सक्रिय तत्व: डिफ्लैजाकोर्ट
DEFLAN 6 मिलीग्राम की गोलियां
DEFLAN 30 मिलीग्राम की गोलियां
DEFLAN 22.75 mg / ml ओरल ड्रॉप्स, सस्पेंशन
डिफ्लान का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
फार्माकोथेरेप्यूटिक श्रेणी
Deflazacort एक सिंथेटिक ग्लुकोकोर्तिकोइद है जिसमें विरोधी भड़काऊ और प्रतिरक्षादमनकारी गतिविधि होती है।
चिकित्सीय संकेत
अधिवृक्क ग्रंथियों की अपर्याप्त प्राथमिक और माध्यमिक गतिविधि (अकेले या मिनरलोकोर्टिकोइड्स के साथ)। आमवाती रोग: सोरियाटिक आर्थ्रोपैथी, रुमेटीइड गठिया, एंकिलॉज़िंग स्पॉन्डिलाइटिस, एक्यूट गाउटी आर्थ्रोपैथी, पोस्ट-ट्रॉमैटिक ऑस्टियोआर्थराइटिस, एक्यूट और सबस्यूट बर्साइटिस, एक्यूट नॉनस्पेसिफिक टेनोसिनोवाइटिस, एपिकॉन्डिलाइटिस। कोलेजन रोग: सिस्टमिक ल्यूपस एरिथेमेटोसस (एसएलई), एक्यूट रूमेटिक कार्डाइटिस (कार्डियक गठिया), सिस्टमिक डर्माटोमायोजिटिस (पॉलीमायोसिटिस)। त्वचा संबंधी रोग: पेम्फिगस, बुलस हर्पेटिफॉर्म डर्मेटाइटिस, गंभीर पॉलीमॉर्फिक एरिथेमा (स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम), एक्सफ़ोलीएटिव डर्मेटाइटिस, माइकोसिस फ़ंगोइड्स (क्यूटेनियस लिम्फोमा), गंभीर सोरायसिस, गंभीर सेबोरहाइक डर्मेटाइटिस। एलर्जी की स्थिति: मौसमी या स्थायी एलर्जिक राइनाइटिस, ब्रोन्कियल अस्थमा, संपर्क जिल्द की सूजन, एटोपिक जिल्द की सूजन, सीरम बीमारी, दवाओं के लिए अतिसक्रियता। श्वसन संबंधी रोग: रोगसूचक सारकॉइडोसिस, बेरिलिओसिस, फुलमिनेंट या प्रसारित फुफ्फुसीय तपेदिक (उपयुक्त कीमोथेरेपी के साथ), एस्पिरेशन निमोनिया। नेत्र संबंधी रोग (गंभीर, तीव्र और पुरानी सूजन और एलर्जी प्रक्रियाएं): एलर्जी सीमांत कॉर्नियल अल्सर, ओकुलर हर्पीज ज़ोस्टर, नेत्रगोलक के पूर्वकाल खंड की सूजन, कोरॉइडाइटिस और पश्च फैलाना यूवाइटिस, सहानुभूति नेत्रश्लेष्मलाशोथ, एलर्जी नेत्रश्लेष्मलाशोथ, केराटाइटिस, कोरियोरेटिनाइटिस, न्यूरिटिस " ऑप्टिक, इरिटिस और इरिडोसाइक्लाइटिस हेमेटोलॉजिकल विकार और घातक विकास के साथ हेमेटोलॉजिकल रोग: वयस्क के माध्यमिक थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, ऑटोइम्यून हेमोलिटिक एनीमिया, एरिथ्रोब्लास्टोपेनिया, जन्मजात हाइपोप्लास्टिक एनीमिया; हॉजकिन की बीमारी, गैर-हॉजकिन के लिम्फोमा, पुरानी लिम्फैटिक ल्यूकेमिया, तीव्र बचपन ल्यूकेमिया, आदि। एडेमेटस स्टेट्स: इडियोपैथिक नेफ्रोटिक सिंड्रोम या एसएलई के लिए माध्यमिक। गैस्ट्रो-आंत्र रोग: अल्सरेटिव कोलाइटिस, क्षेत्रीय आंत्रशोथ।
डिफ्लान का सेवन कब नहीं करना चाहिए
सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
सक्रिय तपेदिक, पेप्टिक अल्सर, नेत्र दाद सिंप्लेक्स, प्रणालीगत कवक संक्रमण, मनोविकृति। लाइव एटेन्यूएटेड वैक्सीन का प्रशासन।
उपयोग के लिए सावधानियां Deflan लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
कॉर्टिकोस्टेरॉइड थेरेपी पर रोगियों में, विशेष तनाव के अधीन, तनावपूर्ण स्थिति की सीमा के संबंध में खुराक को समायोजित करना आवश्यक है।
कोर्टिसोन द्वारा प्रेरित माध्यमिक अधिवृक्क अपर्याप्तता की स्थिति को धीरे-धीरे खुराक में कमी के साथ समाहित किया जा सकता है। इस प्रकार की सापेक्ष अपर्याप्तता चिकित्सा बंद करने के बाद महीनों तक बनी रह सकती है। इसलिए इस अवधि के दौरान होने वाली किसी भी तनावपूर्ण स्थिति में, पर्याप्त हार्मोन रिप्लेसमेंट थेरेपी शुरू की जानी चाहिए। इस स्थिति में मिनरलोकॉर्टिकॉइड स्राव से समझौता किया जा सकता है और इसलिए यह सलाह दी जाती है कि सहवर्ती रूप से, नमक और / या मिनरलोकॉर्टिकोइड्स को प्रशासित किया जाए।
हाइपोथायरायडिज्म या यकृत के सिरोसिस वाले रोगियों में, कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स की प्रतिक्रिया बढ़ सकती है।
लंबे समय तक चिकित्सा के दौरान और उच्च खुराक के साथ, यदि इलेक्ट्रोलाइट संतुलन में परिवर्तन होता है, तो सोडियम और पोटेशियम सेवन को समायोजित करने की सलाह दी जाती है। कॉर्टिकोस्टेरॉइड कैल्शियम के उत्सर्जन को बढ़ा सकते हैं और इसलिए कैल्शियम की निगरानी करना आवश्यक हो सकता है।
कॉर्टिकोस्टेरॉइड थेरेपी पर मरीजों को चेचक के खिलाफ टीका नहीं लगाया जाना चाहिए।
न्यूरोलॉजिकल जटिलताओं के बढ़ते जोखिम और एंटीबॉडी प्रतिक्रिया में कमी के कारण कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स प्राप्त करने वाले रोगियों में विशेष रूप से उच्च खुराक पर अन्य टीकाकरण प्रक्रियाएं नहीं की जानी चाहिए।
सक्रिय तपेदिक में DEFLAN का उपयोग फुलमिनेंट या प्रसार रोग के मामलों तक सीमित होना चाहिए, जिसमें कॉर्टिकोस्टेरॉइड का उपयोग उपयुक्त एंटीट्यूबरकुलस थेरेपी के साथ किया जाता है। यदि कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स को गुप्त तपेदिक वाले रोगियों को या ट्यूबरकुलिन के प्रति सकारात्मक प्रतिक्रिया के साथ प्रशासित किया जाता है, तो एक करीबी निगरानी के रूप में "बीमारी की सक्रियता" हो सकती है। लंबे समय तक कॉर्टिकोथेरेपी में इन रोगियों को कीमोप्रोफिलैक्सिस प्राप्त करना चाहिए।
कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स को निम्नलिखित मामलों में सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए: वेध के खतरे के साथ गैर-विशिष्ट अल्सरेटिव कोलाइटिस, सामान्य रूप से फोड़े और पाइोजेनिक संक्रमण, डायवर्टीकुलिटिस, हाल ही में आंतों के सम्मिलन, गुर्दे की विफलता, उच्च रक्तचाप, मधुमेह, ऑस्टियोपोरोसिस, मायस्थेनिया ग्रेविस।
लंबे समय तक कॉर्टिकोथेरेपी से गुजरने वाले बच्चों की वृद्धि और विकास के दृष्टिकोण से बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए।
