सक्रिय तत्व: एम्ब्रोक्सोल
म्यूकोसोलवन 30 मिलीग्राम की गोलियां
म्यूकोसोलवन पैकेज इंसर्ट पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं:- MUCOSOLVAN 15 मिलीग्राम / 2 मिलीलीटर घोल को नेबुलाइज किया जाना चाहिए
- MUCOSOLVAN 7.5 mg / ml घोल को नेबुलाइज़ किया जाना चाहिए
- म्यूकोसोलवन 30 मिलीग्राम की गोलियां
- म्यूकोसोलवन बच्चे 30 मिलीग्राम सपोसिटरी
- म्यूकोसोलवन 75 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज हार्ड कैप्सूल
- म्यूकोसोलवन 15 मिलीग्राम / 5 मिली सिरप
- मौखिक समाधान के लिए म्यूकोसोलवन 60 मिलीग्राम ग्रेन्यूल्स
- म्यूकोसोलवन 30 मिलीग्राम / 5 मिली सिरप
- म्यूकोसोलवन 15 मिलीग्राम गमी गोलियां
म्यूकोसोलवन का प्रयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
क्या है
म्यूकोसोलवन एक म्यूकोलिटिक है (यह कफ को पतला करने का काम करता है और इसके निष्कासन की सुविधा देता है)।इसका उपयोग क्यों किया जाता है
म्यूकोसोलवन का उपयोग तीव्र और पुरानी ब्रोन्कोपल्मोनरी रोगों में स्राव विकारों के उपचार के लिए किया जाता है (यानी खांसी की उपस्थिति में और ब्रोंची से कफ को बाहर निकालने में कठिनाई के मामले में क्योंकि यह बढ़ जाता है या गाढ़ा हो जाता है)।म्यूकोसोलवन का सेवन कब नहीं करना चाहिए
सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
गंभीर यकृत और गुर्दे की बीमारी।
दुर्लभ वंशानुगत विकृति के मामले में दवा का उपयोग contraindicated है जो कि किसी एक excipients के साथ असंगत हो सकता है (पैराग्राफ "विशेष चेतावनी" देखें)।
उपयोग के लिए सावधानियां Mucosolvan लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
पेप्टिक अल्सर वाले रोगियों को एम्ब्रोक्सोल हाइड्रोक्लोराइड सावधानी के साथ दिया जाना चाहिए। बिगड़ा गुर्दे समारोह के मामले में, म्यूकोसोलवन का उपयोग केवल आपके डॉक्टर से परामर्श के बाद किया जा सकता है।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Mucosolvan के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आपने हाल ही में कोई अन्य दवाइयाँ ली हैं, यहाँ तक कि बिना प्रिस्क्रिप्शन के भी।
एंब्रॉक्सोल के प्रशासन के बाद ब्रोन्कोपल्मोनरी स्राव और लार में एंटीबायोटिक दवाओं (एमोक्सिसिलिन, सेफुरोक्साइम, एरिथ्रोमाइसिन) की सांद्रता बढ़ जाती है।
अन्य औषधीय उत्पादों के साथ कोई बातचीत नहीं बताई गई है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
बहुत कम मामलों में, स्टीवंस जॉनसन सिंड्रोम और विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस (एनईटी) जैसे गंभीर त्वचा के घावों को एक साथ एम्ब्रोक्सोल हाइड्रोक्लोराइड जैसे प्रत्यारोपण के प्रशासन के साथ देखा गया है।
इनमें से अधिकांश को अंतर्निहित बीमारी या अन्य सहवर्ती दवाओं की गंभीरता से समझाया जा सकता है। इसके अलावा स्टीवंस जॉनसन सिंड्रोम या टॉक्सिक एपिडर्मल नेक्रोलिसिस (एनईटी) के शुरुआती चरण में, रोगियों को शुरू में बुखार, ठंड लगना, राइनाइटिस, खांसी और गले में खराश जैसे गैर-विशिष्ट फ्लू जैसे लक्षणों का अनुभव हो सकता है। खांसी और सर्दी के उपचार के साथ एक लक्षणात्मक उपचार हो सकता है इन भ्रामक लक्षणों के कारण किया जाता है।
यदि त्वचा या श्लेष्मा झिल्ली के नए घाव होते हैं, तो तुरंत अपने चिकित्सक से परामर्श करें और एहतियात के तौर पर एंब्रॉक्सोल के साथ उपचार बंद कर दें।
