सक्रिय तत्व: मिडोड्रिना
GUTRON 2.5mg टैबलेट
GUTRON 2.5 mg / ml ओरल ड्रॉप्स, सॉल्यूशन
इंजेक्शन के लिए GUTRON 5 mg / 2 ml घोल
संकेत गट्रोन का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
फार्माकोथेरेप्यूटिक श्रेणी
गट्रोन एंटी-हाइपोटेंसिव गतिविधि के साथ एक तैयारी है जिसमें सक्रिय संघटक मिडोड्राइन हाइड्रोक्लोराइड होता है, जो सहानुभूति स्वायत्त तंत्रिका तंत्र (α-sympathomimetic क्रिया) की गतिविधि को बढ़ाकर रक्तचाप में परिणामी वृद्धि के साथ परिधीय स्तर पर शिरापरक और धमनी अवरोध का कारण बनता है। धमनी।
चिकित्सीय संकेत
निदान में ऑर्थोस्टेटिक डिसरेगुलेशन (सहानुभूतिपूर्ण, स्पर्शोन्मुख):
- हाइपोटेंसिव-एस्टेनिक सिंड्रोम; आवश्यक हाइपोटेंशन; ऑर्थोस्टैटिक हाइपोटेंशन; पोस्ट-ऑपरेटिव, पोस्ट-संक्रामक, पोस्ट-पार्टम हाइपोटेंशन राज्य; जलवायु के आधार पर हाइपोटेंशन;
- मनोदैहिक दवाओं के साथ उपचार के बाद हाइपोटेंशन।
मतभेद जब गट्रोन का सेवन नहीं करना चाहिए
धमनी उच्च रक्तचाप, हृदय रोग, फियोक्रोमोसाइटोमा, एक तिरछी या स्पास्टिक प्रकृति के संवहनी रोग, गंभीर कोरोनरी धमनी रोग, उन्नत संवहनी काठिन्य, बंद कोण मोतियाबिंद, मूत्र प्रतिधारण के साथ प्रोस्टेटिक अतिवृद्धि, मूत्र बहिर्वाह के लिए यांत्रिक बाधाएं, थायरोटॉक्सिकोसिस। व्यक्ति ने उत्पाद के लिए अतिसंवेदनशीलता का पता लगाया।
उपयोग के लिए सावधानियां गट्रोन लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
गर्भावस्था के दौरान केवल पूर्ण और सुनिश्चित आवश्यकता के मामले में और प्रत्यक्ष चिकित्सा पर्यवेक्षण के तहत उपयोग करें। मधुमेह के रोगियों में ग्लाइसेमिक मूल्यों का अधिक लगातार निर्धारण करने की सलाह दी जाती है। लंबे समय तक उपचार के दौरान, गुर्दे के कार्य की आवधिक निगरानी की सिफारिश की जाती है।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Gutron के प्रभाव को बदल सकते हैं?
मोनो-एमिनो-ऑक्सीडेज इनहिबिटर (MAOI) द्वारा गट्रोन के वैसोप्रेसर प्रभाव को बढ़ाया जा सकता है, जिसके एक साथ प्रशासन से बचा जाना चाहिए।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
खेल गतिविधियों को करने वालों के लिए: चिकित्सीय आवश्यकता के बिना दवा का उपयोग डोपिंग का गठन करता है और किसी भी मामले में सकारात्मक डोपिंग रोधी परीक्षण निर्धारित कर सकता है।
जो लोग खेल गतिविधियों को अंजाम देते हैं, उनके लिए एथिल अल्कोहल युक्त दवाओं का उपयोग सकारात्मक डोपिंग रोधी परीक्षण निर्धारित कर सकता है, कुछ खेल संघों द्वारा इंगित अल्कोहल एकाग्रता सीमा के संबंध में।
ड्राइव करने की क्षमता और मशीनों के उपयोग पर प्रभाव
विशेष रूप से रिपोर्ट करने के लिए कुछ भी नहीं।
खुराक और उपयोग की विधि गट्रोन का उपयोग कैसे करें: खुराक
रोगी की अलग-अलग प्रतिक्रिया के संबंध में गट्रोन की खुराक को व्यक्तिगत रूप से स्थापित किया जाना चाहिए। लक्षणों की इकाई के अनुपात में खुराक के साथ उपचार शुरू करने की सलाह दी जाती है, बाद में चिकित्सीय प्रतिक्रिया के अनुसार उन्हें संशोधित किया जाता है।
हल्के और मध्यम रूपों में, सांकेतिक खुराक 10-20 बूँदें या 1/2 - 1 गोली दिन में 3 बार तक है। बूंदों को पानी में या चीनी के क्यूब पर पतला किया जा सकता है।
सबसे गंभीर हाइपोटेंशन अवस्था में और हाइपोटेंशन में साइकोट्रोपिक दवाओं के साथ उपचार के बाद: 2.5 - 5 मिलीग्राम (1-2 गोलियां या 1 ampoule) दिन में 3 बार तक। Ampoules को इंट्रामस्क्युलर रूप से प्रशासित किया जा सकता है, धीरे-धीरे अंतःशिरा में, संभवतः जलसेक के लिए सामान्य समाधान में पतला।
यदि आपने बहुत अधिक गुटरोन ले लिया है तो क्या करें?
