सक्रिय तत्व: एमोक्सिसिलिन, क्लावुलानिक एसिड
CLAVOMED 875 मिलीग्राम + 125 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
मौखिक निलंबन के लिए CLAVOMED 875 मिलीग्राम + 125 मिलीग्राम पाउडर
क्लैवोमेड का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
क्लैवोमेड एक एंटीबायोटिक है जो संक्रमण पैदा करने वाले बैक्टीरिया को मारकर काम करता है।
इसमें दो अलग-अलग दवाएं होती हैं जिन्हें एमोक्सिसिलिन और क्लैवुलैनिक एसिड कहा जाता है। अमोक्सिसिलिन 'पेनिसिलिन' नामक दवाओं के एक समूह से संबंधित है जिसकी गतिविधि को कभी-कभी अवरुद्ध (निष्क्रिय बना दिया जा सकता है)। अन्य सक्रिय घटक (क्लैवुलैनिक एसिड) ऐसा होने से रोकता है।
CLAVOMED का उपयोग वयस्कों और 40 किलोग्राम से अधिक वजन वाले बच्चों में निम्नलिखित संक्रमणों के इलाज के लिए किया जाता है:
- मध्य कान और साइनस के संक्रमण
- श्वसन पथ के संक्रमण
- मूत्र मार्ग में संक्रमण
- दंत संक्रमण सहित त्वचा और कोमल ऊतकों का संक्रमण
- हड्डियों और जोड़ों का संक्रमण
क्लावोमेड का सेवन कब नहीं करना चाहिए
क्लैवोमेड न लें:
- यदि आपको एमोक्सिसिलिन, क्लैवुलैनिक एसिड, पेनिसिलिन या CLAVOMED के किसी अन्य तत्व से एलर्जी (हाइपरसेंसिटिव) है
- यदि आपको कभी किसी अन्य एंटीबायोटिक से गंभीर एलर्जी (अतिसंवेदनशीलता) प्रतिक्रिया हुई हो। इसमें त्वचा पर लाल चकत्ते या चेहरे या गर्दन की सूजन शामिल हो सकती है
- यदि आपको एंटीबायोटिक लेते समय कभी लीवर की समस्या या पीलिया (त्वचा का पीला पड़ना) हुआ हो।
यदि उपरोक्त में से कोई भी आप पर लागू होता है तो CLAVOMED न लें। यदि आप अनिश्चित हैं, तो क्लैवोमेड लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें।
उपयोग के लिए सावधानियां Clavomed taking लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए?
इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें यदि आप:
- संक्रामक मोनोन्यूक्लिओसिस है
- जिगर या गुर्दे की समस्याओं के लिए इलाज किया जा रहा है
- नियमित रूप से पेशाब नहीं करता
यदि आप सुनिश्चित नहीं हैं कि उपरोक्त में से कोई भी आप पर लागू होता है, तो क्लैवोमेड लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें।
कुछ मामलों में, आपका डॉक्टर "आपके संक्रमण का कारण बनने वाले जीवाणु के प्रकार का आकलन करने के लिए एक सर्वेक्षण" कर सकता है।
परिणामों के आधार पर, वह एमोक्सिसिलिन / क्लैवुलैनिक एसिड की एक अलग ताकत या एक अलग दवा लिख सकता है।
शर्तें जिन पर आपको ध्यान देने की आवश्यकता है
CLAVOMED कुछ मौजूदा स्थितियों को बदतर बना सकता है, या गंभीर दुष्प्रभाव पैदा कर सकता है। इनमें आंतों की एलर्जी, दौरे और सूजन शामिल हो सकते हैं। किसी भी जोखिम को कम करने के लिए आपको CLAVOMED लेते समय कुछ लक्षणों पर ध्यान देना चाहिए। खंड 4 में "ऐसी शर्तें जिन्हें आपको देखने की आवश्यकता है" देखें।
रक्त और मूत्र परीक्षण
यदि आप रक्त परीक्षण (जैसे लाल रक्त कोशिका परीक्षण या यकृत समारोह परीक्षण) या मूत्र परीक्षण (ग्लूकोज के लिए) कर रहे हैं, तो कृपया अपने डॉक्टर या नर्स को बताएं कि आप CLAVOMED ले रहे हैं। ऐसा इसलिए है क्योंकि CLAVOMED इस प्रकार के परिणामों को प्रभावित कर सकता है इंतिहान।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Clavomed के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप हाल ही में बिना प्रिस्क्रिप्शन और हर्बल उत्पादों के उपलब्ध दवाओं सहित किसी अन्य दवा का उपयोग कर रहे हैं या आपने हाल ही में इसका उपयोग किया है।
यदि आप CLAVOMED के साथ एलोप्यूरिनॉल (गाउट के लिए प्रयुक्त) ले रहे हैं, तो इससे त्वचा पर एलर्जी की प्रतिक्रिया होने की संभावना बढ़ जाती है।
यदि आप प्रोबेनेसिड (गाउट के लिए प्रयुक्त) ले रहे हैं, तो आपका डॉक्टर आपके एमोक्सिसिलिन / क्लैवुलैनिक एसिड की खुराक को बदलने का निर्णय ले सकता है।
यदि आप दवाएं (जैसे वार्फरिन) ले रहे हैं जो क्लावोमेड के साथ रक्त के थक्कों को बनने से रोकने में मदद करती हैं, तो आपको अतिरिक्त रक्त परीक्षण करने की आवश्यकता हो सकती है।
CLAVOMED मेथोट्रेक्सेट (कैंसर या आमवाती रोगों के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवा) के काम करने के तरीके को प्रभावित कर सकता है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
यदि आप गर्भवती हैं, तो सोचें कि आप गर्भवती हैं या स्तनपान करा रही हैं, कृपया अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं।
कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
CLAVOMED के दुष्प्रभाव हो सकते हैं और लक्षण आपको ड्राइविंग के लिए अनुपयुक्त बना सकते हैं। यदि आप अस्वस्थ महसूस करते हैं तो वाहन न चलाएं या मशीनों का उपयोग न करें।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय Clavomed का उपयोग कैसे करें: Posology
हमेशा क्लैवोमेड को ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
गोलियाँ
40 किलो या उससे अधिक वजन वाले वयस्क और बच्चे
- सामान्य खुराक - १ गोली दिन में दो बार
- उच्च खुराक - १ गोली दिन में तीन बार
पाउच
40 किलो या उससे अधिक वजन वाले वयस्क और बच्चे
- सामान्य खुराक - १ पाउच दिन में दो बार
- अधिक मात्रा - १ पाउच दिन में तीन बार
6 साल या उससे कम उम्र के बच्चों का इलाज अमोक्सिसिलिन और क्लैवुलैनिक एसिड ओरल सस्पेंशन या सैशे से किया जाना चाहिए।
क्लावोमेड 875 मिलीग्राम + 125 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से 40 किलो से कम वजन के बच्चों को क्लैवोमेड टैबलेट देने के बारे में सलाह लें।
क्लैवोमेड 875 मिलीग्राम + 125 मिलीग्राम पाउच की सिफारिश नहीं की जाती है।
किडनी और लीवर की समस्या वाले मरीज
- यदि आपको गुर्दे की समस्या है, तो खुराक को बदला जा सकता है। आपका डॉक्टर एमोक्सिसिलिन / क्लैवुलैनिक एसिड की एक अलग ताकत या एक अलग दवा चुन सकता है।
- यदि आपको लीवर की समस्या है, तो आपका लीवर कैसे काम कर रहा है, इसकी जांच के लिए आपको बार-बार रक्त परीक्षण करवाना पड़ सकता है।
क्लैवोमेड कैसे लें?