जब आपके डॉक्टर से सलाह लेने के बाद ही इसका इस्तेमाल किया जा सकता है
पेप्टिक अल्सर (पेट या ग्रहणी) ("उपयोग के लिए सावधानियां" देखें)।
गर्भावस्था और स्तनपान (देखें "गर्भावस्था के दौरान क्या करें और" स्तनपान ")।
उन मामलों में अपने चिकित्सक से परामर्श करने की भी सलाह दी जाती है जहां ये विकार अतीत में हुए हैं।
गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान क्या करें
कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
गर्भावस्था
एंब्रॉक्सोल हाइड्रोक्लोराइड प्लेसेंटल बाधा को पार करता है। प्रीक्लिनिकल अध्ययनों ने गर्भावस्था, भ्रूण/भ्रूण विकास, प्रसव या प्रसवोत्तर विकास पर कोई प्रत्यक्ष या अप्रत्यक्ष हानिकारक प्रभाव नहीं दिखाया है।
हालांकि गर्भावस्था के 28वें सप्ताह के बाद प्रीक्लिनिकल अध्ययनों और व्यापक नैदानिक अनुभव ने कोई हानिकारक प्रभाव नहीं दिखाया है, गर्भावस्था के दौरान दवा लेने पर सामान्य सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है। विशेष रूप से पहली तिमाही के दौरान म्यूकोसोलवन लेने की अनुशंसा नहीं की जाती है। यदि आपको गर्भावस्था पर संदेह है या मातृत्व अवकाश की योजना बनाना चाहते हैं तो अपने चिकित्सक से परामर्श करें।
खाने का समय
एम्ब्रोक्सोल हाइड्रोक्लोराइड स्तन के दूध में उत्सर्जित होता है। यद्यपि स्तनपान करने वाले शिशुओं में कोई प्रतिकूल प्रभाव अपेक्षित नहीं है, स्तनपान के दौरान उपयोग के लिए म्यूकोसोलवन की सिफारिश नहीं की जाती है।
उपजाऊपन
प्रीक्लिनिकल अध्ययनों ने प्रत्यक्ष या अप्रत्यक्ष रूप से प्रजनन क्षमता पर कोई हानिकारक प्रभाव नहीं दिखाया है।
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
विपणन के बाद के अनुभव से मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव का कोई सबूत नहीं है।
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर कोई अध्ययन नहीं किया गया है।
कुछ अंशों के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी
म्यूकोसोलवन गोलियों में लैक्टोज होता है (1 टैबलेट में 171 मिलीग्राम लैक्टोज होता है, जो अधिकतम अनुशंसित दैनिक खुराक में 513 मिलीग्राम लैक्टोज के अनुरूप होता है; लैक्टोज का कैलोरी मान 4 किलो कैलोरी / जी है): यदि आपके डॉक्टर ने कुछ शर्करा के असहिष्णुता का निदान किया है, तो उससे संपर्क करें इस दवा को लेने से पहले।
खुराक और उपयोग की विधि म्यूकोसोलवन का उपयोग कैसे करें: खुराक
कितने
वयस्क: 1 गोली दिन में 3 बार।
इस खुराक को 8-10 दिनों के बाद दिन में दो बार 1 गोली तक कम किया जा सकता है। चेतावनी: चिकित्सकीय सलाह के बिना संकेतित खुराक से अधिक न लें। मधुमेह के रोगियों के लिए प्रशासनीय।
तीव्र श्वसन स्थितियों में, म्यूकोसोलवन के साथ उपचार के दौरान लक्षणों में सुधार या बिगड़ने पर चिकित्सा सहायता लें।
कब और कब तक
म्यूकोसोलवन को भोजन के साथ या भोजन के बिना लिया जा सकता है।
चेतावनी: केवल थोड़े समय के उपचार के लिए उपयोग करें (दो सप्ताह से अधिक नहीं)।
अपने चिकित्सक से परामर्श करें यदि विकार बार-बार होता है या यदि आपने इसकी विशेषताओं में हाल ही में कोई परिवर्तन देखा है।
पसंद
गोलियों को पानी या अन्य तरल पदार्थों के साथ लिया जाना चाहिए।
यदि आपने बहुत अधिक म्यूकोसोलवन ले लिया है तो क्या करें?
