सेलेब्रेक्स - पैकेज पत्रक

संकेत contraindications उपयोग के लिए सावधानियां बातचीत चेतावनियां खुराक और उपयोग की विधि ओवरडोज अवांछित प्रभाव शेल्फ जीवन और भंडारण

सक्रिय तत्व: Celecoxib

सेलेब्रेक्स 100 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल
सेलेब्रेक्स 200 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल

सेलेब्रेक्स का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?

सेलेब्रेक्स का उपयोग संधिशोथ, पुराने ऑस्टियोआर्थराइटिस और एंकिलॉज़िंग स्पॉन्डिलाइटिस के रोगसूचक उपचार के लिए किया जाता है।

सेलेब्रेक्स दवाओं के एक वर्ग से संबंधित है जिसे गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं (एनएसएआईडी) कहा जाता है, और विशेष रूप से एक उप-समूह के लिए जिसे सीओएक्स -2 अवरोधक के रूप में जाना जाता है। शरीर प्रोस्टाग्लैंडिन पैदा करता है, जो दर्द और सूजन पैदा कर सकता है। कुछ स्थितियों जैसे रूमेटोइड गठिया और ऑस्टियोआर्थराइटिस में, शरीर उनमें से अधिक उत्पादन करता है। सेलेब्रेक्स प्रोस्टाग्लैंडीन के उत्पादन को कम करके काम करता है, जिससे दर्द और सूजन भी कम होती है।

मतभेद जब सेलेब्रेक्स का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए

अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या निम्न में से कोई भी आप पर लागू होता है, क्योंकि इन स्थितियों वाले रोगियों को सेलेब्रेक्स नहीं लेना चाहिए।

• अगर आपको सेलेकॉक्सिब या इस दवा के किसी भी अन्य तत्व से एलर्जी है
• यदि आपको कभी भी "सल्फोनामाइड्स" नामक दवाओं के एक वर्ग से एलर्जी की प्रतिक्रिया हुई है (उदाहरण के लिए संक्रमण का इलाज करने के लिए उपयोग की जाने वाली कुछ एंटीबायोटिक्स)
• यदि आपके पास वर्तमान में "पेट या आंत्र अल्सर," या "पेट या आंत्र" से खून बह रहा है
• यदि, एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड या किसी अन्य विरोधी भड़काऊ या दर्द निवारक दवा (एनएसएआईडी) लेने के कारण, आपको अस्थमा, नाक के जंतु, गंभीर नाक की भीड़, या एलर्जी की प्रतिक्रिया जैसे खुजली वाली त्वचा पर चकत्ते, चेहरे की सूजन, होंठ, जीभ या गला, सांस लेने में कठिनाई या घरघराहट
• यदि आप गर्भवती हैं। यदि आप उपचार के दौरान गर्भवती हो सकती हैं, तो आपको अपने डॉक्टर से गर्भनिरोधक पर चर्चा करनी चाहिए।
• यदि आप स्तनपान करा रही हैं
• अगर आपको लीवर की गंभीर बीमारी है
• यदि आपको गुर्दे की गंभीर बीमारी है
• यदि आपको अल्सरेटिव कोलाइटिस या क्रोहन रोग जैसी सूजन आंत्र रोग है
• यदि आपको "दिल की विफलता, या ज्ञात इस्केमिक हृदय रोग, या सेरेब्रोवास्कुलर रोग है, उदाहरण के लिए आपको दिल का दौरा, स्ट्रोक या क्षणिक इस्केमिक अटैक (मस्तिष्क में रक्त के प्रवाह में अस्थायी कमी, जिसे "मिनी स्ट्रोक" के रूप में भी जाना जाता है) का निदान किया गया है। ), एक "एनजाइना, या हृदय या मस्तिष्क में रक्त वाहिकाओं की रुकावट
• यदि आपको संचार संबंधी समस्याएं हैं या हुई हैं (परिधीय धमनी रोग) या यदि आपको "पैरों की धमनियों का ऑपरेशन हुआ है

उपयोग के लिए सावधानियां सेलेब्रेक्स लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए

सेलेब्रेक्स आपके लिए आपके डॉक्टर द्वारा निर्धारित किया गया है। निम्नलिखित जानकारी आपको सेलेब्रेक्स के साथ सर्वोत्तम परिणाम प्राप्त करने में मदद करेगी। यदि आपके कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।

Celebrex लेने से पहले अपने डॉक्टर से बात करें:

• यदि आपको पहले पेट या आंतों में "अल्सर या" रक्तस्राव हुआ हो (यदि आपको वर्तमान में पेट या आंतों में "अल्सर या" रक्तस्राव है तो सेलेब्रेक्स न लें)
• यदि आप एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड लेते हैं (हृदय की सुरक्षा के लिए उपयोग की जाने वाली कम खुराक पर भी)
• यदि आप रक्त के थक्के को कम करने के लिए दवाओं का उपयोग करते हैं (जैसे वारफारिन)
• यदि आप सेलेब्रेक्स का उपयोग उसी समय करते हैं जैसे एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के अलावा अन्य एनएसएआईडी, जैसे कि इबुप्रोफेन या डाइक्लोफेनाक। इन दवाओं के सहवर्ती उपयोग से बचना चाहिए
• यदि आप धूम्रपान करते हैं, मधुमेह, उच्च रक्तचाप या उच्च कोलेस्ट्रॉल है
• अगर आपका दिल, लीवर या किडनी ठीक से काम नहीं कर रहा है, तो आपका डॉक्टर नियमित रूप से आपकी जांच कर सकता है
• यदि आपके पास द्रव प्रतिधारण है (जैसे सूजी हुई टखने और पैर)
• यदि आप निर्जलित हैं, उदाहरण के लिए बीमारी, दस्त या मूत्रवर्धक के उपयोग के कारण (शरीर में अतिरिक्त तरल पदार्थ का इलाज करने के लिए उपयोग किया जाता है)
• यदि आपको किसी दवा से गंभीर एलर्जी या त्वचा की गंभीर प्रतिक्रिया हुई हो
• यदि आप "संक्रमण" से बीमार महसूस करते हैं या आपको लगता है कि आपको कोई संक्रमण है, क्योंकि सेलेब्रेक्स बुखार या संक्रमण और सूजन के अन्य लक्षणों को छिपा सकता है
• यदि आप 65 वर्ष से अधिक उम्र के हैं, तो आपका डॉक्टर नियमित रूप से आपकी जांच कर सकता है

अन्य एनएसएआईडी (जैसे इबुप्रोफेन या डाइक्लोफेनाक) के साथ, यह दवा रक्तचाप में वृद्धि कर सकती है और इसलिए आपका डॉक्टर आपको नियमित रूप से अपने रक्तचाप की जांच करने के लिए कह सकता है।

गंभीर यकृत प्रतिक्रियाओं के कुछ मामले, जिनमें गंभीर जिगर की सूजन, जिगर की क्षति, जिगर की विफलता (कुछ मामलों में घातक परिणाम या आवश्यक यकृत प्रत्यारोपण) शामिल हैं, सेलेकॉक्सिब के साथ उपचार के दौरान रिपोर्ट किए गए हैं। जिन मामलों के लिए शुरुआत का समय ज्ञात है, उनमें से सबसे गंभीर यकृत प्रतिक्रियाएं उपचार शुरू करने के एक महीने के भीतर हुईं।

सेलेब्रेक्स गर्भवती होने की कोशिश को और अधिक कठिन बना सकता है। आपको अपने डॉक्टर को बताना चाहिए कि क्या आप गर्भवती होने की योजना बना रही हैं या यदि आपको गर्भवती होने में समस्या हो रही है (गर्भावस्था और स्तनपान पर अनुभाग देखें)।

परस्पर क्रिया कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Celebrex के प्रभाव को बदल सकते हैं

अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं:

• Dextromethorphan (खांसी का इलाज करने के लिए प्रयुक्त)
• एसीई अवरोधक या एंजियोटेंसिन II विरोधी (उच्च रक्तचाप और दिल की विफलता के लिए प्रयुक्त)
• मूत्रवर्धक (शरीर में अतिरिक्त तरल पदार्थ का इलाज करने के लिए प्रयुक्त)
• Fluconazole और rifampicin (फंगल और जीवाणु संक्रमण का इलाज करने के लिए प्रयोग किया जाता है)
• वारफेरिन या अन्य मौखिक थक्कारोधी (दवाएं जो रक्त के थक्के को कम करती हैं)
• लिथियम (कुछ प्रकार के अवसाद का इलाज करने के लिए प्रयोग किया जाता है)
• अवसाद, नींद की गड़बड़ी, उच्च रक्तचाप या अनियमित दिल की धड़कन का इलाज करने के लिए अन्य दवाएं
• न्यूरोलेप्टिक्स (कुछ मानसिक विकारों के इलाज के लिए प्रयुक्त)
• मेथोट्रेक्सेट (रूमेटोइड गठिया, सोरायसिस और ल्यूकेमिया के इलाज के लिए प्रयोग किया जाता है)
• कार्बामाज़ेपिन (मिर्गी / दौरे और कुछ प्रकार के दर्द या अवसाद का इलाज करने के लिए प्रयोग किया जाता है)
• Barbiturates (मिर्गी / दौरे और कुछ नींद विकारों के इलाज के लिए प्रयुक्त)
• Ciclosporin और tracrolimus (प्रतिरक्षा प्रणाली के दमन के लिए उपयोग किया जाता है, उदाहरण के लिए प्रत्यारोपण के बाद)

सेलेब्रेक्स को एसिटाइलसैलिसिक एसिड (75 मिलीग्राम प्रति दिन या उससे कम) की कम खुराक के साथ लिया जा सकता है। एक ही समय पर दोनों दवाएं लेने से पहले अपने डॉक्टर से सलाह लें।

चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:

गर्भावस्था, स्तनपान और प्रजनन क्षमता

यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान करा रही हैं, तो सोचें कि आप गर्भवती हो सकती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।

गर्भावस्था

सेलेब्रेक्स का उपयोग उन महिलाओं द्वारा नहीं किया जाना चाहिए जो गर्भवती हैं या जो गर्भवती हो सकती हैं (जैसे कि प्रसव क्षमता वाली महिलाएं जो पर्याप्त गर्भनिरोधक विधियों का उपयोग नहीं करती हैं) उपचार के दौरान। यदि आप सेलेब्रेक्स लेते समय गर्भवती हो जाती हैं तो आपको इलाज बंद कर देना चाहिए और वैकल्पिक चिकित्सा के लिए अपने डॉक्टर से संपर्क करना चाहिए।

उपजाऊपन

सेलेब्रेक्स सहित NSAIDs, प्रजनन क्षमता को कम कर सकते हैं। आपको अपने डॉक्टर को बताना चाहिए कि क्या आप गर्भवती होने की योजना बना रही हैं या यदि आपको गर्भवती होने में समस्या हो रही है।

ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग

वाहन चलाने या मशीनरी चलाने से पहले, आपको इस बात की जानकारी होनी चाहिए कि आप सेलेब्रेक्स पर कैसे प्रतिक्रिया दे सकते हैं। अगर आपको Celebrex लेने के बाद चक्कर या नींद आ रही है, तो इन प्रभावों के गायब होने तक वाहन न चलाएं और न ही कोई मशीन चलाएं।

सेलेब्रेक्स में शामिल हैं

सेलेब्रेक्स में लैक्टोज (एक प्रकार की चीनी) होता है। यदि आपको सूचित किया गया है कि आपको "कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो इस दवा को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।

खुराक, विधि और प्रशासन का समय Celebrex का उपयोग कैसे करें: Posology

इस दवा को हमेशा ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर ने आपको बताया है। यदि आप अनिश्चित हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें। यदि आपको लगता है या आपको लगता है कि सेलेब्रेक्स का प्रभाव बहुत मजबूत या बहुत कमजोर है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें।

आपका डॉक्टर आपको बताएगा कि कौन सी खुराक लेनी है। चूंकि बढ़ती खुराक और चिकित्सा की अवधि के साथ हृदय की समस्याओं से संबंधित दुष्प्रभावों का जोखिम बढ़ सकता है, इसलिए यह महत्वपूर्ण है कि आप दर्द को नियंत्रित करने के लिए न्यूनतम संभव खुराक का उपयोग करें और लक्षणों की जांच के लिए सेलेब्रेक्स को आवश्यकता से अधिक समय तक नहीं लेना चाहिए।

सेलेब्रेक्स को पानी के एक पेय के साथ पूरा निगल लिया जाना चाहिए। कैप्सूल दिन के किसी भी समय, भोजन के साथ या बिना लिया जा सकता है। हालांकि, हमेशा हर दिन एक ही समय पर सेलेब्रेक्स की प्रत्येक खुराक लेने का प्रयास करें।

यदि आपको कोई लाभ न हो तो उपचार शुरू करने के दो सप्ताह के भीतर अपने चिकित्सक से संपर्क करें।

ऑस्टियोआर्थराइटिस के लिए सामान्य खुराक प्रति दिन 200 मिलीग्राम है, जिसे आपके डॉक्टर द्वारा जरूरत पड़ने पर अधिकतम 400 मिलीग्राम तक बढ़ाया जा सकता है। सामान्य खुराक इस प्रकार है:

• एक दिन में एक बार 200 मिलीग्राम कैप्सूल; या
• एक 100 मिलीग्राम कैप्सूल दिन में दो बार।

संधिशोथ के लिए सामान्य खुराक प्रति दिन 200 मिलीग्राम है, जिसे आपके डॉक्टर द्वारा जरूरत पड़ने पर अधिकतम 400 मिलीग्राम तक बढ़ाया जा सकता है। सामान्य खुराक इस प्रकार है:

• एक 100 मिलीग्राम कैप्सूल दिन में दो बार।

एंकिलोज़िंग स्पॉन्डिलाइटिस के लिए सामान्य खुराक प्रति दिन 200 मिलीग्राम है, जिसे आपके डॉक्टर द्वारा जरूरत पड़ने पर अधिकतम 400 मिलीग्राम तक बढ़ाया जा सकता है।

सामान्य खुराक इस प्रकार है:

• एक दिन में एक बार 200 मिलीग्राम कैप्सूल; या
• एक 100 मिलीग्राम कैप्सूल दिन में दो बार।

गुर्दे या जिगर की समस्याएं: सुनिश्चित करें कि आपका डॉक्टर जानता है कि क्या आपको यकृत या गुर्दे की समस्या है, क्योंकि कम खुराक की आवश्यकता हो सकती है।

बुजुर्ग, खासकर 50 किलो से कम वजन वाले: यदि आप 65 से अधिक हैं और खासकर यदि आपका वजन 50 किलो से कम है, तो आपका डॉक्टर आपकी अधिक सावधानी से जांच कर सकता है।

आपको प्रति दिन 400 मिलीग्राम से अधिक नहीं लेना चाहिए।

बच्चों में प्रयोग करें: सेलेब्रेक्स केवल वयस्कों के लिए है। बच्चों के लिए इस्तेमाल नहीं किया जाना चाहिए।

यदि आपने बहुत अधिक सेलेब्रेक्स लिया है तो क्या करें?

