सक्रिय तत्व: Diflucortolone (Diflucortolone valerate)
नेरिसोना 0.1% त्वचीय समाधान
नेरिसोना पैकेज इंसर्ट पैक के लिए उपलब्ध हैं:- नेरिसोना 0.1% मरहम
- नेरिसोना 0.1% क्रीम
- नेरिसोना 0.1% हाइड्रोफोबिक क्रीम
- नेरिसोना 0.1% त्वचीय समाधान
- नेरिसोना 0.3% हाइड्रोफोबिक क्रीम
- नेरिसोना 0.3% मरहम
संकेत नेरिसोना का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
नेरिसोना में सक्रिय पदार्थ diflucortolone valerate होता है जो कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के समूह से संबंधित होता है।
इस समाधान का उपयोग त्वचा रोगों (त्वचा रोग) के उपचार के लिए बालों से ढके भागों और शरीर के गर्म और नम क्षेत्रों में कॉर्टिकोस्टेरॉइड के प्रति संवेदनशील होते हैं जैसे: जिल्द की सूजन और संपर्क एक्जिमा, केशिका के एटोपिक एक्जिमा, एटोपिक जिल्द की सूजन, कान की एक्जिमा कैनाल एक्सटर्नल, न्यूरोडर्माेटाइटिस, कीड़े के काटने, क्रोनिक डिस्कॉइड एरिथेमेटोड, सोरायसिस, लाइकेन प्लेनस और वेरुकोसस।
इसका उपयोग ड्राई पिट्रियासिस के उपचार के लिए भी किया जा सकता है, जिसमें सिर की त्वचा पर तैलीय परत के साथ सेबोरहाइक अवस्था भी शामिल है, जिसे आमतौर पर डैंड्रफ के रूप में जाना जाता है।
नेरिसोना का सेवन कब नहीं करना चाहिए
नेरिसोना का प्रयोग न करें
- यदि आपको सक्रिय पदार्थ या इस दवा के किसी अन्य तत्व से एलर्जी है
- यदि इलाज की जाने वाली त्वचा का क्षेत्र तपेदिक या उपदंश से प्रभावित है,
- यदि आप वायरल रोगों (चिकन पॉक्स, दाद) से पीड़ित हैं;
- यदि आप रोसैसिया (त्वचा और चेहरे की गंभीर निस्तब्धता या लालिमा) या पेरियोरल डर्मेटाइटिस (मुंह के आसपास लाल चकत्ते) से पीड़ित हैं;
- यदि आपको टीके लगने के बाद त्वचा की प्रतिक्रिया हुई है।
उपयोग के लिए सावधानियां नेरिसोना लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
नेरिसोना का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें:
- यदि बड़े घाव मौजूद हैं, तो सीमित क्षेत्रों का क्रमिक रूप से उपचार करें, एक समय में एक
- यदि आप गर्भवती हैं। इस मामले में, समाधान का उपयोग केवल तभी करें जब स्पष्ट रूप से आवश्यक हो और अपने चिकित्सक की प्रत्यक्ष देखरेख में (देखें "गर्भावस्था और स्तनपान")।
- यदि आपको जीवाणु संक्रमण के साथ त्वचा रोग है, तो आपका डॉक्टर स्थानीय एंटीबायोटिक दवाओं के साथ उपचार भी लिखेगा; माइकोसिस (कवक) के मामले में, आपका डॉक्टर स्थानीय एंटीफंगल के साथ उपचार भी लिखेगा।
संतान
शिशुओं और बच्चों में 5-7 दिनों से अधिक दवा का उपयोग न करें, यदि इलाज के लिए क्षेत्र डायपर या प्लास्टिक की पैंटी से ढके हुए हैं।
शरीर के बड़े क्षेत्रों और/या लंबे समय तक त्वचा पर कॉर्टिकोस्टेरॉइड दवाओं के आवेदन, त्वचा के माध्यम से अवशोषण और रक्त में पारित होने (प्रणालीगत अवशोषण) के कारण अवांछनीय प्रभाव पैदा कर सकते हैं। यह घटना अधिक बार होती है बच्चों में डायपर और त्वचा की सिलवटों में ओक्लूसिव बैंडेज (सांस लेने योग्य नहीं) के मामले में। इसलिए, पुरानी बीमारियों के उपचार में जिन्हें लंबे समय तक उपचार की आवश्यकता होती है, एक सुधार प्राप्त होता है, आपके डॉक्टर को खुराक कम करना होगा और लक्षणों को नियंत्रित करने और रोग की पुनरावृत्ति (पुनरावृत्ति) से बचने के लिए न्यूनतम आवश्यक अनुप्रयोगों की आवृत्ति, समाधान के उपयोग को जल्द से जल्द रोकना।
आँखे मत मिलाओ। स्थानीय उपयोग के लिए कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के उपयोग से ग्लूकोमा (एक नेत्र रोग जिसमें आंख के अंदर दबाव में वृद्धि होती है) की उपस्थिति संभव है, उदाहरण के लिए, अत्यधिक खुराक के उपयोग के बाद या लंबे समय तक बड़े क्षेत्रों में, के साथ ओक्लूसिव ड्रेसिंग तकनीक या आंखों के आसपास की त्वचा पर लगाने के बाद।