मनुष्यों में आज तक ओवरडोज के कोई विशिष्ट लक्षण नहीं बताए गए हैं। आकस्मिक ओवरडोज और / या दवा की त्रुटियों के मामलों में देखे गए लक्षण अनुशंसित खुराक पर म्यूकोसोलवन के अपेक्षित दुष्प्रभावों के अनुरूप हैं और उपचार की आवश्यकता हो सकती है। रोगसूचक।
यदि दुर्घटनावश म्यूकोसोलवन की अत्यधिक खुराक का सेवन / सेवन हो जाता है, तो तुरंत अपने चिकित्सक को सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ।
यदि आपके पास मुकोसोलवन के उपयोग के बारे में कोई प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
दुष्प्रभाव Mucosolvan के दुष्प्रभाव क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, म्यूकोसोलवन दुष्प्रभाव पैदा कर सकता है, हालांकि हर कोई उन्हें प्राप्त नहीं करता है।
निम्नलिखित श्रेणियों के अनुसार, सिस्टम ऑर्गन क्लास और फ़्रीक्वेंसी द्वारा प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को नीचे सूचीबद्ध किया गया है:
बहुत आम 1/10
सामान्य 1/100, <1/10
असामान्य 1 / 1,000 से <1/100
दुर्लभ १ / १०,०००, <१ / १,०००
बहुत दुर्लभ <1 / 10,000
उपलब्ध आंकड़ों से ज्ञात आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है।प्रतिरक्षा प्रणाली विकार:
ज्ञात नहीं: एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाएं जिनमें एनाफिलेक्टिक शॉक, एंजियोएडेमा और अन्य अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं शामिल हैं।
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार:
दुर्लभ: दाने, पित्ती।
ज्ञात नहीं: खुजली।
जठरांत्रिय विकार:
सामान्य: मतली।
असामान्य: दस्त, पेट दर्द, उल्टी, अपच।
नाराज़गी की भी सूचना मिली है।
पैकेज लीफलेट में निहित निर्देशों का अनुपालन अवांछनीय प्रभावों के जोखिम को कम करता है।
ये दुष्प्रभाव आमतौर पर क्षणिक होते हैं। हालांकि, जब वे होते हैं, तो सलाह दी जाती है कि आप अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
यदि कोई भी दुष्प्रभाव गंभीर हो जाता है या यदि आपको इस पत्रक में वर्णित कोई दुष्प्रभाव दिखाई नहीं देता है, तो कृपया अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को सूचित करें।
समाप्ति और अवधारण
समाप्ति: पैकेज पर इंगित समाप्ति तिथि देखें।
समाप्ति तिथि उत्पाद को सही ढंग से संग्रहीत, बरकरार पैकेजिंग में संदर्भित करती है।
चेतावनी: पैकेज पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद दवा का प्रयोग न करें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं का निपटान कैसे करें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
इस दवा को बच्चों की पहुंच और दृष्टि से दूर रखें।
दवा के बारे में जानकारी हमेशा उपलब्ध होना महत्वपूर्ण है, इसलिए बॉक्स और पैकेज लीफलेट दोनों रखें।
संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म
संयोजन
एक टैबलेट में शामिल हैं: सक्रिय संघटक: एंब्रॉक्सोल हाइड्रोक्लोराइड 30 मिलीग्राम एम्ब्रोक्सोल 27.4 मिलीग्राम के बराबर।
Excipients: लैक्टोज, कॉर्न स्टार्च, कोलाइडल सिलिका, मैग्नीशियम स्टीयरेट।
