सक्रिय तत्व: बुडेसोनाइड
पुल्मैक्सन 100 माइक्रोग्राम / एक्चुएशन, इनहेलेशन पाउडर
पुल्मैक्सन 200 माइक्रोग्राम / एक्चुएशन, इनहेलेशन पाउडर
पुल्मैक्सन 400 माइक्रोग्राम / एक्चुएशन, इनहेलेशन पाउडर
Pulmaxan पैकेज आवेषण पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं: - नेबुलाइज़र के लिए पल्मैक्सन 0.125 मिलीग्राम / एमएल निलंबन, नेबुलाइज़र के लिए पुल्मैक्सन 0.25 मिलीग्राम / एमएल निलंबन, नेबुलाइज़र के लिए पुल्मैक्सन 0.5 मिलीग्राम / एमएल निलंबन
- Pulmaxan 100 माइक्रोग्राम / भाग, साँस लेना पाउडर, Pulmaxan 200 माइक्रोग्राम / भाग, साँस लेना पाउडर, Pulmaxan 400 माइक्रोग्राम / भाग, साँस लेना पाउडर
संकेत पुल्मैक्सन का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
Pulmaxan एक इनहेलर (टर्बोहेलर डिस्पेंसर) के माध्यम से मुंह से साँस लेने की दवा है। Pulmaxan में सक्रिय संघटक बुडेसोनाइड होता है। बुडेसोनाइड 'ग्लुकोकोर्टिकोइड्स' नामक दवाओं के एक समूह से संबंधित है जो हवा को गुजरने में मदद करके फेफड़ों की सूजन और सूजन को कम करने और रोकने का काम करता है।
Pulmaxan को वयस्कों और 6 वर्ष और उससे अधिक उम्र के बच्चों के उपचार में संकेत दिया गया है:
- अस्थमा (एक "वायुमार्ग की सूजन, जिससे सांस लेना मुश्किल हो जाता है)।
पुलमेक्सन का सेवन कब नहीं करना चाहिए
पुल्मैक्सन न लें
- यदि आपको बुडेसोनाइड या इस दवा के किसी अन्य तत्व से एलर्जी है (धारा ६ में सूचीबद्ध)।
- यदि आपको फेफड़ों (जैसे फुफ्फुसीय तपेदिक) या श्वसन पथ के जीवाणु, वायरल या फंगल संक्रमण हैं।
उपयोग के लिए सावधानियां Pulmaxan लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
Pulmaxan लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें:
- अगर आप पेट या आंतों के अल्सर से पीड़ित हैं
- यदि आपको अपने अधिवृक्क ग्रंथियों में समस्या है (गुर्दे के ऊपर की ग्रंथियां जो विभिन्न प्रकार के हार्मोन का उत्पादन कर सकती हैं)
- यदि आपने ग्लूकोकार्टोइकोड्स (एंटी-इंफ्लेमेटरी) की उच्च खुराक के साथ उपचार किया है या इनहेलेशनल ग्लुकोकोर्टिकोइड्स की उच्च खुराक के साथ लंबे समय तक उपचार किया है
- यदि आप गंभीर शारीरिक तनाव की अवधि में हैं जैसे कि सर्जरी के मामले में।
- अगर आपको लीवर की समस्या है
- यदि आप केटोकोनाज़ोल और इट्राकोनाज़ोल (फंगल संक्रमण का इलाज करने के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाएं) ले रहे हैं (अनुभाग "अन्य दवाएं और पल्मैक्सन" भी देखें)
- अगर आप एचआईवी संक्रमण के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाएं ले रहे हैं
- यदि आपको फेफड़ों में संक्रमण है (जैसे फुफ्फुसीय तपेदिक) या श्वसन पथ के संक्रमण
- यदि आपको खसरा और चिकनपॉक्स जैसे फंगल या वायरल संक्रमण सहित संक्रमण हैं
- यदि आपको ग्लूकोमा है (आंख के अंदर तरल पदार्थ के दबाव में वृद्धि के कारण नेत्र रोग)
- यदि आप मोतियाबिंद से पीड़ित हैं (लेंस का अस्पष्टीकरण, आंखों का लेंस जो छवियों को फोकस करने के लिए उपयोग किया जाता है)।
अस्थमा की बीमारी के लिए पल्मैक्सन एक बुनियादी उपचार है, इसलिए आपको इस दवा को नियमित रूप से निर्धारित मात्रा में और जब तक आपका डॉक्टर ठीक लगे तब तक लेना चाहिए।
पल्मैक्सन अचानक अस्थमा के हमलों में तेजी से सुधार के लिए उपयुक्त नहीं है, जिसके लिए एक लघु-अभिनय साँस लेना ब्रोन्कोडायलेटर की आवश्यकता होती है। आपका डॉक्टर आपके लिए सबसे उपयुक्त चिकित्सा का सावधानीपूर्वक मूल्यांकन करेगा।
प्रणालीगत (यानी मौखिक रूप से, इंट्रामस्क्युलर, या अंतःस्रावी रूप से लिया गया) ग्लूकोकार्टिकोइड (एंटी-इंफ्लेमेटरी) थेरेपी से इनहेल्ड ग्लूकोकार्टिकोइड थेरेपी में स्विच करना
यदि आप प्रणालीगत (जैसे मौखिक) ग्लुकोकोर्टिकोइड्स (विरोधी भड़काऊ) के साथ उपचार से साँस ग्लूकोकार्टिकोइड्स के साथ उपचार पर स्विच करते हैं, तो आपका डॉक्टर धीरे-धीरे आपके द्वारा ली जा रही प्रणालीगत ग्लुकोकोर्तिकोइद की खुराक को कम कर देगा। इस चरण में, आप सामान्य अस्वस्थता जैसे मांसपेशियों और/या जोड़ों में दर्द का अनुभव कर सकते हैं। दुर्लभ मामलों में, थकान, अवसाद, सिरदर्द (सिरदर्द), मतली और उल्टी जैसे लक्षण दिखाई दे सकते हैं।
आप अपने फेफड़ों के कार्य को बनाए रखने या सुधारने के बावजूद भी इन लक्षणों का अनुभव कर सकते हैं। यदि आप इन लक्षणों का अनुभव करते हैं, तो आपका डॉक्टर आपको अपनी पल्मैक्सन चिकित्सा जारी रखने के लिए कहेगा, और आपसे आपके अधिवृक्क ग्रंथियों (गुर्दे के ऊपर की ग्रंथियां जो विभिन्न प्रकार के हार्मोन का उत्पादन कर सकती हैं) के कार्य का मूल्यांकन करने के लिए रक्त परीक्षण कराने के लिए कहेगा। आपके अधिवृक्क कार्य के आधार पर, आपका डॉक्टर आपके द्वारा ली जा रही प्रणालीगत ग्लुकोकोर्तिकोइद की खुराक को अस्थायी रूप से बढ़ा सकता है, और पल्मैक्सन पर स्विच बाद में, अधिक धीरे-धीरे जारी रह सकता है।
यदि आप इस संक्रमण चरण के दौरान शारीरिक तनाव में हैं (उदाहरण के लिए गंभीर संक्रमण, आघात या सर्जरी के मामले में) या अस्थमा का गंभीर दौरा पड़ता है, तो आपका डॉक्टर सिस्टमिक ग्लुकोकोर्टिकोइड्स (उदाहरण के लिए व्यवस्थित रूप से) के साथ अतिरिक्त उपचार लिख सकता है।
इसके अतिरिक्त, प्रणालीगत ग्लुकोकोर्तिकोइद उपचार से इनहेलेशन थेरेपी पर स्विच करने से एलर्जी हो सकती है, जैसे कि राइनाइटिस और एक्जिमा (नाक या त्वचा की जलन और सूजन), जिन्हें पहले व्यवस्थित रूप से प्रशासित दवा द्वारा नियंत्रित किया जाता था। यदि ऐसा होता है, तो अपने चिकित्सक से परामर्श करें जो इन लक्षणों को नियंत्रित करने के लिए उपयुक्त चिकित्सा लिखेंगे।
ओरल कैंडिडिआसिस (थ्रश, मुंह में संक्रमण)इनहेल्ड ग्लुकोकोर्टिकोइड्स के साथ उपचार के दौरान मौखिक कैंडिडिआसिस हो सकता है।
अगर ऐसा होता है, तो कृपया अपने डॉक्टर से संपर्क करें। आपका डॉक्टर आपके लिए उपयुक्त चिकित्सा लिखेगा और यदि आवश्यक हो तो उपचार बंद कर देगा (देखें खंड 3 "पुल्मैक्सन कैसे लें")।
लंबे समय तक उच्च खुराक में उपयोग किए जाने पर इनहेलेशनल (एंटी-इंफ्लेमेटरी) ग्लुकोकोर्टिकोइड्स के संभावित दुष्प्रभाव
इनहेल्ड ग्लुकोकोर्टिकोइड्स दुष्प्रभाव पैदा कर सकता है।विशेष रूप से, यदि लंबे समय तक उच्च खुराक पर उपयोग किया जाता है, तो निम्नलिखित अवांछनीय प्रभाव हो सकते हैं: कुशिंग सिंड्रोम और कुशिंगोइड उपस्थिति (एक ग्लूकोकार्टिकोइड हार्मोन, कोर्टिसोल के अत्यधिक उत्पादन द्वारा विशेषता रोग, जो पूर्णिमा के साथ होता है, शरीर के वजन में वृद्धि, तरल पदार्थ अवधारण, कम चीनी सहनशीलता और मधुमेह, पैर की सूजन, सिरदर्द, आदि का खतरा बढ़ जाता है), अधिवृक्क दमन (अधिवृक्क ग्रंथि गतिविधि की गंभीर हानि), हड्डियों के द्रव्यमान में कमी, मोतियाबिंद (बादल लेंस, आंख का लेंस जो ध्यान केंद्रित करने के लिए उपयोग किया जाता है) छवियां), ग्लूकोमा (आंख के भीतर निहित तरल पदार्थ के दबाव में वृद्धि के कारण नेत्र रोग)। इन प्रभावों की आंखों की तुलना में कम होने की संभावना है। ग्लूकोकार्टिकोइड्स के साथ उपचार मौखिक रूप से लिया जाता है।