रिफ्लेक्स ब्रैडीकार्डिया (दिल की धड़कन का अत्यधिक धीमा होना), रक्तचाप में अत्यधिक वृद्धि और ओवरडोज के अन्य लक्षण (साइड इफेक्ट्स देखें) की संभावित घटना को चिकित्सक द्वारा सामान्य चिकित्सीय खुराक और / या α- पर एट्रोपिन का प्रशासन करके जल्दी से नियंत्रित किया जा सकता है। अवरोधक दवाएं।
दुष्प्रभाव Gutron के दुष्प्रभाव क्या हैं
कुछ रोगियों में चक्कर आना या चक्कर आना और सिर और धड़ में झुनझुनी हो सकती है। इन घटनाओं की संभावित शुरुआत, मौखिक प्रशासन के साथ, सेवन के लगभग 1-2 घंटे बाद होती है, और लगभग 3-5 घंटे तक बनी रह सकती है।
गट्रोन की अत्यधिक खुराक पाइलोमोटर प्रतिक्रियाओं (हंस त्वचा) का कारण बन सकती है, विशेष रूप से खोपड़ी में, ठंड की भावना, पेशाब करने की इच्छा में वृद्धि, सिरदर्द, धड़कन और कभी-कभी पलटा ब्रैडीकार्डिया। ब्रोशर।
समाप्ति और अवधारण
समाप्ति तिथि के लिए, वह देखें जो पैकेज पर दिखाया गया है। चेतावनी: पैकेज पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद दवा का प्रयोग न करें। दवा को सूखी जगह पर स्टोर करें।
संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म
संयोजन
2.5 मिलीग्राम की गोलियां
प्रत्येक 0.130 ग्राम टैबलेट में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: 2.5 मिलीग्राम मिडोड्राइन हाइड्रोक्लोराइड
Excipients: स्टार्च, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, सिलिकॉन डाइऑक्साइड, तालक, मैग्नीशियम स्टीयरेट।
2.5 मिलीग्राम / एमएल मौखिक बूँदें, समाधान
प्रत्येक 100 मिलीलीटर समाधान में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: मिडोड्राइन हाइड्रोक्लोराइड जी 0.25
Excipients: 95% एथिल अल्कोहल, शुद्ध पानी।
इंजेक्शन के लिए 5 मिलीग्राम / 2 मिलीलीटर समाधान
प्रत्येक 2ml शीशी में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: मिडोड्राइन हाइड्रोक्लोराइड 5 मिलीग्राम
Excipients: सोडियम क्लोराइड, प्रोपलीन ग्लाइकोल, इंजेक्शन के लिए पानी।
फार्मास्युटिकल फॉर्म और सामग्री
०.१३० ग्राम की ३० विभाज्य गोलियां ३० मिलीलीटर की ६ शीशी २ मिलीलीटर
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
गट्रोन
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
2.5 मिलीग्राम / एमएल मौखिक बूँदें, समाधान
समाधान के प्रत्येक 100 मिलीलीटर में शामिल हैं:
मिडोड्राइन हाइड्रोक्लोराइड जी 0.25
2.5 मिलीग्राम की गोलियां
प्रत्येक 0.130 ग्राम टैबलेट में शामिल हैं:
मिडोड्राइन हाइड्रोक्लोराइड 2.5 मिलीग्राम
इंजेक्शन के लिए 5 मिलीग्राम / 2 मिलीलीटर समाधान
प्रत्येक 2ml शीशी में शामिल हैं:
मिडोड्राइन हाइड्रोक्लोराइड 5 मिलीग्राम
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
मौखिक बूँदें, समाधान
विभाज्य गोलियाँ
शीशियों
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
निदान में ऑर्थोस्टेटिक डिसरेगुलेशन (सहानुभूतिपूर्ण, स्पर्शोन्मुख):
