सक्रिय तत्व: आइसोट्रेटिनॉइन
ISORIAC 10 मिलीग्राम
ISORIAC 20 मिलीग्राम सॉफ्ट कैप्सूल
संकेत Isoriac का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
ISORIAC में आइसोट्रेटिनॉइन होता है, जो सक्रिय पदार्थ है, जो रेटिनोइड्स नामक दवाओं के एक वर्ग से संबंधित है।
ISORIAC को मुंहासों के गंभीर रूपों के उपचार के लिए संकेत दिया जाता है (जैसे कि गांठदार मुँहासे और मुँहासे कॉंग्लोबाटा या स्थायी निशान गठन के जोखिम के साथ मुँहासे) मौखिक एंटीबायोटिक दवाओं और स्थानीय उपचार (क्रीम, जेल, मलहम या लोशन) के साथ मानक चिकित्सा दोनों के लिए प्रतिरोधी।
ISORIAC को केवल उन चिकित्सकों की देखरेख में या उनकी देखरेख में निर्धारित किया जाना चाहिए जिनके पास गंभीर मुँहासे के उपचार में रेटिनोइड्स के उपयोग और नियंत्रण का अनुभव है।
ISORIAC को प्रीपुबर्टल मुँहासे के उपचार के लिए संकेत नहीं दिया गया है और 12 वर्ष से कम उम्र के रोगियों के लिए अनुशंसित नहीं है।
मतभेद जब इसोरिएक का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए
ISORIAC न लें यदि:
- आप गर्भवती हैं या स्तनपान करा रही हैं, गर्भवती होने की योजना बना रही हैं या प्रसव उम्र की हैं और इस उपचार के लिए प्रदान किए गए गर्भावस्था की रोकथाम के सभी उपायों का पालन नहीं कर रही हैं (नीचे "गर्भावस्था और स्तनपान, महत्वपूर्ण" देखें)।
- आपको आइसोट्रेटिनॉइन या इस दवा के किसी भी अन्य तत्व (धारा ६ में सूचीबद्ध), विशेष रूप से मूंगफली या सोया से एलर्जी है।
- आप जिगर की विफलता (गंभीर जिगर की बीमारी) से पीड़ित हैं।
- हाइपरविटामिनोसिस ए (शरीर में विटामिन ए का बहुत उच्च स्तर) के मामले में।
- इसमें रक्त में लिपिड (कोलेस्ट्रॉल, ट्राइग्लिसराइड्स) का उच्च स्तर होता है।
- वह टेट्रासाइक्लिन परिवार से एंटीबायोटिक ले रहा है।
- आप विटामिन ए या अन्य रेटिनोइड्स (एसिट्रेटिन, एलिट्रेटिनॉइन) ले रहे हैं।
उपयोग के लिए सावधानियां इसोरियाक लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
ISORIAC लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें यदि:
- आप अवसाद या अन्य मानसिक समस्याओं से पीड़ित हैं या पीड़ित हैं।
- आपको किडनी की समस्या है। आपका डॉक्टर आइसोट्रेटिनॉइन की खुराक को समायोजित कर सकता है।
- आप अधिक वजन वाले हैं या मधुमेह मेलिटस है, उच्च कोलेस्ट्रॉल या ट्राइग्लिसराइड का स्तर है, या भारी शराब उपयोगकर्ता हैं। इन मामलों में, रक्त में लिपिड और ग्लिसराइड के स्तर में वृद्धि देखी जा सकती है। इनमें से किसी भी स्थिति की उपस्थिति में, डॉक्टर समय-समय पर रक्त परीक्षण का आदेश दे सकता है। यदि आपको मधुमेह है तो उपचार के दौरान अपने रक्त शर्करा के स्तर की बारीकी से निगरानी करें।
- उसे लीवर की समस्या है। ISORIAC ट्रांसएमिनेस (यकृत एंजाइम) के स्तर को बढ़ा सकता है। आपका डॉक्टर आपके लीवर के स्वास्थ्य की जांच के लिए उपचार से पहले और उसके दौरान नियमित रक्त परीक्षण करेगा। इन एंजाइमों की निरंतर वृद्धि चिकित्सक को ISORIAC की खुराक को कम करने या उपचार बंद करने के लिए प्रेरित कर सकती है।
- आप आंतों के विकारों से पीड़ित हैं या पीड़ित हैं।
तुरंत इलाज बंद करें और तुरंत डॉक्टर से सलाह लें:
- यदि उपचार के दौरान या उपचार बंद करने के बाद के महीने में गर्भावस्था होती है।
- यदि आपके पास है:
- सांस लेने में कठिनाई, खुजली और/या दाने। ये लक्षण एलर्जी की प्रतिक्रिया के कारण हो सकते हैं।
- मतली, उल्टी या कम दृष्टि के साथ सिरदर्द।
- गंभीर पेट दर्द, मतली या उल्टी, या दस्त के गंभीर मामलों में मल में खून आना।
- पेशाब करने में कठिनाई या पेशाब करने में असमर्थता।
- कम रात की दृष्टि और / या दृश्य गड़बड़ी।
- मानसिक विकार, विशेष रूप से अवसाद के लक्षण (उदासी या रोने की गहरी भावनाएँ फिट बैठती हैं, यह सोचकर कि आप खुद को चोट पहुँचा रहे हैं (खुद को नुकसान पहुँचा रहे हैं) या परिवार या दोस्तों से खुद को (आत्म-अलगाव) अलग कर रहे हैं)।
- यदि आपको आंखों या त्वचा का पीलापन और चक्कर आने की अनुभूति होती है।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Isoriac के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है, या कोई अन्य दवा ले सकते हैं, जिसमें बिना डॉक्टर के पर्चे के प्राप्त दवाएं भी शामिल हैं।
ISORIAC थेरेपी के दौरान विटामिन ए या टेट्रासाइक्लिन युक्त दवा न लें।
आइसोट्रेटिनॉइन और सामयिक केराटोलिटिक्स या एंटी-मुँहासे एक्सफ़ोलीएटिंग एजेंटों के सहवर्ती प्रशासन से बचा जाना चाहिए क्योंकि यह स्थानीय जलन को बढ़ा सकता है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान उपयोग करें
गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान ISORIAC का उपयोग सख्त वर्जित है (अनुभाग "गर्भावस्था और स्तनपान, महत्वपूर्ण" देखें)।
पुरुष रोगियों के लिए विशेष चेतावनी
पुरुष रोगियों को इस दवा को निर्धारित करने के लिए कोई विशेष शर्तें नहीं हैं: आइसोट्रेटिनॉइन लेने वाले पुरुष रोगियों की प्रजनन क्षमता या संतान पर किसी भी प्रभाव का सुझाव देने के लिए कोई सबूत नहीं है। याद रखें कि आपको दवा को किसी के साथ साझा नहीं करना चाहिए। अन्य, विशेष रूप से महिलाओं के साथ।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
वाहन चलाते समय या रात में मशीनों का उपयोग करते समय सावधान रहें; उपचार के दौरान रात की दृष्टि कम हो सकती है, कभी-कभी अचानक।
चिकित्सा बंद करने के बाद दृश्य हानि शायद ही कभी बनी रहती है।
ISORIAC में सोयाबीन का तेल होता है
अगर आपको मूंगफली या सोया से एलर्जी है तो इस दवा को न लें।
रोजमर्रा की जिंदगी के लिए टिप्स:
- त्वचा पर मलहम या मॉइस्चराइज़र लगाएं और रूखी त्वचा या होंठों के उपचार के दौरान लिप बाम का उपयोग करें।
- सामान्य तौर पर, उपचार के दौरान त्वचा पर जलन पैदा करने वाले उत्पाद (जैसे छीलने वाली क्रीम) लगाने से बचें।
- अत्यधिक धूप से बचें: ISORIAC उपचार के दौरान सूर्य के प्रति संवेदनशीलता बढ़ा सकता है।
- हालांकि, अगर सूरज के संपर्क से बचा नहीं जा सकता है, तो सनस्क्रीन क्रीम (कम से कम 15 के एसपीएफ़ के साथ) लागू करें।
- यूवी लैंप या सन बेड या शावर का प्रयोग न करें।
- उपचार के दौरान और इसे रोकने के बाद कम से कम 6 महीने तक वैक्सिंग से बचें। इसके अलावा सर्जिकल डर्माब्रेशन या लेजर थेरेपी से बचें (निशान या उम्र बढ़ने के संकेतों को कम करने के लिए त्वचा को चिकना करने के उद्देश्य से कॉस्मेटिक प्रक्रियाएं)। इन प्रक्रियाओं से त्वचा पर दाग पड़ सकते हैं, त्वचा का हाइपो/हाइपरपिग्मेंटेशन (त्वचा का रंग खराब होना या उच्च रंग) या एपिडर्मिस का छिलना हो सकता है।
- यदि आपकी आंखें बहुत शुष्क हैं तो उपचार अवधि के दौरान कॉन्टैक्ट लेंस के बजाय चश्मा पहनें।
- अपनी आंखों को चकाचौंध से बचाने के लिए आपको धूप का चश्मा पहनना पड़ सकता है।
- रात में कार चलाते समय या मशीनों का उपयोग करते समय सावधान रहें, क्योंकि दृष्टि में परिवर्तन (रात की दृष्टि में कमी) अचानक होता है।
- ISORIAC के साथ उपचार के दौरान तीव्र शारीरिक गतिविधि से बचना चाहिए क्योंकि उपचार के दौरान कभी-कभी जोड़ों या मांसपेशियों में दर्द हो सकता है।
- उपचार के दौरान और इसे रोकने के बाद कम से कम एक महीने तक रक्तदान करने से बचना चाहिए। यदि गर्भवती महिला को दवा लेने वाले रोगी से रक्तदान किया जाता है, तो उसका बच्चा गंभीर विकृतियों के साथ पैदा हो सकता है।
गर्भावस्था और स्तनपान, महत्वपूर्ण
गर्भावस्था और स्तनपान आइसोट्रेटिनॉइन उपचार के लिए एक पूर्ण contraindication हैं।