उपयोग, खासकर यदि स्थानीय उपयोग के लिए उत्पादों का लंबे समय तक उपयोग, संवेदीकरण घटना को जन्म दे सकता है। इस मामले में, उपचार बंद करें और अपने चिकित्सक से संपर्क करें, जो एक उपयुक्त चिकित्सा की सिफारिश करेगा।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ नेरिसोना के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप उपयोग कर रहे हैं, हाल ही में उपयोग किया है या किसी अन्य दवा का उपयोग कर सकते हैं
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान कराती हैं, आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, तो इस दवा का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
एहतियात के तौर पर, गर्भावस्था के पहले तिमाही के दौरान इस घोल को न लगाएं। वास्तव में, एक बढ़ा हुआ जोखिम, हालांकि सीमित, फांक तालु (तालु की विकृति) का नवजात शिशुओं में देखा गया है, जिनकी माताओं को प्रणालीगत कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स (उदाहरण के लिए मुंह या अंतःशिरा द्वारा प्रशासित) के साथ इलाज किया गया है।
गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान इस दवा का प्रयोग केवल तभी करें जब स्पष्ट रूप से आवश्यकता हो और अपने चिकित्सक की प्रत्यक्ष देखरेख में हो।
विशेष रूप से, बड़े क्षेत्रों में एक्सपोजर या लंबे समय तक उपयोग से बचें।
यदि आप स्तनपान करा रही हैं, तो इस घोल को अपने स्तनों पर लगाने से बचें।
खुराक और उपयोग की विधि नेरिसोना का उपयोग कैसे करें: खुराक
हमेशा इस दवा का प्रयोग ठीक वैसे ही करें जैसे आपके डॉक्टर या फार्मासिस्ट ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
नेरिसोना समाधान विशेष रूप से खोपड़ी के डर्मेटोसिस में, बालों से ढके भागों में और बहुत तैलीय और वसा संवेदनशील त्वचा पर इंगित किया जाता है, जिससे एक समान वितरण और सक्रिय संघटक के परिणामी प्रवेश की अनुमति मिलती है।
जब तक अन्यथा निर्धारित न हो, नेरिसोना घोल को शुरू में दिन में दो बार इलाज के क्षेत्र में लगाएं और हल्की मालिश करें। एक बार सुधार हासिल हो जाने के बाद, केवल एक दैनिक आवेदन पर्याप्त है।
3 सप्ताह से अधिक समय तक इस दवा का प्रयोग न करें। विशेष रूप से, शिशुओं और बच्चों में 5 - 7 दिनों से अधिक चिकित्सा का विस्तार न करें यदि इलाज के क्षेत्रों को डायपर या प्लास्टिक की पैंटी से ढका हुआ है।
यदि व्यापक घाव हैं, तो एक समय में एक के बाद एक सीमित क्षेत्रों का उपचार करें।
अधिक मात्रा में नेरिसोना अधिक मात्रा में लेने पर क्या करें?
अत्यधिक मात्रा में दवा (अवशोषण के पक्ष में त्वचा के एक बड़े क्षेत्र पर आवेदन) या पैकेज की पूरी मात्रा के आकस्मिक अंतर्ग्रहण के बाद नशे का कोई जोखिम नहीं है।
नेरिसोना के दुष्प्रभाव क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
नेरिसोना के साथ उपचार के दौरान स्थानीय दुष्प्रभाव हो सकते हैं:
पृथक मामलों में निम्नलिखित हो सकता है:
- खुजली,
- जलता हुआ,
- एरिथेमा (त्वचा की लाली) या
- फफोले (फफोले)।
दुर्लभ मामलों में, निम्नलिखित हस्तक्षेप कर सकते हैं:
- एलर्जी त्वचा प्रतिक्रियाएं (एलर्जी संपर्क जिल्द की सूजन),
- फॉलिकुलिटिस (बालों के रोम का संक्रमण),
- शरीर के बालों की वृद्धि में वृद्धि (हाइपरट्रिचोसिस),
- पेरियोरल डर्मेटाइटिस (मुंह के आसपास लाल चकत्ते),
- त्वचा का मलिनकिरण।
उपयोग की सामान्य परिस्थितियों में नेरिसोना 0.1% समाधान के उपयोग के साथ, प्रणालीगत अवशोषण के कारण अवांछनीय प्रभावों की उपस्थिति की संभावना बहुत कम है।
त्वचा के बड़े क्षेत्रों (शरीर की सतह का लगभग 10% और अधिक) और / या लंबे समय तक उपयोग (3 सप्ताह से अधिक) के नेरिसोना समाधान के साथ उपचार के दौरान, विशेष रूप से ओक्लूसिव ड्रेसिंग के तहत (जिसका आवेदन डॉक्टर द्वारा तय किया जाएगा समय 1 दिन से अधिक नहीं) निम्नलिखित दुष्प्रभाव दिखाई दे सकते हैं:
