सक्रिय तत्व: पालिपरिडोन
INVEGA 1.5 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज टैबलेट
INVEGA 3 मिलीग्राम लंबे समय तक जारी टैबलेट
INVEGA 6 मिलीग्राम लंबे समय तक जारी टैबलेट
INVEGA 9 मिलीग्राम लंबे समय से जारी टैबलेट
INVEGA 12 मिलीग्राम लंबे समय तक जारी टैबलेट
संकेत Invega का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
INVEGA में सक्रिय पदार्थ पैलीपरिडोन होता है जो एंटीसाइकोटिक दवाओं के वर्ग से संबंधित है।
INVEGA का उपयोग 15 वर्ष की आयु से वयस्कों और किशोरों में सिज़ोफ्रेनिया के इलाज के लिए किया जाता है।
सिज़ोफ्रेनिया एक विकार है जिसके लक्षणों में शामिल हैं: आवाज़ या आवाज़ सुनना, उन चीज़ों को देखना या महसूस करना जो मौजूद नहीं हैं, गलत विश्वास होना या असामान्य तरीके से संदेह करना, अलग-थलग रहने की प्रवृत्ति होना, असंगत भाषण और व्यवहार और भावनात्मक चपटा होना। इस विकार के साथ भी उदास, चिंतित, दोषी, या तनाव महसूस कर सकते हैं।
INVEGA का उपयोग वयस्कों में स्किज़ोफेक्टिव डिसऑर्डर के इलाज के लिए भी किया जाता है।
स्किज़ोफेक्टिव डिसऑर्डर एक मानसिक स्थिति है जिसमें एक व्यक्ति मूड विकारों (उत्तेजना, उदासी, आंदोलन, व्याकुलता, उनींदापन, बातूनीपन, नींद की गतिविधियों में रुचि की कमी) से संबंधित लक्षणों के अलावा सिज़ोफ्रेनिया (जैसा कि ऊपर उल्लेख किया गया है) के लक्षणों के संयोजन का अनुभव करता है। बहुत अधिक या बहुत कम, बहुत अधिक या बहुत कम खाना और बार-बार आत्महत्या के विचार आना) INVEGA रोग के लक्षणों को दूर करने और उन्हें वापस आने से रोकने में मदद कर सकता है।
अंतर्विरोध जब इंवेगा का सेवन नहीं करना चाहिए
इनवेगा न लें
- अगर आपको पैलीपरिडोन, रिसपेरीडोन या इस दवा के किसी भी अन्य तत्व से एलर्जी है
उपयोग के लिए सावधानियां Invega . लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
- INVEGA लेने से पहले अपने डॉक्टर, फार्मासिस्ट या नर्स से बात करें इस दवा के साथ इलाज किए गए स्किज़ोफेक्टिव डिसऑर्डर वाले मरीजों को मैनिक से डिप्रेसिव लक्षणों में संभावित स्विच के लिए सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए।
- मनोभ्रंश के साथ बुजुर्ग रोगियों में इस दवा का अध्ययन नहीं किया गया है। हालांकि, मनोभ्रंश वाले बुजुर्ग रोगी जिनका इलाज अन्य समान प्रकार की दवाओं से किया जा रहा है, उनमें स्ट्रोक या मृत्यु का खतरा बढ़ सकता है (अनुभाग देखें, संभावित दुष्प्रभाव)।
- यदि आपको पार्किंसंस रोग या मनोभ्रंश है।
- यदि आपको कभी ऐसी बीमारी का पता चला है जिसके लक्षणों में तापमान में वृद्धि और मांसपेशियों में अकड़न (जिसे न्यूरोलेप्टिक मैलिग्नेंट सिंड्रोम भी कहा जाता है) शामिल हैं।
- यदि आपको कभी भी जीभ या चेहरे की असामान्य हलचल हुई हो (टारडिव डिस्केनेसिया)। आपको यह जानने की जरूरत है कि ये दोनों बाद के रोग इस प्रकार की दवा के कारण हो सकते हैं।
- यदि आप जानते हैं कि आपके पास अतीत में श्वेत रक्त कोशिकाओं का निम्न स्तर रहा है (जो अन्य दवाओं के कारण हो भी सकता है और नहीं भी)।
- यदि आप मधुमेह रोगी हैं या मधुमेह के शिकार हैं।
- यदि आपको हृदय रोग है या आप किसी ऐसे हृदय रोग का उपचार कर रहे हैं जो आपके रक्तचाप को कम करता है।
- अगर आप मिर्गी से पीड़ित हैं।
- यदि आपको निगलने, पेट या आंतों में समस्या है जो सामान्य मल त्याग के माध्यम से भोजन को निगलने या पारित करने की आपकी क्षमता को कम कर देता है।
- अगर आप डायरिया से जुड़ी बीमारियों से पीड़ित हैं।
- अगर आपको किडनी की समस्या है।
- अगर आपको लीवर की समस्या है।
- यदि आपके पास लंबे समय तक और / या दर्दनाक निर्माण होता है।
- यदि आपको शरीर के मुख्य तापमान या अत्यधिक गर्मी की स्थिति को नियंत्रित करने में कठिनाई होती है।
- यदि आपके रक्त में हार्मोन प्रोलैक्टिन का असामान्य रूप से ऊंचा स्तर है या यदि आपके पास संभावित प्रोलैक्टिन-निर्भर ट्यूमर है।
- यदि आपको या आपके परिवार में किसी और को रक्त के थक्कों (थ्रोम्बी) का इतिहास रहा है, क्योंकि एंटीसाइकोटिक दवाएं रक्त के थक्कों के निर्माण से जुड़ी हुई हैं।
यदि आपके पास इनमें से कोई भी स्थिति है, तो अपने डॉक्टर से बात करें ताकि वह यह आकलन कर सके कि आपकी खुराक को एक निश्चित अवधि के लिए समायोजित या मॉनिटर करने की आवश्यकता है या नहीं।
चूंकि रक्त में संक्रमण से लड़ने के लिए आवश्यक एक निश्चित प्रकार की श्वेत रक्त कोशिकाओं की खतरनाक रूप से कम संख्या INVEGA लेने वाले रोगियों में बहुत कम देखी गई है, आपका डॉक्टर आपके रक्त में श्वेत रक्त कोशिका की संख्या की जांच कर सकता है।
INVEGA से वजन बढ़ सकता है।
महत्वपूर्ण वजन बढ़ने से स्वास्थ्य पर प्रतिकूल प्रभाव पड़ सकता है। आपके डॉक्टर को नियमित रूप से आपके वजन की जांच करनी चाहिए। चूंकि इनवेगा लेने वाले रोगियों में मधुमेह मेलिटस या पहले से मौजूद मधुमेह मेलिटस का बिगड़ना देखा गया है, इसलिए डॉक्टर को उच्च रक्त शर्करा के स्तर की जांच करनी चाहिए। पहले से मौजूद मधुमेह के रोगियों में रक्त शर्करा के स्तर की नियमित रूप से निगरानी की जानी चाहिए।
लेंस (मोतियाबिंद) के बादल के कारण "आंख के ऑपरेशन" के दौरान, पुतली (आपकी आंख के केंद्र में काला घेरा) आवश्यकतानुसार आकार में नहीं बढ़ सकता है। साथ ही, सर्जरी के दौरान आईरिस (आंख का रंगीन हिस्सा) पिलपिला हो सकता है, जिससे आंख को नुकसान हो सकता है। यदि आप नेत्र शल्य चिकित्सा करने की योजना बना रहे हैं, तो अपने नेत्र रोग विशेषज्ञ को बताना सुनिश्चित करें कि आप यह दवा ले रहे हैं।
बच्चे और किशोर
सिज़ोफ्रेनिया के इलाज के लिए 15 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों में INVEGA का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
स्किज़ोफेक्टिव डिसऑर्डर के इलाज के लिए 18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों में INVEGA का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
ऐसा इसलिए है क्योंकि यह ज्ञात नहीं है कि इनवेगा इन आयु समूहों में सुरक्षित या प्रभावी है या नहीं।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Invega के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप हाल ही में कोई अन्य दवा ले रहे हैं या ले रहे हैं।
जब दवा कुछ हृदय दवाओं के साथ ली जाती है जो हृदय की लय को नियंत्रित करती हैं या कुछ अन्य दवाएं जैसे एंटीहिस्टामाइन, एंटीमाइरियल या अन्य एंटीसाइकोटिक्स, हृदय के विद्युत कार्य में असामान्यताएं हो सकती हैं।
चूंकि यह दवा मुख्य रूप से मस्तिष्क पर कार्य करती है, मस्तिष्क पर कार्य करने वाली अन्य दवाओं (या अल्कोहल) के साथ हस्तक्षेप मस्तिष्क के कार्य पर योगात्मक प्रभाव के कारण हो सकता है। चूंकि यह दवा रक्तचाप को कम कर सकती है, इस दवा को लेते समय सावधान रहें। अन्य दवाएं जो रक्तचाप को कम करती हैं।
यह दवा पार्किंसंस रोग और बेचैन पैर सिंड्रोम (जैसे लेवोडोपा) के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाओं के प्रभाव को कम कर सकती है।
इस दवा के प्रभाव प्रभावित हो सकते हैं यदि आप ऐसी दवाएं ले रहे हैं जो मल त्याग की गति को प्रभावित करती हैं (जैसे मेटोक्लोप्रमाइड)।
इस दवा के लिए खुराक में कमी पर विचार करें जब इस दवा को वैल्प्रोएट के साथ सह-प्रशासित किया जाता है।
इस दवा के साथ ओरल रिसपेरीडोन के सहवर्ती उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है क्योंकि दोनों दवाओं के संयोजन से अधिक दुष्प्रभाव हो सकते हैं।
शराब के साथ INVEGA
इस दवा को लेते समय शराब के सेवन से बचें।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान करा रही हैं, तो सोचें कि आप गर्भवती हो सकती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें। गर्भावस्था के दौरान आपको यह दवा नहीं लेनी चाहिए जब तक कि आपने अपने डॉक्टर से इस बारे में चर्चा नहीं की हो। निम्नलिखित लक्षण नवजात शिशुओं में हो सकते हैं, उन माताओं में जिन्होंने पिछली तिमाही में (अपनी गर्भावस्था के अंतिम तीन महीने) पैलीपरिडोन का उपयोग किया है: कंपकंपी, मांसपेशियों में अकड़न और / या कमजोरी, नींद न आना, आंदोलन, सांस लेने में समस्या और दूध पिलाने में कठिनाई। बच्चे में इनमें से कोई भी लक्षण हैं तो आपको अपने डॉक्टर से संपर्क करने की आवश्यकता हो सकती है।
इस दवा को लेते समय स्तनपान से बचें।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
इस दवा के साथ उपचार के दौरान चक्कर आना और दृष्टि संबंधी समस्याएं हो सकती हैं (अनुभाग देखें, संभावित दुष्प्रभाव)। इसे उन मामलों में ध्यान में रखा जाना चाहिए जहां पूरी सतर्कता की आवश्यकता होती है, उदाहरण के लिए कार चलाते समय या मशीनरी चलाते समय।
INVEGA 3 मिलीग्राम की गोलियों में लैक्टोज होता है
इस दवा की 3 मिलीग्राम की गोलियों में लैक्टोज होता है, एक प्रकार की चीनी। यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको "कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो इस दवा को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय Invega का उपयोग कैसे करें: Posology
इस दवा को ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर, फार्मासिस्ट या नर्स ने आपको बताया है
वयस्कों में उपयोग करें
वयस्कों के लिए अनुशंसित खुराक दिन में एक बार सुबह में 6 मिलीग्राम है। सिज़ोफ्रेनिया के लिए आपके डॉक्टर द्वारा खुराक को दिन में एक बार 3 मिलीग्राम से 12 मिलीग्राम तक बढ़ाया या घटाया जा सकता है या स्किज़ोफेक्टिव डिसऑर्डर के लिए दिन में एक बार 6 मिलीग्राम से 12 मिलीग्राम तक। यह इस बात पर निर्भर करता है कि उसके लिए दवा कैसे काम करती है।
किशोरों में उपयोग करें
15 वर्ष की आयु के किशोरों में सिज़ोफ्रेनिया के उपचार के लिए अनुशंसित प्रारंभिक खुराक दिन में एक बार सुबह में 3 मिलीग्राम है।
५१ किलोग्राम या उससे अधिक वजन वाले किशोरों के लिए, खुराक को दिन में एक बार ६ मिलीग्राम से १२ मिलीग्राम तक बढ़ाया जा सकता है।
51 किलोग्राम से कम वजन वाले किशोरों के लिए, खुराक को दिन में एक बार 6 मिलीग्राम तक बढ़ाया जा सकता है।
आपका डॉक्टर आपके लिए सही खुराक तय करेगा। आपके द्वारा ली जाने वाली खुराक इस बात पर निर्भर करती है कि दवा आपके लिए कैसे काम करती है।
INVEGA कैसे और कब लें?
इस दवा को मौखिक रूप से लिया जाना चाहिए, टैबलेट को पानी या अन्य तरल के साथ पूरा निगल लिया जाना चाहिए। इसे न चबाया जाना चाहिए, न विभाजित किया जाना चाहिए, न ही कुचला जाना चाहिए।
यह दवा हर सुबह नाश्ते के साथ या खाली पेट लेनी चाहिए, लेकिन इसी तरह हर दिन। वैकल्पिक रूप से एक दिन खाली पेट और अगले दिन भरे पेट पर दवा न लें।
सक्रिय संघटक, पैलीपरिडोन, निगलने के बाद घुल जाता है और टैबलेट के खोल को अपशिष्ट के रूप में शरीर से हटा दिया जाता है।
किडनी की समस्या वाले मरीज
आपके गुर्दा समारोह के आधार पर, आपका डॉक्टर इस दवा की खुराक को समायोजित कर सकता है।
वरिष्ठ नागरिकों
गुर्दा की कार्यक्षमता में कमी के मामले में आपका डॉक्टर दवा की खुराक कम कर सकता है
यदि आपने बहुत अधिक इंवेगा ले लिया है तो क्या करें?
