सक्रिय तत्व: एमोक्सिसिलिन, क्लावुलानिक एसिड
मौखिक निलंबन के लिए ABIOCLAV 400 मिलीग्राम / 57 मिलीग्राम / 5 मिलीलीटर पाउडर
एबियोक्लेव पैकेज इंसर्ट पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं:- मौखिक निलंबन के लिए ABIOCLAV 400 मिलीग्राम / 57 मिलीग्राम / 5 मिलीलीटर पाउडर
- ABIOCLAV 875 मिलीग्राम / 125 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
संकेत एबियोक्लेव का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
ABIOCLAV एक एंटीबायोटिक है जो संक्रमण पैदा करने वाले बैक्टीरिया को मारकर काम करता है। इसमें दो अलग-अलग दवाएं होती हैं जिन्हें एमोक्सिसिलिन और क्लैवुलैनिक एसिड कहा जाता है। एमोक्सिसिलिन 'पेनिसिलिन' नामक दवाओं के एक समूह से संबंधित है जिसकी गतिविधि को कभी-कभी अवरुद्ध किया जा सकता है (निष्क्रिय बना दिया जाता है)।
अन्य सक्रिय घटक (क्लैवुलैनिक एसिड) ऐसा होने से रोकता है।
ABIOCLAV का उपयोग शिशुओं और बच्चों में निम्नलिखित संक्रमणों के इलाज के लिए किया जाता है:
- मध्य कान और साइनस संक्रमण
- श्वसन पथ के संक्रमण
- मूत्र मार्ग में संक्रमण
- दंत संक्रमण सहित त्वचा और कोमल ऊतक संक्रमण
- हड्डी और जोड़ों में संक्रमण
अबिओक्लेव का सेवन कब नहीं करना चाहिए
अपने बच्चे को ABIOCLAV न लेने दें:
- यदि आपको एमोक्सिसिलिन, क्लैवुलैनिक एसिड, पेनिसिलिन या ABIOCLAV की किसी अन्य सामग्री से एलर्जी (हाइपरसेंसिटिव) है
- यदि आपको कभी किसी अन्य एंटीबायोटिक से एलर्जी (अतिसंवेदनशीलता) की प्रतिक्रिया हुई हो। इसमें त्वचा पर लाल चकत्ते या चेहरे या गर्दन की सूजन शामिल हो सकती है
- यदि आपको एंटीबायोटिक लेते समय कभी लीवर की समस्या या पीलिया (त्वचा का पीला पड़ना) हुआ हो।
यदि इनमें से किसी भी मामले में आपका बच्चा शामिल है तो अपने बच्चे को एबीओसीएलएवी न लेने दें। यदि आप अनिश्चित हैं, तो ABIOCLAV लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें।
अबिओक्लेव लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए?
अपने बच्चे को यह दवा देने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें यदि:
- संक्रामक मोनोन्यूक्लिओसिस है
- जिगर या गुर्दे की समस्याओं के लिए इलाज किया जा रहा है
- नियमित रूप से पेशाब नहीं करता।
यदि आप सुनिश्चित नहीं हैं कि उपरोक्त में से कोई भी आपके बच्चे पर लागू होता है, तो ABIOCLAV लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें।
कुछ मामलों में, डॉक्टर आपके बच्चे को संक्रमित करने वाले जीवाणु के प्रकार का आकलन करने के लिए "परीक्षण" कर सकते हैं।
परिणामों के आधार पर, आपको ABIOCLAV की एक अलग ताकत या एक अलग दवा निर्धारित की जा सकती है।
शर्तें जिन पर आपको ध्यान देने की आवश्यकता है
ABIOCLAV कुछ मौजूदा स्थितियों को बदतर बना सकता है, या गंभीर दुष्प्रभाव पैदा कर सकता है। इनमें एलर्जी की प्रतिक्रिया, आक्षेप और आंत की सूजन शामिल हो सकती है। किसी भी जोखिम को कम करने के लिए आपको अपने बच्चे को एबीओसीएलएवी देते समय कुछ लक्षणों पर ध्यान देना चाहिए। धारा 4 में "ऐसी शर्तें जिन्हें आपको देखने की आवश्यकता है" देखें।
रक्त और मूत्र परीक्षण
यदि आपके बच्चे का रक्त परीक्षण (जैसे लाल रक्त कोशिका परीक्षण या यकृत समारोह परीक्षण) या मूत्र परीक्षण (ग्लूकोज के लिए) हो रहा है, तो डॉक्टर या नर्स को बताएं कि आप ABIOCLAV ले रहे हैं। ऐसा इसलिए है क्योंकि ABIOCLAV इस प्रकार के परिणामों को प्रभावित कर सकता है। परीक्षणों की।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Abiclav के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आपका बच्चा बिना प्रिस्क्रिप्शन और हर्बल उत्पादों के उपलब्ध दवाओं सहित हाल ही में किसी अन्य दवा का उपयोग कर रहा है या किया है। यदि आपका बच्चा ABIOCLAV के साथ एलोप्यूरिनॉल (गाउट के लिए प्रयुक्त) ले रहा है, तो इस बात की बहुत संभावना है कि आपके बच्चे को त्वचा से एलर्जी हो सकती है।
यदि आपका बच्चा प्रोबेनेसिड (गाउट के लिए प्रयुक्त) ले रहा है, तो डॉक्टर ABIOCLAV की खुराक को बदलने का निर्णय ले सकता है।
यदि आप ऐसी दवाएं (जैसे वार्फरिन) ले रहे हैं जो ABIOCLAV के साथ रक्त के थक्कों को बनने से रोकने में मदद करती हैं, तो आपको अतिरिक्त रक्त परीक्षण करने की आवश्यकता हो सकती है।
ABIOCLAV मेथोट्रेक्सेट (कैंसर या आमवाती रोगों के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवा) के काम करने के तरीके को प्रभावित कर सकता है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
अगर आपकी बेटी गर्भवती है या स्तनपान करा रही है, तो कृपया अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं।
कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
ABIOCLAV के अंशों पर महत्वपूर्ण जानकारी
- ABIOCLAV में एस्पार्टेम (E951) होता है जो फेनिलएलनिन का स्रोत होता है। यह फेनिलकेटोनुरिया नामक बीमारी से पैदा हुए बच्चों के लिए हानिकारक हो सकता है।
खुराक और उपयोग की विधि एबियोक्लेव का उपयोग कैसे करें: खुराक
हमेशा ABIOCLAV ठीक वैसा ही दें जैसा आपके डॉक्टर ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
40 किलो या उससे अधिक वजन वाले वयस्क और बच्चे
- 40 किलो या उससे अधिक वजन वाले वयस्कों और बच्चों के लिए इस निलंबन की अनुशंसा नहीं की जाती है।
यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
40 किलो से कम वजन वाले बच्चे
सभी खुराकों की गणना बच्चे के शरीर के वजन के किलोग्राम के आधार पर की जाती है। आपका डॉक्टर आपको अपने बच्चे या बच्चे को एबीओसीएलएवी की खुराक देने की सलाह देगा।
