सक्रिय तत्व: वैक्सीन (लाइव) एंटी-खसरा, एंटी-मम्प्स, एंटी-रूबेला
पहले से भरे सिरिंज में इंजेक्शन के लिए प्रायोरिक्स, पाउडर और सॉल्वेंट
संकेत प्रायरिक्स का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
प्रायरिक्स 9 महीने और उससे अधिक उम्र के बच्चों, किशोरों और वयस्कों में खसरा, कण्ठमाला और रूबेला वायरस से होने वाली बीमारियों की रोकथाम के लिए इस्तेमाल किया जाने वाला टीका है।
प्रायरिक्स कैसे काम करता है
जब किसी व्यक्ति को प्रायरिक्स का टीका लगाया जाता है, तो उनकी प्रतिरक्षा प्रणाली (शरीर की प्राकृतिक रक्षा प्रणाली) एंटीबॉडी विकसित करती है जो उन्हें खसरा, कण्ठमाला और रूबेला वायरस के संक्रमण से बचाती है।
हालांकि प्रायरिक्स में जीवित वायरस होते हैं, वे स्वस्थ लोगों में खसरा, कण्ठमाला या रूबेला पैदा करने के लिए बहुत कमजोर होते हैं।
प्रायरिक्स का सेवन कब नहीं करना चाहिए
प्रायरिक्स को प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए यदि:
- आपको इस टीके के किसी भी अवयव से एलर्जी है (धारा ६ में सूचीबद्ध)। एलर्जी की प्रतिक्रिया के लक्षणों में खुजलीदार दाने, सांस की तकलीफ और चेहरे या जीभ की सूजन शामिल हो सकती है;
- आपको नियोमाइसिन (एक एंटीबायोटिक एजेंट) से एलर्जी है। एक ज्ञात संपर्क जिल्द की सूजन (दाने जो तब दिखाई देते हैं जब त्वचा एलर्जी के सीधे संपर्क में होती है जैसे कि नियोमाइसिन) एक समस्या नहीं होनी चाहिए, लेकिन पहले डॉक्टर को सूचित किया जाना चाहिए;
- आपके पास "उच्च शरीर के तापमान के साथ गंभीर संक्रमण है। इन मामलों में, टीकाकरण को ठीक होने तक स्थगित कर दिया जाएगा। ए" सर्दी जैसे हल्के संक्रमण कोई समस्या नहीं है, लेकिन आपको पहले अपने डॉक्टर को बताना होगा;
- आपको कोई बीमारी है (जैसे ह्यूमन इम्यूनोडेफिशिएंसी वायरस (एचआईवी) या एक्वायर्ड इम्यून डेफिसिएंसी सिंड्रोम (एड्स)) या ऐसी दवाएं ले रहे हैं जो प्रतिरक्षा प्रणाली को कमजोर करती हैं। आपको टीका देना है या नहीं, यह आपकी प्रतिरक्षा सुरक्षा के स्तर पर निर्भर करेगा;
- क्या गर्भवती। इसके अलावा, टीकाकरण के बाद पहले महीने में गर्भावस्था से बचना चाहिए।
प्रायोरिक्स लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए?
प्राथमिकता प्राप्त करने से पहले डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें यदि:
- आपको केंद्रीय तंत्रिका तंत्र संबंधी विकार, तेज बुखार के साथ दौरे का इतिहास या दौरे का पारिवारिक इतिहास है। टीकाकरण के बाद तेज बुखार के मामले में, कृपया तुरंत अपने चिकित्सक से परामर्श करें; आपको अंडे के प्रोटीन से गंभीर एलर्जी हुई है।
- खसरा, कण्ठमाला या रूबेला के खिलाफ टीकाकरण के बाद आपको सामान्य से अधिक समय तक चोट लगने या रक्तस्राव का एक आसान दुष्प्रभाव था (खंड 4 देखें)
- आपके पास एक कमजोर प्रतिरक्षा प्रणाली है (उदाहरण के लिए, "एचआईवी संक्रमण के कारण)। आपको बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए क्योंकि रोग के खिलाफ सुरक्षा सुनिश्चित करने के लिए टीके की प्रतिक्रिया पर्याप्त नहीं हो सकती है (देखें खंड 2 "प्राइरिक्स को प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए यदि ")।
बेहोशी हो सकती है (विशेषकर किशोरों में) सुई के इंजेक्शन के बाद या उससे पहले भी। इसलिए अपने डॉक्टर या नर्स को बताएं कि क्या आप पिछले इंजेक्शन से बेहोश हो गए हैं।
यदि आपको खसरे से पीड़ित व्यक्ति के संपर्क में आने के 72 घंटों के भीतर टीका लगाया गया है, तो प्रायरिक्स बीमारी से कुछ हद तक सुरक्षा प्रदान करेगा।
12 महीने से कम उम्र के बच्चे
जीवन के पहले वर्ष में टीकाकरण किए गए बच्चों को पूरी तरह से संरक्षित नहीं किया जा सकता है। आपका डॉक्टर संकेत देगा कि क्या टीके की अतिरिक्त खुराक की आवश्यकता है।
सभी टीकों की तरह, प्रायरिक्स उन सभी लोगों की पूरी तरह से रक्षा नहीं कर सकता है जिन्हें टीका लगाया गया है।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Priorix के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवाइयाँ (या अन्य टीके) ले सकते हैं।
डिप्थीरिया, टेटनस, पर्टुसिस, हीमोफिलस इन्फ्लुएंजा टाइप बी, ओरल या इनएक्टिवेटेड पोलियो, हेपेटाइटिस ए और बी, मेनिंगोकोकस सीरोटाइप सी कॉन्जुगेट, वैरिसेला और 10-वैलेंट कंजुगेट न्यूमोकोकस जैसे अन्य अनुशंसित टीकाकरण के साथ ही आपको प्रायरिक्स दिया जा सकता है।