ISORIAC टेराटोजेनिक है। इसका मतलब यह है कि यदि गर्भावस्था आइसोट्रेटिनॉइन थेरेपी के दौरान या उपचार के बाद के महीने के दौरान शुरू होती है, तो यह दवा बच्चे में गंभीर विकृति पैदा कर सकती है:
आइसोट्रेटिनॉइन के उपचार के दौरान गर्भावस्था के मामले में संभावित बाहरी विकृतियों का आरेख: कान या कान की कमी बहुत कम, बड़े सिर और छोटी ठुड्डी, आंखों की असामान्यताएं, तालु की विकृतियां।
आंतरिक विकृतियां: वे भी अक्सर होते हैं। वे हृदय, थाइमस, तंत्रिका तंत्र और पैराथायरायड ग्रंथियों को प्रभावित करते हैं। यह दवा गर्भपात का कारण भी बन सकती है।
आपको ISORIAC नहीं लेना चाहिए:
- यदि आप गर्भवती हैं या यदि आप चिकित्सा के दौरान या चिकित्सा बंद करने के बाद के महीने में गर्भवती होने की योजना बना रही हैं।
- यदि आप स्तनपान करा रही हैं, क्योंकि आइसोट्रेटिनॉइन स्तन के दूध में जा सकता है और बच्चे को नुकसान पहुंचा सकता है।
गर्भावस्था रोकथाम कार्यक्रम
जब तक गर्भावस्था रोकथाम कार्यक्रम की सभी शर्तें पूरी नहीं होती हैं, तब तक प्रसव उम्र की महिलाओं में इसोरिएक को contraindicated है।
प्रसव उम्र की महिलाओं के लिए ISORIAC नुस्खे और प्रशासन की शर्तें:
- उन्होंने टेराटोजेनिक जोखिम को समझा।
- उसने उन कारणों को समझा कि उसे गर्भवती क्यों नहीं होना चाहिए। आपके डॉक्टर ने आपको गर्भधारण से बचने के उपायों के बारे में जानकारी प्रदान की है और आपको गर्भनिरोधक के विभिन्न तरीकों पर एक ब्रोशर भी प्रदान किया है। यदि आवश्यक हो, तो आपका डॉक्टर आपको स्त्री रोग विशेषज्ञ के पास भेज सकता है।
- वह कम से कम एक और अधिमानतः गर्भनिरोधक के दो प्रभावी तरीकों का उपयोग करने के लिए सहमत हुए, जिसमें एक बाधा विधि भी शामिल है:
- ISORIAC थेरेपी शुरू करने से पहले कम से कम 1 महीने के लिए,
- चिकित्सा की पूरी अवधि के लिए,
- चिकित्सा बंद करने के बाद 1 महीने के लिए।
यदि आप यौन रूप से सक्रिय नहीं हैं या यदि आप मासिक धर्म नहीं कर रही हैं तो भी आपको गर्भनिरोधक का उपयोग करना चाहिए।
- वह हर महीने एक अनुवर्ती चिकित्सा परीक्षा की आवश्यकता को समझता है और इसके लिए सहमत होता है। इस संदर्भ में, आपका डॉक्टर गर्भावस्था परीक्षण लिखेंगे:
- ISORIAC शुरू करने से पहले। मासिक धर्म चक्र (अवधि) के पहले 3 दिनों के दौरान परीक्षण किया जाना चाहिए।
- हर महीने चिकित्सा के दौरान,
- इसे रोकने के 5 सप्ताह बाद।
प्रत्येक परीक्षण का परिणाम नकारात्मक होना चाहिए: आपको उपचार के बाद के दौरान या महीने में किसी भी समय गर्भवती नहीं होना चाहिए।
- उसे (स्वयं या वयस्क जो उसके लिए उत्तर देता है) चिकित्सा और गर्भनिरोधक के संबंध में एक सहमति फॉर्म पर हस्ताक्षर करना चाहिए, इस पर विचार करते हुए:
- उसे ISORIAC थेरेपी से जुड़े जोखिमों के बारे में बताया गया,
- गर्भावस्था रोकथाम कार्यक्रम का पालन करने के लिए सहमत हों
खुराक और उपयोग की विधि Isoriac का उपयोग कैसे करें: खुराक
खुराक:
हमेशा ISORIAC को ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
प्रति दिन शरीर के वजन के प्रत्येक किलोग्राम (0.5 मिलीग्राम / किग्रा / दिन) के लिए सामान्य प्रारंभिक खुराक 0.5 मिलीग्राम है।
अधिकांश रोगियों के लिए, खुराक 0.5 और 1.0 मिलीग्राम / किग्रा / दिन के बीच है।
यदि आपको लगता है कि ISORIAC का प्रभाव बहुत अधिक है या बहुत कमजोर है, तो कृपया अपने चिकित्सक को सूचित करें।
कैप्सूल को भोजन के साथ दिन में एक या दो बार लेना चाहिए। कैप्सूल को बिना चबाए या चूसें पूरा निगल लें।
गंभीर गुर्दे की कमी वाले रोगी
गंभीर गुर्दे की कमी वाले रोगियों में, उपचार कम खुराक (जैसे 10 मिलीग्राम / दिन) से शुरू होना चाहिए।
बच्चों में प्रयोग करें
ISORIAC को प्रीपुबर्टल मुँहासे के उपचार के लिए संकेत नहीं दिया गया है और 12 वर्ष से कम उम्र के रोगियों में इसकी सिफारिश नहीं की जाती है।
असहिष्णुता वाले मरीज
अनुशंसित खुराक के लिए गंभीर असहिष्णुता दिखाने वाले रोगियों में, डॉक्टर उच्चतम सहनशील खुराक पर उपचार जारी रख सकते हैं।
उपचार की अवधि
एक ISORIAC चक्र 16 से 24 सप्ताह तक रहता है। उपचार समाप्त होने के बाद 8 सप्ताह तक त्वचा में सुधार जारी रह सकता है।
इसलिए, यदि आवश्यक हो, तो उपचार का एक नया कोर्स शुरू करने से पहले कम से कम इस 8 सप्ताह की अवधि के अंत तक प्रतीक्षा करें। अधिकांश रोगियों के लिए, केवल एक कोर्स पर्याप्त है।
यदि आप ISORIAC लेना भूल जाते हैं:
इसोरिएक की भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें।
फिर अपना सामान्य खुराक कार्यक्रम फिर से शुरू करें। यदि आपके पास इस दवा के उपयोग के बारे में कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
यदि आपने बहुत अधिक आइसोरियाक लिया है तो क्या करें?
यदि आपने अपने से अधिक ISORIAC लिया है, तो हाइपरविटामिनोसिस A के लक्षण प्रकट हो सकते हैं, जो गंभीर सिरदर्द, मतली या उल्टी, नींद, चिड़चिड़ापन और खुजली के रूप में प्रकट हो सकते हैं।
जितनी जल्दी हो सके अपने डॉक्टर, फार्मासिस्ट या नजदीकी अस्पताल से संपर्क करें।
साइड इफेक्ट Isoriac के साइड इफेक्ट क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, ISORIAC दुष्प्रभाव पैदा कर सकता है, हालांकि हर कोई उन्हें नहीं पाता है।
ये प्रभाव अक्सर उपचार के दौरान या खुराक को रोकने या बदलने के बाद कम हो जाते हैं (अपने चिकित्सक से परामर्श करें)। आपका डॉक्टर स्थिति से निपटने में आपकी मदद कर सकता है।
कुछ दुष्प्रभाव गंभीर हो सकते हैं
- दुर्लभ मामलों में, कुछ रोगियों को आइसोट्रेटिनॉइन लेते समय, या आइसोट्रेटिनॉइन को रोकने के तुरंत बाद, या अन्य गंभीर मानसिक समस्याओं का विकास करते हुए अवसाद या बढ़े हुए अवसाद का सामना करना पड़ा है।
लक्षणों में उदासी, चिंता, मिजाज, रोना फिट, चिड़चिड़ापन, खेल या सामाजिक गतिविधियों में आनंद या रुचि की कमी, अत्यधिक या अपर्याप्त नींद, शरीर के वजन या भूख में बदलाव, मामूली स्कूल या काम के प्रदर्शन या एकाग्रता की समस्याएं शामिल हैं।
बहुत कम मामलों में, कुछ रोगियों ने खुद को चोट पहुँचाने (आत्म-नुकसान) या अपने जीवन को समाप्त करने (आत्मघाती विचार) के बारे में सोचा है, कभी-कभी उन्हें कार्रवाई में डाल दिया है। इनमें से कुछ रोगियों में अवसाद के कोई लक्षण नहीं होने की सूचना मिली है।
बहुत कम ही, ISORIAC पर रोगियों के आक्रामक या हिंसक होने की खबरें आई हैं। अपने चिकित्सक को अतीत में किसी भी मानसिक विकार के बारे में बताएं, जिसमें अवसाद, आत्महत्या की प्रवृत्ति या मनोविकृति (वास्तविकता के साथ संपर्क का नुकसान, उदाहरण के लिए आवाज सुनना या ऐसी चीजें देखना जो वहां नहीं हैं), या यदि आपके परिवार का कोई सदस्य पीड़ित है या मानसिक समस्या से ग्रस्त हो गया है।
अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आप इनमें से किसी भी स्थिति के लिए दवाएं ले रहे हैं। अगर आपको लगता है कि आप इनमें से कोई भी मानसिक स्थिति विकसित कर रहे हैं, तो तुरंत अपने डॉक्टर से संपर्क करें। आपको आइसोट्रेटिनॉइन लेना बंद करने की सलाह दी जा सकती है।
हालांकि, आइसोट्रेटिनॉइन को रोकना लक्षणों को दूर करने के लिए पर्याप्त नहीं हो सकता है और आपको अतिरिक्त सहायता की आवश्यकता हो सकती है, जो आपका डॉक्टर आपको दे सकता है।
- अचानक एलर्जी की प्रतिक्रिया जो जीवन के लिए खतरा बन जाती है (एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाएं)।
