सक्रिय तत्व: एलेंड्रोनिक एसिड
FOSAMAX 70 मिलीग्राम की गोलियां
Fosamax पैकेज आवेषण पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं:- FOSAMAX 10 मिलीग्राम की गोलियां
- FOSAMAX 70 मिलीग्राम की गोलियां
फोसामैक्स का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
FOSAMAX क्या है?
FOSAMAX एक टैबलेट है जिसमें सक्रिय पदार्थ एलेंड्रोनिक एसिड (आमतौर पर एलेंड्रोनेट कहा जाता है) होता है और यह गैर-हार्मोनल दवाओं के समूह से संबंधित होता है जिसे बिसफ़ॉस्फ़ोनेट्स कहा जाता है। FOSAMAX रजोनिवृत्ति के बाद महिलाओं में होने वाली हड्डियों के नुकसान को रोकता है और हड्डियों के पुनर्निर्माण को बढ़ावा देता है। यह कशेरुक और कूल्हे के फ्रैक्चर के जोखिम को कम करता है।
FOSAMAX किसके लिए प्रयोग किया जाता है?
डॉक्टर ने ऑस्टियोपोरोसिस के इलाज के लिए FOSAMAX निर्धारित किया है।FOSAMAX कशेरुक और कूल्हे के फ्रैक्चर के जोखिम को कम करता है।
FOSAMAX एक ऐसा उपचार है जिसे सप्ताह में एक बार अवश्य लेना चाहिए।
ऑस्टियोपोरोसिस क्या है?
ऑस्टियोपोरोसिस हड्डियों का पतला और कमजोर होना है। रजोनिवृत्ति के बाद महिलाओं में यह आम है। रजोनिवृत्ति में, अंडाशय महिला हार्मोन, एस्ट्रोजन का उत्पादन बंद कर देते हैं, जो एक महिला के कंकाल को स्वस्थ रखने में मदद करता है। नतीजतन, यह होता है। हड्डी का नुकसान और हड्डी कमजोर हो जाता है। महिला के मेनोपॉज तक पहुंचने से पहले ऑस्टियोपोरोसिस का खतरा अधिक होता है।
प्रारंभिक अवस्था में, ऑस्टियोपोरोसिस के आमतौर पर कोई लक्षण नहीं होते हैं। हालांकि, यदि उपचार नहीं किया जाता है, तो फ्रैक्चर हो सकते हैं। हालांकि फ्रैक्चर आमतौर पर दर्दनाक होते हैं, रीढ़ की हड्डियों के फ्रैक्चर को तब तक महसूस नहीं किया जा सकता है जब तक कि वे नहीं मिल जाते। कद में कमी में दैनिक गतिविधियों के दौरान फ्रैक्चर हो सकते हैं जैसे वजन उठाना, या मामूली चोटों के साथ जो सामान्य हड्डी में फ्रैक्चर का कारण नहीं बन पाएंगे। फ्रैक्चर आमतौर पर कूल्हे, रीढ़ या कलाई में होते हैं और न केवल दर्दनाक हो सकते हैं, बल्कि महत्वपूर्ण विकृति और अक्षमताएं पैदा कर सकते हैं, जैसे कि पीठ का झुकना (कूबड़) और आंदोलन में सीमाएं।
ऑस्टियोपोरोसिस का इलाज कैसे किया जा सकता है?
FOSAMAX के साथ उपचार के साथ, आपका डॉक्टर रोग की स्थिति में सुधार के लिए जीवनशैली में बदलाव का सुझाव दे सकता है, जैसे:
धूम्रपान छोड़ना: धूम्रपान उस दर को बढ़ाता है जिस पर हड्डी खो जाती है और इसलिए, फ्रैक्चर का खतरा बढ़ सकता है।
व्यायाम: मांसपेशियों की तरह, हड्डियों को भी मजबूत और स्वस्थ रहने के लिए व्यायाम की आवश्यकता होती है। कोई भी व्यायाम कार्यक्रम शुरू करने से पहले अपने चिकित्सक से परामर्श करें।
संतुलित आहार: आपका डॉक्टर आपके आहार के बारे में या भोजन की खुराक (विशेषकर कैल्शियम और विटामिन डी) लेने की संभावित आवश्यकता के बारे में जानकारी प्रदान करने में सक्षम होगा।
फोसामैक्स का सेवन कब नहीं करना चाहिए
फोसामैक्स न लें
- यदि आपको एलेंड्रोनिक एसिड या इस दवा के किसी अन्य तत्व से एलर्जी है (धारा ६ में सूचीबद्ध)।
- यदि आपको अपने अन्नप्रणाली (आपके मुंह को आपके पेट से जोड़ने वाली नली) में समस्या है, जैसे कि संकुचन और निगलने में कठिनाई
- यदि आप कम से कम 30 मिनट तक खड़े या सीधे नहीं बैठ सकते हैं
- यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपके रक्त में कैल्शियम का स्तर कम है।
अगर आपको लगता है कि इनमें से कोई भी आप पर लागू होता है, तो टैबलेट न लें। अपने डॉक्टर से सलाह लें और दी गई सलाह का पालन करें।
उपयोग के लिए सावधानियां फोसमैक्स लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
FOSAMAX लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें।
FOSAMAX लेने से पहले अपने डॉक्टर को बताना ज़रूरी है यदि:
- गुर्दे की समस्या है
- निगलने में कठिनाई होती है या पाचन तंत्र में समस्या होती है
- आपके डॉक्टर ने आपको बताया था कि आपको बैरेट्स एसोफैगस (कोशिकाओं में परिवर्तन से जुड़ी एक बीमारी है जो एसोफैगस के निचले हिस्से को लाइन करती है)
- आपको बताया गया है कि आपके रक्त में कैल्शियम का स्तर कम है
- दांतों का स्वास्थ्य खराब है, मसूड़े की बीमारी है, दांत निकालने की योजना बना रहे हैं या नियमित रूप से दांतों की जांच नहीं करवाते हैं
- कैंसर है
- आप कीमोथेरेपी या रेडियोथेरेपी से गुजर रहे हैं
- आप एंजियोजेनेसिस इनहिबिटर (जैसे बेवाकिज़ुमैब, या थैलिडोमाइड) ले रहे हैं
- कॉर्टिकोस्टेरॉइड ले रहे हैं (जैसे कि प्रेडनिसोन या डेक्सामेथासोन)
- आप धूम्रपान करने वाले हैं या रहे हैं (क्योंकि इससे दंत समस्याओं का खतरा बढ़ सकता है)।
FOSAMAX के साथ इलाज शुरू करने से पहले आपको दंत जांच के लिए कहा जा सकता है।
FOSAMAX के साथ उपचार के दौरान अच्छी मौखिक स्वच्छता बनाए रखना महत्वपूर्ण है। आपको अपने उपचार के दौरान समय-समय पर दांतों की जांच करवानी चाहिए और यदि आपको किसी भी प्रकार की मुंह या दांत की समस्या जैसे ढीलापन, दर्द या सूजन का अनुभव होता है तो आपको अपने डॉक्टर या दंत चिकित्सक से संपर्क करना चाहिए।
