
पैच को श्लेष्म झिल्ली पर लागू नहीं किया जाना चाहिए। आंखों के साथ पैच के संपर्क से बचना चाहिए।
पैच में प्रोपलीन ग्लाइकोल होता है जो त्वचा में जलन पैदा कर सकता है। इसमें मिथाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट और प्रोपाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट भी होते हैं जो एलर्जी का कारण बन सकते हैं (यहां तक कि देरी से)।
हृदय, किडनी या लीवर की गंभीर क्षति वाले रोगियों में सावधानी के साथ पैच का उपयोग किया जाना चाहिए।
लिडोकेन के मेटाबोलाइट्स में से एक, 2,6 xylidine, चूहों में एक जीनोटॉक्सिक और कार्सिनोजेनिक प्रभाव देखा गया था (खंड 5.3 देखें)। द्वितीयक चयापचयों को उत्परिवर्तजन दिखाया गया। इस खोज का नैदानिक महत्व अज्ञात है। नतीजतन, वर्सेटिस के साथ दीर्घकालिक उपचार केवल रोगी के लिए एक वास्तविक चिकित्सीय लाभ द्वारा उचित है (देखें खंड 4.2)।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
अब तक कोई बातचीत अध्ययन उपलब्ध नहीं है। पैच के साथ नैदानिक परीक्षणों में, कोई नैदानिक रूप से प्रासंगिक बातचीत की सूचना नहीं मिली थी।
चूंकि पैच के साथ नैदानिक अध्ययनों में देखा गया लिडोकेन की अधिकतम प्लाज्मा सांद्रता कम थी (देखें खंड 5.2), नैदानिक रूप से प्रासंगिक फार्माकोकाइनेटिक इंटरैक्शन की संभावना नहीं है।
हालांकि आमतौर पर त्वचा के माध्यम से लिडोकेन का अवशोषण कम होता है, पैच का उपयोग कक्षा I एंटीरियथमिक्स (जैसे टोकेनाइड, मैक्सिलेटिन) या अन्य स्थानीय एनेस्थेटिक्स प्राप्त करने वाले मरीजों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए, क्योंकि सिस्टमिक अतिरिक्त प्रभाव के जोखिम को बाहर नहीं किया जा सकता है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
लिडोकेन प्लेसेंटल बैरियर को पार करता है। हालांकि, गर्भवती महिलाओं में लिडोकेन के उपयोग पर अपर्याप्त डेटा है।
पशु अध्ययन लिडोकेन की टेराटोजेनिक क्षमता का संकेत नहीं देते हैं। (बिंदु 5.3 देखें)।
मनुष्यों के लिए संभावित जोखिम अज्ञात है। इसलिए, गर्भावस्था के दौरान वर्सैटिस का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए जब तक कि स्पष्ट रूप से संकेत न दिया जाए।
स्तनपान
लिडोकेन स्तन के दूध में उत्सर्जित होता है। हालांकि, पैच के लिए, स्तनपान कराने वाली महिलाओं में कोई नैदानिक अध्ययन नहीं है। चूंकि लिडोकेन चयापचय अपेक्षाकृत तेज है और लगभग पूरी तरह से यकृत में होता है, यह माना जाता है कि स्तन के दूध में केवल बहुत कम मात्रा में लिडोकेन उत्सर्जित किया जा सकता है।
उपजाऊपन
प्रजनन क्षमता पर कोई नैदानिक डेटा उपलब्ध नहीं है। पशु अध्ययनों ने महिला प्रजनन क्षमता पर कोई प्रभाव नहीं दिखाया है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता पर पड़ने वाले प्रभावों पर कोई अध्ययन नहीं किया गया है। चूंकि प्रणालीगत अवशोषण न्यूनतम है (धारा 5.2), मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव की संभावना नहीं है।
04.8 अवांछित प्रभाव
प्रत्येक आवृत्ति समूह के भीतर गंभीरता के घटते क्रम में निम्नलिखित अवांछनीय प्रभाव बताए गए हैं।
