सक्रिय तत्व: ऑक्सिट्रोपियम ब्रोमाइड
ऑक्सीवेंट 1.5 मिलीग्राम / एमएल नेबुलाइज़र समाधान
ऑक्सीवेंट का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
ऑक्सीवेंट में ऑक्सीट्रोपियम ब्रोमाइड होता है, जो ब्रोन्कोडायलेटर्स नामक दवाओं के एक समूह से संबंधित है, जो वायुमार्ग को साफ करने में मदद करता है ताकि आप अधिक आसानी से सांस ले सकें।
वयस्कों में श्वसन पथ के रोगों के उपचार के लिए ऑक्सीवेंट का संकेत दिया जाता है जैसे:
- दमा
- दमा के घटक के साथ क्रॉनिक ऑब्सट्रक्टिव पल्मोनरी डिजीज (ब्रोन्कियल रुकावट की विशेषता वाली पुरानी फेफड़े की बीमारी)।
यदि आप बेहतर महसूस नहीं करते हैं या आपको बुरा लगता है तो अपने डॉक्टर से बात करें।
ऑक्सीवेंट का सेवन कब नहीं करना चाहिए
ऑक्सीवेंट का प्रयोग न करें
- यदि आपको ऑक्सीट्रोपियम ब्रोमाइड या इस दवा के किसी अन्य तत्व से एलर्जी है (धारा ६ में सूचीबद्ध)
- यदि आपको एट्रोपिन (एक पदार्थ जो तंत्रिका तंत्र में कार्य करता है) और इसके डेरिवेटिव (एट्रोपिन के समान पदार्थ) से एलर्जी है।
- यदि आप क्लोज-एंगल ग्लूकोमा से पीड़ित हैं (ग्लूकोमा का गंभीर रूप, जो आंख के भीतर तरल पदार्थ के दबाव में वृद्धि के कारण आंख की बीमारी है)
- यदि आप प्रोस्टेटिक हाइपरट्रॉफी (प्रोस्टेट का बढ़ना) से पीड़ित हैं
- यदि आपके पास मूत्र प्रतिधारण है (मूत्राशय को पूरी तरह से खाली करने में असमर्थता)
- यदि आप आंतों में रुकावट (आंतों में रुकावट) से पीड़ित हैं
- अगर आपकी उम्र 18 साल से कम है
- यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान करा रही हैं ("गर्भावस्था, स्तनपान और प्रजनन क्षमता" देखें)।
उपयोग के लिए सावधानियां ऑक्सीवेंट लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
ऑक्सिवेंट का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें।
एलर्जी
ऑक्सीवेंट के प्रशासन के बाद तत्काल एलर्जी प्रतिक्रियाएं हो सकती हैं जो खुजली (पित्ती), त्वचा लाल चकत्ते, ब्रोंची (ब्रोंकोस्पस्म) की संकीर्णता के साथ त्वचा की लाली के रूप में प्रकट होती हैं, स्वरयंत्र की सूजन (गले में अंग जो आवाज पैदा करता है) , स्वरयंत्र शोफ) और गंभीर एलर्जी प्रतिक्रिया (एनाफिलेक्सिस) (अनुभाग "संभावित दुष्प्रभाव" देखें)।
श्वसनी-आकर्ष
साँस में ली जाने वाली दवाएं साँस लेने से प्रेरित ब्रोंकोस्पज़म (ब्रोन्ची का संकुचन जो साँस लेने में गंभीर कठिनाइयों का कारण बनती हैं) का कारण बन सकती हैं। ऑक्सिवेंट में बेंजालकोनियम क्लोराइड होता है: ब्रोन्कोस्पास्म पैदा कर सकता है। हृदय (हृदय) की समस्याएं यदि आपको हृदय की समस्या है (कोरोनरी धमनी की बीमारी और / या) तो सावधानी के साथ ऑक्सिवेंट का उपयोग करें। दिल की बीमारी)।
आंख की जटिलताएं
जब, गलती से, ऑक्सीट्रोपियम ब्रोमाइड घोल, अकेले या अस्थमा के उपचार में उपयोग की जाने वाली अन्य दवाओं के संयोजन में, आँखों के संपर्क में आया, तो आँखों की जटिलताओं के अलग-अलग मामले सामने आए हैं जैसे: पुतली का फैलाव ( mydriasis), आंख में बढ़ा हुआ दबाव, बंद कोण मोतियाबिंद (ग्लूकोमा का गंभीर रूप), आंखों में दर्द।