ये कैसा दिखता है
यह मौखिक उपयोग के लिए गोलियों के रूप में आता है।
पैक की सामग्री 20 टैबलेट हैं।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
बच्चों के लिए म्यूकोसोलवन टैबलेट और सपोसिटरी
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
म्यूकोसोलवन 30 मिलीग्राम की गोलियां
एक टैबलेट में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: एंब्रॉक्सोल हाइड्रोक्लोराइड 30 मिलीग्राम।
म्यूकोसोलवन बच्चे 30 मिलीग्राम सपोसिटरी
एक सपोसिटरी में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: एंब्रॉक्सोल हाइड्रोक्लोराइड 30 मिलीग्राम।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
बच्चों के लिए गोलियाँ, सपोसिटरी।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
तीव्र और जीर्ण ब्रोन्कोपल्मोनरी रोगों में स्राव विकारों का उपचार।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
निम्नलिखित खुराक की सिफारिश की जाती है जब तक कि अन्यथा निर्धारित न हो:
गोलियाँ
वयस्क: 1 गोली दिन में 3 बार।
इस खुराक को 8-10 दिनों के बाद दिन में दो बार 1 गोली तक कम किया जा सकता है।
भोजन की परवाह किए बिना गोलियों को पानी या अन्य तरल पदार्थों के साथ लिया जाना चाहिए। मधुमेह के रोगियों के लिए प्रशासनीय।
बच्चों के लिए सपोसिटरी
2 वर्ष से अधिक उम्र के बच्चे (15 किलो से अधिक वजन वाले बच्चे): 1 सपोसिटरी दिन में 1-2 बार।
तीव्र श्वसन स्थितियों में, म्यूकोसोलवन के साथ उपचार के दौरान लक्षणों में सुधार या बिगड़ने पर चिकित्सा सहायता लें।
04.3 मतभेद
दवा 2 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में contraindicated है।
सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता। गंभीर यकृत और गुर्दे की बीमारी।
दुर्लभ वंशानुगत बीमारियों के मामले में दवा का उपयोग contraindicated है जो कि किसी एक excipients के साथ असंगत हो सकता है (खंड 4.4 देखें)।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
पेप्टिक अल्सर वाले रोगियों को सावधानी के साथ एम्ब्रोक्सोल हाइड्रोक्लोराइड दिया जाना चाहिए।
बहुत कम मामलों में, स्टीवंस जॉनसन सिंड्रोम और विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस (एनईटी) जैसे गंभीर त्वचा के घावों को एम्ब्रोक्सोल जैसे उम्मीदवारों के प्रशासन के साथ-साथ देखा गया है। इनमें से अधिकतर अंतर्निहित बीमारियों की गंभीरता या अन्य सहवर्ती दवाओं से समझाया जा सकता है इसके अलावा, स्टीवंस जॉनसन सिंड्रोम या विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस (एनईटी) के प्रारंभिक चरण में, रोगियों को शुरू में बुखार, ठंड लगना, राइनाइटिस, खांसी और गले में खराश जैसे गैर-विशिष्ट फ्लू जैसे लक्षणों का अनुभव हो सकता है। इन भ्रामक लक्षणों के कारण यह संभव है कि खांसी और सर्दी के उपचार के साथ रोगसूचक उपचार किया जा सकता है।