शायद ही कभी, साइकोमोटर हाइपरएक्टिविटी (अत्यधिक मोटर गतिविधि द्वारा प्रकट व्यवहार विकार), नींद की गड़बड़ी, चिंता, अवसाद, आक्रामकता, व्यवहार संबंधी गड़बड़ी सहित मनोवैज्ञानिक और व्यवहारिक प्रभावों की एक श्रृंखला हो सकती है।
इसलिए उपरोक्त के आधार पर यह महत्वपूर्ण है कि आप अपनी खुराक पैकेज लीफलेट में बताए अनुसार या अपने डॉक्टर द्वारा बताए अनुसार लें। इसलिए, आपको पहले अपने चिकित्सक से परामर्श किए बिना खुराक में वृद्धि या कमी नहीं करनी चाहिए (देखें खंड 3 "पुल्मैक्सन कैसे लें")।
विरोधाभासी ब्रोन्कोस्पास्म
साँस लेना द्वारा प्रशासित अन्य उपचारों के साथ, विरोधाभासी ब्रोन्कोस्पास्म (हवा के कम मार्ग के कारण सांस लेने में गंभीर कठिनाई पैदा करने वाली ब्रांकाई का अप्रत्याशित संकुचन) प्रशासन के बाद घरघराहट (सांस लेने में कठिनाई के साथ) में तत्काल वृद्धि के साथ हो सकता है। घरघराहट, यानी सीटी बजाना) इस मामले में, आपको तुरंत अपने चिकित्सक से परामर्श करना चाहिए, जो, यदि आवश्यक हो, साँस लेने के लिए बुडेसोनाइड के साथ उपचार बंद कर सकता है। यदि आवश्यक हो तो डॉक्टर वैकल्पिक चिकित्सा शुरू करने पर विचार करेंगे।
खेल गतिविधियों को अंजाम देने वालों के लिए
चिकित्सीय आवश्यकता के बिना दवा का उपयोग डोपिंग का गठन करता है और किसी भी मामले में सकारात्मक डोपिंग रोधी परीक्षण निर्धारित कर सकता है।
बच्चे और किशोर
बच्चों में सावधानी के साथ पल्मैक्सन का इस्तेमाल किया जाना चाहिए।
वृद्धि पर प्रभाव
इनहेल्ड ग्लुकोकोर्टिकोइड्स का उपयोग बच्चों और किशोरों के विकास को प्रभावित कर सकता है ("बच्चों और किशोरों में अतिरिक्त दुष्प्रभाव" अनुभाग देखें)। इसलिए, यह अनुशंसा की जाती है कि इनहेल्ड ग्लुकोकोर्टिकोइड्स के साथ लंबे समय तक इलाज करने वाले बच्चों की ऊंचाई समय-समय पर डॉक्टर द्वारा जांच की जाती है। यदि विकास धीमा हो गया है, तो डॉक्टर इनहेल्ड ग्लुकोकोर्टिकोइड्स की खुराक को कम करने के लिए थेरेपी का पुनर्मूल्यांकन करेगा। आपका डॉक्टर ग्लूकोकॉर्टीकॉइड थेरेपी के लाभों और ग्रोथ ब्लॉक के संभावित जोखिम का सावधानीपूर्वक मूल्यांकन करेगा। यदि आवश्यक हो, तो आपका डॉक्टर आपको बाल रोग विशेषज्ञ (बाल रोग विशेषज्ञ जो श्वसन पथ के रोगों का इलाज करने में माहिर है) के पास जाने की सलाह देगा।
इसके अलावा, दुर्लभ मामलों में, साँस के ग्लूकोकार्टिकोइड्स के साथ लंबे समय तक उपचार बच्चों में व्यवहार संबंधी गड़बड़ी पैदा कर सकता है।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Pulmaxan के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं।
अस्थमा के इलाज में इस्तेमाल की जाने वाली किसी भी अन्य दवा के साथ बुडेसोनाइड की कोई बातचीत नहीं देखी गई है। विशेष रूप से, अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं:
- मौखिक ग्लुकोकोर्टिकोइड्स (विरोधी भड़काऊ)
- केटोकोनाज़ोल और इट्राकोनाज़ोल (फंगल संक्रमण के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाएं) ("चेतावनी और सावधानियां" अनुभाग देखें)
- दवाएं जिनमें हार्मोन (एस्ट्रोजन) या मौखिक गर्भनिरोधक (गोली) शामिल हैं
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान कराती हैं, आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, तो इस दवा का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
- किए गए अध्ययन गर्भावस्था के दौरान इनहेलेशन के लिए बडेसोनाइड के उपयोग के साथ भ्रूण / नवजात शिशु के स्वास्थ्य पर कोई अवांछनीय प्रभाव नहीं दर्शाते हैं। अन्य दवाओं के साथ, गर्भावस्था के दौरान ब्यूसोनाइड के प्रशासन के लिए अपने चिकित्सक से परामर्श करें, क्योंकि यह आवश्यक है कि डॉक्टर भ्रूण को होने वाले जोखिमों की तुलना में मां को होने वाले अपेक्षित लाभों का मूल्यांकन करता है
- बुडेसोनाइड स्तन के दूध में गुजरता है। हालांकि, पल्मैक्सन की अनुशंसित खुराक पर दूध पिलाने वाले बच्चे पर कोई प्रभाव अपेक्षित नहीं है। बुडेसोनाइड का उपयोग स्तनपान के दौरान किया जा सकता है।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
Pulmaxan मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित नहीं करता है
खुराक और उपयोग की विधि Pulmaxan का उपयोग कैसे करें: खुराक
इस दवा को हमेशा ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर या फार्मासिस्ट ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
प्रारंभिक खुराक
अस्थमा की गंभीरता और चिकित्सा के चरण के संबंध में पल्मैक्सन की खुराक व्यक्तिगत है।
वयस्कों
- अनुशंसित प्रारंभिक खुराक 200 माइक्रोग्राम दिन में 2-4 बार (गंभीर अस्थमा के मामलों में) है।
रखरखाव खुराक
रखरखाव की खुराक व्यक्तिगत है। रखरखाव की खुराक न्यूनतम खुराक होनी चाहिए जो लक्षणों की अनुपस्थिति की अनुमति देती है: प्रति दिन 200 माइक्रोग्राम की एक साँस लेना आमतौर पर पर्याप्त होता है। यदि अचानक अस्थमा का दौरा वापस आता है, तो आपका डॉक्टर पुल्मैक्सन की खुराक बढ़ा सकता है।
प्रभाव की शुरुआत
साँस द्वारा पल्मैक्सन के प्रशासन के बाद अस्थमा नियंत्रण में सुधार उपचार शुरू करने के 24 घंटों के भीतर हो सकता है, हालांकि अधिकतम लाभ 1-2 सप्ताह या अधिक उपचार के बाद प्राप्त होता है।
ग्लूकोकार्टिकोइड्स (विरोधी भड़काऊ) के साथ इलाज किए गए रोगी
पुल्मैक्सन का प्रभाव आमतौर पर उपचार शुरू करने के 10 दिनों के भीतर होता है, हालाँकि यदि आपके पास अत्यधिक ब्रोन्कियल स्राव (ब्रोन्ची में बलगम) है, जो वायुमार्ग में दवा के प्रवेश को रोकता है, तो आपका डॉक्टर थोड़े समय के लिए (लगभग 2 सप्ताह) कर सकता है। मौखिक ग्लुकोकोर्तिकोइद (विरोधी भड़काऊ) उपचार लिखिए।
यदि अचानक अस्थमा के दौरे वापस आ जाते हैं या यदि आपको अपने अस्थमा को नियंत्रित करने में कठिनाई होती है, तो आपका डॉक्टर उचित उपचार लिखेगा।
इनहेलेशन के लिए ग्लुकोकोर्टिकोइड्स (विरोधी भड़काऊ) के साथ इलाज किए गए मरीज़
यदि आप एक एरोसोल के माध्यम से ग्लूकोकार्टिकोइड्स ले रहे हैं और पल्मैक्सन टर्बोहालर उपचार पर स्विच करने की आवश्यकता है, तो आपका डॉक्टर एरोसोल द्वारा ली जाने वाली दवा की खुराक को कम कर सकता है।
मौखिक (विरोधी भड़काऊ) ग्लुकोकोर्टिकोइड्स के साथ इलाज किए गए मरीज़
Pulmaxan Turbohaler मौखिक ग्लुकोकोर्टिकोइड्स के प्रतिस्थापन या महत्वपूर्ण खुराक में कमी की अनुमति दे सकता है, जिससे अस्थमा नियंत्रण बनाए रखा जा सकता है। मौखिक ग्लुकोकोर्तिकोइद से पल्मैक्सन चिकित्सा में स्विच करना चिकित्सकीय देखरेख में होना चाहिए।
पहले 10 दिनों के लिए आपका डॉक्टर आपके द्वारा ली जा रही मौखिक खुराक के संयोजन में पुल्मैक्सन की एक उच्च खुराक लिखेगा।
उसके बाद, मौखिक खुराक धीरे-धीरे कम हो जाएगी। कई मामलों में, मौखिक चिकित्सा को पूरी तरह से पुल्मैक्सन से बदलना संभव है। अधिक जानकारी के लिए, "चेतावनी और सावधानियां" अनुभाग देखें।
बच्चों और किशोरों में उपयोग करें
6 वर्ष और उससे अधिक आयु के बच्चे
- अस्थमा की गंभीरता और चिकित्सा के चरण के अनुसार पल्मैक्सन की खुराक व्यक्तिगत है। अनुशंसित खुराक आमतौर पर प्रति दिन 200 माइक्रोग्राम, दो खुराक में है। यदि आवश्यक हो, तो डॉक्टर खुराक को प्रति दिन 400 माइक्रोग्राम तक बढ़ा सकते हैं। .
