Clavulin - पैकेज पत्रक

संकेत contraindications उपयोग के लिए सावधानियां बातचीत चेतावनियां खुराक और उपयोग की विधि ओवरडोज अवांछित प्रभाव शेल्फ जीवन और भंडारण

सक्रिय तत्व: एमोक्सिसिलिन, क्लैवुलैनिक एसिड

क्लैवुलिन 875 मिलीग्राम / 125 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां

क्लैवुलिन पैकेज इंसर्ट पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं:

• क्लैवुलिन 875 मिलीग्राम / 125 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
• पाउच में मौखिक निलंबन के लिए क्लावुलिन 875 मिलीग्राम / 125 मिलीग्राम पाउडर

क्लैवुलिन का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?

क्लैवुलिन एक एंटीबायोटिक है जो संक्रमण पैदा करने वाले बैक्टीरिया को मारकर काम करता है। इसमें दो अलग-अलग दवाएं होती हैं जिन्हें एमोक्सिसिलिन और क्लैवुलैनिक एसिड कहा जाता है। अमोक्सिसिलिन 'पेनिसिलिन' नामक दवाओं के एक समूह से संबंधित है जिसकी गतिविधि को कभी-कभी अवरुद्ध (निष्क्रिय बना दिया जा सकता है)। अन्य सक्रिय घटक (क्लैवुलैनिक एसिड) ऐसा होने से रोकता है।

निम्नलिखित संक्रमणों के इलाज के लिए शिशुओं और बच्चों में क्लैवुलिन का उपयोग किया जाता है:

• मध्य कान और साइनस संक्रमण
• श्वसन पथ के संक्रमण
• मूत्र मार्ग में संक्रमण
• दंत संक्रमण सहित त्वचा और कोमल ऊतक संक्रमण
• हड्डी और जोड़ों में संक्रमण

क्लावुलिन का सेवन कब नहीं करना चाहिए

क्लैवुलिन न लें:

• अगर आपको एमोक्सिसिलिन, क्लैवुलैनिक एसिड या इस दवा के किसी भी अन्य तत्व से एलर्जी है
• यदि आपको कभी किसी अन्य एंटीबायोटिक से एलर्जी (अतिसंवेदनशीलता) की प्रतिक्रिया हुई हो। इसमें त्वचा पर लाल चकत्ते या चेहरे या गर्दन की सूजन शामिल हो सकती है
• यदि आपको एंटीबायोटिक लेते समय कभी लीवर की समस्या या पीलिया (त्वचा का पीला पड़ना) हुआ हो।

यदि इनमें से कोई भी आप पर लागू होता है तो क्लैवुलिन न लें। यदि आप अनिश्चित हैं, तो Clavulin लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें।

उपयोग के लिए सावधानियां Clavulin लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए

Clavulin का विशेष ध्यान रखें

इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर, फार्मासिस्ट या नर्स से बात करें यदि:

• संक्रामक मोनोन्यूक्लिओसिस है
• नियमित रूप से पेशाब नहीं करता।

यदि आप सुनिश्चित नहीं हैं कि उपरोक्त में से कोई भी आप पर लागू होता है, तो Clavulin लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें।

कुछ मामलों में, डॉक्टर संक्रमण का कारण बनने वाले जीवाणु के प्रकार का आकलन करने के लिए एक जांच कर सकते हैं।

परिणामों के आधार पर, वह क्लैवुलिन की एक अलग ताकत या एक अलग दवा लिख ​​​​सकता है।

जिन स्थितियों पर आपको ध्यान देने की आवश्यकता है

Clavulin कुछ मौजूदा स्थितियों को बदतर बना सकता है, या गंभीर दुष्प्रभाव पैदा कर सकता है। इनमें एलर्जी की प्रतिक्रिया, दौरे और आंत की सूजन शामिल हो सकती है। किसी भी जोखिम को कम करने के लिए, आपको क्लैवुलिन लेते समय कुछ लक्षणों पर ध्यान देना चाहिए। देखें "ऐसी शर्तें जिन्हें आपको देखने की आवश्यकता है"

रक्त और मूत्र परीक्षण

यदि आप रक्त परीक्षण (जैसे लाल रक्त कोशिका परीक्षण या यकृत समारोह परीक्षण) या मूत्र परीक्षण (ग्लूकोज के लिए) कर रहे हैं, तो कृपया अपने डॉक्टर या नर्स को बताएं कि आप क्लैवुलिन ले रहे हैं। ऐसा इसलिए है क्योंकि क्लैवुलिन इस प्रकार के परिणामों को प्रभावित कर सकता है इंतिहान।

कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Clavulin के प्रभाव को बदल सकते हैं?

अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में ले रहे हैं या कोई अन्य दवा ले सकते हैं, जिसमें बिना डॉक्टर के पर्चे और हर्बल उत्पादों के उपलब्ध हैं।

यदि आप क्लैवुलिन के साथ एलोप्यूरिनॉल (गाउट के लिए प्रयुक्त) ले रहे हैं, तो इस बात की बहुत संभावना है कि आपके बच्चे को त्वचा से एलर्जी हो सकती है।

यदि आप प्रोबेनेसिड (गाउट के लिए प्रयुक्त) ले रहे हैं, तो आपका डॉक्टर क्लैवुलिन की खुराक को बदलने का निर्णय ले सकता है।

यदि आप ऐसी दवाएं (जैसे कि वार्फरिन) ले रहे हैं जो क्लैवुलिन के साथ मिलकर रक्त के थक्कों को बनने से रोकने में मदद करती हैं, तो आपको अतिरिक्त रक्त परीक्षण करने की आवश्यकता हो सकती है।

क्लैवुलिन मेथोट्रेक्सेट (कैंसर या आमवाती रोगों के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवा) के काम करने के तरीके को प्रभावित कर सकता है।

क्लैवुलिन माइकोफेनोलेट मोफेटिल (प्रत्यारोपित अंगों की अस्वीकृति को रोकने के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवा) के काम करने के तरीके को प्रभावित कर सकता है।

चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:

गर्भावस्था, स्तनपान और प्रजनन क्षमता

यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान कराती हैं, आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, तो कृपया अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं, कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।

ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग

क्लैवुलिन के दुष्प्रभाव हो सकते हैं और लक्षण आपको गाड़ी चलाने में असमर्थ बना सकते हैं। जब तक आप ठीक महसूस न करें तब तक वाहन न चलाएं या मशीनरी का संचालन न करें

खुराक और उपयोग की विधि क्लैवुलिन का उपयोग कैसे करें: खुराक

हमेशा Clavulin को ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।

40 किलो या उससे अधिक वजन वाले वयस्क और बच्चे

• सामान्य खुराक - १ गोली दिन में दो बार
• उच्च खुराक - १ गोली दिन में तीन बार

40 किलो से कम वजन वाले बच्चे

6 वर्ष या उससे कम उम्र के बच्चों का इलाज क्लैवुलिन ओरल सस्पेंशन या सैशे से किया जाना चाहिए।

अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से 40 किलो से कम वजन वाले बच्चों को क्लैवुलिन टैबलेट देने के बारे में सलाह लें। गोलियाँ 25 किलो से कम वजन वाले बच्चों के लिए उपयुक्त नहीं हैं।

किडनी और लीवर की समस्या वाले मरीज

• यदि आपको गुर्दा की समस्या है तो खुराक कम किया जा सकता है। आपका डॉक्टर एक अलग ताकत या एक अलग दवा चुन सकता है।
• यदि आपको लीवर की समस्या है, तो आपका लीवर कैसे काम कर रहा है, इसकी जांच के लिए आपको बार-बार रक्त परीक्षण करवाना पड़ सकता है।

Clavulin कैसे लें

• भोजन की शुरुआत में या ठीक पहले एक गिलास पानी के साथ गोली को पूरा निगल लें। टैबलेट को लेना आसान बनाने के लिए स्कोर लाइन के साथ विभाजित किया जा सकता है। टैबलेट के दोनों टुकड़े एक ही समय में लिए जाने चाहिए।
• खुराक को पूरे दिन समान रूप से रखें, कम से कम 4 घंटे अलग। 1 घंटे में 2 खुराक न लें।
• क्लैवुलिन को 2 सप्ताह से अधिक समय तक न लें। यदि आप अभी भी अस्वस्थ महसूस करते हैं तो आपको डॉक्टर के पास वापस जाना चाहिए।

यदि आपने बहुत अधिक क्लैवुलिन ले लिया है तो क्या करें?

