सक्रिय तत्व: मोमेटासोन (मोमेटासोन फ्यूरोएट)
RINELON 50 माइक्रोग्राम / एक्चुएशन, नेज़ल स्प्रे, सस्पेंशन
संकेत Rinelon का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
रिनेलॉन क्या है?
रिनेलॉन नेज़ल स्प्रे में मोमेटासोन फ़्यूरोएट होता है जो कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स नामक दवाओं के एक समूह से संबंधित है। जब मोमेटासोन फ्यूरोएट को नाक में छिड़का जाता है, तो यह सूजन (नाक की सूजन और जलन), छींकने, खुजली और भरी हुई या बहती नाक की स्थिति को कम करने में मदद कर सकता है।
रिनेलॉन किसके लिए प्रयोग किया जाता है?
हे फीवर और बारहमासी राइनाइटिस
RINELON का उपयोग हे फीवर (जिसे मौसमी एलर्जिक राइनाइटिस भी कहा जाता है) और 3 साल की उम्र से वयस्कों और बच्चों में बारहमासी राइनाइटिस के लक्षणों का इलाज करने के लिए किया जाता है।
हे फीवर, जो वर्ष के कुछ निश्चित समय पर प्रकट होता है, एक एलर्जी प्रतिक्रिया है जो पेड़ों, घास, मातम और यहां तक कि मोल्ड और फंगल बीजाणुओं से पराग के साँस लेने के कारण होती है। बारहमासी राइनाइटिस पूरे वर्ष मौजूद रहता है और लक्षण संवेदनशीलता के कारण हो सकते हैं घरेलू धूल घुन, जानवरों के बाल (या रूसी), पंख और कुछ खाद्य पदार्थों सहित विभिन्न प्रकार के तत्व। RINELON सूजन और नाक की जलन को कम करता है और इस प्रकार छींकने, खुजली और भरी हुई या बहती नाक की स्थिति जो हे फीवर या बारहमासी राइनाइटिस के कारण होती है।
नाक जंतु
RINELON का उपयोग 18 वर्ष और उससे अधिक आयु के वयस्कों में नाक के जंतु के उपचार के लिए किया जाता है।
नाक के जंतु नाक के म्यूकोसा पर छोटे विकास होते हैं और आमतौर पर दोनों नथुने को प्रभावित करते हैं। RINELON पॉलीप्स को धीरे-धीरे संकुचित करके नाक की सूजन को कम करता है, इस प्रकार नाक में रुकावट की अनुभूति से राहत देता है और नाक के माध्यम से सांस लेने में सुधार करता है।
रिनेलॉन का सेवन कब नहीं करना चाहिए
रिनेलॉन का प्रयोग न करें
- यदि आपको मोमेटासोन फ्यूरोएट या इस दवा के किसी अन्य तत्व से एलर्जी (अतिसंवेदनशील) है
- यदि आपके पास "अनुपचारित नाक संक्रमण है। एक इलाज न किए गए" नाक के संक्रमण के दौरान रिनेलॉन का उपयोग करना, जैसे कि दाद, संक्रमण को बदतर बना सकता है। स्प्रे नाक का उपयोग शुरू करने से पहले आपको संक्रमण के साफ होने की प्रतीक्षा करनी चाहिए।
- यदि आपने हाल ही में नाक का ऑपरेशन किया है या नाक में चोट लगी है। नाक की समस्या का समाधान होने तक आपको नेज़ल स्प्रे का उपयोग नहीं करना चाहिए।
Rinelon लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए?
RINELON . का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें
- यदि आप तपेदिक से पीड़ित हैं या पीड़ित हैं
- यदि आपको कोई अन्य संक्रमण है
- यदि आप अन्य कॉर्टिकोस्टेरॉइड ले रहे हैं, या तो मुंह से या इंजेक्शन से
- अगर आपको सिस्टिक फाइब्रोसिस है
रिनेलॉन का उपयोग करते समय, अपने डॉक्टर से बात करें
- यदि आपकी प्रतिरक्षा प्रणाली ठीक से काम नहीं कर रही है (संक्रमण से लड़ने के लिए संघर्ष करती है) और यदि आप खसरा या चिकनपॉक्स वाले व्यक्ति के संपर्क में आते हैं। जिन लोगों को ये संक्रमण है उनके संपर्क में आने से बचें।
- अगर आपको नाक या गले में संक्रमण है।
- यदि आप कई महीनों या उससे अधिक समय से इस दवा का उपयोग कर रहे हैं।
- यदि आपके पास लगातार "नाक या गले में जलन" है।
जब कॉर्टिकोस्टेरॉइड नेज़ल स्प्रे का उपयोग लंबे समय तक उच्च खुराक में किया जाता है, तो दवा के शरीर में अवशोषित होने के कारण दुष्प्रभाव उत्पन्न हो सकते हैं।
यदि आपकी आँखों में खुजली या जलन है, तो आपका डॉक्टर RINELON के साथ उपयोग किए जाने वाले अन्य उपचार लिख सकता है।
संतान
जब उच्च खुराक में और लंबे समय तक उपयोग किया जाता है, तो कॉर्टिकोस्टेरॉइड नेज़ल स्प्रे कुछ दुष्प्रभाव पैदा कर सकते हैं, जैसे कि बच्चों में विकास रुकना।
यह अनुशंसा की जाती है कि नाक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के साथ लंबे समय तक इलाज करने वाले बच्चों की ऊंचाई नियमित रूप से जांची जाए और यदि कोई परिवर्तन नोट किया जाता है तो डॉक्टर को सूचित किया जाता है।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Rinelon के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं।
यदि आप एलर्जी के इलाज के लिए अन्य कॉर्टिकोस्टेरॉइड दवाएं ले रहे हैं, या तो मुंह से या इंजेक्शन से, आपका डॉक्टर आपको सलाह दे सकता है कि जब आप RINELON का उपयोग करना शुरू करें तो इन्हें बंद कर दें। जब आप मौखिक या इंजेक्शन योग्य कॉर्टिकोस्टेरॉइड लेना बंद कर देते हैं, तो कुछ लोगों के दुष्प्रभाव हो सकते हैं, जैसे कि जोड़ों या मांसपेशियों में दर्द, कमजोरी और अवसाद। आपको अन्य एलर्जी भी हो सकती है, जैसे कि आपकी त्वचा पर खुजली, पानी आँखें या लाल, खुजलीदार पैच। यदि आपको इनमें से कोई भी प्रभाव दिखाई दे तो अपने चिकित्सक से परामर्श करें।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भवती महिलाओं में रिनेलॉन के उपयोग पर बहुत कम या कोई जानकारी नहीं है यह ज्ञात नहीं है कि क्या मेमेटासोन फ्यूरोएट स्तन के दूध में गुजरता है।
यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान कराती हैं, आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, तो इस दवा का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता पर RINELON के प्रभावों के बारे में कोई जानकारी उपलब्ध नहीं है।
RINELON में बेंजालकोनियम क्लोराइड होता है
RINELON में बेंजालकोनियम क्लोराइड होता है जो नाक में जलन पैदा कर सकता है।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय Rinelon का उपयोग कैसे करें: Posology
हमेशा रिनेलॉन का इस्तेमाल ठीक उसी तरह करें जैसे आपके डॉक्टर ने आपको सलाह दी है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें। अधिक या अधिक लगातार खुराक या अपने चिकित्सक द्वारा निर्धारित से अधिक समय तक उपयोग न करें।
हे फीवर और बारहमासी राइनाइटिस का उपचार
12 वर्ष से अधिक उम्र के वयस्कों और बच्चों में उपयोग करें
सामान्य खुराक दिन में एक बार प्रत्येक नथुने में दो स्प्रे है।
- एक बार जब आपके लक्षण नियंत्रण में आ जाते हैं, तो आपका डॉक्टर आपको खुराक कम करने की सलाह दे सकता है।
- यदि आप कोई सुधार महसूस नहीं करते हैं, तो अपने चिकित्सक से परामर्श करें, जो आपको खुराक बढ़ाने के लिए कह सकता है; अधिकतम दैनिक खुराक दिन में एक बार प्रत्येक नथुने में चार स्प्रे है।
3 से 11 वर्ष की आयु के बच्चों में उपयोग करें
सामान्य खुराक दिन में एक बार प्रत्येक नथुने में एक स्प्रे है। कुछ रोगियों में, पहली खुराक के प्रशासन के बाद 12 घंटे के भीतर रिनेलॉन लक्षणों से राहत देना शुरू कर देता है; हालांकि, उपचार का पूरा लाभ पहले दो दिनों में नहीं देखा जा सकता है। इसलिए, उपचार का पूरा लाभ पाने के लिए नियमित उपयोग जारी रखना चाहिए।
यदि आपको या आपके बच्चे को गंभीर हे फीवर है, तो आपका डॉक्टर आपको पराग के मौसम की अपेक्षित शुरुआत से कुछ दिन पहले RINELON का उपयोग शुरू करने की सलाह दे सकता है: इससे हे फीवर के लक्षणों को प्रकट होने से रोकने में मदद मिलेगी।
नाक जंतु
18 वर्ष से अधिक उम्र के वयस्कों में उपयोग करें
सामान्य प्रारंभिक खुराक दिन में एक बार प्रत्येक नथुने में दो स्प्रे है।
- यदि 5 या 6 सप्ताह के बाद लक्षणों को नियंत्रित नहीं किया जाता है, तो खुराक को प्रत्येक नथुने में दिन में दो बार दो स्प्रे तक बढ़ाया जा सकता है। जब आपके लक्षण नियंत्रण में हों, तो आपका डॉक्टर आपको खुराक कम करने की सलाह दे सकता है।
- यदि दैनिक डबल खुराक शुरू करने के 5 या 6 सप्ताह के बाद भी आपके लक्षणों में सुधार नहीं होता है, तो कृपया अपने डॉक्टर से संपर्क करें।
उपयोग के लिए नेज़ल स्प्रे कैसे तैयार करें
RINELON Nasal Spray एक डस्ट कैप से लैस है, जो वेपोराइज़र की सुरक्षा करता है और उसे साफ रखता है। स्प्रे का उपयोग करने से पहले इसे हटाना और उपयोग के बाद इसे बदलना याद रखें।
यदि आप पहली बार स्प्रे का उपयोग कर रहे हैं, तो आपको पंप को 10 बार प्राइम करना होगा जब तक कि आपको एक समान जेट दिखाई न दे:
- बोतल को धीरे से हिलाएं
- अपनी तर्जनी और मध्यमा उंगलियों को वेपोराइज़र के दोनों ओर रखें, अपने अंगूठे को बोतल के नीचे रखें। नाक के एप्लीकेटर को छेदें नहीं।
- स्प्रे को चार्ज करने के लिए, वेपोराइज़र को अपने से दूर रखें और अपनी उँगलियों से 10 बार तब तक दबाएँ जब तक आपको एक समान जेट न मिल जाए।
यदि आपने 14 दिनों या उससे अधिक समय तक स्प्रे का उपयोग नहीं किया है, तो आपको पंप को 2 बार "फिर से भरना" होगा जब तक कि आप एक समान जेट न देखें।
नाक स्प्रे का उपयोग कैसे करें
- बोतल को धीरे से हिलाएं और डस्ट कैप को हटा दें।
- अपनी नाक को धीरे से फोड़ें।
- एक नथुने को बंद करें और दूसरे में वेपोराइज़र डालें जैसा कि संकेत दिया गया है। बोतल को सीधा रखते हुए अपने सिर को थोड़ा आगे की ओर झुकाएँ।
- नाक से धीरे-धीरे या धीरे-धीरे सांस लेना शुरू करें, अपनी उंगलियों से ONCE दबाकर नाक में स्प्रे की एक धार डालें।
- अपने मुंह से सांस छोड़ें। चरण 4 को दोहराएं और दूसरा स्प्रे उसी नथुने में लें, यदि लागू हो।
- इस नथुने से वेपोराइज़र निकालें और अपने मुँह से साँस छोड़ें।
- दूसरे नथुने के लिए चरण 3 से 6 दोहराएं।
उत्पाद का उपयोग करने के बाद, वेपोराइज़र को एक साफ ऊतक या कपड़े से सावधानीपूर्वक साफ करें और डस्ट कैप को बदलें।
नाक स्प्रे को कैसे साफ करें
- नाक स्प्रे को नियमित रूप से साफ करना महत्वपूर्ण है अन्यथा यह ठीक से काम नहीं कर सकता है।
- डस्ट कैप निकालें और वेपोराइज़र को धीरे से हटा दें।
- वेपोराइज़र और डस्ट कैप को गुनगुने पानी से धो लें, फिर बहते पानी के नीचे धो लें।
- एक पिन या अन्य नुकीली वस्तु डालकर नेज़ल ऐप्लिकेटर को अनब्लॉक करने का प्रयास न करें क्योंकि इससे नेज़ल ऐप्लिकेटर को नुकसान होगा और आपको दवा की सही खुराक नहीं मिल पाएगी।
- डस्ट कैप और वेपोराइज़र को किसी गर्म स्थान पर सूखने के लिए छोड़ दें।
- वेपोराइज़र को वापस बोतल पर रखें और डस्ट कैप को बदलें।
- सफाई के बाद स्प्रे को पहले उपयोग में कम से कम 2 स्प्रे से फिर से भरना होगा।
यदि आपने बहुत अधिक रिनेलोन ले लिया है तो क्या करें?
