सक्रिय तत्व: मोक्सीफ्लोक्सासिन
एवलोक्स 400 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
पैक आकार के लिए एवलोक्स पैकेज इंसर्ट उपलब्ध हैं:- एवलोक्स 400 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
- आसव के लिए अवलोक्स 400 मिलीग्राम / 250 मिलीलीटर समाधान
एवलोक्स का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
एवलोक्स में सक्रिय पदार्थ मोक्सीफ्लोक्सासिन होता है, जो फ्लोरोक्विनोलोन नामक एंटीबायोटिक दवाओं के एक समूह का हिस्सा है। एवलोक्स संक्रमण पैदा करने वाले बैक्टीरिया को मारकर काम करता है।
एवलोक्स का उपयोग 18 वर्ष या उससे अधिक उम्र के रोगियों में निम्नलिखित जीवाणु संक्रमण के इलाज के लिए किया जाता है, जब वे बैक्टीरिया के कारण होते हैं जिसके खिलाफ मोक्सीफ्लोक्सासिन सक्रिय होता है। एवलोक्स का उपयोग केवल इन संक्रमणों के इलाज के लिए किया जाना चाहिए जब आमतौर पर इस्तेमाल की जाने वाली एंटीबायोटिक दवाओं का उपयोग नहीं किया जा सकता है या काम नहीं किया है:
साइनस संक्रमण, वायुमार्ग की लंबे समय तक चलने वाली सूजन का अचानक बिगड़ जाना, या अस्पताल के बाहर से फेफड़ों का संक्रमण (निमोनिया) (गंभीर मामलों को छोड़कर)।
महिला जननांग पथ (श्रोणि सूजन की बीमारी) के ऊपरी पथ के हल्के या मध्यम संक्रमण, जिसमें फैलोपियन ट्यूब और गर्भाशय अस्तर के संक्रमण शामिल हैं।
इस प्रकार के संक्रमणों का इलाज करने के लिए अकेले एवलोक्स टैबलेट पर्याप्त नहीं हैं और इसलिए आपके डॉक्टर को आपको एवलोक्स टैबलेट के अलावा ऊपरी महिला जननांग पथ के संक्रमण के इलाज के लिए एक और एंटीबायोटिक लिखनी चाहिए (खंड 2 देखें। एवलोक्स लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए…, चेतावनियाँ) और सावधानियां…, Avalox लेने से पहले अपने डॉक्टर को बताएं)।
यदि एवलोक्स सॉल्यूशन फॉर इन्फ्यूजन के साथ प्रारंभिक उपचार के दौरान निम्नलिखित जीवाणु संक्रमण में सुधार हुआ है, तो आपका डॉक्टर उपचार के पाठ्यक्रम को पूरा करने के लिए एवलोक्स टैबलेट भी लिख सकता है: फेफड़े का संक्रमण (निमोनिया), अस्पताल के बाहर पकड़ा गया, त्वचा में संक्रमण और कोमल ऊतक।
किसी भी प्रकार की त्वचा और कोमल ऊतकों के संक्रमण या फेफड़ों के गंभीर संक्रमण के लिए उपचार शुरू करने के लिए अवलोक्स टैबलेट का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
अवलॉक्स का सेवन कब नहीं करना चाहिए
अपने चिकित्सक से संपर्क करें यदि आप अनिश्चित हैं कि क्या आप नीचे वर्णित रोगी समूहों में से एक से संबंधित हैं।
अवलोक्स न लें
- यदि आपको सक्रिय पदार्थ मोक्सीफ्लोक्सासिन, किसी अन्य क्विनोलोन एंटीबायोटिक या इस दवा के किसी अन्य तत्व (धारा 6 में सूचीबद्ध) से एलर्जी है।
- यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान करा रही हैं।
- अगर आपकी उम्र 18 साल से कम है।
- यदि आपके पास कण्डरा रोग या क्विनोलोन एंटीबायोटिक दवाओं के उपचार से संबंधित विकार का इतिहास है (देखें अनुभाग चेतावनी और सावधानियां… और 4. संभावित दुष्प्रभाव)।
- यदि आपके पास जन्म के बाद से कोई ऐसी स्थिति है या हुई है जिसमें असामान्य हृदय ताल शामिल है (ईसीजी पर देखा गया है, हृदय की विद्युत रिकॉर्डिंग), रक्त में लवण का असंतुलन है (विशेष रूप से रक्त में पोटेशियम या मैग्नीशियम का निम्न स्तर) हृदय है लय बहुत धीमी (जिसे 'ब्रैडीकार्डिया' कहा जाता है), कमजोर दिल (दिल की विफलता), हृदय ताल असामान्यताओं का इतिहास है, या अन्य दवाएं ले रहे हैं जो ईसीजी परिवर्तन का कारण बनती हैं (अनुभाग अन्य दवाएं और एवलोक्स देखें)। ऐसा इसलिए है क्योंकि एवलोक्स ईसीजी परिवर्तन का कारण बन सकता है, जिसमें क्यूटी अंतराल का लम्बा होना, यानी विद्युत संकेतों के संचालन में देरी शामिल है।
- यदि आपको लीवर की गंभीर बीमारी है या लीवर एंजाइम (ट्रांसएमिनेस) में सामान्य की ऊपरी सीमा से 5 गुना अधिक वृद्धि हुई है।
उपयोग के लिए सावधानियां एवलोक्स लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
Avalox लेने से पहले अपने डॉक्टर को बताएं
- अवलॉक्स ईसीजी को संशोधित कर सकता है, खासकर महिलाओं और बुजुर्ग लोगों में।
- यदि आप ऐसी दवाएं ले रहे हैं जो रक्त में पोटेशियम के स्तर को कम करती हैं, तो अवलोक्स लेने से पहले अपने चिकित्सक से परामर्श करें (यह भी देखें कि अवलोक्स और अन्य दवाएं और एवलोक्स न लें)।
- यदि आपको मिर्गी है या ऐसी स्थिति है जिसके कारण आपको दौरे पड़ने का खतरा है, तो अवलोक्स लेने से पहले अपने चिकित्सक से परामर्श करें।
- यदि आपको पहले कभी कोई मानसिक परेशानी हुई है या रह चुकी है, तो Avalox लेने से पहले अपने चिकित्सक से परामर्श करें।
- यदि आप मायस्थेनिया ग्रेविस से पीड़ित हैं, तो अवलोक्स लेने से आपकी बीमारी के लक्षण बिगड़ सकते हैं यदि आपको लगता है कि आपको यह है, तो तुरंत अपने डॉक्टर से संपर्क करें।
- अगर आपको या आपके परिवार में किसी को ग्लूकोज-6-फॉस्फेट डिहाइड्रोजनेज की कमी (एक दुर्लभ विरासत में मिली बीमारी) है, तो कृपया अपने डॉक्टर को बताएं, जो आपको बताएगा कि क्या अवलोक्स आपके लिए उपयुक्त है।
- महिला जननांग पथ के ऊपरी पथ के एक जटिल संक्रमण की स्थिति में (उदाहरण के लिए फैलोपियन ट्यूब और अंडाशय या श्रोणि के एक फोड़े से जुड़ा हुआ), जिसके लिए डॉक्टर अंतःशिरा उपचार को आवश्यक मानता है, एवलोक्स टैबलेट के साथ उपचार उचित नहीं है।
- महिला जननांग पथ के ऊपरी पथ के हल्के या मध्यम संक्रमण के उपचार के लिए, आपके डॉक्टर को एवलोक्स के अलावा एक और एंटीबायोटिक लिखनी चाहिए। यदि उपचार के 3 दिनों के बाद भी आपके लक्षणों में सुधार नहीं होता है, तो अपने डॉक्टर से परामर्श करें
एवलोक्स लेते समय
- यदि आप उपचार की अवधि के दौरान धड़कन या अनियमित दिल की धड़कन का अनुभव करते हैं, तो तुरंत अपने डॉक्टर को बताएं, जो आपके हृदय की लय को मापने के लिए आपको ईसीजी दे सकता है।
- बढ़ती खुराक के साथ हृदय की समस्याओं का खतरा बढ़ सकता है इसलिए, आपको सुझाई गई खुराक का पालन करना चाहिए।
- एक दूरस्थ संभावना है कि एक गंभीर और अचानक एलर्जी प्रतिक्रिया (एक एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रिया / एनाफिलेक्टिक शॉक) निम्नलिखित लक्षणों के साथ पहली खुराक में भी होगी: सीने में जकड़न, हल्कापन, मतली या बेहोशी, खड़े होने पर चक्कर आना। , अवलोक्स लेना बंद कर दें। और तुरंत अपने डॉक्टर से सलाह लें।
- अवलोक्स लीवर की तेजी से विकसित होने वाली गंभीर सूजन का कारण बन सकता है, जिससे लीवर फेल हो सकता है (घातक मामलों सहित, अनुभाग 4 देखें। संभावित दुष्प्रभाव)। उपचार जारी रखने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें यदि आप तेजी से लक्षण विकसित करते हैं जैसे कि बीमार महसूस करना और / या आंखों के सफेदपन के साथ मतली, गहरे रंग का मूत्र, खुजली, रक्तस्राव की प्रवृत्ति या यकृत एन्सेफैलोपैथी (बिगड़ा हुआ यकृत समारोह या तेजी से विकसित होने वाली गंभीर सूजन के लक्षण) जिगर का)।
- त्वचा की प्रतिक्रिया, फफोले और / या त्वचा के छीलने और / या श्लेष्म प्रतिक्रियाओं की स्थिति में (अनुभाग 4 देखें। संभावित दुष्प्रभाव), उपचार जारी रखने से तुरंत पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
- एवलोक्स सहित क्विनोलोन एंटीबायोटिक्स, दौरे का कारण बन सकते हैं। यदि ऐसा होता है, तो अवलोक्स उपचार बंद कर देना चाहिए।
- आप दर्द, जलन, झुनझुनी, सुन्नता और/या कमजोरी जैसे न्यूरोपैथी के लक्षणों का अनुभव कर सकते हैं। यदि ऐसा है, तो अवलोक्स के साथ उपचार जारी रखने से तुरंत पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
- पहली बार एवलोक्स सहित क्विनोलोन एंटीबायोटिक्स लेते समय आपको मानसिक समस्याओं का भी अनुभव हो सकता है। बहुत ही दुर्लभ मामलों में, अवसाद या मानसिक समस्याओं के कारण आत्महत्या के विचार और आत्म-आक्रामक व्यवहार होते हैं, जैसे आत्महत्या के प्रयास (देखें खंड 4। संभावित दुष्प्रभाव)।यदि ऐसी प्रतिक्रियाएं विकसित होती हैं, तो एवलोक्स उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए।
- एंटीबायोटिक लेने के दौरान या बाद में दस्त हो सकता है (एवलॉक्स सहित)। यदि यह खराब हो जाता है या बना रहता है, या यदि आपको अपने मल में रक्त या बलगम दिखाई देता है, तो आपको तुरंत अवलोक्स लेना बंद कर देना चाहिए और अपने चिकित्सक से परामर्श करना चाहिए। इस स्थिति में, आपको ऐसी दवाएं नहीं लेनी चाहिए जो मल त्याग को अवरुद्ध या कम करती हैं।
- कभी-कभी एवलोक्स कण्डरा दर्द और सूजन का कारण बन सकता है, यहां तक कि उपचार शुरू करने के पहले 48 घंटों में और एवलोक्स थेरेपी को रोकने के कई महीनों तक। यदि आप बुजुर्ग हैं या यदि आप कॉर्टिकोस्टेरॉइड के साथ इलाज कर रहे हैं तो कण्डरा सूजन और टूटने का खतरा विशेष रूप से बढ़ जाता है। दर्द या सूजन के पहले संकेत पर, अवलोक्स लेना बंद कर दें, प्रभावित अंग को आराम दें और तुरंत अपने चिकित्सक से परामर्श करें. किसी भी अनावश्यक शारीरिक गतिविधि से बचें, क्योंकि इससे कण्डरा टूटने का खतरा बढ़ सकता है (अनुभाग अवलोक्स न लें… और 4 संभावित दुष्प्रभाव देखें)।
- यदि आप बुजुर्ग हैं और किडनी की समस्या है, तो पर्याप्त मात्रा में तरल पदार्थ लेने का प्रयास करें, क्योंकि निर्जलीकरण से किडनी खराब होने का खतरा बढ़ सकता है।
- यदि आपको एवलोक्स लेते समय दृष्टि बाधित होती है या आंखों की कोई अन्य समस्या है, तो तुरंत एक नेत्र रोग विशेषज्ञ से परामर्श करें (देखें अनुभाग ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग और 4. संभावित दुष्प्रभाव).
