कैसोडेक्स - पैकेज पत्रक

संकेत contraindications उपयोग के लिए सावधानियां बातचीत चेतावनियां खुराक और उपयोग की विधि ओवरडोज अवांछित प्रभाव शेल्फ जीवन और भंडारण

सक्रिय तत्व: बाइलुटामाइड

CASODEX 150 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां

कैसोडेक्स पैकेज इंसर्ट पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं:

• CASODEX 50 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
• CASODEX 150 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां

संकेत कैसोडेक्स का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?

CASODEX में बाइलुटामाइड होता है, जो एंटीएंड्रोजन के वर्ग से संबंधित है।

CASODEX 150 mg प्रोस्टेट कैंसर (एक ग्रंथि जो पुरुषों में वीर्य का उत्पादन करती है) के उपचार के लिए संकेत दिया गया है, और आपके शरीर द्वारा उत्पादित टेस्टोस्टेरोन (एक हार्मोन) की मात्रा को कम करके काम करता है।

CASODEX आपको अकेले या अन्य दवाओं के संयोजन में भी निर्धारित किया जाएगा:

• प्रोस्टेट को हटाने के बाद
• रेडियोथेरेपी के एक कोर्स के बाद (एक चिकित्सा तकनीक जो कैंसर के इलाज के लिए विकिरण का उपयोग करती है)

CASODEX आपको अपने आप निर्धारित किया जाएगा:

• यदि ट्यूमर अन्य अंगों में फैल गया है और हटाया नहीं जा सकता है या अंडकोष की क्रिया बाधित है।

यदि आप बेहतर महसूस नहीं करते हैं या आपको बुरा लगता है तो अपने डॉक्टर से बात करें।

मतभेद जब कैसोडेक्स का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए

कैसोडेक्स न लें

• यदि आपको बाइलुटामाइड या इस दवा के किसी अन्य तत्व से एलर्जी है (धारा ६ में सूचीबद्ध)।
• यदि आप एक महिला या बच्चे हैं (गर्भावस्था और स्तनपान अनुभाग देखें)।
• यदि आप टेरफेनडाइन या एस्टेमिज़ोल ले रहे हैं, तो एलर्जी के इलाज के लिए निर्धारित दवाएं (अनुभाग अन्य दवाएं और कैसोडेक्स देखें)।
• यदि आप सिसाप्राइड ले रहे हैं, तो पेट के एसिड रिफ्लक्स के इलाज के लिए निर्धारित दवा (अनुभाग अन्य दवाएं और कैसोडेक्स देखें)।

कैसोडेक्स लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए?

CASODEX लेने से पहले अपने डॉक्टर से बात करें।

यदि आपको निम्न में से कोई भी स्थिति हो तो अपने डॉक्टर से बात करें:

• हृदय ताल समस्याओं (अतालता) सहित किसी भी हृदय या रक्त वाहिका विकार, या यदि इन विकारों के इलाज के लिए आपको दवाओं के साथ इलाज किया जा रहा है। CASODEX के उपयोग से हृदय ताल समस्याओं का खतरा बढ़ सकता है;
• यदि आप जिगर की बीमारी से पीड़ित हैं, तो भी गंभीर (मध्यम से गंभीर जिगर की विफलता)। आपका डॉक्टर आपको बार-बार जांच कराने के लिए कह सकता है;
• यदि आपकी स्थिति खराब हो जाती है और आपके रक्त परीक्षण में पीएसए (प्रोस्टेट विशिष्ट प्रतिजन) में वृद्धि दिखाई देती है। इस मामले में, डॉक्टर CASODEX 150 मिलीग्राम के साथ इलाज बंद कर सकता है।

आपको कैसोडेक्स 150 मिलीग्राम निर्धारित रूप में लेना चाहिए और जब तक आपका डॉक्टर ऐसा करने का फैसला नहीं करता तब तक उपचार बंद न करें।

अस्पताल में भर्ती होने की स्थिति में, कृपया CASODEX 150 mg के साथ अपने वर्तमान उपचार के बारे में चिकित्सा कर्मचारियों को सूचित करें।

संतान

CASODEX 150 mg का उपयोग बच्चों में contraindicated है क्योंकि सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है।

कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ कैसोडेक्स के प्रभाव को बदल सकते हैं?

अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं।

CASODEX हृदय ताल समस्याओं (जैसे क्विनिडाइन, डिसोपाइरामाइड, अमियोडेरोन, सोटालोल, डॉफेटिलाइड, इबुटिलाइड) के इलाज के लिए उपयोग की जाने वाली कुछ दवाओं के साथ हस्तक्षेप कर सकता है या कुछ अन्य दवाओं (जैसे मेथाडोन (दर्द से राहत के लिए उपयोग किया जाता है) के साथ उपयोग किए जाने पर हृदय ताल समस्याओं के जोखिम को बढ़ा सकता है। ड्रग एडिक्शन डिटॉक्स प्रोग्राम), मोक्सीफ्लोक्सासिन (एक एंटीबायोटिक), एंटीसाइकोटिक्स (गंभीर मानसिक बीमारी के लिए इस्तेमाल किया जाता है)।

विशेष रूप से, अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आप निम्न में से कोई भी दवा ले रहे हैं:

• थक्कारोधी, रक्त को अधिक तरल बनाने के लिए
• एलर्जी का इलाज करने के लिए टेरफेनाडाइन या एस्टेमिज़ोल
• सिसाप्राइड, पेट से एसिड की वापसी का इलाज करने के लिए
• साइक्लोस्पोरिन, प्रतिरक्षा प्रणाली (शरीर की रक्षा प्रणाली) की प्रतिक्रिया को कम करने के लिए
• उच्च रक्तचाप या कुछ हृदय रोगों के इलाज के लिए कैल्शियम चैनल ब्लॉकर्स
• पेट के अल्सर के इलाज के लिए सिमेडिटाइन
• केटोकोनाज़ोल, कवक के कारण होने वाले संक्रमण का इलाज करने के लिए
• मिडाज़ोलम, एक ट्रैंक्विलाइज़र दवा।

चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:

गर्भावस्था और स्तनपान

कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।

CASODEX 150 मिलीग्राम गर्भवती या स्तनपान कराने वाली महिलाओं सहित महिलाओं में contraindicated है।

ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग

CASODEX 150 mg मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित नहीं करता है। हालांकि, अगर आपको नींद आ रही है, तो गाड़ी चलाते समय सावधानी बरतें।

CASODEX में लैक्टोज होता है

यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको "कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो इस औषधीय उत्पाद को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।

खुराक, विधि और प्रशासन का समय कैसोडेक्स का उपयोग कैसे करें: पोसोलॉजी

इस दवा को हमेशा ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर या फार्मासिस्ट ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।

अनुशंसित खुराक प्रति दिन एक CASODEX 150 मिलीग्राम टैबलेट है।

हल्के गुर्दे और / या यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में कोई खुराक समायोजन आवश्यक नहीं है।

यदि आपके पास मध्यम या गंभीर जिगर की विफलता है तो आपका डॉक्टर उपचार रोकने का फैसला कर सकता है।

स्वास्थ्य की स्थिति में सुधार से उपचार में रुकावट नहीं आनी चाहिए, जब तक कि डॉक्टर द्वारा तय न किया जाए।

यदि आप बहुत अधिक कैसोडेक्स ले चुके हैं तो क्या करें?

यदि आप अपने से अधिक CASODEX लेते हैं

CASODEX की अधिक मात्रा के आकस्मिक अंतर्ग्रहण / सेवन के मामले में, तुरंत अपने चिकित्सक को सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ।

यदि आप CASODEX लेना भूल जाते हैं

भूली हुई गोली की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें।

यदि आप CASODEX लेना बंद कर देते हैं

यदि आपके पास इस दवा के उपयोग के बारे में कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें

साइड इफेक्ट्स कैसोडेक्स के साइड इफेक्ट्स क्या हैं?

सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।

इस खंड में, कैसोडेक्स 150 मिलीग्राम और कैंसर के इलाज के लिए एक अन्य दवा के उपयोग के बाद रिपोर्ट किए गए अवांछनीय प्रभावों को आवृत्ति द्वारा परिभाषित किया जाता है:

बहुत ही सामान्य (10 में से 1 से अधिक रोगियों को प्रभावित कर सकता है)

• त्वचा के लाल चकत्ते
• स्तन वृद्धि (गाइनेकोमास्टिया)
• ब्रेस्ट दर्द। यह आमतौर पर चिकित्सा के बंद होने पर हल होता है
• दुर्बलता

सामान्य (10 में से 1 रोगी को प्रभावित कर सकता है)

• हीमोग्लोबिन में कमी, एक प्रोटीन जो रक्त में ऑक्सीजन ले जाता है (एनीमिया)
• कम हुई भूख
• यौन इच्छा में कमी
• डिप्रेशन
• सिर चकराना
• तंद्रा
• अचानक बुखार वाली गर्मी महसूस करना
• पेट दर्द
• कब्ज
• जी मिचलाना
• पचाने में कठिनाई (अपच)
• आंत से गैस का उत्सर्जन (पेट फूलना)
• जी मिचलाना
• जिगर समारोह में कमी (जिगर की विफलता)
• त्वचा और आंखों का पीला पड़ना (पीलिया)
• जिगर एंजाइम मूल्यों में वृद्धि। यकृत में परिवर्तन आमतौर पर क्षणिक होते हैं।
• बाल झड़ना
• बढ़े हुए बाल और बाल
• त्वचा का सूखापन
• खुजली
• मूत्र में रक्त की उपस्थिति (हेमट्यूरिया)
• नपुंसकता
• छाती में दर्द
• भार बढ़ना
• सूजन (सूजन)

असामान्य (10 में से 1 रोगी को प्रभावित कर सकता है)

• एलर्जी
• चेहरे और होंठों की सूजन
• पित्ती
• फेफड़ों की गंभीर बीमारी जिससे मृत्यु हो सकती है (इंटरस्टिशियल निमोनिया)

दुर्लभ (1,000 रोगियों में 1 तक प्रभावित हो सकता है)

• जिगर की बीमारी (गंभीर जिगर की विफलता जो घातक हो सकती है)। इस मामले में, आपका डॉक्टर आपको CASODEX के साथ इलाज बंद करने के लिए कहेगा।
• सूर्य के प्रकाश के प्रति त्वचा की संवेदनशीलता में वृद्धि।