- त्वचा की शोष (रोग जो त्वचा को पतला, झुर्रीदार और लोच में कमी बनाते हैं),
- त्वचा का मलिनकिरण,
- telangiectasias (त्वचा की सतह पर छोटी रक्त वाहिकाओं का फैलाव दिखाई देता है),
- स्ट्राई (खिंचाव के निशान),
- मुँहासे की अभिव्यक्तियाँ (मुँहासे)
- प्रणालीगत अवशोषण के कारण प्रभाव जिनके लक्षणों में कुशिंग सिंड्रोम (ऐसी स्थिति जिसमें शरीर हार्मोन कोर्टिसोल के उच्च स्तर का उत्पादन करता है), हाइपरग्लाइसेमिया (रक्त शर्करा में वृद्धि) और ग्लाइकोसुरिया (मूत्र में शर्करा की उपस्थिति) शामिल हैं। इन अवांछनीय प्रभावों की घटनाएं हो सकती हैं एक बड़ी सतह पर कॉर्टिकोस्टेरॉइड दवाओं के उपयोग के साथ, लंबे समय तक उपयोग के साथ, एक ओक्लूसिव ड्रेसिंग के साथ मनाया जाना चाहिए।
ओक्लूसिव उपचार में यह ध्यान में रखा जाना चाहिए कि पट्टी के लिए इस्तेमाल की जाने वाली फिल्में स्वयं संवेदीकरण घटना का कारण बन सकती हैं।
लंबे समय तक नेरिसोना समाधान का उपयोग त्वचा की सूखापन पैदा कर सकता है और इस मामले में, आपका डॉक्टर उच्च वसा सामग्री वाले एक्सीसिएंट्स के साथ एक फार्मास्यूटिकल फॉर्म लिखेंगे।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से दुष्प्रभावों की रिपोर्ट कर सकते हैं
साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
पैकेज पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है। समाप्ति तिथि बंद उत्पाद को ठीक से संग्रहीत करने के लिए संदर्भित करती है।
पहले खुलने के बाद वैधता: 80 दिन
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
नेरिसोना में क्या शामिल है
- सक्रिय संघटक है: diflucortolone valerate। 100 ग्राम घोल में 0.1 ग्राम (0.1%) diflucortolone valerate होता है।
- अन्य सामग्री हैं: 96% इथेनॉल, 85% ग्लिसरॉल, पोविडोन, शुद्ध पानी।
नेरिसोना की उपस्थिति और पैकेज की सामग्री का विवरण
त्वचा का घोल।
30 मिली . की बोतल
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
नेरिसोना
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
-100 ग्राम क्रीम में होता है
सक्रिय संघटक: diflucortolone valerate 0.1 g।
सहायक पदार्थ: मिथाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, प्रोपाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, स्टीयरिल अल्कोहल।
Excipients की पूरी सूची के लिए खंड ६.१ देखें।
-100 ग्राम हाइड्रोफोबिक क्रीम में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: diflucortolone valerate 0.1 g।
Excipients की पूरी सूची के लिए खंड ६.१ देखें।
- 100 ग्राम मरहम में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: diflucortolone valerate 0.1 g।
Excipients की पूरी सूची के लिए खंड ६.१ देखें।
- 100 ग्राम त्वचीय घोल में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: diflucortolone valerate 0.1 g।
Excipients की पूरी सूची के लिए खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
क्रीम, हाइड्रोफोबिक क्रीम, मलहम, त्वचा समाधान।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
स्थानीय कॉर्टिकॉइड उपचार के प्रति संवेदनशील सभी त्वचा रोग जैसे: संपर्क जिल्द की सूजन, संपर्क एक्जिमा, पेशेवर एक्जिमा, वल्गर, न्यूमुलर, अपक्षयी और सेबोरहाइक एक्जिमा, केशिका के एटोपिक एक्जिमा, बाहरी श्रवण नहर की एक्जिमा, डिहाइड्रोटिक एक्जिमा, वैरिकेल एक्जिमा (हालांकि नहीं) सीधे अल्सर पर), गुदा एक्जिमा, बच्चों का एक्जिमा, न्यूरोडर्माेटाइटिस (अंतर्जात एक्जिमा, एटोपिक जिल्द की सूजन), सोरायसिस, लाइकेन रूबर प्लेनस और वेरुकोसस, क्रोनिक डिस्कॉइड एरिथेमेटॉइड, फर्स्ट डिग्री बर्न, सोलर एरिथेमा, कीट के काटने। ड्राई पिट्रियासिस और विशेष रूप से वह सेबोरहाइक अवस्था जिसमें सिर की त्वचा की तैलीय परत उतर जाती है जिसे आमतौर पर डैंड्रफ के रूप में जाना जाता है।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
