सक्रिय तत्व: बीटामेथासोन, क्लोरैम्फेनिकॉल
BETABIOPTAL 0.2% + 0.5% नेत्र संबंधी मरहम
BETABIOPTAL 0.2% + 0.5% आई ड्रॉप, सस्पेंशन
बीटाबायोप्टल पैकेज इंसर्ट पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं: - BETABIOPTAL 0.2% + 0.5% Ophthalmic Ointment, BETABIOPTAL 0.2% + 0.5% आई ड्रॉप, सस्पेंशन
- बीटाबीओप्टल 0.13% + 0.25% ओप्थाल्मिक जेल
Betabioptal का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
फार्माकोथेरेप्यूटिक श्रेणी
एक विरोधी भड़काऊ स्टेरॉयड और एक एंटीबायोटिक, क्लोरैम्फेनिकॉल युक्त तैयारी।
संकेत
बीटाबायोप्टल को क्लोरैम्फेनिकॉल के प्रति संवेदनशील कीटाणुओं से गैर-प्युलुलेंट नेत्र संक्रमण में संकेत दिया जाता है, जब यह बीटामेथासोन की विरोधी भड़काऊ कार्रवाई को जोड़ने के लिए उपयोगी होता है। विशेष रूप से: आंख के पूर्वकाल खंड की सूजन, विशेष रूप से पश्चात; बैक्टीरियल और एलर्जी नेत्रश्लेष्मलाशोथ; तीव्र इरिडोसाइक्लाइटिस
फार्मास्युटिकल फॉर्म ऑप्थेल्मिक मरहम विशेष रूप से रात के आवेदन के लिए उपयुक्त है या जब आंख को एक पट्टी द्वारा संरक्षित किया जाता है।
मतभेद जब बीटाबायोप्टल का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए
क) अंतःस्रावी उच्च रक्तचाप; बी) तीव्र अल्सरेटिव चरण में तीव्र दाद सिंप्लेक्स और अधिकांश अन्य कॉर्नियल वायरस रोग, हर्पेटिक वायरस के लिए विशिष्ट कीमोथेराप्यूटिक एजेंटों के सहयोग को छोड़कर, प्रारंभिक चरण में भी अल्सरेटिव केराटाइटिस के साथ नेत्रश्लेष्मलाशोथ (सकारात्मक फ्लोरेसिन परीक्षण)। वायरल हर्पेटिक केराटाइटिस में इसका उपयोग करने की अनुशंसा नहीं की जाती है, जिसे केवल नेत्र रोग विशेषज्ञ की सख्त निगरानी में ही अनुमति दी जा सकती है; ग) आंख का क्षय रोग घ) आंख का माइकोसिस; ई) एक्यूट प्युलुलेंट ऑप्थेल्मिया, प्युलुलेंट कंजंक्टिवाइटिस और प्युलुलेंट और हर्पेटिक ब्लेफेराइटिस जिसे कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स द्वारा मुखौटा या बढ़ाया जा सकता है; च) स्टाई।
तैयारी के किसी भी घटक के लिए अतिसंवेदनशीलता।
उपयोग के लिए सावधानियां Betabioptal लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
बचपन में, उत्पाद को केवल वास्तविक आवश्यकता के मामले में और डॉक्टर की प्रत्यक्ष देखरेख में प्रशासित किया जाना चाहिए।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Betabioptal के प्रभाव को बदल सकते हैं?