इंजेक्शन विभिन्न इंजेक्शन साइटों पर दिए जाने चाहिए। आपका डॉक्टर आपको इसके बारे में सूचित करेगा।
यदि एक साथ प्रशासित नहीं किया जाता है, तो PRIORIX के प्रशासन और अन्य जीवित क्षीणन टीकों के बीच कम से कम एक महीने के अंतराल की सिफारिश की जाती है।
यदि आपको रक्त या मानव एंटीबॉडी (इम्युनोग्लोबुलिन) का आधान हुआ है, तो आपका डॉक्टर कम से कम 3 महीने के लिए टीकाकरण में देरी कर सकता है।
यदि ट्यूबरकुलिन परीक्षण किया जाना है, तो इसे पहले, उसी समय या प्रायरिक्स के टीकाकरण के 6 सप्ताह बाद किया जाना चाहिए।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था, स्तनपान और प्रजनन क्षमता
प्राथमिकता गर्भवती महिलाओं को नहीं दी जानी चाहिए।
यदि आप गर्भवती हैं, तो सोचें कि आप गर्भवती हो सकती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, या यदि आप स्तनपान करा रही हैं, तो इस टीका को प्राप्त करने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें। टीकाकरण के बाद पहले महीने में गर्भवती होने से बचना भी महत्वपूर्ण है। इस दौरान आपको गर्भवती होने से बचने के लिए प्रभावी गर्भनिरोधक का उपयोग करना चाहिए।
प्रायरिक्स के साथ गर्भवती महिलाओं का आकस्मिक टीकाकरण गर्भावस्था समाप्ति का कारण नहीं होना चाहिए।
प्रायरिक्स में सोर्बिटोल होता है
यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको "कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो यह टीका प्राप्त करने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
खुराक और उपयोग की विधि प्रायरिक्स का उपयोग कैसे करें: खुराक
प्रायरिक्स को चमड़े के नीचे या पेशी में प्रशासित किया जाता है।
प्रायरिक्स 9 महीने और उससे अधिक उम्र के बच्चों, किशोरों और वयस्कों के लिए उपयुक्त है। आपका डॉक्टर आधिकारिक सिफारिशों के आधार पर प्रशासित करने के लिए समय और इंजेक्शन की संख्या निर्धारित करेगा।
टीके को कभी भी अंतःशिरा में प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए।
प्रायोरिक्स के दुष्प्रभाव क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, इस टीके के भी दुष्प्रभाव हो सकते हैं, हालांकि हर किसी को यह नहीं होता है।
प्रायरिक्स के साथ नैदानिक परीक्षणों के दौरान होने वाले दुष्प्रभाव हैं:
बहुत ही सामान्य (ये टीके की 10 में से 1 से अधिक खुराक में हो सकते हैं):
- इंजेक्शन स्थल पर लाली
- 38 डिग्री सेल्सियस या अधिक का बुखार
सामान्य (ये टीके की 10 में से 1 खुराक में हो सकते हैं):
- इंजेक्शन स्थल पर दर्द और सूजन
- 39.5 डिग्री सेल्सियस से ऊपर बुखार
- दाने (धब्बे)
- उपरी श्वसन पथ का संक्रमण
असामान्य (ये टीके की १०० खुराक में १ तक हो सकते हैं):
- मध्य कान में संक्रमण
- सूजी हुई लिम्फ ग्रंथियां (गर्दन, बगल या कमर में ग्रंथियां)
- भूख में कमी
- घबराहट
- असामान्य रोना
- सोने में असमर्थता (अनिद्रा)
- लाली, जलन और पानी आँखें (नेत्रश्लेष्मलाशोथ)
- ब्रोंकाइटिस
- खांसी
- पैरोटिड ग्रंथियों की सूजन (गाल में ग्रंथियां)
- दस्त
- वह पीछे हट गया
दुर्लभ (ये टीके की 1,000 खुराक में 1 तक हो सकते हैं):
- तेज बुखार के साथ आक्षेप
- एलर्जी
प्रायरिक्स के विपणन के बाद, कुछ अवसरों पर निम्नलिखित प्रतिकूल प्रतिक्रियाएँ बताई गई हैं:
- जोड़ों और मांसपेशियों में दर्द
- प्लेटलेट्स में गिरावट के कारण पिनपॉइंट या पैची ब्लीडिंग, या सामान्य से अधिक बार चोट लगना
- अचानक, जानलेवा एलर्जी प्रतिक्रिया
- मस्तिष्क, रीढ़ की हड्डी और परिधीय नसों का संक्रमण या सूजन जिसके परिणामस्वरूप चलने में अस्थायी कठिनाई (अस्थिरता) और/या शरीर की गतिविधियों पर नियंत्रण का अस्थायी नुकसान, कुछ नसों की सूजन, संभवतः झुनझुनी या सनसनी या सामान्य गति के नुकसान के साथ (गुइलेन-बैरे) सिंड्रोम)
- रक्त वाहिकाओं का संकुचन या रुकावट
- एरिथेमा मल्टीफॉर्म (जिनके लक्षण लाल, अक्सर खुजली, खसरा जैसे धब्बे होते हैं जो अंगों और कभी-कभी चेहरे और शरीर के बाकी हिस्सों में शुरू होते हैं)
- खसरा जैसे और कण्ठमाला जैसे लक्षण (अंडकोष की क्षणिक, दर्दनाक सूजन और गर्दन में सूजी हुई ग्रंथियों सहित)
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं।आप राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से सीधे साइड इफेक्ट की रिपोर्ट भी कर सकते हैं: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili। साइड इफेक्ट्स की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस टीके को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
