सक्रिय तत्व: बेताहिस्टिन
जराप्प 24 मिलीग्राम की गोलियां
संकेत Jarapp का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
जराप एक दवा है जिसका उपयोग मेनिएरेस सिंड्रोम के लक्षणों के इलाज के लिए किया जाता है, जैसे कि चक्कर आना, कानों में बजना, बहरापन और मतली।
जराप्प का सेवन कब नहीं करना चाहिए
आप जराप्प का उपयोग नहीं करते हैं
- यदि आपको बीटाहिस्टिन या इस दवा के किसी अन्य तत्व से एलर्जी है (धारा ६ में सूचीबद्ध)
- यदि आपको फियोक्रोमोसाइटोमा है, जो अधिवृक्क ग्रंथि का एक दुर्लभ ट्यूमर है
- अगर आपकी उम्र 18 साल से कम है
उपयोग के लिए सावधानियां जराप्पे लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
Jarapp लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें
- यदि आपको पहले कभी पेट में अल्सर (पेप्टिक अल्सर) हुआ हो या हुआ हो
- अगर आप अस्थमा से पीड़ित हैं
- यदि आपके पास पित्ती, दाने या एलर्जी सर्दी है, क्योंकि ये खराब हो सकते हैं
- यदि आपको निम्न रक्तचाप है
यदि आपके पास ऊपर सूचीबद्ध शर्तों में से कोई भी है, तो यह पता लगाने के लिए कि क्या आप बीटाहिस्टिन ले सकते हैं, अपने डॉक्टर से परामर्श लें।
उपचार के दौरान एक चिकित्सक द्वारा इन रोगी समूहों की निगरानी की जानी चाहिए।
इंटरैक्शन कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ जराप्प के प्रभाव को बदल सकते हैं
एक "बातचीत का अर्थ है कि दवाएं या पदार्थ, जब एक ही समय में लिया जाता है, तो उनमें से प्रत्येक के काम करने के तरीके या उनके दुष्प्रभाव को प्रभावित कर सकते हैं।
अब तक, Betahistine और अन्य औषधीय उत्पादों के बीच कोई परस्पर क्रिया नहीं देखी गई है।
Betahistine एंटीहिस्टामाइन के प्रभाव को प्रभावित कर सकता है। एंटीहिस्टामाइन विशेष रूप से एलर्जी का इलाज करने के लिए उपयोग की जाने वाली दवाएं हैं, जैसे हे फीवर, और कार बीमारी। अपने चिकित्सक या फार्मासिस्ट से परामर्श करें यदि आप एक ही समय में एंटीहिस्टामाइन (एलर्जी की दवाएं) ले रहे हैं।
बीटाहिस्टिन और एमएओ इनहिबिटर के सहवर्ती उपयोग के मामले में सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है। MAO अवरोधक विशेष रूप से अवसाद के उपचार के लिए उपयोग की जाने वाली दवाएं हैं।
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
यह ज्ञात नहीं है कि गर्भावस्था के दौरान बीटाहिस्टिन लेना सुरक्षित है या नहीं। इसलिए गर्भावस्था के दौरान इस दवा का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए जब तक कि स्पष्ट रूप से आवश्यक न हो।
यह ज्ञात नहीं है कि मानव दूध में बीटाहिस्टिन उत्सर्जित होता है या नहीं। इसलिए, आपको अपने डॉक्टर से स्तनपान के बारे में चर्चा करनी चाहिए जो इस दवा से जुड़े लाभों और जोखिमों के आधार पर यह तय करने में आपकी मदद कर सकता है कि आपके और आपके बच्चे के लिए सबसे अच्छा क्या है।
इसे या कोई अन्य दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता पर Betahistine का कोई या नगण्य प्रभाव नहीं है।
जराप में लैक्टोज मोनोहाइड्रेट होता है
यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो इस औषधीय उत्पाद को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय जराप्प का उपयोग कैसे करें: पोसोलॉजी
इस दवा को हमेशा ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर या फार्मासिस्ट ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
अनुशंसित खुराक है:
वयस्कों
आधा टैबलेट से लेकर एक टैबलेट तक, दिन में दो बार। आपको कोई सुधार दिखाई देने में 2 सप्ताह तक का समय लग सकता है।
जराप्पू कैसे लें?
गोलियों को भोजन के साथ लेना सबसे अच्छा है।
अगर आप Jarapp . लेना भूल जाते हैं
अपनी अगली खुराक लेने के लिए सामान्य समय पर प्रतीक्षा करें। भूली हुई गोली की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें।
यदि आपके पास इस दवा के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
ज्यादा मात्रा में जराप्पू ज्यादा लेने पर क्या करें?
