सक्रिय तत्व: लेवोफ़्लॉक्सासिन
OFTAQUIX 5 मिलीग्राम / एमएल आई ड्रॉप, समाधान, एकल-खुराक कंटेनर
Oftaquix पैकेज इंसर्ट पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं:- OFTAQUIX 5 मिलीग्राम / एमएल आई ड्रॉप्स
- OFTAQUIX 5 मिलीग्राम / एमएल आई ड्रॉप, समाधान, एकल-खुराक कंटेनर
ऑक्टाक्विक्स का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
लेवोफ़्लॉक्सासिन एक फ़्लोरोक्विनोलोन-प्रकार का एंटीबायोटिक है (जिसे संक्षेप में क्विनोलोन भी कहा जाता है)। एंटीबायोटिक कुछ प्रकार के जीवाणुओं को मारकर काम करता है जो संक्रमण का कारण बन सकते हैं।
आंखों की बूंदों के रूप में लेवोफ़्लॉक्सासिन को 1 वर्ष या उससे अधिक उम्र के बच्चों और वयस्कों में आंख की पूर्वकाल सतह को प्रभावित करने वाले जीवाणु संक्रमण के उपचार के लिए संकेत दिया जाता है। 1 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में उपयोग के लिए ऑक्टाक्विक्स की सिफारिश नहीं की जाती है 1 साल। आंख के इस हिस्से का एक प्रकार का संक्रमण नेत्रश्लेष्मलाशोथ है, जो आंख के पूर्वकाल अस्तर का संक्रमण है।
ऑक्टाक्विक्स का सेवन कब नहीं करना चाहिए
ऑक्टाक्विक्स का प्रयोग न करें
- अगर आपको लेवोफ़्लॉक्सासिन या अन्य क्विनोलोन या ओफ़्ताक्विक्स सिंगल-डोज़ 5 मिलीग्राम / एमएल आई ड्रॉप्स के किसी अन्य तत्व से एलर्जी (हाइपरसेंसिटिव) है
यदि आपके कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
ओफ्ताक्विक्स लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए?
Oftaquix 5 mg / ml आई ड्रॉप, घोल, सिंगल-डोज़ कंटेनर का विशेष ध्यान रखें
- अगर एक खुराक के बाद भी एलर्जी की प्रतिक्रिया होती है, तो इस दवा का दोबारा इस्तेमाल न करें
- यदि उपचार के दौरान आप अपनी आंखों के लक्षणों के बिगड़ने का अनुभव करते हैं, तो जल्द से जल्द अपने चिकित्सक से संपर्क करें
- यदि आप अपने चिकित्सक से सहमत एक निश्चित उपचार अवधि के भीतर कोई सुधार महसूस नहीं करते हैं, तो जल्द से जल्द अपने चिकित्सक से संपर्क करें
- किसी भी प्रकार के कॉन्टैक्ट लेंस के उपयोग की आमतौर पर तब तक अनुशंसा नहीं की जाती है जब तक कि आंख में संक्रमण न हो
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Oftaquix के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप उपयोग कर रहे हैं, हाल ही में किसी अन्य दवा का उपयोग किया है या कर सकते हैं।
विशेष रूप से, अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ऑक्टाक्विक्स 5 मिलीग्राम / एमएल आई ड्रॉप, समाधान, एकल-खुराक कंटेनर का उपयोग शुरू करने से पहले किसी अन्य प्रकार की आई ड्रॉप या ऑप्थेल्मिक मरहम का उपयोग करते हैं।
यदि आप अन्य आई ड्रॉप का उपयोग कर रहे हैं, तो ऑक्टाक्विक्स 5 मिलीग्राम / एमएल आई ड्रॉप, घोल, सिंगल-डोज़ कंटेनर और किसी अन्य प्रकार की आई ड्रॉप लगाने से पहले कम से कम 15 मिनट प्रतीक्षा करें।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था, स्तनपान और प्रजनन क्षमता
कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
ओफ्टाक्विक्स आई ड्रॉप्स का उपयोग केवल गर्भावस्था में किया जाना चाहिए यदि संभावित लाभ भ्रूण को संभावित जोखिम को सही ठहराता है।
हालांकि लिवोफ़्लॉक्सासिन की बहुत कम मात्रा क्रमशः रक्त और स्तन के दूध में जाती है, आई ड्रॉप्स लगाने के बाद यह बहुत कम संभावना है कि आई ड्रॉप्स बच्चे को नुकसान पहुँचाएँ। आपका डॉक्टर संभावित जोखिमों से अवगत है और आपको बताएगा कि क्या आप ले सकते हैं ऑक्टाक्विक्स आई ड्रॉप्स...