यदि आप अपने से अधिक INVEGA लेते हैं
तुरंत अपने डॉक्टर से संपर्क करें। आपको तंद्रा, थकान, शरीर की असामान्य हलचल, खड़े होने और चलने में समस्या, निम्न रक्तचाप के कारण चक्कर आना और असामान्य दिल की धड़कन का अनुभव हो सकता है।
अगर आप INVEGA लेना भूल जाते हैं
भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें। यदि आप एक टैबलेट लेना भूल जाते हैं, तो अपनी अगली खुराक अगले दिन लें। यदि आप दो या अधिक खुराक भूल जाते हैं, तो अपने डॉक्टर से संपर्क करें।
यदि आप इनवेगा लेना बंद कर देते हैं
INVEGA लेना बंद न करें क्योंकि आप दवा के प्रभाव को खो देंगे। आपको तब तक दवा लेना बंद नहीं करना चाहिए जब तक कि आपका डॉक्टर आपको न कहे, क्योंकि आपके लक्षण वापस आ सकते हैं।
यदि इस दवा को लेने के बारे में आपके कोई अन्य प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर, फार्मासिस्ट या नर्स से पूछें।
साइड इफेक्ट्स Invega के साइड इफेक्ट्स क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, यह दवा भी दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर कोई इसे प्राप्त नहीं करता है
अपने डॉक्टर को तुरंत बताएं अगर:
- आपको लगता है कि आपकी नसों में रक्त के थक्के हैं, विशेष रूप से पैरों में (लक्षणों में पैरों में सूजन, दर्द और लालिमा शामिल हैं), जो रक्त वाहिकाओं के साथ फेफड़ों तक जा सकते हैं, जिससे सीने में दर्द और सांस लेने में कठिनाई हो सकती है। अगर आपको इनमें से कोई भी लक्षण नजर आए तो तुरंत डॉक्टर से सलाह लें।
- आपको मनोभ्रंश है और आपकी मानसिक स्थिति में अचानक बदलाव या "अचानक कमजोरी या चेहरे, हाथ या पैर की सुन्नता, विशेष रूप से एक तरफ, या यदि आपकी भाषा समझ से बाहर है, भले ही थोड़े समय के लिए हो। वे कर सकते हैं।" एक स्ट्रोक के संकेत हो।
- बुखार, मांसपेशियों में अकड़न, पसीना या चेतना का स्तर कम होना (एक विकार जिसे 'न्यूरोलेप्टिक मैलिग्नेंट सिंड्रोम' कहा जाता है)। तत्काल चिकित्सा उपचार की आवश्यकता हो सकती है।
- वह पुरुष है और लंबे समय तक या दर्दनाक इरेक्शन है। इस स्थिति को प्रतापवाद कहा जाता है। तत्काल चिकित्सा उपचार की आवश्यकता हो सकती है।
- जीभ, मुंह और चेहरे की अनैच्छिक लयबद्ध गति होती है। पैलीपरिडोन को बंद करना आवश्यक हो सकता है
- आपको एक गंभीर एलर्जी प्रतिक्रिया होती है, जिसमें बुखार, मुंह, चेहरे, होंठ या जीभ की सूजन, सांस की तकलीफ, खुजली, त्वचा पर लाल चकत्ते और कभी-कभी रक्तचाप में गिरावट (एक 'एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रिया' के अनुरूप) होती है।
बहुत ही सामान्य: 10 में से 1 से अधिक उपयोगकर्ताओं को प्रभावित कर सकता है
- सोने या सोते रहने में कठिनाई
- पार्किंसनिज़्म इस स्थिति में शामिल हो सकते हैं: धीमी या बिगड़ा हुआ शरीर की गति, मांसपेशियों में अकड़न या तनाव की भावना (आंदोलनों को झटकेदार बनाना), और कभी-कभी आंदोलन की भावना जो जम जाती है और फिर से शुरू हो जाती है। पार्किंसनिज़्म के अन्य लक्षणों में शामिल हैं, धीमी गति से चलना, आराम से कांपना, लार में वृद्धि और / या लार आना, और चेहरे की अभिव्यक्ति का नुकसान
- बेचैनी
- नींद या कम सतर्क महसूस करना
- सरदर्द।
सामान्य दुष्प्रभाव: 10 में से 1 उपयोगकर्ता को प्रभावित कर सकता है
- छाती में संक्रमण (ब्रोंकाइटिस), सामान्य सर्दी के लक्षण, साइनसाइटिस, मूत्र पथ का संक्रमण, ऐसा महसूस होना कि आपको फ्लू है
- वजन बढ़ना, भूख में वृद्धि, वजन घटना, भूख में कमी
- उच्च मनोदशा (उन्माद), चिड़चिड़ापन, अवसाद, चिंता
- डायस्टोनिया: यह एक ऐसी स्थिति है जिसमें धीमी या लंबे समय तक अनैच्छिक मांसपेशी संकुचन शामिल होता है। हालांकि इसमें शरीर का कोई भी हिस्सा शामिल हो सकता है (जिसके परिणामस्वरूप असामान्य मुद्रा होती है), डायस्टोनिया में अक्सर चेहरे की मांसपेशियां शामिल होती हैं, जिसमें आंखों, मुंह, जीभ या जबड़े की असामान्य गतिविधियां शामिल होती हैं।
- सिर चकराना
- डिस्केनेसिया: यह एक ऐसी स्थिति है जिसमें अनैच्छिक मांसपेशियों की गति शामिल होती है और इसमें दोहराव, स्पास्टिक या मुड़ी हुई हरकत या मरोड़ शामिल हो सकते हैं।
- भूकंप के झटके
- धुंधली दृष्टि
- दिल के ऊपरी और निचले हिस्सों के बीच कार्डियक चालन में बाधा, दिल की असामान्य विद्युत चालन, दिल की क्यूटी अंतराल का विस्तार, धीमी गति से हृदय गति, तेज़ हृदय गति
- खड़े होने पर निम्न रक्तचाप (परिणामस्वरूप, INVEGA लेने वाले कुछ रोगी अचानक खड़े होने या बैठने पर बेहोश, चक्कर या बेहोशी महसूस कर सकते हैं), उच्च रक्तचाप
- गले में खराश, खांसी, भरी हुई नाक
- पेट दर्द या बेचैनी, उल्टी, मतली, कब्ज, दस्त, अपच, शुष्क मुँह, दांत दर्द
- रक्त में यकृत ट्रांसएमिनेस में वृद्धि
- खुजली, दाने
- हड्डी या मांसपेशियों में दर्द, पीठ दर्द, जोड़ों का दर्द
- मासिक धर्म की हानि
- बुखार, कमजोरी, थकान
असामान्य दुष्प्रभाव: 100 में से 1 उपयोगकर्ता को प्रभावित कर सकता है
- निमोनिया, श्वसन तंत्र का संक्रमण, मूत्राशय का संक्रमण, कान का संक्रमण, टॉन्सिलिटिस
- सफेद रक्त कोशिकाओं की संख्या में कमी, प्लेटलेट्स में कमी (रक्त कोशिकाएं जो रक्तस्राव को रोकने में मदद करती हैं), एनीमिया, लाल रक्त कोशिकाओं में कमी
- INVEGA रक्त परीक्षण में पाए जाने वाले 'प्रोलैक्टिन' नामक हार्मोन के स्तर को बढ़ा सकता है (जो लक्षण पैदा कर सकता है या नहीं भी)। जब एक उच्च प्रोलैक्टिन स्तर के लक्षण होते हैं, तो इनमें शामिल हो सकते हैं: (पुरुषों में) स्तन में सूजन, इरेक्शन या अन्य यौन रोग होने या बनाए रखने में कठिनाई, (महिलाओं में) स्तन की परेशानी, स्तनों से दूध की कमी, आपकी अवधि का नुकसान या आपकी अवधि के साथ अन्य समस्याएं
- मधुमेह या मधुमेह का बिगड़ना, उच्च रक्त शर्करा, पेट की परिधि में वृद्धि, भूख न लगना जिसके परिणामस्वरूप कुपोषण और शरीर का कम वजन, ट्राइग्लिसराइड्स का उच्च स्तर (एक वसा)
- नींद की गड़बड़ी, भ्रम, यौन इच्छा में कमी, कामोन्माद तक पहुंचने में असमर्थता, घबराहट, बुरे सपने
- टारडिव डिस्केनेसिया (चेहरे, जीभ या शरीर के अन्य हिस्सों की मरोड़ने या मरोड़ने की गति जिसे नियंत्रित नहीं किया जा सकता है)। अपने चिकित्सक को तुरंत बताएं यदि आप जीभ, मुंह और चेहरे की लयबद्ध अनैच्छिक गतिविधियों का अनुभव करते हैं। INVEGA को लेना बंद करना आवश्यक हो सकता है
- आक्षेप (दौरे), बेहोशी, शरीर के एक हिस्से को हिलाने की तत्काल आवश्यकता, खड़े होने पर चक्कर आना, ध्यान में गड़बड़ी, भाषण की समस्याएं, स्वाद की हानि या असामान्य भावना, दर्द और स्पर्श के लिए त्वचा की संवेदनशीलता में कमी, ए त्वचा में झुनझुनी, चुभन या सुन्न महसूस होना
- आंखों की रोशनी के प्रति अतिसंवेदनशीलता, आंख का संक्रमण या "थोड़ा लाल", सूखी आंख
- कताई (चक्कर) की अनुभूति, कानों में बजना, कानों में दर्द
- अनियमित दिल की धड़कन, दिल की असामान्य विद्युत अनुरेखण (इलेक्ट्रोकार्डियोग्राम या ईसीजी), छाती में दौड़ने या धड़कन की भावना (धड़कन)
- कम रक्त दबाव
- सांस की तकलीफ, घरघराहट, नकसीर
- सूजी हुई जीभ, पेट या आंत्र संक्रमण, निगलने में कठिनाई, गैस या हवा का अत्यधिक गुजरना
- रक्त में जीजीटी में वृद्धि (गामा-ग्लूटामाइलट्रांसफेरेज नामक एक यकृत एंजाइम), रक्त में यकृत एंजाइम में वृद्धि - दाने (या पित्ती), बालों का झड़ना, एक्जिमा, मुँहासे
- रक्त में सीपीके (क्रिएटिन फॉस्फोकाइनेज) में वृद्धि, एक एंजाइम जो कभी-कभी मांसपेशियों की क्षति, मांसपेशियों में ऐंठन, जोड़ों में अकड़न, जोड़ों में सूजन, मांसपेशियों में कमजोरी, गर्दन में दर्द होने पर निकलता है।
- मूत्र असंयम (नियंत्रण की कमी), बार-बार पेशाब आना, पेशाब करने में असमर्थता, पेशाब करते समय दर्द
- स्तंभन दोष, स्खलन विकार
- मासिक धर्म की कमी या आपकी अवधि (महिलाओं) के साथ समस्याएं, स्तनों से दूध की कमी, यौन रोग, स्तन दर्द, स्तन की परेशानी
- चेहरे, मुंह, आंखों या होंठों की सूजन, शरीर, हाथ या पैर की सूजन
- ठंड लगना, शरीर के तापमान में वृद्धि
- आपके चलने के तरीके में बदलाव
- प्यास लग रही है
- सीने में दर्द, सीने में तकलीफ, बीमार महसूस करना
- गिरना
दुर्लभ दुष्प्रभाव: 1,000 उपयोगकर्ताओं में से 1 को प्रभावित कर सकता है
- आंखों में संक्रमण, नाखून के फंगल इन्फेक्शन, त्वचा में संक्रमण, माइट्स के कारण होने वाली त्वचा की सूजन
- संक्रमण से लड़ने के लिए आवश्यक एक निश्चित प्रकार की श्वेत रक्त कोशिका की खतरनाक रूप से कम संख्या
- रक्त में एक प्रकार की श्वेत रक्त कोशिका में कमी जो शरीर को संक्रमण से बचाने का काम करती है, ईोसिनोफिल में वृद्धि (एक प्रकार की श्वेत रक्त कोशिका)
- गंभीर एलर्जी की प्रतिक्रिया बुखार, मुंह, चेहरे, होंठ या जीभ की सूजन, सांस की तकलीफ, खुजली, दाने और कभी-कभी रक्तचाप में गिरावट, एलर्जी की प्रतिक्रिया होती है
- पेशाब में चीनी
- हार्मोन का अनुचित स्राव जो मूत्र की मात्रा को नियंत्रित करता है
- अनियंत्रित मधुमेह से जीवन के लिए खतरनाक जटिलताएं
- खतरनाक रूप से पानी का अत्यधिक सेवन, रक्त शर्करा में कमी, बहुत अधिक पानी पीना, रक्त कोलेस्ट्रॉल में वृद्धि
- भावना की कमी
- न्यूरोलेप्टिक मैलिग्नेंट सिंड्रोम (भ्रम, कमी या चेतना की हानि, तेज बुखार और गंभीर मांसपेशियों में अकड़न)
- चेतना की हानि, संतुलन की गड़बड़ी, असामान्य समन्वय
- मस्तिष्क में रक्त वाहिकाओं के साथ समस्याएं, अनियंत्रित मधुमेह के कारण कोमा, उत्तेजनाओं के प्रति अनुत्तरदायी, सिर कांपना