यदि आपने निर्धारित खुराक से अधिक लिया है, तो अपने चिकित्सक से परामर्श करें।
640 मिलीग्राम तक के बीटाहिस्टिन ओवरडोज के लक्षण हल्के से मध्यम तीव्रता के हो सकते हैं, जैसे कि मतली, उनींदापन, उल्टी, पाचन गड़बड़ी, पेट में दर्द और समन्वय की गड़बड़ी। Betahistine की उच्च खुराक अधिक गंभीर लक्षण पैदा कर सकती है, जैसे कि दौरे, हृदय और फेफड़ों की समस्याएं, और दौरे।
साइड इफेक्ट जराप्प के साइड इफेक्ट क्या हैं
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है। निम्नलिखित दुष्प्रभाव अक्सर हो सकते हैं (10 लोगों में से 1 को प्रभावित करना):
जठरांत्रिय विकार
- मतली और अपच
तंत्रिका तंत्र
- सिरदर्द
निम्नलिखित दुष्प्रभावों की आवृत्ति अज्ञात है:
प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार
- अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं जैसे कि एक गंभीर एलर्जी प्रतिक्रिया (एनाफिलेक्सिस)।
त्वचा संबंधी विकार
- अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं (कभी-कभी गंभीर), विशेष रूप से त्वचा की सूजन (एंजियोन्यूरोटिक एडिमा), पित्ती, दाने, खुजली
जठरांत्रिय विकार
- जठरांत्रिय विकार।
- हल्के गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल गड़बड़ी (जैसे उल्टी, गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल दर्द, सूजन, मतली, पाचन गड़बड़ी) आमतौर पर भोजन के साथ दवा लेने से हल हो जाती है। वैकल्पिक रूप से, आपके डॉक्टर से परामर्श के बाद, खुराक कम किया जा सकता है।
तंत्रिका तंत्र विकार
- तंद्रा
यदि कोई भी दुष्प्रभाव गंभीर हो जाता है या यदि आपको इस पत्रक में सूचीबद्ध कोई दुष्प्रभाव दिखाई नहीं देता है, तो कृपया अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप परिशिष्ट V में सूचीबद्ध राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से सीधे साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
"EXP" के बाद छाले और कार्टन पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
जारप्प को 25ºC से नीचे, सूखी जगह पर और मूल पैकेजिंग में स्टोर करें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
अन्य सूचना
जराप में क्या शामिल है
सक्रिय संघटक बीटाहिस्टिन डाइहाइड्रोक्लोराइड है।
एक टैबलेट में 24 मिलीग्राम बीटाहिस्टाइन डाइहाइड्रोक्लोराइड होता है।
अन्य सामग्री पोविडोन, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, निर्जल कोलाइडल सिलिका, क्रॉस्पोविडोन और स्टीयरिक एसिड हैं।
जारप की उपस्थिति और पैकेज की सामग्री का विवरण
गोल, उभयलिंगी, सफेद से ऑफ-व्हाइट टैबलेट, एक तरफ गोल।
टैबलेट को बराबर हिस्सों में बांटा जा सकता है।
फफोले में पैक 20, 30, 40, 50, 60 या 100 गोलियों के कार्डबोर्ड बॉक्स में उपलब्ध है।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
जराप्प २४ एमजी टैबलेट
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
एक टैबलेट में 24 मिलीग्राम बीटाहिस्टाइन डाइहाइड्रोक्लोराइड होता है।
ज्ञात प्रभावों के साथ उत्तेजक:
एक टैबलेट में 210 मिलीग्राम लैक्टोज मोनोहाइड्रेट होता है।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
गोली।
सफेद से ऑफ-व्हाइट, गोल, उभयलिंगी टैबलेट, एक तरफ गोल। टैबलेट को बराबर हिस्सों में बांटा जा सकता है।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
बेताहिस्टिन को मेनिएर सिंड्रोम के उपचार के लिए संकेत दिया गया है, जिसके लक्षणों में चक्कर आना, टिनिटस, सुनवाई हानि और मतली शामिल हो सकती है।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
मात्रा बनाने की विधि
वयस्क (बुजुर्गों सहित):
भोजन के साथ दिन में दो बार 12-24 मिलीग्राम।
