सक्रिय तत्व: प्रोपेफेनोन (प्रोपेफेनोन हाइड्रोक्लोराइड)
Rytmonorm 150 मिलीग्राम लेपित गोलियाँ
Rytmonorm 300 मिलीग्राम लेपित गोलियाँ
Rytmonorm 325 mg लंबे समय तक रिलीज होने वाले हार्ड कैप्सूल
Rytmonorm 425 mg लंबे समय तक रिलीज होने वाले हार्ड कैप्सूल
Rytmonorm पैकेज इंसर्ट पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं: - Rytmonorm 150 mg कोटेड टैबलेट, Rytmonorm 300 mg कोटेड टैबलेट, Rytmonorm 325 mg लॉन्ग-रिलीज़ कैप्सूल, Rytmonorm 425 mg लॉन्ग-रिलीज़ कैप्सूल, हार्ड
- Rytmonorm 70 mg / 20 ml अंतःशिरा उपयोग के लिए इंजेक्शन का समाधान
रायटमोनोर्म का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
फार्माकोथेरेप्यूटिक श्रेणी
अतालतारोधी, कक्षा आईसी
चिकित्सीय संकेत
अक्षम लक्षणों से जुड़े होने पर, W.P.W. सिंड्रोम सहित वेंट्रिकुलर और सुप्रावेंट्रिकुलर टैचीकार्डिया और टैचीअरिथमिया की रोकथाम और उपचार।
मतभेद जब रायटमोनोर्म का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए
सक्रिय पदार्थ (प्रोपेफेनोन हाइड्रोक्लोराइड), या रासायनिक दृष्टिकोण से या किसी भी अंश से अन्य निकट से संबंधित पदार्थों के लिए अतिसंवेदनशीलता।
ज्ञात ब्रुगडा सिंड्रोम, प्रकट दिल की विफलता। महत्वपूर्ण संरचनात्मक हृदय रोग जैसे: पिछले तीन महीनों में मायोकार्डियल इंफार्क्शन एपिसोड, अनियंत्रित कंजेस्टिव दिल की विफलता जिसमें बाएं वेंट्रिकल का आउटपुट (इजेक्शन अंश) 35% से कम है, कार्डियोजेनिक शॉक (अतालता के कारण को छोड़कर), गंभीर रोगसूचक ब्रैडीकार्डिया, सिनोट्रियल, एट्रियोवेंट्रिकुलर और इंट्रावेंट्रिकुलर स्तरों में उत्तेजना के संचालन में गंभीर पूर्व-मौजूदा गड़बड़ी, एट्रियल साइनस नोड रोग (ब्रैडीकार्डियाटाचीकार्डिया सिंड्रोम), एट्रियल चालन दोष, दूसरी डिग्री या प्रमुख एट्रियोवेंट्रिकुलर ब्लॉक या बंडल शाखा ब्लॉक या ब्लॉक डिस्टल अनुपस्थिति में एक कृत्रिम पेसमेकर, चिह्नित हाइपोटेंशन। इलेक्ट्रोलाइट संतुलन की गड़बड़ी (जैसे पोटेशियम चयापचय संबंधी विकार), गंभीर प्रतिरोधी फुफ्फुसीय रोग, मायस्थेनिया ग्रेविस। आम तौर पर गर्भावस्था में contraindicated (देखें "विशेष चेतावनी")।
स्तनपान के दौरान गर्भनिरोधक ("विशेष चेतावनी" देखें)। प्रोपेफेनोन हाइड्रोक्लोराइड और रटनवीर का सह-प्रशासन contraindicated है (देखें "बातचीत")
उपयोग के लिए सावधानियां रायटमोनोर्म लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
यह निर्धारित करने के लिए कि क्या प्रोपेफेनोन हाइड्रोक्लोराइड की प्रतिक्रिया वारंट निरंतर उपयोग के लिए पर्याप्त है, यह निर्धारित करने के लिए चिकित्सा से पहले और दौरान प्रोपेफेनोन हाइड्रोक्लोराइड दिए गए प्रत्येक रोगी का इलेक्ट्रोकार्डियोग्राफिक और नैदानिक रूप से मूल्यांकन करना आवश्यक है। इलेक्ट्रोकार्डियोग्राम (ईसीजी) में ब्रुगडा सिंड्रोम या ब्रुगडा जैसे परिवर्तन सिंड्रोम के पहले स्पर्शोन्मुख वाहकों में प्रोपेफेनोन के प्रशासन के बाद हो सकते हैं। एक बार प्रोपेफेनोन के साथ चिकित्सा शुरू हो जाने के बाद, ब्रुगडा सिंड्रोम के संकेत वाले परिवर्तनों को रद्द करने के लिए एक ईसीजी किया जाना चाहिए। ब्रुगडा प्रोपेफेनोन हाइड्रोक्लोराइड मायस्थेनिया ग्रेविस को खराब कर सकता है।
प्रोपेफेनोन के साथ चिकित्सा के दौरान गति-निर्माताओं की आवृत्ति और संवेदनशीलता सीमा को बदला जा सकता है। इसलिए चिकित्सा के दौरान पेसमेकर की कार्यप्रणाली को ठीक से सत्यापित करना होगा और यदि आवश्यक हो तो पुन: क्रमादेशित करना होगा।
पैरॉक्सिस्मल अलिंद फिब्रिलेशन को अलिंद स्पंदन में बदलने की संभावना है जिसके परिणामस्वरूप 2: 1 चालन ब्लॉक या 1: 1 चालन (देखें "साइड इफेक्ट्स")। अन्य वर्ग 1C एंटीरैडमिक दवाओं के साथ, इस दवा को लेने वाले महत्वपूर्ण संरचनात्मक हृदय रोग वाले रोगियों में गंभीर प्रतिकूल घटनाएं होने की संभावना अधिक होती है, इसलिए इन रोगियों में प्रोपेफेनोन हाइड्रोक्लोराइड को contraindicated है (देखें "मतभेद")।
पिछले रोधगलन की स्थिति में, Rytmonorm टैबलेट और कैप्सूल का उपयोग जीवन-धमकाने वाले वेंट्रिकुलर अतालता के उपचार तक सीमित होना चाहिए।
बिगड़ा हुआ जिगर या गुर्दा समारोह वाले रोगियों में, दवा का संचय Rytmonorm टैबलेट और कैप्सूल की चिकित्सीय खुराक के प्रशासन के साथ भी हो सकता है। हालांकि, निरंतर ईसीजी निगरानी के तहत, इन रोगियों को कम खुराक Rytmonorm टैबलेट और कैप्सूल के साथ इलाज किया जा सकता है।
बीटा-अवरुद्ध गतिविधि के कारण वायुमार्ग बाधा (जैसे अस्थमा) वाले मरीजों में प्रोपेफेनोन हाइड्रोक्लोराइड का सावधानी से उपयोग किया जाना चाहिए। अवरोधक फुफ्फुसीय बीमारी वाले मरीजों में सावधानी के साथ प्रशासन करें क्योंकि प्रोपेफेनोन की बीटा-अवरुद्ध गतिविधि प्रतिरोध को बढ़ा सकती है। श्वसन पथ।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Rytmonorm के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं या हाल ही में कोई अन्य दवाइयाँ ली हैं, यहाँ तक कि बिना प्रिस्क्रिप्शन के भी।
स्थानीय एनेस्थेटिक्स के एक साथ उपयोग के मामले में (उदाहरण के लिए पेसमेकर, सर्जिकल या दंत प्रक्रियाओं के आरोपण के दौरान) साथ ही साथ अन्य दवाएं जिनका हृदय गति और / या मायोकार्डियल सिकुड़न (उदाहरण के लिए बीटा-ब्लॉकर्स, ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट) पर निरोधात्मक प्रभाव पड़ता है। ) Rytmonorm टैबलेट और कैप्सूल के दुष्प्रभावों की प्रबलता की संभावना पर विचार किया जाना चाहिए।
प्रोपेफेनोन के साथ इन दवाओं के सह-प्रशासन के बाद साइक्लोस्पोरिन, थियोफिलाइन, डेसिप्रामाइन, प्रोप्रानोलोल, मेटोप्रोलोल और डिगॉक्सिन के प्लाज्मा स्तर में वृद्धि पाई गई है। ओवरडोज के लक्षण देखे जाने पर इन दवाओं की खुराक को आवश्यकतानुसार कम किया जाना चाहिए।
प्रोपेफेनोन और फेनोबार्बिटल और / या रिफैम्पिसिन (CYP3A4 के संकेतक) के सहवर्ती उपयोग से प्रोपेफेनोन के प्लाज्मा एकाग्रता में कमी के परिणामस्वरूप प्रोपेफेनोन की एंटीरैडमिक प्रभावकारिता कम हो सकती है। फेनोबार्बिटल और / या रिफैम्पिसिन के साथ पुराने सह-प्रशासन के दौरान प्रोपेफेनोन थेरेपी की प्रतिक्रिया की करीबी निगरानी की आवश्यकता होती है।
मौखिक थक्कारोधी प्रोपेफेनोन के साथ बातचीत कर सकते हैं, जिसके परिणामस्वरूप थक्कारोधी प्रभाव में वृद्धि होती है।
इसलिए यह अनुशंसा की जाती है कि मौखिक एंटीकोआगुलंट्स (उदाहरण के लिए, फेनप्रोकोमोन, वारफारिन) और प्रोपेफेनोन के साथ एक साथ इलाज किए गए उन रोगियों के जमावट मापदंडों को सावधानीपूर्वक नियंत्रित करें क्योंकि बाद वाले प्रोथ्रोम्बिन समय में वृद्धि करके इन दवाओं की प्रभावकारिता को बढ़ा सकते हैं। यदि आवश्यक हो तो इन दवाओं की खुराक को समायोजित किया जाना चाहिए। ड्रग्स जो CYP2D6, CYP1A2 और CYP3A4 को रोकते हैं जैसे कि केटोकोनाज़ोल, सिमेटिडाइन, क्विनिडाइन, एरिथ्रोमाइसिन और अंगूर के रस से प्रोपेफेनोन के स्तर में वृद्धि हो सकती है। जब प्रोपेफेनोन को इन एंजाइमों के अवरोधकों के साथ प्रशासित किया जाता है, तो रोगियों की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए और खुराक को तदनुसार समायोजित किया जाना चाहिए।
CYP2D6 (जैसे वेनालाफैक्सिन) द्वारा मेटाबोलाइज़ की गई दवाओं के साथ प्रोपेफेनोन का सह-प्रशासन इन दवाओं के स्तर को बढ़ा सकता है।
प्रोपेफेनोन के प्लाज्मा सांद्रता में वृद्धि की संभावना के कारण रटनवीर के साथ सह-प्रशासन में प्रोपेफेनोन को contraindicated है (देखें "मतभेद")।
अमियोडेरोन और प्रोपेफेनोन की संयोजन चिकित्सा कार्डियक चालन और पुनर्ध्रुवीकरण को प्रभावित कर सकती है और संभावित प्रोएरिथमिक असामान्यताओं को जन्म दे सकती है। चिकित्सीय प्रतिक्रिया के आधार पर दोनों यौगिकों के लिए खुराक समायोजन की आवश्यकता हो सकती है।
प्रोपेफेनोन और लिडोकेन के सहवर्ती उपयोग ने फार्माकोकाइनेटिक्स पर महत्वपूर्ण प्रभाव नहीं दिखाया। हालांकि, प्रोपेफेनोन और अंतःशिरा लिडोकेन के सह-प्रशासन को लिडोकेन से जुड़े केंद्रीय तंत्रिका तंत्र प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं के जोखिम को बढ़ाने के लिए सूचित किया गया है।