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
Oftaquix 5 mg / ml आई ड्रॉप, सॉल्यूशन, सिंगल-डोज़ कंटेनर मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को थोड़ा प्रभावित करता है।
यदि आई ड्रॉप का उपयोग करने से दृष्टि धुंधली हो जाती है, तो वाहन चलाने या मशीनों का उपयोग करने से पहले इस प्रभाव के समाप्त होने की प्रतीक्षा करें।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय ऑक्टाक्विक्स का उपयोग कैसे करें: पोसोलॉजी
ओफ्टाक्विक्स 5 मिलीग्राम / एमएल आई ड्रॉप, घोल, सिंगल-डोज़ कंटेनर का हमेशा उपयोग करें जैसा कि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है।
यदि संदेह है, तो आपको अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लेना चाहिए। ऑक्टाक्विक्स आई ड्रॉप्स नेत्र संबंधी उपयोग के लिए एक उत्पाद है और इसे आंख की बाहरी सतह पर लगाया जाना चाहिए।
1 वर्ष से अधिक आयु के रोगियों के लिए, अनुशंसित खुराक इस प्रकार है:
दिन १ - २
- प्रभावित आंखों पर हर दो घंटे में एक या दो बूंद लगाएं।
- दिन में अधिकतम 8 बार लगाएं
दिन 3 - 5
- प्रभावित आंख (आंखों) में एक या दो बूंद लगाएं।
- दिन में अधिकतम 4 बार लगाएं।
बुजुर्ग मरीजों में कोई खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं है।
उपचार की कुल अवधि पांच दिन है। आपका डॉक्टर आपको बता पाएगा कि बूंदों को कितने समय तक लगाना है।
यदि आप किसी अन्य नेत्र दवा का उपयोग करते हैं, तो विभिन्न आई ड्रॉप के प्रत्येक आवेदन के बीच कम से कम 15 मिनट प्रतीक्षा करें।
बच्चों और किशोरों में उपयोग करें
1 वर्ष की आयु और किशोरों के बच्चों में कोई खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं है। 1 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में उपयोग के लिए ऑक्टाक्विक्स की सिफारिश नहीं की जाती है।
आई ड्रॉप लगाने से पहले
हो सके तो किसी से अपनी आंखों में बूंद डालने को कहें। बूंदों को लगाने से पहले, अपनी सहायता करने वाले व्यक्ति से इन निर्देशों को अपने साथ पढ़ने के लिए कहें।
- अपने हाथ धोएं।
- बिंदीदार रेखा के साथ लिफाफा खोलें।
- पट्टी से एकल-खुराक कंटेनर को अलग करें।
- पट्टी को थैली में वापस कर दें और थैली के किनारे को मोड़कर उसे फिर से सील कर दें।
- जांचें कि समाधान एकल-खुराक कंटेनर के निचले हिस्से में है।
- कंटेनर को खोलने के लिए, टैब को घुमाकर अलग करें.
- अपने सिर को पीछे झुकाकर बैठें, या अपनी पीठ के बल लेट जाएँ।
- कंटेनर की नोक को अपनी आंख के करीब लाएं।
- निचली पलक को नीचे खींचें और ऊपर देखें।
- कंटेनर पर हल्के से दबाएं और एक बूंद को निचले ढक्कन और आंख के बीच की जगह में गिरने दें।
- एक पल के लिए अपनी आंख बंद करें। अपनी तर्जनी के साथ, आंख के अंदरूनी कोने पर लगभग एक मिनट के लिए दबाएं। यह बूंद को आंसू नहर में धकेलने से रोकता है।
यदि आपको एक और बूंद लगाने की आवश्यकता है, या यदि आपको दोनों आंखों का इलाज करने की आवश्यकता है, तो चरण 8 से 11 दोहराएं। नेत्रगोलक में ऑक्टाक्विक्स आई ड्रॉप इंजेक्ट न करें।
केवल एकल उपयोग के लिए। पहले सिंगल-डोज़ कंटेनर को खोलने के तुरंत बाद आई ड्रॉप्स का उपयोग करें।
एक एकल खुराक वाले कंटेनर में दोनों आंखों के लिए पर्याप्त खुराक होती है।
उपयोग के बाद, कंटेनर को किसी भी अवशिष्ट समाधान के साथ फेंक दें।
यदि आपने बहुत अधिक ऑक्टाक्विक्स ले लिया है तो क्या करें?
यदि आप अपनी अपेक्षा से अधिक Oftaquix 5 mg / ml आई ड्रॉप, घोल, एकल-खुराक कंटेनर का उपयोग करते हैं
यदि आप अपनी आवश्यकता से अधिक Oftaquix 5 mg / ml आई ड्रॉप, घोल, सिंगल-डोज़ कंटेनर का उपयोग करते हैं, तो अपनी आँखों को पानी से धोएं और अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श करें।
यदि आप Oftaquix 5 mg / ml आई ड्रॉप्स, सॉल्यूशन, सिंगल-डोज़ कंटेनर का उपयोग करना भूल जाते हैं
यदि आप बूंदों का उपयोग करना भूल जाते हैं, तो याद आते ही अगली खुराक लगाएँ। भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक का उपयोग न करें
यदि आप गलती से Oftaquix 5 mg / ml आई ड्रॉप, घोल, सिंगल-डोज़ कंटेनर निगल लेते हैं
प्रदान की गई बोतल में निहित लिवोफ़्लॉक्सासिन की मात्रा बहुत कम है जिससे दुष्प्रभाव हो सकते हैं। हालांकि, यदि आप चिंतित हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें, जो आपको किसी भी आवश्यक उपाय के बारे में सलाह देगा।
यदि आप संकेत से पहले ऑक्टाक्विक्स का उपयोग करना बंद कर देते हैं, तो यह उपचार प्रक्रिया में देरी कर सकता है।
यदि इस दवा के उपयोग के बारे में आपके कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर, फार्मासिस्ट या नर्स से पूछें।
Oftaquix के दुष्प्रभाव क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, Oftaquix 5 mg/ml आई ड्रॉप्स, सॉल्यूशन, सिंगल-डोज़ कंटेनर के दुष्प्रभाव हो सकते हैं, हालाँकि सभी को यह नहीं मिलता है।
ओफ्टाक्विक्स 5 मिलीग्राम / एमएल आई ड्रॉप, घोल, एकल-खुराक कंटेनर का उपयोग करने वाले दस में से लगभग एक व्यक्ति में एक अवांछनीय प्रभाव होता है। अधिकांश दुष्प्रभाव केवल आंख को प्रभावित करते हैं और लंबे समय तक नहीं रहते हैं। यदि आपके कोई गंभीर या लगातार दुष्प्रभाव हैं, तो बूंदों का उपयोग करना बंद कर दें और तत्काल अपने चिकित्सक से परामर्श करें। संभावित दुष्प्रभावों की आवृत्ति निम्नानुसार परिभाषित की गई है:
