सक्रिय तत्व: लैबेटलोल
इंट्रावेनस उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए ट्रांडेट 5 मिलीग्राम / एमएल समाधान
ट्रैंडेट पैकेज इंसर्ट पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं:- इंट्रावेनस उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए ट्रांडेट 5 मिलीग्राम / एमएल समाधान
- ट्रांडेट टैबलेट 100 मिलीग्राम, ट्रांडेट टैबलेट 200 मिलीग्राम,
संकेत ट्रांडेट का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
ट्रांडेट में सक्रिय पदार्थ लेबेटालोल होता है, जो अल्फा और बीटा ब्लॉकर्स नामक दवाओं के समूह से संबंधित है, जो रक्त वाहिकाओं को आराम और पतला करता है, रक्तचाप को कम करता है और हृदय के काम को कम करता है।
इस दवा का उपयोग रक्तचाप (गंभीर उच्च रक्तचाप) में तेज वृद्धि का इलाज करने के लिए किया जाता है, ताकि आपात स्थिति में इसे सामान्य स्थिति में वापस लाया जा सके।
ट्रैंडेट का सेवन कब नहीं करना चाहिए
ट्रांडेट का उपयोग न करें
- यदि आपको लेबेटालोल हाइड्रोक्लोराइड या इस दवा के किसी अन्य तत्व से एलर्जी है (धारा 6 में सूचीबद्ध);
- यदि आपको दिल की धड़कन में गड़बड़ी है (दूसरी या तीसरी डिग्री एट्रियोवेंट्रिकुलर ब्लॉक), यानी दिल के ऊपरी हिस्से (एट्रियम) और निचले हिस्से (वेंट्रिकल) के बीच विद्युत उत्तेजना संचरण के विभिन्न डिग्री का एक ब्लॉक;
- यदि आपने डिजिटलिस के साथ इलाज के बावजूद दिल की कार्यक्षमता कम कर दी है, तो खराब काम करने वाले दिल की मदद करने के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाएं (दिल की विफलता डिजिटलिस उपचार के लिए प्रतिरोधी);
- यदि आपने गुर्दा की कार्यक्षमता को गंभीर रूप से कम कर दिया है (गुर्दे की गंभीर विफलता);
- यदि आपके पास मधुमेह (मधुमेह एसिडोसिस) के कारण सामान्य रक्त अम्लता से अधिक है;
- यदि आपको हृदय की गंभीर समस्या है (कार्डियोजेनिक शॉक);
- यदि आपके रक्तचाप में तेज गिरावट (गंभीर और चिह्नित हाइपोटेंशन) है या बहुत धीमी गति से दिल की धड़कन (ब्रैडीकार्डिया) है;
- यदि आपको बहुत उच्च रक्तचाप है, दिल का दौरा पड़ने के बाद और विभिन्न जटिलताएँ हैं (तीव्र रोधगलन के बाद उच्च रक्तचाप से ग्रस्त एपिसोड);
इस दवा का उपयोग बच्चों में contraindicated है।
उपयोग के लिए सावधानियां ट्रैंडेट लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
TRANDATE दिए जाने से पहले अपने डॉक्टर या नर्स से बात करें।
यदि आप बिगड़ा हुआ हृदय कार्य (दिल की विफलता) से पीड़ित हैं, तो आपका डॉक्टर इस दवा के साथ इलाज शुरू करने से पहले, विभिन्न हृदय समस्याओं के लिए इस्तेमाल की जाने वाली अन्य दवाओं के साथ चिकित्सा शुरू करेगा, जिसे डिजिटेलिस कहा जाता है या मूत्रवर्धक कहा जाता है।
यह दवा आपको बहुत सावधानी से दी जाएगी:
- यदि आप जिगर की बीमारी (यकृत क्षति) से पीड़ित हैं; इस मामले में डॉक्टर खुराक कम करने का फैसला कर सकता है। TRANDATE के साथ उपचार के दौरान जिगर की क्षति (हेपेटोसेलुलर क्षति) हो सकती है। यदि आपके साथ ऐसा होता है, तो यह निर्धारित करने के लिए कि इस दवा को लेना बंद करना है या नहीं, आपको कुछ परीक्षणों के अधीन किया जाएगा;
- यदि आप कभी अस्थमा से पीड़ित हैं या रहे हैं, क्योंकि सांस लेने में गंभीर समस्याएं (ब्रोंकोस्पज़म) हो सकती हैं; यदि ऐसा होता है, तो आपका डॉक्टर तय करेगा कि आपको अन्य दवाओं जैसे कि चयनात्मक ब्रोन्कोडायलेटर्स, यानी पदार्थ जो ब्रोंची को बेहतर तरीके से सांस लेने की अनुमति देते हैं, साँस द्वारा या एट्रोपिन नामक दवा के साथ इलाज करना है (अंतःशिरा में एट्रोपिन का 1 मिलीग्राम) या बंद करना उपचार।