प्रोपेफेनोन का ऊंचा प्लाज्मा स्तर तब हो सकता है जब एसएसआरआई के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित किया जाता है, जैसे कि फ्लुओक्सेटीन और पैरॉक्सिटिन।
व्यापक मेटाबोलाइज़र में प्रोपेफेनोन हाइड्रोक्लोराइड और फ्लुओक्सेटीन के सह-प्रशासन से एस-प्रोपैफेनोन के सीमैक्स और एयूसी में क्रमशः 39% और 50% और आर-प्रोपेफेनोन के सीमैक्स और एयूसी में क्रमशः 71% और 50% की वृद्धि होती है।
प्रोपेफेनोन की कम खुराक वांछित चिकित्सीय प्रतिक्रिया प्राप्त करने के लिए पर्याप्त हो सकती है।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
इंटरेक्शन अध्ययन केवल वयस्कों में किया गया है यह ज्ञात नहीं है कि बाल आयु में बातचीत की सीमा वयस्कों के समान है या नहीं।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था
कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें
गर्भवती महिलाओं में पर्याप्त और अच्छी तरह से नियंत्रित अध्ययन नहीं हैं।
प्रोपेफेनोन केवल गर्भावस्था के दौरान लिया जाना चाहिए यदि संभावित लाभ भ्रूण को संभावित जोखिम को उचित ठहराता है।
प्रोपेफेनोन हाइड्रोक्लोराइड को मनुष्यों में प्लेसेंटल बाधा को पार करने में सक्षम माना जाता है।
गर्भनाल में प्रोपेफेनोन की सांद्रता मातृ रक्त में लगभग 30% प्रतीत होती है।
गर्भावस्था के दौरान Rytmonorm का सेवन मान्यता प्राप्त और प्रभावी आवश्यकता के मामलों में प्रत्यक्ष चिकित्सा पर्यवेक्षण के तहत किया जाना चाहिए।
खाने का समय
स्तन के दूध में प्रोपेफेनोन के उत्सर्जन के संबंध में कोई अध्ययन नहीं है।
सीमित आंकड़े बताते हैं कि स्तन के दूध में प्रोपेफेनोन उत्सर्जित किया जा सकता है।
प्रोपेफेनोन का उपयोग नर्सिंग माताओं में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए
नवजात शिशु पर संभावित गंभीर दुष्प्रभावों के कारण, चिकित्सक को यह निर्णय लेना चाहिए कि मां के लिए बाद के महत्व को ध्यान में रखते हुए स्तनपान बंद करना चाहिए या दवा का उपयोग करना चाहिए।
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
उत्पाद, कुछ रोगियों में, धुंधली दृष्टि, चक्कर आना, थकान या पोस्टुरल हाइपोटेंशन का कारण बन सकता है; ये लक्षण रोगी की प्रतिक्रिया दर को प्रभावित कर सकते हैं और मशीन या मोटर वाहनों का उपयोग करने की व्यक्ति की क्षमता को कम कर सकते हैं।
कुछ अंशों के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी
Rytmonorm 150 mg और 300 mg कोटेड टैबलेट में क्रमशः 10 मिलीग्राम और 20 मिलीग्राम सोडियम प्रति टैबलेट होता है। कम गुर्दा समारोह वाले या कम सोडियम आहार का पालन करने वाले लोगों में ध्यान में रखा जाना चाहिए।
खुराक और उपयोग की विधि Rytmonorm का उपयोग कैसे करें: खुराक
- 150 मिलीग्राम और 300 मिलीग्राम लेपित गोलियां
उनके कड़वे स्वाद के कारण और प्रोपेफेनोन के स्थानीय सुन्न प्रभाव के कारण, गोलियों को तरल के एक घूंट के साथ पूरा निगल लिया जाना चाहिए (बिना चबाए) खुराक को रोगियों की व्यक्तिगत जरूरतों के अनुसार अनुकूलित किया जाना चाहिए।
वयस्कों
प्रारंभिक और रखरखाव उपचार के लिए, अनुशंसित दैनिक खुराक 450-600 मिलीग्राम (एक 150 मिलीग्राम टैबलेट दिन में तीन बार या एक 300 मिलीग्राम टैबलेट दिन में दो बार) है।
कभी-कभी, दैनिक खुराक में 900 मिलीग्राम (एक 300 मिलीग्राम टैबलेट या दो 150 मिलीग्राम टैबलेट दिन में तीन बार) तक की वृद्धि की आवश्यकता हो सकती है।
यह दैनिक खुराक केवल असाधारण मामलों में सख्त कार्डियोलॉजिकल नियंत्रण के तहत पार किया जा सकता है।
ये खुराक लगभग 70 किलो वजन वाले रोगियों को संदर्भित करते हैं। शरीर के कम वजन वाले रोगियों के लिए दैनिक खुराक को आनुपातिक रूप से कम किया जाना चाहिए।
खुराक में वृद्धि तब तक नहीं की जानी चाहिए जब तक कि रोगी 3 से 4 दिनों तक उपचार न कर ले।
क्यूआरएस कॉम्प्लेक्स या दूसरे या तीसरे डिग्री एवी ब्लॉक के महत्वपूर्ण वृद्धि वाले रोगियों में, खुराक में कमी पर विचार किया जाना चाहिए।
व्यक्तिगत रखरखाव खुराक को विशेषज्ञ हृदय नियंत्रण के तहत निर्धारित किया जाना चाहिए जिसमें ईसीजी निगरानी और बार-बार रक्तचाप की जांच (अनुमापन चरण) शामिल है।
वरिष्ठ नागरिकों
कुल मिलाकर, बुजुर्ग रोगियों के बीच सुरक्षा या प्रभावकारिता में कोई अंतर नहीं देखा गया। हालांकि, कुछ पुराने विषयों की संवेदनशीलता में वृद्धि से इंकार नहीं किया जा सकता है, इसलिए इन रोगियों की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए। उपचार धीरे-धीरे शुरू किया जाना चाहिए और छोटी वृद्धिशील खुराक में विशेष सावधानी के साथ शुरू किया जाना चाहिए। वही रखरखाव चिकित्सा के लिए जाता है। खुराक में कोई भी वृद्धि, जिसकी आवश्यकता हो सकती है, उपचार के कम से कम 5 - 8 दिनों के बाद शुरू की जानी चाहिए।
हेपेटिक / गुर्दे की कमी
बिगड़ा हुआ यकृत और / या गुर्दे समारोह वाले रोगियों में, मानक चिकित्सीय खुराक के प्रशासन के बाद दवा का संचय हो सकता है। हालांकि, इन स्थितियों वाले रोगियों में ईसीजी नियंत्रण के तहत और प्लाज्मा स्तरों की निगरानी करके प्रोपेफेनोन हाइड्रोक्लोराइड की खुराक को और अधिक बढ़ाया जा सकता है।
- 325 मिलीग्राम और 425 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज कैप्सूल, हार्ड
कैप्सूल को तरल के एक घूंट के साथ पूरा निगल लिया जाना चाहिए। कैप्सूल की सामग्री को क्रश या आगे विभाजित न करें।
प्रतिक्रिया और सहनशीलता के आधार पर लंबे समय तक रिलीज प्रोपेफेनोन की खुराक को व्यक्तिगत रूप से शीर्षक दिया जाना चाहिए।
प्रारंभिक और रखरखाव उपचार के लिए, अनुशंसित दैनिक खुराक 650 मिलीग्राम (दिन में दो बार 325 मिलीग्राम का एक कठिन लंबे समय तक रिलीज कैप्सूल) है।
यदि एक अतिरिक्त चिकित्सीय प्रभाव की आवश्यकता होती है, तो प्रोपेफेनोन हाइड्रोक्लोराइड (लंबे समय तक रिलीज कैप्सूल) की खुराक को कम से कम 5 दिनों के बाद, हर बारह घंटे में प्रशासित 425 मिलीग्राम तक बढ़ाया जा सकता है।
व्यक्तिगत रखरखाव खुराक को विशेषज्ञ कार्डियोलॉजिकल नियंत्रण के तहत निर्धारित किया जाना चाहिए जिसमें दोहराया इलेक्ट्रोकार्डियोग्राफिक मूल्यांकन और रक्तचाप माप (खुराक समायोजन चरण) शामिल है।
यदि क्यूआरएस अंतराल की अवधि लंबी है या दर-सुधारित क्यूटी अंतराल 20% से अधिक लंबा है, तो इलेक्ट्रोकार्डियोग्राफ़ के सामान्य होने तक खुराक को कम या निलंबित किया जाना चाहिए।
दूसरे या तीसरे डिग्री एवी ब्लॉक वाले रोगियों में, खुराक में कमी पर विचार किया जाना चाहिए।
वरिष्ठ नागरिकों
कुल मिलाकर, बुजुर्ग रोगियों के बीच सुरक्षा या प्रभावकारिता में कोई अंतर नहीं देखा गया। हालांकि, कुछ पुराने विषयों की संवेदनशीलता में वृद्धि से इंकार नहीं किया जा सकता है, इसलिए इन रोगियों की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए। इन रोगियों में खुराक अनुमापन विशेष सावधानी के साथ किया जाना चाहिए।
बुजुर्ग रोगियों में या गंभीर मायोकार्डियल क्षति वाले रोगियों में, साथ ही साथ अन्य एंटीरैडमिक दवाओं के लिए, उपचार के प्रारंभिक चरण के दौरान विशेष निगरानी करके खुराक को धीरे-धीरे बढ़ाया जाना चाहिए।
किडनी खराब
प्रोपेफेनोन के प्रमुख मेटाबोलाइट का उन्मूलन गुर्दे की कमी से प्रभावित होता है, इसलिए लंबे समय तक रिलीज प्रोपेफेनोन हाइड्रोक्लोराइड को गुर्दे की कमी वाले मरीजों को सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए।
यकृत अपर्याप्तता
यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों के लिए खुराक उपयुक्त होनी चाहिए।
लंबे समय तक रिलीज होने वाले प्रोपेफेनोन हाइड्रोक्लोराइड को संतृप्त यकृत ऑक्सीडेज के माध्यम से बड़े पैमाने पर चयापचय किया जाता है। प्रोपेफेनोन हाइड्रोक्लोराइड की जैव उपलब्धता में वृद्धि और उन्मूलन के आधे जीवन के कारण, अनुशंसित खुराक में कमी की आवश्यकता हो सकती है।
संतान
बच्चों और किशोरों में लंबे समय तक जारी प्रोपेफेनोन हाइड्रोक्लोराइड का अध्ययन नहीं किया गया है।
Rytmonorm का अधिक मात्रा में सेवन करने पर क्या करें?