यदि आप से अधिक सेलेब्रेक्स लेते हैं तो आपको चाहिए:

आपको अपने डॉक्टर द्वारा निर्धारित से अधिक कैप्सूल नहीं लेने चाहिए। यदि आप बहुत अधिक कैप्सूल लेते हैं, तो अपने डॉक्टर, फार्मासिस्ट या अस्पताल से संपर्क करें और दवा अपने साथ ले जाएं।

यदि आप सेलेब्रेक्स लेना भूल जाते हैं:

यदि आप कैप्सूल लेना भूल जाते हैं, तो याद आते ही इसे ले लें। भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें।

यदि आप सेलेब्रेक्स लेना बंद कर देते हैं:

सेलेब्रेक्स का इलाज अचानक बंद करने से लक्षण और बिगड़ सकते हैं। जब तक आपके डॉक्टर ने आपको बताया न हो, तब तक सेलेब्रेक्स लेना बंद न करें। आपका डॉक्टर शायद आपको पूरी तरह से छोड़ने से पहले कुछ दिनों के लिए खुराक कम करने के लिए कहेगा।

यदि आपके पास इस दवा के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।

सेलेब्रेक्स के दुष्प्रभाव क्या हैं?

सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।

नीचे सूचीबद्ध दुष्प्रभाव सेलेब्रेक्स लेने वाले गठिया रोगियों में देखे गए थे। नीचे सूचीबद्ध साइड इफेक्ट कोलन पॉलीप्स को रोकने के लिए सेलेब्रेक्स लेने वाले मरीजों में उच्च आवृत्तियों पर तारांकन (*) के साथ चिह्नित किया गया था। इन अध्ययनों में मरीजों ने उच्च खुराक पर सेलेब्रेक्स लिया और एक के लिए लंबी अवधि।

यदि निम्न में से कोई भी होता है, तो सेलेब्रेक्स लेना बंद कर दें और अपने डॉक्टर को तुरंत बताएं:

यदि आपके पास है:

• एलर्जी की प्रतिक्रिया जैसे त्वचा पर लाल चकत्ते, चेहरे की सूजन, घरघराहट या सांस लेने में कठिनाई
• हृदय रोग जैसे सीने में दर्द
• गंभीर पेट दर्द या पेट या आंतों में खून बहने का कोई संकेत, जैसे काला मल या मल में खून, या खून की उल्टी
• त्वचा की प्रतिक्रिया जैसे त्वचा पर लाल चकत्ते, छाले पड़ना या त्वचा का छिल जाना
• जिगर की विफलता (जिनके लक्षणों में मतली, दस्त, पीलिया (त्वचा या ग्लोब का पीलापन) शामिल हैं।

बहुत ही आम: 10 में से 1 से अधिक रोगियों को प्रभावित कर सकता है:

• उच्च रक्त चाप *

सामान्य: 10 में से 1 रोगी को प्रभावित कर सकता है:

• दिल का दौरा*
• टखनों, पैरों और/या हाथों में सूजन के साथ द्रव प्रतिधारण
• मूत्र संक्रमण
• सांस की तकलीफ *, साइनसाइटिस (साइनस में सूजन या संक्रमण, अवरुद्ध या दर्दनाक साइनस), बहती या भरी हुई नाक, गले में खराश, खांसी, सर्दी, फ्लू के लक्षण
• चक्कर आना, सोने में कठिनाई
• उल्टी*, पेट दर्द, दस्त, अपच, हवा
• त्वचा लाल चकत्ते, खुजली
• मांसपेशियों की जकड़न
• निगलने में कठिनाई *
• मौजूदा एलर्जी का बिगड़ना

असामान्य: 100 में से 1 रोगी को प्रभावित कर सकता है:

• आघात *
• दिल की विफलता, धड़कन, उच्च हृदय गति
• मौजूदा उच्च रक्तचाप का बिगड़ना
• जिगर से संबंधित मूल्यों के लिए असामान्य रक्त परीक्षण
• गुर्दे के मूल्यों के लिए असामान्य रक्त परीक्षण
• एनीमिया (लाल रक्त कोशिकाओं में परिवर्तन जो थकान और सांस की तकलीफ का कारण बन सकता है)
• चिंता, अवसाद, थकान, तंद्रा, झुनझुनी सनसनी
• रक्त परीक्षण के परिणामों में ऊंचा पोटेशियम का स्तर (मतली, थकान, मांसपेशियों में कमजोरी या धड़कन हो सकता है)
• धुंधली या बिगड़ा हुआ दृष्टि, कानों में बजना, दर्द और मुंह में छाले, सुनने में कठिनाई *
• कब्ज, डकार, पेट में सूजन (अपच, पेट दर्द या उल्टी), पेट या आंतों की सूजन का बिगड़ना।
• पैर में ऐंठन
• बढ़े हुए खुजली वाले दाने (पित्ती)

दुर्लभ: 1,000 रोगियों में से 1 को प्रभावित कर सकता है:

• पेट, अन्नप्रणाली या आंतों में अल्सर (रक्तस्राव); या हर्नियेटेड आंत (पेट दर्द, बुखार, मतली, उल्टी, आंतों में रुकावट पैदा कर सकता है), गहरा या काला मल, अन्नप्रणाली की सूजन (निगलने में कठिनाई पैदा कर सकता है), अग्न्याशय की सूजन (पेट दर्द का कारण बन सकती है)
• सफेद रक्त कोशिकाओं में कमी (जो शरीर को संक्रमण से बचाने में मदद करती है) और प्लेटलेट्स (रक्तस्राव या चोट लगने की अधिक संभावना)
• मांसपेशी आंदोलनों के समन्वय में कठिनाई
• भ्रमित महसूस करना, स्वाद में परिवर्तन
• प्रकाश के प्रति संवेदनशीलता में वृद्धि
• बाल झड़ना

बहुत दुर्लभ: 10,000 रोगियों में से 1 को प्रभावित कर सकता है:

• गंभीर त्वचा की स्थिति जैसे कि तीव्र सामान्यीकृत और बहिःस्रावी पस्टुलोसिस (लक्षणों में लाल, सूजी हुई त्वचा कई छोटे फुंसियों से ढकी होती है)
• जिगर की समस्याएं (जैसे कोलेस्टेसिस और कोलेस्टेटिक हेपेटाइटिस, जिसके साथ मल का रंग फीका पड़ना, मतली और त्वचा या आंखों का पीला पड़ना जैसे लक्षण हो सकते हैं)
• गुर्दा विकार (जैसे नेफ्रोटिक सिंड्रोम और न्यूनतम परिवर्तन रोग, जो जल प्रतिधारण (एडिमा), झागदार मूत्र, थकान और भूख न लगना जैसे लक्षणों के साथ हो सकता है)

ज्ञात नहीं: उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है:

• घातक मस्तिष्क रक्तस्राव
• गंभीर एलर्जी प्रतिक्रियाएं (जीवन-धमकी देने वाले एनाफिलेक्टिक सदमे सहित) जो त्वचा की धड़कन, चेहरे, होंठ, मुंह, जीभ या गले की सूजन, घरघराहट या सांस लेने में कठिनाई का कारण बन सकती हैं; निगलने में कठिनाई)
• पेट या आंतों में रक्तस्राव (मल या उल्टी में खून आ सकता है), आंतों या कोलन की सूजन, मतली
• स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम, एक्सफ़ोलीएटिव डर्मेटाइटिस और टॉक्सिक एपिडर्मल नेक्रोलिसिस जैसी गंभीर त्वचा की स्थिति (त्वचा के दाने, छाले या छीलने का कारण बन सकती है)
• संभावित लक्षणों के साथ विलंबित एलर्जी प्रतिक्रिया जैसे कि दाने, चेहरे की सूजन, बुखार, सूजन लिम्फ ग्रंथियां, असामान्य रक्त परीक्षण मान (जैसे यकृत कार्य, पूर्ण रक्त गणना (ईोसिनोफिलिया, सफेद रक्त कोशिकाओं की एक विशिष्ट ऊंचाई)।
• यकृत की विफलता, जिगर की क्षति और गंभीर जिगर की सूजन (कभी-कभी घातक मामले या यकृत प्रत्यारोपण की आवश्यकता वाले मामले)। लक्षणों में मतली, दस्त, पीलिया (त्वचा या आंखें पीली), गहरे रंग का मूत्र, पीला मल, आसानी से रक्तस्राव, खुजली या ठंड लगना शामिल हैं।
• गुर्दे की समस्याएं (गुर्दे की संभावित विफलता, गुर्दे की सूजन)
• फेफड़ों की रक्त वाहिकाओं में रक्त के थक्के। लक्षणों में सांस की अचानक कमी, सांस लेते समय तेज दर्द या बेहोशी शामिल हो सकते हैं।
• दिल की अनियमित धड़कन
• मेनिनजाइटिस (मस्तिष्क और रीढ़ की हड्डी को ढंकने वाली झिल्ली की सूजन)
• दु: स्वप्न
• मिर्गी का बढ़ना (अधिक बार-बार और/या अधिक गंभीर दौरे पड़ने की संभावना)
• सूजन वाली रक्त वाहिकाएं (त्वचा पर बुखार, दर्द, लाल धब्बे पैदा कर सकती हैं)
• "आंख की धमनी या शिरा में रुकावट, जिससे दृष्टि का आंशिक या पूर्ण नुकसान होता है, कंजाक्तिवा की सूजन, आंख से खून बह रहा है"
• लाल रक्त कोशिकाओं, सफेद रक्त कोशिकाओं और प्लेटलेट्स में कमी (थकान, आसानी से चोट लगना, बार-बार नाक बहना और संक्रमण का खतरा बढ़ सकता है)
• छाती में दर्द
• गंध की बिगड़ा हुआ भावना
• त्वचा का मलिनकिरण (चोट लगना), मांसपेशियों में दर्द और कमजोरी, जोड़ों का दर्द
• मासिक धर्म की गड़बड़ी
• महिलाओं में कम प्रजनन क्षमता, आमतौर पर प्रतिवर्ती
• सिरदर्द, गर्म चमक
• रक्त परीक्षण के परिणामों में सोडियम का निम्न स्तर (भूख में कमी, सिरदर्द, मतली, ऐंठन और मांसपेशियों में कमजोरी का कारण बन सकता है)

नैदानिक ​​​​परीक्षणों में गठिया या अन्य गठिया से संबंधित स्थितियों से असंबंधित, जहां सेलेब्रेक्स को प्रति दिन 400 मिलीग्राम की खुराक पर 3 साल तक लिया गया था, निम्नलिखित दुष्प्रभाव देखे गए थे:

सामान्य: 10 में से 1 रोगी को प्रभावित कर सकता है:

• हृदय विकार: एनजाइना (सीने में दर्द)
• पेट खराब: चिड़चिड़ा आंत्र सिंड्रोम (पेट दर्द, दस्त, अपच, हवा शामिल हो सकता है)
• गुर्दे की पथरी (जिससे पीठ दर्द या पेट दर्द, पेशाब में खून आना), पेशाब करने में कठिनाई हो सकती है
• भार बढ़ना

असामान्य: 100 में से 1 रोगी को प्रभावित कर सकता है:

• गहरी शिरा घनास्त्रता (आमतौर पर पैर में रक्त का थक्का जमना, जिससे बछड़े में दर्द, सूजन या लालिमा या सांस लेने में समस्या हो सकती है)
• पेट खराब: पेट में संक्रमण (जिससे पेट और आंतों में जलन और अल्सर हो सकता है)
• निचले अंगों का फ्रैक्चर
• हरपीज ज़ोस्टर (सेंट एंथोनी की आग), त्वचा संक्रमण, एक्जिमा (सूखा, खुजलीदार दाने), निमोनिया (छाती में संक्रमण (संभव खांसी, बुखार, सांस लेने में कठिनाई)
• आंखों में उड़ने वाली मक्खियां खराब या धुंधली दृष्टि का कारण बनती हैं, आंतरिक कान विकारों के कारण चक्कर आना, गले में खराश, सूजन या मसूड़ों से खून आना, मुंह के छाले
• रात में अत्यधिक पेशाब आना, बवासीर से खून बहना, बार-बार मल त्याग करना
• त्वचा या अन्य जगहों पर वसा का जमा होना, गैंग्लियन सिस्ट (जोड़ों में और हाथों या पैरों के टेंडन के आसपास हानिरहित सूजन), बोलने में कठिनाई, योनि से असामान्य या बहुत तीव्र रक्तस्राव, स्तन दर्द
• रक्त परीक्षण के परिणामों में ऊंचा सोडियम का स्तर

साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग

यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।

समाप्ति और अवधारण

इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।

ब्लिस्टर और कार्टन पर बताई गई एक्सपायरी डेट के बाद इस दवा का इस्तेमाल न करें।एक्सपायरी डेट का मतलब महीने के आखिरी दिन से है।

सेलेब्रेक्स को 30 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।

अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।

पैक की सामग्री और अन्य जानकारी

सेलेब्रेक्स में क्या शामिल है

सक्रिय संघटक सेलेकॉक्सिब है।

1 कैप्सूल में सेलेकॉक्सिब 100 मिलीग्राम या 200 मिलीग्राम होता है।

एक्सीसिएंट हैं:

लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, सोडियम लॉरिल सल्फेट, पोविडोन, croscarmellose सोडियम और मैग्नीशियम स्टीयरेट। कैप्सूल के गोले में शामिल हैं: जिलेटिन, टाइटेनियम डाइऑक्साइड E171, सोडियम लॉरिल सल्फेट और सॉर्बिटान मोनोलॉरेट। स्याही में शेलैक, प्रोपलीन ग्लाइकोल, इंडिगो कारमाइन E132 (100 मिलीग्राम कैप्सूल), पीला आयरन ऑक्साइड E172 (200 मिलीग्राम कैप्सूल) होता है।

सेलेब्रेक्स कैसा दिखता है और पैक की सामग्री

सेलेब्रेक्स हार्ड कैप्सूल के रूप में उपलब्ध है। नीले बैंड के साथ सफेद अपारदर्शी कैप्सूल 7767 और 100 (सेलेब्रेक्स 100 मिलीग्राम) के रूप में चिह्नित हैं।

सोने के बैंड के साथ सफेद अपारदर्शी कैप्सूल 7767 और 200 (सेलेब्रेक्स 200 मिलीग्राम) के रूप में चिह्नित हैं।

कैप्सूल स्पष्ट या अपारदर्शी पीवीसी फफोले या एल्यूमीनियम फफोले में पैक किए जाते हैं।

सेलेब्रेक्स 2 सीपीएस, 5 सीपीएस, 6 सीपीएस, 10 सीपीएस, 20 सीपीएस, 30 सीपीएस, 40 सीपीएस, 50 सीपीएस, 60 सीपीएस, 100 सीपीएस, 10 x 10 सीपीएस, 10 x 30 सीपीएस, 10 x 50 सीपीएस के पैक में समाहित है। , वियोज्य इकाइयों में 1 x 50 cps, वियोज्य इकाइयों में 1 x 100 cps, 5 x (10 x 10) cps।

सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।

स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।

सेलेब्रेक्स के बारे में अधिक जानकारी "विशेषताओं का सारांश" टैब में पाई जा सकती है। 01.0 औषधीय उत्पाद का नाम 02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना 03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म 04.0 क्लिनिकल विवरण 04.1 चिकित्सीय संकेत 04.2 खुराक और प्रशासन के अन्य रूप 04.3 औषधीय उत्पादों और गर्भावस्था के अन्य रूप 04.5 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और बातचीत 04.6 अन्य बातचीत के लिए उपयुक्त सावधानियां 04.5 और दुद्ध निकालना04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव04.8 अवांछित प्रभाव04.9 ओवरडोज05.0 औषधीय गुण05.1 फार्माकोडायनामिक गुण05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा06.0 सूचना फार्मास्युटिकल्स 06.1 सहायक 06.2 असंगतता 06.3 विशेष सावधानियां 06.3 शेल्फ जीवन भंडारण के लिए 06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री 06.6 उपयोग और प्रबंधन के लिए निर्देश 07.0 विपणन प्राधिकरण धारक08 .0 विपणन प्राधिकरण संख्या 09.0 पहली तारीख प्राधिकरण का प्राधिकरण या नवीनीकरण 10.0 रेडियो फार्मास्यूटिकल्स के लिए पाठ 11.0 के संशोधन की तिथि, रेडियो दवाओं के लिए आंतरिक विकिरण खुराक 12.0 पर पूर्ण डेटा, आगे विस्तृत निर्देश और पूर्व में निर्देश

01.0 औषधीय उत्पाद का नाम

सेलेब्रेक्स

02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना

प्रत्येक कैप्सूल में 100 मिलीग्राम या 200 मिलीग्राम सेलेकॉक्सिब होता है।

सेलेब्रेक्स कैप्सूल में लैक्टोज होता है (प्रत्येक कैप्सूल में क्रमशः 149.7 मिलीग्राम या 49.8 मिलीग्राम लैक्टोज मोनोहाइड्रेट होता है; खंड 4.4 देखें)।

Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।

03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म

कठोर कैप्सूल।

नीले बैंड के साथ सफेद अपारदर्शी कैप्सूल 7767 और 100 के रूप में चिह्नित हैं।

सोने के बैंड के साथ सफेद अपारदर्शी कैप्सूल 7767 और 200 चिह्नित हैं।

04.0 नैदानिक ​​सूचना

04.1 चिकित्सीय संकेत

ऑस्टियोआर्थराइटिस, रुमेटीइड गठिया और एंकिलोसिंग स्पॉन्डिलाइटिस का लक्षणात्मक उपचार।

चयनात्मक COX-2 अवरोधक को निर्धारित करने का निर्णय व्यक्तिगत रोगी के समग्र जोखिमों के आकलन पर आधारित होना चाहिए (खंड 4.3 और 4.4 देखें)।

०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि

चूंकि सेलेकॉक्सिब के हृदय संबंधी जोखिम खुराक और जोखिम की अवधि के साथ बढ़ सकते हैं, उपचार की अवधि यथासंभव कम होनी चाहिए और सबसे कम प्रभावी दैनिक खुराक का उपयोग किया जाना चाहिए। उपचार की आवश्यकता और चिकित्सा की प्रतिक्रिया का समय-समय पर पुनर्मूल्यांकन किया जाना चाहिए, विशेष रूप से में पुराने ऑस्टियोआर्थराइटिस के रोगी (खंड 4.3, 4.4, 4.8 और 5.1 देखें)।

पुराने ऑस्टियोआर्थराइटिस

अनुशंसित दैनिक खुराक प्रतिदिन एक बार या दो विभाजित खुराकों में 200 मिलीग्राम है। उन रोगियों में जिनके लक्षण राहत पर्याप्त नहीं दिखाई गई है, प्रतिदिन दो बार 200 मिलीग्राम की खुराक प्रभावोत्पादकता बढ़ा सकती है। दो सप्ताह के उपचार के बाद, अधिक चिकित्सीय लाभ की अनुपस्थिति में, अन्य चिकित्सीय विकल्पों पर विचार किया जाना चाहिए।

रूमेटाइड गठिया

अनुशंसित प्रारंभिक दैनिक खुराक दो विभाजित खुराकों में 200 मिलीग्राम है। यदि आवश्यक हो, तो खुराक को बाद में दिन में दो बार 200 मिलीग्राम तक बढ़ाया जा सकता है। दो सप्ताह के उपचार के बाद, अधिक चिकित्सीय लाभ के अभाव में, अन्य चिकित्सीय विकल्पों पर विचार किया जाना चाहिए।

आंक्यलोसिंग स्पॉन्डिलाइटिस

अनुशंसित दैनिक खुराक प्रतिदिन एक बार या दो विभाजित खुराकों में 200 मिलीग्राम है। उन रोगियों में जिनके लक्षण राहत पर्याप्त नहीं दिखाई गई है, प्रतिदिन एक बार या दो विभाजित खुराक में 400 मिलीग्राम की एक खुराक प्रभावकारिता में वृद्धि कर सकती है। दो सप्ताह के उपचार के बाद, अधिक चिकित्सीय लाभ की अनुपस्थिति में, अन्य चिकित्सीय विकल्पों का मूल्यांकन किया जाना चाहिए।

सभी संकेतों के लिए अधिकतम अनुशंसित दैनिक खुराक 400 मिलीग्राम है।

सेलेब्रेक्स भोजन के साथ या भोजन के बिना लिया जा सकता है।

वरिष्ठ नागरिकों

65 से अधिक आयु: युवा वयस्कों की तरह, शुरुआत में प्रति दिन 200 मिलीग्राम का उपयोग किया जाना चाहिए। यदि आवश्यक हो, तो खुराक को बाद में दिन में दो बार 200 मिलीग्राम तक बढ़ाया जा सकता है। 50 किलो से कम वजन वाले बुजुर्ग रोगियों पर विशेष ध्यान देने की आवश्यकता है (देखें खंड 4.4 और 5.2)।

परिवर्तित जिगर समारोह

ज्ञात मध्यम यकृत हानि (25-35 ग्राम / एल के बीच सीरम एल्ब्यूमिन) वाले रोगियों में, अनुशंसित खुराक के आधे से उपचार शुरू किया जाना चाहिए। इस समूह में नैदानिक ​​​​अनुभव यकृत सिरोसिस वाले रोगियों तक सीमित है (देखें खंड 4.3, 4.4 और 5.2)।

परिवर्तित गुर्दा समारोह

सेलेकॉक्सिब के साथ इलाज किए गए हल्के या मध्यम गुर्दे की हानि वाले रोगियों में नैदानिक ​​​​अनुभव सीमित है; इसलिए इस रोगी समूह को सावधानी के साथ इलाज करने की सलाह दी जाती है (खंड 4.3, 4.4 और 5.2 देखें)।

संतान

बच्चों में सेलेकॉक्सिब के उपयोग का संकेत नहीं दिया गया है।

CYP2C9 की चयापचय गतिविधि में कमी

जीनोटाइप या पिछले इतिहास / अन्य CYP2C9 सबस्ट्रेट्स के साथ अनुभव के आधार पर CYP2C9 के लिए चयापचय गतिविधि में ज्ञात या संदिग्ध कमी वाले मरीजों को सावधानी के साथ सेलेकॉक्सिब दिया जाना चाहिए, क्योंकि इन मामलों में खुराक पर निर्भर साइड इफेक्ट का जोखिम बढ़ जाता है, इस पर विचार किया जाना चाहिए। न्यूनतम अनुशंसित खुराक को आधा करना (खंड 5.2 देखें)।

04.3 मतभेद

सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता (खंड 6.1 देखें)।

सल्फोनामाइड्स के लिए ज्ञात अतिसंवेदनशीलता।

सक्रिय पेप्टिक अल्सर या गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव।

जिन विषयों में दमा के दौरे, तीव्र राइनाइटिस, नाक के जंतु, एंजियोन्यूरोटिक एडिमा हुई है,

COX-2 (cyclo-oxygenase-2) अवरोधकों सहित एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड या गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं (NSAIDs) लेने के बाद पित्ती या एलर्जी-प्रकार की प्रतिक्रियाएं।

गर्भावस्था और प्रसव क्षमता वाली महिलाएं जो पर्याप्त गर्भनिरोधक उपायों का उपयोग नहीं करती हैं (खंड 4.5 देखें)। सेलेकॉक्सिब के साथ अध्ययन की गई दो जानवरों की प्रजातियों में विकृतियां देखी गईं (देखें खंड 4.6 और 5.3)। गर्भावस्था के दौरान प्रशासन से संभावित जोखिम अज्ञात है लेकिन इसे बाहर नहीं किया जा सकता है।

स्तनपान (अनुभाग 4.6 और 5.3 देखें)।

गंभीर यकृत अपर्याप्तता (सीरम एल्बुमिन .)

अनुमानित गुर्दे क्रिएटिनिन निकासी

आंत की पुरानी सूजन।

दिल की विफलता (NYHA II-IV)।

स्थापित इस्केमिक हृदय रोग, परिधीय धमनी रोग और / या मस्तिष्क संवहनी रोग।

04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां

ऊपरी जठरांत्र संबंधी जटिलताएं (वेध, अल्सर या रक्तस्राव), उनमें से कुछ घातक, सेलेकॉक्सिब के साथ इलाज किए गए रोगियों में बताई गई हैं। उन रोगियों के उपचार में सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है जिनके पास NSAIDs के उपयोग से जुड़ी जठरांत्र संबंधी जटिलताओं का खतरा बढ़ जाता है: बुजुर्ग, वे रोगी जो एक ही समय में कोई अन्य NSAIDs या एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड ले रहे हों या जठरांत्र संबंधी रोगों के इतिहास वाले रोगी, जैसे अल्सर और गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव के रूप में ..