इस टीके का उपयोग समाप्ति तिथि के बाद न करें जो कि प्रविष्टि EXP के बाद कार्टन पर लिखी गई है।
स्टोर और परिवहन प्रशीतित (2 डिग्री सेल्सियस - 8 डिग्री सेल्सियस)।
स्थिर नहीं रहो।
दवा को प्रकाश से बचाने के लिए मूल पैकेज में स्टोर करें।
पुनर्गठन के बाद, टीका तुरंत प्रशासित किया जाना चाहिए। यदि यह संभव नहीं है तो इसे रेफ्रिजरेटर (2 डिग्री सेल्सियस - 8 डिग्री सेल्सियस) में संग्रहित किया जाना चाहिए और पुनर्गठन के 8 घंटे के भीतर उपयोग किया जाना चाहिए।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
अन्य सूचना
प्रायरिक्स में क्या शामिल है
- सक्रिय तत्व हैं: खसरा, कण्ठमाला और रूबेला के लिए जीवित क्षीण वायरस।
- अन्य सामग्री हैं: पाउडर: अमीनो एसिड, लैक्टोज (निर्जल), मैनिटोल, सोर्बिटोल।
- विलायक: इंजेक्शन के लिए पानी
प्रायरिक्स की उपस्थिति और पैकेज की सामग्री का विवरण
प्रायरिक्स को इंजेक्शन के समाधान के लिए पाउडर और विलायक के रूप में प्रस्तुत किया जाता है (1 खुराक शीशी में पाउडर और पहले से भरे सिरिंज (0.5 मिलीलीटर) में विलायक) निम्नलिखित पैक आकारों में सुइयों के साथ या बिना:
- 1 अलग सुई के साथ: 20 या 40 . के पैक
- 2 अलग-अलग सुइयों के साथ: 1, 10, 25 या 100 . के पैक
- सुइयों के बिना: 1, 10, 20, 25, 40 या 100 . के पैक
टीके के पुनर्गठन के लिए प्रायरिक्स को सफेद से थोड़ा गुलाबी पाउडर और स्पष्ट रंगहीन विलायक (इंजेक्शन के लिए पानी) के रूप में आपूर्ति की जाती है।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
प्री-फिल्ड सिरिंज में इंजेक्शन के लिए प्रायोरिक्स पाउडर और सॉल्वेंट
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
पुनर्गठन के बाद, 1 खुराक (0.5 मिली) में शामिल हैं:
जीवित क्षीण खसरा वायरस1 (श्वार्ज़ स्ट्रेन) कम से कम 103.0 CCID50 3
लाइव एटेन्यूएटेड मम्प्स वायरस1 (स्ट्रेन आरआईटी 4385, जेरिल लिन स्ट्रेन से प्राप्त) कम से कम 103.7 सीसीआईडी50 3
जीवित क्षीण रूबेला वायरस2 (विस्टार आरए 27/3 स्ट्रेन) 103.0 सीसीआईडी50 3 से कम नहीं
1 चिकन भ्रूण कोशिकाओं में उत्पादित
2 मानव द्विगुणित कोशिकाओं में निर्मित (MRC-5)
3 संक्रामक खुराक सेल संस्कृति का 50%
इस टीके में नियोमाइसिन के निशान होते हैं। खंड ४.३ देखें।
ज्ञात प्रभाव वाले सहायक पदार्थ:
टीके में 9 मिलीग्राम सोर्बिटोल होता है, खंड 4.4 देखें।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
पहले से भरे सिरिंज में इंजेक्शन के लिए घोल के लिए पाउडर और सॉल्वेंट।
लियोफिलाइज्ड एंटी-खसरा, एंटी-मम्प्स और एंटी-रूबेला घटक एक सफेद से थोड़ा गुलाबी पाउडर होता है।
विलायक एक स्पष्ट, रंगहीन समाधान है।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
PRIORIX को खसरा, कण्ठमाला और रूबेला के खिलाफ किशोरों और वयस्कों के 9 महीने या उससे अधिक उम्र के बच्चों के सक्रिय टीकाकरण के लिए संकेत दिया गया है।
9 से 12 महीने की उम्र के बच्चों में उपयोग के लिए खंड 4.2, 4.4 और 5.1 देखें।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
मात्रा बनाने की विधि
PRIORIX का उपयोग आधिकारिक सिफारिशों पर आधारित होना चाहिए।
12 महीने की उम्र से विषय
खुराक 0.5 मिली है। आधिकारिक सिफारिशों के अनुसार दूसरी खुराक दी जानी चाहिए।
PRIORIX का उपयोग उन व्यक्तियों में किया जा सकता है जिन्हें पहले खसरा, कण्ठमाला और रूबेला के लिए एक और मोनोवैलेंट या संयुक्त टीका लगाया गया हो।
9 से 12 महीने की उम्र के बच्चे
हो सकता है कि शिशु अपने जीवन के पहले वर्ष में टीके के घटकों के प्रति पर्याप्त प्रतिक्रिया न दे। यदि एक महामारी विज्ञान की स्थिति में बच्चों को उनके जीवन के पहले वर्ष में टीकाकरण की आवश्यकता होती है (उदाहरण के लिए: महामारी या स्थानिक क्षेत्रों की यात्रा), तो जीवन के दूसरे वर्ष में PRIORIX की दूसरी खुराक दी जानी चाहिए, अधिमानतः पहली खुराक के तीन महीने के भीतर। किसी भी परिस्थिति में खुराक अंतराल चार सप्ताह से कम नहीं होना चाहिए (देखें खंड 4.4 और 5.1 )।
9 महीने से छोटे बच्चे
9 महीने से कम उम्र के बच्चों में PRIORIX की सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है।
प्रशासन का तरीका
PRIORIX को चमड़े के नीचे के प्रशासन के लिए संकेत दिया गया है, हालांकि इसे इंट्रामस्क्युलर इंजेक्शन द्वारा भी प्रशासित किया जा सकता है (देखें खंड 4.4 और 5.1 )।