- आपको पैकेज में निहित मापने वाले चम्मच का उपयोग करना चाहिए। आप इसका इस्तेमाल अपने बच्चे या बच्चे को सही खुराक देने के लिए करेंगे।
- सामान्य खुराक - 25 मिलीग्राम / 3.6 मिलीग्राम तक 45 मिलीग्राम / 6.4 मिलीग्राम प्रति किलोग्राम शरीर के वजन प्रति दिन, दो लगातार खुराक में दिया जाता है।
- उच्च खुराक - प्रति दिन शरीर के वजन के प्रति किलो 70 मिलीग्राम / 10 मिलीग्राम तक, लगातार दो खुराक में दिया जाता है।
किडनी और लीवर की समस्या वाले मरीज
- यदि आपके बच्चे को गुर्दे की समस्या है, तो खुराक कम की जा सकती है। आपका डॉक्टर एक अलग ताकत या एक अलग दवा चुन सकता है।
- यदि आपके बच्चे को लीवर की समस्या है, तो उनका लीवर कैसे काम कर रहा है, यह जांचने के लिए उनके बार-बार रक्त परीक्षण हो सकते हैं।
ABIOCLAV कैसे दें
- प्रत्येक एकल खुराक को वापस लेने से पहले हमेशा बोतल को हिलाएं
- खुराक को भोजन की शुरुआत में या ठीक पहले दें
- खुराक को पूरे दिन समान रूप से रखें, कम से कम 4 घंटे अलग। 1 घंटे में 2 खुराक न लें।
- अपने बच्चे को ABIOCLAV 2 सप्ताह से अधिक समय तक न दें। यदि आपका बच्चा अस्वस्थ महसूस करता है, तो उसे डॉक्टर के पास वापस जाना चाहिए।
- प्रशासन से पहले, आपको बोतल की सामग्री में बोतल के लेबल पर दिखाए गए स्तर के निशान तक पानी मिलाकर निलंबन तैयार करना चाहिए। आपको अच्छी तरह से हिलाना चाहिए और कुछ मिनटों के लिए आराम करना चाहिए। इसलिए, निलंबन की तैयारी के बाद से मात्रा में कमी शामिल है, आपको फिर से स्तर के निशान तक पहुंचने तक पानी को और जोड़ना होगा।
अगर आप ABIOCLAV लेना भूल जाते हैं
यदि आप अपने बच्चे को खुराक देना भूल जाते हैं, तो जैसे ही उसे याद आए, उसे तुरंत दें। आपको अपने बच्चे को अगली खुराक बहुत जल्दी नहीं देनी चाहिए, लेकिन अगली खुराक लेने से पहले लगभग 4 घंटे प्रतीक्षा करें।
अगर आपका बच्चा ABIOCLAV लेना बंद कर देता है
इलाज समाप्त होने तक अपने बच्चे को ABIOCLAV देना जारी रखें, भले ही वह बेहतर कर रहा हो। आपके बच्चे को संक्रमण से लड़ने के लिए हर खुराक की आवश्यकता होती है। यदि कुछ बैक्टीरिया जीवित रहते हैं, तो वे संक्रमण को वापस ला सकते हैं।
यदि इस उत्पाद के उपयोग के बारे में आपके कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
यदि आपने बहुत अधिक एबियोक्लेव ले लिया है तो क्या करें?
यदि आपका बच्चा बहुत अधिक ABIOCLAV लेता है, तो लक्षणों में पेट खराब (मतली, उल्टी या दस्त) या आक्षेप शामिल हो सकते हैं। जितनी जल्दी हो सके अपने डॉक्टर से बात करें। डॉक्टर को दिखाने के लिए दवा का पैक या बोतल लेकर आएं।
साइड इफेक्ट Abioclav के साइड इफेक्ट्स क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, ABIOCLAV के दुष्प्रभाव हो सकते हैं, हालांकि हर किसी को यह नहीं होता है।
शर्तें जिन पर आपको ध्यान देने की आवश्यकता है
एलर्जी:
- त्वचा के चकत्ते
- रक्त वाहिकाओं (वास्कुलिटिस) की सूजन जो त्वचा पर लाल या बैंगनी धब्बे के रूप में दिखाई दे सकती है, लेकिन जो शरीर के अन्य भागों को प्रभावित कर सकती है
- बुखार, जोड़ों का दर्द, गर्दन, बगल या कमर में सूजी हुई ग्रंथियां
- सूजन, कभी-कभी चेहरे या मुंह में (एंजियोएडेमा), जिससे सांस लेने में कठिनाई होती है
- ढहने।
अगर आपके बच्चे में इनमें से कोई भी लक्षण हैं तो तुरंत अपने डॉक्टर से संपर्क करें। उसे ABIOCLAV देना बंद करो।
आंतों की सूजन
आंत की सूजन, जिसके कारण आमतौर पर रक्त और बलगम, पेट दर्द और/या बुखार के साथ पानी जैसा दस्त होता है।
अगर आपके बच्चे में ये लक्षण हैं, तो सलाह के लिए जल्द से जल्द अपने डॉक्टर से संपर्क करें।
बहुत ही सामान्य दुष्प्रभाव
वे १० में से १ से अधिक लोगों को प्रभावित कर सकते हैं
- दस्त (वयस्कों में)।
आम दुष्प्रभाव
वे 10 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकते हैं
- थ्रश (कैंडिडा - "योनि, मुंह या त्वचा की सिलवटों का खमीर संक्रमण)
- मतली, विशेष रूप से उच्च खुराक लेते समय: यदि आप इससे पीड़ित हैं, तो भोजन से पहले ABIOCLAV लें
- वह पीछे हट गया
- दस्त (बच्चों में)।
असामान्य दुष्प्रभाव
वे 100 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकते हैं
- दाने, खुजली
- उठा हुआ, खुजलीदार दाने (पित्ती)
- खट्टी डकार
- सिर चकराना
- सरदर्द।
रक्त परीक्षण में असामान्य दुष्प्रभाव दिखाई दे सकते हैं:
- यकृत द्वारा उत्पादित कुछ प्रोटीन (एंजाइम) में वृद्धि।
दुर्लभ दुष्प्रभाव
वे 1,000 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकते हैं
- दाने, जो फफोले के रूप में प्रकट हो सकते हैं और छोटे लक्ष्यों की तरह दिख सकते हैं (केंद्रीय डार्क स्पॉट "पीलर क्षेत्र से घिरा हुआ है, किनारे के चारों ओर एक डार्क रिंग के साथ - एरिथेमा मल्टीफॉर्म)
यदि आपको इनमें से कोई भी लक्षण दिखाई दे तो तुरंत अपने डॉक्टर से संपर्क करें।
रक्त परीक्षण में दुर्लभ दुष्प्रभाव दिखाई दे सकते हैं:
- रक्त के थक्के में शामिल कोशिकाओं की कम संख्या
- कम सफेद रक्त कोशिका गिनती
अन्य दुष्प्रभाव
अन्य दुष्प्रभाव बहुत सीमित संख्या में लोगों में होते हैं, लेकिन उनकी सटीक आवृत्ति ज्ञात नहीं होती है।
- एलर्जी प्रतिक्रियाएं (ऊपर देखें)
- आंत की सूजन (ऊपर देखें)
- गंभीर त्वचा प्रतिक्रियाएं:
- विशेष रूप से मुंह, नाक, आंखों और जननांगों (स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम) के आसपास फफोले और त्वचा के छीलने के साथ एक व्यापक दाने, और एक अधिक गंभीर रूप, जिससे त्वचा की व्यापक छीलने (शरीर के 30% से अधिक - विषाक्त) एपिडर्मल नेक्रोलिसिस)
- छोटे मवाद युक्त फफोले के साथ व्यापक लाल चकत्ते (बुलस एक्सफ़ोलीएटिव डर्मेटाइटिस)
- एक दाने, लाल, त्वचा के नीचे पपड़ी और धक्कों के साथ और फफोले (पुष्ठीय दाने)।