पल्मैक्सन का उपयोग बच्चों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए ("बच्चों और किशोरों" अनुभाग देखें)।
पुलमैक्सन के सही उपयोग के लिए निर्देश
दवा लेने के लिए टर्बोहालर डिस्पेंसर को संचालित करना आवश्यक है।
टर्बोहालर नियामक के सही उपयोग के लिए निर्देश
टर्बोहालर मुंह के माध्यम से आकांक्षाओं द्वारा संचालित होता है; इसका मतलब यह है कि जब आप मुखपत्र के माध्यम से श्वास लेते हैं, तो आप जिस हवा में सांस लेते हैं, उसके बाद दवा आपके वायुमार्ग में प्रवेश करती है।
Turbohaler नियामक का उपयोग करने के लिए निम्नलिखित निर्देशों को ध्यान से पढ़ें।
उपयोग / हैंडलिंग के लिए निर्देश
दवा लेने से पहले पूरा निर्देश ध्यान से पढ़ें
टर्बोहालर एक बहु-खुराक इनहेलर है (इन्हेलर ऐसे उपकरण हैं जिनका उपयोग मुंह से आकांक्षाओं के माध्यम से ब्रोंची और फेफड़ों तक दवाएं पहुंचाने के लिए किया जाता है) (अर्थात इसे दवा की कई खुराक के लिए इस्तेमाल किया जा सकता है) जिसके माध्यम से दवा पाउडर की थोड़ी मात्रा प्रशासित की जाती है (चित्र 1 ) टर्बोहालर के माध्यम से मुंह से चूसते समय पाउडर फेफड़ों में वितरित किया जाता है। इसलिए यह महत्वपूर्ण है कि आप मुंह से मुखपत्र के माध्यम से जोरदार और गहराई से श्वास लें ताकि यह सुनिश्चित हो सके कि इष्टतम खुराक फेफड़ों तक पहुंचे।
उपयोग के लिए नया इनहेलर कैसे तैयार करें
पहली बार टर्बोहालर का उपयोग करने से पहले आपको इनहेलर को निम्न प्रकार से उपयोग के लिए तैयार करने की आवश्यकता है:
- खोलना और टोपी को हटा दें।
- पहिया को नीचे की ओर रखते हुए इनहेलर को सीधा रखें (चित्र 2)। पहिया घुमाते समय मुखपत्र को न पकड़ें
- आप पहिया को एक दिशा में घुमाते हैं जहाँ तक वह जाएगा, और फिर पहिया को दूसरी दिशा में घुमाएँ जहाँ तक वह जाएगा। इससे कोई फर्क नहीं पड़ता कि आप पहिया को पहली बार किस दिशा में घुमाते हैं। आपको इस दौरान एक क्लिक सुनाई देगा यह कार्यविधि।
- इनहेलर अब उपयोग के लिए तैयार है, और आपको प्रक्रिया को फिर से दोहराने की आवश्यकता नहीं है।
- खुराक लेने के लिए, नीचे दिए गए निर्देशों के अनुसार जारी रखें।
पुलमैक्सन टर्बोहालर का उपयोग कैसे करें
एक खुराक देने के लिए, बस नीचे दिए गए निर्देशों का पालन करें।
- खोलना और टोपी को हटा दें।
- पहिया को नीचे की ओर रखते हुए इनहेलर को सीधा रखें (चित्र 2)। पहिया घुमाते समय मुखपत्र को न पकड़ें। इनहेलर को एक खुराक के साथ लोड करने के लिए, पहिया को एक दिशा में घुमाएँ जहाँ तक वह जाएगा, और फिर पहिया को मोड़ें दूसरी दिशा में जहां तक यह जाएगा। इससे कोई फर्क नहीं पड़ता कि आप पहली बार किस दिशा में पहिया घुमाते हैं। इस प्रक्रिया के दौरान आपको एक क्लिक सुनाई देगा।
- इनहेलर को अपने मुंह से दूर रखें। सांस छोड़ें (हवा को बाहर निकालें)। मुखपत्र के माध्यम से साँस न छोड़ें।
- धीरे से अपने दांतों के बीच मुखपत्र को निचोड़ें, अपने होठों को बंद करें और उपकरण के माध्यम से अपने मुंह से जोर से और गहराई से श्वास लें (चित्र 3)। मुखपत्र को चबाएं या काटें नहीं। चित्र तीन
- साँस छोड़ने से पहले इनहेलर को अपने मुँह से हटा दें।
- यदि आपको एक से अधिक खुराक निर्धारित की गई है, तो चरण 2 से 5 दोहराएं।
- टोपी को वापस कस कर कस कर वापस रख दें।
- ऑरोफरीन्जियल कैंडिडा संक्रमण (थ्रश, मुंह और गले के संक्रमण) के जोखिम को कम करने के लिए अपने डॉक्टर द्वारा निर्धारित खुराक को अंदर लेने के बाद पानी से अपना मुँह कुल्ला।
ध्यान दें!
मुखपत्र के माध्यम से साँस न छोड़ें।
उपयोग के बाद हमेशा टोपी को सही ढंग से बदलें।
चूंकि प्रशासित दवा पाउडर की मात्रा बहुत कम है, आप साँस लेने के बाद दवा के स्वाद या कुछ सनसनी महसूस नहीं कर सकते हैं। हालांकि, यदि आपने निर्देशों का पालन किया है, तो आप सुनिश्चित हो सकते हैं कि खुराक ले ली गई है।
सफाई
माउथपीस के बाहरी हिस्से को नियमित रूप से (साप्ताहिक) सूखे कपड़े से साफ करें। माउथपीस को साफ करने के लिए पानी का इस्तेमाल न करें।
खुराक संकेतक
जब पहली बार संकेतक विंडो में एक लाल निशान दिखाई देता है, तो इसका मतलब है कि लगभग 20 खुराक शेष हैं (चित्र 4)। जब लाल निशान खिड़की के निचले किनारे पर पहुंच गया है, तो इनहेलर अब सही मात्रा में वितरित नहीं करेगा दवा और समाप्त किया जाना चाहिए (चित्र 5)। जब आप इनहेलर को हिलाते हैं तो आप जो ध्वनि सुनते हैं वह दवा द्वारा नहीं बल्कि सुखाने वाले एजेंट द्वारा उत्पन्न होती है।
निपटान
हमेशा अपने इस्तेमाल किए गए टर्बोहालर को जिम्मेदारी से और अनुशंसित तरीके से निपटाना सुनिश्चित करें, क्योंकि इसमें कुछ दवा रहेगी।
यदि आप बहुत अधिक Pulmaxan ले चुके हैं तो क्या करें?