थ्रोम्बोसाइटोपेनिया या जमावट विकारों वाले रोगियों में टीके को अधिमानतः उपचर्म रूप से प्रशासित किया जाना चाहिए (खंड 4.4 देखें)।
प्रशासन से पहले औषधीय उत्पाद के पुनर्गठन के निर्देशों के लिए खंड 6.6 देखें।
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थों या धारा 6.1 या नियोमाइसिन में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता। नियोमाइसिन संपर्क जिल्द की सूजन का इतिहास एक contraindication नहीं है। अंडा प्रोटीन के प्रति अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं के लिए, खंड ४.४ देखें।
गंभीर ह्यूमरल या सेल्युलर इम्युनोडेफिशिएंसी (प्राथमिक या अधिग्रहित), जैसे कि गंभीर संयुक्त इम्युनोडेफिशिएंसी, एग्माग्लोबुलिनमिया और एड्स या रोगसूचक एचआईवी संक्रमण, या 12 महीने से कम उम्र के शिशुओं में सीडी 4 + टी कोशिकाओं का एक आयु-विशिष्ट प्रतिशत: सीडी 4 +
गर्भावस्था। इसके अलावा, टीकाकरण के बाद पहले महीने में गर्भावस्था से बचना चाहिए (खंड 4.6 देखें)।
अन्य टीकों की तरह, तीव्र गंभीर ज्वर की बीमारी से पीड़ित विषयों में PRIORIX के प्रशासन को स्थगित कर दिया जाना चाहिए। सर्दी जैसे मामूली संक्रमण की उपस्थिति से टीकाकरण में देरी नहीं होनी चाहिए।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
सभी इंजेक्शन योग्य टीकों की तरह, वैक्सीन के प्रशासन के बाद एक दुर्लभ एनाफिलेक्टिक घटना की स्थिति में उचित चिकित्सा उपचार और पर्यवेक्षण हमेशा आसानी से उपलब्ध होना चाहिए।
शराब और अन्य कीटाणुनाशक एजेंटों को टीका लगाने से पहले त्वचा से वाष्पित होने देना चाहिए क्योंकि वे टीके में मौजूद क्षीण वायरस को निष्क्रिय कर सकते हैं।
अपने जीवन के पहले वर्ष में शिशु मातृ एंटीबॉडी के साथ संभावित हस्तक्षेप के कारण टीके के घटकों के लिए पर्याप्त रूप से प्रतिक्रिया नहीं कर सकते हैं (देखें खंड 4.2 और 5.1 )।
केंद्रीय तंत्रिका तंत्र (सीएनएस) रोग, ज्वर के दौरे के लिए संवेदनशीलता या दौरे के पारिवारिक इतिहास वाले व्यक्तियों को PRIORIX का प्रशासन करते समय उचित सावधानी बरती जानी चाहिए। ज्वर के दौरे के इतिहास वाले टीकों की बहुत सावधानी से निगरानी की जानी चाहिए।
वैक्सीन के खसरा और कण्ठमाला घटक भ्रूण के चिकन सेल संस्कृतियों में उत्पन्न होते हैं और इसलिए इसमें अंडे के प्रोटीन के निशान हो सकते हैं। एनाफिलेक्टिक, एनाफिलेक्टॉइड या अन्य तत्काल प्रतिक्रियाओं के इतिहास वाले लोग (जैसे सामान्यीकृत पित्ती, मुंह और गले की सूजन, में कठिनाई अंडे के अंतर्ग्रहण के बाद श्वास, हाइपोटेंशन या झटका) टीकाकरण के बाद तत्काल प्रकार की अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं का खतरा बढ़ सकता है, हालांकि इस प्रकार की प्रतिक्रियाओं को बहुत दुर्लभ दिखाया गया है। जिन व्यक्तियों ने अंडों के अंतर्ग्रहण के बाद एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाओं का अनुभव किया है, उन्हें अत्यधिक सावधानी के साथ टीका लगाया जाना चाहिए, ऐसी प्रतिक्रिया होने पर एनाफिलेक्सिस के लिए पर्याप्त उपचार होने पर।
फ्रुक्टोज असहिष्णुता की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले मरीजों को PRIORIX का टीका नहीं लगाया जाना चाहिए क्योंकि इसमें सोर्बिटोल होता है।
प्राकृतिक खसरे के संपर्क में आने के 72 घंटे तक टीकाकरण के माध्यम से खसरे से सीमित सुरक्षा प्राप्त की जा सकती है।
सिंकोप (बेहोशी) किसी भी टीकाकरण के बाद या उससे पहले भी हो सकता है, विशेष रूप से किशोरों में सुई इंजेक्शन के लिए एक मनोवैज्ञानिक प्रतिक्रिया के रूप में। यह विभिन्न न्यूरोलॉजिकल संकेतों के साथ हो सकता है जैसे कि क्षणिक दृश्य गड़बड़ी, पेरेस्टेसिया और अंगों के टॉनिक-क्लोनिक आंदोलनों। पुनर्प्राप्ति चरण यह महत्वपूर्ण है कि बेहोशी से होने वाली चोट से बचने के लिए पर्याप्त प्रक्रियाएं हों।
किसी भी टीके की तरह, सभी टीकों में एक सुरक्षात्मक प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया प्राप्त नहीं की जा सकती है।
PRIORIX को किसी भी परिस्थिति में इंट्रावास्कुलर रूट द्वारा प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए।
थ्रोम्बोसाइटोपेनिया