अगर आपके बच्चे में इनमें से कोई भी लक्षण हैं, तो तुरंत अपने डॉक्टर से संपर्क करें
- जिगर की सूजन (हेपेटाइटिस)
- पीलिया, बिलीरुबिन (यकृत में उत्पन्न होने वाला पदार्थ) के रक्त में वृद्धि के कारण होता है, जिससे त्वचा और आंखों का सफेद भाग पीला दिखाई दे सकता है
- गुर्दे की नलिकाओं की सूजन
- रक्त को थक्का बनने में अधिक समय लगता है
- सक्रियता
- दौरे (ABIOCLAV की उच्च खुराक लेने वाले या गुर्दे की समस्या वाले लोगों में)
- काली जीभ जो बालों से ढकी हुई दिखाई देती है
- दांतों पर दाग (बच्चों में), आमतौर पर ब्रश करने से हटा दिए जाते हैं।
साइड इफेक्ट जो रक्त या मूत्र परीक्षण में दिखाई दे सकते हैं:
- सफेद रक्त कोशिकाओं की संख्या में गंभीर कमी
- लाल रक्त कोशिकाओं की कम संख्या (हेमोलिटिक एनीमिया)
- मूत्र में क्रिस्टल।
अगर आपके बच्चे के दुष्प्रभाव हैं
यदि कोई भी दुष्प्रभाव गंभीर या परेशान करने वाला हो जाता है, या यदि आपको कोई साइड इफेक्ट इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं है, तो कृपया अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं।
समाप्ति और अवधारण
पुनर्गठन के बाद, बोतल को 2-8 डिग्री सेल्सियस (रेफ्रिजरेटर में) पर 7 दिनों तक स्टोर करें। इस अवधि के बाद, अनियंत्रित औषधीय उत्पाद को त्याग दिया जाना चाहिए।
बच्चों की नज़र और पहुंच से बाहर रखें।
पैकेज पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद ABIOCLAV का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं का निपटान कैसे करें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
अन्य सूचना
ABIOCLAV में क्या शामिल है
मौखिक निलंबन के लिए ABIOCLAV 400 मिलीग्राम / 57 मिलीग्राम / 5 मिलीलीटर पाउडर
- निलंबन के 5 मिलीलीटर में शामिल हैं:
- सक्रिय तत्व: एमोक्सिसिलिन 400 मिलीग्राम के अनुरूप एमोक्सिसिलिन ट्राइहाइड्रेट; क्लैवुलैनिक एसिड 57 मिलीग्राम के अनुरूप पोटेशियम क्लैवुलनेट।
- एक्सीसिएंट्स: नींबू पाउडर स्वाद, आड़ू खुबानी पाउडर स्वाद, निर्जल साइट्रिक एसिड, निर्जल ट्राइसोडियम साइट्रेट, एस्पार्टेम, टैल्क, नारंगी पाउडर स्वाद, गैलेक्टोमैनन ग्वार, कोलाइडियल सिलिका।
ABIOCLAV की उपस्थिति और पैक की सामग्री का विवरण
मौखिक निलंबन के लिए पाउडर - मापने वाले चम्मच के साथ 400 मिलीग्राम एमोक्सिसिलिन / 57 मिलीग्राम क्लैवुलैनिक एसिड / 5 मिलीलीटर के पुनर्गठित निलंबन की 70 मिलीलीटर की बोतल।
व्यवहार स्वच्छता
जीवाणु संक्रमण के उपचार के लिए एंटीबायोटिक दवाओं का उपयोग किया जाता है। वे वायरल संक्रमण के लिए प्रभावी नहीं हैं।
कभी-कभी बैक्टीरिया के कारण होने वाला संक्रमण एंटीबायोटिक थेरेपी का जवाब नहीं देता है। ऐसा होने का सबसे आम कारण यह है कि संक्रमण पैदा करने वाले बैक्टीरिया एंटीबायोटिक के लिए प्रतिरोधी होते हैं जिसका उपयोग किया जा रहा है। इसका मतलब है कि बैक्टीरिया जीवित रहते हैं और बस जाते हैं। एंटीबायोटिक।
बैक्टीरिया कई कारणों से एंटीबायोटिक दवाओं के लिए प्रतिरोधी बन जाते हैं। एंटीबायोटिक दवाओं का उचित उपयोग बैक्टीरिया के प्रतिरोध की शुरुआत को कम कर सकता है।
जब आपका डॉक्टर एंटीबायोटिक चिकित्सा निर्धारित करता है, तो यह केवल वर्तमान बीमारी के लिए संकेत दिया जाता है। एंटीबायोटिक गतिविधि को अवरुद्ध करने वाले जीवाणु प्रतिरोध के उद्भव से बचने के लिए निम्नलिखित सलाह पर ध्यान दें।
- यह बहुत महत्वपूर्ण है कि आप एंटीबायोटिक को सही खुराक पर, सही समय पर और सही दिनों के लिए लें। पैकेज लीफलेट में दिए गए निर्देशों को पढ़ें और यदि आप किसी भी चीज़ के बारे में स्पष्ट नहीं हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से इसके बारे में पूछें।
- एंटीबायोटिक्स तब तक न लें जब तक कि वे विशेष रूप से आपके लिए निर्धारित नहीं किए गए हों और उनका उपयोग केवल उस संक्रमण के लिए करें जिसके लिए उन्हें निर्धारित किया गया था।
- एंटीबायोटिक दवाओं का प्रयोग न करें जो अन्य लोगों को निर्धारित किया गया है, भले ही आपको उनके समान संक्रमण हो
- दूसरों को विशेष रूप से आपके लिए निर्धारित एंटीबायोटिक्स न दें
- यदि आपके उपचार के अंत में आपके पास कोई एंटीबायोटिक बचा है, तो उसे वापस अपने फार्मासिस्ट के पास ले जाएं ताकि उसका उचित तरीके से निपटान किया जा सके।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
अबिओक्लेव
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
अबिओक्लेव 875 मिलीग्राम + 125 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
हर गोली में है:
सक्रिय सिद्धांत: एमोक्सिसिलिन ट्राइहाइड्रेट अमोक्सिसिलिन 875 मिलीग्राम, पोटेशियम क्लैवुलनेट के अनुरूप है
क्लैवुलानिक एसिड 125 मिलीग्राम के अनुरूप।
अबिओक्लेव मौखिक निलंबन के लिए 400 मिलीग्राम + 57 मिलीग्राम / 5 मिलीलीटर पाउडर
निलंबन के 5 मिलीलीटर में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत: एमोक्सिसिलिन ट्राइहाइड्रेट, एमोक्सिसिलिन 400 मिलीग्राम, पोटेशियम क्लैवुलनेट, क्लैवुलानिक एसिड 57 मिलीग्राम के अनुरूप।
ज्ञात प्रभाव वाले सहायक पदार्थ: एस्पार्टेम।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
875 मिलीग्राम + 125 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
फिल्म-लेपित गोली
मौखिक निलंबन के लिए 400 मिलीग्राम + 57 मिलीग्राम / 5 मिलीलीटर पाउडर
मौखिक निलंबन के लिए पाउडर
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
ABIOCLAV को वयस्कों और बच्चों में निम्नलिखित संक्रमणों के उपचार के लिए संकेत दिया गया है (देखें खंड 4.2, 4.4 और 5.1):
• तीव्र जीवाणु साइनसाइटिस (पर्याप्त रूप से निदान किया गया)