- क्विनोलोन एंटीबायोटिक्स त्वचा को सूरज की रोशनी या यूवी के प्रति अधिक संवेदनशील बना सकते हैं। एवलोक्स लेते समय लंबे समय तक धूप, तेज धूप के संपर्क में आने से बचें और टैनिंग बेड या यूवी लैंप का इस्तेमाल न करें.
- गंभीर जलन, गहरे ऊतक संक्रमण, प्रमुख प्युलुलेंट अल्सर (फोड़े) और ऑस्टियोमाइलाइटिस (अस्थि मज्जा संक्रमण) के साथ मधुमेह के पैर के संक्रमण के उपचार में अवलोक्स की प्रभावकारिता का प्रदर्शन नहीं किया गया है।
बच्चे और किशोर
यह दवा 18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों को नहीं दी जानी चाहिए क्योंकि इस आयु वर्ग में मोक्सीफ्लोक्सासिन की प्रभावकारिता और सुरक्षा स्थापित नहीं की गई है (अनुभाग अवलोक्स का उपयोग न करें देखें)।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Avalox के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप हाल ही में एवलोक्स के अलावा कोई अन्य दवा ले रहे हैं या ले सकते हैं।
अवलॉक्स के बारे में जानिए कि:
- यदि आप एवलोक्स और अन्य दवाएं ले रहे हैं जो हृदय को प्रभावित करती हैं तो हृदय ताल गड़बड़ी का खतरा बढ़ जाता है। इसलिए निम्नलिखित दवाओं के साथ अवलोक्स न लें: दवाएं जो एंटीरियथमिक्स के समूह से संबंधित हैं (जैसे क्विनिडाइन, हाइड्रोक्विनिडाइन, डिसोपाइरामाइड, एमियोडेरोन, सोटालोल, डॉफेटिलाइड, इबुटिलाइड), एंटीसाइकोटिक्स (जैसे फेनोथियाज़ाइन्स, पिमोज़ाइड, सर्टिंडोल, हेलोपरिडोल, सल्टोप्राइड), ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स, कुछ एंटीमाइक्रोबियल (जैसे सैक्विनवीर, स्पार्फ़्लॉक्सासिन, इंट्रावेनस एरिथ्रोमाइसिन, कुछ एलोपैंट्रामाइड्स, कुछ अल्ट्रैनामाइड इनिमाइलैमिडीन (जैसे) ) और अन्य दवाएं (जैसे सिसाप्राइड, इंट्रावेनस विंसामाइन, बीप्रिडिल, डायहेमैनिल)।
- आपको अपने डॉक्टर को बताना चाहिए कि क्या आप अन्य दवाएं ले रहे हैं जो रक्त में पोटेशियम के स्तर को कम कर सकती हैं (उदाहरण के लिए कुछ मूत्रवर्धक, कुछ जुलाब और एनीमा [उच्च खुराक] या कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स [विरोधी भड़काऊ दवाएं], एम्फोटेरिसिन बी) या हृदय गति को धीमा कर सकते हैं, क्योंकि ये एवलोक्स लेते समय गंभीर हृदय ताल गड़बड़ी के जोखिम को भी बढ़ा सकते हैं।
- जिन दवाओं में मैग्नीशियम या एल्युमिनियम होता है, जैसे कि अपच के लिए एंटासिड, गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल विकारों के उपचार के लिए आयरन या जिंक, डेडानोसिन या सुक्रालफेट, अवलोक्स टैबलेट की क्रिया को कम कर सकते हैं। यदि आप इनमें से कोई भी दवा लेते हैं, तो एवलोक्स टैबलेट को 6 घंटे पहले या 6 घंटे बाद लें।
- एवलोक्स टैबलेट के साथ मुंह से औषधीय लकड़ी का कोयला लेने से एवलोक्स की क्रिया कम हो जाती है इसलिए यह अनुशंसा की जाती है कि इन दवाओं का एक साथ उपयोग न करें।
- यदि आप मौखिक थक्कारोधी (जैसे वार्फरिन) ले रहे हैं, तो आपके डॉक्टर को आपके रक्त के थक्के के समय की बार-बार जाँच करने की आवश्यकता हो सकती है।
खाने-पीने की चीज़ों के साथ Avalox
दूध, डेयरी उत्पाद और चीज सहित भोजन से Avalox का प्रभाव प्रभावित नहीं होता है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था, स्तनपान और प्रजनन क्षमता
यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान करा रही हैं तो Avalox का सेवन न करें।
यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान करा रही हैं, तो सोचें कि आप गर्भवती हैं या गर्भवती होने की योजना बना रही हैं, इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
पशु अध्ययनों ने यह संकेत नहीं दिया है कि इस दवा से आपकी प्रजनन क्षमता प्रभावित हुई है।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
अवलोक्स के कारण चक्कर आना या चक्कर आना, दृष्टि का अचानक अस्थायी नुकसान या चेतना का संक्षिप्त नुकसान हो सकता है। यदि यह आपके साथ ऐसा करता है, तो आप वाहन नहीं चलाते हैं या मशीनरी संचालित नहीं करते हैं।
अवलोक्स में लैक्टोज होता है
यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको "कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो अवलोक्स लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें
खुराक, विधि और प्रशासन का समय अवलोक्स का उपयोग कैसे करें: पोसोलॉजी
इस दवा को हमेशा ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर या फार्मासिस्ट ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
वयस्कों के लिए अनुशंसित खुराक प्रतिदिन एक बार 400 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट है।
एवलोक्स टैबलेट मौखिक उपयोग के लिए हैं। खूब पानी या अन्य पेय के साथ गोली को पूरा निगल लें (ताकि कड़वा स्वाद न लगे)। आप खाने के साथ या खाने के बिना भी Avalox ले सकते हैं। यह अनुशंसा की जाती है कि टैबलेट को प्रत्येक दिन लगभग एक ही समय पर लिया जाए।
बुजुर्ग रोगियों में, शरीर के कम वजन वाले रोगियों में या गुर्दे की समस्याओं वाले रोगियों में खुराक को समायोजित करने की कोई आवश्यकता नहीं है
उपचार की अवधि संक्रमण के प्रकार पर निर्भर करती है। जब तक अन्यथा आपके डॉक्टर द्वारा निर्देशित नहीं किया जाता है, एवलोक्स फिल्म-लेपित गोलियों के उपयोग की अनुशंसित अवधि है:
- 5-10 दिनों में क्रोनिक ब्रोंकाइटिस का अचानक बिगड़ जाना (क्रोनिक ब्रोंकाइटिस का बढ़ना)
- फेफड़े का संक्रमण (निमोनिया) अस्पताल के बाहर हुआ, गंभीर मामलों को छोड़कर 10 दिन
- तीव्र साइनस संक्रमण (एक्यूट बैक्टीरियल साइनसिसिस) 7 दिन
- महिला जननांग पथ (श्रोणि सूजन की बीमारी) के ऊपरी पथ के हल्के या मध्यम संक्रमण, फैलोपियन ट्यूब और गर्भाशय के अस्तर के संक्रमण सहित 14 दिन
जब एवलोक्स फिल्म-लेपित गोलियों का उपयोग जलसेक के लिए एवलोक्स समाधान के साथ शुरू की गई चिकित्सा के एक कोर्स के पूरक के लिए किया जाता है, तो अनुशंसित खुराक हैं:
- फेफड़ों का संक्रमण (निमोनिया) अस्पताल के बाहर पकड़ा, 7 से 14 दिन
निमोनिया के अधिकांश रोगियों को 4 दिनों के भीतर एवलोक्स फिल्म-लेपित गोलियों के साथ मौखिक उपचार में बदल दिया जाता है
- त्वचा और कोमल ऊतकों का संक्रमण 7 - 21 दिन
त्वचा और कोमल ऊतक संक्रमण वाले अधिकांश रोगियों को 6 दिनों के भीतर एवलोक्स फिल्म-लेपित गोलियों के साथ मौखिक उपचार में बदल दिया जाता है
यह महत्वपूर्ण है कि आप उपचार का कोर्स पूरा करें, भले ही आप कुछ दिनों के बाद बेहतर महसूस करने लगें।यदि आप जल्द ही इस दवा को लेना बंद कर देते हैं, तो हो सकता है कि आपका संक्रमण पूरी तरह से ठीक न हो, आपको दोबारा दौरा पड़ सकता है या आपकी स्थिति खराब हो सकती है, और यह एंटीबायोटिक के लिए जीवाणु प्रतिरोध भी पैदा कर सकती है।
आपको या तो अनुशंसित खुराक या उपचार की अवधि से अधिक नहीं होनी चाहिए (खंड 2 देखें। एवलोक्स, चेतावनियां और सावधानियां लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए)।
यदि आपने बहुत अधिक एवलोक्स लिया है तो क्या करें?