- गंभीर त्वचा पर चकत्ते (एरिथेमा मल्टीफॉर्म, स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम और विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस), जो संभावित रूप से जीवन के लिए खतरा हैं और तत्काल चिकित्सा ध्यान देने की आवश्यकता है।ये शुरू में अक्सर केंद्र में फफोले के साथ गोलाकार पैच के रूप में प्रकट होते हैं, आमतौर पर बाहों और हाथों या पैरों और पैरों पर, अधिक गंभीर चकत्ते में छाती और पीठ पर छाले शामिल हो सकते हैं। आंखों में संक्रमण (नेत्रश्लेष्मलाशोथ) या मुंह, गले या नाक में छाले जैसे अतिरिक्त लक्षण हो सकते हैं। चकत्ते के गंभीर रूप बहुत व्यापक छीलने में विकसित हो सकते हैं जो जीवन के लिए खतरा हो सकते हैं। ये गंभीर चकत्ते अक्सर सिरदर्द, बुखार, शरीर में दर्द (फ्लू जैसे लक्षण) से पहले होते हैं।
यदि आप पर चकत्ते या त्वचा के ये लक्षण विकसित होते हैं, तो इसोरिएक लेना बंद कर दें और अपने चिकित्सक से तुरंत संपर्क करें।
अन्य सभी दुष्प्रभाव उनकी आवृत्ति के अनुसार नीचे सूचीबद्ध हैं।
बहुत ही सामान्य दुष्प्रभाव: 10 में से 1 से अधिक लोगों को प्रभावित कर सकता है
- कम लाल रक्त कोशिका गिनती (एनीमिया), प्लेटलेट गिनती में कमी, प्लेटलेट गिनती में वृद्धि।
- अवसादन दर में वृद्धि (तीव्र सूजन का एक संकेतक)।
- फैटी एसिड में वृद्धि (रक्त ट्राइग्लिसराइड्स में वृद्धि), लिपोप्रोटीन के प्रोटीन घटक में कमी (उच्च घनत्व वाले लिपोप्रोटीन -एचडीएल में कमी)।
- यकृत एंजाइमों में वृद्धि (ट्रांसएमिनेस में वृद्धि)। ऐसे मामलों में, डॉक्टर को रक्त परीक्षण का आदेश देने और आवश्यक उपाय करने की आवश्यकता हो सकती है।
- मुंह या होंठ के कोनों में लाल घाव या गहरी दरारें, त्वचा में सूजन, शुष्क त्वचा, स्थानीयकृत छीलने, खुजली, लाल त्वचा लाल चकत्ते, त्वचा की नाजुकता। • पलकों का संक्रमण, आंखों में खुजली और पपड़ीदार पलकें (नेत्रश्लेष्मलाशोथ), आंखों में जलन और सूखी आंखें।
- पीठ दर्द, मांसपेशियों और जोड़ों में दर्द। इसलिए उपचार के दौरान ज़ोरदार व्यायाम को कम करना ही समझदारी है। उपचार बंद करने पर ये सभी प्रभाव प्रतिवर्ती हैं।
आम दुष्प्रभाव: 10 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है
- रक्त शर्करा का बढ़ना और एक प्रकार का वसा (कोलेस्ट्रॉल), मूत्र में प्रोटीन या रक्त की उपस्थिति।
- सफेद रक्त कोशिकाओं की कम संख्या जो आपको संक्रमण के प्रति अधिक संवेदनशील बना सकती है।
- सिरदर्द।
- नाक का सूखापन, नकसीर और नासोफेरींजिटिस।
दुर्लभ दुष्प्रभाव: 1,000 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकता है
- एलर्जी त्वचा प्रतिक्रियाएं, अतिसंवेदनशीलता।
- बालों का झड़ना (खालित्य)।
बहुत दुर्लभ दुष्प्रभाव: 10,000 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकता है
- अग्न्याशय या जठरांत्र संबंधी रक्तस्राव या सूजन आंत्र रोग की सूजन। यदि आपके पेट में गंभीर दर्द है, खूनी दस्त, मतली और उल्टी के साथ या बिना, आइसोट्रेटिनॉइन लेना बंद कर दें और जितनी जल्दी हो सके अपने डॉक्टर से संपर्क करें।
- जिगर की बीमारी (हेपेटाइटिस) जिसमें मतली, उल्टी, भूख न लगना, आम तौर पर अस्वस्थ महसूस करना, बुखार, खुजली, त्वचा और आंखों का पीला पड़ना शामिल है।
- गंभीर थकान, पेशाब करने में कठिनाई या यहां तक कि पेशाब करने में असमर्थता और पलकों में सूजन सहित गुर्दे की बीमारी। यदि आप आइसोट्रेटिनॉइन लेते समय इन लक्षणों का अनुभव करते हैं, तो उपचार बंद कर दें और अपने डॉक्टर से संपर्क करें।
- बहुत अधिक रक्त शर्करा का स्तर (मधुमेह), अत्यधिक प्यास सहित लक्षणों के साथ, मूत्र की बहुत अधिक मात्रा में गुजरना, वजन घटाने के साथ भूख में वृद्धि, थकान महसूस करना, नींद आना, कमजोरी, अवसाद, चिड़चिड़ापन और सामान्य अस्वस्थता इस मामले में, अपने डॉक्टर से संपर्क करें।
- आइसोट्रेटिनॉइन और कुछ एंटीबायोटिक्स (टेट्रासाइक्लिन) के साथ सहवर्ती उपचार प्राप्त करने वाले रोगियों में सौम्य इंट्राकैनायल उच्च रक्तचाप हुआ है। यह उच्च रक्तचाप मतली, उल्टी या धुंधली दृष्टि के साथ लगातार सिरदर्द से प्रकट होता है। ISORIAC लेना बंद कर दें और जितनी जल्दी हो सके अपने चिकित्सक से परामर्श करें।
- फिट बैठता है (ऐंठन)।
- रक्त वाहिकाओं का संकुचन या रुकावट।
- त्वचा पर भड़काऊ घावों के साथ उपचार के पहले हफ्तों में मुँहासे का बिगड़ना, मुँहासे का गंभीर रूप (मुँहासे फुलमिनेंट)। हालांकि, सामान्य तौर पर, उपचार की निरंतरता मुँहासे और अन्य लक्षणों के उन्मूलन के साथ होगी।
- बृहदान्त्र की सूजन।
- स्थानीयकृत जीवाणु संक्रमण हो सकता है।
- चेहरे की एरिथेमा, दाने।
- बाल विकार, असामान्य बाल विकास, नाखून प्लेट असामान्यताएं, संक्रमित क्यूटिकल्स।
- त्वचा और श्लेष्मा झिल्ली के सौम्य संवहनी घाव।
- सूर्य के प्रति संवेदनशीलता में वृद्धि। बढ़ी हुई रंजकता, अत्यधिक पसीना आना।
- लिम्फ नोड्स का बढ़ना।
- रक्त में यूरिक एसिड का उच्च स्तर जो गाउट का कारण बन सकता है।
- दवा रात की दृष्टि को खराब कर सकती है और दृश्य गड़बड़ी अचानक हो सकती है। उपचार की समाप्ति के बाद ये प्रभाव शायद ही कभी बने रहते हैं।
- बिगड़ा हुआ रंग दृष्टि, तीव्र आंखों में जलन, कॉर्नियल अस्पष्टता, जलन या आंख में कुछ महसूस करना (केराटाइटिस), धुंधली दृष्टि, देखने में कठिनाई (मोतियाबिंद), प्रकाश के प्रति संवेदनशीलता में वृद्धि, दृश्य गड़बड़ी और कॉन्टैक्ट लेंस के प्रति खराब सहनशीलता। आपको आवश्यकता हो सकती है आपकी आंखों को चकाचौंध से बचाने के लिए धूप का चश्मा। अगर यह दवा आपको देखने में थोड़ी सी भी कठिनाई का कारण बनती है, तो जल्दी से अपने डॉक्टर को बताएं।
- श्रवण बाधित
- सूखा गला, जी मिचलाना, आवाज में असामान्य परिवर्तन (घोरपन)।
- अस्वस्थता।
- दर्द और सूजन, हड्डी की असामान्यताएं, विकास मंदता और हड्डियों के घनत्व में कमी, नरम ऊतक कैल्सीफिकेशन, टेंडन की सूजन के साथ मुख्य रूप से जोड़ों को प्रभावित करने वाला रोग। मांसपेशियों के तंतुओं के टूटने के दौरान जारी एक एंजाइम (क्रिएटिन फॉस्फोकाइनेज) के रक्त स्तर को आइसोट्रेटिनॉइन के साथ इलाज किए गए रोगियों में तीव्र शारीरिक परिश्रम के मामले में बढ़ाया जा सकता है, मांसपेशियों के ऊतकों के टूटने से गुर्दे की समस्याएं हो सकती हैं।
- उनींदापन, चक्कर आना।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप www.agenziafarmaco.it/it/responsabili पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
पैक पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद ISORIAC का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें। मूल कंटेनर में स्टोर करें। प्रकाश से बचाने के लिए कंटेनर को कसकर बंद रखें।
उपचार के अंत में, किसी भी शेष कैप्सूल को फार्मासिस्ट को लौटा दें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
अन्य सूचना
क्या ISORIAC
ISORIAC 10 मिलीग्राम, 20 मिलीग्राम, नरम कैप्सूल
- सक्रिय संघटक है:
10 मिलीग्राम सॉफ्ट कैप्सूल के लिए: आइसोट्रेटिनॉइन ……………………………। .... 10 मिलीग्राम
20 मिलीग्राम नरम कैप्सूल के लिए: आइसोट्रेटिनॉइन ……………………………। .... 20 मिलीग्राम
- अन्य सामग्री हैं: परिष्कृत सोयाबीन तेल, हाइड्रोजनीकृत वनस्पति तेल, पीला मोम।
10 मिलीग्राम कैप्सूल शेल की संरचना: जिलेटिन, ग्लिसरॉल, शुद्ध पानी, रेड आयरन ऑक्साइड (E172)।
20 मिलीग्राम कैप्सूल खोल की संरचना: ग्लिसरॉल में जिलेटिन, ग्लिसरॉल, शुद्ध पानी, लाल लौह ऑक्साइड (ई172), पीले लौह ऑक्साइड (ई172), 25% टाइटेनियम डाइऑक्साइड (ई171)।
काली स्याही की संरचना: एसडीए 35 अल्कोहल, प्रोपलीन ग्लाइकॉल, ब्लैक आयरन ऑक्साइड, पॉलीविनाइल एसीटेट फ़ेथलेट, पानी, आइसोप्रोपिल अल्कोहल, पॉलीइथाइलीन ग्लाइकॉल, अमोनियम हाइड्रॉक्साइड।
ISORIAC की उपस्थिति और पैक की सामग्री का विवरण
इस दवा की आपूर्ति 30 के पैक में सॉफ्ट कैप्सूल के रूप में की जाती है।