यदि आप अपने से अधिक Clavulin लेते हैं

यदि आप बहुत अधिक क्लैवुलिन लेते हैं, तो लक्षणों में पेट खराब (मतली, उल्टी या दस्त) या आक्षेप शामिल हो सकते हैं। जितनी जल्दी हो सके अपने डॉक्टर से बात करें। डॉक्टर को दिखाने के लिए दवा का पैक या बोतल लेकर आएं।

अगर आप Clavulin लेना भूल जाते हैं

यदि आप एक खुराक लेना भूल जाते हैं, तो जैसे ही आपको याद आए इसे ले लें। आपको अगली खुराक बहुत जल्दी नहीं लेनी चाहिए, लेकिन अगली खुराक लेने से पहले आपको लगभग 4 घंटे इंतजार करना चाहिए।

यदि आप Clavulin को लेना बंद कर देते हैं

इलाज समाप्त होने तक Clavulin लेते रहें, भले ही आप बेहतर महसूस करें। संक्रमण से लड़ने में मदद के लिए आपको हर खुराक की आवश्यकता होती है। यदि कुछ बैक्टीरिया जीवित रहते हैं, तो वे संक्रमण को वापस ला सकते हैं।

यदि इस दवा के उपयोग के बारे में आपके कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट या नर्स से पूछें

Clavulin के साइड इफेक्ट्स क्या हैं?

सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।

जिन स्थितियों पर आपको ध्यान देने की आवश्यकता है

एलर्जी:

• त्वचा के चकत्ते
• रक्त वाहिकाओं (वास्कुलिटिस) की सूजन जो त्वचा पर लाल या बैंगनी धब्बे के रूप में दिखाई दे सकती है, लेकिन जो शरीर के अन्य भागों को प्रभावित कर सकती है
• बुखार, जोड़ों का दर्द, गर्दन, बगल या कमर में सूजी हुई ग्रंथियां
• सूजन, कभी-कभी चेहरे या मुंह में (एंजियोएडेमा), जिससे सांस लेने में कठिनाई होती है
• ढहने।

इनमें से कोई भी लक्षण दिखने पर तुरंत डॉक्टर से संपर्क करें। क्लैवुलिन लेना बंद कर दें।

आंतों की सूजन

आंत की सूजन, जिसके कारण आमतौर पर रक्त और बलगम, पेट दर्द और/या बुखार के साथ पानी जैसा दस्त होता है।

यदि आपको ये लक्षण मिलते हैं, तो सलाह के लिए जल्द से जल्द अपने डॉक्टर से संपर्क करें।

बहुत ही सामान्य दुष्प्रभाव

वे १० में से १ से अधिक लोगों को प्रभावित कर सकते हैं

• दस्त (वयस्कों में)।

आम दुष्प्रभाव

वे 10 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकते हैं

• थ्रश (कैंडिडा - "योनि, मुंह या त्वचा की सिलवटों का खमीर संक्रमण)
• मतली, विशेष रूप से उच्च खुराक लेते समय → यदि आप इससे पीड़ित हैं, तो भोजन से पहले Clavulin लें
• वह पीछे हट गया
• दस्त (बच्चों में)।

असामान्य दुष्प्रभाव

वे 100 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकते हैं

• दाने, खुजली
• उठा हुआ, खुजलीदार दाने (पित्ती)
• खट्टी डकार
• सिर चकराना
• सरदर्द।

रक्त परीक्षण में असामान्य दुष्प्रभाव दिखाई दे सकते हैं:

• जिगर द्वारा उत्पादित कुछ प्रोटीन (एंजाइम) में वृद्धि।

दुर्लभ दुष्प्रभाव

वे 1000 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकते हैं

• दाने, जो फफोले के रूप में प्रकट हो सकते हैं और छोटे लक्ष्यों की तरह दिख सकते हैं ("पालर" क्षेत्र से घिरा केंद्रीय अंधेरा स्थान, किनारे के चारों ओर एक अंधेरे अंगूठी के साथ - एरिथेमा मल्टीफॉर्म)

यदि आपको इनमें से कोई भी लक्षण दिखाई दे तो तुरंत अपने डॉक्टर से संपर्क करें

रक्त परीक्षण में दुर्लभ दुष्प्रभाव दिखाई दे सकते हैं:

• रक्त के थक्के में शामिल कोशिकाओं की कम संख्या
• कम सफेद रक्त कोशिका गिनती।

अन्य दुष्प्रभाव

अन्य दुष्प्रभाव बहुत सीमित संख्या में लोगों में होते हैं, लेकिन उनकी सटीक आवृत्ति ज्ञात नहीं होती है।

• एलर्जी प्रतिक्रियाएं (ऊपर देखें)
• आंत की सूजन (ऊपर देखें)
• मस्तिष्क के आसपास की सुरक्षात्मक झिल्ली की सूजन (सड़न रोकनेवाला मैनिंजाइटिस)
• गंभीर त्वचा प्रतिक्रियाएं: विशेष रूप से मुंह, नाक, आंखों और जननांगों (स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम) के आसपास फफोले और त्वचा के छीलने के साथ एक व्यापक दाने, और एक अधिक गंभीर रूप, जिससे त्वचा की व्यापक छीलने (30% से अधिक) शरीर की सतह - विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस); छोटे मवाद युक्त फफोले (बुलस एक्सफ़ोलीएटिव डर्मेटाइटिस) के साथ व्यापक लाल चकत्ते; एक दाने, लाल, त्वचा के नीचे पपड़ी और धक्कों के साथ और फफोले (पुष्ठीय दाने)।

अगर आपको इनमें से कोई भी लक्षण मिले तो तुरंत अपने डॉक्टर से संपर्क करें।

• जिगर की सूजन (हेपेटाइटिस)
• पीलिया, बिलीरुबिन (यकृत में उत्पादित पदार्थ) के रक्त में वृद्धि के कारण होता है जो त्वचा और आंखों के गोरे पीले दिखाई दे सकता है
• गुर्दे की नलिकाओं की सूजन
• रक्त को थक्का बनने में अधिक समय लगता है
• सक्रियता
• दौरे (क्लैवुलिन की उच्च खुराक लेने वाले या गुर्दे की समस्या वाले लोगों में)
• काली जीभ जो बालों से ढकी हुई दिखाई देती है
• दांतों पर दाग (बच्चों में), आमतौर पर ब्रश करने से हटा दिए जाते हैं।

दुष्प्रभाव जो रक्त या मूत्र परीक्षण में दिखाई दे सकते हैं:

• सफेद रक्त कोशिकाओं की संख्या में गंभीर कमी
• लाल रक्त कोशिकाओं की कम संख्या (हेमोलिटिक एनीमिया)
• मूत्र में क्रिस्टल।

साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग

यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप इटालियन मेडिसिन एजेंसी की वेबसाइट के माध्यम से सीधे साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं। .

समाप्ति और अवधारण

बच्चों की दृष्टि और पहुंच से दूर रखें।

क्लैवुलिन की समाप्ति तिथि जो पैकेज पर बताई गई है, उसके बाद का उपयोग न करें।

समाप्ति तिथि महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।

desiccant के साथ एक पाउच में संग्रहित गोलियाँ खोलने के 30 दिनों के भीतर उपयोग की जानी चाहिए।

नमी से बचाने के लिए मूल कंटेनर में स्टोर करें

गोलियों का उपयोग न करें यदि वे चिपकी हुई हैं या क्षतिग्रस्त हैं।

अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं का निपटान कैसे करें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।

अन्य सूचना

इसमें क्या शामिल है

क्लैवुलिन 875/125 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां

सक्रिय तत्व एमोक्सिसिलिन और क्लैवुलैनिक एसिड हैं।

हर गोली में है:

अमोक्सिसिलिन ट्राइहाइड्रेट 875 मिलीग्राम एमोक्सिसिलिन और पोटेशियम क्लैवुलनेट के अनुरूप 125 मिलीग्राम क्लैवुलैनीक एसिड के अनुरूप है।

एक्सीसिएंट हैं:

टैबलेट कोर - मैग्नीशियम स्टीयरेट, कार्बोक्सिमिथाइल स्टार्च सोडियम ए, कोलाइडल निर्जल सिलिका, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज।

टैबलेट कोटिंग - टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171), हाइपोमेलोज, मैक्रोगोल और सिलिकॉन तेल (डाइमेथिकोन)।

क्लैवुलिन कैसा दिखता है और पैक की सामग्री

CLAVULIN 875 mg / 125 mg - फिल्म-लेपित टैबलेट - सफेद से ऑफ-व्हाइट, कैप्सूल के आकार का होता है जिसमें दोनों तरफ एसी अंकित होता है और एक तरफ स्कोर लाइन होती है।

• गोलियाँ फफोले में पैक की जाती हैं, एक कार्डबोर्ड बॉक्स में निहित होती हैं।

प्रत्येक पैक में 12 गोलियां होती हैं।

सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।

व्यवहार स्वच्छता

जीवाणु संक्रमण के उपचार के लिए एंटीबायोटिक्स का उपयोग किया जाता है। वे वायरल संक्रमण के लिए प्रभावी नहीं हैं। कभी-कभी बैक्टीरिया के कारण होने वाला संक्रमण एंटीबायोटिक थेरेपी का जवाब नहीं देता है।