बहुत ही सामान्य: 10 . में 1 से अधिक उपयोगकर्ता को प्रभावित करता है
सामान्य: १०० में १ से १० उपयोगकर्ताओं को प्रभावित करता है
असामान्य: 1,000 में 1 से 10 उपयोगकर्ताओं को प्रभावित करता है
दुर्लभ: 10,000 . में 1 से 10 उपयोगकर्ताओं को प्रभावित करता है
बहुत दुर्लभ: 10,000 . में 1 से कम उपयोगकर्ता को प्रभावित करता है
ज्ञात नहीं: उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है
Oftaquix 5 mg/ml आई ड्रॉप्स, सॉल्यूशन, सिंगल-डोज़ कंटेनर से केवल एक खुराक लगाने के बाद एलर्जी की प्रतिक्रिया विकसित करना शायद ही कभी संभव है। आप इस प्रतिक्रिया को लाल या खुजली वाली आँखों या सूजी हुई पलकों से पहचान सकते हैं। ऐसे में Oftaquix 5 mg/ml आई ड्रॉप्स, सॉल्यूशन, सिंगल-डोज़ कंटेनर का इस्तेमाल बंद कर दें और तुरंत अपने डॉक्टर से सलाह लें।
सामान्य दुष्प्रभाव (100 में 1 से 10 उपयोगकर्ताओं को प्रभावित करता है):
- आँख में जलन
- कम दृष्टि या आंख में बलगम
असामान्य दुष्प्रभाव (1,000 में 1 से 10 उपयोगकर्ताओं को प्रभावित करता है):
- चुभने या आंख में जलन
- पीड़ादायक आँखे
- सूखी या सूजी हुई आंखें
- कंजंक्टिवा (आंख के सामने की परत) या पलकों की सूजन या लाली (खूनी आंखें)
- प्रकाश के लिए असामान्य असहिष्णुता
- आंखों में जलन
- चिपचिपी पलकें
- सरदर्द
- आंखों के आसपास दाने
- भरी हुई नाक या बहती नाक
दुर्लभ दुष्प्रभाव (10,000 में 1 से 10 उपयोगकर्ताओं को प्रभावित करता है):
- एलर्जी प्रतिक्रियाएं, उदा। जल्दबाज
बहुत दुर्लभ दुष्प्रभाव (10,000 में 1 से कम उपयोगकर्ता को प्रभावित करता है):
- गले में सूजन और जकड़न
- सांस लेने में कष्ट
बच्चों और किशोरों में अतिरिक्त दुष्प्रभाव
बच्चों और किशोरों में प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की आवृत्ति, प्रकार और गंभीरता वयस्कों की तरह ही होने की उम्मीद है।
यदि आपको कोई दुष्प्रभाव मिलता है, तो अपने डॉक्टर, फार्मासिस्ट या नर्स से बात करें।इसमें इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं किए गए किसी भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं।
समाप्ति और अवधारण
Oftaquix 5 mg/ml आई ड्रॉप्स, सॉल्यूशन, सिंगल-डोज़ कंटेनर को बच्चों की पहुंच और नज़र से दूर रखें।
एक्सपायरी डेट के बाद ओफ्टाक्विक्स सिंगल-डोज़ 5 मिलीग्राम / एमएल आई ड्रॉप्स का उपयोग न करें, जो 'EXP' के पीछे सिंगल-डोज़ कंटेनर, लिफाफे और कार्टन पर बताई गई है। एक्सपायरी डेट महीने के आखिरी दिन को संदर्भित करती है।
Oftaquix 5 mg/ml आई ड्रॉप्स, सॉल्यूशन, सिंगल-डोज़ कंटेनर के कंटेनरों को प्रकाश से दूर रखने के लिए मूल बैग में रखा जाना चाहिए।
आप ऑक्टाक्विक्स का इस्तेमाल पहली बार सैशे खोलने के 3 महीने के भीतर कर सकते हैं।
इस समय के बाद, अप्रयुक्त एकल-खुराक कंटेनरों को फेंक दें।
पहले उपयोग के बाद, किसी भी अवशिष्ट समाधान के साथ खुले एकल-खुराक कंटेनर को तुरंत त्याग दें।
यदि आप समाधान में अघुलनशील कणों को देखते हैं तो ऑक्टाक्विक्स का उपयोग न करें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं को कैसे फेंकना है जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
Oftaquix 5 mg / ml आई ड्रॉप, सॉल्यूशन, सिंगल-डोज़ कंटेनर में क्या होता है
- सक्रिय संघटक लेवोफ़्लॉक्सासिन है। 1 मिली में 5.12 मिलीग्राम लेवोफ़्लॉक्सासिन हेमीहाइड्रेट 5 मिलीग्राम लेवोफ़्लॉक्सासिन के बराबर होता है। एक एकल-खुराक कंटेनर (0.5 मिली) में 2.5 मिलीग्राम लेवोफ़्लॉक्सासिन होता है।
- अन्य अवयव सोडियम क्लोराइड, पतला सोडियम हाइड्रोक्साइड समाधान या पतला हाइड्रोक्लोरिक एसिड और इंजेक्शन के लिए पानी हैं।
Oftaquix 5 mg / ml आई ड्रॉप, घोल, सिंगल-डोज़ कंटेनर कैसा दिखता है और पैक की सामग्री क्या है?
- Oftaquix 5 mg/ml आई ड्रॉप्स, सॉल्यूशन, सिंगल-डोज़ कंटेनर एक स्पष्ट, हल्का पीला से हल्का हरा-पीला घोल है जिसमें कोई दिखाई देने वाला अवक्षेप नहीं है।
- दस की स्ट्रिप्स में एकल-खुराक कंटेनर कागज के साथ एक एल्यूमीनियम-पॉलीइथाइलीन पन्नी बैग में पैक किए जाते हैं।
- एक एकल-खुराक कंटेनर में 0.5 मिली घोल होता है।
- पैक का आकार: 10 x 0.5 मिली, 20 x 0.5 मिली, 30 x 0.5 मिली और 60 x 0.5 मिली।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
ओफ्ताक्विक्स 5 एमजी / एमएल आई ड्रॉप, सॉल्यूशन, सिंगल-डोज़ कंटेनर
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
एक मिली आई ड्रॉप, घोल में 5.12 मिलीग्राम लेवोफ़्लॉक्सासिन हेमीहाइड्रेट होता है जो 5 मिलीग्राम लेवोफ़्लॉक्सासिन के बराबर होता है। एक एकल-खुराक कंटेनर (0.5 मिली) में 2.5 मिलीग्राम लेवोफ़्लॉक्सासिन होता है।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
आई ड्रॉप्स, सॉल्यूशन
एकल-खुराक कंटेनर में
हल्के पीले से हल्के हरे-पीले घोल को साफ करें, व्यावहारिक रूप से दृश्य अवक्षेप से मुक्त।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
Oftaquix 5 mg / ml आई ड्रॉप्स, सॉल्यूशन, सिंगल-डोज़ कंटेनर को बैक्टीरिया की उत्पत्ति के बाहरी ओकुलर संक्रमण के सामयिक उपचार के लिए संकेत दिया जाता है, जो कि 1 वर्ष की आयु के रोगियों में लिवोफ़्लॉक्सासिन के प्रति संवेदनशील जीवों के कारण होता है (अनुभाग 4.4 और 5.1 भी देखें) .