प्रत्येक 10 मिलीग्राम कैप्सूल में एक चमकदार पीले / नारंगी सामग्री के साथ एक लाल / भूरे रंग का जिलेटिन खोल होता है और एक तरफ "I 10" लोगो के साथ मुद्रित होता है।
प्रत्येक 20 मिलीग्राम कैप्सूल में एक दो-टोन लाल / भूरा और क्रीम जिलेटिन खोल होता है जिसमें चमकदार पीले / नारंगी सामग्री होती है और एक तरफ "आई 20" लोगो के साथ मुद्रित होती है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
ISORIAC
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
ISORIAC 10 मिलीग्राम, नरम कैप्सूल
प्रत्येक नरम कैप्सूल में 10 मिलीग्राम आइसोट्रेटिनॉइन होता है
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
ISORIAC 20 मिलीग्राम, नरम कैप्सूल
प्रत्येक नरम कैप्सूल में 20 मिलीग्राम आइसोट्रेटिनॉइन होता है
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
नरम कैप्सूल।
प्रत्येक 10 मिलीग्राम कैप्सूल में एक चमकदार पीले / नारंगी सामग्री के साथ एक लाल / भूरे रंग का जिलेटिन खोल होता है और एक तरफ "l10" लोगो के साथ मुद्रित होता है।
प्रत्येक 20 मिलीग्राम कैप्सूल में एक चमकदार पीले / नारंगी सामग्री के साथ एक लाल / भूरा और क्रीम बाइकलर अपारदर्शी जिलेटिन खोल होता है और एक तरफ "एल 20" लोगो के साथ मुद्रित होता है।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
मुंहासों के गंभीर रूप (जैसे कि गांठदार और कॉग्लोबेट मुंहासे या स्थायी निशान के खतरे में मुंहासे) प्रणालीगत जीवाणुरोधी और सामयिक उपचार के साथ मानक चिकित्सा के पर्याप्त पाठ्यक्रमों के लिए प्रतिरोधी।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
आइसोट्रेटिनॉइन केवल गंभीर मुँहासे के उपचार के लिए प्रणालीगत रेटिनोइड्स के उपयोग में अनुभवी चिकित्सकों की देखरेख में या आइसोट्रेटिनॉइन थेरेपी के जोखिमों और आवश्यक नियंत्रणों से पूरी तरह से अवगत होना चाहिए।
कैप्सूल को भोजन के साथ दिन में एक या दो बार लेना चाहिए।
किशोरों और बुजुर्गों सहित वयस्क:
आइसोट्रेटिनॉइन थेरेपी 0.5 मिलीग्राम / किग्रा की दैनिक खुराक के साथ शुरू की जानी चाहिए।
आइसोट्रेटिनॉइन के लिए चिकित्सीय प्रतिक्रिया और कुछ प्रतिकूल घटनाएं खुराक से संबंधित हैं और रोगियों के बीच भिन्न होती हैं। इसलिए, चिकित्सा के दौरान व्यक्तिगत खुराक समायोजन की आवश्यकता होती है। अधिकांश रोगियों के लिए, दैनिक खुराक 0.5-1.0 से होती है। मिलीग्राम / किग्रा।
समय के साथ लंबे समय तक छूट और रिलैप्स की घटनाएं उपचार की अवधि या दैनिक खुराक की तुलना में प्रशासित कुल खुराक से अधिक निकटता से संबंधित हैं। यह प्रदर्शित किया गया है कि 120 से अधिक संचयी खुराक के साथ उपचार से कोई अतिरिक्त अतिरिक्त लाभ की उम्मीद नहीं है -150 मिलीग्राम / किग्रा उपचार की अवधि व्यक्तिगत दैनिक खुराक पर निर्भर करेगी। 16-24 सप्ताह का उपचार पाठ्यक्रम आमतौर पर छूट प्राप्त करने के लिए पर्याप्त होता है।
अधिकांश रोगियों में, उपचार के एक ही कोर्स के साथ मुँहासे का पूरी तरह से गायब हो जाता है। एक स्पष्ट पुनरावृत्ति के मामले में, एक ही दैनिक खुराक का उपयोग करके आइसोट्रेटिनॉइन के साथ चिकित्सा के एक और पाठ्यक्रम के अवसर पर विचार किया जा सकता है। संचयी खुराक। चूंकि उपचार बंद करने के 8 सप्ताह बाद तक मुँहासे में और सुधार देखा जा सकता है, कम से कम इस अवधि के समाप्त होने तक चिकित्सा के किसी भी आगे के पाठ्यक्रम पर विचार नहीं किया जाना चाहिए।
गंभीर गुर्दे की कमी वाले रोगी
गंभीर गुर्दे की कमी वाले रोगियों में, कम खुराक (जैसे 10 मिलीग्राम / दिन) पर उपचार शुरू किया जाना चाहिए। फिर खुराक को 1 मिलीग्राम / किग्रा / दिन तक बढ़ाया जाना चाहिए या रोगी द्वारा अधिकतम सहनशील खुराक तक बढ़ाया जाना चाहिए (देखें खंड 4.4 "विशेष चेतावनी और उपयोग के लिए विशेष सावधानियां")।
संतान
Isotretinoin प्रीपुबर्टल मुँहासे के उपचार के लिए संकेत नहीं दिया गया है और 12 वर्ष से कम उम्र के रोगियों के लिए अनुशंसित नहीं है।
असहिष्णुता वाले रोगी
अनुशंसित खुराक के लिए गंभीर असहिष्णुता वाले रोगियों में, कम खुराक पर उपचार जारी रखा जा सकता है, जिसके परिणामस्वरूप चिकित्सा की लंबी अवधि और पुनरावृत्ति का एक उच्च जोखिम होता है। इन रोगियों में अधिकतम संभव प्रभावकारिता प्राप्त करने के लिए, प्रशासन को सामान्य रूप से अधिकतम सहनशील खुराक के साथ जारी रखा जाना चाहिए।
04.3 मतभेद
आइसोट्रेटिनॉइन गर्भवती या स्तनपान कराने वाली महिलाओं में contraindicated है (देखें खंड 4.6 गर्भावस्था और दुद्ध निकालना ")।
जब तक गर्भावस्था रोकथाम कार्यक्रम की सभी शर्तों को पूरा नहीं किया जाता है, तब तक प्रसव क्षमता वाली महिलाओं में आइसोट्रेटिनॉइन को contraindicated है (देखें खंड 4.4 "विशेष चेतावनी और उपयोग के लिए उचित सावधानियां")।
रोगियों में आइसोट्रेरिनोइन भी contraindicated है:
- जिगर की विफलता के साथ
- अत्यधिक उच्च रक्त लिपिड मूल्यों के साथ
- हाइपरविटामिनोसिस ए के साथ।
- आइसोट्रेटिनॉइन या उत्पाद के किसी एक अंश के प्रति अतिसंवेदनशीलता के साथ
- मूंगफली या सोयाबीन के तेल से एलर्जी होने पर, क्योंकि ISORIAC में सोयाबीन का तेल होता है
- टेट्रासाइक्लिन के साथ सहवर्ती उपचार में (देखें खंड 4.5 "अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत")
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
गर्भावस्था रोकथाम कार्यक्रम
यह औषधीय उत्पाद टेराटोजेन है
प्रसव उम्र की महिलाओं में आइसोट्रेटिनॉइन को तब तक contraindicated है जब तक कि गर्भावस्था रोकथाम कार्यक्रम की निम्नलिखित सभी शर्तें पूरी न हों:
प्रणालीगत जीवाणुरोधी और सामयिक उपचार के साथ मानक चिकित्सा के पर्याप्त पाठ्यक्रमों के लिए रोगी गंभीर मुँहासे (जैसे गांठदार या कॉग्लोबेट मुँहासे या स्थायी निशान के जोखिम में मुँहासे) से पीड़ित है (खंड 4.1 "चिकित्सीय संकेत" देखें)।
रोगी टेराटोजेनिक जोखिम को समझता है।
रोगी मासिक आधार पर कठोर जांच की आवश्यकता को समझता है।
रोगी बिना किसी रुकावट के प्रभावी गर्भनिरोधक की आवश्यकता को समझता है और स्वीकार करता है, उपचार शुरू होने से 1 महीने पहले, उपचार की अवधि के लिए और उपचार समाप्त होने के 1 महीने बाद तक। गर्भनिरोधक के कम से कम एक और अधिमानतः दो तरीकों का उपयोग किया जाना चाहिए। पूरक, एक बाधा विधि सहित।
एमेनोरिया के मामले में भी, रोगी को प्रभावी गर्भनिरोधक के लिए सभी चेतावनियों का पालन करना चाहिए।
रोगी को प्रभावी गर्भनिरोधक उपायों का पालन करने में सक्षम होना चाहिए।
रोगी को सूचित किया जाता है और गर्भावस्था के संभावित परिणामों को समझता है और गर्भावस्था का जोखिम होने पर तुरंत डॉक्टर से परामर्श करने की आवश्यकता को समझता है।
रोगी आवश्यकता को समझता है और उपचार समाप्त होने से पहले, उसके दौरान और 5 सप्ताह बाद गर्भावस्था परीक्षण करने के लिए सहमत होता है।
रोगी स्वीकार करता है कि उसने आइसोट्रेटिनॉइन के उपयोग से जुड़े जोखिमों और आवश्यक सावधानियों को समझ लिया है।
ये शर्तें उन महिलाओं पर भी लागू होती हैं जो यौन रूप से सक्रिय नहीं हैं, जब तक कि प्रिस्क्राइबर यह नहीं मानता है कि ऐसे अच्छी तरह से स्थापित कारण हैं जो गर्भावस्था के किसी भी जोखिम को बाहर करते हैं।
प्रिस्क्राइबर को यह सुनिश्चित करना चाहिए कि:
रोगी ऊपर उल्लिखित गर्भावस्था की रोकथाम के लिए शर्तों का पालन करती है, जिसमें यह पुष्टि भी शामिल है कि उसके पास पर्याप्त स्तर की समझ है।
रोगी ने उपरोक्त शर्तों को स्वीकार कर लिया है।
रोगी ने उपचार शुरू होने से कम से कम 1 महीने पहले प्रभावी गर्भनिरोधक के कम से कम एक और अधिमानतः दो तरीकों का उपयोग किया है और उपचार की अवधि के दौरान और उपचार के बाद कम से कम 1 महीने तक प्रभावी गर्भनिरोधक का उपयोग करना जारी रखता है। उपचार का।