- ग्लूकोमा (नेत्रगोलक के अंदर दबाव में वृद्धि), फाड़ में वृद्धि, लाल आंखें, आंखों की गति की समस्याएं, आंख का सिर के पीछे की ओर लुढ़कना
- आलिंद फिब्रिलेशन (एक असामान्य हृदय ताल), खड़े होने पर तेज हृदय गति
- नसों में रक्त के थक्के, विशेष रूप से पैरों में (लक्षणों में पैरों में सूजन, दर्द और लालिमा शामिल हैं), जो रक्त वाहिकाओं के साथ फेफड़ों तक जा सकते हैं, जिससे सीने में दर्द और सांस लेने में कठिनाई होती है। अगर आपको इनमें से कोई भी लक्षण नजर आए तो तुरंत डॉक्टर से सलाह लें।
- शरीर के कुछ हिस्सों में ऑक्सीजन के स्तर में कमी (क्योंकि रक्त प्रवाह कम हो जाता है), निस्तब्धता
- नींद के दौरान सांस लेने में समस्या (स्लीप एपनिया), तेज और उथली सांस लेना
- भोजन के अंतःश्वसन, श्वसन पथ की भीड़, आवाज की समस्याओं के कारण होने वाला निमोनिया
- आंतों की रुकावट, मल असंयम, कठोर मल, मल त्याग की कमी के कारण रुकावट पैदा होती है
- त्वचा और आंखों का पीला पड़ना (पीलिया)
- अग्न्याशय की सूजन
- सूजन के साथ गंभीर एलर्जी की प्रतिक्रिया जिसमें गला शामिल हो सकता है और सांस लेने में कठिनाई हो सकती है
- त्वचा का मोटा होना, शुष्क त्वचा, त्वचा का लाल होना, त्वचा का रंग बदलना, पपड़ीदार और खुजलीदार खोपड़ी या त्वचा, रूसी
- मांसपेशियों के तंतुओं का टूटना और मांसपेशियों में दर्द (rhabdomyolysis), असामान्य मुद्रा
- प्रतापवाद (लिंग का लंबे समय तक खड़ा होना जिसके लिए शल्य चिकित्सा की आवश्यकता हो सकती है)
- पुरुषों में स्तन विकास, स्तन ग्रंथियों का बढ़ना, स्तनों से स्राव, योनि स्राव
- मासिक धर्म चक्र में देरी, स्तन वृद्धि
- बहुत कम शरीर का तापमान, शरीर के तापमान में कमी
- दवा वापसी के लक्षण
ज्ञात नहीं: उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता
- फेफड़े की रुकावट़
- रक्त में इंसुलिन का बढ़ा हुआ स्तर (एक हार्मोन जो रक्त शर्करा के स्तर को नियंत्रित करता है)
निम्नलिखित दुष्प्रभाव रिसपेरीडोन नामक एक अन्य दवा के उपयोग के साथ देखे गए हैं जो कि पैलिपरिडोन के समान है, इसलिए इन प्रभावों की भी इनवेगा से उम्मीद की जा सकती है: अन्य प्रकार की मस्तिष्क रक्त वाहिकाओं की समस्याएं और फुफ्फुसीय क्रेपिटस ध्वनियां भी हो सकती हैं। मोतियाबिंद ऑपरेशन। मोतियाबिंद सर्जरी के दौरान, इंट्राऑपरेटिव फ्लॉपी आईरिस सिंड्रोम (आईएफआईएस) नामक एक स्थिति हो सकती है यदि आप इनवेगा लेते हैं या लेते हैं। यदि आप मोतियाबिंद की सर्जरी कराने जा रहे हैं, तो अपने डॉक्टर को बताना सुनिश्चित करें कि क्या आपने यह दवा ली है या ली है।
किशोरों में अन्य दुष्प्रभाव
आमतौर पर किशोरों द्वारा अनुभव किए जाने वाले दुष्प्रभाव वयस्कों में देखे गए समान होते हैं, निम्नलिखित को छोड़कर जो सबसे अधिक देखे गए थे:
- नींद या कम सतर्क महसूस करना
- पार्किंसनिज़्म: इस स्थिति में शामिल हो सकते हैं: धीमी या बिगड़ा हुआ आंदोलन, कठोरता या मांसपेशियों में तनाव की भावना (आंदोलनों को झटकेदार बनाना), और कभी-कभी आंदोलन की भावना भी जो जम जाती है और फिर से शुरू हो जाती है। पार्किंसनिज़्म के अन्य लक्षणों में धीमी गति से चलना, आराम से कंपकंपी, लार में वृद्धि और / या लार आना और चेहरे के भाव में कमी शामिल हैं।
- भार बढ़ना
- सामान्य सर्दी के लक्षण
- बेचैनी
- भूकंप के झटके
- पेटदर्द
- लड़कियों में स्तन के दूध की कमी
- पुरुषों में स्तन सूजन
- मुंहासा
- भाषण समस्याएं
- पेट या आंतों में संक्रमण
- नाक से खून आना
- कान संक्रमण
- रक्त में ट्राइग्लिसराइड्स (एक वसा) का उच्च स्तर
- कताई सनसनी (चक्कर)
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई दुष्प्रभाव मिलता है, तो अपने डॉक्टर, फार्मासिस्ट या नर्स से बात करें।इसमें इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं किए गए किसी भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं। आप परिशिष्ट V में सूचीबद्ध राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से भी सीधे साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं।साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
एक्सप के बाद ब्लिस्टर / बोतल और कार्टन पर बताई गई एक्सपायरी डेट के बाद इस दवा का इस्तेमाल न करें। एक्सपायरी डेट महीने के आखिरी दिन को संदर्भित करती है।
बोतलें: 30 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें। दवा को नमी से बचाने के लिए बोतल को कसकर बंद रखें।
फफोले: 30 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें। दवा को नमी से बचाने के लिए ब्लिस्टर को मूल पैकेज में स्टोर करें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
INVEGA में क्या शामिल है
सक्रिय संघटक पैलीपरिडोन है
प्रत्येक INVEGA 1.5 मिलीग्राम लंबे समय से जारी टैबलेट में 1.5 मिलीग्राम पैलीपरिडोन होता है।
प्रत्येक INVEGA 3 मिलीग्राम लंबे समय से जारी टैबलेट में 3 मिलीग्राम पैलीपरिडोन होता है।
प्रत्येक INVEGA 6 मिलीग्राम लंबे समय से जारी टैबलेट में 6 मिलीग्राम पैलीपरिडोन होता है।
प्रत्येक INVEGA 9 मिलीग्राम लंबे समय से जारी टैबलेट में 9 मिलीग्राम पैलीपरिडोन होता है।
प्रत्येक INVEGA 12 मिलीग्राम लंबे समय से जारी टैबलेट में 12 मिलीग्राम पैलीपरिडोन होता है।
अन्य सामग्री हैं:
लेपित टैबलेट का मूल:
200K पॉलीथीन ऑक्साइड
सोडियम क्लोराइड पोविडोन (K29-32)
वसिक अम्ल
ब्यूटाइलेटेड हाइड्रॉक्सीटोल्यूइन (E321)
आयरन ऑक्साइड (पीला) (E172) (केवल 3 और 12 मिलीग्राम की गोलियां)
पॉलीथीन ऑक्साइड 7000K
आयरन ऑक्साइड (लाल) (E172)
हाइड्रॉक्सीएथिल सेलुलोज
पॉलीथीन ग्लाइकोल 3350
सेल्यूलोस एसीटेट
आयरन ऑक्साइड (काला) (E172) (केवल 1.5 और 9 मिलीग्राम की गोलियां)
रंगीन कोटिंग:
हाइपोमेलोज
टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171)
पॉलीथीन ग्लाइकोल 400 (केवल 1.5, 6, 9 और 12 मिलीग्राम की गोलियां)
आयरन ऑक्साइड (पीला) (E172) (केवल 1.5, 6 और 12 मिलीग्राम की गोलियां)
आयरन ऑक्साइड (लाल) (E172) (केवल 1.5, 6 और 9 मिलीग्राम की गोलियां)
लैक्टोज मोनोहाइड्रेट (केवल 3 मिलीग्राम की गोलियां)
Triacetin (केवल 3 मिलीग्राम की गोलियां)
कारनौबा वक्स
मुद्रण के लिए स्याही:
आयरन ऑक्साइड (काला) (E172)
हाइपोमेलोज प्रोपलीन ग्लाइकोल
INVEGA कैसा दिखता है और पैकेज की सामग्री का विवरण
INVEGA लंबे समय तक रिलीज़ होने वाली गोलियाँ कैप्सूल के आकार की होती हैं। 1.5 मिलीग्राम की गोलियां "पाल 1.5" छाप के साथ भूरे-नारंगी हैं, 3 मिलीग्राम की गोलियां "पाल 3" छाप के साथ सफेद हैं, 6 मिलीग्राम की गोलियां "पाल 6" छाप के साथ बेज हैं, 9 मिलीग्राम की गोलियां गुलाबी हैं छाप के साथ "पाल 9" और 12 मिलीग्राम की गोलियां "पाल 12" छाप के साथ गहरे पीले रंग की होती हैं। सभी टैबलेट निम्नलिखित प्रारूपों में उपलब्ध हैं:
- बोतलें: गोलियों की आपूर्ति सफेद प्लास्टिक की बोतलों में की जाती है जिसमें बाल प्रतिरोधी बंद होता है। प्रत्येक बोतल में 30 टैबलेट या 350 टैबलेट होते हैं। नमी को अवशोषित करने और गोलियों को सूखा रखने के लिए प्रत्येक बोतल में दो सिलिका जेल पाउच होते हैं।
- फफोले: गोलियों की आपूर्ति 14, 28, 30, 49, 56 और 98 गोलियों के डिब्बों में पैक किए गए फफोले में की जाती है।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
इनवेगा ३ एमजी एक्सटेंडेड रिलीज़ टैबलेट्स
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
प्रत्येक लंबे समय तक जारी टैबलेट में 3 मिलीग्राम पैलीपरिडोन होता है।
Excipient: प्रत्येक टैबलेट में 13.2 मिलीग्राम लैक्टोज होता है।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
लंबे समय तक रिलीज़ होने वाली गोलियाँ
सफेद तीन-परत कैप्सूल के आकार की गोलियां 11 मिमी लंबाई और 5 मिमी व्यास शिलालेख "पाल 3" के साथ
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
INVEGA को 15 वर्ष की आयु से वयस्कों और किशोरों में सिज़ोफ्रेनिया के उपचार के लिए संकेत दिया गया है।
INVEGA को वयस्कों में स्किज़ोफेक्टिव डिसऑर्डर के मानसिक या उन्मत्त लक्षणों के उपचार के लिए संकेत दिया गया है। अवसादग्रस्त लक्षणों पर प्रभाव का प्रदर्शन नहीं किया गया है।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
मात्रा बनाने की विधि
सिज़ोफ्रेनिया (वयस्क)
वयस्कों में सिज़ोफ्रेनिया के उपचार के लिए इनवेगा की अनुशंसित खुराक एक दैनिक खुराक के रूप में 6 मिलीग्राम है, जो सुबह ली जाती है। प्रारंभिक खुराक का कोई अनुमापन आवश्यक नहीं है। कुछ रोगियों को आंतरिक रूप से उच्च या निम्न खुराक से लाभ हो सकता है। अनुशंसित सीमा, बीच में 3 मिलीग्राम और 12 मिलीग्राम, हमेशा एक बार दैनिक रूप से लिया जाना चाहिए। खुराक में परिवर्तन, यदि संकेत दिया गया है, केवल नैदानिक पुनर्मूल्यांकन के बाद ही किया जाना चाहिए।
जब खुराक में वृद्धि का संकेत दिया जाता है, तो प्रति दिन 3 मिलीग्राम की वृद्धि में आगे बढ़ने की सिफारिश की जाती है और आम तौर पर 5 दिनों से अधिक अंतराल पर होनी चाहिए।
स्किज़ोफेक्टिव डिसऑर्डर (वयस्क)
वयस्कों में स्किज़ोफेक्टिव डिसऑर्डर के इलाज के लिए इनवेगा की अनुशंसित खुराक दिन में एक बार 6 मिलीग्राम है, सुबह में ली जाती है। शुरुआती खुराक का कोई अनुमापन आवश्यक नहीं है। कुछ रोगियों को "अनुशंसित सीमा, 6 मिलीग्राम से लेकर 6 मिलीग्राम तक" के भीतर उच्च खुराक से लाभ हो सकता है। 12 मिलीग्राम, हमेशा एक बार दैनिक लिया जाना चाहिए। खुराक संशोधन, यदि संकेत दिया गया है, केवल नैदानिक पुनर्मूल्यांकन के बाद किया जाना चाहिए। जब खुराक में वृद्धि का संकेत दिया जाता है, तो प्रति दिन 3 मिलीग्राम की वृद्धि के साथ आगे बढ़ने की सिफारिश की जाती है और आम तौर पर अंतराल पर होना चाहिए 4 दिनों से अधिक प्रभाव के रखरखाव का अध्ययन नहीं किया गया है।