गर्भवती या स्तनपान कराने वाली महिलाओं में, उत्पाद को वास्तविक आवश्यकता के मामलों में डॉक्टर के प्रत्यक्ष पर्यवेक्षण के तहत प्रशासित किया जाना चाहिए। गर्भावस्था में गहन और लंबे समय तक सामयिक स्टेरॉयड-आधारित उपचारों की सुरक्षा पूरी तरह से स्थापित नहीं की गई है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
लंबे समय तक उपचार के दौरान ओकुलर टोन की लगातार जांच करने की सलाह दी जाती है।
लंबे समय तक उपयोग ग्लूकोमा का कारण बन सकता है, जिसके परिणामस्वरूप ऑप्टिक तंत्रिका, दृश्य क्षेत्र दोष और कम दृश्य तीक्ष्णता, पोस्टीरियर सबकैप्सुलर मोतियाबिंद का गठन, या ओकुलर ऊतक से जारी रोगजनकों द्वारा माध्यमिक ओकुलर संक्रमण के स्थिरीकरण में योगदान होता है।
विशेषज्ञ पर्यवेक्षण के बिना, एक महीने से अधिक समय तक बीटाबायोप्टल के निर्बाध उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है।
कॉर्निया और श्वेतपटल के पतलेपन को उत्पन्न करने वाली बीमारियों में, स्टेरॉयड की संभावित नकारात्मक क्रिया को ध्यान में रखते हुए निगरानी अधिक सावधान रहना चाहिए (कॉर्निया वेध के मामलों का वर्णन किया गया है)।
स्टेरॉयड और एंटीबायोटिक दवाओं के लंबे समय तक सामयिक अनुप्रयोगों के संयोग में, कवक सहित गैर-संवेदनशील सूक्ष्मजीवों के विकास की अधिक संभावना है; यदि ऐसा होता है या उचित समय में कोई नैदानिक सुधार नहीं होता है, तो दवा का उपयोग बंद कर दें और अपने चिकित्सक से परामर्श करें।
सामयिक क्लोरैम्फेनिकॉल के लंबे समय तक उपयोग के बाद अस्थि मज्जा हाइपोप्लासिया के दुर्लभ मामलों का वर्णन किया गया है। इस कारण से, उत्पाद को छोटी अवधि के लिए इस्तेमाल किया जाना चाहिए, जब तक कि डॉक्टर द्वारा स्पष्ट रूप से संकेत न दिया जाए।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय बीटाबायोप्टल का उपयोग कैसे करें: पोसोलॉजी
आँख की दवा
चिकित्सीय नुस्खे के अनुसार कंजंक्टिवल सैक में 1 या 2 बूँदें दिन में 3 से 6 बार लें।
मलहम
चिकित्सीय नुस्खे के अनुसार, दिन में 3 से 6 बार कंजंक्टिवल सैक में लगाएं।
साइड इफेक्ट्स Betabioptal के साइड इफेक्ट्स क्या हैं?
क्लोरैम्फेनिकॉल का लंबे समय तक उपयोग संवेदीकरण प्रतिक्रियाओं (ईर्ष्या, एंजियोन्यूरोटिक एडिमा, पित्ती, वेसिकुलर और मैकुलोपापुलर डर्मेटाइटिस) को जन्म दे सकता है; यदि ऐसे लक्षण होते हैं, तो उपचार बंद कर दें।
आई ड्रॉप्स के फार्मास्युटिकल फॉर्म में प्रिजर्वेटिव के रूप में मेरथिओलेट होता है और इसलिए, यह संभव है कि एलर्जी हो सकती है।
रोगी को अपने चिकित्सक या फार्मासिस्ट को उत्पाद के साथ उपचार के दौरान होने वाले किसी भी अवांछनीय प्रभाव के बारे में सूचित करना चाहिए।
समाप्ति और अवधारण
आई ड्रॉप्स: पहले कंटेनर को खोलने के बाद 15 दिनों से अधिक उत्पाद का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
मलहम: पहले कंटेनर खोलने के 28 दिनों के बाद उत्पाद का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
बच्चों की पहुंच से दूर रखें।
पैकेज पर दिखाए गए उत्पाद की समाप्ति तिथि की जांच करें।
संकेतित समाप्ति तिथि से परे दवा का उपयोग न करें।
इंगित की गई समाप्ति तिथि उत्पाद को अक्षुण्ण पैकेजिंग में संदर्भित करती है, सही ढंग से संग्रहीत।
आई ड्रॉप्स, सस्पेंशन: 2 ° और 8 ° C . के बीच स्टोर करें