यदि आप गलती से रायट्मोनॉर्म का ओवरडोज़ ले लेते हैं, तो तुरंत अपने डॉक्टर को सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ।
ओवरडोज के लक्षण:
यदि ओवरडोज के लक्षण होते हैं, तो दवा की प्लाज्मा सांद्रता निर्धारित की जानी चाहिए और प्रशासित खुराक को उचित रूप से कम किया जाना चाहिए।
मायोकार्डियल लक्षण: मायोकार्डियम पर प्रोपेफेनोन हाइड्रोक्लोराइड ओवरडोज का प्रभाव आवेग और चालन विकारों के रूप में प्रकट होता है जैसे कि पीक्यू लम्बा होना, क्यूआरएस इज़ाफ़ा, साइनस नोड ऑटोमैटिज़्म ब्लॉक, एट्रियोवेंट्रिकुलर ब्लॉक, वेंट्रिकुलर टैचीकार्डिया, वेंट्रिकुलर स्पंदन और वेंट्रिकुलर फाइब्रिलेशन।
कम सिकुड़न (नकारात्मक इनोट्रोपिक प्रभाव) हाइपोटेंशन का कारण बन सकती है, जो गंभीर मामलों में, हृदय संबंधी आघात का कारण बन सकती है।
गैर-हृदय लक्षण: ओवरडोज की स्थिति में सिरदर्द, चक्कर आना, धुंधली दृष्टि, पेरेस्टेसिया, कंपकंपी, मितली, कब्ज और मुंह सूखना अक्सर हो सकता है। ओवरडोज के अत्यंत दुर्लभ मामलों में, दौरे पड़ सकते हैं और मृत्यु हो सकती है।
विषाक्तता के गंभीर मामलों में, टॉनिक-क्लोनिक दौरे, पेरेस्टेसिया, उनींदापन, कोमा और श्वसन गिरफ्तारी हो सकती है।
इलाज: सामान्य आपातकालीन उपायों के अलावा, आईसीयू में रोगी के महत्वपूर्ण लक्षणों की निगरानी की जानी चाहिए, और उपयुक्त के रूप में समायोजित किया जाना चाहिए।
डिफिब्रिलेशन के साथ-साथ डोपामाइन और आइसोप्रोटेरेनॉल का जलसेक ताल और रक्तचाप को नियंत्रित करने में प्रभावी रहा है। अंतःशिरा डायजेपाम से बरामदगी से राहत मिली है। श्वसन यांत्रिक सहायता और मालिश जैसे सामान्य सहायक उपायों की आवश्यकता हो सकती है। बाहरी हृदय।
प्रोपेफेनोन हाइड्रोक्लोराइड ओवरडोज की स्थिति में, उच्च प्रोटीन बाइंडिंग (> 95%) और वितरण की बड़ी मात्रा के कारण, हेमोडायलिसिस अप्रभावी होता है और हेमोपरफ्यूजन द्वारा उन्मूलन के प्रयासों में सीमित प्रभावकारिता होती है।
यदि आपके पास रायटमोनोर्म के उपयोग के बारे में कोई प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
साइड इफेक्ट्स Rytmonorm के साइड इफेक्ट्स क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, Rytmonorm दुष्प्रभाव पैदा कर सकता है, हालांकि हर कोई इसे प्राप्त नहीं करता है। प्रोपेफेनोन थेरेपी से संबंधित सबसे लगातार और बहुत ही सामान्य प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं हैं: चक्कर आना, हृदय चालन में गड़बड़ी और धड़कन। प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की सारांश तालिका निम्न तालिका पांच चरण II और दो चरण III अध्ययनों में लंबे समय तक रिलीज प्रोपेफेनोन हाइड्रोक्लोराइड के साथ इलाज किए गए 885 रोगियों में से कम से कम एक में हुई प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को दिखाती है।
प्रोपेफेनोन हाइड्रोक्लोराइड के तत्काल रिलीज फॉर्मूलेशन के लिए, प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं और आवृत्ति जिसके साथ वे होते हैं, समान होने की उम्मीद है।
निम्नलिखित तालिका में पोस्ट-मार्केटिंग अनुभव से रिपोर्ट की गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं भी शामिल हैं।
प्रोपेफेनोन हाइड्रोक्लोराइड के सेवन से कम से कम संभावित रूप से संबंधित प्रतिक्रियाओं को सिस्टम अंग वर्ग और आवृत्ति द्वारा निम्नलिखित सम्मेलन का उपयोग करके वर्णित किया गया है: बहुत आम (≥1 / 10), सामान्य (≥1 / 100 से
1 कोलेस्टेसिस, रक्त विकार और त्वचा पर लाल चकत्ते हो सकते हैं
2 चक्कर को छोड़कर
3 सिनोट्रियल ब्लॉक, एट्रियोवेंट्रिकुलर ब्लॉक और इंट्रावेंट्रिकुलर ब्लॉक सहित
4 प्रोपेफेनोन हृदय गति (टैचीकार्डिया) या वेंट्रिकुलर फाइब्रिलेशन में वृद्धि के रूप में प्रकट होने वाले प्रोएरिथमिक प्रभावों से जुड़ा हो सकता है। इनमें से कुछ अतालताएं जीवन के लिए खतरा हो सकती हैं और जीवन-धमकाने वाले परिणाम से बचने के लिए पुनर्जीवन की आवश्यकता हो सकती है
5 पहले से मौजूद दिल की विफलता का बढ़ना हो सकता है
6 इस शब्द में असामान्य लिवर फंक्शन टेस्ट शामिल हैं जैसे कि बढ़े हुए एस्पार्टेट एमिनोट्रांस्फरेज, बढ़े हुए एलेनिन एमिनोट्रांस्फरेज, गामा-ग्लूटामाइलट्रांसफेरेज में वृद्धि और रक्त में क्षारीय फॉस्फेट में वृद्धि।
7 प्रोपेफेनोन को बंद करने के बाद शुक्राणुओं की संख्या में कमी प्रतिवर्ती है
पैकेज लीफलेट में निहित निर्देशों का अनुपालन अवांछनीय प्रभावों के जोखिम को कम करता है।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse" पर राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से अवांछनीय प्रभावों की भी सीधे रिपोर्ट की जा सकती है। अवांछनीय प्रभावों की रिपोर्ट करके आप इसकी सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं। दवा "।
समाप्ति और अवधारण
एक्सपायरी: पैकेज पर छपी एक्सपायरी डेट देखें।
समाप्ति तिथि उत्पाद को सही ढंग से संग्रहीत, बरकरार पैकेजिंग में संदर्भित करती है। चेतावनी: पैकेज पर दिखाई गई समाप्ति तिथि के बाद दवा का प्रयोग न करें।
150 मिलीग्राम और 300 मिलीग्राम लेपित गोलियां: इस औषधीय उत्पाद को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
लंबे समय तक रिलीज 325 मिलीग्राम और 425 मिलीग्राम कैप्सूल, कठोर: दवा को 30 डिग्री सेल्सियस से नीचे स्टोर करें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं को कैसे फेंकना है जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
संयोजन
Rytmonorm 150 मिलीग्राम लेपित गोलियाँ
एक लेपित टैबलेट में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत: प्रोपेफेनोन हाइड्रोक्लोराइड 150 मिलीग्राम।
excipients: प्री-जेल्ड स्टार्च, कोपोविडोन, क्रॉस्पोविडोन, हाइपोर्मेलोज, मैक्रोगोल 6000, मैग्नीशियम स्टीयरेट, सोडियम लॉरिल सल्फेट, टैल्क, टाइटेनियम डाइऑक्साइड।
Rytmonorm 300 मिलीग्राम लेपित गोलियाँ
एक लेपित टैबलेट में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत: प्रोपेफेनोन हाइड्रोक्लोराइड 300 मिलीग्राम।
excipients: प्री-जेल्ड स्टार्च, कोपोविडोन, क्रॉस्पोविडोन, हाइपोर्मेलोज, मैक्रोगोल 6000, मैग्नीशियम स्टीयरेट, सोडियम लॉरिल सल्फेट, टैल्क, टाइटेनियम डाइऑक्साइड।
Rytmonorm 325 mg लंबे समय तक रिलीज होने वाले हार्ड कैप्सूल
एक लंबे समय तक जारी कैप्सूल, हार्ड में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत: प्रोपेफेनोन हाइड्रोक्लोराइड 325 मिलीग्राम।
excipients: हाइपोमेलोज, मैग्नीशियम स्टीयरेट। कैप्सूल की संरचना: जिलेटिन, रेड आयरन ऑक्साइड (ई 172), सोडियम लॉरिल सल्फेट, टाइटेनियम डाइऑक्साइड (ई 171)।
Rytmonorm 425 mg लंबे समय तक रिलीज होने वाले हार्ड कैप्सूल
एक लंबे समय तक जारी कैप्सूल, हार्ड में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत: प्रोपेफेनोन हाइड्रोक्लोराइड 425 मिलीग्राम।
excipients: हाइपोमेलोज, मैग्नीशियम स्टीयरेट। कैप्सूल की संरचना: जिलेटिन, रेड आयरन ऑक्साइड (ई 172), सोडियम लॉरिल सल्फेट, टाइटेनियम डाइऑक्साइड (ई 171)।
फार्मास्युटिकल फॉर्म और सामग्री
- 150 मिलीग्राम लेपित गोलियां:
30 गोलियों का डिब्बा
60 गोलियों का डिब्बा (*)
- 300 मिलीग्राम लेपित गोलियां:
30 गोलियों का डिब्बा
60 गोलियों का डिब्बा (*) (*) बाजार में नहीं है
- 325 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज हार्ड कैप्सूल:
28 कैप्सूल का डिब्बा
- 425 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज हार्ड कैप्सूल:
28 कैप्सूल का डिब्बा
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
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01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
रयटमोनोर्म
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
Rytmonorm 150 मिलीग्राम लेपित गोलियाँ
एक लेपित टैबलेट में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत: प्रोपेफेनोन हाइड्रोक्लोराइड 150 मिलीग्राम
Excipients: प्रत्येक 150 मिलीग्राम टैबलेट में 10.0 मिलीग्राम तक सोडियम होता है
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें
Rytmonorm 300 मिलीग्राम लेपित गोलियाँ
एक लेपित टैबलेट में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत: प्रोपेफेनोन हाइड्रोक्लोराइड 300 मिलीग्राम
Excipients: प्रत्येक 300 मिलीग्राम टैबलेट में 20.0 मिलीग्राम तक सोडियम होता है
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें
Rytmonorm 325 mg लंबे समय तक रिलीज होने वाले हार्ड कैप्सूल
एक लंबे समय तक रिलीज़ होने वाला कैप्सूल, कठोर होता है:
सक्रिय सिद्धांत: प्रोपेफेनोन हाइड्रोक्लोराइड 325 मिलीग्राम
Excipients: प्रत्येक 325 मिलीग्राम कैप्सूल में 0.2200 मिलीग्राम तक सोडियम होता है
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें
Rytmonorm 425 mg लंबे समय तक रिलीज होने वाले हार्ड कैप्सूल
एक लंबे समय तक रिलीज़ होने वाला कैप्सूल, कठोर होता है:
सक्रिय सिद्धांत: प्रोपेफेनोन हाइड्रोक्लोराइड 425 मिलीग्राम
Excipients: प्रत्येक 425 मिलीग्राम कैप्सूल में 0.1520 मिलीग्राम तक सोडियम होता है
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें
अंतःशिरा में प्रयोग के लिए इंजेक्शन के लिए रयटमोनोर्म ७०एमजी / २०एमएल समाधान
एक 20ml शीशी में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत: प्रोपेफेनोन हाइड्रोक्लोराइड 70 मिलीग्राम
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
लेपित गोलियां।
लंबे समय तक रिलीज हार्ड कैप्सूल।
अंतःशिरा उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए समाधान।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
• Rytmonorm 150 mg और 300 mg कोटेड टैबलेट
• रायटमोनोर्म 325 मिलीग्राम और 425 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज होने वाले हार्ड कैप्सूल
अक्षम लक्षणों से जुड़े होने पर, W.P.W. सिंड्रोम सहित वेंट्रिकुलर और सुप्रावेंट्रिकुलर टैचीकार्डिया और टैचीअरिथमिया की रोकथाम और उपचार।
• Rytmonorm 70 mg / 20 ml अंतःशिरा उपयोग के लिए इंजेक्शन का समाधान
अक्षम लक्षणों के साथ जुड़े होने पर, W.P.W. सिंड्रोम सहित वेंट्रिकुलर और सुप्रावेंट्रिकुलर टैचीकार्डिया और टैचीअरिथमिया का तेजी से नियंत्रण या अल्पकालिक प्रोफिलैक्सिस।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
खुराक को नीचे बताए अनुसार होना चाहिए, जब तक कि डॉक्टर द्वारा बदला न जाए।
• Rytmonorm 150 mg और 300 mg कोटेड टैबलेट
खुराक को रोगियों की व्यक्तिगत जरूरतों के अनुकूल बनाया जाना चाहिए।
वयस्कों
प्रारंभिक और रखरखाव उपचार के लिए, अनुशंसित दैनिक खुराक 450-600 मिलीग्राम (एक 150 मिलीग्राम टैबलेट दिन में तीन बार या एक 300 मिलीग्राम टैबलेट दिन में दो बार) है।
कभी-कभी, दैनिक खुराक में 900 मिलीग्राम (एक 300 मिलीग्राम टैबलेट या दो 150 मिलीग्राम टैबलेट दिन में तीन बार) तक की वृद्धि की आवश्यकता हो सकती है।
यह दैनिक खुराक केवल असाधारण मामलों में सख्त कार्डियोलॉजिकल नियंत्रण के तहत पार किया जा सकता है।
ये खुराक लगभग 70 किलो वजन वाले रोगियों को संदर्भित करते हैं। शरीर के कम वजन वाले रोगियों के लिए दैनिक खुराक को आनुपातिक रूप से कम किया जाना चाहिए। खुराक में वृद्धि तब तक नहीं की जानी चाहिए जब तक कि रोगी 3 से 4 दिनों तक उपचार न कर ले।
क्यूआरएस कॉम्प्लेक्स या दूसरे या तीसरे डिग्री एवी ब्लॉक के महत्वपूर्ण वृद्धि वाले रोगियों में, खुराक में कमी पर विचार किया जाना चाहिए।
व्यक्तिगत रखरखाव खुराक को विशेषज्ञ हृदय नियंत्रण के तहत निर्धारित किया जाना चाहिए जिसमें ईसीजी निगरानी और बार-बार रक्तचाप की जांच (अनुमापन चरण) शामिल है।
वरिष्ठ नागरिकों
कुल मिलाकर, बुजुर्ग रोगियों के बीच सुरक्षा या प्रभावकारिता में कोई अंतर नहीं देखा गया। हालांकि, कुछ पुराने विषयों की संवेदनशीलता में वृद्धि से इंकार नहीं किया जा सकता है, इसलिए इन रोगियों की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए।
उपचार धीरे-धीरे शुरू किया जाना चाहिए और छोटी वृद्धिशील खुराक में विशेष सावधानी के साथ शुरू किया जाना चाहिए। वही रखरखाव चिकित्सा के लिए जाता है। खुराक में कोई भी वृद्धि, जिसकी आवश्यकता हो सकती है, उपचार के कम से कम 5 - 8 दिनों के बाद शुरू की जानी चाहिए।
हेपेटिक / गुर्दे की कमी
बिगड़ा हुआ यकृत और / या गुर्दे समारोह वाले रोगियों में, मानक चिकित्सीय खुराक के प्रशासन के बाद दवा का संचय हो सकता है। हालांकि, इन स्थितियों वाले रोगियों में ईसीजी नियंत्रण के तहत और प्लाज्मा स्तर की निगरानी करके प्रोपेफेनोन हाइड्रोक्लोराइड की खुराक को और अधिक बढ़ाया जा सकता है (देखें खंड 5.2 )।
प्रशासन का तरीका
उनके कड़वे स्वाद के कारण और प्रोपेफेनोन के स्थानीय सुन्न प्रभाव के कारण, गोलियों को तरल के एक घूंट के साथ पूरा निगल लिया जाना चाहिए (बिना चबाए)।
• रायटमोनोर्म 325 मिलीग्राम और 425 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज होने वाले हार्ड कैप्सूल
मात्रा बनाने की विधि
प्रतिक्रिया और सहनशीलता के आधार पर लंबे समय तक रिलीज प्रोपेफेनोन की खुराक को व्यक्तिगत रूप से शीर्षक दिया जाना चाहिए।
प्रारंभिक और रखरखाव उपचार के लिए, अनुशंसित दैनिक खुराक 650 मिलीग्राम (दिन में दो बार एक 325 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज कैप्सूल) है।
यदि एक अतिरिक्त चिकित्सीय प्रभाव की आवश्यकता होती है, तो प्रोपेफेनोन हाइड्रोक्लोराइड (लंबे समय तक रिलीज कैप्सूल) की खुराक को कम से कम 5 दिनों के बाद, हर बारह घंटे में प्रशासित 425 मिलीग्राम तक बढ़ाया जा सकता है।
व्यक्तिगत रखरखाव खुराक को विशेषज्ञ कार्डियोलॉजिकल नियंत्रण के तहत निर्धारित किया जाना चाहिए जिसमें दोहराया इलेक्ट्रोकार्डियोग्राफिक मूल्यांकन और रक्तचाप माप (खुराक समायोजन चरण) शामिल है।
यदि क्यूआरएस अंतराल की अवधि लंबी है या दर-सुधारित क्यूटी अंतराल 20% से अधिक लंबा है, तो इलेक्ट्रोकार्डियोग्राफ़ के सामान्य होने तक खुराक को कम या निलंबित किया जाना चाहिए। दूसरे या तीसरे डिग्री एवी ब्लॉक वाले रोगियों में, खुराक में कमी पर विचार किया जाना चाहिए।
यकृत अपर्याप्तता
लंबे समय से जारी प्रोपेफेनोन हाइड्रोक्लोराइड को "संतृप्त यकृत ऑक्सीडेज" के माध्यम से बड़े पैमाने पर चयापचय किया जाता है। बढ़ी हुई जैव उपलब्धता और प्रोपेफेनोन हाइड्रोक्लोराइड के आधे जीवन को समाप्त करने के कारण, अनुशंसित खुराक में कमी की आवश्यकता हो सकती है (खंड 5.2 देखें)।
किडनी खराब
लंबे समय तक रिलीज होने वाले प्रोपेफेनोन हाइड्रोक्लोराइड के प्रमुख मेटाबोलाइट का उन्मूलन गुर्दे की कमी से प्रभावित होता है, इसलिए प्रोपेफेनोन हाइड्रोक्लोराइड को सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए (देखें खंड 5.2 )।