अन्य एंटीसाइकोटिक दवाओं पर स्विच करना
विशेष रूप से INVEGA से अन्य एंटीसाइकोटिक दवाओं के रोगियों के स्विच से संबंधित डेटा का कोई व्यवस्थित संग्रह नहीं है। विभिन्न एंटीसाइकोटिक दवाओं के अलग-अलग फार्माकोडायनामिक और फार्माकोकाइनेटिक प्रोफाइल के कारण, नैदानिक चिकित्सक पर्यवेक्षण की आवश्यकता होती है जब किसी अन्य एंटीसाइकोटिक पर स्विच करना चिकित्सकीय रूप से उपयुक्त माना जाता है।
वरिष्ठ नागरिकों
सामान्य गुर्दे समारोह (≥ 80 मिली / मिनट) वाले बुजुर्ग रोगियों के लिए अनुशंसित खुराक सामान्य गुर्दे समारोह वाले वयस्कों के समान है। हालांकि, चूंकि बुजुर्गों में गुर्दे की कार्यक्षमता कम हो सकती है, इसलिए रोगी के गुर्दे के कार्य के अनुसार खुराक को समायोजित करने की आवश्यकता हो सकती है (नीचे देखें: गुर्दे की हानि वाले रोगी)। स्ट्रोक के जोखिम वाले कारकों की उपस्थिति में मनोभ्रंश के साथ बुजुर्ग रोगियों में सावधानी के साथ INVEGA का उपयोग किया जाना चाहिए (खंड 4.4 देखें)। स्किज़ोफेक्टिव डिसऑर्डर वाले 65 वर्ष से अधिक आयु के रोगियों में INVEGA की सुरक्षा और प्रभावकारिता का अध्ययन नहीं किया गया है।
यकृत हानि वाले रोगी
हल्के या मध्यम यकृत हानि वाले रोगियों में कोई खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं है। चूंकि गंभीर यकृत हानि वाले रोगियों में INVEGA का अध्ययन नहीं किया गया है, ऐसे रोगियों में सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है।
रोगियों के साथ समझौता गुर्दे
हल्के गुर्दे की हानि वाले रोगियों के लिए (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस 50 to
मध्यम से गंभीर गुर्दे की हानि वाले रोगियों के लिए (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस 10 to
बाल चिकित्सा जनसंख्या
सिज़ोफ्रेनिया: 15 साल की उम्र के किशोरों में सिज़ोफ्रेनिया के इलाज के लिए इनवेगा की अनुशंसित शुरुआती खुराक दिन में एक बार 3 मिलीग्राम है, जो सुबह दी जाती है।
वजन किशोर
51 किलो वजन वाले किशोर: इनवेगा की अधिकतम अनुशंसित दैनिक खुराक 12 मिलीग्राम है।
खुराक समायोजन, यदि संकेत दिया गया है, केवल व्यक्तिगत रोगी की जरूरतों के आधार पर नैदानिक पुनर्मूल्यांकन के बाद होना चाहिए। जब खुराक में वृद्धि का संकेत दिया जाता है, तो 3 मिलीग्राम / दिन की वृद्धि की सिफारिश की जाती है और आम तौर पर 5 या अधिक दिनों के अंतराल पर होनी चाहिए। सुरक्षा और प्रभावकारिता नहीं 12-14 वर्ष की आयु के किशोरों में सिज़ोफ्रेनिया के उपचार में INVEGA की स्थापना की गई है। वर्तमान में उपलब्ध आंकड़ों का वर्णन खंड ४.८ और ५.१ में किया गया है, लेकिन एक खुराक पर कोई सिफारिश नहीं की जा सकती है। 12 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में इनवेगा के विशिष्ट उपयोग का कोई संकेत नहीं है। स्किज़ोफेक्टिव डिसऑर्डर: 12-17 आयु वर्ग के रोगियों में स्किज़ोफेक्टिव डिसऑर्डर के उपचार में इनवेगा की सुरक्षा और प्रभावकारिता का अध्ययन या स्थापित नहीं किया गया है। 12 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में इनवेगा के विशिष्ट उपयोग के लिए कोई संकेत नहीं है।
अन्य विशेष समूह
लिंग, जाति या धूम्रपान करने वाले रोगियों के आधार पर INVEGA की कोई खुराक समायोजन की सिफारिश नहीं की जाती है।
प्रशासन का तरीका
INVEGA मौखिक प्रशासन के लिए अभिप्रेत है। टैबलेट को तरल के साथ पूरा निगल लिया जाना चाहिए, इसे चबाया, विभाजित या कुचला नहीं जाना चाहिए। सक्रिय संघटक एक गैर-अवशोषित लिफाफे में निहित है जिसे इसे नियंत्रित तरीके से जारी करने के लिए डिज़ाइन किया गया है। खोल और इसके प्रमुख अघुलनशील घटक शरीर से समाप्त हो जाते हैं; रोगियों को चिंता करने की ज़रूरत नहीं है अगर उन्हें कभी-कभी मल में गोली जैसी कोई चीज़ दिखाई देती है।
INVEGA को हमेशा समान खाद्य स्थितियों के तहत प्रशासित किया जाना चाहिए (खंड 5.2 देखें)। रोगी को निर्देश दिया जाना चाहिए कि INVEGA हमेशा उपवास की अवस्था में या हमेशा नाश्ते के साथ लिया जाना चाहिए और उपवास और भरे पेट के बीच वैकल्पिक रूप से नहीं लेना चाहिए।
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थ, रिसपेरीडोन, या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
पैलीपरिडोन के साथ इलाज किए गए स्किज़ोफेक्टिव डिसऑर्डर वाले मरीजों को उन्मत्त से अवसादग्रस्तता के लक्षणों में संभावित संक्रमण के लिए बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए।
क्यूटी अंतराल
ज्ञात कार्डियोवैस्कुलर विकारों या क्यूटी अंतराल के लंबे समय तक पारिवारिक इतिहास वाले रोगियों को इनवेगा का प्रशासन करते समय सावधानी बरती जाती है और अन्य दवाओं के सहवर्ती उपयोग के मामले में क्यूटी अंतराल को लम्बा करने के लिए माना जाता है।
न्यूरोलेप्टिक प्राणघातक सहलक्षन
न्यूरोलेप्टिक मैलिग्नेंट सिंड्रोम (एनएमएस), जो हाइपरथर्मिया, मांसपेशियों की कठोरता, स्वायत्त तंत्रिका तंत्र अस्थिरता, चेतना में परिवर्तन और ऊंचा सीरम क्रिएटिन फॉस्फोकाइनेज द्वारा विशेषता है, को पैलिपरिडोन के उपयोग के साथ सूचित किया गया है। अतिरिक्त नैदानिक अभिव्यक्तियों में मायोग्लोबिन्यूरिया शामिल हो सकते हैं। (रबडोमायोलिसिस) और तीव्र गुर्दे की विफलता यदि कोई रोगी एनएमएस के संकेत या लक्षण दिखाता है, तो इनवेगा सहित किसी भी एंटीसाइकोटिक के साथ उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए।
टारडिव डिस्किनीशिया
डोपामिनर्जिक रिसेप्टर्स पर प्रतिपक्षी कार्रवाई वाली दवाएं लयबद्ध और अनैच्छिक आंदोलनों, विशेष रूप से जीभ और / या चेहरे की विशेषता वाले टार्डिव डिस्केनेसिया के शामिल होने से जुड़ी हुई हैं। यदि टार्डिव डिस्केनेसिया के लक्षण और लक्षण होते हैं, तो बंद करने के अवसर पर विचार किया जाना चाहिए। INVEGA सहित कोई भी एंटीसाइकोटिक।
ल्यूकोपेनिया, न्यूट्रोपेनिया और एग्रानुलोसाइटोसिस
ल्यूकोपेनिया, न्यूट्रोपेनिया और एग्रानुलोसाइटोसिस की घटनाओं को इनवेगा सहित एंटीसाइकोटिक्स के उपयोग के साथ सूचित किया गया है। एग्रानुलोसाइटोसिस बहुत ही कम रिपोर्ट किया गया है (श्वेत रक्त कोशिकाओं (डब्ल्यूबीसी) या दवा प्रेरित ल्यूकोपेनिया / न्यूट्रोपेनिया को पोस्ट-मार्केटिंग निगरानी के दौरान रिपोर्ट किया जाना चाहिए)। अन्य प्रेरक कारकों की अनुपस्थिति में नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण डब्ल्यूबीसी कमी के पहले संकेत पर इनवेगा के उपचार और विच्छेदन के पहले महीनों पर विचार किया जाना चाहिए। नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण न्यूट्रोपेनिया वाले मरीजों को बुखार या संक्रमण के अन्य लक्षणों के लक्षणों के लिए बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए और तुरंत इलाज किया जाना चाहिए यदि ऐसे लक्षण या संकेत होते हैं।गंभीर न्यूट्रोपेनिया वाले रोगी (पूर्ण न्यूट्रोफिल गिनती
हाइपरग्लेसेमिया और मधुमेह मेलिटस
हाइपरग्लाइकेमिया, मधुमेह मेलेटस और पहले से मौजूद मधुमेह के बढ़ने की सूचना पैलिपरिडोन के साथ उपचार के दौरान बताई गई है। कुछ मामलों में, पिछले वजन बढ़ने की सूचना मिली है जो एक पूर्वगामी कारक हो सकता है। कीटोएसिडोसिस के साथ संबंध बहुत कम और शायद ही कभी मधुमेह कोमा के साथ रिपोर्ट किया गया है। एंटीसाइकोटिक्स के लिए उपयोग किए गए दिशानिर्देशों के अनुसार उपयुक्त नैदानिक निगरानी की सलाह दी जाती है। इनवेगा सहित किसी भी एटिपिकल एंटीसाइकोटिक के साथ इलाज किए गए मरीजों की निगरानी हाइपरग्लाइकेमिया के लक्षणों के लिए की जानी चाहिए (जैसे पॉलीडिप्सिया) , पॉल्यूरिया, पॉलीफैगिया और कमजोरी) और मधुमेह मेलिटस वाले रोगियों को ग्लाइसेमिक नियंत्रण बिगड़ने के लिए नियमित रूप से निगरानी की जानी चाहिए।
भार बढ़ना
INVEGA के उपयोग के दौरान महत्वपूर्ण वजन बढ़ने की सूचना मिली है। वजन का नियमित रूप से मूल्यांकन किया जाना चाहिए।
हाइपरप्रोलैक्टिनीमिया
सेल कल्चर अध्ययनों से पता चलता है कि मानव स्तन ट्यूमर में कोशिका वृद्धि को प्रोलैक्टिन द्वारा प्रेरित किया जा सकता है। यद्यपि नैदानिक और महामारी विज्ञान के अध्ययनों में अब तक एंटीसाइकोटिक्स के प्रशासन के साथ कोई स्पष्ट संबंध नहीं दिखाया गया है, प्रासंगिक चिकित्सा इतिहास वाले रोगियों में सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है। संभावित प्रोलैक्टिन-निर्भर ट्यूमर वाले रोगियों में सावधानी के साथ पैलीपरिडोन का उपयोग किया जाना चाहिए।
ऑर्थोस्टैटिक हाइपोटेंशन
कुछ रोगियों में अल्फा-अवरुद्ध क्रिया के कारण पैलीपरिडोन ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन को प्रेरित कर सकता है।
इनवेगा (3, 6, 9 और 12 मिलीग्राम) के साथ आयोजित 3 प्लेसबो-नियंत्रित, 6-सप्ताह की निश्चित-खुराक नैदानिक परीक्षणों के पूल किए गए डेटा के आधार पर, 2.5% रोगियों द्वारा ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन की सूचना दी गई थी। INVEGA- उपचारित विषय बनाम 0.8% प्लेसबो-इलाज वाले विषयों के इनवेगा को ज्ञात कार्डियोवैस्कुलर बीमारी (उदाहरण के लिए दिल की विफलता, मायोकार्डियल इंफार्क्शन या मायोकार्डियल इस्किमिया, चालन दोष), सेरेब्रोवास्कुलर बीमारी या रोगी को हाइपोटेंशन (जैसे निर्जलीकरण और हाइपोवोलामिया) के लिए पूर्वनिर्धारित स्थितियों के साथ सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए। .