ज्ञात नहीं (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है)

• ईसीजी पैटर्न (क्यूटी लम्बा होना) में बदलाव।

ऊपर सूचीबद्ध संभावित साइड इफेक्ट्स अलार्म का कारण नहीं बनना चाहिए क्योंकि वे भी नहीं हो सकते हैं।

साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग

यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse" पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से दुष्प्रभावों की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।

समाप्ति और अवधारण

30 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।

इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।

एक्सप के बाद कार्टन पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।

अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।

CASODEX में क्या शामिल है

• सक्रिय संघटक बाइलुटामाइड 150 मिलीग्राम है।
• अन्य सामग्री लैक्टोज मोनोहाइड्रेट हैं (देखें खंड 2 CASODEX में लैक्टोज होता है), कार्बोक्सिमिथाइल स्टार्च सोडियम ए, पोविडोन, मैग्नीशियम स्टीयरेट, हाइपोमेलोज, मैक्रोगोल 300, टाइटेनियम डाइऑक्साइड।

CASODEX कैसा दिखता है और पैक की सामग्री का विवरण

CASODEX 150 mg एक सफेद फिल्म-लेपित टैबलेट है।

CASODEX 150 mg 28 फिल्म-लेपित गोलियों के पैक में उपलब्ध है।

स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।

कैसोडेक्स के बारे में अधिक जानकारी "विशेषताओं का सारांश" टैब में पाई जा सकती है। 01.0 औषधीय उत्पाद का नाम 02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना 03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म 04.0 क्लिनिकल विवरण 04.1 चिकित्सीय संकेत 04.2 खुराक और प्रशासन के अन्य रूप 04.3 औषधीय उत्पादों और गर्भावस्था के अन्य रूप 04.5 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और बातचीत 04.6 अन्य बातचीत के लिए उपयुक्त सावधानियां 04.5 और दुद्ध निकालना04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव04.8 अवांछित प्रभाव04.9 ओवरडोज05.0 औषधीय गुण05.1 फार्माकोडायनामिक गुण05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा06.0 सूचना फार्मास्युटिकल्स 06.1 सहायक 06.2 असंगतता 06.3 विशेष सावधानियां 06.3 शेल्फ जीवन भंडारण के लिए 06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री 06.6 उपयोग और प्रबंधन के लिए निर्देश 07.0 विपणन प्राधिकरण धारक08 .0 विपणन प्राधिकरण संख्या 09.0 पहली तारीख प्राधिकरण का प्राधिकरण या नवीनीकरण 10.0 रेडियो फार्मास्यूटिकल्स के लिए पाठ 11.0 के संशोधन की तिथि, रेडियो दवाओं के लिए आंतरिक विकिरण खुराक 12.0 पर पूर्ण डेटा, आगे विस्तृत निर्देश और पूर्व में निर्देश

01.0 औषधीय उत्पाद का नाम

फिल्म के साथ लेपित CASODEX 150 MG टैबलेट

02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना

हर गोली में है:

सक्रिय संघटक: बाइलुटामाइड 150 मिलीग्राम।

Excipients: लैक्टोज मोनोहाइड्रेट।

Excipients की पूरी सूची के लिए खंड ६.१ देखें।

03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म

फिल्म लेपित गोलियाँ।

04.0 नैदानिक ​​सूचना

04.1 चिकित्सीय संकेत

कैसोडेक्स 150 मिलीग्राम को मोनोथेरेपी के रूप में या रेडिकल प्रोस्टेटेक्टोमी या रेडियोथेरेपी के सहायक के रूप में स्थानीय रूप से उन्नत प्रोस्टेट कैंसर के रोगियों में रोग के बढ़ने के उच्च जोखिम के रूप में इंगित किया जाता है (देखें खंड 5.1 )।

मेटास्टेटिक प्रोस्टेट कैंसर वाले रोगियों का मोनोथेरेपी उपचार जिनके लिए सर्जिकल या फार्माकोलॉजिकल कैस्ट्रेशन का संकेत नहीं दिया गया है या स्वीकार्य नहीं है।

०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि

वृद्धों सहित पुरुष वयस्क

एक 150 मिलीग्राम टैबलेट दिन में एक बार

गुर्दे की कमी वाले रोगी: कोई खुराक समायोजन आवश्यक नहीं है।

यकृत अपर्याप्तता से पीड़ित रोगी: हल्के यकृत हानि वाले रोगियों में कोई खुराक समायोजन आवश्यक नहीं है। मध्यम या गंभीर यकृत हानि वाले रोगियों में विशेष सावधानी बरती जानी चाहिए (देखें खंड 4.4)।

04.3 मतभेद

कैसोडेक्स 150 मिलीग्राम महिलाओं और बच्चों में contraindicated है (खंड 4.6 देखें)।

कैसोडेक्स 150 मिलीग्राम उन रोगियों को नहीं दिया जाना चाहिए जिन्होंने सक्रिय पदार्थ या उत्पाद के किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रिया दिखाई है।