सीने में दर्द, नाराज़गी, निगलने में कठिनाई या दर्द के लक्षणों के साथ अक्सर अन्नप्रणाली (पेट से मुंह को जोड़ने वाली नली) में जलन, सूजन या अल्सर हो सकता है, खासकर अगर मरीज एक पूरा गिलास नहीं पीते हैं। और / या यदि वे FOSAMAX लेने के बाद पहले 30 मिनट के दौरान फैलते हैं।
यदि रोगी इन लक्षणों का अनुभव करने के बाद भी फोसामैक्स लेना जारी रखते हैं तो ये दुष्प्रभाव खराब हो सकते हैं।
बच्चे और किशोर
18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों को FOSAMAX नहीं दिया जाना चाहिए।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Fosamax के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं।
कैल्शियम की खुराक, एंटासिड, और कुछ मौखिक दवाएं FOSAMAX के अवशोषण में हस्तक्षेप कर सकती हैं यदि एक ही समय में ली जाती हैं। इसलिए धारा 3 में दिए गए निर्देशों का पालन करना महत्वपूर्ण है कि FOSAMAX कैसे लें। गठिया के लिए या लंबे समय तक कुछ दवाएं NSAIDs (जैसे एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड या इबुप्रोफेन) नामक दर्द के कारण पाचन संबंधी समस्याएं हो सकती हैं, इसलिए जब इन दवाओं को FOSAMAX के साथ लिया जाता है तो सावधानी बरती जानी चाहिए।
भोजन और पेय के साथ FOSAMAX
यदि एक ही समय पर लिया जाए तो खाद्य और पेय (मिनरल वाटर सहित) FOSAMAX को कम प्रभावी बना सकते हैं। इसलिए सेक्शन 3 में दिए गए निर्देशों का पालन करना महत्वपूर्ण है कि FOSAMAX कैसे लें।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
FOSAMAX केवल पोस्टमेनोपॉज़ल महिलाओं के लिए है। यदि आप गर्भवती हैं या आपको लगता है कि आप स्तनपान करा रही हैं या कर रही हैं तो FOSAMAX न लें।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
FOSAMAX के साथ कुछ अवांछनीय प्रभाव (धुंधली दृष्टि, चक्कर आना और गंभीर हड्डी, मांसपेशियों या जोड़ों के दर्द सहित) रिपोर्ट किए गए हैं जो मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित कर सकते हैं। FOSAMAX के लिए अलग-अलग प्रतिक्रियाएं भिन्न हो सकती हैं (खंड 4 देखें)।
FOSAMAX में लैक्टोज होता है
यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको "कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो इस औषधीय उत्पाद को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें"
खुराक, विधि और प्रशासन का समय फोसामैक्स का उपयोग कैसे करें: पोसोलॉजी
इस दवा को हमेशा ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर या फार्मासिस्ट ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
सप्ताह में एक बार FOSAMAX टैबलेट लें।
FOSAMAX के साथ उपचार से लाभ प्राप्त करने के लिए नीचे वर्णित अनुसार कार्य करना आवश्यक है।
- सप्ताह का वह दिन चुनें जो आपकी गतिविधियों के लिए सबसे उपयुक्त हो। अपने चुने हुए दिन पर सप्ताह में एक बार FOSAMAX लें।
पेट में FOSAMAX टैबलेट के त्वरित प्रवेश की सुविधा के लिए और ग्रासनली में जलन की संभावना को कम करने में मदद करने के लिए निर्देशों 2), 3), 4), और 5) का पालन करना बहुत महत्वपूर्ण है। पेट।)
- दिन की शुरुआत करने के लिए बिस्तर से उठने के बाद, और कोई भी भोजन, पेय या अन्य दवा लेने से पहले, अपने FOSAMAX टैबलेट को केवल एक गिलास नल के पानी (खनिज पानी नहीं), (200 मिली से कम नहीं) के साथ पूरा निगल लें।
- मिनरल वाटर (अभी भी या स्पार्कलिंग) के साथ न लें।
- कॉफी या चाय के साथ न लें।
- जूस या दूध के साथ न लें।
गोली को कुचले या चबाएं या मुंह में न घुलने दें।
- लेट न करें - अपने धड़ को सीधा रखें (चाहे बैठे हों, खड़े हों या चल रहे हों) - टैबलेट को निगलने के बाद कम से कम 30 मिनट तक। जब तक आप कुछ खा न लें, तब तक न लेटें।
- FOSAMAX को सोते समय या दिन की शुरुआत में बिस्तर से उठने से पहले नहीं लिया जाना चाहिए।
- यदि आप निगलने में कठिनाई या दर्द का अनुभव करते हैं, सीने में दर्द, या ऊपरी पेट में जलन विकसित या खराब हो जाती है, तो FOSAMAX लेना बंद कर दें और अपने डॉक्टर से संपर्क करें।
- अपने FOSAMAX टैबलेट को निगलने के बाद, खाने, पीने या दिन की कोई भी अन्य दवाइयाँ लेने से पहले कम से कम 30 मिनट प्रतीक्षा करें, जिसमें एंटासिड, कैल्शियम सप्लीमेंट और विटामिन शामिल हैं। FOSAMAX केवल तभी प्रभावी होता है जब इसे खाली पेट लिया जाता है।
अगर आप फोसामैक्स लेना भूल जाते हैं
यदि आप अपना टैबलेट लेना भूल जाते हैं, तो अगली सुबह बस एक FOSAMAX टैबलेट लें। एक ही दिन में दो गोलियां न लें।
इसके बाद, सप्ताह के चुने हुए दिन पर टैबलेट लेना फिर से शुरू करें।
यदि आप फोसामैक्स लेना बंद कर देते हैं
यह महत्वपूर्ण है कि आप FOSAMAX को तब तक लें जब तक आपका डॉक्टर इसे निर्धारित करता है। चूंकि यह ज्ञात नहीं है कि आपको कितने समय तक FOSAMAX लेना चाहिए, आपको समय-समय पर अपने चिकित्सक से इस दवा पर बने रहने की आवश्यकता की जांच करनी चाहिए ताकि यह निर्धारित किया जा सके कि FOSAMAX अभी भी आपके लिए सही चिकित्सा है या नहीं।
उपयोग के लिए एक निर्देश कार्ड FOSAMAX के कार्टन में शामिल है। इसमें महत्वपूर्ण जानकारी है जो आपको याद दिलाती है कि FOSAMAX को सही तरीके से कैसे लिया जाए।
यदि आपके पास इस दवा के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
यदि आपने बहुत अधिक फोसामैक्स लिया है तो क्या करें?