यदि आप अपने से अधिक एवलोक्स लेते हैं
यदि आप एक दिन में एक टैबलेट की निर्धारित खुराक से अधिक लेते हैं, तो तुरंत डॉक्टर से परामर्श लें और यदि संभव हो तो, डॉक्टर या फार्मासिस्ट को यह दिखाने के लिए कि आपने क्या लिया है, कोई भी शेष टैबलेट, पैक या यह पत्रक अपने साथ ले जाएं।
अगर आप Avalox लेना भूल जाते हैं
यदि आप अपना टैबलेट लेना भूल जाते हैं, तो याद आते ही उसी दिन ले लें। यदि आप एक दिन चूक जाते हैं, तो अगले दिन अपनी सामान्य खुराक (एक टैबलेट) लें। भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें।
यदि आप सुनिश्चित नहीं हैं कि क्या करना है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
यदि आप एवलोक्स लेना बंद कर देते हैं
यदि आप बहुत जल्द इस दवा को लेना बंद कर देते हैं, तो हो सकता है कि आपका संक्रमण पूरी तरह से ठीक न हो। अपने चिकित्सक से परामर्श करें यदि आप उपचार के अंत से पहले गोलियां लेना बंद करना चाहते हैं।
यदि आपके पास इस दवा के उपयोग के बारे में कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
साइड इफेक्ट Avalox के साइड इफेक्ट क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
एवलोक्स के साथ उपचार के दौरान निम्नलिखित दुष्प्रभाव देखे गए हैं। अवांछनीय प्रभावों का आकलन निम्नलिखित आवृत्ति डेटा पर आधारित है:
सामान्य: 10 में से 1 रोगी को प्रभावित कर सकता है
असामान्य: 100 में से 1 रोगी को प्रभावित कर सकता है
दुर्लभ: 1,000 रोगियों में से 1 को प्रभावित कर सकता है
बहुत दुर्लभ: 10,000 रोगियों में से 1 को प्रभावित कर सकता है
संक्रमणों
सामान्य: प्रतिरोधी बैक्टीरिया या कवक के कारण होने वाले संक्रमण, जैसे। मौखिक और योनि कैंडिडा संक्रमण
रक्त और लसीका प्रणाली
असामान्य: लाल रक्त कोशिकाओं में कमी, रक्त में श्वेत रक्त कोशिकाओं में कमी, एक विशेष प्रकार की श्वेत रक्त कोशिका (न्यूट्रोफिल) में कमी, रक्त के थक्के के लिए आवश्यक विशेष कोशिकाओं में कमी या वृद्धि, विशेष श्वेत रक्त कोशिकाओं (ईोसिनोफिल) में वृद्धि , रक्त के थक्के में कमी
बहुत दुर्लभ: रक्त के थक्के में वृद्धि, एक विशेष प्रकार की श्वेत रक्त कोशिका में बड़ी कमी (एग्रानुलोसाइटोसिस)
एलर्जी
असामान्य: एलर्जी की प्रतिक्रिया
दुर्लभ: गंभीर और अचानक सामान्यीकृत एलर्जी की प्रतिक्रिया, जिसमें बहुत दुर्लभ मामलों में, जीवन के लिए खतरा झटका (जैसे सांस लेने में कठिनाई, रक्तचाप में गिरावट, तेजी से नाड़ी), सूजन (वायुमार्ग की सूजन सहित, संभावित रूप से जीवन के लिए खतरा) शामिल हैं।
प्रयोगशाला परीक्षण परिणामों में परिवर्तन
असामान्य: बढ़ा हुआ रक्त लिपिड (वसा)
दुर्लभ: रक्त शर्करा में वृद्धि, रक्त यूरिक एसिड में वृद्धि
मनश्चिकित्सीय अभिव्यक्तियाँ
असामान्य: चिंता, बेचैनी / बेचैनी
दुर्लभ: भावनात्मक अस्थिरता, अवसाद (जो बहुत ही दुर्लभ मामलों में आत्म-नुकसान के व्यवहार को जन्म दे सकता है, जैसे कि आत्मघाती विचार, आत्महत्या के विचार या आत्महत्या के प्रयास), मतिभ्रम
बहुत दुर्लभ: अलगाव की भावना (स्वयं नहीं होना), पागलपन (जिससे आत्म-हानिकारक व्यवहार हो सकते हैं, जैसे आत्मघाती विचार, आत्मघाती विचार या आत्महत्या के प्रयास)
तंत्रिका तंत्र
सामान्य: सिरदर्द, चक्कर आना
असामान्य: झुनझुनी और / या सुन्नता, स्वाद की गड़बड़ी (बहुत दुर्लभ मामलों में स्वाद का नुकसान), भ्रम और भटकाव, नींद की गड़बड़ी (मुख्य रूप से अनिद्रा), कंपकंपी, चक्कर आना (चक्कर आना, गिरने की भावना), उनींदापन
दुर्लभ: कम स्पर्श संवेदनशीलता, गंध की बदली हुई भावना (गंध की हानि सहित), परेशान सपने, परेशान संतुलन और खराब समन्वय (चक्कर आने के कारण), आक्षेप, ध्यान केंद्रित करने में कठिनाई, भाषण में गड़बड़ी, आंशिक स्मृति हानि या कुल, तंत्रिका से जुड़े विकार प्रणाली, जैसे दर्द, जलन, झुनझुनी, सुन्नता और / या हाथ-पांव में कमजोरी
बहुत दुर्लभ: बढ़ी हुई स्पर्श संवेदनशीलता
आंख
असामान्य: डिप्लोपिया (दोहरी दृष्टि) और धुंधली दृष्टि सहित दृश्य गड़बड़ी
बहुत दुर्लभ: दृष्टि का अस्थायी नुकसान
कान
दुर्लभ: कानों में बजना / शोर, बहरापन सहित बहरापन (आमतौर पर प्रतिवर्ती)
हृदय प्रणाली (अनुभाग 2 देखें। एवलोक्स लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए)
सामान्य: निम्न रक्त पोटेशियम के स्तर वाले रोगियों में हृदय ताल (ईसीजी) में परिवर्तन
असामान्य: हृदय ताल (ईसीजी) में परिवर्तन, धड़कन, अनियमित और तेज़ दिल की धड़कन, गंभीर हृदय ताल असामान्यताएं, एनजाइना पेक्टोरिस
दुर्लभ: तेजी से दिल की लय, बेहोशी
केवल कभी कभी
असामान्य दिल की लय जीवन के लिए खतरा अनियमित दिल की धड़कन, दिल की धड़कन का बंद होना
नाड़ी तंत्र
असामान्य: रक्त वाहिकाओं का फैलाव
दुर्लभ: उच्च रक्तचाप, निम्न रक्तचाप
श्वसन प्रणाली
असामान्य: दमा की स्थिति सहित सांस लेने में कठिनाई
जठरांत्र प्रणाली
आम: मतली, उल्टी, पेट दर्द और पेट दर्द, दस्त
असामान्य: कम भूख और भोजन का सेवन, सूजन और कब्ज, पेट खराब (अपच, नाराज़गी), पेट में सूजन, रक्त में एक विशेष पाचन एंजाइम में वृद्धि (एमाइलेज)
दुर्लभ: निगलने में कठिनाई, मुंह की सूजन, रक्त और / या बलगम युक्त गंभीर दस्त (एंटीबायोटिक-प्रेरित कोलाइटिस, जिसमें स्यूडोमेम्ब्रानस कोलाइटिस भी शामिल है), जो बहुत ही दुर्लभ परिस्थितियों में जीवन के लिए खतरा पैदा कर सकता है।
यकृत
सामान्य: रक्त में एक विशेष यकृत एंजाइम में वृद्धि (ट्रांसएमिनेस)
असामान्य: यकृत समारोह की हानि (रक्त में एक विशेष यकृत एंजाइम की वृद्धि (एलडीएच) सहित), रक्त में बिलीरुबिन की वृद्धि, रक्त में एक विशेष यकृत एंजाइम की वृद्धि (गामा-जीटी और / या क्षारीय फॉस्फेटस)
दुर्लभ: पीलिया (आंखों या त्वचा के सफेद भाग का पीला पड़ना), यकृत की सूजन
बहुत कम ही: जिगर की फुलमिनेंट सूजन जो जीवन-धमकी देने वाले जिगर की विफलता (घातक मामलों सहित) में प्रगति कर सकती है।
त्वचा
असामान्य: प्रुरिटस, दाने, पित्ती, शुष्क त्वचा
बहुत दुर्लभ: त्वचा और श्लेष्मा परिवर्तन (मुंह / नाक या लिंग / योनि में दर्दनाक फफोले), संभावित रूप से जीवन के लिए खतरा (स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम, विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस)
पेशीय और संयुक्त प्रणाली
असामान्य: जोड़ों का दर्द, मांसपेशियों में दर्द
दुर्लभ: कण्डरा दर्द और सूजन (टेंडोनाइटिस), मांसपेशियों में ऐंठन, मांसपेशियों में ऐंठन, मांसपेशियों में कमजोरी
बहुत कम ही: कण्डरा टूटना, जोड़ों में सूजन, मांसपेशियों में अकड़न, मायस्थेनिया ग्रेविस के लक्षणों का बिगड़ना
गुर्दा
असामान्य: निर्जलीकरण
दुर्लभ: गुर्दे की हानि (यूरिया और क्रिएटिनिन जैसे गुर्दे के कार्य को इंगित करने वाले प्रयोगशाला मानकों में वृद्धि सहित), गुर्दे की विफलता
सामान्य अवांछित प्रभाव
असामान्य: अस्वस्थ महसूस करना (मुख्य रूप से कमजोरी या थकान), दर्द, जैसे कि पीठ के निचले हिस्से में दर्द, सीने में दर्द, पैल्विक दर्द, हाथ-पैर में दर्द, पसीना आना
दुर्लभ: सूजन (हाथ, पैर, टखनों, होंठ, मुंह, गले की)
इसके अलावा, निम्नलिखित दुष्प्रभावों के बहुत दुर्लभ मामले, जिन्हें बाहर नहीं किया जा सकता है, एवलोक्स के उपचार के दौरान भी हो सकते हैं, अन्य क्विनोलोन एंटीबायोटिक दवाओं के साथ रिपोर्ट किए गए हैं: रक्त में सोडियम के स्तर में वृद्धि, रक्त में कैल्शियम के स्तर में वृद्धि, लाल रक्त में एक विशेष प्रकार की कमी कोशिकाओं (हेमोलिटिक एनीमिया), मांसपेशियों की कोशिकाओं को चोट के साथ मांसपेशियों की प्रतिक्रिया, सूर्य के प्रकाश या यूवी के लिए त्वचा की संवेदनशीलता में वृद्धि।
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो कृपया अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं। इसमें कोई भी साइड इफेक्ट शामिल है जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं है।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
ब्लिस्टर और कार्टन पर बताई गई एक्सपायरी डेट के बाद इस दवा का इस्तेमाल न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।
नमी से बचाने के लिए मूल पैकेज में स्टोर करें। किसी भी दवा को अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं को कैसे फेंकना है जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण को बचाने में मदद मिलेगी।
एवलोक्स में क्या शामिल है
- सक्रिय संघटक मोक्सीफ्लोक्सासिन है। प्रत्येक फिल्म-लेपित टैबलेट में हाइड्रोक्लोराइड के रूप में 400 मिलीग्राम मोक्सीफ्लोक्सासिन होता है।
- एक्सीसिएंट हैं:
टैबलेट कोर: माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, croscarmellose सोडियम, लैक्टोज मोनोहाइड्रेट (अनुभाग देखें Avalox में लैक्टोज होता है) और मैग्नीशियम स्टीयरेट।
फिल्म-कोटिंग: हाइपोर्मेलोज, मैक्रोगोल 4000, आयरन ऑक्साइड (E172) और टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171)।
एवलोक्स कैसा दिखता है और पैक की सामग्री
