सक्रिय तत्व: डिल्टियाज़ेम (डिल्टियाज़ेम हाइड्रोक्लोराइड)
TILDIEM 120 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज टैबलेट
टिल्डीम पैकेज इंसर्ट पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं:- TILDIEM 60 मिलीग्राम संशोधित रिलीज़ टैबलेट
- TILDIEM 120 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज टैबलेट
- TILDIEM 200 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज हार्ड कैप्सूल, TILDIEM 300 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज हार्ड कैप्सूल
संकेत टिल्डीम का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
TILDIEM में सक्रिय पदार्थ diltiazem हाइड्रोक्लोराइड होता है जो उच्च रक्तचाप के इलाज के लिए उपयोग की जाने वाली कैल्शियम चैनल ब्लॉकर्स (कैल्शियम चैनल ब्लॉकर्स) नामक दवाओं के समूह से संबंधित है।
TILDIEM के उपचार के लिए संकेत दिया गया है:
- सीने में दर्द (एनजाइना पेक्टोरिस) परिश्रम के कारण, दिल का दौरा या धमनियों में समस्या जो हृदय को रक्त ले जाती है (प्रिंज़मेटल एनजाइना);
- उच्च रक्तचाप की हल्की या मध्यम गंभीरता के मामलों में।
टिल्डीम का सेवन कब नहीं करना चाहिए
टिल्डीम न लें
- यदि आपको डिल्टियाज़ेम या इस दवा के किसी अन्य तत्व से एलर्जी है (धारा 6 में सूचीबद्ध);
- यदि आपको निम्न रक्तचाप है (अधिकतम दबाव 90 mmHg से कम);
- यदि आपको फेफड़ों की समस्याओं के साथ तीव्र दिल का दौरा पड़ता है;
- यदि आपके दिल की कुछ बीमारियों (साइनस नोड सिंड्रोम, एट्रियोवेंट्रिकुलर ब्लॉक, साइनो-एट्रियल ब्लॉक) के कारण अनियमित दिल की धड़कन है और आपके पास काम करने वाला पेसमेकर नहीं है,
- यदि आपके दिल की धड़कन बहुत धीमी है (गंभीर मंदनाड़ी, 40 बीट प्रति मिनट से कम);
- यदि आपको हृदय की गंभीर समस्याएं हैं, संभवतः फेफड़ों की समस्याओं के साथ (फुफ्फुसीय जमाव के साथ बाएं निलय की विफलता और कंजेस्टिव दिल की विफलता);
- यदि आप जलसेक के लिए डैंट्रोलिन और एमियोडेरोन जैसी दवाओं का उपयोग कर रहे हैं (अनुभाग "अन्य दवाएं और TILDIEM" देखें);
- यदि आप कुछ हृदय रोगों के इलाज के लिए आइवाब्रैडीन युक्त दवा का उपयोग कर रहे हैं;
- यदि आप गर्भवती हैं या आपको संदेह है कि आप गर्भवती हैं, यदि आप स्तनपान करा रही हैं या यदि आप प्रसव क्षमता वाली महिला हैं और गर्भावस्था (गर्भनिरोधक) को रोकने के लिए दवाएं नहीं ले रही हैं।
उपयोग के लिए सावधानियां टिल्डीम लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
TILDIEM लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें।
इस दवा का प्रयोग बहुत सावधानी से करें और निम्नलिखित मामलों में अपने डॉक्टर को बताएं:
- यदि आपको हृदय की समस्याएं हैं जैसे कि बाएं वेंट्रिकल की कार्यप्रणाली में कमी, धीमी गति से दिल की धड़कन (ब्रैडीकार्डिया) या अन्य हृदय समस्याएं (फर्स्ट डिग्री एट्रियोवेंट्रिकुलर ब्लॉक);
- अगर आप बुजुर्ग हैं या आपको किडनी या लीवर की समस्या है,
- यदि आप अन्य दवाएं भी ले रहे हैं जो रक्तचाप को कम करती हैं, क्योंकि आपका रक्तचाप बहुत अधिक गिर सकता है (देखें अन्य दवाएं और TILDIEM);
- यदि आपको आंत्र रुकावट का खतरा है क्योंकि डिल्टियाज़ेम आंत्र क्रिया को प्रभावित करता है;
- अगर आपको सर्जरी करानी है, तो इस मामले में कृपया अपने एनेस्थेटिस्ट को बताएं कि आप यह दवा ले रहे हैं।
उपरोक्त मामलों में, सामान्य रूप से उपयोग की जाने वाली खुराक के अलावा अन्य खुराक निर्धारित की जा सकती हैं।
आपका डॉक्टर समय-समय पर आपके हृदय, यकृत, गुर्दा की कार्यप्रणाली (उपचार के दौरान और विशेष रूप से उपचार की शुरुआत में) और रक्त शर्करा के स्तर की जाँच करेगा यदि आपको मधुमेह है, क्योंकि इससे रक्त शर्करा बढ़ने का खतरा होता है।
कैल्शियम चैनल ब्लॉकर्स, जैसे कि डिल्टियाज़ेम, अवसाद सहित मूड में बदलाव से जुड़ा हो सकता है।
इस दवा के साथ उपचार के दौरान आप मल में गोलियों के कुछ हिस्सों को देख सकते हैं। यह सामान्य है और यह इंगित नहीं करता है कि दवा काम नहीं कर रही है।
संतान
बच्चों के लिए इस दवा की सिफारिश नहीं की जाती है।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ टिल्डीम के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं।
इस दवा के साथ संयोजन में प्रयोग न करें:
- डैंट्रोलिन (जलसेक), मांसपेशियों में ऐंठन के लिए और घातक अतिताप नामक एक प्रकार के बुखार का इलाज करने के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवा;
- अमियोडेरोन, कुछ हृदय रोगों के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवा।
विशेष सावधानी बरतें और अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आप निम्न में से कोई भी दवा ले रहे हैं (कुछ मामलों में आपका डॉक्टर डिल्टियाज़ेम या अन्य दवाओं की खुराक बदल सकता है):
- एंटीहाइपरटेन्सिव, दवाएं जो रक्तचाप को कम करती हैं। यदि आप इस दवा को एक एंटीहाइपरटेन्सिव के साथ ले रहे हैं, तो आपका डॉक्टर आपके रक्तचाप की बारीकी से निगरानी करेगा।
- नाइट्रो-डेरिवेटिव, दवाएं जो रक्त वाहिकाओं को पतला करती हैं। यदि आप यह दवा ले रहे हैं तो नाइट्रो डेरिवेटिव को धीरे-धीरे बढ़ती खुराक में निर्धारित किया जाएगा;
- थियोफिलाइन, अस्थमा के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवा;
- बीटा-ब्लॉकर्स, उच्च रक्तचाप और हृदय की समस्याओं के लिए उपयोग की जाने वाली दवाएं। इस मामले में, डॉक्टर हृदय के कार्य की बारीकी से निगरानी करेगा, विशेष रूप से उपचार की शुरुआत में;
- सामान्य रूप से हृदय के लिए और विशेष रूप से कार्डियोएक्टिव ग्लाइकोसाइड्स (जैसे डिगॉक्सिन) के लिए दवाएं। विशेष रूप से यदि आप बुजुर्ग हैं या यदि आप डिल्टियाज़ेम की उच्च खुराक लेते हैं तो विशेष ध्यान रखें;
- दिल की लय (एंटीरियथमिक्स) के साथ समस्याओं के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाएं। इस मामले में, डॉक्टर आपके दिल के कार्य की बारीकी से निगरानी करेगा;
- कार्बामाज़ेपिन और फ़िनाइटोइन, मिर्गी के लिए उपयोग की जाने वाली दवाएं, ऐसे में आपका डॉक्टर आपके रक्त में कार्बामाज़ेपिन और फ़िनाइटोइन के स्तर की निगरानी करेगा।
- एसिटाइलसैलिसिलेट्स (एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड / लाइसिन एसिटाइलसैलिसिलेट), दर्द, बुखार और सूजन को दूर करने के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाएं: रक्तस्राव का खतरा बढ़ सकता है;
- रिफैम्पिसिन, जीवाणु संक्रमण (एंटीबायोटिक) के लिए एक दवा;
- पेट के अल्सर के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाएं, जिन्हें H2 ब्लॉकर्स कहा जाता है, जैसे कि सिमेटिडाइन और रैनिटिडीन। यदि इन दवाओं के साथ उपचार शुरू या बंद कर दिया जाता है, तो टिल्डीम के साथ उपचार के दौरान आपका डॉक्टर डिल्टियाज़ेम की खुराक बदल सकता है;
- साइक्लोस्पोरिन, अंग प्रत्यारोपण अस्वीकृति के खिलाफ इस्तेमाल की जाने वाली दवा;
- अवसाद के लिए दवाएं (एंटीडिप्रेसेंट) जैसे कि इमीप्रामाइन और ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट;