यदि त्वचा या श्लेष्मा झिल्ली के नए घाव होते हैं, तो तुरंत डॉक्टर से परामर्श लें और एहतियात के तौर पर एम्ब्रोक्सोल हाइड्रोक्लोराइड के साथ उपचार बंद कर दें। बिगड़ा हुआ गुर्दा समारोह के मामले में, म्यूकोसोलवन का उपयोग केवल आपके डॉक्टर से परामर्श करने के बाद ही किया जा सकता है।
म्यूकोलाईटिक्स 2 साल से कम उम्र के बच्चों में ब्रोन्कियल रुकावट पैदा कर सकता है। वास्तव में, श्वसन पथ की शारीरिक विशेषताओं के कारण इस आयु वर्ग में ब्रोन्कियल बलगम की जल निकासी क्षमता सीमित है। इसलिए उन्हें 2 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में उपयोग नहीं किया जाना चाहिए (खंड 4.3 देखें)।
कुछ सामग्री के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी:
म्यूकोसोलवन गोलियों में लैक्टोज होता है (1 टैबलेट में 171 मिलीग्राम लैक्टोज होता है, जो अधिकतम अनुशंसित दैनिक खुराक में 513 मिलीग्राम लैक्टोज के अनुरूप होता है): गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैप लैक्टेज की कमी, या ग्लूकोज / गैलेक्टोज के कुअवशोषण की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले रोगियों को नहीं लेना चाहिए। यह दवा।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
एंब्रॉक्सोल के प्रशासन के बाद ब्रोन्कोपल्मोनरी स्राव और लार में एंटीबायोटिक दवाओं (एमोक्सिसिलिन, सेफुरोक्साइम, एरिथ्रोमाइसिन) की सांद्रता बढ़ जाती है। अन्य औषधीय उत्पादों के साथ कोई बातचीत नहीं बताई गई है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
एंब्रॉक्सोल हाइड्रोक्लोराइड प्लेसेंटल बाधा को पार करता है। प्रीक्लिनिकल अध्ययनों ने गर्भावस्था, भ्रूण/भ्रूण विकास, प्रसव या प्रसवोत्तर विकास पर कोई प्रत्यक्ष या अप्रत्यक्ष हानिकारक प्रभाव नहीं दिखाया है।
हालांकि गर्भावस्था के 28वें सप्ताह के बाद प्रीक्लिनिकल अध्ययनों और व्यापक नैदानिक अनुभव ने कोई हानिकारक प्रभाव नहीं दिखाया है, गर्भावस्था के दौरान दवा लेने पर सामान्य सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है। विशेष रूप से पहली तिमाही के दौरान म्यूकोसोलवन लेने की अनुशंसा नहीं की जाती है।
खाने का समय
एम्ब्रोक्सोल हाइड्रोक्लोराइड स्तन के दूध में उत्सर्जित होता है। यद्यपि स्तनपान करने वाले शिशुओं में कोई प्रतिकूल प्रभाव अपेक्षित नहीं है, स्तनपान के दौरान उपयोग के लिए म्यूकोसोलवन की सिफारिश नहीं की जाती है।
उपजाऊपन
प्रीक्लिनिकल अध्ययनों ने प्रत्यक्ष या अप्रत्यक्ष रूप से प्रजनन क्षमता पर कोई हानिकारक प्रभाव नहीं दिखाया है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
विपणन के बाद के अनुभव से मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव का कोई सबूत नहीं है।
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर पड़ने वाले प्रभावों पर कोई अध्ययन नहीं किया गया है।
04.8 अवांछित प्रभाव
निम्नलिखित श्रेणियों के अनुसार, सिस्टम ऑर्गन क्लास और फ़्रीक्वेंसी द्वारा प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को नीचे सूचीबद्ध किया गया है:
बहुत आम 1/10
सामान्य 1/100,
असामान्य १/१,०००,
दुर्लभ १/१०,०००,
केवल कभी कभी