ऐसा होने का सबसे आम कारण यह है कि संक्रमण पैदा करने वाले बैक्टीरिया एंटीबायोटिक के इस्तेमाल के लिए प्रतिरोधी होते हैं। इसका मतलब है कि एंटीबायोटिक के बावजूद बैक्टीरिया जीवित रहते हैं और गुणा करते हैं। बैक्टीरिया कई कारणों से एंटीबायोटिक दवाओं के लिए प्रतिरोधी बन जाते हैं। एंटीबायोटिक दवाओं का ठीक से उपयोग करने से बैक्टीरिया के प्रतिरोध की शुरुआत कम हो सकती है।

जब आपका डॉक्टर एंटीबायोटिक चिकित्सा निर्धारित करता है, तो यह केवल वर्तमान बीमारी के लिए संकेत दिया जाता है। एंटीबायोटिक गतिविधि को अवरुद्ध करने वाले जीवाणु प्रतिरोध के उद्भव से बचने के लिए निम्नलिखित सलाह पर ध्यान दें।

1. यह बहुत महत्वपूर्ण है कि आप एंटीबायोटिक को सही खुराक पर, सही समय पर और सही दिनों के लिए लें। पैकेज लीफलेट में दिए गए निर्देशों को पढ़ें और यदि आप किसी भी चीज़ के बारे में स्पष्ट नहीं हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से इसके बारे में पूछें।
2. एंटीबायोटिक्स तब तक न लें जब तक कि वे विशेष रूप से आपके लिए निर्धारित नहीं किए गए हों और उनका उपयोग केवल उस संक्रमण के लिए करें जिसके लिए उन्हें निर्धारित किया गया था।
3. एंटीबायोटिक दवाओं का प्रयोग न करें जो अन्य लोगों को निर्धारित किया गया है, भले ही आपको उनके समान संक्रमण हो।
4. दूसरों को विशेष रूप से आपके लिए निर्धारित एंटीबायोटिक्स न दें।
5. यदि आपके उपचार के अंत में आपके पास कोई एंटीबायोटिक बची है, तो उसे अपने फार्मासिस्ट को लौटा दें ताकि उसका उचित तरीके से निपटान किया जा सके।

स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।

Clavulin के बारे में अधिक जानकारी "विशेषताओं का सारांश" टैब में पाई जा सकती है। 01.0 औषधीय उत्पाद का नाम 02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना 03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म 04.0 क्लिनिकल विवरण 04.1 चिकित्सीय संकेत 04.2 खुराक और प्रशासन के अन्य रूप 04.3 औषधीय उत्पादों और गर्भावस्था के अन्य रूप 04.5 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और बातचीत 04.6 अन्य बातचीत के लिए उपयुक्त सावधानियां 04.5 और दुद्ध निकालना04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव04.8 अवांछित प्रभाव04.9 ओवरडोज05.0 औषधीय गुण05.1 फार्माकोडायनामिक गुण05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा06.0 सूचना फार्मास्युटिकल्स 06.1 सहायक 06.2 असंगतता 06.3 विशेष सावधानियां 06.3 शेल्फ जीवन भंडारण के लिए 06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री 06.6 उपयोग और प्रबंधन के लिए निर्देश 07.0 विपणन प्राधिकरण धारक08 .0 विपणन प्राधिकरण संख्या 09.0 पहली तारीख प्राधिकरण का प्राधिकरण या नवीनीकरण 10.0 रेडियो फार्मास्यूटिकल्स के लिए पाठ 11.0 के संशोधन की तिथि, रेडियो दवाओं के लिए आंतरिक विकिरण खुराक 12.0 पर पूर्ण डेटा, आगे विस्तृत निर्देश और पूर्व में निर्देश

01.0 औषधीय उत्पाद का नाम

फिल्म के साथ लेपित क्लैवुलिन 875 एमजी / 125 एमजी टैबलेट

02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना

प्रत्येक लेपित टैबलेट में 875 मिलीग्राम एमोक्सिसिलिन और पोटेशियम क्लैवुलनेट के अनुरूप एमोक्सिसिलिन ट्राइहाइड्रेट होता है जो 125 मिलीग्राम क्लैवुलैनीक एसिड के अनुरूप होता है।

Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।

03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म

फिल्म-लेपित टैबलेट।

सफेद से ऑफ-व्हाइट, कैप्सूल के आकार का टैबलेट दोनों तरफ "एसी" और एक तरफ स्कोर लाइन के साथ डिबॉस किया गया।

स्कोर लाइन का उद्देश्य निगलने की सुविधा के लिए टैबलेट को तोड़ने की सुविधा प्रदान करना है और खुराक को बराबर भागों में विभाजित नहीं करना है।

04.0 नैदानिक ​​सूचना

04.1 चिकित्सीय संकेत

वयस्कों और बच्चों में निम्नलिखित संक्रमणों के उपचार के लिए क्लैवुलिन का संकेत दिया गया है (देखें खंड 4.2, 4.4 और 5.1):

• तीव्र जीवाणु साइनसाइटिस (पर्याप्त रूप से निदान किया गया)

• तीव्र मध्यकर्णशोथ

• पुरानी ब्रोंकाइटिस की तीव्र तीव्रता (पर्याप्त रूप से निदान)

• समुदाय उपार्जित निमोनिया

• सिस्टिटिस

• पाइलोनफ्राइटिस

• त्वचा और कोमल ऊतकों में संक्रमण विशेष रूप से सेल्युलाइटिस, जानवरों के काटने, व्यापक सेल्युलाईट के साथ गंभीर दाँत फोड़ा

• हड्डी और जोड़ों में संक्रमण, विशेष रूप से अस्थिमज्जा का प्रदाह।

जीवाणुरोधी एजेंटों के उचित उपयोग पर आधिकारिक दिशानिर्देशों पर विचार किया जाना चाहिए।

०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि

खुराक को एमोक्सिसिलिन / क्लैवुलैनिक एसिड सामग्री के संदर्भ में व्यक्त किया जाता है, सिवाय जब खुराक को एक घटक के रूप में परिभाषित किया जाता है।

प्रत्येक व्यक्तिगत संक्रमण के उपचार के लिए चुनी गई क्लैवुलिन की खुराक को ध्यान में रखा जाना चाहिए: अपेक्षित रोगजनकों और जीवाणुरोधी एजेंटों के लिए उनकी संभावित संवेदनशीलता (देखें खंड 4.4 )

संक्रमण की गंभीरता और साइट

रोगी की आयु, वजन और गुर्दे का कार्य, जैसा कि नीचे वर्णित है।

क्लैवुलिन के वैकल्पिक योगों का उपयोग (उदाहरण के लिए एमोक्सिसिलिन और / या विभिन्न एमोक्सिसिलिन-क्लैवुलैनिक एसिड अनुपात की उच्च खुराक प्रदान करने वाले) को आवश्यक माना जाना चाहिए (देखें खंड 4.4 और 5.1)।

वयस्कों और बच्चों के लिए ४० किलोग्राम वजन के लिए क्लैवुलिन का यह फॉर्मूलेशन १७५० मिलीग्राम एमोक्सिसिलिन / २५० मिलीग्राम क्लैवुलैनिक एसिड की कुल दैनिक खुराक दिन में दो बार और २६२५ मिलीग्राम एमोक्सिसिलिन / ३७५ मिलीग्राम क्लैवुलैनिक एसिड की खुराक दिन में तीन बार प्रदान करता है, जब नीचे की सिफारिश की जाती है। वजन के बच्चों के लिए

रोगी की प्रतिक्रिया के आधार पर चिकित्सा की अवधि को परिभाषित किया जाना चाहिए। कुछ संक्रमणों (जैसे ऑस्टियोमाइलाइटिस) के लिए लंबे समय तक उपचार की आवश्यकता होती है। चिकित्सा पर्यवेक्षण के बिना 14 दिनों से अधिक समय तक उपचार जारी नहीं रखा जाना चाहिए (लंबे समय तक चिकित्सा के संबंध में खंड 4.4 देखें)।

वजन वयस्क और बच्चे 40 किलो

अनुशंसित खुराक:

मानक खुराक: (सभी संकेतों के लिए) 875 मिलीग्राम / 125 मिलीग्राम दिन में दो बार।

उच्च खुराक - (विशेषकर ओटिटिस मीडिया, साइनसाइटिस, निचले श्वसन पथ के संक्रमण और मूत्र पथ के संक्रमण जैसे संक्रमणों के लिए): 875 मिलीग्राम / 125 मिलीग्राम दिन में तीन बार।

वजन वाले बच्चे

यह अनुशंसा की जाती है कि बच्चों का इलाज क्लैवुलिन टैबलेट, सस्पेंशन या पीडियाट्रिक सैशे से किया जाए।