मूत्रवर्धक (थियाज़ाइड, फ़्यूरोसेमाइड, आदि) और बीटा 2 एगोनिस्ट (रेप्रोटेरोल, आदि) के साथ सहवर्ती उपचार के मामले में, जो पोटेशियम की हानि को प्रेरित करते हैं, पोटेशियम और रक्त पीएच की जांच करते हैं।
इंटरैक्शन कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Deflan के प्रभाव को बदल सकते हैं
यद्यपि समकालीन उपचार के तहत DEFLAN के साथ कोई ज्ञात बातचीत और असंगतता नहीं है:
- एंटीकॉन्वेलेंट्स (फेनोबार्बिटल, डिपेनहिलहाइडेंटोइन), कुछ एंटीबायोटिक्स (रिफैम्पिसिन), एंटीकोआगुलंट्स (वारफारिन) या ब्रोन्कोडायलेटर्स (इफेड्रिन), रिफैब्यूटिन, कार्बामाज़ेपिन, फ़िनाइटोइन प्राइमिडोन और एमिनोग्लुटेथिमाइड, ग्लूकोकार्टिकोइड की रखरखाव खुराक को बढ़ाने का सुझाव दिया गया है।
- अन्य एंटीबायोटिक्स (एरिथ्रोमाइसिन, ट्रॉलिंडोमाइसिन), ग्लूकोकार्टिकोइड की खुराक को कम करने की सिफारिश की जाती है
- एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड: हाइपोप्रोथ्रोम्बिनमिया वाले रोगियों में, एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड को कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के साथ जोड़ने में सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है
- antacids: उनके द्वारा प्रेरित अपच को कम करने, ग्लूकोकार्टिकोइड्स के आंतों के अवशोषण को कम करने, रोग के लक्षणों के नियंत्रण को बिगड़ने के लिए एक साथ प्रशासित एंटासिड।
- क्वेटियापाइन: डिफ्लैजाकोर्ट लेने से क्वेटियापाइन की सीरम सांद्रता कम हो सकती है
- एस्ट्रोजन: ग्लूकोकार्टिकोइड्स और मौखिक गर्भ निरोधकों के सहवर्ती उपयोग की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए, प्लाज्मा ग्लूकोकार्टिकोइड के स्तर में वृद्धि हो सकती है। यह प्रभाव चयापचय में बदलाव या सीरम प्रोटीन बंधन के कारण हो सकता है
- एंटी-इन्फेक्टिव्स: चूंकि ग्लूकोकार्टिकोइड्स सूक्ष्मजीवों द्वारा हमलों के लिए शरीर की सामान्य प्रतिक्रियाओं को दबा सकते हैं, इसलिए यह सुनिश्चित करना महत्वपूर्ण है कि कोई भी एंटी-इन्फेक्टिव थेरेपी प्रभावी है और यह अनुशंसा की जाती है कि रोगियों की सावधानीपूर्वक निगरानी की जाए
- दवाएं जो यकृत एंजाइमों को रोकती हैं (जैसे केटोकोनाज़ोल): डिफ्लैज़ाकोर्ट की रखरखाव खुराक में कमी पर विचार किया जाना चाहिए
- हाइपोग्लाइसेमिक एजेंट (इंसुलिन सहित), एंटीहाइपरटेन्सिव और मूत्रवर्धक को कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स द्वारा विरोध किया जा सकता है और एसिटाज़ोलमाइड, लूप डाइयूरेटिक्स, थियाज़ाइड डाइयुरेटिक्स, बीटा -2-एगोनिस्ट, ज़ैंथिन और कार्बेनॉक्सोलोन के हाइपोकैलेमिक प्रभाव को बढ़ाया जा सकता है।
- Coumarin anticoagulants: कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के साथ सहवर्ती चिकित्सा के मामले में Coumarin थक्कारोधी की प्रभावकारिता को बढ़ाया जा सकता है। सहज रक्तस्राव से बचने के लिए प्रोथ्रोम्बिन समय या INR की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए
- गैर-विध्रुवण मांसपेशी रिलैक्सेंट: प्रणालीगत कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के साथ इलाज किए गए रोगियों में, गैर-विध्रुवण मांसपेशी रिलैक्सेंट के उपयोग से लंबे समय तक छूट और तीव्र मायोपैथी हो सकती है।
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आपने हाल ही में कोई अन्य दवाइयाँ ली हैं, यहाँ तक कि बिना प्रिस्क्रिप्शन के भी।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गोलियों में लैक्टोज होता है इसलिए शर्करा के प्रति असहिष्णुता के मामले में दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर से संपर्क करें।
ओरल ड्रॉप्स सस्पेंशन में सोर्बिटोल होता है, इसलिए यदि आपके डॉक्टर ने आपको कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता का निदान किया है, तो इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर से संपर्क करें।
कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स संक्रमण के कुछ लक्षणों को छुपा सकते हैं, और उनके उपयोग के दौरान अंतःक्रियात्मक संक्रमण हो सकते हैं। इन मामलों में, पर्याप्त एंटीबायोटिक चिकित्सा स्थापित करने के अवसर का हमेशा मूल्यांकन किया जाना चाहिए।
कॉर्टिकोथेरेपी के दौरान विभिन्न प्रकार के मानसिक परिवर्तन हो सकते हैं: उत्साह, अनिद्रा, मनोदशा या व्यक्तित्व में परिवर्तन, गंभीर अवसाद या वास्तविक मनोविकृति के लक्षण। कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स द्वारा पहले से मौजूद भावनात्मक अस्थिरता या मानसिक प्रवृत्ति को बढ़ाया जा सकता है।
डिफ्लैजाकोर्ट के साथ इलाज किए गए मरीजों को चिकनपॉक्स या दाद वाले लोगों के संपर्क में आने पर पहले से चिकनपॉक्स का अनुबंध नहीं हुआ है, उन्हें तुरंत अपने डॉक्टर को देखना चाहिए। यदि रोगी बच्चा है, तो माता-पिता को इस सावधानी की चेतावनी दी जानी चाहिए।
खसरे के संपर्क में आने से बचने के लिए मरीजों को विशेष सावधानी बरतने की सलाह दी जानी चाहिए और ऐसा होने पर तत्काल चिकित्सा सहायता लेनी चाहिए।
कॉर्टिकोस्टेरॉइड थेरेपी पर मरीजों को टीका नहीं लगाया जाना चाहिए।
गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भवती महिलाओं में, स्तनपान के दौरान और बचपन में, उत्पाद को वास्तविक आवश्यकता के मामलों में, डॉक्टर की प्रत्यक्ष देखरेख में प्रशासित किया जाना चाहिए।
गर्भावस्था
प्लेसेंटा को पार करने के लिए कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स की क्षमता विभिन्न दवाओं के बीच भिन्न होती है। Deflazacort नाल को पार करती है। गर्भवती जानवरों को कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स का प्रशासन भ्रूण के विकास में असामान्यताएं पैदा कर सकता है जैसे कि फांक तालु, अंतर्गर्भाशयी विकास मंदता और मस्तिष्क के विकास और विकास पर प्रभाव।
