सक्रिय तत्व: डायजेपाम
वैलियम 2 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल
वैलियम 5 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल
वैलियम 5 मिलीग्राम / एमएल मौखिक बूँदें, समाधान
वैलियम पैकेज आवेषण पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं: - वैलियम 2 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल, वैलियम 5 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल, वैलियम 5 मिलीग्राम / एमएल मौखिक बूँदें, समाधान
- इंजेक्शन के लिए वैलियम 10 मिलीग्राम / 2 मिलीलीटर समाधान
वैलियम का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
चिंता, तनाव और चिंता सिंड्रोम से जुड़ी अन्य दैहिक या मानसिक अभिव्यक्तियाँ। अनिद्रा।
बेंजोडायजेपाइन केवल तभी संकेत दिए जाते हैं जब विकार गंभीर हो, अक्षम हो, या विषय को बहुत असहज बना दे।
वैलियम का सेवन कब नहीं करना चाहिए
डायजेपाम के लिए अतिसंवेदनशीलता, अन्य बेंजोडायजेपाइन या किसी भी अंश के लिए।
मियासथीनिया ग्रेविस।
गंभीर श्वसन विफलता।
गंभीर, तीव्र या पुरानी जिगर की विफलता।
स्लीप एपनिया सिंड्रोम।
उपयोग के लिए सावधानियां वैलियम लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
साइकोट्रोपिक दवाओं के लिए अत्यधिक परिवर्तनशील प्रतिक्रिया के कारण, वैलियम की खुराक बुजुर्ग या दुर्बल रोगियों में और मस्तिष्क संबंधी कार्बनिक परिवर्तन (विशेष रूप से एथेरोस्क्लोरोटिक) या कार्डियोरेस्पिरेटरी अपर्याप्तता वाले लोगों में विवेकपूर्ण सीमा के भीतर तय की जानी चाहिए।
शराब का सहवर्ती उपयोग / सीएनएस अवसाद
शराब और / या दवाओं के साथ केंद्रीय तंत्रिका तंत्र अवसाद गतिविधि के साथ वैलियम के सहवर्ती उपयोग से बचा जाना चाहिए, क्योंकि यह वैलियम के नैदानिक प्रभावों को बढ़ा सकता है, जिसमें संभावित गहन बेहोश करने की क्रिया और चिकित्सकीय रूप से प्रासंगिक श्वसन और / या हृदय अवसाद शामिल हैं।
शराब के दुरुपयोग / सीएनएस अवसाद का इतिहास
शराब या नशीली दवाओं के दुरुपयोग के इतिहास वाले रोगियों में अत्यधिक सावधानी के साथ वैलियम का उपयोग किया जाना चाहिए। केंद्रीय तंत्रिका तंत्र अवसाद गतिविधि के साथ नशीली दवाओं की लत वाले रोगियों में और शराब पर निर्भरता वाले रोगियों में, वैलियम से बचा जाना चाहिए, सिवाय इसके कि जब तीव्र वापसी उपचार की आवश्यकता हो।
सहनशीलता
बेंजोडायजेपाइन के कृत्रिम निद्रावस्था के प्रभावों के लिए प्रभावकारिता का कुछ नुकसान कुछ हफ्तों के लिए बार-बार उपयोग के बाद विकसित हो सकता है।
निर्भरता।
बेंज़ोडायजेपाइन के उपयोग से इन दवाओं पर शारीरिक और मनोवैज्ञानिक निर्भरता का विकास हो सकता है। व्यसन का जोखिम खुराक और उपचार की अवधि के साथ बढ़ता है; यह नशीली दवाओं या शराब के दुरुपयोग के इतिहास वाले रोगियों में अधिक है। एक बार शारीरिक निर्भरता विकसित हो जाने के बाद, उपचार की अचानक समाप्ति वापसी के लक्षणों के साथ होगी। इनमें सिरदर्द, मांसपेशियों में दर्द, अत्यधिक चिंता, तनाव, बेचैनी, भ्रम और चिड़चिड़ापन शामिल हो सकते हैं। गंभीर मामलों में, निम्नलिखित लक्षण हो सकते हैं: व्युत्पत्ति, प्रतिरूपण, हाइपरक्यूसिस, सुन्नता और झुनझुनी चरम सीमाओं, प्रकाश के प्रति अतिसंवेदनशीलता, शोर और शारीरिक संपर्क, मतिभ्रम या दौरे।