लाइव खसरा, कण्ठमाला और रूबेला वायरस के टीके के साथ टीकाकरण की पहली खुराक के प्रशासन के बाद थ्रोम्बोसाइटोपेनिया वाले विषयों में थ्रोम्बोसाइटोपेनिया के बिगड़ने और पुनरावृत्ति की खबरें आई हैं। एमएमआर से जुड़े थ्रोम्बोसाइटोपेनिया दुर्लभ और आम तौर पर आत्म-सीमित है। खसरा, कण्ठमाला और रूबेला के टीकाकरण के बाद चल रहे थ्रोम्बोसाइटोपेनिया या थ्रोम्बोसाइटोपेनिया के इतिहास वाले रोगियों में, PRIORIX के प्रशासन के लाभ-जोखिम संतुलन पर सावधानीपूर्वक विचार किया जाना चाहिए। इन रोगियों को सावधानी के साथ और अधिमानतः चमड़े के नीचे का टीका लगाया जाना चाहिए।
प्रतिरक्षित रोगी
उन चुनिंदा इम्युनोडेफिशिएंसी वाले रोगियों में टीकाकरण पर विचार किया जा सकता है, जहां लाभ जोखिम से अधिक होते हैं (उदाहरण के लिए स्पर्शोन्मुख एचआईवी वाले रोगी, आईजीजी उपवर्ग की कमी, जन्मजात न्यूट्रोपेनिया, क्रोनिक ग्रैनुलोमेटस रोग और पूरक कमी विकार)।
प्रतिरक्षा में अक्षम रोगी जिनके पास इस टीकाकरण के लिए कोई contraindication नहीं है (खंड 4.3 देखें) वे प्रतिरक्षात्मक रोगियों के साथ-साथ प्रतिक्रिया नहीं दे सकते हैं; इसलिए, इन रोगियों में से कुछ को उचित टीके लगाने के बावजूद, संपर्क में आने पर खसरा, कण्ठमाला या रूबेला हो सकता है। खसरा, कण्ठमाला और रूबेला के लक्षणों के लिए इन रोगियों की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए।
हस्तांतरण
खसरा और कण्ठमाला के वायरस के टीके से अतिसंवेदनशील संपर्कों में संचरण का दस्तावेजीकरण कभी नहीं किया गया है। खसरा और रूबेला वायरस का ग्रसनी उत्सर्जन टीकाकरण के लगभग 7-28 दिनों के बाद होता है और 11 दिन के आसपास चरम उत्सर्जन होता है। हालांकि, अतिसंवेदनशील संपर्कों में उत्सर्जित इन वैक्सीन वायरस के संचरण का कोई सबूत नहीं है। स्तन के माध्यम से शिशुओं में रूबेला वायरस का संचरण दूध और ट्रांसप्लासेंटल ट्रांसमिशन को नैदानिक बीमारी के किसी सबूत के साथ प्रलेखित नहीं किया गया है।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
PRIORIX को एक साथ (लेकिन अलग-अलग इंजेक्शन साइटों पर) निम्नलिखित मोनोवैलेंट या संयोजन टीकों में से किसी के साथ प्रशासित किया जा सकता है [हेक्सावैलेंट टीके (DTPa-HBV-IPV / Hib) सहित]: डिप्थीरिया-टेटनस-एसेलुलर पर्टुसिस (DTPa) वैक्सीन, वैक्सीन हीमोफिलस इन्फ्लुएंजा टाइप बी (एचआईबी), निष्क्रिय पोलियो टीका (आईपीवी), हेपेटाइटिस बी टीका (एचबीवी), हेपेटाइटिस ए टीका (एचएवी), मेनिंगोकोकल सीरोटाइप सी संयुग्म टीका (मेनसी), वैरिकाला जोस्टर टीका (वीजेडवी), मौखिक पोलियो टीका (ओपीवी) और संयुग्म टीका आधिकारिक सिफारिशों के अनुसार 10-वैलेंट न्यूमोकोकल।
यदि एक साथ प्रशासित नहीं किया जाता है, तो PRIORIX और अन्य जीवित क्षीणन टीकों के प्रशासन के बीच कम से कम एक महीने के अंतराल की सिफारिश की जाती है।
किसी अन्य टीके के साथ PRIORIX के उपयोग का समर्थन करने के लिए कोई डेटा नहीं है।
यदि ट्यूबरकुलिन परीक्षण की आवश्यकता होती है, तो इसे टीकाकरण से पहले या उसी समय किया जाना चाहिए, क्योंकि संयुक्त खसरा, कण्ठमाला और रूबेला टीकों को ट्यूबरकुलिन के लिए त्वचा की संवेदनशीलता के अस्थायी अवसाद का कारण बताया गया है। चूंकि प्रतिक्रिया की यह कमी अधिकतम 6 सप्ताह तक रह सकती है, झूठे नकारात्मक परिणामों से बचने के लिए टीकाकरण के बाद इस अवधि के भीतर ट्यूबरकुलिन परीक्षण नहीं किया जाना चाहिए।
जिन व्यक्तियों ने मानव गैमाग्लोबुलिन या रक्त आधान प्राप्त किया है, टीकाकरण को तीन महीने या उससे अधिक (11 महीने तक) के लिए स्थगित किया जाना चाहिए, जो मानव ग्लोब्युलिन की खुराक पर निर्भर करता है, क्योंकि खसरा, कण्ठमाला और एंटीबॉडी के कारण टीके की विफलता की संभावना है। रूबेला, निष्क्रिय रूप से अधिग्रहित।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
उपजाऊपन
प्रजनन अध्ययन में PRIORIX का मूल्यांकन नहीं किया गया है।
गर्भावस्था
गर्भवती महिलाओं को प्रायरिक्स का टीका नहीं लगवाना चाहिए।
हालांकि, गर्भवती महिलाओं को खसरा, कण्ठमाला या रूबेला के टीके लगाने के बाद भ्रूण को कोई नुकसान नहीं हुआ है।
यद्यपि एक सैद्धांतिक जोखिम को बाहर नहीं किया जा सकता है, 3,500 से अधिक अतिसंवेदनशील महिलाओं में जन्मजात रूबेला सिंड्रोम का कोई मामला दर्ज नहीं किया गया है, जो रूबेला युक्त टीका के प्रशासन के समय अनजाने में गर्भावस्था के प्रारंभिक चरण में थे। इसलिए, अनजाने में गर्भवती महिलाओं को खसरा, कण्ठमाला और रूबेला युक्त टीकों का आकस्मिक टीकाकरण गर्भावस्था की समाप्ति का कारण नहीं होना चाहिए।