उन लोगों के लिए जो खेल गतिविधियों को अंजाम देते हैं: चिकित्सीय आवश्यकता के बिना इस दवा का उपयोग डोपिंग का गठन करता है और किसी भी मामले में सकारात्मक डोपिंग रोधी परीक्षण निर्धारित कर सकता है।
इंटरैक्शन कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ ट्रैंडेट के प्रभाव को बदल सकते हैं
अपने डॉक्टर या नर्स को बताएं कि क्या आप उपयोग कर रहे हैं, हाल ही में किसी अन्य दवा का उपयोग किया है या कर सकते हैं।
यदि आप रक्तचाप को कम करने के लिए उपयोग की जाने वाली दवाओं का उपयोग कर रहे हैं, तो ट्रांडेट के प्रशासन से बचा जाएगा, जैसे कि वेरापामिल जैसे कैल्शियम चैनल विरोधी, क्योंकि इस संयोजन से रक्तचाप और हृदय की विफलता में गंभीर कमी हो सकती है।
यदि आप इसका उपयोग कर रहे हैं तो यह दवा आपको बहुत सावधानी से दी जाएगी:
- क्लास I एंटीरियथमिक्स (जैसे डिसोपाइरामाइड, क्विनिडाइन) और एमियोडेरोन, हृदय ताल विकारों के लिए उपयोग की जाने वाली दवाएं।
- Sympathomimetics (एड्रेनालाईन और नॉरएड्रेनालाईन), बहुत कम रक्तचाप या अन्य बीमारियों में उपयोग की जाने वाली दवाएं
- अन्य एंटीहाइपरटेन्सिव, क्योंकि वे लेबेटालोल के प्रभाव को बढ़ा सकते हैं
- हलोथेन, एनेस्थीसिया में उपयोग की जाने वाली दवा क्योंकि ट्रांडेट के साथ एनेस्थेटिक्स के एक साथ उपयोग से रक्तचाप बहुत अधिक गिर सकता है। एनेस्थेटिस्ट को ट्रांडेट के साथ वर्तमान उपचार के बारे में सूचित किया जाना चाहिए;
- ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट, अवसाद के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाएं;
- Cimetidine, पेट की गंभीर चोटों (गैस्ट्रिक अल्सर) के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवा है।
कृपया ध्यान दें कि ट्रांडेट का उपयोग करने से आपको एलर्जी की प्रतिक्रिया का खतरा अधिक हो सकता है और साथ ही एड्रेनालाईन के प्रति कम संवेदनशील हो सकता है, एक पदार्थ जो गंभीर एलर्जी प्रतिक्रियाओं का इलाज करने के लिए उपयोग किया जाता है।
मूत्र में लेबेटालोल के चयापचय की उपस्थिति मूत्र प्रयोगशाला परीक्षणों में हस्तक्षेप कर सकती है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान करा रही हैं, आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, तो इस दवा का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर से सलाह लें।
गर्भावस्था
गर्भावस्था के पहले 3 महीनों में यह दवा आपको तभी दी जाएगी जब आपका डॉक्टर इसे सख्ती से आवश्यक समझे क्योंकि यह आपके बच्चे के लिए समस्याएँ पैदा कर सकता है जैसे:
- रक्तचाप में कमी (हाइपोटेंशन);
- बहुत धीमी गति से दिल की धड़कन (ब्रैडीकार्डिया);
- सांस लेने में कठिनाई (श्वसन अवसाद);
- निम्न रक्त शर्करा (हाइपोग्लाइसीमिया);
- शरीर के तापमान में कमी (हाइपोथर्मिया);
- अन्य उपचारों (सहायक देखभाल जैसे अंतःशिरा समाधान और ग्लूकोज) की प्रतिक्रिया में कमी आई है, खासकर अगर इस दवा का उपयोग लंबे समय से किया जा रहा है या यदि गर्भवती महिला को प्री-एक्लेमप्सिया नामक बीमारी है, जो उच्च रक्तचाप की विशेषता है, द्रव संचय के कारण सूजन और मूत्र में प्रोटीन की उपस्थिति;
- अंतर्गर्भाशयी और नवजात मृत्यु, इस दवा के उपयोग के बाद और अन्य जटिलताओं का एक साथ अस्तित्व (अन्य दवाओं का उपयोग जैसे कि वासोडिलेटर्स, दवाएं जो श्वसन क्रिया को कम करती हैं, प्री-एक्लेमप्सिया, अंतर्गर्भाशयी विकास मंदता और समयपूर्वता);
इन कारणों से, यह दवा आपको लंबे समय तक नहीं दी जाएगी और साथ ही उच्च रक्तचाप के लिए इस्तेमाल की जाने वाली एक अन्य दवा जिसे हाइड्रैलाज़िन कहा जाता है; इसके अलावा, हम कोशिश करेंगे कि जन्म में ज्यादा देरी न हो।
खाने का समय