जब तक अन्यथा निर्धारित न हो, त्वचा की स्थिति के लिए सबसे उपयुक्त रूप में तैयारी को दिन में 2-3 बार पतली परत में फैलाकर शुरू करें।
एक बार सुधार हासिल हो जाने के बाद, प्रति दिन केवल एक आवेदन पर्याप्त है।
शिशुओं, बच्चों और वयस्कों का 3 सप्ताह से अधिक समय तक इलाज नहीं किया जाना चाहिए।
नेरिसोना चार फार्मास्युटिकल रूपों में उपलब्ध है: क्रीम, हाइड्रोफोबिक क्रीम, मलहम और त्वचीय समाधान। इन फार्मास्युटिकल रूपों का उपयोग प्रत्येक व्यक्तिगत मामले की त्वचा की विशेषताओं के अनुसार किया जा सकता है:
स्रावी रूपों में नेरिसोना क्रीम;
त्वचा की स्थिति में नेरिसोना हाइड्रोफोबिक क्रीम न तो गीली और न ही बहुत सूखी;
बहुत शुष्क त्वचा की उपस्थिति में नेरिसोना मरहम;
बालों से ढके क्षेत्रों के लिए नेरिसोना त्वचीय समाधान।
नेरिसोना क्रीम:
इसकी उच्च जल सामग्री और कम वसा स्तर के कारण यह डर्माटोज़ को स्रावित करने के लिए वैकल्पिक है जहां यह स्राव को हटाने में योगदान देता है, त्वचा की तेजी से कमी और सुखाने को प्राप्त करता है। नेरिसोना क्रीम शरीर के खुले हिस्सों पर आवेदन के लिए भी उपयुक्त है, बालों से ढके लोगों पर और नम क्षेत्रों पर।
नेरिसोना हाइड्रोफोबिक क्रीम:
वाहन में निहित पानी और वसा के बीच संतुलित अनुपात के कारण, इसका उपयोग त्वचा की स्थितियों में किया जा सकता है जो न तो नम हैं और न ही बहुत शुष्क हैं। तैयारी गर्मी विनिमय या वाष्पोत्सर्जन को अवरुद्ध किए बिना त्वचा को एक उपयुक्त लिपिड आपूर्ति सुनिश्चित करती है। हाइड्रोफोबिक एक है जो उपयोग की व्यापक संभावना की गारंटी देता है।
नेरिसोना मरहम:
इसके पूरी तरह से निर्जल अंश के लिए धन्यवाद, यह विशेष रूप से शुष्क रूपों और पुरानी अवस्थाओं के उपचार के लिए उपयुक्त है। मरहम का आधार एक रोड़ा प्रभाव डालता है जो उपचार प्रक्रिया का पक्ष लेता है।
नेरिसोना त्वचीय समाधान:
हाइड्रो-अल्कोहलिक वाहन इसे विशेष रूप से खोपड़ी के डर्मेटोसिस के लिए उपयुक्त बनाता है, बालों से ढके भागों में और बहुत तैलीय या वसा संवेदनशील त्वचा पर, एक सजातीय वितरण की अनुमति देता है और परिणामस्वरूप सक्रिय सिद्धांत में प्रवेश करता है।
आच्छादन पट्टी:
विशेष मामलों में चिकित्सा के लिए प्रतिरोधी, डॉक्टर एक आच्छादन पट्टी के तहत उपचार लिख सकता है। तैयारी के साथ इलाज किए गए रोगग्रस्त त्वचा क्षेत्र को जलरोधी सामग्री की एक फिल्म के साथ कवर किया जाएगा जिसे प्लास्टिक चिपकने वाले का उपयोग करके आसपास की स्वस्थ त्वचा के लिए तय किया जाना चाहिए। प्लास्टिक के दस्तानों का इस्तेमाल हाथ को बंद करने के लिए किया जा सकता है।
रोड़ा की अवधि डॉक्टर द्वारा तय की जाएगी, लेकिन 24 घंटे से अधिक नहीं होनी चाहिए। यदि आवश्यक हो, तो हर 12 घंटे में इसे कई बार दोहराया जा सकता है।
यदि उपचार के दौरान संक्रामक प्रक्रियाएं दिखाई देती हैं, तो रोड़ा उपचार को बाधित करना आवश्यक होगा।
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
इलाज के क्षेत्र में उपस्थिति: तपेदिक या ल्यूटिक मूल के त्वचा रोग; वायरल रोग (जैसे चिकन पॉक्स, हर्पीज ज़ोस्टर), रोसैसिया, पेरियोरल डर्मेटाइटिस और टीकाकरण के बाद की त्वचा की प्रतिक्रियाएं।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
शिशुओं, बच्चों और वयस्कों का 3 सप्ताह से अधिक समय तक इलाज नहीं किया जाना चाहिए,