नकारात्मक गर्भावस्था परीक्षण के परिणाम उपचार की समाप्ति से पहले, उसके दौरान और 5 सप्ताह बाद प्राप्त हुए हैं। गर्भावस्था परीक्षण की तारीखें और परिणाम रोगी के डोजियर में दर्ज किए जाने चाहिए।
गर्भनिरोध
मरीजों को गर्भावस्था की रोकथाम के बारे में पूरी तरह से सूचित किया जाना चाहिए और यदि वे प्रभावी गर्भनिरोधक का उपयोग नहीं कर रहे हैं तो उन्हें गर्भनिरोधक पर सलाह के लिए भेजा जाना चाहिए।
कम से कम, गर्भावस्था के संभावित जोखिम वाले रोगियों को गर्भनिरोधक की कम से कम एक प्रभावी विधि का उपयोग करना चाहिए। रोगी को अधिमानतः गर्भनिरोधक के दो पूरक तरीकों का उपयोग करना चाहिए जिसमें एक बाधा विधि भी शामिल है। गर्भनिरोधक के लिए जारी रखा जाना चाहिए कम से कम आइसोट्रेटिनॉइन उपचार बंद करने के 1 महीने बाद, यहां तक कि एमेनोरिया के रोगियों में भी।
गर्भावस्था परीक्षण
स्थानीय अभ्यास के अनुसार, मासिक धर्म चक्र के पहले तीन दिनों के दौरान 25 एमआईयू / एमएल की न्यूनतम संवेदनशीलता के साथ चिकित्सकीय पर्यवेक्षित गर्भावस्था परीक्षणों की सिफारिश की जाती है जैसा कि नीचे वर्णित है।
चिकित्सा शुरू करने से पहले:
गर्भनिरोधक की शुरुआत से पहले गर्भावस्था की संभावना को बाहर करने के लिए, चिकित्सा पर्यवेक्षण के तहत प्रारंभिक गर्भावस्था परीक्षण करने और तारीख और परिणाम रिकॉर्ड करने की सिफारिश की जाती है। अनियमित चक्र वाले रोगियों में, गर्भावस्था के इस परीक्षण को करने का समय चाहिए रोगी की यौन गतिविधि को दर्शाता है और पिछले असुरक्षित संभोग के लगभग 3 सप्ताह बाद किया जाना चाहिए। प्रिस्क्राइबर को रोगी को गर्भनिरोधक के बारे में निर्देश देना चाहिए।
आइसोट्रेटिनॉइन निर्धारित यात्रा के दौरान या यात्रा से 3 दिन पहले एक चिकित्सकीय रूप से पर्यवेक्षित गर्भावस्था परीक्षण भी किया जाना चाहिए और इसे तब तक के लिए स्थगित कर दिया जाना चाहिए जब तक कि रोगी ने कम से कम 1 महीने के लिए प्रभावी गर्भनिरोधक का उपयोग नहीं किया हो। परीक्षण को यह सुनिश्चित करना चाहिए कि जब रोगी गर्भवती न हो आइसोट्रेरिनोइन के साथ उपचार शुरू करना।
विज़िट नियंत्रित करें
अनुवर्ती यात्राओं को 28-दिनों के अंतराल पर व्यवस्थित किया जाना चाहिए।हर महीने चिकित्सकीय रूप से पर्यवेक्षित गर्भावस्था परीक्षणों को दोहराने की आवश्यकता को स्थानीय अभ्यास के अनुसार निर्धारित किया जाना चाहिए, रोगी की यौन गतिविधि और हाल के मासिक धर्म के इतिहास (मासिक धर्म की अनियमितता, मिस्ड पीरियड्स या एमेनोरिया) को ध्यान में रखते हुए। जहां संकेत दिया गया है वहां नियंत्रण गर्भावस्था परीक्षण किया जाना चाहिए प्रिस्क्रिप्शन विजिट के दिन या विजिट से 3 दिन पहले।
उपचार की समाप्ति
उपचार बंद करने के पांच सप्ताह बाद, गर्भावस्था को बाहर करने के लिए रोगियों को अंतिम गर्भावस्था परीक्षण से गुजरना होगा।
प्रिस्क्राइबिंग और वितरण पर प्रतिबंध
प्रसव उम्र की महिलाओं के लिए आइसोट्रेटिनॉइन के नुस्खे उपचार के 30 दिनों तक सीमित होने चाहिए और चिकित्सा जारी रखने के लिए एक नए नुस्खे की आवश्यकता होती है। आदर्श रूप से, गर्भावस्था परीक्षण रन, प्रिस्क्रिप्शन इश्यू और आइसोट्रेटिनॉइन वितरण एक ही दिन होना चाहिए। आइसोट्रेटिनॉइन का वितरण नवीनतम समय में नुस्खे के 7 दिनों के भीतर होना चाहिए।
पुरुष रोगी
उपलब्ध आंकड़ों से पता चलता है कि आइसोट्रेटिनॉइन लेने वाले रोगियों के वीर्य और वीर्य के मातृ जोखिम का स्तर आइसोट्रेटिनॉइन के टेराटोजेनिक प्रभावों से जुड़ा होने के लिए परिमाण का नहीं है।
पुरुष रोगियों को याद रखना चाहिए कि वे अपनी देखभाल किसी और के साथ साझा न करें, विशेषकर महिला व्यक्तियों के साथ।
अतिरिक्त सावधानियां
मरीजों को सलाह दी जानी चाहिए कि वे इस दवा को किसी अन्य व्यक्ति को न दें और उपचार के अंत में किसी भी अप्रयुक्त कैप्सूल को अपने फार्मासिस्ट को वापस कर दें।
रोगियों को उपचार के दौरान और आइसोट्रेटिनॉइन उपचार बंद करने के बाद के महीने में रक्तदान नहीं करना चाहिए क्योंकि आधान प्राप्त करने वाली गर्भवती महिला के भ्रूण को संभावित जोखिम होता है।
अध्ययन सामग्री
विपणन प्राधिकरण धारक, प्रिस्क्राइबर, फार्मासिस्ट और रोगियों को आइसोट्रेटिनॉइन के भ्रूण के संपर्क से बचने में मदद करने के लिए, आइसोट्रेटिनॉइन की टेराटोजेनिटी से संबंधित चेतावनियों को सुदृढ़ करने के लिए सूचना सामग्री प्रदान करेगा, चिकित्सा शुरू होने से पहले गर्भनिरोधक पर सलाह प्रदान करेगा और इसके बारे में जानकारी प्रदान करेगा। गर्भावस्था परीक्षण की आवश्यकता।
टेराटोजेनिक जोखिम और गर्भावस्था रोकथाम कार्यक्रम द्वारा आवश्यक सख्त गर्भावस्था रोकथाम उपायों के बारे में पूरी जानकारी चिकित्सक द्वारा सभी रोगियों, पुरुष और महिला दोनों को प्रदान की जानी चाहिए।
मानसिक विकार
आइसोट्रेटिनॉइन के साथ इलाज किए गए रोगियों में अवसाद, बढ़े हुए अवसाद, चिंता, आक्रामक प्रवृत्ति, मिजाज, मानसिक लक्षण और, बहुत कम ही, आत्महत्या के विचार, आत्महत्या के प्रयास और आत्महत्या के मामले सामने आए हैं (देखें खंड 4.8 "अवांछनीय प्रभाव" विशेष ध्यान दिया जाना चाहिए) अवसाद के इतिहास वाले रोगियों के लिए और अवसाद के लक्षणों के लिए सभी रोगियों की निगरानी की जानी चाहिए और उचित उपचार के लिए संदर्भित किया जाना चाहिए। यदि आवश्यक है. हालांकि, लक्षणों से राहत के लिए आइसोट्रेटिनॉइन का विच्छेदन अपर्याप्त हो सकता है और इसलिए आगे मनोरोग या मनोवैज्ञानिक मूल्यांकन की आवश्यकता हो सकती है।
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार
प्रारंभिक अवधि के दौरान कभी-कभी मुँहासे की तीव्र वृद्धि देखी गई है, लेकिन यह निरंतर उपचार के साथ कम हो जाती है, आमतौर पर 7-10 दिनों के भीतर, और आमतौर पर खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं होती है।
तीव्र धूप या यूवी किरणों के संपर्क में आने से बचना चाहिए। यदि आवश्यक हो, तो कम से कम 15 एसपीएफ़ के उच्च सुरक्षा कारक वाले उत्पाद का उपयोग किया जाना चाहिए।
एटिपिकल क्षेत्रों में हाइपरट्रॉफिक स्कारिंग के जोखिम के कारण और शायद ही कभी हाइपर- या हाइपोपिगमेंटेशन के जोखिम के कारण चिकित्सा की समाप्ति के बाद 5-6 महीने की अवधि के लिए आइसोट्रेटिनॉइन के साथ इलाज किए गए रोगियों में आक्रामक रासायनिक डर्माब्रेशन और लेजर त्वचा उपचार से बचा जाना चाहिए। उपचारित क्षेत्र। एपिडर्मल स्ट्रिपिंग के जोखिम के कारण उपचार के बाद कम से कम 6 महीने की अवधि के लिए आइसोट्रेटिनॉइन के साथ इलाज किए गए रोगियों में वैक्सिंग से बचना चाहिए।
आइसोट्रेटिनॉइन और सामयिक केराटोलिटिक्स या एंटी-मुँहासे एक्सफ़ोलीएटिंग एजेंटों के सहवर्ती प्रशासन से बचा जाना चाहिए क्योंकि यह स्थानीय जलन को बढ़ा सकता है।
मरीजों को उपचार की शुरुआत से ही त्वचा पर मरहम या मॉइस्चराइजर और लिप इमोलिएंट का उपयोग करने की सलाह दी जानी चाहिए क्योंकि आइसोट्रेटिनॉइन से त्वचा और होंठ शुष्क होने की संभावना होती है।
नेत्र विकार
सूखी आंखें, कॉर्नियल अस्पष्टता, रात की दृष्टि में कमी और केराटाइटिस आमतौर पर चिकित्सा बंद करने के बाद हल हो जाती है। सूखी आंखों को चिकनाई देने वाला मरहम लगाने या कृत्रिम आँसू लगाने से कम किया जा सकता है। संपर्क लेंस असहिष्णुता हो सकती है और रोगी को उपचार के दौरान चश्मा पहनने की आवश्यकता हो सकती है।
घटी हुई रात की दृष्टि के मामले भी सामने आए हैं और कुछ रोगियों में शुरुआत अचानक हुई थी (देखें खंड 4.7 "ड्राइव करने की क्षमता पर प्रभाव और" मशीनों का उपयोग ")। दृश्य गड़बड़ी की रिपोर्ट करने वाले मरीजों को एक अनुभवी नेत्र रोग विशेषज्ञ द्वारा मूल्यांकन के लिए भेजा जाना चाहिए। आइसोट्रेरिनोइन के साथ उपचार बंद करने की आवश्यकता हो सकती है।
मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक विकार
आइसोट्रेटिनॉइन के साथ इलाज किए गए रोगियों में मायलगिया, आर्थ्राल्जिया और बढ़े हुए सीरम क्रिएटिन फॉस्फोकाइनेज के मामले सामने आए हैं, विशेष रूप से उन लोगों में जो ज़ोरदार शारीरिक गतिविधि करते हैं (देखें खंड 4.8 "अवांछनीय प्रभाव")।
एपिफेसिस के समय से पहले बंद होने, हाइपरोस्टोसिस और टेंडन और स्नायुबंधन के कैल्सीफिकेशन सहित हड्डियों में परिवर्तन केराटिनाइजेशन विकारों के उपचार के लिए बहुत अधिक खुराक के प्रशासन के कई वर्षों के बाद हुआ है। उपचार की अवधि और संचयी कुल खुराक आमतौर पर की तुलना में बहुत अधिक थी जो मुँहासे के उपचार के लिए अनुशंसित हैं।
सौम्य इंट्राकैनायल उच्च रक्तचाप
सौम्य इंट्राकैनायल उच्च रक्तचाप के मामलों की सूचना दी गई है, उनमें से कुछ "टेट्रासाइक्लिन के सहवर्ती उपयोग" से संबंधित हैं (देखें खंड 4.3 "मतभेद" और 4.5 "अन्य औषधीय उत्पादों और बातचीत के अन्य रूपों के साथ बातचीत")। सौम्य इंट्राकैनायल उच्च रक्तचाप के लक्षण और लक्षण सिरदर्द, मतली और उल्टी, दृश्य गड़बड़ी और पैपिल्डेमा शामिल हैं सौम्य इंट्राकैनायल उच्च रक्तचाप विकसित करने वाले रोगियों को तुरंत आइसोट्रेटिनॉइन को बंद कर देना चाहिए।
हेपेटोबिलरी विकार
उपचार से पहले लीवर एंजाइम की जाँच की जानी चाहिए, उपचार शुरू होने के 1 महीने बाद, और उसके बाद 3 महीने के अंतराल पर जब तक कि अधिक लगातार निगरानी नैदानिक रूप से संकेत नहीं दी जाती है। क्षणिक और प्रतिवर्ती ट्रांसएमिनेस ऊंचाई के मामलों की सूचना दी गई है। कई मामलों में ये परिवर्तन सामान्य मूल्यों के भीतर रहे। और फिर उपचार के दौरान आधारभूत स्तर पर वापस आ गया। हालांकि, ट्रांसएमिनेस के स्तर में नैदानिक रूप से प्रासंगिक और लगातार वृद्धि के मामले में, खुराक में कमी पर विचार किया जाना चाहिए या उपचार बंद करना चाहिए।
किडनी खराब
गुर्दे की कमी और गुर्दे की हानि आइसोट्रेटिनॉइन के फार्माकोकाइनेटिक्स को नहीं बदलती है। इसलिए, आइसोट्रेटिनॉइन को गुर्दे की कमी वाले रोगियों को प्रशासित किया जा सकता है। हालांकि, यह अनुशंसा की जाती है कि रोगियों को शुरू में कम खुराक के साथ इलाज किया जाता है और फिर अधिकतम सहनशील खुराक तक लाया जाता है (देखें खंड 4.2 "पोसोलॉजी और प्रशासन की विधि")।
लिपिड चयापचय
सीरम लिपिड (उपवास मूल्यों) को उपचार से पहले, उपचार शुरू होने के 1 महीने बाद, और उसके बाद 3 महीने के अंतराल पर जांचना चाहिए, जब तक कि अधिक लगातार निगरानी चिकित्सकीय रूप से संकेत नहीं दी जाती है। ऊंचा सीरम लिपिड मान आमतौर पर खुराक में कमी के साथ सामान्य हो जाते हैं या उपचार बंद करना और आहार संबंधी उपायों का जवाब भी दे सकता है।
आइसोट्रेटिनॉइन बढ़े हुए प्लाज्मा ट्राइग्लिसराइड मूल्यों के साथ जुड़ा हुआ है। यदि हाइपरट्रिग्लिसराइडिमिया को स्वीकार्य सीमा के भीतर बनाए नहीं रखा जा सकता है या यदि अग्नाशयशोथ के लक्षण होते हैं (खंड 4.8 "अवांछनीय प्रभाव" देखें) तो आइसोट्रेटिनॉइन को बंद कर दिया जाना चाहिए। 800 मिलीग्राम / डीएल या 9 मिमीोल / से ऊपर के मान एल कभी-कभी तीव्र अग्नाशयशोथ से संबंधित होते हैं, जो घातक हो सकते हैं।
जठरांत्रिय विकार
Isotretinoin आंत्र विकारों के इतिहास वाले रोगियों में सूजन आंत्र राज्यों (क्षेत्रीय ileitis सहित) से जुड़ा हुआ है। जिन रोगियों को गंभीर (रक्तस्राव) दस्त का अनुभव होता है, उन्हें तुरंत आइसोट्रेरिनोइन लेना बंद कर देना चाहिए।
एलर्जी
एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाओं को शायद ही कभी रिपोर्ट किया गया है, कुछ मामलों में रेटिनोइड्स के पिछले सामयिक संपर्क के बाद। एलर्जी त्वचा प्रतिक्रियाओं को शायद ही कभी सूचित किया गया है।एलर्जी वास्कुलिटिस के गंभीर मामले, अक्सर चरम सीमाओं के पुरपुरा (चोट और लाल धब्बे) के साथ रिपोर्ट किए गए हैं और अतिरिक्त त्वचा की भागीदारी के मामलों की सूचना मिली है। गंभीर एलर्जी प्रतिक्रियाओं के लिए उपचार बंद करने और सावधानीपूर्वक निगरानी की आवश्यकता होती है।
उच्च जोखिम वाले रोगी
मधुमेह, मोटापा, शराब या लिपिड चयापचय विकारों वाले रोगियों में सीरम लिपिड और / या रक्त शर्करा के स्तर की अधिक लगातार निगरानी की आवश्यकता होती है, जिनका आइसोट्रेटिनॉइन के साथ इलाज चल रहा है। आइसोट्रेटिनॉइन थेरेपी के दौरान उच्च उपवास रक्त शर्करा के मूल्यों के मामले सामने आए हैं और मधुमेह के नए मामलों का निदान किया गया है।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
"हाइपरविटामिनोसिस ए" विकसित होने के खतरे के कारण मरीजों को सहवर्ती चिकित्सा के रूप में विटामिन ए नहीं लेना चाहिए।
सौम्य इंट्राकैनायल उच्च रक्तचाप (स्यूडोट्यूमर सेरेब्री) के मामलों को आइसोट्रेटिनॉइन और टेट्रासाइक्लिन के सहवर्ती उपयोग के साथ सूचित किया गया है। नतीजतन, टेट्रासाइक्लिन के साथ सहवर्ती उपचार से बचा जाना चाहिए (खंड 4.3 "विरोधाभास" और खंड 4.4 "विशेष चेतावनी और उपयोग के लिए सावधानियां" देखें) .
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
"आइसोट्रेटिनॉइन एक्सपोजर" से जुड़े भ्रूण विकृतियों में केंद्रीय तंत्रिका तंत्र विकृतियां (हाइड्रोसेफलस, सेरिबैलम विकृतियां / असामान्यताएं, माइक्रोसेफलस), चेहरे की डिस्मोर्फिज्म, क्लेफ्ट ताल, बाहरी कान असामान्यताएं (बाहरी कान की अनुपस्थिति, नहरों की श्रवण की कमी या अनुपस्थिति), आंखों की विसंगतियां शामिल हैं। (माइक्रोफथाल्मिया), कार्डियोवैस्कुलर विसंगतियां (शंकु-काटे गए विकृतियां जैसे कि फैलोट की टेट्रालॉजी, महान जहाजों का स्थानांतरण, सेप्टल दोष), थाइमस और पैराथीरॉइड ग्रंथियों की विसंगतियां। सहज गर्भपात के मामलों में भी वृद्धि हुई है।
यदि आइसोट्रेटिनॉइन से उपचारित महिला में गर्भावस्था होती है, तो उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए और रोगी को मूल्यांकन और सलाह के लिए किसी विशेषज्ञ या टेराटोलॉजी में अनुभवी के पास भेजा जाना चाहिए।
खाने का समय:
आइसोट्रेटिनॉइन अत्यधिक लिपोफिलिक है इसलिए मानव दूध में आइसोट्रेरिनोइन के पारित होने की बहुत संभावना है। माँ और उजागर शिशु में प्रतिकूल घटनाओं की संभावना के कारण, आइसोट्रेटिनॉइन का उपयोग नर्सिंग माताओं में contraindicated है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
आइसोट्रेटिनॉइन थेरेपी के दौरान रात की दृष्टि में कमी के कई मामले सामने आए हैं और दुर्लभ अवसरों पर ये चिकित्सा के बाद भी जारी रहे हैं (देखें खंड 4.4 "विशेष चेतावनी और उपयोग के लिए विशेष सावधानियां" और खंड 4.8 "अवांछनीय प्रभाव")। कुछ रोगियों में इसकी शुरुआत प्रभाव अचानक था, रोगियों को इस संभावित समस्या से अवगत कराया जाना चाहिए और सलाह दी जाती है कि वाहन चलाते समय या मशीनों का उपयोग करते समय विशेष सावधानी बरतें।
04.8 अवांछित प्रभाव
निम्नलिखित लक्षण आइसोट्रेटिनॉइन के उपयोग से संबंधित सबसे अधिक सूचित दुष्प्रभाव हैं: श्लेष्मा झिल्ली का सूखापन, उदाहरण के लिए होंठ (चीलाइटिस), नाक के म्यूकोसा (एपिस्टेक्सिस), आंखों का (नेत्रश्लेष्मलाशोथ), सूखापन त्वचा isotretinoin के उपयोग से जुड़े कुछ दुष्प्रभाव खुराक से संबंधित हैं। साइड इफेक्ट आमतौर पर खुराक में कमी या उपचार बंद करने पर प्रतिवर्ती होते हैं, हालांकि कुछ उपचार बंद होने के बाद भी बने रह सकते हैं।
प्रतिकूल घटनाओं की घटनाओं की गणना 824 रोगियों सहित सभी नैदानिक परीक्षणों और पोस्ट-मार्केटिंग डेटा के आधार पर की गई थी .