अनुशंसित खुराक: 25 मिलीग्राम / 3.6 मिलीग्राम / किग्रा / दिन से 45 मिलीग्राम / 6.4 मिलीग्राम / किग्रा / दिन दो विभाजित खुराक में लिया जाता है; दो विभाजित खुराकों में 70 मिलीग्राम / 10 मिलीग्राम / किग्रा / दिन तक कुछ संक्रमणों (जैसे ओटिटिस मीडिया, साइनसाइटिस और निचले श्वसन पथ के संक्रमण) के लिए विचार किया जा सकता है।

इस तथ्य को ध्यान में रखते हुए कि गोलियों को विभाजित नहीं किया जा सकता है, 25 किलो से कम वजन वाले बच्चों का इलाज क्लैवुलिन गोलियों से नहीं किया जाना चाहिए।

नीचे दी गई तालिका एक 875/125 मिलीग्राम टैबलेट के एकल प्रशासन के बाद 25 किलोग्राम से 40 किलोग्राम वजन वाले बच्चों में प्राप्त खुराक (मिलीग्राम / किग्रा / शरीर के वजन) को प्रस्तुत करती है।

शरीर का वजन [किलो] 40 35 30 25 अनुशंसित एकल खुराक [मिलीग्राम / किग्रा / शरीर का वजन] (ऊपर देखें) एकल खुराक के लिए अमोक्सिसिलिन [मिलीग्राम / किग्रा / शरीर का वजन] (1 लेपित गोली) 21,9 25,0 29,2 35,0 12.5 - 22.5 (35 तक) Clavulanic एसिड [मिलीग्राम / किग्रा / शरीर का वजन] एकल खुराक 81 लेपित गोली 3,1 3,6 4,2 5,0 1.8 - 3.2 (5 तक)

25 किलो से कम वजन वाले बच्चों का इलाज क्लैवुलिन सस्पेंशन या पीडियाट्रिक सैशे से किया जाना चाहिए।

2 साल से कम उम्र के बच्चों में प्रति दिन 45 मिलीग्राम / 6.4 मिलीग्राम प्रति किलोग्राम से अधिक खुराक के लिए क्लैवुलिन 7: 1 फॉर्मूलेशन के लिए कोई नैदानिक ​​​​डेटा उपलब्ध नहीं है।

2 महीने से कम उम्र के शिशुओं में क्लावुलिन 7: 1 फॉर्मूलेशन के लिए कोई नैदानिक ​​​​डेटा उपलब्ध नहीं है। इसलिए, इस आबादी में कोई खुराक की सिफारिश नहीं की जा सकती है।

वरिष्ठ नागरिकों

कोई खुराक समायोजन आवश्यक नहीं माना जाता है।

किडनी खराब

30 एमएल / मिनट से अधिक क्रिएटिनिन क्लीयरेंस (सीआरसीएल) वाले रोगियों में कोई खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं है।

30 एमएल / मिनट से कम क्रिएटिनिन क्लीयरेंस वाले रोगियों में, 7: 1 के एमोक्सिसिलिन-क्लैवुलैनिक एसिड अनुपात वाले क्लैवुलिन फॉर्मूलेशन के उपयोग की कोई सिफारिश नहीं है, क्योंकि कोई खुराक समायोजन उपलब्ध नहीं है।

यकृत अपर्याप्तता

सावधानी के साथ खुराक दें और नियमित अंतराल पर लीवर के कार्य की निगरानी करें (खंड 4.3 और 4.4 देखें)।

प्रशासन का तरीका

Clavulin मौखिक उपयोग के लिए है।

संभावित गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल असहिष्णुता को कम करने और एमोक्सिसिलिन / क्लैवुलैनिक एसिड के अवशोषण को अनुकूलित करने के लिए भोजन की शुरुआत में प्रशासन करें।

थेरेपी को IV फॉर्मूलेशन के उत्पाद विशेषताओं के सारांश के अनुसार पैरेन्टेरली शुरू किया जा सकता है और मौखिक तैयारी के साथ जारी रखा जा सकता है।

04.3 मतभेद

सक्रिय पदार्थ के लिए अतिसंवेदनशीलता, किसी भी पेनिसिलिन या किसी भी अंश के लिए।

अन्य बीटा-लैक्टम एजेंटों (जैसे सेफलोस्पोरिन, कार्बापेनम या मोनोबैक्टम) के लिए गंभीर तत्काल अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं (जैसे एनाफिलेक्सिस) का इतिहास।

एमोक्सिसिलिन / क्लैवुलैनिक एसिड के कारण पीलिया / यकृत विफलता का इतिहास (धारा 4.8 देखें)।

04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां

क्लैवुलिन के साथ चिकित्सा शुरू करने से पहले, पेनिसिलिन, सेफलोस्पोरिन या अन्य बीटा-लैक्टम एजेंटों के लिए पिछली अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं की गहन जांच की जानी चाहिए (खंड 4.3 और 4.8 देखें)।

पेनिसिलिन प्राप्त करने वाले रोगियों में गंभीर और कभी-कभी घातक अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं (एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाएं) बताई गई हैं। पेनिसिलिन अतिसंवेदनशीलता और एटोपिक व्यक्तियों के इतिहास वाले व्यक्तियों में ये प्रतिक्रियाएं होने की अधिक संभावना है। यदि कोई एलर्जी प्रतिक्रिया होती है, तो एमोक्सिसिलिन / क्लैवुलैनिक एसिड थेरेपी बंद कर दी जानी चाहिए और उपयुक्त वैकल्पिक चिकित्सा शुरू की जानी चाहिए।

यदि संक्रमण एक एमोक्सिसिलिन-अतिसंवेदनशील जीव के कारण साबित होता है, तो आधिकारिक दिशानिर्देशों के अनुसार एमोक्सिसिलिन / क्लैवुलैनिक एसिड से एमोक्सिसिलिन के उपचार में परिवर्तन पर विचार किया जाना चाहिए।

क्लैवुलिन का यह फॉर्मूलेशन उपयोग के लिए उपयुक्त नहीं है जहां एक उच्च जोखिम है कि कथित रोगजनकों में बीटा-लैक्टम एजेंटों के लिए संवेदनशीलता या प्रतिरोध कम है, बीटा-लैक्टामेस द्वारा मध्यस्थता नहीं है जो क्लैवुलानिक एसिड द्वारा अवरोध के लिए अतिसंवेदनशील है। इस फॉर्मूलेशन का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए इलाज के लिए एस निमोनिया पेनिसिलिन प्रतिरोधी।

बिगड़ा गुर्दे समारोह या उच्च खुराक प्राप्त करने वाले रोगियों में आक्षेप हो सकता है (देखें खंड 4.8 )।

संक्रामक मोनोन्यूक्लिओसिस का संदेह होने पर एमोक्सिसिलिन / क्लैवुलैनिक एसिड के प्रशासन से बचा जाना चाहिए, क्योंकि एमोक्सिसिलिन का उपयोग इस स्थिति में रुग्णता के दाने की शुरुआत के साथ जुड़ा हुआ है।

एमोक्सिसिलिन के साथ उपचार के दौरान एलोप्यूरिनॉल के सहवर्ती उपयोग से त्वचा की एलर्जी की संभावना बढ़ सकती है।

लंबे समय तक उपयोग कभी-कभी प्रतिरोधी जीवों के विकास का कारण बन सकता है।

उपचार के प्रारंभिक चरण के दौरान बुखार के कारण होने वाले फुंसी के साथ सामान्यीकृत एरिथेमा की उपस्थिति तीव्र सामान्यीकृत एक्सेंथेमेटस पस्टुलोसिस (एजीईपी) का लक्षण हो सकता है (देखें खंड 4.8 )। इस प्रतिक्रिया के लिए क्लैवुलिन के निलंबन की आवश्यकता होती है और एमोक्सिसिलिन के किसी भी बाद के प्रशासन को contraindicated है।

स्पष्ट यकृत हानि वाले रोगियों में सावधानी के साथ एमोक्सिसिलिन / क्लैवुलैनिक एसिड का उपयोग किया जाना चाहिए (देखें खंड 4.2, 4.3 और 4.8 )।

विशेष रूप से पुरुष और बुजुर्ग मरीजों में हेपेटिक घटनाओं की सूचना दी गई है और लंबे समय तक इलाज से जुड़ा हो सकता है। बच्चों में इन घटनाओं की सूचना शायद ही कभी दी गई हो। सभी आबादी में, लक्षण और लक्षण आमतौर पर उपचार के दौरान या उसके तुरंत बाद होते हैं, लेकिन कुछ मामलों में वे उपचार रोकने के कई हफ्तों बाद ही स्पष्ट हो सकते हैं। ये घटनाएं आमतौर पर प्रतिवर्ती होती हैं। यकृत की घटनाएं गंभीर हो सकती हैं और अत्यंत दुर्लभ परिस्थितियों में, मौतें हुई हैं रिपोर्ट किया गया है, जो लगभग हमेशा पहले से मौजूद गंभीर बीमारी वाले रोगियों में होता है या जो संभावित यकृत प्रभावों के लिए जाने जाने वाली दवाएं ले रहे थे (देखें खंड 4.8 )।

