सक्रिय तत्व: टैक्रोलिमस (टैक्रोलिमस मोनोहाइड्रेट)
प्रोटोपिक 0.03% मरहम
प्रोटोपिक पैकेज इंसर्ट पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं:- प्रोटोपिक 0.03% मरहम
- प्रोटोपिक 0.1% मरहम
संकेत प्रोटोपिक का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
प्रोटोपिक में सक्रिय पदार्थ, टैक्रोलिमस मोनोहाइड्रेट, एक इम्युनोमोड्यूलेटिंग एजेंट है।
प्रोटोपिक 0.03% मलम वयस्कों में मध्यम से गंभीर एटोपिक डार्माटाइटिस (एक्जिमा) के इलाज के लिए संकेत दिया जाता है जो पर्याप्त प्रतिक्रिया नहीं देते हैं या जो पारंपरिक उपचार जैसे सामयिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स और बच्चों (2 वर्ष और पुराने) में असहिष्णु हैं, जिन्होंने प्रतिक्रिया नहीं दी सामयिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स जैसे पारंपरिक उपचारों के लिए पर्याप्त रूप से।
यदि मध्यम से गंभीर एटोपिक जिल्द की सूजन गायब हो गई है या लगभग 6 सप्ताह तक एक्ससेर्बेशन के उपचार के बाद गायब हो गई है, और यदि बार-बार एक्ससेर्बेशन होता है (प्रति वर्ष 4 या अधिक), तो उन्हें रोका या लंबे समय तक रोका जा सकता है। वे प्रोटोपिक के उपयोग से नहीं होते हैं सप्ताह में दो बार 0.03% मरहम।
एटोपिक जिल्द की सूजन में त्वचा की प्रतिरक्षा प्रणाली की अधिक प्रतिक्रिया होती है जो त्वचा की सूजन (खुजली, लालिमा, सूखापन) का कारण बनती है। प्रोटोपिक असामान्य प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया को संशोधित करता है और त्वचा की सूजन और खुजली से राहत देता है।
अंतर्विरोध जब प्रोटोपिक का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए
प्रोटोपिक का प्रयोग न करें
- यदि आपको टैक्रोलिमस या प्रोटोपिक के किसी अन्य घटक या मैक्रोलाइड एंटीबायोटिक्स (यानी एज़िथ्रोमाइसिन, क्लैरिथ्रोमाइसिन, एरिथ्रोमाइसिन) से एलर्जी (हाइपरसेंसिटिव) है।
प्रोटोपिक लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
अपने डॉक्टर को बताएं
- यदि आपके पास "जिगर की विफलता है।
- यदि आपके पास कोई त्वचा की खराबी (नियोप्लासिया) है या यदि आपके पास कमजोर (इम्युनोकॉम्प्रोमाइज्ड) प्रतिरक्षा प्रणाली है, तो कारण जो भी हो।
- यदि आपको जन्मजात त्वचा रोग है जैसे कि नेथर्टन सिंड्रोम, लैमेलर इचिथोसिस (त्वचा की बाहरी परत के मोटे होने के कारण त्वचा का व्यापक रूप से छीलना) या यदि आप सामान्यीकृत एरिथ्रोडर्मा (सूजन और पूरी त्वचा के छीलने से लालिमा) से पीड़ित हैं।
- यदि आप त्वचीय ग्राफ्ट बनाम मेजबान रोग (एक त्वचा प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया जो अस्थि मज्जा प्रत्यारोपण रोगियों में एक सामान्य जटिलता है) का अनुभव करते हैं।
- यदि उपचार की शुरुआत में आपके लिम्फ नोड्स सूज गए हैं। यदि प्रोटोपिक के साथ उपचार के दौरान आपके लिम्फ नोड्स सूज जाते हैं, तो अपने डॉक्टर से परामर्श करें।
- यदि आपके पास संक्रमित घाव हैं। संक्रमित घावों पर मरहम न लगाएं।
- यदि आप अपनी त्वचा के रूप में कोई परिवर्तन देखते हैं, तो कृपया अपने डॉक्टर को बताएं।
- लंबे समय तक प्रोटोपिक का उपयोग करने की सुरक्षा अज्ञात है। बहुत सीमित संख्या में लोग जिन्होंने प्रोटोपिक मरहम का उपयोग किया है, उनमें विकृतियां (जैसे त्वचा या लिम्फोमा) हैं। हालांकि, एक लिंक नहीं दिखाया गया है। प्रोटोपिक मरहम उपचार के साथ।
- अपनी त्वचा को लंबे समय तक धूप या कृत्रिम प्रकाश जैसे टैनिंग बेड के संपर्क में आने से बचें। यदि आप प्रोटोपिक लगाने के बाद बाहर समय बिताते हैं, तो सनस्क्रीन का उपयोग करें और आरामदायक कपड़े पहनें जो आपकी त्वचा को धूप से बचाते हैं। इसके अलावा, अन्य उपयुक्त के लिए अपने चिकित्सक से परामर्श करें सूर्य संरक्षण के तरीके यदि आपको हेलियोथेरेपी निर्धारित की गई है, तो कृपया अपने डॉक्टर को बताएं कि आप प्रोटोपिक का उपयोग कर रहे हैं और एक ही समय में प्रोटोपिक और सन थेरेपी का उपयोग करने की अनुशंसा नहीं की जाती है।
- यदि आपका डॉक्टर आपके एटोपिक जिल्द की सूजन की एक नई शुरुआत से बचने के लिए सप्ताह में दो बार प्रोटोपिक निर्धारित करता है, तो आपकी स्थिति का आपके डॉक्टर द्वारा कम से कम हर 12 महीने में पुनर्मूल्यांकन किया जाना चाहिए, भले ही रोग नियंत्रण में हो। बच्चों में, 12 महीने के बाद रखरखाव उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए ताकि यह जांचा जा सके कि अभी भी निरंतर उपचार की आवश्यकता है या नहीं।
संतान
- प्रोटोपिक मरहम 2 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में उपयोग के लिए स्वीकृत नहीं है। इसलिए इस आयु वर्ग में इसका उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। कृपया अपने चिकित्सक से परामर्श करें।
- बच्चों, विशेष रूप से युवा लोगों की प्रतिरक्षा प्रणाली के विकास पर प्रोटोपिक उपचार का प्रभाव स्थापित नहीं किया गया है।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ प्रोटोपिक के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप बिना प्रिस्क्रिप्शन के प्राप्त की गई दवाओं सहित हाल ही में कोई अन्य दवा ले रहे हैं या ले रहे हैं।
आप प्रोटोपिक उपचार के दौरान मॉइस्चराइजिंग क्रीम और लोशन का उपयोग कर सकते हैं, हालांकि उन्हें प्रोटोपिक आवेदन के दो घंटे पहले या दो घंटे बाद उसी उपचारित क्षेत्र पर लगाया जा सकता है।
त्वचा पर लागू होने वाली अन्य तैयारी के साथ या मौखिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स (जैसे कोर्टिसोन) या प्रतिरक्षा प्रणाली को प्रभावित करने वाली दवाओं के सेवन के साथ प्रोटोपिक के समवर्ती उपयोग के प्रभाव का अध्ययन नहीं किया गया है।
मादक पेय पदार्थों के साथ प्रोटोपिक
प्रोटोपिक का उपयोग करते समय, मादक पेय पीने से चेहरे या त्वचा की लालिमा और गर्मी की अनुभूति हो सकती है
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान करा रही हैं तो प्रोटोपिक का प्रयोग न करें।
कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें
खुराक, विधि और प्रशासन का समय प्रोटोपिक का उपयोग कैसे करें: पोसोलॉजी
हमेशा प्रोटोपिक का इस्तेमाल ठीक वैसे ही करें जैसे आपके डॉक्टर ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
- त्वचा के प्रभावित क्षेत्रों पर प्रोटोपिक की एक पतली परत लगाएं.