- लिथियम सहित मानसिक विकारों (एंटीसाइकोटिक्स) के लिए उपयोग की जाने वाली दवाएं;
- संज्ञाहरण के लिए उपयोग की जाने वाली दवाएं (अनुभाग "चेतावनी और सावधानियां" देखें);
- एक्स-रे परीक्षा के लिए कंट्रास्ट मीडिया, क्योंकि वे रक्तचाप को कम करने जैसे डिल्टियाज़ेम के हृदय प्रभाव को बढ़ा सकते हैं;
- बेंजोडायजेपाइन, अवसाद के लिए दवाएं, जैसे कि मिडाज़ोलम, डिल्टियाज़ेम के रूप में ट्रायज़ोलम इन दवाओं की रक्त सांद्रता को बढ़ाता है;
- कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स, सूजन का इलाज करने के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाएं। यदि आवश्यक हो तो कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स की खुराक को समायोजित करके आपका डॉक्टर आपकी निगरानी करेगा;
- स्टैटिन, रक्त कोलेस्ट्रॉल को कम करने के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाएं, क्योंकि मांसपेशियों (मायोपैथी और रबडोमायोलिसिस) को गंभीर नुकसान होने का खतरा हो सकता है।
पेय के साथ TILDIEM
इस दवा को अंगूर के रस के साथ लेने से बचें क्योंकि इससे इसका प्रभाव बढ़ सकता है।यदि आप अंगूर का रस ले रहे हैं, तो आपके डॉक्टर को संभावित दुष्प्रभावों की जांच करनी चाहिए।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान कराती हैं, आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, तो इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
यदि आप गर्भवती हैं, गर्भवती होने की योजना बना रही हैं या यदि आप प्रसव क्षमता वाली महिला हैं और गर्भावस्था (गर्भनिरोधक) को रोकने के लिए दवाएं नहीं ले रही हैं तो टिल्डीम न लें।
यदि आप स्तनपान करा रही हैं तो इस दवा को न लें, क्योंकि यह दवा स्तन के दूध में प्रवेश करती है। यदि आपको TILDIEM लेना है, तो स्तनपान बंद कर दें।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
यह दवा मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित कर सकती है क्योंकि इससे अस्वस्थता और चक्कर आना जैसे दुष्प्रभाव हो सकते हैं। यदि आपके साथ ऐसा होता है, तो वाहन चलाने या मशीनों का उपयोग करने से बचें।
TILDIEM में सुक्रोज होता है
इस औषधीय उत्पाद में सुक्रोज होता है। यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो इस औषधीय उत्पाद को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय टिल्डीम का उपयोग कैसे करें: पोसोलॉजी
इस दवा को हमेशा ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर या फार्मासिस्ट ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
एनजाइना पेक्टोरिस और उच्च रक्तचाप का उपचार: अनुशंसित खुराक हर 12 घंटे में 1 टैबलेट है।
यह औषधीय उत्पाद रखरखाव चिकित्सा के लिए संकेत दिया गया है।
गोलियों को चबाएं नहीं, बल्कि थोड़े से पानी के साथ पूरा निगल लें।
बच्चों में प्रयोग करें
बच्चों में TILDIEM के उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है।
बुजुर्गों में और गुर्दे या जिगर की समस्याओं के साथ प्रयोग करें
यदि आप बुजुर्ग हैं या आपको लीवर या किडनी की समस्या है या उच्च रक्तचाप के लिए अन्य दवाएं लेते हैं, तो अनुशंसित प्रारंभिक खुराक सबसे कम प्रभावी खुराक है।
अगर आप TILDIEM लेना भूल जाते हैं
यदि आप एक टैबलेट लेना भूल जाते हैं, तो जैसे ही आपको याद आए, इसे जल्द से जल्द करें, जब तक कि आपकी अगली खुराक का समय न हो जाए। भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें।
यदि आप TILDIEM लेना बंद कर देते हैं
इस दवा से इलाज अचानक बंद न करें क्योंकि इससे एनजाइना जैसी हृदय की समस्याएं बिगड़ सकती हैं। इलाज रोकने से पहले अपने डॉक्टर से बात करें।
यदि आपके पास इस दवा के उपयोग के बारे में कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें
यदि आपने बहुत अधिक टिल्डीम का सेवन किया है तो क्या करें?
ओवरडोज के लक्षण हैं: निम्न रक्तचाप का गिरना, धीमी गति से हृदय गति (ब्रैडीकार्डिया) और हृदय की अन्य समस्याएं (एट्रियोवेंट्रिकुलर चालन गड़बड़ी)।
आकस्मिक अंतर्ग्रहण / टिल्डीम की अत्यधिक खुराक के सेवन के मामले में, तुरंत अपने चिकित्सक को सूचित करें या नजदीकी अस्पताल के आपातकालीन विभाग में जाएँ।
टिल्डीम के दुष्प्रभाव क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
निम्नलिखित दुष्प्रभाव हो सकते हैं:
बहुत आम (10 लोगों में 1 से अधिक को प्रभावित कर सकता है)
- द्रव संचय (परिधीय शोफ) के कारण सूजन।
सामान्य (जो 10 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है)
- सिरदर्द (सिरदर्द), चक्कर आना;
- दिल की गंभीर समस्याएं जैसे एट्रियोवेंट्रिकुलर ब्लॉक, धड़कन;
- अचानक बुखार वाली गर्मी महसूस करना;
- कब्ज, पाचन विकार, पेट दर्द, मतली;
- त्वचा की जलन जैसे लाली (एरिथेमा);
- सामान्य बीमारी।
असामान्य (100 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है)
- घबराहट, अनिद्रा;
- धीमी गति से हृदय गति (ब्रैडीकार्डिया);
- रक्तचाप में गिरावट (ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन) के कारण खड़े होने पर चक्कर आना;
- उल्टी, दस्त;
- असामान्य जिगर से संबंधित रक्त परीक्षण जैसे कि बढ़े हुए एस्पार्टेट ट्रांसफरेज़ (एएसटी), ऐलेनिन एमिनोट्रांस्फरेज़ (एएलटी), क्षारीय फॉस्फेट (एएलपी) और लैक्टिक डिहाइड्रोजनेज (एलडीएच) के साथ यकृत विकार।
दुर्लभ (1000 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकता है)
- नाक से खून आना (एपिस्टेक्सिस)
- स्मृति समस्याएं (भूलने की बीमारी), अवसाद, व्यक्तित्व परिवर्तन, मतिभ्रम, तंद्रा;
- अंगों में परिवर्तित सनसनी (पेरेस्टेसिया), कान में बजना (टिनिटस), कंपकंपी;
- दर्द (एनजाइना), अनियमित दिल की धड़कन (अतालता) जिससे चेतना का नुकसान हो सकता है (सिंकोप);
- शुष्क मुँह, स्वाद की गड़बड़ी, पेट दर्द;
- असामान्य रक्त परीक्षण जैसे कि बढ़ी हुई क्रिएटिन फॉस्फोकिनेज (सीपीके);
- भूख की कमी (एनोरेक्सिया), वजन बढ़ना;
- रात के आराम (निशाचर) के दौरान पेशाब करने की आवश्यकता (पॉलीयूरिया) में वृद्धि;
- रक्त वाहिकाओं में परिवर्तन (ल्यूकोसाइटोक्लास्टिक वास्कुलिटिस), त्वचा के नीचे छोटे रक्तस्राव (पेटीचिया), खुजली के कारण त्वचा पर चकत्ते जैसे पित्ती, सामान्यीकृत लालिमा (एरिथेमा);
- हड्डियों और जोड़ों में दर्द;
- दृष्टि में परिवर्तन (एंबीलिया) और आंखों में जलन;
- सांस लेने में तकलीफ (डिस्पेनिया);
- यौन शक्ति में कमी (नपुंसकता)।
बहुत दुर्लभ (10,000 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकता है)
- गुर्दे की समस्याएं जैसे अंतरालीय नेफ्रैटिस; - श्वेत रक्त कोशिकाओं (ल्यूकोपेनिया) की संख्या में कमी।
आवृत्ति ज्ञात नहीं है (जिसकी आवृत्ति का अनुमान उपलब्ध आंकड़ों से नहीं लगाया जा सकता है)
- कुछ रक्त कोशिकाओं (प्लेटलेट्स) में कमी और रक्त के थक्के में परिवर्तन (रक्तस्राव के समय का लंबा होना)।
- मनोदशा में परिवर्तन (अवसाद सहित);