जीवाणुरोधी एजेंटों के उचित उपयोग के लिए आधिकारिक दिशानिर्देशों पर ध्यान दें।
Oftaquix 5 mg / ml आई ड्रॉप, सॉल्यूशन, सिंगल-डोज़ कंटेनर, वयस्कों, 1 वर्ष से 12 वर्ष की आयु के बच्चों और 12 से 18 वर्ष की आयु के किशोरों में इंगित किया गया है।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
मात्रा बनाने की विधि
सभी रोगियों के लिए पहले दो दिनों के लिए जागने पर दिन में 8 बार तक हर दो घंटे में संक्रमित आंखों में एक या दो बूंद डालें और उसके बाद तीसरे से पांचवें दिन दिन में चार बार।
यदि कई सामयिक नेत्र उपचार एक साथ उपयोग किए जाते हैं, तो टपकाने के बीच कम से कम 15 मिनट के अंतराल की आवश्यकता होती है।
उपचार की अवधि रोग की गंभीरता और संक्रमण के नैदानिक और बैक्टीरियोलॉजिकल पाठ्यक्रम पर निर्भर करती है। उपचार की सामान्य अवधि 5 दिन है।
कॉर्नियल अल्सर और नवजात नेत्र रोग के उपचार में सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है। सुरक्षा पर डेटा की कमी के कारण 1 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में Oftaquix 5 mg / ml आई ड्रॉप, सॉल्यूशन, सिंगल-डोज़ कंटेनर का उपयोग करने की अनुशंसा नहीं की जाती है और प्रभावकारिता।
बुजुर्गों में प्रयोग करें
कोई खुराक संशोधन की आवश्यकता नहीं है।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
खुराक 1 वर्ष की आयु के वयस्कों और बच्चों में समान है।
1 वर्ष की आयु के बच्चों में Oftaquix की सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित की गई है।
बड़े बच्चों में Oftaquix की सुरक्षा और प्रभावकारिता
कोई डेटा उपलब्ध नहीं है।
प्रशासन का तरीका
नेत्र संबंधी उपयोग।
केवल एकल उपयोग के लिए।
एक एकल खुराक वाले कंटेनर में दोनों आंखों के लिए पर्याप्त खुराक होती है।
पहले एकल-खुराक कंटेनर को खोलने के तुरंत बाद आई ड्रॉप्स, घोल का उपयोग करें।
उपयोग किए गए एकल-खुराक कंटेनर को फेंक दें।
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थ लेवोफ़्लॉक्सासिन, अन्य क्विनोलोन या किसी भी सहायक पदार्थ के लिए अतिसंवेदनशीलता (खंड 6.1 भी देखें)।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
Oftaquix 5 mg / ml आई ड्रॉप्स, सॉल्यूशन, सिंगल-डोज़ कंटेनर को सबकोन्जिवलिवल रूट द्वारा प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए। समाधान सीधे आंख के पूर्वकाल कक्ष में पेश नहीं किया जाना चाहिए।
प्रणालीगत फ्लोरोक्विनोलोन एक खुराक के बाद भी अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं से जुड़े हुए हैं। यदि आपको लिवोफ़्लॉक्सासिन से एलर्जी है तो उपचार बंद कर दें।
अन्य एंटी-इन्फेक्टिव की तरह, उत्पाद के लंबे समय तक उपयोग के परिणामस्वरूप कवक सहित गैर-संवेदनशील जीवों का अतिवृद्धि हो सकता है। यदि संक्रमण बिगड़ता है या उचित समय के भीतर नैदानिक सुधार नहीं देखा जाता है, तो उपयोग बंद कर दें और वैकल्पिक चिकित्सा शुरू करें। नैदानिक निर्णय के आधार पर, रोगी को एक आवर्धित दृश्य की सहायता से जांच की जानी चाहिए, उदाहरण के लिए स्लिट लैंप बायोमाइक्रोस्कोपी द्वारा, और, जब आवश्यक हो, फ़्लोरेसिन धुंधला हो जाना।
बाहरी बैक्टीरियल नेत्र संक्रमण वाले मरीजों को कॉन्टैक्ट लेंस नहीं पहनना चाहिए।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
1 वर्ष की आयु के वयस्कों और बच्चों में उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और सावधानियां समान हैं।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
Oftaquix 5 mg / ml आई ड्रॉप्स, सॉल्यूशन, सिंगल-डोज़ कंटेनर के साथ कोई विशिष्ट इंटरैक्शन अध्ययन नहीं किया गया है।
चूंकि ओकुलर प्रशासन के बाद लेवोफ़्लॉक्सासिन की चरम प्लाज्मा सांद्रता मानक मौखिक खुराक के बाद की रिपोर्ट की तुलना में कम से कम 1000 गुना कम है, प्रणालीगत उपयोग के बाद रिपोर्ट की गई बातचीत ओफ्टाक्विक्स 5 मिलीग्राम / एमएल आई ड्रॉप का उपयोग करते समय चिकित्सकीय रूप से प्रासंगिक होने की संभावना नहीं है।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