वरिष्ठ नागरिकों
कुल मिलाकर, बुजुर्ग रोगियों के बीच सुरक्षा या प्रभावकारिता में कोई अंतर नहीं देखा गया। हालांकि, कुछ पुराने विषयों की संवेदनशीलता में वृद्धि से इंकार नहीं किया जा सकता है और इसलिए इन रोगियों की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए। इन रोगियों में खुराक अनुमापन विशेष सावधानी के साथ किया जाना चाहिए।
बुजुर्ग रोगियों में या गंभीर मायोकार्डियल क्षति वाले रोगियों में, साथ ही साथ अन्य एंटीरैडमिक दवाओं के लिए, उपचार के प्रारंभिक चरण के दौरान विशेष निगरानी करके खुराक को धीरे-धीरे बढ़ाया जाना चाहिए।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
बच्चों और किशोरों में लंबे समय तक जारी प्रोपेफेनोन हाइड्रोक्लोराइड का अध्ययन नहीं किया गया है।
प्रशासन का तरीका
कैप्सूल को तरल के एक घूंट के साथ पूरा निगल लिया जाना चाहिए। कैप्सूल की सामग्री को क्रश या आगे विभाजित न करें।
• Rytmonorm 70 mg / 20 ml अंतःशिरा उपयोग के लिए इंजेक्शन का समाधान
मात्रा बनाने की विधि
ईसीजी नियंत्रण और रक्तचाप की निगरानी के तहत खुराक को व्यक्तिगत और निर्धारित किया जाना चाहिए। जलसेक के लिए समाधान का प्रबंध करते समय, ईसीजी (क्यूआरएस अंतराल, पीआर और क्यूटीसी) और संचार मापदंडों की सावधानीपूर्वक निगरानी की आवश्यकता होती है।
एकल खुराक अंतःशिरा प्रशासन 1 मिलीग्राम / किग्रा शरीर के वजन (70 किग्रा के शरीर के वजन वाले रोगियों में 20 मिलीलीटर की शीशी के अनुरूप) है।
अक्सर वांछित चिकित्सीय प्रभाव पहले से ही 0.5 मिलीग्राम / किग्रा शरीर के वजन (समाधान के 10 मिलीलीटर के अनुरूप) की खुराक के साथ प्राप्त किया जा सकता है। यदि आवश्यक हो, तो एकल खुराक को 2 मिलीग्राम / किग्रा शरीर के वजन (40 मिलीलीटर के अनुरूप) तक बढ़ाया जा सकता है। समाधान)।
उपचार न्यूनतम संभव खुराक के साथ शुरू किया जाना चाहिए, रोगी को सावधानीपूर्वक निगरानी और इलेक्ट्रोकार्डियोग्राफी और रक्तचाप की करीबी निगरानी में रखा जाना चाहिए।
प्रशासन का तरीका
धीमी अंतःशिरा इंजेक्शन 3-5 मिनट की अवधि में दिया जाना चाहिए।
दो इंजेक्शनों के बीच का अंतराल 90-120 मिनट से कम नहीं होना चाहिए। यदि क्यूआरएस अंतराल लंबा है या यदि आवृत्ति सुधारित क्यूटी अंतराल 20% से अधिक है, तो खुराक तुरंत बंद कर दी जानी चाहिए।
कम समय तक चलने वाला आसव
छोटी अवधि के जलसेक (1-3 घंटे) के लिए जलसेक दर 0.5-1 मिलीग्राम / मिनट है। Rytmonorm का 70 मिलीग्राम / 20 मिली इंजेक्शन योग्य घोल।
धीमी अंतःशिरा जलसेक
धीमी अंतःशिरा जलसेक के लिए, अधिकतम दैनिक खुराक आमतौर पर 560 मिलीग्राम (समाधान के 160 मिलीलीटर के अनुरूप) है।जलसेक तैयार करने के लिए 5% ग्लूकोज या फ्रक्टोज समाधान का उपयोग किया जाना चाहिए। वर्षा की संभावना के कारण, लवण जलसेक के लिए समाधान तैयार करने के लिए उपयुक्त नहीं है।
किडनी खराब
प्रोपेफेनोन हाइड्रोक्लोराइड को गुर्दे की कमी वाले मरीजों में सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए।
यकृत अपर्याप्तता
यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों के लिए खुराक उपयुक्त होनी चाहिए।
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थ (प्रोपेफेनोन हाइड्रोक्लोराइड) के लिए अतिसंवेदनशीलता, रासायनिक दृष्टिकोण से अन्य निकट से संबंधित पदार्थों के लिए या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए।
ज्ञात ब्रुगडा सिंड्रोम, प्रकट दिल की विफलता। महत्वपूर्ण संरचनात्मक हृदय रोग जैसे: पिछले तीन महीनों में मायोकार्डियल इंफार्क्शन एपिसोड, अनियंत्रित कंजेस्टिव दिल की विफलता जिसमें बाएं वेंट्रिकल का आउटपुट (इजेक्शन अंश) 35% से कम है, कार्डियोजेनिक शॉक (अतालता के कारण को छोड़कर), गंभीर रोगसूचक ब्रैडीकार्डिया, गंभीर पहले से मौजूद आलिंद, एट्रियोवेंट्रिकुलर और इंट्रावेंट्रिकुलर उत्तेजना चालन गड़बड़ी, साइनस नोड रोग (ब्रैडीकार्डिया-टैचीकार्डिया सिंड्रोम), अलिंद चालन दोष, दूसरी डिग्री या प्रमुख एट्रियोवेंट्रिकुलर ब्लॉक या बंडल शाखा ब्लॉक या एक कृत्रिम पेसमेकर की अनुपस्थिति में डिस्टल ब्लॉक। चिह्नित हाइपोटेंशन। इलेक्ट्रोलाइट संतुलन की गड़बड़ी (जैसे पोटेशियम चयापचय संबंधी विकार), गंभीर प्रतिरोधी फुफ्फुसीय रोग, मायस्थेनिया ग्रेविस। आम तौर पर गर्भावस्था में contraindicated (देखें 4.6)। स्तनपान के दौरान गर्भनिरोधक (4.6 देखें)।
प्रोपेफेनोन हाइड्रोक्लोराइड और रटनवीर का सह-प्रशासन contraindicated है (धारा 4.5 देखें)।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
यह निर्धारित करने के लिए कि क्या प्रोपेफेनोन हाइड्रोक्लोराइड की प्रतिक्रिया वारंट निरंतर उपयोग के लिए पर्याप्त है, यह निर्धारित करने के लिए चिकित्सा से पहले और दौरान प्रोपेफेनोन हाइड्रोक्लोराइड दिए गए प्रत्येक रोगी का इलेक्ट्रोकार्डियोग्राफिक और नैदानिक रूप से मूल्यांकन करना आवश्यक है।
इलेक्ट्रोकार्डियोग्राम (ईसीजी) में ब्रुगडा सिंड्रोम या ब्रुगडा जैसे परिवर्तन सिंड्रोम के पहले स्पर्शोन्मुख वाहकों में प्रोपेफेनोन के प्रशासन के बाद हो सकते हैं। एक बार प्रोपेफेनोन के साथ चिकित्सा शुरू हो जाने के बाद, ब्रुगडा सिंड्रोम के संकेत वाले परिवर्तनों को रद्द करने के लिए एक ईसीजी किया जाना चाहिए। ब्रुगडा।
प्रोपेफेनोन हाइड्रोक्लोराइड मायस्थेनिया ग्रेविस को खराब कर सकता है।
इंजेक्शन के लिए Rytmonorm समाधान में ग्लूकोज होता है और इसलिए यह ग्लूकोज / गैलेक्टोज malabsorption सिंड्रोम वाले लोगों के लिए उपयुक्त नहीं है।
प्रोपेफेनोन के साथ चिकित्सा के दौरान गति-निर्माताओं की आवृत्ति और संवेदनशीलता सीमा को बदला जा सकता है। इसलिए चिकित्सा के दौरान पेसमेकर की कार्यप्रणाली को ठीक से सत्यापित करना होगा और यदि आवश्यक हो तो पुन: क्रमादेशित करना होगा।
पैरॉक्सिस्मल एट्रियल फाइब्रिलेशन को एट्रियल स्पंदन में बदलने की संभावना है जिसके परिणामस्वरूप 2: 1 कंडक्शन ब्लॉक या 1: 1 कंडक्शन ब्लॉक (धारा 4.8 देखें)।
अन्य वर्ग 1C एंटीरैडमिक दवाओं की तरह, महत्वपूर्ण संरचनात्मक हृदय रोग वाले रोगियों में गंभीर प्रतिकूल घटनाएं होने की संभावना अधिक होती है, इसलिए, इन रोगियों में प्रोपेफेनोन हाइड्रोक्लोराइड को contraindicated है (खंड 4.3 देखें)।
पिछले रोधगलन की स्थिति में, Rytmonorm का उपयोग जीवन-धमकाने वाले वेंट्रिकुलर अतालता के उपचार तक सीमित होना चाहिए।
बिगड़ा हुआ यकृत या गुर्दे समारोह वाले रोगियों में, दवा का संचय Rytmonorm की चिकित्सीय खुराक के प्रशासन के साथ भी हो सकता है।
हालांकि, निरंतर ईसीजी निगरानी के तहत, इन रोगियों को कम खुराक में रायटमोनोर्म के साथ इलाज किया जा सकता है।
बीटा-अवरुद्ध गतिविधि के कारण वायुमार्ग बाधा (जैसे अस्थमा) वाले मरीजों में प्रोपेफेनोन हाइड्रोक्लोराइड का सावधानी से उपयोग किया जाना चाहिए। अवरोधक फुफ्फुसीय बीमारी वाले मरीजों में सावधानी के साथ प्रशासन करें क्योंकि प्रोपेफेनोन की बीटा-अवरुद्ध गतिविधि प्रतिरोध को बढ़ा सकती है। श्वसन पथ।
निरंतर जलसेक के दौरान, इलेक्ट्रोकार्डियोग्राफिक ट्रेस और रक्तचाप के मूल्य की सावधानीपूर्वक निगरानी की सिफारिश की जाती है।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