प्रत्येक सुस्त लाल, आयताकार आकार, उत्तल मुखी 17 x 7 मिमी फिल्म-लेपित टैबलेट को एक तरफ "M400" और दूसरी तरफ "BAYER" के साथ चिह्नित किया गया है।
Avalox को रंगहीन या अपारदर्शी सफेद / एल्यूमीनियम पॉलीप्रोपाइलीन फफोले वाले डिब्बों में पैक किया जाता है।
एवलोक्स 5, 7 और 10 फिल्म-लेपित टैबलेट के खुदरा पैक, 25, 50 या 70 फिल्म-लेपित टैबलेट के अस्पताल पैक, और अस्पताल मल्टीपैक में 5 कार्टन होते हैं जिनमें प्रत्येक में 16 टैबलेट या 10 कार्टन होते हैं जिनमें प्रत्येक 10 टैबलेट होते हैं।
Avalox एक एल्यूमीनियम / एल्यूमीनियम ब्लिस्टर वाले कार्टन बॉक्स में फिल्म-लेपित टैबलेट से चिकित्सा नमूने के रूप में भी उपलब्ध है।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंच प्राप्त करने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
एवलोक्स ४०० एमजी टैबलेट फिल्म के साथ लेपित
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
1 फिल्म-लेपित टैबलेट में 400 मिलीग्राम मोक्सीफ्लोक्सासिन (हाइड्रोक्लोराइड के रूप में) होता है।
ज्ञात प्रभाव के साथ उत्तेजक: फिल्म-लेपित टैबलेट में 68 मिलीग्राम लैक्टोज मोनोहाइड्रेट (66.56 मिलीग्राम लैक्टोज के बराबर) होता है (खंड 4.4 देखें)।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
फिल्म-लेपित टैबलेट।
सुस्त लाल, तिरछा उत्तल आकार का फिल्म-लेपित टैबलेट, आकार में 17 x 7 मिमी और एक तरफ "एम 400" और दूसरी तरफ "बायर" के साथ चिह्नित।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
Moxifloxacin के लिए अतिसंवेदनशील बैक्टीरिया के कारण होने वाले निम्नलिखित जीवाणु संक्रमण के उपचार के लिए Avalox 400 mg फिल्म-लेपित गोलियां कम से कम 18 वर्ष की आयु के रोगियों में इंगित की जाती हैं (खंड 4.4, 4.8 और 5.1 देखें)। Moxifloxacin का उपयोग केवल तभी किया जाना चाहिए जब इन संक्रमणों के प्रारंभिक उपचार के लिए आमतौर पर अनुशंसित जीवाणुरोधी एजेंट अनुपयुक्त माने जाते हैं या विफल हो जाते हैं:
• एक्यूट बैक्टीरियल साइनसिसिस (पर्याप्त रूप से निदान किया गया)
• क्रोनिक ब्रोंकाइटिस का तेज होना (पर्याप्त रूप से निदान किया गया)
• समुदाय-अधिग्रहित निमोनिया, गंभीर रूपों को छोड़कर
• हल्के या मध्यम श्रोणि सूजन की बीमारी (यानी महिला जननांग पथ के ऊपरी पथ के संक्रमण, जिसमें सल्पिंगिटिस और एंडोमेट्रैटिस शामिल हैं), जो ट्यूबो-डिम्बग्रंथि या श्रोणि फोड़े से जुड़ा नहीं है।
एवलोक्स 400 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियों को हल्के या मध्यम श्रोणि सूजन की बीमारी में मोनोथेरेपी के रूप में अनुशंसित नहीं किया जाता है, लेकिन मोक्सीफ्लोक्सासिन के बढ़ते प्रतिरोध के कारण एक अन्य उपयुक्त जीवाणुरोधी (जैसे एक सेफलोस्पोरिन) के साथ संयोजन में दिया जाना चाहिए। नेइसेरिया गोनोरहोई, जब तक की उपस्थिति नेइसेरिया गोनोरहोई मोक्सीफ्लोक्सासिन के लिए प्रतिरोधी (खंड 4.4 और 5.1 देखें)।
एवलोक्स 400 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियों का उपयोग उन रोगियों में चिकित्सा के एक कोर्स को पूरा करने के लिए भी किया जा सकता है, जिन्होंने निम्नलिखित संकेतों के लिए अंतःशिरा मोक्सीफ्लोक्सासिन के साथ प्रारंभिक उपचार के दौरान सुधार का अनुभव किया है:
• समुदाय उपार्जित निमोनिया
• जटिल त्वचा और कोमल ऊतकों में संक्रमण
एवलोक्स 400 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियों का उपयोग किसी भी प्रकार की त्वचा और कोमल ऊतक संक्रमण या गंभीर, सामुदायिक-अधिग्रहित निमोनिया के लिए प्रारंभिक चिकित्सा के रूप में नहीं किया जाना चाहिए।
एंटीबायोटिक चिकित्सा निर्धारित करते समय, जीवाणुरोधी एजेंटों के उचित उपयोग पर आधिकारिक दिशानिर्देशों का संदर्भ दिया जाना चाहिए।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
पोसोलॉजी (वयस्क)
अनुशंसित खुराक दिन में एक बार एक 400 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट है।
गुर्दे / यकृत अपर्याप्तता
हल्के से गंभीर गुर्दे की हानि वाले रोगियों में या पुरानी डायलिसिस, यानी हेमोडायलिसिस या निरंतर चलने वाली पेरिटोनियल डायलिसिस के रोगियों में कोई खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं है (अधिक विवरण के लिए खंड 5.2 देखें)।
बिगड़ा हुआ यकृत समारोह वाले रोगियों में डेटा अपर्याप्त है (खंड 4.3 देखें)।
रोगियों की अन्य विशेष श्रेणियां
बुजुर्गों और कम शरीर के वजन वाले रोगियों में कोई खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं है।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
Moxifloxacin बच्चों और किशोरों (18 वर्ष से कम) में contraindicated है। मोक्सीफ्लोक्सासिन की प्रभावकारिता और सुरक्षा बच्चों और किशोरों में स्थापित नहीं की गई है (देखें खंड 4.3 )।
प्रशासन का तरीका
फिल्म-लेपित टैबलेट को पर्याप्त मात्रा में तरल के साथ पूरा निगल लिया जाना चाहिए और भोजन के साथ या बिना लिया जा सकता है।
प्रशासन की अवधि
निम्नलिखित उपचार अवधि के लिए अवलोक्स 400 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां ली जानी चाहिए:
• क्रोनिक ब्रोंकाइटिस 5-10 दिनों का तेज होना
• सामुदायिक उपार्जित निमोनिया १० दिन
• तीव्र जीवाणु साइनसाइटिस 7 दिन
• हल्के या मध्यम पैल्विक सूजन की बीमारी 14 दिन
14 दिनों तक की उपचार अवधि के लिए नैदानिक परीक्षणों में एवलोक्स 400 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियों का अध्ययन किया गया है।
अनुक्रमिक चिकित्सा (अंतःशिरा के बाद मौखिक प्रशासन)
अनुक्रमिक चिकित्सा नैदानिक परीक्षणों में, अधिकांश रोगियों ने 4 दिनों (सामुदायिक अधिग्रहित निमोनिया) या 6 दिनों (जटिल त्वचा और कोमल ऊतक संक्रमण) के भीतर अंतःशिरा से मौखिक चिकित्सा में स्विच किया। अंतःशिरा और मौखिक प्रशासन के लिए कुल अनुशंसित अवधि सामुदायिक अधिग्रहित निमोनिया के लिए 7 - 14 दिन और जटिल त्वचा और कोमल ऊतक संक्रमण के लिए 7 - 21 दिन है।
यह अनुशंसा की जाती है कि अनुशंसित खुराक (दिन में एक बार 400 मिलीग्राम) से अधिक न हो, न ही विशिष्ट संकेत के लिए चिकित्सा की अवधि।
04.3 मतभेद
• मोक्सीफ्लोक्सासिन, अन्य क्विनोलोन या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
• गर्भावस्था और दुद्ध निकालना (देखें खंड 4.6)।
• 18 वर्ष से कम आयु के रोगी।
• "कण्डरा रोग का इतिहास / क्विनोलोन उपचार से संबंधित विकार" वाले रोगी।
प्रीक्लिनिकल परीक्षणों और मनुष्यों दोनों में, क्यूटी अंतराल के विस्तार के रूप में कार्डियक इलेक्ट्रोफिजियोलॉजी में परिवर्तन, मोक्सीफ्लोक्सासिन के संपर्क के बाद देखा गया है। सुरक्षा कारणों से, मोक्सीफ्लोक्सासिन इसलिए रोगियों में contraindicated है:
- जन्मजात या अधिग्रहीत QT . का प्रलेखित लम्बा होना
- इलेक्ट्रोलाइट परिवर्तन, विशेष रूप से बिना सुधारे हाइपोकैलिमिया
- चिकित्सकीय रूप से प्रासंगिक ब्रैडीकार्डिया
- कम बाएं वेंट्रिकुलर इजेक्शन अंश के साथ दिल की विफलता, चिकित्सकीय रूप से प्रासंगिक
- रोगसूचक अतालता का इतिहास।
Moxifloxacin का उपयोग अन्य दवाओं के साथ नहीं किया जाना चाहिए जो क्यूटी अंतराल को लम्बा खींचते हैं (खंड 4.5 भी देखें)।
अपर्याप्त नैदानिक डेटा के कारण, मोक्सीफ्लोक्सासिन को कम हेपेटिक फ़ंक्शन (चाइल्ड पुग सी) वाले रोगियों में और ट्रांसएमिनेस ऊंचाई वाले रोगियों में> 5 x सामान्य की ऊपरी सीमा में भी contraindicated है।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
मोक्सीफ्लोक्सासिन उपचार के लाभ, विशेष रूप से कम गंभीरता के संक्रमण के मामले में, "चेतावनी और सावधानियां" खंड में निहित जानकारी के खिलाफ तौला जाना चाहिए।
क्यूटीसी अंतराल लम्बा होना और संभावित रूप से संबंधित नैदानिक स्थितियां
कुछ रोगियों में, मोक्सीफ्लोक्सासिन के परिणामस्वरूप इलेक्ट्रोकार्डियोग्राम के क्यूटीसी अंतराल में वृद्धि हुई। नैदानिक परीक्षण कार्यक्रम में प्राप्त ईसीजी के विश्लेषण में, मोक्सीफ्लोक्सासिन के साथ क्यूटीसी लम्बा होना 6 मिसे ± 26 मिसे, बेसलाइन का 1.4% था। चूंकि महिलाओं में पुरुषों की तुलना में लंबी बेसलाइन क्यूटीसी अंतराल होती है, इसलिए वे क्यूटीसी के लंबे होने के प्रति अधिक संवेदनशील हो सकती हैं। दवाएं बुजुर्ग मरीज़ भी क्यूटी अंतराल पर औषधीय प्रभावों के प्रति अधिक संवेदनशील हो सकते हैं।
मोक्सीफ्लोक्सासिन प्राप्त करने वाले रोगियों में, पोटेशियम कम करने वाली दवाओं का उपयोग सावधानी के साथ किया जाना चाहिए (खंड 4.3 और 4.5 भी देखें)।
मोक्सीफ्लोक्सासिन का उपयोग मौजूदा स्थितियों वाले रोगियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए जो अतालता (विशेष रूप से महिलाओं और बुजुर्ग रोगियों) के विकास का पक्ष ले सकते हैं, जैसे कि तीव्र मायोकार्डियल इस्किमिया या क्यूटी लम्बा होना, क्योंकि इन स्थितियों से वेंट्रिकुलर अतालता (टॉरसेड डी पॉइंट्स सहित) का खतरा बढ़ सकता है। ) और कार्डियक अरेस्ट (खंड 4.3 भी देखें)। दवा की बढ़ती सांद्रता के साथ क्यूटी लम्बा होने की सीमा बढ़ सकती है। इसलिए, यह सिफारिश की जाती है कि अनुशंसित खुराक से अधिक न हो।