लैबेटोलोल (ट्रेंडेट) स्तन के दूध में स्रावित होता है, इसलिए स्तनपान कराने की सलाह नहीं दी जाती है।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
चूंकि लेबेटालोल (ट्रेंडेट) चक्कर आना और सुस्ती का कारण बन सकता है, रोगियों को सलाह दी जानी चाहिए कि वे वाहन चलाते और मशीनों का उपयोग करते समय सावधानी बरतें।
खुराक और उपयोग की विधि ट्रांडेट का उपयोग कैसे करें: खुराक
यह दवा आपको हमेशा वैसी ही दी जाएगी जैसा आपके डॉक्टर ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या नर्स से सलाह लें।
यह दवा आपको किसी अस्पताल या अन्य विशिष्ट केंद्र में डॉक्टर या नर्स द्वारा दी जाएगी।
यह दवा आपको 'एक नस में इंजेक्शन या एक धीमी नस (अंतःशिरा जलसेक) में इंजेक्शन, लेटने और ट्रांडेट के प्रशासन के बाद कम से कम 3 घंटे तक इस स्थिति में रहने के द्वारा दी जाएगी।
उच्च रक्तचाप को तेजी से कम करने के लिए अनुशंसित खुराक 50 मिलीग्राम है, जो यदि आवश्यक हो, तो हर 5 मिनट में अधिकतम 200 मिलीग्राम तक दी जा सकती है। कुछ रोगियों में, जैसे कि फियोक्रोमोसाइटोमा नामक एक प्रकार का कैंसर, अधिकतम खुराक 300 मिलीग्राम तक हो सकती है।
आपका डॉक्टर आपके रक्तचाप, हृदय गति (हृदय गति) और, यदि आवश्यक हो, TRANDATE के साथ उपचार की अवधि के लिए आपकी सांस लेने की क्षमता (श्वसन क्रिया) की निगरानी करेगा।
यह दवा आपको अलग-अलग दरों पर दी जाएगी, यह इस बात पर निर्भर करता है कि यह गर्भावस्था के दौरान निम्न रक्तचाप के लिए दी जाती है या दिल का दौरा पड़ने के बाद।
यदि आपने बहुत अधिक ट्रैंडेट ले लिया है तो क्या करें?
यह दवा आपको प्रशिक्षित कर्मियों द्वारा दी जाएगी, इसलिए इसकी अधिक मात्रा होने की संभावना नहीं है।
हालांकि, अधिक मात्रा में, हृदय या रक्त परिसंचरण की समस्याएं जैसे कि जल्दी से खड़े होने पर चक्कर आना (पोस्टुरल हाइपोटेंशन) या बहुत धीमी गति से दिल की धड़कन (ब्रैडीकार्डिया) हो सकती है।
डॉक्टर इन लक्षणों के उपचार के लिए एक उपयुक्त चिकित्सा स्थापित करेंगे।
यदि आपको लगता है कि आपको TRANDATE का ओवरडोज़ दिया गया है, तो तुरंत अपने डॉक्टर या नर्स को बताएं।
यदि इस दवा के उपयोग के बारे में आपके कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या नर्स से पूछें।
साइड इफेक्ट्स ट्रांडेट के साइड इफेक्ट्स क्या हैं
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
निम्नलिखित दुष्प्रभाव हो सकते हैं:
आवृत्ति ज्ञात नहीं है (जिसकी आवृत्ति का अनुमान उपलब्ध आंकड़ों से नहीं लगाया जा सकता है)
- जल्दी से खड़े होने पर चक्कर आना (ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन), खासकर यदि आप इस दवा को लेने के 3 घंटे के भीतर उठते हैं;
- भरी हुई नाक (भीड़) और नाक के अंदर सूखापन (नाक के श्लेष्म का सूखापन);
- पुरुषों में यौन विकार (स्खलन विफलता);
- पेशाब करने में कठिनाई (तीव्र मूत्र प्रतिधारण, पेशाब की गड़बड़ी);
- पेट दर्द (अधिजठर दर्द), मतली और उल्टी;
- चक्कर आना (चक्कर), सिरदर्द (सिरदर्द), उनींदापन (सुस्ती), बहुत तीव्र सपने (ज्वलंत सपने), अवसाद;
- थकान (अस्थेनिया);
- ऐंठन, खोपड़ी की झुनझुनी, मांसपेशियों की बीमारी (विषाक्त मायोपैथी);
- बुखार;
- त्वचा में जलन (कभी-कभी लाइकेनॉइड जैसे चकत्ते, यानी लाइकेन के समान दिखने के साथ, अर्बोरेसेंट स्किन स्ट्राई के साथ);
- सूखी आंखें और दृष्टि गड़बड़ी;
- जिगर (हेपेटाइटिस) की सूजन, जिगर की खराबी, त्वचा के पीले रंग के मलिनकिरण (पीलिया) की विशेषता वाली बीमारी की ओर ले जाती है, दोनों हेपेटोसेलुलर, यानी यकृत कोशिकाओं और कोलेस्टेटिक को नुकसान के कारण, यानी कैनालिकुली की बाधा जहां पित्त गुजरता है या परीक्षणों में परिवर्तन होता है जिगर समारोह का संकेत, जिगर के ऊतकों को गंभीर क्षति (यकृत परिगलन);