नेत्र मरहम: 25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें
संयोजन
आँख की दवा
100 मिलीलीटर में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत:
बेटमेथासोन 0.2 जी
क्लोरैम्फेनिकॉल 0.5 ग्राम
excipients:
पॉलीथीन ग्लाइकोल 300 5.0 ग्राम
पॉलीथीन ग्लाइकोल 1500 0.5 ग्राम
पॉलीथीन ग्लाइकोल 4000 0.5 ग्राम
बोरिक एसिड 1.6 g
सोडियम बोरेट 0.1 g
पॉलीऑक्सीएथिलीन सॉर्बिटान मोनोलेट 0.2 ग्राम
हाइड्रोक्सीप्रोपाइलमिथाइलसेलुलोज 2910 0.3 ग्राम
सोडियम एथिल मरकरी थायोसैलिसिलेट 0.002 g
शुद्ध पानी
मलहम
100 ग्राम में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत:
बेटमेथासोन 0.2 जी
क्लोरैम्फेनिकॉल 0.5 ग्राम
excipients:
सीटिल अल्कोहल 3.0 ग्राम
पॉलीथीन ग्लाइकोल 300 5.0 ग्राम
पॉलीथीन ग्लाइकोल 1500 0.5 ग्राम
पॉलीथीन ग्लाइकोल 4000 0.5 ग्राम
वैसलीन तेल १६.० ग्राम
पी-हाइड्रॉक्सीबेन्जोइक एसिड के एस्टर स्वाद के लिए 0.004 ग्राम वैसलीन
संकुल
ड्रॉपर के साथ 5 मिली की बोतल।
5 ग्राम ट्यूब।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
बीटाबायोप्टल
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
आँख की दवा
100 मिलीलीटर में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत:
बेटमेथासोन 0.2 जी
क्लोरैम्फेनिकॉल 0.5 ग्राम
मलहम
100 ग्राम में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत:
बेटमेथासोन 0.2 जी
क्लोरैम्फेनिकॉल 0.5 ग्राम
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
सामयिक नेत्र निलंबन।
सामयिक नेत्र मरहम।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
बीटाबायोप्टल को क्लोरैम्फेनिकॉल के प्रति संवेदनशील कीटाणुओं से गैर-प्युलुलेंट नेत्र संक्रमण में संकेत दिया जाता है, जब यह बीटामेथासोन की विरोधी भड़काऊ कार्रवाई को जोड़ने के लिए उपयोगी होता है। विशेष रूप से: आंख के पूर्वकाल खंड की सूजन, विशेष रूप से पोस्ट-ऑपरेटिव; बैक्टीरियल और एलर्जी नेत्रश्लेष्मलाशोथ; तीव्र इरिडोसाइक्लाइटिस।
फार्मास्युटिकल फॉर्म ऑप्थेल्मिक मरहम विशेष रूप से रात के आवेदन के लिए उपयुक्त है या जब आंख को एक पट्टी द्वारा संरक्षित किया जाता है।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
आई ड्रॉप्स: 1 या 2 बूंद कंजंक्टिवल सैक में, दिन में 3 से 6 बार, मेडिकल प्रिस्क्रिप्शन के अनुसार।
मरहम: चिकित्सकीय नुस्खे के अनुसार कंजंक्टिवल सैक में दिन में 3 से 6 बार लगाएं।
04.3 मतभेद
क) अंतःस्रावी उच्च रक्तचाप; बी) तीव्र अल्सरेटिव चरण में तीव्र दाद सिंप्लेक्स और अधिकांश अन्य कॉर्नियल वायरस रोग, हर्पेटिक वायरस के लिए विशिष्ट कीमोथेराप्यूटिक एजेंटों के सहयोग को छोड़कर, प्रारंभिक चरण में भी अल्सरेटिव केराटाइटिस के साथ नेत्रश्लेष्मलाशोथ (सकारात्मक फ्लोरेसिन परीक्षण)। वायरल हर्पेटिक केराटाइटिस में इसका उपयोग करने की अनुशंसा नहीं की जाती है, जिसे केवल नेत्र रोग विशेषज्ञ की सख्त निगरानी में ही अनुमति दी जा सकती है; ग) आंख का क्षय रोग घ) आंख का माइकोसिस; ई) एक्यूट प्युलुलेंट ऑप्थेल्मिया, प्युलुलेंट कंजंक्टिवाइटिस और प्युलुलेंट और हर्पेटिक ब्लेफेराइटिस जिसे कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स द्वारा मुखौटा या बढ़ाया जा सकता है; च) स्टाई।