विशेष रूप से, शिशुओं और बच्चों में यह सलाह दी जाती है कि 5 - 7 दिनों से अधिक समय तक उपचार जारी न रखें, यदि इलाज के लिए क्षेत्र डायपर या प्लास्टिक की पैंटी से ढके हुए हैं। व्यापक घावों के मामले में, आंशिक क्षेत्रों को एक-एक करके क्रमिक रूप से इलाज किया जाना चाहिए।
त्वचा रोगों में जीवाणु या फंगल संक्रमण के साथ एक विशिष्ट स्थानीय उपचार को संबद्ध करने की सलाह दी जाती है।
विस्तारित डर्माटोज़ और / या लंबे समय तक के उपचार में कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स का पर्क्यूटेनियस अनुप्रयोग, प्रणालीगत अवशोषण (कुशिंग सिंड्रोम, हाइपोथैलेमिक-पिट्यूटरी अक्ष का निषेध) की माध्यमिक घटना को निर्धारित कर सकता है। यह घटना बच्चों में और ओक्लूसिव ड्रेसिंग के मामले में अधिक बार होती है। "बाल चिकित्सा उपयोग में, त्वचा की सिलवटों और डायपर एक आच्छादन पट्टी के रूप में कार्य कर सकते हैं। इसलिए, पुरानी बीमारियों के उपचार में जिनके लिए लंबे समय तक उपचार की आवश्यकता होती है, यदि एक अनुकूल चिकित्सीय प्रभाव प्राप्त किया गया है, तो खुराक और आवृत्ति को कम करने की सलाह दी जाएगी। कम से कम आवश्यक अनुप्रयोगों के लक्षणों को नियंत्रित करने और पुनरावृत्ति से बचने के लिए, जितनी जल्दी हो सके तैयारी के उपयोग को रोकना।
यदि नेरिसोना क्रीम या त्वचीय समाधान के लंबे समय तक उपयोग की शर्तों के तहत त्वचा बहुत शुष्क हो जाती है, तो रोगी को अधिक फैटी एक्सीसिएंट फार्मास्युटिकल फॉर्म (नेरिसोना हाइड्रोफोबिक क्रीम या नेरिसोना ऑइंटमेंट) पर स्विच करना चाहिए।
चेहरे पर लगाने के मामले में, तैयारी आंखों के संपर्क में आने से बचें।
रोसैसिया या पेरियोरल डर्मेटाइटिस की उपस्थिति में, नेरिसोना को चेहरे पर नहीं लगाना चाहिए (देखें 4.3 अंतर्विरोध)।
जैसा कि प्रणालीगत कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के लिए जाना जाता है, यहां तक कि सामयिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के उपयोग के साथ भी ग्लूकोमा की शुरुआत संभव है (उदाहरण के लिए अत्यधिक खुराक के उपयोग के बाद या लंबे समय तक बड़े क्षेत्रों में, ओक्लूसिव बैंडिंग तकनीक के साथ या " त्वचा के लिए आवेदन के बाद आसपास आंखें)।
सामयिक उपयोग के लिए कॉर्टिकोस्टेरॉइड दवाओं का उपयोग, विशेष रूप से लंबे समय तक, संवेदीकरण घटना को जन्म दे सकता है। इस मामले में, उपचार को बाधित किया जाना चाहिए और पर्याप्त चिकित्सा स्थापित की जानी चाहिए।
कुछ अंशों के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी
नेरिसोना क्रीम में स्टीयरिल अल्कोहल होता है: यह त्वचा पर स्थानीय प्रतिक्रिया पैदा कर सकता है (जैसे संपर्क जिल्द की सूजन)।
नेरिसोना क्रीम में मिथाइल पैरा-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट और प्रोपाइल पैरा-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट होते हैं: वे एलर्जी का कारण बन सकते हैं (यहां तक कि देरी से)।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
नेरिसोना और अन्य दवाओं के बीच कोई ज्ञात या निकटवर्ती बातचीत नहीं है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
एक सामान्य नियम के रूप में, गर्भावस्था के पहले तिमाही के दौरान कॉर्टिकोस्टेरॉइड युक्त सामयिक तैयारी लागू नहीं की जानी चाहिए। गर्भवती और स्तनपान कराने वाली महिलाओं में नेरिसोना के साथ उपचार के लिए नैदानिक संकेतों पर सावधानीपूर्वक विचार किया जाना चाहिए और मूल्यांकन किया जाना चाहिए कि क्या लाभ भ्रूण को संभावित जोखिम को उचित ठहराते हैं।
विशेष रूप से, बड़े क्षेत्रों में या विस्तारित अवधि के लिए उपयोग से बचा जाना चाहिए।
कुछ महामारी विज्ञान के अध्ययनों से पता चलता है कि गर्भावस्था के पहले तिमाही के दौरान प्रणालीगत कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के साथ इलाज की गई महिलाओं से शिशुओं में फांक तालु का खतरा बढ़ सकता है।
