सक्रिय तत्व: मैक्रोगोल
मौखिक समाधान के लिए MOVIPREP® पाउडर
Moviprep पैकेज पत्रक पैक के लिए उपलब्ध हैं:- मौखिक समाधान के लिए MOVIPREP® पाउडर
- MOVIPREP संतरे का स्वाद, मौखिक समाधान के लिए पाउडर
संकेत Moviprep का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
Moviprep चार पाउच में निहित एक नींबू के स्वाद वाला रेचक है। दो बड़े पाउच ("सचेत ए") और दो छोटे पाउच ("सचेत बी") हैं। एक ही उपचार के लिए वे सभी आवश्यक हैं।
Moviprep का उपयोग वयस्कों में आंत्र को साफ करने, जांच के लिए तैयार करने के लिए किया जाता है।
Moviprep आंत की सामग्री को खाली करके काम करता है, इसलिए आपको पेट के अंदर तरल पदार्थ की गति महसूस होने की उम्मीद करनी चाहिए।
Moviprep का सेवन कब नहीं करना चाहिए
Moviprep न लें:
- यदि आपको Moviprep के सक्रिय पदार्थों या Moviprep के अन्य अवयवों से एलर्जी (अतिसंवेदनशील) है (धारा 6 में सूचीबद्ध)।
- यदि आपको "आंतों में रुकावट" है।
- यदि आपके पास आंतों की दीवार का छिद्र है।
- अगर आपको पेट खाली करने से संबंधित विकार हैं।
- यदि आपको आंतों का पक्षाघात है (आमतौर पर पेट पर सर्जरी के बाद होता है)।
- यदि आप फेनिलकेटोनुरिया से पीड़ित हैं। यह एक विशेष अमीनो एसिड का उपयोग करने के लिए शरीर की वंशानुगत अक्षमता है Moviprep में फेनिलएलनिन का एक स्रोत होता है।
- यदि आपका शरीर पर्याप्त ग्लूकोज-6-फॉस्फेट डिहाइड्रोजनेज का उत्पादन करने में असमर्थ है।
- यदि आपके पास विषाक्त मेगाकोलन (तीव्र बृहदांत्रशोथ की गंभीर जटिलता) है।
Moviprep लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए?
यदि आपका स्वास्थ्य खराब है या आपकी कोई गंभीर चिकित्सा स्थिति है, तो आपको धारा 4 में सूचीबद्ध संभावित दुष्प्रभावों के बारे में विशेष रूप से अवगत होना चाहिए। यदि आप अनिश्चित हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
Moviprep लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें यदि निम्न में से कोई भी आप पर लागू होता है:
- तरल पदार्थों को बिना किसी समस्या के निगलने में सक्षम होने के लिए उन्हें गाढ़ा करने की आवश्यकता होती है
- यह निगले हुए पेय और खाद्य पदार्थों या पेट के एसिड को फिर से उगल देता है
- गुर्दे की बीमारी है
- उच्च रक्तचाप, अनियमित दिल की धड़कन या धड़कन सहित दिल की विफलता या हृदय रोग है
- गलग्रंथि की बीमारी
- निर्जलीकरण है
- आंत्र पथ (क्रोहन रोग या अल्सरेटिव कोलाइटिस) की सूजन संबंधी बीमारियों का भड़कना है
बिगड़ा हुआ चेतना वाले रोगियों को चिकित्सा पर्यवेक्षण के बिना Moviprep का प्रशासन न करें
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Moviprep के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अन्य दवाएं और Moviprep
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं।
यदि आप अन्य दवाएं ले रहे हैं, तो उन्हें Moviprep लेने से कम से कम एक घंटे पहले या कम से कम एक घंटे बाद लें क्योंकि उन्हें पाचन तंत्र के माध्यम से समाप्त किया जा सकता है और उन्हें काम नहीं करना चाहिए जैसा उन्हें करना चाहिए।