- रक्त कोशिका विकार (रक्त संकट);
- ब्रोंची (ब्रोंकोस्पज़म) के अस्थायी संकुचन के कारण सांस लेने में कठिनाई;
- बहुत धीमी गति से दिल की धड़कन (ब्रैडीकार्डिया);
- गंभीर हृदय ताल समस्याएं (हृदय ब्लॉक, चालन गड़बड़ी);
- एलर्जी प्रतिक्रियाएं जैसे चेहरे की सूजन विशेष रूप से आंखों और मुंह के आसपास (एंजियोएडेमा), सांस की तकलीफ (डिस्पेनिया), त्वचा में जलन (दाने, खुजली);
- प्रतिरक्षा प्रणाली की गंभीर बीमारी (ल्यूपस एरिथेमेटोसस);
- पसीना आना;
- एंटी-न्यूक्लियस एंटीबॉडी नामक नैदानिक परीक्षण के प्रति सकारात्मकता का प्रकट होना।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप www.agenziafarmaco.it/it/responsabili पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
"EXP" के बाद पैकेज पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
25 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर स्टोर करें।
डॉक्टर और नर्स दवा को स्टोर करना जानते हैं।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
अन्य सूचना
अंतःशिरा उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए ट्रैंडेट 5 मिलीग्राम / एमएल समाधान में क्या शामिल है
- सक्रिय संघटक लेबेटालोल हाइड्रोक्लोराइड है। प्रत्येक शीशी में 100 मिलीग्राम लेबेटालोल हाइड्रोक्लोराइड होता है।
- अन्य घटक इंजेक्शन के लिए पानी है।
TRANDATE की उपस्थिति और पैकेज की सामग्री का विवरण
20 मिलीलीटर की 1 शीशी युक्त कार्टन।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
ट्रांडेट शीशियां
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
एक शीशी में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: लैबेटालोल हाइड्रोक्लोराइड 100 मिलीग्राम।
Excipients: जल पी.पी.आई. क्यू.एस. 20 मिली तक।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
शीशियाँ।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
ट्रांडेट शीशियों का संकेत तब दिया जाता है जब गंभीर उच्च रक्तचाप वाले रोगियों में रक्तचाप के मूल्यों के तेजी से सामान्यीकरण की आवश्यकता होती है।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
वयस्कों
ट्रांडेट शीशियां अस्पताल में भर्ती मरीजों में अंतःशिरा उपयोग के लिए आरक्षित हैं।
गंभीर उच्च रक्तचाप में ट्रांडेट के अंतःशिरा प्रशासन के बाद पहुंचने वाले प्लाज्मा स्तर दवा के मौखिक प्रशासन के बाद प्राप्त की तुलना में काफी अधिक हैं और अल्फा-एड्रेरेनर्जिक रिसेप्टर्स पर अधिक तीव्र अवरोधक प्रभाव प्राप्त करने की अनुमति देते हैं जो उच्च रक्तचाप राज्य को नियंत्रित करने के लिए जरूरी है। अधिक गंभीर। हालांकि, रोगियों को हर समय लापरवाह स्थिति में रखते हुए दवा का इंजेक्शन लगाया जाना चाहिए।
नसों में इंजेक्शन
यदि रक्तचाप को तेजी से कम करना आवश्यक है, उदाहरण के लिए, उच्च रक्तचाप से ग्रस्त एन्सेफैलोपैथी में, 50 मिलीग्राम ट्रांडेट की एक खुराक को एक मिनट से कम समय में अंतःशिर्ण रूप से प्रशासित किया जाना चाहिए। यदि आवश्यक हो, तो 50 मिलीग्राम की खुराक दी जा सकती है। संतोषजनक प्रतिक्रिया प्राप्त होने तक 5 मिनट का अंतराल। कुल खुराक 200 मिलीग्राम से अधिक नहीं होनी चाहिए। आम तौर पर अधिकतम प्रभाव एकल खुराक के इंजेक्शन के 5 मिनट के भीतर होता है और कार्रवाई की अवधि आमतौर पर लगभग 6 घंटे होती है, हालांकि यह भी हो सकती है 18 घंटे तक रहता है।
नसो मे भरना
प्रशासन का एक वैकल्पिक तरीका पैरेंट्रल उपयोग के लिए 200 मिलीलीटर सोडियम क्लोराइड या डेक्सट्रोज में दो ampoules (200 मिलीग्राम) की सामग्री को पतला करके प्राप्त समाधान का अंतःशिरा जलसेक है। इस प्रकार प्राप्त जलसेक समाधान में 1 मिलीग्राम / एमएल ट्रांडेट होता है।