हाइपोटेंसिव-एस्टेनिक सिंड्रोम; आवश्यक हाइपोटेंशन; ऑर्थोस्टैटिक हाइपोटेंशन; पोस्ट-ऑपरेटिव, पोस्ट-संक्रामक, पोस्ट-पार्टम हाइपोटेंशन राज्य; जलवायु के आधार पर हाइपोटेंशन;
मनोदैहिक दवाओं के साथ उपचार के बाद हाइपोटेंशन।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
स्वायत्त तंत्रिका तंत्र की विभिन्न प्रतिक्रियाशीलता और रोगी की वैसोटोनिक स्थिति के संबंध में गट्रोन की खुराक को व्यक्तिगत रूप से स्थापित किया जाना चाहिए।
लक्षणों की इकाई के अनुपात में खुराक के साथ उपचार शुरू करने की सलाह दी जाती है, बाद में चिकित्सीय प्रतिक्रिया के अनुसार उन्हें संशोधित किया जाता है।
हल्के और मध्यम रूपों में, सांकेतिक खुराक 10-20 बूँदें या 1 / 2-1 टैबलेट दिन में तीन बार तक है। बूंदों को पानी में, या चीनी क्यूब पर पतला किया जा सकता है।
सबसे गंभीर हाइपोटेंशन अवस्था में और हाइपोटेंशन में, साइकोट्रोपिक दवाओं के साथ उपचार के बाद: 2.5-5 मिलीग्राम (1-2 गोलियां या 1 ampoule) दिन में तीन बार तक। Ampoule फॉर्मूलेशन को इंट्रामस्क्युलर रूप से प्रशासित किया जा सकता है, धीरे-धीरे अंतःशिरा में, संभवतः जलसेक के लिए सामान्य समाधानों में पतला।
04.3 मतभेद
धमनी उच्च रक्तचाप, फियोक्रोमोसाइटोमा, तिरछा और स्पास्टिक वैस्कुलोपैथिस, गंभीर कोरोनरी धमनी रोग, उन्नत संवहनी काठिन्य, बंद कोण मोतियाबिंद, मूत्र प्रतिधारण के साथ प्रोस्टेटिक अतिवृद्धि, मूत्र बहिर्वाह के लिए यांत्रिक बाधाएं, थायरोटॉक्सिकोसिस। व्यक्ति ने उत्पाद के लिए अतिसंवेदनशीलता का पता लगाया।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
रिफ्लेक्स ब्रैडीकार्डिया की संभावित घटना और ओवरडोज के अन्य लक्षण, जैसे कि रक्तचाप में अत्यधिक वृद्धि, को सामान्य चिकित्सीय खुराक और / या अवरुद्ध दवाओं पर एट्रोपिन के प्रशासन द्वारा तेजी से नियंत्रित किया जा सकता है।
उत्पाद, भले ही बी-रिसेप्टर्स की उत्तेजना के माध्यम से न हो, शिरापरक वापसी और परिधीय प्रतिरोध में वृद्धि के कारण अधिक प्रयास के कारण अप्रत्यक्ष रूप से हृदय समारोह को प्रभावित कर सकता है।
लंबे समय तक उपचार के दौरान, गुर्दे के कार्य की आवधिक निगरानी की सिफारिश की जाती है।
मधुमेह के रोगियों में ग्लाइसेमिक मूल्यों का अधिक लगातार निर्धारण करने की सलाह दी जाती है।
बच्चों की पहुंच से दूर रखें।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
उत्पाद के वैसोप्रेसर प्रभाव को I.M.A.O दवाओं द्वारा बढ़ाया जा सकता है, जिसके एक साथ प्रशासन को इसलिए टाला जाना चाहिए।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
उत्पाद का उपयोग गर्भावस्था के दौरान केवल पूर्ण और सुनिश्चित आवश्यकता की स्थितियों में ही किया जा सकता है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
विशेष रूप से रिपोर्ट करने के लिए कुछ भी नहीं।
04.8 अवांछित प्रभाव