खाने-पीने की चीज़ों के साथ Moviprep
जब से आप Moviprep लेना शुरू करें और परीक्षा के बाद तक ठोस भोजन न लें।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था, स्तनपान और प्रजनन क्षमता
गर्भावस्था या स्तनपान के दौरान Moviprep के उपयोग पर कोई डेटा नहीं है और इसका उपयोग केवल तभी किया जाना चाहिए जब आपके डॉक्टर द्वारा आवश्यक समझा जाए। यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान कराती हैं, तो सोचें कि आप गर्भवती हैं या गर्भवती होने की योजना बना रही हैं, Moviprep लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
Moviprep मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित नहीं करता है।
Moviprep के कुछ घटकों के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी
इस औषधीय उत्पाद में 56.2 mmol प्रति लीटर सोखने योग्य सोडियम होता है। सोडियम नियंत्रित आहार पर मरीजों को इसे ध्यान में रखना चाहिए।
इस औषधीय उत्पाद में 14.2 mmol प्रति लीटर पोटैशियम होता है। बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह या पोटेशियम नियंत्रित आहार वाले रोगियों को इसके बारे में पता होना चाहिए।
इसमें फेनिलएलनिन का स्रोत होता है। यह फेनिलकेटोनुरिया वाले लोगों के लिए हानिकारक हो सकता है।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय Moviprep का उपयोग कैसे करें: Posology
हमेशा Moviprep को ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो आपको अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लेना चाहिए। सामान्य खुराक 2 लीटर घोल है, जो इस प्रकार प्राप्त होता है: इस पैक में दो पारदर्शी बैग होते हैं, प्रत्येक में दो पाउच होते हैं: पाउच ए और पाउच बी। प्रत्येक जोड़ी पाउच (ए और बी) को एक लीटर पानी में घोलना चाहिए। . इसलिए पैकेज दो लीटर Moviprep घोल तैयार करने के लिए पर्याप्त है।
Moviprep लेने से पहले, कृपया निम्नलिखित निर्देशों को ध्यान से पढ़ें। आपको जानना चाहिए:
- Moviprep का सेवन कब करें
- मूवीप्रेप कैसे तैयार करें
- Moviprep कैसे पियें?
- आपको क्या होने की उम्मीद करनी चाहिए
Moviprep का सेवन कब करें
इस दवा को हमेशा इस पत्रक में वर्णित या अपने चिकित्सक द्वारा निर्देशित अनुसार लें। यदि संदेह है, तो अपने चिकित्सक से परामर्श करें। Moviprep के साथ आपका उपचार नैदानिक परीक्षा से पहले पूरा किया जाना चाहिए और इसे लिया जा सकता है:
है
पिछली शाम एक लीटर Moviprep और परीक्षा के दिन सुबह एक लीटर में विभाजित,
या
परीक्षा से एक रात पहले दो लीटर।
जरूरी: जब से आप Moviprep लेना शुरू करें और परीक्षा के बाद तक ठोस भोजन न लें।
मूवीप्रेप कैसे तैयार करें
- एक पारदर्शी बैग खोलें और पाउच ए और बी निकाल लें।
- दोनों पाउच ए और बी की सामग्री को एक लीटर ग्रैजुएट कंटेनर में डालें।
- कंटेनर में 1 लीटर के निशान तक पानी डालें और तब तक मिलाएँ जब तक कि सारा पाउडर पूरी तरह से घुल न जाए और Moviprep का घोल पारदर्शी या थोड़ा अपारदर्शी न हो जाए। इसमें 5 मिनट तक का समय लग सकता है।
Moviprep कैसे पियें?