कोई बातचीत अध्ययन नहीं किया गया है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
गर्भवती महिलाओं में लिवोफ़्लॉक्सासिन के उपयोग पर कोई पर्याप्त डेटा नहीं है।
पशु अध्ययन प्रजनन विषाक्तता के संबंध में प्रत्यक्ष या अप्रत्यक्ष रूप से हानिकारक प्रभावों का संकेत नहीं देते हैं (खंड 5.3 देखें)। मनुष्यों के लिए संभावित जोखिम अज्ञात है।
Oftaquix 5 mg / ml आई ड्रॉप्स, सॉल्यूशन, सिंगल-डोज़ कंटेनर का उपयोग गर्भावस्था के दौरान ही किया जाना चाहिए, यदि संभावित लाभ भ्रूण को संभावित जोखिम को सही ठहराते हैं।
खाने का समय
लेवोफ़्लॉक्सासिन स्तन के दूध में उत्सर्जित होता है। हालांकि, ऑक्टाक्विक्स की चिकित्सीय खुराक पर दूध पिलाने वाले बच्चे पर कोई प्रभाव प्रत्याशित नहीं है। Oftaquix 5 mg / ml आई ड्रॉप्स, सॉल्यूशन, सिंगल-डोज़ कंटेनर को केवल स्तनपान के दौरान प्रशासित किया जाना चाहिए, यदि संभावित लाभ शिशु को संभावित जोखिम को सही ठहराते हैं।
उपजाऊपन
लेवोफ़्लॉक्सासिन ने चूहों में प्रजनन क्षमता में कोई कमी नहीं की है, जो कि ओकुलर प्रशासन के बाद अधिकतम मानव जोखिम से काफी अधिक है (देखें खंड 5.3 )।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
Oftaquix 5 mg / ml आई ड्रॉप, सॉल्यूशन, सिंगल-डोज़ कंटेनर मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को थोड़ा प्रभावित करता है। यदि दृष्टि पर कुछ क्षणिक प्रभाव पड़ता है, तो रोगी को सलाह दी जाती है कि वाहन चलाने या मशीनरी चलाने से पहले उनके गायब होने की प्रतीक्षा करें।
04.8 अवांछित प्रभाव
लगभग 10% रोगियों में अवांछित प्रभाव हो सकते हैं। प्रतिक्रियाओं को आम तौर पर कमजोर या मध्यम, क्षणिक और आम तौर पर आंखों तक ही सीमित के रूप में वर्गीकृत किया जाता है।
निम्नलिखित अवांछनीय प्रभाव, निश्चित रूप से, संभवतः या संभवतः उपचार से संबंधित, नैदानिक परीक्षणों में उभरे और लेवोफ़्लॉक्सासिन युक्त आई ड्रॉप्स के साथ पोस्ट मार्केटिंग अनुभव (Oftaquix 5 mg / ml आई ड्रॉप्स और Oftaquix 5 mg / ml आई ड्रॉप्स, सॉल्यूशन, सिंगल- खुराक कंटेनर):
प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार
दुर्लभ (≥1 / 10,000, अतिरिक्त एलर्जी प्रतिक्रियाएं, जिसमें दाने भी शामिल हैं)
बहुत दुर्लभ (एनाफिलेक्सिस
तंत्रिका तंत्र विकार
असामान्य (≥1 / 1,000, सिरदर्द
नेत्र विकार
सामान्य (≥1 / 100,
आंखों में जलन, दृष्टि में कमी और श्लेष्मा तंतु का उत्पादन।
असामान्य (≥1 / 1,000 to
पलकों की अपारदर्शिता, केमोसिस, कंजंक्टिवल पैपिलरी रिएक्शन, आईलिड एडिमा, आंखों में परेशानी, आंखों में खुजली, आंखों में दर्द, कंजंक्टिवल इंजेक्शन, कंजंक्टिवल फॉलिकल्स, ड्राई आई, आईलिड इरिथेमा और फोटोफोबिया।
नैदानिक अध्ययनों में कॉर्नियल अवक्षेप का कोई मामला नहीं देखा गया।
श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार
असामान्य (≥1 / 1,000, राइनाइटिस
केवल कभी कभी (
बाल चिकित्सा जनसंख्या
बच्चों में प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की आवृत्ति, प्रकार और गंभीरता वयस्कों की तुलना में होने की उम्मीद है।
04.9 ओवरडोज
आई ड्रॉप्स के एकल-खुराक कंटेनरों में लेवोफ़्लॉक्सासिन की कुल मात्रा बहुत कम है, जिससे आकस्मिक अंतर्ग्रहण के बाद विषाक्त प्रभाव पैदा हो सकता है। यदि आवश्यक समझा जाता है, तो रोगी को चिकित्सकीय रूप से देखा जा सकता है और सहायक उपाय किए जा सकते हैं। Oftaquix 5 mg के स्थानीय ओवरडोज़ के बाद / एमएल आई ड्रॉप, घोल, सिंगल-डोस कंटेनर, आंखों को कमरे के तापमान पर साफ पानी से धोया जा सकता है।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
ओवरडोज की स्थिति में की जाने वाली कार्रवाई वयस्कों और 1 वर्ष की आयु के बच्चों में समान है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: नेत्र विज्ञान, विरोधी संक्रामक, फ्लोरोक्विनोलोन।
एटीसी कोड: S01AE05।
लेवोफ़्लॉक्सासिन, रेसमिक ड्रग पदार्थ ओफ़्लॉक्सासिन का एल आइसोमर है। ओफ़्लॉक्सासिन की जीवाणुरोधी गतिविधि मुख्य रूप से एल आइसोमर में निहित है।
कारवाई की व्यवस्था
