डेल्टारिनॉल - पैकेज पत्रक

संकेत contraindications उपयोग के लिए सावधानियां बातचीत चेतावनियां खुराक और उपयोग की विधि ओवरडोज अवांछित प्रभाव शेल्फ जीवन और भंडारण

सक्रिय तत्व: एफेड्रिन, नाफ़ाज़ोलिन

ELTARINOL 5 mg / ml + 1.25 mg / ml नाक स्प्रे, घोल

डेल्टारिनॉल का प्रयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?

डेल्टारिनॉल नाक के उपयोग के लिए एक दवा है जिसमें दो सक्रिय तत्व होते हैं: इफेड्रिन और नेफ़ाज़ोलिन, जो नाक के डीकॉन्गेस्टेंट की श्रेणी से संबंधित होते हैं, जिनका उपयोग नाक के श्लेष्म झिल्ली की सूजन को कम करने या समाप्त करने के लिए किया जाता है।

इस दवा का उपयोग भरी हुई नाक को साफ करने के लिए किया जाता है।

यदि आप बेहतर महसूस नहीं करते हैं या यदि आप 4 दिनों के उपचार के बाद भी बदतर महसूस करते हैं तो अपने डॉक्टर से बात करें।

मतभेद जब डेल्टारिनॉल का सेवन नहीं करना चाहिए

डेल्टारिनोल का प्रयोग न करें

• अगर आपको इफेड्रिन, नेफाज़ोलिन या इस दवा के किसी भी अन्य तत्व से एलर्जी है;
• यदि आप निम्न में से किसी भी बीमारी से पीड़ित हैं:
  • दिल की बीमारी,
  • गंभीर उच्च रक्तचाप (धमनी उच्च रक्तचाप),
  • नेत्र रोग जिसमें आपने आंख में दबाव बढ़ा दिया है (तीव्र कोण-बंद मोतियाबिंद),
  • थायराइड हार्मोन का अत्यधिक उत्पादन (हाइपरथायरायडिज्म),
  • बढ़े हुए प्रोस्टेट (प्रोस्टेटिक हाइपरट्रॉफी),
  • एक आंतरिक अंग का ट्यूमर जिसे अधिवृक्क ग्रंथि (फियोक्रोमोसाइटोमा) कहा जाता है,
  • मधुमेह;
• यदि आप "12 वर्ष से कम आयु के हैं (देखें" बच्चे और किशोर ");
• यदि आप अवसादरोधी दवाओं से उपचार करा रहे हैं या अवसादरोधी उपचार बंद करने के दो सप्ताह के भीतर हैं;
• यदि आप गर्भवती हैं और/या स्तनपान कराती हैं ("गर्भावस्था और स्तनपान" देखें)।

उपयोग के लिए सावधानियां डेल्टारिनोल लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए

डेल्टारिनॉल का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें:

• यदि आप गुर्दे की विफलता (गुर्दे की कार्यक्षमता में कमी) से पीड़ित हैं;
• यदि आप बुजुर्ग व्यक्ति हैं, तो मूत्र प्रतिधारण के खतरे के कारण;
• यदि आप हृदय रोगों (हृदय और / या रक्त वाहिकाओं को प्रभावित करने वाले रोग) से पीड़ित हैं;
• यदि आप उच्च रक्तचाप (उच्च रक्तचाप) से पीड़ित हैं, भले ही वह गंभीर न हो।

दवाओं का लंबे समय तक उपयोग, जो रक्त वाहिकाओं को संकुचित करते हैं, जैसे कि डेल्टारिनॉल, (वासोकोनस्ट्रिक्टर दवाएं) श्लेष्म झिल्ली और नाक गुहाओं (साइनस) के सामान्य कार्य को बदल सकते हैं, यहां तक ​​कि दवा की लत (कम प्रभावशीलता) भी पैदा कर सकते हैं। लंबे समय तक इसका सेवन दोहराना हानिकारक हो सकता है।

श्लेष्म झिल्ली पर स्थानीय रूप से प्रशासित उत्पादों का उपयोग, खासकर अगर लंबे समय तक, एलर्जी की प्रतिक्रिया (संवेदीकरण) का कारण बन सकता है; इस मामले में, उपचार बंद करें और अपने चिकित्सक से संपर्क करें। हालांकि, भीतर एक पूर्ण चिकित्सीय प्रतिक्रिया की अनुपस्थिति में कुछ दिन डॉक्टर से सलाह लें।