कुछ रोगियों को चक्कर आना या चक्कर आना और सिर और धड़ में झुनझुनी का अनुभव हो सकता है। इन घटनाओं की संभावित शुरुआत, मौखिक प्रशासन के साथ, सेवन के लगभग 1 या 2 घंटे के बाद होती है, और लगभग 3-5 घंटे तक बनी रह सकती है। गुट्रॉन की अत्यधिक खुराक पाइलोमोटर प्रतिक्रियाओं (हंस त्वचा) का कारण बन सकती है, विशेष रूप से खोपड़ी पर, महसूस करना सर्दी, पेशाब करने की इच्छा में वृद्धि, सिरदर्द, धड़कन और कभी-कभी पलटा ब्रैडीकार्डिया।
04.9 ओवरडोज
अंक 4.4 और 4.8 देखें।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
मिडोड्राइन, संरचनात्मक रूप से दो अच्छी तरह से परिभाषित आणविक संस्थाओं (एक कैटेकोलामाइन, 1- (2,5-डाइमेथोक्सीफेनिल) -2-एमिनोएथेनॉल और एक एमिनो एसिड, ग्लाइसिन) के संघ द्वारा गठित, विशेष रूप से एक परिधीय स्तर को प्रेरित करने की संपत्ति की विशेषता है। शिरापरक और धमनी स्वर में वृद्धि जिसके परिणामस्वरूप हृदय में शिरापरक वापसी में प्रगतिशील वृद्धि होती है और परिणामस्वरूप रक्तचाप मूल्यों में वृद्धि होती है।
मिडोड्राइन की अजीबोगरीब फार्माकोडायनामिक विशेषता में यह तथ्य शामिल है कि यह परिधीय ए-एड्रीनर्जिक रिसेप्टर्स पर एक प्रत्यक्ष और चयनात्मक उत्तेजक क्रिया करता है, जो बी-एड्रीनर्जिक रिसेप्टर्स पर संभावित हस्तक्षेप को बाहर करता है, जिसकी उत्तेजना से हृदय, ब्रोन्कियल और चयापचय प्रभाव होगा।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
मिडोड्राइन अणु अपने आप में सक्रिय नहीं है, बल्कि चयापचय परिवर्तन के बाद ही सक्रिय होता है। फार्माकोकाइनेटिक जांच, ट्रिटियम-लेबल मिडोड्राइन (3H-मिडोड्रिन) के साथ की जाती है, इसके औषधीय रूप से सक्रिय मेटाबोलाइट के "ट्रांसपोर्ट फॉर्म" के रूप में क्रेडिट मिडोड्राइन, 1- (2,5-डाइमेथोक्सीफिनाइल) -2-एमिनोएथेनॉल, जो इसे जीव में जारी किया जाता है। ग्लाइसिन अवशेषों के एंजाइमी विभाजन द्वारा। यह एंटरोहेपेटिक परिसंचरण में तैयारी के तेजी से चयापचय को रोकता है और मौखिक प्रशासन के लिए भी उच्च जैव उपलब्धता की गारंटी देता है।
लगभग 25 मिनट के बाद 3H-midodrine पूरी तरह से अवशोषित हो जाता है।
औषधीय रूप से सक्रिय मेटाबोलाइट को एंजाइमी क्लेवाज द्वारा संचलन में छोड़ा जाता है, लगभग एक घंटे के बाद उच्चतम प्लाज्मा स्तर तक पहुंच जाता है।
सक्रिय सिद्धांत की धीमी और क्रमिक रिहाई लगभग बारहवें घंटे तक एक प्रगतिशील और लंबे समय तक प्रभाव को निर्धारित करती है।
3H-midodrine और इसके मेटाबोलाइट्स का उन्मूलन लगभग विशेष रूप से मूत्र के माध्यम से होता है।
अंतःशिरा प्रशासन के बाद प्रमुख उन्मूलन उत्पाद इसका औषधीय रूप से सक्रिय मेटाबोलाइट है।
इंजेक्शन के बाद 8 घंटों के दौरान, यह उन्मूलन 54% है, लगभग 24 घंटों के बाद 90% तक पहुंच गया है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