आपको इस दवा की इनहेलेशन तकनीक में प्रशिक्षित कर्मियों द्वारा प्रशिक्षित करने की आवश्यकता होगी, क्योंकि ग्लूकोमा के मामले सीधे ऑक्सीट्रोपियम ब्रोमाइड के लिए जिम्मेदार होते हैं, जब यह दवा ठीक से साँस द्वारा प्रशासित होती है। प्रशासन के दौरान आंखों में दर्द या अशांत दृष्टि जैसे लक्षण (जैसे धुंधलापन) दृष्टि, प्रभामंडल चित्र या रंगीन छवियां) आंखों की लालिमा (कंजंक्टिवल हाइपरएमिया) से जुड़ी हैं, जो संकीर्ण-कोण मोतियाबिंद का संकेत दे सकती हैं।
यदि आपको ग्लूकोमा होने का पूर्वाभास है, तो इस दवा को लेते समय आपको अपनी आंखों की रक्षा करनी चाहिए।
नेत्र संबंधी जटिलताओं के मामले में, तुरंत अपने चिकित्सक और विशेषज्ञ से परामर्श करें।
शुष्क मुंह
लंबे समय तक शुष्क मुँह, जिसे दवाओं के इस वर्ग के साथ उपचार के दौरान देखा गया है, दाँत क्षय से जुड़ा हो सकता है (अनुभाग "संभावित दुष्प्रभाव" देखें)।
पुटीय तंतुशोथ
यदि आपको सिस्टिक फाइब्रोसिस (एक बीमारी जो फेफड़ों की जटिलताओं का कारण बनती है) है तो आपको गैस्ट्रिक गतिशीलता विकार (पेट की गति जो भोजन को आंत में धकेलती है) होने का खतरा हो सकता है।
अन्य बीमारियां
यदि आप शुष्क राइनाइटिस (कुछ आंतरिक नासिका मार्ग की सूजन के कारण सूखी नाक), keratoconjunctivitis sicca (सूखी आंख जो जलन और दुर्लभ लैक्रिमेशन से जुड़ी होती है) या Sjögren's सिंड्रोम (पुरानी सूजन की बीमारी से पीड़ित हैं, जो कुछ ग्रंथियों के विनाश की विशेषता है जैसे: ग्रंथियां नाबालिग लार, लैक्रिमल ग्रंथियां, पैरोटिड्स) में शुष्क आंखों और मुंह और नाक की बिगड़ती, आमतौर पर क्षणिक, हो सकती है (देखें "संभावित दुष्प्रभाव")।
बच्चे और किशोर
18 वर्ष से कम आयु के रोगियों में ऑक्सीवेंट का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
इंटरैक्शन कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ ऑक्सीवेंट के प्रभाव को बदल सकते हैं
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं।
अस्थमा के उपचार में उपयोग की जाने वाली अन्य दवाओं (जैसे बीटाड्रेनर्जिक्स या ज़ैंथिन) के साथ समवर्ती उपचार ऑक्सीवेंट के ब्रोन्कोडायलेटर प्रभाव को बढ़ा सकता है। ऑक्सीवेंट अन्य दवाओं के एंटीकोलिनर्जिक प्रभाव को बढ़ा सकता है। एंटीकोलिनर्जिक दवाओं के सहवर्ती प्रशासन के मामले में सावधानी बरती जानी चाहिए।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
यदि आप गर्भवती हैं तो ऑक्सीवेंट का उपयोग न करें, क्योंकि गर्भवती महिलाओं में सुरक्षा प्रोफ़ाइल ज्ञात नहीं है (देखें "ऑक्सीवेंट का उपयोग न करें")।
खाने का समय
यदि आप स्तनपान करा रही हैं तो ऑक्सीवेंट का उपयोग न करें क्योंकि स्तन के दूध में दवा के पारित होने पर कोई डेटा नहीं है (देखें "ऑक्सीवेंट का उपयोग न करें")।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
अनुशंसित खुराक पर, कोई ज्ञात प्रभाव नहीं है जो मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता को कम करता है। हालाँकि, ऑक्सिवेंट के साथ उपचार के दौरान चक्कर आना, दृश्य आवास में गड़बड़ी और धुंधली दृष्टि जैसे दुष्प्रभाव हो सकते हैं। इसलिए, यदि ऐसे प्रभाव होते हैं, तो ड्राइविंग या मशीनों का उपयोग करने जैसी संभावित खतरनाक गतिविधियों को करने से बचें।
खुराक और उपयोग की विधि ऑक्सीवेंट का उपयोग कैसे करें: खुराक
हमेशा इस दवा का प्रयोग ठीक वैसे ही करें जैसे आपके डॉक्टर या फार्मासिस्ट ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
इस दवा का उपयोग करने से पहले, आपको इनहेलेशन तकनीक में प्रशिक्षित कर्मियों द्वारा प्रशिक्षित करने की आवश्यकता होगी।