- असामान्य आंदोलनों की उपस्थिति जो चाल को परेशान करती है (एक्स्ट्रामाइराइडल सिंड्रोम), चक्कर आना;
- हृदय की समस्याएं (साइनो-एट्रियल ब्लॉक), हृदय की गंभीर रूप से घटी हुई कार्यप्रणाली (कंजेस्टिव हार्ट फेल्योर), परिवर्तित इलेक्ट्रोकार्डियोग्राम परिणाम; साइनस नोड (साइनस अरेस्ट) पर हृदय आवेग के गठन की अस्थायी गिरफ्तारी और इसकी अनुपस्थिति के कारण हृदय की गिरफ्तारी संकुचन चरण (एसिस्टोल);
- निम्न रक्तचाप (हाइपोटेंशन), धीमी हृदय गति (ब्रैडीकार्डिया) और अन्य हृदय समस्याएं (एट्रियोवेंट्रिकुलर नोड ब्लॉक) यदि दवा एक नस में दी जाती है;
- द्रव प्रतिधारण (एडिमा) विशेष रूप से निचले अंगों में;
- पसीना आना;
- मसूड़ों के आकार में वृद्धि (मसूड़े की हाइपरप्लासिया);
- जिगर की सूजन (हेपेटाइटिस);
- रक्त शर्करा के स्तर में वृद्धि (हाइपरग्लाइकेमिया);
- प्रकाश संवेदनशीलता से त्वचा विकार (त्वचा के सूर्य के संपर्क में आने वाले क्षेत्रों में लाइकेनॉइड केराटोसिस सहित);
- त्वचा और श्लेष्मा झिल्ली की सूजन (एंजियोन्यूरोटिक एडिमा);
- विभिन्न त्वचा रोग, लालिमा, फफोले, छीलने, फुंसी के साथ, कभी-कभी बुखार के साथ पसीना आना (एरिथेमा मल्टीफॉर्म, स्टीवन-जॉनसन सिंड्रोम और विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस, एक्सफ़ोलीएटिव डर्मेटाइटिस, एक्यूट सामान्यीकृत एक्सेंथेमेटस पुस्टुलर डर्मेटाइटिस, बुखार के साथ या बिना डिक्वेमेटिव एरिथेमा);
- पुरुषों में स्तन वृद्धि (गाइनेकोमास्टिया);
- मांसपेशियों की ताकत में कमी (एस्टेनिया)।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili के माध्यम से भी सीधे साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें जो "एक्सप" के बाद कार्टन पर बताई गई है। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
इस दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
समय सीमा "> अन्य जानकारी
TILDIEM में क्या शामिल है
- सक्रिय संघटक डिल्टियाज़ेम हाइड्रोक्लोराइड है। एक टैबलेट में 120 मिलीग्राम डिल्टियाज़ेम हाइड्रोक्लोराइड होता है
- अन्य सामग्री हैं:
- टैबलेट कोर: मोनोबैसिक सोडियम साइट्रेट, सुक्रोज, पोविडोन, मैक्रोगोल 6000 और मैग्नीशियम स्टीयरेट।
- टैबलेट कोटिंग: सुक्रोज, संशोधित पीवीसी, एसिटाइलब्यूटाइल साइट्रेट, सोडियम बाइकार्बोनेट, एथिलवेनिलिन, टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171)।
TILDIEM कैसा दिखता है और पैक की सामग्री का विवरण
24 लंबे समय तक रिलीज टैबलेट युक्त कार्टन।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम -
टिल्डीम
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना -
TILDIEM 60 मिलीग्राम संशोधित रिलीज़ टैबलेट
हर गोली में है:
सक्रिय सिद्धांत: डिल्टियाज़ेम हाइड्रोक्लोराइड 60 मिलीग्राम।
excipients: लैक्टोज 125.5 मिलीग्राम, हाइड्रोजनीकृत अरंडी का तेल 28 मिलीग्राम।
TILDIEM 120 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज टैबलेट
हर गोली में है:
सक्रिय सिद्धांत: डिल्टियाज़ेम हाइड्रोक्लोराइड 120 मिलीग्राम।
excipients:
नाभिक: सुक्रोज 32 मिलीग्राम
परत: सुक्रोज 37.4 मिलीग्राम,
TILDIEM 200 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज हार्ड कैप्सूल
प्रत्येक कैप्सूल में तत्काल-रिलीज़ और निरंतर-रिलीज़ माइक्रोग्रैन्यूल्स का मिश्रण होता है।
प्रत्येक कैप्सूल में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत: डिल्टियाज़ेम हाइड्रोक्लोराइड 200 मिलीग्राम।
TILDIEM 300 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज हार्ड कैप्सूल
प्रत्येक कैप्सूल में तत्काल-रिलीज़ और निरंतर-रिलीज़ माइक्रोग्रैन्यूल्स का मिश्रण होता है।
प्रत्येक कैप्सूल में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत: डिल्टियाज़ेम हाइड्रोक्लोराइड 300 मिलीग्राम।
जलसेक के समाधान के लिए TILDIEM 100 मिलीग्राम पाउडर
प्रत्येक शीशी में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत: डिल्टियाज़ेम हाइड्रोक्लोराइड 100 मिलीग्राम।
Excipients की पूरी सूची के लिए देखें खंड ६.१
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म -
स्प्लिट-रिलीज़ संशोधित-रिलीज़ टैबलेट
लंबे समय तक रिलीज़ होने वाली लेपित गोलियां
लंबे समय तक रिलीज हार्ड कैप्सूल।
आसव के लिए समाधान के लिए पाउडर।
04.0 नैदानिक सूचना -
04.1 चिकित्सीय संकेत -
TILDIEM 60 mg संशोधित-रिलीज़ टैबलेट, TILDIEM 120 mg लॉन्ग-रिलीज़ टैबलेट, TILDIEM 200 mg लॉन्ग-रिलीज़ हार्ड कैप्सूल, TILDIEM 300 mg लॉन्ग-रिलीज़ हार्ड कैप्सूल :
• परिश्रम के बाद, रोधगलन के बाद और वासोस्पैस्टिक एनजाइना पेक्टोरिस (प्रिंज़मेटल एनजाइना) का उपचार।
• हल्के और मध्यम धमनी उच्च रक्तचाप का उपचार।
जलसेक के समाधान के लिए TILDIEM 100 मिलीग्राम पाउडर :
कोरोनरी धमनी की ऐंठन से या गैर-कार्यात्मक कोरोनरी रोड़ा से तीव्र इस्किमिया में मायोकार्डियम की सुरक्षा।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि -
TILDIEM 60 मिलीग्राम संशोधित रिलीज़ टैबलेट :
एंजाइना पेक्टोरिस :
1 गोली दिन में तीन बार, नियमित अंतराल पर। यदि आवश्यक हो, तो डॉक्टर की सलाह के आधार पर खुराक को दिन में तीन बार दो गोलियों तक बढ़ाया जा सकता है।
उच्च रक्तचाप :
आधा से एक गोली दिन में तीन बार।
बुजुर्ग मरीजों में और गुर्दे या हेपेटिक अपर्याप्तता वाले या जिन्हें दो एंटी-हाइपरटेन्सिव दवाओं की आवश्यकता होती है, प्रारंभिक खुराक आधा टैबलेट दिन में तीन बार होगी।
TILDIEM 120 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज टैबलेट :
एनजाइना पेक्टोरिस और उच्च रक्तचाप :
हर बारह घंटे में एक गोली।
TILDIEM 200 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज हार्ड कैप्सूल, TILDIEM 300 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज हार्ड कैप्सूल :
एनजाइना पेक्टोरिस और उच्च रक्तचाप :
अनुशंसित प्रारंभिक खुराक प्रति दिन 200 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज हार्ड कैप्सूल का एक कैप्सूल है।
चिकित्सीय प्रतिक्रिया और सहनशीलता के आधार पर, इस खुराक को प्रति दिन 300 मिलीग्राम लंबे समय से जारी हार्ड कैप्सूल के एक कैप्सूल तक बढ़ाया जा सकता है।
बुजुर्ग मरीजों और गुर्दे या हेपेटिक अपर्याप्तता वाले या जिन्हें दो एंटी-हाइपेर्टेन्सिव दवाओं की आवश्यकता होती है, शुरुआती खुराक प्रति दिन 200 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज हार्ड कैप्सूल का एक कैप्सूल होगा।
दिन के दौरान सेवन का समय उदासीन होता है, लेकिन एक ही रोगी के लिए स्थिर रहना चाहिए; आदर्श भोजन से पहले या भोजन के दौरान सेवन है।
कैप्सूल और गोलियों को चबाया नहीं जाना चाहिए, लेकिन कुछ तरल के साथ पूरा निगल लिया जाना चाहिए।
TILDIEM 120 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज टैबलेट, TILDIEM 200 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज हार्ड कैप्सूल, TILDIEM 300 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज हार्ड कैप्सूल रखरखाव चिकित्सा के लिए संकेतित फार्मास्यूटिकल रूप हैं।