यदि आप अपने से अधिक RINELON का उपयोग करते हैं
अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आपने गलती से जरूरत से ज्यादा इस्तेमाल कर लिया है। दुर्लभ मामलों में, स्टेरॉयड का लंबे समय तक या उच्च खुराक का उपयोग कुछ हार्मोन के स्तर को प्रभावित कर सकता है। बच्चों में, यह प्रभाव वृद्धि और विकास को प्रभावित कर सकता है।
यदि आप RINELON . का उपयोग करना भूल जाते हैं
यदि आप सही समय पर नेज़ल स्प्रे का उपयोग करना भूल जाते हैं, तो जैसे ही आपको याद आए इसका उपयोग करें, फिर हमेशा की तरह जारी रखें। भूली हुई दवा की भरपाई के लिए दोहरी खुराक का उपयोग न करें।
यदि आप रिनेलोन लेना बंद कर देते हैं
कुछ रोगियों में, रिनेलॉन की पहली खुराक दिए जाने के 12 घंटे बाद लक्षणों से राहत मिलने लगेगी; हालांकि, पूर्ण चिकित्सीय लाभ दो दिनों तक नहीं देखा जाएगा। यह बहुत जरूरी है कि आप नियमित रूप से नेजल स्प्रे का इस्तेमाल करें। जब तक आपका डॉक्टर आपको न कहे, तब तक इलाज बंद न करें, भले ही आप बेहतर महसूस करें।
यदि आपके पास इस दवा के उपयोग के संबंध में कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें
दुष्प्रभाव Rinelon के दुष्प्रभाव क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
इस दवा के उपयोग के साथ तत्काल अतिसंवेदनशीलता (एलर्जी) प्रतिक्रियाएं हो सकती हैं। ये प्रतिक्रियाएं गंभीर हो सकती हैं। आपको RINELON का उपयोग करना बंद कर देना चाहिए और निम्न में से कोई भी लक्षण होने पर तत्काल चिकित्सा की तलाश करनी चाहिए:
- चेहरे, जीभ या ग्रसनी की सूजन
- निगलने में कठिनाई
- पित्ती
- घरघराहट या सांस लेने में कठिनाई
जब कॉर्टिकोस्टेरॉइड नेज़ल स्प्रे का उपयोग लंबे समय तक उच्च खुराक में किया जाता है, तो दवा के शरीर में अवशोषित होने के कारण अवांछनीय प्रभाव उत्पन्न हो सकते हैं।
अन्य दुष्प्रभाव
अधिकांश लोगों को नेज़ल स्प्रे का उपयोग करने में कोई समस्या नहीं होती है। हालाँकि, कुछ लोगों को RINELON या अन्य कॉर्टिकोस्टेरॉइड नेज़ल स्प्रे का उपयोग करने के बाद अनुभव हो सकता है:
सामान्य दुष्प्रभाव (10 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है):
- सरदर्द
- छींक आना
- नाक से खून बहना [बहुत आम तौर पर होता है (10 लोगों में 1 से अधिक को प्रभावित कर सकता है) नाक के जंतु वाले लोगों में दिन में दो बार प्रत्येक नथुने में RINELON के दो स्प्रे के साथ इलाज किया जाता है]
- नाक या गले में दर्द
- नाक में छाले
- श्वसन पथ के संक्रमण
ज्ञात नहीं (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है):
- आंख के अंदर बढ़ा हुआ दबाव (ग्लूकोमा) और / या मोतियाबिंद के कारण दृश्य गड़बड़ी होती है
- नाक के पट में क्षति जो नासिका छिद्रों को अलग करती है
- स्वाद और गंध में परिवर्तन
- सांस लेने में कठिनाई और / या घरघराहट
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से सीधे साइड इफेक्ट की रिपोर्ट भी कर सकते हैं: https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं। .