आक्षेप
इनवेगा को बरामदगी या अन्य स्थितियों के इतिहास वाले रोगियों को सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए जो जब्ती सीमा को कम कर सकते हैं।
संभावित गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रुकावट
चूंकि INVEGA की गोलियां गैर-विकृत होती हैं और जठरांत्र संबंधी मार्ग में आकार नहीं बदलती हैं, इसलिए INVEGA को आमतौर पर पहले से मौजूद गंभीर गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल संकुचन (पैथोलॉजिकल या आईट्रोजेनिक) वाले रोगियों या डिस्पैगिया वाले रोगियों या निगलने में गंभीर कठिनाई वाले रोगियों को नहीं दिया जाना चाहिए। गैर-विकृत नियंत्रित-रिलीज़ फॉर्मूलेशन में दवाओं के अंतर्ग्रहण के साथ ज्ञात संकुचन वाले रोगियों में प्रतिरोधी लक्षणों की दुर्लभ रिपोर्टें मिली हैं। फार्मास्युटिकल फॉर्म के नियंत्रित-रिलीज़ फॉर्म के लिए, INVEGA का उपयोग केवल उन रोगियों द्वारा किया जाना चाहिए जो निगल सकते हैं दवा। पूरी गोली।
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल ट्रांजिट समय में कमी की विशेषता नैदानिक स्थितियां
ऐसी स्थितियां जो गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल ट्रांज़िट समय में कमी उत्पन्न करती हैं, उदा। गंभीर क्रोनिक डायरिया से जुड़े रोग पैलीपरिडोन के अवशोषण में कमी का कारण बन सकते हैं।
गुर्दे की हानि
गुर्दे की हानि वाले रोगियों में पैलीपरिडोन प्लाज्मा सांद्रता बढ़ जाती है और इसलिए, कुछ रोगियों में खुराक समायोजन आवश्यक हो सकता है (देखें खंड 4.2 और 5.2 )। 10 मिली / मिनट से कम क्रिएटिनिन क्लीयरेंस वाले रोगियों के लिए कोई डेटा उपलब्ध नहीं है। ऐसे रोगियों को पैलिपरिडोन नहीं दी जानी चाहिए।
यकृत हानि
गंभीर यकृत हानि (चाइल्ड-पुग क्लास सी) वाले रोगियों में कोई डेटा उपलब्ध नहीं है। ऐसे रोगियों को पैलीपरिडोन देते समय सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है।
मनोभ्रंश के साथ बुजुर्ग रोगी
मनोभ्रंश के साथ बुजुर्ग रोगियों में INVEGA का अध्ययन नहीं किया गया है। रिसपेरीडोन के साथ अनुभव को पैलीपरिडोन के लिए भी मान्य माना जाता है।
वैश्विक मृत्यु दर
17 नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों के एक मेटा-विश्लेषण में, बुजुर्ग मनोभ्रंश रोगियों को अन्य एटिपिकल एंटीसाइकोटिक्स के साथ इलाज किया गया, जिसमें रिसपेरीडोन, एरीपिप्राज़ोल, ओलानज़ापाइन और क्वेटियापाइन शामिल थे, प्लेसीबो की तुलना में मृत्यु दर का अधिक जोखिम था। रिसपेरीडोन के साथ इलाज करने वालों में, प्लेसीबो के लिए 3.1% की तुलना में मृत्यु दर 4% थी।
सेरेब्रोवास्कुलर प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं
सेरेब्रोवास्कुलर प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं का लगभग तीन गुना बढ़ा हुआ जोखिम यादृच्छिक, प्लेसबो-नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों में देखा गया था, जिसमें कुछ एटिपिकल एंटीसाइकोटिक्स के साथ इलाज किया गया था, जिसमें रिसपेरीडोन, एरीपिप्राज़ोल और ओलानज़ापाइन शामिल थे। बढ़े हुए जोखिम के पीछे का तंत्र अज्ञात है। इनवेगा का उपयोग मनोभ्रंश वाले बुजुर्ग रोगियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए, जिनके पास स्ट्रोक के जोखिम कारक हैं।
लेवी निकायों के साथ पार्किंसंस रोग और मनोभ्रंश
चिकित्सकों को लेवी बॉडी (डीएलबी) के साथ पार्किंसंस रोग या मनोभ्रंश के रोगियों को इनवेगा निर्धारित करने के जोखिमों और लाभों का वजन करना चाहिए, क्योंकि दोनों रोगी समूहों में न्यूरोलेप्टिक मैलिग्नेंट सिंड्रोम विकसित होने का खतरा बढ़ सकता है या एंटीसाइकोटिक्स के प्रति संवेदनशीलता में वृद्धि हो सकती है। इस बढ़ी हुई संवेदनशीलता के प्रकट होने में भ्रम, नीरसता, बार-बार गिरने के साथ पोस्टुरल अस्थिरता, साथ ही अतिरिक्त-पिरामिड लक्षण शामिल हो सकते हैं।
priapism
एंटीसाइकोटिक दवाएं (रिसपेरीडोन सहित) α-adrenergic अवरुद्ध प्रभाव के साथ प्रतापवाद को प्रेरित करने के लिए सूचित किया गया है। पोस्ट-मार्केटिंग निगरानी के दौरान, पैलीपरिडोन के साथ भी प्रैपिज़्म की सूचना मिली है, जो रिसपेरीडोन का सक्रिय मेटाबोलाइट है। मरीजों को सलाह दी जानी चाहिए कि अगर 3-4 घंटों के भीतर प्रतापवाद का समाधान नहीं होता है तो तत्काल चिकित्सा की मांग की जानी चाहिए।
शरीर का तापमान विनियमन
शरीर के मुख्य तापमान को कम करने की शरीर की क्षमता में कमी को एंटीसाइकोटिक दवाओं के लिए जिम्मेदार ठहराया गया है। इनवेगा को उन रोगियों के लिए निर्धारित करते समय सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है, जो ऐसी स्थितियों के संपर्क में आ सकते हैं जो शरीर के तापमान में वृद्धि में योगदान कर सकते हैं, जैसे कि। कठोर व्यायाम, अत्यधिक गर्मी के संपर्क में, एंटीकोलिनर्जिक दवाओं के साथ सहवर्ती उपचार या निर्जलीकरण से ग्रस्त रोगियों में।
शिरापरक घनास्र अंतःशल्यता
एंटीसाइकोटिक दवाओं के साथ शिरापरक थ्रोम्बेम्बोलाइज्म (वीटीई) के मामलों की सूचना मिली है। मनोविकार रोधी दवाओं से उपचारित रोगियों में अक्सर वीटीई के लिए जोखिम कारक हो जाते हैं; इसलिए वीटीई के लिए सभी संभावित जोखिम कारकों की पहचान इनवेगा थेरेपी से पहले और उसके दौरान की जानी चाहिए और निवारक उपाय किए जाने चाहिए।
एंटीमेटिक प्रभाव
पैलीपरिडोन के साथ प्रीक्लिनिकल अध्ययनों में एक एंटीमैटिक प्रभाव देखा गया था। यह प्रभाव, यदि यह मनुष्यों में होता है, तो कुछ दवाओं की अधिक मात्रा या आंतों में रुकावट, रेये सिंड्रोम और ब्रेन ट्यूमर जैसी स्थितियों के संकेतों और लक्षणों को छिपा सकता है।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
इस आबादी में INVEGA के शामक प्रभाव की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए। INVEGA के समय में बदलाव से रोगी पर बेहोश करने की क्रिया के प्रभाव में सुधार / वृद्धि हो सकती है।
किशोरों में यौन वृद्धि और परिपक्वता पर लंबे समय तक हाइपरप्रोलैक्टिनीमिया के संभावित प्रभावों के कारण, एंडोक्रिनोलॉजिकल स्थिति का आवधिक नैदानिक मूल्यांकन, जिसमें ऊंचाई, वजन, यौन परिपक्वता, मासिक धर्म चक्र के कामकाज की निगरानी और अन्य संभावित प्रभावों पर विचार किया जाना चाहिए।
इनवेगा के उपचार के दौरान एक्स्ट्रामाइराइडल लक्षणों और अन्य आंदोलन विकारों के लिए एक परीक्षा भी नियमित रूप से आयोजित की जानी चाहिए।
बाल चिकित्सा आबादी में विशिष्ट खुराक की सिफारिशों के लिए, खंड ४.२ देखें।
इंट्राऑपरेटिव फ्लॉपी आईरिस सिंड्रोम
इंट्राऑपरेटिव फ्लॉपी आईरिस सिंड्रोम (आईएफआईएस) मोतियाबिंद सर्जरी के दौरान अल्फा 1 ए-एड्रीनर्जिक प्रतिपक्षी प्रभाव वाली दवाओं जैसे कि इनवेगा (धारा 4.8 देखें) के साथ इलाज किए गए रोगियों में देखा गया है।
आईएफआईएस ऑपरेशन के दौरान और बाद में ओकुलर जटिलताओं के जोखिम को बढ़ा सकता है। अल्फा१ए-एड्रीनर्जिक प्रतिपक्षी प्रभाव वाली दवाओं के वर्तमान या पिछले उपयोग के बारे में सर्जरी से पहले नेत्र सर्जन को अवगत कराया जाना चाहिए। मोतियाबिंद सर्जरी से पहले अल्फा 1 ब्लॉकर थेरेपी को बंद करने का संभावित लाभ स्थापित नहीं किया गया है और एंटीसाइकोटिक थेरेपी को बंद करने के जोखिम के खिलाफ तौला जाना चाहिए।
लैक्टोज सामग्री (केवल 3 मिलीग्राम टैबलेट को प्रभावित करती है)
गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैप लैक्टेज की कमी या ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले मरीजों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
क्यूटी अंतराल को लम्बा करने के लिए जानी जाने वाली दवाओं के संयोजन में इनवेगा को निर्धारित करते समय सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है, जैसे कि क्लास IA एंटीरियथमिक्स (जैसे क्विनिडाइन, डिसोपाइरामाइड), और क्लास III एंटीरियथमिक्स (जैसे एमियोडेरोन, सोटालोल), कुछ एंटीहिस्टामाइन, कुछ एंटीसाइकोटिक्स और कुछ एंटीमाइरियल (जैसे) मेफ्लोक्वीन)।
अन्य दवाओं को प्रभावित करने के लिए INVEGA की क्षमता
पैलिपरिडोन से साइटोक्रोम पी-450 आइसोनिजाइम द्वारा मेटाबोलाइज की गई दवाओं के साथ चिकित्सकीय रूप से महत्वपूर्ण फार्माकोकाइनेटिक इंटरैक्शन होने की उम्मीद नहीं है। शिक्षा कृत्रिम परिवेशीय इंगित करता है कि पैलीपरिडोन CYP1A2 गतिविधि का एक संकेतक नहीं है।
पैलिपरिडोन के प्राथमिक केंद्रीय तंत्रिका तंत्र प्रभावों को देखते हुए (धारा 4.8 देखें), इनवेगा का उपयोग अन्य केंद्रीय रूप से अभिनय करने वाली दवाओं के साथ सावधानी के साथ किया जाना चाहिए, जैसे कि। चिंताजनक, अधिकांश एंटीसाइकोटिक्स, हिप्नोटिक्स, ओपियेट्स आदि। या शराब के साथ।
पैलीपरिडोन लेवोडोपा और अन्य डोपामाइन एगोनिस्ट के प्रभाव का विरोध कर सकता है। यदि ऐसा संयोजन आवश्यक समझा जाता है, विशेष रूप से पार्किंसंस रोग के टर्मिनल चरणों में, तो प्रत्येक उपचार की सबसे कम प्रभावी खुराक निर्धारित करने की सिफारिश की जाती है।
ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन को प्रेरित करने की इसकी क्षमता के कारण (खंड 4.4 देखें), जब इनवेगा को अन्य चिकित्सीय एजेंटों के साथ प्रशासित किया जाता है, जिनमें यह क्षमता होती है, उदा। अन्य एंटीसाइकोटिक्स या ट्राइसाइक्लिक दवाएं।
सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है यदि पैलीपरिडोन को अन्य दवाओं के साथ संयोजन में प्रशासित किया जाता है जो जब्ती सीमा को कम करने के लिए सोचा जाता है (जैसे, फेनोथियाज़िन या ब्यूट्रोफेनोन, क्लोज़ापाइन, ट्राइसाइक्लिक या एसएसआरआई, ट्रामाडोल, मेफ्लोक्वीन आदि)।
इनवेगा और लिथियम के बीच कोई इंटरेक्शन अध्ययन नहीं किया गया है, हालांकि फार्माकोकाइनेटिक इंटरैक्शन की संभावना नहीं है।
वैल्प्रोइक एसिड लंबे समय तक रिलीज़ टैबलेट + वैल्प्रोएट सोडियम (प्रतिदिन एक बार 500 मिलीग्राम से 2000 मिलीग्राम) के साथ प्रतिदिन एक बार INVEGA 12 मिलीग्राम का सह-प्रशासन वैल्प्रोएट के स्थिर-राज्य फार्माकोकाइनेटिक्स को प्रभावित नहीं करता है। वैल्प्रोइक एसिड के साथ लंबे समय तक रिलीज़ होने वाली टैबलेट + सोडियम वैल्प्रोएट के साथ INVEGA का सह-प्रशासन पैलिपरिडोन (नीचे देखें) के संपर्क में वृद्धि करता है।
अन्य दवाओं के लिए संभावित INVEGA को प्रभावित करने के लिए
शिक्षा कृत्रिम परिवेशीय इंगित करें कि CYP2D6 और CYP3A4 पैलीपरिडोन के चयापचय में न्यूनतम रूप से शामिल हो सकते हैं, हालांकि कोई संकेत नहीं हैं या कृत्रिम परिवेशीय न विवो में कि ये आइसोनिजाइम पैलिपरिडोन के चयापचय में महत्वपूर्ण भूमिका निभाते हैं। CYP2D6 के एक प्रबल अवरोधक, पैरॉक्सिटिन के साथ INVEGA के सह-प्रशासन ने पैलिपरिडोन के फार्माकोकाइनेटिक्स पर नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण प्रभाव नहीं दिखाया। शिक्षा कृत्रिम परिवेशीय ने दिखाया कि पैलीपरिडोन पी-ग्लाइकोप्रोटीन (पी-जीपी) का एक सब्सट्रेट है।