आपका डॉक्टर आपकी व्यक्तिगत जरूरतों के अनुसार खुराक को समायोजित करेगा। हालांकि, जब तक अन्यथा निर्धारित नहीं किया जाता है, अनुशंसित खुराक है: 1.5 मिलीग्राम, 18 बूंदों के अनुरूप, दिन में 2-3 बार।
चूंकि उच्च खुराक के लिए अनुरोध अतिरिक्त चिकित्सा की आवश्यकता का संकेत दे सकता है, यह सिफारिश की जाती है कि संकेतित दैनिक खुराक से अधिक न हो।
यदि चिकित्सा से महत्वपूर्ण सुधार नहीं होता है या यदि आपकी स्थिति खराब हो जाती है, उदाहरण के लिए सांस लेने में तकलीफ (डिस्पेनिया) के साथ, तो तुरंत अपने चिकित्सक से परामर्श करें जो एक नई उपचार योजना पर विचार करेगा।
यदि आवश्यक हो, ऑक्सिवेंट को अन्य ब्रोन्कोडायलेटर दवाओं जैसे सहानुभूति के साथ एक साथ प्रशासित किया जा सकता है।
उपयोग के लिए निर्देश
कांच की बोतल को सीधा रखते हुए, आपके डॉक्टर ने आपके लिए निर्धारित खुराक के अनुसार बूंदों को वितरित करें।
डॉक्टर द्वारा निर्धारित ऑक्सीवेंट की खुराक को शारीरिक समाधान (खारा) के साथ 3-4 मिलीलीटर की अंतिम मात्रा तक पतला किया जाना चाहिए और पूरी तरह से साँस लेने तक नेबुलाइज़ किया जाना चाहिए। समाधान हर बार उपयोग से पहले तैयार किया जाना चाहिए और किसी भी अवशेष को समाप्त किया जाना चाहिए।
यदि आप ऑक्सीवेंट का उपयोग करना भूल जाते हैं
भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें।
यदि आप ऑक्सीवेंट लेना बंद कर देते हैं
यदि आपके पास इस दवा के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
यदि आपने ऑक्सीवेंट की अधिक मात्रा ले ली है तो क्या करें?
उत्पाद की अत्यधिक खुराक लेने के मामले में, दुष्प्रभाव संभव हैं; अधिक मात्रा में ली गई खुराक के आधार पर, शुष्क मुँह, मायड्रायसिस (आंख की पुतली का फैलाव), दृश्य आवास गड़बड़ी (आवास वह तंत्र है जो आंख को छवियों पर ध्यान केंद्रित करने की अनुमति देता है) और टैचीकार्डिया (हृदय गति में वृद्धि, यानी वृद्धि में वृद्धि) प्रति मिनट दिल की धड़कन की संख्या)।
ऑक्सिवेंट की अत्यधिक खुराक के आकस्मिक अंतर्ग्रहण / सेवन के मामले में, तुरंत अपने चिकित्सक को सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ।
ऑक्सीवेंट के दुष्प्रभाव क्या हैं
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
निम्नलिखित दुष्प्रभावों की आवृत्ति ज्ञात नहीं है।
एलर्जी
- त्वचा पर लाल चकत्ते और पित्ती (त्वचा की लालिमा), ब्रोन्कोस्पास्म, स्वरयंत्र की सूजन (स्वरयंत्र की सूजन, गले का अंग जो आवाज पैदा करता है) और एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाओं (गंभीर एलर्जी प्रतिक्रियाएं) सहित एलर्जी प्रतिक्रियाओं की खबरें आई हैं।
श्वसन प्रणाली को प्रभावित करने वाले प्रभाव
- ब्रोन्कोडायलेटर दवाओं (अस्थमा और ब्रोन्कोपल्मोनरी रोगों के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाओं का एक वर्ग) सहित अन्य तैयारियों के साथ, खांसी, स्थानीय जलन और ब्रोन्कोस्पास्म (ब्रोन्कियल ट्यूबों का संकुचन) की खबरें आई हैं, जो गंभीर श्वास का कारण बनती हैं। कठिनाइयाँ) साँस लेना द्वारा प्रेरित
- नाक के म्यूकोसा का सूखना
तंत्रिका तंत्र को प्रभावित करने वाले प्रभाव
- सिरदर्द जो सिर या गर्दन में कहीं भी हो सकता है (सिरदर्द)
- चक्कर आना
मुंह, पेट और आंतों को प्रभावित करने वाले प्रभाव
- प्यास
- शुष्क मुंह