गोलियाँ
- भोजन की शुरुआत में या कुछ देर पहले गोलियों को एक गिलास पानी के साथ पूरा निगल लें
- खुराक को पूरे दिन समान रूप से रखें, एक और दूसरे के बीच कम से कम 4 घंटे व्यतीत करें। एक घंटे में 2 खुराक न लें।
- क्लैवोमेड को 2 सप्ताह से अधिक समय तक न लें। यदि आप अभी भी अस्वस्थ महसूस करते हैं तो आपको डॉक्टर के पास वापस जाना चाहिए।
पाउच
- CLAVOMED लेने से तुरंत पहले, पाउच खोलें और सामग्री को आधा गिलास पानी के साथ मिलाएं।
- इस दवा को भोजन की शुरुआत में या कुछ समय पहले लें।
- खुराक को पूरे दिन समान रूप से रखें, एक और दूसरे के बीच कम से कम 4 घंटे व्यतीत करें। एक घंटे में 2 खुराक न लें।
- क्लैवोमेड को 2 सप्ताह से अधिक समय तक न लें। यदि आप अभी भी अस्वस्थ महसूस करते हैं तो आपको डॉक्टर के पास वापस जाना चाहिए।
अगर आप CLAVOMED . लेना भूल गए हैं
यदि आप एक खुराक लेना भूल जाते हैं, तो जैसे ही आपको याद आए इसे ले लें। आपको अगली खुराक बहुत जल्दी नहीं लेनी चाहिए, लेकिन अगली खुराक लेने से पहले आपको लगभग 4 घंटे इंतजार करना चाहिए।
यदि आप CLAVOMED . लेना बंद कर देते हैं
इलाज समाप्त होने तक क्लैवोमेड लेते रहें, भले ही आप बेहतर महसूस करें। संक्रमण से लड़ने में मदद के लिए आपको हर खुराक की आवश्यकता होती है। यदि कुछ बैक्टीरिया जीवित रहते हैं, तो वे संक्रमण को वापस ला सकते हैं।
यदि इस उत्पाद के उपयोग के बारे में आपके कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
यदि आपने बहुत अधिक क्लैवोमेड लिया है तो क्या करें?
यदि आप बहुत अधिक CLAVOMED लेते हैं, तो लक्षणों में पेट खराब (मतली, उल्टी या दस्त) या आक्षेप शामिल हो सकते हैं। जितनी जल्दी हो सके अपने डॉक्टर से बात करें। डॉक्टर को दिखाने के लिए दवा का पैक या बोतल लेकर आएं।
Clavomed के दुष्प्रभाव क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, CLAVOMED के दुष्प्रभाव हो सकते हैं, हालांकि हर कोई इसे प्राप्त नहीं करता है।
शर्तें जिन पर आपको ध्यान देने की आवश्यकता है
एलर्जी:
- त्वचा के चकत्ते
- रक्त वाहिकाओं (वास्कुलिटिस) की सूजन जो त्वचा पर लाल या बैंगनी धब्बे के रूप में दिखाई दे सकती है, लेकिन जो शरीर के अन्य भागों को प्रभावित कर सकती है
- बुखार, जोड़ों का दर्द, गर्दन, बगल या कमर में सूजी हुई ग्रंथियां
- सूजन, कभी-कभी चेहरे या मुंह में (एंजियोएडेमा), जिससे सांस लेने में कठिनाई होती है
- ढहने
इनमें से कोई भी लक्षण दिखने पर तुरंत डॉक्टर से संपर्क करें। CLAVOMED लेना बंद कर दें।
आंतों की सूजन
आंत की सूजन, जिसके कारण आमतौर पर रक्त और बलगम, पेट दर्द और/या बुखार के साथ पानी जैसा दस्त होता है।
यदि आपको ये लक्षण मिलते हैं, तो सलाह के लिए जल्द से जल्द अपने डॉक्टर से संपर्क करें।
बहुत ही सामान्य दुष्प्रभाव
वे १० में से १ से अधिक लोगों को प्रभावित कर सकते हैं
- दस्त (वयस्कों में)।
आम दुष्प्रभाव
वे 10 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकते हैं
- थ्रश (कैंडिडा - "योनि, मुंह या त्वचा की सिलवटों का खमीर संक्रमण)
- मतली, विशेष रूप से उच्च खुराक लेते समय (यदि आप इससे पीड़ित हैं, तो भोजन से पहले CLAVOMED लें)
- वह पीछे हट गया
- दस्त (बच्चों में)
असामान्य दुष्प्रभाव
वे 100 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकते हैं
- दाने, खुजली
- उठा हुआ, खुजलीदार दाने (पित्ती)
- खट्टी डकार
- सिर चकराना
- सरदर्द
रक्त परीक्षण में असामान्य दुष्प्रभाव दिखाई दे सकते हैं:
- यकृत द्वारा उत्पादित कुछ प्रोटीन (एंजाइम) में वृद्धि।
दुर्लभ दुष्प्रभाव
वे 1000 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकते हैं
- दाने, जो फफोले के रूप में प्रकट हो सकते हैं और छोटे लक्ष्यों की तरह दिख सकते हैं (केंद्रीय डार्क स्पॉट "पीलर क्षेत्र से घिरा हुआ है, किनारे के चारों ओर एक डार्क रिंग के साथ - एरिथेमा मल्टीफॉर्म)
अगर आपको इनमें से कोई भी लक्षण दिखाई दे तो तुरंत अपने डॉक्टर से संपर्क करें
रक्त परीक्षण में दुर्लभ दुष्प्रभाव दिखाई दे सकते हैं:
- रक्त के थक्के में शामिल कोशिकाओं की कम संख्या
- कम सफेद रक्त कोशिका गिनती
अन्य दुष्प्रभाव
अन्य दुष्प्रभाव बहुत सीमित संख्या में लोगों में होते हैं, लेकिन उनकी सटीक आवृत्ति ज्ञात नहीं होती है।
- एलर्जी प्रतिक्रियाएं (ऊपर देखें)
- आंत की सूजन (ऊपर देखें)
- गंभीर त्वचा प्रतिक्रियाएं:
- विशेष रूप से मुंह, नाक, आंखों और जननांगों (स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम) के आसपास फफोले और त्वचा के छीलने के साथ एक व्यापक दाने, और एक अधिक गंभीर रूप, जिससे त्वचा की व्यापक छीलने (शरीर के 30% से अधिक - विषाक्त) एपिडर्मल नेक्रोलिसिस)
- छोटे मवाद युक्त फफोले के साथ व्यापक लाल चकत्ते (बुलस एक्सफ़ोलीएटिव डर्मेटाइटिस)
- एक दाने, लाल, त्वचा के नीचे पपड़ी और धक्कों के साथ और फफोले (पुष्ठीय दाने)
अगर आपको इनमें से कोई भी लक्षण मिले तो तुरंत अपने डॉक्टर से संपर्क करें।
- जिगर की सूजन (हेपेटाइटिस)
- पीलिया, बिलीरुबिन (यकृत द्वारा निर्मित एक पदार्थ) के रक्त में वृद्धि के कारण होता है, जिससे त्वचा और आंखों का सफेद भाग पीला दिखाई दे सकता है
- गुर्दे की नलिकाओं की सूजन
- रक्त को थक्का बनने में अधिक समय लगता है