बाइलुटामाइड के साथ टेरफेनडाइन, एस्टेमिज़ोल और सिसाप्राइड के सहवर्ती प्रशासन को contraindicated है (खंड 4.5 देखें)।

04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां

कैसोडेक्स 150 मिलीग्राम लीवर द्वारा बड़े पैमाने पर चयापचय किया जाता है। नैदानिक ​​​​आंकड़ों से संकेत मिलता है कि गंभीर यकृत अपर्याप्तता वाले विषयों में इसका उन्मूलन धीमा हो सकता है; और इससे दवा संचय में वृद्धि हो सकती है। इसलिए, मध्यम से गंभीर यकृत हानि वाले रोगियों में सावधानी के साथ बाइलुटामाइड का उपयोग किया जाना चाहिए।

जिगर के कार्य में परिवर्तन की संभावना को ध्यान में रखते हुए, समय-समय पर जांच की सलाह दी जाती है। अधिकांश परिवर्तन बाइलुटामाइड थेरेपी के पहले 6 महीनों के भीतर होने की उम्मीद है।

शायद ही कभी, कैसोडेक्स 150 मिलीग्राम के साथ गंभीर हेपेटिक असामान्यताएं और हेपेटिक विफलता देखी गई है और घातक परिणाम बताए गए हैं (धारा 4.8 देखें); ऐसे मामलों में, कैसोडेक्स 150 मिलीग्राम थेरेपी बंद कर दी जानी चाहिए।

उच्च पीएसए स्तरों के साथ-साथ उद्देश्य रोग प्रगति वाले रोगियों में, कैसोडेक्स थेरेपी को बंद करने पर विचार किया जाना चाहिए।

बाइलुटामाइड एक साइटोक्रोम P450 (CYP 3A4) अवरोधक है, इसलिए सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है जब मुख्य रूप से CYP 3A4 द्वारा मेटाबोलाइज़ की गई दवाओं के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित किया जाता है (खंड 4.3 और 4.5 देखें)।

गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैप-लैक्टेज की कमी या ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले मरीजों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।

एण्ड्रोजन अभाव चिकित्सा क्यूटी अंतराल को लम्बा खींच सकती है।

क्यूटी अंतराल के लंबे होने के इतिहास वाले रोगियों में या क्यूटी अंतराल को लम्बा करने के लिए जोखिम वाले कारकों के साथ और सहवर्ती दवाएं प्राप्त करने वाले रोगियों में जो क्यूटी अंतराल को लम्बा खींच सकते हैं (देखें खंड 4.5), कैसोडेक्स 150 मिलीग्राम के साथ उपचार शुरू करने से पहले चिकित्सकों को लाभ-जोखिम का मूल्यांकन करना चाहिए Torsade de Pointes की संभावना सहित अनुपात।

04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत

इन विट्रो अध्ययनों में, Casodex R-enantiomer को CYP3A4 का अवरोधक दिखाया गया है और CYP2C9, 2C19 और 2D6 गतिविधि पर मामूली निरोधात्मक प्रभाव पड़ता है।

हालांकि साइटोक्रोम P450 (CYP) गतिविधि के मार्कर के रूप में एंटीपायरिन का उपयोग करने वाले नैदानिक ​​अध्ययनों ने कैसोडेक्स के साथ संभावित बातचीत का कोई सबूत नहीं दिखाया, 28 दिनों के लिए बाइलुटामाइड के सहवर्ती प्रशासन के बाद औसत मिडाज़ोलम एक्सपोज़र (एयूसी) 80% तक बढ़ गया। संकीर्ण चिकित्सीय सूचकांक वाली दवाओं के लिए, ऐसी वृद्धि प्रासंगिक हो सकती है। नतीजतन, टेरफेनडाइन, एस्टेमिज़ोल और सिसाप्राइड के सहवर्ती उपयोग को contraindicated है (खंड 4.3 देखें) और साइक्लोस्पोरिन और कैल्शियम चैनल ब्लॉकर्स जैसे यौगिकों के साथ बाइलुटामाइड को सहवर्ती रूप से प्रशासित करते समय सावधानी बरतने की आवश्यकता होती है। खुराक, विशेष रूप से शक्तिशाली या प्रतिकूल प्रभाव के मामले में साइक्लोस्पोरिन के लिए, यह है कैसोडेक्स थेरेपी शुरू करने या बंद करने के बाद प्लाज्मा सांद्रता और नैदानिक ​​स्थितियों की बारीकी से निगरानी करने की सिफारिश की गई है।

जब बाइलुटामाइड को अन्य दवाओं के साथ निर्धारित किया जाता है जो दवा के ऑक्सीकरण को रोक सकते हैं, जैसे कि सिमेटिडाइन और केटोकोनाज़ोल, सिद्धांत रूप में, इसके परिणामस्वरूप बाइलुटामाइड के प्लाज्मा सांद्रता में वृद्धि हो सकती है जो सैद्धांतिक रूप से बढ़े हुए दुष्प्रभाव का कारण बन सकती है।