यदि आप गलती से बहुत अधिक गोलियां ले लेते हैं, तो एक पूरा गिलास दूध पिएं और तुरंत अपने डॉक्टर से संपर्क करें। उल्टी को प्रेरित न करें और लेटें नहीं।
साइड इफेक्ट Fosamax के दुष्प्रभाव क्या हैं
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
अपने चिकित्सक को तुरंत देखें यदि आपको निम्नलिखित में से कोई भी दुष्प्रभाव दिखाई देता है, जो गंभीर हो सकता है, और जिसके लिए आपको तत्काल चिकित्सा की आवश्यकता हो सकती है:
सामान्य (10 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है):
- पेटदर्द; निगलने में कठिनाई; निगलते समय दर्द; अन्नप्रणाली का अल्सर (वह नली जो आपके मुंह को आपके पेट से जोड़ती है) जिससे सीने में दर्द, नाराज़गी या निगलने में कठिनाई या दर्द हो सकता है।
दुर्लभ (1,000 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकता है):
- एलर्जी प्रतिक्रियाएं जैसे पित्ती; चेहरे, होंठ, जीभ और / या गले की सूजन, संभवतः सांस लेने या निगलने में कठिनाई; गंभीर त्वचा प्रतिक्रियाएं,
- मुंह में दर्द, और / या जबड़े, मुंह के अंदर सूजन या अल्सर, सुन्नता या जबड़े में भारीपन की भावना या दांत का ढीला होना। ये जबड़े (ऑस्टियोनेक्रोसिस) में हड्डी के नुकसान के संकेत हो सकते हैं जो आमतौर पर देरी से ठीक होने से जुड़े होते हैं और संक्रमण, अक्सर दांत निकालने के बाद। यदि आप इन लक्षणों का अनुभव करते हैं तो अपने चिकित्सक और दंत चिकित्सक से संपर्क करें।
- विशेष रूप से ऑस्टियोपोरोसिस के दीर्घकालिक उपचार के रोगियों में फीमर का एक असामान्य फ्रैक्चर हो सकता है। अपने चिकित्सक से संपर्क करें यदि आप जांघ, कूल्हे या कमर में दर्द, कमजोरी या परेशानी का अनुभव करते हैं क्योंकि यह एक संभावित फ्रैक्चर का प्रारंभिक संकेत हो सकता है। फीमर की,
- हड्डी, मांसपेशियों और / या जोड़ों का दर्द जो गंभीर है।
अन्य दुष्प्रभावों में शामिल हैं
बहुत ही सामान्य (10 में से 1 से अधिक लोगों को प्रभावित कर सकता है):
- हड्डी, मांसपेशियों और / या जोड़ों का दर्द जो कभी-कभी गंभीर होता है।
सामान्य (10 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है):
- जोड़ का सूजन,
- पेट में दर्द; भोजन के बाद पेट में परेशानी या पेट में दर्द; कब्ज; पेट में परिपूर्णता या सूजन की भावना; दस्त, आंतों की गैस,
- बाल झड़ना; खुजली,
- सरदर्द; सिर चकराना,
- थकान; हाथ या पैर की सूजन।
असामान्य (100 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकता है):
- जी मिचलाना; वह पीछे हट गया,
- अन्नप्रणाली की जलन या सूजन (वह नली जो आपके मुंह को आपके पेट से जोड़ती है) या पेट,
- काला या गहरा मल,
- धुंधली दृष्टि; आंखों में दर्द या लाली,
- जल्दबाज; त्वचा की लाली,
- क्षणिक फ्लू जैसे लक्षण, जैसे शरीर में दर्द, आमतौर पर अस्वस्थ महसूस करना और कभी-कभी बुखार के साथ आमतौर पर उपचार की शुरुआत में,
- स्वाद में गड़बड़ी।
दुर्लभ (1,000 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकता है):
- मांसपेशियों में ऐंठन या ऐंठन और / या उंगलियों में या मुंह के आसपास झुनझुनी सहित निम्न रक्त कैल्शियम के स्तर के लक्षण,
- पेट या पेप्टिक अल्सर (कभी-कभी गंभीर या रक्तस्राव के साथ),
- अन्नप्रणाली का संकुचन (वह नली जो मुंह को पेट से जोड़ती है),
- धूप के संपर्क में आने से दाने खराब हो जाते हैं,
- मुंह के छाले जब गोलियों को चबाया या चूसा जाता है।
बहुत दुर्लभ (10,000 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकता है):
- अगर आपको कान में दर्द, कान से स्राव और/या कान में संक्रमण है तो अपने डॉक्टर से बात करें।ये एपिसोड आपके कान में हड्डी के नुकसान के संकेत हो सकते हैं।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से सीधे साइड इफेक्ट की रिपोर्ट भी कर सकते हैं: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
एक्सप के बाद कार्टन और ब्लिस्टर पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
इस दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
समय सीमा "> अन्य जानकारी
FOSAMAX में क्या शामिल है
सक्रिय पदार्थ एलेंड्रोनिक एसिड है। प्रत्येक टैबलेट में 70 मिलीग्राम एलेंड्रोनिक एसिड (सोडियम ट्राइहाइड्रेट के रूप में) होता है।
अन्य सामग्री माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज (E460), निर्जल लैक्टोज, croscarmellose सोडियम और मैग्नीशियम स्टीयरेट (E572) हैं। (खंड 2 देखें "FOSAMAX में लैक्टोज होता है")
FOSAMAX कैसा दिखता है और पैक की सामग्री का विवरण
FOSAMAX टैबलेट सफेद, अंडाकार आकार की गोलियों के रूप में उपलब्ध हैं, जो एक तरफ हड्डी की छवि की रूपरेखा के साथ उकेरी गई हैं और दूसरी तरफ "31" हैं।
गोलियों की आपूर्ति एल्युमिनियम के फफोले में निम्नलिखित आकार के डिब्बों में की जाती है: 2, 4, 8, 12 या 40 टैबलेट।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम -
फोसैमैक्स ७० एमजी टैबलेट
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना -
प्रत्येक टैबलेट में 70 मिलीग्राम एलेंड्रोनिक एसिड (सोडियम ट्राइहाइड्रेट के रूप में) होता है।
ज्ञात प्रभावों के साथ सहायक पदार्थ:
प्रत्येक टैबलेट में 113.4 मिलीग्राम निर्जल लैक्टोज होता है।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म -
गोलियाँ।
सफेद, अंडाकार आकार की गोलियां एक तरफ हड्डी की छवि की रूपरेखा के साथ उत्कीर्ण होती हैं और दूसरी तरफ "31" होती हैं।
04.0 नैदानिक सूचना -
04.1 चिकित्सीय संकेत -
पोस्टमेनोपॉज़ल ऑस्टियोपोरोसिस के उपचार के लिए वयस्कों में FOSAMAX का संकेत दिया गया है। FOSAMAX कशेरुक और कूल्हे के फ्रैक्चर के जोखिम को कम करता है।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि -
मात्रा बनाने की विधि