यदि मोक्सीफ्लोक्सासिन के साथ उपचार के दौरान कार्डियक अतालता के लक्षण दिखाई देते हैं, तो उपचार बंद कर दें और ईसीजी करें।
अतिसंवेदनशीलता / एलर्जी प्रतिक्रियाएं
मोक्सीफ्लोक्सासिन सहित फ्लोरोक्विनोलोन के लिए, पहले प्रशासन के बाद एलर्जी और अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं बताई गई हैं। एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाएं सदमे में प्रगति कर सकती हैं, जो पहले प्रशासन के बाद भी जीवन को खतरे में डाल सकती हैं। ऐसे मामलों में, मोक्सीफ्लोक्सासिन थेरेपी बंद कर दी जानी चाहिए और उचित उपचार (जैसे शॉक ट्रीटमेंट) शुरू किया जाना चाहिए।
जिगर की गंभीर बीमारी
मोक्सीफ्लोक्सासिन (धारा 4.8 देखें) के साथ फुलमिनेंट हेपेटाइटिस के मामले संभावित रूप से यकृत की विफलता (घातक मामलों सहित) की ओर ले जाते हैं। मरीजों को सलाह दी जानी चाहिए कि यदि फुलमिनेंट लिवर रोग के लक्षण और लक्षण दिखाई देते हैं, जैसे कि पीलिया, गहरे रंग का मूत्र, रक्तस्रावी प्रवणता या यकृत एन्सेफैलोपैथी से जुड़ी तेजी से विकसित होने वाली अस्थिया, तो उपचार जारी रखने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
यदि यकृत की शिथिलता के संकेत मिलते हैं, तो यकृत समारोह परीक्षण/जांच की जानी चाहिए।
गंभीर ब्लिस्टरिंग त्वचा प्रतिक्रियाएं
मोक्सीफ्लोक्सासिन (धारा 4.8 देखें) के साथ बुलस त्वचा प्रतिक्रियाओं के मामले, जैसे स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम या विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस की सूचना मिली है। मरीजों को सलाह दी जानी चाहिए कि वे त्वचा और / या म्यूकोसल प्रतिक्रियाओं की स्थिति में उपचार जारी रखने से पहले तत्काल चिकित्सा की तलाश करें।
ऐंठन की प्रवृत्ति वाले रोगी
क्विनोलोन को दौरे का कारण माना जाता है। उत्पाद का उपयोग सीएनएस विकारों वाले रोगियों में या अन्य जोखिम कारकों की उपस्थिति में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए जो दौरे की संभावना या जब्ती सीमा को कम कर सकते हैं। यदि दौरे पड़ते हैं, तो मोक्सीफ्लोक्सासिन के साथ उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए और उचित चिकित्सीय उपायों को लागू किया जाना चाहिए।
परिधीय न्यूरोपैथी
मोक्सीफ्लोक्सासिन सहित क्विनोलोन के साथ इलाज किए गए रोगियों में, संवेदी या मोटर संवेदी पोलीन्यूरोपैथी के बारे में बताया गया है जो पैरास्थेसिया, हाइपोस्थेसिया, डिस्थेसिया या कमजोरी के रूप में प्रकट होता है।दर्द, जलन, झुनझुनी, सुन्नता या कमजोरी जैसे न्यूरोपैथी के लक्षण विकसित होने पर मोक्सीफ्लोक्सासिन लेने वाले मरीजों को उपचार जारी रखने से पहले अपने चिकित्सक को सूचित करने की आवश्यकता के बारे में सलाह दी जानी चाहिए (धारा 4.8 देखें)।
मनश्चिकित्सीय प्रतिक्रियाएं
मोक्सीफ्लोक्सासिन सहित क्विनोलोन के पहले प्रशासन के बाद भी, मनोरोग संबंधी प्रतिक्रियाएं हो सकती हैं। बहुत ही दुर्लभ मामलों में, अवसाद या मानसिक प्रतिक्रियाएं आत्मघाती विचारों और आत्म-आक्रामक व्यवहारों में विकसित हो सकती हैं, जैसे आत्महत्या के प्रयास (खंड 4.8 देखें)। यदि रोगी ऐसी प्रतिक्रियाएं विकसित करता है, तो मोक्सीफ्लोक्सासिन उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए और उचित चिकित्सीय उपायों को लागू किया जाना चाहिए। मानसिक रोगियों में या मानसिक बीमारी के इतिहास वाले रोगियों में मोक्सीफ्लोक्सासिन का उपयोग करने पर सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है।
एंटीबायोटिक से जुड़े दस्त और कोलाइटिस
एंटीबायोटिक से जुड़े दस्त और बृहदांत्रशोथ के मामले, जिसमें स्यूडोमेम्ब्रांसस कोलाइटिस और दस्त से जुड़े शामिल हैं क्लोस्ट्रीडियम डिफ्फिसिल, जिसकी गंभीरता हल्के दस्त से लेकर घातक बृहदांत्रशोथ तक हो सकती है। इसलिए, यह महत्वपूर्ण है कि मोक्सीफ्लोक्सासिन के उपयोग के दौरान या बाद में गंभीर दस्त विकसित करने वाले रोगियों में इस निदान पर विचार किया जाए। यदि एंटीबायोटिक से जुड़े दस्त या कोलाइटिस का संदेह या पुष्टि की जाती है, तो मोक्सीफ्लोक्सासिन सहित जीवाणुरोधी एजेंटों के साथ चल रहे उपचार को बंद कर दिया जाना चाहिए और उचित चिकित्सीय उपाय तुरंत शुरू किए गए। इसके अलावा, संचरण के जोखिम को कम करने के लिए उचित संक्रमण नियंत्रण उपाय किए जाने चाहिए। पेरिस्टलसिस को रोकने वाली दवाएं उन रोगियों में contraindicated हैं जो गंभीर दस्त विकसित करते हैं।
मायस्थेनिया ग्रेविस के रोगी
मायस्थेनिया ग्रेविस के रोगियों में मोक्सीफ्लोक्सासिन का उपयोग सावधानी के साथ किया जाना चाहिए क्योंकि लक्षणों में वृद्धि हो सकती है।
कण्डरा की सूजन और टूटना
क्विनोलोन के साथ चिकित्सा के दौरान, मोक्सीफ्लोक्सासिन सहित, सूजन और कण्डरा का टूटना (विशेषकर अकिलीज़ टेंडन), कभी-कभी द्विपक्षीय, उपचार शुरू करने के पहले 48 घंटों में और रुकने के कई महीनों तक भी हो सकता है। टेंडोनाइटिस और कण्डरा टूटने का खतरा है वृद्धि हुई, विशेष रूप से बुजुर्ग रोगियों में और सहवर्ती कॉर्टिकोस्टेरॉइड उपचार प्राप्त करने वालों में। दर्द या सूजन के पहले संकेत पर, रोगियों को मोक्सीफ्लोक्सासिन उपचार बंद कर देना चाहिए, अंग या प्रभावित अंगों को आराम देना चाहिए और उचित उपचार शुरू करने के लिए तुरंत अपने चिकित्सक से परामर्श करना चाहिए (जैसे स्थिरीकरण) प्रभावित कण्डरा के लिए (खंड ४.३ और ४.८ देखें)।
बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह वाले रोगी
गुर्दे की बीमारी वाले बुजुर्ग रोगियों को मोक्सीफ्लोक्सासिन का उपयोग सावधानी के साथ करना चाहिए यदि वे पर्याप्त पानी की आपूर्ति को बनाए रखने में असमर्थ हैं, क्योंकि निर्जलीकरण से गुर्दे की विफलता का खतरा बढ़ सकता है।
देखनेमे िदकत
यदि दृश्य हानि या कोई अन्य नेत्र प्रभाव देखा जाता है, तो तुरंत एक नेत्र रोग विशेषज्ञ से परामर्श किया जाना चाहिए (देखें खंड 4.7 और 4.8 )।
प्रकाश संवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं की रोकथाम
क्विनोलोन को रोगियों में प्रकाश संवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं का कारण दिखाया गया है। हालांकि, अध्ययनों से पता चला है कि मोक्सीफ्लोक्सासिन में प्रकाश संवेदनशीलता उत्प्रेरण का जोखिम कम होता है। फिर भी, रोगियों को सलाह दी जानी चाहिए कि वे मोक्सीफ्लोक्सासिन के साथ उपचार के दौरान यूवी किरणों और तीव्र और / या लंबे समय तक सूर्य के प्रकाश के संपर्क में आने से बचें।
ग्लूकोज-6-फॉस्फेट डिहाइड्रोजनेज की कमी वाले रोगी
ग्लूकोज-6-फॉस्फेट डिहाइड्रोजनेज की कमी के पारिवारिक इतिहास वाले रोगियों को क्विनोलोन के साथ इलाज करने पर हेमोलिटिक प्रतिक्रियाओं का अनुभव हो सकता है। इसलिए, इन रोगियों में सावधानी के साथ मोक्सीफ्लोक्सासिन का उपयोग किया जाना चाहिए।
गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैक्टेज की कमी या ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption वाले रोगी
गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैक्टेज की कमी या ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले मरीजों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
पैल्विक सूजन की बीमारी वाले रोगी
जटिल श्रोणि सूजन की बीमारी वाले रोगियों के लिए (उदाहरण के लिए ट्यूबो-डिम्बग्रंथि या श्रोणि फोड़ा से जुड़ा हुआ), जिनके लिए अंतःशिरा चिकित्सा आवश्यक मानी जाती है, एवलोक्स 400 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियों के साथ उपचार की सिफारिश नहीं की जाती है।
पैल्विक सूजन की बीमारी के कारण हो सकता है नेइसेरिया गोनोरहोई फ्लोरोक्विनोलोन के लिए प्रतिरोधी। इस परिकल्पना में, एक अन्य उपयुक्त एंटीबायोटिक (जैसे एक सेफलोस्पोरिन) को मोक्सीफ्लोक्सासिन के साथ अनुभवजन्य चिकित्सा के साथ जोड़ा जाना चाहिए, जब तक कि की उपस्थिति न हो नेइसेरिया गोनोरहोई मोक्सीफ्लोक्सासिन के लिए प्रतिरोधी। यदि उपचार के 3 दिनों के बाद भी नैदानिक सुधार प्राप्त नहीं होता है, तो चिकित्सा पर पुनर्विचार किया जाना चाहिए।
विशेष प्रकार की जटिल त्वचा और कोमल ऊतक संक्रमण (cSSSI) वाले रोगी
गंभीर जलने के संक्रमण, प्रमुख फोड़ा फासिसाइटिस और ऑस्टियोमाइलाइटिस के साथ मधुमेह के पैर के संक्रमण के उपचार में मोक्सीफ्लोक्सासिन की नैदानिक प्रभावकारिता का प्रदर्शन नहीं किया गया है।
जैविक परीक्षणों में हस्तक्षेप
Moxifloxacin थेरेपी संस्कृति में हस्तक्षेप कर सकती है माइकोबैक्टीरियम एसपीपी माइकोबैक्टीरियल वृद्धि के दमन से, जिसके परिणामस्वरूप मोक्सीफ्लोक्सासिन के साथ इलाज कर रहे रोगियों से लिए गए नमूनों में गलत नकारात्मक परिणाम मिलते हैं।
एमआरएसए संक्रमण वाले रोगी