इस बात का कोई सबूत नहीं है कि कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के उपयोग से मनुष्यों में जन्मजात असामान्यताएं, जैसे कि फटे होंठ / तालू की वृद्धि हुई है।
हालांकि, जब लंबे समय तक या गर्भावस्था के दौरान बार-बार दिया जाता है, तो कॉर्टिकोस्टेरॉइड अंतर्गर्भाशयी विकास मंदता के जोखिम को बढ़ा सकते हैं।
हाइपोएड्रेनलिज्म, सैद्धांतिक रूप से, नवजात में कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के जन्म के पूर्व संपर्क के बाद हो सकता है, लेकिन आमतौर पर जन्म के बाद अनायास हल हो जाता है और शायद ही कभी चिकित्सकीय रूप से महत्वपूर्ण होता है।
खाने का समय
कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स स्तन के दूध में उत्सर्जित होते हैं, हालांकि डिफ्लैजाकोर्ट के लिए कोई डेटा उपलब्ध नहीं है। डिफ्लैजाकोर्ट की प्रति दिन 50 मिलीग्राम तक की खुराक नवजात शिशु में प्रणालीगत प्रभाव का कारण नहीं बनती है। संकेतित खुराक से ऊपर की खुराक के साथ इलाज की गई माताओं के शिशुओं में अधिवृक्क दमन हो सकता है, लेकिन स्तनपान के लाभ किसी भी सैद्धांतिक जोखिम से अधिक हो सकते हैं।
कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
डिफ्लान मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित नहीं करता है।
खेल गतिविधियों को करने वालों के लिए: चिकित्सीय आवश्यकता के बिना दवा का उपयोग डोपिंग का गठन करता है और किसी भी मामले में सकारात्मक डोपिंग रोधी परीक्षण निर्धारित कर सकता है।
खुराक और उपयोग की विधि Deflan का उपयोग कैसे करें: खुराक
DEFLAN एक दवा है जो मुंह से दी जाती है। इलाज की जाने वाली विशिष्ट बीमारी की गंभीरता और विकास को ध्यान में रखते हुए वयस्कों में प्रारंभिक दैनिक खुराक 6 से 90 मिलीग्राम (प्रति दिन एक या अधिक गोलियां या अधिक बूँदें) से भिन्न हो सकती है।
संतोषजनक नैदानिक प्रतिक्रिया प्राप्त होने तक प्रारंभिक खुराक को बनाए रखा जाना चाहिए या संशोधित किया जाना चाहिए। इस बात पर जोर देना महत्वपूर्ण है कि कॉर्टिकोस्टेरॉइड की आवश्यकता परिवर्तनशील है और इसलिए रोग और रोगी की चिकित्सीय प्रतिक्रिया को ध्यान में रखते हुए खुराक को व्यक्तिगत किया जाना चाहिए।
रखरखाव की खुराक हमेशा लक्षणों को नियंत्रित करने में न्यूनतम सक्षम होनी चाहिए: खुराक में कमी हमेशा धीरे-धीरे की जानी चाहिए।
बूंदों में प्रस्तुति के संबंध में, यह ध्यान दिया जाना चाहिए कि निलंबन का ड्रॉपर प्रति बूंद औसतन 1 मिलीग्राम डिफ्लैजाकोर्ट बचाता है। यह सुझाव दिया जाता है कि उपयोग करने से पहले बोतल को हिलाएं और प्रशासन से तुरंत पहले, शक्करयुक्त पानी में या कार्बन डाइऑक्साइड के बिना पेय में निलंबन को पतला करें।
यह सलाह दी जाती है कि DEFLAN की दैनिक खुराक एक बार में, सुबह के समय, थोड़ी मात्रा में भोजन के साथ लें।
यदि आपने बहुत अधिक डिफ्लान ले लिया है तो क्या करें?
ओवरडोज के मामले में, गैर-अवशोषित दवा (गैस्ट्रिक लैवेज, चारकोल, आदि) के उन्मूलन के लिए सामान्य उपायों के साथ, रोगी के महत्वपूर्ण कार्यों की नैदानिक जांच करने की सिफारिश की जाती है। आकस्मिक सेवन के मामले में दवा का ओवरडोज़ तुरंत अपने डॉक्टर को सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ।
यदि आपके पास डेफलान के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
दुष्प्रभाव Deflan के दुष्प्रभाव क्या हैं
सभी दवाओं की तरह, DEFLAN के दुष्प्रभाव हो सकते हैं, हालांकि हर कोई उन्हें नहीं पाता है।
यह ध्यान में रखा जाना चाहिए कि कॉर्टिकोस्टेरॉइड थेरेपी के दौरान, विशेष रूप से गहन और लंबे समय तक उपचार के लिए, निम्नलिखित में से कुछ प्रभाव हो सकते हैं:
चयापचय और पोषण संबंधी विकार:
वजन बढ़ना, भूख में वृद्धि, अव्यक्त मधुमेह मेलिटस की संभावित घटना के साथ कार्बोहाइड्रेट के प्रति सहनशीलता में कमी के साथ-साथ मधुमेह रोगियों में हाइपोग्लाइसेमिक दवाओं की बढ़ती आवश्यकता, डॉक्टर की राय में निर्धारित की जानी चाहिए; इलेक्ट्रोलाइट संतुलन में परिवर्तन, जो शायद ही कभी और में विशेष रूप से संवेदनशील रोगियों, वे उच्च रक्तचाप और कंजेस्टिव दिल की विफलता का कारण बन सकते हैं;
संक्रमण और संक्रमण:
नैदानिक लक्षणों और संकेतों के दमन के साथ संक्रमण और गंभीरता के लिए संवेदनशीलता में वृद्धि, गुप्त तपेदिक, कैंडिडिआसिस की पुनरावृत्ति;
मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी प्रणाली विकार:
ऑस्टियोपोरोसिस, हड्डी की नाजुकता, मायोपैथिस, कशेरुक और लंबी हड्डी के फ्रैक्चर, एवस्कुलर नेक्रोसिस, टेंडोनाइटिस, कण्डरा टूटना जब क्विनोलोन के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित होता है;
तंत्रिका तंत्र विकार:
चक्कर आना, सिरदर्द और बढ़ा हुआ इंट्राकैनायल दबाव, मिर्गी का बढ़ना, विभिन्न प्रकार के मानसिक विकार: चिड़चिड़ापन, चिंता, आत्मघाती विचार, उन्माद, भ्रम, मतिभ्रम, सिज़ोफ्रेनिया का बढ़ना, उत्साह, अनिद्रा, मनोदशा या व्यक्तित्व में परिवर्तन, अवसाद गंभीर, संज्ञानात्मक गड़बड़ी सहित भ्रम और भूलने की बीमारी;
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार:
त्वचा के झुलसने, पतले होने और नाजुकता की प्रक्रिया में देरी, हिर्सुटिज़्म, मुंहासे, स्ट्राइ, चोट, टेलैंगिएक्टेसिया, एडिमा;
नेत्र विकार:
पोस्टीरियर सबकैप्सुलर मोतियाबिंद और बढ़ा हुआ अंतःस्रावी दबाव, कोरियोरेटिनोपैथी, कॉर्नियल या श्वेतपटल का पतला होना, वायरल या माइकोटिक नेत्र रोगों का तेज होना;
जठरांत्रिय विकार
पेप्टिक छाला; अपच, रक्तस्राव, मतली;
प्रजनन प्रणाली की विकृति
मासिक धर्म की अनियमितता;
कार्डिएक पैथोलॉजी