जलसेक के समाधान के लिए TILDIEM 100 मिलीग्राम पाउडर :
निरंतर अंतःशिरा जलसेक प्रशासन के लिए निरंतर दर पर अधिकतम खुराक 24 घंटे के लिए 10 मिलीग्राम / घंटा होना चाहिए। प्रशासन को निरंतर इलेक्ट्रोकार्डियोग्राफिक नियंत्रण के तहत किया जाना चाहिए और उत्पाद को 5% शारीरिक या ग्लूकोज समाधान में पतला करना चाहिए। किसी भी मामले में, प्रति दिन 240 मिलीग्राम डिल्टियाज़ेम की कुल खुराक से अधिक नहीं होनी चाहिए।
चिकित्सा की निरंतरता के लिए मौखिक रूप का उपयोग करने की सिफारिश की जाती है।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
बच्चों में सुरक्षित उपयोग और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है बच्चों में डिल्टियाज़ेम का उपयोग करने की अनुशंसा नहीं की जाती है।
04.3 मतभेद -
मौखिक योगों के लिए :
• सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
• हाइपोटेंशन (सिस्टोलिक रक्तचाप 90 एमएमएचजी से कम)।
• फुफ्फुसीय भीड़ के साथ तीव्र रोधगलन।
• साइनस नोड सिंड्रोम, चालन में गड़बड़ी (साइनो-एट्रियल ब्लॉक, बिना वेंट्रिकुलर पेसमेकर के रोगियों में दूसरी या तीसरी डिग्री एट्रियोवेंट्रिकुलर ब्लॉक), गंभीर ब्रैडीकार्डिया (40 बीपीएम से कम)।
• कोंजेस्टिव दिल विफलता।
• फुफ्फुसीय ठहराव के साथ बाएं निलय की विफलता।
• अमियोडेरोन और डैंट्रोलिन (जलसेक) के साथ संयोजन (धारा 4.5 देखें)।
• आइवाब्रैडीन के साथ संयोजन (खंड 4.5 देखें)।
• ज्ञात या संदिग्ध गर्भावस्था, स्तनपान, प्रसव क्षमता वाली महिलाएं (खंड 4.6 देखें)।
• बाल चिकित्सा आयु में आम तौर पर contraindicated (देखें खंड 4.2)।
इंजेक्शन फॉर्मूलेशन के लिए :
• सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
• क्रियाशील पेसमेकर के बिना साइनस की शिथिलता।
• कार्यशील वेंट्रिकुलर पेसमेकर के बिना दूसरी या तीसरी डिग्री एट्रियोवेंट्रिकुलर ब्लॉक।
• आलिंद फिब्रिलेशन या वेंट्रिकुलर पूर्व-उत्तेजना सिंड्रोम के साथ स्पंदन, खासकर जब सहायक मार्ग की दुर्दम्य अवधि कम हो।
• गंभीर मंदनाड़ी।
• हाइपोटेंशन (90 एमएमएचजी से नीचे सिस्टोलिक रक्तचाप) हाइपोवोलामिया और/या दिल की विफलता से जुड़ा हुआ है।
• वाइड कॉम्प्लेक्स वेंट्रिकुलर टैचीकार्डिया (क्यूआरएस? 0.12 सेकंड।)
• हृदयजनित सदमे।
• कोंजेस्टिव दिल विफलता।
• फुफ्फुसीय ठहराव के साथ बाएं निलय की विफलता।
• अमियोडेरोन और डैंट्रोलिन के साथ संयोजन (खंड 4.5 देखें)।
• आइवाब्रैडीन के साथ संयोजन (खंड 4.5 देखें)।
• ज्ञात या संदिग्ध गर्भावस्था, स्तनपान, प्रसव क्षमता वाली महिलाएं (खंड 4.6 देखें)।
• बाल चिकित्सा आयु में आम तौर पर contraindicated (देखें खंड 4.2)।
• डिल्टियाज़ेम ई.वी. यह एक्सेसरी बाईपास (वुल्फ-पार्किंसंस-व्हाइट सिंड्रोम या शॉर्ट पीआर सिंड्रोम) वाले रोगियों को नहीं दिया जाना चाहिए और जो अलिंद फिब्रिलेशन या स्पंदन विकसित करते हैं।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां -
मौखिक योगों के लिए :
बिगड़ा हुआ बाएं वेंट्रिकुलर फंक्शन, ब्रैडीकार्डिया (एक्ससेर्बेशन का जोखिम) या ईसीजी (एक्ससेर्बेशन का जोखिम और शायद ही कभी पूर्ण ब्लॉक) के सबूत के रूप में पहली डिग्री एट्रियोवेंट्रिकुलर ब्लॉक वाले रोगियों में सावधानीपूर्वक निगरानी की आवश्यकता होती है।
उपचार के दौरान, समय-समय पर लीवर और किडनी की कार्यप्रणाली की जांच करते रहना चाहिए।
डिल्टियाज़ेम की बढ़ी हुई प्लाज्मा सांद्रता बुजुर्गों और गुर्दे या हेपेटिक अपर्याप्तता वाले मरीजों में देखी जा सकती है। अन्य एंटीहाइपरटेन्सिव एजेंटों का सहवर्ती प्रशासन डिल्टियाज़ेम के काल्पनिक प्रभाव को प्रबल कर सकता है। इसलिए, इन सभी मामलों में, खुराक में संशोधन आवश्यक हो सकता है।
बुजुर्ग मरीजों में और गुर्दे या हेपेटिक अपर्याप्तता वाले या समवर्ती रूप से अन्य एंटीहाइपेर्टेन्सिव दवाएं लेने वाले, सबसे कम प्रभावी खुराक का उपयोग करें।
उपचार की शुरुआत में विशेष सावधानी की आवश्यकता होती है।
कैल्शियम चैनल ब्लॉकर्स, जैसे कि डिल्टियाज़ेम, अवसाद सहित मूड में बदलाव से जुड़ा हो सकता है।
अन्य कैल्शियम चैनल ब्लॉकर्स की तरह, डिल्टियाज़ेम का आंतों की गतिशीलता पर निरोधात्मक प्रभाव पड़ता है। इसलिए आंतों में रुकावट के विकास के जोखिम वाले रोगियों में सावधानी के साथ इसका उपयोग किया जाना चाहिए। रोगियों के मल में लंबे समय तक रिलीज होने वाले फॉर्मूलेशन के अवशेष मौजूद हो सकते हैं; हालांकि इस तथ्य की कोई नैदानिक प्रासंगिकता नहीं है।
बढ़े हुए रक्त शर्करा के जोखिम के कारण अव्यक्त या स्पष्ट मधुमेह वाले रोगियों में सावधानीपूर्वक निगरानी आवश्यक है।
अंतर्विरोधों और सावधानियों का कड़ाई से पालन किया जाना चाहिए और उपचार की शुरुआत में, विशेष रूप से हृदय गति की निरंतर निगरानी होनी चाहिए।
उपचार का अचानक बंद होना एनजाइना के बिगड़ने से जुड़ा हो सकता है।
सामान्य संज्ञाहरण के मामले में, एनेस्थेटिस्ट को सूचित किया जाना चाहिए कि रोगी डिल्टियाज़ेम ले रहा है।हृदय सिकुड़न, चालकता और स्वचालितता और एनेस्थेटिक्स से जुड़े वासोडिलेशन का अवसाद कैल्शियम चैनल अवरुद्ध दवाओं द्वारा प्रबल किया जा सकता है।
चूंकि डिल्टियाजेम के नियंत्रित रिलीज फॉर्मूलेशन को सक्रिय पदार्थ की रिहाई के लिए एक अलग तंत्र और विभिन्न विघटन दरों द्वारा विशेषता है, इसलिए उनके समान फार्माकोकेनेटिक प्रोफाइल होने की संभावना नहीं है। इसलिए, डिल्टियाजेम के एक नियंत्रित रिलीज फॉर्मूलेशन को दूसरे के साथ बदलने की सिफारिश नहीं की जाती है।
की गोलियाँ TILDIEM 120 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज टैबलेट वे एक अघुलनशील बहुलक झिल्ली के साथ लेपित होते हैं जो सक्रिय संघटक की नियंत्रित रिहाई की अनुमति देता है; इस झिल्ली को जठरांत्र संबंधी मार्ग में मार्ग द्वारा संशोधित नहीं किया जाता है, इसलिए मल में इसकी संभावित खोज को उत्पाद की अप्रभावीता के संकेत के रूप में व्याख्या नहीं किया जाना चाहिए।
TILDIEM 60 मिलीग्राम संशोधित-रिलीज़ टैबलेट में लैक्टोज होता है। गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैप लैक्टेज की कमी, या ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले मरीजों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
TILDIEM 60 मिलीग्राम संशोधित-रिलीज़ टैबलेट में हाइड्रोजनीकृत अरंडी का तेल होता है, जो पेट खराब और दस्त का कारण बन सकता है।
TILDIEM 120 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज होने वाली गोलियों में सुक्रोज होता है। फ्रुक्टोज असहिष्णुता, ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption, या सुक्रेज आइसोमाल्टेज अपर्याप्तता की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले मरीजों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
इंजेक्शन फॉर्मूलेशन के लिए :