- प्रोटोपिक को शरीर की अधिकांश सतह पर लागू किया जा सकता है, जिसमें चेहरे, गर्दन और कोहनी और घुटनों के लचीलेपन के अधीन क्षेत्र शामिल हैं।
- अपनी नाक, मुंह या आंखों में मरहम का प्रयोग करने से बचें। यदि इन क्षेत्रों में गलती से मरहम लगाया जाता है, तो क्षेत्र को पूरी तरह से साफ करने और / या पानी से धोने की आवश्यकता होगी।
- त्वचा के प्रभावित क्षेत्र को पट्टियों या ड्रेसिंग से न ढकें।
- प्रोटोपिक लगाने के बाद अपने हाथ धोएं, जब तक कि आपके हाथ भी इलाज के क्षेत्र के भीतर न हों।
- स्नान या शॉवर के बाद प्रोटोपिक लगाने से पहले, सुनिश्चित करें कि आपकी त्वचा पूरी तरह से सूखी है।
बच्चों में उपयोग करें (2 वर्ष और अधिक उम्र के)
प्रोटोपिक 0.03% मरहम दिन में दो बार तीन सप्ताह के लिए, एक बार सुबह और एक बार शाम को लगाएं। इसके बाद, एक्जिमा ठीक होने तक प्रत्येक प्रभावित त्वचा क्षेत्र पर रोजाना एक बार मलम का उपयोग किया जाना चाहिए।
वयस्क (16 वर्ष और उससे अधिक आयु)
वयस्क रोगियों (16 वर्ष और अधिक आयु) के लिए प्रोटोपिक (प्रोटोपिक 0.03% और प्रोटोपिक 0.1% मरहम) की दो ताकतें उपलब्ध हैं। आपका डॉक्टर तय करेगा कि आपके लिए कौन सी खुराक सबसे अच्छी होगी।
आम तौर पर, उपचार प्रोटोपिक 0.1% से दिन में दो बार शुरू होता है, एक बार सुबह और एक बार शाम को, जब तक कि एक्जिमा गायब न हो जाए। एक्जिमा की प्रतिक्रिया के आधार पर, डॉक्टर यह तय करेगा कि आवेदन की आवृत्ति कम हो जाएगी या यदि निचली ताकत (प्रोटोपिक 0.03%) का उपयोग किया जा सकता है।
एक्जिमा ठीक होने तक त्वचा के प्रभावित क्षेत्रों का इलाज करें। आम तौर पर आप एक सप्ताह के भीतर सुधार देखते हैं। यदि आप दो सप्ताह के बाद कोई सुधार नहीं देखते हैं तो अन्य प्रकार के उपचार के बारे में अपने डॉक्टर से परामर्श लें।
आपके एटोपिक जिल्द की सूजन के गायब होने या लगभग गायब होने के बाद आपका डॉक्टर आपको सप्ताह में दो बार प्रोटोपिक मरहम का उपयोग करने के लिए लिख सकता है (बच्चों के लिए प्रोटोपिक 0.03% और वयस्कों के लिए प्रोटोपिक 0.1%)। प्रोटोपिक मरहम दिन में एक बार, सप्ताह में दो बार लगाया जाना चाहिए (उदाहरण के लिए) , सोमवार और गुरुवार) आपके शरीर के उन क्षेत्रों पर जो आमतौर पर एटोपिक जिल्द की सूजन से प्रभावित होते हैं, 2-3 दिनों के बीच प्रोटोपिक उपचार के बिना अनुप्रयोगों के बीच बीत जाना चाहिए।
यदि लक्षण फिर से प्रकट होते हैं, तो ऊपर बताए अनुसार दिन में दो बार प्रोटोपिक का उपयोग करना शुरू करें और अपनी चिकित्सा की जांच के लिए अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
यदि आपने बहुत अधिक प्रोटोपिक ले लिया है तो क्या करें?
यदि आप गलती से मलहम निगल लेते हैं
यदि आप गलती से मलहम निगल लेते हैं, तो जितनी जल्दी हो सके अपने चिकित्सक या फार्मासिस्ट से परामर्श करें उल्टी को प्रेरित करने की कोशिश न करें।
यदि आप प्रोटोपिक का उपयोग करना भूल जाते हैं
यदि आप निर्धारित समय पर मरहम लगाना भूल जाते हैं, जैसे ही आपको याद आए, इसे जल्द से जल्द लागू करें, फिर निर्धारित अनुसार जारी रखें। यदि आपके पास प्रोटोपिक के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
दुष्प्रभाव प्रोटोपिक के दुष्प्रभाव क्या हैं
सभी दवाओं की तरह, प्रोटोपिक दुष्प्रभाव पैदा कर सकता है, हालांकि हर कोई उन्हें प्राप्त नहीं करता है।
बहुत ही सामान्य (10 में से 1 से अधिक लोगों को प्रभावित कर सकता है):
- जलन और खुजली की अनुभूति
ये लक्षण आमतौर पर हल्के से मध्यम होते हैं और आमतौर पर प्रोटोपिक के साथ इलाज शुरू करने के एक सप्ताह के भीतर गायब हो जाते हैं।
सामान्य (10 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है):
- लालपन
- गर्मी का अहसास
- दर्द
- त्वचा की संवेदनशीलता में वृद्धि (विशेषकर गर्मी और ठंड में)
- त्वचा झुनझुनी
- स्थानीय त्वचा संक्रमण, विशिष्ट कारणों की परवाह किए बिना, लेकिन इन तक सीमित नहीं: सूजन या संक्रमित बालों के रोम, ठंडे घाव, सामान्यीकृत दाद सिंप्लेक्स संक्रमण)
- मादक पेय पदार्थों का सेवन करने के बाद चेहरे का लाल होना या त्वचा में जलन भी आम प्रतिक्रियाएं हैं
असामान्य (100 लोगों में 1 से कम को प्रभावित कर सकता है):
- मुंहासा
दो बार साप्ताहिक उपचार के बाद बच्चों और वयस्कों में आवेदन साइट संक्रमण की सूचना मिली है। इम्पीटिगो, एक सतही जीवाणु त्वचा संक्रमण जो आमतौर पर त्वचा पर फफोले या घावों का कारण बनता है, बच्चों में बताया गया है।
पोस्ट-मार्केटिंग अवधि के दौरान रोसैसिया (चेहरे की निस्तब्धता), स्यूडो-रोसैसिया डर्मेटाइटिस और एप्लिकेशन साइट एडिमा की सूचना मिली है।
बाजार में इसकी उपलब्धता के बाद से, प्रोटोपिक मरहम का उपयोग करने वाले बहुत कम लोगों को घातक ट्यूमर (जैसे लिम्फोमा, त्वचा लिम्फोमा या अन्य त्वचा कैंसर सहित) हुआ है। हालांकि, आज तक उपलब्ध आंकड़ों के आधार पर प्रोटोपिक मरहम उपचार के साथ एक संबंध का प्रदर्शन या बहिष्करण नहीं किया गया है।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप परिशिष्ट V में सूचीबद्ध राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से भी सीधे साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
प्रोटोपिक को बच्चों की पहुंच और दृष्टि से दूर रखें।
एक्सप के बाद ट्यूब और कार्टन पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद प्रोटोपिक का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
25ºC से ऊपर स्टोर न करें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं को कैसे फेंकना है जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
प्रोटोपिक में क्या शामिल है
- सक्रिय संघटक टैक्रोलिमस मोनोहाइड्रेट है। प्रोटोपिक 0.03% मलहम के एक ग्राम में 0.3 मिलीग्राम टैक्रोलिमस (टैक्रोलिमस मोनोहाइड्रेट के रूप में) होता है।