फ्लोरोक्विनोलोन वर्ग के एक जीवाणुरोधी एजेंट के रूप में, लेवोफ़्लॉक्सासिन बैक्टीरियल एंजाइम टोपोइज़ोमेरेज़ टाइप II-डीएनए गाइरेज़ और टोपोइज़ोमेरेज़ IV को रोकता है। लेवोफ़्लॉक्सासिन लक्ष्य मुख्य रूप से ग्राम-नकारात्मक बैक्टीरिया में डीएनए गाइरेज़ और ग्राम-पॉजिटिव बैक्टीरिया में टोपोइज़ोमेरेज़ IV हैं।
प्रतिरोध के तंत्र
लेवोफ़्लॉक्सासिन के लिए जीवाणु प्रतिरोध मुख्य रूप से दो मुख्य तंत्रों के माध्यम से विकसित हो सकता है: दवा की इंट्राबैक्टीरियल एकाग्रता में कमी या दवा के लक्ष्य एंजाइमों में परिवर्तन। लक्ष्य स्थल में परिवर्तन क्रोमोसोमल जीन में उत्परिवर्तन के कारण होते हैं जो डीएनए गाइरेज़ को कूटबद्ध करते हैं (गायरा और gyrB) और टोपोइज़ोमेरेज़ IV (पारसी और पारई; जीआरएलए और जीआरएलबी में स्टेफिलोकोकस ऑरियस) दवा की कम इंट्राबैक्टीरिया सांद्रता के कारण प्रतिरोध को बाहरी झिल्ली (ओएमपीएफ) के छिद्रों के परिवर्तन से जोड़ा जा सकता है, जिसके परिणामस्वरूप ग्राम-नकारात्मक बैक्टीरिया के अंदर फ्लोरोक्विनोलोन के पारित होने में या इफ्लक्स पंपों में कमी आती है। इफ्लक्स पंपों द्वारा मध्यस्थता वाले प्रतिरोध को न्यूमोकोकी (PmrA), स्टेफिलोकोसी (NorA), एनारोबेस और ग्राम-नेगेटिव बैक्टीरिया में वर्णित किया गया है। अंत में, में क्लेबसिएला निमोनिया और इसमें "ई कोलाई क्विनोलोन के लिए प्लास्मिड-मध्यस्थता प्रतिरोध का वर्णन किया गया है (द्वारा निर्धारित) क्यूएनआरई).
क्रॉस प्रतिरोध
फ्लोरोक्विनोलोन के बीच क्रॉस-प्रतिरोध हो सकता है। एकल उत्परिवर्तन नैदानिक प्रतिरोध का कारण नहीं बन सकता है, लेकिन कई उत्परिवर्तन आमतौर पर फ़्लोरोक्विनोलोन वर्ग से संबंधित सभी दवाओं के लिए नैदानिक प्रतिरोध की ओर ले जाते हैं। परिवर्तित बाहरी झिल्ली पोरिन और इफ्लक्स सिस्टम में व्यापक सब्सट्रेट विशिष्टता हो सकती है और जीवाणुरोधी एजेंटों के विभिन्न वर्गों को लक्षित कर सकती है, जिसके परिणामस्वरूप कई प्रतिरोध होते हैं।
मान्यताओं की सीमा रेखा
MIC थ्रेशोल्ड मान जो संवेदनशील जीवों को मध्यम संवेदनशील जीवों से और मध्यम संवेदनशील जीवों को प्रतिरोधी जीवों से अलग करते हैं, EUCAST (रोगाणुरोधी संवेदनशीलता परीक्षण पर यूरोपीय समिति) थ्रेशोल्ड मूल्यों के अनुसार, निम्नलिखित हैं:
स्यूडोमोनास एसपीपी।, Staphylococcus एसपीपी, स्ट्रेप्टोकोकस ए, बी, सी, जी:
संवेदनशील 1 मिलीग्राम / एल, प्रतिरोधी> 2 मिलीग्राम / एल
स्ट्रैपटोकोकस निमोनिया: संवेदनशील 2 मिलीग्राम / एल, प्रतिरोधी> 2 मिलीग्राम / एल
हीमोफिलस इन्फ्लुएंजा, मोराक्सेला कैटरलीस: संवेदनशील 1 मिलीग्राम / एल, प्रतिरोधी> 1 मिलीग्राम / एल
अन्य सभी रोगजनक: अतिसंवेदनशील 1 mg / l, प्रतिरोधी> 2 mg / l
जीवाणुरोधी स्पेक्ट्रम
कुछ चयनित प्रजातियों के लिए अधिग्रहित प्रतिरोध की व्यापकता भौगोलिक रूप से और समय के साथ भिन्न हो सकती है, विशेष रूप से गंभीर संक्रमणों के उपचार में प्रतिरोध पर स्थानीय जानकारी का उल्लेख करना उचित है। इसलिए प्रस्तुत जानकारी लेवोफ़्लॉक्सासिन के लिए सूक्ष्मजीवों की संभावित संवेदनशीलता के लिए केवल एक अनुमानित मार्गदर्शिका प्रदान करती है। यदि आवश्यक हो, तो क्षेत्र के विशेषज्ञों से परामर्श किया जाना चाहिए यदि प्रतिरोध का स्थानीय प्रसार ऐसा है कि कम से कम कुछ प्रकार के संक्रमणों में दवा की उपयोगिता संदिग्ध है।
निम्न तालिका केवल उन जीवाणु प्रजातियों को सूचीबद्ध करती है जो आमतौर पर बाहरी आंखों के संक्रमण के लिए जिम्मेदार होती हैं, जैसे कि नेत्रश्लेष्मलाशोथ।
जीवाणुरोधी स्पेक्ट्रम - EUCAST के अनुसार संवेदनशीलता श्रेणी और प्रतिरोध विशेषताएँ
* MSSA = उपभेद स्टेफिलोकोकस ऑरियस मेथिसिलिन के प्रति संवेदनशील
** MRSA = उपभेद स्टेफिलोकोकस ऑरियस मेथिसिलिन प्रतिरोधी
तालिका में दिखाया गया प्रतिरोध डेटा जून-नवंबर 2004 की अवधि में जर्मनी में आंखों के संक्रमण वाले रोगियों से प्राप्त बैक्टीरियल आइसोलेट्स में प्रतिरोध के प्रसार पर एक बहुकेंद्रीय निगरानी अध्ययन (नेत्र संबंधी अध्ययन) के परिणामों पर आधारित है।