एंटीबायोटिक से जुड़े बृहदांत्रशोथ लगभग सभी जीवाणुरोधी एजेंटों के साथ सूचित किया गया है और गंभीरता में हल्के से जीवन के लिए खतरा हो सकता है (देखें खंड 4.8 )। इसलिए, किसी भी एंटीबायोटिक के प्रशासन के दौरान या बाद में दस्त के साथ उपस्थित रोगियों में इस निदान पर विचार करना महत्वपूर्ण है। यदि एंटीबायोटिक से संबंधित बृहदांत्रशोथ होता है, तो एमोक्सिसिलिन / क्लैवुलैनिक एसिड को तुरंत बंद कर दिया जाना चाहिए, एक चिकित्सक से परामर्श किया जाना चाहिए और उचित उपचार शुरू किया जाना चाहिए। इस स्थिति में, पेरिस्टाल्टिक दवाओं को contraindicated है।

लंबे समय तक चिकित्सा के दौरान, समय-समय पर प्रणालीगत-कार्बनिक कार्य की जांच करने की सलाह दी जाती है, जिसमें गुर्दे, यकृत और हेमटोपोइएटिक फ़ंक्शन शामिल हैं।

एमोक्सिसिलिन / क्लैवुलैनिक एसिड प्राप्त करने वाले रोगियों में प्रोथ्रोम्बिन समय में वृद्धि शायद ही कभी रिपोर्ट की गई है। एंटीकोआगुलंट्स के सहवर्ती प्रशासन के मामले में उचित निगरानी की जानी चाहिए। एंटीकोआग्यूलेशन के वांछित स्तर को बनाए रखने के लिए मौखिक थक्कारोधी के खुराक समायोजन की आवश्यकता हो सकती है (देखें खंड 4.5 और 4.8 )।

गुर्दे की कमी वाले रोगियों में, खुराक को अपर्याप्तता की डिग्री के अनुसार समायोजित किया जाना चाहिए (खंड 4.2 देखें)।

कम मूत्र उत्पादन वाले रोगियों में, क्रिस्टलुरिया बहुत कम ही देखा गया है, विशेष रूप से पैरेंट्रल थेरेपी के साथ। एमोक्सिसिलिन की उच्च खुराक के प्रशासन के दौरान, एमोक्सिसिलिन क्रिस्टलुरिया की संभावना को कम करने के लिए पर्याप्त तरल पदार्थ का सेवन और मूत्र उत्पादन बनाए रखने की सलाह दी जाती है। मूत्राशय कैथेटर वाले रोगियों में, पेटेंसी का नियमित नियंत्रण बनाए रखा जाना चाहिए (खंड 4.9 देखें)।

एमोक्सिसिलिन के साथ उपचार के दौरान, ग्लूकोज ऑक्सीडेज के साथ एंजाइमी विधियों का उपयोग मूत्र में ग्लूकोज की उपस्थिति के परीक्षण के लिए किया जाना चाहिए क्योंकि गैर-एंजाइमी विधियों के साथ गलत सकारात्मक परिणाम हो सकते हैं।

Clavulin में clavulanic एसिड की उपस्थिति लाल रक्त कोशिका झिल्ली द्वारा IgG और एल्ब्यूमिन के गैर-विशिष्ट बंधन का कारण बन सकती है, जिससे Coombs परीक्षण में एक गलत सकारात्मक परिणाम होता है।

बायो-रेड लेबोरेटरीज प्लेटेलिया टेस्ट का उपयोग करके सकारात्मक परीक्षण के परिणाम बताए गए हैं एस्परजिलस एमोक्सिसिलिन / क्लैवुलैनिक एसिड प्राप्त करने वाले रोगियों में ईआईए और जो परिणामस्वरूप मुक्त पाए गए एस्परजिलस. बायो-रेड लैबोरेट्रीज प्लेटेलिया टेस्ट के साथ एस्परजिलस ईआईए, गैर-पॉलीसेकेराइड के साथ क्रॉस प्रतिक्रियाओं की सूचना मिली है-एस्परगिलस और पॉलीफ्यूरानोज। इसलिए एमोक्सिसिलिन / क्लैवुलैनिक एसिड प्राप्त करने वाले रोगियों में सकारात्मक परीक्षण के परिणामों की सावधानी से व्याख्या की जानी चाहिए और अन्य नैदानिक ​​​​विधियों द्वारा पुष्टि की जानी चाहिए।

04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत

मौखिक थक्कारोधी

मौखिक थक्कारोधी और पेनिसिलिन का व्यापक रूप से नैदानिक ​​​​अभ्यास में उपयोग किया गया है, जिसमें बातचीत की कोई रिपोर्ट नहीं है। हालांकि, साहित्य में एसीनोकौमरोल या वार्फरिन पर बनाए गए रोगियों में अंतरराष्ट्रीय सामान्यीकृत अनुपात में वृद्धि के मामले हैं, जिन्हें एमोक्सिसिलिन के साथ उपचार निर्धारित किया गया था। यदि सह-प्रशासन आवश्यक है, तो एमोक्सिसिलिन को जोड़ने या वापस लेने के मामले में प्रोथ्रोम्बिन समय या अंतर्राष्ट्रीय सामान्यीकृत अनुपात की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए। इसके अलावा, मौखिक थक्कारोधी के खुराक समायोजन की आवश्यकता हो सकती है (देखें खंड 4.4 और 4.8 )।

methotrexate

पेनिसिलिन मेथोट्रेक्सेट के उत्सर्जन को कम कर सकते हैं, जिससे विषाक्तता में संभावित वृद्धि हो सकती है।

प्रोबेनेसिड

प्रोबेनेसिड के सहवर्ती उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है। प्रोबेनेसिड एमोक्सिसिलिन के गुर्दे के ट्यूबलर स्राव को कम करता है। प्रोबेनेसिड के सहवर्ती उपयोग से एमोक्सिसिलिन के रक्त स्तर में लंबे समय तक वृद्धि हो सकती है लेकिन क्लैवुलैनीक एसिड का नहीं।

माइकोफेनोलेट मोफेटिल

माइकोफेनोलेट मोफेटिल के साथ इलाज किए गए रोगियों में, एमोक्सिसिलिन और मौखिक क्लैवुलैनिक एसिड के साथ उपचार की शुरुआत के बाद, माइकोफेनोलिक एसिड सक्रिय मेटाबोलाइट (एमपीए) की पूर्व-खुराक एकाग्रता में लगभग 50% की कमी आई थी। -खुराक सटीक रूप से परिवर्तनों का प्रतिनिधित्व नहीं कर सकता है समग्र एमपीए एक्सपोजर। इसलिए, ग्राफ्ट डिसफंक्शन के नैदानिक ​​​​संकेतों की अनुपस्थिति में माइकोफेनोलेट मोफेटिल की खुराक में बदलाव सामान्य रूप से आवश्यक नहीं होना चाहिए। हालांकि, संयोजन के दौरान और एंटीबायोटिक उपचार के तुरंत बाद करीबी नैदानिक ​​​​निगरानी की जानी चाहिए।

04.6 गर्भावस्था और स्तनपान

गर्भावस्था

पशु अध्ययन गर्भावस्था, भ्रूण / भ्रूण के विकास, प्रसव या प्रसवोत्तर विकास के संबंध में प्रत्यक्ष या अप्रत्यक्ष रूप से हानिकारक प्रभावों का संकेत नहीं देते हैं (देखें खंड 5.3)। मनुष्यों में गर्भावस्था के दौरान एमोक्सिसिलिन / क्लैवुलैनिक एसिड के उपयोग पर सीमित डेटा जन्मजात विकृतियों के बढ़ते जोखिम का संकेत नहीं देता है। समय से पहले, समय से पहले, भ्रूण झिल्ली के टूटने वाली महिलाओं में एकल अध्ययन में, एमोक्सिसिलिन / क्लैवुलैनिक एसिड के साथ रोगनिरोधी उपचार से जुड़ा हो सकता है नवजात शिशुओं में नेक्रोटाइज़िंग एंटरोकोलाइटिस का एक बढ़ा जोखिम। गर्भावस्था में उपयोग से बचा जाना चाहिए जब तक कि चिकित्सक द्वारा आवश्यक न माना जाए।

खाने का समय

दोनों पदार्थ स्तन के दूध में उत्सर्जित होते हैं (नर्सिंग शिशु पर क्लैवुलैनिक एसिड के प्रभाव ज्ञात नहीं हैं)। नतीजतन, नर्सिंग शिशु में दस्त और फंगल म्यूकोसल संक्रमण संभव है, ताकि स्तनपान बंद कर दिया जाए। डॉक्टर द्वारा जोखिम / लाभ का मूल्यांकन किए जाने के बाद ही स्तनपान की अवधि के दौरान एमोक्सिसिलिन / क्लैवुलैनिक एसिड का प्रशासन किया जाना चाहिए।