सटीक खुराक की सुविधा के लिए इसे 50 मिलीलीटर स्नातक ब्यूरेट के साथ लगे बाल चिकित्सा जलसेक उपकरण का उपयोग करके प्रशासित किया जाना चाहिए।
पर्याप्त प्रतिक्रिया प्राप्त होने तक, ट्रांडेट के जलसेक की दर प्रति मिनट लगभग 2 मिलीग्राम (2 मिलीलीटर जलसेक समाधान) होनी चाहिए; फिर जलसेक बंद कर दिया जाना चाहिए।
उच्च रक्तचाप की स्थिति की गंभीरता के संबंध में उपयोगी खुराक आमतौर पर 50 और 200 मिलीग्राम के बीच होती है। अधिकांश रोगियों में, 200 मिलीग्राम से अधिक की खुराक देना आवश्यक नहीं है, हालांकि 300 मिलीग्राम तक की खुराक की आवश्यकता हो सकती है, विशेष रूप से फियोक्रोमोसाइटोमा वाले रोगियों में। उपचार करने वाले चिकित्सक के विवेक पर प्राप्त प्रतिक्रिया के संबंध में जलसेक की दर को संशोधित किया जाना चाहिए। जलसेक अवधि के दौरान रक्तचाप को नियंत्रण में रखा जाना चाहिए।
गर्भावस्था में उच्च रक्तचाप: जलसेक दर शुरू में 20 मिलीग्राम / घंटा होनी चाहिए और फिर संतोषजनक प्रतिक्रिया प्राप्त होने तक या 160 मिलीग्राम / घंटा तक हर 30 मिनट में दोगुनी होनी चाहिए। यदि आवश्यक हो, उच्च खुराक प्रशासित किया जा सकता है।
मायोकार्डियल रोधगलन के बाद उच्च रक्तचाप से ग्रस्त एपिसोड: जलसेक दर शुरू में 15 मिलीग्राम / घंटा होनी चाहिए और फिर रक्तचाप नियंत्रण के संबंध में धीरे-धीरे अधिकतम 120 मिलीग्राम / घंटा तक बढ़नी चाहिए।
इंजेक्शन के बाद और जलसेक के दौरान रक्तचाप और हृदय गति की निगरानी करना उचित है।
अधिकांश रोगियों में हृदय गति में थोड़ी कमी होती है; अत्यधिक ब्रैडीकार्डिया असामान्य है, हालांकि इसे 1-2 मिलीग्राम एट्रोपिन को अंतःशिरा में इंजेक्ट करके नियंत्रित किया जा सकता है।
श्वसन क्रिया को विशेष रूप से पहले से मौजूद परिवर्तनों वाले रोगियों में निगरानी में रखा जाएगा।
रोगी को लापरवाह स्थिति में रखते हुए ट्रांडेट शीशियों को प्रशासित किया जाना चाहिए।ट्रांडेट के अंतःशिरा प्रशासन के तीन घंटे से पहले रोगी को सीधे स्थिति में लौटने से बचा जाना चाहिए, क्योंकि बढ़े हुए पोस्टुरल हाइपोटेंशन हो सकता है।
जब रक्तचाप का मान पर्याप्त रूप से कम हो जाता है, तो TRANDATE गोलियों के साथ रखरखाव चिकित्सा दिन में दो बार 200 मिलीग्राम की खुराक से शुरू होती है।
TRANDATE ampoules को बिना किसी अवांछित प्रभाव के बीटा-ब्लॉकर्स समेत अन्य एंटीहाइपेर्टेन्सिव दवाओं के प्रतिरोधी उच्च रक्तचाप वाले मरीजों को प्रशासित किया गया है।
संतान
कोई संकेत नहीं खोजें।
04.3 मतभेद
दूसरी या तीसरी डिग्री एट्रियोवेंट्रिकुलर ब्लॉक, डिजिटलिस उपचार के लिए दिल की विफलता प्रतिरोधी, गंभीर गुर्दे की कमी, मधुमेह एसिडोसिस।
कार्डियोजेनिक शॉक और गंभीर और लंबे समय तक हाइपोटेंशन से जुड़ी अन्य स्थितियां, चिह्नित ब्रैडीकार्डिया।
तीव्र रोधगलन के बाद उच्च रक्तचाप से ग्रस्त एपिसोड को नियंत्रित करने के लिए ट्रांडेट शीशियों का उपयोग contraindicated है, जब परिधीय वाहिकासंकीर्णन कम कार्डियक आउटपुट का सुझाव देता है।
दवा के लिए ज्ञात व्यक्तिगत अतिसंवेदनशीलता।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
दिल की विफलता के मामले में, रोगियों को चिकित्सा शुरू करने से पहले डिजीटल और मूत्रवर्धक के साथ उचित उपचार से गुजरना चाहिए।
हेपेटिक हानि वाले मरीजों में सावधानी के साथ प्रयोग करें, जो खराब चयापचय के कारण लैबेटालोल के सामान्य प्लाज्मा सांद्रता से अधिक हो सकते हैं। नतीजतन, ऐसे रोगियों को TRANDATE की सामान्य खुराक से कम की आवश्यकता हो सकती है।