- अन्य सामग्री सफेद पेट्रोलियम जेली, तरल पैराफिन, प्रोपलीन कार्बोनेट, सफेद मोम और ठोस पैराफिन हैं।
प्रोटोपिक कैसा दिखता है और पैक की सामग्री
प्रोटोपिक एक सफेद, थोड़ा पीला मलहम है। यह 10, 30 या 60 ग्राम मरहम की नलियों में उपलब्ध है। सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है। प्रोटोपिक दो शक्तियों (प्रोटोपिक 0.03% और प्रोटोपिक 0.1% मरहम) में उपलब्ध है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंच प्राप्त करने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
प्रोटोपिक 0.03% तेल
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
प्रोटोपिक 0.03% मरहम के 1 ग्राम में टैक्रोलिमस मोनोहाइड्रेट (0.03%) के रूप में 0.3 मिलीग्राम टैक्रोलिमस होता है।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
मरहम।
सफेद से थोड़ा पीला मलहम।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
प्रोटोपिक 0.03% मरहम वयस्कों, किशोरों और 2 साल की उम्र के बच्चों में इंगित किया गया है।
तेजाब का उपचार
वयस्क और किशोर (16 वर्ष और उससे अधिक आयु)
वयस्कों में मध्यम से गंभीर एटोपिक जिल्द की सूजन का उपचार जो पर्याप्त रूप से प्रतिक्रिया नहीं करते हैं या जो सामयिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स जैसे पारंपरिक उपचारों के प्रति असहिष्णु हैं।
बाल चिकित्सा जनसंख्या (2 वर्ष और अधिक आयु)
उन बच्चों में मध्यम से गंभीर एटोपिक जिल्द की सूजन का उपचार जो सामयिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स जैसे पारंपरिक उपचारों का जवाब देने में विफल रहे हैं।
रखरखाव उपचार
एक्ससेर्बेशन की रोकथाम के लिए मध्यम से गंभीर एटोपिक डर्मेटाइटिस का उपचार और बहुत बार-बार होने वाले एक्ससेर्बेशन (प्रति वर्ष 4 या अधिक बार) वाले रोगियों में एक्ससेर्बेशन-फ्री अंतराल को लम्बा करने के लिए, जिन्होंने उपचार के लिए प्रारंभिक प्रतिक्रिया का अनुभव किया है, जो अधिकतम 6 सप्ताह तक चलता है। टैक्रोलिमस मरहम दिन में दो बार (घाव गायब हो गए, लगभग गायब हो गए या हल्के रूप में मौजूद हैं)।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
एटोपिक जिल्द की सूजन के निदान और उपचार में अनुभवी चिकित्सकों द्वारा प्रोटोपिक उपचार शुरू किया जाना चाहिए।
प्रोटोपिक दो शक्तियों में उपलब्ध है, प्रोटोपिक 0.03% और प्रोटोपिक 0.1% मरहम।
मात्रा बनाने की विधि
तेजाब का उपचार
प्रोटोपिक का उपयोग अल्पकालिक उपचार और आंतरायिक दीर्घकालिक उपचार के लिए किया जा सकता है।दीर्घकालिक उपचार निरंतर नहीं होना चाहिए।
प्रोटोपिक उपचार संकेतों और लक्षणों की पहली उपस्थिति पर शुरू होना चाहिए। त्वचा के प्रत्येक प्रभावित क्षेत्र को प्रोटोपिक के साथ इलाज किया जाना चाहिए जब तक कि घाव गायब नहीं हो जाते, लगभग गायब हो जाते हैं या केवल थोड़े ही मौजूद होते हैं। इसके बाद, रोगियों को रखरखाव उपचार के लिए योग्य माना जाता है (नीचे देखें)। रोग के लक्षणों के ठीक होने (बढ़ने) के पहले लक्षणों पर, उपचार को बहाल किया जाना चाहिए।
वयस्कों और किशोरों में उपयोग करें (16 वर्ष और उससे अधिक आयु)
उपचार दिन में दो बार प्रोटोपिक 0.1% से शुरू होना चाहिए और घाव के चले जाने तक जारी रहना चाहिए। यदि लक्षण फिर से शुरू होते हैं, तो प्रोटोपिक 0.1% के साथ उपचार दिन में दो बार फिर से शुरू किया जाना चाहिए। यदि नैदानिक स्थितियां अनुमति देती हैं, तो अनुप्रयोगों की आवृत्ति को कम करने या कम शक्ति, प्रोटोपिक 0.03% मरहम का उपयोग करने का प्रयास किया जाना चाहिए।
सुधार आमतौर पर उपचार शुरू करने के एक सप्ताह के भीतर देखा जाता है। यदि दो सप्ताह के उपचार के बाद सुधार के कोई संकेत नहीं दिखाई देते हैं, तो अन्य उपचार विकल्पों पर विचार किया जाना चाहिए।
बुजुर्ग आबादी
बुजुर्ग आबादी में कोई विशेष अध्ययन नहीं किया गया है। हालांकि, रोगियों के इस समूह के लिए उपलब्ध नैदानिक अनुभव ने खुराक संशोधन की आवश्यकता का संकेत नहीं दिया।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
बच्चों (2 वर्ष और अधिक उम्र) को सबसे कम सांद्रता का उपयोग करना चाहिए: प्रोटोपिक 0.03% मरहम।
उपचार तीन सप्ताह तक दिन में दो बार शुरू होना चाहिए।
इसके बाद, जब तक घाव गायब न हो जाए, तब तक आवेदन की आवृत्ति को प्रतिदिन एक बार कम किया जाना चाहिए (खंड 4.4 देखें)।
2 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में प्रोटोपिक मलम का उपयोग तब तक नहीं किया जाना चाहिए जब तक कि आगे के आंकड़े उपलब्ध न हों।
रखरखाव उपचार
टैक्रोलिमस मरहम के साथ 6 सप्ताह तक के उपचार के लिए प्रतिदिन दो बार प्रतिक्रिया करने वाले रोगी (घाव गायब हो गए, लगभग गायब हो गए या हल्के रूप में मौजूद हैं) रखरखाव उपचार के लिए पात्र हैं।
वयस्क और किशोर (16 वर्ष और उससे अधिक आयु)
वयस्क रोगियों को प्रोटोपिक 0.1% मरहम का उपयोग करना चाहिए।
प्रोटोपिक मलहम को सप्ताह में दो बार (उदाहरण के लिए, सोमवार और गुरुवार) दिन में एक बार लागू किया जाना चाहिए ताकि आमतौर पर एटोपिक डार्माटाइटिस से प्रभावित क्षेत्रों में फ्लेयर-अप को रोका जा सके।
अनुप्रयोगों के बीच 2-3 दिन प्रोटोपिक उपचार के बिना बीत जाना चाहिए।
12 महीने के उपचार के बाद, चिकित्सक को यह तय करने के लिए रोगी की स्थिति का पुनर्मूल्यांकन करना चाहिए कि क्या 12 महीने से अधिक रखरखाव उपचार की सुरक्षा पर डेटा के अभाव में रखरखाव उपचार जारी रखना है या नहीं।
यदि तीव्रता के लक्षण फिर से प्रकट होते हैं, तो उपचार दिन में दो बार फिर से शुरू किया जाना चाहिए (पूर्वाभ्यास के उपचार पर पिछला अनुभाग देखें)।
बुजुर्ग आबादी
बुजुर्ग आबादी में कोई विशेष अध्ययन नहीं किया गया है (पूर्वाभ्यास के उपचार पर पिछला अनुभाग देखें)।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