Moviprep के पहले लीटर घोल को एक या दो घंटे में पियें। हर 10 - 15 मिनट में एक पूरा गिलास पीने की कोशिश करें।
तैयार होने पर, दूसरे बैग के पाउच ए और बी की सामग्री के साथ प्राप्त Moviprep समाधान का दूसरा लीटर तैयार करें और पीएं।
इस उपचार के दौरान, हम अनुशंसा करते हैं कि आप बहुत प्यास और निर्जलित महसूस करने से बचने के लिए एक और लीटर साफ तरल पीएं। पानी, शोरबा, फलों का रस (बिना गूदे के), शीतल पेय, चाय या कॉफी (बिना दूध के) सभी उपयुक्त पेय हैं। ये पेय आप जब चाहें तब ले सकते हैं।
आपको क्या होने की उम्मीद करनी चाहिए
जब आप Moviprep घोल पीना शुरू करते हैं, तो बाथरूम के पास होना जरूरी है। कुछ बिंदु पर, आप अपनी आंतों में तरल पदार्थ की गतिविधियों को महसूस करना शुरू कर देंगे। यह पूरी तरह से सामान्य है और इंगित करता है कि Moviprep समाधान काम कर रहा है। पीने के बाद मल त्याग बंद हो जाएगा।
यदि आप इन निर्देशों का पालन करते हैं, तो आपकी आंतें साफ होंगी और इससे आपको परीक्षा में सफल होने में मदद मिलेगी।
Moviprep का अधिक मात्रा में सेवन करने पर क्या करें?
यदि आप अपने से अधिक Moviprep लेते हैं
यदि आप Moviprep को अपनी अपेक्षा से अधिक लेते हैं, तो आपको अतिसार हो सकता है जिसके कारण आप निर्जलित हो सकते हैं। बड़ी मात्रा में तरल पदार्थ, विशेष रूप से फलों के रस का सेवन करें। यदि आप चिंतित हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से संपर्क करें। यदि आप Moviprep लेना भूल जाते हैं यदि आप Moviprep लेना भूल जाते हैं, तो जैसे ही आपको पता चले कि आपने इसे नहीं लिया है, खुराक ले लें। यदि आपको इसे लेते हुए कई घंटे हो गए हैं, तो सलाह के लिए अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें। यह महत्वपूर्ण है कि आप परीक्षा से कम से कम एक घंटे पहले अपनी तैयारी पूरी कर लें।
यदि इस उत्पाद के उपयोग के बारे में आपके कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
संतान
Moviprep 18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों द्वारा नहीं लिया जाना चाहिए।
Moviprep के दुष्प्रभाव क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, Moviprep के दुष्प्रभाव भी हो सकते हैं, हालांकि हर कोई इसे प्राप्त नहीं करता है।
Moviprep को लेते समय दस्त होना सामान्य है।
इसे लेना बंद कर दें और निम्नलिखित में से कोई भी दुष्प्रभाव होने पर तुरंत अपने डॉक्टर से संपर्क करें:
बहुत आम दुष्प्रभाव (10 में से 1 से अधिक लोगों को प्रभावित कर सकते हैं) हैं: पेट में दर्द, पेट में गड़बड़ी, थकान, बीमार महसूस करना, गुदा दर्द और मतली।
सामान्य दुष्प्रभाव (10 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है): भूख लगना, नींद न आना, चक्कर आना, सिरदर्द, उल्टी, अपच, प्यास और ठंड लगना।
असामान्य दुष्प्रभाव (100 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकते हैं): बेचैनी, निगलने में कठिनाई और लीवर फंक्शन टेस्ट में बदलाव।
निम्नलिखित दुष्प्रभाव कभी-कभी बताए गए हैं, लेकिन उनके होने की आवृत्ति ज्ञात नहीं है क्योंकि उपलब्ध आंकड़ों से इसका अनुमान नहीं लगाया जा सकता है: पेट फूलना (घरघराहट), रक्तचाप में अस्थायी वृद्धि, अनियमित हृदय ताल या धड़कन, निर्जलीकरण, पीछे हटना (तनाव ), बहुत कम प्लाज्मा सोडियम स्तर जो आक्षेप (फिट) और रक्त नमक के स्तर में परिवर्तन जैसे कि बाइकार्बोनेट में कमी, कैल्शियम में वृद्धि या कमी, क्लोराइड में वृद्धि या कमी और फॉस्फेट का कारण बन सकता है। पोटेशियम और सोडियम के प्लाज्मा स्तर को भी विशेष रूप से गुर्दे को प्रभावित करने वाली दवाएं लेने वाले रोगियों में कम किया जा सकता है जैसे एसीई अवरोधक और हृदय रोग का इलाज करने के लिए उपयोग किए जाने वाले मूत्रवर्धक।
ये प्रतिक्रियाएं आमतौर पर अकेले उपचार की अवधि के लिए होती हैं। यदि वे बनी रहती हैं, तो अपने चिकित्सक से परामर्श करें।
एलर्जी की प्रतिक्रिया हो सकती है।
यदि निम्न में से कोई भी होता है, तो Moviprep लेना बंद कर दें और तुरंत अपने डॉक्टर से संपर्क करें।जब तक आप अपने डॉक्टर को नहीं बता देते, तब तक आपको Moviprep नहीं लेना चाहिए।
- त्वचा लाल चकत्ते या खुजली
- चेहरे, टखनों या शरीर के अन्य हिस्सों में सूजन
- धड़कन
- अत्यधिक थकान
- साँसों की कमी
अगर Moviprep को लेने के 6 घंटे के अंदर आपको मल त्याग नहीं होता है, तो इसे लेना बंद कर दें और तुरंत अपने डॉक्टर से संपर्क करें.