- सक्रियता
- दौरे (क्लैवोमेड की उच्च खुराक लेने वाले या गुर्दे की समस्या वाले लोगों में)
- काली जीभ जो बालों से ढकी हुई दिखाई देती है
- दांतों पर दाग (बच्चों में), आमतौर पर ब्रश करने से हटा दिए जाते हैं।
साइड इफेक्ट जो रक्त या मूत्र परीक्षण में दिखाई दे सकते हैं:
- सफेद रक्त कोशिकाओं की संख्या में गंभीर कमी
- लाल रक्त कोशिकाओं की कम संख्या (हेमोलिटिक एनीमिया)
- मूत्र में क्रिस्टल।
यदि आपको साइड इफेक्ट मिलते हैं
यदि कोई भी दुष्प्रभाव गंभीर या परेशान करने वाला हो जाता है, या यदि आपको कोई साइड इफेक्ट इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं है, तो कृपया अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं।
समाप्ति और अवधारण
प्रकाश और नमी से बचाने के लिए मूल पैकेज में स्टोर करें।
25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।
इस दवा को बच्चों की पहुंच और दृष्टि से दूर रखें।
पैकेज पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद क्लैवोमेड का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं को कैसे फेंकना है जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
अन्य सूचना
क्लैवोमेड में क्या शामिल है
CLAVOMED 875 मिलीग्राम + 125 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
प्रत्येक फिल्म-लेपित टैबलेट में शामिल हैं:
- सक्रिय तत्व: एमोक्सिसिलिन ट्राइहाइड्रेट अमोक्सिसिलिन 875 मिलीग्राम पोटेशियम क्लैवुलनेट के अनुरूप क्लैवुलानिक एसिड 125 मिलीग्राम के अनुरूप है।
- Excipients: कोलाइडल सिलिका, मैग्नीशियम स्टीयरेट, सोडियम स्टार्च ग्लाइकोलेट, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, हाइपोमेलोज, टाइटेनियम डाइऑक्साइड, मैक्रोगोल 4000, मैक्रोगोल 6000, डाइमेथिकोन।
मौखिक निलंबन के लिए CLAVOMED 875 मिलीग्राम + 125 मिलीग्राम पाउडर
प्रत्येक पाउच में शामिल हैं:
- सक्रिय तत्व: एमोक्सिसिलिन ट्राइहाइड्रेट अमोक्सिसिलिन 875 मिलीग्राम पोटेशियम क्लैवुलनेट के अनुरूप क्लैवुलानिक एसिड 125 मिलीग्राम के अनुरूप है।
- Excipients: कोलाइडल सिलिका, नींबू का स्वाद, स्ट्रॉबेरी का स्वाद, ज़ैंथन गम, सुक्रोज।
Clavomed कैसा दिखता है और पैक की सामग्री
फिल्म-लेपित गोलियाँ: 12 गोलियों का डिब्बा।
मौखिक निलंबन के लिए पाउडर: 12 पाउच का डिब्बा।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
क्लावोमेड
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
क्लावोमेड 875 मिलीग्राम + 125 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
प्रत्येक फिल्म-लेपित टैबलेट में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत: एमोक्सिसिलिन 875 मिलीग्राम के अनुरूप एमोक्सिसिलिन ट्राइहाइड्रेट;
क्लैवुलैनिक एसिड 125 मिलीग्राम के अनुरूप पोटेशियम क्लैवुलनेट।
मौखिक निलंबन के लिए CLAVOMED 875 मिलीग्राम + 125 मिलीग्राम पाउडर
प्रत्येक पाउच में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत: एमोक्सिसिलिन 875 मिलीग्राम के अनुरूप एमोक्सिसिलिन ट्राइहाइड्रेट;
क्लैवुलैनिक एसिड 125 मिलीग्राम के अनुरूप पोटेशियम क्लैवुलनेट।
Excipients: सुक्रोज।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
फिल्म-लेपित टैबलेट।
मौखिक निलंबन के लिए पाउडर।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
CLAVOMED को 40 किलोग्राम से अधिक वजन वाले वयस्कों और बच्चों में निम्नलिखित संक्रमणों के उपचार के लिए संकेत दिया गया है (देखें खंड 4.2, 4.4 और 5.1):
• तीव्र जीवाणु साइनसाइटिस (पर्याप्त रूप से निदान किया गया)
• तीव्र मध्यकर्णशोथ
• पुरानी ब्रोंकाइटिस की तीव्र तीव्रता (पर्याप्त रूप से निदान)
• समुदाय उपार्जित निमोनिया
• सिस्टिटिस
• पाइलोनफ्राइटिस
• त्वचा और कोमल ऊतकों में संक्रमण विशेष रूप से सेल्युलाइटिस, जानवरों के काटने, व्यापक सेल्युलाइटिस के साथ गंभीर दाँत फोड़ा
• हड्डी और जोड़ों में संक्रमण, विशेष रूप से अस्थिमज्जा का प्रदाह।
जीवाणुरोधी एजेंटों के उचित उपयोग पर आधिकारिक दिशानिर्देशों पर विचार किया जाना चाहिए।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
खुराक को एमोक्सिसिलिन / क्लैवुलैनिक एसिड सामग्री के संदर्भ में व्यक्त किया जाता है, सिवाय जब खुराक को एक घटक के रूप में परिभाषित किया जाता है।
प्रत्येक व्यक्तिगत संक्रमण के उपचार के लिए चुनी गई CLAVOMED की खुराक को ध्यान में रखना चाहिए:
• अपेक्षित रोगजनक और जीवाणुरोधी एजेंटों के लिए उनकी संभावित संवेदनशीलता (देखें खंड 4.4)
• गंभीरता और संक्रमण की जगह
• रोगी की आयु, वजन और गुर्दे का कार्य, जैसा कि नीचे वर्णित है।
वैकल्पिक एमोक्सिसिलिन / क्लैवुलैनिक एसिड फॉर्मूलेशन (उदाहरण के लिए एमोक्सिसिलिन और / या विभिन्न एमोक्सिसिलिन-क्लैवुलैनिक एसिड अनुपात की उच्च खुराक प्रदान करने वाले) के उपयोग को आवश्यक माना जाना चाहिए (देखें खंड 4.4 और 5.1)।