समाप्ति और अवधारण
- इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
- नेज़ल स्प्रे को 25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें। स्थिर नहीं रहो।
- "EXP" के बाद बोतल और कार्टन पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
रिनेलॉन में क्या शामिल है
- सक्रिय संघटक मोमेटासोन फ्यूरोएट है। प्रत्येक स्प्रे में मोनोहाइड्रेट के रूप में 50 माइक्रोग्राम मोमेटासोन फ्यूरोएट होता है।
- अन्य सामग्री फैलाने योग्य सेल्युलोज, ग्लिसरॉल, सोडियम साइट्रेट, साइट्रिक एसिड मोनोहाइड्रेट, पॉलीसोर्बेट 80, बेंजालकोनियम क्लोराइड, शुद्ध पानी हैं।
RINELON कैसा दिखता है और पैक की सामग्री
RINELON एक नाक स्प्रे, निलंबन है।
प्रत्येक बोतल में 60 या 140 स्प्रे हो सकते हैं।
अलग-अलग पैक में 60 स्प्रे वाली बोतलों की आपूर्ति की जाती है।
140 स्प्रे वाली बोतलों की आपूर्ति 1, 2 या 3 नेज़ल स्प्रे के पैक में की जाती है।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
रिनेलॉन 50 एमसीजी / नासाल स्प्रे डिस्पेंसिंग, निलंबन
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
मोमेटासोन फ्यूरोएट (मोनोहाइड्रेट के रूप में) 50 एमसीजी / एक्चुएशन।
ज्ञात प्रभाव के साथ उत्तेजक:
इस दवा में प्रति क्रिया में 0.02 मिलीग्राम बेंजालकोनियम क्लोराइड होता है।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
नाक स्प्रे, निलंबन।
सफेद से सफेद अपारदर्शी निलंबन।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
RINELON नाक स्प्रे वयस्कों और 3 साल की उम्र के बच्चों में मौसमी या बारहमासी एलर्जिक राइनाइटिस के लक्षणों के उपचार के लिए संकेत दिया गया है।
RINELON Nasal Spray 18 वर्ष और उससे अधिक आयु के वयस्क रोगियों में नाक के जंतु के उपचार के लिए संकेत दिया गया है।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
RINELON Nasal Spray के प्रारंभिक पंप चार्ज के बाद, प्रत्येक रिलीज़ निलंबन में लगभग 100 मिलीग्राम मोमेटासोन फ़्यूरोएट रिलीज़ करता है, जिसमें मोमेटासोन फ़्यूरोएट मोनोहाइड्रेट 50 एमसीजी मोमेटासोन फ़्यूरोएट के बराबर होता है।
मात्रा बनाने की विधि
मौसमी या बारहमासी एलर्जिक राइनाइटिस
वयस्क (बुजुर्ग रोगियों सहित) और 12 वर्ष की आयु के बच्चे: आमतौर पर अनुशंसित खुराक दिन में एक बार प्रत्येक नथुने में दो कश (50 एमसीजी / पफ) होती है (कुल खुराक 200 एमसीजी)। एक बार जब लक्षण नियंत्रित हो जाते हैं, तो प्रत्येक नथुने में एक पफ की खुराक में कमी (कुल खुराक 100 एमसीजी) रखरखाव के लिए प्रभावी हो सकती है। यदि लक्षणों को पर्याप्त रूप से नियंत्रित नहीं किया जाता है, तो खुराक को प्रतिदिन एक बार प्रत्येक नथुने में चार कश की अधिकतम दैनिक खुराक तक बढ़ाया जा सकता है (कुल खुराक 400 एमसीजी)। एक बार लक्षण नियंत्रण हासिल करने के बाद खुराक में कमी की सिफारिश की जाती है।
3 से 11 वर्ष की आयु के बच्चे: आमतौर पर अनुशंसित खुराक दिन में एक बार प्रत्येक नथुने में एक पफ (50 एमसीजी / पफ) होती है (कुल खुराक 100 एमसीजी)।
रिनेलॉन नाक स्प्रे ने पहली खुराक के 12 घंटों के भीतर मौसमी एलर्जिक राइनाइटिस वाले कुछ रोगियों में नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण गतिविधि की शुरुआत का प्रदर्शन किया है; हालांकि, पहले 48 घंटों के भीतर एक पूर्ण उपचार-संबंधी लाभ प्राप्त नहीं किया जा सकता है। इसलिए रोगी को जारी रखना चाहिए उपचार। पूर्ण चिकित्सीय लाभ प्राप्त करने के लिए नियमित उपयोग।
मौसमी एलर्जिक राइनाइटिस के मध्यम से गंभीर लक्षणों के इतिहास वाले रोगियों में, पराग के मौसम की अपेक्षित शुरुआत से कुछ दिन पहले RINELON नाक स्प्रे के साथ उपचार शुरू करने की आवश्यकता हो सकती है।
नाक पॉलीपोसिस
पॉलीपोसिस के लिए आमतौर पर अनुशंसित शुरुआती खुराक दिन में एक बार प्रत्येक नथुने में दो पफ (50 एमसीजी / पफ) होती है (कुल दैनिक खुराक 200 एमसीजी के लिए)। यदि 5 या 6 सप्ताह के बाद लक्षणों को पर्याप्त रूप से नियंत्रित नहीं किया जाता है, तो खुराक को प्रत्येक नथुने में प्रतिदिन दो बार (400 एमसीजी की कुल दैनिक खुराक के लिए) दो कश की दैनिक खुराक तक बढ़ाया जा सकता है। खुराक को न्यूनतम खुराक तक कम किया जाना चाहिए जिस पर प्रभावी लक्षण नियंत्रण बनाए रखा जाता है। यदि दो बार दैनिक उपचार के 5 या 6 सप्ताह के बाद लक्षण सुधार नहीं होता है, तो रोगी का पुनर्मूल्यांकन किया जाना चाहिए और चिकित्सीय रणनीति पर पुनर्विचार किया जाना चाहिए।
नाक पॉलीपोसिस के उपचार में रिनेलॉन नाक स्प्रे की प्रभावकारिता और सुरक्षा अध्ययन की अवधि चार महीने थी।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
मौसमी एलर्जिक राइनाइटिस और बारहमासी राइनाइटिस