जब सेलेकॉक्सिब को एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड (यहां तक ​​​​कि कम खुराक में) के साथ लिया जाता है, तो गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल प्रतिकूल घटनाओं (जठरांत्र संबंधी अल्सरेशन या अन्य जठरांत्र संबंधी जटिलताओं) का एक और अधिक जोखिम होता है।

दीर्घकालिक नैदानिक ​​​​अध्ययनों में, चयनात्मक COX-2 अवरोधक + एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड और NSAIDs + एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के बीच जठरांत्र संबंधी सुरक्षा में कोई महत्वपूर्ण अंतर नहीं दिखाया गया है (खंड 5.1 देखें)।

एस्पिरिन के अलावा अन्य celecoxib और NSAIDs के सहवर्ती उपयोग से बचना चाहिए।

प्लेसबो की तुलना में 200 मिलीग्राम बीआईडी ​​​​और 400 मिलीग्राम बीआईडी ​​​​की खुराक पर सेलेकॉक्सिब के साथ इलाज किए गए छिटपुट एडिनोमेटस पॉलीपोसिस वाले रोगियों में दीर्घकालिक प्लेसबो-नियंत्रित नैदानिक ​​​​अध्ययन में, गंभीर हृदय संबंधी घटनाओं की संख्या में वृद्धि देखी गई, मुख्य रूप से रोधगलन, देखा गया ( पैराग्राफ 5.1 देखें)।

चूंकि सेलेकॉक्सिब के हृदय संबंधी जोखिम खुराक और जोखिम की अवधि के साथ बढ़ सकते हैं, उपचार की अवधि यथासंभव कम होनी चाहिए और न्यूनतम प्रभावी दैनिक खुराक का उपयोग किया जाना चाहिए। उपचार की आवश्यकता और चिकित्सा की प्रतिक्रिया का समय-समय पर पुनर्मूल्यांकन किया जाना चाहिए, विशेष रूप से में पुराने ऑस्टियोआर्थराइटिस के रोगी (खंड 4.2, 4.3, 4.8 और 5.1 देखें)।

कार्डियोवैस्कुलर घटनाओं (जैसे उच्च रक्तचाप, हाइपरलिपिडिमिया, मधुमेह मेलिटस, सिगरेट धूम्रपान) के लिए महत्वपूर्ण जोखिम कारकों वाले मरीजों को सावधानीपूर्वक विचार करने के बाद ही सेलेकॉक्सिब के साथ इलाज किया जाना चाहिए (खंड 5.1 देखें)।

चयनात्मक COX-2 अवरोधक हृदय मूल के थ्रोम्बोम्बोलिक रोगों के प्रोफिलैक्सिस के लिए एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड का विकल्प नहीं हैं क्योंकि उनके पास एंटीप्लेटलेट प्रभाव नहीं है। इसलिए, एंटीप्लेटलेट थेरेपी को बंद नहीं किया जाना चाहिए (खंड 5.1 देखें)।

अन्य दवाओं के साथ जो प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण को रोकते हैं, सेलेकॉक्सिब के साथ इलाज किए गए रोगियों में द्रव प्रतिधारण और एडिमा की सूचना मिली है। इसलिए, दिल की विफलता, बाएं निलय की शिथिलता या उच्च रक्तचाप के इतिहास वाले रोगियों में और अन्य पूर्व-मौजूदा एडिमा वाले रोगियों में सेलेकॉक्सिब का उपयोग सावधानी के साथ किया जाना चाहिए, क्योंकि प्रोस्टाग्लैंडीन निषेध गुर्दे के कार्य और द्रव प्रतिधारण के बिगड़ने का कारण हो सकता है। सावधानी भी आवश्यक है मूत्रवर्धक लेने वाले या हाइपोवोलामिया के जोखिम वाले रोगी।

अन्य NSAIDs की तरह, celecoxib उच्च रक्तचाप की शुरुआत या पहले से मौजूद उच्च रक्तचाप के बिगड़ने का कारण बन सकता है, जो दोनों "हृदय संबंधी घटनाओं की बढ़ती घटनाओं में योगदान कर सकते हैं। इसलिए celecoxib और पूरे के साथ चिकित्सा की शुरुआत में रक्तचाप की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए। उपचार का कोर्स।

बिगड़ा हुआ गुर्दे या यकृत समारोह और विशेष रूप से बिगड़ा हुआ हृदय समारोह बुजुर्ग रोगियों में अधिक आसानी से पाया जाता है और इसलिए इन रोगियों को उचित चिकित्सा पर्यवेक्षण के तहत रखा जाना चाहिए।

सेलेकॉक्सिब सहित एनएसएआईडी, गुर्दे की विषाक्तता पैदा कर सकता है। सेलेकॉक्सिब के साथ किए गए नैदानिक ​​अध्ययनों ने तुलनित्र एनएसएआईडी के साथ देखे गए लोगों के समान गुर्दे के कार्य पर प्रभाव दिखाया है। गुर्दे की विषाक्तता के उच्चतम जोखिम वाले रोगियों में बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह, हृदय की विफलता, बिगड़ा हुआ यकृत समारोह, मूत्रवर्धक प्राप्त करने वाले रोगी, एसीई अवरोधक, एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी, और बुजुर्ग हैं (देखें खंड 4.5)। ऐसे रोगियों पर इस दौरान कड़ी निगरानी रखी जानी चाहिए। सेलेकॉक्सिब उपचार।

गंभीर यकृत प्रतिक्रियाओं के कुछ मामले, जिनमें फुलमिनेंट हेपेटाइटिस (घातक परिणाम वाले कुछ मामले), यकृत परिगलन और यकृत विफलता (घातक परिणाम वाले कुछ मामले या यकृत प्रत्यारोपण की आवश्यकता होती है) को सेलेकॉक्सिब के साथ उपचार के दौरान सूचित किया गया है। जिन मामलों में शुरुआत का समय ज्ञात है, उनमें से सबसे गंभीर यकृत प्रतिकूल घटनाएं सेलेकॉक्सिब थेरेपी की शुरुआत के एक महीने के भीतर विकसित हुईं (देखें खंड 4.8 )।

यदि उपचार के दौरान ऊपर वर्णित किसी भी अंग प्रणाली की रोगी की नैदानिक ​​​​स्थिति में गिरावट आती है, तो उचित उपाय किए जाने चाहिए और सेलेकॉक्सिब थेरेपी को बंद करने पर विचार किया जाना चाहिए।

सेलेकॉक्सिब साइटोक्रोम CYP2D6 को रोकता है। यद्यपि इस एंजाइम का प्रबल अवरोधक नहीं है, साइटोक्रोम CYP2D6 द्वारा मेटाबोलाइज़ की गई दवाओं के लिए व्यक्तिगत आधार पर खुराक में कमी की आवश्यकता हो सकती है (देखें 4.5)। जिन रोगियों ने CYP2C9 के लिए चयापचय गतिविधि को कम कर दिया है, उन्हें सावधानी के साथ इलाज किया जाना चाहिए (खंड 5.2 देखें)।

गंभीर त्वचा प्रतिक्रियाएं, उनमें से कुछ घातक, जिनमें एक्सफ़ोलीएटिव डर्मेटाइटिस, स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम और टॉक्सिक एपिडर्मल नेक्रोलिसिस शामिल हैं, सेलेकॉक्सिब के उपयोग के साथ बहुत कम ही रिपोर्ट किए गए हैं (देखें खंड 4.8)। मरीजों को इनके लिए खतरा बढ़ जाता है। उपचार के प्रारंभिक चरणों में प्रतिकूल प्रतिक्रिया: ज्यादातर मामलों में लक्षणों की शुरुआत उपचार के पहले महीने के भीतर होती है। गंभीर अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं (एनाफिलेक्सिस, एंजियोएडेमा, इओसिनोफिलिया के साथ ड्रग रैश और प्रणालीगत लक्षण (ड्रेस, अतिसंवेदनशीलता सिंड्रोम) सहित) सेलेकॉक्सिब प्राप्त करने वाले रोगियों में रिपोर्ट की गई हैं (धारा 4.8 देखें)।

सल्फोनामाइड एलर्जी या अन्य दवा एलर्जी के इतिहास वाले मरीजों को गंभीर त्वचा प्रतिक्रियाओं या अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं का खतरा बढ़ सकता है (खंड 4.3 देखें)। दाने, म्यूकोसल घावों या अतिसंवेदनशीलता के किसी अन्य लक्षण के पहले लक्षणों की उपस्थिति में सेलेकॉक्सिब उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए।

Celecoxib ज्वर की स्थिति और सूजन के अन्य लक्षणों को मुखौटा कर सकता है।

सहवर्ती वारफारिन उपचार लेने वाले रोगियों में गंभीर रक्तस्राव के एपिसोड हुए हैं। सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है जब सेलेकॉक्सिब और वारफारिन और अन्य मौखिक एंटीकोआगुलंट्स का सह-प्रशासन (धारा 4.5 देखें)।

सेलेब्रेक्स 100 मिलीग्राम और 200 मिलीग्राम कैप्सूल में लैक्टोज (क्रमशः 149.7 मिलीग्राम और 49.8 मिलीग्राम) होता है। गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैप लैक्टेज की कमी या ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले मरीजों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।

04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत

फार्माकोडायनामिक इंटरैक्शन

एंटीकोआगुलेंट गतिविधि की निगरानी विशेष रूप से पहले कुछ दिनों में की जानी चाहिए, उपचार की शुरुआत के बाद या वारफारिन या अन्य एंटीकोआगुलंट्स लेने वाले रोगियों में सेलेकॉक्सिब की खुराक में संशोधन क्योंकि इन रोगियों में रक्तस्राव की जटिलताओं का खतरा बढ़ जाता है। इसलिए, मौखिक थक्कारोधी पर रोगियों को प्रोथ्रोम्बिन समय (INR) के लिए बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए, विशेष रूप से चिकित्सा के पहले दिनों में जब सेलेकॉक्सिब उपचार शुरू किया जाता है या जब सेलेकॉक्सिब की खुराक बदल जाती है (देखें 4.4)। रक्तस्राव के एपिसोड, कुछ घातक, प्रोथ्रोम्बिन समय में वृद्धि के साथ जुड़े हुए हैं, विशेष रूप से सेलेकॉक्सिब और वारफेरिन के साथ इलाज किए गए बुजुर्ग रोगियों में।

NSAIDs मूत्रवर्धक और एंटीहाइपरटेन्सिव के प्रभाव को कम कर सकते हैं। NSAIDs के साथ, तीव्र गुर्दे की विफलता का जोखिम, जो आमतौर पर प्रतिवर्ती होता है, बिगड़ा गुर्दे समारोह (जैसे निर्जलित रोगियों, उपचार के दौर से गुजर रहे रोगियों) के साथ कुछ रोगियों में बढ़ सकता है। मूत्रवर्धक या बुजुर्गों के साथ ) जब एसीई इनहिबिटर या एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी को एनएसएआईडी के साथ जोड़ा जाता है, जिसमें सेलेकॉक्सिब भी शामिल है (देखें खंड 4.4)। इसलिए, संयोजन में इन दवाओं का प्रशासन सावधानी के साथ किया जाना चाहिए, खासकर बुजुर्ग रोगियों में। मरीजों को पर्याप्त रूप से हाइड्रेटेड किया जाना चाहिए और उपचार शुरू करने के बाद और उसके बाद समय-समय पर गुर्दे के कार्य की निगरानी पर विचार किया जाना चाहिए।

लिसिनोप्रिल के साथ नियंत्रित चरण I और II उच्च रक्तचाप वाले रोगियों में 28-दिवसीय नैदानिक ​​​​अध्ययन में, दिन में दो बार 200 मिलीग्राम सेलेकोक्सीब के प्रशासन के परिणामस्वरूप औसत दैनिक सिस्टोलिक रक्तचाप या डायस्टोलिक में नैदानिक ​​​​रूप से महत्वपूर्ण वृद्धि नहीं हुई, जैसा कि 24-घंटे द्वारा दिखाया गया है। आउट पेशेंट रक्तचाप की जाँच। सेलेकॉक्सिब 200 मिलीग्राम बीआईडी ​​​​के साथ इलाज किए गए रोगियों में, 48% को अंतिम नैदानिक ​​​​यात्रा में लिसिनोप्रिल के प्रति अनुत्तरदायी माना गया था (जिन रोगियों में या तो डायस्टोलिक रक्तचाप> 90 मिमीएचजी या डायस्टोलिक रक्तचाप में वृद्धि> बेसलाइन से 10%), 27 की तुलना में प्लेसबो के साथ इलाज किए गए रोगियों का%; यह अंतर सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण था।

यह बोधगम्य है कि NSAIDs और साइक्लोस्पोरिन या टैक्रोलिमस का सह-प्रशासन साइक्लोस्पोरिन और टैक्रोलिमस के नेफ्रोटॉक्सिक प्रभाव को बढ़ा सकता है। गुर्दे की क्रिया की निगरानी तब की जानी चाहिए जब सेलेकॉक्सिब को इन दवाओं में से किसी के साथ सह-प्रशासित किया जाता है।

Celecoxib का उपयोग कम खुराक वाले एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के संयोजन में किया जा सकता है, लेकिन यह हृदय रोग की रोकथाम के लिए एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड का विकल्प नहीं है। निर्णायक अध्ययनों में, साथ ही अन्य NSAIDs के साथ, कम-खुराक एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के सहवर्ती प्रशासन ने जोखिम में वृद्धि दिखाई है अकेले सेलेकॉक्सिब के उपयोग की तुलना में जठरांत्र संबंधी अल्सर या अन्य जठरांत्र संबंधी जटिलताएं (खंड 5.1 देखें)।

फार्माकोकाइनेटिक इंटरैक्शन

अन्य दवाओं पर celecoxib का प्रभाव

सेलेकॉक्सिब एक CYP2D6 इन्हिबिटर है। सेलेकॉक्सिब के साथ उपचार के दौरान, साइटोक्रोम CYP2D6 सब्सट्रेट डेक्सट्रोमेथॉर्फ़न के प्लाज्मा सांद्रता में 136% की वृद्धि हुई। सेलेकॉक्सिब के साथ सह-प्रशासित होने पर इस एंजाइम के साथ बातचीत करने वाली दवाओं की प्लाज्मा सांद्रता बढ़ सकती है। एंटीडिप्रेसेंट्स (ट्राइसाइक्लिक और चयनात्मक अवरोधक) reuptake सेरोटोनिन), न्यूरोलेप्टिक्स, एंटीरियथमिक्स, आदि। इस श्रेणी की दवाओं का एक उदाहरण है। इन दवाओं की व्यक्तिगत रूप से निर्धारित खुराक, साइटोक्रोम CYP2D6 के सबस्ट्रेट्स, सेलेकोक्सीब के साथ उपचार शुरू होने पर कमी या इसे रोकने पर वृद्धि की आवश्यकता हो सकती है।