कार्बामाज़ेपिन 200 मिलीग्राम प्रतिदिन दो बार INVEGA के सह-प्रशासन के कारण औसत स्थिर अवस्था Cmax और AUC में लगभग 37% की कमी आई (स्थिर अवस्था) पैलीपरिडोन का। यह कमी काफी हद तक पेलिपरिडोन के गुर्दे की निकासी में 35% की वृद्धि के कारण होती है, संभवतः कार्बामाज़ेपिन के गुर्दे पी-जीपी के शामिल होने के परिणामस्वरूप। मूत्र में अपरिवर्तित उत्सर्जित सक्रिय पदार्थ की मात्रा में मामूली कमी सीवाईपी चयापचय पर न्यूनतम प्रभाव का सुझाव देती है या कार्बामाज़ेपिन के साथ सह-प्रशासन के दौरान पैलिपरिडोन की जैव उपलब्धता। कार्बामाज़ेपिन की उच्च खुराक के साथ, पैलिपरिडोन के प्लाज्मा सांद्रता में बड़ी कमी हो सकती है। कार्बामाज़ेपिन उपचार शुरू करने पर, INVEGA खुराक का पुनर्मूल्यांकन किया जाना चाहिए और यदि आवश्यक हो तो बढ़ाया जाना चाहिए। इसके विपरीत, कार्बामाज़ेपिन थेरेपी को बंद करने पर, INVEGA की खुराक का पुनर्मूल्यांकन किया जाना चाहिए और यदि आवश्यक हो तो कम किया जाना चाहिए। पूर्ण प्रेरण प्राप्त करने में 2-3 सप्ताह लगते हैं और इंड्यूसर उपचार बंद करने पर प्रभाव समान अवधि में धीरे-धीरे कम हो जाता है। उत्प्रेरण क्रिया के साथ औषधीय पौधों पर आधारित अन्य दवाएं या तैयारी, जैसे कि। रिफैम्पिसिन और सेंट जॉन पौधा (हाइपरिकम छिद्रण) पैलीपरिडोन पर समान प्रभाव डाल सकता है।
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल ट्रांज़िट समय को प्रभावित करने वाली दवाएं, उदा. मेटोक्लोप्रमाइड, पैलीपरिडोन के अवशोषण को प्रभावित कर सकता है।
वैल्प्रोइक एसिड + सोडियम वैल्प्रोएट लॉन्ग-रिलीज़ टैबलेट (दिन में एक बार 500 मिलीग्राम की दो गोलियां) के साथ INVEGA 12 मिलीग्राम की एकल खुराक के सह-प्रशासन के परिणामस्वरूप पैलिपरिडोन Cmax और AUC में लगभग 50% की वृद्धि हुई। वैल्प्रोएट के साथ INVEGA के सह-प्रशासन के मामले में, नैदानिक मूल्यांकन के बाद, INVEGA की खुराक में कमी पर विचार किया जाना चाहिए।
रिसपेरीडोन के साथ INVEGA का सहवर्ती उपयोग
मौखिक रिसपेरीडोन के साथ INVEGA के सहवर्ती उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है क्योंकि पैलिपरिडोन रिसपेरीडोन का सक्रिय मेटाबोलाइट है और दोनों के संयोजन से पैलिपरिडोन के अतिरिक्त जोखिम हो सकते हैं।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
इंटरेक्शन अध्ययन केवल वयस्कों में किया गया है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
गर्भावस्था के दौरान पैलीपरिडोन के उपयोग पर कोई पर्याप्त डेटा नहीं है। जानवरों के अध्ययन में, पैलीपरिडोन टेराटोजेनिक नहीं था, लेकिन अन्य प्रकार की प्रजनन विषाक्तता देखी गई थी (देखें खंड 5.3)। गर्भावस्था के तीसरे तिमाही के दौरान एंटीसाइकोटिक्स (पैलिपरिडोन सहित) के संपर्क में आने वाले नवजात शिशु एक्स्ट्रामाइराइडल और / या वापसी के लक्षणों सहित प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं का खतरा होता है जो प्रसव के बाद गंभीरता और अवधि में भिन्न हो सकते हैं। बेचैनी, हाइपरटोनिया, हाइपोटोनिया, कंपकंपी, उनींदापन, सांस लेने में कठिनाई या खाने के विकारों की खबरें आई हैं। नतीजतन, शिशुओं की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए। जब तक बिल्कुल आवश्यक न हो, गर्भावस्था के दौरान INVEGA नहीं लेना चाहिए। यदि गर्भावस्था के दौरान उपचार बंद करना आवश्यक हो, तो विच्छेदन अचानक नहीं होना चाहिए।
खाने का समय
पैलीपरिडोन स्तन के दूध में इस हद तक उत्सर्जित होता है कि स्तनपान कराने वाली महिलाओं को चिकित्सीय खुराक दिए जाने पर स्तनपान कराने वाले शिशु पर प्रभाव पड़ने की संभावना होती है। स्तनपान की अवधि के दौरान INVEGA का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
उपजाऊपन
गैर-नैदानिक अध्ययनों के दौरान कोई प्रासंगिक प्रभाव नहीं देखा गया।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
संभावित तंत्रिका तंत्र और दृश्य प्रभावों के कारण, पैलीपरिडोन मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को थोड़ा या मध्यम रूप से कम कर सकता है (देखें खंड 4.8 )। इसलिए, रोगियों को सलाह दी जानी चाहिए कि जब तक इनवेगा के प्रति व्यक्तिगत संवेदनशीलता ज्ञात न हो जाए, तब तक वे वाहन न चलाएं या मशीनरी का संचालन न करें।
04.8 अवांछित प्रभाव
वयस्कों
सुरक्षा प्रोफ़ाइल का सारांश
वयस्कों में नैदानिक परीक्षणों में सबसे अधिक बार रिपोर्ट की गई प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाएं (एडीआर) थीं: सिरदर्द, अनिद्रा, बेहोशी / बेहोशी, पार्किंसनिज़्म, अकथिसिया, टैचीकार्डिया, कंपकंपी, डायस्टोनिया, ऊपरी श्वसन पथ के संक्रमण, चिंता, चक्कर आना, शरीर के वजन में वृद्धि, मतली। आंदोलन, कब्ज, उल्टी, थकान, अवसाद, अपच, दस्त, शुष्क मुँह, दांत दर्द, मस्कुलोस्केलेटल दर्द, उच्च रक्तचाप, अस्टेनिया, पीठ दर्द, ईकेजी क्यूटी अंतराल का लम्बा होना और खांसी।
एडीआर जो खुराक से संबंधित प्रतीत होते हैं उनमें सिरदर्द, बेहोशी / उनींदापन, पार्किंसनिज़्म, अकथिसिया, टैचीकार्डिया, डिस्टोनिया, चक्कर आना, कंपकंपी, ऊपरी श्वसन पथ के संक्रमण, अपच और मस्कुलोस्केलेटल दर्द शामिल हैं।
स्किज़ोफेक्टिव डिसऑर्डर अध्ययनों में, कुल INVEGA समूह में विषयों का एक बड़ा अनुपात जो एंटीडिप्रेसेंट या मूड स्टेबलाइजर्स के साथ सहवर्ती चिकित्सा प्राप्त कर रहे थे, ने अकेले INVEGA के साथ इलाज किए गए विषयों की तुलना में प्रतिकूल घटनाओं की सूचना दी।
प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की तालिका
वयस्कों में INVEGA नैदानिक परीक्षणों से अनुमानित आवृत्ति श्रेणियों द्वारा नैदानिक परीक्षणों और पैलीपरिडोन के साथ पोस्टमार्केटिंग के दौरान निम्नलिखित एडीआर की सूचना दी गई है। निम्नलिखित नियम और आवृत्तियाँ लागू होती हैं: बहुत ही आम (≥ 1/10), सामान्य (≥ 1/100 से असामान्य (≥ 1/1000 से दुर्लभ (≥ 1 / 10, 000 से बहुत दुर्लभ (ज्ञात नहीं (उपलब्ध डेटा से अनुमान नहीं लगाया जा सकता))। प्रत्येक आवृत्ति समूह के भीतर, प्रतिकूल घटनाओं को गंभीरता के अवरोही क्रम में प्रस्तुत किया जाता है। .
किशोरों में, वजन को सामान्य वृद्धि के साथ अपेक्षित वजन के मुकाबले तौला जाना चाहिए।
प्रोलैक्टिन
सिज़ोफ्रेनिया वाले किशोरों में इनवेगा के साथ खुले दो साल के अध्ययन में, 48% महिलाओं और 60% पुरुषों में ऊंचा सीरम प्रोलैक्टिन के स्तर की घटना हुई। प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं जो प्रोलैक्टिन के बढ़े हुए स्तर का सुझाव दे सकती हैं (जैसे, एमेनोरिया, गैलेक्टोरिया, मासिक धर्म विकार, गाइनेकोमास्टिया) कुल मिलाकर 9.3% विषयों में पाए गए।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है।
04.9 ओवरडोज
सामान्य तौर पर, अपेक्षित संकेत और लक्षण वे होते हैं जो पैलीपरिडोन के ज्ञात औषधीय प्रभावों में वृद्धि के कारण होते हैं, उदाहरण के लिए उदासीनता और बेहोशी, क्षिप्रहृदयता और हाइपोटेंशन, क्यूटी अंतराल का लम्बा होना और एक्स्ट्रामाइराइडल लक्षण। ओवरडोज से जुड़े टॉर्सेड्स डी पॉइंट्स और वेंट्रिकुलर फाइब्रिलेशन की सूचना मिली है। एक तीव्र ओवरडोज की स्थिति में, कई दवाओं के शामिल होने की संभावना पर विचार किया जाना चाहिए।
उपचार की जरूरतों और रोगी की वसूली का मूल्यांकन करते समय उत्पाद की निरंतर रिलीज प्रकृति पर विचार करें। पैलीपरिडोन के लिए कोई विशिष्ट प्रतिरक्षी नहीं है, इसलिए उपयुक्त सामान्य सहायक उपायों को स्थापित किया जाना चाहिए। एक पेटेंट वायुमार्ग की स्थापना और रखरखाव और पर्याप्त ऑक्सीजन और वेंटिलेशन सुनिश्चित करें। कार्डियोवैस्कुलर निगरानी तुरंत शुरू की जानी चाहिए और संभावित एराइथेमिया के लिए निरंतर इलेक्ट्रोकार्डियोग्राफिक निगरानी शामिल की जानी चाहिए। हाइपोटेंशन और परिसंचरण पतन को उचित उपायों के साथ इलाज किया जाना चाहिए, जो तरल पदार्थ और / या सहानुभूतिपूर्ण एजेंट। गैस्ट्रिक पानी से धोना (इंटुबैषेण के बाद यदि रोगी बेहोश है) और एक रेचक के साथ सक्रिय चारकोल का प्रशासन करने पर विचार करें। गंभीर एक्स्ट्रामाइराइडल लक्षणों के मामले में, एंटीकोलिनर्जिक एजेंट दिए जाने चाहिए। करीबी निगरानी जारी रखें। और रोगी के ठीक होने तक चिकित्सा पर्यवेक्षण जारी रखें।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: साइकोलेप्टिक्स, अन्य एंटीसाइकोटिक्स
एटीसी कोड: N05AX13
INVEGA में (+) और (-) पैलीपरिडोन . का रेसमिक मिश्रण होता है
कारवाई की व्यवस्था
पैलीपरिडोन मोनोअमीन प्रभावों का एक चयनात्मक अवरोधक एजेंट है, जिसके औषधीय गुण पारंपरिक न्यूरोलेप्टिक्स से भिन्न होते हैं। पैलीपरिडोन सेरोटोनर्जिक 5-HT2 और डोपामिनर्जिक D2 रिसेप्टर्स को दृढ़ता से बांधता है। पैलिपरिडोन अल्फा 1 एड्रीनर्जिक रिसेप्टर्स को भी ब्लॉक करता है, और कुछ हद तक हिस्टामिनर्जिक एच 1 और अल्फा 2 एड्रीनर्जिक रिसेप्टर्स को ब्लॉक करता है। पैलिपरिडोन के (+) और (-) एनैन्टीओमर की औषधीय गतिविधि गुणात्मक और मात्रात्मक रूप से समान है।
पैलीपरिडोन कोलीनर्जिक रिसेप्टर्स से बंधता नहीं है। हालांकि पैलीपरिडोन एक मजबूत डी2 प्रतिपक्षी है, एक विरोधी माना जाता है कि यह सिज़ोफ्रेनिया के सकारात्मक लक्षणों को कम करता है, यह कम उत्प्रेरण का कारण बनता है और पारंपरिक न्यूरोलेप्टिक्स की तुलना में मोटर क्षमता को कुछ हद तक कम करता है।
केंद्रीय प्रमुख सेरोटोनिन प्रतिपक्षी अतिरिक्त-पिरामिडल दुष्प्रभाव पैदा करने के लिए पैलीपरिडोन की प्रवृत्ति को कम कर सकता है।
नैदानिक प्रभावकारिता और सुरक्षा
एक प्रकार का मानसिक विकार
स्किज़ोफ्रेनिया के इलाज में इनवेगा की प्रभावकारिता तीन 6-सप्ताह में स्थापित की गई थी, डबल-ब्लाइंड, प्लेसीबो-नियंत्रित, सिज़ोफ्रेनिया के लिए डीएसएम-IV मानदंडों को पूरा करने वाले विषयों में बहुकेंद्रीय नैदानिक परीक्षण। इनवेगा की खुराक, तीन अध्ययनों में, वे थे प्रतिदिन एक बार 3 से 15 मिलीग्राम तक। प्राथमिक प्रभावकारिता समापन बिंदु को कुल स्कोर में कमी के रूप में परिभाषित किया गया था सकारात्मक और नकारात्मक सिंड्रोम स्केल (PANSS), जैसा कि निम्न तालिका में दिखाया गया है। PANSS स्केल एक मान्य टूल है बहु आइटम सकारात्मक लक्षणों, नकारात्मक लक्षणों, वैचारिक अव्यवस्था, अनियंत्रित शत्रुता / आंदोलन और चिंता / अवसाद के मूल्यांकन के लिए पांच आयामों से बना है। परीक्षण किए गए सभी INVEGA खुराक उपचार के चौथे दिन (pPersonal and Social Performance (PSP) और प्लेसबो से भिन्न थे। नैदानिक वैश्विक प्रभाव - गंभीरता (सीजीआई-एस)। तीनों अध्ययनों में, INVEGA की प्रभावकारिता PSP और CGI-S में प्लेसबो से बेहतर थी। द्वितीयक समापन बिंदु के रूप में उपचार की प्रतिक्रिया (PANSS के कुल स्कोर ≥ 30% में कमी के रूप में परिभाषित) की गणना करके भी प्रभावकारिता का आकलन किया गया था।