• तीव्र मध्यकर्णशोथ
• पुरानी ब्रोंकाइटिस की तीव्र तीव्रता (पर्याप्त रूप से निदान)
• समुदाय उपार्जित निमोनिया
• सिस्टिटिस
• पाइलोनफ्राइटिस
• त्वचा और कोमल ऊतकों में संक्रमण विशेष रूप से सेल्युलाइटिस, जानवरों के काटने, व्यापक सेल्युलाइटिस के साथ गंभीर दाँत फोड़ा
• हड्डी और जोड़ों में संक्रमण, विशेष रूप से अस्थिमज्जा का प्रदाह।
जीवाणुरोधी एजेंटों के उचित उपयोग पर आधिकारिक दिशानिर्देशों पर विचार किया जाना चाहिए।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
खुराक को एमोक्सिसिलिन / क्लैवुलैनिक एसिड सामग्री के संदर्भ में व्यक्त किया जाता है, सिवाय जब खुराक को एक घटक के रूप में परिभाषित किया जाता है।
प्रत्येक व्यक्तिगत संक्रमण के उपचार के लिए चुनी गई ABIOCLAV की खुराक को ध्यान में रखना चाहिए:
• अपेक्षित रोगजनक और जीवाणुरोधी एजेंटों के लिए उनकी संभावित संवेदनशीलता (देखें खंड 4.4)
• गंभीरता और संक्रमण की जगह
• रोगी की आयु, वजन और गुर्दे का कार्य, जैसा कि नीचे वर्णित है।
वैकल्पिक एमोक्सिसिलिन / क्लैवुलैनिक एसिड फॉर्मूलेशन (उदाहरण के लिए एमोक्सिसिलिन और / या विभिन्न एमोक्सिसिलिन-क्लैवुलैनिक एसिड अनुपात की उच्च खुराक प्रदान करने वाले) के उपयोग को आवश्यक माना जाना चाहिए (देखें खंड 4.4 और 5.1)।
वयस्कों और बच्चों के लिए ४० किलोग्राम वजन के लिए ABIOCLAV का यह फॉर्मूलेशन प्रतिदिन दो बार १७५० मिलीग्राम एमोक्सिसिलिन / २५० मिलीग्राम क्लैवुलैनीक एसिड की कुल दैनिक खुराक प्रदान करता है और २६२५ मिलीग्राम एमोक्सिसिलिन / ३७५ मिलीग्राम क्लैवुलैनीक एसिड दिन में तीन बार, जब नीचे की सिफारिश की जाती है। वजन के बच्चों के लिए
रोगी की प्रतिक्रिया के आधार पर चिकित्सा की अवधि को परिभाषित किया जाना चाहिए। कुछ संक्रमणों (जैसे ऑस्टियोमाइलाइटिस) के लिए लंबे समय तक उपचार की आवश्यकता होती है। चिकित्सा पर्यवेक्षण के बिना 14 दिनों से अधिक समय तक उपचार जारी नहीं रखा जाना चाहिए (लंबे समय तक चिकित्सा के संबंध में खंड 4.4 देखें)।
वयस्क और बच्चे वजन ≥ ४० किलो
अनुशंसित खुराक:
• मानक खुराक: (सभी संकेतों के लिए) 875 मिलीग्राम / 125 मिलीग्राम दिन में दो बार।
• उच्च खुराक: (विशेषकर ओटिटिस मीडिया, साइनसाइटिस, निचले श्वसन पथ के संक्रमण और मूत्र पथ के संक्रमण जैसे संक्रमणों के लिए): 875 मिलीग्राम / 125 मिलीग्राम दिन में तीन बार।
वजन वाले बच्चे
यह अनुशंसा की जाती है कि बच्चों का इलाज एमोक्सिसिलिन / क्लैवुलैनिक एसिड की गोलियों, निलंबन या बाल चिकित्सा पाउच के साथ किया जाए।
अनुशंसित खुराक:
• 25 मिलीग्राम / 3.6 मिलीग्राम / किग्रा / दिन से 45 मिलीग्राम / 6.4 मिलीग्राम / किग्रा प्रति दिन दो विभाजित खुराक में लिया जाता है;
• कुछ संक्रमणों (जैसे ओटिटिस मीडिया, साइनसाइटिस और निचले श्वसन पथ के संक्रमण) के लिए दो विभाजित खुराकों में 70 मिलीग्राम / 10 मिलीग्राम / किग्रा / दिन तक पर विचार किया जा सकता है।
2 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में प्रति दिन 45 मिलीग्राम / 6.4 मिलीग्राम प्रति किलोग्राम से अधिक खुराक से संबंधित एबीआईओसीएलएवी के 7: 1 फॉर्मूलेशन के लिए कोई नैदानिक डेटा उपलब्ध नहीं है।
2 महीने से कम उम्र के बच्चों में ABIOCLAV 7:1 फॉर्मूलेशन के लिए कोई नैदानिक डेटा उपलब्ध नहीं है। इसलिए, इस आबादी में कोई खुराक की सिफारिश नहीं की जा सकती है।
वरिष्ठ नागरिकों
कोई खुराक समायोजन आवश्यक नहीं माना जाता है।
किडनी खराब
30 एमएल / मिनट से अधिक क्रिएटिनिन क्लीयरेंस (सीआरसीएल) वाले रोगियों में कोई खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं है।
30 एमएल / मिनट से कम क्रिएटिनिन क्लीयरेंस वाले रोगियों में, 7: 1 के एमोक्सिसिलिन / क्लैवुलैनिक एसिड अनुपात के साथ ABIOCLAV फॉर्मूलेशन के उपयोग की कोई सिफारिश नहीं है, क्योंकि कोई खुराक समायोजन उपलब्ध नहीं है।
यकृत अपर्याप्तता
सावधानी के साथ खुराक दें और नियमित अंतराल पर लीवर के कार्य की निगरानी करें (खंड 4.3 और 4.4 देखें)।
प्रशासन का तरीका
ABIOCLAV मौखिक उपयोग के लिए है।
संभावित गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल असहिष्णुता को कम करने और एमोक्सिसिलिन / क्लैवुलैनिक एसिड के अवशोषण को अनुकूलित करने के लिए भोजन की शुरुआत में प्रशासन करें।
थेरेपी को IV फॉर्मूलेशन के उत्पाद विशेषताओं के सारांश के अनुसार पैरेन्टेरली शुरू किया जा सकता है और मौखिक तैयारी के साथ जारी रखा जा सकता है।
मौखिक निलंबन के लिए 400 मिलीग्राम + 57 मिलीग्राम / 5 मिलीलीटर पाउडर
पाउडर को हिलाएं, निर्देशानुसार पानी डालें, पलटें और हिलाएं।
प्रत्येक खुराक लेने से पहले बोतल को हिलाएं (खंड 6.6 देखें)
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थ के लिए अतिसंवेदनशीलता, किसी भी पेनिसिलिन या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए।
अन्य बीटा-लैक्टम एजेंटों (जैसे सेफलोस्पोरिन, कार्बापेनम या मोनोबैक्टम) के लिए गंभीर तत्काल अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं (जैसे एनाफिलेक्सिस) का इतिहास।
एमोक्सिसिलिन / क्लैवुलैनिक एसिड के कारण पीलिया / यकृत विफलता का इतिहास (धारा 4.8 देखें)।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
ABIOCLAV के साथ चिकित्सा शुरू करने से पहले, पेनिसिलिन, सेफलोस्पोरिन या अन्य बीटा-लैक्टम एजेंटों के लिए पिछली अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं की गहन जांच की जानी चाहिए (खंड 4.3 और 4.8 देखें)।