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई दुष्प्रभाव मिलता है, तो अपने डॉक्टर, फार्मासिस्ट या नर्स से बात करें। इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से सीधे https: // www. aifa.gov पर दुष्प्रभावों की रिपोर्ट कर सकते हैं। .it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
इस दवा का उपयोग उस समाप्ति तिथि के बाद न करें जो कार्टन पर "एक्सपायरी" के बाद बताई गई है। कृपया ध्यान दें कि अलग-अलग पाउच के लिए समाप्ति तिथियां भिन्न हो सकती हैं। समाप्ति तिथि महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
Moviprep पाउच को कमरे के तापमान (25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर नहीं) पर रखें।
Moviprep के पानी में घुल जाने के बाद, घोल को कमरे के तापमान (25 ° C से ऊपर नहीं) पर स्टोर (ढका हुआ) किया जा सकता है। इसे रेफ्रिजरेटर (2 डिग्री सेल्सियस - 8 डिग्री सेल्सियस) में भी स्टोर किया जा सकता है। इसे 24 घंटे से ज्यादा न रखें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म
मूवीप्रेप में क्या शामिल है
Sachet A में निम्नलिखित सक्रिय सामग्रियां शामिल हैं:
मैक्रोगोल (पॉलीथीन ग्लाइकॉल के रूप में भी जाना जाता है) 3350 100 ग्राम
सोडियम सल्फेट निर्जल 7,500 ग्राम
सोडियम क्लोराइड 2.691 g
पोटेशियम क्लोराइड 1.015 g
Sachet B में निम्नलिखित सक्रिय सामग्रियां शामिल हैं:
एस्कॉर्बिक एसिड 4,700 ग्राम
सोडियम एस्कॉर्बेट 5,900 ग्राम
जब एक लीटर घोल प्राप्त करने के लिए दो पाउच के घटकों को मिलाया जाता है, तो इलेक्ट्रोलाइट आयनों की सांद्रता इस प्रकार होती है:
सोडियम १८१.६ mmol/L (जिनमें से ५६.२ mmol से अधिक अवशोषित नहीं किया जा सकता है)
सल्फेट 52.8 मिमीोल / एल
क्लोराइड 59.8 मिमीोल / एल
पोटेशियम 14.2 मिमीोल / एल
एस्कॉर्बेट 29.8 मिमीोल / एल
अन्य सामग्री हैं:
नींबू का स्वाद (माल्टोडेक्सट्रिन, साइट्रल, नींबू का तेल, चूने का तेल, ज़ैंथन गम, विटामिन ई), एस्पार्टेम (ई 951) और इस्सेल्फ़ेम पोटेशियम (ई 950) मिठास के रूप में। अधिक जानकारी के लिए पैराग्राफ 2 देखें।
Moviprep कैसा दिखता है और पैक की सामग्री
इस पैक में दो स्पष्ट बैग होते हैं, प्रत्येक में दो पाउच होते हैं: पाउच ए और पाउच बी। प्रत्येक जोड़ी पाउच (ए और बी) को एक लीटर पानी में घोलना चाहिए।
मौखिक समाधान के लिए Moviprep पाउडर 1, 10, 40, 80, 160 और 320 सिंगल ट्रीटमेंट पैक और 40 सिंगल ट्रीटमेंट के हॉस्पिटल पैक में उपलब्ध है। सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
मौखिक समाधान के लिए MOVIPREP पाउडर
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
MOVIPREP के घटक दो अलग-अलग पाउच में निहित हैं।
Sachet A में निम्नलिखित सक्रिय सामग्रियां शामिल हैं:
मैक्रोगोल ३३५० १०० ग्राम
सोडियम सल्फेट निर्जल 7,500 ग्राम
सोडियम क्लोराइड 2.691 g
पोटेशियम क्लोराइड 1.015 g