बीटा-ब्लॉकर्स, यहां तक कि कार्डियोसेक्लेक्टिव वाले, का उपयोग अस्थमा या ब्रोन्कोस्ट्रक्शन के इतिहास वाले रोगियों में नहीं किया जाना चाहिए, जब तक कि वैकल्पिक उपचार संभव न हो। इन मामलों में, ब्रोंकोस्पज़म को प्रेरित करने के जोखिम पर सावधानी से विचार किया जाना चाहिए और पर्याप्त सावधानी बरतनी चाहिए।
ब्रोन्कोस्पास्म की संभावित घटना को चुनिंदा इनहेल्ड ब्रोन्कोडायलेटर्स (संभवतः अस्थमा में सामान्य से अधिक मात्रा में) का सहारा लेकर नियंत्रित किया जा सकता है। यदि आगे के उपचार की आवश्यकता है, तो 1 मिलीग्राम एट्रोपिन को अंतःशिरा में प्रशासित करने की सिफारिश की जाती है। यदि ब्रोंकोस्पज़म का समाधान नहीं होता है, तो उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए।
लघु और दीर्घकालिक लेबेटालोल थेरेपी से जुड़े गंभीर, आमतौर पर प्रतिवर्ती, हेपैटोसेलुलर क्षति की दुर्लभ रिपोर्टें मिली हैं।
जिगर की शिथिलता के पहले लक्षण दिखाई देने पर उपयुक्त प्रयोगशाला परीक्षण किए जाने चाहिए।
यदि परिणाम जिगर की क्षति की उपस्थिति या पीलिया की उपस्थिति का संकेत देते हैं, तो लेबेटालोल को बंद कर दिया जाना चाहिए और फिर से प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
लेबेटालोल और क्लास I एंटीरियथमिक्स के एक साथ उपयोग पर ध्यान दिया जाना चाहिए और वेरापामिल प्रकार के कैल्शियम विरोधी के साथ सहयोग से बचा जाना चाहिए।
बीटा-ब्लॉकर्स के साथ इलाज कराने वाले मरीज़ विभिन्न एलर्जी के आकस्मिक और नैदानिक या चिकित्सीय जोखिम दोनों के लिए अधिक प्रतिक्रियाशील (एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाओं के अधिक जोखिम के साथ) हो सकते हैं। ऐसे रोगी एलर्जी प्रतिक्रियाओं के उपचार के लिए उपयोग की जाने वाली एड्रेनालाईन की सामान्य खुराक के प्रति कम संवेदनशील हो सकते हैं।
रक्तचाप के मूल्यों पर हेलोटोम के प्रभाव को ट्रांडेट द्वारा बढ़ाया जा सकता है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
हालांकि जानवरों में कोई टेराटोजेनिक प्रभाव नहीं दिखाया गया है, ट्रांडेट का उपयोग केवल गर्भावस्था के पहले तिमाही के दौरान किया जाना चाहिए, यदि संभावित लाभ संभावित जोखिमों से अधिक हो।
चूंकि ट्रांडेट प्लेसेंटल बाधा को पार करता है, इसलिए भ्रूण और अल्फा और बीटा-एड्रीनर्जिक नाकाबंदी से निकलने वाले नवजात के संभावित परिणामों को ध्यान में रखा जाना चाहिए।
प्रसवकालीन और नवजात संकट (ब्रैडीकार्डिया, हाइपोटेंशन, श्वसन अवसाद, हाइपोग्लाइसीमिया, हाइपोथर्मिया) शायद ही कभी रिपोर्ट किया गया है। कुछ मामलों में, ये लक्षण जन्म के एक या दो दिन के भीतर दिखाई देते हैं।
सहायक देखभाल (जैसे अंतःशिरा समाधान और ग्लूकोज) की प्रतिक्रिया आम तौर पर तेजी से होती है, लेकिन गंभीर प्री-एक्लेमप्सिया में और विशेष रूप से अंतःशिरा लैबेटालोल के साथ लंबे समय तक उपचार के बाद, वसूली धीमी हो सकती है। यह समय से पहले के बच्चों में घटी हुई यकृत चयापचय से संबंधित हो सकता है।
अंतर्गर्भाशयी और नवजात मृत्यु के मामले सामने आए हैं, लेकिन अन्य दवाएं (जैसे, वासोडिलेटर्स, दवाएं जो श्वसन क्रिया को कम करती हैं), प्री-एक्लेमप्सिया, अंतर्गर्भाशयी विकास मंदता और समयपूर्वता के प्रभाव को फंसाया गया है। ये नैदानिक आंकड़े लैबेटालोल की उच्च खुराक के लंबे समय तक उपयोग, बच्चे के जन्म में देरी के साथ-साथ हाइड्रैलाज़िन के सहवर्ती प्रशासन के खिलाफ सलाह देते हैं।
हालाँकि, आज तक के हमारे अनुभव ने दिखाया है कि इस पर बहुत ही कम प्रतिक्रिया मिली है।
लैबेटालोल स्तन के दूध में स्रावित होता है, लेकिन प्राकृतिक रूप से स्तनपान करने वाले शिशुओं में कोई दुष्प्रभाव नहीं देखा गया है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
उत्पाद ड्राइविंग क्षमता और मशीनों के उपयोग को प्रभावित नहीं करता है।