जलसेक के समाधान के लिए TILDIEM 100 मिलीग्राम पाउडर यह विशेष रूप से छिड़काव उपयोग के लिए आरक्षित है, इसलिए इसे अनिवार्य रूप से अस्पताल की सेटिंग में प्रशासित किया जाना चाहिए।
पहले डिग्री एट्रियोवेंट्रिकुलर ब्लॉक वाले मरीजों में सावधानी के साथ डिल्टियाज़ेम के इंजेक्शन योग्य फॉर्मूलेशन का उपयोग किया जाना चाहिए।
कार्डियोमेगाली या दिल की विफलता या हाइपोटेंशन (जब हाइपोवोलामिया और / या दिल की विफलता से जुड़ा नहीं है) के मामले में, उपचार केवल अस्पताल की सेटिंग में किया जाना चाहिए।
गंभीर ब्रैडीकार्डिया के मामलों में इंजेक्शन योग्य फॉर्मूलेशन की सिफारिश नहीं की जाती है, जब तक कि लाभ जोखिम से अधिक न हो।किसी भी मामले में, रोगी की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए।
बुजुर्ग रोगी और गुर्दे या यकृत अपर्याप्तता वाले रोगी: ऐसे रोगियों में इंजेक्शन योग्य डिल्टियाज़ेम के उपयोग के बारे में कोई जानकारी उपलब्ध नहीं है। हालांकि, मौखिक प्रशासन के बाद ऐसे रोगियों में डिल्टियाज़ेम के प्लाज्मा स्तर में वृद्धि संभव है।
बुजुर्ग मरीजों में और गुर्दे या हेपेटिक अपर्याप्तता वाले या समवर्ती रूप से अन्य एंटीहाइपेर्टेन्सिव दवाएं लेने वाले, सबसे कम प्रभावी खुराक का उपयोग करें।
उपचार की शुरुआत में विशेष सावधानी की आवश्यकता होती है।
बढ़े हुए रक्त शर्करा के जोखिम के कारण अव्यक्त या स्पष्ट मधुमेह वाले रोगियों में सावधानीपूर्वक निगरानी आवश्यक है।
सामान्य संज्ञाहरण के मामले में, एनेस्थेटिस्ट को सूचित किया जाना चाहिए कि रोगी डिल्टियाज़ेम ले रहा है।हृदय सिकुड़न, चालकता और स्वचालितता और एनेस्थेटिक्स से जुड़े वासोडिलेशन का अवसाद कैल्शियम चैनल अवरुद्ध दवाओं द्वारा प्रबल किया जा सकता है। एनेस्थीसिया के दौरान, डिल्टियाज़ेम के काल्पनिक प्रभाव के संबंध में, नाइट्रेट्स के एक साथ उपयोग के लिए सावधानी की आवश्यकता होती है।
यदि हैलोजेनेटेड एनेस्थेटिक्स और डिल्टियाज़ेम का एक साथ उपयोग किया जाता है, तो डिल्टियाज़ेम की खुराक को हेमोडायनामिक प्रतिक्रिया के अनुकूल बनाया जाना चाहिए। एनेस्थीसिया के दौरान डिल्टियाज़ेम और क्योर के साथ एक साथ इलाज करने वाले रोगियों में, डिक्यूराइज़ेशन की दर में कमी देखी जा सकती है।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत -
अंतर्विरोध संघ
सभी फॉर्मूलेशन के लिए :
डेंट्रोलीन (जलसेक)
जब एक और कैल्शियम चैनल ब्लॉकर (वेरापामिल) और डैंट्रोलिन को एक साथ पशु को अंतःशिर्ण रूप से प्रशासित किया जाता है, तो घातक वेंट्रिकुलर फाइब्रिलेशन लगातार मनाया जाता है।
इसलिए कैल्शियम चैनल ब्लॉकर और डैंट्रोलिन का संयोजन संभावित रूप से खतरनाक है (खंड 4.3 देखें)।
ऐमियोडैरोन
डिल्टियाज़ेम अमियोडेरोन प्राप्त करने वाले रोगियों में contraindicated है, (ब्रैडीकार्डिया और एट्रियोवेंट्रिकुलर ब्लॉक का खतरा) (खंड 4.3 देखें)।
इवाब्रादीना
ivabradine के साथ सहवर्ती उपयोग ivabradine के अलावा diltiazem के एक योगात्मक हृदय गति को कम करने वाले प्रभाव के कारण contraindicated है (खंड 4.3 देखें)।
संघों को सावधानी की आवश्यकता है
सभी फॉर्मूलेशन के लिए :
एंटी-हाइपरटेन्सिव: विशेष रूप से अल्फा-प्रतिपक्षी के काल्पनिक प्रभाव में वृद्धि।
अल्फ़ा-विरोधी के साथ डिल्टियाज़ेम के संयोजन के लिए रक्तचाप की नज़दीकी निगरानी की आवश्यकता होती है।
बीटा-ब्लॉकर्स: लय गड़बड़ी (गंभीर ब्रैडीकार्डिया, साइनस गिरफ्तारी), साइनो-एट्रियल और एट्रियो-वेंट्रिकुलर चालन गड़बड़ी, कार्डियोवैस्कुलर अपघटन (सहक्रियात्मक प्रभाव) की संभावना।
इन संयोजनों का उपयोग तब तक नहीं किया जाना चाहिए जब तक कि करीबी नैदानिक और इलेक्ट्रोकार्डियोग्राफिक निगरानी में न हों, विशेष रूप से उपचार की शुरुआत में।
कार्डियोएक्टिव ग्लाइकोसाइड्स: डिगॉक्सिन के प्लाज्मा एकाग्रता में वृद्धि; ब्रैडीकार्डिया का बढ़ा जोखिम; डिल्टियाज़ेम के साथ संयोजन करते समय सावधानी की आवश्यकता होती है, खासकर बुजुर्ग मरीजों में और यदि उच्च खुराक का उपयोग किया जाता है।
साइनस नोड पर और एट्रियोवेंट्रिकुलर नोड पर डिल्टियाज़ेम के इलेक्ट्रोफिजियोलॉजिकल प्रभाव डिजिटलिस तैयारियों को प्रबल करते हैं।
एंटीरियथमिक्स: चूंकि डिल्टियाज़ेम में एंटीरैडमिक गुण होते हैं, इसलिए अन्य एंटीरियथमिक्स के साथ सह-नुस्खे की सिफारिश नहीं की जाती है क्योंकि एक योज्य प्रभाव के कारण कार्डियक साइड इफेक्ट में वृद्धि होती है।
इस संयोजन का उपयोग तब तक नहीं किया जाना चाहिए जब तक कि निकट नैदानिक और इलेक्ट्रोकार्डियोग्राफिक निगरानी में न हो।
NITRODERIVATES: बढ़े हुए हाइपोटेंशन प्रभाव और लिपोटिमी (एडिटिव वैसोडिलेटर इफेक्ट्स)। कैल्शियम चैनल ब्लॉकर्स के साथ इलाज किए गए सभी रोगियों में, नाइट्रो-डेरिवेटिव्स का प्रिस्क्रिप्शन धीरे-धीरे बढ़ती खुराक पर किया जाना चाहिए।
साइक्लोस्पोरिन: मुक्त साइक्लोस्पोरिन के रक्त स्तर में वृद्धि।
साइक्लोस्पोरिन की खुराक को कम करने, गुर्दे के कार्य की निगरानी करने, साइक्लोस्पोरिन के रक्त स्तर को मापने और संयोजन चिकित्सा के दौरान और इसके बंद होने के बाद खुराक को समायोजित करने की सलाह दी जाती है।
कार्बामाज़ेपिन: मुक्त कार्बामाज़ेपिन के रक्त स्तर में वृद्धि।
कार्बामाज़ेपिन रक्त स्तर को मापने और यदि आवश्यक हो तो खुराक को समायोजित करने की सिफारिश की जाती है।
फ़िनाइटोइन: डिल्टियाज़ेम फ़िनाइटोइन के प्लाज्मा सांद्रता में वृद्धि का कारण बनता है; फ़िनाइटोइन डिल्टियाज़ेम के प्रभाव को कम करता है फ़िनाइटोइन के प्लाज्मा एकाग्रता की निगरानी की सिफारिश की जाती है।
एसिटाइलसैलिसिलेट्स [एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड / लाइसिन एसिटाइलसैलिसिलेट]: प्लेटलेट एकत्रीकरण पर संभावित योगात्मक प्रभाव के कारण रक्तस्राव के जोखिम के कारण, एसिटाइलसैलिसिलेट [एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड / लाइसिन एसिटाइलसैलिसिलेट] के साथ डिल्टियाज़ेम का सहवर्ती प्रशासन सावधानी के साथ किया जाना चाहिए।
एंटीडिप्रेसेंट: इमीप्रामाइन के प्लाज्मा सांद्रता में वृद्धि और, शायद, अन्य ट्राइसाइक्लिक की भी।
ANTIPSYCHOTICS: हाइपोटेंशन प्रभाव में वृद्धि।
थियोफाइलिन: मुक्त थियोफिलाइन के रक्त स्तर में वृद्धि।
ANTI-H2 (सिमेटिडाइन, रैनिटिडिन): डिल्टियाज़ेम के रक्त स्तर में वृद्धि।
एच 2 ब्लॉकर्स के साथ उपचार शुरू करने या रोकने पर डिल्टियाज़ेम थेरेपी पर मरीजों की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए। डिल्टियाज़ेम की दैनिक खुराक में संशोधन आवश्यक हो सकता है।
रिफैम्पिसिन: रिफैम्पिसिन उपचार शुरू करने के बाद डिल्टियाज़ेम के प्लाज्मा स्तर में कमी का जोखिम। रिफैम्पिसिन के साथ उपचार शुरू करने या रोकने पर मरीजों की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए।
लिथियम: लिथियम के न्यूरोटॉक्सिक प्रभाव में वृद्धि का खतरा।
निश्चेतक: खंड ४.४ देखें।
एक्स-रे कंट्रास्ट माध्यम: हाइपोटेंशन जैसे आयनिक एक्स-रे कंट्रास्ट एजेंट के अंतःशिरा बोल्ट के हृदय संबंधी प्रभावों में संभावित वृद्धि। डिल्टियाज़ेम और एक्स-रे कंट्रास्ट एजेंटों के सहवर्ती प्रशासन के लिए विशेष सावधानी की आवश्यकता होती है।