तैयारी के किसी भी घटक के लिए अतिसंवेदनशीलता।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
लंबे समय तक उपचार के दौरान ओकुलर टोन की लगातार जांच करने की सलाह दी जाती है। लंबे समय तक उपयोग ग्लूकोमा का कारण बन सकता है, जिसके परिणामस्वरूप ऑप्टिक तंत्रिका, दृश्य क्षेत्र दोष और कम दृश्य तीक्ष्णता, पोस्टीरियर सबकैप्सुलर मोतियाबिंद का गठन, या ओकुलर ऊतक से जारी रोगजनकों द्वारा माध्यमिक ओकुलर संक्रमण के स्थिरीकरण में योगदान होता है। विशेषज्ञ पर्यवेक्षण के बिना, एक महीने से अधिक समय तक बीटाबायोप्टल के निर्बाध उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है।
कॉर्निया और श्वेतपटल के पतलेपन को उत्पन्न करने वाली बीमारियों में, स्टेरॉयड की संभावित नकारात्मक क्रिया को ध्यान में रखते हुए निगरानी अधिक सावधान रहना चाहिए (कॉर्निया वेध के मामलों का वर्णन किया गया है)।
स्टेरॉयड और एंटीबायोटिक दवाओं के लंबे समय तक सामयिक अनुप्रयोगों के संयोग में, कवक सहित गैर-संवेदनशील सूक्ष्मजीवों के विकास की अधिक संभावना है; यदि ऐसा होता है या उचित समय में कोई नैदानिक सुधार नहीं होता है, तो दवा का उपयोग बंद कर दें और अपने चिकित्सक से परामर्श करें।
सामयिक क्लोरैम्फेनिकॉल के लंबे समय तक उपयोग के बाद अस्थि मज्जा हाइपोप्लासिया के दुर्लभ मामलों का वर्णन किया गया है। इस कारण से, उत्पाद को छोटी अवधि के लिए इस्तेमाल किया जाना चाहिए, जब तक कि डॉक्टर द्वारा स्पष्ट रूप से संकेत न दिया जाए।
बच्चों की पहुंच से दूर रखें।
आई ड्रॉप्स: पहली बार कंटेनर खोलने के बाद उत्पाद का उपयोग 15 दिनों से अधिक नहीं किया जाना चाहिए।
तेल: पहली बार कंटेनर खोलने के बाद 28 दिनों से अधिक उत्पाद का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
बहुत प्रारंभिक बचपन में, उत्पाद को वास्तविक आवश्यकता के मामलों में डॉक्टर की प्रत्यक्ष देखरेख में प्रशासित किया जाना चाहिए।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
वे ज्ञात नहीं हैं।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भवती या स्तनपान कराने वाली महिलाओं में, उत्पाद को वास्तविक आवश्यकता के मामलों में डॉक्टर की प्रत्यक्ष देखरेख में प्रशासित किया जाना चाहिए।
गर्भावस्था में गहन और लंबे समय तक सामयिक स्टेरॉयड-आधारित उपचारों की सुरक्षा पूरी तरह से स्थापित नहीं की गई है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
कोई भी नहीं।
04.8 अवांछित प्रभाव
क्लोरैम्फेनिकॉल का लंबे समय तक उपयोग संवेदीकरण प्रतिक्रियाओं (ईर्ष्या, एंजियोन्यूरोटिक एडिमा, पित्ती, वेसिकुलर और मैकुलोपापुलर डर्मेटाइटिस) को जन्म दे सकता है; यदि ऐसे लक्षण होते हैं, तो उपचार बंद कर दें। आई ड्रॉप के फार्मास्युटिकल रूप में प्रिजरवेटिव के रूप में मेरिथिओलेट (एक ऑर्गोमेक्यूरियल कंपाउंड) होता है और, इसलिए, संवेदीकरण प्रतिक्रियाएं हो सकती हैं (खंड 5.2 देखें)।
04.9 ओवरडोज
ओवरडोज के कोई मामले सामने नहीं आए हैं।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
उत्पाद की औषधीय विशेषताओं को व्यक्तिगत सक्रिय अवयवों के गुणों से घटाया जा सकता है।
बीटामेथासोन: प्रेडनिसोलोन की तुलना में 8 गुना अधिक विरोधी भड़काऊ गतिविधि के साथ कॉर्टिकोस्टेरॉइड।