Sachet B में निम्नलिखित सक्रिय सामग्रियां शामिल हैं:
एस्कॉर्बिक एसिड 4,700 ग्राम
सोडियम एस्कॉर्बेट 5,900 ग्राम
जब एक लीटर घोल प्राप्त करने के लिए दो पाउच के घटकों को मिलाया जाता है, तो
इलेक्ट्रोलाइट आयन सांद्रता इस प्रकार है:
सोडियम १८१.६ mmol / l (जिनमें से ५६.२ mmol से अधिक अवशोषित नहीं होते हैं)
सल्फेट 52.8 mmol / l
क्लोराइड 59.8 mmol / l
पोटेशियम १४.२ mmol / l
एस्कॉर्बेट 29.8 मिमीोल / एल
इस उत्पाद में पाउच ए में 0.233 ग्राम एस्पार्टेम होता है।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
मौखिक समाधान के लिए पाउडर
पाउच ए: मुक्त बहने वाला सफेद से पीला पाउडर।
पाउच बी: मुक्त बहने वाला सफेद से हल्का भूरा पाउडर।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
नैदानिक परीक्षाओं की तैयारी में आंतों की सफाई के लिए, जिसमें एक साफ आंत की आवश्यकता होती है, उदाहरण के लिए आंतों की एंडोस्कोपी या रेडियोलॉजी में।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
वयस्क और बुजुर्ग:
उपचार के एक कोर्स में दो लीटर MOVIPREP का सेवन शामिल है। उपचार के दौरान, यह दृढ़ता से अनुशंसा की जाती है कि आप पानी, शोरबा, लुगदी मुक्त फलों का रस, शीतल पेय, चाय और / सहित एक लीटर स्पष्ट तरल भी लें। या बिना दूध की कॉफी।
MOVIPREP के एक लीटर में एक "सचेत A" और एक "Sachet B" एक लीटर पानी में एक साथ घुल जाते हैं। पुनर्गठित घोल को एक या दो घंटे में पिया जाना चाहिए। MOVIPREP के दूसरे लीटर के साथ सेवन दोहराया जाना चाहिए।
उपचार के दौरान लिया जा सकता है:
- नैदानिक परीक्षा के दिन की सुबह में पिछली शाम को एक लीटर MOVIPREP और एक लीटर MOVIPREP लेते हुए, दो बार में विभाजित किया जाता है;
- या एक बार शाम को नैदानिक परीक्षा से पहले।
तरल (MOVIPREP या स्पष्ट तरल) के सेवन और कोलोनोस्कोपी की शुरुआत के बीच कम से कम एक घंटे का समय छोड़ दें।
उपचार चक्र की शुरुआत से लेकर नैदानिक परीक्षण के अंत तक कोई भी ठोस आहार नहीं लेना चाहिए।
बच्चे: 18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में MOVIPREP की सिफारिश नहीं की जाती है, क्योंकि बाल चिकित्सा आबादी में कोई अध्ययन नहीं किया गया है।
04.3 मतभेद
ज्ञात या संदिग्ध रोगियों को दवा न दें:
- जठरांत्र संबंधी रुकावट या वेध
- गैस्ट्रिक खाली करने से संबंधित विकार (उदाहरण के लिए गैस्ट्रोपेरिसिस)
- इलियस
- फेनिलकेटोनुरिया (एस्पार्टेम की उपस्थिति के कारण)
- ग्लूकोज-6-फॉस्फेट डिहाइड्रोजनेज की कमी (एस्कॉर्बेट की उपस्थिति के कारण)
- सक्रिय पदार्थों या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता
- विषाक्त मेगाकोलन जो क्रोहन रोग और अल्सरेटिव कोलाइटिस जैसे आंतों के पथ की गंभीर सूजन की स्थिति को जटिल बनाता है।
बेहोश रोगियों को दवा न दें।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