प्रणालीगत चिकित्सा के बाद प्राप्त इन विट्रो संवेदनशीलता और प्लाज्मा एकाग्रता के आधार पर, जीवों को लेवोफ़्लॉक्सासिन-संवेदनशील के रूप में वर्गीकृत किया गया था। सामयिक चिकित्सा प्लाज्मा में पाए जाने वाले की तुलना में एकाग्रता में उच्च शिखर प्राप्त करती है। हालांकि, यह ज्ञात नहीं है कि सामयिक ओकुलर उपचार के बाद दवा के कैनेटीक्स लेवोफ़्लॉक्सासिन की जीवाणु गतिविधि को संशोधित कर सकते हैं या नहीं।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
1 वर्ष की आयु के वयस्कों और बच्चों में फार्माकोडायनामिक गुण समान हैं।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण
ओकुलर टपकाने के बाद, आंसू फिल्म में लेवोफ़्लॉक्सासिन को अच्छी तरह से बनाए रखा जाता है।
स्वस्थ स्वयंसेवकों में एक अध्ययन में, आंसू फिल्म में लेवोफ़्लॉक्सासिन (बेंज़ालकोनियम क्लोराइड के साथ संग्रहीत एक मल्टीडोज़ कंटेनर में ऑक्टाक्विक्स 5 मिलीग्राम / एमएल) की औसत सांद्रता, सामयिक प्रशासन के चार और छह घंटे बाद क्रमशः १७.० और ६.६ माइक्रोग्राम मापी गई। / मिली। अध्ययन किए गए छह विषयों में से पांच में प्रशासन के 4 घंटे बाद 2 एमसीजी / एमएल या उससे अधिक की एकाग्रता थी। छह में से चार विषयों ने प्रशासन के बाद 6 घंटे तक इस एकाग्रता को बनाए रखा।
मोतियाबिंद सर्जरी के दौर से गुजर रहे 35 रोगियों में सामयिक आवेदन के बाद मल्टीडोज कंटेनर में ओफ्टाक्विक्स 5 मिलीग्राम / एमएल और ओफ़्लॉक्सासिन 3 मिलीग्राम / एमएल आई ड्रॉप जलीय हास्य में गिर जाता है। प्रभावित आंख में इसे चार बार एक बार लगाया गया था। किसी भी दवा की बूंद (सर्जरी से पहले 1 घंटा, 45 मिनट, 30 मिनट और 15 मिनट)। जलीय हास्य में ओफ्ताक्विक्स के लेवोफ़्लॉक्सासिन की औसत सांद्रता सांख्यिकीय रूप से ओफ़्लॉक्सासिन (पी = 0.0008) की तुलना में काफी अधिक थी। सटीकता के लिए, लेवोफ़्लॉक्सासिन की सांद्रता लगभग दोगुनी थी ओफ़्लॉक्सासिन सांद्रता (११३९.९ ± ७१७.१ एनजी/एमएल बनाम ६२१.७ ± ३६८.७ एनजी/एमएल) ।
लेवोफ़्लॉक्सासिन प्लाज्मा एकाग्रता को 15 स्वस्थ वयस्क स्वयंसेवकों में 15 दिनों के उपचार के दौरान ओफ्टाक्विक्स 5 मिलीग्राम / एमएल आई ड्रॉप समाधान के साथ विभिन्न समय बिंदुओं पर मापा गया था। प्लाज्मा में लेवोफ़्लॉक्सासिन का औसत एकाग्रता स्तर, प्रशासन के एक घंटे बाद, 0.86 एनजी / एमएल (दिन 1) से 2.05 एनजी / एमएल (दिन 15) तक था। लेवोफ़्लॉक्सासिन की औसत अधिकतम एकाग्रता 2.25 एनजी / एमएल के बराबर थी, यह था प्रति दिन कुल 8 खुराक के लिए, हर दो घंटे खुराक के दो दिनों के बाद चौथे दिन पता चला। अधिकतम लेवोफ़्लॉक्सासिन सांद्रता 0.94 एनजी / एमएल (पहले दिन) से बढ़कर 2.15 एनजी / एमएल (15 वें दिन) हो गई, इसलिए इससे अधिक लेवोफ़्लॉक्सासिन के मानक मौखिक प्रशासन के बाद रिपोर्ट की गई तुलना में 1000 गुना कम।
वर्तमान में, लेवोफ़्लॉक्सासिन के प्लाज्मा सांद्रता संक्रमित आँखों में इसके आवेदन के बाद ज्ञात नहीं हैं।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
Oftaquix 5 mg / ml आई ड्रॉप्स के घोल को टपकाने के बाद प्रीक्लिनिकल प्रभाव मनुष्यों के लिए अधिकतम एक्सपोज़र से काफी अधिक एक्सपोज़र के बाद ही देखे गए, जो नैदानिक उपयोग के लिए बहुत कम प्रासंगिकता दिखाते हैं।
पशु अध्ययनों से पता चला है कि जाइरेज़ इनहिबिटर बढ़ते जीवों के संयुक्त उपास्थि को नुकसान पहुंचाते हैं।
अन्य फ्लोरोक्विनोलोन की तरह, लेवोफ़्लॉक्सासिन ने उच्च मौखिक प्रशासन के बाद चूहों और कुत्तों के उपास्थि पर प्रभाव (फफोले और गुहा गठन) दिखाया है।
विशिष्ट प्रमाण उपलब्ध नहीं होने के कारण संभावित मोतियाबिंद को बाहर नहीं किया जा सकता है।
हाल के आंकड़ों के आधार पर, जानवरों में दृश्य गड़बड़ी को निश्चित रूप से बाहर नहीं किया जा सकता है।
प्रजनन विषाक्तता:
प्रति दिन 810 मिलीग्राम / किग्रा तक मौखिक खुराक पर लेवोफ़्लॉक्सासिन चूहों में टेराटोजेनिक नहीं था। चूंकि लेवोफ़्लॉक्सासिन को पूरी तरह से अवशोषित दिखाया गया है, इसलिए कैनेटीक्स रैखिक हैं। एकल और दोहराई गई मौखिक खुराक के बीच फार्माकोकाइनेटिक मापदंडों में कोई अंतर नहीं देखा गया है। चूहों में, 810 मिलीग्राम / किग्रा प्रति दिन की खुराक पर प्रणालीगत जोखिम, दोनों आंखों में ओफ्टाक्विक्स 5 मिलीग्राम / एमएल आई ड्रॉप की 2 बूंदों के प्रशासन के बाद मनुष्यों में प्राप्त की तुलना में लगभग 50,000 गुना अधिक है। चूहों में, उच्च खुराक में वृद्धि हुई मातृ विषाक्तता के साथ भ्रूण मृत्यु दर और विलंबित परिपक्वता। खरगोशों में कोई टेराटोजेनिक प्रभाव नहीं देखा गया, जो प्रति दिन 50 मिलीग्राम / किग्रा की अधिकतम खुराक या 25 मिलीग्राम / किग्रा प्रति दिन अंतःशिरा में दी गई थी।