पेनिसिलिन प्राप्त करने वाले रोगियों में गंभीर और कभी-कभी घातक अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं (एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाएं) बताई गई हैं। पेनिसिलिन अतिसंवेदनशीलता और एटोपिक व्यक्तियों के इतिहास वाले व्यक्तियों में ये प्रतिक्रियाएं होने की अधिक संभावना है। यदि कोई एलर्जी प्रतिक्रिया होती है, तो एमोक्सिसिलिन / क्लैवुलैनिक एसिड थेरेपी बंद कर दी जानी चाहिए और उपयुक्त वैकल्पिक चिकित्सा शुरू की जानी चाहिए।
यदि संक्रमण एक एमोक्सिसिलिन-अतिसंवेदनशील जीव के कारण साबित होता है, तो आधिकारिक दिशानिर्देशों के अनुसार एमोक्सिसिलिन / क्लैवुलैनीक एसिड से एमोक्सिसिलिन के उपचार में परिवर्तन पर विचार किया जाना चाहिए।
एबीआईओसीएलएवी का यह फॉर्मूलेशन उपयोग के लिए उपयुक्त नहीं है जहां एक उच्च जोखिम है कि अनुमानित रोगजनकों में बीटा-लैक्टम एजेंटों के लिए संवेदनशीलता या प्रतिरोध कम हो जाता है, बीटा-लैक्टामेस द्वारा मध्यस्थता नहीं की जाती है जो क्लैवुलानिक एसिड द्वारा अवरोध के लिए अतिसंवेदनशील होती है। इस फॉर्मूलेशन का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए इलाज के लिए एस निमोनिया पेनिसिलिन प्रतिरोधी।
बिगड़ा गुर्दे समारोह या उच्च खुराक प्राप्त करने वाले रोगियों में आक्षेप हो सकता है (देखें खंड 4.8 )।
संक्रामक मोनोन्यूक्लिओसिस का संदेह होने पर एमोक्सिसिलिन / क्लैवुलैनिक एसिड के प्रशासन से बचना चाहिए, क्योंकि एमोक्सिसिलिन का उपयोग इस स्थिति में रुग्णता के दाने की शुरुआत के साथ जुड़ा हुआ है।
एमोक्सिसिलिन के साथ उपचार के दौरान एलोप्यूरिनॉल के सहवर्ती उपयोग से त्वचा की एलर्जी की संभावना बढ़ सकती है।
लंबे समय तक उपयोग कभी-कभी प्रतिरोधी जीवों के विकास का कारण बन सकता है।
उपचार के प्रारंभिक चरण के दौरान बुखार के कारण होने वाले फुंसी के साथ सामान्यीकृत एरिथेमा की उपस्थिति तीव्र सामान्यीकृत एक्सेंथेमेटस पस्टुलोसिस (एजीईपी) का लक्षण हो सकता है (धारा 4.8 देखें)। इस प्रतिक्रिया के लिए ABIOCLAV के निलंबन की आवश्यकता होती है और एमोक्सिसिलिन के किसी भी बाद के प्रशासन को contraindicated है।
स्पष्ट यकृत हानि वाले रोगियों में सावधानी के साथ एमोक्सिसिलिन / क्लैवुलैनिक एसिड का उपयोग किया जाना चाहिए (देखें खंड 4.2, 4.3 और 4.8 )।
विशेष रूप से पुरुष और बुजुर्ग मरीजों में हेपेटिक घटनाओं की सूचना दी गई है और लंबे समय तक इलाज से जुड़ा हो सकता है। बच्चों में इन घटनाओं की सूचना शायद ही कभी दी गई हो। सभी आबादी में, लक्षण और लक्षण आमतौर पर उपचार के दौरान या उसके तुरंत बाद होते हैं, लेकिन कुछ मामलों में वे उपचार रोकने के कई हफ्तों बाद ही स्पष्ट हो सकते हैं। ये घटनाएं आमतौर पर प्रतिवर्ती होती हैं। यकृत की घटनाएं गंभीर हो सकती हैं और अत्यंत दुर्लभ परिस्थितियों में, मौतें हुई हैं रिपोर्ट किया गया है, जो लगभग हमेशा पहले से मौजूद गंभीर बीमारी वाले रोगियों में होता है या जो संभावित यकृत प्रभावों के लिए जाने जाने वाली दवाएं ले रहे थे (देखें खंड 4.8 )।
एंटीबायोटिक से जुड़े बृहदांत्रशोथ लगभग सभी जीवाणुरोधी एजेंटों के साथ सूचित किया गया है और गंभीरता में हल्के से जीवन के लिए खतरा हो सकता है (धारा 4.8 देखें)। इसलिए, किसी भी एंटीबायोटिक के प्रशासन के दौरान या बाद में दस्त के साथ उपस्थित रोगियों में इस निदान पर विचार करना महत्वपूर्ण है। यदि एंटीबायोटिक से संबंधित बृहदांत्रशोथ होता है, तो एमोक्सिसिलिन / क्लैवुलैनिक एसिड को तुरंत बंद कर दिया जाना चाहिए, एक चिकित्सक से परामर्श किया जाना चाहिए और उचित उपचार शुरू किया जाना चाहिए। इस स्थिति में, पेरिस्टाल्टिक दवाओं को contraindicated है।
लंबे समय तक चिकित्सा के दौरान, समय-समय पर प्रणालीगत-कार्बनिक कार्य की जांच करने की सलाह दी जाती है, जिसमें गुर्दे, यकृत और हेमटोपोइएटिक फ़ंक्शन शामिल हैं।
एमोक्सिसिलिन / क्लैवुलैनिक एसिड प्राप्त करने वाले रोगियों में प्रोथ्रोम्बिन समय के लंबे समय तक बढ़ने की सूचना शायद ही कभी दी गई हो। एंटीकोआगुलंट्स के सहवर्ती प्रशासन के मामले में उचित निगरानी की जानी चाहिए। एंटीकोआग्यूलेशन के वांछित स्तर को बनाए रखने के लिए मौखिक थक्कारोधी के खुराक समायोजन की आवश्यकता हो सकती है (देखें खंड 4.5 और 4.8 )।
गुर्दे की कमी वाले रोगियों में, खुराक को अपर्याप्तता की डिग्री के अनुसार समायोजित किया जाना चाहिए (खंड 4.2 देखें)।
कम मूत्र उत्पादन वाले रोगियों में, क्रिस्टलुरिया बहुत कम ही देखा गया है, विशेष रूप से पैरेंट्रल थेरेपी के साथ। एमोक्सिसिलिन की उच्च खुराक के प्रशासन के दौरान, एमोक्सिसिलिन क्रिस्टलुरिया की संभावना को कम करने के लिए पर्याप्त तरल पदार्थ का सेवन और मूत्र उत्पादन बनाए रखने की सलाह दी जाती है। मूत्राशय कैथेटर वाले रोगियों में, पेटेंसी का नियमित नियंत्रण बनाए रखा जाना चाहिए (खंड 4.9 देखें)।
एमोक्सिसिलिन के साथ उपचार के दौरान, ग्लूकोज ऑक्सीडेज के साथ एंजाइमी विधियों का उपयोग मूत्र में ग्लूकोज की उपस्थिति के परीक्षण के लिए किया जाना चाहिए क्योंकि गैर-एंजाइमी विधियों के साथ गलत सकारात्मक परिणाम हो सकते हैं।
ABIOCLAV में क्लैवुलैनिक एसिड की उपस्थिति लाल रक्त कोशिका झिल्ली द्वारा IgG और एल्ब्यूमिन के गैर-विशिष्ट बंधन का कारण बन सकती है, जिससे Coombs परीक्षण में झूठी सकारात्मकता आती है।
बायो-रेड लेबोरेटरीज प्लेटेलिया टेस्ट का उपयोग करके सकारात्मक परीक्षण के परिणाम बताए गए हैं एस्परजिलस एमोक्सिसिलिन / क्लैवुलैनिक एसिड प्राप्त करने वाले रोगियों में ईआईए और जो परिणामस्वरूप मुक्त पाए गए एस्परजिलस. बायो-रेड लैबोरेट्रीज प्लेटेलिया टेस्ट के साथ एस्परजिलस ईआईए, गैर-पॉलीसेकेराइड के साथ क्रॉस प्रतिक्रियाओं की सूचना मिली है-एस्परगिलस और पॉलीफ्यूरानोज। इसलिए एमोक्सिसिलिन / क्लैवुलैनिक एसिड प्राप्त करने वाले रोगियों में सकारात्मक परीक्षण के परिणामों की सावधानी से व्याख्या की जानी चाहिए और अन्य नैदानिक विधियों द्वारा पुष्टि की जानी चाहिए।