MOVIPREP के उपयोग के परिणामस्वरूप अतिसार एक अपेक्षित प्रभाव है। MOVIPREP को खराब स्वास्थ्य वाले कमजोर रोगियों या गंभीर नैदानिक परिवर्तनों वाले रोगियों को सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए जैसे:
- परिवर्तित ग्रसनी प्रतिवर्त, या आकांक्षा या पुनरुत्थान की प्रवृत्ति के साथ
- चेतना की स्थिति में परिवर्तन
- गंभीर गुर्दे की कमी (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस)
- दिल की विफलता (एनवाईएचए कक्षा III या IV)
• निर्जलीकरण
• गंभीर डिग्री की तीव्र सूजन संबंधी बीमारी
MOVIPREP का उपयोग करने से पहले निर्जलीकरण की उपस्थिति को ठीक किया जाना चाहिए।
अर्ध-चेतन अवस्था में या आकांक्षा या पुनरुत्थान की प्रवृत्ति वाले मरीजों को प्रशासन के दौरान बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए, खासकर अगर यह नासोगैस्ट्रिक मार्ग के माध्यम से होता है।
यदि रोगियों में द्रव/इलेक्ट्रोलाइट एक्सचेंज (जैसे एडिमा, सांस की तकलीफ, थकान में वृद्धि, दिल की विफलता) का संकेत देने वाले लक्षण विकसित होते हैं, तो प्लाज्मा इलेक्ट्रोलाइट्स को मापा जाना चाहिए और किसी भी असामान्यता का उचित इलाज किया जाना चाहिए।
दुर्बल और कमजोर रोगियों में, खराब स्वास्थ्य वाले रोगियों में, चिकित्सकीय रूप से महत्वपूर्ण गुर्दे की हानि वाले व्यक्तियों में, और इलेक्ट्रोलाइट असंतुलन के जोखिम वाले व्यक्तियों में, चिकित्सक को बुनियादी और उपचार के बाद इलेक्ट्रोलाइट परीक्षण, और एक गुर्दा समारोह परीक्षण की आवश्यकता पर विचार करना चाहिए।
यदि अत्यधिक सूजन, पेट में गड़बड़ी, पेट में दर्द, या कोई अन्य प्रतिक्रिया जैसे लक्षण तैयारी के साथ जारी रखना मुश्किल बनाते हैं, तो रोगी MOVIPREP को धीमा या अस्थायी रूप से बंद कर सकते हैं और अपने डॉक्टर से परामर्श करना चाहिए।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
MOVIPREP लेने के एक घंटे बाद तक मुंह से अन्य दवाएं न दें क्योंकि उन्हें अवशोषित किए बिना जठरांत्र संबंधी मार्ग से समाप्त किया जा सकता है। विशेष रूप से, कम चिकित्सीय सूचकांक और कम आधे जीवन वाली दवाओं के चिकित्सीय प्रभाव से समझौता किया जा सकता है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था या स्तनपान के दौरान MOVIPREP के उपयोग पर कोई डेटा नहीं है और इसका उपयोग केवल तभी किया जाना चाहिए जब आपके डॉक्टर द्वारा आवश्यक समझा जाए।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर कोई ज्ञात प्रभाव नहीं हैं।
04.8 अवांछित प्रभाव
आंत्र तैयारी का एक अपेक्षित प्रभाव दस्त है। सर्जरी की प्रकृति के कारण, आंत्र तैयारी प्रक्रिया के दौरान अधिकांश रोगियों में दुष्प्रभाव होते हैं। हालांकि वे तैयारी के आधार पर भिन्न होते हैं, मतली, उल्टी, सूजन, पेट में दर्द, गुदा में जलन और नींद की गड़बड़ी जैसे लक्षण रोगियों में आम हैं। आंत्र तैयारी।