संघों पर ध्यान से विचार किया जाना चाहिए
सभी फॉर्मूलेशन के लिए :
संभावित योगात्मक प्रभावों के कारण, दिल की सिकुड़न या चालन को संशोधित करने वाली अन्य दवाओं के साथ डिल्टियाज़ेम प्राप्त करने वाले रोगियों में सावधानी और सावधानीपूर्वक अनुमापन की आवश्यकता होती है।
डिल्टियाज़ेम को CYP3A4 द्वारा मेटाबोलाइज़ किया जाता है। एक अधिक शक्तिशाली CYP3A4 अवरोधक के साथ सह-प्रशासित होने पर, डिल्टियाज़ेम के प्लाज्मा सांद्रता में एक मध्यम (2 गुना से कम) वृद्धि दर्ज की गई है।
अंगूर का रस diltiazem जोखिम (1.2 गुना) बढ़ा सकता है। अंगूर के रस का सेवन करने वाले मरीजों को diltiazem के बढ़ते दुष्प्रभावों के लिए निगरानी की जानी चाहिए। यदि बातचीत का संदेह हो तो अंगूर के रस से बचा जाना चाहिए।
डिल्टियाज़ेम CYP3A4 आइसोफॉर्म का भी अवरोधक है। अन्य CYP3A4 सबस्ट्रेट्स के साथ सह-प्रशासन के परिणामस्वरूप दो सह-प्रशासित दवाओं में से किसी एक के प्लाज्मा सांद्रता में वृद्धि हो सकती है। CYP3A4 इंड्यूसर के साथ डिल्टियाज़ेम के सह-प्रशासन के परिणामस्वरूप प्लाज्मा सांद्रता में कमी हो सकती है डिल्टियाज़ेम
बेंजोडायजेपाइन्स (मिडाज़ोलम, ट्रायज़ोलम): डिल्टियाज़ेम मिडाज़ोलम और ट्रायज़ोलम के प्लाज्मा सांद्रता को महत्वपूर्ण रूप से बढ़ाता है और उनके प्लाज्मा आधा जीवन को बढ़ाता है।
डिल्टियाज़ेम लेने वाले रोगियों में CYP3A4 द्वारा मेटाबोलाइज़ किए गए शॉर्ट-एक्टिंग बेंजोडायजेपाइन को निर्धारित करते समय विशेष सावधानी बरतने की आवश्यकता होती है।
कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स (मेथिलप्र्रेडिनिसोलोन): मेथिलप्र्रेडिनिसोलोन (सीवाईपी 3 ए 4) के चयापचय में अवरोध और पी-ग्लाइकोप्रोटीन का निषेध। मेथिलप्र्रेडिनिसोलोन उपचार शुरू करते समय मरीजों की निगरानी की जानी चाहिए। मेथिलप्रेडनिसोलोन की खुराक को समायोजित करने की आवश्यकता हो सकती है।
स्टैटिन: डिल्टियाज़ेम एक CYP3A4 अवरोधक है; कुछ स्टैटिन के एयूसी में उल्लेखनीय वृद्धि देखी गई है। CYP3A4 द्वारा मेटाबोलाइज़ किए गए स्टैटिन के बाद मायोपथी और रबडोमायोलिसिस का जोखिम डिल्टियाज़ेम के सहवर्ती उपयोग से बढ़ सकता है। यदि संभव हो, तो CYP3A4 द्वारा मेटाबोलाइज़ नहीं किए गए स्टैटिन का उपयोग डिल्टियाज़ेम के साथ किया जाना चाहिए, अन्यथा संभावित स्टैटिन विषाक्तता के संकेतों और लक्षणों के लिए नज़दीकी निगरानी की आवश्यकता होती है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान -
गर्भावस्था:
गर्भावस्था में डिल्टियाज़ेम का उपयोग contraindicated है।
डिल्टियाज़ेम ने कुछ जानवरों की प्रजातियों (चूहे, चूहे, खरगोश) में प्रजनन विषाक्तता दिखाई है। आज तक, गर्भावस्था में डिल्टियाज़ेम के उपयोग पर मनुष्यों में बहुत सीमित आंकड़े उपलब्ध हैं।
प्रसव उम्र की महिलाओं में, उपचार शुरू होने से पहले किसी भी गर्भावस्था को हमेशा बाहर रखा जाना चाहिए और उपचार के दौरान प्रभावी गर्भनिरोधक कवरेज सुनिश्चित किया जाना चाहिए।
खाने का समय:
डिल्टियाज़ेम कम सांद्रता में स्तन के दूध में उत्सर्जित होता है। इस दवा को लेते समय स्तनपान कराने से बचना चाहिए।स्तनपान कराने वाले रोगियों को यह तय करना होगा कि स्तनपान छोड़ना और उपचार शुरू करना है या इसके विपरीत, दवा को प्रशासित किए बिना स्तनपान जारी रखना है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव -
रिपोर्ट किए गए दुष्प्रभावों के आधार पर, जैसे चक्कर आना और बीमार महसूस करना, मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता क्षीण हो सकती है। ऐसे में वाहन चलाने या मशीनों का इस्तेमाल करने से बचें। हालांकि, कोई अध्ययन नहीं किया गया था।
04.8 अवांछित प्रभाव -
नीचे वर्णित प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की आवृत्ति को निम्नलिखित सम्मेलन का उपयोग करके परिभाषित किया गया है: बहुत आम (≥ 1/10); सामान्य (≥ 1/100 to
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता www. Agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 ओवरडोज़ -
तीव्र ओवरडोज के नैदानिक प्रभावों में पतन तक गंभीर हाइपोटेंशन, साइनस ब्रैडीकार्डिया, आइसोरिथमिक पृथक्करण के साथ या बिना, और एट्रियोवेंट्रिकुलर चालन गड़बड़ी शामिल हो सकते हैं।
अस्पताल में किए जाने वाले उपचार में गैस्ट्रिक लैवेज और ऑस्मोटिक ड्यूरिसिस शामिल होंगे।
स्वचालितता और चालन की गड़बड़ी को अस्थायी इलेक्ट्रोसिस्टोलिक प्रेरण के साथ हल किया जा सकता है। अनुशंसित औषधीय उपचार हैं: एट्रोपिन, वैसोप्रेसर एजेंट जैसे एड्रेनालाईन, इनोट्रोपिक एजेंट, ग्लूकागन और जलसेक के लिए कैल्शियम ग्लूकोनेट।
05.0 औषधीय गुण -
05.1 "फार्माकोडायनामिक गुण -
भेषज समूह: प्रत्यक्ष हृदय प्रभाव के साथ चयनात्मक कैल्शियम चैनल ब्लॉकर्स, बेंज़ोथियाजेपाइन डेरिवेटिव।
एटीसी कोड: C08DB01
डिल्टियाज़ेम एक कैल्शियम चैनल अवरोधक है जो चुनिंदा रूप से संवहनी चिकनी मांसपेशियों और मायोकार्डियल मांसपेशी फाइबर के धीमे कैल्शियम चैनल में कैल्शियम के प्रवेश को वोल्टेज-निर्भर तरीके से कम करता है। इस तंत्र द्वारा, डिल्टियाज़ेम संकुचन के आसपास कैल्शियम की इंट्रासेल्युलर एकाग्रता को कम करता है प्रोटीन।
डिल्टियाज़ेम को डब्ल्यूएचओ द्वारा कैल्शियम चैनल ब्लॉकर्स के वर्ग III के लिए एक संदर्भ उत्पाद के रूप में मान्यता प्राप्त है।
जानवरों में अध्ययन
एंटी-एंजिनल गुण: डिल्टियाज़ेम कोरोनरी चोरी की घटनाओं को प्रेरित किए बिना कोरोनरी रक्त प्रवाह को बढ़ाता है। यह छोटी धमनियों और बड़ी धमनियों की संपार्श्विक शाखाओं पर कार्य करता है। यह वासोडिलेटिंग प्रभाव, जो परिधीय धमनी प्रणाली में मध्यम है, बिना किसी नकारात्मक इनोट्रोपिक प्रभाव वाली खुराक पर होता है और एनजाइना के हमलों की आवृत्ति में परिणामी कमी के साथ, परिश्रम और कोरोनरी ऐंठन की रोकथाम के लिए हृदय प्रतिरोध में वृद्धि के साथ जुड़ा हुआ है।
मायोकार्डियल स्तर पर, डिल्टियाज़ेम का ऊर्जा चयापचय पर सीधा प्रभाव पड़ता है; यह हृदय की मांसपेशियों में कोरोनरी प्रतिरोध और ऑक्सीजन की खपत को भी कम करता है।
दो मुख्य परिसंचारी मेटाबोलाइट्स, यानी डीएसेटाइलडिल्टियाज़ेम और एन-मोनोडेमेटिल्डिलटियाज़ेम, सक्रिय संघटक के क्रमशः 10 और 20% के बराबर कोरोनरी वासोडिलेशन को प्रेरित करते हैं।
उच्चरक्तचापरोधी गुण: डिल्टियाज़ेम संवहनी चिकनी पेशी कोशिकाओं में कैल्शियम के प्रवेश को कम करके धमनी चिकनी पेशी के स्वर को कम करता है और वासोडिलेशन का कारण बनता है, जो बदले में, कुल परिधीय प्रतिरोध में कमी का कारण बनता है। डिल्टियाज़ेम रिफ्लेक्स टैचीकार्डिया पैदा किए बिना रक्तचाप को कम करता है। उच्च रक्तचाप के विभिन्न मॉडल जानवरों में, विशेष रूप से आनुवंशिक रूप से उच्च रक्तचाप से ग्रस्त चूहे में।
यह कार्डियक आउटपुट और रीनल ब्लड फ्लो को संशोधित नहीं करता है।