उपलब्ध आंकड़ों से ज्ञात आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है।
प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार:
ज्ञात नहीं: एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाएं जिनमें एनाफिलेक्टिक शॉक, एंजियोएडेमा और अन्य अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं शामिल हैं।
विकृतियों का त्वचा और का ऊतक चमड़े के नीचे का:
दुर्लभ: दाने, पित्ती। ज्ञात नहीं: खुजली।
विकृतियों जठरांत्र:
सामान्य: मतली।
असामान्य: दस्त, पेट दर्द, उल्टी, अपच। नाराज़गी की भी सूचना मिली है।
04.9 ओवरडोज
मनुष्यों में अब तक ओवरडोज के कोई विशिष्ट लक्षण नहीं बताए गए हैं। आकस्मिक ओवरडोज और / या दवा त्रुटियों के मामलों में देखे गए लक्षण अनुशंसित खुराक पर म्यूकोसोलवन के अपेक्षित दुष्प्रभावों के अनुरूप हैं और उपचार की आवश्यकता हो सकती है। रोगसूचक।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: कफ सप्रेसेंट्स के साथ संयोजन को छोड़कर, expectorants; म्यूकोलाईटिक
एटीसी कोड: R05CB06।
प्रीक्लिनिकल अध्ययनों से पता चला है कि म्यूकोसोलवन का सक्रिय घटक एम्ब्रोक्सोल श्वसन पथ के स्राव को बढ़ाता है। यह फुफ्फुसीय सर्फेक्टेंट के उत्पादन को बढ़ाता है और सिलिअरी गतिविधि को उत्तेजित करता है। इसके परिणामस्वरूप बलगम (म्यूकोसिलरी क्लीयरेंस) के प्रवाह और परिवहन में सुधार होता है। क्लिनिकल फ़ार्माकोलॉजी अध्ययनों ने म्यूकोसिलरी क्लीयरेंस में सुधार की पुष्टि की। स्राव की बढ़ी हुई तरलता और म्यूकोसिलरी क्लीयरेंस एक्सपेक्टोरेशन का पक्ष लेते हैं और खाँसी के कारण होने वाली गड़बड़ी को कम करते हैं।
सीओपीडी रोगियों में, म्यूकोसोलवन (म्यूकोसोलवन 75 मिलीग्राम लंबे समय से रिलीज हार्ड कैप्सूल) के साथ दीर्घकालिक (6 महीने) उपचार के परिणामस्वरूप 2 महीने के उपचार के बाद उत्तेजना में उल्लेखनीय कमी आई है। म्यूकोसोलवन लॉन्ग-रिलीज़ हार्ड कैप्सूल के साथ इलाज किए गए रोगियों के समूह में बीमार छुट्टी के दिनों की संख्या और साथ ही एंटीबायोटिक चिकित्सा के दिनों की संख्या काफी कम थी। म्यूकोसोलवन के लंबे समय तक रिलीज होने वाले हार्ड कैप्सूल के साथ उपचार के परिणामस्वरूप प्लेसीबो की तुलना में लक्षणों में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण सुधार हुआ (प्रत्यावर्तन में कठिनाई, खांसी, डिस्पेनिया, अस्वाभाविक संकेत)।
एंब्रॉक्सोल हाइड्रोक्लोराइड के स्थानीय संवेदनाहारी प्रभाव का खरगोश में ओकुलर टपकाना मॉडल में अध्ययन किया गया था और इसके सोडियम चैनल अवरुद्ध गुणों द्वारा समझाया जा सकता है। क्लोन किए गए न्यूरोनल सोडियम चैनलों को अवरुद्ध करने के लिए एंब्रॉक्सोल हाइड्रोक्लोराइड इन विट्रो में दिखाया गया था; बंधन प्रतिवर्ती और एकाग्रता पर निर्भर था।
इन विट्रो में, रक्त से साइटोकिन्स की रिहाई, लेकिन ऊतक-बाध्य मोनोन्यूक्लियर कोशिकाओं और पॉलीमॉर्फोन्यूक्लियर कोशिकाओं को भी एंब्रॉक्सोल हाइड्रोक्लोराइड द्वारा काफी कम किया गया था।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
अवशोषण:
एंब्रॉक्सोल हाइड्रोक्लोराइड के सभी तत्काल-रिलीज़ मौखिक रूपों का अवशोषण तेजी से और पूर्ण है, यह चिकित्सीय सीमा के भीतर खुराक के लिए रैखिक रूप से आनुपातिक भी है। प्रशासन के बाद अधिकतम प्लाज्मा स्तर 1 से 2.5 घंटे तक पहुंच जाते हैं। तत्काल रिलीज फॉर्मूलेशन के बाद और एक के बाद धीमी रिलीज फॉर्मूलेशन के लिए औसतन 6.5 घंटे।
30 मिलीग्राम टैबलेट की पूर्ण जैव उपलब्धता 79% पाई गई। धीमी गति से रिलीज होने वाले कैप्सूल ने तत्काल रिलीज टैबलेट के रूप में प्रशासित 60 मिलीग्राम (दैनिक दो बार 30 मिलीग्राम) की दैनिक खुराक की तुलना में 95% (सामान्यीकृत खुराक) की सापेक्ष जैव उपलब्धता दिखाई।
वितरण:
प्लाज्मा से ऊतकों तक एंब्रॉक्सोल हाइड्रोक्लोराइड का वितरण तेजी से और स्पष्ट होता है: फेफड़े उच्चतम दवा एकाग्रता वाले अंगों में से एक है। मौखिक प्रशासन के बाद वितरण की मात्रा 552 एल अनुमानित की गई है। चिकित्सीय सीमा के भीतर, प्लाज्मा प्रोटीन बाध्यकारी है लगभग 90% बताया गया है।
चयापचय और उन्मूलन:
मौखिक रूप से प्रशासित खुराक का लगभग 30% पहले पास प्रभाव से समाप्त हो जाता है।
एंब्रॉक्सोल हाइड्रोक्लोराइड मुख्य रूप से ग्लुकुरोनिडेशन द्वारा यकृत में चयापचय किया जाता है और आंशिक रूप से अन्य छोटे मेटाबोलाइट्स के अलावा डिब्रोमोएंट्रानिलिक एसिड (खुराक का लगभग 10%) में टूट जाता है। मानव यकृत माइक्रोसोम में अध्ययन से पता चला है कि CYP3A4 एंब्रॉक्सोल हाइड्रोक्लोराइड के चयापचय के लिए जिम्मेदार है। डाइब्रोमोएंट्रानिलिक एसिड के साथ।
मौखिक प्रशासन के 3 दिनों के भीतर, लगभग 6% खुराक मुक्त रूप में पाई गई, जबकि लगभग 26% खुराक मूत्र में संयुग्मित रूप में बरामद हुई।
Ambroxol हाइड्रोक्लोराइड लगभग 10 घंटे के आधे जीवन के साथ समाप्त हो जाता है। कुल निकासी 660 मिली / मिनट की सीमा में है, गुर्दे की निकासी कुल निकासी का लगभग 8% है। यह अनुमान लगाया गया है कि 5 दिनों के बाद मूत्र में उत्सर्जित खुराक का प्रतिशत कुल खुराक (रेडियोधर्मिता) का लगभग 83% है। )
विशेष आबादी में फार्माकोकाइनेटिक्स:
हेपेटिक डिसफंक्शन वाले मरीजों में एम्ब्रोक्सोल हाइड्रोक्लोराइड का उन्मूलन कम हो जाता है, जो प्लाज्मा स्तर में लगभग 1.3 से 2 गुना अधिक होता है।
अन्य:
आयु और लिंग एम्ब्रोक्सोल हाइड्रोक्लोराइड के फार्माकोकाइनेटिक्स को प्रभावित नहीं करते हैं और इसलिए खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं होती है। खाद्य पदार्थ एंब्रॉक्सोल हाइड्रोक्लोराइड की जैव उपलब्धता को प्रभावित नहीं करते हैं।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
Ambroxol हाइड्रोक्लोराइड में तीव्र विषाक्तता का कम सूचकांक है। बार-बार खुराक के अध्ययन में, 150 मिलीग्राम / किग्रा / दिन (4 सप्ताह माउस), 50 मिलीग्राम / किग्रा / दिन (52 और 78 सप्ताह के चूहों), 40 मिलीग्राम / दिन किग्रा / की मौखिक खुराक। दिन (खरगोश 26 सप्ताह) और 10 मिलीग्राम / किग्रा / दिन (कुत्तों 52 सप्ताह) कोई अवलोकन योग्य प्रतिकूल प्रभाव खुराक स्तर (एनओएईएल) के अनुरूप नहीं थे, जहरीले प्रभावों के लिए कोई लक्षित अंग की पहचान नहीं की गई थी।