उपचार के तहत लगभग 16% रोगियों को प्रतिकूल प्रतिक्रिया का अनुभव हो सकता है। दवा की विशेषताओं के कारण ये स्थानीय प्रतिक्रियाएं हैं।
सबसे अधिक बार रिपोर्ट की गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं आवेदन साइट प्रतिक्रियाएं थीं (जैसे जलन, त्वचा रोग, एरिथेमा, प्रुरिटस, दांत, त्वचा की जलन और छाले)।
नीचे दी गई तालिका उन रोगियों द्वारा रिपोर्ट की गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को सूचीबद्ध करती है जिन्होंने पोस्ट-हर्पेटिक न्यूराल्जिया अध्ययन में पैच का उपयोग किया था। वे विभिन्न उपकरणों में वर्ग और आवृत्ति द्वारा सूचीबद्ध हैं। उनकी आवृत्ति को इस प्रकार परिभाषित किया गया है: बहुत सामान्य 1/10; आम 1/100 to
उन रोगियों में निम्नलिखित प्रतिक्रियाएं देखी गई हैं जिन्होंने पोस्ट-मार्केटिंग सेटिंग में पैच का उपयोग किया था
सभी प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं आम तौर पर हल्की या मध्यम तीव्रता की थीं। उनमें से 5% से भी कम ने इलाज बंद कर दिया।
पैच के उचित उपयोग के साथ, प्रणालीगत प्रतिकूल प्रतिक्रिया की संभावना नहीं है क्योंकि लिडोकेन की प्रणालीगत एकाग्रता बहुत कम है (देखें खंड 5.2 )। लिडोकेन से प्रणालीगत प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं स्थानीय एनेस्थेटिक्स के रूप में उपयोग किए जाने वाले अन्य एमाइड के समान होती हैं (खंड 4.9 देखें)।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "इतालवी दवाएं एजेंसी वेबसाइट: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 ओवरडोज
पैच के साथ ओवरडोज की संभावना नहीं है, लेकिन इसे बाहर नहीं किया जा सकता है कि पैच का अनुचित उपयोग, जैसे कि बड़ी संख्या में पैच का एक साथ उपयोग, लंबे समय तक आवेदन या टूटी हुई त्वचा पर उपयोग, सामान्य प्लाज्मा से अधिक हो सकता है लिडोकेन का स्तर। प्रणालीगत विषाक्तता के संभावित लक्षण स्थानीय संवेदनाहारी के रूप में लिडोकेन के प्रशासन के बाद देखे गए प्रकृति के समान हैं और इसमें निम्नलिखित लक्षण और लक्षण शामिल हो सकते हैं: चक्कर आना, उल्टी, उनींदापन, दौरे, मायड्रायसिस, ब्रैडीकार्डिया, अतालता और झटका।
इसके अलावा, बीटा-ब्लॉकर्स, CYP3A4 इनहिबिटर (जैसे इमिडाज़ोल डेरिवेटिव, मैक्रोलाइड्स) और एंटीरैडमिक दवाओं के साथ लिडोकेन की प्रणालीगत सांद्रता के बीच ज्ञात इंटरैक्शन ओवरडोज की स्थिति में प्रासंगिक हो सकते हैं।
यदि ओवरडोज का संदेह है, तो पैच को हटा दिया जाना चाहिए और यदि चिकित्सकीय रूप से आवश्यक हो तो सहायक उपाय किए जाने चाहिए। लिडोकेन के लिए कोई मारक नहीं है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: स्थानीय एनेस्थेटिक्स, एमाइड्स
एटीसी कोड: N01BB02
कारवाई की व्यवस्था
वर्सैटिस में कार्रवाई का एक दोहरा तंत्र है: लिडोकेन की औषधीय गतिविधि और हाइड्रोजेल पैच की यांत्रिक क्रिया जो हाइपरसेंसिटिव क्षेत्र की रक्षा करती है।
वर्सेटिस पैच में निहित लिडोकेन एक स्थानीय एनाल्जेसिक प्रभाव प्रदान करते हुए लगातार त्वचा में फैलता है। क्रिया का तंत्र न्यूरोनल झिल्लियों के स्थिरीकरण से संबंधित है, जिसके बारे में माना जाता है कि यह एक का निर्धारण करता है डाउन रेगुलेशन सोडियम चैनलों की और इसलिए दर्द में कमी।