बच्चों (2 वर्ष और अधिक उम्र) को सबसे कम सांद्रता का उपयोग करना चाहिए: प्रोटोपिक 0.03% मरहम।
प्रोटोपिक मलम को सप्ताह में दो बार (उदाहरण के लिए, सोमवार और गुरुवार) दिन में एक बार लागू किया जाना चाहिए ताकि आमतौर पर एटोपिक डार्माटाइटिस से प्रभावित क्षेत्रों में वृद्धि को रोकने के लिए प्रभावित किया जा सके। अनुप्रयोगों के बीच 2-3 दिन प्रोटोपिक उपचार के बिना बीत जाना चाहिए।
12 महीने के उपचार के बाद बच्चे की स्थिति के आकलन में इस आहार को जारी रखने की आवश्यकता का पता लगाने और बीमारी के पाठ्यक्रम का आकलन करने के लिए उपचार को बंद करना शामिल होना चाहिए।
2 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में प्रोटोपिक मलम का उपयोग तब तक नहीं किया जाना चाहिए जब तक कि आगे के आंकड़े उपलब्ध न हों।
प्रशासन का तरीका
प्रोटोपिक मरहम की एक पतली परत त्वचा के प्रभावित या आमतौर पर प्रभावित क्षेत्रों पर लागू की जानी चाहिए।
श्लेष्मा झिल्ली के अपवाद के साथ, चेहरे, गर्दन और लचीलेपन के अधीन क्षेत्रों सहित शरीर के सभी हिस्सों पर प्रोटोपिक मरहम लगाया जा सकता है। प्रोटोपिक मरहम को ओक्लूसिव ड्रेसिंग के साथ लागू नहीं किया जाना चाहिए क्योंकि प्रशासन की इस पद्धति पर कोई अध्ययन नहीं किया गया है (देखें खंड 4.4)।
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थ के लिए अतिसंवेदनशीलता, सामान्य रूप से मैक्रोलाइड्स या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
प्रोटोपिक मरहम के उपयोग के दौरान सूर्य के प्रकाश के लिए त्वचा के अत्यधिक जोखिम को कम किया जाना चाहिए और सोलारियम और यूवीबी या यूवीए थेरेपी द्वारा सोरालेंस (पीयूवीए) के संयोजन में उत्सर्जित पराबैंगनी (यूवी) प्रकाश के उपयोग से बचना चाहिए। (खंड 5.3 देखें) चिकित्सक को रोगी को धूप से बचाव के उचित तरीके के बारे में सलाह देनी चाहिए, जैसे कि धूप में निकलने में लगने वाले समय को कम करना, सनस्क्रीन वाले उत्पाद का उपयोग करना और त्वचा को उपयुक्त कपड़ों से ढंकना। प्रोटोपिक मरहम उन घावों पर लागू नहीं किया जाना चाहिए जिन्हें संभावित रूप से घातक या पूर्व-घातक माना जाता है।
मौजूदा एक्जिमा के अलावा किसी भी बदलाव के उपचारित क्षेत्र के भीतर विकास की समीक्षा चिकित्सक द्वारा की जानी चाहिए।
नेथर्टन सिंड्रोम, लैमेलर इचिथोसिस, सामान्यीकृत एरिथ्रोडर्मा या ग्राफ्ट बनाम मेजबान रोग जैसे त्वचा बाधा दोष वाले रोगियों में टैक्रोलिमस मलम के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है। ये त्वचा की स्थितियां टैक्रोलिमस के प्रणालीगत अवशोषण को बढ़ा सकती हैं। इन त्वचा स्थितियों के उपचार के लिए टैक्रोलिमस के मौखिक प्रशासन की भी सिफारिश नहीं की जाती है। पोस्ट-मार्केटिंग सेटिंग में उपरोक्त स्थितियों की उपस्थिति में टैक्रोलिमस के रक्त स्तर में वृद्धि की खबरें आई हैं। ..
यदि लंबे समय तक त्वचा की व्यापक भागीदारी वाले रोगियों में प्रोटोपिक का उपयोग किया जाता है, विशेष रूप से बच्चों में (धारा 4.2 देखें) सावधानी बरती जानी चाहिए। मरीजों, विशेष रूप से बाल रोगियों का, उपचार के प्रति प्रतिक्रिया का आकलन करने के लिए प्रोटोपिक के साथ उपचार के दौरान लगातार पुनर्मूल्यांकन किया जाना चाहिए और क्या उपचार जारी रखना आवश्यक है।
बाल रोगियों में, 12 महीनों के बाद इस पुनर्मूल्यांकन में प्रोटोपिक उपचार को बंद करना शामिल होना चाहिए (खंड 4.2 देखें)।
स्थानीय इम्युनोसुप्रेशन (जिसके परिणामस्वरूप त्वचा में संक्रमण या कैंसर होता है) की संभावना लंबे समय में ज्ञात नहीं है (अर्थात कई वर्षों से अधिक) (खंड 5.1 देखें)।
प्रोटोपिक में सक्रिय पदार्थ टैक्रोलिमस होता है, एक कैल्सीनुरिन अवरोधक। प्रत्यारोपण के रोगियों में, कैल्सीनुरिन अवरोधकों के प्रणालीगत प्रशासन के बाद तीव्र इम्युनोसुप्रेशन के लिए लंबे समय तक प्रणालीगत जोखिम लिम्फोमा और त्वचा की विकृतियों के विकास के जोखिम से जुड़ा हुआ है। टैक्रोलिमस मरहम (धारा 4.8 देखें) का उपयोग करने वाले रोगियों में त्वचीय नियोप्लाज्म (जैसे त्वचीय टी-सेल लिम्फोमा) और अन्य प्रकार के लिम्फोमा, और त्वचा कार्सिनोमा सहित विकृतियों के मामले सामने आए हैं। प्रोटोपिक का उपयोग जन्मजात या अधिग्रहित इम्युनोडेफिशिएंसी वाले रोगियों में या उन रोगियों में नहीं किया जाना चाहिए जो इम्यूनोसप्रेशन का कारण बनते हैं।
एटोपिक जिल्द की सूजन वाले प्रोटोपिक उपचारित रोगियों ने टैक्रोलिमस की कोई महत्वपूर्ण प्रणालीगत सांद्रता नहीं दिखाई।
नैदानिक परीक्षणों में रिपोर्ट की गई लिम्फैडेनोपैथी असामान्य (0.8%) थी। इन मामलों में से अधिकांश संक्रमण (त्वचा, श्वसन पथ, दांत) से संबंधित थे और "उपयुक्त एंटीबायोटिक चिकित्सा के साथ हल किए गए थे। इम्यूनोसप्रेसिव थेरेपी (जैसे सिस्टमिक टैक्रोलिमस) के साथ इलाज किए गए प्रत्यारोपण रोगियों में लिम्फोमा विकसित होने का खतरा बढ़ जाता है; इसलिए, प्रोटोपिक प्राप्त करने वाले रोगी जो विकसित होते हैं लिम्फैडेनोपैथी की निगरानी यह सुनिश्चित करने के लिए की जानी चाहिए कि लिम्फैडेनोपैथी हल हो जाए। चिकित्सा की शुरुआत के समय मौजूद लिम्फैडेनोपैथी का मूल्यांकन और निगरानी की जानी चाहिए। "ईटियोलॉजी। लिम्फैडेनोपैथी के स्पष्ट एटियलजि की अनुपस्थिति में या तीव्र संक्रामक मोनोन्यूक्लिओसिस की उपस्थिति में, प्रोटोपिक को बंद करने पर विचार किया जाना चाहिए।
2 वर्ष से कम उम्र के बच्चों की प्रतिरक्षा प्रणाली के विकास पर प्रोटोपिक मरहम उपचार का प्रभाव स्थापित नहीं किया गया है (खंड 4.1 देखें)।