यह नॉरएड्रेनालाईन और एंजियोटेंसिन II के वासोकोनस्ट्रिक्टिव प्रभावों को भी प्राथमिकता से रोकता है। डिल्टियाज़ेम मूत्र के सोडियम / पोटेशियम अनुपात को बदले बिना ड्यूरिसिस बढ़ाता है और आनुवंशिक रूप से उच्च रक्तचाप वाले चूहे में कार्डियक हाइपरट्रॉफी को कम करता है।
डिल्टियाज़ेम की उच्च खुराक विटामिन की उच्च खुराक के साथ इलाज किए गए चूहों में धमनी कैल्सीनोसिस के विकास को कम करती है। D3 या डायहाइड्रोटैचिस्टेरॉल।
दो मुख्य परिसंचारी मेटाबोलाइट्स (डेसिटाइलडिल्टियाज़ेम और एन-मोनोडेमेटिल्डिल्टिआज़ेम) में सक्रिय संघटक के लगभग 50% के बराबर एक औषधीय गतिविधि होती है।
मनु में अध्ययन
मौखिक योगों के लिए :
एंटी-एंजिनल गुण: डिल्टियाजेम कोरोनरी प्रतिरोध को कम करके कोरोनरी रक्त प्रवाह को बढ़ाता है।
इसके मध्यम ब्रेडीकार्डिंग प्रभाव और प्रणालीगत धमनी प्रतिरोध में कमी के लिए धन्यवाद, डिल्टियाज़ेम हृदय कार्य को कम करता है।
इलेक्ट्रोफिजियोलॉजिकल दृष्टिकोण से, डिल्टियाज़ेम सामान्य विषयों में मध्यम ब्रैडीकार्डिया का कारण बनता है, मामूली रूप से इंट्रानोडल चालन को बढ़ाता है, और उसके बंडल और इन्फ्राहिसियन संरचनाओं में चालन पर कोई प्रभाव नहीं पड़ता है।
उच्चरक्तचापरोधी गुण: संवहनी स्तर पर, डिल्टियाज़ेम का कैल्शियम-विरोधी प्रभाव एक मध्यम धमनी वासोडिलेशन पैदा करता है और महान धमनियों के अनुपालन में सुधार करता है। यह अच्छी तरह से संतुलित वासोडिलेशन उच्च रक्तचाप वाले विषयों में रक्तचाप में कमी की ओर जाता है, परिधीय प्रतिरोध में कमी के लिए धन्यवाद , रिफ्लेक्स टैचीकार्डिया का निर्धारण किए बिना वास्तव में, हृदय गति की थोड़ी धीमी गति देखी जाती है, आंत के रक्त प्रवाह की सीमा, विशेष रूप से गुर्दे और कोरोनरी रक्त प्रवाह में, अपरिवर्तित या बढ़ जाती है।
तीव्र प्रशासन के बाद एक मध्यम नैट्रियूरेटिक प्रभाव देखा जाता है। लंबे समय तक उपचार के दौरान डिल्टियाज़ेम रेनिन-एंजियोटेंसिन-एल्डोस्टेरोन प्रणाली को उत्तेजित नहीं करता है और पानी और सोडियम प्रतिधारण का कारण नहीं बनता है, जैसा कि शरीर के वजन और प्लाज्मा के पानी और इलेक्ट्रोलाइट संतुलन में परिवर्तन की अनुपस्थिति से पता चलता है।
डिल्टियाज़ेम हृदय की ओर कोरोनरी dilator के रूप में कार्य करता है, उच्च रक्तचाप वाले विषयों में बाएं निलय अतिवृद्धि को कम करता है। इसका कार्डियक आउटपुट पर केवल थोड़ा सा प्रभाव पड़ता है।
डिल्टियाज़ेम प्रणालीगत धमनी प्रतिरोध में कमी के साथ जुड़े अपने मध्यम ब्रैडीकार्डिक प्रभाव के माध्यम से हृदय संबंधी कार्य को कम करता है।
स्वस्थ मायोकार्डियम में कोई नकारात्मक इनोट्रोपिक प्रभाव नहीं देखा गया। डिल्टियाज़ेम हृदय गति को मामूली रूप से कम कर देता है और अगर यह परेशान होता है तो साइनस नोड गतिविधि को कम कर सकता है। यह एट्रियोवेंट्रिकुलर चालन को धीमा कर देता है और इसलिए एवी ब्लॉक का खतरा होता है।
डिल्टियाज़ेम अपने बंडल में या इन्फ्राहिसियन स्तर पर चालन को संशोधित नहीं करता है।
डिल्टियाज़ेम ग्लाइकोरेग्यूलेशन को प्रभावित नहीं करता है और प्लाज्मा लिपोप्रोटीन और लिपिड चयापचय पर कोई नकारात्मक प्रभाव नहीं पड़ता है।
इंजेक्शन फॉर्मूलेशन के लिए :
डिल्टियाज़ेम के इंजेक्शन के रूप में किए गए अध्ययनों में निम्नलिखित गुण दिखाए गए हैं:
• जंक्शन स्तर पर अतालतारोधी गतिविधि;
• मायोकार्डियल इस्किमिया में लाभकारी गतिविधि, ऑक्सीजन की खपत में कमी, कोरोनरी रक्त प्रवाह में वृद्धि, कोरोनरी ऐंठन में सुधार, एक्स्ट्राकोर्पोरियल कार्डियक सर्जरी के दौरान मायोकार्डियम की सुरक्षा;
• अंतःस्रावीय चालन पर कोई प्रभाव नहीं पड़ता और वैकल्पिक मार्गों के पूर्वगामी या प्रतिगामी चालन पर कोई प्रत्यक्ष प्रभाव नहीं पड़ता।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण -
TILDIEM 60 मिलीग्राम संशोधित रिलीज़ टैबलेट :
स्वस्थ स्वयंसेवकों में मौखिक प्रशासन के बाद, डिल्टियाज़ेम बड़े पैमाने पर अवशोषित (90%) होता है। खुराक के 3-4 घंटे बाद चरम प्लाज्मा सांद्रता देखी जाती है और औसत स्पष्ट प्लाज्मा आधा जीवन 4-8 घंटे होता है।
डिल्टियाज़ेम की गतिकी रैखिक है और संतृप्ति के अधीन नहीं है। लंबे समय तक प्रशासन के दौरान, प्रत्येक रोगी में डिल्टियाज़ेम की प्लाज्मा सांद्रता स्थिर रहती है।
पहले पास प्रभाव के कारण, 60 मिलीग्राम की गोलियों की जैव उपलब्धता लगभग 40% है और यह खुराक पर निर्भर है।
डिल्टियाज़ेम प्लाज्मा प्रोटीन से 80-85% बाध्य है। यह यकृत द्वारा बड़े पैमाने पर चयापचय किया जाता है। प्रमुख परिसंचारी मेटाबोलाइट N-monodemetyldiltiazem लगभग 35% परिसंचारी diltiazem के लिए जिम्मेदार है।
0.7% और 5% के बीच डिल्टियाज़ेम का प्रतिशत मूत्र में अपरिवर्तित होता है।
स्वस्थ विषयों की तुलना में गुर्दे और यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में औसत प्लाज्मा सांद्रता अधिक होती है।
डिल्टियाज़ेम और इसके मेटाबोलाइट्स खराब डायलिज़ेबल हैं।
TILDIEM 120 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज टैबलेट :
स्वस्थ स्वयंसेवकों में मौखिक प्रशासन के बाद, डिल्टियाज़ेम बड़े पैमाने पर अवशोषित होता है (90%); पहले पास प्रभाव के कारण, जैव उपलब्धता लगभग 40% है।
डिल्टियाज़ेम के इस नियंत्रित-रिलीज़ फॉर्मूलेशन की जैव उपलब्धता पारंपरिक गोलियों की तुलना में लगभग 90% है। औसत स्पष्ट प्लाज्मा आधा जीवन 7-8 घंटे है और प्रभावी प्लाज्मा स्तर कम से कम 12 घंटे तक बनाए रखा जाता है।
बार-बार प्रशासन के बाद, निम्नलिखित मापदंडों में 30% की वृद्धि प्राप्त की जाती है: सीमैक्स, एयूसी, सीमिन; यह वृद्धि हेपेटिक फर्स्ट पास मेटाबॉलिज्म की आंशिक संतृप्ति के कारण है।
डिल्टियाज़ेम प्लाज्मा प्रोटीन से 80-85% बाध्य है। यह यकृत द्वारा बड़े पैमाने पर चयापचय किया जाता है। प्रमुख परिसंचारी मेटाबोलाइट N-monodemetyldiltiazem लगभग 35% परिसंचारी diltiazem के लिए जिम्मेदार है।
0.7% और 5% के बीच डिल्टियाज़ेम का प्रतिशत मूत्र में अपरिवर्तित होता है।
गुर्दे और यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में औसत प्लाज्मा सांद्रता अधिक होती है
डिल्टियाज़ेम और इसके मेटाबोलाइट्स खराब डायलिज़ेबल हैं।
TILDIEM 200 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज हार्ड कैप्सूल, TILDIEM 300 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज हार्ड कैप्सूल :
डिल्टियाज़ेम की गतिकी रैखिक है और संतृप्ति के अधीन नहीं है।
स्वस्थ स्वयंसेवकों में मौखिक प्रशासन के बाद, डिल्टियाज़ेम बड़े पैमाने पर अवशोषित (90%) होता है।
डिल्टियाज़ेम के इस नियंत्रित-रिलीज़ फॉर्मूलेशन की जैव उपलब्धता लगभग 80% है TILDIEM 60 मिलीग्राम संशोधित रिलीज़ टैबलेट. औसत स्पष्ट प्लाज्मा आधा जीवन 8 घंटे है।
खुराक के चौबीस घंटे बाद, यहां तक कि 200 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज हार्ड कैप्सूल की खुराक के साथ, रोगियों में प्लाज्मा सांद्रता 50 एनजी / एमएल के स्तर पर रहती है। लंबे समय तक प्रशासन के दौरान, प्रत्येक रोगी में डिल्टियाज़ेम की प्लाज्मा एकाग्रता स्थिर रहती है .