एमआरएसए से संबंधित संक्रमणों के इलाज के लिए मोक्सीफ्लोक्सासिन की सिफारिश नहीं की जाती है। संदिग्ध या पुष्ट MRSA संक्रमण के मामले में, एक उपयुक्त जीवाणुरोधी के साथ उपचार शुरू किया जाना चाहिए (खंड 5.1 देखें)।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
किशोर जानवरों में उपास्थि पर प्रतिकूल प्रभाव के कारण (खंड 5.3 देखें), 18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों में मोक्सीफ्लोक्सासिन का उपयोग contraindicated है (खंड 4.3 देखें)।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
दवाओं के साथ बातचीत
क्यूटी अंतराल को लम्बा करने में सक्षम मोक्सीफ्लोक्सासिन और अन्य दवाओं द्वारा क्यूटी अंतराल को लम्बा करने पर एक योगात्मक प्रभाव को बाहर नहीं किया जा सकता है। इस प्रभाव से वेंट्रिकुलर अतालता का खतरा बढ़ सकता है, जिसमें टॉरडेस डी पॉइंट्स भी शामिल है। इसलिए, निम्नलिखित दवाओं के साथ मोक्सीफ्लोक्सासिन का सह-प्रशासन contraindicated है (खंड 4.3 भी देखें):
- क्लास IA एंटीरियथमिक्स (जैसे क्विनिडाइन, हाइड्रोक्विनिडाइन, डिसोपाइरामाइड)
- तृतीय श्रेणी की एंटीरियथमिक्स (जैसे अमियोडेरोन, सोटालोल, डोफेटिलाइड, इबुटिलाइड)
- एंटीसाइकोटिक्स (जैसे फेनोथियाज़िन, पिमोज़ाइड, सर्टिंडोल, हेलोपरिडोल, सल्टोप्राइड)
- ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट
- कुछ रोगाणुरोधी (सैक्विनवीर, स्पार्फ्लोक्सासिन, iv एरिथ्रोमाइसिन, पेंटामिडाइन, एंटीमाइरियल, विशेष रूप से हेलोफैंट्रिन)
- कुछ एंटीहिस्टामाइन (टेरफेनडाइन, एस्टेमिज़ोल, मिज़ोलैस्टाइन)
- अन्य (सिसाप्राइड, विंसामाइन आई.वी., बीप्रिडाइल, डिफेमैनिल)।
मोक्सीफ्लोक्सासिन का उपयोग उन रोगियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए जो पोटेशियम के स्तर को कम करने में सक्षम दवाएं लेते हैं (जैसे लूप डाइयुरेटिक्स और थियाजाइड्स, जुलाब और एनीमा (उच्च खुराक), कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स, एम्फोटेरिसिन बी) या चिकित्सकीय रूप से महत्वपूर्ण ब्रैडीकार्डिया से जुड़े औषधीय उत्पाद।
द्विसंयोजक या त्रिसंयोजक धनायनों (जैसे मैग्नीशियम या एल्यूमीनियम युक्त एंटासिड, डेडानोसिन की गोलियां, सुक्रालफेट और लोहे या जस्ता युक्त तैयारी) और मोक्सीफ्लोक्सासिन के प्रशासन के बीच लगभग 6 घंटे का अंतराल होना चाहिए।
400 मिलीग्राम मोक्सीफ्लोक्सासिन की मौखिक खुराक के साथ चारकोल के सहवर्ती प्रशासन ने दवा के अवशोषण को काफी बाधित किया और इसकी प्रणालीगत उपलब्धता को 80% से अधिक कम कर दिया। इसलिए, इन दो दवाओं के सहवर्ती उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है (अधिक मात्रा के मामले को छोड़कर, धारा 4.9 भी देखें)।
स्वस्थ स्वयंसेवकों में बार-बार प्रशासन के बाद, मोक्सीफ्लोक्सासिन ने एयूसी या गर्त सांद्रता को प्रभावित किए बिना, लगभग 30% की डिगॉक्सिन सीमैक्स में वृद्धि की। डिगॉक्सिन के उपयोग के लिए कोई सावधानी आवश्यक नहीं है।
मधुमेह स्वयंसेवकों में किए गए अध्ययनों में, ग्लिबेंक्लामाइड के साथ मौखिक मोक्सीफ्लोक्सासिन के सह-प्रशासन ने ग्लिबेंक्लामाइड के चरम प्लाज्मा सांद्रता को लगभग 21% कम कर दिया। ग्लिबेंक्लामाइड और मोक्सीफ्लोक्सासिन का संयोजन सैद्धांतिक रूप से हल्के और क्षणिक हाइपरग्लाइकेमिया को जन्म दे सकता है। हालांकि, ग्लिबेंक्लामाइड के फार्माकोकाइनेटिक्स में देखे गए परिवर्तनों के परिणामस्वरूप फार्माकोडायनामिक मापदंडों (ग्लाइकेमिया, इंसुलिनमिया) में परिवर्तन नहीं हुआ। इसलिए, बीच में कोई नैदानिक रूप से प्रासंगिक बातचीत नहीं देखी गई। मोक्सीफ्लोक्सासिन और ग्लिबेंक्लामाइड।
INR . के परिवर्तन
जीवाणुरोधी एजेंटों, विशेष रूप से फ्लोरोक्विनोलोन, मैक्रोलाइड्स, टेट्रासाइक्लिन, कोट्रिमोक्साज़ोल और कुछ सेफलोस्पोरिन प्राप्त करने वाले रोगियों में मौखिक थक्कारोधी की "बढ़ी हुई" गतिविधि के कई मामले सामने आए हैं। संक्रामक और भड़काऊ स्थिति, साथ ही रोगी की उम्र और सामान्य स्थिति, जोखिम कारक बनते हैं। इन परिस्थितियों में, यह आकलन करना मुश्किल है कि आईएनआर (अंतर्राष्ट्रीय मानकीकृत रिपोर्ट) का विकार संक्रमण के कारण होता है या नहीं चिकित्सा द्वारा एक एहतियाती उपाय INR की अधिक लगातार निगरानी द्वारा दर्शाया गया है। यदि आवश्यक हो, तो मौखिक थक्कारोधी की खुराक को तदनुसार समायोजित किया जाना चाहिए।
नैदानिक अध्ययनों से पता चला है कि मोक्सीफ्लोक्सासिन के सहवर्ती प्रशासन के बाद कोई बातचीत नहीं होती है: रैनिटिडिन, प्रोबेनेसिड, मौखिक गर्भ निरोधकों, कैल्शियम की खुराक, मॉर्फिन इंजेक्शन, थियोफिलाइन, साइक्लोस्पोरिन या इट्राकोनाज़ोल।
में पढ़ता है कृत्रिम परिवेशीय मानव साइटोक्रोम P-450 एंजाइमों ने इन निष्कर्षों का समर्थन किया। इन निष्कर्षों के प्रकाश में, "साइटोक्रोम पी-450 एंजाइमों द्वारा मध्यस्थता वाली चयापचय बातचीत की संभावना नहीं है।
भोजन के साथ बातचीत
Moxifloxacin दूध और डेरिवेटिव सहित भोजन के साथ चिकित्सकीय रूप से प्रासंगिक बातचीत को जन्म नहीं देता है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
गर्भावस्था में मोक्सीफ्लोक्सासिन की सुरक्षा का मनुष्यों में मूल्यांकन नहीं किया गया है। पशु अध्ययनों ने प्रजनन विषाक्तता (खंड 5.3 देखें) दिखाया है। मनुष्यों के लिए संभावित जोखिम अज्ञात है। के प्रायोगिक जोखिम के कारण चोट लगने की घटनाएं बढ़ते जानवरों के वजन वहन करने वाले जोड़ों के कार्टिलेज पर फ्लोरोक्विनोलोन के कारण और फ़्लोरोक्विनोलोन लेने वाले बच्चों में वर्णित प्रतिवर्ती संयुक्त चोटों के कारण, मोक्सीफ्लोक्सासिन को गर्भावस्था के दौरान प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए (खंड 4.3 देखें)।
स्तनपान
स्तनपान कराने वाली या स्तनपान कराने वाली महिलाओं में उपयोग पर कोई डेटा उपलब्ध नहीं है। प्रीक्लिनिकल डेटा से संकेत मिलता है कि मोक्सीफ्लोक्सासिन की थोड़ी मात्रा दूध में गुजरती है। मानव डेटा की अनुपस्थिति में और बढ़ते जानवरों के संयुक्त उपास्थि वाहक पर फ्लोरोक्विनोलोन के कारण चोट के प्रायोगिक जोखिम के कारण, स्तनपान मोक्सीफ्लोक्सासिन थेरेपी के दौरान contraindicated है (खंड 4.3 देखें)।
उपजाऊपन
पशु अध्ययनों ने प्रजनन क्षमता में कमी का संकेत नहीं दिया (देखें खंड 5.3 )।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर मोक्सीफ्लोक्सासिन के प्रभावों पर अध्ययन नहीं किया गया है। हालांकि, फ्लोरोक्विनोलोन, जिसमें मोक्सीफ्लोक्सासिन भी शामिल है, सीएनएस बोझ (जैसे चक्कर आना, तीव्र गति) की प्रतिक्रियाओं के कारण मशीनरी चलाने या संचालित करने की रोगी की क्षमता में कमी का कारण हो सकता है। दृष्टि की क्षणिक हानि, धारा 4.8 देखें) या चेतना की तीव्र और अल्पकालिक हानि (सिंकोप, धारा 4.8 देखें)। मरीजों को वाहन चलाने या मशीनरी चलाने से पहले मोक्सीफ्लोक्सासिन के प्रति उनकी प्रतिक्रियाओं का निरीक्षण करने की सलाह दी जानी चाहिए।
04.8 अवांछित प्रभाव
मोक्सीफ्लोक्सासिन 400 मिलीग्राम (मौखिक और अनुक्रमिक चिकित्सा) के साथ सभी नैदानिक परीक्षणों के आधार पर प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं और आवृत्ति द्वारा वर्गीकृत, नीचे सूचीबद्ध हैं।
मतली और दस्त के अपवाद के साथ, 3% से कम आवृत्तियों के साथ सभी प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं देखी गईं।
प्रत्येक आवृत्ति वर्ग के भीतर, गंभीरता के अवरोही क्रम में अवांछनीय प्रभावों की सूचना दी जाती है।
आवृत्तियों को इस प्रकार परिभाषित किया गया है:
- आम (≥ 1/100,
- असामान्य (≥ 1 / 1,000,
- दुर्लभ (≥ 1 / 10,000,
- केवल कभी कभी (
निम्नलिखित अवांछनीय प्रभावों के बहुत दुर्लभ मामले, जिन्हें बाहर नहीं किया जा सकता है, मोक्सीफ्लोक्सासिन के साथ उपचार के दौरान भी हो सकते हैं, अन्य फ्लोरोक्विनोलोन के साथ रिपोर्ट किए गए हैं: हाइपरनाट्रेमिया, हाइपरलकसीमिया, हेमोलिटिक एनीमिया, रबडोमायोलिसिस, प्रकाश संवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं (खंड 4.4 देखें)।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता www. Agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili।
04.9 ओवरडोज
आकस्मिक ओवरडोज के मामले में किसी विशिष्ट प्रतिवाद की सिफारिश नहीं की जाती है। ओवरडोज की स्थिति में, रोगसूचक उपचार किया जाना चाहिए। क्यूटी अंतराल लंबे समय तक बढ़ने की संभावना के कारण इलेक्ट्रोकार्डियोग्राफिक निगरानी की जानी चाहिए। मौखिक या अंतःशिरा मोक्सीफ्लोक्सासिन की 400 मिलीग्राम खुराक के साथ चारकोल का सह-प्रशासन दवा की प्रणालीगत जैव उपलब्धता को क्रमशः 80% से अधिक कम कर देता है। अवशोषण में जल्दी लकड़ी का कोयला का उपयोग मौखिक ओवरडोज के मामलों में मोक्सीफ्लोक्सासिन के प्रणालीगत जोखिम में अत्यधिक वृद्धि को रोकने में उपयोगी हो सकता है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: क्विनोलोन जीवाणुरोधी, फ्लोरोक्विनोलोन।
एटीसी कोड: J01MA14.