यदि आप अपने से अधिक Pulmaxan लेते हैं
पुल्मैक्सन के ओवरडोज के आकस्मिक सेवन से कोई असुविधा नहीं होनी चाहिए। पुल्मैक्सन के ओवरडोज के आकस्मिक सेवन के मामले में तुरंत अपने डॉक्टर को सूचित करें या नजदीकी अस्पताल से संपर्क करें।
अगर आप Pulmaxan लेना भूल जाते हैं
भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें।
यदि आप Pulmaxan का उपयोग बंद कर देते हैं
यदि आपके पास इस दवा के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
साइड इफेक्ट Pulmaxan के साइड इफेक्ट क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
निम्नलिखित आवृत्ति के अनुसार अवांछनीय प्रभाव नीचे सूचीबद्ध हैं:
सामान्य (10 में से 1 रोगी को प्रभावित कर सकता है)
- ऑरोफरीनक्स में कैंडिडा संक्रमण (थ्रश, मुंह और गले और मुंह का संक्रमण)
- जी मिचलाना
- खांसी, स्वर बैठना (जब आवाज तेज या कम हो), गले में जलन
दुर्लभ (10,000 रोगियों में 1 तक प्रभावित हो सकता है)
- दाने (त्वचा लाल चकत्ते), संपर्क जिल्द की सूजन (त्वचा की सूजन आमतौर पर लालिमा, फफोले, छाले, खरोंच और पपड़ी से प्रकट होती है), पित्ती (खुजली के साथ त्वचा की लालिमा), एंजियोएडेमा (सूजन) और एनाफिलेक्टिक सहित तत्काल या विलंबित एलर्जी प्रतिक्रियाएं प्रतिक्रिया (गंभीर एलर्जी प्रतिक्रिया)
- अधिवृक्क दमन (अधिवृक्क ग्रंथि गतिविधि की गंभीर हानि) सहित प्रणालीगत (यानी मौखिक रूप से, इंट्रामस्क्युलर या अंतःशिरा) ग्लुकोकोर्तिकोइद प्रभाव के लक्षण और लक्षण
- बेचैनी, घबराहट, अवसाद, व्यवहार में बदलाव, नींद में गड़बड़ी, चिंता, साइकोमोटर हाइपरएक्टिविटी (अत्यधिक मोटर गतिविधि से प्रकट व्यवहार विकार), आक्रामकता
- ब्रोंकोस्पज़म (ब्रोन्ची का संकुचन जो हवा के कम मार्ग के कारण सांस लेने में कठिनाई का कारण बनता है)
- चोट लगना (चोट लगना), त्वचा पर खिंचाव (खिंचाव के निशान के समान त्वचा पर धारियाँ, लाल-बैंगनी रंग)
ज्ञात नहीं (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है)
- ग्लूकोमा (आंख के भीतर तरल पदार्थ के दबाव में वृद्धि के कारण होने वाला नेत्र रोग), मोतियाबिंद (लेंस का बादल, आंखों का लेंस छवियों को केंद्रित करने के लिए उपयोग किया जाता है)
बच्चों और किशोरों में अतिरिक्त दुष्प्रभाव
निम्नलिखित आवृत्ति के अनुसार अवांछनीय प्रभाव नीचे सूचीबद्ध हैं:
दुर्लभ (10,000 रोगियों में 1 तक प्रभावित हो सकता है)
- विकास में मंदी
- डिस्फ़ोनिया (आवाज़ पैदा करने में कठिनाई), स्वर बैठना (जब आवाज़ तीखी या कम हो)
- व्यवहार संबंधी गड़बड़ी।
बाल रोगी आबादी में विकास मंदता के जोखिम को देखते हुए, "बच्चों और किशोरों" खंड में वर्णित विकास की निगरानी की जानी चाहिए।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
- इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
- एक्सप के बाद कार्टन पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें।
- 30 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें। टोपी को कसकर बंद करके स्टोर करें।
- अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म
पैक की सामग्री और अन्य जानकारी
पुल्मैक्सन 100 माइक्रोग्राम / एक्चुएशन, इनहेलेशन पाउडर
- सक्रिय संघटक है: बुडेसोनाइड (एक टर्बोहालर डिस्पेंसर में 20 मिलीग्राम ब्यूसोनाइड होता है)।
पुल्मैक्सन 200 माइक्रोग्राम / एक्चुएशन, इनहेलेशन पाउडर
- सक्रिय संघटक है: बुडेसोनाइड (एक टर्बोहालर डिस्पेंसर में 20 मिलीग्राम ब्यूसोनाइड होता है)।
पुल्मैक्सन 400 माइक्रोग्राम / एक्चुएशन, इनहेलेशन पाउडर
- सक्रिय संघटक है: बुडेसोनाइड (एक टर्बोहालर डिस्पेंसर में 20 मिलीग्राम ब्यूसोनाइड होता है)।
इस दवा में कोई एक्सीसिएंट्स नहीं होते हैं।
Pulmaxan कैसा दिखता है और पैक की सामग्री
Pulmaxan एक बहु-खुराक पाउडर इनहेलर (टर्बोहेलर डिस्पेंसर) में निहित मुंह से साँस लेने के लिए एक पाउडर के रूप में आता है (यानी इसे दवा की कई खुराक के लिए इस्तेमाल किया जा सकता है)।
डिस्पेंसर प्लास्टिक सामग्री से बना है और 50, 100 या 200 खुराक रख सकता है
Pulmaxan 100 माइक्रोग्राम / एक्चुएशन, इनहेलेशन पाउडर: 200 डोज़ टर्बोहालर डिस्पेंसर का पैक।
Pulmaxan 200 माइक्रोग्राम / एक्चुएशन, इनहेलेशन पाउडर: 100 खुराक के एक टर्बोहालर डिस्पेंसर का पैक।
पुल्मैक्सन 400 माइक्रोग्राम / एक्चुएशन, इनहेलेशन पाउडर: 50 खुराक के एक टर्बोहालर डिस्पेंसर का पैक।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
साँस लेना के लिए पुलमैक्सन पाउडर
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
Pulmaxan 100 एमसीजी / वितरण, साँस लेना के लिए पाउडर
एक टर्बोहालर डिस्पेंसर में शामिल हैं: सक्रिय संघटक: बुडेसोनाइड 20 मिलीग्राम
Pulmaxan 200 एमसीजी / वितरण, साँस लेना के लिए पाउडर
एक टर्बोहालर डिस्पेंसर में शामिल हैं: सक्रिय संघटक: बुडेसोनाइड 20 मिलीग्राम
Pulmaxan 400 एमसीजी / वितरण, साँस लेना के लिए पाउडर
एक टर्बोहालर डिस्पेंसर में शामिल हैं: सक्रिय संघटक: बुडेसोनाइड 20 मिलीग्राम
Excipients की पूरी सूची के लिए 6.1 देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
साँस लेना के लिए पाउडर।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
Pulmaxan ब्रोन्कियल अस्थमा के उपचार में संकेत दिया गया है।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
अस्थमा की गंभीरता और चिकित्सा के चरण के संबंध में व्यक्तिगत रोगी के लिए पल्मैक्सन की खुराक को अनुकूलित किया जाना चाहिए।
वयस्कों: साँस की कॉर्टिकोस्टेरॉइड थेरेपी की शुरुआत में गंभीर अस्थमा के मामलों में या मौखिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड थेरेपी को कम करने या बंद करने के दौरान, अनुशंसित खुराक दिन में 2-4 बार 200 एमसीजी है।
रखरखाव की खुराक व्यक्तिगत है और न्यूनतम खुराक होनी चाहिए जो लक्षणों की अनुपस्थिति की अनुमति देती है: आमतौर पर प्रति दिन 200 एमसीजी की एक साँस लेना पर्याप्त है।
6 वर्ष और उससे अधिक आयु के बच्चे: आम तौर पर प्रति दिन 200 एमसीजी, दो खुराक में। यदि आवश्यक हो, तो खुराक को प्रति दिन 400 एमसीजी तक बढ़ाया जा सकता है।
एक्ससेर्बेशन के मामले में, डॉक्टर के पर्चे के अनुसार, पुल्मैक्सन की खुराक बढ़ाने की सिफारिश की जाती है।
प्रभाव की शुरुआत
साँस द्वारा ली जाने वाली पल्मैक्सन के प्रशासन के बाद अस्थमा नियंत्रण में सुधार उपचार शुरू करने के 24 घंटों के भीतर हो सकता है, हालांकि अधिकतम लाभ 1-2 सप्ताह या अधिक उपचार के बाद प्राप्त होता है।
Turbohaler नियामक के सही उपयोग के लिए निर्देश:
टर्बोहालर श्वसन प्रवाह द्वारा संचालित होता है; इसका मतलब यह है कि जब कोई रोगी मुखपत्र के माध्यम से साँस लेता है, तो पदार्थ साँस की हवा के बाद वायुमार्ग में प्रवेश करता है।
नोट: रोगी को यह निर्देश देना महत्वपूर्ण है:
• प्रत्येक पैकेज में निहित पत्रक में निहित उपयोग के लिए निर्देशों को ध्यान से पढ़ें;
• मुखपत्र के माध्यम से जोर से और गहरी सांस लें ताकि यह सुनिश्चित हो सके कि इष्टतम खुराक फेफड़ों तक पहुंचे;
• माउथपीस से कभी भी सांस न छोड़ें;
• ऑरोफरीन्जियल कैंडिडा संक्रमण के जोखिम को कम करने के लिए निर्धारित खुराक लेने के बाद अपने मुंह को पानी से धो लें।
कम मात्रा में दवा दिए जाने के कारण टर्बोहालर का उपयोग करते समय रोगी को दवा के किसी स्वाद या अनुभूति का अनुभव नहीं हो सकता है।
मरीजों को कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के साथ इलाज नहीं किया गया
पुल्मैक्सन का पूर्ण चिकित्सीय प्रभाव आमतौर पर उपचार की शुरुआत से 10 दिनों के भीतर होता है, हालांकि उन रोगियों में जिनमें प्रचुर मात्रा में ब्रोन्कियल स्राव होता है, जैसे कि म्यूकोसा में सक्रिय संघटक के प्रवेश में बाधा डालने के लिए, इसे एक के लिए संबद्ध करने की सिफारिश की जाती है कम समय अवधि (लगभग 2 सप्ताह) एक मौखिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड उपचार। यह पूर्ण खुराक पर शुरू होता है और धीरे-धीरे अकेले पुल्मैक्सन के साथ रखरखाव के लिए कम हो जाता है।
जीवाणु संक्रमण के बाद अस्थमा की तीव्रता को पुल्मैक्सन की खुराक बढ़ाकर एंटीबायोटिक दवाओं के साथ इलाज किया जाना चाहिए।
अपने अस्थमा के लिए रखरखाव चिकित्सा की आवश्यकता वाले मरीजों को अनुशंसित खुराक पर पुल्मैक्सन टर्बोहेलर उपचार से लाभ हो सकता है। उन रोगियों के लिए जो प्रारंभिक खुराक के लिए पर्याप्त प्रतिक्रिया नहीं देते हैं, उच्च खुराक अतिरिक्त अस्थमा नियंत्रण प्रदान कर सकते हैं।
इनहेल्ड ग्लुकोकोर्टिकोस्टेरॉइड्स के साथ इलाज किए गए मरीज
मनुष्यों में किए गए नैदानिक अध्ययनों ने दबाव वाले एरोसोल की तुलना में टर्बोहालर द्वारा जारी किए गए ब्यूसोनाइड की समान मात्रा के साथ प्राप्त प्रभावकारिता में सुधार दिखाया है। इसलिए, जब पुल्मैक्सन नेबुलाइज़र सस्पेंशन के साथ इलाज किए गए रोगियों को पुल्मैक्सन टर्बोहालर के साथ इलाज के लिए स्थानांतरित किया जाता है और अस्थमा का नियंत्रण होता है अच्छा, दबाव वाले एरोसोल के साथ प्रशासित खुराक को आधी खुराक तक कम करना संभव है।इसके अलावा, अन्य साँस के ग्लूकोकार्टिकोस्टेरॉइड्स से पल्मैक्सन टर्बोहालर में स्थानांतरित रोगियों में, एक खुराक में कमी पर विचार किया जा सकता है जब रोगी को शुरू में स्थानांतरण से पहले इस्तेमाल की गई खुराक के समान खुराक दी जाती है।
मौखिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के साथ इलाज किए गए मरीजों
Pulmaxan Turbohaler मौखिक ग्लुकोकोर्टिकोस्टेरॉइड्स के प्रतिस्थापन या महत्वपूर्ण खुराक में कमी की अनुमति दे सकता है, जिससे अस्थमा नियंत्रण बनाए रखा जा सकता है।
मौखिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के साथ लंबे समय तक उपचार द्वारा बदले गए हाइपोथैलेमिक कार्यों की धीमी वसूली के कारण, मौखिक कॉर्टिकोस्टेरॉयड थेरेपी से पल्मैक्सन थेरेपी में रोगी को स्थानांतरित करने के लिए विशेष ध्यान दिया जाना चाहिए। मौखिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड थेरेपी से पुल्मैक्सन में स्थानांतरण शुरू करते समय, रोगी को अपेक्षाकृत स्थिर चरण में होना चाहिए। पुल्मैक्सन की एक उच्च खुराक लगभग 10 दिनों के लिए पहले इस्तेमाल की जाने वाली मौखिक खुराक के संयोजन में दी जाती है।
उसके बाद, मौखिक स्टेरॉयड खुराक को धीरे-धीरे कम किया जाना चाहिए (उदाहरण के लिए 2.5 मिलीग्राम प्रेडनिसोलोन या हर महीने समकक्ष) न्यूनतम संभव स्तर तक। कई मामलों में, मौखिक स्टेरॉयड को पुल्मैक्सन के साथ पूरी तरह से बदलना संभव है। कॉर्टिकोस्टेरॉइड निकासी के बारे में अधिक जानकारी के लिए, खंड 4.4 देखें।
हालांकि, कुछ मामलों में ओरल थेरेपी से पुल्मैक्सन पर स्विच करने पर, जोड़ों और / या मांसपेशियों में दर्द, थकान और अवसाद जैसे लक्षणों की उपस्थिति के साथ प्रणालीगत स्टेरॉयड प्रभाव में कमी हो सकती है, भले ही फेफड़ों के कार्य में सुधार हो। मरीजों को पुल्मैक्सन टर्बोहालर थेरेपी जारी रखने के लिए प्रोत्साहित किया जाना चाहिए, लेकिन एड्रेनल अपर्याप्तता के उद्देश्य संकेतों के लिए निगरानी की जानी चाहिए।
प्राकृतिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के शारीरिक उत्पादन को पुनर्प्राप्त करने के लिए आवश्यक समय लंबा हो सकता है और कुछ स्थितियों में, जैसे कि गंभीर संक्रमण, आघात और सर्जरी के कारण शारीरिक तनाव, मौखिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड उपचार के साथ पल्मैक्सन को जोड़ना आवश्यक हो सकता है; यहां तक कि एक्ससेर्बेशन के मामलों में भी, खासकर जब बढ़ी हुई चिपचिपाहट और बलगम प्लग के गठन से जुड़ा हो, मौखिक स्टेरॉयड के साथ अल्पकालिक पूरक उपचार आवश्यक हो सकता है।
04.3 मतभेद
बुडेसोनाइड के लिए अतिसंवेदनशीलता। फुफ्फुसीय तपेदिक और अन्य जीवाणु, वायरल और फंगल संक्रमण जो वायुमार्ग को प्रभावित करते हैं।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
अस्थमा रोग के लिए पल्मैक्सन एक बुनियादी उपचार है और इसलिए इसे नियमित रूप से निर्धारित मात्रा में और जब तक आपका डॉक्टर उचित समझे तब तक लेना चाहिए।
पाचन तंत्र को प्रभावित करने वाले अल्सर के मामले में, चिकित्सा की पूरी अवधि के दौरान रोगी की सावधानीपूर्वक निगरानी की आवश्यकता होती है।
पल्मैक्सन अस्थमा के तीव्र एपिसोड के तेजी से सुधार के लिए अभिप्रेत नहीं है, जिसके लिए एक लघु-अभिनय श्वास वाले ब्रोन्कोडायलेटर की आवश्यकता होती है।
चिकित्सक को उन रोगियों के मामलों का सावधानीपूर्वक मूल्यांकन करना चाहिए जो लघु-अभिनय ब्रोन्कोडायलेटर्स के उपयोग से लाभान्वित नहीं होते हैं या जो सामान्य की तुलना में इनहेलेशन की संख्या में वृद्धि करते हैं। इन मामलों में, चिकित्सक को विरोधी भड़काऊ दवाओं के साथ बढ़ी हुई चिकित्सा की आवश्यकता का मूल्यांकन करना चाहिए, उदाहरण के लिए इनहेल्ड ब्यूसोनाइड की खुराक बढ़ाकर या मौखिक ग्लुकोकोर्टिकोस्टेरॉइड थेरेपी का एक कोर्स शुरू करके।
मौखिक स्टेरॉयड थेरेपी से रोगियों को स्थानांतरित करने पर विशेष ध्यान दिया जाना चाहिए क्योंकि अधिवृक्क समझौता का जोखिम लंबे समय तक बना रह सकता है। जिन रोगियों को कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स की उच्च खुराक के साथ आपातकालीन चिकित्सा की आवश्यकता होती है या साँस की कॉर्टिकोस्टेरॉइड की उच्च खुराक के साथ लंबे समय तक उपचार की आवश्यकता होती है, वे भी जोखिम में हो सकते हैं। गंभीर तनाव के संपर्क में आने पर ऐसे रोगी अधिवृक्क अपर्याप्तता के लक्षण और लक्षण दिखा सकते हैं। तनाव के समय या वैकल्पिक सर्जरी के मामले में, प्रणालीगत कॉर्टिकोस्टेरॉइड के साथ अतिरिक्त कवरेज पर विचार किया जाना चाहिए।