वयस्कों और बच्चों के लिए ४० किलोग्राम वजन के लिए CLAVOMED का यह सूत्रीकरण १७५० मिलीग्राम एमोक्सिसिलिन / २५० मिलीग्राम क्लैवुलैनिक एसिड की कुल दैनिक खुराक दिन में दो बार और २६२५ मिलीग्राम एमोक्सिसिलिन / ३७५ मिलीग्राम क्लैवुलैनीक एसिड की खुराक दिन में तीन बार प्रदान करता है, जब नीचे दी गई सिफारिश के अनुसार दिया जाता है। . यदि एमोक्सिसिलिन की दैनिक खुराक को बढ़ाना आवश्यक समझा जाता है, तो यह सिफारिश की जाती है कि "अमोक्सिसिलिन / क्लैवुलैनिक एसिड के अन्य फॉर्मूलेशन को क्लैवुलैनीक एसिड की अनावश्यक उच्च खुराक के प्रशासन से बचने के लिए (खंड 4.4 और 5.1 देखें)।
रोगी की प्रतिक्रिया के आधार पर चिकित्सा की अवधि को परिभाषित किया जाना चाहिए। कुछ संक्रमणों (जैसे ऑस्टियोमाइलाइटिस) के लिए लंबे समय तक उपचार की आवश्यकता होती है। चिकित्सा पर्यवेक्षण के बिना 14 दिनों से अधिक समय तक उपचार जारी नहीं रखा जाना चाहिए (लंबे समय तक चिकित्सा के संबंध में खंड 4.4 देखें)।
वयस्क और बच्चे वजन ≥ ४० किलो
अनुशंसित खुराक:
• मानक खुराक: (सभी संकेतों के लिए) 875 मिलीग्राम / 125 मिलीग्राम दिन में दो बार।
• उच्च खुराक - (विशेषकर ओटिटिस मीडिया, साइनसाइटिस, निचले श्वसन पथ के संक्रमण और मूत्र पथ के संक्रमण जैसे संक्रमणों के लिए): 875 मिलीग्राम / 125 मिलीग्राम दिन में तीन बार।
वजन वाले बच्चे
यह अनुशंसा की जाती है कि बच्चों का इलाज एमोक्सिसिलिन और क्लैवुलैनिक एसिड की गोलियों, निलंबन या बाल चिकित्सा पाउच के साथ किया जाए।
अनुशंसित खुराक:
• 25 मिलीग्राम / 3.6 मिलीग्राम / किग्रा / दिन से 45 मिलीग्राम / 6.4 मिलीग्राम / किग्रा / दिन दो विभाजित खुराक में लिया जाता है;
• कुछ संक्रमणों (जैसे ओटिटिस मीडिया, साइनसाइटिस और निचले श्वसन पथ के संक्रमण) के लिए दो विभाजित खुराकों में 70 मिलीग्राम / 10 मिलीग्राम / किग्रा / दिन तक पर विचार किया जा सकता है।
2 साल से कम उम्र के बच्चों में प्रति दिन 45 मिलीग्राम / 6.4 मिलीग्राम प्रति किलोग्राम से अधिक खुराक से संबंधित क्लैवोमेड 7: 1 फॉर्मूलेशन के लिए कोई नैदानिक डेटा उपलब्ध नहीं है।
2 महीने से कम उम्र के शिशुओं में क्लैवोमेड 7: 1 फॉर्मूलेशन के लिए कोई नैदानिक डेटा उपलब्ध नहीं है। इसलिए, इस आबादी में कोई खुराक की सिफारिश नहीं की जा सकती है।
वरिष्ठ नागरिकों
कोई खुराक समायोजन आवश्यक नहीं माना जाता है।
किडनी खराब
30 एमएल / मिनट से अधिक क्रिएटिनिन क्लीयरेंस (सीआरसीएल) वाले रोगियों में कोई खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं है।
30 एमएल / मिनट से कम क्रिएटिनिन क्लीयरेंस वाले रोगियों में, 7: 1 के एमोक्सिसिलिन-क्लैवुलैनिक एसिड अनुपात के साथ क्लैवोमेड के फॉर्मूलेशन के उपयोग की कोई सिफारिश नहीं है, क्योंकि कोई खुराक समायोजन उपलब्ध नहीं है।
यकृत अपर्याप्तता
सावधानी के साथ खुराक दें और नियमित अंतराल पर लीवर के कार्य की निगरानी करें (खंड 4.3 और 4.4 देखें)।
प्रशासन का तरीका
CLAVOMED मौखिक उपयोग के लिए है।
संभावित गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल असहिष्णुता को कम करने और एमोक्सिसिलिन / क्लैवुलैनिक एसिड के अवशोषण को अनुकूलित करने के लिए भोजन की शुरुआत में प्रशासन करें।
गोलियाँ
निगलने की सुविधा के लिए, गोलियों को विभाजित किया जा सकता है लेकिन तुरंत लिया जाना चाहिए।
875 मिलीग्राम / 125 मिलीग्राम, पाउच में मौखिक निलंबन के लिए पाउडर
एकल खुराक पाउच की सामग्री को अंतर्ग्रहण करने से पहले आधा गिलास पानी में घोलना चाहिए।
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थ के लिए अतिसंवेदनशीलता, किसी भी पेनिसिलिन या किसी भी अंश के लिए।
अन्य बीटा-लैक्टम एजेंटों (जैसे सेफलोस्पोरिन, कार्बापेनम या मोनोबैक्टम) के लिए गंभीर तत्काल अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं (जैसे एनाफिलेक्सिस) का इतिहास।
एमोक्सिसिलिन / क्लैवुलैनिक एसिड के कारण पीलिया / यकृत विफलता का इतिहास (धारा 4.8 देखें)।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
CLAVOMED के साथ चिकित्सा शुरू करने से पहले, पेनिसिलिन, सेफलोस्पोरिन या अन्य बीटा-लैक्टम एजेंटों के लिए पिछली अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं की गहन जांच की जानी चाहिए (खंड 4.3 और 4.8 देखें)।
पेनिसिलिन प्राप्त करने वाले रोगियों में गंभीर और कभी-कभी घातक अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं (एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाएं) बताई गई हैं। पेनिसिलिन अतिसंवेदनशीलता और एटोपिक व्यक्तियों के इतिहास वाले व्यक्तियों में ये प्रतिक्रियाएं होने की अधिक संभावना है। यदि कोई एलर्जी प्रतिक्रिया होती है, तो एमोक्सिसिलिन / क्लैवुलैनिक एसिड थेरेपी बंद कर दी जानी चाहिए और उपयुक्त वैकल्पिक चिकित्सा शुरू की जानी चाहिए।
यदि संक्रमण एक एमोक्सिसिलिन-अतिसंवेदनशील जीव के कारण साबित होता है, तो आधिकारिक दिशानिर्देशों के अनुसार एमोक्सिसिलिन / क्लैवुलैनीक एसिड से एमोक्सिसिलिन के उपचार में परिवर्तन पर विचार किया जाना चाहिए।
CLAVOMED का यह फॉर्मूलेशन उपयोग के लिए उपयुक्त नहीं है जहां एक उच्च जोखिम है कि कथित रोगजनकों ने बीटा-लैक्टम एजेंटों की संवेदनशीलता या प्रतिरोध को कम कर दिया है, बीटा-लैक्टामेस द्वारा मध्यस्थ नहीं किया गया है जो क्लैवुलानिक एसिड द्वारा अवरोध के लिए अतिसंवेदनशील है। इस फॉर्मूलेशन का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए इलाज एस निमोनिया पेनिसिलिन प्रतिरोधी।