हृदय रोगों (हृदय और / या रक्त वाहिकाओं को प्रभावित करने वाले रोग) के रोगियों में, विशेष रूप से उच्च रक्तचाप वाले रोगियों (उच्च रक्तचाप वाले रोगियों) में, किसी भी मामले में नाक के डीकॉन्गेस्टेंट का उपयोग समय-समय पर डॉक्टर के निर्णय के अधीन होना चाहिए। सावधानी बरतें और अगर आपको सांस लेने में तकलीफ और सीने में दर्द हो तो तुरंत डॉक्टर को बताएं।

औषधीय उत्पाद का मौखिक रूप से उपयोग नहीं किया जाना चाहिए: आकस्मिक मौखिक उपयोग से विषाक्त घटनाएं हो सकती हैं। आंखों के साथ तरल के संपर्क से बचें। अत्यधिक खुराक में लंबे समय तक उपयोग से विषाक्त घटनाएं हो सकती हैं।

खेल का अभ्यास करने वालों के लिए ध्यान दें: दवा में डोपिंग के लिए निषिद्ध पदार्थ होते हैं। रिपोर्ट किए गए लोगों से "अलग-अलग खुराक, खुराक के नियम और प्रशासन के मार्ग के लिए" लेने के लिए मना किया गया है (देखें "डेल्टारिनोल का उपयोग कैसे करें")।

बच्चे और किशोर

12 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में दवा को contraindicated है (देखें "डेल्टारिनॉल का उपयोग न करें")। बच्चों में आकस्मिक अंतर्ग्रहण अत्यधिक शांत प्रभाव (चिह्नित बेहोश करने की क्रिया) पैदा कर सकता है।

कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ डेल्टारिनॉल के प्रभाव को बदल सकते हैं?

अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप उपयोग कर रहे हैं, हाल ही में उपयोग किया है या किसी अन्य दवा का उपयोग कर सकते हैं, यहां तक ​​कि बिना डॉक्टर के पर्चे के भी।

यदि आप एंटीडिप्रेसेंट दवाएं ले रहे हैं और एंटीडिप्रेसेंट थेरेपी को रोकने के दो सप्ताह के भीतर भी डेल्टारिनॉल का उपयोग न करें (देखें "डेल्टारिनॉल का उपयोग न करें")।

यदि आप एक ही समय पर निम्नलिखित दवाएं ले रहे हैं तो विशेष ध्यान रखें:

• एंटीहाइपरटेन्सिव (उच्च रक्तचाप के खिलाफ इस्तेमाल किया जाता है): डेल्टारिनॉल में निहित इफेड्रिन इनमें से कुछ दवाओं की प्रभावशीलता को कम कर सकता है; इसके बजाय क्लोनिडीन (एक एंटीहाइपरटेन्सिव) के साथ जुड़ा हुआ है, यह रक्तचाप में वृद्धि का कारण बन सकता है।
• नॉन स्टेरॉइडल एंटी-इंफ्लेमेटरी ड्रग्स (NSAIDs): इफेड्रिन के साथ जुड़ाव गैस्ट्रिक म्यूकोसा में घावों की शुरुआत का पक्ष ले सकता है।
• कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स (कॉर्टिसोन जैसी दवाएं): एफेड्रिन इन दवाओं की प्रभावशीलता को कम कर सकता है। यदि आप अस्थमा से पीड़ित हैं और कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के साथ इलाज किया जा रहा है, तो इफेड्रिन युक्त दवाएं लेने से बचें।
• एसिटाज़ोलमाइड (मूत्रवर्धक), एंटासिड, अमोनियम क्लोराइड और सोडियम बाइकार्बोनेट: ये ऐसी दवाएं हैं जो मूत्र में इफेड्रिन के उन्मूलन को धीमा कर देती हैं।
• डिगॉक्सिन (हृदय की दवा), साइक्लोप्रोपेन (एनेस्थीसिया को प्रेरित करने के लिए एक दवा), फेनिलप्रोपेनॉलमाइन और स्यूडोएफ़ेड्रिन (नाक डीकॉन्गेस्टेंट): इफेड्रिन के साथ सह-प्रशासन से हृदय और / या रक्त वाहिकाओं को प्रभावित करने वाले दुष्प्रभावों का खतरा बढ़ जाता है।
• Reserpine (एंटीहाइपरटेन्सिव और एंटीसाइकोटिक): इफेड्रिन की प्रभावकारिता को कम कर सकता है।
• थियोफिलाइन (श्वसन रोगों के लिए प्रयुक्त): इफेड्रिन के सहवर्ती उपयोग से गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल और तंत्रिका तंत्र के दुष्प्रभावों में वृद्धि हो सकती है।
• कैफीन: इफेड्रिन के साथ जुड़ाव इफेड्रिन के तंत्रिका तंत्र (सहानुभूतिपूर्ण प्रभाव) पर कुछ प्रभाव डाल सकता है।

चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:

गर्भावस्था और स्तनपान

गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान डेल्टारिनॉल का प्रयोग न करें। यदि आपको संदेह है कि आप गर्भवती हैं या मातृत्व अवकाश की योजना बनाना चाहते हैं तो भी दवा के उपयोग से बचें।

ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग

डेल्टारिनॉल मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित नहीं करता है।

डेल्टारिनॉल में मिथाइल पी-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट और प्रोपाइल पी-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट (पैराबेन) होते हैं जो एलर्जी (यहां तक ​​कि देरी से) और, विशेष रूप से, ब्रोंकोस्पज़म (गंभीर सांस लेने में कठिनाई के साथ ब्रोंची का संकुचन) का कारण बन सकते हैं।

खुराक और उपयोग की विधि डेल्टारिनॉल का उपयोग कैसे करें: खुराक

हमेशा इस दवा का उपयोग ठीक उसी तरह करें जैसा कि इस पत्रक में वर्णित है या आपके डॉक्टर या फार्मासिस्ट द्वारा निर्देशित है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।

अनुशंसित खुराक हर 3-4 घंटे में दिन में 4 बार तक एक स्प्रे है। केवल एक बार नथुने के अंदर स्प्रे करें।

चेतावनी: अनुशंसित खुराक का सख्ती से पालन करें। दवा की अधिक खुराक, भले ही नाक से और थोड़े समय के लिए ली गई हो, शरीर पर गंभीर प्रभाव डाल सकती है।

4 दिनों से अधिक समय तक उपचार जारी न रखें।

केवल थोड़े समय के उपचार के लिए उपयोग करें: अत्यधिक खुराक में लंबे समय तक उपयोग करने से विषाक्त घटनाएं हो सकती हैं।

छिटकानेवाला के सही उपयोग के लिए कृपया निम्नलिखित का पालन करें:

नेबुलाइजेशन के लिए

• अपने सिर को पीछे झुकाए बिना, नेबुलाइज़र के शंकु को नथुने में डालें और बोतल की साइड की दीवारों के मध्य भाग को तेज़ और ऊर्जावान स्ट्रोक से दबाएँ।

डेल्टारिनॉल की बोतल में 15 मिली तरल की मात्रा होती है।

बोतल के सही संचालन के लिए तरल के ऊपर हवा का स्थान नितांत आवश्यक है।

बोतल खोलने के लिए

1. जुबान फाड़ दो।
2. टोपी को दबाएं और साथ ही साथ वामावर्त घुमाएं।

यदि आप डेल्टारिनॉल का उपयोग करना भूल जाते हैं

भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक का उपयोग न करें। यदि आपके पास इस दवा के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।

यदि आपने बहुत अधिक डेल्टारिनॉल ले लिया है तो क्या करें?

यदि आपने अनुशंसित खुराक से बहुत अधिक खुराक ली है, धमनी उच्च रक्तचाप (उच्च रक्तचाप), क्षिप्रहृदयता (धड़कन), फोटोफोबिया (प्रकाश के प्रति संवेदनशीलता), गंभीर सिरदर्द (सिरदर्द), सीने में जकड़न, मानसिक प्रतिक्रियाएं और, बच्चे, हाइपोथर्मिया ( शरीर के तापमान में कमी) और केंद्रीय तंत्रिका तंत्र के गंभीर अवसाद के साथ चिह्नित बेहोशी: आकस्मिक अंतर्ग्रहण या दवा की अत्यधिक खुराक के सेवन के मामले में, अपने चिकित्सक को तुरंत सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएं।

साइड इफेक्ट्स डेल्टारिनॉल के साइड इफेक्ट्स क्या हैं?

सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।

दवा स्थानीय एलर्जी (संवेदीकरण घटना) की शुरुआत की सुविधा प्रदान कर सकती है और नाक के श्लेष्म झिल्ली की भीड़ को खराब कर सकती है।

डेल्टारिनॉल लेने के बाद निम्नलिखित दुष्प्रभाव हो सकते हैं:

• तेजी से दिल की धड़कन (टैचीकार्डिया),
• चिंता,
• बेचैनी,
• अनिद्रा।
• जी मिचलाना,
• सरदर्द,
• चक्कर आने की भावना,
• झटके,
• शुष्क मुंह,
• मूत्र विकार,
• अंगों में रक्त परिसंचरण में परिवर्तन,
• उच्च रक्तचाप (धमनी उच्च रक्तचाप),
• धीमी हृदय गति (ब्रैडीकार्डिया),
• अनियमित दिल की धड़कन (हृदय अतालता)।

साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग

यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप www.agenziafarmaco.it/it/responsabili पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।

समाप्ति और अवधारण

इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।

पैकेज पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।

25 डिग्री सेल्सियस से नीचे स्टोर करें।

अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।

अन्य सूचना

डेल्टारिनॉल में क्या होता है

• सक्रिय तत्व इफेड्रिन हाइड्रोक्लोराइड और नेफाज़ोलिन नाइट्रेट हैं। 100 मिलीलीटर घोल में 500 मिलीग्राम इफेड्रिन हाइड्रोक्लोराइड और 125 मिलीग्राम नेफज़ोलिन नाइट्रेट होता है।
• अन्य सामग्री हैं: मिथाइल-पी-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, प्रोपाइल-पी-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, सोडियम एडिटेट, मोनोबैसिक सोडियम फॉस्फेट, सोडियम फॉस्फेट, सोडियम हाइड्रॉक्साइड, शुद्ध पानी।

डेल्टारिनॉल कैसा दिखता है और पैक की सामग्री

नाक स्प्रे, समाधान।

पैक में नाक स्प्रे की एक बोतल होती है जिसमें 15 मिलीलीटर घोल होता है। प्लास्टिक की बोतल नेबुलाइजर से लैस है।

स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।

डेल्टारिनोलो के बारे में अधिक जानकारी "विशेषताओं का सारांश" टैब में उपलब्ध है। 01.0 औषधीय उत्पाद का नाम 02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना 03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म 04.0 क्लिनिकल विवरण 04.1 चिकित्सीय संकेत 04.2 खुराक और प्रशासन के अन्य रूप 04.3 औषधीय उत्पादों और गर्भावस्था के अन्य रूप 04.5 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और बातचीत 04.6 अन्य बातचीत के लिए उपयुक्त सावधानियां 04.5 और दुद्ध निकालना04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव04.8 अवांछित प्रभाव04.9 ओवरडोज05.0 औषधीय गुण05.1 फार्माकोडायनामिक गुण05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा06.0 सूचना फार्मास्युटिकल्स 06.1 सहायक 06.2 असंगतता 06.3 विशेष सावधानियां 06.3 शेल्फ जीवन भंडारण के लिए 06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री 06.6 उपयोग और प्रबंधन के लिए निर्देश 07.0 विपणन प्राधिकरण धारक08 .0 विपणन प्राधिकरण संख्या 09.0 पहली तारीख प्राधिकरण का प्राधिकरण या नवीनीकरण 10.0 रेडियो फार्मास्यूटिकल्स के लिए पाठ 11.0 के संशोधन की तिथि, रेडियो दवाओं के लिए आंतरिक विकिरण खुराक 12.0 पर पूर्ण डेटा, आगे विस्तृत निर्देश और पूर्व में निर्देश

01.0 औषधीय उत्पाद का नाम

डेल्टारिनोल 5 एमजी / एमएल + 1.25 एमजी / एमएल नेज़ल स्प्रे, सॉल्यूशन

02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना

समाधान के 100 मिलीलीटर में शामिल हैं:

सक्रिय सिद्धांत: एफेड्रिन हाइड्रोक्लोराइड 0.500 ग्राम; नेफाज़ोलिन नाइट्रेट 0.125 ग्राम।

ज्ञात प्रभावों के साथ सहायक पदार्थ: मिथाइल पी-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट और प्रोपाइल पी-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट।

Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।

03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म

नाक स्प्रे, समाधान।

04.0 नैदानिक ​​सूचना

04.1 चिकित्सीय संकेत

नाक के म्यूकोसा का डीकॉन्गेस्टेंट।

०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि

DELTARINOL को हर 3-4 घंटे में दिन में 4 बार तक लगाना चाहिए; केवल एक स्प्रे पर्याप्त है। अनुशंसित खुराक का सख्ती से पालन करें। उत्पाद की एक उच्च खुराक भले ही शीर्ष रूप से और थोड़े समय के लिए ली गई हो, गंभीर प्रणालीगत प्रभावों को जन्म दे सकती है।