उन नवजात शिशुओं में अवांछनीय प्रभावों को बाहर नहीं किया जा सकता है जिनकी माताओं का बड़े क्षेत्रों में या गर्भावस्था या स्तनपान के दौरान लंबे समय तक इलाज किया गया है (उदाहरण के लिए, गर्भावस्था के अंतिम हफ्तों में आवेदन के बाद अधिवृक्क समारोह में कमी हो सकती है)।
स्तनपान कराने वाली महिलाओं को स्तनों पर इलाज नहीं करना चाहिए।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
संबद्ध नहीं।
04.8 अवांछित प्रभाव
नेरिसोना के उपचार के दौरान अलग-अलग मामलों में खुजली, जलन, एरिथेमा या फफोले जैसे स्थानीय लक्षण हो सकते हैं।
दुर्लभ मामलों में, एलर्जी त्वचा प्रतिक्रियाएं (एलर्जी संपर्क जिल्द की सूजन), फॉलिकुलिटिस, त्वचा की मलिनकिरण, पेरियोरल जिल्द की सूजन, शरीर के बालों की वृद्धि (हाइपरट्रिचोसिस) हो सकती है।
बड़े त्वचा क्षेत्रों (शरीर की सतह का लगभग 10% और अधिक) और / या लंबे समय तक उपयोग (3 सप्ताह से अधिक) के उपचार के दौरान, विशेष रूप से रोड़ा ड्रेसिंग या नेरिसोना मरहम के उपयोग के तहत, निम्नलिखित सहवर्ती प्रतिक्रियाओं को बाहर नहीं किया जा सकता है, विशिष्ट बाकी सभी सामयिक कोर्टिसोन: त्वचा की शोष, त्वचा की मलिनकिरण, टेलैंगिएक्टेसिया, स्ट्राई, एक्नेफॉर्म अभिव्यक्तियाँ, पेरियोरल डर्मेटाइटिस, शरीर के बालों की वृद्धि (हाइपरट्रिचोसिस) और त्वचा के कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के पुन: अवशोषण के प्रणालीगत लक्षण जैसे हाइपोथैलेमस-पिट्यूटरी अक्ष का प्रतिवर्ती दमन - अधिवृक्क (एचपीए)। नैदानिक लक्षणों में कुशिंग सिंड्रोम, हाइपरग्लाइसेमिया और ग्लूकोसुरिया शामिल हैं। एक बड़ी सतह पर कॉर्टिकोस्टेरॉइड दवाओं के उपयोग, लंबे समय तक उपयोग, ओक्लूसिव ड्रेसिंग के अलावा, यकृत की विफलता के साथ सह-अस्तित्व के साथ एक उच्च घटना देखी जा सकती है। दवा बंद करने के बाद, एचपीए अक्ष की वसूली तैयार और पूरी हो जाती है।
ओक्लूसिव उपचार में यह ध्यान में रखा जाना चाहिए कि पट्टी के लिए इस्तेमाल की जाने वाली फिल्में स्वयं संवेदीकरण घटना का कारण बन सकती हैं।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता: www। .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili।
04.9 ओवरडोज
तीव्र विषाक्तता अध्ययनों के परिणामों के आधार पर, अत्यधिक मात्रा में उत्पाद (अवशोषण के पक्ष में विस्तारित त्वचा क्षेत्र पर आवेदन) या पूरी मात्रा के आकस्मिक अंतर्ग्रहण के एक एकल सामयिक अनुप्रयोग के बाद नशा का कोई जोखिम नहीं है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
एटीसी कोड: D07AC06।
नेरिसोना सूजन और एलर्जी वाले त्वचा रोगों में सूजन को कम करता है और खुजली, जलन और दर्द जैसी व्यक्तिपरक संवेदनाओं से राहत देता है।
यह वासोडिलेशन, इंटरसेलुलर एडिमा और ऊतक घुसपैठ का एक प्रतिगमन भी पैदा करता है; केशिका प्रसार को दबा दिया जाता है।
इससे त्वचा की सूजन कम हो जाती है।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण
नेरिसोना उत्पाद लाइन में 0.1% की एकाग्रता पर, वैलेरिक एसिड के साथ diflucortolone के 21-monoester, diflucortolone valerate सक्रिय संघटक के रूप में शामिल है।