प्रशासन के बाद TILDIEM 20 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज हार्ड कैप्सूल युवा विषयों की तुलना में बुजुर्गों में औसत प्लाज्मा सांद्रता अधिक होती है; हालांकि के प्रशासन के बाद युवा विषयों में पाए जाने वाले लोगों की तुलना में डिल्टियाज़ेम का प्लाज्मा स्तर कम होता है TILDIEM 300 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज हार्ड कैप्सूल।
डिल्टियाज़ेम प्लाज्मा प्रोटीन से 80-85% बाध्य है। यह यकृत द्वारा बड़े पैमाने पर चयापचय किया जाता है। प्रमुख परिसंचारी मेटाबोलाइट N-monodemetyldiltiazem लगभग 35% परिसंचारी diltiazem के लिए जिम्मेदार है।
0.7% और 5% के बीच डिल्टियाज़ेम का प्रतिशत मूत्र में अपरिवर्तित होता है।
गुर्दे और यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में औसत प्लाज्मा सांद्रता अधिक होती है।
भोजन का सेवन डिल्टियाज़ेम के इस नियंत्रित रिलीज फॉर्मूलेशन के कैनेटीक्स को महत्वपूर्ण रूप से प्रभावित नहीं करता है; हालांकि, जब डिल्टियाज़ेम को भोजन के साथ लिया जाता है, तो सेवन के बाद पहले कुछ घंटों में अवशोषण में वृद्धि देखी जाती है।
डिल्टियाज़ेम और इसके मेटाबोलाइट्स खराब डायलिज़ेबल हैं।
जलसेक के समाधान के लिए TILDIEM 100 मिलीग्राम पाउडर :
मनुष्यों में अंतःशिरा प्रशासन के बाद, डिल्टियाज़ेम का वितरण आधा जीवन 25 से 30 मिनट के बीच होता है।
डिल्टियाज़ेम प्लाज्मा प्रोटीन से 80-85% बाध्य है। यह यकृत द्वारा बड़े पैमाने पर चयापचय किया जाता है। प्रमुख सक्रिय मेटाबोलाइट डेसेटाइलडिल्टियाज़ेम है। प्लाज्मा उन्मूलन आधा जीवन लगभग 3 घंटे है। प्रशासित खुराक का केवल 3%, औसतन, मूत्र में अपरिवर्तित होता है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा -
जानवरों में तीव्र और सूक्ष्म विषाक्तता अध्ययनों ने मनुष्यों में उपयोग की जाने वाली चिकित्सीय खुराक पर दवा की अच्छी सहनशीलता की पुष्टि की।
विभिन्न जानवरों की प्रजातियों में टेराटोजेनेसिस और पेरी- और प्रसवोत्तर विषाक्तता के अध्ययन से पुष्टि या अनुमानित गर्भावस्था के मामले में दवा के विपरीत प्रभाव पड़ा है।
06.0 भेषज सूचना -
०६.१ अंश -
TILDIEM 60 मिलीग्राम संशोधित रिलीज़ टैबलेट :
लैक्टोज, मैक्रोगोल 6000, हाइड्रोजनीकृत अरंडी का तेल, मैग्नीशियम स्टीयरेट।
TILDIEM 120 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज टैबलेट :
नाभिक: मोनोबैसिक सोडियम साइट्रेट, सुक्रोज, पोविडोन, मैक्रोगोल 6000, मैग्नीशियम स्टीयरेट;
परत: सुक्रोज, संशोधित पीवीसी, एसिटाइलट्रिब्यूटाइल साइट्रेट, सोडियम बाइकार्बोनेट, एथिलवेनिलिन, टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171)।
TILDIEM 200 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज हार्ड कैप्सूल :
माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, कारमेलोज सोडियम, ऐक्रेलिक कोपोलिमर और मेथैक्रेलिक एस्टर, एथिलसेलुलोज, डायसेटाइलेटेड मोनोग्लिसराइड्स, मैग्नीशियम स्टीयरेट।
कैप्सूल की संरचना: जिलेटिन, टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171), आयरन ऑक्साइड (E172)।
TILDIEM 300 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज हार्ड कैप्सूल :
माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, कारमेलोज सोडियम, ऐक्रेलिक कोपोलिमर और मेथैक्रेलिक एस्टर, एथिलसेलुलोज, डायसेटाइलेटेड मोनोग्लिसराइड्स, मैग्नीशियम स्टीयरेट।
कैप्सूल की संरचना: जिलेटिन, टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171), आयरन ऑक्साइड (E172)।
अंतःशिरा जलसेक के समाधान के लिए TILDIEM 100 मिलीग्राम पाउडर :
कोई भी नहीं।
06.2 असंगति "-
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि "-
TILDIEM 60 मिलीग्राम संशोधित रिलीज़ टैबलेट : 3 वर्ष
TILDIEM 120 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज टैबलेट : 3 वर्ष
TILDIEM 200 mg लॉन्ग-रिलीज़ हार्ड कैप्सूल और TILDIEM 300 mg लॉन्ग-रिलीज़ हार्ड कैप्सूल : 3 वर्षों
जलसेक के समाधान के लिए TILDIEM 100 मिलीग्राम पाउडर : 3 वर्ष
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां -
TILDIEM 60 मिलीग्राम संशोधित रिलीज़ टैबलेट
इस दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
TILDIEM 120 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज टैबलेट
इस दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं है
TILDIEM 200 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज हार्ड कैप्सूल
TILDIEM 300 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज हार्ड कैप्सूल
30 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर स्टोर करें।
जलसेक के समाधान के लिए TILDIEM 100 मिलीग्राम पाउडर
इस दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
पुनर्गठन के बाद: सूक्ष्मजीवविज्ञानी दृष्टिकोण से उत्पाद का तुरंत उपयोग किया जाना चाहिए। अन्यथा, पुनर्गठन के बाद भंडारण की स्थिति उपयोगकर्ता की जिम्मेदारी है और आम तौर पर 2 डिग्री सेल्सियस से 8 डिग्री सेल्सियस पर 24 घंटे से अधिक नहीं होगी, जब तक कि पुनर्गठन नियंत्रित और मान्य सड़न रोकनेवाला परिस्थितियों में नहीं हुआ हो।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री -
TILDIEM 60 मिलीग्राम संशोधित रिलीज़ टैबलेट :
पीवीसी / अलु फफोले में निहित 50 गोलियों का डिब्बा।
TILDIEM 120 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज टैबलेट :
एल्युमिनियम / (ओपीए / एल्युमिनियम / पीवीसी) फफोले में निहित 24 गोलियों का बॉक्स।
TILDIEM 200 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज हार्ड कैप्सूल :
पीवीसी / एलयू फफोले में निहित 36 नियंत्रित रिलीज कैप्सूल का बॉक्स।
TILDIEM 300 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज हार्ड कैप्सूल :
पीवीसी / एलयू ब्लिस्टर में निहित 14 नियंत्रित रिलीज कैप्सूल का बॉक्स।
जलसेक के समाधान के लिए TILDIEM 100 मिलीग्राम पाउडर :
अंतःशिरा उपयोग के लिए 5 कांच की शीशियों वाला कार्टन।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश -
मौखिक योगों के लिए :
कोई विशेष निर्देश नहीं।
इंजेक्शन फॉर्मूलेशन के लिए :
उत्पाद को 5% शारीरिक या ग्लूकोज समाधान से पतला होना चाहिए.
07.0 "विपणन प्राधिकरण" के धारक -
सनोफी एस.पी.ए. और नंदशी; वायल एल. बोडियो, ३७ / बी और ndashi; मिलन
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या -
TILDIEM 60 मिलीग्राम संशोधित रिलीज़ टैबलेट: ए.आई.सी. एन। 025278019
TILDIEM 120 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज टैबलेट : ए.आई.सी. एन। ०२५२७८०५८
TILDIEM 200 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज हार्ड कैप्सूल : ए.आई.सी. एन। ०२५२७८०७२
TILDIEM 300 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज हार्ड कैप्सूल : ए.आई.सी. एन। 025278060
जलसेक के लिए समाधान के लिए TILDIEM 100 मिलीग्राम पाउडर: ए.आई.सी. एन। 025278045
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि -
प्राधिकरण का नवीनीकरण: 01.06.2010
10.0 पाठ के पुनरीक्षण की तिथि -
जनवरी 2016