अन्य मैक्रोगोल युक्त उत्पादों की तरह, दाने, पित्ती, प्रुरिटस, एंजियोएडेमा और एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाओं जैसी एलर्जी प्रतिक्रियाएं संभव हैं।
MOVIPREP के साथ इलाज किए गए 825 रोगियों की आबादी में नैदानिक परीक्षण डेटा उपलब्ध है जिसमें अवांछित प्रभाव डेटा सक्रिय रूप से अनुरोध किया गया था। विपणन के बाद की अवधि में रिपोर्ट की गई प्रतिकूल घटनाओं को भी शामिल किया गया है।
MOVIPREP के प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की आवृत्ति को निम्नलिखित सम्मेलन का उपयोग करके परिभाषित किया गया है:
बहुत आम 1/10 (≥ 10%)
सामान्य 1/100,
असामान्य १/१,०००,
दुर्लभ १/१०,०००,
केवल कभी कभी
ज्ञात नहीं (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है)
04.9 ओवरडोज
आकस्मिक अत्यधिक ओवरडोज के मामले में, जहां गंभीर दस्त होते हैं, रूढ़िवादी उपाय आमतौर पर पर्याप्त होते हैं; बड़ी मात्रा में तरल पदार्थ, विशेष रूप से फलों के रस, दिए जाने चाहिए। दुर्लभ घटना में कि ओवरडोज गंभीर चयापचय क्षति का कारण बनता है, अंतःशिरा पुनर्जलीकरण का उपयोग किया जा सकता है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: आसमाटिक क्रिया के साथ रेचक
एटीसी कोड: A06A D
मैक्रोगोल इलेक्ट्रोलाइट समाधान का मौखिक प्रशासन मध्यम दस्त का कारण बनता है और बृहदान्त्र के तेजी से खाली होने की ओर जाता है।
मैक्रोगोल 3350, सोडियम सल्फेट और एस्कॉर्बिक एसिड की उच्च खुराक आंत में एक आसमाटिक क्रिया करती है, जिससे एक रेचक प्रभाव उत्पन्न होता है।
मैक्रोगोल 3350 न्यूरोमस्कुलर सिस्टम के माध्यम से आंतों की गतिशीलता को उत्तेजित करके मल की मात्रा बढ़ाता है।
शारीरिक परिणाम बृहदान्त्र में नरम मल की एक प्रणोदक उन्नति है।
सोडियम, पोटेशियम या पानी के स्तर में नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण परिवर्तनों को रोकने के लिए और परिणामस्वरूप निर्जलीकरण के जोखिम को कम करने के लिए फॉर्मूलेशन में मौजूद इलेक्ट्रोलाइट्स और स्पष्ट तरल पदार्थों का पूरक सेवन प्रदान किया जाता है।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
मैक्रोगोल 3350 आंत्र पथ के साथ अपरिवर्तित रहता है। यह व्यावहारिक रूप से जठरांत्र संबंधी मार्ग में अवशोषित नहीं होता है। अवशोषित कोई भी मैक्रोगोल 3350 मूत्र में उत्सर्जित होता है।
एस्कॉर्बिक एसिड मुख्य रूप से एक सक्रिय, सोडियम-निर्भर और संतृप्त परिवहन तंत्र द्वारा छोटी आंत में अवशोषित होता है। अंतर्ग्रहण खुराक और अवशोषित खुराक के प्रतिशत के बीच एक विपरीत संबंध है। 30 और 180 मिलीग्राम के बीच मौखिक खुराक के लिए, लगभग 70-85% खुराक अवशोषित होती है। 12 ग्राम तक एस्कॉर्बिक एसिड के मौखिक प्रशासन के बाद, केवल 2 ग्राम ही अवशोषित होने के लिए जाना जाता है।
एस्कॉर्बिक एसिड की उच्च मौखिक खुराक के बाद और जब प्लाज्मा सांद्रता 14 मिलीग्राम / लीटर से अधिक हो जाती है, तो अवशोषित एस्कॉर्बिक एसिड मुख्य रूप से मूत्र में अपरिवर्तित होता है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