नेरिसोना योगों के लिए त्वचा में अपनी एंटीप्रोलिफेरेटिव और विरोधी भड़काऊ चिकित्सीय गतिविधि को लागू करने में सक्षम होने के लिए, यह आवश्यक है कि diflucortolone valerate उत्पाद से एपिडर्मिस की जीवित परतों या डर्मिस की सबसे सतही परत तक फैल जाए। इन विट्रो पैठ में अध्ययनों से यह दिखाया गया है कि सभी गैलेनिक फॉर्मूलेशन से शुरू होने वाले मानव त्वचा में diflucortolone valerate तेजी से फैलता है। आवेदन से 4 घंटे के बाद, स्ट्रेटम कॉर्नियम में पदार्थ के निम्नलिखित अधिकतम स्तर का पता लगाया जा सकता है: लगभग 300 एमसीजी / एमएल (लगभग 600 एमसीएमओएल / एल ) हाइड्रोफोबिक मरहम और क्रीम के साथ उपचार के बाद, और क्रीम लगाने के बाद लगभग 500 एमसीजी / एमएल (लगभग 1000 एमसीमोल / एल)। कॉर्टिकॉइड की सांद्रता स्ट्रेटम कॉर्नियम में डिस्टल से समीपस्थ भाग तक लगभग 1.5 - 2 गुना कम हो जाती है। क्षतिग्रस्त त्वचा पर आवेदन के बाद - घायल त्वचा मॉडल - जीवित परतों में कॉर्टिकोइड सांद्रता स्वस्थ त्वचा पर देखे गए की तुलना में सभी समय अंतरालों में बहुत अधिक थी।
Diflucortolone valerate पहले से ही त्वचा में diflucortolone के लिए आंशिक रूप से हाइड्रोलाइज्ड है। कॉर्टिकॉइड रिसेप्टर्स के लिए diflucortolone का बंधन समान दवाओं की तुलना में अधिक मजबूत है।
त्वचा पर लगाए जाने वाले कॉर्टिकोस्टेरॉइड का हिस्सा अवशोषित हो जाता है और शरीर में वितरित हो जाता है; फिर यह समाप्त होने से पहले एक और चयापचय टूटने से गुजरता है।
पर्क्यूटेनियस अवशोषण की डिग्री और परिणामी प्रणालीगत भार वाहन की प्रकृति, जोखिम की स्थिति (प्रति त्वचा की सतह, उपचारित क्षेत्र का आकार, उपचार की अवधि), उपचार के प्रकार जैसे कई कारकों पर निर्भर करता है। खुला / रोड़ा), त्वचा की बाधा की स्थिति और शरीर के क्षेत्र का इलाज किया जाना है। क्रीम, हाइड्रोफोबिक क्रीम और मलहम के एक साथ त्वचा के आवेदन के बाद, रेडियोधर्मी रूप से चिह्नित, 6 स्वयंसेवकों की पीठ के विभिन्न त्वचा क्षेत्रों पर, पर स्वस्थ त्वचा, 4 घंटे की औसत एक्सपोजर अवधि में लागू उत्पाद की अवशोषित मात्रा बरकरार त्वचा पर लगभग 0.2% और क्षतिग्रस्त त्वचा पर लगभग 0.4% थी। इन मूल्यों को "पूरे दिन में निकालने से, इसका परिणाम औसत परक्यूटेनियस होता है बरकरार त्वचा बाधा के मामले में लगभग 1.2% और बाधा को हटाने के मामले में लगभग 2.4% का अवशोषण।
अवशोषण पर, diflucortolone valerate diflucortolone और संबंधित फैटी एसिड के लिए बहुत तेजी से हाइड्रोलाइज्ड होता है। diflucortolone के साथ, प्लाज्मा में 11-keto-diflucortolone और 2 अन्य मेटाबोलाइट्स पाए गए हैं। Diflucortolone को आधे जीवन के साथ प्लाज्मा से समाप्त कर दिया जाता है। लगभग 4-5 घंटे, लगभग 9 घंटे के आधे जीवन वाले सभी मेटाबोलाइट्स (आधा जीवन iv प्रशासन के बाद निर्धारित किया गया था), और 75 से 25 के अनुपात में मूत्र और मल के साथ उत्सर्जित होते हैं।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
डिफ्लुकोर्टोलोन वैलेरेट के बार-बार त्वचीय और चमड़े के नीचे के अनुप्रयोग के बाद प्रणालीगत सहिष्णुता अध्ययनों में, इसके प्रभाव ग्लूकोकार्टोइकोड्स के समान थे। इससे यह पता चलता है कि बड़ी त्वचा सतहों और / या अवरोधन पर आवेदन जैसी चरम स्थितियों में विभिन्न नेरिसोना तैयारियों के चिकित्सीय उपयोग के बाद ग्लुकोकोर्टिकोइड्स के विशिष्ट के अलावा कोई दुष्प्रभाव नहीं देखा जा सकता है।
चमड़े के नीचे और त्वचीय प्रशासन के बाद diflucortolone valerate के साथ विशिष्ट भ्रूण-विषमता अध्ययनों ने ग्लूकोकार्टोइकोड्स के विशिष्ट परिणाम दिए हैं, उदाहरण के लिए उपयुक्त परीक्षण प्रणाली पर्याप्त रूप से उच्च जोखिम के बाद भ्रूण और / या टेराटोजेनिक प्रभावों को प्रेरित कर सकती हैं।
महामारी विज्ञान के अध्ययनों से, वर्तमान में प्रणालीगत ग्लुकोकोर्टिकोइड थेरेपी के कारण भ्रूण-संबंधी प्रभावों का कोई संकेत नहीं है और न ही नेरिसोना की तैयारी के चिकित्सीय उपयोग के बाद भ्रूण-संबंधी प्रभाव की उम्मीद की जा सकती है। हालांकि, पशु प्रयोग के परिणामों को ध्यान में रखते हुए, नेरिसोना के उपयोग पर विशेष ध्यान दिया जाना चाहिए।