विभिन्न जानवरों की प्रजातियों पर किए गए विषाक्तता अध्ययनों से, ऐसा प्रतीत होता है कि मध्यम और दीर्घकालिक प्रशासन के बाद मिडोड्राइन में खराब तीव्र विषाक्तता और अच्छी सहनशीलता है।
यह प्रजनन क्षमता, गर्भधारण और भ्रूण और नवजात विकास को भी प्रभावित नहीं करता है; अंत में, यह टेराटोजेनिक प्रभाव नहीं डालता है।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
2.5 मिलीग्राम / एमएल मौखिक बूँदें, समाधान
95% एथिल अल्कोहल, शुद्ध पानी।
2.5 मिलीग्राम की गोलियां
स्टार्च, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, सिलिकॉन डाइऑक्साइड, तालक, मैग्नीशियम स्टीयरेट।
इंजेक्शन के लिए 5 मिलीग्राम / 2 मिलीलीटर समाधान
सोडियम क्लोराइड, प्रोपलीन ग्लाइकोल, इंजेक्शन के लिए पानी।
06.2 असंगति
कोई नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
36 महीने
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
2.5 मिलीग्राम की गोलियां
सूखी जगह पर रखने के लिए
प्रकाश से दूर रखने के लिए
इंजेक्शन के लिए 2.5 मिलीग्राम / एमएल मौखिक बूंदें, समाधान और 5 मिलीग्राम / 2 मिलीलीटर समाधान
प्रकाश से दूर रखने के लिए
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
2.5 मिलीग्राम की गोलियां
अपारदर्शी कठोर पीवीसी टेप से थर्मोफोर्मेड फफोले, पीवीसी के लिए हीट-सीलिंग राल के साथ फिल्माए गए एल्यूमीनियम टेप के साथ हीट सीलिंग द्वारा सील किए गए, लिथोग्राफ वाले कार्डबोर्ड बॉक्स में पैक किए गए।
30 विभाज्य गोलियों का डिब्बा
2.5 मिलीग्राम / एमएल मौखिक बूँदें, समाधान
एम्बर कांच की बोतल, कक्षा III, जिसमें 30 मिलीलीटर हाइड्रो-अल्कोहल समाधान होता है, जिसमें शामिल ड्रॉपर होता है और एक लिथोग्राफ वाले कार्डबोर्ड बॉक्स में पैक किए गए सीलिंग गैस्केट के साथ लगे स्क्रू कैप के साथ सील किया जाता है।
30 मिली ड्रॉपर शीशी
इंजेक्शन के लिए 5 मिलीग्राम / 2 मिलीलीटर समाधान
रंगहीन तटस्थ कांच की शीशियाँ, टाइप I, F.U द्वारा आवश्यक परीक्षणों को पूरा करती हैं। आठवीं एड।, वॉल्यूम I, पी। 457 इंजेक्शन योग्य समाधानों को स्टोर करने के इरादे से कंटेनरों के लिए, लिथोग्राफ वाले कार्डबोर्ड बॉक्स में पैक किया गया।
2 मिली . की 6 शीशियों का डिब्बा
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
संबद्ध नहीं।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
लुसोफार्माको
इटली के लुसो फार्माको संस्थान एस.पी.ए.
वाया डब्ल्यू टोबैगी, 8 - पेस्चिरा बोर्रोमो (एमआई)
Nycomed ऑस्ट्रिया GmbH . से लाइसेंस के तहत
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
२.५ मिलीग्राम की गोलियां: ०२४५१९०११
2.5 मिलीग्राम / एमएल मौखिक बूँदें, समाधान: 024519023
इंजेक्शन के लिए 5 मिलीग्राम / 2 मिलीलीटर समाधान: 024519035
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
7.12.1981 / 1.06.2005
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
फरवरी 2010