प्रणालीगत ग्लुकोकोर्टिकोस्टेरॉइड थेरेपी के दमन चरण के दौरान कुछ रोगियों को मांसपेशियों और जोड़ों में दर्द जैसी सामान्य अस्वस्थता का अनुभव हो सकता है। थकान, सिरदर्द, मतली और उल्टी जैसे लक्षणों की शुरुआत के दुर्लभ मामलों में सामान्य ग्लुकोकोर्टिकोस्टेरॉइड अपर्याप्तता का संदेह होना चाहिए। इन मामलों में, मौखिक ग्लुकोकोर्टिकोस्टेरॉइड की खुराक में अस्थायी वृद्धि कभी-कभी आवश्यक हो सकती है।
इनहेल्ड थेरेपी के साथ प्रणालीगत स्टेरॉयड उपचार को बदलने से कभी-कभी एलर्जी प्रकट हो सकती है, जैसे कि राइनाइटिस और एक्जिमा, जो पहले प्रणालीगत स्टेरॉयड उपचार द्वारा नियंत्रित किया जाता था। इन एलर्जी अभिव्यक्तियों को एंटीहिस्टामाइन दवाओं और / या सामयिक तैयारी के साथ रोगसूचक रूप से नियंत्रित किया जाना चाहिए।
कम जिगर समारोह ग्लूकोकार्टिकोस्टेरॉइड्स के उन्मूलन को प्रभावित करता है, जिसके परिणामस्वरूप उन्मूलन की दर कम हो जाती है और उच्च प्रणालीगत जोखिम होता है। संभावित प्रणालीगत दुष्प्रभावों से अवगत होना आवश्यक है। हालांकि, सिरोथिक रोगियों को अंतःशिरा रूप से प्रशासित बुडेसोनाइड की फार्माकोकाइनेटिक विशेषताओं स्वस्थ विषयों में पाए गए लोगों के समान थीं। मौखिक प्रशासन के बाद बुडेसोनाइड के फार्माकोकेनेटिक्स खराब यकृत समारोह से प्रभावित थे। जैसा कि प्रमाणित है बढ़ी हुई प्रणालीगत उपलब्धता हालांकि, पुल्मैक्सन के लिए यह सीमित नैदानिक महत्व का है क्योंकि प्रणालीगत उपलब्धता में इसका मौखिक योगदान साँस के प्रशासन के बाद अपेक्षाकृत कम है।
केटोकोनाज़ोल, एचआईवी प्रोटीज इनहिबिटर या अन्य शक्तिशाली CYP3A4 अवरोधकों के सहवर्ती उपयोग से बचना चाहिए। यदि यह संभव नहीं है, तो दोनों उपचारों के बीच की अवधि यथासंभव लंबी होनी चाहिए (देखें 4.5)।
सक्रिय या मौन फुफ्फुसीय तपेदिक के रोगियों और श्वसन पथ के फंगल या वायरल संक्रमण वाले रोगियों के मामले में विशेष सावधानी बरतने की आवश्यकता है।
इनहेल्ड कॉर्टिकोस्टेरॉइड थेरेपी के दौरान ओरल कैंडिडिआसिस हो सकता है। इस संक्रमण के लिए उपयुक्त ऐंटिफंगल चिकित्सा के साथ उपचार की आवश्यकता हो सकती है और कुछ रोगियों में उपचार को रोकने की आवश्यकता हो सकती है (देखें 4.2 भी)।
पुल्मैक्सन की उच्च खुराक के साथ दीर्घकालिक उपचार में, स्थानीय और प्रणालीगत प्रभाव हो सकते हैं। इनहेल्ड कॉर्टिकोस्टेरॉइड उपचार के साथ प्रणालीगत प्रभाव मौखिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड उपचार की तुलना में कम बार होता है।
साँस की कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के साथ प्रणालीगत प्रभाव हो सकता है, खासकर जब लंबे समय तक उच्च खुराक में निर्धारित किया जाता है। ये प्रभाव मौखिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड उपचार की तुलना में कम होने की संभावना है।
संभावित प्रणालीगत प्रभावों में कुशिंग सिंड्रोम, कुशिंगोइड पहलू, अधिवृक्क दमन, बच्चों और किशोरों में विकास मंदता, अस्थि खनिज घनत्व में कमी, मोतियाबिंद, ग्लूकोमा और, शायद ही कभी, साइकोमोटर हाइपरएक्टिविटी, गड़बड़ी नींद, चिंता, अवसाद सहित मनोवैज्ञानिक या व्यवहारिक प्रभावों की एक श्रृंखला शामिल है। या आक्रामकता (विशेषकर बच्चों में)। इसलिए यह महत्वपूर्ण है कि साँस की कॉर्टिकोस्टेरॉइड की खुराक न्यूनतम संभव खुराक है जिसके साथ अस्थमा का प्रभावी नियंत्रण बना रहता है। इसलिए, उपरोक्त के आधार पर, अस्थमा नियंत्रण प्राप्त करने के बाद, रखरखाव उपचार में उपयोग की जाने वाली खुराक कम से कम प्रभावी होनी चाहिए। बच्चों में सावधानी के साथ पल्मैक्सन का उपयोग किया जाना चाहिए। प्रभावित रोगियों में पल्मैक्सन का उपयोग सावधानी से किया जाना चाहिए। फंगल और वायरल से संक्रमण (जैसे खसरा और चिकनपॉक्स) और ग्लूकोमा और मोतियाबिंद वाले लोगों में।
अन्य साँस के उपचारों की तरह, प्रशासन के बाद घरघराहट में तत्काल वृद्धि के साथ विरोधाभासी ब्रोन्कोस्पास्म उत्पन्न हो सकता है। इस मामले में, इनहेल्ड बुडेसोनाइड को तुरंत बंद कर दिया जाना चाहिए, रोगी का मूल्यांकन किया जाना चाहिए और यदि आवश्यक हो तो वैकल्पिक चिकित्सा शुरू की जानी चाहिए।
वृद्धि पर प्रभाव
यह अनुशंसा की जाती है कि इनहेल्ड कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के साथ लंबे समय तक उपचार पर बच्चों की ऊंचाई की समय-समय पर निगरानी की जाती है। यदि विकास धीमा हो जाता है, तो इनहेल्ड कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स की खुराक को कम करने के लिए थेरेपी का पुनर्मूल्यांकन किया जाना चाहिए। कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के साथ चिकित्सा के लाभ और संभावित जोखिम विकास दमन के बारे में सावधानी से विचार किया जाना चाहिए, और रोगी को बाल रोग विशेषज्ञ के पास रेफर करने पर विचार किया जाना चाहिए।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
मौखिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड थेरेपी पर रोगियों में, अकेले पल्मैक्सन के उपयोग के लिए संक्रमण धीरे-धीरे होना चाहिए। रोगी के स्थिरीकरण के बाद, रोगी की सामान्य स्थिति की निगरानी करते हुए, पल्मैक्सन को संयुक्त किया जाता है और मौखिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड की खुराक को उत्तरोत्तर कम किया जाता है। नियमित अंतराल पर। यह मौखिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड के लंबे समय तक उपयोग से प्रभावित अधिवृक्क समारोह की धीमी गति से वसूली के कारण आवश्यक है (देखें 4.2)।
अस्थमा के इलाज में इस्तेमाल की जाने वाली किसी भी अन्य दवा के साथ बुडेसोनाइड की कोई बातचीत नहीं देखी गई है।
बुडेसोनाइड का चयापचय मुख्य रूप से CYP3A4, साइटोक्रोम P450 आइसोनिजाइम द्वारा मध्यस्थ होता है। इस एंजाइम के अवरोधक, जैसे कि केटोकोनाज़ोल और इट्राकोनाज़ोल, इसलिए ब्योसोनाइड के प्रणालीगत जोखिम को कई गुना बढ़ा सकते हैं (देखें 4.4)।
चूंकि खुराक की सिफारिश का समर्थन करने के लिए कोई डेटा उपलब्ध नहीं है, इसलिए इन दवाओं के संयोजन से बचा जाना चाहिए। यदि यह संभव नहीं है, तो दो उपचारों के बीच सबसे लंबे समय तक संभव समय व्यतीत होना चाहिए और बुडेसोनाइड की खुराक में कमी पर विचार किया जा सकता है।