मौखिक निलंबन के लिए ABIOCLAV 400 मिलीग्राम + 57 मिलीग्राम / 5 मिलीलीटर पाउडर में 1.7 मिलीग्राम एस्पार्टेम (ई951) प्रति मिलीलीटर होता है, जो फेनिलएलनिन का स्रोत होता है। इस दवा का उपयोग फेनिलकेटोनुरिया के रोगियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
मौखिक थक्कारोधी
मौखिक थक्कारोधी और पेनिसिलिन का व्यापक रूप से नैदानिक अभ्यास में उपयोग किया गया है, जिसमें बातचीत की कोई रिपोर्ट नहीं है। हालांकि, साहित्य में एसीनोकौमरोल या वार्फरिन पर बनाए गए रोगियों में अंतरराष्ट्रीय सामान्यीकृत अनुपात में वृद्धि के मामले हैं, जिन्हें एमोक्सिसिलिन के साथ उपचार निर्धारित किया गया था। यदि सह-प्रशासन आवश्यक है, तो एमोक्सिसिलिन को जोड़ने या वापस लेने के मामले में प्रोथ्रोम्बिन समय या अंतर्राष्ट्रीय सामान्यीकृत अनुपात की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए। इसके अलावा, मौखिक थक्कारोधी के खुराक समायोजन की आवश्यकता हो सकती है (देखें खंड 4.4 और 4.8 )।
methotrexate
पेनिसिलिन मेथोट्रेक्सेट के उत्सर्जन को कम कर सकता है, जिससे विषाक्तता में संभावित वृद्धि हो सकती है।
प्रोबेनेसिड
प्रोबेनेसिड के सहवर्ती उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है। प्रोबेनेसिड एमोक्सिसिलिन के गुर्दे के ट्यूबलर स्राव को कम करता है। प्रोबेनेसिड के सहवर्ती उपयोग से एमोक्सिसिलिन के रक्त स्तर में लंबे समय तक वृद्धि हो सकती है लेकिन क्लैवुलैनीक एसिड का नहीं।
माइकोफेनोलेट मोफेटिल
माइकोफेनोलेट मोफेटिल के साथ इलाज किए गए रोगियों में, एमोक्सिसिलिन और मौखिक क्लैवुलैनिक एसिड के साथ उपचार की शुरुआत के बाद, माइकोफेनोलिक एसिड सक्रिय मेटाबोलाइट (एमपीए) की पूर्व-खुराक एकाग्रता में लगभग 50% की कमी आई थी। -खुराक सटीक रूप से परिवर्तनों का प्रतिनिधित्व नहीं कर सकता है समग्र एमपीए एक्सपोजर। इसलिए, ग्राफ्ट डिसफंक्शन के नैदानिक संकेतों की अनुपस्थिति में माइकोफेनोलेट मोफेटिल की खुराक में बदलाव सामान्य रूप से आवश्यक नहीं होना चाहिए। हालांकि, संयोजन के दौरान और एंटीबायोटिक उपचार के तुरंत बाद करीबी नैदानिक निगरानी की जानी चाहिए।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
पशु अध्ययन गर्भावस्था, भ्रूण / भ्रूण के विकास, प्रसव या प्रसवोत्तर विकास के संबंध में प्रत्यक्ष या अप्रत्यक्ष रूप से हानिकारक प्रभावों का संकेत नहीं देते हैं (देखें खंड 5.3)। मनुष्यों में गर्भावस्था के दौरान एमोक्सिसिलिन / क्लैवुलैनिक एसिड के उपयोग पर सीमित डेटा जन्मजात विकृतियों के बढ़ते जोखिम का संकेत नहीं देता है। समय से पहले, समय से पहले, भ्रूण की झिल्ली के टूटने वाली महिलाओं में एकल अध्ययन में, एमोक्सिसिलिन / क्लैवुलैनिक एसिड के साथ रोगनिरोधी उपचार से जुड़ा हो सकता है नवजात शिशुओं में नेक्रोटाइज़िंग एंटरोकोलाइटिस का एक बढ़ा जोखिम। गर्भावस्था में उपयोग से बचा जाना चाहिए जब तक कि चिकित्सक द्वारा आवश्यक न माना जाए।
खाने का समय
दोनों पदार्थ स्तन के दूध में उत्सर्जित होते हैं (नर्सिंग शिशु पर क्लैवुलैनिक एसिड के प्रभाव ज्ञात नहीं हैं)। नतीजतन, नर्सिंग शिशु में दस्त और फंगल म्यूकोसल संक्रमण संभव है, ताकि स्तनपान बंद कर दिया जाए। डॉक्टर द्वारा जोखिम / लाभ का मूल्यांकन किए जाने के बाद ही स्तनपान की अवधि के दौरान एमोक्सिसिलिन / क्लैवुलैनिक एसिड का प्रशासन किया जाना चाहिए।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर कोई अध्ययन नहीं किया गया है। हालांकि, अवांछनीय प्रभाव (जैसे एलर्जी, चक्कर आना, आक्षेप) हो सकते हैं जो मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित कर सकते हैं (धारा 4.8 देखें)।
04.8 अवांछित प्रभाव
सबसे अधिक सूचित प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं (एडीआर) दस्त, मतली और उल्टी हैं।
सिस्टम और अंगों के लिए मेडड्रा वर्गीकरण के अनुसार एबीआईओसीएलएवी के साथ नैदानिक अध्ययन और पोस्ट-मार्केटिंग जांच से एडीआर की रिपोर्ट नीचे दी गई है।
अवांछनीय प्रभावों की आवृत्ति को रैंक करने के लिए निम्नलिखित शब्दावली का उपयोग किया गया है।
बहुत आम (≥1 / 10)
सामान्य (≥1 / १०० to
असामान्य (≥1 / 1,000 to
दुर्लभ (≥1 / 10,000 to
केवल कभी कभी (
ज्ञात नहीं (उपलब्ध आंकड़ों से अनुमान नहीं लगाया जा सकता है)
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता www. Agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili।
04.9 ओवरडोज
ओवरडोज के लक्षण और संकेत
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल लक्षण और पानी और इलेक्ट्रोलाइट संतुलन में गड़बड़ी स्पष्ट हो सकती है। अमोक्सिसिलिन क्रिस्टलुरिया, कुछ मामलों में गुर्दे की विफलता की ओर जाता है, देखा गया है (देखें खंड 4.4)।
बिगड़ा गुर्दे समारोह वाले रोगियों में या उच्च खुराक प्राप्त करने वाले रोगियों में आक्षेप हो सकता है।
मूत्राशय कैथेटर में एमोक्सिसिलिन की वर्षा की सूचना दी गई है, मुख्य रूप से बड़ी खुराक के अंतःशिरा प्रशासन के बाद। धैर्य का नियमित नियंत्रण बनाए रखा जाना चाहिए (खंड 4.4 देखें)।
नशा का इलाज
पानी और इलेक्ट्रोलाइट संतुलन पर ध्यान देकर गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल लक्षणों का लक्षणात्मक उपचार किया जा सकता है। हेमोडायलिसिस द्वारा एमोक्सिसिलिन / क्लैवुलैनिक एसिड को संचलन से हटाया जा सकता है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: पेनिसिलिन का संयोजन, जिसमें बीटा-लैक्टामेज अवरोधक शामिल हैं।
एटीसी कोड: J01CR02.