संक्रमित एटोपिक जिल्द की सूजन के उपचार में इसकी सुरक्षा और प्रभावकारिता के लिए प्रोटोपिक मरहम का मूल्यांकन नहीं किया गया है। प्रोटोपिक मरहम के साथ उपचार शुरू करने से पहले, संक्रमित क्षेत्रों का इलाज किया जाना चाहिए। एटोपिक जिल्द की सूजन वाले मरीजों को सतही त्वचा संक्रमण का खतरा होता है। प्रोटोपिक के साथ उपचार फॉलिकुलिटिस और दाद वायरल संक्रमण (दाद सिंप्लेक्स जिल्द की सूजन [एक्जिमा हर्पेटिकस], दाद सिंप्लेक्स [कोल्ड सोर], कापोसी के वैरिसेलिफॉर्म दाने) के बढ़ते जोखिम से जुड़ा हो सकता है (धारा 4.8 देखें)। इन संक्रमणों की उपस्थिति में, प्रोटोपिक के उपयोग से जुड़े जोखिम और लाभ के संतुलन को तौला जाना चाहिए।
प्रोटोपिक मरहम लगाने के 2 घंटे पहले या बाद में इमोलिएंट्स को उसी क्षेत्र में लागू नहीं किया जा सकता है। अन्य सामयिक तैयारी के सहवर्ती उपयोग का अध्ययन नहीं किया गया है। प्रणालीगत स्टेरॉयड या इम्यूनोसप्रेसिव एजेंटों के सहवर्ती उपयोग के साथ कोई अनुभव नहीं है।
आंखों और श्लेष्मा झिल्ली के संपर्क से बचना चाहिए। यदि यह गलती से इन क्षेत्रों पर लागू हो जाता है, तो क्षेत्र को सावधानी से साफ किया जाना चाहिए और / या पानी से धोया जाना चाहिए।
ओक्लूसिव ड्रेसिंग वाले रोगियों में प्रोटोपिक मरहम के उपयोग का अध्ययन नहीं किया गया है। ओक्लूसिव ड्रेसिंग के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है।
सभी सामयिक औषधीय उत्पादों के साथ, रोगियों को आवेदन के बाद अपने हाथ धोना चाहिए, जब तक कि हाथ भी इलाज के क्षेत्र में न हों।
टैक्रोलिमस को यकृत में बड़े पैमाने पर चयापचय किया जाता है और यद्यपि सामयिक चिकित्सा के बाद रक्त सांद्रता कम होती है, मरहम का उपयोग यकृत हानि वाले रोगियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए (खंड 5.2 देखें)।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
टैक्रोलिमस मरहम के साथ कोई सामयिक दवा बातचीत अध्ययन नहीं किया गया है।
टैक्रोलिमस मानव त्वचा में चयापचय नहीं होता है; यह इंगित करता है कि कोई संभावित पर्क्यूटेनियस इंटरैक्शन नहीं है, जो टैक्रोलिमस के चयापचय को प्रभावित कर सकता है।
टैक्रोलिमस, जब व्यवस्थित रूप से उपलब्ध होता है, यकृत साइटोक्रोम P450 3A4 (CYP3A4) द्वारा चयापचय किया जाता है। टैक्रोलिमस मरहम के सामयिक अनुप्रयोग के बाद प्रणालीगत जोखिम कम है (एरिथ्रोमाइसिन, इट्राकोनाज़ोल, केटोकोनाज़ोल और डिल्टियाज़ेम) व्यापक बीमारी और / या एरिथ्रोडर्मल रोग वाले रोगियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
उपसमूह सी के खिलाफ प्रोटीन-संयुग्मित टीके के साथ एक अंतःक्रियात्मक अध्ययन आयोजित किया गया था नाइस्सेरिया मेनिंजाइटिस2 से 11 वर्ष की आयु के बच्चों में। टीके की तत्काल प्रतिक्रिया पर, प्रतिरक्षा स्मृति की पीढ़ी पर या कोशिका-मध्यस्थ और हास्य प्रतिरक्षा पर कोई प्रभाव नहीं पड़ा (खंड 5.1 देखें)।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
उपजाऊपन
प्रजनन क्षमता पर कोई डेटा उपलब्ध नहीं है।
गर्भावस्था
गर्भवती महिलाओं में टैक्रोलिमस मरहम के उपयोग पर कोई पर्याप्त डेटा नहीं है। पशु अध्ययनों ने प्रणालीगत प्रशासन के बाद प्रजनन विषाक्तता दिखाया है (खंड 5.3 देखें)। मनुष्यों के लिए संभावित जोखिम अज्ञात है।
जब तक बिल्कुल आवश्यक न हो गर्भावस्था के दौरान प्रोटोपिक मलम का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
खाने का समय
मानव डेटा से संकेत मिलता है कि प्रणालीगत प्रशासन के बाद, स्तन के दूध में टैक्रोलिमस उत्सर्जित होता है। हालांकि नैदानिक आंकड़ों से पता चला है कि टैक्रोलिमस मरहम के आवेदन के कारण प्रणालीगत जोखिम न्यूनतम है, स्तनपान की सिफारिश नहीं की जाती है। प्रोटोपिक मरहम के साथ उपचार की अवधि।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता पर प्रोटोपिक मरहम का कोई या नगण्य प्रभाव नहीं है।
04.8 अवांछित प्रभाव
नैदानिक अध्ययन के दौरान, लगभग 50% रोगियों ने प्रतिकूल प्रतिक्रिया के रूप में आवेदन क्षेत्र में किसी प्रकार की त्वचा की जलन का अनुभव किया। जलन और खुजली की संवेदनाएं बहुत आम हैं, आमतौर पर हल्के से मध्यम गंभीरता और उपचार शुरू करने के एक सप्ताह के भीतर हल करने की प्रवृत्ति के साथ। एक और आम प्रतिकूल त्वचा जलन प्रतिक्रिया एरिथेमा है। उन्हें आमतौर पर आवेदन के क्षेत्र में भी देखा गया है। , गर्मी, दर्द, पेरेस्टेसिया और दाने की अनुभूति आम है शराब के प्रति "असहिष्णुता" (मादक पेय पदार्थों के सेवन के बाद चेहरे की लाली या त्वचा में जलन)।
फोलिक्युलिटिस, मुँहासे और दाद वायरल संक्रमण का खतरा बढ़ सकता है।
उपचार से संबंधित होने वाली प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को नीचे सूचीबद्ध किया गया है और अंग और सिस्टम वर्गीकरण द्वारा वर्गीकृत किया गया है। आवृत्तियों को बहुत सामान्य (≥1 / 10), सामान्य (≥1 / 100) के रूप में परिभाषित किया गया है।
* पोस्टमार्केटिंग निगरानी के दौरान प्रतिकूल प्रतिक्रिया की सूचना मिली थी।
पश्च-विपणन
टैक्रोलिमस मरहम का उपयोग करने वाले रोगियों में त्वचीय रूपों (जैसे त्वचीय टी-सेल लिम्फोमा) और अन्य प्रकार के लिम्फोमा, और त्वचा कार्सिनोमा सहित दुर्दमताओं के मामले सामने आए हैं (देखें खंड 4.4)।
रखरखाव उपचार
मध्यम और गंभीर एटोपिक जिल्द की सूजन वाले वयस्कों और बच्चों में रखरखाव उपचार अध्ययन (दो बार साप्ताहिक उपचार) में, निम्नलिखित प्रतिकूल घटनाएं नियंत्रण समूह की तुलना में अधिक बार होती हैं: आवेदन साइट इम्पेटिगो (बच्चों में 7 , 7%) और आवेदन साइट संक्रमण (बच्चों में 6.4% और वयस्कों में 6.3%)।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
बच्चों में प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की आवृत्ति, प्रकार और गंभीरता वयस्कों के लिए रिपोर्ट की गई समान है।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "अनुलग्नक V में .