इनहेल्ड रूट द्वारा प्रशासित बुडेसोनाइड की उच्च खुराक के लिए इस बातचीत के संबंध में सीमित मात्रा में डेटा के आधार पर, प्लाज्मा स्तर में पर्याप्त वृद्धि (औसतन चार गुना) हो सकती है, जब इट्राकोनाज़ोल, 200 मिलीग्राम प्रतिदिन एक बार प्रशासित किया जाता है। (एकल खुराक 1000 एमसीजी के बराबर)।
एस्ट्रोजेन और गर्भनिरोधक स्टेरॉयड के साथ इलाज की जाने वाली महिलाओं में भी प्लाज्मा सांद्रता में वृद्धि और कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के बढ़े हुए प्रभाव देखे गए, जबकि बुडेसोनाइड के उपयोग और कम खुराक वाले मौखिक गर्भ निरोधकों के सहवर्ती सेवन से कोई प्रभाव नहीं देखा गया।
चूंकि अधिवृक्क ग्रंथि समारोह को बाधित किया जा सकता है, "पिट्यूटरी अपर्याप्तता गलत (कम मान) परिणाम दे सकती है" का निदान करने के लिए एक एसीटीएच उत्तेजना परीक्षण।
अनुशंसित खुराक पर, सिमेटिडाइन का मौखिक रूप से प्रशासित बुडेसोनाइड के फार्माकोकाइनेटिक्स पर थोड़ा प्रभाव पड़ता है जो चिकित्सकीय रूप से प्रासंगिक नहीं है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
परिणाम बड़े संभावित महामारी विज्ञान के अध्ययन और अनुभव से उभरे पश्च-विपणन दुनिया भर में, वे गर्भावस्था के दौरान इनहेल्ड ब्यूसोनाइड के उपयोग से भ्रूण / नवजात शिशु के स्वास्थ्य पर किसी भी प्रतिकूल प्रभाव का संकेत नहीं देते हैं। अन्य दवाओं के साथ, गर्भावस्था के दौरान बिडसोनाइड के प्रशासन के लिए अपेक्षित लाभों का मूल्यांकन करना आवश्यक है भ्रूण के लिए जोखिम के संबंध में मां।
बुडेसोनाइड स्तन के दूध में उत्सर्जित होता है।हालांकि, पल्मैक्सन की चिकित्सीय खुराक पर दूध पिलाने वाले बच्चे पर कोई प्रभाव अपेक्षित नहीं है। बुडेसोनाइड का उपयोग स्तनपान के दौरान किया जा सकता है।
स्तनपान कराने वाली दमा की महिलाओं में इनहेल्ड बुडेसोनाइड (200 या 400 माइक्रोग्राम प्रतिदिन दो बार) के साथ रखरखाव चिकित्सा के परिणामस्वरूप स्तनपान करने वाले शिशुओं में ब्यूसोनाइड के लिए नगण्य प्रणालीगत जोखिम होता है।
एक फार्माकोकाइनेटिक अध्ययन में, शिशु के लिए अनुमानित दैनिक खुराक दोनों खुराक स्तरों के लिए मां द्वारा ली गई दैनिक खुराक का 0.3% था और शिशु में औसत प्लाज्मा सांद्रता मातृ प्लाज्मा में देखी गई सांद्रता के 1/600 होने का अनुमान लगाया गया था। शिशु के लिए पूर्ण मौखिक जैवउपलब्धता मानते हुए। शिशु प्लाज्मा के नमूनों में पाए जाने वाले बुडेसोनाइड सांद्रता हमेशा परिमाणीकरण की सीमा से नीचे पाए गए।
इनहेल्ड ब्यूसोनाइड के उपयोग से प्राप्त आंकड़ों के आधार पर और इस तथ्य पर कि बिडसोनाइड चिकित्सीय खुराक सीमा के भीतर एक रेखीय फार्माकोकाइनेटिक प्रोफ़ाइल प्रदर्शित करता है, ब्यूसोनाइड की चिकित्सीय खुराक पर नाक, साँस, मौखिक और मलाशय प्रशासन के बाद, l "शिशु जोखिम संभवतः कम है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
Pulmaxan मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित नहीं करता है।
04.8 अवांछित प्रभाव
नैदानिक परीक्षण, साहित्य और विपणन अनुभव बताते हैं कि निम्नलिखित प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं हो सकती हैं।
निम्नलिखित परिभाषाएँ अवांछनीय प्रभावों की घटनाओं को संदर्भित करती हैं:
आवृत्तियों को इस प्रकार परिभाषित किया गया है: बहुत सामान्य (≥ 1/10), सामान्य (≥1 / 100 to .)
* कृपया नीचे "बाल चिकित्सा जनसंख्या" अनुभाग देखें।
शायद ही कभी, अज्ञात तंत्रों के लिए, साँस द्वारा दी जाने वाली दवाएं ब्रोंकोस्पज़म का कारण बन सकती हैं।
ग्लूकोकार्टिकोस्टेरॉइड्स के साँस प्रशासन के साथ, प्रणालीगत ग्लुकोकोर्टिकोस्टेरॉइड प्रभाव के लक्षण और लक्षण शायद ही कभी हो सकते हैं, जिसमें अधिवृक्क हाइपोफंक्शनलिटी और वृद्धि की घटी हुई दर शामिल है जो खुराक, जोखिम समय, सहवर्ती और पिछले स्टेरॉयड उपचार और संवेदनशीलता पर निर्भर होने की संभावना है। व्यक्तिगत।
जिन रोगियों को हाल ही में क्रॉनिक ऑब्सट्रक्टिव पल्मोनरी डिजीज (COPD) का पता चला है, जो इनहेल्ड कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स से इलाज शुरू करते हैं, उनमें निमोनिया होने का खतरा बढ़ जाता है। हालांकि, सीओपीडी के 4643 रोगियों में किए गए 8 पूल किए गए नैदानिक परीक्षणों का भारित मूल्यांकन और ब्यूसोनाइड के साथ इलाज किया गया और 3643 रोगियों को बिना साँस के कॉर्टिकोस्टेरॉइड के उपचार के लिए यादृच्छिक रूप से निमोनिया के विकास का कोई बढ़ा जोखिम नहीं मिला। इन 8 नैदानिक अध्ययनों में से पहले 7 के परिणाम एक मेटा-विश्लेषण में प्रकाशित किए गए थे।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
बाल रोगी आबादी में विकास मंदता के जोखिम को देखते हुए, विकास की निगरानी की जानी चाहिए जैसा कि खंड 4.4 में वर्णित है।
04.9 ओवरडोज
पल्मैक्सन के साथ एक्यूट ओवरडोज, यहां तक कि उच्च खुराक में भी, नैदानिक समस्याओं का कारण बनने की उम्मीद नहीं है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: अन्य अस्थमा विरोधी, इनहेलर, ग्लुकोकोर्टिकोइड्स।
एटीसी कोड: R03BA02
बुडेसोनाइड एक ग्लूकोकार्टिकोस्टेरॉइड है जिसमें उच्च स्थानीय विरोधी भड़काऊ गतिविधि होती है।
सामयिक विरोधी भड़काऊ गतिविधि
अस्थमा के उपचार में ग्लूकोकार्टिकोस्टेरॉइड्स की क्रिया का सटीक तंत्र पूरी तरह से समझा नहीं गया है। विरोधी भड़काऊ गतिविधियां जैसे कि भड़काऊ मध्यस्थों की रिहाई को रोकना और साइटोकाइन-मध्यस्थता प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया का निषेध संभवतः महत्वपूर्ण हैं। ग्लूकोकार्टिकोइड रिसेप्टर्स के लिए आत्मीयता के रूप में मापा जाने वाला बुडेसोनाइड की आंतरिक शक्ति, प्रेडनिसोलोन की तुलना में लगभग 15 गुना अधिक है।
दमा के रोगियों में किए गए एक नैदानिक अध्ययन में, जिसमें साँस के साथ बुडेसोनाइड की तुलना मौखिक प्रशासन से की गई थी, ने "प्लेसबो की तुलना में साँस के साथ लेकिन मौखिक प्रशासन के साथ प्रभावकारिता के सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण सबूत" का प्रदर्शन किया।
इसलिए, साँस द्वारा प्रशासित बुडेसोनाइड की पारंपरिक खुराक के चिकित्सीय प्रभाव को बड़े पैमाने पर श्वसन पथ में स्थानीय कार्रवाई के लिए जिम्मेदार ठहराया जा सकता है।
जानवरों और रोगियों में किए गए उत्तेजक अध्ययनों में, बुडेसोनाइड को एक एनाफिलेक्टिक और विरोधी भड़काऊ प्रभाव दिखाया गया है, जो तत्काल और देर से एलर्जी प्रतिक्रिया में ब्रोन्कियल रुकावट की डिग्री में कमी का प्रतिनिधित्व करता है।
श्वसन पथ प्रतिक्रियाशीलता
अतिसक्रिय रोगियों में, बिडसोनाइड को प्रत्यक्ष और अप्रत्यक्ष उत्तेजनाओं के लिए वायुमार्ग की प्रतिक्रिया को कम करने के लिए दिखाया गया है।
नैदानिक सुरक्षा
बाल चिकित्सा जनसंख्या