कैसोडेक्स को इन विट्रो अध्ययनों में दिखाया गया है कि क्यूमरिन एंटीकोआगुलेंट वारफारिन को प्रोटीन बाइंडिंग से स्थानांतरित किया जाता है। इसलिए, जब पहले से ही Coumarin anticoagulants लेने वाले रोगियों में Casodex 150 mg के साथ उपचार शुरू किया जाता है, तो प्रोथ्रोम्बिन समय की सावधानीपूर्वक निगरानी की सिफारिश की जाती है।

चूंकि एण्ड्रोजन अभाव उपचार क्यूटी अंतराल को लम्बा खींच सकता है, क्यूटी अंतराल को लम्बा करने के लिए जाने जाने वाले औषधीय उत्पादों के साथ कैसोडेक्स 150 मिलीग्राम के सहवर्ती उपयोग या टॉर्सेड डी पॉइंट्स को उत्प्रेरण करने में सक्षम दवाओं जैसे कि क्लास एंटीरियथमिक दवाओं के साथ सावधानी से विचार किया जाना चाहिए। IA (जैसे क्विनिडाइन) , डिसोपाइरामाइड) या कक्षा III (जैसे एमियोडेरोन, सोटालोल, डॉफेटिलाइड, इबुटिलाइड), मेथाडोन, मोक्सीफ्लोक्सासिन, एंटीसाइकोटिक्स, आदि (खंड 4.4 देखें)।

04.6 गर्भावस्था और स्तनपान

कैसोडेक्स 150 मिलीग्राम महिलाओं में contraindicated है और गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए।

04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव

कैसोडेक्स 150 मिलीग्राम अपने आप में मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित करने की संभावना नहीं है।

हालांकि, यह ध्यान दिया जाना चाहिए कि कभी-कभी उनींदापन हो सकता है। इस प्रभाव का अनुभव करने वाले मरीजों को सावधानी बरतनी चाहिए।

04.8 अवांछित प्रभाव

इस खंड में, अवांछनीय प्रभावों को निम्नानुसार परिभाषित किया गया है: बहुत सामान्य (≥ 1/10), सामान्य (≥ 1/100 a .)

तालिका 1 प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की आवृत्ति

प्रणाली और अंग वर्गीकरण आवृत्ति कैसोडेक्स 50 मिलीग्राम (+ एलएचआरएच एनालॉग) रक्त और लसीका प्रणाली के विकार बहुत ही आम रक्ताल्पता प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार असामान्य अतिसंवेदनशीलता, वाहिकाशोफ, और पित्ती चयापचय और पोषण संबंधी विकार सामान्य कम हुई भूख मानसिक विकार सामान्य कामेच्छा में कमी, अवसाद तंत्रिका तंत्र विकार बहुत ही आम चक्कर आना सामान्य तंद्रा कार्डिएक पैथोलॉजी सामान्य रोधगलन (घातक परिणाम बताए गए हैं) डी, दिल की विफलता ज्ञात नहीं है क्यूटी लम्बा होना (अनुभाग ४.४ और ४.५ देखें) संवहनी विकृति बहुत ही आम अचानक बुखार वाली गर्मी महसूस करना श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार असामान्य अंतरालीय फेफड़े की बीमारी (घातक परिणाम बताए गए हैं)। जठरांत्रिय विकार बहुत ही आम पेट दर्द, कब्ज, जी मिचलाना सामान्य अपच, पेट फूलना हेपेटोबिलरी विकार सामान्य हेपेटोटॉक्सिसिटी, पीलिया, हाइपरट्रांसएमिनासेमिया दुर्लभ हेपेटिक विफलता बी (घातक परिणामों की सूचना दी गई है)। त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार सामान्य खालित्य, हिर्सुटिज़्म / बाल पुनर्विकास, दाने, शुष्क त्वचा, खुजली दुर्लभ प्रकाश संवेदनशीलता प्रतिक्रिया। गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार बहुत ही आम रक्तमेह प्रजनन प्रणाली और स्तन के रोग बहुत ही आम गाइनेकोमास्टिया और स्तन कोमलता c सामान्य नपुंसकता सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति बहुत ही आम अस्थेनिया, एडिमा सामान्य छाती में दर्द नैदानिक ​​परीक्षण सामान्य बढ़ा हुआ वजन

एक जिगर परिवर्तन शायद ही कभी गंभीर होते हैं और अक्सर प्रकृति में क्षणिक होते हैं; वे निरंतर चिकित्सा या इसके बंद होने के साथ हल या सुधार करते हैं।

बी पोस्ट-मार्केटिंग डेटा की समीक्षा के बाद प्रतिकूल दवा प्रतिक्रिया के रूप में सूचीबद्ध। ईपीसी अध्ययनों के ओपन-लेबल आर्म में कैसोडेक्स 150 मिलीग्राम प्राप्त करने वाले मरीजों में हेपेटिक विफलता के रिपोर्ट किए गए मामलों की घटनाओं के आधार पर आवृत्ति निर्धारित की गई थी।

c गाइनेकोमास्टिया और/या स्तन दर्द अकेले कैसोडेक्स 150 मिलीग्राम लेने वाले अधिकांश रोगियों में होता है। अध्ययनों में इन लक्षणों को 5% रोगियों में गंभीर माना जाता है। Gynecomastia चिकित्सा के बंद होने के बाद, विशेष रूप से लंबे समय तक उपचार के बाद, अनायास हल नहीं हो सकता है।

d पोस्ट-मार्केटिंग डेटा की समीक्षा के बाद प्रतिकूल दवा प्रतिक्रिया के रूप में सूचीबद्ध। आवृत्ति का निर्धारण कैसोडेक्स 150 मिलीग्राम के साथ ईपीसी अध्ययनों में यादृच्छिक उपचार अवधि में रोगियों में रिपोर्ट किए गए अंतरालीय निमोनिया के मामलों की घटनाओं के आधार पर किया गया था।