रिबाउंड अनिद्रा और चिंता।
एक क्षणिक सिंड्रोम जिसमें बेंजोडायजेपाइन के साथ उपचार के लिए लक्षण बढ़ जाते हैं, उपचार बंद करने पर हो सकता है। इसके साथ अन्य प्रतिक्रियाएं भी हो सकती हैं, जिसमें मूड में बदलाव, चिंता, बेचैनी या नींद की गड़बड़ी शामिल है। वापसी या पलटाव के लक्षण अचानक के बाद अधिक होते हैं उपचार बंद करने के बाद, खुराक में धीरे-धीरे कमी करने का सुझाव दिया जाता है।
उपचार की अवधि।
संकेत के आधार पर उपचार की अवधि यथासंभव कम होनी चाहिए (देखें पोज़ोलॉजी), लेकिन अनिद्रा के लिए चार सप्ताह और चिंता के लिए आठ से बारह सप्ताह से अधिक नहीं होनी चाहिए, जिसमें क्रमिक वापसी की अवधि भी शामिल है। "इन अवधियों से परे चिकित्सा का विस्तार नहीं होना चाहिए। नैदानिक स्थिति के पुनर्मूल्यांकन के बिना होता है। उपचार शुरू होने पर रोगी को यह सूचित करना सहायक हो सकता है कि यह सीमित अवधि का होगा और यह स्पष्ट करने के लिए कि खुराक को उत्तरोत्तर कैसे कम किया जाना चाहिए। यह भी महत्वपूर्ण है कि रोगी को रिबाउंड घटना की संभावना के बारे में सूचित किया जाता है, इस प्रकार इन लक्षणों के बारे में चिंता को कम करना चाहिए, अगर वे दवा के बंद होने पर होते हैं। भविष्यवाणी करने के लिए तत्व हैं, बेंजोडायजेपाइन के मामले में कार्रवाई की एक छोटी अवधि के साथ, खुराक के बीच खुराक अंतराल के भीतर वापसी के लक्षण प्रकट हो सकते हैं, खासकर उच्च खुराक के लिए। कार्रवाई की लंबी अवधि के साथ बेंजोडायजेपाइन का उपयोग करते समय, रोगी को चेतावनी देना महत्वपूर्ण है कि कार्रवाई की एक छोटी अवधि के साथ बेंजोडायजेपाइन में अचानक परिवर्तन की सिफारिश नहीं की जाती है, क्योंकि "वापसी के लक्षण हो सकते हैं।"
भूलने की बीमारी।
बेंजोडायजेपाइन एंटेरोग्रेड भूलने की बीमारी को प्रेरित कर सकते हैं। यह अक्सर दवा के अंतर्ग्रहण के कई घंटों बाद होता है और इसलिए, जोखिम को कम करने के लिए यह सुनिश्चित किया जाना चाहिए कि रोगियों को 7-8 घंटे की निर्बाध नींद मिल सके (साइड इफेक्ट देखें)।
मनोरोग और विरोधाभासी प्रतिक्रियाएं।
जब बेंजोडायजेपाइन का उपयोग किया जाता है तो यह ज्ञात होता है कि बेचैनी, आंदोलन, चिड़चिड़ापन, आक्रामकता, निराशा, क्रोध, बुरे सपने, मतिभ्रम, मनोविकृति, व्यवहार परिवर्तन जैसी प्रतिक्रियाएं हो सकती हैं। यदि ऐसा होता है, तो औषधीय उत्पाद का उपयोग बंद कर दिया जाना चाहिए। ये प्रतिक्रियाएं बच्चों और बुजुर्गों में अधिक बार होती हैं। विशेष रोगी आबादी।
बाल चिकित्सा आयु
बेंज़ोडायजेपाइन बच्चों को उपचार की वास्तविक आवश्यकता पर सावधानीपूर्वक विचार किए बिना नहीं दिया जाना चाहिए; उपचार की अवधि यथासंभव कम होनी चाहिए। चूंकि 6 महीने से कम उम्र के बच्चों में सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है, वैलियम का उपयोग किया जाना चाहिए। इस आयु वर्ग में सावधानी बरतें और केवल तभी जब कोई चिकित्सीय विकल्प उपलब्ध न हों।