बिगड़ा गुर्दे समारोह या उच्च खुराक प्राप्त करने वाले रोगियों में आक्षेप हो सकता है (देखें खंड 4.8 )।
संक्रामक मोनोन्यूक्लिओसिस का संदेह होने पर एमोक्सिसिलिन / क्लैवुलैनिक एसिड के प्रशासन से बचना चाहिए, क्योंकि एमोक्सिसिलिन का उपयोग इस स्थिति में रुग्णता के दाने की शुरुआत के साथ जुड़ा हुआ है।
एमोक्सिसिलिन के साथ उपचार के दौरान एलोप्यूरिनॉल के सहवर्ती उपयोग से त्वचा की एलर्जी की संभावना बढ़ सकती है।
लंबे समय तक उपयोग कभी-कभी प्रतिरोधी जीवों के विकास का कारण बन सकता है।
उपचार के प्रारंभिक चरण के दौरान पुस्ट्यूल्स के साथ सामान्यीकृत ज्वर संबंधी इरिथेमा की उपस्थिति तीव्र सामान्यीकृत एक्सेंथेमेटस पस्टुलोसिस (एजीईपी) का लक्षण हो सकता है (धारा 4.8 देखें)। इस प्रतिक्रिया के लिए CLAVOMED के निलंबन की आवश्यकता होती है और एमोक्सिसिलिन के किसी भी बाद के प्रशासन को contraindicated है।
स्पष्ट यकृत हानि वाले रोगियों में सावधानी के साथ एमोक्सिसिलिन / क्लैवुलैनिक एसिड का उपयोग किया जाना चाहिए (देखें खंड 4.2, 4.3 और 4.8 )।
विशेष रूप से पुरुष और बुजुर्ग मरीजों में हेपेटिक घटनाओं की सूचना दी गई है और लंबे समय तक इलाज से जुड़ा हो सकता है। बच्चों में इन घटनाओं की सूचना शायद ही कभी दी गई हो। सभी आबादी में, लक्षण और लक्षण आमतौर पर उपचार के दौरान या उसके तुरंत बाद होते हैं, लेकिन कुछ मामलों में वे उपचार रोकने के कई हफ्तों बाद ही स्पष्ट हो सकते हैं। ये घटनाएं आमतौर पर प्रतिवर्ती होती हैं। यकृत की घटनाएं गंभीर हो सकती हैं और अत्यंत दुर्लभ परिस्थितियों में, मौतें हुई हैं रिपोर्ट किया गया है, जो लगभग हमेशा पहले से मौजूद गंभीर बीमारी वाले रोगियों में होता है या जो दवाएं ले रहे थे जिन्हें संभावित यकृत प्रभाव के लिए जाना जाता था (देखें खंड 4.8 )।
एंटीबायोटिक से जुड़े बृहदांत्रशोथ लगभग सभी जीवाणुरोधी एजेंटों के साथ सूचित किया गया है और गंभीरता में हल्के से जीवन के लिए खतरा हो सकता है (धारा 4.8 देखें)। इसलिए, किसी भी एंटीबायोटिक के प्रशासन के दौरान या बाद में दस्त के साथ उपस्थित रोगियों में इस निदान पर विचार करना महत्वपूर्ण है। यदि एंटीबायोटिक से संबंधित बृहदांत्रशोथ होता है, तो एमोक्सिसिलिन / क्लैवुलैनिक एसिड को तुरंत बंद कर दिया जाना चाहिए, एक चिकित्सक से परामर्श किया जाना चाहिए और उचित उपचार शुरू किया जाना चाहिए। इस स्थिति में, एंटीपेरिस्टाल्टिक दवाओं को contraindicated है।
लंबे समय तक चिकित्सा के दौरान, समय-समय पर प्रणालीगत-कार्बनिक कार्य की जांच करने की सलाह दी जाती है, जिसमें गुर्दे, यकृत और हेमटोपोइएटिक फ़ंक्शन शामिल हैं।
एमोक्सिसिलिन / क्लैवुलैनिक एसिड प्राप्त करने वाले रोगियों में प्रोथ्रोम्बिन समय के लंबे समय तक बढ़ने की सूचना शायद ही कभी दी गई हो। एंटीकोआगुलंट्स के सहवर्ती प्रशासन के मामले में उचित निगरानी की जानी चाहिए। एंटीकोआग्यूलेशन के वांछित स्तर को बनाए रखने के लिए मौखिक थक्कारोधी के खुराक समायोजन की आवश्यकता हो सकती है (देखें खंड 4.5 और 4.8 )।
गुर्दे की कमी वाले रोगियों में, खुराक को अपर्याप्तता की डिग्री के अनुसार समायोजित किया जाना चाहिए (खंड 4.2 देखें)।
कम मूत्र उत्पादन वाले रोगियों में, क्रिस्टलुरिया बहुत कम ही देखा गया है, विशेष रूप से पैरेंट्रल थेरेपी के साथ। एमोक्सिसिलिन की उच्च खुराक के प्रशासन के दौरान, एमोक्सिसिलिन क्रिस्टलुरिया की संभावना को कम करने के लिए पर्याप्त तरल पदार्थ का सेवन और मूत्र उत्पादन बनाए रखने की सलाह दी जाती है। मूत्राशय कैथेटर वाले रोगियों में, पेटेंसी का नियमित नियंत्रण बनाए रखा जाना चाहिए (खंड 4.9 देखें)।
एमोक्सिसिलिन के साथ उपचार के दौरान, ग्लूकोज ऑक्सीडेज के साथ एंजाइमी विधियों का उपयोग मूत्र में ग्लूकोज की उपस्थिति के परीक्षण के लिए किया जाना चाहिए क्योंकि गैर-एंजाइमी विधियों के साथ गलत सकारात्मक परिणाम हो सकते हैं।
CLAVOMED में क्लैवुलैनिक एसिड की उपस्थिति लाल रक्त कोशिका झिल्ली द्वारा IgG और एल्ब्यूमिन के गैर-विशिष्ट बंधन का कारण बन सकती है, जिससे Coombs परीक्षण में झूठी सकारात्मकता आती है।
बायो-रेड लेबोरेटरीज प्लेटेलिया टेस्ट का उपयोग करके सकारात्मक परीक्षण के परिणाम बताए गए हैं एस्परजिलस एमोक्सिसिलिन / क्लैवुलैनिक एसिड प्राप्त करने वाले रोगियों में ईआईए और जो बाद में मुक्त पाए गए एस्परजिलस. बायो-रेड लैबोरेट्रीज प्लेटेलिया टेस्ट के साथ एस्परजिलस ईआईए, गैर-पॉलीसेकेराइड के साथ क्रॉस-रिएक्शन की सूचना मिली है-एस्परगिलस और पॉलीफ्यूरानोज। इसलिए एमोक्सिसिलिन / क्लैवुलैनिक एसिड प्राप्त करने वाले रोगियों में सकारात्मक परीक्षण के परिणामों की सावधानी से व्याख्या की जानी चाहिए और अन्य नैदानिक विधियों द्वारा पुष्टि की जानी चाहिए।
मौखिक निलंबन के लिए CLAVOMED 875 मिलीग्राम + 125 मिलीग्राम पाउडर में सुक्रोज होता है, इसलिए उत्पाद का उपयोग दुर्लभ वंशानुगत फ्रक्टोज असहिष्णुता समस्याओं वाले विषयों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए, ग्लूकोज-गैलेक्टोज मैलाबॉस्पशन सिंड्रोम या सुक्रेज-आइसोमाल्टेज की कमी के साथ।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
मौखिक थक्कारोधी