ई ईपीसी अध्ययनों में प्रयुक्त पारंपरिक कोड के कारण, "प्रतिकूल घटना" शुष्क त्वचा "को COSTART कोड" रैश "के भीतर कोडित किया गया था। इसलिए कैसोडेक्स 150 मिलीग्राम की खुराक के लिए कोई अलग आवृत्ति निर्णायक नहीं हो सकती है, हालांकि कैसोडेक्स 50 मिलीग्राम की समान आवृत्ति ली गई थी।

04.9 ओवरडोज

मनुष्यों में ओवरडोज का कोई अनुभव नहीं है। कोई विशिष्ट मारक नहीं है और उपचार रोगसूचक होना चाहिए। डायलिसिस सहायक नहीं हो सकता है क्योंकि कैसोडेक्स 150 मिलीग्राम प्लाज्मा प्रोटीन के लिए अत्यधिक बाध्य है और मूत्र में अपरिवर्तित नहीं होता है। महत्वपूर्ण संकेतों की लगातार निगरानी सहित सामान्य सहायक उपायों का संकेत दिया जाता है।

05.0 औषधीय गुण

05.1 फार्माकोडायनामिक गुण

भेषज समूह: एंटीएंड्रोजन।

एटीसी कोड: L02BB03।

बाइलुटामाइड एक गैर-स्टेरायडल एंटीएंड्रोजन है, जो अन्य अंतःस्रावी गतिविधि से रहित है। यह एंड्रोजन रिसेप्टर्स को उनकी जीन अभिव्यक्ति को सक्रिय किए बिना बांधता है, और इस तरह एंड्रोजेनिक उत्तेजना को रोकता है। प्रोस्टेट ट्यूमर का प्रतिगमन इस अवरोध के परिणामस्वरूप होता है। चिकित्सकीय रूप से, कैसोडेक्स उपचार को बंद करने से एंटीएंड्रोजन के कुछ रोगियों में वापसी सिंड्रोम हो सकता है।

बाइलुटामाइड एक रेसमे है, जिसकी एंटीएंड्रोजेनिक गतिविधि लगभग विशेष रूप से (आर) -एनेंटिओमर के कारण होती है।

कैसोडेक्स (बाइकलुटामाइड) 150 मिलीग्राम का मूल्यांकन स्थानीयकृत (T1-T2, N0 या NX, M0) या स्थानीय रूप से उन्नत (T3-T4, कोई N, M0; T1-T2, N +, M0 प्रोस्टेट कैंसर) के रोगियों के उपचार के रूप में किया गया है। ) ) गैर-मेटास्टेटिक "८११३ रोगियों में ३ डबल-ब्लाइंड प्लेसीबो-नियंत्रित अध्ययनों के एकत्रित विश्लेषण में, जिसमें दवा को प्रथम-पंक्ति हार्मोन थेरेपी के रूप में या कट्टरपंथी प्रोस्टेटक्टोमी या रेडियोथेरेपी (मुख्य रूप से बाहरी) के लिए सहायक उपचार के रूप में प्रशासित किया गया था" 9.7 साल की औसत अनुवर्ती, क्रमशः कैसोडेक्स और प्लेसीबो के साथ इलाज किए गए सभी रोगियों में से 36.6% और 38.17% ने रोग की प्रगति को दिखाया।

अधिकांश रोगी समूहों में वस्तुनिष्ठ रोग प्रगति के जोखिम में कमी देखी गई, लेकिन रोग के बढ़ने के उच्चतम जोखिम वाले लोगों में सबसे अधिक स्पष्ट था।

इसलिए, चिकित्सक यह तय कर सकते हैं कि रोग की प्रगति के कम जोखिम वाले रोगी के लिए इष्टतम चिकित्सा रणनीति, विशेष रूप से कट्टरपंथी प्रोस्टेटक्टोमी के बाद सहायक चिकित्सा के संदर्भ में, हार्मोन थेरेपी को तब तक स्थगित करना हो सकता है जब तक कि प्रगति के लक्षण दिखाई न दें।

३१.४% मृत्यु दर (एचआर = १.०१; ९५% सीआई ०.९४-१.०९) के साथ ९.७ वर्षों के औसत अनुवर्ती में समग्र अस्तित्व में कोई अंतर नहीं था। हालाँकि, खोजपूर्ण उपसमूह विश्लेषणों में कुछ प्रवृत्तियों पर प्रकाश डाला गया था।

स्थानीय रूप से उन्नत बीमारी वाले रोगियों के लिए कापलान-मीयर अनुमानों के आधार पर समय के साथ प्रगति-मुक्त अस्तित्व और समग्र अस्तित्व नीचे दी गई तालिका में प्रस्तुत किया गया है:

तालिका 1 चिकित्सा उपसमूह द्वारा समय के साथ रोग की प्रगति के लिए स्थानीय रूप से उन्नत रोग रोगियों का अनुपात

जनसंख्या का विश्लेषण उपचार शाखा घटनाएँ (%) 3 साल में घटनाएँ (%) 5 वर्षों में घटनाएँ (%) 7 साल में घटनाएँ (%) 10 वर्षों में सतर्क प्रतीक्षा (n = ६५७) कैसोडेक्स 150mg 19,7% 36,3% 52,1% 73,2% प्लेसबो 39,8% 59,7% 70,7% 79,1% रेडियोथेरेपी (एन = 305) कैसोडेक्स 150mg 13,9% 33,0% 42,1% 62,7% प्लेसबो 30,7% 49,4% 58,6% 72,2% रेडिकल प्रोस्टेटैक्टमी (एन = १७१९) कैसोडेक्स 150mg 7,5% 14,4% 19,8% 29,9% प्लेसबो 11,7% 19,4% 23,2% 30,9%

तालिका 2 चिकित्सा उपसमूह द्वारा स्थानीय रूप से उन्नत बीमारी में समग्र अस्तित्व

जनसंख्या का विश्लेषण उपचार शाखा घटनाएँ (%) 3 साल में घटनाएँ (%) 5 वर्षों में घटनाएँ (%) 7 साल में घटनाएँ (%) 10 वर्षों में सतर्क प्रतीक्षा (n = ६५७) कैसोडेक्स 150mg 14,2% 29,4% 42,2% 65,0% प्लेसबो 17,0% 36,4% 53,7% 67,5% रेडियोथेरेपी (एन = 305) कैसोडेक्स 150mg 8,2% 20,9% 30,0% 48,5% प्लेसबो 12,6% 23,1% 38,1% 53,3% रेडिकल प्रोस्टेटैक्टमी (एन = १७१९) कैसोडेक्स 150mg 4,6% 10,0% 14,6% 22,4% प्लेसबो 4,2% 8,7% 12,6% 20,2%

अकेले कैसोडेक्स के साथ इलाज किए गए स्थानीय रोग वाले रोगियों में, प्रगति-मुक्त अस्तित्व में कोई महत्वपूर्ण अंतर नहीं था। इन रोगियों में जिन्हें अन्यथा सतर्क प्रतीक्षा के साथ पालन किया जा सकता था, प्लेसबो-इलाज वाले मरीजों (एचआर = 1.15; 95% सीआई 1.00-1.32) की तुलना में कम जीवित रहने की प्रवृत्ति भी थी। इसके आधार पर, स्थानीय रोग वाले रोगियों में कैसोडेक्स के उपयोग के लिए लाभ-जोखिम प्रोफ़ाइल को अनुकूल नहीं माना जाता है।

इसके अलावा, स्थानीय रूप से उन्नत गैर-मेटास्टेटिक प्रोस्टेट कैंसर के रोगियों के उपचार के लिए कैसोडेक्स 150 मिलीग्राम की प्रभावकारिता को पिछले नैदानिक ​​परीक्षणों में भी प्रदर्शित किया गया है। स्थानीय रूप से उन्नत गैर-मेटास्टेटिक (M0) प्रोस्टेट कैंसर वाले रोगियों में, जीवित रहने (p = 0.699) या प्रगति के समय (p = 0.107) के संदर्भ में Casodex 150 mg और कैस्ट्रेशन के बीच कोई सांख्यिकीय महत्वपूर्ण अंतर नहीं दिखाया गया। जीवन की गुणवत्ता के संबंध में, जिन रोगियों के लिए डेटा उपलब्ध था, यौन रुचि (पी = 0.029) और शारीरिक क्षमता (पी = 0.046) के संबंध में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण लाभों के साथ, कैसोडेक्स 150 मिलीग्राम के पक्ष में एक समग्र प्रवृत्ति देखी गई।

मेटास्टेटिक रोग (एम 1) के साथ पहले से अनुपचारित 805 रोगियों के डेटा के एक ही विश्लेषण में पाया गया कि कैसोडेक्स 150 मिलीग्राम के साथ इलाज किए गए रोगियों का अस्तित्व कैस्ट्रेशन (पी = 0.0246) के साथ इलाज किए गए रोगियों की तुलना में कम था, हालांकि मृत्यु के समय में अनुमानित अंतर केवल 42 दिन (6 सप्ताह) था। व्यक्तिपरक प्रतिक्रिया विश्लेषण ने कैसोडेक्स के पक्ष में एक महत्वपूर्ण लाभ का प्रदर्शन किया जिसके परिणामस्वरूप कैस्ट्रेशन (पी = 0.046) की तुलना में बेहतर लक्षण नियंत्रण हुआ। जीवन की गुणवत्ता के संबंध में, जिन रोगियों के लिए डेटा उपलब्ध था, यह कैसोडेक्स 150 मिलीग्राम के पक्ष में एक समग्र प्रवृत्ति थी यौन रुचि (पी = ०.०४१) और शारीरिक क्षमता (पी = ०.०३२) में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण लाभ के साथ मनाया गया।