04.9 ओवरडोज
आइसोट्रेटिनॉइन विटामिन ए का व्युत्पन्न है। हालांकि आइसोट्रेटिनॉइन की तीव्र विषाक्तता कम है, आकस्मिक ओवरडोज की स्थिति में हाइपरविटामिनोसिस ए के लक्षण हो सकते हैं। तीव्र विटामिन ए विषाक्तता के लक्षणों में गंभीर सिरदर्द, मतली या उल्टी, उनींदापन, चिड़चिड़ापन और खुजली शामिल हैं। आइसोट्रेटिनॉइन के आकस्मिक या जानबूझकर ओवरडोज के लक्षण और लक्षण समान होने की संभावना है। यह मान लेना उचित है कि ये लक्षण प्रतिवर्ती हैं और उपचार की आवश्यकता के बिना कम हो जाते हैं।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: प्रणालीगत उपयोग के लिए मुँहासे विरोधी तैयारी
एटीसी कोड: D10BA01
कारवाई की व्यवस्था
आइसोट्रेटिनॉइन ऑल-ट्रांस रेटिनोइक एसिड (ट्रेटीनोइन) का एक स्टीरियोइसोमर है। आइसोट्रेटिनॉइन की क्रिया का सटीक तंत्र अभी तक विस्तार से स्पष्ट नहीं किया गया है, लेकिन यह दिखाया गया है कि गंभीर मुँहासे की नैदानिक तस्वीर में देखा गया सुधार वसामय ग्रंथियों की गतिविधि के दमन और मात्रा में कमी के साथ जुड़ा हुआ है। ग्रंथियां स्वयं, हिस्टोलॉजिकल रूप से सिद्ध। इसके अलावा, आइसोट्रेटिनॉइन के एक त्वचीय विरोधी भड़काऊ प्रभाव का प्रदर्शन किया गया है।
प्रभावशीलता
पाइलो-सेबेसियस यूनिट के एपिथेलियल अस्तर के हाइपरकोर्निफिकेशन के कारण वाहिनी के अंदर कॉर्नियोसाइट्स की एक टुकड़ी और केराटिन और अतिरिक्त सीबम द्वारा इसकी रुकावट होती है। इसके बाद एक ब्लैकहैड और संभवतः सूजन वाले घावों का निर्माण होता है।आइसोट्रेटिनॉइन सेबोसाइट्स के प्रसार को रोकता है और भेदभाव कार्यक्रम को फिर से सेट करके मुँहासे पर कार्य करता प्रतीत होता है। सेबम किसके विकास का मुख्य आधार है? Propionibacterium acnes ताकि सीबम का कम उत्पादन वाहिनी के जीवाणु उपनिवेशण को रोक सके।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
अवशोषण
जठरांत्र संबंधी मार्ग से आइसोट्रेटिनॉइन का अवशोषण चिकित्सीय सीमा से अधिक खुराक के संबंध में परिवर्तनशील और रैखिक है। आइसोट्रेटिनॉइन की पूर्ण जैवउपलब्धता निर्धारित नहीं की गई है क्योंकि यौगिक मानव अंतःशिरा उपयोग के लिए तैयारी के रूप में उपलब्ध नहीं है, लेकिन कुत्तों में अध्ययन से डेटा का एक्सट्रपलेशन काफी कम और परिवर्तनशील प्रणालीगत जैवउपलब्धता का सुझाव देता है। जब आइसोट्रेटिनॉइन को भोजन के साथ लिया जाता है, तो जैवउपलब्धता उपवास की तुलना में दोगुनी हो जाती है।
वितरण
आइसोट्रेटिनॉइन बड़े पैमाने पर प्लाज्मा प्रोटीन, विशेष रूप से एल्ब्यूमिन (99.9%) से बंधा होता है। मनुष्यों में आइसोट्रेटिनॉइन के वितरण की मात्रा निर्धारित नहीं की गई है क्योंकि आइसोट्रेटिनॉइन मानव उपयोग के लिए अंतःशिरा तैयारी के रूप में उपलब्ध नहीं है। मनुष्यों में, ऊतकों में आइसोट्रेटिनॉइन के वितरण पर कुछ आंकड़े हैं। एपिडर्मिस में आइसोट्रेटिनॉइन की सांद्रता सीरम में पाए जाने वाले का केवल आधा है। लाल रक्त कोशिकाओं में आइसोट्रेटिनॉइन के खराब प्रवेश के कारण प्लाज्मा में आइसोट्रेटिनॉइन की सांद्रता सभी रक्त के लगभग 1.7 गुना होती है।
उपापचय
आइसोटेटिनोइन के मौखिक प्रशासन के बाद, प्लाज्मा में तीन प्रमुख मेटाबोलाइट्स की पहचान की गई है: 4-ऑक्सो-आइसोट्रेटिनॉइन, ट्रेटीनोइन (ऑल-ट्रांस रेटिनोइक एसिड) और 4 ऑक्सो-ट्रेटीनोइन। इन मेटाबोलाइट्स ने कई परीक्षणों में जैविक गतिविधि का प्रदर्शन किया कृत्रिम परिवेशीय. एक नैदानिक अध्ययन में, 4-ऑक्सो-आइसोट्रेटिनॉइन को आइसोट्रेटिनॉइन गतिविधि में एक महत्वपूर्ण योगदान देने के लिए दिखाया गया था (सीबम उत्सर्जन में कमी के साथ आइसोट्रेटिनॉइन और ट्रेटीनोइन के प्लाज्मा स्तर पर कोई प्रभाव नहीं पड़ता)। अन्य छोटे मेटाबोलाइट्स में संयुग्मित ग्लुकुरोनाइड्स शामिल हैं। प्रमुख मेटाबोलाइट 4- है स्थिर अवस्था में प्लाज्मा सांद्रता के साथ ऑक्सो-आइसोट्रेटिनॉइन, जो मूल यौगिक की तुलना में 2.5 गुना अधिक है।
आइसोट्रेटिनॉइन और ट्रेटिनॉइन (ऑल-ट्रांस रेटिनोइक एसिड) रिवर्सली (इंटरकनवर्टेड) मेटाबोलाइज किए जाते हैं और इसलिए ट्रेटिनॉइन का मेटाबॉलिज्म आइसोट्रेटिनॉइन से जुड़ा होता है। यह अनुमान लगाया गया है कि आइसोट्रेरिनोइन खुराक का 20-30% आइसोमेराइजेशन द्वारा चयापचय किया जाता है।
मनुष्यों में आइसोट्रेटिनॉइन के फार्माकोकाइनेटिक्स में एंटरोहेपेटिक परिसंचरण महत्वपूर्ण भूमिका निभा सकता है। में अध्ययन इन विट्रो चयापचय पर दिखाया गया है कि विभिन्न सीवाईपी एंजाइम आइसोट्रेटिनॉइन के 4-ऑक्सो-आइसोट्रेटिनॉइन और ट्रेटीनोइन के चयापचय में शामिल हैं। कोई आइसोफॉर्म एक प्रमुख भूमिका निभाता प्रतीत नहीं होता है। आइसोट्रेटिनॉइन और इसके मेटाबोलाइट्स सीवाईपी गतिविधि को महत्वपूर्ण रूप से प्रभावित नहीं करते हैं।
निकाल देना
रेडियो-लेबल वाले आइसोट्रेटिनॉइन के मौखिक प्रशासन के बाद, मूत्र और मल में खुराक के लगभग बराबर अंश बरामद किए गए। आइसोट्रेटिनॉइन के मौखिक प्रशासन के बाद, मुँहासे वाले रोगियों में अपरिवर्तित उत्पाद का टर्मिनल उन्मूलन औसतन 19 घंटे है। 4-ऑक्सो-आइसोट्रेटिनॉइन का टर्मिनल उन्मूलन आधा जीवन लंबा है, जिसका औसत मूल्य 29 घंटे है।
आइसोट्रेटिनॉइन एक शारीरिक रेटिनोइड है: रेटिनोइड्स की अंतर्जात सांद्रता आइसोट्रेटिनॉइन थेरेपी की समाप्ति के लगभग दो सप्ताह बाद तक पहुंच जाती है।
विशेष आबादी में फार्माकोकाइनेटिक्स
चूंकि आइसोट्रेरिनोइन हेपेटिक अपर्याप्तता वाले मरीजों में contraindicated है, इस रोगी आबादी में आइसोट्रेरिनोइन के कैनेटीक्स पर बहुत कम जानकारी मौजूद है। गुर्दे की कमी आइसोट्रेटिनॉइन या 4-ऑक्सो-आइसोट्रेटिनॉइन के प्लाज्मा निकासी को काफी कम कर देती है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
तीव्र विषाक्तता
आइसोट्रेटिनॉइन की तीव्र मौखिक विषाक्तता विभिन्न जानवरों की प्रजातियों में निर्धारित की गई है। LD50 खरगोशों में लगभग 2000 मिलीग्राम / किग्रा, चूहों में लगभग 3000 मिलीग्राम / किग्रा और चूहों में 4000 मिलीग्राम / किग्रा से अधिक है।
जीर्ण विषाक्तता
चूहों (आइसोट्रेटिनॉइन खुराक 2, 8 और 32 मिलीग्राम / किग्रा / दिन) में एक दीर्घकालिक 2 साल के अध्ययन ने उच्च खुराक समूहों में आंशिक बालों के झड़ने और ऊंचा प्लाज्मा ट्राइग्लिसराइड के स्तर को दिखाया। कृन्तकों में आइसोट्रेटिनॉइन के दुष्प्रभावों का स्पेक्ट्रम इसलिए विटामिन ए जैसा दिखता है, लेकिन इसमें चूहों में विटामिन ए के साथ देखे गए ऊतकों और अंगों का मजबूत कैल्सीफिकेशन शामिल नहीं है। विटामिन ए के साथ देखे गए यकृत कोशिकाओं में परिवर्तन वे आइसोट्रेटिनॉइन के साथ नहीं होते हैं।
हाइपरविटामिनोसिस ए सिंड्रोम से सभी देखे गए दुष्प्रभाव आइसोट्रेटिनॉइन के बंद होने के बाद अनायास हल हो गए। यहां तक कि खराब सामान्य स्थिति में जानवर भी लगभग 1-2 सप्ताह के भीतर पूरी तरह से ठीक हो गए।
टेराटोजेनिकिटी
अन्य विटामिन ए डेरिवेटिव की तरह, आइसोट्रेटिनॉइन को जानवरों के प्रयोगों में टेराटोजेनिक और भ्रूणोटॉक्सिक दिखाया गया है।
आइसोट्रेटिनॉइन की टेराटोजेनिक क्षमता के कारण, प्रसव क्षमता वाली महिलाओं के प्रशासन के लिए चिकित्सीय परिणाम होते हैं (देखें खंड 4.3 "अंतर्विरोध", खंड 4.4 "विशेष चेतावनी और उपयोग के लिए विशेष सावधानियां" और खंड 4.6 "गर्भावस्था और दुद्ध निकालना")।
उपजाऊपन
चिकित्सीय खुराक में, आइसोट्रेटिनॉइन का शुक्राणुओं की संख्या, गतिशीलता और आकारिकी पर कोई प्रभाव नहीं पड़ता है और यह भ्रूण के गठन और विकास को प्रभावित नहीं करता है जो आइसोट्रेटिनॉइन के साथ इलाज किए गए पुरुषों के शुक्राणुजोज़ा से बनता है।
उत्परिवर्तजनीयता
आइसोट्रेटिनॉइन को परीक्षणों में क्रमशः उत्परिवर्तजन या कार्सिनोजेनिक नहीं दिखाया गया था कृत्रिम परिवेशीय या विवो में जानवरों में।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