कारवाई की व्यवस्था
एमोक्सिसिलिन, एक अर्ध-सिंथेटिक पेनिसिलिन (बीटा-लैक्टम एंटीबायोटिक), बैक्टीरियल पेप्टिडोग्लाइकन के बायोसिंथेटिक मार्ग के एक या एक से अधिक एंजाइम (अक्सर पेनिसिलिन-बाइंडिंग प्रोटीन, पीबीपी के रूप में जाना जाता है) को रोकता है, जो बैक्टीरिया सेल की दीवार का एक अभिन्न संरचनात्मक घटक है। पेप्टिडोग्लाइकन संरचना के कमजोर होने की ओर जाता है, जिसके बाद आमतौर पर कोशिका लसीका और जीवाणु मृत्यु होती है।
एमोक्सिसिलिन बीटा-लैक्टामेस द्वारा गिरावट के लिए अतिसंवेदनशील है और इसलिए अकेले एमोक्सिसिलिन की गतिविधि के स्पेक्ट्रम में ऐसे जीव शामिल नहीं हैं जो इन एंजाइमों का उत्पादन करते हैं।
Clavulanic एसिड एक बीटा-लैक्टम है जो संरचनात्मक रूप से पेनिसिलिन से संबंधित है। कुछ बीटा-लैक्टम एंजाइमों को निष्क्रिय करता है, जिससे एमोक्सिसिलिन की निष्क्रियता को रोकता है। अकेले Clavulanic एसिड एक नैदानिक रूप से उपयोगी जीवाणुरोधी प्रभाव नहीं डालता है।
पीके / पीडी संबंध
न्यूनतम निरोधात्मक सांद्रता (T> MIC) से ऊपर का समय एमोक्सिसिलिन की प्रभावकारिता का प्रमुख निर्धारक माना जाता है।
प्रतिरोध के तंत्र
एमोक्सिसिलिन / क्लैवुलैनिक एसिड के प्रतिरोध के दो मुख्य तंत्र हैं:
• बैक्टीरियल बीटा-लैक्टामेस द्वारा निष्क्रियता जो स्वयं क्लैवुलैनिक एसिड द्वारा बाधित नहीं हैं, जिसमें वर्ग बी, सी और डी शामिल हैं।
• पीबीपी में परिवर्तन, जो लक्ष्य के लिए जीवाणुरोधी एजेंट की आत्मीयता को कम करता है।
बैक्टीरिया अभेद्यता या इफ्लक्स पंप तंत्र जीवाणु प्रतिरोध का कारण बन सकता है या योगदान दे सकता है, खासकर ग्राम-नकारात्मक बैक्टीरिया में।
ब्रेकप्वाइंट
एमोक्सिसिलिन / क्लैवुलैनिक एसिड के लिए एमआईसी ब्रेकप्वाइंट्स को यूरोपीय समिति द्वारा रोगाणुरोधी संवेदनशीलता परीक्षण (EUCAST) द्वारा परिभाषित किया गया है।
प्रतिरोध की व्यापकता भौगोलिक रूप से भिन्न हो सकती है और चयनित प्रजातियों के लिए समय के साथ और प्रतिरोध पर स्थानीय जानकारी वांछनीय है, खासकर जब गंभीर संक्रमण का इलाज किया जाता है। यदि आवश्यक हो, तो विशेषज्ञ की सलाह ली जानी चाहिए यदि प्रतिरोध का स्थानीय प्रसार ऐसा है कि कम से कम कुछ प्रकार के संक्रमणों में एजेंट की उपयोगिता संदिग्ध है।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
अवशोषण
शारीरिक पीएच पर जलीय घोल में एमोक्सिसिलिन और क्लैवुलैनिक एसिड पूरी तरह से अलग हो जाते हैं। दोनों घटक प्रशासन के मौखिक मार्ग द्वारा तेजी से और अच्छी तरह से अवशोषित होते हैं। भोजन की शुरुआत में लेने पर एमोक्सिसिलिन / क्लैवुलैनिक एसिड का अवशोषण अनुकूलित होता है। मौखिक प्रशासन के बाद, एमोक्सिसिलिन और क्लैवुलैनिक एसिड लगभग 70% जैवउपलब्ध हैं। दोनों घटकों के प्लाज्मा प्रोफाइल समान हैं और प्रत्येक मामले में चरम प्लाज्मा सांद्रता (टीएमएक्स) तक पहुंचने का समय लगभग एक "घंटा है।
अलग-अलग अध्ययनों से फार्माकोकाइनेटिक परिणाम नीचे प्रस्तुत किए गए हैं, जिसमें स्वस्थ स्वयंसेवकों के समूहों को उपवास की स्थिति में एमोक्सिसिलिन / क्लैवुलैनीक एसिड (875/125 मिलीग्राम की गोलियां दो बार दी जाती हैं) दी जाती हैं।
एमोक्सिसिलिन / क्लैवुलैनिक एसिड के साथ प्राप्त एमोक्सिसिलिन और क्लैवुलैनिक एसिड की सीरम सांद्रता अकेले एमोक्सिसिलिन और क्लैवुलैनिक एसिड की समान खुराक के मौखिक प्रशासन द्वारा उत्पादित समान हैं।
वितरण
प्लाज्मा में लगभग 25% क्लैवुलैनिक एसिड और 18% एमोक्सिसिलिन प्रोटीन से बंधा होता है। वितरण की स्पष्ट मात्रा एमोक्सिसिलिन के लिए लगभग 0.3-0.4 एल / किग्रा और क्लैवुलानिक एसिड के लिए लगभग 0.2 एल / किग्रा है।
अंतःशिरा प्रशासन के बाद, पित्ताशय की थैली, पेट के ऊतकों, त्वचा, वसा, मांसपेशियों के ऊतकों, श्लेष और पेरिटोनियल द्रव, पित्त और मवाद में एमोक्सिसिलिन और क्लैवुलैनिक एसिड पाए गए हैं। मस्तिष्कमेरु द्रव में एमोक्सिसिलिन पर्याप्त रूप से वितरित नहीं होता है।
पशु अध्ययन किसी भी घटक की दवा-व्युत्पन्न सामग्री का कोई महत्वपूर्ण ऊतक प्रतिधारण नहीं दिखाते हैं। अधिकांश पेनिसिलिन की तरह एमोक्सिसिलिन, स्तन के दूध में पाया जा सकता है। स्तन के दूध में क्लैवुलैनिक एसिड के निशान पाए जा सकते हैं (खंड 4.6 देखें)।
एमोक्सिसिलिन और क्लैवुलैनिक एसिड दोनों को प्लेसेंटल बाधा को पार करने के लिए दिखाया गया है (खंड 4.6 देखें)।
जैव परिवर्तन
अमोक्सिसिलिन आंशिक रूप से मूत्र में निष्क्रिय पेनिसिलोइक एसिड के रूप में प्रारंभिक खुराक के 10-25% के बराबर मात्रा में उत्सर्जित होता है। Clavulanic एसिड मनुष्यों में बड़े पैमाने पर चयापचय किया जाता है, और मूत्र और मल में समाप्त हो जाता है, और साँस छोड़ने में कार्बन डाइऑक्साइड के रूप में। वायु।
निकाल देना
एमोक्सिसिलिन के उन्मूलन का मुख्य मार्ग गुर्दे के माध्यम से होता है, जबकि क्लैवुलैनिक एसिड के लिए यह गुर्दे और गैर-गुर्दे दोनों तंत्रों के माध्यम से होता है।
एमोक्सिसिलिन / क्लैवुलैनिक एसिड का औसत उन्मूलन लगभग एक घंटे का आधा जीवन और स्वस्थ विषयों में लगभग 25 एल / घंटा की औसत कुल निकासी है। लगभग 60-70% एमोक्सिसिलिन और लगभग 40-65% "क्लैवुलैनिक एसिड अपरिवर्तित उत्सर्जित होता है। एकल 250 मिलीग्राम / 125 मिलीग्राम या 500 मिलीग्राम / 125 मिलीग्राम एमोक्सिसिलिन / क्लैवुलैनिक एसिड टैबलेट के प्रशासन के बाद पहले 6 घंटों के दौरान मूत्र में। कई अध्ययनों में पाया गया है कि मूत्र उत्सर्जन कम था। एमोक्सिसिलिन के लिए 50-85% और 27 के बीच 24 घंटे की अवधि में क्लैवुलैनिक एसिड के लिए -60%। क्लैवुलैनिक एसिड के मामले में, प्रशासन के बाद पहले 2 घंटों के दौरान दवा की सबसे बड़ी मात्रा उत्सर्जित होती है।