04.9 ओवरडोज
सामयिक अनुप्रयोग में ओवरडोज की संभावना नहीं है।
यदि अंतर्ग्रहण किया जाता है, तो सामान्य सहायक उपायों की आवश्यकता हो सकती है, जिसमें महत्वपूर्ण संकेतों की निगरानी और नैदानिक स्थिति का अवलोकन शामिल है। मरहम वाहक की प्रकृति के कारण, उल्टी और गैस्ट्रिक पानी से धोना अनुशंसित नहीं है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: अन्य त्वचाविज्ञान। एटीसी कोड: D11AH01।
क्रिया का तंत्र और फार्माकोडायनामिक प्रभाव
एटोपिक जिल्द की सूजन में टैक्रोलिमस की क्रिया का तंत्र पूरी तरह से समझा नहीं गया है। जबकि कार्रवाई के निम्नलिखित तंत्र देखे गए हैं, एटोपिक जिल्द की सूजन में उनके नैदानिक महत्व ज्ञात नहीं है।
एक विशिष्ट साइटोप्लाज्मिक इम्युनोफिलाइन (FKBP12) के लिए अपने बंधन के माध्यम से, टैक्रोलिमस टी लिम्फोसाइटों में कैल्शियम-निर्भर सिग्नलिंग मार्ग को रोकता है, इस प्रकार आईएल -2, आईएल -3, आईएल -4, आईएल -5 और अन्य साइटोकिन्स के प्रतिलेखन और संश्लेषण को रोकता है। जीएम-सीएसएफ, टीएनएफ-α और आईएफएन-γ के रूप में।
कृत्रिम परिवेशीय, स्वस्थ मानव त्वचा से पृथक लैंगरहैंस कोशिकाओं में, टैक्रोलिमस टी कोशिकाओं के प्रति उत्तेजक गतिविधि को कम करता है। टैक्रोलिमस को त्वचीय मस्तूल कोशिकाओं, बेसोफिल और ईोसिनोफिल से भड़काऊ मध्यस्थों की रिहाई को रोकने के लिए दिखाया गया है।
जानवरों में, टैक्रोलिमस मरहम ने मानव एटोपिक जिल्द की सूजन के समान प्रयोगात्मक और सहज जिल्द की सूजन मॉडल में भड़काऊ प्रतिक्रियाओं को दबा दिया। टैक्रोलिमस मरहम ने त्वचा की मोटाई को कम नहीं किया और जानवरों में त्वचा शोष का कारण नहीं बना।
एटोपिक जिल्द की सूजन वाले रोगियों में, टैक्रोलिमस मरहम के साथ उपचार के दौरान त्वचा के घावों में सुधार लैंगरहैंस कोशिकाओं पर एफसी रिसेप्टर्स की कम अभिव्यक्ति और टी कोशिकाओं के प्रति उनकी हाइपरस्टिम्युलेटरी गतिविधि में कमी के साथ जुड़ा हुआ है। टैक्रोलिमस मरहम का कोई प्रभाव नहीं है। कोलेजन के संश्लेषण पर आदमी में।
नैदानिक प्रभावकारिता और सुरक्षा
चरण I से III नैदानिक अध्ययनों में टैक्रोलिमस मरहम के साथ इलाज किए गए 18,500 से अधिक रोगियों में प्रभावकारिता और सुरक्षा के लिए प्रोटोपिक का मूल्यांकन किया गया है। छह मुख्य नैदानिक अध्ययनों के डेटा नीचे प्रस्तुत किए गए हैं।
एक यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, 6-महीने के अध्ययन में, टैक्रोलिमस मरहम 0.1% प्रतिदिन दो बार मध्यम से गंभीर एटोपिक जिल्द की सूजन वाले वयस्कों के लिए लागू किया गया था और एक सामयिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड-आधारित उपचार के साथ तुलना में ( ट्रंक और अंगों पर 0.1% हाइड्रोकार्टिसोन ब्यूटायरेट, 1% हाइड्रोकार्टिसोन एसीटेट चेहरे और गर्दन पर)। प्राथमिक समापन बिंदु तीन महीने के बाद प्रतिक्रिया की डिग्री थी, जिसे उन रोगियों के प्रतिशत के रूप में परिभाषित किया गया था, जिन्होंने बेसलाइन से महीने 3 में एमईएएसआई (एक्जिमा गंभीरता और क्षेत्र का संशोधित सूचकांक) में कम से कम 60% सुधार किया था। 0.1% टैक्रोलिमस समूह (71.6%) में प्रतिक्रिया की डिग्री सामयिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड समूह (50.8%; पी) की तुलना में काफी अधिक थी।
तालिका 1 3 महीने में प्रभावकारिता
सामयिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड के साथ उपचार = ट्रंक और चरम पर 0.1% हाइड्रोकार्टिसोन ब्यूटायरेट, चेहरे और गर्दन पर 1% हाइड्रोकार्टिसोन एसीटेट
उच्च मान = अधिक सुधार
सबसे प्रतिकूल घटनाओं की घटना और प्रकृति दो उपचार समूहों में समान थी। त्वचा में जलन, दाद सिंप्लेक्स, शराब असहिष्णुता (शराब पीने के बाद चेहरे की निस्तब्धता या त्वचा में जलन), झुनझुनी सनसनी, हाइपरस्थेसिया, मुँहासे और फंगल जिल्द की सूजन अधिक बार होती है टैक्रोलिमस समूह। अध्ययन के दौरान किसी भी उपचार समूह में प्रयोगशाला मूल्यों या महत्वपूर्ण संकेतों में कोई नैदानिक रूप से प्रासंगिक परिवर्तन नहीं थे।
दूसरे अध्ययन में, मध्यम से गंभीर एटोपिक जिल्द की सूजन वाले 2-15 वर्ष की आयु के बच्चों का इलाज तीन सप्ताह के लिए प्रतिदिन दो बार, 0.03% टैक्रोलिमस मरहम, 0.1% टैक्रोलिमस मरहम, या हाइड्रोकार्टिसोन एसीटेट मरहम के साथ किया गया। 1%। पूरे अध्ययन में प्राथमिक समापन बिंदु आधारभूत से एमईएएसआई स्कोर के प्रतिशत के रूप में औसत एयूसी (वक्र के नीचे का क्षेत्र) था। इस बहुकेंद्र, डबल-ब्लाइंड, यादृच्छिक अध्ययन के परिणामों से पता चला है कि टैक्रोलिमस मरहम 0.03% और 0.1%, काफी अधिक प्रभावी है (पी
तालिका 2 तीसरे सप्ताह में प्रभावकारिता
कम मान = अधिक सुधार
हाइड्रोकार्टिसोन समूह की तुलना में टैक्रोलिमस समूहों में स्थानीय त्वचा जलने की घटना अधिक थी। टैक्रोलिमस समूहों में समय के साथ प्रुरिटस कम हो गया, लेकिन हाइड्रोकार्टिसोन समूह में नहीं। प्रयोगशाला में कोई प्रासंगिक नैदानिक परिवर्तन या प्रत्येक में महत्वपूर्ण संकेत मान नहीं थे अध्ययन के दौरान उपचार समूह।