- दस्त, कब्ज, मतली, उल्टी जैसे लक्षणों के साथ जठरांत्र संबंधी गतिशीलता (पेट की गति जो भोजन को आंत की ओर धकेलती है) में परिवर्तन
- स्वाद की बदली हुई या घटी हुई भावना (डिज्यूसिया)
- जीभ की सूजन (ग्लोसाइटिस)
- पेट में दर्द
आंखों को प्रभावित करने वाले प्रभाव
- सूखी आंखें
- धुंधली दृष्टि
- आँखों में दर्द
- दृश्य आवास विकार (आवास वह तंत्र है जो आंखों को छवियों पर ध्यान केंद्रित करने की अनुमति देता है)
- आँख में बढ़ा हुआ दबाव
- ग्लूकोमा ("चेतावनी और सावधानियां" अनुभाग देखें)
दिल को प्रभावित करने वाले प्रभाव
- हृदय गति में वृद्धि (प्रति मिनट दिल की धड़कनों की संख्या में वृद्धि जैसे क्षिप्रहृदयता और धड़कन, सुप्रावेंट्रिकुलर टैचीकार्डिया, अलिंद फिब्रिलेशन) गुर्दे, मूत्राशय और जननांग अंगों को प्रभावित करने वाले प्रभाव
- मूत्र प्रतिधारण (मूत्राशय को पूरी तरह से खाली करने में असमर्थता)
- नपुंसकता ये दुष्प्रभाव प्रतिवर्ती हैं और मूत्रमार्ग नहर (वह चैनल जो मूत्र को बाहर निकलने की अनुमति देता है) के पहले से मौजूद रुकावट वाले रोगियों में मूत्र प्रतिधारण का जोखिम बढ़ सकता है।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप www.agenziafarmaco.it/it/responsabili पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
इस दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
एक्सप के बाद कार्टन पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है। समाप्ति तिथि उत्पाद को बरकरार पैकेजिंग में संदर्भित करती है, सही ढंग से संग्रहीत।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
अन्य सूचना
ऑक्सीवेंट में क्या होता है
- सक्रिय संघटक ऑक्सीट्रोपियम ब्रोमाइड है। समाधान के प्रत्येक मिलीलीटर (18 बूंदों के अनुरूप) में 1.5 मिलीग्राम ऑक्सीट्रोपियम ब्रोमाइड होता है।
- अन्य सामग्री हैं: बेंजालकोनियम क्लोराइड (खंड 2 देखें), सोडियम एडिटेट, सोडियम क्लोराइड, हाइड्रोक्लोरिक एसिड, शुद्ध पानी।
ऑक्सीवेंट कैसा दिखता है और पैक की सामग्री का विवरण
छिटकानेवाला समाधान, ड्रॉपर के साथ एक 20 मिलीलीटर गहरे रंग की कांच की बोतल में निहित है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
नेबुलाइजेशन के लिए ऑक्सिवेंट 1,5 एमजी / एमएल समाधान
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
समाधान के 1 मिलीलीटर (18 बूंदों) में शामिल हैं: सक्रिय संघटक: ऑक्सीट्रोपियम ब्रोमाइड 1.5 मिलीग्राम।
सहायक पदार्थ: बेंजालकोनियम क्लोराइड
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
छिटकानेवाला घोल।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
दमा के घटक के साथ ब्रोन्कियल अस्थमा, क्रॉनिक ऑब्सट्रक्टिव पल्मोनरी डिजीज का उपचार।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
खुराक व्यक्तिगत जरूरतों के अनुरूप होना चाहिए। जब तक अन्यथा निर्धारित नहीं किया जाता है, निम्नलिखित खुराक अनुसूची 1.5 मिलीग्राम की सिफारिश की जाती है, 18 बूंदों के अनुरूप, दिन में 2-3 बार।
चूंकि उच्च खुराक के लिए अनुरोध अतिरिक्त चिकित्सा की आवश्यकता का संकेत दे सकता है, यह सिफारिश की जाती है कि संकेतित दैनिक खुराक से अधिक न हो।