बैक्टीरिया और स्तनधारी कोशिकाओं के साथ-साथ इन विट्रो और / या विवो अध्ययनों में गुणसूत्र और आनुवंशिक उत्परिवर्तन के निर्धारण के लिए आनुवंशिक उत्परिवर्तन को निर्धारित करने के लिए इन विट्रो परीक्षणों के परिणामों ने डिफ्लुकोर्टोलोन वैलेरेट के लिए उत्परिवर्तजन क्षमता का कोई संकेत नहीं दिया।
Diflucortolone valerate के साथ कोई विशिष्ट कैंसरजन्यता अध्ययन नहीं किया गया है। फार्माकोडायनामिक प्रोफाइल और जीनोटॉक्सिक प्रभावों की कमी, संरचनात्मक गुणों और पुरानी विषाक्तता परीक्षण परिणामों (प्रसार गतिविधि का कोई संकेत नहीं) के आधार पर, diflucortolone valerate के लिए कैंसरजन्य क्षमता का कोई संदेह नहीं माना जा सकता है। नेरिसोना के त्वचा अनुप्रयोग के बाद, प्रणालीगत प्रतिरक्षादमनकारी प्रभावकारिता पर मूल्यांकन के बाद, ट्यूमर पैदा करने की क्षमता पर कोई प्रभाव परिकल्पित नहीं किया जाना है।
नेरिसोना के बार-बार सामयिक अनुप्रयोग के बाद स्थानीय सहनशीलता अध्ययनों के परिणाम ग्लूकोकार्टोइकोड्स युक्त सामयिक तैयारी के उपयोग से जुड़े पहले से ज्ञात दुष्प्रभावों के अलावा त्वचा संशोधनों की अपेक्षाओं को जन्म नहीं देते हैं।
ग्लूकोकार्टिकोस्टेरॉइड्स के साथ प्रायोगिक पशु अध्ययनों ने प्रजनन विषाक्तता को दिखाया है।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
नेरिसोना क्रीम:
मैक्रोगोल स्टीयरेट, स्टीयरिल अल्कोहल, लिक्विड पैराफिन, व्हाइट पेट्रोलियम जेली, डिसोडियम एडिटेट, पॉलीऐक्रेलिक एसिड, सोडियम हाइड्रॉक्साइड, मिथाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, प्रोपाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, शुद्ध पानी।
नेरिसोना हाइड्रोफोबिक क्रीम:
सफेद मोम, तरल पैराफिन, सफेद वैसलीन, उच्च आणविक भार स्निग्ध एस्टर, शुद्ध पानी।
नेरिसोना मरहम:
तरल पैराफिन, सफेद पेट्रोलियम जेली, माइक्रोक्रिस्टलाइन मोम, हाइड्रोजनीकृत अरंडी का तेल।
नेरिसोना त्वचीय समाधान:
96% इथेनॉल, 85% ग्लिसरॉल, पोविडोन, शुद्ध पानी।
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
क्रीम, हाइड्रोफोबिक क्रीम और मलहम: 5 साल।
त्वचा समाधान: 3 साल।
हाइड्रोफोबिक क्रीम और क्रीम: पहली बार खोलने के बाद: 3 महीने।
मलहम: पहले 3 महीने खोलने के बाद।
त्वचा का घोल: पहली बार खोलने के बाद: 80 दिन।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
क्रीम, हाइड्रोफोबिक क्रीम: 25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।
मलहम: 30 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।
त्वचा समाधान: कोई विशेष भंडारण की स्थिति नहीं।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
क्रीम, हाइड्रोफोबिक क्रीम, मलहम: लचीली एल्यूमीनियम ट्यूब को एपॉक्सी-फेनोलिक लाह की एक परत द्वारा संरक्षित किया जाता है, जिसे पॉलीइथाइलीन स्क्रू कैप के साथ बंद किया जाता है।
त्वचा समाधान: अपारदर्शी उच्च घनत्व पॉलीथीन बोतल, अपारदर्शी उच्च घनत्व पॉलीथीन स्क्रू टोपी के साथ।
नेरिसोना क्रीम: 30 ग्राम ट्यूब।
नेरिसोना हाइड्रोफोबिक क्रीम: 30 ग्राम ट्यूब।
नेरिसोना मरहम: 30 ग्राम ट्यूब।
नेरिसोना त्वचीय समाधान: 30 मिलीलीटर की बोतल।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
बायर एस.पी.ए., वायल सर्टोसा, 130 - 20156 मिलान।
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
नेरिसोना 0.1%, क्रीम 30 ग्राम ए.आई.सी. नंबर 023722085
नेरिसोना 0.1%, हाइड्रोफोबिक क्रीम 30 ग्राम ए.आई.सी. नंबर 023722022
नेरिसोना 0.1%, मरहम 30 ग्राम ए.आई.सी. नंबर 023722059
नेरिसोना 0.1%, त्वचीय घोल 30 मिली A.I.C. नंबर 023722123
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
नेरिसोना क्रीम, हाइड्रोफोबिक क्रीम, मलहम: ०३.११.१९७८/०१.०६.२०१०
नेरिसोना समाधान: २७.०४.१९९१ / ०१.०६.२०१०
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
अक्टूबर 2014