3 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में RINELON नाक स्प्रे की सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है।
नाक पॉलीपोसिस
18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों में RINELON नेज़ल स्प्रे की सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है।
प्रशासन का तरीका
पहली खुराक देने से पहले, कंटेनर को अच्छी तरह से हिलाएं और पंप को 10 बार (एक समान स्प्रे प्राप्त होने तक) संचालित करें। यदि वेपोराइज़र का उपयोग 14 दिनों या उससे अधिक समय तक नहीं किया जाता है, तो इसे फिर से उपयोग करने से पहले, पंप को 2 कश के साथ प्राइम करें जब तक कि एक समान जेट न देखा जाए।
प्रत्येक उपयोग से पहले कंटेनर को अच्छी तरह हिलाएं। बोतल को लेबल पर इंगित डिलीवरी की संख्या के बाद या पहले उपयोग के 2 महीने के भीतर फेंक दिया जाना चाहिए।
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थ, मोमेटासोन फ्यूरोएट, या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
RINELON Nasal Spray का उपयोग नाक के म्यूकोसा से जुड़े अनुपचारित स्थानीयकृत संक्रमणों की उपस्थिति में नहीं किया जाना चाहिए, उदाहरण के लिए दाद सिंप्लेक्स।
घाव भरने पर कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के निरोधात्मक प्रभाव के कारण, जिन रोगियों की हाल ही में नाक की सर्जरी हुई है या जिन्हें आघात हुआ है, उन्हें उपचार होने तक नाक के कॉर्टिकोस्टेरॉइड का उपयोग नहीं करना चाहिए।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
प्रतिरक्षादमन
RINELON Nasal Spray का उपयोग सावधानी के साथ किया जाना चाहिए, या इसका उपयोग नहीं किया जाना चाहिए, श्वसन पथ के सक्रिय या मौन तपेदिक संक्रमण वाले रोगियों में या अनुपचारित कवक, जीवाणु या प्रणालीगत वायरल संक्रमण के मामले में।
कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के साथ इलाज किए गए मरीजों को संभावित रूप से इम्यूनोसप्रेस्ड होने पर कुछ संक्रमणों (जैसे चिकन पॉक्स, खसरा) के जोखिम के जोखिम और इस तरह के जोखिम होने पर चिकित्सा की तलाश करने के महत्व की सलाह दी जानी चाहिए।
स्थानीय नाक प्रभाव
बारहमासी राइनाइटिस के रोगियों में किए गए एक अध्ययन में RINELON नाक स्प्रे के साथ 12 महीने के उपचार के बाद, नाक म्यूकोसा के शोष का कोई सबूत नहीं मिला; इसके अलावा, मेमेटासोन फ्यूरोएट नाक म्यूकोसा के सामान्य ऊतकीय फेनोटाइप को बहाल करने के लिए जाता है। हालांकि, कई महीनों या उससे अधिक समय तक RINELON Nasal Spray का उपयोग करने वाले रोगियों को समय-समय पर नाक के म्यूकोसा में संभावित परिवर्तनों के लिए जांच की जानी चाहिए। यदि आप "नाक या ग्रसनी में स्थानीयकृत कवक संक्रमण" विकसित करते हैं, तो आपका डॉक्टर RINELON नाक स्प्रे थेरेपी या उचित उपचार को बंद करने का सुझाव दे सकता है। लगातार "नासोफेरींजल जलन" RINELON नाक स्प्रे को बंद करने का संकेत हो सकता है।
नाक सेप्टल वेध के मामले में रिनेलोन नाक स्प्रे की सिफारिश नहीं की जाती है (धारा 4.8 देखें)।
नैदानिक अध्ययनों में, एपिस्टेक्सिस की घटना "प्लेसीबो की तुलना में अधिक घटना" में पाई गई थी।
RINELON Nasal Spray में बेंजालकोनियम क्लोराइड होता है जो नाक में जलन पैदा कर सकता है।
कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के प्रणालीगत प्रभाव
साँस की कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के साथ प्रणालीगत प्रभाव हो सकता है, खासकर जब लंबे समय तक उच्च खुराक में निर्धारित किया जाता है। ये प्रभाव मौखिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड उपचार की तुलना में बहुत कम होने की संभावना है और अलग-अलग रोगियों में और विभिन्न कॉर्टिकोस्टेरॉइड तैयारियों के बीच भिन्न हो सकते हैं। संभावित प्रणालीगत प्रभावों में कुशिंग सिंड्रोम, कुशिंगोइड पहलू, अधिवृक्क दमन, बच्चों और किशोरों में विकास मंदता, मोतियाबिंद, ग्लूकोमा और, शायद ही कभी, साइकोमोटर हाइपरएक्टिविटी, नींद की गड़बड़ी, चिंता, अवसाद या आक्रामकता सहित मनोवैज्ञानिक या व्यवहारिक प्रभावों की एक श्रृंखला शामिल हो सकती है। बच्चों में)।
इंट्रानैसल कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के उपयोग के बाद, इंट्राओकुलर दबाव में वृद्धि के मामले सामने आए हैं (धारा 4.8 देखें)।