शिक्षा कृत्रिम परिवेशीय ने प्रदर्शित किया कि सेलेकॉक्सिब में साइटोक्रोम CYP2C19 उत्प्रेरित चयापचय के निषेध के लिए कुछ क्षमता है। इस घटना की नैदानिक ​​प्रासंगिकता, विख्यात कृत्रिम परिवेशीय, ज्ञात नहीं है। डायजेपाम, सीतालोप्राम और इमिप्रामाइन साइटोक्रोम CYP2C19 द्वारा मेटाबोलाइज़ की गई दवाओं के उदाहरण हैं।

एक बातचीत अध्ययन में, सेलेकॉक्सिब ने मौखिक गर्भ निरोधकों (1 मिलीग्राम नोरेथिस्टरोन / 35 मिलीग्राम एथिनिल एस्ट्राडियोल) के फार्माकोकाइनेटिक्स पर कोई नैदानिक ​​​​रूप से महत्वपूर्ण प्रभाव नहीं दिखाया।

Celecoxib चिकित्सकीय रूप से प्रासंगिक सीमा तक टोलबुटामाइड (CYP2C9 सब्सट्रेट) या ग्लिबेंक्लामाइड के फार्माकोकाइनेटिक्स को नहीं बदलता है।

रुमेटीइड गठिया के रोगियों में सेलेकोक्सीब ने मेथोट्रेक्सेट (इस बीमारी में उपयोग की जाने वाली खुराक पर) के फार्माकोकाइनेटिक्स (प्लाज्मा या गुर्दे की निकासी) को सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण रूप से नहीं बदला। हालांकि, सेलेकॉक्सिब के साथ संयोजन के मामले में मेथोट्रेक्सेट विषाक्तता की पर्याप्त निगरानी पर विचार किया जाना चाहिए।

स्वस्थ स्वयंसेवकों में, सेलेकॉक्सिब 200 मिलीग्राम प्रतिदिन दो बार और 450 मिलीग्राम लिथियम के सह-प्रशासन के परिणामस्वरूप लिथियम सीएमएक्स और एयूसी मूल्यों में क्रमशः 16% और 18% की औसत वृद्धि हुई। इसलिए, जब सेलेकॉक्सिब उपचार शुरू या बंद किया जाता है, तो लिथियम थेरेपी पर रोगियों की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए।

celecoxib . पर अन्य दवाओं के प्रभाव

कम CYP2C9 चयापचय गतिविधि वाले रोगियों में और celecoxib के लिए प्रणालीगत जोखिम में वृद्धि, CYP2C9 अवरोधकों के साथ सहवर्ती उपचार celecoxib जोखिम को और बढ़ा सकता है। ज्ञात कम चयापचय गतिविधि वाले रोगियों में। CYP2C9 के लिए इन संयोजनों से बचा जाना चाहिए (खंड 4.2 और 5.2 देखें)।

चूंकि सेलेकॉक्सिब को मुख्य रूप से साइटोक्रोम CYP2C9 द्वारा मेटाबोलाइज़ किया जाता है, इसलिए फ्लुकोनाज़ोल प्राप्त करने वाले रोगियों को अनुशंसित खुराक से आधी मात्रा में इलाज किया जाना चाहिए। "CYP2C9 के एक प्रबल अवरोधक सेलेकॉक्सिब 200 मिलीग्राम और फ्लुकोनाज़ोल 200 मिलीग्राम / दिन की एकल खुराक का सहवर्ती उपयोग, क्रमशः 60% और 130% के सेलेकॉक्सिब सीमैक्स और एयूसी में औसत वृद्धि का कारण बना। एल" CYP2C9 inducers के सहवर्ती उपयोग जैसे रिफैम्पिसिन, कार्बामाज़ेपिन और बार्बिट्यूरेट्स के रूप में सेलेकॉक्सिब प्लाज्मा सांद्रता को कम कर सकते हैं।

केटोकोनाज़ोल या एंटासिड ने सेलेकॉक्सिब के फार्माकोकाइनेटिक्स को नहीं बदला।

04.6 गर्भावस्था और स्तनपान

गर्भावस्था में सेलेकॉक्सिब के उपयोग पर कोई नैदानिक ​​​​डेटा उपलब्ध नहीं है। जानवरों (चूहों और खरगोशों) में अध्ययन ने विकृतियों सहित प्रजनन विषाक्तता दिखाई है (देखें खंड 4.3 और 5.3)। गर्भावस्था के दौरान प्रशासन से संभावित जोखिम अज्ञात है, लेकिन इसे बाहर नहीं किया जा सकता है अन्य प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक दवाओं के साथ के रूप में, celecoxib गर्भावस्था के तीसरे तिमाही के दौरान गर्भाशय की जड़ता और धमनी वाहिनी के समय से पहले बंद होने का कारण बन सकता है। Celecoxib पुष्टि या संभावित गर्भावस्था में contraindicated है (खंड 4.3 और 4.4 देखें) यदि गर्भावस्था उपचार के दौरान होती है, तो celecoxib बंद किया जाना चाहिए।

Celecoxib प्लाज्मा में पाए जाने वाले समान सांद्रता में स्तनपान कराने वाले चूहों के दूध में उत्सर्जित होता है। स्तनपान कराने वाली महिलाओं की एक छोटी संख्या के लिए सेलेकॉक्सिब के प्रशासन ने "स्तन दूध में सेलेकॉक्सिब का बहुत कम उत्सर्जन दिखाया है। सेलेकॉक्सिब के साथ इलाज की जा रही महिलाओं को स्तनपान नहीं करना चाहिए।"

04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव

जिन रोगियों को सेलेकॉक्सिब लेते समय चक्कर आना, चक्कर आना या उनींदापन का अनुभव होता है, उन्हें ड्राइविंग या ऑपरेटिंग मशीनरी से बचना चाहिए।

04.8 अवांछित प्रभाव

निम्नलिखित स्रोतों के डेटा के आधार पर प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को सिस्टम ऑर्गन क्लास द्वारा सूचीबद्ध किया गया है, और तालिका 1 में आवृत्ति द्वारा विभाजित किया गया है:

• ऑस्टियोआर्थराइटिस और रुमेटीइड गठिया के रोगियों में रिपोर्ट की गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं, ०.०१% से अधिक और प्लेसीबो के लिए रिपोर्ट की गई घटनाओं की तुलना में अधिक, १२ नैदानिक ​​परीक्षणों बनाम प्लेसीबो और/या १२ सप्ताह की अवधि तक के अन्य सक्रिय नियंत्रण में, सेलेकॉक्सिब की दैनिक खुराक के साथ 100 मिलीग्राम से 800 मिलीग्राम तक। तुलनित्र के रूप में गैर-चयनात्मक NSAIDs के साथ किए गए अन्य अध्ययनों में, ऑस्टियोआर्थराइटिस और रुमेटीइड गठिया वाले लगभग 7,400 रोगियों का इलाज सेलेकॉक्सिब की अधिकतम 800 मिलीग्राम तक की दैनिक खुराक के साथ किया गया था, जिसमें लगभग 2,300 रोगियों का एक वर्ष या उससे अधिक समय से इलाज चल रहा था। । इन अतिरिक्त अध्ययनों में सेलेकॉक्सिब के साथ रिपोर्ट की गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं तालिका 1 में सूचीबद्ध ऑस्टियोआर्थराइटिस या रूमेटोइड गठिया वाले मरीजों में रिपोर्ट की गई थीं।

• 3 साल की लंबी अवधि के पॉलीपोसिस रोकथाम अध्ययन (एपीसी और प्रीएसएपी अध्ययन) में सेलेकोक्सीब की 400 मिलीग्राम दैनिक खुराक के साथ इलाज किए गए विषयों के लिए प्लेसबो की तुलना में अधिक घटनाओं पर प्रतिकूल प्रतिक्रिया की सूचना दी गई है; खंड 5.1 देखें, फार्माकोडायनामिक गुण:हृदय सुरक्षा - छिटपुट एडिनोमेटस पॉलीप्स वाले रोगियों में दीर्घकालिक अध्ययन).

• पोस्ट-मार्केटिंग फार्माकोविजिलेंस के परिणामस्वरूप होने वाली प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं समय की अवधि के दौरान अनायास रिपोर्ट की गईं, जिसमें यह अनुमान लगाया गया है कि 70 मिलियन से अधिक रोगियों को सेलेकॉक्सिब (विभिन्न खुराक, अवधि और संकेत के साथ) के साथ इलाज किया गया है। चूंकि सभी प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाएं विपणन प्राधिकरण धारक को सूचित नहीं की जाती हैं और फार्माकोविजिलेंस डेटाबेस में शामिल हैं, इसलिए इन प्रतिक्रियाओं की आवृत्तियों को विश्वसनीय रूप से निर्धारित करना संभव नहीं है।

तालिका 1. Celecoxib और पोस्ट-मार्केटिंग फार्माकोविजिलेंस (MedDRA शब्दावली) के साथ नैदानिक ​​अध्ययन में प्रतिकूल प्रतिक्रिया 1,2

बहुत आम (≥1 / 10) सामान्य (≥1 / 100 ई असामान्य (≥1 / 1000 ई दुर्लभ (≥1 / 10,000 और आवृत्ति ज्ञात नहीं (पोस्ट-मार्केटिंग अनुभव) 3 संक्रमण और संक्रमण साइनसाइटिस, ऊपरी श्वसन पथ के संक्रमण, मूत्र पथ के संक्रमण रक्त और लसीका प्रणाली के विकार रक्ताल्पता ल्यूकोपेनिया, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया पैन्टीटोपेनिया प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार एलर्जी का बिगड़ना गंभीर एलर्जी प्रतिक्रियाएं, एनाफिलेक्टिक शॉक, एनाफिलेक्सिस चयापचय और पोषण संबंधी विकार हाइपरकलेमिया मानसिक विकार अनिद्रा चिंता, अवसाद, थकान भ्रम की स्थिति दु: स्वप्न तंत्रिका तंत्र विकार चक्कर आना, हाइपरटोनिया पेरेस्टेसिया, उदासीनता, मस्तिष्क रोधगलन गतिभंग, स्वाद की गड़बड़ी सिरदर्द, बढ़ा हुआ मिर्गी, सड़न रोकनेवाला मैनिंजाइटिस, उम्र का बढ़ना, एनोस्मिया, घातक अंतःस्रावी रक्तस्राव नेत्र विकार धुंधली दृष्टि नेत्रश्लेष्मलाशोथ, नेत्र रक्तस्राव, धमनियों या रेटिना की नसों का रोड़ा कान और भूलभुलैया विकार टिनिटस, सुनवाई हानि 1 कार्डिएक पैथोलॉजी रोधगलन 1 दिल की विफलता, धड़कन, क्षिप्रहृदयता अतालता संवहनी विकृति उच्च रक्तचाप 1 उच्च रक्तचाप बढ़ गया फ्लशिंग, वास्कुलिटिस, फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार ग्रसनीशोथ, राइनाइटिस, खांसी, सांस की तकलीफ श्वसनी-आकर्ष जठरांत्रिय विकार पेट दर्द, दस्त, अपच, पेट फूलना, उल्टी1 संतुष्टि1 कब्ज, डकार, जठरशोथ, स्टामाटाइटिस, जठरांत्र संबंधी सूजन का बिगड़ना डुओडेनल, गैस्ट्रिक, एसोफेजेल, आंतों और कोलन अल्सरेशन; आंतों का वेध; ग्रासनलीशोथ, मेलेना; अग्नाशयशोथ उबकाई, जठरांत्र संबंधी रक्तस्राव, बृहदांत्रशोथ / बढ़े हुए बृहदांत्रशोथ हेपेटोबिलरी विकार बिगड़ा हुआ जिगर समारोह, बढ़ा हुआ एसजीओटी और एसजीपीटी बढ़े हुए लीवर एंजाइम यकृत विफलता (कभी-कभी घातक या यकृत प्रत्यारोपण की आवश्यकता होती है), फुलमिनेंट हेपेटाइटिस (कभी-कभी घातक), यकृत परिगलन, हेपेटाइटिस, पीलिया त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार दाने, खुजली पित्ती खालित्य, प्रकाश संवेदनशीलता इकोस्मोसिस, बुलस रैश, एक्सफ़ोलीएटिव डर्मेटाइटिस, एरिथेमा मल्टीफ़ॉर्म, स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम, ईोसिनोफिलिया के साथ ड्रग रैश और सिस्टमिक लक्षण (ड्रेस) या अतिसंवेदनशीलता सिंड्रोम, टॉक्सिक एपिडर्मल नेक्रोलिसिस, एंजियोएडेमा, एक्यूट सामान्यीकृत एक्सेंथेमेटस पस्टुलोसिस मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक विकार निचले अंगों में ऐंठन आर्थ्राल्जिया, मायोसिटिस गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार बढ़ी हुई क्रिएटिनिन, बढ़ी हुई बुन तीव्र गुर्दे की विफलता, बीचवाला नेफ्रैटिस, हाइपोनेट्रेमिया प्रजनन प्रणाली और स्तन के रोग मासिक धर्म संबंधी विकार (अन्यथा परिभाषित नहीं) सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति फ्लू के लक्षण, परिधीय शोफ / द्रव प्रतिधारण छाती में दर्द 1 पॉलीपोसिस रोकथाम अध्ययनों में हुई प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं, 3 साल की अवधि (एपीसी और प्रीएसएपी अध्ययन) के 2 नैदानिक ​​​​अध्ययनों में प्रतिदिन 400 मिलीग्राम सेलेकोक्सीब के साथ इलाज किए गए विषयों के साथ। पॉलीपोसिस रोकथाम अध्ययनों के लिए ऊपर सूचीबद्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं केवल वे हैं जिन्हें पहले पोस्ट-मार्केटिंग निगरानी में पहचाना गया था, या जो ऑस्टियोआर्थराइटिस और रूमेटोइड गठिया अध्ययनों की तुलना में अधिक बार हुआ था। 2 इसके अलावा, निम्नलिखित प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं पहले पता नहीं था पॉलीपोसिस रोकथाम अध्ययनों में हुआ, 3 साल की अवधि (एपीसी और प्रीएसएपी अध्ययन) के 2 नैदानिक ​​​​अध्ययनों में 400 मिलीग्राम सेलेकॉक्सिब के साथ इलाज किए गए विषयों के साथ। आम: एनजाइना पेक्टोरिस, चिड़चिड़ा आंत्र सिंड्रोम, नेफ्रोलिथियासिस, सीरम क्रिएटिनिन में वृद्धि, सौम्य प्रोस्टेटिक अतिवृद्धि, वजन बढ़ना। असामान्य: हेलिकोबैक्टर संक्रमण, हर्पीज ज़ोस्टर, एरिज़िपेलस, ब्रोन्कोपमोनिया, भूलभुलैया, मसूड़ों का संक्रमण, लिपोमा, मक्खी की मक्खियाँ, नेत्रश्लेष्मला रक्तस्राव, गहरी शिरा घनास्त्रता, डिस्फ़ोनिया, रक्तस्रावी रक्तस्राव, बार-बार मल त्याग, मुंह के छाले, एलर्जी जिल्द की सूजन, नाड़ीग्रन्थि, योनि स्राव , , स्तन संवेदनशीलता, निचले अंग फ्रैक्चर, रक्त सोडियम में वृद्धि 3 प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं स्वचालित रूप से फार्माकोविजिलेंस डेटाबेस को उस अवधि में रिपोर्ट की गईं जिसमें 70 मिलियन से अधिक रोगियों को सेलेकॉक्सिब (विभिन्न खुराक, अवधि और संकेतों के साथ) के साथ इलाज किया गया है। इसलिए इन प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की आवृत्तियों को मज़बूती से निर्धारित नहीं किया जा सकता है। पोस्ट-मार्केटिंग आबादी के लिए सूचीबद्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं केवल वे हैं जो ऑस्टियोआर्थराइटिस और रूमेटोइड गठिया या पॉलीपोसिस रोकथाम अध्ययनों के लिए पहले से सूचीबद्ध नहीं हैं।