अनुशंसित खुराक सप्ताह में एक बार एक 70 मिलीग्राम टैबलेट है। ऑस्टियोपोरोसिस के लिए बिसफ़ॉस्फ़ोनेट उपचार की इष्टतम अवधि स्थापित नहीं की गई है। फोसामैक्स के संभावित लाभों और जोखिमों के आधार पर, विशेष रूप से 5 या अधिक वर्षों के उपयोग के बाद, प्रत्येक व्यक्तिगत रोगी में समय-समय पर निरंतर उपचार की आवश्यकता का पुनर्मूल्यांकन किया जाना चाहिए।
वरिष्ठ नागरिकों
नैदानिक अध्ययनों में, अलेंड्रोनेट की प्रभावकारिता या सुरक्षा प्रोफाइल में उम्र से संबंधित कोई अंतर नहीं दिखाया गया था। इसलिए, बुजुर्गों में कोई खुराक समायोजन आवश्यक नहीं है।
गुर्दे की क्षति वाले रोगी
35 मिली / मिनट से अधिक क्रिएटिनिन क्लीयरेंस वाले रोगियों में कोई खुराक समायोजन आवश्यक नहीं है।गुर्दे की हानि वाले रोगियों में एलेंड्रोनेट की सिफारिश नहीं की जाती है जब क्रिएटिनिन क्लीयरेंस 35 मिली / मिनट से कम हो क्योंकि कोई जानकारी उपलब्ध नहीं है।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
बाल चिकित्सा ऑस्टियोपोरोसिस से जुड़ी स्थितियों में सुरक्षा और प्रभावकारिता पर अपर्याप्त डेटा के कारण 18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में एलेंड्रोनेट सोडियम के उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है (खंड 5.1 भी देखें)।
प्रशासन का तरीका
मौखिक उपयोग।
एलेंड्रोनेट के पर्याप्त अवशोषण की अनुमति देने के लिए:
FOSAMAX को दिन के किसी भी भोजन, पेय या दवा से कम से कम 30 मिनट पहले केवल नल के पानी के साथ निगलना चाहिए। अन्य पेय पदार्थ (खनिज पानी सहित), भोजन और कुछ दवाएं एलेंड्रोनेट के अवशोषण को कम कर सकती हैं (खंड 4.5 देखें)।
गैस्ट्रिक रिलीज की सुविधा के लिए और स्थानीय और ग्रासनली जलन / अवांछित घटनाओं की संभावना को कम करने के लिए (खंड 4.4 देखें):
• दिन की शुरुआत करने के लिए बिस्तर से उठने के बाद ही FOSAMAX को पूरे गिलास नल के पानी (200 मिली से कम नहीं) के साथ निगलना चाहिए।
• रोगी को केवल FOSAMAX पूरा निगल लेना चाहिए। ऑरोफरीन्जियल अल्सरेशन के संभावित जोखिम के कारण रोगी को मुंह में गोली को कुचलना या चबाना या भंग नहीं करना चाहिए।
• रोगी को तब तक नहीं लेटना चाहिए जब तक कि वह कुछ खा न ले, जो कि गोली लेने के कम से कम 30 मिनट बाद होना चाहिए।
• FOSAMAX लेने के बाद रोगी को कम से कम 30 मिनट तक लेटना नहीं चाहिए।
• FOSAMAX को सोते समय या दिन की शुरुआत में बिस्तर से उठने से पहले नहीं लेना चाहिए।
यदि आहार का सेवन अपर्याप्त है तो मरीजों को कैल्शियम और विटामिन डी की खुराक लेनी चाहिए (खंड 4.4 देखें)।
ग्लूकोकॉर्टीकॉइड-प्रेरित ऑस्टियोपोरोसिस के उपचार में FOSAMAX 70 मिलीग्राम का अध्ययन नहीं किया गया है।
04.3 मतभेद -
• सक्रिय पदार्थ या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
• अन्नप्रणाली के विकार और अन्य कारक जो अन्नप्रणाली को खाली करने में देरी करते हैं, जैसे कि सख्ती और अचलासिया।
• कम से कम 30 मिनट तक सीधे खड़े होने या बैठने में असमर्थता।
• हाइपोकैल्सीमिया।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां -
ऊपरी जठरांत्र संबंधी मार्ग की प्रतिकूल प्रतिक्रिया
एलेंड्रोनेट ऊपरी गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल म्यूकोसा की स्थानीय जलन पैदा कर सकता है। अंतर्निहित बीमारी के बिगड़ने की संभावना के कारण, सक्रिय ऊपरी गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रोग जैसे डिस्पैगिया, एसोफेजियल बीमारी, गैस्ट्र्रिटिस, डुओडेनाइटिस, अल्सर या के साथ रोगियों को एलेंड्रोनेट का प्रशासन करते समय सावधानी बरतनी चाहिए। पेप्टिक अल्सर या सक्रिय गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव या पाइलोरोप्लास्टी को छोड़कर ऊपरी गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल सर्जरी जैसे प्रमुख गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल विकारों का हालिया इतिहास (पिछले वर्ष के भीतर)। पहले से ज्ञात अन्नप्रणाली बैरेट के रोगियों में, प्रिस्क्राइबर को संभावित लाभों और जोखिमों का वजन करना चाहिए व्यक्तिगत आधार पर अलेंड्रोनेट।
एसोफैगस (कुछ गंभीर और आवश्यक अस्पताल में भर्ती) को प्रभावित करने वाली अवांछित प्रतिक्रियाएं जैसे एसोफैगिटिस, एसोफेजेल अल्सर और एसोफेजेल इरोशन, शायद ही कभी एसोफेजल सख्त होने के बाद, किसी भी संकेत या लक्षण के एलेंड्रोनेट प्राप्त करने वाले मरीजों में सूचित किया गया है जो संभावित ओसोफेजियल प्रतिक्रिया का संकेत देते हैं और सलाह देते हैं रोगी को एलेंड्रोनेट को बंद कर देना चाहिए और यदि एसोफेजियल जलन के लक्षण जैसे डिस्फेगिया, ओडिनोफैगिया, रेट्रोस्टर्नल दर्द, दिल की धड़कन की शुरुआत या खराब होने के लक्षण होते हैं तो चिकित्सा ध्यान देना चाहिए।
गंभीर ओसोफेजियल प्रतिकूल घटनाओं का जोखिम उन रोगियों में अधिक प्रतीत होता है जो एलेंड्रोनेट को ठीक से नहीं लेते हैं और / या जो ओसोफेजियल जलन के संकेतक लक्षणों को विकसित करने के बाद एलेंड्रोनेट लेना जारी रखते हैं। यह बहुत महत्वपूर्ण है कि रोगी जानता है और समझता है कि दवा कैसे लेनी है (खंड 4.2 देखें)। रोगी को सलाह दी जानी चाहिए कि यदि इन सावधानियों का पालन नहीं किया जाता है, तो अन्नप्रणाली की समस्याओं का खतरा बढ़ सकता है।
जबकि बड़े नैदानिक परीक्षणों में कोई बढ़ा हुआ जोखिम नहीं देखा गया, गैस्ट्रिक और ग्रहणी संबंधी अल्सर के दुर्लभ (पोस्ट-मार्केटिंग) मामले, कुछ गंभीर और जटिलताओं से जुड़े मामलों की सूचना मिली है।
मेम्बिबल / मैक्सिला . का ऑस्टियोनेक्रोसिस