04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव

मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर कोई अध्ययन नहीं किया गया है। हालांकि, अवांछनीय प्रभाव (जैसे एलर्जी, चक्कर आना, आक्षेप) हो सकते हैं जो मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित कर सकते हैं (धारा 4.8 देखें)।

04.8 अवांछित प्रभाव

सबसे अधिक सूचित प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं (एडीआर) दस्त, मतली और उल्टी हैं।

सिस्टम और अंगों के लिए मेडड्रा वर्गीकरण के अनुसार क्लैवुलिन के साथ क्लिनिकल परीक्षण और पोस्ट-मार्केटिंग जांच के एडीआर नीचे बताए गए हैं

अवांछनीय प्रभावों की आवृत्ति को रैंक करने के लिए निम्नलिखित शब्दावली का उपयोग किया गया है।

बहुत आम (1/10)

सामान्य (1/100 से . तक)

असामान्य (1 / 1,000 to

दुर्लभ (1 / 10,000 से . तक)

केवल कभी कभी (

ज्ञात नहीं (उपलब्ध आंकड़ों से अनुमान नहीं लगाया जा सकता है)

प्रणाली और अंग वर्गीकरण आवृत्ति संक्रमण और संक्रमण म्यूकोक्यूटेनियस कैंडिडिआसिस सामान्य असंवेदनशील जीवों का विकास ज्ञात नहीं है रक्त और लसीका प्रणाली के विकार प्रतिवर्ती ल्यूकोपेनिया (न्यूट्रोपेनिया सहित) दुर्लभ थ्रोम्बोसाइटोपेनिया दुर्लभ प्रतिवर्ती एग्रानुलोसाइटोसिस ज्ञात नहीं है हीमोलिटिक अरक्तता ज्ञात नहीं है रक्तस्राव और प्रोथ्रोम्बिन समय का लम्बा होना ज्ञात नहीं है प्रतिरक्षा प्रणाली विकार 10 एंजियोन्यूरोटिक एडिमा ज्ञात नहीं है तीव्रग्राहिता ज्ञात नहीं है सीरम बीमारी जैसा सिंड्रोम ज्ञात नहीं है अतिसंवेदनशीलता वाहिकाशोथ ज्ञात नहीं है तंत्रिका तंत्र विकार चक्कर आना असामान्य सिरदर्द असामान्य प्रतिवर्ती अति सक्रियता ज्ञात नहीं है आक्षेप 2 ज्ञात नहीं है सड़न रोकनेवाला मैनिंजाइटिस ज्ञात नहीं है जठरांत्रिय विकार दस्त सामान्य उबकाई ३ सामान्य वह पीछे हट गया सामान्य खराब पाचन असामान्य एंटीबायोटिक से जुड़े बृहदांत्रशोथ 4. ज्ञात नहीं है बालों वाली काली जीभ ज्ञात नहीं है हेपेटोबिलरी विकार बढ़ी हुई एएसटी और / या एएलटी 5 असामान्य हेपेटाइटिस 6 ज्ञात नहीं है कोलेस्टेटिक पीलिया 6 ज्ञात नहीं है त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार ७ त्वचा के लाल चकत्ते असामान्य खुजली असामान्य पित्ती असामान्य एरिथेम मल्टीफार्मेयर दुर्लभ स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम ज्ञात नहीं है टॉक्सिक एपिडर्मल नेक्रोलिसिस ज्ञात नहीं है बुलस एक्सफ़ोलीएटिव डर्मेटाइटिस ज्ञात नहीं है तीव्र सामान्यीकृत बहिःस्रावी पस्टुलोसिस (एजीईपी) 9 ज्ञात नहीं है गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार बीचवाला नेफ्रैटिस ज्ञात नहीं है क्रिस्टलुरिया 8 ज्ञात नहीं है

1 अनुभाग देखें 4.4

२ खंड ४.४ देखें

3 मतली अधिक बार उच्च मौखिक खुराक से जुड़ी होती है। यदि जठरांत्र संबंधी प्रतिक्रियाएं स्पष्ट हैं, तो भोजन की शुरुआत में क्लैवुलिन लेने से इन्हें कम किया जा सकता है

4 स्यूडोमेम्ब्रांसस कोलाइटिस और रक्तस्रावी बृहदांत्रशोथ सहित (खंड 4.4 देखें)

5 बीटा-लैक्टम वर्ग एंटीबायोटिक दवाओं के इलाज वाले रोगियों में एएसटी और / या एएलटी में मामूली वृद्धि देखी गई है, लेकिन इन टिप्पणियों का महत्व अज्ञात है।

6 इन प्रभावों को अन्य पेनिसिलिन और सेफलोस्पोरिन के साथ सूचित किया गया है (देखें खंड 4.4)।

7 यदि कोई त्वचा अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रिया होती है, तो उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए (देखें खंड 4.4 )

8 अनुभाग देखें 4.9

९ खंड ४.३ देखें

१० खंड ४.४ देखें

04.9 ओवरडोज

ओवरडोज के लक्षण और संकेत

गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल लक्षण और पानी और इलेक्ट्रोलाइट संतुलन में गड़बड़ी स्पष्ट हो सकती है। अमोक्सिसिलिन क्रिस्टलुरिया, कुछ मामलों में गुर्दे की विफलता की ओर जाता है, देखा गया है (देखें खंड 4.4)।

बिगड़ा गुर्दे समारोह वाले रोगियों में या उच्च खुराक प्राप्त करने वाले रोगियों में आक्षेप हो सकता है।

मूत्राशय कैथेटर में एमोक्सिसिलिन की वर्षा की सूचना दी गई है, मुख्य रूप से बड़ी खुराक के अंतःशिरा प्रशासन के बाद। धैर्य का नियमित नियंत्रण बनाए रखा जाना चाहिए (खंड 4.4 देखें)।

नशा का इलाज

जल-इलेक्ट्रोलाइट संतुलन पर ध्यान देते हुए, गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल लक्षणों का लक्षणात्मक उपचार किया जा सकता है।

हेमोडायलिसिस द्वारा परिसंचरण से अमोक्सिसिलिन / क्लैवुलैनिक एसिड को हटाया जा सकता है।

05.0 औषधीय गुण

05.1 फार्माकोडायनामिक गुण

भेषज समूह: पेनिसिलिन का संयोजन, जिसमें बीटा-लैक्टामेज अवरोधक शामिल हैं।

एटीसी कोड: J01CR02.

कारवाई की व्यवस्था

अमोक्सिसिलिन, एक अर्ध-सिंथेटिक पेनिसिलिन (बीटा-लैक्टम एंटीबायोटिक), बैक्टीरियल पेप्टिडोग्लाइकन के बायोसिंथेटिक मार्ग के एक या एक से अधिक एंजाइम (अक्सर पेनिसिलिन-बाइंडिंग प्रोटीन, पीबीपी के रूप में जाना जाता है) को रोकता है, जो बैक्टीरिया सेल की दीवार का एक अभिन्न संरचनात्मक घटक है। पेप्टिडोग्लाइकन संरचना के कमजोर होने की ओर जाता है, जिसके बाद आमतौर पर कोशिका लसीका और जीवाणु मृत्यु होती है।

एमोक्सिसिलिन बीटा-लैक्टामेस द्वारा गिरावट के लिए अतिसंवेदनशील है और इसलिए अकेले एमोक्सिसिलिन की गतिविधि के स्पेक्ट्रम में ऐसे जीव शामिल नहीं हैं जो इन एंजाइमों का उत्पादन करते हैं।

Clavulanic एसिड एक बीटा-लैक्टम है जो संरचनात्मक रूप से पेनिसिलिन से संबंधित है। कुछ बीटा-लैक्टम एंजाइमों को निष्क्रिय करता है, जिससे एमोक्सिसिलिन की निष्क्रियता को रोकता है। अकेले Clavulanic एसिड एक नैदानिक ​​रूप से उपयोगी जीवाणुरोधी प्रभाव नहीं डालता है।

पीके / पीडी संबंध

न्यूनतम निरोधात्मक सांद्रता (T> MIC) से ऊपर का समय एमोक्सिसिलिन की प्रभावकारिता का प्रमुख निर्धारक माना जाता है।

प्रतिरोध के तंत्र

एमोक्सिसिलिन / क्लैवुलैनिक एसिड के प्रतिरोध के दो मुख्य तंत्र हैं:

• बैक्टीरियल बीटा-लैक्टामेस द्वारा निष्क्रियता जो स्वयं क्लैवुलैनीक एसिड द्वारा बाधित नहीं हैं, जिसमें वर्ग बी, सी और डी शामिल हैं।