एपीसी और प्रीएसएपी अध्ययनों के अंतिम (निर्णयित) डेटा में 3 साल तक प्रतिदिन 400 मिलीग्राम सेलेकोक्सीब के साथ इलाज किए गए रोगियों में (दोनों अध्ययनों से संयुक्त डेटा - व्यक्तिगत अध्ययन परिणामों के लिए खंड 5.1 देखें), l "मायोकार्डियल रोधगलन की उच्च घटना की तुलना में प्लेसबो के लिए प्रति 1,000 रोगियों (असामान्य) में 7.6 घटनाएं थीं, और स्ट्रोक (गैर-विभेदित प्रकार) के लिए प्लेसबो की तुलना में कोई "उच्च घटना" नहीं थी।

04.9 ओवरडोज

ओवरडोज के कोई मामले सामने नहीं आए हैं। चिकित्सकीय रूप से महत्वपूर्ण प्रतिकूल घटनाओं के बिना 9 दिनों के लिए स्वस्थ स्वयंसेवकों को 1200 मिलीग्राम तक की एकल खुराक और 1200 मिलीग्राम तक की कई खुराक प्रतिदिन दो बार दी गई हैं। संदिग्ध ओवरडोज की स्थिति में उचित चिकित्सा देखभाल प्रदान की जानी चाहिए, जैसे गैस्ट्रिक लैवेज, चिकित्सा पर्यवेक्षण और, यदि आवश्यक हो, रोगसूचक उपचार की संस्था। डायलिसिस को दवा के उन्मूलन का एक प्रभावी तरीका नहीं माना जाता है क्योंकि इसकी उच्च बाध्यकारीता है प्लाज्मा प्रोटीन के लिए।

05.0 औषधीय गुण

05.1 फार्माकोडायनामिक गुण

भेषज समूह: गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ और विरोधी आमवाती दवाएं, एनएसएआईडी, कॉक्सिब

एटीसी कोड M01AH01

Celecoxib cyclo-oxygenase-2 (COX-2) का एक चयनात्मक अवरोधक है, मौखिक रूप से प्रभावी, जब 200-400 मिलीग्राम / दिन (नैदानिक ​​​​प्रभावकारिता रेंज) की खुराक पर प्रशासित किया जाता है। इन खुराकों पर, स्वस्थ स्वयंसेवकों में COX-1 (अवरोध के रूप में मापा गया) पर कोई सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण निरोधात्मक प्रभाव नहीं देखा गया। पूर्व विवो थ्रोम्बोक्सेन बी२ [टीएक्सबी२])।

प्रोस्टाग्लैंडीन के निर्माण के लिए साइक्लो-ऑक्सीजिनेज जिम्मेदार है। साइक्लो-ऑक्सीजिनेज के दो समस्थानिकों की पहचान की गई है, COX-1 और COX-2। COX-2 को प्रो-इंफ्लेमेटरी उत्तेजनाओं के जवाब में प्रेरित एंजाइम के आइसोफॉर्म के रूप में दिखाया गया है और माना जाता है कि यह प्रोस्टेनोइड्स के संश्लेषण के लिए मुख्य रूप से जिम्मेदार है जो दर्द, सूजन और बुखार का कारण बनता है। COX-2 ओव्यूलेशन, डिंब आरोपण और धमनी वाहिनी के बंद होने की प्रक्रियाओं में, गुर्दे के कार्य के नियमन में और केंद्रीय तंत्रिका तंत्र की गतिविधि (बुखार, दर्द की धारणा और संज्ञानात्मक कार्य की प्रेरण) में भी शामिल है। यह अल्सर के उपचार में भी भूमिका निभा सकता है: यह वास्तव में मनुष्यों में गैस्ट्रिक अल्सर के आसपास के ऊतकों में पृथक किया गया है, लेकिन अल्सर उपचार प्रक्रिया में इसका महत्व स्थापित नहीं किया गया है।

कुछ COX-1 निरोधात्मक NSAIDs और चयनात्मक COX-2 अवरोधकों के बीच एंटीप्लेटलेट गतिविधि में अंतर थ्रोम्बोम्बोलिक प्रतिक्रियाओं के जोखिम वाले रोगियों में चिकित्सकीय रूप से महत्वपूर्ण हो सकता है। COX-2 अवरोधक प्रणालीगत प्रोस्टेसाइक्लिन के गठन को कम करते हैं (और इस प्रकार संभवतः एंडोथेलियल एक का भी) प्लेटलेट थ्रोम्बोक्सेन पर कार्य किए बिना।

Celecoxib एक डायरी-प्रतिस्थापित पायराज़ोल है, जो रासायनिक रूप से अन्य गैर-एरिलामाइन सल्फोनामाइड्स (जैसे थियाज़ाइड्स, फ़्यूरोसेमाइड) के समान है, लेकिन जो आर्यलामाइन सल्फोनामाइड्स (जैसे सल्फामेथोक्साज़ोल और अन्य सल्फोनामाइड एंटीबायोटिक्स) से भिन्न होता है।

सेलेकॉक्सिब की उच्च खुराक के प्रशासन के बाद TxB2 पर एक खुराक पर निर्भर प्रभाव देखा गया।हालांकि, स्वस्थ स्वयंसेवकों में 600 मिलीग्राम बीआईडी ​​​​(अधिकतम अनुशंसित खुराक से 3 गुना) की कई खुराक में छोटे अध्ययनों में, सेलेकॉक्सिब ने प्लेसीबो की तुलना में प्लेटलेट एकत्रीकरण और रक्तस्राव के समय पर कोई प्रभाव नहीं दिखाया।

कई नैदानिक ​​अध्ययन किए गए हैं जो ऑस्टियोआर्थराइटिस, रूमेटोइड गठिया और एंकिलोज़िंग स्पोंडिलिटिस में सेलेकॉक्सिब की प्रभावकारिता और सुरक्षा की पुष्टि करते हैं। घुटने और कूल्हे के ऑस्टियोआर्थराइटिस में सूजन और दर्दनाक राज्यों के इलाज में सेलेकॉक्सिब का मूल्यांकन किया गया है। नैदानिक ​​​​में नामांकित लगभग 4,200 रोगियों में प्लेसबो और सक्रिय दवाओं के खिलाफ नियंत्रित 12 सप्ताह तक परीक्षण। सेलेकॉक्सिब का मूल्यांकन रूमेटोइड गठिया में सूजन और दर्दनाक राज्यों के इलाज के लिए भी किया गया है, लगभग 2,100 रोगियों में नैदानिक ​​​​परीक्षणों में नामांकित 24 सप्ताह तक प्लेसबो और सक्रिय दवाओं की तुलना में नियंत्रित किया जाता है। 200-400 मिलीग्राम की दैनिक खुराक में सेलेकॉक्सिब के उपयोग के साथ, प्रशासन के बाद 24 घंटे से भी कम समय में दर्द में कमी आई थी। सेलेकॉक्सिब का मूल्यांकन 12 सप्ताह तक नैदानिक ​​अध्ययन में नामांकित 896 रोगियों में एंकिलॉज़िंग स्पॉन्डिलाइटिस के रोगसूचक उपचार के लिए भी किया गया था। प्लेसबो और सक्रिय दवाओं के खिलाफ नियंत्रित इन अध्ययनों में, 100 मिलीग्राम बीआईडी, 200 मिलीग्राम क्यूडी, 200 मिलीग्राम बीआईडी ​​​​और 400 मिलीग्राम क्यूडी की खुराक में दिए गए, सेलेकॉक्सिब ने एंकिलॉजिंग स्पॉन्डिलाइटिस में दर्द, समग्र रोग गतिविधि और कार्यक्षमता में महत्वपूर्ण सुधार का प्रदर्शन किया।

पांच डबल-ब्लाइंड, यादृच्छिक, नियंत्रित अध्ययनों में लगभग 4,500 रोगियों पर ऊपरी जठरांत्र संबंधी मार्ग का एंडोस्कोपिक नियंत्रण शामिल था, जिनका इलाज सेलेकॉक्सिब की 50 - 400 मिलीग्राम बीआईडी ​​​​की खुराक पर किया गया था और जिन्हें अध्ययन की शुरुआत में कोई अल्सर नहीं था। 12 एंडोस्कोपिक अध्ययनों में सप्ताह सेलेकॉक्सिब (100-800 मिलीग्राम / दिन) नेप्रोक्सन (1000 मिलीग्राम / दिन) और इबुप्रोफेन (2400 मिलीग्राम / दिन) की तुलना में गैस्ट्रोडोडोडेनल अल्सर के काफी कम जोखिम से जुड़ा था। डाइक्लोफेनाक की तुलना में डेटा महत्वपूर्ण नहीं थे (150 दो में 12-सप्ताह के अध्ययनों में, इंडोस्कोपिक रूप से पाए गए गैस्ट्रोडोडोडेनल अल्सरेशन वाले रोगियों का प्रतिशत प्लेसबो और सेलेकॉक्सिब 200 मिलीग्राम बीआईडी ​​​​और 400 मिलीग्राम बीआईडी ​​​​से काफी अलग नहीं था।

उपचार की सुरक्षा (कक्षा अध्ययन, अवधि 6-15 महीने) का मूल्यांकन करने के लिए किए गए दीर्घकालिक संभावित अध्ययन में, ऑस्टियोआर्थराइटिस के 5,800 रोगियों और रूमेटोइड गठिया वाले 2,200 रोगियों को सेलेकॉक्सिब 400 मिलीग्राम बीआईडी ​​​​(क्रमशः 4 बार और 2 बार) के साथ इलाज किया गया था। ) ऑस्टियोआर्थराइटिस और रुमेटीइड गठिया के लिए अनुशंसित खुराक), इबुप्रोफेन 800 मिलीग्राम टीआईडी ​​या डाइक्लोफेनाक 75 मिलीग्राम बीआईडी ​​​​(दोनों चिकित्सीय खुराक पर)। नामांकित रोगियों में से बाईस प्रतिशत समवर्ती रूप से कम-खुराक एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड (≤ 325 मिलीग्राम / दिन) ले रहे थे, मुख्य रूप से कार्डियोवैस्कुलर प्रोफिलैक्सिस के लिए। प्राथमिक समापन बिंदु के संबंध में, यानी जटिल अल्सर (जठरांत्र संबंधी रक्तस्राव, वेध या रुकावट के रूप में परिभाषित) की संख्या, सेलेकॉक्सिब व्यक्तिगत रूप से मूल्यांकन किए गए इबुप्रोफेन या डाइक्लोफेनाक से काफी अलग नहीं था। यहां तक ​​कि जब समग्र रूप से एनएसएआईडी के साथ तुलना की गई थी, जटिल अल्सर के लिए कोई सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण अंतर नहीं देखा गया था (उपचार की पूरी अवधि के आधार पर सापेक्ष जोखिम 0.77, 95% सीआई 0.41-1.46)। "संयुक्त समापन बिंदु, अर्थात् जटिल और रोगसूचक अल्सर," एनएसएआईडी समूह की तुलना में सेलेकॉक्सिब समूह में घटना काफी कम थी (सापेक्ष जोखिम 0.66, 95% सीआई 0.45-0.97), हालांकि यह अंतर सेलेकॉक्सिब और डाइक्लोफेनाक के बीच नहीं पाया गया था। जटिल अल्सर की 4 गुना अधिक आवृत्ति अकेले सेलेकॉक्सिब लेने वाले रोगियों की तुलना में सेलेकॉक्सिब और कम खुराक वाले एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड प्राप्त करने वाले रोगियों में रिपोर्ट किया गया है। हीमोग्लोबिन के स्तर (> 2 ग्राम / डीएल) में नैदानिक ​​​​रूप से महत्वपूर्ण कमी की घटना, दोहराए गए परीक्षण द्वारा पुष्टि की गई, सेलेकॉक्सिब प्राप्त करने वाले रोगियों की तुलना में काफी कम थी। प्रति NSAIDs के साथ इलाज किए गए रोगियों के समूह के लिए (सापेक्ष जोखिम 0.29, 95% CI 0.17-0.48)। इस घटना की काफी कम घटना एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के उपयोग के साथ या बिना अप्रभावित रही।