जबड़े के ओस्टियोनेक्रोसिस, आमतौर पर दांत निकालने और / या स्थानीय संक्रमण (ऑस्टियोमाइलाइटिस सहित) से जुड़े कैंसर रोगियों में रिपोर्ट किए गए हैं, जिनमें मुख्य रूप से अंतःशिरा प्रशासित बिसफ़ॉस्फ़ोनेट्स सहित रेजीमेंन्स के साथ इलाज किया गया है। इनमें से कई रोगियों का इलाज भी किया गया था। कीमोथेरेपी और कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के साथ। जबड़ा ऑस्टियोपोरोसिस के रोगियों में मौखिक बिसफ़ॉस्फ़ोनेट्स के साथ इलाज किए जाने की भी सूचना मिली है।
जबड़े के ऑस्टियोनेक्रोसिस के विकास के व्यक्ति के जोखिम का आकलन करते समय, निम्नलिखित जोखिम कारकों पर विचार किया जाना चाहिए:
• बिसफ़ॉस्फ़ोनेट की शक्ति (ज़ोलेड्रोनिक एसिड के लिए अधिकतम), प्रशासन का मार्ग (ऊपर देखें) और संचयी खुराक
• कैंसर, कीमोथेरेपी, रेडियोथेरेपी, कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स, एंजियोजेनेसिस इनहिबिटर, धूम्रपान
• दंत रोग, खराब मौखिक स्वच्छता, पीरियोडोंटल रोग, आक्रामक दंत प्रक्रियाओं और खराब फिटिंग वाले डेन्चर का इतिहास।
खराब दंत स्वास्थ्य वाले रोगियों में मौखिक बिसफ़ॉस्फ़ोनेट्स के साथ उपचार शुरू करने से पहले, उचित निवारक दंत चिकित्सा प्रक्रियाओं के साथ दंत परीक्षण की आवश्यकता पर विचार किया जाना चाहिए।
उपचार के दौरान, इन रोगियों को, यदि संभव हो तो, आक्रामक दंत प्रक्रियाओं से बचना चाहिए। बिसफ़ॉस्फ़ोनेट थेरेपी के दौरान जबड़े के ऑस्टियोनेक्रोसिस विकसित करने वाले रोगियों में, दंत शल्य चिकित्सा स्थिति को बढ़ा सकती है। दंत शल्य चिकित्सा की आवश्यकता वाले रोगियों के लिए, यह सुझाव देने के लिए कोई डेटा उपलब्ध नहीं है कि बिसफ़ॉस्फ़ोनेट उपचार को बंद करने से जबड़े के ऑस्टियोनेक्रोसिस का खतरा कम हो जाता है। उपचार करने वाले चिकित्सक के नैदानिक निर्णय को प्रत्येक रोगी के प्रबंधन कार्यक्रम का मार्गदर्शन करना चाहिए। जोखिम के व्यक्तिगत मूल्यांकन के आधार पर। / लाभ अनुपात।
बिसफ़ॉस्फ़ोनेट्स के साथ उपचार के दौरान, सभी रोगियों को अच्छी मौखिक स्वच्छता बनाए रखने, समय-समय पर दंत चिकित्सा जांच से गुजरने और दांतों की गतिशीलता, दर्द या सूजन जैसे किसी भी प्रकार के मौखिक लक्षणों की रिपोर्ट करने के लिए प्रोत्साहित किया जाना चाहिए।
बाहरी श्रवण नहर का ऑस्टियोनेक्रोसिस
बाहरी श्रवण नहर के ओस्टियोनेक्रोसिस को बिसफ़ॉस्फ़ोनेट्स के उपयोग के साथ संयोजन के रूप में सूचित किया गया है, मुख्य रूप से दीर्घकालिक उपचारों के साथ। बाहरी श्रवण नहर के ऑस्टियोनेक्रोसिस के संभावित जोखिम कारकों में स्टेरॉयड और कीमोथेरेपी और / या स्थानीय जोखिम वाले कारकों का उपयोग शामिल है संक्रमण या आघात के रूप में बाहरी श्रवण नहर के ओस्टियोनेक्रोसिस को बिसफ़ॉस्फ़ोनेट्स के साथ इलाज किए गए रोगियों में माना जाना चाहिए, जो दर्द या निर्वहन, या पुराने कान के संक्रमण जैसे कान के लक्षणों के साथ उपस्थित होते हैं।
मस्कुलोस्केलेटल दर्द
बिसफ़ॉस्फ़ोनेट्स के साथ इलाज किए गए रोगियों में हड्डी, जोड़ों और / या मांसपेशियों में दर्द की सूचना मिली है। विपणन के बाद के अनुभव में ये लक्षण शायद ही कभी गंभीर होते हैं और / या विकलांगता का कारण बनते हैं (देखें खंड 4.8)। लक्षणों की शुरुआत का समय उपचार शुरू होने के एक दिन से लेकर कई महीनों तक होता है। उपचार बंद करने से अधिकांश रोगियों में लक्षणों से राहत मिली। उसी दवा या किसी अन्य बिसफ़ॉस्फ़ोनेट के पुन: प्रशासन के बाद, रोगियों के एक उपसमूह ने लक्षणों से राहत का अनुभव किया।
फीमर के एटिपिकल फ्रैक्चर
फीमर के एटिपिकल सबट्रोकैनेटरिक और शाफ्ट फ्रैक्चर की सूचना मिली है, मुख्य रूप से ऑस्टियोपोरोसिस के लिए दीर्घकालिक बिसफ़ॉस्फ़ोनेट थेरेपी के रोगियों में। ये छोटे अनुप्रस्थ या तिरछे फ्रैक्चर फीमर में कहीं भी कम ट्रोकेंटर के ठीक नीचे से ऊपर तक हो सकते हैं। सुपरकॉन्डिलर लाइन। ये फ्रैक्चर अनायास या न्यूनतम आघात के बाद होते हैं और कुछ रोगियों को जांघ या कमर में दर्द का अनुभव होता है, जो अक्सर एक पूर्ण ऊरु फ्रैक्चर होने से हफ्तों या महीनों पहले तनाव फ्रैक्चर के इमेजिंग साक्ष्य से जुड़ा होता है। फ्रैक्चर अक्सर द्विपक्षीय होते हैं; इसलिए बिसफ़ॉस्फ़ोनेट-उपचारित रोगियों में, जिन्होंने एक ऊरु शाफ्ट फ्रैक्चर को बनाए रखा है, contralateral फीमर की जांच की जानी चाहिए। इन फ्रैक्चर के सीमित उपचार की भी सूचना मिली है। संदिग्ध एटिपिकल फेमोरल फ्रैक्चर वाले रोगियों में, व्यक्तिगत लाभ जोखिम के आधार पर रोगी के मूल्यांकन के लिए बिसफ़ॉस्फ़ोनेट थेरेपी को बंद करने पर विचार किया जाना चाहिए।
बिसफ़ॉस्फ़ोनेट उपचार के दौरान, रोगियों को जांघ, कूल्हे या कमर में किसी भी दर्द की रिपोर्ट करने की सलाह दी जानी चाहिए और किसी भी रोगी को जो इस तरह के लक्षण प्रदर्शित करता है, उसका मूल्यांकन अपूर्ण फीमर फ्रैक्चर की उपस्थिति के लिए किया जाना चाहिए।
त्वचा की प्रतिक्रियाएं
विपणन के बाद के अनुभव के दौरान, स्टीवंस जॉनसन सिंड्रोम और विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस सहित गंभीर त्वचा प्रतिक्रियाओं की दुर्लभ रिपोर्ट मिली है।
छूटी हुई खुराक
मरीजों को सलाह दी जानी चाहिए कि यदि वे FOSAMAX 70 mg की साप्ताहिक खुराक लेना भूल जाते हैं, तो उन्हें इसकी जानकारी होने के अगले दिन सुबह एक गोली लेनी चाहिए। आपको एक ही दिन में दो गोलियां नहीं लेनी चाहिए, लेकिन आपको पहले से निर्धारित दिन के अनुसार, सप्ताह में एक बार एक टैबलेट लेना शुरू कर देना चाहिए।
गुर्दे खराब
गुर्दे की हानि वाले रोगियों में एलेंड्रोनेट के उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है जब क्रिएटिनिन निकासी 35 मिली / मिनट से कम हो (खंड 4.2 देखें)।
हड्डी और खनिज चयापचय
एस्ट्रोजन की कमी और उम्र के अलावा ऑस्टियोपोरोसिस के अन्य कारणों पर सावधानीपूर्वक विचार किया जाना चाहिए।