एण्ड्रोजन नाकाबंदी को पूरा करने के लिए कैसोडेक्स 150 मिलीग्राम मोनोथेरेपी की तुलना करने वाले दो अन्य नैदानिक ​​अध्ययनों के संयुक्त विश्लेषण के परिणाम पूर्ण एण्ड्रोजन नाकाबंदी (पी = 0.37) की तुलना में कैसोडेक्स के पक्ष में जीवित रहने की प्रवृत्ति दिखाते हैं।

05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण

मौखिक प्रशासन के बाद कैसोडेक्स 150 मिलीग्राम अच्छी तरह से अवशोषित हो जाता है। इसकी जैवउपलब्धता पर भोजन के किसी भी चिकित्सकीय रूप से प्रासंगिक प्रभाव का कोई सबूत नहीं है। (एस) -एनेंटिओमर को (आर) -एंन्टीओमर के सापेक्ष तेजी से समाप्त कर दिया गया है; उत्तरार्द्ध में "लगभग 1 सप्ताह का प्लाज्मा उन्मूलन आधा जीवन है।

कैसोडेक्स 150 मिलीग्राम के दैनिक प्रशासन के दौरान, (आर) -एनेंटिओमर अपने लंबे आधे जीवन के परिणामस्वरूप प्लाज्मा में लगभग 10 गुना जमा हो जाता है।

कैसोडेक्स 150 मिलीग्राम के प्रशासन के दौरान, (आर) -एनैन्टीओमर की संतुलन अवस्था में प्लाज्मा सांद्रता लगभग 22 एमसीजी / एमएल के बराबर देखी जाती है।कुल परिसंचारी एनैन्टीओमर।

(R) -enantiomer के फार्माकोकाइनेटिक पैरामीटर उम्र, गुर्दे की कमी या हल्के या मध्यम यकृत अपर्याप्तता से प्रभावित नहीं होते हैं। गंभीर हेपेटिक अपर्याप्तता वाले विषयों में यह पाया गया है कि (आर) -एनेंटिओमर प्लाज्मा से अधिक धीरे-धीरे समाप्त हो जाता है।

कैसोडेक्स 150 मिलीग्राम प्लाज्मा प्रोटीन (रेसमेट 96%, (आर) -कैसोडेक्स> 99% से अत्यधिक बाध्य है और लगभग पूरी तरह से चयापचय (ऑक्सीकरण और ग्लुकुरोनिडेशन द्वारा) होता है); इसके चयापचयों को गुर्दे और पित्त द्वारा लगभग समान रूप से समाप्त कर दिया जाता है।

एक नैदानिक ​​अध्ययन में, कैसोडेक्स 150 मिलीग्राम के साथ इलाज किए गए पुरुषों के वीर्य में आर-बाइकलुटामाइड की औसत एकाग्रता 4.9 एमसीजी / एमएल थी। संभोग के दौरान एक महिला साथी को संभावित रूप से प्रेषित बाइलुटामाइड की मात्रा कम है और लगभग 0.3 एमसीजी / किग्रा है। यह राशि प्रयोगशाला जानवरों की संतानों में परिवर्तन को प्रेरित करने में सक्षम से कम है।

05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा

कैसोडेक्स 150 मिलीग्राम एक शक्तिशाली एंटीएंड्रोजन है और जानवरों में मिश्रित कार्य ऑक्सीडेज एंजाइम का एक संकेतक है। पशु में, ट्यूमर प्रेरण सहित लक्ष्य अंगों में परिवर्तन, इस गतिविधि से संबंधित हैं।

मनुष्यों में एंजाइम प्रेरण नहीं देखा गया था। उन्नत चरण के प्रोस्टेट कैंसर के रोगियों के उपचार में प्रीक्लिनिकल परीक्षण के परिणामों में से कोई भी प्रासंगिक नहीं माना जाता है।

06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी

०६.१ अंश:

लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, कार्बोक्सिमिथाइल स्टार्च सोडियम ए, पोविडोन, मैग्नीशियम स्टीयरेट, हाइपोमेलोज, मैक्रोगोल 300, टाइटेनियम डाइऑक्साइड

06.2 असंगति

कोई भी नहीं पता है।

06.3 वैधता की अवधि

चार वर्ष।

06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां

30 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर स्टोर करें।

06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री

पीवीसी / एल्यूमिनियम ब्लिस्टर।

CASODEX 150 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियाँ - 28 गोलियाँ

06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश

कोई विशेष निर्देश नहीं।

07.0 विपणन प्राधिकरण धारक

एस्ट्राजेनेका एस.पी.ए.

वोल्टा पैलेस

एफ Sforza . के माध्यम से

बेसिग्लियो (एमआई)

08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या

CASODEX 150 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियाँ - 28 गोलियाँ -

ए.आई.सी. एन। ०३१११३०२०

09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि

एआईसी तिथि: मई 2001 / नवीनीकरण: मई 2011

10.0 पाठ के संशोधन की तिथि

जनवरी 2015

11.0 रेडियो दवाओं के लिए, आंतरिक विकिरण मात्रा पर पूरा डेटा

12.0 रेडियो दवाओं के लिए, प्रायोगिक तैयारी और गुणवत्ता नियंत्रण पर अतिरिक्त विस्तृत निर्देश