यह भड़काऊ घटक की तेजी से छूट निर्धारित करता है, चाहे वह पैथोलॉजी का निर्धारण कर रहा हो या संक्रमित रूपों के साथ सहवर्ती हो। ओकुलर टोन के साथ हस्तक्षेप करने की मौजूदा क्षमता आम तौर पर तब प्रकट नहीं होती है जब छोटी अवधि (एक महीने से कम) के लिए सामयिक ओकुलर मार्ग द्वारा प्रशासित किया जाता है, जैसा कि पैथोलॉजी में आवश्यक है जिसमें बीटाबायोप्टल का उपयोग किया जाता है।
क्लोरैम्फेनिकॉल: कार्रवाई के एक व्यापक स्पेक्ट्रम के साथ एंटीबायोटिक। यह बैक्टीरियोस्टेटिक गतिविधि के साथ ग्राम-पॉजिटिव और ग्राम-नेगेटिव कीटाणुओं पर कार्य करता है। इसमें बैक्टीरिया का प्रतिरोध कम होता है। शीर्ष पर प्रशासित होने पर इसकी विषाक्तता कम होती है और ऊतकों द्वारा अच्छी तरह से सहन किया जाता है आँख। आँख।
पुराने फॉर्मूलेशन का उपयोग करके चूहों और चूहों दोनों पर किए गए तीव्र विषाक्तता परीक्षण (अधिक जटिल क्योंकि इसमें नाइट्रोफुराज़ोन और टेट्रीज़ोलिन हाइड्रोक्लोराइड भी शामिल है) ने एलडी 50 मान प्रति ओएस 40 मिलीलीटर / किग्रा से अधिक दिया।
अल्बिनो खरगोशों पर किए गए सहनशीलता और सामान्य विषाक्तता के परीक्षणों ने बीटाबायोप्टल आई ड्रॉप्स या मलहम के साथ इलाज किए गए जानवरों और प्लेसबो के साथ इलाज किए गए जानवरों पर किए गए नियंत्रणों के बीच महत्वपूर्ण अंतर नहीं दिखाया।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
आँख की दवा
पॉलीथीन ग्लाइकोल 300: 5.0 ग्राम
पॉलीथीन ग्लाइकोल 1540: 0.5 ग्राम
पॉलीथीन ग्लाइकोल 4000: 0.5 ग्राम
बोरिक एसिड: 1.6 ग्राम
सोडियम बोरेट: 0.1 ग्राम
पॉलीऑक्सीथिलीन सॉर्बिटन मोनोलेट: 0.2 ग्राम
हाइड्रोक्सीप्रोपाइलमिथाइलसेलुलोज 2910: 0.3 ग्राम
सोडियम एथिल मरकरी थायोसैलिसिलेट: 0.002 g
शुद्ध पानी
मलहम
सीटिल अल्कोहल: 3.0 ग्राम
पॉलीथीन ग्लाइकोल 300: 5.0 ग्राम
पॉलीथीन ग्लाइकोल 1540: 0.5 ग्राम
पॉलीथीन ग्लाइकोल 4000: 0.5 ग्राम
वैसलीन तेल: 16.0 ग्राम
पी-हाइड्रॉक्सीबेन्जोइक एसिड के एस्टर: 0.004 ग्राम
स्वाद के लिए वैसलीन
06.2 असंगति
वे ज्ञात नहीं हैं।
06.3 वैधता की अवधि
आई ड्रॉप्स: 18 महीने।
मलहम: 24 महीने
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
आई ड्रॉप्स को 2 ° और 8 ° C के बीच संग्रहित किया जाना चाहिए।
मरहम 25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर संग्रहीत नहीं किया जाना चाहिए।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
आँख की दवा:
स्क्रू क्लोजर के साथ ड्रॉपर और कैप के साथ 5 मिली प्लास्टिक की बोतल। बोतल और ड्रॉपर कम घनत्व वाले पॉलीथीन में होते हैं, पॉलीप्रोपाइलीन में टोपी।
मरहम:
5 ग्राम एल्यूमीनियम ट्यूब आंतरिक रूप से एपॉक्सी और मेलामाइन रेजिन के साथ लेपित होती है जो नोजल और स्क्रू कैप के साथ पूर्ण होती है। टोंटी और टोपी उच्च घनत्व पॉलीथीन (20%) और कम घनत्व पॉलीथीन (80%) के मिश्रण से बने होते हैं।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
थिया फार्मा एस.पी.ए.
गियट्टो के माध्यम से, 36 "।" 20145 मिलान
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
आँख की दवा:
ए.आई.सी. एन ° ०२०३०५०४९
मरहम:
ए.आई.सी. एन ° ०२०३०५०३७
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
जून 1966
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
मई 2012