व्यवस्थित रूप से सक्रिय कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के दीर्घकालिक प्रशासन से रिनेलॉन नाक स्प्रे में स्विच करने वाले मरीजों के मामले में विशेष देखभाल की आवश्यकता होती है।इन रोगियों में प्रणालीगत कॉर्टिकोस्टेरॉइड थेरेपी को बंद करने से कुछ महीनों तक अधिवृक्क ग्रंथि की विफलता हो सकती है, जब तक कि एचपीए अक्ष कार्य बहाल नहीं हो जाता है। यदि ये रोगी अधिवृक्क अपर्याप्तता या वापसी के लक्षणों के लक्षण और लक्षण दिखाते हैं (जैसे। संयुक्त और / या के प्रारंभिक लक्षणों के साथ) मांसपेशियों में दर्द, अस्टेनिया और अवसाद) नाक के लक्षणों में सुधार के बावजूद, प्रणालीगत कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स का प्रशासन फिर से शुरू किया जाना चाहिए और अन्य उपयुक्त उपचार और उपाय शुरू किए जाने चाहिए। यह कदम किसी भी पूर्व-मौजूदा एलर्जी की स्थिति को भी प्रकट कर सकता है, जैसे कि नेत्रश्लेष्मलाशोथ या एलर्जी एक्जिमा, जिसे पहले दबा दिया गया था प्रणालीगत कॉर्टिकोस्टेरॉइड थेरेपी।
अनुशंसित खुराक से अधिक के साथ उपचार के परिणामस्वरूप एड्रेनल ग्रंथि का नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण दमन हो सकता है। यदि इस बात के प्रमाण हैं कि अनुशंसित खुराक से अधिक का उपयोग किया जाना चाहिए, तो तनाव या वैकल्पिक सर्जरी के समय प्रणालीगत कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के साथ अतिरिक्त कवरेज पर विचार किया जाना चाहिए।
नाक जंतु
RINELON Nasal Spray की सुरक्षा और प्रभावकारिता का अध्ययन एकतरफा पॉलीप्स, सिस्टिक फाइब्रोसिस या पॉलीप्स से जुड़े पॉलीप्स के उपचार में नहीं किया गया है जो नाक के मार्ग को पूरी तरह से बाधित करते हैं।
एकतरफा पॉलीप्स जो असामान्य या अनियमित दिखाई देते हैं, खासकर अगर अल्सरेटिव या रक्तस्राव हो, तो उनका और मूल्यांकन किया जाना चाहिए।
बाल चिकित्सा आबादी में वृद्धि पर प्रभाव
यह अनुशंसा की जाती है कि नाक कॉर्टिकोस्टेरॉइड के साथ लंबे समय तक उपचार पर बच्चों की ऊंचाई की नियमित रूप से निगरानी की जाती है। यदि विकास धीमा हो जाता है, तो उपचार को संशोधित किया जाना चाहिए, यदि संभव हो तो, नाक कॉर्टिकोस्टेरॉइड की खुराक को न्यूनतम खुराक तक कम करने के लिए जो प्रभावी नियंत्रण की अनुमति देता है नाक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स लक्षण रोगी को बाल रोग विशेषज्ञ से परामर्श करने की सलाह देना भी उचित है।
गैर-नाक लक्षण
हालांकि RINELON Nasal Spray अधिकांश रोगियों में नाक के लक्षणों को नियंत्रित करेगा, उपयुक्त पूरक चिकित्सा के सहवर्ती उपयोग से अन्य लक्षणों, विशेष रूप से नेत्र संबंधी लक्षणों से भी राहत मिल सकती है।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
(प्रणालीगत कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के साथ प्रयोग के लिए, खंड 4.4 देखें। उपयोग के लिए विशेष चेतावनियां और सावधानियां)।
लॉराटाडाइन के साथ एक नैदानिक बातचीत अध्ययन किया गया था। कोई परस्पर क्रिया नहीं देखी गई।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
गर्भवती महिलाओं में मोमेटासोन फ्यूरोएट के उपयोग पर सीमित या कोई डेटा नहीं है। जानवरों में अध्ययन ने प्रजनन विषाक्तता (खंड 5.3 देखें) दिखाया है। कॉर्टिकोस्टेरॉइड युक्त अन्य नाक की तैयारी के साथ, रिनेलॉन नाक स्प्रे का उपयोग गर्भावस्था के दौरान नहीं किया जाना चाहिए, जब तक कि संभावित मां को लाभ मां, भ्रूण या शिशु के लिए किसी भी संभावित जोखिम को सही ठहराता है गर्भावस्था के दौरान कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के साथ इलाज की गई माताओं से पैदा हुए शिशुओं को संभावित हाइपोएड्रेनलिज्म के लिए सावधानी से देखा जाना चाहिए।
खाने का समय
यह ज्ञात नहीं है कि मानव दूध में मेमेटासोन फ्यूरोएट उत्सर्जित होता है या नहीं। कॉर्टिकोस्टेरॉइड युक्त अन्य नाक की तैयारी के साथ, यह विचार किया जाएगा कि क्या स्तनपान बंद करना है या बच्चे के लिए स्तनपान के लाभों और महिला के लिए चिकित्सा के लाभों को ध्यान में रखते हुए RINELON नाक स्प्रे के साथ उपचार बंद करना / रोकना है। ।
उपजाऊपन
प्रजनन क्षमता पर मोमेटासोन फ्यूरोएट के प्रभावों पर कोई नैदानिक डेटा उपलब्ध नहीं है। पशु अध्ययनों ने प्रजनन विषाक्तता दिखाया है लेकिन प्रजनन क्षमता पर कोई प्रभाव नहीं दिखाया है (खंड 5.3 देखें)।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
आप नोटिस नहीं करते।
04.8 अवांछित प्रभाव
सुरक्षा प्रोफ़ाइल का सारांश
एपिस्टेक्सिस आमतौर पर आत्म-सीमित और गंभीरता में हल्का था और प्लेसीबो (5%) की तुलना में एक उच्च घटना पर हुआ था, लेकिन रिपोर्ट के अनुसार अध्ययन किए गए सक्रिय नियंत्रण नाक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स (15% तक) की तुलना में तुलनीय या कम घटना के साथ। एलर्जी रिनिथिस। अन्य सभी प्रतिकूल घटनाओं की घटना प्लेसबो की तुलना में थी। नाक पॉलीपोसिस के इलाज वाले मरीजों में, प्रतिकूल घटनाओं की समग्र घटनाएं एलर्जिक राइनाइटिस वाले मरीजों में देखी गई थीं।