नैदानिक प्रभावकारिता
एनपीएच में दर्द प्रबंधन मुश्किल है। कुछ मामलों में एनपीएच के एलोडायनामिक घटक के रोगसूचक राहत में वर्सेटिस की प्रभावकारिता का प्रमाण है (देखें खंड 4.2 )।
हर्पेटिक न्यूराल्जिया के बाद के अध्ययनों में वर्सैटिस की प्रभावकारिता का प्रदर्शन किया गया है।
5% लिडोकेन औषधीय पैच की प्रभावकारिता का मूल्यांकन करने के लिए दो मुख्य नियंत्रित अध्ययन किए गए।
पहले अध्ययन में, रोगियों को पहले से मानी जाने वाली आबादी से भर्ती किया गया था "प्रत्युत्तर"दवा के लिए। यह एक क्रॉस-ओवर अध्ययन था, जिसमें 5% लिडोकेन औषधीय पैच के साथ 14 दिनों का उपचार शामिल था, उसके बाद प्लेसीबो या इसके विपरीत। प्राथमिक लक्ष्य था "बाहर निकलने का समय", यानी, जब रोगियों ने अध्ययन छोड़ दिया क्योंकि 6-बिंदु पैमाने पर दर्द से राहत उनकी सामान्य प्रतिक्रिया से 2 अंक कम थी (बिगड़ने से लेकर पूर्ण दर्द से राहत तक)। भर्ती किए गए 32 रोगियों में से 30 ने अध्ययन पूरा किया। NS "बाहर निकलने का समय" प्लेसीबो के लिए माध्य 4 दिन था जबकि सक्रिय दवा के लिए यह 14 दिन था (p
दूसरे अध्ययन में, पोस्ट-हर्पेटिक न्यूराल्जिया वाले 265 रोगियों को 5% लिडोकेन औषधीय प्लास्टर के साथ 8-सप्ताह के ओपन-लेबल उपचार के लिए भर्ती किया गया था। इस अनियंत्रित अध्ययन में, लगभग ५०% रोगियों ने ६-बिंदु पैमाने पर कम से कम चार अंकों की कमी के साथ उपचार का जवाब दिया (बिगड़ने से लेकर पूर्ण राहत तक)। 2-14 दिनों के लिए प्रशासित प्लेसबो या 5% लिडोकेन औषधीय पैच प्राप्त करने के लिए कुल 71 रोगियों को यादृच्छिक बनाया गया था। प्राथमिक अंत बिंदु को लगातार 2 दिनों के लिए प्रभावकारिता की कमी के रूप में परिभाषित किया गया था क्योंकि दर्द से राहत छह-बिंदु पैमाने पर सामान्य प्रतिक्रिया से दो अंक कम थी (बिगड़ने से लेकर कुल छूट तक) जिसके कारण उपचार बंद हो गया। अप्रभावीता के कारण विच्छेदन हुआ। 9/36 रोगियों में दवा के साथ इलाज किया गया और 16/35 रोगियों में प्लेसबो के साथ इलाज किया गया।
दूसरे अध्ययन के पोस्ट-हॉक विश्लेषण से पता चला है कि प्रारंभिक प्रतिक्रिया पहले से मौजूद एनपीएच स्थिति की अवधि से स्वतंत्र थी। हालांकि, तथ्य यह है कि लंबी अवधि के एनपीएच (> 12 महीने) वाले रोगियों को सक्रिय उपचार से सबसे अधिक लाभ होता है, यह इस निष्कर्ष से समर्थित है कि रोगियों के इस समूह ने अध्ययन से अधिक बार अप्रभावीता के कारण अध्ययन से बाहर कर दिया जब चरण डबल-ब्लाइंड के दौरान प्लेसबो उपचार पर स्विच किया गया। अध्ययन।
एक ओपन-लेबल नियंत्रित अध्ययन में, वर्सैटिस में "एक अनुकूल सुरक्षा प्रोफ़ाइल के साथ PHN के साथ 98 रोगियों में प्रीगैबलिन के लिए तुलनीय प्रभावकारिता दिखाई देती है।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण
अवशोषण
जब 5% लिडोकेन औषधीय प्लास्टर का उपयोग अनुशंसित अधिकतम खुराक (3 पैच 12 घंटे के लिए एक साथ लागू) के भीतर किया जाता है, तो कुल लागू लिडोकेन खुराक का लगभग 3 ± 2% एकल और एकाधिक प्रशासन दोनों के लिए व्यवस्थित रूप से उपलब्ध होता है।