लिवोफ़्लॉक्सासिन ने चूहों में प्रजनन क्षमता में गड़बड़ी पैदा नहीं की, प्रति दिन 360 मिलीग्राम / किग्रा तक की मौखिक खुराक दी गई, जिसका अर्थ है कि मनुष्यों में 8 ओकुलर टपकाने के बाद हासिल की गई प्लाज्मा एकाग्रता की तुलना में लगभग 16,000 गुना अधिक है।
genotoxicity:
लेवोफ़्लॉक्सासिन ने बैक्टीरिया या स्तनधारी कोशिकाओं में आनुवंशिक उत्परिवर्तन को प्रेरित नहीं किया, लेकिन चयापचय सक्रियण की अनुपस्थिति में 100 एमसीजी / एमएल या इससे अधिक की खुराक पर चीनी हम्सटर फेफड़े (सीएचएल) कोशिकाओं में गुणसूत्र विपथन को प्रेरित किया। विवो परीक्षणों में किसी भी जीनोटॉक्सिक क्षमता का प्रदर्शन नहीं किया।
फोटोटॉक्सिक क्षमता:
मौखिक और अंतःशिरा खुराक के बाद चूहों में अध्ययन ने केवल बहुत अधिक मात्रा में लिवोफ़्लॉक्सासिन की फोटोटॉक्सिक गतिविधि का प्रदर्शन किया। लेवोफ़्लॉक्सासिन के एक नेत्र समाधान के आवेदन के बाद कोई त्वचा प्रकाश संवेदनशीलता क्षमता या त्वचा फोटोटॉक्सिसिटी नहीं देखी गई। गिनी सूअरों की मुंडा त्वचा पर 3%। लेवोफ़्लॉक्सासिन ने एक फोटोमुटाजेनिक परख में किसी भी जीनोटॉक्सिक क्षमता का प्रदर्शन नहीं किया, जबकि इसने एक फोटोकार्सिनोजेनेसिटी अध्ययन में ट्यूमर के विकास को कम कर दिया।
कार्सिनोजेनिक क्षमता:
चूहों में दीर्घकालिक कैंसरजन्यता अध्ययन में, लिवोफ़्लॉक्सासिन ने 2 साल की अवधि के लिए प्रति दिन लगभग 100 मिलीग्राम / किग्रा की अधिकतम खुराक के दैनिक आहार प्रशासन के बाद किसी भी कैंसरजन्य या ट्यूमरजेनिक क्षमता का प्रदर्शन नहीं किया।
पर्यावरण जोखिम मूल्यांकन (ईआरए)
Oftaquix 5 mg / ml आई ड्रॉप्स, सॉल्यूशन, सिंगल-डोज़ कंटेनर के लिए परिकलित अनुमानित पर्यावरणीय सांद्रता (PECSurfacewater), 0.01 mcg / l की क्रिया सीमा से नीचे है और लेवोफ़्लॉक्सासिन का LogKow मान 4.5 की कार्रवाई सीमा से नीचे है।
Oftaquix 5 mg/ml आई ड्रॉप्स, सॉल्यूशन, सिंगल-डोज़ कंटेनर से पर्यावरण के लिए खतरा पैदा होने की बहुत कम संभावना है, क्योंकि इस उत्पाद और इसके सक्रिय संघटक लेवोफ़्लॉक्सासिन के लिए कोई अन्य पर्यावरणीय समस्या मौजूद नहीं है।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
सोडियम क्लोराइड
सोडियम हाइड्रोक्साइड या पतला हाइड्रोक्लोरिक एसिड का पतला घोल
इंजेक्शन के लिए पानी
06.2 असंगति
असंगति अध्ययन के अभाव में, इस औषधीय उत्पाद को अन्य उत्पादों के साथ नहीं मिलाया जाना चाहिए।
06.3 वैधता की अवधि
2 साल।
थैली के पहले खुलने के बाद: 3 महीने।
इस समय के बाद, अप्रयुक्त एकल-खुराक कंटेनरों को फेंक दें।
पहले उपयोग के बाद: किसी भी अवशिष्ट समाधान के साथ खुले एकल-खुराक कंटेनर को तुरंत त्याग दें।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
इसे प्रकाश से दूर रखने के लिए मूल बैग में स्टोर करें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
कम घनत्व वाले पॉलीथीन (एलडीपीई) में एकल-खुराक कंटेनर।
दस की स्ट्रिप्स में एकल-खुराक कंटेनर कागज के साथ एक एल्यूमीनियम-पॉलीइथाइलीन पन्नी बैग में पैक किए जाते हैं।
पैक का आकार: 10 x 0.5 मिली, 20 x 0.5 मिली, 30 x 0.5 मिली और 60 x 0.5 मिली।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
सैंटन ओए
नित्यहंकतु 20
33720 टाम्परे
फिनलैंड
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
035728029 (10 x 0.5 मिली)
035728031 (20 x 0.5 मिली)
035728043 (30 x 0.5 मिली)
035728056 (60 x 0.5 मिली)
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
पहले प्राधिकरण की तिथि: 14/02/2008
नवीनतम नवीनीकरण की तिथि: 06/20/2011
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
03/2014