टीकाकरण के बाद पहले महीने में गर्भधारण से बचना चाहिए। इसलिए यह आवश्यक है कि जो महिलाएं गर्भवती होने का इरादा रखती हैं, उन्हें इसे स्थगित करने की सलाह दी जाए।
स्तनपान
स्तनपान के दौरान PRIORIX के साथ सीमित अनुभव है। अध्ययनों से पता चला है कि प्रसवोत्तर स्तनपान कराने वाली महिलाओं को जीवित क्षीण रूबेला टीके के साथ टीका लगाया जा सकता है, वायरस को स्तन के दूध में स्रावित कर सकता है और बिना किसी रोग के लक्षण के इसे स्तनपान कराने वाले शिशुओं को दे सकता है। केवल अगर शिशु की पुष्टि की जाती है या उसके प्रतिरक्षण की कमी का संदेह होता है, तो मां को टीका लगाने के जोखिम और लाभों को तौला जाना चाहिए (खंड 4.3 देखें)।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर PRIORIX का कोई या नगण्य प्रभाव नहीं है।
04.8 अवांछित प्रभाव
सुरक्षा प्रोफ़ाइल का सारांश
नीचे प्रस्तुत सुरक्षा प्रोफ़ाइल नैदानिक अध्ययनों में PRIORIX के साथ टीकाकरण किए गए कुल लगभग 12,000 विषयों पर आधारित है।
संयुक्त खसरा, कण्ठमाला और रूबेला वैक्सीन के उपयोग के बाद होने वाली प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं एकल या संयोजन मोनोवैलेंट टीके के प्रशासन के बाद देखी गई प्रतिक्रियाओं के अनुरूप हैं।
नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों में, 42 दिनों की अनुवर्ती अवधि के दौरान संकेतों और लक्षणों की सक्रिय रूप से निगरानी की गई थी। टीकों को अध्ययन अवधि के दौरान हुई किसी भी नैदानिक घटनाओं की रिपोर्ट करने के लिए कहा गया था।
PRIORIX के प्रशासन के बाद सबसे आम प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं इंजेक्शन साइट पर लाली और बुखार 38 डिग्री सेल्सियस (रेक्टल) या ≥37.5 डिग्री सेल्सियस (अक्षीय / मौखिक) थीं।
प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की सूची
रिपोर्ट की गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं निम्नलिखित आवृत्तियों के अनुसार सूचीबद्ध हैं:
बहुत आम: (≥1 / 10)
सामान्य: (≥1 / १०० to
असामान्य: (≥1 / 1,000 to
दुर्लभ: (≥1 / 10,000 to
नैदानिक परीक्षण डेटा
संक्रमण और संक्रमण:
सामान्य: ऊपरी श्वसन पथ के संक्रमण
असामान्य: ओटिटिस मीडिया
रक्त और लसीका प्रणाली के विकार:
असामान्य: लिम्फैडेनोपैथी
प्रतिरक्षा प्रणाली विकार:
दुर्लभ: एलर्जी प्रतिक्रियाएं
चयापचय और पोषण संबंधी विकार:
असामान्य: एनोरेक्सिया
मानसिक विकार:
असामान्य: घबराहट, असामान्य रोना, अनिद्रा
तंत्रिका तंत्र विकार:
दुर्लभ: ज्वर संबंधी आक्षेप
नेत्र विकार:
असामान्य: नेत्रश्लेष्मलाशोथ
श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार:
असामान्य: ब्रोंकाइटिस, खांसी
जठरांत्रिय विकार:
असामान्य: पैरोटिड ग्रंथियों की सूजन, दस्त, उल्टी
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार:
आम: त्वचा लाल चकत्ते
सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति:
बहुत आम: इंजेक्शन स्थल पर लाली, बुखार 38 डिग्री सेल्सियस (गुदा) या ≥37.5 डिग्री सेल्सियस (अक्षीय / मौखिक)
सामान्य: इंजेक्शन स्थल पर दर्द और सूजन, बुखार> ३९.५ डिग्री सेल्सियस (रेक्टल) या> ३९ डिग्री सेल्सियस (अक्षीय / मौखिक)
सामान्य तौर पर, प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं के लिए आवृत्ति श्रेणी पहली और दूसरी टीका खुराक दोनों के लिए समान थी। एकमात्र अपवाद इंजेक्शन साइट दर्द था जो टीके की पहली खुराक के बाद 'सामान्य' था और टीके की दूसरी खुराक के बाद 'बहुत सामान्य' था।
पोस्ट-मार्केटिंग निगरानी से डेटा
विपणन के बाद की निगरानी के दौरान दुर्लभ अवसरों पर निम्नलिखित प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की पहचान की गई है। चूंकि वे अज्ञात आकार की आबादी से स्वेच्छा से रिपोर्ट किए जाते हैं, आवृत्ति का कोई वास्तविक अनुमान प्रदान नहीं किया जा सकता है।
संक्रमण और संक्रमण:
मेनिनजाइटिस, खसरा जैसा सिंड्रोम, कण्ठमाला जैसा सिंड्रोम (ऑर्काइटिस, एपिडीडिमाइटिस और कण्ठमाला सहित)।
रक्त और लसीका प्रणाली के विकार:
थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, थ्रोम्बोसाइटोपेनिक पुरपुरा
प्रतिरक्षा प्रणाली विकार:
एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाएं
तंत्रिका तंत्र विकार:
एन्सेफलाइटिस * सेरिबैलिटिस, सेरिबैलिटिस जैसे लक्षण (क्षणिक चाल गड़बड़ी और क्षणिक गतिभंग सहित), गुइलेन बैरे सिंड्रोम, अनुप्रस्थ मायलाइटिस, परिधीय न्यूरिटिस
संवहनी विकृति
वाहिकाशोथ