ऑक्सीवेंट 1.5 मिलीग्राम / एमएल नेबुलाइज़र समाधान की निर्धारित खुराक को खारा के साथ 3-4 मिलीलीटर की अंतिम मात्रा में पतला किया जाना चाहिए और पूरी तरह से साँस लेने तक छिड़काव किया जाना चाहिए। समाधान हर बार उपयोग से पहले तैयार किया जाना चाहिए और किसी भी अवशेष को समाप्त किया जाना चाहिए।
यदि उपचार से महत्वपूर्ण सुधार नहीं होता है या यदि रोगी की स्थिति खराब हो जाती है, तो एक नई उपचार योजना की पहचान करने के लिए डॉक्टर से परामर्श करें। यदि डिस्पेनिया (साँस लेने में कठिनाई) का बिगड़ना हो, तो तुरंत डॉक्टर से सलाह लें।
यदि आवश्यक हो, तो ऑक्सिवेंट को अन्य ब्रोन्कोडायलेटर्स जैसे कि सहानुभूति के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित किया जा सकता है।
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
ऑक्सीवेंट को एट्रोपिन और इसके डेरिवेटिव के लिए अतिसंवेदनशीलता वाले विषयों में भी contraindicated है।
बंद-कोण मोतियाबिंद, प्रोस्टेटिक अतिवृद्धि, मूत्र प्रतिधारण, आंतों में रुकावट।
बाल चिकित्सा आयु। गर्भावस्था और दुद्ध निकालना (देखें 4.6)।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
कोरोनरी और / या हृदय रोगियों में सावधानी के साथ दवा दी जानी चाहिए।
सिस्टिक फाइब्रोसिस वाले मरीजों में गैस्ट्रिक गतिशीलता विकारों का खतरा अधिक हो सकता है।
शुष्क राइनाइटिस, keratoconjunctivitis sicca या Sjogren's सिंड्रोम वाले रोगियों में, शुष्क आंखों और शुष्क मौखिक और नाक म्यूकोसा का आमतौर पर क्षणिक बिगड़ना देखा जा सकता है (धारा 4.8 देखें)।
नेत्र संबंधी जटिलताएं
ओकुलर जटिलताओं (मायड्रायसिस, आंखों के दबाव में वृद्धि, संकीर्ण कोण ग्लूकोमा, आंखों में दर्द) के अलग-अलग मामले सामने आए हैं, जब गलती से, ऑक्सीट्रोपियम ब्रोमाइड समाधान, अकेले या बीटा 2-एगोनिस्ट के संयोजन में, आंखों के संपर्क में आया था।
ग्लूकोमा के दुर्लभ मामलों को एंटीकोलिनर्जिक दवाओं जैसे कि आईप्रेट्रोपियम और ऑक्सीट्रोपियम ब्रोमाइड के लिए जिम्मेदार ठहराया गया है, जब इनहेलेशन द्वारा ठीक से प्रशासित किया जाता है, इसलिए रोगी को ऑक्सीवेंट नेबुलाइज़र समाधान को प्रशासित करने की तकनीक में निर्देश दिया जाना चाहिए।
आंखों में दर्द या दृश्य गड़बड़ी जैसे धुंधली दृष्टि, हेलो इमेज या कंजंक्टिवल हाइपरएमिया से जुड़ी रंगीन छवियां क्लोज-एंगल ग्लूकोमा का संकेत दे सकती हैं। ग्लूकोमा से ग्रस्त मरीजों को प्रशासन के दौरान आंखों की रक्षा करनी चाहिए। ओकुलर जटिलताओं के मामले में, मिओसिस को प्रेरित करने के लिए तुरंत बूंदों को लागू करें और किसी विशेषज्ञ से परामर्श लें।
लंबे समय तक शुष्क मुंह, जिसे एंटीकोलिनर्जिक उपचार के दौरान देखा गया है, दांतों की सड़न से जुड़ा हो सकता है।
ऑक्सीवेंट के प्रशासन के बाद तत्काल अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं (पित्ती, त्वचा लाल चकत्ते, ब्रोन्कोस्पास्म, स्वरयंत्र शोफ और एनाफिलेक्सिस के मामलों सहित) हो सकती हैं (धारा 4.8 देखें)।
साँस की दवाएं साँस लेना-प्रेरित ब्रोंकोस्पज़म का कारण बन सकती हैं।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
बीटा-एड्रीनर्जिक या ज़ैंथिन पर आधारित सहवर्ती उपचार दवा के ब्रोन्कोडायलेटर प्रभाव को तेज कर सकते हैं।
ऑक्सीवेंट अन्य दवाओं के एंटीकोलिनर्जिक प्रभाव को बढ़ा सकता है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