एलेंड्रोनेट थेरेपी शुरू करने से पहले हाइपोकैल्सीमिया को ठीक किया जाना चाहिए (खंड 4.3 देखें)। खनिज चयापचय को प्रभावित करने वाले अन्य विकारों (जैसे विटामिन डी की कमी और हाइपोपैरथायरायडिज्म) का भी उचित इलाज किया जाना चाहिए। इन नैदानिक स्थितियों वाले रोगियों में, सीरम कैल्शियम के स्तर और हाइपोकैल्सीमिया की निगरानी FOSAMAX के साथ उपचार के दौरान प्रदर्शन किया गया।
बढ़े हुए अस्थि खनिज पर एलेंड्रोनेट के सकारात्मक प्रभाव के कारण, सीरम कैल्शियम और फॉस्फेट के स्तर में कमी विशेष रूप से ग्लूकोकार्टिकोइड्स लेने वाले रोगियों में हो सकती है जिनमें कैल्शियम अवशोषण कम हो सकता है। इस तरह की कमी आमतौर पर सीमित और स्पर्शोन्मुख होती है। हालांकि, रोगसूचक की दुर्लभ रिपोर्टें मिली हैं हाइपोकैल्सीमिया, कभी-कभी गंभीर और अक्सर पूर्वगामी स्थितियों वाले रोगियों में (जैसे हाइपोपैरथायरायडिज्म, विटामिन डी की कमी और कैल्शियम की कमी)।
ग्लूकोकार्टिकोइड थेरेपी पर रोगियों में पर्याप्त कैल्शियम और विटामिन डी का सेवन सुनिश्चित करना विशेष रूप से महत्वपूर्ण है।
excipients
इस दवा में लैक्टोज होता है। गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैप लैक्टेज की कमी या ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले मरीजों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत -
खाद्य और पेय पदार्थ (खनिज पानी सहित), कैल्शियम की खुराक, एंटासिड और अन्य मौखिक दवाएं, जब एक ही समय में एलेंड्रोनेट के रूप में ली जाती हैं, तो एलेंड्रोनेट के अवशोषण में हस्तक्षेप की संभावना होती है। नतीजतन, रोगियों को किसी भी अन्य मौखिक दवा (खंड 4.2 और 5.2 देखें) लेने से पहले एलेंड्रोनेट लेने के बाद कम से कम 30 मिनट की अनुमति देनी चाहिए।
नैदानिक प्रासंगिकता की कोई अन्य दवा बातचीत अपेक्षित नहीं है। नैदानिक अध्ययनों में, कुछ रोगियों को एलेंड्रोनेट के साथ उपचार के दौरान एस्ट्रोजेन (इंट्रावागिनल, ट्रांसडर्मल या मौखिक) दिया गया था। एलेंड्रोनेट के साथ उपचार के दौरान एस्ट्रोजेन के उपयोग के कारण किसी भी अवांछनीय घटना की पहचान नहीं की गई थी।
चूंकि एनएसएआईडी का उपयोग गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल जलन से जुड़ा हुआ है, इसलिए एलेंड्रोनेट के साथ सहवर्ती उपचार के दौरान सावधानी बरती जानी चाहिए।
यद्यपि विशिष्ट अंतःक्रियात्मक अध्ययन नहीं किए गए हैं, अलेंड्रोनेट का उपयोग नैदानिक अध्ययनों में आमतौर पर निर्धारित दवाओं की एक विस्तृत श्रृंखला के साथ किया गया है, जिसके परिणामस्वरूप नैदानिक रूप से प्रासंगिक प्रतिकूल घटनाएं नहीं हुई हैं।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान -
गर्भावस्था
गर्भवती महिलाओं में एलेंड्रोनेट के उपयोग पर कोई डेटा या सीमित डेटा नहीं है।
पशु अध्ययनों ने प्रजनन विषाक्तता दिखाया है। गर्भवती चूहों में हाइपोकैल्सीमिया के कारण एलेंड्रोनेट ने डिस्टोसिया का कारण बना (खंड 5.3 देखें)।
गर्भावस्था के दौरान FOSAMAX का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
खाने का समय
यह ज्ञात नहीं है कि मानव दूध में एलेंड्रोनेट / मेटाबोलाइट्स उत्सर्जित होते हैं। नवजात शिशुओं / शिशुओं के लिए जोखिम को बाहर नहीं किया जा सकता है। स्तनपान के दौरान एलेंड्रोनेट का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
उपजाऊपन
बिसफ़ॉस्फ़ोनेट्स को हड्डी के मैट्रिक्स में शामिल किया जाता है, जिससे वे धीरे-धीरे वर्षों की अवधि में जारी होते हैं। वयस्क हड्डी में शामिल बिसफ़ॉस्फ़ोनेट्स की मात्रा, और इसलिए, प्रणालीगत परिसंचरण में जारी करने के लिए उपलब्ध राशि, सीधे बिसफ़ॉस्फ़ोनेट उपयोग की खुराक और अवधि से संबंधित है (देखें खंड 5.2)। जोखिम पर कोई डेटा नहीं है। मनुष्य में भ्रूण। हालांकि, अगर कोई महिला बिसफ़ॉस्फ़ोनेट थेरेपी का कोर्स पूरा करने के बाद गर्भवती हो जाती है, तो भ्रूण के नुकसान का एक सैद्धांतिक जोखिम होता है, मुख्य रूप से कंकाल। बिसफ़ॉस्फ़ोनेट थेरेपी की समाप्ति से लेकर गर्भाधान तक के समय, उपयोग किए जाने वाले बिसफ़ॉस्फ़ोनेट के प्रकार और प्रशासन के मार्ग (अंतःशिरा बनाम मौखिक) जैसे चर के जोखिम पर प्रभाव का अध्ययन नहीं किया गया है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव -
मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता पर FOSAMAX का कोई या नगण्य प्रभाव नहीं है। हालांकि, FOSAMAX के साथ रिपोर्ट की गई कुछ प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं कुछ रोगियों में मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव डाल सकती हैं। FOSAMAX के लिए व्यक्तिगत प्रतिक्रियाएं भिन्न हो सकती हैं (खंड 4.8 देखें)।
04.8 अवांछित प्रभाव -
सुरक्षा प्रोफ़ाइल का सारांश
ऑस्टियोपोरोसिस के साथ पोस्टमेनोपॉज़ल महिलाओं में एक साल के नैदानिक अध्ययन में, FOSAMAX 70 मिलीग्राम साप्ताहिक (एन = 519) और एलेंड्रोनेट 10 मिलीग्राम / दिन (एन = 370) के समग्र सुरक्षा प्रोफाइल समान पाए गए।
पोस्टमेनोपॉज़ल महिलाओं (एलेंड्रोनेट 10 मिलीग्राम: एन = 196, प्लेसबो: एन = 397) में अनिवार्य रूप से समान डिजाइन के दो तीन साल के अध्ययनों में, एलेंड्रोनेट 10 मिलीग्राम / दिन और प्लेसीबो की समग्र सुरक्षा प्रोफाइल समान थी।
जांचकर्ताओं द्वारा संभावित रूप से या निश्चित रूप से दवा से संबंधित प्रतिकूल घटनाओं को नीचे दी गई तालिका में प्रस्तुत किया गया है यदि वे एक साल के अध्ययन में प्रत्येक उपचार समूह के लिए ≥1% में हुए हैं, या यदि वे ≥1% रोगियों में हुए हैं। एलेंड्रोनेट के साथ 10 मिलीग्राम / दिन और तीन साल के अध्ययन में प्लेसीबो से अधिक की घटना पर:
प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की तालिका
नैदानिक परीक्षणों और / या दवा के व्यावसायिक उपयोग के साथ निम्नलिखित प्रतिकूल अनुभव भी बताए गए हैं:
आवृत्तियों को इस प्रकार परिभाषित किया गया है: बहुत सामान्य (≥1 / 10), सामान्य (≥1 / 100 to .)