सिज़ोफ्रेनिया से संबंधित अध्ययन: पैमाने पर कुल स्कोर सिज़ोफ्रेनिया के लिए सकारात्मक और नकारात्मक सिंड्रोम स्केल (PANSS) - बेसलाइन से एंडपॉइंट में बदलें - अध्ययन के लिए LOCF R076477-SCH-303, R076477-SCH-304 और R076477-SCH-305: विश्लेषण उपचार का प्रयोजन सिज़ोफ्रेनिया से संबंधित अध्ययन: पैमाने पर कुल स्कोर सिज़ोफ्रेनिया के लिए सकारात्मक और नकारात्मक सिंड्रोम स्केल (PANSS) - बेसलाइन से एंडपॉइंट में बदलें - अध्ययन के लिए LOCF R076477- SCH-303, R076477-SCH-304 और R076477-SCH-305: विश्लेषण उपचार का प्रयोजन
नोट: अंकों में नकारात्मक परिवर्तन सुधार को दर्शाता है। तीनों अध्ययनों में एक सक्रिय नियंत्रण (10 मिलीग्राम की खुराक पर ओलानज़ापाइन) शामिल किया गया था। एलओसीएफ = अंतिम अवलोकन आगे बढ़ाया गया (अंतिम अवलोकन किया गया)। PANSS के संस्करण 1-7 का उपयोग किया गया था। अध्ययन R076477-SCH-305 में 15 मिलीग्राम की खुराक भी शामिल की गई थी, लेकिन परिणाम प्रस्तुत नहीं किए गए क्योंकि यह खुराक 12 मिलीग्राम की अधिकतम अनुशंसित दैनिक खुराक से अधिक है।
प्रभाव के रखरखाव का मूल्यांकन करने के लिए डिज़ाइन किए गए एक दीर्घकालिक नैदानिक परीक्षण में, INVEGA लक्षण नियंत्रण को बनाए रखने और सिज़ोफ्रेनिया के पुनरावर्तन में देरी करने में प्लेसबो की तुलना में काफी अधिक प्रभावी था। एक तीव्र प्रकरण के बाद 6 सप्ताह तक इलाज के बाद और अतिरिक्त 8 सप्ताह के लिए स्थिर होने के बाद INVEGA (दिन में एक बार 3 मिलीग्राम से 15 मिलीग्राम तक की खुराक पर), इनवेगा या प्लेसबो के साथ उपचार जारी रखने के लिए रोगियों को डबल-ब्लाइंड तरीके से यादृच्छिक किया गया था, जब तक कि वे सिज़ोफ्रेनिया के लक्षणों से छुटकारा नहीं दिखाते।
अध्ययन को प्रभावोत्पादक कारणों से समय से पहले समाप्त कर दिया गया था, प्लेसबो (पी = 0.0053) की तुलना में इनवेगा के साथ इलाज किए गए मरीजों में काफी लंबा समय दिखा रहा था।
सिजोइफेक्टिव विकार
स्किज़ोफेक्टिव डिसऑर्डर के मानसिक या उन्मत्त लक्षणों के तीव्र उपचार में INVEGA की प्रभावकारिता दो प्लेसबो-नियंत्रित, गैर-बुजुर्ग वयस्क विषयों में 6-सप्ताह के नैदानिक परीक्षणों में स्थापित की गई थी। नामांकित विषय 1) स्किज़ोफेक्टिव डिसऑर्डर के लिए DSM-IV मानदंडों को पूरा किया, जैसा कि "DSM-IV के लिए संरचित नैदानिक साक्षात्कार द्वारा पुष्टि की गई (DSM-IV विकारों के लिए संरचित नैदानिक साक्षात्कार, SCID), 2) ने कुल स्कोर प्राप्त किया था सकारात्मक और नकारात्मक सिंड्रोम स्केल (PANSS) कम से कम ६०, और ३) में प्रमुख मनोदशा में गड़बड़ी के लक्षण थे, जैसा कि पैमाने पर कम से कम १६ के स्कोर द्वारा पुष्टि की गई थी युवा उन्माद रेटिंग स्केल (वाईएमआरएस) और / या डिप्रेशन के लिए हैमिल्टन रेटिंग स्केल 21 (एचएएम-डी 21)। जनसंख्या में द्विध्रुवी और अवसादग्रस्त स्किज़ोफेक्टिव विकार वाले विषय शामिल थे। इन परीक्षणों में से एक में, 211 विषयों में प्रभावकारिता का मूल्यांकन किया गया था, जिन्हें इनवेगा की लचीली खुराक (प्रतिदिन एक बार 3-12 मिलीग्राम) दी गई थी। अन्य परीक्षण में, इनवेगा के दो खुराक स्तरों में से एक को सौंपे गए 203 विषयों में प्रभावकारिता का मूल्यांकन किया गया था: 6 मिलीग्राम 3 मिलीग्राम (एन = 105) या 12 मिलीग्राम को कम करने के विकल्प के साथ 9 मिलीग्राम (एन = 98) प्रतिदिन एक बार कम करने के विकल्प के साथ। दोनों अध्ययनों में वे विषय शामिल थे जिन्होंने मोनोथेरेपी के रूप में या मूड स्टेबलाइजर्स के संयोजन में इनवेगा प्राप्त किया था और / या अवसादरोधी। इसे सुबह भोजन की परवाह किए बिना लिया गया था। PANSS पैमाने का उपयोग करके प्रभावकारिता का आकलन किया गया था।
लचीला-खुराक परीक्षण में INVEGA समूह (3 और 12 mg/दिन के बीच, औसत मोडल खुराक 8.6 mg/दिन) और INVEGA समूह दो-खुराक स्तर परीक्षण में उच्च खुराक के साथ (विकल्प के साथ 12 mg/दिन) 9 मिलीग्राम / दिन तक कम करने के लिए) दोनों 6 सप्ताह में PANSS स्कोर में प्लेसबो से बेहतर थे।दो खुराक स्तर परीक्षण में कम खुराक समूह में (6 मिलीग्राम / दिन 3 मिलीग्राम / दिन तक कम करने के विकल्प के साथ), INVEGA PANSS स्कोर में प्लेसबो से काफी अलग नहीं था। केवल कुछ विषयों को 3 मिलीग्राम की खुराक मिली दोनों अध्ययनों में और इस खुराक की प्रभावकारिता स्थापित नहीं की जा सकी।
YMRS (द्वितीयक प्रभावकारिता पैमाने) द्वारा मापा गया उन्मत्त लक्षणों में सांख्यिकीय रूप से अधिक सुधार लचीले-खुराक अध्ययन में रोगियों में और दूसरे परीक्षण में उच्चतम खुराक वाले INVEGA समूह में देखे गए। अवसादग्रस्तता के लक्षणों पर स्किज़ोफेक्टिव डिसऑर्डर के प्रभाव और प्रभाव के रखरखाव का अध्ययन नहीं किया गया है।
दो परीक्षणों (पूल अध्ययन डेटा) के समग्र परिणामों को ध्यान में रखते हुए, INVEGA ने मोनोथेरेपी के रूप में या मूड स्टेबलाइजर्स और / या एंटीडिपेंटेंट्स के संयोजन में प्लेसबो की तुलना में एंडपॉइंट पर स्किज़ोफेक्टिव डिसऑर्डर के मानसिक और उन्मत्त लक्षणों में सुधार किया। हालांकि, मोनोथेरेपी पर PANSS और YMRS के संबंध में प्रभाव की परिमाण एंटीडिपेंटेंट्स और / या मूड स्टेबलाइजर्स के सहवर्ती उपयोग के साथ देखी गई तुलना में अधिक थी। इसके अलावा, एकत्रित आबादी में, INVEGA उन रोगियों में मानसिक लक्षणों को नियंत्रित करने में प्रभावी नहीं था जो एक साथ मूड स्टेबलाइजर्स और / या एंटीडिप्रेसेंट प्राप्त कर रहे थे, लेकिन यह आबादी छोटी थी (पैलीपरिडोन समूह में 30 उत्तरदाता और प्लेसीबो समूह में 20 उत्तरदाता)।
इसके अलावा, आईटीटी आबादी में एससीए -3001 अध्ययन में पैनएसएस द्वारा मापा गया मनोवैज्ञानिक लक्षणों पर प्रभाव स्पष्ट रूप से कम स्पष्ट था और उन रोगियों के लिए सांख्यिकीय महत्व तक नहीं पहुंच पाया जो एक साथ मूड स्टेबलाइजर्स और एंटीड्रिप्रेसेंट्स प्राप्त कर रहे थे। अवसादग्रस्त लक्षणों पर INVEGA के प्रभाव का प्रदर्शन नहीं किया गया है।
जनसंख्या उपसमूहों की एक परीक्षा में लिंग, आयु या भौगोलिक क्षेत्र के आधार पर अंतर प्रतिक्रिया का कोई सबूत नहीं मिला। नस्ल के आधार पर अंतर प्रभावों का पता लगाने के लिए डेटा अपर्याप्त थे। एक माध्यमिक समापन बिंदु के रूप में उपचार की प्रतिक्रिया की गणना करके प्रभावकारिता का मूल्यांकन किया गया था (PANSS कुल स्कोर ≥ 30% और CGI-C स्कोर ≤ 2 में कमी के रूप में परिभाषित)।
स्किज़ोफेक्टिव डिसऑर्डर स्टडीज: प्राथमिक प्रभावकारिता पैरामीटर, अध्ययन के लिए बेसलाइन से PANSS कुल स्कोर में परिवर्तन R076477-SCA-3001 और R076477-SCA-3002: विश्लेषण उपचार का प्रयोजन
स्किज़ोफेक्टिव डिसऑर्डर स्टडीज: प्राथमिक प्रभावकारिता पैरामीटर, अध्ययन के लिए बेसलाइन से PANSS कुल स्कोर में परिवर्तन R076477-SCA-3001 और R076477-SCA-3002: विश्लेषण उपचार का प्रयोजन
नोट: अंकों में नकारात्मक परिवर्तन सुधार को दर्शाता है। एलओसीएफ = अंतिम अवलोकन आगे बढ़ाया गया (अंतिम अवलोकन किया गया)।
स्किज़ोफेक्टिव डिसऑर्डर से संबंधित अध्ययन: माध्यमिक प्रभावकारिता पैरामीटर, "एंड पॉइंट एलओसीएफ: अध्ययन R076477-SCA-3001 और R076477-SCA-3002: विश्लेषण" पर प्रतिक्रिया की स्थिति वाले विषयों का अनुपात: विश्लेषण उपचार का प्रयोजन
प्रतिक्रिया को PANSS कुल स्कोर 30% और CGI-C ≤ 2 . में बेसलाइन से कमी के रूप में परिभाषित किया गया है
बाल चिकित्सा जनसंख्या
यूरोपियन मेडिसिन एजेंसी ने स्किज़ोफेक्टिव डिसऑर्डर के इलाज के लिए बाल चिकित्सा आबादी के सभी सबसेट में INVEGA के साथ अध्ययन के परिणाम प्रस्तुत करने के दायित्व को माफ कर दिया है। बाल चिकित्सा उपयोग के बारे में जानकारी के लिए खंड 4.2 देखें।
12-14 वर्ष की आयु के किशोरों में सिज़ोफ्रेनिया के उपचार में INVEGA की प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है।
सिज़ोफ्रेनिया वाले किशोर विषयों में INVEGA की प्रभावकारिता (INVEGA N = 149, प्लेसबो n = 51) का मूल्यांकन एक यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, प्लेसबो-नियंत्रित, 6-सप्ताह के अध्ययन में एक समूहीकृत डिज़ाइन का उपयोग करके किया गया था। वजन-आधारित निश्चित-खुराक उपचार 1.5 मिलीग्राम / दिन से 12 मिलीग्राम / दिन की खुराक सीमा के साथ। विषय 12-17 वर्ष की आयु के थे और स्किज़ोफ्रेनिया के लिए डीएसएम-चतुर्थ मानदंडों को पूरा करते थे। पैनएसएस पैमाने का उपयोग करके प्रभावकारिता का आकलन किया गया था। इस अध्ययन ने सिज़ोफ्रेनिया वाले किशोर विषयों के मध्यम खुराक समूह में INVEGA की प्रभावकारिता का प्रदर्शन किया। एक खुराक-आधारित माध्यमिक विश्लेषण ने 3 मिलीग्राम, 6 मिलीग्राम और 12 मिलीग्राम खुराक की प्रभावकारिता को एक बार दैनिक रूप से प्रदर्शित किया।
* मध्यम खुराक समूह: प्रति विषय 3 मिलीग्राम
** उच्च खुराक समूह: प्रति विषय 6 मिलीग्राम
सिज़ोफ्रेनिया (INVEGA N = 112, aripiprazole N = 114) के साथ किशोर विषयों (12 वर्ष और उससे अधिक) में 3 मिलीग्राम / दिन से 9 मिलीग्राम / दिन की एक लचीली खुराक सीमा पर INVEGA की प्रभावकारिता का मूल्यांकन भी एक यादृच्छिक, डबल- अंधा, सक्रिय-नियंत्रित अध्ययन, जिसमें 8 सप्ताह डबल-ब्लाइंड तीव्र चरण और 18 सप्ताह डबल-ब्लाइंड रखरखाव चरण शामिल थे। PANSS में बेसलाइन से परिवर्तन सप्ताह 8 और सप्ताह 26 में कुल स्कोर INVEGA और aripiprazole उपचार समूहों के बीच संख्यात्मक रूप से समान थे। , दो उपचार समूहों के बीच सप्ताह 26 में PANSS कुल स्कोर 20% में सुधार का प्रदर्शन करने वाले रोगियों के अनुपात में अंतर संख्यात्मक रूप से समान था।
किशोरों में सिज़ोफ्रेनिया अध्ययन: R076477-PSZ-3003: 26 सप्ताह, लचीली खुराक, नियंत्रित बनाम सक्रिय नियंत्रण, विश्लेषण उपचार का प्रयोजन. एलओसीएफ बेसलाइन से एंडपॉइंट में बदल जाता है
पैनएसएस कुल स्कोर में बेसलाइन से कमी के रूप में परिभाषित प्रतिक्रिया 20%
नोट: अंकों में नकारात्मक परिवर्तन सुधार को दर्शाता है। एलओसीएफ = अंतिम अवलोकन आगे बढ़ाया गया (अंतिम अवलोकन किया गया)।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