04.3 मतभेद

सक्रिय पदार्थों या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता, हृदय रोग और गंभीर धमनी उच्च रक्तचाप, तीव्र संकीर्ण कोण मोतियाबिंद, अतिगलग्रंथिता, प्रोस्टेटिक अतिवृद्धि, फियोक्रोमोसाइटोमा, मधुमेह मेलेटस, गर्भवती या गर्भवती या गर्भवती महिलाओं को खिलाने का समय। 12 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में दवा को contraindicated है। एंटीडिप्रेसेंट ड्रग थेरेपी के बाद या दो सप्ताह के दौरान प्रशासन न करें।

खेल का अभ्यास करने वालों के लिए: बिंदु 4.4 देखें।

04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां

वैसोकॉन्स्ट्रिक्टर्स का लंबे समय तक उपयोग नाक और परानासल साइनस के श्लेष्म झिल्ली के सामान्य कार्य को बदल सकता है, साथ ही दवा की लत को भी प्रेरित कर सकता है। लंबे समय तक आवेदन दोहराना हानिकारक हो सकता है। गुर्दे की कमी वाले रोगियों में सावधानी के साथ प्रयोग करें और, के कारण बुजुर्गों में मूत्र प्रतिधारण का खतरा सामयिक उत्पादों का उपयोग, खासकर अगर लंबे समय तक, संवेदीकरण घटना को जन्म दे सकता है; इस मामले में उपचार को बाधित करना आवश्यक है और यदि आवश्यक हो, तो एक उपयुक्त चिकित्सा स्थापित करें। हालांकि, पूर्ण चिकित्सीय प्रतिक्रिया के अभाव में, कुछ दिनों के भीतर, अपने चिकित्सक से परामर्श करें; किसी भी मामले में, उपचार चार दिनों से अधिक समय तक जारी नहीं रहना चाहिए।

हृदय रोगों के रोगियों में, विशेष रूप से उच्च रक्तचाप वाले रोगियों में, किसी भी मामले में नाक की सर्दी-खांसी की दवा का उपयोग समय-समय पर चिकित्सक के निर्णय के अधीन होना चाहिए।

हृदय संबंधी प्रभावों को सहानुभूति की नकल करने वाली दवाओं के उपयोग से देखा जा सकता है, जैसे कि DELTARINOL। पोस्ट-मार्केटिंग डेटा और बीटा एगोनिस्ट के उपयोग के साथ मायोकार्डियल इस्किमिया के दुर्लभ मामलों के प्रकाशित साहित्य से कुछ सबूत हैं।

पहले से मौजूद गंभीर हृदय रोग (जैसे इस्केमिक हृदय रोग, अतालता या गंभीर हृदय विफलता) वाले मरीजों को डेल्टारिन लेने की सलाह दी जानी चाहिए, अगर उन्हें सीने में दर्द या हृदय रोग के बिगड़ने के अन्य लक्षणों का अनुभव होता है, तो उन्हें चिकित्सकीय ध्यान देने की सलाह दी जानी चाहिए।

डिस्पेनिया और सीने में दर्द जैसे लक्षणों के मूल्यांकन पर ध्यान दिया जाना चाहिए, क्योंकि वे श्वसन और हृदय दोनों मूल के हो सकते हैं।

अनुशंसित खुराक का ईमानदारी से पालन करें। उत्पाद, अगर गलती से निगल लिया जाता है या अत्यधिक खुराक में लंबे समय तक उपयोग किया जाता है, तो विषाक्त घटना हो सकती है। इसे बच्चों की पहुंच से दूर रखा जाना चाहिए क्योंकि आकस्मिक अंतर्ग्रहण से चिह्नित बेहोशी हो सकती है।

इसे मौखिक रूप से इस्तेमाल नहीं किया जाना चाहिए।

आंखों के साथ तरल के संपर्क से बचें।

खेल गतिविधियों को करने वालों के लिए ध्यान दें: उत्पाद में डोपिंग के लिए निषिद्ध पदार्थ होते हैं। खुराक अनुसूची और प्रशासन के मार्ग द्वारा रिपोर्ट किए गए लोगों के अलावा अन्य लेने के लिए यह "निषिद्ध" है।

मिथाइल-पी-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट और प्रोपाइल-पी-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट की उपस्थिति के कारण, वे हैं संभावित एलर्जी प्रतिक्रियाएं, यहां तक ​​​​कि विलंबित प्रकार की भी।