दिल की धड़कन रुकना;
नैदानिक परीक्षण
नाइट्रोजन संतुलन का नकारात्मककरण, इलेक्ट्रोलाइट संतुलन में परिवर्तन, हाइपोकैलिमिया और हाइपरसोडेमिया सहित;
एंडोक्राइन पैथोलॉजी
विशेष रूप से तनाव के समय में पिट्यूटरी-अधिवृक्क अक्ष की कार्यक्षमता में हस्तक्षेप; अंतःस्रावी कार्य में परिवर्तन, शरीर विज्ञान में परिवर्तन ("चंद्रमा का चेहरा"), बच्चों और किशोरों में विकास की गड़बड़ी;
रक्त और लसीका प्रणाली के विकार
ल्यूकोसाइटोसिस;
प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार
अतिसंवेदनशीलता;
संवहनी विकृति
थ्रोम्बोम्बोलिज़्म विशेष रूप से अंतर्निहित बीमारियों वाले रोगियों में घनास्त्रता की बढ़ती प्रवृत्ति, सौम्य इंट्राकैनायल उच्च रक्तचाप, उच्च रक्तचाप की दुर्लभ घटना के साथ जुड़ा हुआ है।
पैकेज लीफलेट में निहित निर्देशों का अनुपालन अवांछनीय प्रभावों के जोखिम को कम करता है। यदि कोई भी दुष्प्रभाव गंभीर हो जाता है, या यदि आप इस पत्रक में सूचीबद्ध कोई दुष्प्रभाव देखते हैं, तो कृपया अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse।
समाप्ति और अवधारण
समाप्ति: पैकेज पर छपी समाप्ति तिथि देखें।
समाप्ति तिथि उत्पाद को सही ढंग से संग्रहीत, बरकरार पैकेजिंग में संदर्भित करती है।
चेतावनी: पैकेज पर दिखाई गई समाप्ति तिथि के बाद दवा का प्रयोग न करें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं को कैसे फेंकना है जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
औषधीय उत्पाद को बच्चों की नज़र और पहुंच से दूर रखें
संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म
संयोजन
डेफ्लान 6 मिलीग्राम की गोलियां
एक टैबलेट में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: डिफ्लैजाकोर्ट 6 मिलीग्राम। सहायक पदार्थ: लैक्टोज; भ्राजातु स्टीयरेट; कॉर्नस्टार्च; माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज।
डेफ्लान 30 मिलीग्राम की गोलियां
एक टैबलेट में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: 30 मिलीग्राम Deflazacort। Excipients: लैक्टोज, मैग्नीशियम स्टीयरेट, कॉर्न स्टार्च; माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज।
डिफ्लान 22.75 मिलीग्राम / एमएल मौखिक बूँदें, निलंबन
निलंबन के 1 मिलीलीटर में शामिल हैं: सक्रिय संघटक: डिफ्लैजाकोर्ट 22.75 मिलीग्राम। Excipients: एल्यूमीनियम और मैग्नीशियम सिलिकेट; कारमेलोज सोडियम; बेंजाइल अल्कोहल; सोर्बिटोल 70% समाधान; पॉलीसोर्बेट 80; सिरका अम्ल; शुद्धिकृत जल।
फार्मास्युटिकल फॉर्म और सामग्री
- छाले में 6 मिलीग्राम की 10 गोलियों का डिब्बा।
- छाले में 30 मिलीग्राम की 10 गोलियों का डिब्बा।
- ड्रॉप्स: - ड्रॉपर के साथ सस्पेंशन की 8 मिली बोतल - ड्रॉपर के साथ सस्पेंशन की 13 मिली बोतल।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
डिफ्लान
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
डेफ्लान 6 मिलीग्राम की गोलियां
एक टैबलेट में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत: डिफ्लैजाकोर्ट 6 मिलीग्राम
ज्ञात प्रभाव वाले सहायक पदार्थ: लैक्टोज।
डेफ्लान 30 मिलीग्राम की गोलियां
एक टैबलेट में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत: डिफ्लैजाकोर्ट 30 मिलीग्राम
ज्ञात प्रभाव वाले सहायक पदार्थ: लैक्टोज।
डिफ्लान 22.75 मिलीग्राम / एमएल मौखिक बूँदें, निलंबन
निलंबन के 1 मिलीलीटर में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत: डिफ्लैजाकोर्ट 22.75 मिलीग्राम
ज्ञात प्रभाव वाले सहायक पदार्थ: सोर्बिटोल।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
गोलियाँ।
मौखिक बूँदें, निलंबन।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
प्राथमिक और माध्यमिक अधिवृक्क अपर्याप्तता (अकेले या मिनरलोकोर्टिकोइड्स के सहयोग से)।
आमवाती रोग: सोरियाटिक आर्थ्रोपैथी, रुमेटीइड गठिया, एंकिलोसिंग स्पॉन्डिलाइटिस, एक्यूट गाउटी आर्थ्रोपैथी, पोस्ट-ट्रॉमैटिक ऑस्टियोआर्थराइटिस, एक्यूट और सबस्यूट बर्साइटिस, एक्यूट नॉन-स्पेसिफिक टेनोसिनोवाइटिस, एपिकॉन्डिलाइटिस।
कोलेजन रोग: सिस्टमिक ल्यूपस एरिथेमेटोसस (एसएलई), एक्यूट रूमेटिक कार्डाइटिस (कार्डियक गठिया), सिस्टमिक डर्माटोमायोसिटिस (पॉलीमायोसिटिस)।
त्वचा संबंधी रोग: पेम्फिगस, बुलस हर्पेटिफॉर्म डर्मेटाइटिस, गंभीर पॉलीमॉर्फिक एरिथेमा (स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम), एक्सफ़ोलीएटिव डर्मेटाइटिस, माइकोसिस फ़नगोइड्स (क्यूटेनियस लिंफोमा), गंभीर सोरायसिस, गंभीर सेबोरहाइक डर्मेटाइटिस।
एलर्जी की स्थिति: मौसमी या स्थायी एलर्जिक राइनाइटिस, ब्रोन्कियल अस्थमा, कॉन्टैक्ट डर्मेटाइटिस, एटोपिक डर्मेटाइटिस, सीरम सिकनेस, ड्रग हाइपरएक्टिविटी।
सांस की बीमारियों: रोगसूचक सारकॉइडोसिस, बेरिलिओसिस, फुलमिनेंट या प्रसारित फुफ्फुसीय तपेदिक (उपयुक्त कीमोथेरेपी के साथ), एस्पिरेशन निमोनिया।
नेत्र रोग (गंभीर, तीव्र और पुरानी सूजन और एलर्जी प्रक्रियाएं): एलर्जी सीमांत कॉर्नियल अल्सर, ओकुलर हर्पीज ज़ोस्टर, ग्लोब के पूर्वकाल खंड की सूजन, कोरॉइडाइटिस और पोस्टीरियर डिफ्यूज़ यूवाइटिस, सहानुभूति नेत्रशोथ, एलर्जी नेत्रश्लेष्मलाशोथ, केराटाइटिस, कोरियोरेटिनाइटिस, ऑप्टिशियन न्यूरिटिस, इरिटिस और इरिडोसाइक्लाइटिस।
घातक विकास के साथ रुधिर संबंधी विकार और रुधिर संबंधी रोग: वयस्कों में माध्यमिक थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, ऑटोइम्यून हेमोलिटिक एनीमिया, एरिथ्रोब्लास्टोपेनिया, जन्मजात हाइपोप्लास्टिक एनीमिया; हॉजकिन रोग, गैर-हॉजकिन के लिम्फोमा, क्रोनिक लिम्फैटिक ल्यूकेमिया, तीव्र बचपन ल्यूकेमिया, आदि।
एडेमेटस स्टेट्स: अज्ञातहेतुक नेफ्रोटिक सिंड्रोम या एसएलई के लिए माध्यमिक।