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार:
एरिथेम मल्टीफार्मेयर
मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक विकार:
जोड़ों का दर्द, गठिया
* प्रत्येक 10 मिलियन खुराक में 1 से कम की आवृत्ति के साथ एन्सेफलाइटिस की सूचना दी गई है। वैक्सीन प्रशासन के बाद एन्सेफलाइटिस का जोखिम प्राकृतिक बीमारियों के कारण होने वाले एन्सेफलाइटिस के जोखिम से काफी कम है (खसरा: 1000-2000 मामलों में से 1; कण्ठमाला: 2- १००० मामलों में ४; रूबेला: ६००० मामलों में लगभग १)।
आकस्मिक इंट्रावास्कुलर प्रशासन गंभीर प्रतिक्रियाएं या यहां तक कि सदमे का कारण बन सकता है। तत्काल उपाय प्रतिक्रिया की गंभीरता पर निर्भर करते हैं (खंड 4.4 देखें)।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता: http ://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili।
04.9 ओवरडोज
पोस्ट-मार्केटिंग निगरानी के दौरान ओवरडोज के मामले (अनुशंसित खुराक के दोगुने तक) बताए गए हैं। ओवरडोज के साथ कोई प्रतिकूल प्रतिक्रिया नहीं हुई।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: वायरल वैक्सीन, एटीसी कोड: J07BD52
12 महीने और उससे अधिक उम्र के शिशुओं में प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया
12 महीने से 2 साल की उम्र के बच्चों में नैदानिक अध्ययन में PRIORIX अत्यधिक इम्युनोजेनिक था।
PRIORIX की एक खुराक के साथ टीकाकरण 98.1% में खसरा के खिलाफ एंटीबॉडी उत्पन्न करता है, 94.4% में कण्ठमाला के खिलाफ और रूबेला के खिलाफ 100% पहले सेरोनिगेटिव टीके।
प्राथमिक टीकाकरण के दो साल बाद, खसरा के लिए सेरोकोनवर्जन दर 93.4%, कण्ठमाला के लिए 94.4% और रूबेला के लिए 100% थी।
यद्यपि PRIORIX की सुरक्षात्मक प्रभावकारिता पर कोई डेटा उपलब्ध नहीं है, प्रतिरक्षात्मकता को सुरक्षात्मक प्रभावकारिता के संकेतक के रूप में स्वीकार किया जाता है। हालांकि, कुछ अवलोकन संबंधी अध्ययनों से पता चलता है कि कण्ठमाला के खिलाफ प्रभावकारिता कण्ठमाला के लिए देखी गई सेरोकोनवर्जन दरों से कम हो सकती है।
9-10 महीने के बच्चों में प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया
एक नैदानिक अध्ययन ने पहली टीका खुराक के समय 9 से 10 महीने की उम्र के बीच 300 स्वस्थ बच्चों को नामांकित किया। इनमें से 147 विषयों को एक साथ PRIORIX और VARILRIX प्राप्त हुए।
खसरा, कण्ठमाला और रूबेला के लिए सेरोकोनवर्जन दर क्रमशः ९२.६%, ९१.५% और १००% थी। पहली खुराक के 3 महीने बाद प्रशासित दूसरी खुराक के बाद रिपोर्ट की गई सेरोकोनवर्जन दर खसरा के लिए 100%, कण्ठमाला के लिए 99.2% और रूबेला के लिए 100% थी। इसलिए, एक इष्टतम प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया प्रदान करने के लिए, तीन महीने के भीतर PRIORIX की दूसरी खुराक दी जानी चाहिए।
किशोर और वयस्क
किशोरों और वयस्कों में PRIORIX की सुरक्षा और प्रतिरक्षण क्षमता का विशेष रूप से नैदानिक अध्ययनों में अध्ययन नहीं किया गया है।
इंट्रामस्क्युलर प्रशासन का मार्ग
नैदानिक अध्ययनों में, सीमित संख्या में विषयों को PRIORIX इंट्रामस्क्युलर रूप से प्राप्त हुआ। तीन घटकों की ओर सेरोकोनवर्जन दर चमड़े के नीचे प्रशासन के बाद देखी गई तुलना में थी।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
टीकों के लिए फार्माकोकाइनेटिक गुणों के मूल्यांकन की आवश्यकता नहीं है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
गैर-नैदानिक डेटा पारंपरिक सुरक्षा अध्ययनों के आधार पर मनुष्यों के लिए कोई विशेष खतरा नहीं दिखाते हैं।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
धूल:
अमीनो अम्ल
लैक्टोज (निर्जल)
मन्निटोल
सोर्बिटोल
विलायक:
इंजेक्शन के लिए पानी
06.2 असंगति
असंगति अध्ययन के अभाव में, इस औषधीय उत्पाद को अन्य औषधीय उत्पादों के साथ नहीं मिलाया जाना चाहिए।
06.3 वैधता की अवधि
2 साल।
वैक्सीन के पुनर्गठन के तुरंत बाद उसे इंजेक्शन लगाया जाना चाहिए। यदि यह संभव नहीं है, तो इसे 2 डिग्री सेल्सियस - 8 डिग्री सेल्सियस पर संग्रहित किया जाना चाहिए और पुनर्गठन के 8 घंटे के भीतर उपयोग किया जाना चाहिए।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
स्टोर और परिवहन प्रशीतित (2 डिग्री सेल्सियस - 8 डिग्री सेल्सियस)।
स्थिर नहीं रहो।
दवा को प्रकाश से बचाने के लिए मूल पैकेज में स्टोर करें।
टीके के पुनर्गठन के बाद भंडारण की स्थिति के लिए, खंड 6.3 देखें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