60 वर्ष की आयु के रोगियों में 24 सप्ताह के यादृच्छिक संभावित सुरक्षा अध्ययन में या जिनके पास गैस्ट्रोडोडोडेनल अल्सर (एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड का उपयोग करने वालों को छोड़कर) का इतिहास था, कम हीमोग्लोबिन (≥2 ग्राम / डीएल) और / या हेमटोक्रिट वाले रोगियों का प्रतिशत (≥10%) ज्ञात या संदिग्ध गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल मूल के रोगियों में सेलेकॉक्सिब 200 मिलीग्राम बीआईडी ​​(एन = 2238) के साथ इलाज किए गए रोगियों की तुलना में लंबे समय तक रिलीज डाइक्लोफेनाक 75 मिलीग्राम बीआईडी ​​प्लस ओमेप्राज़ोल 20 मिलीग्राम प्रतिदिन एक बार (एन = 2246) के साथ इलाज किया गया था। स्थापित गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल मूल के मामले में 0.2% बनाम 1.1%, पी = 0.004; अनुमानित गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल मूल के मामले में 0.4% बनाम 2.4%, पी = 0.0001)। चिकित्सकीय रूप से प्रकट गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल जटिलताओं जैसे वेध, रुकावट या रक्तस्राव बहुत कम थे, उपचार समूहों (प्रति समूह 4-5) के बीच कोई अंतर नहीं है।

हृदय सुरक्षा - छिटपुट एडिनोमेटस पॉलीप्स वाले रोगियों में दीर्घकालिक अध्ययन

छिटपुट एडिनोमेटस पॉलीप्स वाले रोगियों में सेलेकॉक्सिब के साथ दो अध्ययन किए गए: एपीसी अध्ययन (Celecoxib . के साथ एडेनोमा की रोकथाम) और PreSAP अध्ययन (सहज एडिनोमेटस पॉलीप्स की रोकथाम) एपीसी अध्ययन में, 3 साल के उपचार के दौरान प्लेसबो की तुलना में सेलेकोक्सीब के साथ कार्डियोवैस्कुलर मौत, मायोकार्डियल इंफार्क्शन या स्ट्रोक के संयुक्त (निर्णयित) एंडपॉइंट में खुराक से संबंधित वृद्धि की सूचना मिली थी। उसी संयुक्त एंडपॉइंट के लिए, प्रीएसएपी अध्ययन नहीं दिखाया गया था जोखिम में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण वृद्धि।

एपीसी अध्ययन में, कार्डियोवैस्कुलर मौत, मायोकार्डियल इंफार्क्शन या स्ट्रोक के संयुक्त (निर्णयित) एंडपॉइंट के लिए सापेक्ष जोखिम बनाम प्लेसबो 3.4 (95% सीआई 1.4-8.5) सेलेकोक्सीब के 400 मिलीग्राम बीआईडी ​​​​और 2.8 (95% सीआई 1.1-7.2) पर थे। ) 200 मिलीग्राम की खुराक के साथ दो बार दैनिक सेलेकॉक्सिब। इस संयुक्त समापन बिंदु के लिए 3 वर्षों में संचयी दर क्रमशः 3.0% (20/671 रोगी) और 2.5% (17/685 रोगी) 0.9% (6/679 रोगियों) की तुलना में थी। ) प्लेसीबो के लिए। प्लेसीबो की तुलना में दोनों सेलेकॉक्सिब उपचार समूहों के लिए वृद्धि मुख्य रूप से रोधगलन की एक उच्च घटना के कारण हुई थी।

प्रीएसएपी अध्ययन में, प्लेसबो की तुलना में 400 मिलीग्राम सेलेकॉक्सिब की एकल दैनिक खुराक के साथ इसी संयुक्त (निर्णयित) समापन बिंदु के लिए सापेक्ष जोखिम बनाम प्लेसीबो 1.2% (95% सीआई 0.6 - 2.4) था। । इस संयुक्त समापन बिंदु के लिए संचयी 3-वर्ष की दरें क्रमशः 2.3% (21/933 रोगी) और 1.9% (12/628 रोगी) थीं। मायोकार्डियल इंफार्क्शन (निर्णयित) की घटनाएं 1.0% (9/933 रोगी) 400 मिलीग्राम सेलेकॉक्सिब की एक दैनिक खुराक और प्लेसबो के साथ 0.6% (4/628 रोगी) थीं।

तीसरे दीर्घकालिक अध्ययन, एडीएपीटी (अल्जाइमर रोग विरोधी भड़काऊ रोकथाम परीक्षण) से डेटा, प्लेसबो की तुलना में सेलेकॉक्सिब 200 मिलीग्राम बीआईडी ​​​​के साथ कार्डियोवैस्कुलर जोखिम में उल्लेखनीय वृद्धि नहीं दिखाता है। समान संयुक्त अंतराल के लिए प्लेसबो की तुलना में सापेक्ष जोखिम (हृदय की मृत्यु, रोधगलन, स्ट्रोक) १.१४ (९५% सीआई ०.६१-२.१२) सेलेकॉक्सिब २०० मिलीग्राम प्रतिदिन दो बार था। मायोकार्डियल रोधगलन की घटना १, १% (८/७१७ रोगी) थी जिसमें सेलेकोक्सीब २०० मिलीग्राम बीआईडी ​​और १.२% था। (13/1070) प्लेसीबो के साथ।

05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण

Celecoxib अच्छी तरह से अवशोषित होता है और लगभग 2-3 घंटों के बाद चरम प्लाज्मा तक पहुंच जाता है। इसे पूरे पेट (उच्च वसा वाले भोजन) पर लेने से अवशोषण में लगभग 1 घंटे की देरी होती है।

Celecoxib मुख्य रूप से चयापचय के बाद समाप्त हो जाता है; 1% से कम खुराक मूत्र में अपरिवर्तित उत्सर्जित होता है। सेलेकॉक्सिब एक्सपोजर में विषयगत परिवर्तनशीलता लगभग 10 गुना है। Celecoxib चिकित्सीय खुराक सीमा पर एक खुराक- और समय-स्वतंत्र फार्माकोकाइनेटिक प्रोफ़ाइल प्रदर्शित करता है। चिकित्सीय खुराक के अनुरूप प्लाज्मा सांद्रता में, प्लाज्मा प्रोटीन बाध्यकारी लगभग 97% है। Celecoxib अधिमानतः एरिथ्रोसाइट्स से बंधता नहीं है। उन्मूलन आधा जीवन 8-12 घंटे है स्थिर अवस्था वे उपचार की शुरुआत से 5 दिनों के भीतर पहुंच जाते हैं। औषधीय गतिविधि अपरिवर्तित सक्रिय सिद्धांत द्वारा लागू की जाती है। संचलन में पाए जाने वाले प्रमुख मेटाबोलाइट्स में कोई पता लगाने योग्य COX-1 या COX-2 गतिविधि नहीं होती है।

Celecoxib चयापचय मुख्य रूप से साइटोक्रोम P450 2C9 द्वारा मध्यस्थ होता है। मानव प्लाज्मा में तीन मेटाबोलाइट्स की पहचान की गई है, जो COX-1 या COX-2 के अवरोधकों के रूप में निष्क्रिय हैं, अर्थात् एक प्राथमिक अल्कोहल, संबंधित कार्बोक्जिलिक एसिड और इसके ग्लूकोकोन्जुगेट।

साइटोक्रोम P450 2C9 की गतिविधि आनुवंशिक बहुरूपता वाले विषयों में कम हो जाती है जिससे एंजाइम गतिविधि में कमी आती है, जैसे कि CYP2C9 * 3 बहुरूपता के लिए समयुग्मक।

CYP2C9 * 1 / * 1, CYP2C9 * 1 / * 3 या CYP2C9 * 3 / * 3, माध्य Cmax और AUC 0-24 celecoxib जैसे विभिन्न जीनोटाइप के साथ स्वस्थ स्वयंसेवकों के लिए 200 मिलीग्राम सेलेकॉक्सिब के एक बार दैनिक फार्माकोकाइनेटिक अध्ययन में दिन 7 अन्य जीनोटाइप की तुलना में क्रमशः CYP2C9 * 3 / * 3 जीनोटाइप वाले विषयों में लगभग 4- और 7 गुना अधिक था। तीन अलग-अलग एकल-खुराक अध्ययनों में CYP2C9 * 3 जीनोटाइप / के साथ कुल 5 विषयों को शामिल किया गया था। * 3, एयूसी 0-24 प्रति एकल खुराक सामान्य मेटाबोलाइजर्स की तुलना में लगभग तीन गुना। समयुग्मजी * 3 / * 3 जीनोटाइप की आवृत्ति जातीय समूहों में 0.3-1.0% होने का अनुमान है।

अन्य CYP2C9 सबस्ट्रेट्स के साथ इतिहास / पिछले अनुभव के आधार पर CYP2C9 के लिए ज्ञात या संदिग्ध घटी हुई चयापचय गतिविधि वाले मरीजों को सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए (खंड 4.2 देखें)।

बुजुर्ग अफ्रीकी अमेरिकी और कोकेशियान रोगियों के बीच सेलेकॉक्सिब फार्माकोकाइनेटिक मापदंडों में कोई नैदानिक ​​​​रूप से महत्वपूर्ण अंतर नहीं थे।

बुजुर्ग महिलाओं (उम्र> 65 वर्ष) में सेलेकॉक्सिब की प्लाज्मा सांद्रता लगभग दोगुनी हो जाती है।

सामान्य यकृत समारोह वाले विषयों की तुलना में, हल्के यकृत हानि वाले रोगियों में क्रमशः सेलेकॉक्सिब सीएमएक्स और एयूसी में 53% और 26% की औसत वृद्धि हुई थी। मध्यम यकृत हानि वाले रोगियों में संगत मान क्रमशः ४१% और १४६% थे। हल्के से मध्यम हानि वाले रोगियों में चयापचय क्षमता सीधे एल्ब्यूमिन मूल्यों से संबंधित थी। मध्यम यकृत हानि (25-35 ग्राम / एल के बीच सीरम एल्ब्यूमिन) वाले रोगियों में, अनुशंसित खुराक के आधे के बराबर खुराक के साथ उपचार शुरू किया जाना चाहिए। गंभीर यकृत हानि (सीरम एल्बुमिन)

बिगड़ा गुर्दे समारोह वाले रोगियों में सेलेकॉक्सिब के उपयोग के साथ अनुभव सीमित है। गुर्दे की हानि वाले रोगियों में दवा के फार्माकोकाइनेटिक्स का अध्ययन नहीं किया गया है, लेकिन यह संभावना नहीं है कि यह इस आबादी में महत्वपूर्ण रूप से बदल जाएगा। इसलिए, गुर्दे की हानि वाले रोगियों का इलाज करते समय सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है। गंभीर गुर्दे की हानि के मामले में सेलेकॉक्सिब का उपयोग contraindicated है।

05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा

पारंपरिक भ्रूण-भ्रूण विषाक्तता अध्ययनों में, चूहे के भ्रूण में डायाफ्रामिक हर्निया की घटना और खरगोश के भ्रूणों में हृदय संबंधी विकृतियों की घटना मुक्त रूप दवा के प्रणालीगत जोखिम के बाद लगभग 5 गुना (चूहा) और 3 गुना (खरगोश) थी। स्तरों से अधिक मनुष्यों में अधिकतम अनुशंसित दैनिक खुराक (400 मिलीग्राम) पर हासिल किया गया। प्रसवोत्तर विषाक्तता अध्ययन में चूहों में डायाफ्रामिक हर्निया भी देखा गया था, जिसमें ऑर्गेनोजेनेसिस की अवधि के दौरान एक्सपोजर शामिल था। इस अध्ययन में, सबसे कम प्रणालीगत एक्सपोजर जिस पर यह असामान्यता एक ही जानवर में हुआ, यह मानव खुराक की सिफारिश की 3 गुना होने का अनुमान लगाया गया था।

जानवरों में, भ्रूण के विकास के शुरुआती चरणों के दौरान सेलेकॉक्सिब के संपर्क में आने से पूर्व और बाद के आरोपण नुकसान हुए। प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण के निषेध के परिणामस्वरूप इन प्रभावों की अपेक्षा की जाती है।

चूहे के दूध में Celecoxib उत्सर्जित होता है। चूहों में प्रसवोत्तर अध्ययन में भ्रूण विषाक्तता देखी गई।

परंपरागत जीनोटॉक्सिसिटी या कैंसरजन्यता अध्ययनों ने मनुष्यों के लिए कोई विशेष खतरा नहीं दिखाया है, उत्पाद विशेषताओं के सारांश के अन्य वर्गों में वर्णित लोगों के अलावा। उच्च खुराक पर नर चूहों में दो साल के विषाक्तता अध्ययन में अन्य ऊतकों में थ्रोम्बिसिस में वृद्धि देखी गई थी अधिवृक्क ग्रंथि की तुलना में।

06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी

०६.१ अंश:

100 मिलीग्राम कैप्सूल में लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, सोडियम लॉरिल सल्फेट, पोविडोन K30, croscarmellose सोडियम और मैग्नीशियम स्टीयरेट होते हैं। कैप्सूल के गोले में शामिल हैं: जिलेटिन, टाइटेनियम डाइऑक्साइड E171; स्याही में इंडिगो कारमाइन E132, शेलैक, प्रोपलीन ग्लाइकोल होता है।

200 मिलीग्राम कैप्सूल में लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, सोडियम लॉरिल सल्फेट, पोविडोन K30, croscarmellose सोडियम और मैग्नीशियम स्टीयरेट होते हैं। कैप्सूल के गोले में शामिल हैं: जिलेटिन, टाइटेनियम डाइऑक्साइड E171; स्याही में पीला आयरन ऑक्साइड E172, शेलैक, प्रोपलीन ग्लाइकोल होता है।

06.2 असंगति

संबद्ध नहीं।

06.3 वैधता की अवधि

3 वर्ष।

06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां

30 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।

06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री

पारदर्शी या अपारदर्शी पीवीसी ब्लिस्टर या हीट-सील्ड एल्यूमीनियम ब्लिस्टर।

2 cps, 5 cps, 6 cps, 10 cps, 20 cps, 30 cps, 40 cps, 50 cps, 60 cps, 100 cps, 10 x 10 cps, 10 x 30 cps, 10 x 50 cps, 1 x 50 के कार्टन वियोज्य इकाइयों में cps, वियोज्य इकाइयों में 1 x १०० cps, ५ x (10 x १०) cps।

सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।

06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश

कोई विशेष निर्देश नहीं।

07.0 विपणन प्राधिकरण धारक

फाइजर इटालिया S.r.l.