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रोग: अल्सरेटिव कोलाइटिस, क्षेत्रीय आंत्रशोथ।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
वयस्कों में प्रारंभिक दैनिक खुराक इलाज की जाने वाली विशिष्ट बीमारी की गंभीरता और विकास को ध्यान में रखते हुए 6 से 90 मिलीग्राम तक भिन्न हो सकती है।
संतोषजनक नैदानिक प्रतिक्रिया प्राप्त होने तक प्रारंभिक खुराक को बनाए रखा जाना चाहिए या संशोधित किया जाना चाहिए। यह रेखांकित करना महत्वपूर्ण है कि कॉर्टिकोस्टेरॉइड की आवश्यकता परिवर्तनशील है और इसलिए रोग और रोगी की चिकित्सीय प्रतिक्रिया को ध्यान में रखते हुए खुराक को व्यक्तिगत किया जाना चाहिए।
रखरखाव की खुराक हमेशा लक्षणों को नियंत्रित करने में सक्षम न्यूनतम होनी चाहिए, माध्यमिक प्रभावों के जोखिम को कम करना: खुराक में कमी हमेशा धीरे-धीरे लागू की जानी चाहिए।
बूंदों में प्रस्तुति के संबंध में, यह ध्यान दिया जाना चाहिए कि निलंबन का ड्रॉपर प्रति बूंद औसतन 1 मिलीग्राम डिफ्लैजाकोर्ट वितरित करता है।
यह सुझाव दिया जाता है कि उपयोग करने से पहले बोतल को हिलाएं और प्रशासन से तुरंत पहले, शक्करयुक्त पानी में या कार्बन डाइऑक्साइड के बिना पेय में निलंबन को पतला करें।
यह सलाह दी जाती है कि डिफ्लान की दैनिक खुराक को एक बार में, सुबह में, थोड़ी मात्रा में भोजन के साथ लिया जाए।
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
सक्रिय तपेदिक, पेप्टिक अल्सर, नेत्र दाद सिंप्लेक्स, प्रणालीगत कवक संक्रमण, मनोविकृति।
लाइव एटेन्यूएटेड वैक्सीन का प्रशासन।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
कॉर्टिकोस्टेरॉइड थेरेपी पर रोगियों में, विशेष तनाव के अधीन, तनावपूर्ण स्थिति की सीमा के संबंध में ग्लुकोकोर्तिकोइद की खुराक को समायोजित करना आवश्यक है।
कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स संक्रमण के कुछ लक्षणों को छुपा सकते हैं और उनके उपयोग के दौरान अंतःक्रियात्मक संक्रमण हो सकते हैं (पर्याप्त एंटीबायोटिक चिकित्सा स्थापित करने का अवसर)।
कोर्टिसोन द्वारा प्रेरित माध्यमिक अधिवृक्क अपर्याप्तता की स्थिति को धीरे-धीरे खुराक में कमी के साथ समाहित किया जा सकता है। इस प्रकार की सापेक्ष अपर्याप्तता चिकित्सा बंद करने के बाद महीनों तक बनी रह सकती है। इसलिए इस अवधि के दौरान होने वाली किसी भी तनावपूर्ण स्थिति में, पर्याप्त हार्मोन रिप्लेसमेंट थेरेपी शुरू की जानी चाहिए। इस स्थिति में मिनरलोकॉर्टिकॉइड स्राव से समझौता किया जा सकता है और इसलिए यह सलाह दी जाती है कि सहवर्ती रूप से, नमक और / या मिनरलोकॉर्टिकोइड्स को प्रशासित किया जाए।
हाइपोथायरायडिज्म या यकृत के सिरोसिस वाले रोगियों में, कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स की प्रतिक्रिया बढ़ सकती है।
कॉर्टिकोथेरेपी के दौरान विभिन्न प्रकार के मानसिक परिवर्तन हो सकते हैं: उत्साह, अनिद्रा, मनोदशा या व्यक्तित्व में परिवर्तन, गंभीर अवसाद या वास्तविक मनोविकृति के लक्षण। कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स द्वारा पहले से मौजूद भावनात्मक अस्थिरता या मानसिक प्रवृत्ति को बढ़ाया जा सकता है।
डिफ्लैज़कोर्ट के मरीज़ जिन्हें पहले से चिकनपॉक्स नहीं हुआ है, अगर वे चिकनपॉक्स या दाद वाले लोगों के संपर्क में आते हैं, तो उन्हें तुरंत अपने डॉक्टर को देखना चाहिए। यदि रोगी बच्चा है, तो माता-पिता को इस सावधानी की चेतावनी दी जानी चाहिए।
खसरे के संपर्क में आने से बचने के लिए मरीजों को विशेष सावधानी बरतने की सलाह दी जानी चाहिए और ऐसा होने पर तत्काल चिकित्सा सहायता लेनी चाहिए।
कॉर्टिकोस्टेरॉइड थेरेपी पर मरीजों को चेचक के खिलाफ टीका नहीं लगाया जाना चाहिए। न्यूरोलॉजिकल जटिलताओं के बढ़ते जोखिम और एंटीबॉडी प्रतिक्रिया में कमी के कारण कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स प्राप्त करने वाले रोगियों में विशेष रूप से उच्च खुराक पर अन्य टीकाकरण प्रक्रियाएं नहीं की जानी चाहिए।
सक्रिय तपेदिक में डिफ्लान का उपयोग फुलमिनेंट या प्रसार रोग के मामलों तक सीमित होना चाहिए, जिसमें कॉर्टिकोस्टेरॉइड का उपयोग उपयुक्त एंटीट्यूबरकुलस थेरेपी के साथ किया जाता है। यदि कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स को गुप्त तपेदिक वाले रोगियों को या ट्यूबरकुलिन के प्रति सकारात्मक प्रतिक्रिया के साथ प्रशासित किया जाता है, तो बीमारी के रूप में निकट निगरानी सक्रियण हो सकता है। लंबे समय तक कॉर्टिकोथेरेपी में इन रोगियों को कीमोप्रोफिलैक्सिस प्राप्त करना चाहिए।
कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स को निम्नलिखित मामलों में सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए: वेध के खतरे के साथ गैर-विशिष्ट अल्सरेटिव कोलाइटिस, सामान्य रूप से फोड़े और पाइोजेनिक संक्रमण, डायवर्टीकुलिटिस, हाल ही में आंतों के सम्मिलन, गुर्दे की विफलता, उच्च रक्तचाप, मधुमेह, ऑस्टियोपोरोसिस, मायस्थेनिया ग्रेविस।
लंबे समय तक कॉर्टिकोथेरेपी से गुजरने वाले बच्चों की वृद्धि और विकास के दृष्टिकोण से बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए।
मूत्रवर्धक (थियाज़ाइड्स, फ़्यूरोसेमाइड, आदि) और बीटा 2 एगोनिस्ट (रेप्रोटेरोल, आदि) के साथ सहवर्ती उपचार के मामले में जो पोटेशियम की हानि को प्रेरित करते हैं, पोटेशियम और रक्त पीएच की जांच करते हैं।
गोलियों में लैक्टोज होता है इसलिए गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैप लैक्टेज की कमी, या ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले रोगियों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