स्थानीय एनेस्थेटिक्स के एक साथ उपयोग के मामले में (उदाहरण के लिए पेस-मेकर्स, सर्जिकल या डेंटल प्रक्रियाओं के आरोपण के दौरान) साथ ही अन्य दवाएं जो हृदय गति और / या मायोकार्डियल सिकुड़न पर एक निरोधात्मक प्रभाव निर्धारित करती हैं (उदाहरण के लिए बीटा-ब्लॉकर्स, ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट) Rytmonorm के दुष्प्रभावों के गुणन की संभावना पर विचार किया जाना चाहिए।
प्रोपेफेनोन के साथ इन दवाओं के सह-प्रशासन के बाद साइक्लोस्पोरिन, थियोफिलाइन, डेसिप्रामाइन, प्रोप्रानोलोल, मेटोप्रोलोल और डिगॉक्सिन के प्लाज्मा स्तर में वृद्धि पाई गई है। ओवरडोज के लक्षण देखे जाने पर इन दवाओं की खुराक को आवश्यकतानुसार कम किया जाना चाहिए।
प्रोपेफेनोन और फेनोबार्बिटल और / या रिफैम्पिसिन (CYP3A4 के संकेतक) के सहवर्ती उपयोग से प्रोपेफेनोन के प्लाज्मा एकाग्रता में कमी के परिणामस्वरूप प्रोपेफेनोन की एंटीरैडमिक प्रभावकारिता कम हो सकती है। फेनोबार्बिटल और / या रिफैम्पिसिन के साथ पुराने सह-प्रशासन के दौरान प्रोपेफेनोन थेरेपी की प्रतिक्रिया की करीबी निगरानी की आवश्यकता होती है।
मौखिक थक्कारोधी प्रोपेफेनोन के साथ बातचीत कर सकते हैं, जिसके परिणामस्वरूप थक्कारोधी प्रभाव में वृद्धि होती है।
इसलिए यह अनुशंसा की जाती है कि मौखिक एंटीकोआगुलंट्स (उदाहरण के लिए, फेनप्रोकोमोन, वारफारिन) और प्रोपेफेनोन के साथ एक साथ इलाज किए गए उन रोगियों के जमावट मापदंडों को सावधानीपूर्वक नियंत्रित करें क्योंकि बाद वाले प्रोथ्रोम्बिन समय में वृद्धि करके इन दवाओं की प्रभावकारिता को बढ़ा सकते हैं। यदि आवश्यक हो तो इन दवाओं की खुराक को समायोजित किया जाना चाहिए।
ड्रग्स जो CYP2D6, CYP1A2 और CYP3A4 को रोकते हैं जैसे कि केटोकोनाज़ोल, सिमेटिडाइन, क्विनिडाइन, एरिथ्रोमाइसिन और अंगूर के रस से प्रोपेफेनोन के स्तर में वृद्धि हो सकती है। जब प्रोपेफेनोन को इन एंजाइमों के अवरोधकों के साथ प्रशासित किया जाता है, तो रोगियों की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए और खुराक को तदनुसार समायोजित किया जाना चाहिए।
CYP2D6 (जैसे वेनालाफैक्सिन) द्वारा मेटाबोलाइज़ की गई दवाओं के साथ प्रोपेफेनोन का सह-प्रशासन इन दवाओं के स्तर को बढ़ा सकता है।
प्रोपेफेनोन के प्लाज्मा सांद्रता में वृद्धि की संभावना के कारण रटनवीर के साथ सह-प्रशासन में प्रोपेफेनोन को contraindicated है (खंड 4.3 देखें)।
अमियोडेरोन और प्रोपेफेनोन की संयोजन चिकित्सा कार्डियक चालन और पुनर्ध्रुवीकरण को प्रभावित कर सकती है और संभावित प्रोएरिथमिक असामान्यताओं को जन्म दे सकती है। चिकित्सीय प्रतिक्रिया के आधार पर दोनों यौगिकों के लिए खुराक समायोजन की आवश्यकता हो सकती है।
प्रोपेफेनोन और लिडोकेन के सहवर्ती उपयोग ने फार्माकोकाइनेटिक्स पर महत्वपूर्ण प्रभाव नहीं दिखाया। हालांकि, प्रोपेफेनोन और अंतःशिरा लिडोकेन के सह-प्रशासन को लिडोकेन से जुड़े केंद्रीय तंत्रिका तंत्र प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं के जोखिम को बढ़ाने के लिए सूचित किया गया है।
प्रोपेफेनोन का ऊंचा प्लाज्मा स्तर तब हो सकता है जब एसएसआरआई के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित किया जाता है, जैसे कि फ्लुओक्सेटीन और पैरॉक्सिटिन। व्यापक मेटाबोलाइज़र में प्रोपेफेनोन हाइड्रोक्लोराइड और फ्लुओक्सेटीन के सह-प्रशासन से एस-प्रोपैफेनोन के सीमैक्स और एयूसी में क्रमशः 39% और 50% और आर-प्रोपेफेनोन के सीमैक्स और एयूसी में क्रमशः 71% और 50% की वृद्धि होती है।
प्रोपेफेनोन की कम खुराक वांछित चिकित्सीय प्रतिक्रिया प्राप्त करने के लिए पर्याप्त हो सकती है।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
इंटरेक्शन अध्ययन केवल वयस्कों में किया गया है यह ज्ञात नहीं है कि बाल आयु में बातचीत की सीमा वयस्कों के समान है या नहीं।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
गर्भवती महिलाओं में पर्याप्त और अच्छी तरह से नियंत्रित अध्ययन नहीं हैं।
प्रोपेफेनोन केवल गर्भावस्था के दौरान लिया जाना चाहिए यदि संभावित लाभ भ्रूण को संभावित जोखिम को उचित ठहराता है।
प्रोपेफेनोन हाइड्रोक्लोराइड मनुष्यों में प्लेसेंटल बाधा को दूर करने में सक्षम माना जाता है।
गर्भनाल में प्रोपेफेनोन की सांद्रता मातृ रक्त में लगभग 30% प्रतीत होती है।
गर्भावस्था के दौरान Rytmonorm का सेवन मान्यता प्राप्त और प्रभावी आवश्यकता के मामलों में प्रत्यक्ष चिकित्सा पर्यवेक्षण के तहत किया जाना चाहिए।
खाने का समय
स्तन के दूध में प्रोपेफेनोन के उत्सर्जन के संबंध में कोई अध्ययन नहीं है।
सीमित आंकड़े बताते हैं कि स्तन के दूध में प्रोपेफेनोन उत्सर्जित किया जा सकता है। प्रोपेफेनोन का उपयोग नर्सिंग माताओं में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए।
नवजात शिशु पर संभावित गंभीर दुष्प्रभावों के कारण, चिकित्सक को यह निर्णय लेना चाहिए कि मां के लिए बाद के महत्व को ध्यान में रखते हुए स्तनपान बंद करना चाहिए या दवा का उपयोग करना चाहिए।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
उत्पाद, कुछ रोगियों में, धुंधली दृष्टि, चक्कर आना, थकान या पोस्टुरल हाइपोटेंशन का कारण बन सकता है; ये लक्षण रोगी की प्रतिक्रिया दर को प्रभावित कर सकते हैं और मशीन या मोटर वाहनों का उपयोग करने की व्यक्ति की क्षमता को कम कर सकते हैं।
04.8 अवांछित प्रभाव
प्रोपेफेनोन थेरेपी से संबंधित सबसे लगातार और बहुत ही सामान्य प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं हैं: चक्कर आना, हृदय चालन में गड़बड़ी और धड़कन।
प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की सारांश तालिका
निम्न तालिका पांच चरण II और दो चरण III अध्ययनों में लंबे समय तक रिलीज प्रोपेफेनोन हाइड्रोक्लोराइड के साथ इलाज किए गए 885 रोगियों में से कम से कम एक में होने वाली प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को दिखाती है। प्रोपेफेनोन हाइड्रोक्लोराइड के तत्काल रिलीज फॉर्मूलेशन के लिए, प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं और आवृत्ति जिसके साथ वे होते हैं, समान होने की उम्मीद है।
निम्नलिखित तालिका में पोस्ट-मार्केटिंग अनुभव से रिपोर्ट की गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं भी शामिल हैं। प्रोपेफेनोन हाइड्रोक्लोराइड लेने से कम से कम संभावित रूप से संबंधित प्रतिक्रियाओं को निम्नलिखित सम्मेलन का उपयोग करके सिस्टम ऑर्गन क्लास और आवृत्ति द्वारा वर्णित किया गया है: बहुत आम (≥1 / 10), सामान्य (≥1 / १०० to
1 कोलेस्टेसिस, रक्त विकार और त्वचा पर लाल चकत्ते हो सकते हैं
2 चक्कर को छोड़कर
3 सिनोट्रियल ब्लॉक, एट्रियोवेंट्रिकुलर ब्लॉक और इंट्रावेंट्रिकुलर ब्लॉक सहित।
4Propafenone हृदय गति (टैचीकार्डिया) या वेंट्रिकुलर फाइब्रिलेशन में वृद्धि के रूप में प्रकट होने वाले प्रोएरिथमिक प्रभावों से जुड़ा हो सकता है। इनमें से कुछ अतालताएं जीवन के लिए खतरा हो सकती हैं और जीवन-धमकाने वाले परिणाम से बचने के लिए पुनर्जीवन की आवश्यकता हो सकती है
5 पहले से मौजूद दिल की विफलता का बढ़ना हो सकता है
6 इस शब्द में असामान्य लिवर फंक्शन टेस्ट शामिल हैं जैसे कि बढ़े हुए एस्पार्टेट एमिनोट्रांस्फरेज, बढ़े हुए एलेनिन एमिनोट्रांस्फरेज, गामा-ग्लूटामाइलट्रांसफेरेज में वृद्धि और रक्त में क्षारीय फॉस्फेट में वृद्धि।
7 प्रोपेफेनोन को बंद करने के बाद शुक्राणुओं की संख्या में कमी प्रतिवर्ती है