रबर स्टॉपर के साथ शीशी में पाउडर (टाइप I ग्लास)
निम्नलिखित पैक आकारों में सुइयों के साथ या बिना रबर प्लंजर के साथ पहले से भरे सिरिंज (टाइप I ग्लास) में 0.5 मिली घोल:
• अलग सुई के साथ: 20 या 40 . के पैक
• 2 अलग-अलग सुइयों के साथ: 1, 10, 25 या 100 . के पैक
• बिना सुई के: 1, 10, 20, 25, 40 या 100 के पैक।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
सॉल्वेंट और पुनर्गठित टीके की बाहरी कणों और/या प्रशासन से पहले शारीरिक बनावट में बदलाव के लिए दृष्टिगत रूप से जांच की जानी चाहिए। यदि उपरोक्त देखा जाता है, तो सॉल्वेंट या पुनर्गठित टीके को त्याग दें।
पाउडर युक्त शीशी में विलायक के पहले से भरे सिरिंज की पूरी सामग्री को मिलाकर वैक्सीन का पुनर्गठन किया जाना चाहिए।
सिरिंज में सुई डालने के लिए, नीचे दी गई ड्राइंग देखें। हालांकि, प्रियरिक्स के साथ आपूर्ति की गई सिरिंज ड्राइंग में वर्णित सिरिंज से थोड़ी अलग (बिना धागे के) हो सकती है।
इस मामले में, सुई को बिना पेंच के डाला जाना चाहिए।
1. सिरिंज बैरल को एक हाथ में रखते हुए (सिरिंज प्लंजर को पकड़ने से बचें), सिरिंज कैप को वामावर्त घुमाकर खोल दें।
2. सुई को सिरिंज से जोड़ने के लिए, सुई को सिरिंज में दक्षिणावर्त घुमाएं जब तक कि वह बंद न हो जाए (चित्रण देखें)।
3. सुई गार्ड को हटा दें, जो कभी-कभी थोड़ा मुश्किल हो सकता है।
पाउडर में विलायक डालें। पाउडर में सॉल्वेंट डालने के बाद, मिश्रण को तब तक अच्छी तरह से हिलाना चाहिए जब तक कि पाउडर सॉल्वेंट में पूरी तरह से घुल न जाए।
इसके पीएच में थोड़े से बदलाव के कारण, पुनर्गठित टीके का रंग हल्के आड़ू से लेकर फ्यूशिया गुलाबी तक टीके की शक्ति को कम किए बिना भिन्न हो सकता है।
शीशी की पूरी सामग्री को वापस ले लें और इसे प्रशासित करें।
वैक्सीन को प्रशासित करने के लिए एक नई सुई का उपयोग किया जाना चाहिए।
कीटाणुनाशकों के संपर्क से बचना चाहिए (खंड 4.4 देखें)।
इस दवा से प्राप्त अप्रयुक्त दवा और अपशिष्ट का स्थानीय नियमों के अनुसार निपटान किया जाना चाहिए।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
ग्लैक्सोस्मिथक्लाइन एस.पी.ए. - वाया ए फ्लेमिंग, 2 - 37135 वेरोना (इटली)
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
पैकेजिंग:
"पहले से भरे सिरिंज में इंजेक्शन के लिए पाउडर और सॉल्वेंट" 1 शीशी पाउडर + 0.5 मिली A.I.C की 1 पहले से भरी हुई सिरिंज। ०३४१९९०४८
"पहले से भरे सिरिंज में इंजेक्शन के लिए पाउडर और विलायक" 10 पाउडर शीशियां + 0.5 मिलीलीटर ए.आई.सी. के 10 विलायक पूर्व-भरे सिरिंज। 034199051
"पहले से भरे सिरिंज में इंजेक्शन के लिए पाउडर और सॉल्वेंट" पाउडर की 20 शीशियाँ + 0.5 मिली A.I.C की 20 पहले से भरी हुई सीरिंज। 034199063
"पहले से भरे सिरिंज में इंजेक्शन के लिए पाउडर और सॉल्वेंट" 1 पाउडर शीशी + 1 0.5 मिली सॉल्वेंट प्री-फिल्ड सिरिंज 2 ए.आई.सी. 034199075
"पहले से भरे सिरिंज में इंजेक्शन के लिए पाउडर और सॉल्वेंट" 10 शीशियों का पाउडर + 0.5 मिली के 10 सॉल्वेंट प्री-फिल्ड सीरिंज 20 ए.आई.सी. 034199087
"पहले से भरे सिरिंज में इंजेक्शन के लिए पाउडर और सॉल्वेंट" 20 शीशियों का पाउडर + 20 ए.आई.सी. ०३४१९९०९९
"पहले से भरे सिरिंज में इंजेक्शन के लिए पाउडर और सॉल्वेंट" 25 शीशियों का पाउडर + 25 सॉल्वेंट प्री-फिल्ड सिरिंज 0.5 मिली बिना ए.आई.सी. ०३४१९९१६४
"पहले से भरे सिरिंज में इंजेक्शन के लिए पाउडर और सॉल्वेंट" 40 शीशियों का पाउडर + 40 सॉल्वेंट प्री-फिल्ड सिरिंज 0.5 मिली बिना ए.आई.सी. ०३४१९९१७६
"पहले से भरे सिरिंज में इंजेक्शन के लिए पाउडर और सॉल्वेंट" 100 शीशियों का पाउडर + 100 सॉल्वेंट प्री-फिल्ड सिरिंज 0.5 मिली बिना ए.आई.सी. ०३४१९९१८८
"पहले से भरे सिरिंज में इंजेक्शन के लिए पाउडर और सॉल्वेंट" 25 शीशियों का पाउडर + 25 सॉल्वेंट प्री-फिल्ड सिरिंज 0.5 मिली के साथ 50 A.I.C. ०३४१९९१९०
"पहले से भरे सिरिंज में इंजेक्शन के लिए पाउडर और सॉल्वेंट" 100 शीशियों का पाउडर + 100 सॉल्वेंट प्री-फिल्ड सिरिंज 0.5 मिली के साथ 200 A.I.C. ०३४१९९२०२
"पहले से भरे सिरिंज में इंजेक्शन के लिए पाउडर और विलायक" 40 पाउडर शीशियों + 40 ए.आई.सी. ०३४१९९२१४
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
22 दिसंबर 1998 / जून 2008
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
सितंबर 2015