कारवाई की व्यवस्था
Moxifloxacin सक्रिय है कृत्रिम परिवेशीय ग्राम-पॉजिटिव और ग्राम-नेगेटिव रोगजनकों की एक विस्तृत श्रृंखला के खिलाफ।
मोक्सीफ्लोक्सासिन की जीवाणुनाशक क्रिया दोनों प्रकार के टोपोइज़ोमेरेज़ (डीएनए गाइरेज़ और टोपोइज़ोमेरेज़ IV) के निषेध का परिणाम है, जो बैक्टीरिया डीएनए की प्रतिकृति, प्रतिलेखन और मरम्मत के लिए आवश्यक है। ऐसा प्रतीत होता है कि स्थिति C8 में मेथॉक्सी समूह उसी स्थिति में हाइड्रोजन परमाणु की तुलना में गतिविधि को बढ़ाने और ग्राम-पॉजिटिव बैक्टीरिया में प्रतिरोधी म्यूटेंट के चयन को कम करने में योगदान देता है। C7 की स्थिति में वॉल्यूमिनस बाइसाइक्लोमाइन प्रतिस्थापन की उपस्थिति जीन से जुड़े सक्रिय प्रवाह को रोकता है नोरा या पीएमआरए, कुछ ग्राम-पॉजिटिव बैक्टीरिया में देखा जाता है।
फार्माकोडायनामिक अध्ययनों से पता चला है कि मोक्सीफ्लोक्सासिन एक एकाग्रता-निर्भर बैक्टीरियोसाइडियल दर प्रदर्शित करता है। जीवाणुनाशक गर्त सांद्रता (एमबीसी) न्यूनतम निरोधात्मक एकाग्रता (एमआईसी) सीमा के भीतर हैं।
मनुष्यों में आंतों के वनस्पतियों पर प्रभाव
मोक्सीफ्लोक्सासिन के मौखिक प्रशासन के बाद स्वयंसेवकों में आंतों के वनस्पतियों में निम्नलिखित परिवर्तन देखे गए:एस्चेरिचिया कोलाई, बैसिलस एसपीपी।, एंटरोकोकस एसपीपी। और क्लेबसिएला एसपीपी। वे कम हो गए थे, जैसे अवायवीय थे बैक्टेरॉइड्स वल्गेटस, बिफीडोबैक्टीरियम एसपीपी।, यूबैक्टीरियम एसपीपी। और पेप्टोस्ट्रेप्टोकोकस एसपीपी।. के लिये बैक्टेरॉइड्स फ्रैगिलिस c "एक वृद्धि थी। ये परिवर्तन दो सप्ताह के भीतर सामान्य हो गए।
प्रतिरोध तंत्र
प्रतिरोध तंत्र जो पेनिसिलिन, सेफलोस्पोरिन, एमिनोग्लाइकोसाइड्स, मैक्रोलाइड्स और टेट्रासाइक्लिन को निष्क्रिय करते हैं, मोक्सीफ्लोक्सासिन की जीवाणुरोधी गतिविधि में हस्तक्षेप नहीं करते हैं। अन्य प्रतिरोध तंत्र, जैसे कि प्रवेश के लिए बाधाएं (सामान्य में स्यूडोमोनास एरुगिनोसा) और इफ्लक्स तंत्र भी मोक्सीफ्लोक्सासिन के प्रति संवेदनशीलता को प्रभावित कर सकते हैं।
कृत्रिम परिवेशीय, मोक्सीफ्लोक्सासिन के प्रतिरोध को चरणबद्ध प्रक्रिया के माध्यम से प्राप्त किया जाता है, दोनों प्रकार II टोपोइज़ोमेरेज़, डीएनए गाइरेज़ और टोपोइज़ोमेरेज़ IV में लक्ष्य स्थल पर उत्परिवर्तन द्वारा। ग्राम-पॉजिटिव जीवों में मोक्सीफ्लोक्सासिन खराब सक्रिय प्रवाह तंत्र के अधीन है।
अन्य क्विनोलोन के साथ क्रॉस-प्रतिरोध मनाया जाता है। हालांकि, चूंकि मोक्सीफ्लोक्सासिन कुछ ग्राम-पॉजिटिव बैक्टीरिया में समान गतिविधि के साथ टोपोइज़ोमेरेज़ II और IV को रोकता है, ये बैक्टीरिया अन्य क्विनोलोन के लिए प्रतिरोधी हो सकते हैं, लेकिन मोक्सीफ्लोक्सासिन के प्रति संवेदनशील हो सकते हैं।
मोक्सीफ्लोक्सासिन (01.01.2012) के लिए एमआईसी और डिस्क प्रसार परीक्षणों के संदर्भ में EUCAST नैदानिक संवेदनशीलता ब्रेकप्वाइंट:
सूक्ष्मजीवविज्ञानी संवेदनशीलता
चयनित प्रजातियों के लिए अधिग्रहित प्रतिरोध की व्यापकता, विभिन्न भौगोलिक क्षेत्रों और समय के साथ दोनों में भिन्न हो सकती है।इसलिए स्थानीय प्रतिरोध डेटा को विशेष रूप से गंभीर संक्रमणों के उपचार के लिए जाना जाना चाहिए। जहां आवश्यक हो, विशेषज्ञ की सलाह ली जानी चाहिए जहां प्रतिरोध का स्थानीय प्रसार ऐसा हो कि कम से कम कुछ प्रकार के संक्रमणों में दवा की उपयोगिता संदिग्ध हो।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
अवशोषण और जैव उपलब्धता
मौखिक प्रशासन के बाद, मोक्सीफ्लोक्सासिन तेजी से और लगभग पूरी तरह से अवशोषित हो जाता है। पूर्ण जैव उपलब्धता लगभग 91% है।
फार्माकोकाइनेटिक्स एक एकल खुराक के रूप में 50 से 800 मिलीग्राम की सीमा पर और 10 दिनों के लिए प्रतिदिन एक बार 600 मिलीग्राम तक रैखिक होते हैं। 400 मिलीग्राम की मौखिक खुराक के बाद 3.1 मिलीग्राम / एल की चरम सांद्रता 0, 5 - 4 घंटे के भीतर हासिल की जाती है। खुराक। स्थिर अवस्था शिखर और गर्त प्लाज्मा सांद्रता (दिन में एक बार 400 मिलीग्राम) क्रमशः 3.2 और 0.6 मिलीग्राम / एल है। प्रशासन के बीच का अंतराल पहली खुराक के बाद की तुलना में लगभग 30% अधिक है।
वितरण
मोक्सीफ्लोक्सासिन तेजी से अतिरिक्त संवहनी स्थानों में वितरित किया जाता है; 400 मिलीग्राम की खुराक के बाद 35 मिलीग्राम * एच / एल का एयूसी मनाया जाता है। वितरण की स्थिर-अवस्था की मात्रा (Vss) लगभग 2 L / kg है। प्रयोग कृत्रिम परिवेशीय तथा पूर्व विवो दवा की सघनता की परवाह किए बिना लगभग 40-42% प्रोटीन बंधन का प्रदर्शन किया। Moxifloxacin मुख्य रूप से सीरम एल्ब्यूमिन से बांधता है।
मोक्सीफ्लोक्सासिन की एक 400 मिलीग्राम खुराक के मौखिक प्रशासन के बाद निम्नलिखित शिखर सांद्रता (ज्यामितीय माध्य) देखी गई:
जैव परिवर्तन
मोक्सीफ्लोक्सासिन चरण II बायोट्रांसफॉर्म से गुजरता है और गुर्दे और पित्त / मल मार्ग के माध्यम से अपरिवर्तित दवा के रूप में और सल्फर यौगिक (एम 1) और ग्लुकुरोनाइड (एम 2) के रूप में उत्सर्जित होता है। M1 और M2 मनुष्यों में एकमात्र महत्वपूर्ण मेटाबोलाइट हैं, और दोनों सूक्ष्मजीवविज्ञानी रूप से निष्क्रिय हैं।
चरण I में नैदानिक परीक्षण और अध्ययन कृत्रिम परिवेशीय साइटोक्रोम P-450 पर निर्भर चरण I बायोट्रांसफॉर्म के अधीन दवाओं के साथ कोई चयापचय फार्माकोकाइनेटिक इंटरैक्शन नहीं देखा गया। ऑक्सीडेटिव चयापचय का कोई संकेत नहीं है।
निकाल देना
मोक्सीफ्लोक्सासिन प्लाज्मा से लगभग 12 घंटे के औसत टर्मिनल आधे जीवन के साथ साफ हो जाता है। 400 मिलीग्राम खुराक के बाद स्पष्ट औसत कुल शरीर निकासी 179 और 246 एमएल / मिनट के बीच है। गुर्दे की निकासी लगभग 24 - 53 एमएल / मिनट है। मिनट, गुर्दे द्वारा दवा के आंशिक ट्यूबलर पुन: अवशोषण का सुझाव देना। 400 मिलीग्राम की एक खुराक के बाद, मूत्र में पाया गया मात्रा (अपरिवर्तित दवा के लिए लगभग 19%, एम 1 के लिए लगभग 2.5% और एम एंड एसयूपी 2 के लिए लगभग 14%) और में मल (अपरिवर्तित दवा के लिए लगभग 25%, M1 के लिए लगभग 36%, अनुपस्थित M & SUP2;) कुल लगभग 96%।
मोक्सीफ्लोक्सासिन और रैनिटिडीन या प्रोबेनेसिड का सहवर्ती प्रशासन मूल दवा के गुर्दे की निकासी को नहीं बदलता है।
बुजुर्ग और कम शरीर के वजन वाले रोगी
स्वस्थ कम वजन वाले स्वयंसेवकों (जैसे महिलाएं) और बुजुर्ग स्वयंसेवकों में उच्च प्लाज्मा सांद्रता देखी जाती है।
गुर्दे की हानि
मोक्सीफ्लोक्सासिन की फार्माकोकाइनेटिक विशेषताएं गुर्दे की हानि (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस> 20 मिली / मिनट / 1.73 एम 2) वाले रोगियों में काफी भिन्न नहीं हैं। जैसे-जैसे गुर्दे का कार्य कम होता है, एम 2 मेटाबोलाइट (ग्लुकुरोनाइड) की सांद्रता 2.5 के कारक तक बढ़ जाती है (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस 2 के साथ)।
यकृत हानि