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता" www। .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili"।
04.9 ओवरडोज
ओवरडोज के लक्षण
यदि ओवरडोज के लक्षण होते हैं, तो दवा की प्लाज्मा सांद्रता निर्धारित की जानी चाहिए और प्रशासित खुराक को उचित रूप से कम किया जाना चाहिए।
मायोकार्डियल लक्षण:
मायोकार्डियम पर प्रोपेफेनोन हाइड्रोक्लोराइड ओवरडोज का प्रभाव आवेग और चालन विकारों के रूप में प्रकट होता है जैसे कि पीक्यू लम्बा होना, क्यूआरएस इज़ाफ़ा, साइनस नोड ऑटोमैटिज़्म ब्लॉक, एट्रियोवेंट्रिकुलर ब्लॉक, वेंट्रिकुलर टैचीकार्डिया, वेंट्रिकुलर स्पंदन और वेंट्रिकुलर फाइब्रिलेशन।
कम सिकुड़न (नकारात्मक इनोट्रोपिक प्रभाव) हाइपोटेंशन का कारण बन सकती है, जो गंभीर मामलों में, हृदय संबंधी आघात का कारण बन सकती है।
गैर-हृदय लक्षण:
ओवरडोज की स्थिति में सिरदर्द, चक्कर आना, धुंधली दृष्टि, पेरेस्टेसिया, कंपकंपी, मितली, कब्ज और मुंह सूखना अक्सर हो सकता है।
ओवरडोज के अत्यंत दुर्लभ मामलों में, दौरे पड़ सकते हैं और मृत्यु हो सकती है।
विषाक्तता के गंभीर मामलों में, टॉनिक-क्लोनिक दौरे, पेरेस्टेसिया, उनींदापन, कोमा और श्वसन गिरफ्तारी हो सकती है।
इलाज:
सामान्य आपातकालीन उपायों के अलावा, आईसीयू में रोगी के महत्वपूर्ण संकेतों की निगरानी की जानी चाहिए और उपयुक्त के रूप में समायोजित किया जाना चाहिए।
डिफिब्रिलेशन के साथ-साथ डोपामाइन और आइसोप्रोटेरेनॉल का जलसेक ताल और रक्तचाप को नियंत्रित करने में प्रभावी रहा है। अंतःशिरा डायजेपाम से बरामदगी से राहत मिली है। श्वसन यांत्रिक सहायता और मालिश जैसे सामान्य सहायक उपायों की आवश्यकता हो सकती है। बाहरी हृदय।
प्रोपेफेनोन हाइड्रोक्लोराइड ओवरडोज की स्थिति में, उच्च प्रोटीन बाइंडिंग (> 95%) और वितरण की बड़ी मात्रा के कारण, हेमोडायलिसिस अप्रभावी होता है और हेमोपरफ्यूजन द्वारा उन्मूलन के प्रयासों में सीमित प्रभावकारिता होती है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: एंटीरियथमिक्स, कक्षा आईसी।
एटीसी कोड: C01BC03
कारवाई की व्यवस्था और फार्माकोडायनामिक प्रभाव
प्रोपेफेनोन हाइड्रोक्लोराइड एक बहुत प्रभावी एंटीरैडमिक दवा है, जिसमें स्थानीय संवेदनाहारी क्रिया और मायोकार्डियल सेल झिल्ली पर स्थिर प्रभाव होता है, और सोडियम चैनल (वॉन विलियम्स, कक्षा 1 सी) को अवरुद्ध करता है।
इस दवा में हल्की बीटा-ब्लॉकर प्रभावकारिता भी है (वॉन विलियम्स के अनुसार द्वितीय श्रेणी)।
प्रोपेफेनोन हाइड्रोक्लोराइड ऐक्शन पोटेंशिअल की वृद्धि की दर को कम करता है और फलस्वरूप आवेग (नकारात्मक ड्रोमोट्रोपिक प्रभाव) के प्रवाहकत्त्व को धीमा कर देता है। यह नियोजित खुराक के अनुपात में अलिंद और निलय दुर्दम्य अवधि को बढ़ाता है। प्रोपेफेनोन हाइड्रोक्लोराइड गौण में दुर्दम्य अवधि को बढ़ाता है WPW सिंड्रोम के रोगियों में बंडल इसलिए विभिन्न मूल के कार्डियक अतालता में Rytmonorm का एक शक्तिशाली और प्रभावी प्रभाव है।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
प्रोपेफेनोन प्रोपेफेनोन एस और आर का एक रेसमिक मिश्रण है।
चरण बी आधा जीवन: 3.6 ± 0.2 घंटे।
प्लाज्मा प्रोटीन बाइंडिंग: 97%।
यह एक महत्वपूर्ण प्रथम पास यकृत चयापचय से गुजरता है; गुर्दे द्वारा उत्सर्जित अपरिवर्तित दवा का हिस्सा 24 घंटों में 1% है।
मौखिक प्रशासन के लिए :
अवशोषण
रायटमोनोर्म 150 मिलीग्राम और 300 मिलीग्राम लेपित गोलियां :
तेजी से शुरुआत (लगभग 30 मिनट) के बाद, अधिकतम प्लाज्मा एकाग्रता 2-3 घंटे के तत्काल रिलीज प्रोपेफेनोन हाइड्रोक्लोराइड के प्रशासन के बाद पहुंच जाती है और प्रभाव 8 घंटे से अधिक समय तक बना रहता है। प्रोपेफेनोन व्यापक प्रीसिस्टमिक बायोट्रांसफॉर्म और संतृप्त (सीवाईपी 2 डी 6 हेपेटिक) से गुजरने के लिए जाना जाता है पहले पास प्रभाव) पूर्ण खुराक के लिए अग्रणी- और फार्मास्युटिकल फॉर्म-निर्भर जैवउपलब्धता।
यद्यपि भोजन ने एकल खुराक अध्ययन में अधिकतम प्लाज्मा एकाग्रता और जैव उपलब्धता में वृद्धि की, स्वस्थ विषयों के लिए प्रोपेफेनोन के कई खुराक प्रशासन के दौरान, भोजन ने जैव उपलब्धता में महत्वपूर्ण बदलाव नहीं किया।
रायटमोनोर्म 150 मिलीग्राम और 300 मिलीग्राम लेपित गोलियां यह जठरांत्र संबंधी मार्ग से अच्छी तरह से अवशोषित होता है और इसकी जैव उपलब्धता 49% है।
रायटमोनोर्म 325 मिलीग्राम और 425 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज हार्ड कैप्सूल :
प्लाज्मा एकाग्रता का अधिकतम स्तर 3-8 घंटों के बाद पहुंच जाता है और प्रभाव, सक्रिय सिद्धांत के लंबे समय तक रिलीज के लिए धन्यवाद, 12 घंटे से अधिक समय तक बना रहता है। लंबे समय तक रिलीज की विशेषता भी गारंटी देती है, केवल दो दैनिक प्रशासन के साथ, रक्त प्रोपेफेनोन की सांद्रता Rytmonorm 150 mg और 300 mg . के साथ प्राप्त की तुलना में अधिक स्थिर है लेपित गोलियां दिन में तीन बार लिया।
रायटमोनोर्म 325 मिलीग्राम और 425 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज हार्ड कैप्सूल यह जठरांत्र संबंधी मार्ग से अच्छी तरह से अवशोषित होता है और इसकी जैव उपलब्धता 32% है।
वितरण
प्रोपेफेनोन तेजी से वितरित किया जाता है। वितरण की स्थिर-अवस्था की मात्रा 1.9 से 3.0 एल / किग्रा है। प्रोपेफेनोन के प्लाज्मा प्रोटीन बंधन की डिग्री एकाग्रता पर निर्भर है और 97.3% से 0.25 एनजी / एमएल के साथ 100 एनजी / एमएल के साथ 91.3% तक घट जाती है।
बायोट्रांसफॉर्म और एलिमिनेशन
प्रोपेफेनोन चयापचय के दो आनुवंशिक रूप से निर्धारित प्रकार हैं। 90% से अधिक रोगियों में, दवा का तेजी से और व्यापक रूप से चयापचय किया जाता है, "2 से 10 घंटे (तेजी से मेटाबोलाइज़र) के आधे जीवन को समाप्त करता है। ये रोगी प्रोपेफेनोन को दो सक्रिय मेटाबोलाइट्स में मेटाबोलाइज़ करते हैं: 5-हाइड्रॉक्सीप्रोपाफेनोन जो बनता है। CYP2D6 से और "N-depropylpropafenone (norpropafenone) जो CYP3A4 और CYP1A2 दोनों से बनता है। 10% से कम रोगियों में, प्रोपेफेनोन का चयापचय धीमा होता है क्योंकि 5-हाइड्रॉक्सी मेटाबोलाइट बिल्कुल नहीं बनता है या खराब रूप से बनता है (खराब मेटाबोलाइज़र)। उन रोगियों में जिनके दवा का चयापचय खराब है, तत्काल रिलीज और लंबे समय तक रिलीज प्रोपेफेनोन हाइड्रोक्लोराइड दोनों का उन्मूलन आधा जीवन 10 से 32 घंटे के बीच है।
प्रोपेफेनोन की निकासी 0.67 से 0.81 एल / एच / किग्रा तक होती है।
चूंकि प्रोपेफेनोन पहले-पास यकृत चयापचय के अधीन है और इसमें एक गैर-रैखिक (घातीय) कैनेटीक्स है, लंबे समय तक रिलीज फॉर्मूलेशन के साथ, रक्त में उपलब्ध दवा की मात्रा, उसी खुराक पर, प्राप्त करने योग्य से कम प्रतीत होती है। Rytmonorm 150 mg और 300 mg . के प्रशासन के बाद लेपित गोलियां.
समान एक्सपोजर प्राप्त करने के लिए, तत्काल रिलीज फॉर्मूलेशन की तुलना में लंबे समय तक रिलीज फॉर्मूलेशन के लिए उच्च दैनिक खुराक की आवश्यकता होती है।
बायोइक्विवलेंस अध्ययनों से पता चला है कि 650 मिलीग्राम या 850 मिलीग्राम Rytmonorm 325 मिलीग्राम और 425 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज हार्ड कैप्सूल(दिन में दो बार 325 मिलीग्राम या 425 मिलीग्राम लंबे समय तक जारी कैप्सूल के अनुरूप) रक्त स्तर की गारंटी देता है जो क्रमशः 450 मिलीग्राम या 600 मिलीग्राम रायटमोनॉर्म 150 मिलीग्राम और 300 मिलीग्राम के साथ प्राप्त होता है। लेपित गोलियां.