व्यक्तिगत रोगी की जरूरतों के अनुसार खुराक को समायोजित किया जा सकता है। कभी-कभी कुछ हफ़्ते के उपचार के बाद ही सुधार देखा जा सकता है।
बाल चिकित्सा जनसंख्या:
18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में सुरक्षा और प्रभावकारिता पर अपर्याप्त डेटा के कारण जरप्प टैबलेट के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है।
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थ या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
फियोक्रोमोसाइटोमा।
चूंकि बीटाहिस्टाइन हिस्टामाइन का सिंथेटिक एनालॉग है, यह ट्यूमर से कैटेकोलामाइन की रिहाई को प्रेरित कर सकता है, जिसके परिणामस्वरूप गंभीर उच्च रक्तचाप हो सकता है।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
पेप्टिक अल्सर वाले रोगियों का इलाज करते समय या बीटाहिस्टिन के साथ इलाज किए गए रोगियों में कभी-कभी अपच के कारण पेप्टिक अल्सरेशन के इतिहास के साथ सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है।
उपचार के दौरान ब्रोन्कियल अस्थमा और पेप्टिक अल्सर के इतिहास वाले मरीजों की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए।
पित्ती, रैश या एलर्जिक राइनाइटिस के रोगियों को बीटाहिस्टिन निर्धारित करते समय सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है, क्योंकि इन लक्षणों के बिगड़ने की संभावना होती है।
गंभीर हाइपोटेंशन वाले रोगियों में सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है।
गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैप लैक्टेज की कमी या ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले मरीजों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
खतरनाक बातचीत के कोई ज्ञात मामले नहीं हैं।
"इथेनॉल के साथ बातचीत और पाइरीमेथामाइन और डैप्सोन युक्त एक यौगिक और सैल्बुटामोल के साथ बीटाहिस्टाइन के प्रभाव को प्रबल करने वाली एक अन्य रिपोर्ट है।"
कोई बातचीत अध्ययन नहीं किया गया है विवो में. डेटा के आधार पर कृत्रिम परिवेशीय उम्मीद नही थी, विवो में, "साइटोक्रोम P450 एंजाइमों का निषेध।
आँकड़े कृत्रिम परिवेशीय एमएओ-बी उपप्रकार (जैसे सेलेगिलिन) सहित मोनोमाइन ऑक्सीडेज (एमएओ) को बाधित करने वाली दवाओं द्वारा बीटाहिस्टिन चयापचय का निषेध इंगित करें। बीटाहिस्टिन और एमएओ अवरोधकों (अवरोधकों सहित) का एक साथ उपयोग करते समय सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है। चयनात्मक एमएओ-बी)।
चूंकि बीटाहिस्टाइन एक हिस्टामाइन एनालॉग है, एंटीहिस्टामाइन के साथ जरप्प की बातचीत सैद्धांतिक रूप से इन दवाओं में से एक की प्रभावशीलता को प्रभावित कर सकती है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था:
गर्भावस्था में बीटाहिस्टिन के उपयोग पर कोई पर्याप्त डेटा नहीं है।
गर्भावस्था, भ्रूण / भ्रूण के विकास, प्रसव और प्रसवोत्तर विकास पर प्रभाव प्रदर्शित करने के लिए पशु अध्ययन अपर्याप्त हैं (खंड 5.3 देखें)। मनुष्यों के लिए संभावित जोखिम अज्ञात है। गर्भावस्था के दौरान जब तक स्पष्ट रूप से आवश्यक न हो, जरप्प का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
खाने का समय:
यह ज्ञात नहीं है कि मानव दूध में बीटाहिस्टिन उत्सर्जित होता है या नहीं। दूध में बीटाहिस्टिन के उत्सर्जन से संबंधित कोई पशु अध्ययन नहीं है। मां के लिए दवा के महत्व को स्तनपान के लाभों और बच्चे को होने वाले संभावित जोखिमों के आधार पर तौला जाना चाहिए।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