चूहों में एंब्रॉक्सोल हाइड्रोक्लोराइड के साथ अंतःशिरा विषाक्तता अध्ययन, 4, 16 और 64 मिलीग्राम / किग्रा / दिन का उपयोग करते हुए, और कुत्तों में 45, 90 और 120 मिलीग्राम / किग्रा / दिन (3 घंटे / दिन के संक्रमण) का उपयोग करते हुए, गंभीर प्रणालीगत और मौखिक नहीं दिखा। हिस्टोपैथोलॉजी सहित विषाक्तता। सभी प्रतिकूल प्रभाव प्रतिवर्ती थे।
एंब्रॉक्सोल हाइड्रोक्लोराइड को चूहों और खरगोशों में किए गए अध्ययनों में गैर-भ्रूण-विषैले और गैर-टेराटोजेनिक दिखाया गया था, जब क्रमशः 3000 मिलीग्राम / किग्रा / दिन और 200 मिलीग्राम / किग्रा / दिन तक मौखिक खुराक पर परीक्षण किया गया था। चूहों में प्रजनन क्षमता, नर और मादा दोनों, 500 मिलीग्राम / किग्रा / दिन तक की खुराक से प्रभावित नहीं थी। पेरी- और प्रसवोत्तर विकास के दौरान "नो प्रेक्षित प्रतिकूल प्रभाव स्तर" (एनओएईएल) 50 मिलीग्राम / किग्रा / दिन के बराबर है, जबकि 500 मिलीग्राम / किग्रा / दिन की खुराक ने गर्भवती महिला और संतानों पर थोड़ी विषाक्तता दिखाई है, जो शरीर के वजन में वृद्धि में देरी और जन्मों की संख्या में कमी के साथ प्रकट होता है।
इन विट्रो (एम्स टेस्ट और क्रोमोसोमल एबेरेशन टेस्ट) और विवो (माउस माइक्रोन्यूक्लियस टेस्ट) में जीनोटॉक्सिसिटी स्टडीज ने एंब्रॉक्सोल हाइड्रोक्लोराइड की किसी भी उत्परिवर्तनीय क्षमता को प्रकट नहीं किया। एम्ब्रोक्सोल हाइड्रोक्लोराइड को कैंसरजन्यता अध्ययनों में संभावित कैंसरजन्य नहीं दिखाया गया था। चूहों में (50, 200 और 800 मिलीग्राम / किग्रा / दिन) और चूहों में (65, 250 और 1000 मिलीग्राम / किग्रा / दिन) जब क्रमशः 105 और 116 सप्ताह के लिए आहार के साथ इलाज किया जाता है।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
गोलियाँ
लैक्टोज, कॉर्न स्टार्च, कोलाइडल सिलिका, मैग्नीशियम स्टीयरेट।
बच्चों के लिए सपोसिटरी
संतृप्त फैटी एसिड के ग्लिसराइड एस्टर।
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
गोलियाँ: 5 साल। सपोजिटरी: 3 साल।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
सपोसिटरी: + 30 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर स्टोर करें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
गोलियाँ
पीवीसी / एल्यूमीनियम फफोले।
30 मिलीग्राम की 20 गोलियों का डिब्बा।
सपोजिटरी
एएलयू / पीई का सपोसिटरी।
10 बच्चों के सपोसिटरी का डिब्बा।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
Boehringer Ingelheim इटालिया S.p.A. लोरेंजिनी के माध्यम से, 8
20139 मिलान।
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
म्यूकोसोलवन 30 मिलीग्राम की गोलियां, 20 गोलियां एआईसी एन ° 024428017
MUCOSOLVAN बच्चे 30 मिलीग्राम सपोसिटरी, 10 सपोसिटरी AIC n ° 024428082
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
म्यूकोसोलवन 30 मिलीग्राम की गोलियां जून 1981
MUCOSOLVAN CHILDREN 30 मिलीग्राम सपोसिटरी अक्टूबर 1985
नवीनीकरण
01.06.2010