एनपीएच रोगियों में नैदानिक प्रभावकारिता अध्ययन के दौरान किए गए जनसंख्या गतिज विश्लेषण ने 3 पैच के एक साथ आवेदन के बाद 45 एनजी / एमएल की औसत अधिकतम लिडोकेन एकाग्रता का प्रदर्शन किया, एक दिन में 12 घंटे, एक वर्ष तक दोहराया गया। यह मान फार्माकोकाइनेटिक अध्ययनों में पाया गया है। एनपीएच (52 एनजी / एमएल) और स्वस्थ स्वयंसेवकों (85 एनजी / एमएल और 125 एनजी / एमएल) के रोगियों में।
लिडोकेन और इसके मेटाबोलाइट्स MEGX, GX और 2.6 xylidine जमा करने की कोई प्रवृत्ति नहीं थी; पर सांद्रता स्थिर अवस्था वे पहले 4 दिनों में पहुंच जाते हैं।
जनसंख्या गतिज विश्लेषण ने संकेत दिया कि प्रणालीगत जोखिम एक साथ लागू पैच की संख्या की तुलना में आनुपातिक रूप से कम वृद्धि दर्शाता है, जब उनकी संख्या 1 से 3 तक बढ़ जाती है।
वितरण
स्वस्थ स्वयंसेवकों को लिडोकेन के अंतःशिरा प्रशासन के बाद, वितरण की मात्रा 1.3 ± 0.4 एल / किग्रा (मतलब ± एसडी, एन = 15) थी। वितरण की मात्रा उम्र पर निर्भर नहीं है, यह हृदय रोग के रोगियों में कम हो जाती है और यकृत रोग के रोगियों में बढ़ जाती है। पैच अनुप्रयोग द्वारा निर्धारित प्लाज्मा सांद्रता में, लगभग 70% लिडोकेन प्लाज्मा प्रोटीन से बांधता है। लिडोकेन संभवतः निष्क्रिय प्रसार द्वारा अपरा और रक्त-मस्तिष्क की बाधा को पार करता है।
जैव परिवर्तन
लिडोकेन लीवर में तेजी से मेटाबोलाइज होकर कई मेटाबोलाइट्स में बदल जाता है। लिडोकेन का प्रमुख चयापचय मार्ग मोनोएथिलग्लिसिनक्सिलिडाइड (एमईजीएक्स) और ग्लाइसिनक्सिलिडाइड (जीएक्स) के लिए एन-डीलकिलेशन है, जो दोनों लिडोकेन की तुलना में कम सक्रिय हैं और कम सांद्रता में उपलब्ध हैं। इन मेटाबोलाइट्स को 2,6-xylidine में हाइड्रोलाइज्ड किया जाता है, जो संयुग्मन द्वारा 4-हाइड्रॉक्सी-2,6-xylidine में परिवर्तित हो जाता है।
मेटाबोलाइट 2,6-xylidine की औषधीय गतिविधि अज्ञात है, लेकिन यह चूहों में कार्सिनोजेनिक क्षमता को दर्शाता है (देखें खंड 5.3)। जनसंख्या गतिज विश्लेषण से पता चला है कि प्रतिदिन दोहराया जाने के बाद 9 एनजी / एमएल के 2,6-xylidine के लिए एक औसत अधिकतम एकाग्रता 1 वर्ष तक के आवेदन। इस खोज की पुष्टि पहले चरण के फार्माकोकाइनेटिक अध्ययन से होती है। त्वचा में लिडोकेन चयापचय पर डेटा उपलब्ध नहीं है।
निकाल देना
लिडोकेन और इसके मेटाबोलाइट्स गुर्दे द्वारा उत्सर्जित होते हैं। 85% से अधिक खुराक मूत्र में मेटाबोलाइट्स या सक्रिय पदार्थ के रूप में बरामद किया जाता है। लिडोकेन की खुराक का 10% से कम अपरिवर्तित उत्सर्जित होता है। मूत्र में प्रमुख मेटाबोलाइट 4-हाइड्रॉक्सी -2 का संयुग्म है, 6-xylidine। , जो मूत्र में उत्सर्जित खुराक का लगभग 70 - 80% का प्रतिनिधित्व करता है। मनुष्यों में, 2,6-xylidine खुराक के 1% से कम सांद्रता में मूत्र में उत्सर्जित होता है। लिडोकेन का औसत उन्मूलन आधा जीवन स्वस्थ स्वयंसेवकों में पैच लगाने के बाद 7.6 घंटे है। कार्डियक, रीनल या हेपेटिक अपर्याप्तता के मामले में लिडोकेन और इसके मेटाबोलाइट्स के उत्सर्जन में देरी हो सकती है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
प्रीक्लिनिकल सामान्य विषाक्तता अध्ययनों में प्रभाव केवल उन खुराकों पर देखा गया था जो अधिकतम प्राप्त करने योग्य मानव जोखिम से पर्याप्त रूप से अधिक मानी जाती हैं, जो कम नैदानिक प्रासंगिकता का संकेत देती हैं।