Isonzo के माध्यम से, 71 - 04100 लैटिना

08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या

सेलेब्रेक्स 100 मिलीग्राम

ब्लिस्टर एल्यूमीनियम / पारदर्शी पीवीसी पैक करता है

2 हार्ड कैप्सूल 100 मिलीग्राम - एआईसी एन। 034624015 / एम

6 हार्ड कैप्सूल 100 मिलीग्राम - एआईसी एन। 034624027 / एम

10 हार्ड कैप्सूल 100 मिलीग्राम - एआईसी एन। 034624039 / एम

20 हार्ड कैप्सूल 100 मिलीग्राम - एआईसी एन। 034624041 / एम

30 हार्ड कैप्सूल 100 मिलीग्राम - एआईसी एन। 034624054 / एम

40 हार्ड कैप्सूल 100 मिलीग्राम - एआईसी एन। 034624066 / एम

50 हार्ड कैप्सूल 100 मिलीग्राम - एआईसी एन। 034624078 / एम

60 हार्ड कैप्सूल 100 मिलीग्राम - एआईसी एन। 034624080 / एम

100 हार्ड कैप्सूल 100 मिलीग्राम - एआईसी एन। 034624092 / एम

10 x 10 हार्ड कैप्सूल 100 मिलीग्राम - एआईसी एन। ०३४६२४१०४ / एम

10 x 30 हार्ड कैप्सूल 100 मिलीग्राम - एआईसी एन। 034624116 / एम

10 x 50 हार्ड कैप्सूल 100 मिलीग्राम - एआईसी एन। ०३४६२४१२८ / एम

1 x 50 हार्ड कैप्सूल 100 मिलीग्राम वियोज्य इकाइयों में - एआईसी एन। 034624130 / एम

1 x 100 हार्ड कैप्सूल 100 मिलीग्राम वियोज्य इकाइयों में - एआईसी एन। ०३४६२४१४२ / एम

ब्लिस्टर एल्यूमीनियम / अपारदर्शी पीवीसी पैक करता है

2 हार्ड कैप्सूल 100 मिलीग्राम - एआईसी एन। 034624155 / एम

6 हार्ड कैप्सूल 100 मिलीग्राम - एआईसी एन। ०३४६२४१६७ / एम

10 हार्ड कैप्सूल 100 मिलीग्राम - एआईसी एन। ०३४६२४१७९ / एम

20 हार्ड कैप्सूल 100 मिलीग्राम - एआईसी एन। ०३४६२४१८१ / एम

30 हार्ड कैप्सूल 100 मिलीग्राम - एआईसी एन। ०३४६२४१९३ / एम

40 हार्ड कैप्सूल 100 मिलीग्राम - एआईसी एन। 034624205 / एम

50 हार्ड कैप्सूल 100 मिलीग्राम - एआईसी एन। ०३४६२४२१७ / एम

60 हार्ड कैप्सूल 100 मिलीग्राम - एआईसी एन। ०३४६२४२२९ / एम

100 हार्ड कैप्सूल 100 मिलीग्राम - एआईसी एन। ०३४६२४२३१ / एम

10 x 10 हार्ड कैप्सूल 100 मिलीग्राम - एआईसी एन। ०३४६२४२४३ / एम

10 x 30 हार्ड कैप्सूल 100 मिलीग्राम - एआईसी एन। ०३४६२४२५६ / एम

10 x 50 हार्ड कैप्सूल 100 मिलीग्राम - एआईसी एन। ०३४६२४२६८ / एम

1 x 50 हार्ड कैप्सूल 100 मिलीग्राम वियोज्य इकाइयों में - एआईसी एन। 034624270 / एम

1 x 100 हार्ड कैप्सूल 100 मिलीग्राम वियोज्य इकाइयों में - एआईसी एन। ०३४६२४२८२ / एम

एल्यूमिनियम / एल्यूमिनियम ब्लिस्टर पैक

2 हार्ड कैप्सूल 100 मिलीग्राम - एआईसी एन। ०३४६२४२९४ / एम

6 हार्ड कैप्सूल 100 मिलीग्राम - एआईसी एन। ०३४६२४३०६ / एम

10 हार्ड कैप्सूल 100 मिलीग्राम - एआईसी एन। ०३४६२४३१८ / एम

20 हार्ड कैप्सूल 100 मिलीग्राम - एआईसी एन। 034624320 / एम

30 हार्ड कैप्सूल 100 मिलीग्राम - एआईसी एन। ०३४६२४३३२ / एम

40 हार्ड कैप्सूल 100 मिलीग्राम - एआईसी एन। ०३४६२४३४४ / एम

50 हार्ड कैप्सूल 100 मिलीग्राम - एआईसी एन। ०३४६२४३५७ / एम

60 हार्ड कैप्सूल 100 मिलीग्राम - एआईसी एन। ०३४६२४३६९ / एम

100 हार्ड कैप्सूल 100 मिलीग्राम - एआईसी एन। ०३४६२४३७१ / एम

10 x 10 हार्ड कैप्सूल 100 मिलीग्राम - एआईसी एन। ०३४६२४३८३ / एम

10 x 30 हार्ड कैप्सूल 100 मिलीग्राम - एआईसी एन। ०३४६२४३९५ / एम

10 x 50 हार्ड कैप्सूल 100 मिलीग्राम - एआईसी एन। ०३४६२४४०७ / एम

1 x 50 हार्ड कैप्सूल 100 मिलीग्राम वियोज्य इकाइयों में - एआईसी एन। ०३४६२४४१९ / एम

1 x 100 हार्ड कैप्सूल 100 मिलीग्राम वियोज्य इकाइयों में - एआईसी एन। ०३४६२४४२१ / एम

सेलेब्रेक्स 200 मिलीग्राम

ब्लिस्टर एल्यूमीनियम / पारदर्शी पीवीसी पैक करता है

2 हार्ड कैप्सूल 200 मिलीग्राम - एआईसी एन। ०३४६२४४३३ / एम

6 हार्ड कैप्सूल 200 मिलीग्राम - एआईसी एन। ०३४६२४४४५ / एम

10 हार्ड कैप्सूल 200 मिलीग्राम - एआईसी एन। ०३४६२४४५८ / एम

20 हार्ड कैप्सूल 200 मिलीग्राम - एआईसी एन। ०३४६२४४६० / एम

30 हार्ड कैप्सूल 200 मिलीग्राम - एआईसी एन। ०३४६२४४७२ / एम

40 हार्ड कैप्सूल 200 मिलीग्राम - एआईसी एन। ०३४६२४४८४ / एम

50 हार्ड कैप्सूल 200 मिलीग्राम - एआईसी एन। ०३४६२४४९६ / एम

60 हार्ड कैप्सूल 200 मिलीग्राम - एआईसी एन। 034624508 / एम

100 हार्ड कैप्सूल 200 मिलीग्राम - एआईसी एन। ०३४६२४५१० / एम

10 x 10 हार्ड कैप्सूल 200 मिलीग्राम - एआईसी एन। ०३४६२४५२२ / एम

10 x 30 हार्ड कैप्सूल 200 मिलीग्राम - एआईसी एन। ०३४६२४५३४ / एम

10 x 50 हार्ड कैप्सूल 200 मिलीग्राम - एआईसी एन। ०३४६२४५४६ / एम

1 x 50 हार्ड कैप्सूल 200 मिलीग्राम वियोज्य इकाइयों में - एआईसी एन। ०३४६२४५५९ / एम

1 x 100 हार्ड कैप्सूल 200 मिलीग्राम वियोज्य इकाइयों में - एआईसी एन। ०३४६२४५६१ / एम

ब्लिस्टर एल्यूमीनियम / अपारदर्शी पीवीसी पैक करता है

2 हार्ड कैप्सूल 200 मिलीग्राम - एआईसी एन। ०३४६२४५७३ / एम

6 हार्ड कैप्सूल 200 मिलीग्राम - एआईसी एन। ०३४६२४५८५ / एम

10 हार्ड कैप्सूल 200 मिलीग्राम - एआईसी एन। ०३४६२४५९७ / एम

20 हार्ड कैप्सूल 200 मिलीग्राम - एआईसी एन। ०३४६२४६०९ / एम

30 हार्ड कैप्सूल 200 मिलीग्राम - एआईसी एन। ०३४६२४६११ / एम

40 हार्ड कैप्सूल 200 मिलीग्राम - एआईसी एन। ०३४६२४६२३ / एम

50 हार्ड कैप्सूल 200 मिलीग्राम - एआईसी एन। ०३४६२४६३५ / एम

60 हार्ड कैप्सूल 200 मिलीग्राम - एआईसी एन। ०३४६२४६४७ / एम

100 हार्ड कैप्सूल 200 मिलीग्राम - एआईसी एन। 034624650 / एम

10 x 10 हार्ड कैप्सूल 200 मिलीग्राम - एआईसी एन। ०३४६२४६६२ / एम

10 x 30 हार्ड कैप्सूल 200 मिलीग्राम - एआईसी एन। ०३४६२४६७४ / एम

10 x 50 हार्ड कैप्सूल 200 मिलीग्राम - एआईसी एन। ०३४६२४६८६ / एम

1 x 50 हार्ड कैप्सूल 200 मिलीग्राम वियोज्य इकाइयों में - एआईसी एन। ०३४६२४६९८ / एम

1 x 100 हार्ड कैप्सूल 200 मिलीग्राम वियोज्य इकाइयों में - एआईसी एन। 034624700 / एम

एल्यूमिनियम / एल्यूमिनियम ब्लिस्टर पैक

2 हार्ड कैप्सूल 200 मिलीग्राम - एआईसी एन। ०३४६२४७१२ / एम

6 हार्ड कैप्सूल 200 मिलीग्राम - एआईसी एन। ०३४६२४७२४ / एम

10 हार्ड कैप्सूल 200 मिलीग्राम - एआईसी एन। ०३४६२४७३६ / एम

20 हार्ड कैप्सूल 200 मिलीग्राम - एआईसी एन। ०३४६२४७४८ / एम

30 हार्ड कैप्सूल 200 मिलीग्राम - एआईसी एन। ०३४६२४७५१ / एम

40 हार्ड कैप्सूल 200 मिलीग्राम - एआईसी एन। ०३४६२४७६३ / एम

50 हार्ड कैप्सूल 200 मिलीग्राम - एआईसी एन। ०३४६२४७७५ / एम

60 हार्ड कैप्सूल 200 मिलीग्राम - एआईसी एन। ०३४६२४७८७ / एम

100 हार्ड कैप्सूल 200 मिलीग्राम - एआईसी एन। ०३४६२४७९९ / एम

10 x 10 हार्ड कैप्सूल 200 मिलीग्राम - एआईसी एन। 034624801 / एम

10 x 30 हार्ड कैप्सूल 200 मिलीग्राम - एआईसी एन। ०३४६२४८१३ / एम

10 x 50 हार्ड कैप्सूल 200 मिलीग्राम - एआईसी एन। ०३४६२४८२५ / एम

1 x 50 हार्ड कैप्सूल 200 मिलीग्राम वियोज्य इकाइयों में - एआईसी एन। ०३४६२४८३७ / एम

1 x 100 हार्ड कैप्सूल 200 मिलीग्राम वियोज्य इकाइयों में - एआईसी एन। ०३४६२४८४९ / एम

09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि

पहले प्राधिकरण की तिथि: 4 अगस्त 2000

अंतिम नवीनीकरण की तिथि: ३ दिसंबर २००९

10.0 पाठ के संशोधन की तिथि

18 मार्च, 2013

11.0 रेडियो दवाओं के लिए, आंतरिक विकिरण मात्रा पर पूरा डेटा

12.0 रेडियो दवाओं के लिए, प्रायोगिक तैयारी और गुणवत्ता नियंत्रण पर अतिरिक्त विस्तृत निर्देश