04.8 अवांछित प्रभाव
TRANDATE को आम तौर पर अच्छी तरह से सहन किया जाता है। यदि ट्रांडेट के इंजेक्शन के बाद रोगियों को 3 घंटे के भीतर सीधे खड़े होने की अनुमति दी जाती है, तो एक्सेंट्यूएटेड पोस्टुरल हाइपोटेंशन हो सकता है।
सीमित संख्या में रोगियों में, नाक के श्लेष्म की भीड़ या सूखापन, तीव्र सपने, स्खलन विफलता, तीव्र मूत्र प्रतिधारण, जठरांत्र संबंधी गड़बड़ी (मतली और उल्टी) की सूचना मिली है। चक्कर आना, सिरदर्द, सुस्ती, अस्टेनिया, ऐंठन और खोपड़ी में झुनझुनी, आमतौर पर क्षणिक, जो कुछ हफ्तों के बाद गायब हो जाती है, और बहुत कम ही दवा बुखार भी देखा गया है। रोगियों की एक बहुत ही सीमित संख्या में, और हमेशा लेबेटालोल के साथ उपचार से संबंधित नहीं, निम्नलिखित रिपोर्ट किए गए हैं: कभी-कभी लाइकेनॉइड प्रकार के त्वचीय विस्फोट और जलन और दृश्य गड़बड़ी के साथ सूखी आंखें; अधिकांश मामलों में ये गड़बड़ी उपचार के रुकावट के साथ गायब हो गई।
हेपेटाइटिस, पीलिया (हेपेटोसेलुलर और कोलेस्टेटिक दोनों) और एलिवेटेड लिवर फंक्शन टेस्ट और लिवर नेक्रोसिस की दुर्लभ रिपोर्ट मिली है।
ये लक्षण और लक्षण आमतौर पर चिकित्सा बंद करने पर प्रतिवर्ती होते हैं।
बीटा-ब्लॉकिंग दवाओं के उपयोग से दुर्लभ मामलों में ब्लड क्रेज डिसऑर्डर, ब्रोन्कोस्पास्म, ब्रैडीकार्डिया और हार्ट ब्लॉक हो जाता है।
04.9 ओवरडोज
लेबेटालोल हाइड्रोक्लोराइड ओवरडोज के मामले में, तीव्र हृदय संबंधी प्रभावों की उम्मीद की जानी चाहिए, उदाहरण के लिए, पोस्टुरल परिवर्तनों के प्रति संवेदनशील उच्च रक्तचाप और, कुछ मामलों में, ब्रैडीकार्डिया।
मस्तिष्क परिसंचरण में सुधार के लिए मरीजों को अपने पैरों को ऊपर उठाने के साथ यदि आवश्यक हो तो एक लापरवाह स्थिति में रखा जाना चाहिए। हृदय की विफलता और ब्रोन्कोस्पास्म के खिलाफ एक चयनात्मक साँस ब्रोन्कोडायलेटर से निपटने के लिए कार्डियोएक्टिव ग्लाइकोसाइड और मूत्रवर्धक को प्रशासित किया जाना चाहिए।
ब्रैडीकार्डिया से निपटने के लिए, एट्रोपिन को 0.25-3 मिलीग्राम की खुराक पर अंतःशिरा में प्रशासित किया जाना चाहिए।
कार्डियोसर्क्यूलेटरी फंक्शन की रिकवरी को सुविधाजनक बनाने के लिए, आइसोप्रेनालिन के बजाय अंतःशिरा नॉरएड्रेनालाईन का उपयोग करना बेहतर होगा। प्रतिक्रिया के आधार पर, यदि आवश्यक हो, तो नॉरएड्रेनालाईन की अनुशंसित प्रारंभिक खुराक 5-10 एमसीजी iv है। इसे जलसेक द्वारा दिया जा सकता है संतोषजनक प्रतिक्रिया प्राप्त होने तक 5 एमसीजी प्रति मिनट की दर से।
गंभीर ओवरडोज के मामले में, अंतःशिरा ग्लूकागन को प्राथमिकता दी जाती है: शारीरिक समाधान में 5-10 मिलीग्राम का एक प्रारंभिक बोल्ट या डेक्सट्रोज के साथ, संभवतः 5 मिलीग्राम / घंटा पर जलसेक के बाद। कुछ मामलों में इलेक्ट्रोस्टिम्यूलेशन आवश्यक हो सकता है। मौखिक लेबेटालोल के बड़े पैमाने पर ओवरडोज के बाद ओलिगुरिया के साथ गुर्दे की विफलता की सूचना मिली है; एक मामले में गुर्दे की विफलता के बिगड़ने को हाइपोटेंशन के उपचार के लिए प्रशासित डोपामाइन के लिए जिम्मेदार ठहराया गया था।
हेमोडायलिसिस संचलन से 1% से कम लेबेटालोल हाइड्रोक्लोराइड को हटा देता है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
ट्रांडेट एक उच्चरक्तचापरोधी दवा है जो अल्फा और बीटा रिसेप्टर्स दोनों को एक साथ बाधित करके काम करती है।