नाक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के प्रणालीगत प्रभाव हो सकते हैं, खासकर जब लंबे समय तक उच्च खुराक में निर्धारित किया जाता है।
प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की तालिका
उपचार संबंधी प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं (≥ 1%) एलर्जीय राइनाइटिस या नाक पॉलीपोसिस वाले मरीजों में नैदानिक अध्ययन में रिपोर्ट की गई हैं और पोस्ट-मार्केटिंग सेटिंग में संकेत की परवाह किए बिना तालिका 1 में दिखाया गया है। प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं मेडड्रा सिस्टम ऑर्गन क्लासेस द्वारा प्राथमिक वर्गीकरण द्वारा सूचीबद्ध हैं। प्रत्येक प्रणाली अंग वर्ग के भीतर, प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को आवृत्ति द्वारा वर्गीकृत किया जाता है। आवृत्तियों को निम्नानुसार परिभाषित किया गया था: बहुत सामान्य (≥1 / 10); सामान्य (≥1 / 100,
* नाक के पॉलीपोसिस के लिए दो बार दैनिक खुराक पर प्रतिकूल प्रतिक्रिया की सूचना दी
नाक पॉलीपोसिस के लिए प्रतिदिन दो बार खुराक के लिए प्रतिकूल प्रतिक्रिया असामान्य रूप से रिपोर्ट की गई
बाल चिकित्सा जनसंख्या
बाल चिकित्सा आबादी में, नैदानिक परीक्षणों में रिपोर्ट की गई प्रतिकूल घटनाओं की घटना, जैसे कि एपिस्टेक्सिस (6%), सिरदर्द (3%), नाक में जलन (2%) और छींकने (2%), प्लेसबो के साथ प्राप्त की गई थी।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता: www। .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili।
04.9 ओवरडोज
लक्षण
कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स की अत्यधिक खुराक के इनहेलेशन या मौखिक प्रशासन से एचपीए अक्ष समारोह का दमन हो सकता है।
प्रबंध
चूंकि RINELON नाक स्प्रे की प्रणालीगत जैवउपलब्धता है
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: डिकॉन्गेस्टेंट और सामयिक उपयोग के लिए अन्य नाक की तैयारी - कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स।
एटीसी कोड: R01AD09।
कारवाई की व्यवस्था
Mometasone furoate एक सामयिक ग्लुकोकोर्तिकोइद है जिसमें स्थानीय विरोधी भड़काऊ गुण होते हैं जो खुराक पर होते हैं जो व्यवस्थित रूप से सक्रिय नहीं होते हैं।
यह संभावना है कि मोमेटासोन फ्यूरोएट के एंटी-एलर्जी और एंटी-इंफ्लेमेटरी प्रभावों का तंत्र ज्यादातर एलर्जी प्रतिक्रियाओं के मध्यस्थों की रिहाई को बाधित करने की क्षमता से संबंधित है। Mometasone furoate एलर्जी रोगियों के ल्यूकोसाइट्स से ल्यूकोट्रिएन की रिहाई को महत्वपूर्ण रूप से रोकता है। सेल संस्कृतियों में, मोमेटासोन फ्यूरोएट ने IL-1, IL-5, IL-6 और TNFα के संश्लेषण और रिलीज को रोकने में उच्च शक्ति दिखाई है; यह ल्यूकोट्रिएन उत्पादन का एक प्रबल अवरोधक भी है। यह एक अत्यंत शक्तिशाली अवरोधक भी है। Th2 CD4 + T कोशिकाओं द्वारा साइटोकिन्स, IL-4 और IL-5 का मध्यस्थता उत्पादन।
फार्माकोडायनामिक प्रभाव
नाक प्रतिजन जोखिम तकनीक का उपयोग करने वाले अध्ययनों में, रिनेलॉन नाक स्प्रे ने एलर्जी प्रतिक्रियाओं के शुरुआती और देर दोनों चरणों में विरोधी भड़काऊ गतिविधि का प्रदर्शन किया। यह हिस्टामाइन और ईोसिनोफिलिक और कमी (बेसलाइन मूल्यों की तुलना में) में कमी (प्लेसीबो की तुलना में) द्वारा प्रदर्शित किया गया था ) ईोसिनोफिल, न्यूट्रोफिल और एपिथेलियल सेल आसंजन प्रोटीन।
मौसमी एलर्जिक राइनाइटिस वाले 28% रोगियों में, RINELON नाक स्प्रे ने पहली खुराक के बाद 12 घंटों के भीतर नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण गतिविधि की शुरुआत का प्रदर्शन किया। लक्षण राहत की शुरुआत का औसत समय (50%) 35.9 घंटे था।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
बाल रोगियों (एन = 49 / समूह) में प्लेसबो-नियंत्रित नैदानिक अध्ययन में, एक वर्ष के लिए प्रतिदिन 100 एमसीजी रिनेलॉन नाक स्प्रे के साथ इलाज किया गया, विकास दर में कोई कमी नहीं देखी गई।
3 से 5 वर्ष की आयु के बाल रोगियों में RINELON नाक स्प्रे की सुरक्षा और प्रभावकारिता पर उपलब्ध डेटा सीमित है और एक उपयुक्त खुराक सीमा स्थापित नहीं की जा सकती है। 3 से 3 और 5 वर्ष की आयु के 48 बच्चों में एक अध्ययन में, मोमेटासोन फ्यूरोएट के साथ इलाज किया गया 14 दिनों के लिए 50, 100 या 200 एमसीजी / दिन की खुराक पर आंतरिक रूप से प्रशासित, टेट्राकोसैक्ट्रिन के साथ उत्तेजना परीक्षण के जवाब में प्लाज्मा कोर्टिसोल स्तर में औसत परिवर्तन में प्लेसबो की तुलना में कोई महत्वपूर्ण अंतर नहीं थे।
यूरोपियन मेडिसिन एजेंसी ने मौसमी और बारहमासी एलर्जिक राइनाइटिस में बाल चिकित्सा आबादी के सभी सबसेट में RINELON नाक स्प्रे के साथ अध्ययन के परिणाम प्रस्तुत करने के दायित्व को माफ कर दिया है (बाल चिकित्सा उपयोग के बारे में जानकारी के लिए धारा 4.2 देखें)।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