हेपेटिक अपर्याप्तता (चाइल्ड पुग ए, बी) के रोगियों में आज तक किए गए फार्माकोकाइनेटिक अध्ययनों के आधार पर यह स्थापित करना संभव नहीं है कि स्वस्थ स्वयंसेवकों की तुलना में कोई अंतर है या नहीं। बिगड़ा हुआ यकृत समारोह प्लाज्मा में एम 1 के उच्च जोखिम से जुड़ा था, जबकि अपरिवर्तित दवा के संपर्क में स्वस्थ स्वयंसेवकों में मनाया गया था। बिगड़ा हुआ यकृत समारोह वाले रोगियों में मोक्सीफ्लोक्सासिन के नैदानिक उपयोग में अपर्याप्त अनुभव है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
हेमटोपोइएटिक प्रणाली पर प्रभाव (एरिथ्रोसाइट्स और प्लेटलेट्स की संख्या में मामूली कमी) चूहों और बंदरों में देखा गया। अन्य क्विनोलोन की तरह, चूहों, बंदरों और कुत्तों में हेपेटोटॉक्सिसिटी (उन्नत यकृत एंजाइम और रिक्तिका अध: पतन) देखा गया था। बंदरों में सीएनएस विषाक्तता (ऐंठन) हुई। इन प्रभावों को मोक्सीफ्लोक्सासिन की उच्च खुराक के साथ या लंबे समय तक उपचार के बाद ही देखा गया था।
मोक्सीफ्लोक्सासिन, अन्य क्विनोलोन की तरह, परीक्षणों में जीनोटॉक्सिक था कृत्रिम परिवेशीय बैक्टीरिया या स्तनधारी कोशिकाओं का उपयोग करना। चूंकि इन प्रभावों को बैक्टीरिया में गाइरेज़ के साथ बातचीत द्वारा समझाया जा सकता है और - उच्च सांद्रता पर - स्तनधारी कोशिकाओं में टोपोइज़ोमेरेज़ II के साथ, जीनोटॉक्सिसिटी के लिए एक थ्रेशोल्ड एकाग्रता को पोस्ट किया जा सकता है। विवो में, जीनोटॉक्सिसिटी का कोई सबूत नहीं था, इस तथ्य के बावजूद कि मोक्सीफ्लोक्सासिन की बहुत अधिक खुराक का उपयोग किया गया था। इस प्रकार मनुष्यों में चिकित्सीय खुराक के संबंध में पर्याप्त सुरक्षा मार्जिन सुनिश्चित किया जा सकता है। चूहों में एक दीक्षा-पदोन्नति अध्ययन में मोक्सीफ्लोक्सासिन कार्सिनोजेनिक नहीं था।
कई क्विनोलोन फोटोरिएक्टिव होते हैं और फोटोटॉक्सिसिटी, फोटोमुटाजेनिक और फोटोकार्सिनोजेनिक प्रभाव पैदा कर सकते हैं। इसके विपरीत, मोक्सीफ्लोक्सासिन, अध्ययन के एक पूरे कार्यक्रम के अधीन है कृत्रिम परिवेशीय तथा विवो में, फोटोटॉक्सिक और फोटोगोटॉक्सिक गुणों से रहित साबित हुआ। उन्हीं परिस्थितियों में अन्य क्विनोलोन प्रभाव उत्पन्न करते हैं।
उच्च सांद्रता में, मोक्सीफ्लोक्सासिन हृदय में देरी से सुधार करने वाले पोटेशियम वर्तमान के तेजी से घटक का अवरोधक है और इसलिए क्यूटी अंतराल को लम्बा खींच सकता है। मौखिक खुराक के साथ कुत्तों में किए गए विषाक्त अध्ययन ≥ 90 मिलीग्राम / किग्रा, जिसके परिणामस्वरूप प्लाज्मा सांद्रता ≥ 16 मिलीग्राम / एल, क्यूटी लम्बा होने का कारण है लेकिन अतालता नहीं। मानव खुराक (> 300 मिलीग्राम / किग्रा) से 50 गुना से अधिक के उच्च संचयी अंतःशिरा प्रशासन के बाद ही, जिसने प्लाज्मा सांद्रता ≥ 200 मिलीग्राम / एल (40 गुना से अधिक) का उत्पादन किया चिकित्सीय स्तर), प्रतिवर्ती गैर-घातक वेंट्रिकुलर अतालता देखी गई है।
क्विनोलोन बढ़ते जानवरों में प्रमुख श्लेष जोड़ों के उपास्थि में घावों को प्रेरित करने के लिए जाने जाते हैं। मोक्सीफ्लोक्सासिन की सबसे कम मौखिक खुराक, जो किशोर कुत्तों में संयुक्त विषाक्तता का कारण बनती है, मिलीग्राम / किग्रा के संदर्भ में 400 मिलीग्राम (50 किग्रा के शरीर के वजन को मानते हुए) की अधिकतम अनुशंसित चिकित्सीय खुराक का चार गुना था, जिसमें प्लाज्मा सांद्रता दो से तीन गुना तक थी। अधिकतम चिकित्सीय खुराक तक पहुंचने वालों की तुलना में अधिक।
चूहों और बंदरों में विषाक्त परीक्षण (6 महीने तक बार-बार प्रशासन) ने ओकुलर विषाक्तता के जोखिम को प्रकट नहीं किया। कुत्तों में, उच्च मौखिक खुराक (≥ 60 मिलीग्राम / किग्रा), जिसके परिणामस्वरूप प्लाज्मा सांद्रता 20 मिलीग्राम / एल होती है, जिसके परिणामस्वरूप इलेक्ट्रोरेटिनोग्राम में परिवर्तन होता है और, अलग-अलग मामलों में, रेटिना के शोष।
चूहों, खरगोशों और बंदरों में किए गए प्रजनन अध्ययनों से संकेत मिलता है कि प्लेसेंटा में मोक्सीफ्लोक्सासिन का एक मार्ग होता है। चूहों (पीओ और iv) और बंदरों (पीओ) में अध्ययन ने मोक्सीफ्लोक्सासिन के प्रशासन के बाद टेराटोजेनिकिटी या खराब प्रजनन क्षमता का सबूत नहीं दिया। खरगोशों के भ्रूणों में, कशेरुक और कॉस्टल विकृतियों की घटनाओं में मामूली वृद्धि देखी गई, लेकिन केवल एक खुराक (20 मिलीग्राम / किग्रा iv) पर जो गंभीर मातृ विषाक्तता से जुड़ी थी। मनुष्यों में चिकित्सीय स्तरों के अनुरूप प्लाज्मा सांद्रता में बंदरों और खरगोशों में गर्भपात की घटनाओं में वृद्धि हुई थी। चूहों में, खुराक पर मिलीग्राम / किग्रा के संदर्भ में अधिकतम अनुशंसित खुराक 63 गुना, मनुष्यों के लिए चिकित्सीय खुराक सीमा में प्लाज्मा सांद्रता के साथ, भ्रूण के वजन में कमी, प्रसवपूर्व हानि में वृद्धि, और गर्भावस्था की अवधि में मामूली वृद्धि हुई और कुछ वंशजों में सहज गतिविधि में वृद्धि हुई। दोनों लिंगों के।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
टैबलेट का कोर:
माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज;
क्रोस्कॉर्मेलोसे सोडियम;
लैक्टोज मोनोहाइड्रेट;
भ्राजातु स्टीयरेट।
कोटिंग फिल्म:
हाइपोमेलोज;
मैक्रोगोल 4000;
आयरन ऑक्साइड (E172);
टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171)।
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
5 साल।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
पॉलीप्रोपाइलीन / एल्यूमीनियम ब्लिस्टर:
25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।
दवा को नमी से बचाने के लिए मूल पैकेज में स्टोर करें।
एल्युमिनियम / एल्युमिनियम ब्लिस्टर:
दवा को नमी से बचाने के लिए मूल पैकेज में स्टोर करें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
कार्डबोर्ड बॉक्स में रंगहीन या अपारदर्शी सफेद / एल्यूमीनियम पॉलीप्रोपाइलीन ब्लिस्टर।
5, 7 और 10 फिल्म-लेपित गोलियों के पैक, 25 (5x5) के अस्पताल पैक, 50 (5x10), 70 (7x10), 80 के अस्पताल पैक (16 के 5 पैक), या 100 (16 के 10 पैक) हैं। उपलब्ध। 10) फिल्म-लेपित टैबलेट।
एल्युमिनियम/एल्यूमीनियम ब्लिस्टर वाले कार्डबोर्ड कार्टन एक टैबलेट के पैक में उपलब्ध हैं।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
बेयर एस.पी.ए. वायल सर्टोसा 130, मिलानो
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
ब्लिस्टर पीपी / एएल एआईसी 034436016 . में 400 मिलीग्राम की 5 फिल्म-लेपित गोलियां
ब्लिस्टर पीपी / एएल एआईसी 034436028 . में 400 मिलीग्राम की 7 फिल्म-लेपित गोलियां
ब्लिस्टर पीपी / एएल एआईसी 034436030 . में 400 मिलीग्राम की 10 फिल्म-लेपित गोलियां
ब्लिस्टर पीपी / एएल एआईसी 034436042 . में 400 मिलीग्राम की 25 फिल्म-लेपित गोलियां
ब्लिस्टर पीपी / एएल एआईसी 034436055 . में 400 मिलीग्राम की 50 फिल्म-लेपित गोलियां
ब्लिस्टर पीपी / एएल एआईसी में ४०० मिलीग्राम की ७० फिल्म-लेपित गोलियां ०३४४३६०६७
ब्लिस्टर पीपी / एएल एआईसी 034436079 . में 400 मिलीग्राम की 80 फिल्म-लेपित गोलियां
ब्लिस्टर पीपी / एएल एआईसी में ४०० मिलीग्राम की १०० फिल्म-लेपित गोलियां ०३४४३६०८१
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
पहला प्राधिकरण: १३ जून २०००
नवीनीकरण: 30 नवंबर, 2008
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
05/2014