एफेड्रिन दुरुपयोग के लिए प्रवण पदार्थ हो सकता है।

04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत

DELTARINOL में निहित सक्रिय तत्व एंटीडिप्रेसेंट दवाओं के साथ नकारात्मक रूप से बातचीत कर सकते हैं। नतीजतन, एंटीडिप्रेसेंट ड्रग थेरेपी के दौरान या दो सप्ताह के भीतर उत्पाद का प्रशासन contraindicated है।

एफेड्रिन उच्चरक्तचापरोधी दवाओं की औषधीय प्रभावकारिता को कम कर सकता है; क्लोनिडीन से जुड़ा, यह नॉरएड्रेनालाईन के स्तर में वृद्धि और रक्तचाप में वृद्धि का कारण बन सकता है। यदि एनएसएआईडी के साथ जुड़ा हुआ है, तो यह गैस्ट्रिक म्यूकोसा में घावों की शुरुआत का पक्ष ले सकता है। एफेड्रिन कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के चयापचय को बढ़ा सकता है, उनके प्लाज्मा स्तर को कम कर सकता है। इसलिए इन दवाओं के साथ इलाज किए गए दमा के रोगियों को एफेड्रा पर आधारित उत्पादों के सेवन से बचना चाहिए।

इफेड्रिन का मूत्र उत्सर्जन पीएच पर निर्भर है; एसिटाज़ोलमाइड, एंटासिड, अमोनियम क्लोराइड और सोडियम बाइकार्बोनेट मूत्र को क्षारीय करने में सक्षम हैं, और इसके परिणामस्वरूप इफेड्रिन के उन्मूलन को धीमा कर देते हैं।

डिगॉक्सिन, फेनिलप्रोपेनॉलमाइन, साइक्लोप्रोपेन और स्यूडोएफ़ेड्रिन के साथ इफेड्रिन का सहवर्ती संयोजन प्रतिकूल हृदय संबंधी घटनाओं के बढ़ते जोखिम से जुड़ा है। रेसरपाइन, नॉरपेनेफ्रिन की कमी के कारण, इफेड्रिन की प्रभावकारिता को कम कर सकता है। केंद्रीय और जठरांत्र संबंधी प्रतिकूल प्रभाव, जो निम्नलिखित के प्रशासन के बाद होते हैं इफेड्रिन इफेड्रिन और कैफीन का संयोजन इफेड्रिन के सहानुभूतिपूर्ण प्रभाव को प्रबल कर सकता है।

04.6 गर्भावस्था और स्तनपान

गर्भवती या गर्भवती होने वाली या स्तनपान कराने वाली महिलाओं में उत्पाद का उपयोग contraindicated है।

04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव

DELTARINOL मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित नहीं करता है।

04.8 अवांछित प्रभाव

उत्पाद स्थानीय रूप से संवेदीकरण घटना और पलटाव श्लेष्मा झिल्ली की भीड़ को निर्धारित कर सकता है।

नेफाज़ोलिन के सामयिक उपयोग के बाद, मतली, सिरदर्द और चक्कर आना जैसे प्रणालीगत प्रभाव बताए गए हैं।

इफेड्रिन के प्रशासन के बाद, रिपोर्ट की गई सबसे आम प्रतिकूल घटनाएं टैचीकार्डिया, चिंता, बेचैनी और अनिद्रा हैं। झटके, मुंह सूखना, पेशाब में गड़बड़ी, हाथ-पांव में संचार परिवर्तन, उच्च रक्तचाप, रिफ्लेक्स ब्रैडीकार्डिया और कार्डियक अतालता भी हो सकते हैं।

संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग

औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता: www। .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili।

04.9 ओवरडोज

ओवरडोज, या आकस्मिक अंतर्ग्रहण के मामले में, धमनी उच्च रक्तचाप, क्षिप्रहृदयता, फोटोफोबिया, तीव्र सिरदर्द, सीने में जकड़न, मनोरोग संबंधी प्रतिक्रियाएं और, बच्चों में, हाइपोथर्मिया और केंद्रीय तंत्रिका तंत्र के गंभीर अवसाद के साथ चिह्नित बेहोशी दिखाई दे सकती है, जिसके लिए पर्याप्त आपातकाल को अपनाने की आवश्यकता होती है उपाय।

05.0 औषधीय गुण

05.1 फार्माकोडायनामिक गुण

भेषज समूह: राइनोलॉजिकल तैयारी - डिकॉन्गेस्टेंट, एटीसी कोड: R01AB05

DELTARINOL (इफेड्रिन हाइड्रोक्लोराइड और नेफ़ाज़ोलिन नाइट्रेट) के निर्माण में मौजूद दो दवाएं, अल्फा रिसेप्टर्स पर किए गए उनके संवहनी क्रिया के कारण (इफेड्रिन की त्वरित लेकिन क्षणिक कार्रवाई और नेफ़ाज़ोलिन की लंबी कार्रवाई) सूजन वाले नाक म्यूकोसा में एक चिह्नित वाहिकासंकीर्णन का कारण बनती हैं। .