• पीबीपी में परिवर्तन, जो लक्ष्य के लिए जीवाणुरोधी एजेंट की आत्मीयता को कम करता है।

बैक्टीरिया अभेद्यता या इफ्लक्स पंप तंत्र जीवाणु प्रतिरोध का कारण बन सकता है या योगदान दे सकता है, खासकर ग्राम-नकारात्मक बैक्टीरिया में।

ब्रेकप्वाइंट

एमोक्सिसिलिन / क्लैवुलैनिक एसिड के लिए एमआईसी ब्रेकप्वाइंट्स को यूरोपीय समिति द्वारा रोगाणुरोधी संवेदनशीलता परीक्षण (EUCAST) द्वारा परिभाषित किया गया है।

शरीर संवेदनशीलता विराम बिंदु (एमसीजी / एमएल) अतिसंवेदनशील मध्यम प्रतिरोधी हेमोफिलस इन्फ्लुएंजा 1 ≤ 1 - > 1 मोराक्सेला कैटरलीस 1 ≤ 1 - > 1 स्टेफिलोकोकस ऑरियस 2 ≤ 2 - > 2 कोगुलेज-नकारात्मक स्टेफिलोकोसी 2 ≤ 0,25 > 0,25 उदर गुहा 1 ≤ 4 8 > 8 स्ट्रेप्टोकोकस ए, बी, सी, जी 5 ≤ 0,25 - > 0,25 स्ट्रैपटोकोकस निमोनिया 3 ≤ 0,5 1-2 > 2 एंटरोबैक्टीरिया 1.4 - - > 8 ग्राम-नकारात्मक अवायवीय 1 ≤ 4 8 > 8 ग्राम सकारात्मक अवायवीय 1 ≤ 4 8 > 8 गैर-प्रजाति से संबंधित ब्रेकप्वाइंट 1 ≤ 2 4-8 > 8

1 रिपोर्ट किए गए मान एमोक्सिसिलिन सांद्रता को संदर्भित करते हैं। संवेदनशीलता परीक्षण के प्रयोजनों के लिए, क्लैवुलैनिक एसिड की एकाग्रता 2 मिलीग्राम / एल . पर तय की गई है

रिपोर्ट किए गए 2 मान ऑक्सैसिलिन के लिए हैं

तालिका में 3 ब्रेकपॉइंट मान एम्पीसिलीन ब्रेकपॉइंट पर आधारित होते हैं

4 आर> 8 मिलीग्राम / एल का प्रतिरोध विराम बिंदु यह सुनिश्चित करता है कि प्रतिरोध तंत्र वाले सभी आइसोलेट्स को प्रतिरोधी के रूप में सूचित किया जाता है

तालिका में 5 ब्रेकपॉइंट मान बेंज़िलपेनिसिलिन ब्रेकप्वाइंट पर आधारित होते हैं

प्रतिरोध की व्यापकता भौगोलिक रूप से भिन्न हो सकती है और चयनित प्रजातियों के लिए समय के साथ और प्रतिरोध पर स्थानीय जानकारी वांछनीय है, खासकर जब गंभीर संक्रमण का इलाज किया जाता है। यदि आवश्यक हो, तो विशेषज्ञ की सलाह ली जानी चाहिए यदि प्रतिरोध का स्थानीय प्रसार ऐसा है कि कम से कम कुछ प्रकार के संक्रमणों में एजेंट की उपयोगिता संदिग्ध है।

आम तौर पर अतिसंवेदनशील प्रजातियां

ग्राम पॉजिटिव एरोबिक सूक्ष्म जीव

एन्तेरोकोच्चुस फैकैलिस

गार्डनेरेला वेजिनेलिस

स्टेफिलोकोकस ऑरियस (मेथिसिलिन-संवेदनशील) £

स्ट्रेप्टोकोकस एग्लैक्टिया

स्ट्रैपटोकोकस निमोनिया1

स्ट्रेप्टोकोकस प्योगेनेस और अन्य बीटा-हेमोलिटिक स्ट्रेप्टोकोकी

स्ट्रेप्टोकोकस विरिडांस समूह

एरोबिक ग्राम-नकारात्मक सूक्ष्म जीव

कैपनोसाइटोफागा एसपीपी

ईकेनेला कोरोडेन्स

हेमोफिलस इन्फ्लुएंजा2

मोराक्सेला कैटरलीस

पाश्चरेला मल्टीसिडा

अवायवीय सूक्ष्म जीव

बैक्टेरॉइड्स फ्रैगिलिस

फुसोबैक्टीरियम न्यूक्लियेटम

प्रीवोटेला एसपीपी

प्रजातियां जिनके लिए अधिग्रहित सहनशक्ति एक समस्या हो सकती है

ग्राम पॉजिटिव एरोबिक सूक्ष्म जीव

एंटरोकोकस फ़ेकियम §

एरोबिक ग्राम-नकारात्मक सूक्ष्म जीव

इशरीकिया कोली

क्लेबसिएला ऑक्सीटोका

क्लेबसिएला निमोनिया

रूप बदलने वाला मिराबिलिस

प्रोटीस वल्गेरिस

स्वाभाविक रूप से प्रतिरोधी जीव

एरोबिक ग्राम-नकारात्मक सूक्ष्म जीव

बौमानी सपा

सिट्रोबैक्टर फ़्रीन्डी

एंटरोबैक्टर सपा

लेजिओनेला न्यूमोफिला

मॉर्गनेला मॉर्गनि

प्रोविडेंसिया एसपीपी

स्यूडोमोनास सपा

सेराटियासपा

स्टेनोट्रोफोमोनास माल्टोफिलिया

अन्य सूक्ष्म जीव

क्लैमाइडोफिला न्यूमोनिया

क्लैमाइडोफिला साइटैसी

कॉक्सिएला बर्नेट्टी

माइकोप्लाज्मा न्यूमोनिया

अधिग्रहीत प्रतिरोध तंत्र के अभाव में प्राकृतिक मध्यवर्ती संवेदनशीलता

£ सभी मेथिसिलिन प्रतिरोधी स्टेफिलोकोसी एमोक्सिसिलिन / क्लैवुलैनिक एसिड के प्रतिरोधी हैं

1 स्ट्रैपटोकोकस निमोनिया जो एक पेनिसिलिन प्रतिरोधी सूक्ष्मजीव है, उसे एमोक्सिसिलिन / क्लैवुलैनिक एसिड की इस प्रस्तुति के साथ इलाज नहीं किया जाना चाहिए (देखें खंड 4.2 और 4.4)।

2 यूरोपीय संघ के कई देशों में कम संवेदनशीलता वाले उपभेदों को 10% से अधिक आवृत्ति के साथ पाया गया है

05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण

अवशोषण

शारीरिक पीएच पर जलीय घोल में एमोक्सिसिलिन और क्लैवुलैनिक एसिड पूरी तरह से अलग हो जाते हैं। प्रशासन के मौखिक मार्ग के साथ दोनों घटक जल्दी और अच्छी तरह से अवशोषित होते हैं। भोजन की शुरुआत में लेने पर एमोक्सिसिलिन / क्लैवुलैनिक एसिड का अवशोषण अनुकूलित होता है। मौखिक प्रशासन के बाद, एमोक्सिसिलिन और क्लैवुलैनिक एसिड लगभग 70% जैवउपलब्ध हैं। दोनों घटकों के प्लाज्मा प्रोफाइल समान हैं और प्रत्येक मामले में चरम प्लाज्मा सांद्रता (टीएमएक्स) तक पहुंचने का समय लगभग एक "घंटा है।

अलग-अलग अध्ययनों से फार्माकोकाइनेटिक परिणाम नीचे प्रस्तुत किए गए हैं, जिसमें स्वस्थ स्वयंसेवकों के समूहों को उपवास की स्थिति में एमोक्सिसिलिन / क्लैवुलैनीक एसिड (875/125 मिलीग्राम की गोलियां दो बार दी जाती हैं) दी जाती हैं।

फार्माकोकाइनेटिक मापदंडों का माध्य (± एसडी) सक्रिय संघटक प्रशासित खुराक सीमैक्स टीमैक्स * एयूसी (0-24 घंटे) टी आधा (मिलीग्राम) (एमसीजी / एमएल) (घंटे) (एमसीजी.एच / एमएल) (घंटे) एमोक्सिसिलिन एएमएक्स / सीए 875 मिलीग्राम / 125 मिलीग्राम 875 11,64 ± 2,78 1,50 (1,0-2,5) 53,52 ± 12,31 1,19 ± 0,21 क्लैवुलैनिक एसिड एएमएक्स / सीए 875 मिलीग्राम / 125 मिलीग्राम 125 2,18 ± 0,99 1,25 (1,0-2,0) 10,16 ± 3,04 0,96 ± 0,12 एएमएक्स - एमोक्सिसिलिन, सीए - क्लैवुलैनिक एसिड * औसत (रेंज)