रैखिकता / गैर-रैखिकता
व्यापक मेटाबोलाइज़र में, संतृप्त हाइड्रॉक्सिलेशन चक्र (CYP2D6) गैर-रेखीय फार्माकोकाइनेटिक्स प्रदर्शित करता है। खराब मेटाबोलाइजर्स में, प्रोपेफेनोन के फार्माकोकाइनेटिक्स रैखिक होते हैं। चूंकि सभी रोगियों में दवा लेने के बाद तत्काल रिलीज प्रोपेफेनोन (लंबे समय तक रिलीज प्रोपेफेनोन के लिए चार से पांच दिन) के लिए स्थिर स्थिति तीन से चार दिनों में पहुंच जाती है, प्रोपेफेनोन तत्काल रिलीज और लंबे समय तक रिलीज हाइड्रोक्लोराइड लेते समय अनुशंसित खुराक अनुसूची है सभी रोगियों के लिए समान।
विषयों की अंतर / अंतरपरिवर्तनीयता
प्रोपेफेनोन के साथ, फार्माकोकाइनेटिक्स में व्यक्तिगत परिवर्तनशीलता की काफी डिग्री होती है, जो मुख्य रूप से गहन चयापचय वाले रोगियों में यकृत के पहले पास प्रभाव और गैर-रेखीय फार्माकोकाइनेटिक्स के कारण होती है। रक्त के स्तर में व्यापक परिवर्तनशीलता के लिए सावधानीपूर्वक अनुमापन की आवश्यकता होती है। सभी रोगियों में खुराक और एक "विषाक्तता के नैदानिक और इलेक्ट्रोकार्डियोग्राफिक परीक्षणों पर विशेष ध्यान।
बुजुर्ग आबादी
सामान्य गुर्दे समारोह के साथ बुजुर्ग विषयों में प्रोपेफेनोन का एक्सपोजर अत्यधिक परिवर्तनशील है, और स्वस्थ युवा विषयों में काफी भिन्न नहीं है। 5-हाइड्रॉक्सीप्रोपाफेनोन का एक्सपोजर समान है, लेकिन प्रोपेफेनोन ग्लुकुरोनाइड्स के संपर्क में दोगुना है।
किडनी खराब
गुर्दे की कमी वाले रोगियों में, प्रोपेफेनोन और 5-हाइड्रॉक्सीप्रोपाफेनोन के संपर्क में स्वस्थ नियंत्रण में देखा गया है, जबकि ग्लुकुरोनाइड मेटाबोलाइट्स का संचय देखा गया है। प्रोपेफेनोन हाइड्रोक्लोराइड को गुर्दे की कमी वाले रोगियों में सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए।
यकृत अपर्याप्तता
प्रोपेफेनोन यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में मौखिक जैवउपलब्धता और आधा जीवन प्रदर्शित करता है। यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों के लिए खुराक को समायोजित किया जाना चाहिए।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
3 दिन से 7.5 वर्ष की आयु के शिशुओं और बच्चों में प्रोपेफेनोन की (स्पष्ट) निकासी, अंतःशिरा और मौखिक प्रशासन के बाद 0.13 से 2.98 एल / एच / किग्रा तक भिन्न होती है, जिसका उम्र से कोई स्पष्ट संबंध नहीं है। ।
1 दिन से 10.3 वर्ष (औसत 2.2 महीने) के 47 बच्चों में खुराक-सामान्यीकृत मौखिक प्रोपेफेनोन की स्थिर-राज्य सांद्रता एक वर्ष से कम उम्र के विषयों की तुलना में 1 वर्ष से अधिक उम्र के बच्चों में 45% अधिक थी। हालांकि खुराक समायोजन के लिए काफी अंतरविषय परिवर्तनशीलता है, ईसीजी निगरानी प्रोपेफेनोन के प्लाज्मा सांद्रता की तुलना में अधिक उपयुक्त लगती है।
पैरेंट्रल एडमिनिस्ट्रेशन के लिए :
कार्रवाई की शुरुआत या तो इंजेक्शन के दौरान या उसके तुरंत बाद होती है। प्रभाव इंजेक्शन के कुछ मिनटों के बाद अधिकतम तक पहुंच जाता है और चार घंटे से अधिक समय तक बना रहता है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
गैर-नैदानिक आंकड़े यह नहीं दिखाते हैं कि सुरक्षा औषध विज्ञान, बार-बार खुराक विषाक्तता, जीनोटॉक्सिसिटी, कार्सिनोजेनिक क्षमता या प्रजनन के लिए विषाक्तता पर किए गए पारंपरिक अध्ययनों के अनुसार इस दवा का सेवन मनुष्यों के लिए एक विशेष खतरा पैदा कर सकता है।
तीव्र विषाक्तता
विषाक्त परीक्षणों से पता चला है कि प्रोपेफेनोन सबसे आम प्रयोगशाला जानवरों (एलडी 50 चूहा पीओ 913 मिलीग्राम / किग्रा; मस्क मस्कुलस पीओ 728 मिलीग्राम / किग्रा दो लिंगों के बीच पर्याप्त अंतर के बिना) में अच्छी तरह से सहन किया जाता है।
सूक्ष्म और पुरानी विषाक्तता
सबस्यूट और क्रॉनिक टॉक्सिसिटी अध्ययनों ने उपचारित पशुओं में यूरोपोएटिक, यकृत और मेडुलरी सिस्टम का कोई कार्यात्मक या हिस्टोलॉजिकल परिवर्तन नहीं दिखाया। यह भी न तो उत्परिवर्तजन और न ही टेराटोजेनिक पाया गया।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
Rytmonorm 150 मिलीग्राम और 300 मिलीग्राम लेपित गोलियां
प्री-जेल्ड स्टार्च, कोपोविडोन, क्रॉस्पोविडोन, हाइपोर्मेलोज, मैक्रोगोल 6000, मैग्नीशियम स्टीयरेट, सिलिकॉन एंटीफोम इमल्शन (पॉलीडिमिथाइलसिलोक्सेन, पॉलीग्लाइकोस्टेरिल ईथर), सोडियम लॉरिल सल्फेट, तालक, टाइटेनियम डाइऑक्साइड।
Rytmonorm 325 mg लंबे समय तक रिलीज होने वाले हार्ड कैप्सूल
हाइपोमेलोज, मैग्नीशियम स्टीयरेट।
कैप्सूल की संरचना: जिलेटिन, रेड आयरन ऑक्साइड (ई 172), सोडियम लॉरिल सल्फेट, टाइटेनियम डाइऑक्साइड (ई 171)।
Rytmonorm 425 mg लंबे समय तक रिलीज होने वाले हार्ड कैप्सूल
हाइपोमेलोज, मैग्नीशियम स्टीयरेट।
कैप्सूल की संरचना: जिलेटिन, रेड आयरन ऑक्साइड (ई 172), सोडियम लॉरिल सल्फेट, टाइटेनियम डाइऑक्साइड (ई 171)।
Rytmonorm 70 mg / 20 ml अंतःशिरा उपयोग के लिए इंजेक्शन का समाधान
इंजेक्शन के लिए पानी, ग्लूकोज।
06.2 असंगति
जब दवा को लंबे समय तक चलने वाले जलसेक द्वारा प्रशासित किया जाता है, तो शारीरिक खारा समाधान के साथ मिश्रण से बचा जाना चाहिए क्योंकि कुछ तापमान और एकाग्रता की स्थिति में अवक्षेप दिखाई दे सकते हैं।
06.3 वैधता की अवधि
रायटमोनोर्म 150 मिलीग्राम और 300 मिलीग्राम लेपित गोलियां और 325 मिलीग्राम और 425 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज हार्ड कैप्सूल: 5 साल
रायटमोनोर्म 70 मिलीग्राम / 20 मिली अंतःशिरा उपयोग के लिए इंजेक्शन का समाधान: 3 वर्ष
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
लेपित गोलियां
लंबे समय तक रिलीज हार्ड कैप्सूल
दवा को 30 डिग्री सेल्सियस से नीचे स्टोर करें।
अंतःशिरा उपयोग के लिए इंजेक्शन का समाधान
दवा को 15 डिग्री सेल्सियस और 25 डिग्री सेल्सियस के बीच स्टोर करें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
एल्यूमीनियम / पीवीसी ब्लिस्टर में 30 150 मिलीग्राम लेपित गोलियों वाला कार्टन
एल्यूमीनियम / पीवीसी ब्लिस्टर में 150 मिलीग्राम की 60 लेपित गोलियां युक्त कार्टन
एल्यूमीनियम / पीवीसी ब्लिस्टर में 300 मिलीग्राम की 30 लेपित गोलियां युक्त कार्टन
एल्यूमीनियम / पीवीसी ब्लिस्टर में 300 मिलीग्राम की 60 लेपित गोलियां युक्त कार्टन
पीवीसी / पीवीडीसी / अलू फफोले में 325 मिलीग्राम के 28 लंबे समय तक रिलीज हार्ड कैप्सूल युक्त कार्टन
पीवीसी / पीवीडीसी / अलू फफोले में 425 मिलीग्राम के 28 लंबे समय तक रिलीज हार्ड कैप्सूल युक्त कार्टन
७० मिलीग्राम . की ५ शीशियों (प्रत्येक में २० मिली) युक्त कार्टन
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
एबट एस.आर.एल - एस.आर. 148 पोंटीना किमी 52 एसएनसी - 04011 कैंपोवरडे डी अप्रिलिया (एलटी)
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
Rytmonorm 150 mg कोटेड टैबलेट, 30 टैबलेट - A.I.C .: नहीं। 024862017
Rytmonorm 150 mg कोटेड टैबलेट, 60 टैबलेट - A.I.C .: नहीं। 024862070 *
Rytmonorm 300 mg कोटेड टैबलेट, 30 टैबलेट - A.I.C .: नहीं। 024862029
Rytmonorm 300 mg कोटेड टैबलेट, 60 टैबलेट - A.I.C .: नहीं। 024862082 *
Rytmonorm 325 mg लंबे समय तक जारी कैप्सूल, हार्ड, 28 कैप्सूल - A.I.C .: नहीं। 024862094
Rytmonorm 425 mg लंबे समय तक जारी कैप्सूल, हार्ड, 28 कैप्सूल - A.I.C .: नहीं। 024862106
Rytmonorm 70 mg/20 ml अंतःशिरा उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए समाधान, 5 ampoules -
ए.आई.सी.: एन. 024862031
*बाजार में नहीं
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
Rytmonorm 150 mg कोटेड टैबलेट, 30 टैबलेट: 15.12.1982
Rytmonorm 150 mg कोटेड टैबलेट, 60 टैबलेट: 28.01.2000
Rytmonorm 300 mg कोटेड टैबलेट, 30 टैबलेट: 15.12.1982
Rytmonorm 300 mg कोटेड टैबलेट, 60 टैबलेट: 28.01.2000
Rytmonorm 325 mg लंबे समय तक जारी कैप्सूल, कठोर, 28 कैप्सूल: 09.06.2006
Rytmonorm 425 mg लंबे समय तक जारी कैप्सूल, हार्ड, 28 कैप्सूल: 09.06.2006
Rytmonorm 70 mg / 20 ml अंतःशिरा उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए समाधान, 5 ampoules: 15.12.1982
प्राधिकरण नवीनीकरण: 01.06.2010
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
एआईएफए वी एंड ए संकल्प संख्या। १७९६/२०१४ ०९.०९.२०१४