प्रोबेनेसिड के सहवर्ती उपयोग से एमोक्सिसिलिन के उत्सर्जन में देरी होती है लेकिन क्लैवुलैनिक एसिड के गुर्दे के उत्सर्जन में देरी नहीं होती है (देखें खंड 4.5 )।
उम्र
एमोक्सिसिलिन का उन्मूलन आधा जीवन लगभग 3 महीने से 2 वर्ष की आयु के बच्चों, बड़े बच्चों और वयस्कों में समान है। जीवन के पहले सप्ताह में बहुत छोटे शिशुओं (जन्म से पहले पैदा हुए लोगों सहित) में गुर्दे की उन्मूलन प्रणाली की अपरिपक्वता के कारण खुराक अंतराल प्रति दिन दो खुराक से अधिक नहीं होना चाहिए। चूंकि बुजुर्ग रोगियों में गुर्दे की कार्यक्षमता कम होने की संभावना अधिक होती है, इसलिए यह गुर्दे के कार्य की निगरानी के लिए उपयोगी हो सकता है।
प्रकार
स्वस्थ पुरुष और महिला विषयों के लिए एमोक्सिसिलिन / क्लैवुलैनिक एसिड के मौखिक प्रशासन के बाद, लिंग का एमोक्सिसिलिन या क्लैवुलैनिक एसिड के फार्माकोकाइनेटिक्स पर कोई महत्वपूर्ण प्रभाव नहीं पड़ता है।
किडनी खराब
अमोक्सिसिलिन / क्लैवुलैनिक एसिड की कुल सीरम निकासी गुर्दे के कार्य में कमी के साथ आनुपातिक रूप से घट जाती है। क्लैवुलानिक एसिड की तुलना में एमोक्सिसिलिन के लिए दवा निकासी में कमी अधिक स्पष्ट है, क्योंकि गुर्दे के माध्यम से अधिक एमोक्सिसिलिन उत्सर्जित होता है। इसलिए, गुर्दे की कमी की खुराक को क्लैवुलैनिक एसिड के पर्याप्त स्तर को बनाए रखते हुए एमोक्सिसिलिन के अत्यधिक संचय को रोकना चाहिए (देखें खंड 4.2 )।
यकृत अपर्याप्तता
हेपेटिक अपर्याप्तता वाले मरीजों को सावधानी के साथ खुराक दी जानी चाहिए और नियमित अंतराल पर यकृत समारोह की निगरानी की जानी चाहिए।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
गैर-नैदानिक डेटा सुरक्षा फार्माकोलॉजी, जीनोटॉक्सिसिटी और प्रजनन विषाक्तता अध्ययनों के आधार पर मनुष्यों के लिए कोई विशेष जोखिम नहीं दिखाते हैं।
कुत्तों में एमोक्सिसिलिन / क्लैवुलैनिक एसिड के साथ बार-बार विषाक्तता अध्ययन ने गैस्ट्रिक जलन और उल्टी, और जीभ की मलिनकिरण का प्रदर्शन किया।
ABIOCLAV या इसके घटकों के साथ कार्सिनोजेनेसिटी अध्ययन नहीं किया गया है।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
ABIOCLAV 875 मिलीग्राम + 125 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
कोलाइडल निर्जल सिलिका, मैग्नीशियम स्टीयरेट, तालक, पोविडोन (K25), croscarmellose सोडियम, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज
फिल्म: ट्राइएथिल साइट्रेट, एथिल सेलुलोज जलीय फैलाव, हाइपोमेलोज, तालक, टाइटेनियम डाइऑक्साइड
मौखिक निलंबन के लिए ABIOCLAV 400 मिलीग्राम + 57 मिलीग्राम / 5 मिलीलीटर पाउडर
नींबू स्वाद पाउडर, आड़ू खुबानी पाउडर स्वाद, निर्जल साइट्रिक एसिड, निर्जल ट्राइसोडियम साइट्रेट, एस्पार्टेम, टैल्क, नारंगी पाउडर स्वाद, गैलेक्टोमैनन ग्वार, कोलाइडियल सिलिका
06.2 असंगति
कोई ज्ञात असंगति नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
बरकरार पैकेजिंग के साथ:
फिल्म-लेपित गोलियाँ: 2 वर्ष।
मौखिक निलंबन के लिए पाउडर: 3 साल।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
बरकरार पैकेजिंग के साथ
मौखिक निलंबन के लिए फिल्म-लेपित गोलियां और पाउडर
उत्पाद को प्रकाश और आर्द्रता से बचाने के लिए मूल पैकेजिंग में 25 डिग्री सेल्सियस से अधिक के तापमान पर स्टोर करें।
मौखिक निलंबन के लिए पाउडर: पुनर्गठन के बाद बोतल को 2 - 8 डिग्री सेल्सियस (रेफ्रिजरेटर में) पर 7 दिनों तक स्टोर करें। इस अवधि के बाद, अनियंत्रित औषधीय उत्पाद को त्याग दिया जाना चाहिए।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
ABIOCLAV 875 मिलीग्राम + 125 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां - 12 गोलियां
एल्यूमिनियम / पॉलीथीन युग्मित ब्लिस्टर
मौखिक निलंबन के लिए ABIOCLAV 400 मिलीग्राम + 57 मिलीग्राम / 5 मिलीलीटर पाउडर - 70 मिलीलीटर की बोतल
एम्बर कांच की बोतल बाल-प्रूफ क्लोजर और मापने वाले चम्मच के साथ 1.25ml, 2.5ml और 5ml पर एक पायदान के साथ।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
निस्तारण के लिए कोई विशेष निर्देश नहीं।
इस दवा से प्राप्त अप्रयुक्त दवा और अपशिष्ट का स्थानीय नियमों के अनुसार निपटान किया जाना चाहिए।
मौखिक निलंबन के लिए 400 मिलीग्राम + 57 मिलीग्राम / 5 मिलीलीटर पाउडर
उपयोग करने से पहले, जांच लें कि टोपी पर सील बरकरार है। पाउडर को भंग करने के लिए बोतल को हिलाएं। पानी की मात्रा जोड़ें (जैसा कि नीचे बताया गया है), उल्टा और अच्छी तरह से हिलाएं। वैकल्पिक रूप से, बोतल में पानी के स्तर के नीचे दिखाए गए स्तर से नीचे भरें। बोतल के लेबल को पलटें और अच्छी तरह हिलाएं। फिर पानी को ठीक उसी स्तर तक भरें, पलटें और फिर से अच्छी तरह हिलाएं।
प्रत्येक खुराक लेने से पहले बोतल को अच्छी तरह हिलाएं।
875 मिलीग्राम + 125 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
निगलने की सुविधा के लिए, गोलियों को विभाजित किया जा सकता है लेकिन तुरंत लिया जाना चाहिए।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
एस्कुलैपियस फ़ार्मेसुतिसी एस.आर.एल. - Cozzaglio के माध्यम से, 24-25125 ब्रेशिया
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
ABIOCLAV 875 मिलीग्राम + 125 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां - 12 गोलियां
एआईसी एन. ०३७३५००१६
मौखिक निलंबन के लिए ABIOCLAV 400 मिलीग्राम + 57 मिलीग्राम / 5 मिलीलीटर पाउडर - मापने वाले चम्मच के साथ 70 मिलीलीटर की बोतल
एआईसी एन. ०३७३५००२८
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
जुलाई 2009 / अक्टूबर 2014
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
अक्टूबर 2014