मौखिक थक्कारोधी और पेनिसिलिन का व्यापक रूप से नैदानिक अभ्यास में उपयोग किया गया है, जिसमें बातचीत की कोई रिपोर्ट नहीं है। हालांकि, साहित्य में एसीनोकौमरोल या वार्फरिन पर बनाए गए मरीजों में अंतरराष्ट्रीय सामान्यीकृत अनुपात (आईएनआर) में वृद्धि के मामले हैं, जिन्हें एमोक्सिसिलिन के साथ उपचार निर्धारित किया गया था। यदि सह-प्रशासन आवश्यक है, तो एमोक्सिसिलिन को जोड़ने या वापस लेने के मामले में प्रोथ्रोम्बिन समय या अंतर्राष्ट्रीय सामान्यीकृत अनुपात की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए। इसके अतिरिक्त, मौखिक थक्कारोधी के खुराक समायोजन की आवश्यकता हो सकती है (देखें खंड 4.4 और 4.8 )।
methotrexate
पेनिसिलिन मेथोट्रेक्सेट के उत्सर्जन को कम कर सकता है, जिससे विषाक्तता में संभावित वृद्धि हो सकती है।
प्रोबेनेसिड
प्रोबेनेसिड के सहवर्ती उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है। प्रोबेनेसिड अमोक्सिसिलिन के गुर्दे के ट्यूबलर स्राव को कम करता है। प्रोबेनेसिड के सहवर्ती उपयोग से एमोक्सिसिलिन के रक्त स्तर में लंबे समय तक वृद्धि हो सकती है लेकिन क्लैवुलैनीक एसिड का नहीं।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
पशु अध्ययन गर्भावस्था, भ्रूण / भ्रूण के विकास, प्रसव या प्रसवोत्तर विकास के संबंध में प्रत्यक्ष या अप्रत्यक्ष रूप से हानिकारक प्रभावों का संकेत नहीं देते हैं (देखें खंड 5.3)। मनुष्यों में गर्भावस्था के दौरान एमोक्सिसिलिन / क्लैवुलैनिक एसिड के उपयोग पर सीमित डेटा जन्मजात विकृतियों के बढ़ते जोखिम का संकेत नहीं देता है। समय से पहले, समय से पहले, भ्रूण की झिल्ली के टूटने वाली महिलाओं में एकल अध्ययन में, एमोक्सिसिलिन / क्लैवुलैनिक एसिड के साथ रोगनिरोधी उपचार से जुड़ा हो सकता है नवजात शिशुओं में नेक्रोटाइज़िंग एंटरोकोलाइटिस का एक बढ़ा जोखिम। गर्भावस्था में उपयोग से बचा जाना चाहिए जब तक कि चिकित्सक द्वारा आवश्यक न माना जाए।
खाने का समय
दोनों पदार्थ स्तन के दूध में उत्सर्जित होते हैं (नर्सिंग शिशु पर क्लैवुलैनिक एसिड के प्रभाव ज्ञात नहीं हैं)। नतीजतन, नर्सिंग शिशु में दस्त और फंगल म्यूकोसल संक्रमण संभव है, ताकि स्तनपान बंद कर दिया जाए। डॉक्टर द्वारा जोखिम/लाभ अनुपात का मूल्यांकन किए जाने के बाद ही स्तनपान की अवधि के दौरान एमोक्सिसिलिन/क्लैवुलैनिक एसिड दिया जाना चाहिए।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर कोई अध्ययन नहीं किया गया है। हालांकि, अवांछनीय प्रभाव (जैसे एलर्जी, चक्कर आना, आक्षेप) हो सकते हैं जो मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित कर सकते हैं (धारा 4.8 देखें)।
04.8 अवांछित प्रभाव
सबसे अधिक सूचित प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं (एडीआर) दस्त, मतली और उल्टी हैं।
मेडड्रा सिस्टम और ऑर्गन वर्गीकरण के अनुसार एमोक्सिसिलिन / क्लैवुलैनिक एसिड के साथ क्लिनिकल परीक्षण और पोस्ट-मार्केटिंग अनुभव से एडीआर नीचे सूचीबद्ध हैं।
अवांछनीय प्रभावों की आवृत्ति को रैंक करने के लिए निम्नलिखित शब्दावली का उपयोग किया गया है।
बहुत आम (> 1/10)
सामान्य (> 1/100 ई
असामान्य (> 1/10000 ई
दुर्लभ (> 1/10000 ई
केवल कभी कभी (
ज्ञात नहीं (उपलब्ध आंकड़ों से अनुमान नहीं लगाया जा सकता है)
1 अनुभाग देखें 4.4
२ खंड ४.४ देखें
3 मतली अधिक बार उच्च मौखिक खुराक से जुड़ी होती है। यदि गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल प्रतिक्रियाएं स्पष्ट हैं, तो भोजन की शुरुआत में CLAVOMED लेने से इन्हें कम किया जा सकता है।
4 स्यूडोमेम्ब्रांसस कोलाइटिस और रक्तस्रावी बृहदांत्रशोथ सहित (खंड 4.4 देखें)
5 बीटा-लैक्टम वर्ग एंटीबायोटिक दवाओं के इलाज वाले रोगियों में एएसटी और / या एएलटी में मामूली वृद्धि देखी गई है, लेकिन इन टिप्पणियों का महत्व अज्ञात है।
6 इन प्रभावों को अन्य पेनिसिलिन और सेफलोस्पोरिन के साथ सूचित किया गया है (देखें खंड 4.4)।
7 यदि कोई त्वचा अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रिया होती है, तो उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए (देखें खंड 4.4 )
8 अनुभाग देखें 4.9
९ खंड ४.३ देखें
१० खंड ४.४ देखें
04.9 ओवरडोज
ओवरडोज के लक्षण और संकेत
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल लक्षण और पानी और इलेक्ट्रोलाइट संतुलन में गड़बड़ी स्पष्ट हो सकती है। अमोक्सिसिलिन क्रिस्टलुरिया, कुछ मामलों में गुर्दे की विफलता की ओर जाता है, देखा गया है (देखें खंड 4.4)।
बिगड़ा गुर्दे समारोह वाले रोगियों में या उच्च खुराक प्राप्त करने वाले रोगियों में आक्षेप हो सकता है।
मूत्राशय कैथेटर में एमोक्सिसिलिन की वर्षा की सूचना दी गई है, मुख्य रूप से बड़ी खुराक के अंतःशिरा प्रशासन के बाद। धैर्य का नियमित नियंत्रण बनाए रखा जाना चाहिए (खंड 4.4 देखें)।
नशा का इलाज
पानी और इलेक्ट्रोलाइट संतुलन पर ध्यान देकर गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल लक्षणों का लक्षणात्मक उपचार किया जा सकता है। हेमोडायलिसिस द्वारा एमोक्सिसिलिन / क्लैवुलैनिक एसिड को संचलन से हटाया जा सकता है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: बीटा-लैक्टामेज अवरोधकों सहित पेनिसिलिन का संयोजन।
एटीसी कोड: J01CR02.