एमोक्सिसिलिन / क्लैवुलैनिक एसिड के साथ प्राप्त एमोक्सिसिलिन और क्लैवुलैनिक एसिड की सीरम सांद्रता अकेले एमोक्सिसिलिन और क्लैवुलैनीक एसिड के बराबर खुराक के मौखिक प्रशासन द्वारा उत्पादित समान हैं।

वितरण

प्लाज्मा में लगभग 25% क्लैवुलैनिक एसिड और 18% एमोक्सिसिलिन प्रोटीन से बंधा होता है। वितरण की स्पष्ट मात्रा अमोक्सिसिलिन के लिए लगभग 0.3-0.4 एल / किग्रा और क्लैवुलानिक एसिड के लिए लगभग 0.2 एल / किग्रा है।

अंतःशिरा प्रशासन के बाद, पित्ताशय की थैली, पेट के ऊतकों, त्वचा, वसा, मांसपेशियों के ऊतकों, श्लेष और पेरिटोनियल द्रव, पित्त और मवाद में एमोक्सिसिलिन और क्लैवुलैनिक एसिड पाए गए हैं। मस्तिष्कमेरु द्रव में एमोक्सिसिलिन पर्याप्त रूप से वितरित नहीं होता है।

पशु अध्ययन किसी भी घटक की दवा-व्युत्पन्न सामग्री का कोई महत्वपूर्ण ऊतक प्रतिधारण नहीं दिखाते हैं। अधिकांश पेनिसिलिन की तरह एमोक्सिसिलिन, स्तन के दूध में पाया जा सकता है। स्तन के दूध में क्लैवुलैनिक एसिड के निशान पाए जा सकते हैं (खंड 4.6 देखें)।

एमोक्सिसिलिन और क्लैवुलैनिक एसिड दोनों को प्लेसेंटल बाधा को पार करने के लिए दिखाया गया है (खंड 4.6 देखें)।

जैव परिवर्तन

प्रारंभिक खुराक के 10-25% के बराबर मात्रा में निष्क्रिय पेनिसिलोइक एसिड के रूप में अमोक्सिसिलिन आंशिक रूप से मूत्र में उत्सर्जित होता है। Clavulanic एसिड मनुष्यों में बड़े पैमाने पर चयापचय किया जाता है, और मूत्र और मल में समाप्त हो जाता है, और साँस छोड़ने में कार्बन डाइऑक्साइड के रूप में। वायु।

निकाल देना

एमोक्सिसिलिन के उन्मूलन का मुख्य मार्ग गुर्दे के माध्यम से होता है, जबकि क्लैवुलैनिक एसिड के लिए यह गुर्दे और गैर-गुर्दे दोनों तंत्रों के माध्यम से होता है।

एमोक्सिसिलिन / क्लैवुलैनिक एसिड का औसत उन्मूलन लगभग एक घंटे का आधा जीवन और स्वस्थ विषयों में लगभग 25 एल / घंटा की औसत कुल निकासी है। लगभग 60-70% एमोक्सिसिलिन और लगभग 40-65% "क्लैवुलैनिक एसिड अपरिवर्तित उत्सर्जित होता है। एक 250 मिलीग्राम / 125 मिलीग्राम या 500 मिलीग्राम / 125 मिलीग्राम टैबलेट क्लैवुलिन के प्रशासन के बाद पहले 6 घंटों के दौरान मूत्र में। कई अध्ययनों में पाया गया है कि मूत्र उत्सर्जन 50-85.% एमोक्सिसिलिन के लिए और 27-60% के बीच था 24 घंटे की अवधि में क्लैवुलैनिक एसिड। क्लैवुलैनिक एसिड के मामले में, प्रशासन के बाद पहले 2 घंटों के दौरान दवा की सबसे बड़ी मात्रा उत्सर्जित होती है।

प्रोबेनेसिड के सहवर्ती उपयोग से एमोक्सिसिलिन के उत्सर्जन में देरी होती है लेकिन क्लैवुलैनिक एसिड के गुर्दे के उत्सर्जन में देरी नहीं होती है (देखें खंड 4.5 )।

उम्र

एमोक्सिसिलिन का उन्मूलन आधा जीवन लगभग 3 महीने से 2 वर्ष की आयु के बच्चों, बड़े बच्चों और वयस्कों में समान है। जीवन के पहले सप्ताह में बहुत छोटे शिशुओं (जन्म से पहले पैदा हुए लोगों सहित) में गुर्दे की उन्मूलन प्रणाली की अपरिपक्वता के कारण खुराक अंतराल प्रति दिन दो खुराक से अधिक नहीं होना चाहिए। चूंकि बुजुर्ग रोगियों में गुर्दे की कार्यक्षमता कम होने की संभावना अधिक होती है, इसलिए यह गुर्दे के कार्य की निगरानी के लिए उपयोगी हो सकता है।

प्रकार

स्वस्थ पुरुष और महिला विषयों के लिए एमोक्सिसिलिन / क्लैवुलैनिक एसिड के मौखिक प्रशासन के बाद, लिंग का एमोक्सिसिलिन या क्लैवुलैनिक एसिड के फार्माकोकाइनेटिक्स पर कोई महत्वपूर्ण प्रभाव नहीं पड़ता है।

किडनी खराब

अमोक्सिसिलिन / क्लैवुलैनिक एसिड की कुल सीरम निकासी गुर्दे के कार्य में कमी के साथ आनुपातिक रूप से घट जाती है। क्लैवुलैनिक एसिड की तुलना में एमोक्सिसिलिन के लिए दवा निकासी में कमी अधिक स्पष्ट है, क्योंकि अधिक एमोक्सिसिलिन किसके द्वारा उत्सर्जित होता है गली गुर्दा। इसलिए, गुर्दे की कमी की खुराक को क्लैवुलैनिक एसिड के पर्याप्त स्तर को बनाए रखते हुए एमोक्सिसिलिन के अत्यधिक संचय को रोकना चाहिए (देखें खंड 4.2 )।

यकृत अपर्याप्तता

हेपेटिक अपर्याप्तता वाले मरीजों को सावधानी के साथ खुराक दी जानी चाहिए और नियमित अंतराल पर यकृत समारोह की निगरानी की जानी चाहिए।

05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा

गैर-नैदानिक ​​​​डेटा सुरक्षा फार्माकोलॉजी, जीनोटॉक्सिसिटी और प्रजनन विषाक्तता अध्ययनों के आधार पर मनुष्यों के लिए कोई विशेष जोखिम नहीं दिखाते हैं।

कुत्तों में एमोक्सिसिलिन / क्लैवुलैनिक एसिड के साथ बार-बार विषाक्तता अध्ययन ने गैस्ट्रिक जलन और उल्टी, और जीभ की मलिनकिरण का प्रदर्शन किया।

क्लैवुलिन या इसके घटकों के साथ कार्सिनोजेनेसिटी अध्ययन नहीं किया गया है।

06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी

०६.१ अंश:

टैबलेट का कोर

भ्राजातु स्टीयरेट

सोडियम स्टार्च कार्बोक्सिमिथाइल ए।

निर्जल कोलाइडल सिलिका

माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज

गोली का फिल्मांकन

टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171)

हाइपोमेलोज

मैक्रोगोल डाइमेथिकोन

06.2 असंगति

संबद्ध नहीं।

06.3 वैधता की अवधि

2 साल।

06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां

नमी से बचाने के लिए मूल कंटेनर में स्टोर करें 25 डिग्री सेल्सियस से अधिक तापमान पर स्टोर करें।

06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री

पीवीसी / एल्युमिनियम / पॉलियामाइड लैमिनेट ब्लिस्टर जिसमें कोल्ड फिक्स्ड एल्युमिनियम कवर शीट (CFB) होती है जिसमें 12 टैबलेट होते हैं।

06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश

कोई विशेष निर्देश नहीं।

07.0 विपणन प्राधिकरण धारक

ग्लैक्सोस्मिथक्लाइन एस.पी.ए. - ए फ्लेमिंग के माध्यम से, 2 - 37135 वेरोना

बिक्री के लिए डीलर: एथेना फार्मा इटालिया S.r.l. - वायल सिट्टा डी "यूरोपा, 681 रोम

08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या

CLAVULIN 875 mg + 125 mg: 12 गोलियाँ A.I.C .: 026138139

09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि

क्लावुलिन 875 मिलीग्राम + 125 मिलीग्राम - 12 गोलियां 11.12.87 / 01.06.10

10.0 पाठ के संशोधन की तिथि

11.0 रेडियो दवाओं के लिए, आंतरिक विकिरण मात्रा पर पूरा डेटा

12.0 रेडियो दवाओं के लिए, प्रायोगिक तैयारी और गुणवत्ता नियंत्रण पर अतिरिक्त विस्तृत निर्देश