एफेड्रिन सहानुभूतिपूर्ण दवाओं के समूह से संबंधित है, जो एड्रीनर्जिक तंत्रिका अंत पर सक्रिय है और उनके द्वारा प्रभावित प्रभावकारी संरचनाओं पर सक्रिय है। दवा अल्फा और बीटा रिसेप्टर्स दोनों को उत्तेजित करती है और क्लिनिक में इसके विभिन्न उपयोग होते हैं। स्थानीय आवेदन के बाद, एफेड्रिन परिणाम के रूप में वाहिकासंकीर्णन का कारण बनता है यौगिक की परिधीय सहानुभूति गतिविधि की।इफेड्रिन की औषधीय कार्रवाई कार्रवाई की शक्ति के लिए, गतिविधि की लंबी अवधि के लिए और अधिक चिह्नित केंद्रीय कार्रवाई के लिए एड्रेनालाईन से भिन्न होती है।

नेफ़ाज़ोलिन भी सहानुभूतिपूर्ण दवाओं के समूह से संबंधित है, जिसका उपयोग मुख्य रूप से नाक के श्लेष्म पर स्थानीय अनुप्रयोग के लिए वैसोकॉन्स्ट्रिक्टर का होता है। दवा, अन्य इमिडाज़ोलिन डेरिवेटिव की तरह, बीटा-सहानुभूतिपूर्ण क्रियाओं से रहित है और विशेष रूप से अल्फा रिसेप्टर्स पर कार्य करती है। संवहनी प्रणाली पर कार्रवाई परिधीय वाहिकाओं के संकुचन की विशेषता है जो तेजी से होती है और कम स्पष्ट होती है लेकिन एड्रेनालाईन की तुलना में अधिक स्थायी होती है।

पृथक खरगोश कान की छिड़काव विधि के माध्यम से सीधे DELTARINOL के साथ किए गए अध्ययनों ने पुष्टि की है, खुराक पर निर्भर प्रभावों के साथ, दो दवाओं की वासोकोनस्ट्रिक्टिव कार्रवाई। गिनी पिग में किए गए अन्य शोधों से पता चला है कि तैयारी से दवा-एलर्जी प्रतिक्रियाएं नहीं होती हैं, यहां तक ​​​​कि विभिन्न प्रयोगात्मक स्थितियों में भी संवेदीकरण की स्थिति और ट्रिगरिंग उपचार के संबंध में।

05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण

एफेड्रिन तेजी से जठरांत्र संबंधी मार्ग से अवशोषित हो जाता है, साथ ही साथ नेफाज़ोलिन, जिसे जाना जाता है, प्रणालीगत चिकित्सा में उपयोग नहीं किया जाता है। हालांकि, संभावना है कि दो दवाओं को नाक के श्लेष्म या जठरांत्र संबंधी मार्ग द्वारा व्यावहारिक के दौरान अवशोषित किया जा सकता है। उत्पाद के अनुप्रयोग, वे लंबे समय तक प्रशासन के लिए DELTARINOL के साथ इलाज किए गए जानवरों में इफेड्रिन और नेफाज़ोलिन के सीरम सांद्रता के खुराक के विश्लेषणात्मक परिणामों के प्रकाश में बहुत खराब हैं।वास्तव में, खरगोशों में लगातार 5 हफ्तों तक किए गए परीक्षणों के आंकड़ों से पता चला है कि उत्पाद खुराक के साथ मनुष्यों में इस्तेमाल होने वाले लोगों की तुलना में लगभग नौ गुना अधिक है, ने दिखाया है कि दो दवाओं का अवशोषण अधूरा है (सीरम सांद्रता सबसे कम है उपयोग की गई विधि की संवेदनशीलता सीमा) और यह कि कोई संचय घटना नहीं होती है।

05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा

इफेड्रिन और नेफज़ोलिन पर साहित्य के आंकड़ों की जांच से क्लिनिक में अनुशंसित खुराक के संबंध में दो दवाओं की कम तीव्र विषाक्तता का पता चलता है और संभावना है कि इन पदार्थों की मात्रा उत्पाद के टपकाने और नेबुलाइजेशन के बाद अवशोषित हो जाती है।