ओरल ड्रॉप्स, सस्पेंशन में सोर्बिटोल होता है इसलिए फ्रुक्टोज असहिष्णुता की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले रोगियों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
हालाँकि, DEFLAN के साथ कोई ज्ञात दवा पारस्परिक क्रिया और असंगति नहीं है, हालाँकि इसके साथ-साथ उपचार के दौरान:
- एंटीकॉन्वेलेंट्स (फेनोबार्बिटल, डिपेनहिलहाइडेंटोइन), कुछ एंटीबायोटिक्स (रिफैम्पिसिन), एंटीकोआगुलंट्स (वारफारिन) या ब्रोन्कोडायलेटर्स (इफेड्रिन), रिफैब्यूटिन, कार्बामाज़ेपिन, फ़िनाइटोइन प्राइमिडोन और एमिनोग्लुटेथिमाइड, ग्लूकोकॉर्टीकॉइड की रखरखाव खुराक को बढ़ाने का सुझाव दिया गया है।
- अन्य एंटीबायोटिक्स (एरिथ्रोमाइसिन, ट्रोलैंडोमाइसिन), एस्ट्रोजन या एस्ट्रोजन युक्त तैयारी, ग्लूकोकार्टिकोइड खुराक को कम करने की सिफारिश की जाती है।
- एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड: हाइपोप्रोथ्रोम्बिनमिया के रोगियों में, एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड को कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के साथ जोड़ने में सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है।
- एंटासिड: उनके द्वारा प्रेरित अपच को कम करने के लिए एक साथ प्रशासित एंटासिड, ग्लूकोकार्टिकोइड्स के आंतों के अवशोषण को कम करते हैं, रोग के लक्षणों के नियंत्रण को बिगड़ते हैं।
- क्वेटियापाइन: डिफ्लैजाकोर्ट लेने से क्वेटियापाइन की सीरम सांद्रता कम हो सकती है।
- एस्ट्रोजेन: ग्लूकोकार्टिकोइड्स और मौखिक गर्भ निरोधकों के सहवर्ती उपयोग की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए, प्लाज्मा ग्लुकोकोर्तिकोइद के स्तर में वृद्धि हो सकती है। यह प्रभाव चयापचय या सीरम प्रोटीन बंधन में बदलाव के कारण हो सकता है।
- संक्रमण-रोधी: चूंकि ग्लूकोकार्टोइकोड्स सूक्ष्मजीवों द्वारा हमलों के लिए शरीर की सामान्य प्रतिक्रियाओं को दबा सकता है, इसलिए यह सुनिश्चित करना महत्वपूर्ण है कि कोई भी संक्रमण-रोधी चिकित्सा प्रभावी हो और यह अनुशंसा की जाती है कि रोगियों की सावधानीपूर्वक निगरानी की जाए।
- औषधीय उत्पाद जो यकृत एंजाइमों को रोकते हैं (जैसे केटोकोनाज़ोल): डिफ्लैज़कोर्ट की रखरखाव खुराक में कमी पर विचार किया जाना चाहिए।
- हाइपोग्लाइसेमिक एजेंट (इंसुलिन सहित), एंटीहाइपरटेन्सिव और मूत्रवर्धक को कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स द्वारा विरोध किया जा सकता है और एसिटाज़ोलमाइड, लूप डाइयूरेटिक्स, थियाज़ाइड डाइयुरेटिक्स, बीटा -2 एगोनिस्ट, ज़ैंथिन और कार्बेनॉक्सोलोन के हाइपोकैलेमिक प्रभाव को बढ़ाया जा सकता है।
- Coumarin anticoagulants: कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के साथ सहवर्ती चिकित्सा के मामले में Coumarin anticoagulants की प्रभावकारिता को बढ़ाया जा सकता है। सहज रक्तस्राव से बचने के लिए प्रोथ्रोम्बिन समय या INR की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए।
- नॉन-डिपोलराइजिंग मसल रिलैक्सेंट: सिस्टमिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स से उपचारित रोगियों में, नॉन-डिपोलराइजिंग मसल रिलैक्सेंट के उपयोग से लंबे समय तक छूट और तीव्र मायोपैथी हो सकती है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
जो महिलाएं गर्भवती हैं, स्तनपान कराती हैं और बहुत बचपन में, उत्पाद को वास्तविक आवश्यकता के मामलों में, डॉक्टर की प्रत्यक्ष देखरेख में प्रशासित किया जाना चाहिए।
गर्भावस्था
प्लेसेंटा को पार करने के लिए कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स की क्षमता विभिन्न दवाओं के बीच भिन्न होती है। Deflazacort नाल को पार करती है। गर्भवती जानवरों को कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स का प्रशासन भ्रूण के विकास में असामान्यताएं पैदा कर सकता है जैसे कि फांक तालु, अंतर्गर्भाशयी विकास मंदता और मस्तिष्क के विकास और विकास पर प्रभाव।
इस बात का कोई सबूत नहीं है कि कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के उपयोग से मनुष्यों में जन्मजात असामान्यताएं, जैसे कि फटे होंठ / तालू की वृद्धि हुई है।
हालांकि, जब लंबे समय तक या गर्भावस्था के दौरान बार-बार दिया जाता है, तो कॉर्टिकोस्टेरॉइड अंतर्गर्भाशयी विकास मंदता के जोखिम को बढ़ा सकते हैं।
हाइपोएड्रेनलिज्म, सैद्धांतिक रूप से, नवजात में कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के जन्म के पूर्व संपर्क के बाद हो सकता है, लेकिन आमतौर पर जन्म के बाद अनायास हल हो जाता है और शायद ही कभी चिकित्सकीय रूप से महत्वपूर्ण होता है।
खाने का समय
कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स स्तन के दूध में उत्सर्जित होते हैं, हालांकि डिफ्लैजाकोर्ट के लिए कोई डेटा उपलब्ध नहीं है। डिफ्लैजाकोर्ट की प्रति दिन 50 मिलीग्राम तक की खुराक नवजात शिशु में प्रणालीगत प्रभाव का कारण नहीं बनती है। संकेतित खुराक से ऊपर की खुराक के साथ इलाज की गई माताओं के शिशुओं में अधिवृक्क दमन हो सकता है, लेकिन स्तनपान के लाभ किसी भी सैद्धांतिक जोखिम से अधिक हो सकते हैं।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
डिफ्लान मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित नहीं करता है।
04.8 अवांछित प्रभाव
यह ध्यान में रखा जाना चाहिए कि कॉर्टिकोस्टेरॉइड थेरेपी के दौरान, विशेष रूप से गहन और लंबे समय तक उपचार के लिए, निम्नलिखित में से कुछ प्रभाव हो सकते हैं:
चयापचय और पोषण संबंधी विकार:
भार बढ़ना; भूख में वृद्धि; गुप्त मधुमेह मेलिटस के संभावित प्रकटन के साथ-साथ मधुमेह रोगियों में हाइपोग्लाइसेमिक दवाओं की बढ़ती आवश्यकता के साथ कार्बोहाइड्रेट के प्रति सहनशीलता में कमी; डॉक्टर की राय में निर्धारित किया जाना; इलेक्ट्रोलाइट संतुलन में परिवर्तन, जो शायद ही कभी और विशेष रूप से पूर्वनिर्धारित रोगियों में, "उच्च रक्तचाप और संक्रामक दिल की विफलता" का कारण बन सकता है।
संक्रमण और संक्रमण:
नैदानिक लक्षणों और संकेतों के दमन के साथ संक्रमण और गंभीरता के लिए संवेदनशीलता में वृद्धि, गुप्त तपेदिक, कैंडिडिआसिस की पुनरावृत्ति।
मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी प्रणाली विकार:
ऑस्टियोपोरोसिस, हड्डी की नाजुकता, मायोपैथिस, कशेरुक और लंबी हड्डी के फ्रैक्चर; क्विनोलोन के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित होने पर एवस्कुलर नेक्रोसिस, टेंडोनाइटिस, कण्डरा टूटना।
तंत्रिका तंत्र विकार:
चक्कर आना, सिरदर्द और इंट्राकैनायल दबाव में वृद्धि; मिर्गी का बढ़ना; विभिन्न प्रकार के मानसिक विकार: चिड़चिड़ापन, चिंता, आत्मघाती विचार, उन्माद, भ्रम, मतिभ्रम, सिज़ोफ्रेनिया का बढ़ना, उत्साह, अनिद्रा, मनोदशा या व्यक्तित्व में परिवर्तन, गंभीर अवसाद, भ्रम और भूलने की बीमारी सहित संज्ञानात्मक गड़बड़ी।
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार:
त्वचा के झुलसने, पतले होने और नाजुकता की प्रक्रियाओं में देरी; हिर्सुटिज़्म, मुँहासा, स्ट्राई, चोट लगाना, टेलैंगिएक्टेसिया; शोफ।
नेत्र विकार:
पोस्टीरियर सबकैप्सुलर मोतियाबिंद और बढ़ा हुआ अंतःस्रावी दबाव, कोरियोरेटिनोपैथी; कॉर्नियल या श्वेतपटल का पतला होना, नेत्र संबंधी वायरल या फंगल रोगों का बढ़ना।
जठरांत्रिय विकार:
पेप्टिक छाला; अपच, रक्तस्राव, मतली।
प्रजनन प्रणाली के रोग:
मासिक धर्म की अनियमितता।
हृदय संबंधी विकार:
दिल की धड़कन रुकना।
नैदानिक परीक्षण:
नाइट्रोजन संतुलन का नकारात्मककरण, हाइपोकैलिमिया और हाइपरसोडेमिया सहित इलेक्ट्रोलाइट संतुलन में परिवर्तन।
अंतःस्रावी विकार:
पिट्यूटरी-अधिवृक्क अक्ष की कार्यक्षमता में हस्तक्षेप, विशेष रूप से तनाव के समय में, अंतःस्रावी कार्य में परिवर्तन, शरीर विज्ञान में परिवर्तन ("चंद्रमा का चेहरा"), बच्चों और किशोरों में विकास की गड़बड़ी।
रक्त और लसीका प्रणाली के विकार:
ल्यूकोसाइटोसिस।
प्रतिरक्षा प्रणाली विकार:
अतिसंवेदनशीलता।
संवहनी विकार:
विशेष रूप से थ्रोम्बिसिस की बढ़ती प्रवृत्ति से जुड़े अंतर्निहित बीमारियों वाले मरीजों में थ्रोम्बेम्बोलाइज्म; सौम्य इंट्राकैनायल उच्च रक्तचाप की दुर्लभ घटना; संवेदनशील व्यक्तियों में उच्च रक्तचाप।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse।
04.9 ओवरडोज
लंबे समय तक चिकित्सा के दौरान और उच्च खुराक के साथ, यदि इलेक्ट्रोलाइट संतुलन में परिवर्तन होता है, तो सोडियम और पोटेशियम के सेवन को समायोजित करने की सलाह दी जाती है। कॉर्टिकोस्टेरॉइड कैल्शियम के मूत्र उत्सर्जन को बढ़ाते हैं।
ओवरडोज के मामले में, गैर-अवशोषित दवा (गैस्ट्रिक लैवेज, चारकोल, आदि) के उन्मूलन के लिए सामान्य उपायों के साथ, रोगी के महत्वपूर्ण कार्यों की नैदानिक जांच करने की सिफारिश की जाती है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: प्रणालीगत, असंबद्ध कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स; ग्लुकोकोर्टिकोइड्स। एटीसी कोड: H02AB13.
विभिन्न प्रायोगिक मॉडलों के अध्ययन से संकेत मिलता है कि डिफ्लान सूजन के शुरुआती एक्सयूडेटिव चरण (कैरेजेनन और निस्टैटिन द्वारा प्रेरित शोफ) का एक प्रभावी अवरोधक है, साथ ही धीरे-धीरे विकसित होने वाले ग्रैनुलोमेटस इंफ्लेमेटरी टिशू (कपास छर्रों से ग्रेन्युलोमा) का निर्माण भी होता है। प्रयोगात्मक रूप से प्रेरित जीर्ण (संयुक्त) भड़काऊ अभिव्यक्तियों (सहायक गठिया) को बाधित करने के लिए दिखाया गया है। अधिवृक्क ग्रंथि के चूहों के जिगर में ग्लाइकोजन भंडारण को प्रेरित करने के लिए ग्लूकोकार्टिकोइड्स की क्षमता के अध्ययन से पता चला है कि डिफ्लान ग्लाइकोनोजेनेसिस और यकृत ग्लाइकोजेनोसिंथेसिस में वृद्धि का उत्पादन करने में सक्षम है। समान रूप से सक्रिय खुराक में प्रशासित प्रेडनिसोलोन का 10 गुना। इन अच्छी तरह से स्थापित प्रयोगात्मक मॉडल के आधार पर अनुमानित डिफ्लान की विरोधी भड़काऊ शक्ति, प्रेडनिसोलोन की तुलना में लगभग 10-20 गुना या कोर्टिसोल (हाइड्रोकार्टिसोन) की 40 गुना है, जबकि इसके विरोधी भड़काऊ प्रभाव की अवधि इससे अधिक है समान रूप से सक्रिय खुराक (प्रेडनिसोलोन, ट्रायमिसिनोलोन, आदि) में प्रशासित अन्य ग्लुकोकोर्टिकोइड्स में से एक।
एड्रीनलेक्टोमाइज्ड जानवरों (मिनरलोकॉर्टिकॉइड प्रभाव) में Na + के गुर्दे के उत्सर्जन में कमी को प्रेरित करने के लिए ग्लूकोकार्टिकोइड्स की क्षमता के अध्ययन से पता चला है कि डिफ्लान ने एक विशिष्ट मिनरलोकॉर्टिकॉइड हार्मोन जैसे DOCA, Na + के ऊतक प्रतिधारण के विपरीत, प्रेरित नहीं किया था। प्रेडनिसोलोन एक "तरल पदार्थ और K + का वृक्क उत्सर्जन में वृद्धि।
ग्लूकोकार्टिकोइड्स की उपवास हाइपरग्लाइसेमिया को प्रेरित करने और ग्लूकोज लोडिंग के बाद की क्षमता के अध्ययन से पता चला है कि डिफ्लान ने चूहे में मौखिक रूप से प्रशासित किया, उपवास को प्रेरित किया और ग्लूकोज लोडिंग हाइपरग्लाइसेमिक स्तरों के बाद प्रेडनिसोलोन द्वारा उत्पादित लोगों की तुलना में, जबकि इंट्रापेरिटोनियल रूप से लोड होने के बाद ग्लूकोज सहिष्णुता में कमी का उत्पादन किया। , समान रूप से खुराक में प्रेडनिसोलोन द्वारा प्रेरित की तुलना में काफी कम है।
तंत्र की अन्य प्रणालियों के स्तर पर डिफ्लान के द्वितीयक प्रभावों के अध्ययन से पता चला है कि यह चूहे में बार-बार प्रशासन (कुछ दिनों) के दौरान केंद्रीय तंत्रिका तंत्र और कार्डियोवैस्कुलर पर एक महत्वहीन तरीके से हस्तक्षेप करता है।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