हालांकि जानवरों में प्रीक्लिनिकल अध्ययनों ने कोई जोखिम नहीं दिखाया है, मनुष्यों में गर्भावस्था की सुरक्षा प्रोफ़ाइल ज्ञात नहीं है। चूंकि पशु प्रजनन अध्ययन हमेशा मनुष्यों में प्रतिक्रिया की भविष्यवाणी नहीं करते हैं, इसलिए इस औषधीय उत्पाद के उपयोग की सिफारिश की जाती है। गर्भावस्था में contraindicated है।
खाने का समय
चूंकि स्तन के दूध में दवा के पारित होने पर कोई डेटा नहीं है, इसलिए स्तनपान के दौरान ऑक्सिवेंट का उपयोग contraindicated है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
अनुशंसित खुराक पर, कोई ज्ञात प्रभाव नहीं है जो मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता को कम करता है।
04.8 अवांछित प्रभाव
ब्रोन्कोडायलेटर दवाओं के साथ अन्य इनहेलेशन थेरेपी के साथ, खांसी, स्थानीय जलन और साँस लेना-प्रेरित ब्रोन्कोस्पास्म की खबरें आई हैं।
सबसे अधिक बार देखे जाने वाले गैर-श्वसन दुष्प्रभाव सिरदर्द, मतली और मुंह का सूखापन, नाक के श्लेष्म और आंखों में थे।
अन्य साँस की एंटीकोलिनर्जिक दवाओं के साथ, क्षिप्रहृदयता और धड़कन, सुप्रावेंट्रिकुलर टैचीकार्डिया, आलिंद फिब्रिलेशन, दृश्य आवास गड़बड़ी, गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल गतिशीलता परिवर्तन, मूत्र प्रतिधारण, चक्कर आना, नपुंसकता के मामले बताए गए हैं। ये दुष्प्रभाव प्रतिवर्ती हैं और जोखिम मूत्र प्रतिधारण में वृद्धि हो सकती है मूत्रमार्ग नहर के पहले से मौजूद रुकावट वाले रोगी।
ग्लूकोमा के दुर्लभ मामले सामने आए हैं (खंड 4.3 देखें)।
त्वचा लाल चकत्ते, पित्ती, ब्रोन्कोस्पास्म, स्वरयंत्र शोफ और एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाओं सहित एलर्जी प्रतिक्रियाओं के मामले सामने आए हैं।
रिपोर्ट किए गए पोस्ट-मार्केटिंग साइड इफेक्ट्स में डिस्गेसिया, प्यास और गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल प्रतिक्रियाएं जैसे ग्लोसिटिस, उल्टी, पेट दर्द और कब्ज शामिल हैं।
04.9 ओवरडोज
पशु विषाक्तता अध्ययनों में, देखे गए नैदानिक लक्षण मस्कैरेनिक रिसेप्टर्स की नाकाबंदी के कारण होते हैं (हृदय गति में वृद्धि, लैक्रिमेशन का निषेध, कोप्रोस्टेसिस)।
दवा से संबंधित कोई रोग परिवर्तन नहीं देखा गया।
पुरुषों में, अत्यधिक खुराक के साथ अवांछनीय प्रभाव संभव हैं, जो खुराक के आधार पर, निम्नलिखित क्रम में खुद को प्रकट करते हैं: शुष्क मुंह, मायड्रायसिस, दृश्य आवास की गड़बड़ी और क्षिप्रहृदयता।
गंभीर ओवरडोज की स्थिति में, एट्रोपिन जैसे पदार्थों के साथ नशा के मामलों के लिए प्रदान किया गया उपचार लागू किया जाना चाहिए।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: प्रतिरोधी वायुमार्ग सिंड्रोम के लिए एंटीकोलिनर्जिक दवाएं,
एटीसी कोड: R03BB02
ऑक्सीवेंट एक चतुर्धातुक अमोनियम यौगिक है जिसमें एंटीकोलिनर्जिक (पैरासिम्पेथोलिटिक) गुण होते हैं। प्रीक्लिनिकल अध्ययनों में, यह दिखाया गया है कि ऑक्सीट्रोपियम योनि संबंधी सजगता को रोकता है, एसिटाइलकोलाइन की क्रिया का विरोध करता है, योनि प्रणाली के न्यूरोट्रांसमीटर। एंटीकोलिनर्जिक दवाएं एसिटाइलकोलाइन की परस्पर क्रिया का विरोध करती हैं, जो चिकनी पेशी फाइबर कोशिकाओं ब्रोन्कियल पर रखे मस्कैरेनिक रिसेप्टर के साथ होती हैं, वृद्धि को रोकती हैं फाइब्रोसेल में ही cGMP (चक्रीय ग्वानोसिन मोनोफॉस्फेट) की सांद्रता।
ऑक्सीवेंट के इनहेलेशन के बाद ब्रोन्कोडायलेशन मुख्य रूप से एक स्थानीय, साइट-विशिष्ट प्रभाव है, न कि एक प्रणालीगत प्रभाव।