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता: www। .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili।
04.9 ओवरडोज़ -
लक्षण
हाइपोकैल्सीमिया, हाइपोफॉस्फेटेमिया और ऊपरी जठरांत्र संबंधी प्रतिकूल घटनाएं जैसे गैस्ट्रिक गड़बड़ी, नाराज़गी, ग्रासनलीशोथ, गैस्ट्रिटिस या अल्सर मौखिक ओवरडोज का परिणाम हो सकता है।
प्रबंध
अलेंड्रोनेट के साथ ओवरडोज के इलाज पर कोई विशेष जानकारी उपलब्ध नहीं है। दूध या एंटासिड दें जो एलेंड्रोनेट को बांधता है।एसोफेजियल जलन के जोखिम के कारण उल्टी को प्रेरित न करें और रोगी को सख्ती से खड़ा रखें।
05.0 औषधीय गुण -
05.1 "फार्माकोडायनामिक गुण -
भेषज समूह: अस्थि रोगों के उपचार के लिए बिसफ़ॉस्फ़ोनेट।
एटीसी कोड: M05B A04।
कारवाई की व्यवस्था
FOSAMAX में सक्रिय पदार्थ, एलेंड्रोनेट सोडियम ट्राइहाइड्रेट, एक बिसफ़ॉस्फ़ोनेट है जो अस्थि निर्माण पर कोई प्रत्यक्ष प्रभाव नहीं होने के साथ अस्थिकोरक-मध्यस्थता अस्थि पुनर्जीवन के एक विशिष्ट अवरोधक के रूप में कार्य करता है।
प्रीक्लिनिकल अध्ययनों से पता चला है कि सक्रिय पुनर्जीवन की साइटों के लिए एलेंड्रोनेट को अधिमानतः स्थानीयकृत किया जाता है। गतिविधि बाधित होती है, लेकिन ऑस्टियोक्लास्ट की भर्ती और आसंजन में बदलाव नहीं होता है। अलेंड्रोनेट के साथ उपचार के दौरान गठित हड्डी ऊतक गुणात्मक रूप से सामान्य है।
नैदानिक प्रभावकारिता और सुरक्षा
पोस्टमेनोपॉज़ल ऑस्टियोपोरोसिस का उपचार
ऑस्टियोपोरोसिस को रीढ़ या कूल्हे के बीएमडी के रूप में परिभाषित किया जाता है जो सामान्य युवा आबादी में औसत मूल्य से 2.5 एसडी कम है या बीएमडी की परवाह किए बिना पैथोलॉजिकल फ्रैक्चर के इतिहास के रूप में है।
FOSAMAX 70 मिलीग्राम एक बार साप्ताहिक (n = 519) और एलेंड्रोनेट 10 मिलीग्राम / दिन (n = 370) की चिकित्सीय तुल्यता ऑस्टियोपोरोसिस के साथ पोस्टमेनोपॉज़ल महिलाओं के एक साल के बहुकेंद्रीय अध्ययन में प्रदर्शित की गई थी। काठ का रीढ़ में बेसलाइन से बीएमडी में औसत वृद्धि एक वर्ष साप्ताहिक समूह में 70 मिलीग्राम में 5.1% (95% सीआई: 4.8, 5.4%) और 10 मिलीग्राम / दिन समूह में 5.4% (95% सीआई: 5.0, 5.8%) था। बीएमडी में औसत वृद्धि 2.3% थी और ऊरु गर्दन पर 2.9% और कूल्हे में 2, 9% और 3.1%, साप्ताहिक रूप से एक बार 70 मिलीग्राम और दैनिक समूहों में क्रमशः 10 मिलीग्राम। अन्य हड्डी जिलों में डीएमओ में वृद्धि के संबंध में भी दो समूह समान थे।
पोस्टमेनोपॉज़ल महिलाओं में अस्थि द्रव्यमान और फ्रैक्चर की घटनाओं पर एलेंड्रोनेट के प्रभावों की जांच समान डिजाइन (एन = 994), और फ्रैक्चर इंटरवेंशन ट्रायल (एफआईटी: एन = 6,459) के दो प्रारंभिक प्रभावकारिता अध्ययनों में की गई थी।
प्रारंभिक प्रभावकारिता अध्ययनों में, अस्थि खनिज घनत्व (बीएमडी) में एलेंड्रोनेट 10 मिलीग्राम / दिन के साथ तीन साल में प्लेसबो की तुलना में क्रमशः रीढ़, ऊरु गर्दन और ट्रोकेन्टर के स्तर पर 8.8%, 5.9% और 7.8% की वृद्धि हुई थी। साथ ही जीव का DMO पूरा यह उल्लेखनीय रूप से बढ़ गया। सी "४८% की कमी थी (एलेंड्रोनेट ३.२% बनाम प्लेसबो के साथ इलाज किए गए लोगों की तुलना में एक या एक से अधिक कशेरुकी फ्रैक्चर वाले एलेंड्रोनेट-उपचारित रोगियों के अनुपात में प्लेसबो 6.2%)। इन अध्ययनों के दो साल के विस्तार में, बीएमडी रीढ़ और ट्रोकेन्टर में वृद्धि जारी रखी और ऊरु गर्दन और शरीर में स्थिर रही। पूरा.