अध्ययन में लिडोकेन हाइड्रोक्लोराइड जीनोटॉक्सिक नहीं था कृत्रिम परिवेशीय या विवो में. हाइड्रोलिसिस द्वारा निर्मित इसके मेटाबोलाइट, 2,6-xylidine, ने कई परीक्षणों में जीनोटॉक्सिक गतिविधि दिखाई, विशेष रूप से चयापचय सक्रियण के बाद।
लिडोकेन के साथ कैंसरजन्यता अध्ययन नहीं किया गया है। नर और मादा चूहों के आहार में मिश्रित मेटाबोलाइट 2,6-xylidine पर किए गए अध्ययनों ने उपचार से संबंधित साइटोटोक्सिसिटी दिखाया है: नाक गुहाओं में नाक, कार्सिनोमा और एडेनोमा के घ्राण उपकला के हाइपरप्लासिया भी देखे गए हैं। जिगर और चमड़े के नीचे के स्तर पर। चूंकि मनुष्यों के लिए जोखिम स्पष्ट नहीं है, लिडोकेन के साथ दीर्घकालिक उपचार से बचा जाना चाहिए।
रोगियों में देखे गए 50 गुना तक प्लाज्मा सांद्रता के अधीन चूहों में लिडोकेन का समग्र प्रजनन क्षमता, मादा प्रजनन क्षमता या भ्रूण-भ्रूण विकास / टेराटोजेनेसिस पर कोई प्रभाव नहीं पड़ा। नर प्रजनन क्षमता, प्रसव या प्रसवोत्तर विकास के संबंध में पशु अध्ययन पूर्ण नहीं हैं।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
स्वयं चिपकने वाली परत
ग्लिसरॉल, लिक्विड क्रिस्टलाइज़ेबल सोर्बिटोल, कारमेलोस सोडियम, प्रोपलीन ग्लाइकॉल (E1520), यूरिया, हैवी काओलिन, टार्टरिक एसिड, जिलेटिन, पॉलीविनाइल अल्कोहल, एल्युमिनियम ग्लाइसीनेट, एडिटेट डिसोडियम, मिथाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट (E218), प्रोपाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट (E216), पॉलीएक्रिलिक एसिड, सोडियम पॉलीएक्रिलेट, शुद्ध पानी।
सहायता
पॉलीथीन टेरेफ्थेलेट (पीईटी)
फ़िल्म
पॉलीथीन टेरिफ्थेलैट
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
3 वर्ष।
पाउच खोलने के बाद 14 दिनों के भीतर पैच का उपयोग किया जाना चाहिए।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
रेफ्रिजरेट या फ्रीज न करें। पहले खोलने के बाद थैली को बंद रखें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
कागज / पॉलीइथाइलीन / एल्यूमीनियम / एथिलीन एसिड मेटा-ऐक्रेलिक को-पॉलीमर से बने रीसेलेबल बैग, जिसमें 5 पैच होते हैं।
प्रत्येक पैक में 5, 10, 20, 25 या 30 पैच होते हैं।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
उपयोग के बाद, पैच में अभी भी सक्रिय संघटक होता है। इसे हटाने के बाद, पैच को आधा में, चिपकने वाली परत के साथ अंदर की ओर मोड़ा जाना चाहिए ताकि स्वयं-चिपकने वाली परत उजागर न हो और उसे त्याग दिया जाना चाहिए।
अप्रयुक्त या छोड़े गए पैच को स्थानीय नियमों के अनुसार निपटाया जाना चाहिए।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
एआईसी धारक: ग्रेनेथल इटालिया S.r.l. कार्लो बो 11 20143 मिलान के माध्यम से
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
10 औषधीय मलहम 5% एआईसी एन। 040335022
30 औषधीय मलहम 5% एआईसी एन। 040335059
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
पहले पंजीकरण की तिथि: मार्च 2012
अंतिम नवीनीकरण की तिथि: 5.01.2012
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
30 मई 2015