डिफ्लान के फार्माकोकाइनेटिक्स, ऊतक वितरण और चयापचय का अध्ययन चूहों, गिनी सूअरों, बंदरों और मनुष्यों में किया गया था, यौगिक पर विश्लेषणात्मक निर्धारण के तरीकों का उपयोग करके और लेबल वाले एक (सी 14) पर। आंत से तेजी से अवशोषित होने के बाद (1 और 2 घंटे के बीच प्लाज्मा चोटी), डिफ्लैजाकोर्ट तुरंत अपने मेटाबोलाइट्स, 21-डेसेटाइल डिफ्लैजाकोर्ट (मुख्य या सक्रिय मेटाबोलाइट II) और 6-बीटा हाइड्रॉक्सी डेरिवेटिव (या मेटाबोलाइट III) को हाइड्रोलाइज्ड कर देता है। ), परिसंचरण (प्रो-ड्रग) में यौगिक के कोई और निशान नहीं हैं। डिफ्लान के सक्रिय मेटाबोलाइट्स तब प्रेडनिसोलोन और अन्य सिंथेटिक ग्लुकोकोर्टिकोइड्स के समान चयापचय भाग्य का पालन करते हैं। मेटाबोलाइट II का प्लाज्मा आधा जीवन मनुष्यों में 2 घंटे से लेकर बंदरों में 4 घंटे तक होता है। चूहे में लेबल की गई दवा के ऊतक वितरण के अध्ययन से पता चला है कि इसके तरजीही "लक्षित अंग" गुर्दे और रक्त कोशिकाएं हैं, यह बताता है कि इन डिब्बों में दवा की लंबी अवधि इसके प्रभाव की लंबी अवधि के लिए जिम्मेदार है। मनुष्यों में चयापचयों का उन्मूलन 24 घंटों के भीतर होता है, मुख्यतः मूत्र के माध्यम से।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
एकल खुराक के प्रशासन से प्राप्त प्रभावों का अध्ययन इंगित करता है कि एलडी 50 हैं: मौखिक प्रशासन के बाद माउस में 5200 मिलीग्राम / किग्रा और कुत्ते में 4000 मिलीग्राम / किग्रा; एससी प्रशासन के बाद माउस में 1610 mg/kg, चूहे में 109 mg/kg और कुत्ते में 50 mg/kg।
चूहे (1.75 - 7.0 मिलीग्राम / किग्रा / दिन), कुत्ते (0.1 - 1 मिलीग्राम / किग्रा / दिन) और बंदर (0.5 - 1, 5 मिलीग्राम / किग्रा / दिन) में बार-बार मौखिक प्रशासन के परिणामस्वरूप होने वाले प्रभावों का अध्ययन। 6-12 महीनों तक चलने वाले, ने दिखाया कि डिफ्लान संतोषजनक रूप से सहन किया जाता है, अंगों को प्रभावित करने वाले माध्यमिक प्रभावों के साथ, समान प्रयोगात्मक स्थितियों के तहत आमतौर पर अन्य ग्लुकोकोर्टिकोइड्स के साथ पाए जाने वाले लोगों की तुलना में।
प्रजनन (प्रजनन क्षमता, भ्रूण-विषाक्तता और पेरिपोस्टनेटल) पर प्रभावों के अध्ययन से पता चला है कि डिफ्लान ने माध्यमिक परिवर्तनों को प्रेरित किया, जो आमतौर पर समान प्रायोगिक स्थितियों के तहत अन्य ग्लुकोकोर्टिकोइड्स के साथ देखे गए लोगों की तुलना में होते हैं। डिफ्लान ने कभी भी उत्परिवर्तजन प्रभाव उत्पन्न नहीं किया।
कृन्तकों में किए गए कैंसरजन्यता अध्ययनों ने चूहों में कोई ट्यूमरजेनिक प्रभाव नहीं दिखाया है, जबकि चूहों में मनुष्यों में इन यौगिकों के उपयोग की पुष्टि के बिना, अन्य कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के लिए पहले से ज्ञात कुछ नियोप्लास्टिक प्रभाव देखे गए हैं।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
डेफ्लान 6 मिलीग्राम की गोलियां
लैक्टोज; भ्राजातु स्टीयरेट; कॉर्नस्टार्च; माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज।
डेफ्लान 30 मिलीग्राम की गोलियां
लैक्टोज; भ्राजातु स्टीयरेट; कॉर्नस्टार्च; माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज।
डिफ्लान 22.75 मिलीग्राम / एमएल मौखिक बूँदें, निलंबन
एल्यूमीनियम और मैग्नीशियम सिलिकेट; कारमेलोज सोडियम; बेंजाइल अल्कोहल; सोर्बिटोल 70% समाधान; पॉलीसोर्बेट 80; सिरका अम्ल; शुद्धिकृत जल।
06.2 असंगति
कॉर्टिकोस्टेरॉइड थेरेपी पर मरीजों को चेचक के खिलाफ टीका नहीं लगाया जाना चाहिए। न्यूरोलॉजिकल जटिलताओं के बढ़ते जोखिम और एंटीबॉडी प्रतिक्रिया में कमी के कारण कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स प्राप्त करने वाले रोगियों में विशेष रूप से उच्च खुराक पर अन्य टीकाकरण प्रक्रियाएं नहीं की जानी चाहिए।
एंटासिड को अपच को कम करने के लिए एक साथ प्रशासित किया जाता है, वे ग्लूकोकार्टिकोइड्स के आंतों के अवशोषण को कम करते हैं, जिससे रोग के लक्षणों का नियंत्रण बिगड़ जाता है।
06.3 वैधता की अवधि
गोलियाँ: 3 साल।
मौखिक बूँदें, निलंबन: 3 वर्ष।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
इस औषधीय उत्पाद को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
ब्लिस्टर में ६ मिलीग्राम की १० गोलियों का डिब्बा
ब्लिस्टर में 30 मिलीग्राम की 10 गोलियों का डिब्बा
ओरल ड्रॉप्स, सस्पेंशन: ड्रॉपर के साथ 13 मिली सस्पेंशन की बोतल
ओरल ड्रॉप्स, सस्पेंशन: ड्रॉपर के साथ 8 मिली सस्पेंशन की बोतल
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
उपयोग करने से पहले मौखिक निलंबन की बोतल को अच्छी तरह से हिलाना याद रखना महत्वपूर्ण है।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
प्रयोगशाला गाइडोट्टी एस.पी.ए. - लिवोर्निस 897, पीआईएसए - ला वेट्टोला के माध्यम से
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
डिफ्लान 6 मिलीग्राम टैबलेट, 10 टैबलेट - एआईसी: 026046019
डिफ्लान 30 मिलीग्राम टैबलेट, 10 टैबलेट - एआईसी: 0260466021
डिफ्लान 22.75 मिलीग्राम / एमएल मौखिक बूँदें, निलंबन:
- १३ मिली की बोतल - एआईसी: ०२६०४६०३३
- 8 मिली की बोतल - एआईसी: 026046045
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
डेफ्लान 6 मिलीग्राम टैबलेट, 10 टैबलेट - 04/16/86 - मई 2010
डेफ्लान 30 मिलीग्राम टैबलेट, 10 टैबलेट - 04/16/86 - मई 2010
डिफ्लान 22.75 मिलीग्राम / एमएल मौखिक बूँदें, निलंबन:
- 13 मिली की बोतल - 11/15/94 - मई 2010
- 8 मिली की बोतल - 27/05/00 - मई 2010
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
सितंबर 2014 का एआईएफए निर्धारण