क्रॉनिक ऑब्सट्रक्टिव पल्मोनरी डिजीज (क्रोनिक ब्रोंकाइटिस और वातस्फीति) से जुड़े ब्रोन्कोस्पास्म वाले रोगियों में 90 दिनों तक चलने वाले नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों में, फेफड़ों के कार्य में एक महत्वपूर्ण सुधार (FEV1 और FEF25-75% 15% या अधिक में वृद्धि), जो चरम पर था 1-2 घंटे और अधिकांश रोगियों में 5-8 घंटे तक बना रहता है।
दमा के रोगियों के मामले में, ऑक्सिवेंट चिकित्सीय रूप से प्रभावी ब्रोन्कोडायलेशन प्रदान करता है और रात में और दिन के दौरान चिकित्सीय लाभ देता है।
प्रीक्लिनिकल और क्लिनिकल डेटा वायुमार्ग से म्यूकोसल स्राव और म्यूकोसिलरी क्लीयरेंस पर ऑक्सीवेंट के प्रतिकूल प्रभावों की अनुपस्थिति का सुझाव देते हैं।
ऑक्सीवेंट का स्वाद कुछ रोगियों द्वारा अप्रिय माना जा सकता है।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
ऑक्सीवेंट मौखिक साँस द्वारा बहुत तेजी से अवशोषित होता है और कुछ ही मिनटों के बाद चरम प्लाज्मा सांद्रता तक पहुँच जाता है। साँस लेना के लिए प्रणालीगत जैवउपलब्धता, खुराक का लगभग 12% है, जबकि यह मौखिक प्रशासन के लिए 0.5% है।
ऑक्सीट्रोपियम ब्रोमाइड के जमाव का वर्णन करने वाले मापदंडों की गणना अंतःशिरा प्रशासन के बाद प्लाज्मा एकाग्रता से की गई थी।
प्लाज्मा ऑक्सीट्रोपियम ब्रोमाइड में तेजी से, दो-चरण की कमी देखी गई। बीटा चरण का आधा जीवन लगभग 2.5 घंटे है। सक्रिय पदार्थ की कुल निकासी 2 एल / मिनट है और कुल निकासी का लगभग 50% गुर्दे (1 एल / मिनट) है।
वितरण की मात्रा (Vss) २५८ l (लगभग ३.६ l/kg के अनुरूप) है।
सक्रिय संघटक का वृक्क उत्सर्जन (0 से 7 घंटे) अंतःशिरा प्रशासन के बाद खुराक का 42%, साँस लेना के बाद 5% और मौखिक प्रशासन के बाद 0.3% है।
रेडिओलेबेल्ड खुराक के अंतःशिरा प्रशासन के बाद, 14C गतिविधि द्वारा मापी गई अधिकांश व्यवस्थित रूप से जैवउपलब्ध दवा और इसके मेटाबोलाइट्स (80%) गुर्दे द्वारा समाप्त कर दिए जाते हैं।
इसके विपरीत, ७७% और ८८% रेडियोलैबल्ड खुराक, क्रमशः मौखिक रूप से या साँस द्वारा प्रशासित, मल में पाए जाते हैं।
मूत्र में कई मेटाबोलाइट्स पाए गए हैं, जिनमें से मुख्य हाइड्रोलिसिस उत्पाद, एन-एथिलनॉर्सकोपिनमेथोब्रोमाइड है।
ऑक्सिट्रोपियम प्लाज्मा प्रोटीन (7%) से बहुत कम बांधता है। अणु की चतुर्धातुक अमोनियम संरचना के कारण, यह रक्त मस्तिष्क की बाधा को पार नहीं करता है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
दवा के कारण परिवर्तन प्राप्त किए बिना, चूहे में 12.84 मिलीग्राम / किग्रा तक और बीगल कुत्ते में 30 मिलीग्राम / किग्रा तक की खुराक के साथ तीव्र विषाक्तता अध्ययन किया गया है। गिनी सूअरों में अधिकतम 77 मिलीग्राम / किग्रा की खुराक दी गई। इस खुराक के साथ कुछ जानवरों की मौत हो गई, हालांकि दवा की कार्रवाई के लिए संदर्भित अंगों और उपकरणों में कोई बदलाव नहीं देखा गया।
तीव्र मौखिक विषाक्तता परीक्षणों में, चूहों और चूहों में LD50 का मान 2848 और 4776 मिलीग्राम / किग्रा के बीच और नवजात चूहों में 953 और 1015 मिलीग्राम / किग्रा के बीच होता है।
बीगल कुत्तों में अधिकतम मौखिक गैर-घातक खुराक 2000 मिलीग्राम / किग्रा, खरगोशों में 8000 मिलीग्राम / किग्रा और मोंगरेल कुत्तों में 1000 मिलीग्राम / किग्रा है।