Betahistine मेनिएयर रोग और रोगसूचक चक्कर के लिए संकेत दिया गया है। दोनों रोग मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रतिकूल प्रभाव डाल सकते हैं। मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता की जांच के लिए विशेष रूप से आयोजित नैदानिक अध्ययनों में बीटाहिस्टिन का कोई या नगण्य प्रभाव नहीं था।
04.8 अवांछित प्रभाव
प्लेसबो-नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों के दौरान बीटाहिस्टिन के साथ इलाज किए गए रोगियों में नीचे सूचीबद्ध आवृत्तियों पर निम्नलिखित अवांछनीय प्रभाव देखे गए [बहुत आम (≥ 1/10); सामान्य (≥ 1/100,
जठरांत्रिय विकार
आम: मतली और अपच
तंत्रिका तंत्र विकार
सामान्य: सिरदर्द
नैदानिक अध्ययनों में रिपोर्ट की गई घटनाओं के अलावा, विपणन और साहित्य में निम्नलिखित अवांछनीय प्रभाव अनायास रिपोर्ट किए गए हैं। उपलब्ध डेटा से एक सटीक आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है और इसलिए इसे "ज्ञात नहीं" के रूप में वर्गीकृत किया गया है।
प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार
एनाफिलेक्सिस जैसी अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं।
जठरांत्रिय विकार
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल गड़बड़ी की सूचना मिली है।
हल्के गैस्ट्रिक गड़बड़ी (जैसे उल्टी, गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल दर्द, पेट में गड़बड़ी और सूजन)। इन्हें आमतौर पर भोजन के साथ दवा लेने या खुराक कम करके हल किया जा सकता है।
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार
त्वचा और चमड़े के नीचे की अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं, विशेष रूप से एंजियोन्यूरोटिक एडिमा, पित्ती, दाने और खुजली।
तंत्रिका तंत्र विकार
बेहोशी की सूचना मिली है।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
दवा के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह दवा के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है।
04.9 ओवरडोज
ओवरडोज के कुछ मामले सामने आए हैं। कुछ रोगियों ने 640 मिलीग्राम तक की खुराक पर हल्के से मध्यम लक्षणों (जैसे मतली, उनींदापन, पेट में दर्द) का अनुभव किया है। अधिक गंभीर जटिलताएं (जैसे दौरे, फुफ्फुसीय या हृदय संबंधी जटिलताएं) विशेष रूप से अन्य अतिदेय दवाओं के संयोजन में बीटाहिस्टिन के जानबूझकर ओवरडोज के मामलों में रिपोर्ट की गई हैं। ओवरडोज के उपचार में मानक सहायक उपाय शामिल होने चाहिए।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: वर्टिगो की तैयारी, एटीसी कोड: N07C A01
परिधीय रक्त वाहिकाओं के हिस्टामिनर्जिक रिसेप्टर्स पर बीटाहिस्टिन की एच 1-एगोनिस्ट गतिविधि को हिस्टामाइन प्रतिपक्षी डिपेनहाइड्रामाइन द्वारा बीटाहिस्टिन-प्रेरित वासोडिलेशन के निषेध द्वारा मनुष्यों में प्रदर्शित किया गया है। बीटाहिस्टिन का गैस्ट्रिक एसिड स्राव (एक प्रतिक्रिया) पर न्यूनतम प्रभाव होता है। एच 2 रिसेप्टर द्वारा मध्यस्थता)।
मेनिएयर सिंड्रोम में बीटाहिस्टिन की क्रिया का तंत्र स्पष्ट नहीं है। चक्कर के उपचार में बीटाहिस्टिन की प्रभावकारिता आंतरिक कान में परिसंचरण को संशोधित करने की क्षमता या वेस्टिबुलर नाभिक में न्यूरॉन्स पर सीधे प्रभाव के कारण हो सकती है।
बीटाहिस्टिन की एकल मौखिक खुराक, सामान्य विषयों में 32 मिलीग्राम तक, जिसके परिणामस्वरूप खुराक के 3 से 4 घंटे बाद प्रेरित वेस्टिबुलर निस्टागमस का अधिकतम दमन हुआ; उच्च खुराक को निस्टागमस की अवधि को कम करने में अधिक प्रभावी दिखाया गया। ।
मनुष्यों में फेफड़े के उपकला की पारगम्यता बीटाहिस्टिन द्वारा बढ़ाई जाती है। यह फेफड़ों से रक्त में रेडियोधर्मी मार्कर के निकासी समय में कमी के परिणामस्वरूप हुआ। इस क्रिया को टेरफेनडाइन के साथ मौखिक पूर्व उपचार द्वारा रोका जाता है, जो एक ज्ञात H1 रिसेप्टर अवरोधक है।