प्रीक्लिनिकल अध्ययनों से पता चलता है कि मैक्रोगोल 3350, एस्कॉर्बिक एसिड और सोडियम सल्फेट में महत्वपूर्ण प्रणालीगत विषाक्तता क्षमता नहीं है।
इस दवा के साथ कोई जीनोटॉक्सिसिटी, कैंसरजन्यता या प्रजनन विषाक्तता अध्ययन नहीं किया गया है।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
एस्पार्टेम (E951)
Acesulfame पोटेशियम (E950)
नींबू का स्वाद जिसमें माल्टोडेक्सट्रिन, सिट्रल, नींबू का तेल, चूने का तेल, ज़ैंथन गम, विटामिन ई होता है।
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
पाउच 3 साल
समाधान 24 घंटे पुनर्गठित किया गया
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
पाउच: 25 डिग्री सेल्सियस से नीचे स्टोर करें।
पुनर्गठित समाधान: 25 डिग्री सेल्सियस से नीचे स्टोर करें। समाधान प्रशीतित किया जा सकता है।
घोल को ढककर रख दें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
एक पेपर / लो डेंसिटी पॉलीइथाइलीन / एल्युमिनियम / लो डेंसिटी पॉलीइथाइलीन पाउच जिसमें 112 ग्राम पाउडर ("सैशे ए") और एक पेपर / लो डेंसिटी पॉलीइथाइलीन / एल्युमीनियम / लो डेंसिटी पॉलीइथाइलीन पाउच जिसमें 11 ग्राम पाउडर ("बैग बी") होता है। दोनों पाउच एक पारदर्शी बैग में रखे गए हैं। एक MOVIPREP पैक में दो बैग के बराबर एक उपचार होता है।
1, 10, 40, 80, 160 और 320 सिंगल ट्रीटमेंट पैक के पैक। 40 एकल उपचारों का अस्पताल पैक। सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
पानी के साथ MOVIPREP के पुनर्गठन में 5 मिनट तक का समय लग सकता है और यह सलाह दी जाती है कि पहले पाउडर को मिक्सिंग कंटेनर और फिर पानी में डालें। रोगी को तब तक इंतजार करना चाहिए जब तक कि घोल पीने से पहले सारा पाउडर घुल न जाए।
पानी के साथ पुनर्गठन के बाद, MOVIPREP का तुरंत सेवन किया जा सकता है या, यदि वांछित हो, तो इसे उपयोग करने से पहले ठंडा करने की अनुमति दी जा सकती है।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
नॉर्गिन बीवी
होगेहिलवेग 7, 1101 सीए
एम्स्टर्डम ZO
नीदरलैंड
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
मौखिक समाधान के लिए MOVIPREP पाउडर - 1 उपचार एआईसी एन। ०३७७११०१३
मौखिक समाधान के लिए MOVIPREP पाउडर - 10 उपचार AIC n। ०३७७११०२५
मौखिक समाधान के लिए MOVIPREP पाउडर - 40 उपचार एआईसी एन। ०३७७११०३७
मौखिक समाधान के लिए MOVIPREP पाउडर - 80 उपचार AIC n। ०३७७११०४९
मौखिक समाधान के लिए MOVIPREP पाउडर - १६० उपचार AIC n. ०३७७११०५२
मौखिक समाधान के लिए MOVIPREP पाउडर - 320 उपचार AIC n। ०३७७११०६४
मौखिक समाधान के लिए MOVIPREP पाउडर - 40 उपचार OSP AIC n. 037711126
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
१८ दिसंबर २००७/१२ अप्रैल २०१३
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
04/2013