अनुमानित LD50 मान जब दवा को अंतःशिरा रूप से प्रशासित किया जाता है, चूहों, चूहों, खरगोशों और मोंगरेल कुत्तों में 26.3-50 मिलीग्राम / किग्रा के बीच होता है, जबकि अधिकतम गैर-घातक खुराक मोंगरेल कुत्तों में और बीगल में 30 मिलीग्राम / किग्रा होता है। किलोग्राम।
सामने आए नैदानिक लक्षण मस्कैरेनिक रिसेप्टर्स की नाकाबंदी के कारण होते हैं।
600 मिलीग्राम / किग्रा / दिन तक की खुराक पर मौखिक और अंतःस्रावी ऑक्सीट्रोपियम ब्रोमाइड का प्रशासन करके 4 से 78 सप्ताह की अवधि में चूहों, कुत्तों और बंदरों में दोहराए गए खुराक विषाक्तता का अध्ययन किया गया था।
सामने आए नैदानिक लक्षण, इस मामले में, मस्कैरेनिक रिसेप्टर्स की नाकाबंदी के कारण भी होते हैं (दिल की धड़कन की आवृत्ति में वृद्धि, लैक्रिमेशन का निषेध, कोप्रोस्टेसिस)। दवा से संबंधित कोई रोग परिवर्तन नहीं देखा गया।
मौखिक रूप से या साँस द्वारा ऑक्सीट्रोपियम का प्रशासन करके प्रजनन क्षमता और प्रजनन क्षमता पर ऑक्सीट्रोपियम के प्रभावों का मूल्यांकन करने के लिए चूहों और खरगोशों में अध्ययन किया गया है। दवा के कारण कोई भ्रूण-संबंधी और टेराटोजेनिक गतिविधि का सबूत नहीं था। 600 मिलीग्राम / किग्रा / दिन की खुराक उल्लेखनीय रूप से मैटरनोटॉक्सिक साबित हुआ।
खंड III के अध्ययन (पेरी- और प्रसवोत्तर) में, किसी भी दवा-जिम्मेदार परिवर्तन के सबूत के बिना चूहों को 100 मिलीग्राम / किग्रा / दिन तक की खुराक दी गई थी। एक और अध्ययन में, 300 मिलीग्राम / किग्रा / दिन की खुराक को मैटरनोटॉक्सिक दिखाया गया था।
उत्परिवर्तन परीक्षण (एम्स परीक्षण, एचजीपीआरटी परीक्षण, माइक्रोन्यूक्लियस परीक्षण, चीनी हम्सटर पर साइटोजेनिक परीक्षण) ने दिखाया है कि ऑक्सीट्रोपियम ब्रोमाइड में कोई उत्परिवर्तजन क्षमता नहीं है।
गिनी सूअरों पर एक अध्ययन में, ऑक्सीट्रोपियम की एंटीजेनिक क्षमता को सत्यापित करने के लिए, यह दिखाया गया था कि 1% जलीय घोल संपर्क जिल्द की सूजन को प्रेरित नहीं करता है।
चूहों और चूहों को आहार के साथ दवा को प्रशासित करके किए गए अध्ययन, क्रमशः 18 और 24 महीने तक, 20 मिलीग्राम / किग्रा / दिन तक की खुराक के साथ, ऑक्सीट्रोपियम द्वारा कैंसर या सौम्य कोशिका प्रसार के लिए प्रेरण का कोई प्रभाव नहीं दिखाया। ।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
बेंजालकोनियम क्लोराइड, सोडियम एडिटेट, सोडियम क्लोराइड, हाइड्रोक्लोरिक एसिड, शुद्ध पानी।
06.2 असंगति
अन्य दवाओं के साथ असंगति अज्ञात है।
ऑक्सीवेंट समाधान शारीरिक समाधान (कमजोर पड़ने) और पीएच 6.5 पर फॉस्फेट बफर समाधान के साथ संगत है।
06.3 वैधता की अवधि
चार वर्ष।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
इस दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं है
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
ड्रॉपर के साथ 20 मिली डार्क कांच की बोतल, हाइड्रोलाइटिक क्लास III।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
Boehringer Ingelheim इटालिया S.p.A.
लोरेंजिनी के माध्यम से, 8
20139 मिलान
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
एआईसी एन. 027439037
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
19.03.1999 / 20.12.2005
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
१५ नवंबर २०११ का निर्धारण