कारवाई की व्यवस्था
एमोक्सिसिलिन, एक अर्ध-सिंथेटिक पेनिसिलिन (बीटा-लैक्टम एंटीबायोटिक), बैक्टीरियल पेप्टिडोग्लाइकन के बायोसिंथेटिक मार्ग के एक या एक से अधिक एंजाइम (अक्सर पेनिसिलिन-बाइंडिंग प्रोटीन, पीबीपी के रूप में जाना जाता है) को रोकता है, जो बैक्टीरिया सेल की दीवार का एक अभिन्न संरचनात्मक घटक है। पेप्टिडोग्लाइकन संरचना के कमजोर होने की ओर जाता है, जिसके बाद आमतौर पर कोशिका लसीका और जीवाणु मृत्यु होती है।
एमोक्सिसिलिन प्रतिरोधी बैक्टीरिया द्वारा उत्पादित बीटा-लैक्टामेस द्वारा गिरावट के लिए अतिसंवेदनशील है और इसलिए अकेले एमोक्सिसिलिन की गतिविधि के स्पेक्ट्रम में ऐसे जीव शामिल नहीं हैं जो इन एंजाइमों का उत्पादन करते हैं।
Clavulanic एसिड एक बीटा-लैक्टम है जो संरचनात्मक रूप से पेनिसिलिन से संबंधित है। कुछ बीटा-लैक्टम एंजाइमों को निष्क्रिय करता है, जिससे एमोक्सिसिलिन की निष्क्रियता को रोकता है। अकेले Clavulanic एसिड एक नैदानिक रूप से उपयोगी जीवाणुरोधी प्रभाव नहीं डालता है।
फार्माकोकाइनेटिक / फार्माकोडायनामिक संबंध
न्यूनतम निरोधात्मक सांद्रता (T> MIC) से ऊपर का समय एमोक्सिसिलिन की प्रभावकारिता का प्रमुख निर्धारक माना जाता है।
प्रतिरोध के तंत्र
एमोक्सिसिलिन / क्लैवुलैनिक एसिड के प्रतिरोध के दो मुख्य तंत्र हैं:
• बैक्टीरियल बीटा-लैक्टामेस द्वारा निष्क्रियता जो स्वयं क्लैवुलैनिक एसिड द्वारा बाधित नहीं हैं, जिसमें वर्ग बी, सी और डी शामिल हैं।
• पीबीपी में परिवर्तन, जो लक्ष्य के लिए जीवाणुरोधी एजेंट की आत्मीयता को कम करता है।
बैक्टीरिया अभेद्यता या इफ्लक्स पंप तंत्र जीवाणु प्रतिरोध का कारण बन सकता है या योगदान दे सकता है, खासकर ग्राम-नकारात्मक बैक्टीरिया में।
ब्रेकप्वाइंट
एमोक्सिसिलिन / क्लैवुलैनिक एसिड के लिए एमआईसी ब्रेकप्वाइंट्स को यूरोपीय समिति द्वारा रोगाणुरोधी संवेदनशीलता परीक्षण (EUCAST) द्वारा परिभाषित किया गया है।
1 रिपोर्ट किए गए मान एमोक्सिसिलिन सांद्रता को संदर्भित करते हैं। संवेदनशीलता परीक्षण के प्रयोजनों के लिए, क्लैवुलैनिक एसिड की एकाग्रता 2 मिलीग्राम / एल . पर तय की गई है
रिपोर्ट किए गए 2 मान ऑक्सैसिलिन के लिए हैं
तालिका में 3 ब्रेकपॉइंट मान एम्पीसिलीन ब्रेकप्वाइंट पर आधारित होते हैं
4 आर> 8 मिलीग्राम / एल का प्रतिरोध विराम बिंदु यह सुनिश्चित करता है कि प्रतिरोध तंत्र के साथ सभी आइसोलेट्स को प्रतिरोधी के रूप में रिपोर्ट किया जाता है
तालिका में 5 ब्रेकपॉइंट मान बेंज़िलपेनिसिलिन ब्रेकप्वाइंट पर आधारित होते हैं
प्रतिरोध की व्यापकता भौगोलिक रूप से भिन्न हो सकती है और चयनित प्रजातियों के लिए समय के साथ और प्रतिरोध पर स्थानीय जानकारी वांछनीय है, खासकर जब गंभीर संक्रमण का इलाज किया जाता है। यदि आवश्यक हो, तो विशेषज्ञ की सलाह ली जानी चाहिए यदि प्रतिरोध का स्थानीय प्रसार ऐसा है कि कम से कम कुछ प्रकार के संक्रमणों में एजेंट की उपयोगिता संदिग्ध है।
अधिग्रहीत प्रतिरोध तंत्र के अभाव में प्राकृतिक मध्यवर्ती संवेदनशीलता
£ सभी मेथिसिलिन-प्रतिरोधी स्टेफिलोकोसी एमोक्सिसिलिन / क्लैवुलैनिक एसिड के प्रतिरोधी हैं
1 के उपभेद स्ट्रैपटोकोकस निमोनिया जो पेनिसिलिन के लिए प्रतिरोधी हैं, उन्हें एमोक्सिसिलिन / क्लैवुलैनिक एसिड के इस फॉर्मूलेशन से उपचारित नहीं किया जाना चाहिए (देखें खंड 4.2 और 4.4)।
2 यूरोपीय संघ के कई देशों में 10% अधिक आवृत्ति के साथ कम संवेदनशीलता वाले उपभेद पाए गए हैं।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
अवशोषण
शारीरिक पीएच पर जलीय घोल में एमोक्सिसिलिन और क्लैवुलैनिक एसिड पूरी तरह से अलग हो जाते हैं। दोनों घटक प्रशासन के मौखिक मार्ग द्वारा तेजी से और अच्छी तरह से अवशोषित होते हैं।
भोजन की शुरुआत में लेने पर एमोक्सिसिलिन / क्लैवुलैनिक एसिड का अवशोषण अनुकूलित होता है।
मौखिक प्रशासन के बाद, एमोक्सिसिलिन और क्लैवुलैनिक एसिड लगभग 70% जैवउपलब्ध हैं। दोनों घटकों के प्लाज्मा प्रोफाइल समान हैं और प्रत्येक घटक के चरम प्लाज्मा सांद्रता (टीएमएक्स) तक पहुंचने का समय लगभग एक "घंटा है।
एक अध्ययन के फार्माकोकाइनेटिक परिणाम जिसमें स्वस्थ स्वयंसेवकों के समूहों को उपवास की स्थिति में एमोक्सिसिलिन / क्लैवुलैनिक एसिड (875/125 मिलीग्राम की गोलियां प्रतिदिन दो बार दी जाती हैं) को नीचे प्रस्तुत किया गया है।
एमोक्सिसिलिन / क्लैवुलैनिक एसिड के साथ प्राप्त एमोक्सिसिलिन और क्लैवुलैनिक एसिड की सीरम सांद्रता अकेले एमोक्सिसिलिन और क्लैवुलैनिक एसिड की समान खुराक के मौखिक प्रशासन द्वारा उत्पादित समान हैं।
वितरण
प्लाज्मा में मौजूद लगभग 25% क्लैवुलैनिक एसिड और 18% एमोक्सिसिलिन प्रोटीन से बंधे होते हैं। वितरण की स्पष्ट मात्रा एमोक्सिसिलिन के लिए लगभग 0.3-0.4 एल / किग्रा और क्लैवुलानिक एसिड के लिए लगभग 0.2 एल / किग्रा है।
अंतःशिरा प्रशासन के बाद, पित्ताशय की थैली, पेट के ऊतकों, त्वचा, वसा, मांसपेशियों के ऊतकों, श्लेष और पेरिटोनियल द्रव, पित्त और मवाद में एमोक्सिसिलिन और क्लैवुलैनिक एसिड पाए गए हैं। मस्तिष्कमेरु द्रव में एमोक्सिसिलिन पर्याप्त रूप से वितरित नहीं होता है।