157 बच्चों (5-16 वर्ष) में स्लिट लैंप परीक्षण किए गए, जिनका इलाज 3-6 वर्षों के लिए 504 मिलीग्राम की औसत दैनिक खुराक के साथ किया गया। परिणामों की तुलना 111 आयु-मिलान वाले दमा के बच्चों से की गई।
इनहेल्ड बिडसोनाइड पोस्टीरियर सबकैप्सुलर मोतियाबिंद की बढ़ती घटनाओं से जुड़ा नहीं था।
हाइपोथैलेमस-पिट्यूटरी-अधिवृक्क अक्ष की गतिविधि
स्वस्थ स्वयंसेवकों में पल्मैक्सन के साथ अध्ययन ने प्लाज्मा और मूत्र कोर्टिसोल पर खुराक से संबंधित प्रभाव दिखाया है।
ACTH परीक्षण से पता चला है कि अनुशंसित खुराक पर Pulmaxan के साथ उपचार, प्रेडनिसोन 10 मिलीग्राम की तुलना में अधिवृक्क समारोह पर काफी कम प्रभाव पैदा करता है।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण
अवशोषण
Pulmaxan Turbohaler के माध्यम से मौखिक साँस लेना के बाद, 30 मिनट के भीतर बिडसोनाइड (800 मिलीग्राम की खुराक के बाद 4.0 एनएमओएल / एल) की प्लाज्मा सांद्रता होती है। अधिकतम प्लाज्मा एकाग्रता और प्लाज्मा एकाग्रता समय प्रोफ़ाइल वक्र के तहत क्षेत्र खुराक के साथ रैखिक रूप से बढ़ता है लेकिन एक खुराक के बाद बार-बार खुराक (उपचार के 3 सप्ताह) के बाद थोड़ा (20-30%) अधिक होता है।
स्वस्थ विषयों में फेफड़े का जमाव 34% ± 10% वितरित खुराक (अंकगणित माध्य ± एसडी) होने का अनुमान लगाया गया था, जबकि 22% मुखपत्र में रखा गया था और शेष (वितरित खुराक का लगभग 45%) निगला गया था।
वितरण
बुडेसोनाइड में लगभग 3 एल / किग्रा के वितरण की मात्रा होती है। प्लाज्मा प्रोटीन बाध्यकारी औसतन 85-90% है।
जैव परिवर्तन
पहले पास हेपेटिक बिडसोनाइड कम ग्लुकोकोर्टिकोस्टेरॉयड गतिविधि द्वारा विशेषता वाले मेटाबोलाइट्स को उच्च प्रतिशत (≥ 90%) में तेजी से चयापचय किया जाता है। मुख्य मेटाबोलाइट्स 6β-हाइड्रॉक्सीबुडेसोनाइड और 16α-हाइड्रॉक्सीप्रेडनिसोलोन हैं, जिनकी ग्लुकोकोर्टिकोस्टेरॉइड गतिविधि बुडेसोनाइड की तुलना में 1% से कम है। ब्योसोनाइड का चयापचय मुख्य रूप से साइटोक्रोम P450 से संबंधित आइसोनिजाइम CYP3A4 द्वारा मध्यस्थ होता है।
निकाल देना
बुडेसोनाइड के चयापचयों को मुख्य रूप से गुर्दे के माध्यम से या संयुग्मित रूप में उत्सर्जित किया जाता है। मूत्र में अपरिवर्तित बुडेसोनाइड नहीं पाया जाता है। बुडेसोनाइड में एक उच्च प्रणालीगत निकासी (लगभग 1.2 एल / मिनट) है और, IV प्रशासन के बाद, टर्मिनल आधा जीवन औसतन 2-3 घंटे है।
रैखिकता
चिकित्सकीय रूप से प्रासंगिक खुराक पर, बुडेसोनाइड के गतिज पैरामीटर खुराक पर निर्भर होते हैं।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
4-6 साल के अस्थमा के बच्चों में बुडेसोनाइड की प्रणालीगत निकासी लगभग 0.5 एल / मिनट है। बच्चों के शरीर के वजन के प्रति किलोग्राम की निकासी होती है जो वयस्कों की तुलना में लगभग 50% अधिक होती है। साँस लेने के बाद बुडेसोनाइड का टर्मिनल आधा जीवन दमा के बच्चों में लगभग 2.3 घंटे है। यह लगभग स्वस्थ वयस्कों के समान ही है।
पल्मैक्सन टर्बोहेलर (800 मिलीग्राम एकल खुराक) के साथ इलाज किए गए दमा के बच्चों में, प्लाज्मा एकाग्रता साँस लेने के 13.8 मिनट बाद सीमैक्स (4.85 एनएमओएल / एल) तक पहुंच गई, और फिर तेजी से कम हो गई; एयूसी 10.3 एनएमओएल • एच / एल था।
एयूसी मूल्य आम तौर पर एक ही खुराक के साथ वयस्कों में देखा जाने वाला तुलनीय है, हालांकि, सी मूल्य बच्चों में अधिक होता है।
बच्चों में फेफड़े का जमाव (नाममात्र खुराक का 31%) स्वस्थ वयस्कों में मापा गया (नाममात्र खुराक का 34%) के समान है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
तीव्र, सूक्ष्म और जीर्ण विषाक्तता अध्ययनों के परिणाम बताते हैं कि बुडेसोनाइड के प्रणालीगत प्रभाव या तो कम गंभीर होते हैं, या अन्य ग्लुकोकोर्टिकोस्टेरॉइड्स के प्रशासन के बाद देखे गए लोगों के समान होते हैं, उदाहरण के लिए, वजन में कमी, लिम्फोइड और अधिवृक्क ऊतकों का शोष।
बुडेसोनाइड, छह अलग-अलग परीक्षणों के साथ मूल्यांकन किया गया, किसी भी उत्परिवर्तजन या क्लैस्टोजेनिक प्रभाव का प्रदर्शन नहीं किया।
नर चूहों में किए गए एक कैंसरजन्यता अध्ययन में पाया गया सेरेब्रल ग्लिओमास की घटनाओं में वृद्धि की पुष्टि बाद के अध्ययन में नहीं की गई थी, जिसमें सक्रिय दवाओं (बाइडसोनाइड, प्रेडनिसोलोन, ट्रायमिसिनोलोन एसीटेट) के साथ इलाज किए गए समूहों में ग्लिओमास की घटनाओं को देखा गया था। जैसा कि नियंत्रण समूहों में देखा गया है। नर चूहों में किए गए कैंसरजन्यता अध्ययनों ने यकृत परिवर्तन (प्राथमिक हेपेटोसेलुलर नियोप्लाज्म) का निरीक्षण करने की अनुमति दी, जिसकी पुष्टि एक अन्य अध्ययन में हुई थी, जो जानवरों के इलाज के लिए बुडेसोनाइड और संदर्भ ग्लुकोकोर्टिकोस्टेरॉइड्स के साथ किया गया था। ये अभिव्यक्तियाँ संभवतः ग्लूकोकार्टिकोस्टेरॉइड्स के रिसेप्टर प्रभाव से संबंधित हैं और चिकित्सीय वर्ग के विशिष्ट प्रभाव का प्रतिनिधित्व करती हैं।
उपलब्ध नैदानिक अनुभव से पता चलता है कि इस बात का कोई सबूत नहीं है कि बुडेसोनाइड, या अन्य ग्लुकोकोर्टिकोस्टेरॉइड्स, मनुष्यों में मस्तिष्क ग्लियोमा या प्राथमिक हेपेटोसेलुलर नियोप्लाज्म का कारण बनते हैं।
जानवरों में अध्ययन ने टेराटोजेनिक प्रभाव दिखाया है जो जानवरों की प्रजातियों के अनुसार भिन्न होता है।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
उत्पाद में excipients शामिल नहीं हैं।
06.2 असंगति
यह नहीं उठता
06.3 वैधता की अवधि
2 साल
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
30 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें। कसकर बंद टोपी के साथ स्टोर करें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
टर्बोहालर पाउडर के लिए एक बहु-खुराक डिस्पेंसर है, जो श्वसन प्रवाह द्वारा संचालित होता है। डिस्पेंसर प्लास्टिक सामग्री से बना है और 50, 100 या 200 खुराक रख सकता है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
देखें 4.2
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
एस्ट्राजेनेका एस.पी.ए.
वोल्टा पैलेस
एफ Sforza . के माध्यम से
बेसिग्लियो (एमआई)
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
पुल्मैक्सन 100 एमसीजी / डिस्पेंसिंग, इनहेलेशन के लिए पाउडर - 200 खुराक का 1 डिस्पेंसर - एआईसी 027621010
पल्मैक्सन 200 एमसीजी / डिस्पेंसिंग, इनहेलेशन के लिए पाउडर - 100 खुराक का 1 डिस्पेंसर - एआईसी 027621022
पुल्मैक्सन 400 एमसीजी / डिस्पेंसिंग, इनहेलेशन के लिए पाउडर - 50 खुराक का 1 डिस्पेंसर - एआईसी 027621034।
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
एआईसी तिथि: 04.10.1995
नवीनीकरण दिनांक: 30.12.2008
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
मई 2012 का एआईएफए निर्धारण।