अवशोषण
Mometasone furoate, एक जलीय नाक स्प्रे के रूप में प्रशासित, 0.25 pg / mL की मात्रा की निचली सीमा के साथ संवेदनशील परख का उपयोग करके प्लाज्मा प्रणालीगत जैवउपलब्धता है।
वितरण
प्रासंगिक नहीं है क्योंकि मेमेटासोन का नाक अवशोषण न्यूनतम है।
जैव परिवर्तन
छोटी मात्रा जिसे निगल लिया जा सकता है और अवशोषित किया जा सकता है, व्यापक पहले पास हेपेटिक चयापचय से गुजरता है।
निकाल देना
अवशोषित मेमेटासोन फ्यूरोएट बड़े पैमाने पर चयापचय होता है और इसके चयापचयों को मूत्र और पित्त में उत्सर्जित किया जाता है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
केवल मोमेटासोन फ्यूरोएट के संपर्क से संबंधित कोई विषाक्त प्रभाव नहीं दिखाया गया है। सभी देखे गए प्रभाव यौगिकों के इस वर्ग के विशिष्ट हैं और ग्लुकोकोर्टिकोइड्स के अतिरंजित औषधीय प्रभावों से संबंधित हैं।
प्रीक्लिनिकल अध्ययनों से पता चलता है कि मोमेटासोन फ्यूरोएट में एंड्रोजेनिक, एंटीएंड्रोजेनिक, एस्ट्रोजेनिक या एंटीस्ट्रोजेनिक गतिविधि का अभाव है, लेकिन अन्य ग्लुकोकोर्टिकोइड्स की तरह, यह कुछ एंटीयूटरोट्रॉफ़िक गतिविधि प्रदर्शित करता है और 56 मिलीग्राम / किग्रा / दिन और 280 मिलीग्राम / किग्रा की उच्च मौखिक खुराक पर पशु मॉडल में योनि फैलाव में देरी करता है। दिन।
अन्य ग्लुकोकोर्टिकोइड्स की तरह, मोमेटासोन फ्यूरोएट ने इन विट्रो में उच्च सांद्रता में क्लैस्टोजेनिक क्षमता दिखाई। हालांकि, उचित चिकित्सीय खुराक पर कोई उत्परिवर्तजन प्रभाव की उम्मीद नहीं की जा सकती है। प्रजनन कार्य अध्ययनों में, मेमेटासोन फ्यूरोएट ने 15 एमसीजी / किग्रा लंबे गर्भ की खुराक पर सूक्ष्म रूप से प्रशासित किया और कम या बढ़ी हुई संतान अस्तित्व और शरीर के वजन के साथ लंबे समय तक और कठिन श्रम का कारण बना। प्रजनन क्षमता पर कोई प्रभाव नहीं पड़ा।
अन्य ग्लुकोकोर्टिकोइड्स की तरह, मोमेटासोन फ्यूरोएट कृन्तकों और खरगोशों में टेराटोजेनिक है। देखे गए प्रभाव चूहों में गर्भनाल हर्निया, चूहों में फांक तालु और पित्ताशय की थैली की पीड़ा, गर्भनाल हर्निया और खरगोशों में घुमावदार अग्रभाग थे। इसके अलावा, चूहों, खरगोशों और चूहों में मातृ वजन में कमी, भ्रूण के विकास पर प्रभाव (कम भ्रूण के शरीर के वजन और / या विलंबित ossification) और चूहों में संतान के अस्तित्व में कमी आई।
चूहों और चूहों में 24-महीने के अध्ययन में 0.25 से 2.0 एमसीजी / एल की सांद्रता में इनहेल्ड मोमेटासोन फ्यूरोएट (क्लोरो-फ्लोरो-कार्बाइड प्रोपेलेंट और सर्फेक्टेंट के साथ एरोसोल) की संभावित कैंसरजन्यता का मूल्यांकन किया गया था। कई गैर-नियोप्लास्टिक घावों सहित विशिष्ट ग्लुकोकोर्तिकोइद-संबंधी प्रभाव देखे गए। किसी भी प्रकार के ट्यूमर के लिए कोई सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण खुराक-प्रतिक्रिया संबंध नहीं था।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
फैलाने योग्य सेलुलोज (माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज और सोडियम कारमेलोज)
ग्लिसरॉल
सोडियम साइट्रेट
साइट्रिक एसिड मोनोहाइड्रेट
पॉलीसोर्बेट 80
बैन्ज़लकोलियम क्लोराइड
शुद्धिकृत जल
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
2 साल।
पहले उपयोग के 2 महीने के भीतर उपयोग करें।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें। फ्रीज न करें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
RINELON नाक स्प्रे एक सफेद उच्च घनत्व पॉलीथीन बोतल में निहित है जिसमें 10 ग्राम (60 पफ) या 18 ग्राम (140 पफ) उत्पाद होते हैं जो मैनुअल पंप और मीटर्ड डिलीवरी के साथ पॉलीप्रोपाइलीन स्प्रे से लैस होते हैं।
पैकेजिंग: 10 ग्राम, 1 बोतल
१८ ग्राम, १, २ या ३ बोतलें
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
अप्रयुक्त दवा और इस दवा से प्राप्त कचरे को स्थानीय नियमों के अनुसार निपटाया जाना चाहिए।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A. - लुंगो एल "एमा, 7 - बैगनो ए रिपोली (एफआई) के माध्यम से
बिक्री के लिए डीलर: FIRMA S.p.A. - डि स्कैंडिकसी के माध्यम से, 37 - फ्लोरेंस
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
ए.आई.सी. एन। 034055018 - 50 एमसीजी / नाक स्प्रे, निलंबन - 140 पफ
ए.आई.सी. एन। 034055020 - 50 एमसीजी / नाक स्प्रे, निलंबन - 60 पफ
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
पहले प्राधिकरण की तिथि:
18 ग्राम का पैक - 21 जनवरी 1999
10 ग्राम पैक - 27 जुलाई 2000
सबसे हाल के नवीनीकरण की तिथि: 5 मार्च, 2008
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
जुलाई 2015