तीसरे बहुकेंद्र, डबल-ब्लाइंड, यादृच्छिक अध्ययन का उद्देश्य हाइड्रोकार्टिसोन एसीटेट मरहम 1% के दो बार दैनिक आवेदन की तुलना में टैक्रोलिमस मरहम 0.03% की प्रभावकारिता और सुरक्षा का मूल्यांकन करना था। मध्यम से गंभीर एटोपिक वाले बच्चों में जिल्द की सूजन उपचार की अवधि तीन सप्ताह से अधिक थी।
तालिका 3 तीसरे सप्ताह में प्रभावकारिता
उच्च मूल्य = अधिक सुधार
प्राथमिक समापन बिंदु को बेसलाइन से उपचार के अंत तक एमईएएसआई में प्रतिशत में कमी के रूप में परिभाषित किया गया था। दिन में दो बार हाइड्रोकार्टिसोन एसीटेट मरहम की तुलना में टैक्रोलिमस मरहम 0.03% प्रतिदिन एक या दो बार सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण सुधार देखा गया था (पी
चौथे, ओपन-लेबल, दीर्घकालिक सुरक्षा अध्ययन में, लगभग 800 रोगियों (उम्र ≥2 वर्ष) को टैक्रोलिमस मरहम 0.1% चार साल तक, या तो रुक-रुक कर या लगातार प्राप्त हुआ, जिसमें 300 रोगियों ने कम से कम तीन वर्षों तक उपचार प्राप्त किया। और 79 मरीज जिन्हें कम से कम 42 महीने तक इलाज मिला। ईएएसआई स्कोर और प्रभावित शरीर क्षेत्र में बेसलाइन से परिवर्तन के आधार पर, रोगियों ने, उम्र की परवाह किए बिना, बाद के सभी समय बिंदुओं पर अपने एटोपिक जिल्द की सूजन में सुधार दिखाया। इसके अलावा, नैदानिक अध्ययन की अवधि के दौरान प्रभावकारिता के नुकसान का कोई सबूत नहीं था।
उम्र की परवाह किए बिना सभी रोगियों के लिए अध्ययन की प्रगति के रूप में प्रतिकूल घटनाओं की समग्र घटनाओं में कमी आई है। रिपोर्ट की गई तीन सबसे आम प्रतिकूल घटनाएं फ्लू जैसे लक्षण (ठंड, सर्दी, फ्लू, ऊपरी श्वसन पथ के संक्रमण, आदि), खुजली और त्वचा की जलन थीं। इस दीर्घकालिक अध्ययन में अल्पकालिक अध्ययनों में रिपोर्ट नहीं की गई और / या पिछले अध्ययनों में देखी गई कोई प्रतिकूल घटना नहीं देखी गई।
हल्के से गंभीर एटोपिक जिल्द की सूजन के रखरखाव उपचार में टैक्रोलिमस मरहम की प्रभावकारिता और सुरक्षा का मूल्यांकन क्रमशः वयस्क रोगियों (≥16 वर्ष) और वयस्क रोगियों में समान डिजाइन के दो चरण III बहुकेंद्रीय नैदानिक परीक्षणों में 524 रोगियों में किया गया था। 2-15 वर्ष)।
दोनों अध्ययनों में, चल रही बीमारी वाले रोगियों को एक ओपन-लेबल अवधि (ओएलपी) से गुजरना पड़ा, जिसके दौरान प्रभावित घावों का इलाज टैक्रोलिमस मरहम दो से 6 सप्ताह तक किया गया। दिन में कई बार जब तक सुधार एक पूर्व निर्धारित स्कोर तक नहीं पहुंच जाता (अन्वेषक का वैश्विक मूल्यांकन - IGA 2, यानी घाव जो गायब हो गए, लगभग गायब हो गए या हल्के रूप में मौजूद थे। इसके बाद, रोगियों ने 12 महीनों के लिए डबल-ब्लाइंड कंट्रोल पीरियड (डीसीपी) रोग नियंत्रण की अवधि शुरू की। मरीजों को टैक्रोलिमस मरहम (0.1%) प्राप्त करने के लिए यादृच्छिक किया गया था वयस्कों, बच्चों के लिए 0.03%) या वाहन सप्ताह में दो बार सोमवार और गुरुवार को दिन में एक बार।
एक बीमारी भड़कने की घटना पर, रोगियों को टैक्रोलिमस मरहम के साथ खुले लेबल से दो बार दैनिक रूप से 6 सप्ताह तक इलाज किया जाता था जब तक कि IGA स्कोर ≤2 पर वापस नहीं आ जाता।
दोनों अध्ययनों में प्राथमिक उद्देश्य डीसीपी अवधि के दौरान "पर्याप्त चिकित्सीय हस्तक्षेप" की आवश्यकता वाले रोग की तीव्रता का आकलन करना था, जिसे 3-5 के आईजीए (यानी मध्यम, गंभीर और बहुत गंभीर बीमारी) के साथ एक तीव्रता के रूप में परिभाषित किया गया था। गंभीर) उत्तेजना के पहले दिन के दौरान, उपचार के 7 दिनों से अधिक की आवश्यकता होती है। दोनों अध्ययनों ने हल्के से गंभीर एटोपिक वाले मरीजों की आबादी में 12 महीने की अवधि में प्रमुख प्राथमिक और माध्यमिक अंतराल पर टैक्रोलिमस मलम के साथ दो बार साप्ताहिक उपचार के साथ महत्वपूर्ण लाभ दिखाया। जिल्द की सूजन। मध्यम से गंभीर एटोपिक जिल्द की सूजन वाले रोगियों के जनसंख्या उप-विश्लेषण में ये अंतर सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण रहे (तालिका 4)। इन अध्ययनों में कोई घटना नहीं देखी गई। प्रतिकूल पहले रिपोर्ट नहीं की गई।
तालिका 4 प्रभावकारिता (मध्यम से गंभीर उप-जनसंख्या)
डीई: रोग का तेज होना
पी।
मध्यम से गंभीर एटोपिक जिल्द की सूजन वाले बाल रोगियों (2-11 वर्ष) के समानांतर समूहों में एक 7-महीने, डबल-ब्लाइंड, यादृच्छिक अध्ययन किया गया था। एक हाथ में, रोगियों को 3 सप्ताह के लिए दिन में दो बार प्रोटोपिक 0.03% मलहम (एन = 121) के साथ इलाज किया गया था और फिर घाव गायब होने तक दैनिक रूप से एक बार इलाज किया गया था। नियंत्रण शाखा में, रोगियों को सिर और गर्दन के लिए 1% हाइड्रोकार्टिसोन एसीटेट (एचए) मरहम और ट्रंक और अंगों के लिए 0.1% हाइड्रोकार्टिसोन ब्यूटायरेट मरहम (एन = 111) के साथ 2 सप्ताह के लिए प्रतिदिन दो बार और फिर एचए के साथ दिन में दो बार इलाज किया गया। प्रभावित क्षेत्र। इस अवधि के दौरान सभी रोगियों और नियंत्रण विषयों (एन = 44) को उपसमूह सी के खिलाफ प्रोटीन-संयुग्मित टीका के साथ प्राथमिक टीकाकरण और बूस्टर प्राप्त हुआ। नाइस्सेरिया मेनिंजाइटिस.