पशु अध्ययन किसी भी घटक की दवा-व्युत्पन्न सामग्री का कोई महत्वपूर्ण ऊतक प्रतिधारण नहीं दिखाते हैं। अधिकांश पेनिसिलिन की तरह एमोक्सिसिलिन, स्तन के दूध में पाया जा सकता है। स्तन के दूध में क्लैवुलैनिक एसिड के निशान पाए जा सकते हैं (खंड 4.6 देखें)।
एमोक्सिसिलिन और क्लैवुलैनिक एसिड दोनों को प्लेसेंटल बाधा को पार करने के लिए दिखाया गया है (खंड 4.6 देखें)।
जैव परिवर्तन
प्रारंभिक खुराक के 10-25% के बराबर मात्रा में निष्क्रिय पेनिसिलोइक एसिड के रूप में अमोक्सिसिलिन मूत्र में आंशिक रूप से समाप्त हो जाता है। Clavulanic एसिड मनुष्यों में बड़े पैमाने पर चयापचय किया जाता है और मूत्र और मल में उत्सर्जित होता है, और कार्बन डाइऑक्साइड के रूप में समाप्त हो जाता है। साँस छोड़ी हवा।
निकाल देना
एमोक्सिसिलिन के उन्मूलन का मुख्य मार्ग गुर्दे के माध्यम से होता है, जबकि क्लैवुलैनिक एसिड के लिए यह गुर्दे और गैर-वृक्क तंत्र के माध्यम से होता है।
एमोक्सिसिलिन / क्लैवुलैनिक एसिड का औसत उन्मूलन लगभग एक घंटे का आधा जीवन और स्वस्थ विषयों में लगभग 25 एल / घंटा की औसत कुल निकासी है। एकल 250 / के प्रशासन के बाद पहले 6 घंटों के दौरान क्लैवुलैनिक एसिड मूत्र में अपरिवर्तित होता है। 125 मिलीग्राम या 500/125 मिलीग्राम एमोक्सिसिलिन / क्लैवुलैनिक एसिड टैबलेट। कई अध्ययनों में पाया गया है कि 24 घंटे की अवधि में मूत्र उत्सर्जन एमोक्सिसिलिन के लिए 50-85% और क्लैवुलैनिक एसिड के लिए 27-60% के बीच था।क्लैवुलैनिक एसिड के मामले में, प्रशासन के बाद पहले 2 घंटों के दौरान दवा की सबसे बड़ी मात्रा उत्सर्जित होती है।
प्रोबेनेसिड के सहवर्ती उपयोग से एमोक्सिसिलिन के गुर्दे के उत्सर्जन में देरी होती है लेकिन क्लैवुलैनीक एसिड के गुर्दे के उन्मूलन में देरी नहीं होती है (खंड 4.5 देखें)।
उम्र
एमोक्सिसिलिन का उन्मूलन आधा जीवन लगभग 3 महीने से 2 वर्ष की आयु के बच्चों, बड़े बच्चों और वयस्कों में समान है। जीवन के पहले सप्ताह में बहुत छोटे शिशुओं (जन्म से पहले पैदा हुए लोगों सहित) में गुर्दे की उन्मूलन प्रणाली की अपरिपक्वता के कारण खुराक अंतराल प्रति दिन दो खुराक से अधिक नहीं होना चाहिए। चूंकि बुजुर्ग रोगियों में गुर्दे की कार्यक्षमता कम होने की संभावना अधिक होती है, इसलिए यह गुर्दे के कार्य की निगरानी के लिए उपयोगी हो सकता है।
प्रकार
स्वस्थ पुरुष और महिला विषयों के लिए एमोक्सिसिलिन / क्लैवुलैनिक एसिड के मौखिक प्रशासन के बाद, लिंग का एमोक्सिसिलिन या क्लैवुलैनिक एसिड के फार्माकोकाइनेटिक्स पर कोई महत्वपूर्ण प्रभाव नहीं पड़ता है।
किडनी खराब
अमोक्सिसिलिन / क्लैवुलैनिक एसिड की कुल सीरम निकासी गुर्दे के कार्य में कमी के साथ आनुपातिक रूप से घट जाती है। क्लैवुलैनिक एसिड की तुलना में एमोक्सिसिलिन के लिए दवा निकासी में कमी अधिक स्पष्ट है, क्योंकि अधिक एमोक्सिसिलिन किसके द्वारा उत्सर्जित होता है गलीगुर्दा। इसलिए, गुर्दे की कमी की खुराक को क्लैवुलैनिक एसिड के पर्याप्त स्तर को बनाए रखते हुए एमोक्सिसिलिन के अत्यधिक संचय को रोकना चाहिए (देखें खंड 4.2 )।
यकृत अपर्याप्तता
हेपेटिक अपर्याप्तता वाले मरीजों को सावधानी के साथ इलाज किया जाना चाहिए और नियमित अंतराल पर यकृत समारोह की निगरानी की जानी चाहिए
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
गैर-नैदानिक डेटा सुरक्षा फार्माकोलॉजी, जीनोटॉक्सिसिटी और प्रजनन विषाक्तता अध्ययनों के आधार पर मनुष्यों के लिए कोई विशेष जोखिम नहीं दिखाते हैं।
कुत्तों में एमोक्सिसिलिन / क्लैवुलैनिक एसिड के साथ बार-बार खुराक विषाक्तता अध्ययन ने गैस्ट्रिक जलन और उल्टी, और जीभ की मलिनकिरण का प्रदर्शन किया।
CLAVOMED या इसके घटकों के साथ कार्सिनोजेनेसिटी अध्ययन नहीं किया गया है
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
फिल्म लेपित गोलियाँ
कोलाइडल सिलिका, मैग्नीशियम स्टीयरेट, सोडियम स्टार्च ग्लाइकोलेट, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, हाइपोर्मेलोज, टाइटेनियम डाइऑक्साइड, मैक्रोगोल 4000, मैक्रोगोल 6000, डाइमेथिकोन।
मौखिक निलंबन के लिए पाउडर
कोलाइडल सिलिका, नींबू का स्वाद, स्ट्रॉबेरी का स्वाद, ज़ैंथन गम, सुक्रोज।
06.2 असंगति
कोई ज्ञात असंगति नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
गोलियाँ: 2 साल।
मौखिक निलंबन के लिए पाउडर: 3 साल।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
प्रकाश और नमी से बचाने के लिए मूल पैकेज में स्टोर करें।
25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
875 मिलीग्राम + 125 मिलीग्राम की 12 गोलियों का डिब्बा।
875 मिलीग्राम + 125 मिलीग्राम के 12 पाउच का बॉक्स।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
MEDIOLANUM फ़ार्मास्युटिकी S.p.A., वाया सैन ग्यूसेप कॉटोलेंगो 15 - 20143 मिलान।
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
CLAVOMED 875 मिलीग्राम + 125 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां - 12 गोलियां एआईसी एन।: 037185028।
मौखिक निलंबन के लिए CLAVOMED 875 मिलीग्राम + 125 मिलीग्राम पाउडर - 12 पाउच एआईसी एन।: 037185016।
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
पहले प्राधिकरण की तिथि: २७ मार्च २००७
नवीनीकरण तिथि: 2012
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
फरवरी 2013 का एआईएफए निर्धारण