सटीक (फ्रैक्चर हस्तक्षेप परीक्षण) में प्रतिदिन एक बार एलेंड्रोनेट के दो प्लेसबो-नियंत्रित अध्ययन शामिल थे (दो साल के लिए प्रति दिन 5 मिलीग्राम और एक या दो अतिरिक्त वर्षों के लिए प्रति दिन 10 मिलीग्राम):
• फिट 1: बेसलाइन पर कम से कम एक कशेरुक (संपीड़न) फ्रैक्चर वाले 2,027 रोगियों का तीन साल का अध्ययन। इस अध्ययन में, एलेंड्रोनेट ने प्रतिदिन एक बार 1 नए कशेरुकी फ्रैक्चर की घटनाओं को 47% (एलेंड्रोनेट 7.9%) तक कम कर दिया। बनाम प्लेसीबो 15.0%)। हिप फ्रैक्चर (1.1%) की घटनाओं में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण कमी आई। बनाम 2.2%, 51%) की कमी।
• FIT 2: कम अस्थि द्रव्यमान वाले 4,432 रोगियों का चार साल का अध्ययन, लेकिन बेसलाइन पर कशेरुकी फ्रैक्चर के बिना। इस अध्ययन में, के उपसमूह विश्लेषण में एक महत्वपूर्ण अंतर देखा गया
हिप फ्रैक्चर (एलेंड्रोनेट 1.0%) की घटनाओं में ऑस्टियोपोरोटिक महिलाएं (वैश्विक अध्ययन आबादी का 37%), ऑस्टियोपोरोसिस के साथ ऊपर परिभाषित किया गया है। बनाम प्लेसबो 2.2%, 56% की कमी और 1 कशेरुकी फ्रैक्चर (2.9%) की घटनाओं में बनाम 5.8%, 50% की कमी)।
प्रयोगशाला परीक्षण
नैदानिक परीक्षणों में, सीरम कैल्शियम और फॉस्फेट में स्पर्शोन्मुख, हल्के और क्षणिक घटने की सूचना लगभग 18% और 10% रोगियों में क्रमशः एलेंड्रोनेट 10 मिलीग्राम / दिन के साथ इलाज की गई, जबकि प्लेसबो के साथ इलाज किए गए लगभग 12% और 3% की तुलना में। . हालांकि, सीरम कैल्शियम की घटनाएं घट जाती हैं
बाल चिकित्सा जनसंख्या
18 वर्ष से कम आयु के ओस्टोजेनेसिस अपूर्णता वाले रोगियों की एक छोटी संख्या में एलेंड्रोनेट सोडियम का अध्ययन किया गया है। परिणाम ओस्टोजेनेसिस अपूर्णता वाले बाल रोगियों में एलेंड्रोनेट सोडियम के उपयोग का समर्थन करने के लिए अपर्याप्त हैं।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण -
अवशोषण
एक अंतःशिरा संदर्भ खुराक की तुलना में, महिलाओं में अलेंड्रोनेट की औसत मौखिक जैव उपलब्धता 0.64% थी, जो रात भर के उपवास के बाद और मानकीकृत नाश्ते से 2 घंटे पहले प्रशासित 5 से 70 मिलीग्राम तक की खुराक के लिए थी। इसी तरह, जैव उपलब्धता घटकर लगभग 0.46% और 0.39% हो गई। जब अलेंड्रोनेट को मानकीकृत नाश्ते से पहले "घंटे या आधा" प्रशासित किया गया था। ऑस्टियोपोरोसिस अध्ययनों में एलेंड्रोनेट प्रभावी था जब दिन के पहले भोजन या पेय से कम से कम 30 मिनट पहले दिया जाता था।
जब अलेंड्रोनेट को मानकीकृत नाश्ते के साथ या दो घंटे के भीतर प्रशासित किया गया तो जैव उपलब्धता नगण्य थी। एलेंड्रोनेट के साथ कॉफी या संतरे के रस के सहवर्ती प्रशासन ने इसकी जैव उपलब्धता को लगभग 60% तक कम कर दिया।
स्वस्थ विषयों में, मौखिक रूप से प्रशासित प्रेडनिसोन (पांच दिनों के लिए प्रतिदिन तीन बार 20 मिलीग्राम) ने अलेंड्रोनेट की मौखिक जैवउपलब्धता में नैदानिक रूप से प्रासंगिक परिवर्तन नहीं किए (20% से 44% की औसत वृद्धि)।
वितरण
चूहों में अध्ययन से पता चलता है कि 1 मिलीग्राम / किग्रा एल "एलेंड्रोनेट के अंतःशिरा प्रशासन के बाद, शुरू में नरम ऊतकों में वितरित किया जाता है, तेजी से हड्डी में पुनर्वितरित होता है या मूत्र में उत्सर्जित होता है। मनुष्यों में, स्थिर अवस्था में वितरण की औसत मात्रा, हड्डी को छोड़कर, कम से कम 28 लीटर है। चिकित्सीय मौखिक खुराक के बाद प्लाज्मा दवा सांद्रता विश्लेषणात्मक रूप से पता लगाने के लिए बहुत कम है (प्लाज्मा प्रोटीन लगभग 78% है।
जैव परिवर्तन
मनुष्यों और जानवरों दोनों में, इस बात का कोई प्रमाण नहीं है कि एलेंड्रोनेट का चयापचय होता है।
निकाल देना
14 सी-लेबल वाले एलेंड्रोनेट की एक एकल अंतःशिरा खुराक के बाद, लगभग 50% रेडियोधर्मिता 72 घंटों के भीतर मूत्र में उत्सर्जित हो गई थी और मल में बहुत कम या कोई रेडियोधर्मिता बरामद नहीं हुई थी। 10 मिलीग्राम के एकल अंतःशिरा प्रशासन के बाद, निकासी एलेंड्रोनेट की गुर्दे की खुराक 71 एमएल / मिनट थी और प्रणालीगत निकासी 200 एमएल / मिनट से अधिक नहीं थी। अंतःशिरा प्रशासन के 6 घंटे के भीतर प्लाज्मा सांद्रता 95% से अधिक गिर गई। टर्मिनल आधा जीवन "मनुष्य में दस साल से अधिक है, रिलीज को दर्शाता है कंकाल से एलेंड्रोनेट का।" चूहों में, एलेंड्रोनेट का गुर्दे का उत्सर्जन एसिड-बेस ट्रांसपोर्ट सिस्टम के माध्यम से नहीं होता है और इसलिए मनुष्यों में अन्य दवाओं के उत्सर्जन के साथ इस स्तर पर हस्तक्षेप करने की उम्मीद नहीं है।
गुर्दे खराब
प्रीक्लिनिकल अध्ययनों से पता चलता है कि गैर-हड्डी जमा करने वाली दवा मूत्र में तेजी से उत्सर्जित होती है। रोगियों में 35 मिलीग्राम / किग्रा तक संचयी अंतःशिरा खुराक के पुराने प्रशासन के बाद हड्डी के तेज होने का कोई सबूत नहीं था। हालांकि कोई नैदानिक जानकारी उपलब्ध नहीं है, यह संभावना है कि, जानवरों की तरह, बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह वाले रोगियों में एलेंड्रोनेट का गुर्दे का उन्मूलन कम हो जाएगा। नतीजतन, बिगड़ा गुर्दे समारोह वाले रोगियों में हड्डी में एलेंड्रोनेट के थोड़ा अधिक संचय की उम्मीद की जा सकती है (देखें खंड 4.2 )।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा -
गैर-नैदानिक डेटा सुरक्षा के पारंपरिक अध्ययनों, बार-बार खुराक विषाक्तता, जीनोटॉक्सिसिटी और कार्सिनोजेनिक क्षमता के आधार पर मनुष्यों में कोई विशेष जोखिम नहीं दर्शाता है। चूहों में किए गए अध्ययनों से पता चला है कि गर्भावस्था के दौरान एलेंड्रोनेट के साथ उपचार संबंधित डिस्टोसिया से जुड़ा था। माताओं में हाइपोकैल्सीमिया के लिए। अध्ययनों में, उच्चतम खुराक देने वाले चूहों ने अपूर्ण भ्रूण ossification की उच्च घटनाएं दिखायीं। मनुष्य के लिए इन खोजों की प्रासंगिकता ज्ञात नहीं है।
06.0 भेषज सूचना -
०६.१ अंश -
माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज
निर्जल लैक्टोज
क्रोस्कॉर्मेलोसे सोडियम
भ्राजातु स्टीयरेट
06.2 असंगति "-
लागू नहीं।
06.3 वैधता की अवधि "-
3 वर्ष।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां -
इस दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री -
2, 4, 8, 12 या 40 गोलियों के डिब्बों में एल्युमिनियम/एल्यूमीनियम के फफोले।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश -
कोई विशेष निर्देश नहीं।
07.0 "विपणन प्राधिकरण" के धारक -
मर्क शार्प एंड डोम लिमिटेड
हर्टफोर्ड रोड, होडेसडन
हर्टफोर्डशायर, यूनाइटेड किंगडम
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या -
70 मिलीग्राम एआईसी n.029052065 . की 2 गोलियां
७० मिलीग्राम एआईसी n.०२९०५२०७७ . की ४ गोलियां
70 मिलीग्राम एआईसी n.029052089 . की 8 गोलियां
70 मिलीग्राम एआईसी की 12 गोलियां n.029052091
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि -
दिसंबर 2001
10.0 पाठ के पुनरीक्षण की तिथि -
जुलाई 2016