इनवेगा प्रशासन के बाद पैलीपरिडोन के फार्माकोकाइनेटिक्स उपलब्ध खुराक सीमा पर खुराक आनुपातिक हैं।
अवशोषण
एकल खुराक प्रशासन के बाद, इनवेगा धीरे-धीरे आरोही रिलीज दर प्रदर्शित करता है, जिससे पैलीपरिडोन प्लाज्मा सांद्रता लगातार बढ़ जाती है और प्रशासन के लगभग 24 घंटे बाद अधिकतम प्लाज्मा एकाग्रता (सीएमएक्स) तक पहुंच जाती है। INVEGA की एक बार दैनिक खुराक के साथ, स्थिर-अवस्था सांद्रता (स्थिर अवस्था) अधिकांश विषयों में उपचार शुरू करने के 4-5 दिनों के भीतर पैलीपरिडोन प्राप्त हो जाता है।
पैलीपरिडोन रिसपेरीडोन का सक्रिय मेटाबोलाइट है। तत्काल-रिलीज़ रिसपेरीडोन (38% बनाम 125% का उतार-चढ़ाव सूचकांक) के साथ देखे गए लोगों की तुलना में, INVEGA की रिलीज़ विशेषताएँ सक्रिय पदार्थ के चरम-गर्त सांद्रता में न्यूनतम उतार-चढ़ाव में तब्दील हो जाती हैं।
INVEGA प्रशासन के बाद पैलीपरिडोन की पूर्ण मौखिक जैव उपलब्धता 28% (90% CI 23% -33%) है।
एक मानक उच्च कैलोरी / उच्च वसा वाले भोजन के संयोजन में पैलीपरिडोन लंबे समय तक रिलीज़ होने वाली गोलियों का प्रशासन उपवास की स्थिति में प्रशासन की तुलना में पैलीपरिडोन सीएमएक्स और एयूसी को 50-60% तक बढ़ा देता है।
वितरण
पैलीपरिडोन तेजी से वितरित किया जाता है। वितरण की स्पष्ट मात्रा 487 एल है। पैलिपरिडोन का प्लाज्मा प्रोटीन बंधन 74% है और मुख्य रूप से α1-एसिड ग्लाइकोप्रोटीन और एल्ब्यूमिन को प्रभावित करता है।
बायोट्रांसफॉर्म और एलिमिनेशन
१४सी-पैलिपरिडोन की १ मिलीग्राम मौखिक खुराक के एक तत्काल-रिलीज़ के प्रशासन के एक सप्ताह बाद, ५९% खुराक मूत्र में अपरिवर्तित थी, यह दर्शाता है कि पैलीपरिडोन यकृत द्वारा बड़े पैमाने पर चयापचय नहीं किया जाता है। लगभग ८०% खुराक थी मूत्र में अपरिवर्तित उत्सर्जित। प्रशासित रेडियोधर्मिता मूत्र में और 11% मल में बरामद हुई थी। विवो में 4 चयापचय मार्गों की पहचान की गई, जिनमें से कोई भी खुराक के 6.5% से अधिक के लिए जिम्मेदार नहीं था: डीलकिलेशन, हाइड्रॉक्सिलेशन, डिहाइड्रोजनेशन और बेंज़िसोक्साज़ोल दरार। हालांकि अध्ययन कृत्रिम परिवेशीय पैलिपरिडोन के चयापचय में CYP2D6 और CYP3A4 के लिए एक भूमिका का सुझाव दिया है, कोई सबूत नहीं है विवो में कि ये आइसोनिजाइम पैलिपरिडोन के चयापचय में महत्वपूर्ण भूमिका निभाते हैं। जनसंख्या फार्माकोकाइनेटिक विश्लेषण से संकेत मिलता है कि व्यापक मेटाबोलाइज़र और CYP2D6 सबस्ट्रेट्स के खराब मेटाबोलाइज़र के बीच INVEGA के प्रशासन के बाद पैलिपरिडोन की स्पष्ट निकासी में कोई स्पष्ट अंतर नहीं है। में पढ़ता है कृत्रिम परिवेशीय मानव जिगर पर माइक्रोसोम ने दिखाया है कि पैलीपरिडोन साइटोक्रोम P450 आइसोनाइजेस द्वारा चयापचय की गई दवाओं के चयापचय को महत्वपूर्ण रूप से बाधित नहीं करता है, जिसमें CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8 / 9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 और CYP3A5 शामिल हैं।
पैलीपरिडोन का टर्मिनल उन्मूलन आधा जीवन लगभग 23 घंटे है।
में पढ़ता है कृत्रिम परिवेशीय ने प्रदर्शित किया कि पैलीपरिडोन पी-जीपी का एक सब्सट्रेट है और उच्च सांद्रता में पी-जीपी का कमजोर अवरोधक है। विवो में कोई डेटा उपलब्ध नहीं है और नैदानिक प्रासंगिकता अज्ञात है।
यकृत हानि
पैलीपरिडोन का यकृत में बड़े पैमाने पर चयापचय नहीं होता है। मध्यम यकृत हानि (बाल-पुग वर्ग बी) वाले विषयों में एक अध्ययन में, मुक्त पैलीपरिडोन के प्लाज्मा सांद्रता स्वस्थ विषयों के समान थे। गंभीर यकृत हानि (चाइल्ड-पुग क्लास सी) वाले रोगियों में कोई डेटा उपलब्ध नहीं है।
गुर्दे की हानि
गुर्दे के कार्य में कमी के साथ पैलीपरिडोन का उन्मूलन कम हो जाता है।हल्के बिगड़ा गुर्दे समारोह (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस [CrCl] = 50 से
वरिष्ठ नागरिकों
बुजुर्ग विषयों (≥ 65 वर्ष, एन = 26) में फार्माकोकेनेटिक अध्ययन से एकत्रित डेटा से पता चला है कि स्थिर स्थिति में स्पष्ट निकासी (स्थिर अवस्था) इनवेगा प्रशासन के बाद पैलीपरिडोन की मात्रा वयस्क विषयों की तुलना में 20% कम थी (18-45 वर्ष, n = 28)। हालांकि, जनसंख्या फार्माकोकाइनेटिक विश्लेषण में उम्र का कोई स्पष्ट प्रभाव नहीं था जिसमें सीआरसीएल में उम्र से संबंधित कटौती को सही करने के बाद सिज़ोफ्रेनिया वाले विषय शामिल थे।
किशोरों
किशोर विषयों (15 वर्ष और अधिक उम्र) में पैलीपरिडोन के लिए प्रणालीगत जोखिम वयस्कों में तुलनीय था।
जाति
जनसंख्या फार्माकोकाइनेटिक विश्लेषण ने इनवेगा के प्रशासन के बाद पैलीपरिडोन के फार्माकोकाइनेटिक्स में दौड़ से संबंधित मतभेदों का कोई संकेत नहीं दिखाया।
लिंग
इनवेगा प्रशासन के बाद पैलीपरिडोन की स्पष्ट निकासी पुरुषों की तुलना में महिलाओं में लगभग 19% कम है। अंतर को मोटे तौर पर दो लिंगों के बीच दुबले द्रव्यमान और क्रिएटिनिन निकासी में अंतर से समझाया जा सकता है।
धुआं
अध्ययन के आधार पर कृत्रिम परिवेशीय मानव जिगर एंजाइमों का उपयोग करके आयोजित, पैलीपरिडोन CYP1A2 के लिए एक सब्सट्रेट नहीं है; इसलिए, धूम्रपान से पैलिपरिडोन फार्माकोकाइनेटिक्स पर कोई प्रभाव पड़ने की उम्मीद नहीं है। एक "जनसंख्या फार्माकोकाइनेटिक विश्लेषण ने दिखाया" धूम्रपान न करने वालों की तुलना में धूम्रपान करने वालों में थोड़ा कम पैलिपरिडोन जोखिम। हालांकि, अंतर नैदानिक प्रासंगिकता के होने की संभावना नहीं है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
चूहों और कुत्तों में पैलीपरिडोन की बार-बार खुराक विषाक्तता के अध्ययन से मुख्य रूप से औषधीय प्रभाव का पता चला, जैसे कि बेहोश करने की क्रिया और स्तन ग्रंथियों और जननांगों पर प्रोलैक्टिन-मध्यस्थता प्रभाव। Paliperidone चूहों और खरगोशों में टेराटोजेनिक नहीं था। रिसपेरीडोन का उपयोग करने वाले चूहों में प्रजनन अध्ययन में, जो चूहों और मनुष्यों में बड़े पैमाने पर पैलीपरिडोन में परिवर्तित हो जाता है, जन्म के वजन में कमी और संतानों के जीवित रहने को देखा गया। अन्य डोपामिन प्रतिपक्षी, जब गर्भवती जानवरों को प्रशासित किया जाता है, तो संतान में सीखने और मोटर विकास पर प्रतिकूल प्रभाव पड़ता है। पैलीपरिडोन परीक्षणों की बैटरी में जीनोटॉक्सिक नहीं था। चूहों और चूहों में रिसपेरीडोन के मौखिक कैंसरजन्यता अध्ययनों में, वे पिट्यूटरी ग्रंथि एडेनोमास में वृद्धि हुई थी। (चूहों में), अंतःस्रावी अग्नाशय एडेनोमास (चूहों में) और स्तन ग्रंथि एडेनोमा (दोनों प्रजातियों में) का पता चला है। इन ट्यूमर को डोपामिनर्जिक डी 2 रिसेप्टर्स और हाइपरप्रोलैक्टिनीमिया के स्तर पर लंबे समय तक विरोध से जोड़ा जा सकता है। ट्यूमर के इन निष्कर्षों की प्रासंगिकता मानव जोखिम के संदर्भ में कृन्तकों में अज्ञात है।
चूहों में 7 सप्ताह के किशोर विषाक्तता अध्ययन में 2.5 मिलीग्राम / किग्रा / दिन तक पैलीपरिडोन की मौखिक खुराक दी गई, जो एयूसी पर आधारित लगभग नैदानिक एक्सपोज़र के संपर्क में थी, विकास, यौन परिपक्वता और प्रजनन क्षमता पर कोई प्रभाव नहीं देखा गया। पैलीपरिडोन ने 2.5 मिलीग्राम / किग्रा / दिन तक की खुराक वाले पुरुषों में न्यूरोबेहेवियरल विकास को बाधित नहीं किया। 2.5 मिलीग्राम / किग्रा / दिन पर, महिलाओं में सीखने और स्मृति पर प्रभाव देखा गया। उपचार बंद करने के बाद यह प्रभाव नहीं देखा गया। कुत्तों में ४०-सप्ताह के किशोर विषाक्तता अध्ययन में 5 मिलीग्राम / किग्रा / दिन तक रिसपेरीडोन (जो बड़े पैमाने पर पैलिपरिडोन में परिवर्तित हो जाता है) की मौखिक खुराक के साथ, यौन परिपक्वता पर प्रभाव, लंबी हड्डी की वृद्धि और खनिज घनत्व देखा गया। एयूसी पर आधारित क्लिनिकल एक्सपोजर।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
3 मिलीग्राम की गोलियों के लिए:
नाभिक:
200K पॉलीथीन ऑक्साइड
सोडियम क्लोराइड
पोविडोन (K29-32)
वसिक अम्ल
ब्यूटाइलेटेड हाइड्रॉक्सीटोल्यूइन (E321)
आयरन ऑक्साइड (पीला) (E172)
पॉलीथीन ऑक्साइड 7000K
आयरन ऑक्साइड (लाल) (E172)
हाइड्रॉक्सीएथिल सेलुलोज
पॉलीथीन ग्लाइकोल 3350
सेल्यूलोस एसीटेट
परत:
हाइपोमेलोज
टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171)
लैक्टोज मोनोहाइड्रेट
ट्राईसेटिन
कारनौबा वक्स
मुद्रण के लिए स्याही:
आयरन ऑक्साइड (काला) (E172)
प्रोपलीन ग्लाइकोल
हाइपोमेलोज
06.2 असंगति
लागू नहीं
06.3 वैधता की अवधि
2 साल
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
बोतलें: 30 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें। दवा को नमी से बचाने के लिए बोतल को कसकर बंद रखें।
फफोले: 30 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें। दवा को नमी से बचाने के लिए ब्लिस्टर को मूल पैकेज में स्टोर करें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
बोतलें:
सफेद उच्च घनत्व पॉलीथीन (एचडीपीई) बोतलें प्रेरण मुहर और बाल प्रतिरोधी पॉलीप्रोपाइलीन बंद होने के साथ। प्रत्येक बोतल में भोजन के उपयोग के लिए पॉलीथीन में desiccant सिलिका जेल (सिलिकॉन डाइऑक्साइड) के दो 1 ग्राम पाउच होते हैं।
30 और 350 लंबे समय तक रिलीज़ होने वाली गोलियों के पैक।
छाला:
पॉलीविनाइल क्लोराइड (पीवीसी) पॉलीक्लोरोट्रिफ्लोरोएथिलीन (पीसीटीएफई) / एल्यूमीनियम परत के साथ टुकड़े टुकड़े में ऊपर खींचना।
14, 28, 30, 49, 56 और 98 लंबे समय तक रिलीज़ होने वाली गोलियों के पैक।
या
सफेद पॉलीविनाइल क्लोराइड (पीवीसी) पॉलीक्लोरोट्रिफ्लोरोएथिलीन (पीसीटीएफई) / की परत के साथ टुकड़े टुकड़े में
अल्युमीनियम ऊपर खींचना।
14, 28, 30, 49, 56 और 98 लंबे समय तक रिलीज़ होने वाली गोलियों के पैक।
या
ओरिएंटेड पॉलियामाइड (ओपीए) -एल्यूमीनियम-पॉलीविनाइल क्लोराइड (पीवीसी) / एल्यूमीनियम परत ऊपर खींचना.
14, 28, 49, 56 और 98 लंबे समय तक जारी टैबलेट के पैक।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
निस्तारण के लिए कोई विशेष निर्देश नहीं।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
जानसेन-सिलाग इंटरनेशनल एनवी,
टर्नहौट्सवेग 30,
बी-२३४० बीरसे,
बेल्जियम।
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
ईयू / 1/07/395 / 001-005
038024016
038024028
038024030
038024042
038024055
ईयू / 1/07/395 / 021-025
038024218
038024220
038024232
038024244
038024257
ईयू / 1/07/395 / 041-044
038024410
038024422
038024434
038024446
ईयू / 1/07/395 / 057-058
038024574
038024586
ईयू / 1/07/395 / 065-067
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
पहले प्राधिकरण की तिथि: २५ जून २००७
अंतिम नवीनीकरण की तिथि: 25 जून 2012
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
मई 2014