सोयाबीन तेल, हाइड्रोजनीकृत वनस्पति तेल, पीला मोम।
ISORIAC 20 मिलीग्राम: कैप्सूल खोल : जिलेटिन, ग्लिसरॉल, शुद्ध पानी, रेड आयरन ऑक्साइड (E172), पीला आयरन ऑक्साइड (E172), टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171)।
ISORIAC 10 मिलीग्राम: कैप्सूल खोल: जिलेटिन, ग्लिसरॉल, शुद्ध पानी, रेड आयरन ऑक्साइड (E172)।
06.2 असंगति
लागू नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
3 वर्ष
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
थर्मोफॉर्मेड फफोले (पीवीसी / पीई / पीवीडीसी) में 28, 30, 50, 56 और 60 नरम कैप्सूल एल्यूमीनियम पन्नी के साथ सील।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
उपचार के अंत में पुरुष और महिला रोगियों को अप्रयुक्त कैप्सूल फार्मासिस्ट को देना चाहिए।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
पियरे फैबरे इटालिया एस.पी.ए. - जीजी के माध्यम से विंकेलमैन, १ - २०१४६ मिलान
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
10 मिलीग्राम नरम कैप्सूल - थर्मोफॉर्मेड ब्लिस्टर (पीवीसी / पीई / पीवीडीसी) में 30 कैप्सूल एक अपारदर्शी एल्यूमीनियम पन्नी के साथ सील - एआईसी एन। ०३७५५१०२५ / एम
20 मिलीग्राम नरम कैप्सूल - थर्मोफॉर्मेड ब्लिस्टर (पीवीसी / पीई / पीवीडीसी) में 30 कैप्सूल एक अपारदर्शी एल्यूमीनियम पन्नी के साथ सील - एआईसी एन। ०३७५५१०७६ / एम
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
सितंबर 2007
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
सितंबर 2007
11.0 रेडियो दवाओं के लिए, आंतरिक विकिरण मात्रा पर पूरा डेटा
12.0 रेडियो दवाओं के लिए, प्रायोगिक तैयारी और गुणवत्ता नियंत्रण पर अतिरिक्त विस्तृत निर्देश
मार्च 2009
प्रणालीगत उपयोग के लिए आइसोट्रेटिनॉइन युक्त दवाओं के लिए नए निर्धारित तौर-तरीके
प्रिय चिकित्सक / प्रिय चिकित्सक,
इटालियन मेडिसिन एजेंसी आपको प्रणालीगत उपयोग के लिए आइसोट्रेटिनॉइन युक्त दवाओं को निर्धारित करने के नए तरीकों पर एक गाइड प्रदान करना चाहती है।
आइसोट्रेटिनॉइन एक दवा है जो 2005 में एआईएफए द्वारा अनुमोदित टेराटोजेनिक जोखिम रोकथाम कार्यक्रम (जीयू एन.261/05 और बाद के संशोधन) के अधीन है।
डॉक्टरों, फार्मासिस्टों और निर्माताओं के उद्देश्य से यह कार्यक्रम प्रणालीगत उपयोग के लिए आइसोट्रेटिनॉइन युक्त दवाओं को निर्धारित करने, वितरित करने और वितरित करने के तरीकों को इंगित करता है, रोगियों के लिए दवा के उपयोग से जुड़े जोखिमों और गर्भनिरोधक उपायों की आवश्यकता पर जानकारी देता है। पर्याप्त निगरानी और गर्भावस्था और / या संदिग्ध भ्रूण-भ्रूण जोखिम के किसी भी मामले का प्रबंधन।
एआईएफए के तकनीकी वैज्ञानिक आयोग ने आइसोट्रेटिनॉइन के अधिक नियंत्रित और सुरक्षित उपयोग के उद्देश्य से उपायों को और मजबूत करने के लिए प्रणालीगत उपयोग के लिए आइसोट्रेटिनॉइन युक्त दवाओं को निर्धारित करने का एक नया तरीका अपनाया है (जीयू एन ° 43/09) "प्रणालीगत उपयोग के लिए" आइसोट्रेटिनॉइन के नुस्खे के लिए प्रपत्र "(अनुलग्नक देखें)। यह प्रावधान जोखिम निवारण कार्यक्रम के संशोधन का गठन नहीं करता है।
प्रणालीगत उपयोग के लिए आइसोट्रेटिनॉइन के नुस्खे के लिए एआईएफए फॉर्म को दो भागों में विभाजित किया गया है, एक त्वचा विशेषज्ञ के लिए, जिसे पहला नुस्खा सौंपा गया है, दूसरा सामान्य चिकित्सक (जीपी) के लिए या स्वयं त्वचा विशेषज्ञ के लिए उस मामले में जिसमें विशेषज्ञ द्वारा उपचार की पूरी अवधि के लिए रोगी का पालन किया जाता है।
त्वचा विशेषज्ञ को यह करना होगा:
• प्रणालीगत जीवाणुरोधी और सामयिक चिकित्सा के साथ मानक चिकित्सा के पर्याप्त पाठ्यक्रमों के लिए प्रतिरोधी मुँहासे के गंभीर रूप (जैसे गांठदार या कॉग्लोबेट मुँहासे या स्थायी निशान के जोखिम के साथ मुँहासे) जैसे अधिकृत चिकित्सीय संकेतों के अनुसार आइसोट्रेटिनॉइन निर्धारित करें;
• आइसोट्रेटिनॉइन के उपयोग से संबंधित टेराटोजेनिक जोखिम के रोगी को सूचित करें;
• रोगी को उपचार के लिए गाइड और गर्भनिरोधक के लिए गाइड देना;
• रोगी की सूचित सहमति संलग्न करें;
• सत्यापित करें कि दवा के साथ उपचार शुरू करने से एक महीने पहले रोगी ने प्रभावी गर्भनिरोधक लिया है।
यदि रोगी आइसोट्रेटिनॉइन थेरेपी से गुजरने के लिए सहमत है, तो त्वचा विशेषज्ञ को यह सिफारिश करनी चाहिए कि रोगी उपचार शुरू करने से कम से कम एक महीने पहले प्रभावी गर्भनिरोधक का उपयोग करे; एक नकारात्मक गर्भावस्था परीक्षण किए जाने के बाद ही चिकित्सा शुरू की जानी चाहिए। तिथि और परीक्षा परिणाम फॉर्म पर दर्ज किया जाना चाहिए। डॉक्टर के पास जाने के बाद मासिक धर्म चक्र के पहले तीन दिनों के दौरान परीक्षण किया जाना चाहिए।
जीपी या त्वचा विशेषज्ञ चिकित्सा की पूरी अवधि के लिए रोगी का पालन करेंगे, यह सत्यापित करते हुए कि रोगी ने उपचार शुरू होने से पहले, पूरी अवधि के लिए और उपचार की समाप्ति के बाद कम से कम 1 महीने के लिए, बिना किसी रुकावट के प्रभावी गर्भनिरोधक अपनाया है। इलाज।
फॉर्म में एक खंड शामिल होता है जिसमें जीपी या त्वचा विशेषज्ञ को गर्भावस्था परीक्षण की तारीख और परिणाम का संकेत देना चाहिए।
गर्भनिरोधक की चुनी हुई विधि को लगातार चार सप्ताह तक अपनाने के बाद, रोगी को आइसोट्रेटिनॉइन के नुस्खे के लिए फिर से डॉक्टर के पास जाना चाहिए। उपचार शुरू करने से तुरंत पहले एक और गर्भावस्था परीक्षण किया जाना चाहिए।
जीपी या त्वचा विशेषज्ञ द्वारा दौरा और जांच 28 दिनों के अंतराल पर निर्धारित की जानी चाहिए।
अंतिम गर्भावस्था परीक्षण आइसोट्रेटिनॉइन उपचार की समाप्ति के पांच सप्ताह बाद किया जाना चाहिए।
फार्मासिस्ट को केवल एक बार उपयोग किए जाने वाले मेडिकल प्रिस्क्रिप्शन (एसएसएन प्रिस्क्रिप्शन और व्हाइट प्रिस्क्रिप्शन दोनों) की प्रस्तुति पर प्रणालीगत उपयोग के लिए आइसोट्रेटिनॉइन युक्त दवाओं का वितरण करना चाहिए।
फार्मासिस्ट को चाहिए:
• आइसोट्रेटिनॉइन का एक नया पैकेज केवल एक नए चिकित्सकीय नुस्खे की प्रस्तुति के बाद दें।
• आइसोट्रेटिनॉइन के लिए टेलीफोन, फैक्स या कम्प्यूटरीकृत अनुरोधों को स्वीकार नहीं करते, दवा की पुनःपूर्ति या नमूनों के वितरण के लिए अनुरोध।
मेडिकल प्रिस्क्रिप्शन (एसएसएन पर्चे और सफेद नुस्खे दोनों पर), जो जारी होने की तारीख से 7 दिनों के लिए वैध है, को इंगित किया जाना चाहिए:
• खुराक;
• प्रमाणन की तारीख;
• 30 दिनों तक दवा की आवश्यकता (मिलीग्राम / दिन में व्यक्त)।
डॉक्टर को पर्चे पर नकारात्मक गर्भावस्था परीक्षण (प्रमाणन की तारीख) की तारीख और नुस्खे की तारीख को नोट करना आवश्यक है, भले ही वे मेल खाते हों।
इस घटना में कि दो अलग-अलग तिथियां डॉक्टर के पर्चे पर रखी गई हैं, फार्मासिस्ट को स्पष्टीकरण के लिए डॉक्टर से संपर्क करना चाहिए और किसी भी मामले में, नुस्खे की 7-दिन की वैधता पर जल्द से जल्द विचार करना चाहिए।
पुरुष रोगियों के लिए लागू भागों के लिए जोखिम प्रबंधन कार्यक्रम का पालन किया जाना चाहिए; उदाहरण के लिए, नुस्खे (वैधता 7 दिन, अधिकतम 30 दिनों के लिए चिकित्सा) और सूचित सहमति के अधिग्रहण से संबंधित सीमाएं लागू होती हैं। विशेष रूप से, रोगी को दवा के टेराटोजेनिक जोखिम के बारे में सूचित किया जाना चाहिए और इसलिए, नहीं स्वयं का रक्त दान करने में सक्षम होना और किसी को आइसोट्रेटिनॉइन न देना।
चिकित्सा के अंत में रोगी को अप्रयुक्त कैप्सूल फार्मासिस्ट को वापस करने की आवश्यकता होती है।
संदिग्ध प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट सुविधा के फार्माकोविजिलेंस मैनेजर को भेजी जानी चाहिए।