ये गुण जानवरों पर प्रायोगिक परीक्षणों से एकत्र किए गए परिणामों के सेट से निकलते हैं, दोनों विवो और इन विट्रो और मनुष्यों पर। उत्पाद की अवरुद्ध कार्रवाई की विशिष्टता इस तथ्य से प्रदर्शित होती है कि दवा प्रतिपक्षी खुराक में सक्षम है - पर निर्भर सहानुभूति उत्तेजना (कार्डियक एक्सेलेरेटिंग नर्व या स्प्लेनचेनिक नर्व) और नॉरएड्रेनालाईन और आइसोप्रेनलाइन (यानी अल्फा और बीटा-रिसेप्टर एगोनिस्ट, क्रमशः) के बहिर्जात प्रशासन द्वारा उत्पन्न प्रभाव, जबकि यह गैर-एड्रीनर्जिक दवाओं के लिए एक चर तरीके से प्रतिक्रिया को प्रभावित या प्रभावित नहीं करता है। जैसे एंजियोटेंसिन और निकोटीन। आर्टेरियोलर अल्फा-एड्रेनोसेप्टर्स के अवरुद्ध होने से परिधीय संवहनी प्रतिरोध में कमी आती है। बीटा-अवरुद्ध गतिविधि हृदय को प्रतिवर्त सहानुभूति क्रिया से बचाती है, जो आमतौर पर परिधीय वासोडिलेशन द्वारा प्रेरित होती है। एल "इन दोनों क्रियाओं को एक साथ करने की अनुमति देता है उच्च रक्तचाप से ग्रस्त विषय में रक्तचाप में कमी। ट्रैंडेट में कोई सीएनएस गतिविधि नहीं है।इसलिए, केंद्रीय गतिविधि के साथ अन्य काल्पनिक उपचारों के साथ अक्सर पाए जाने वाले उन शामक प्रभावों को बाहर रखा जाना चाहिए।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
लैबेटालोल हाइड्रोक्लोराइड के फार्माकोकाइनेटिक्स का अध्ययन जानवरों (चूहों, कुत्तों) और मनुष्यों में किया गया है। मौखिक प्रशासन के बाद पशु फार्माकोकाइनेटिक्स ने चूहे में 2-3 घंटे और कुत्ते में 2-4 घंटे की चोटी का समय दिखाया। मनुष्यों में, मौखिक लेबेटालोल हाइड्रोक्लोराइड के प्रशासन के बाद रक्त शिखर 1-2 घंटे के भीतर पहुंच जाता है। घंटे। 100, 200, 400 मिलीग्राम की खुराक के साथ, यह चोटी औसतन 2, 5-8 और 16 एमसीजी / 100 मिलीलीटर के बराबर थी। आधा जीवन 4-5 घंटे पाया गया। सीरम प्रोटीन बंधन 50% था। 1 मिलीग्राम / किग्रा के अंतःशिरा प्रशासन के बाद, लेबेटालोल हाइड्रोक्लोराइड मनुष्यों में रक्त से "लगभग 4 घंटे के आधे जीवन" के साथ तेजी से समाप्त हो गया था। एल" मूत्र के रेडियोकेमिकल विश्लेषण से पता चलता है कि मौखिक रूप से प्रशासित खुराक की 60% से अधिक रेडियोधर्मिता मूत्र में समाप्त हो जाती है; रेडियोधर्मिता की शेष खुराक मल में समाप्त हो जाती है। लैबेटालोल हाइड्रोक्लोराइड को बड़े पैमाने पर चयापचय किया जाता है; केवल 5% अपरिवर्तित उत्सर्जित होता है, जबकि मुख्य मेटाबोलाइट्स ग्लूकोरोनाइड और हाइड्रोक्सी व्युत्पन्न होते हैं।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
चूहों में 18 महीने और चूहों में 2 साल के लिए लैबेटालोल हाइड्रोक्लोराइड के मौखिक प्रशासन के साथ दीर्घकालिक अध्ययन, कैंसरजन्य का कोई सबूत नहीं दिखा।
लेबेटालोल हाइड्रोक्लोराइड के साथ अध्ययन, चूहों और चूहों में घातक प्रमुख assays का उपयोग करना और सूक्ष्मजीवों को संशोधित एम्स परीक्षणों के अधीन करना, उत्परिवर्तन नहीं दिखाता है। चूहों में LD50 600 mg/kg है और चूहों में यह 2 g/kg से अधिक है। DL50 ई.वी. इन प्रजातियों में यह 50 से 60 मिलीग्राम / किग्रा तक होता है।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
जल पी.पी.आई. क्यू.एस. 20 मिली तक।
06.2 असंगति
TRANDATE शीशियों इंजेक्शन 4.2% वजन/मात्रा के लिए सोडियम बाइकार्बोनेट के साथ असंगत साबित हुई।
06.3 वैधता की अवधि
बरकरार पैकेजिंग में: 24 महीने।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
कोई नहीं
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
उत्पाद को कार्डबोर्ड बॉक्स में निहित 20 मिलीलीटर के प्रकार I सफेद कांच की शीशियों में पैक किया जाता है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
टेओफार्मा एस.आर.एल. F.lli Cervi 8 - Valle Salimbene (PV) के माध्यम से मुख्यालय
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
ए.आई.सी.: ०२३५७८०५३
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
1981 / 2010
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
जून 2010