जबकि हिस्टामाइन का हृदय पर सकारात्मक इनोट्रोपिक प्रभाव पड़ता है, यह ज्ञात नहीं है कि बीटाहिस्टिन कार्डियक आउटपुट को बढ़ाता है या नहीं और इसके वासोडिलेटिंग प्रभाव से कुछ रोगियों में रक्तचाप में मामूली कमी हो सकती है।
मनुष्यों में बहिःस्रावी ग्रंथियों पर बेताहिस्टिन का बहुत कम प्रभाव पड़ता है।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
अवशोषण
मौखिक प्रशासन के बाद बेताहिस्टिन पूरी तरह से अवशोषित हो जाता है और मौखिक सेवन के लगभग 1 घंटे बाद उपवास वाले विषयों में 14 सी-लेबल वाले बीटाहिस्टिन की अधिकतम प्लाज्मा सांद्रता तक पहुंच जाती है।
निकाल देना
बीटाहिस्टाइन का उन्मूलन मुख्य रूप से चयापचय द्वारा होता है और मेटाबोलाइट्स मुख्य रूप से गुर्दे के उत्सर्जन से समाप्त हो जाते हैं। 8 मिलीग्राम की खुराक की 85-90% रेडियोधर्मिता 56 घंटों में मूत्र में दिखाई देती है, अधिकतम उत्सर्जन लेने के 2 घंटे के भीतर पहुंच जाता है। बीटाहिस्टिन के मौखिक प्रशासन के बाद, इसके प्लाज्मा स्तर बहुत कम होते हैं। इसलिए, बीटाहिस्टाइन के फार्माकोकाइनेटिक मापदंडों का मूल्यांकन अकेले 2-पाइरिडाइलैसेटिक एसिड मेटाबोलाइट के प्लाज्मा एकाग्रता से संबंधित डेटा पर आधारित है।
जैव परिवर्तन
प्रीसिस्टमिक मेटाबॉलिज्म का कोई सबूत नहीं है और पित्त उत्सर्जन को दवा या इसके मेटाबोलाइट्स के उन्मूलन का एक महत्वपूर्ण मार्ग नहीं माना जाता है। मानव प्लाज्मा प्रोटीन के लिए कोई बंधन नहीं है या लगभग कोई बंधन नहीं है, हालांकि, बीटाहिस्टिन यकृत में चयापचय के अधीन है। ली गई खुराक का लगभग 80-90% मूत्र में उत्सर्जित होता है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
एल्बिनो चूहों में 6 महीने और 18 महीने तक चलने वाले कुत्तों में बार-बार खुराक विषाक्तता के अध्ययन से 2.5 से 120 मिलीग्राम / किग्रा तक की खुराक पर कोई नैदानिक रूप से प्रासंगिक प्रतिकूल प्रभाव नहीं दिखा। बेताहिस्टिन में कोई उत्परिवर्तजन क्षमता नहीं है और चूहों में कैंसरजन्यता का कोई सबूत नहीं है। गर्भवती खरगोशों पर किए गए परीक्षणों में टेराटोजेनिक प्रभावों का कोई सबूत नहीं मिला।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
पोविडोन K90,
माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज,
लैक्टोज मोनोहाइड्रेट,
निर्जल कोलाइडल सिलिका,
क्रॉस्पोविडोन,
वसिक अम्ल।
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
3 वर्ष
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
मूल पैकेज में 25 डिग्री सेल्सियस से नीचे स्टोर करें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
एल्यूमिनियम / पीवीसी / पीवीडीसी ब्लिस्टर।
20, 30, 40, 50, 60 और 100 टैबलेट के पैक में उपलब्ध है।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
अल्फा वासरमैन एस.पी.ए. ई। फर्मी 1, 65020 - अलनो (पीई) - इटली के माध्यम से
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
पीवीसी / पीवीडीसी / एएल ब्लिस्टर में 24 मिलीग्राम टैबलेट 20 टैबलेट - एआईसी 038836019
पीवीसी / पीवीडीसी / एएल ब्लिस्टर में 24 मिलीग्राम टैबलेट 30 टैबलेट - एआईसी 038836021
पीवीसी / पीवीडीसी / एएल ब्लिस्टर में 24 मिलीग्राम टैबलेट 40 टैबलेट - एआईसी 038836033
पीवीसी / पीवीडीसी / एएल ब्लिस्टर में 24 मिलीग्राम टैबलेट 50 टैबलेट - एआईसी 038836045
पीवीसी / पीवीडीसी / एएल ब्लिस्टर में 24 मिलीग्राम टैबलेट 60 टैबलेट - एआईसी 038836058
पीवीसी / पीवीडीसी / एएल ब्लिस्टर में 24 मिलीग्राम टैबलेट 100 टैबलेट - एआईसी 038836060
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
पहले प्राधिकरण की तिथि: 10 अप्रैल 2009
सबसे हालिया नवीनीकरण की तिथि: 31 अगस्त, 2012