अध्ययन का प्राथमिक समापन बिंदु टीकाकरण की प्रतिक्रिया दर थी, जिसे सीरम जीवाणुनाशक एंटीबॉडी (एसबीए) टिटर ≥8 वाले रोगियों के प्रतिशत के रूप में परिभाषित किया गया था। समूह (हाइड्रोकार्टिसोन 98.3%, टैक्रोलिमस मरहम 95.4%; 7-11 वर्ष: दोनों भुजाओं में 100%) नियंत्रण समूह में परिणाम समान थे।
टीकाकरण की प्राथमिक प्रतिक्रिया प्रभावित नहीं हुई थी।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
नैदानिक आंकड़ों ने दिखाया है कि सामयिक प्रशासन के बाद प्रणालीगत परिसंचरण में टैक्रोलिमस सांद्रता न्यूनतम होती है और जब मापने योग्य, क्षणिक होती है।
अवशोषण
स्वस्थ स्वयंसेवकों के डेटा से संकेत मिलता है कि टैक्रोलिमस मरहम के एकल या बार-बार सामयिक अनुप्रयोग के बाद टैक्रोलिमस के लिए बहुत कम या कोई प्रणालीगत जोखिम नहीं है।
टैक्रोलिमस मरहम (0.03 - 0.1%) के एक या अधिक अनुप्रयोगों के साथ एटोपिक जिल्द की सूजन के लिए इलाज किए गए अधिकांश रोगियों (वयस्कों और बच्चों) ने टैक्रोलिमस मरहम (0, 03%) के साथ इलाज किए गए 5 महीने की उम्र के शिशुओं ने शरीर की सतह क्षेत्र रक्त सांद्रता का इलाज किया था। प्रोटोपिक से टैक्रोलिमस का प्रणालीगत जोखिम (यानी एयूसी) यकृत या गुर्दा प्रत्यारोपण रोगियों में मौखिक प्रतिरक्षादमनकारी खुराक के साथ देखे जाने की तुलना में लगभग 30 गुना कम है। टैक्रोलिमस की सबसे कम रक्त सांद्रता जिसके साथ प्रणालीगत प्रभाव देखा जा सकता है, अज्ञात है।
टैक्रोलिमस मरहम के साथ लंबी अवधि (एक वर्ष तक) के लिए इलाज किए गए रोगियों (वयस्कों और बच्चों) में टैक्रोलिमस के व्यवस्थित संचय का कोई सबूत नहीं था।
वितरण
टैक्रोलिमस मरहम के कम प्रणालीगत जोखिम के कारण, प्लाज्मा प्रोटीन के लिए टैक्रोलिमस (> 98.8%) का उच्च बंधन चिकित्सकीय रूप से प्रासंगिक नहीं माना जाता है।
टैक्रोलिमस मरहम के सामयिक अनुप्रयोगों के बाद, टैक्रोलिमस को चुनिंदा रूप से त्वचा के लिए प्रणालीगत परिसंचरण में न्यूनतम प्रसार के साथ जारी किया जाता है।
उपापचय
मानव त्वचा द्वारा टैक्रोलिमस का कोई चयापचय नहीं पाया गया है। व्यवस्थित रूप से उपलब्ध टैक्रोलिमस मुख्य रूप से CYP3A4 द्वारा यकृत में चयापचय किया जाता है।
निकाल देना
अंतःशिरा प्रशासन में, टैक्रोलिमस को धीमी उन्मूलन दर वाली दवा के रूप में पाया गया।
औसत शरीर निकासी लगभग 2.25 l / h है। व्यवस्थित रूप से उपलब्ध टैक्रोलिमस के हेपेटिक उन्मूलन को गंभीर हेपेटिक हानि वाले विषयों में या उन विषयों में कम किया जा सकता है जिनके साथ सीवाईपी 3 ए 4 के शक्तिशाली अवरोधक दवाओं के साथ इलाज किया जाता है।
मलहम के बार-बार स्थानीय अनुप्रयोगों के बाद, टैक्रोलिमस का औसत आधा जीवन वयस्कों में 75 घंटे और बच्चों में 65 घंटे होने का अनुमान लगाया गया था।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
सामयिक अनुप्रयोग के बाद टैक्रोलिमस के फार्माकोकाइनेटिक्स वयस्कों में रिपोर्ट किए गए समान हैं, न्यूनतम प्रणालीगत जोखिम और संचय का कोई सबूत नहीं है (ऊपर देखें)।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
बार-बार उपचार और स्थानीय सहनशीलता के बाद विषाक्तता
चूहों, खरगोशों और लघु सूअरों के लिए टैक्रोलिमस मरहम या इसके वाहन के बार-बार सामयिक अनुप्रयोग को एरिथेमा, एडिमा और पपल्स जैसे हल्के त्वचा परिवर्तनों से जुड़ा पाया गया।
चूहों में, टैक्रोलिमस के साथ लंबे समय तक सामयिक उपचार ने प्रणालीगत विषाक्तता की स्थिति पैदा कर दी, जिसमें गुर्दे, अग्न्याशय, आंखों और तंत्रिका तंत्र में परिवर्तन शामिल थे। टैक्रोलिमस के उच्च ट्रांसडर्मल अवशोषण के परिणामस्वरूप कृन्तकों के उच्च जोखिम के कारण परिवर्तन होते हैं। बौने सूअरों में मरहम (3%) की उच्च सांद्रता के लिए एकमात्र प्रणालीगत भिन्नता महिलाओं में थोड़ा कम वजन बढ़ना थी।
टैक्रोलिमस के अंतःशिरा प्रशासन के लिए खरगोशों को विशेष रूप से संवेदनशील दिखाया गया था, क्योंकि उन्होंने प्रतिवर्ती कार्डियोटॉक्सिक प्रभाव प्रदर्शित किया था।
उत्परिवर्तजनीयता
जाँच कृत्रिम परिवेशीय तथा विवो में टैक्रोलिमस की जीनोटॉक्सिक क्षमता का संकेत नहीं दिया।
कैंसरजननशीलता
चूहों (18 महीने) और चूहों (24 महीने) में प्रणालीगत कैंसरजन्यता अध्ययनों ने टैक्रोलिमस की कैंसरजन्य क्षमता के अस्तित्व को प्रकट नहीं किया।
त्वचीय कैंसरजन्यता अध्ययन में, जो 24 महीने तक चला, चूहों में 0.1% मरहम के आवेदन के साथ प्रदर्शन किया गया, कोई त्वचा ट्यूमर नहीं हुआ। उसी अध्ययन में, लिम्फोमा की एक बढ़ी हुई घटना देखी गई। , उच्च प्रणालीगत जोखिम से जुड़ा हुआ है।
एक फोटोकार्सिनोजेनेसिटी अध्ययन के हिस्से के रूप में, बाल रहित अल्बिनो चूहों को टैक्रोलिमस मलम और यूवी विकिरण के साथ कालानुक्रमिक रूप से इलाज किया गया था। "ट्यूमर की संख्या में वृद्धि। यह स्पष्ट नहीं है कि टैक्रोलिमस का प्रभाव एक प्रणालीगत प्रतिरक्षादमन या स्थानीय प्रभाव के कारण है। मनुष्यों के लिए जोखिम को पूरी तरह से बाहर नहीं किया जा सकता है क्योंकि टैक्रोलिमस मलम के दीर्घकालिक उपयोग में स्थानीय इम्यूनोसप्रेशन की संभावना अज्ञात है।
प्रजनन विषाक्तता
चूहों और खरगोशों में भ्रूण/भ्रूण विषाक्तता देखी गई, लेकिन केवल खुराक पर जो महत्वपूर्ण मातृ विषाक्तता उत्पन्न करती है। टैक्रोलिमस की उच्च चमड़े के नीचे की खुराक पर नर चूहों में कम शुक्राणु समारोह का पता चला था।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
सफेद पेट्रोलियम जेली; तरल पैराफिन; प्रोपलीन कार्बोनेट; सफेद मोम; ठोस पैराफिन।
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
3 वर्ष।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
कम घनत्व वाली पॉलीथीन इनर लाइनिंग के साथ लैमिनेटेड ट्यूब, सफेद पॉलीप्रोपाइलीन स्क्रू कैप के साथ बंद।
10 ग्राम, 30 ग्राम और 60 ग्राम के पैक। सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं।
इस दवा से प्राप्त अप्रयुक्त दवा और अपशिष्ट का स्थानीय नियमों के अनुसार निपटान किया जाना चाहिए।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
एस्टेलस फार्मा यूरोप बी.वी. - सिल्वियसवेग 62, 2333 बीई लीडेन - नीदरलैंड्स
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
ईयू / 1/02/201/001 प्रोटोपिक 0.03% - एआईसी: 035575012
ईयू / 1/02/201/002 प्रोटोपिक 0.03% - एआईसी: 035575024
ईयू / 1/02/201/005 प्रोटोपिक 0.03% - एआईसी: 035575051
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
पहले प्राधिकरण की तिथि: 28/02/2002
नवीनीकरण दिनांक: 11/20/2006