इफेड्रिन के लिए, विभिन्न जानवरों की प्रजातियों में गणना की गई LD50 चूहों और चूहों में क्रमशः 400 और 600 मिलीग्राम / किग्रा की मौखिक थी, चूहों में 74 मिलीग्राम / किग्रा की अंतःशिरा और 300 मिलीग्राम / किग्रा के चूहों में सूक्ष्म रूप से। किग्रा और 420 मिलीग्राम / किग्रा गिनी पिग में न्यूनतम घातक खुराक माउस में 1000 और 170 मिलीग्राम / किग्रा, चूहे में 320 और 170 मिलीग्राम / किग्रा और खरगोश में क्रमशः 320 और 310 मिलीग्राम / किग्रा के चमड़े के नीचे और एंडोपेरिटोनियल मार्गों द्वारा पाया गया था; अंतःशिरा में , चूहों, गिनी सूअरों, कुत्तों और बिल्लियों में न्यूनतम घातक खुराक क्रमशः 130, 50, 70, 60 मिलीग्राम / किग्रा थी।

नेफाज़ोलिन के लिए, एलडी 50 क्रमशः चूहों, चूहों और खरगोशों में क्रमशः 514, 385 और 0.950 मिलीग्राम / किग्रा के बराबर था, और चूहों और खरगोशों में क्रमशः 170 और 0.80 मिलीग्राम / किग्रा के बराबर था।

क्लिनिक में संकेतित खुराक की तुलना में, DELTARINOL की अधिकतम दैनिक मात्रा जो मनुष्य में आंतरिक रूप से डाली जा सकती है, 0.2 मिलीग्राम / किग्रा इफेड्रिन हाइड्रोक्लोराइड और 0.05 मिलीग्राम / किग्रा नेफाज़ोलिन नाइट्रेट से मेल खाती है।

संयोजन एफेड्रिन + नेफाज़ोलिन की विषाक्तता का अध्ययन जानवरों में लंबे समय तक प्रयोगों द्वारा किया गया था, जो कि मनुष्यों में उपयोग की जाने वाली अधिकतम खुराक की तुलना में लगातार 5 हफ्तों तक DELTARINOL के इंट्रानैसल प्रशासन द्वारा खरगोशों में किए गए अधिकतम उच्च खुराक (3 और 9 गुना) पर किए गए थे। इनके परिणाम परीक्षणों ने स्थानीय और व्यवस्थित रूप से उत्पाद की उत्कृष्ट सहनशीलता का प्रदर्शन किया, जैसा कि व्यवहारिक, हेमेटोलॉजिकल, हेमेटोकेमिकल और नेक्रोप्सी परीक्षणों, मुख्य थोरैसिक-पेट के अंगों के वजन निर्धारण और नाक के श्लेष्म, स्वरयंत्र और ग्रसनी की हिस्टोलॉजिकल परीक्षाओं से लिया गया था।

हालांकि, मनुष्य में अनुशंसित खुराक का सख्ती से पालन करने की सलाह दी जाती है। उत्पाद, यदि गलती से निगल लिया जाता है या यदि अत्यधिक मात्रा में लंबे समय तक उपयोग किया जाता है, तो पशु में अच्छे परिणाम प्राप्त होने के बावजूद, विषाक्त घटना हो सकती है।

06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी

०६.१ अंश:

मिथाइल पी-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, प्रोपाइल पी-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, सोडियम एडिटेट, मोनोबैसिक सोडियम फॉस्फेट, सोडियम फॉस्फेट, सोडियम हाइड्रॉक्साइड, शुद्ध पानी।

06.2 असंगति

संबद्ध नहीं।

06.3 वैधता की अवधि

3 वर्ष।

06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां

25 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर स्टोर करें।

06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री

नेबुलाइज़र की बोतल जिसमें नाक में इस्तेमाल के लिए 15 मिली तरल हो।

06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश

कोई विशेष निर्देश नहीं।

07.0 विपणन प्राधिकरण धारक

सनोफी एस.पी.ए.

वायल एल। बोडियो 37 / बी - 20158 मिलान

08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या

एआईसी 012811016

09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि

अंतिम नवीनीकरण तिथि: 01.06.2010

10.0 पाठ के संशोधन की तिथि

11.0 रेडियो दवाओं के लिए, आंतरिक विकिरण मात्रा पर पूरा डेटा

12.0 रेडियो दवाओं के लिए, प्रायोगिक तैयारी और गुणवत्ता नियंत्रण पर अतिरिक्त विस्तृत निर्देश