वरिष्ठ नागरिकों
बुजुर्गों को कम खुराक लेनी चाहिए ("खुराक, विधि और प्रशासन का समय देखें)। इसी तरह, श्वसन अवसाद के जोखिम के कारण पुरानी श्वसन विफलता वाले रोगियों के लिए कम खुराक का सुझाव दिया जाता है।
यकृत और गुर्दे की कमी
बिगड़ा हुआ यकृत या गुर्दे समारोह वाले रोगियों में, ऐसे विषयों के उपचार के लिए सामान्य रूप से अपनाई जाने वाली सावधानियों का पालन किया जाना चाहिए। बेंजोडायजेपाइन गंभीर, तीव्र या पुरानी यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में contraindicated हैं, क्योंकि वे एन्सेफेलोपैथी (विरोधाभास देखें) को दूर कर सकते हैं। मानसिक बीमारी के प्राथमिक उपचार के लिए बेंजोडायजेपाइन की सिफारिश नहीं की जाती है। बेंजोडायजेपाइन का उपयोग अकेले अवसाद या अवसाद से जुड़ी चिंता के इलाज के लिए नहीं किया जाना चाहिए। (ऐसे रोगियों में आत्महत्या की प्रवृत्ति हो सकती है)। बेंज़ोडायजेपाइन का उपयोग उन रोगियों में अत्यधिक सावधानी के साथ किया जाना चाहिए, जिनके पास नशीली दवाओं या शराब के दुरुपयोग का इतिहास है। दुर्बल रोगियों के लिए कम खुराक का उपयोग किया जाना चाहिए।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Valium के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आपने हाल ही में कोई अन्य दवाइयाँ ली हैं, यहाँ तक कि बिना प्रिस्क्रिप्शन के भी।
शराब के साथ सहवर्ती सेवन से बचा जाना चाहिए। जब दवा को शराब के साथ लिया जाता है तो शामक प्रभाव बढ़ाया जा सकता है। यह मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता पर प्रतिकूल प्रभाव डालता है। सीएनएस अवसाद के साथ संबंध: एंटीसाइकोटिक्स (न्यूरोलेप्टिक्स), हिप्नोटिक्स, चिंताजनक / शामक, एंटीडिपेंटेंट्स, मादक दर्दनाशक दवाओं, एंटीपीलेप्टिक्स, एनेस्थेटिक्स और शामक एंटीहिस्टामाइन के साथ सहवर्ती उपयोग के मामलों में केंद्रीय अवसादग्रस्तता प्रभाव को बढ़ाया जा सकता है। निर्भरता
यौगिक जो कुछ यकृत एंजाइमों (विशेष रूप से साइटोक्रोम P450) को रोकते हैं, बेंजोडायजेपाइन की गतिविधि को बढ़ा सकते हैं। कुछ हद तक, यह बेंजोडायजेपाइन पर भी लागू होता है जो केवल संयुग्मन द्वारा चयापचय होते हैं।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
वैलियम कैप्सूल में लैक्टोज होता है, इसलिए यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर से संपर्क करें।
वैलियम की बूंदों में 11.9 वोल्ट% इथेनॉल (अल्कोहल) होता है, उदा। 192 मिलीग्राम प्रति 10 मिलीग्राम खुराक तक, बीयर के 4.8 मिलीलीटर के बराबर, प्रति खुराक 2 मिलीलीटर शराब। यह शराबियों के लिए हानिकारक हो सकता है। गर्भवती या स्तनपान कराने वाली महिलाओं, बच्चों और उच्च जोखिम वाले समूहों जैसे कि जिगर की बीमारी या मिर्गी वाले लोगों में ध्यान में रखा जाना चाहिए।
जो लोग खेल गतिविधियां करते हैं, उनके लिए एथिल अल्कोहल युक्त दवाओं का उपयोग कुछ खेल संघों द्वारा इंगित अल्कोहल एकाग्रता सीमा के संबंध में सकारात्मक डोपिंग परीक्षण निर्धारित कर सकता है।
गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
यदि प्रसव क्षमता वाली महिला को वैलियम निर्धारित किया जाता है, तो उसे सलाह दी जानी चाहिए कि यदि वह गर्भवती होने का इरादा रखती है या गर्भवती होने का संदेह है तो इलाज बंद करने के लिए उसे अपने डॉक्टर से संपर्क करने की सलाह दी जानी चाहिए।
गर्भावस्था के पहले तिमाही में प्रशासन न करें।
यदि, गंभीर चिकित्सा कारणों से, उत्पाद को गर्भावस्था की अंतिम अवधि के दौरान या उच्च खुराक पर प्रसव के दौरान प्रशासित किया जाता है, तो दवा के औषधीय प्रभाव के कारण नवजात शिशु पर हाइपोथर्मिया, हाइपोटोनिया और मध्यम श्वसन अवसाद जैसे प्रभाव हो सकते हैं। इसके अतिरिक्त, देर से गर्भावस्था के दौरान लंबे समय तक बेंजोडायजेपाइन लेने वाली माताओं से जन्म लेने वाले शिशुओं में शारीरिक निर्भरता विकसित हो सकती है और प्रसवोत्तर अवधि में वापसी के लक्षण विकसित होने का कुछ जोखिम हो सकता है।
खाने का समय
चूंकि बेंजोडायजेपाइन स्तन के दूध में उत्सर्जित होते हैं, इसलिए उन्हें स्तनपान कराने वाली माताओं को नहीं दिया जाना चाहिए।
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
बेहोश करने की क्रिया, भूलने की बीमारी, बिगड़ा हुआ एकाग्रता और मांसपेशियों का कार्य मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रतिकूल प्रभाव डाल सकता है। यदि नींद की अवधि अपर्याप्त रही है, तो बिगड़ा हुआ सतर्कता की संभावना बढ़ सकती है (बातचीत देखें)।
खुराक और उपयोग की विधि वैलियम का उपयोग कैसे करें: खुराक
चिंता सिंड्रोम से जुड़ी चिंता, तनाव और अन्य दैहिक या मानसिक अभिव्यक्तियां
उपचार यथासंभव छोटा होना चाहिए। रोगी का नियमित रूप से पुनर्मूल्यांकन किया जाना चाहिए और निरंतर उपचार की आवश्यकता पर सावधानीपूर्वक विचार किया जाना चाहिए, खासकर यदि रोगी लक्षण मुक्त है। उपचार की कुल अवधि आम तौर पर 8-12 सप्ताह से अधिक नहीं होनी चाहिए, जिसमें धीरे-धीरे वापसी की अवधि भी शामिल है। कुछ मामलों में, अधिकतम उपचार अवधि से अधिक विस्तार आवश्यक हो सकता है; यदि ऐसा है, तो यह रोगी की स्थिति के पुनर्मूल्यांकन के बिना नहीं होना चाहिए।
अनिद्रा
उपचार यथासंभव छोटा होना चाहिए। उपचार की अवधि आम तौर पर कुछ दिनों से लेकर दो सप्ताह तक, अधिकतम चार सप्ताह तक होती है, जिसमें धीरे-धीरे वापसी की अवधि भी शामिल है।
कुछ मामलों में, अधिकतम उपचार अवधि से अधिक विस्तार आवश्यक हो सकता है; यदि ऐसा है, तो यह रोगी की स्थिति के पुनर्मूल्यांकन के बिना नहीं होना चाहिए। उपचार सबसे कम अनुशंसित खुराक के साथ शुरू किया जाना चाहिए। अधिकतम खुराक को पार नहीं किया जाना चाहिए। उपचार में अनिद्रा की दवा सोने से ठीक पहले लेनी चाहिए। उपचार की शुरुआत में रोगी की नियमित रूप से निगरानी की जानी चाहिए ताकि खुराक या सेवन की आवृत्ति को कम किया जा सके, यदि आवश्यक हो तो संचय के कारण अधिक मात्रा को रोकने के लिए।
वयस्क रोगियों के लिए औसत खुराक: 2 मिलीग्राम (एक 2 मिलीग्राम कैप्सूल या 10 बूंद) दिन में दो से तीन बार 5 मिलीग्राम (एक 5 मिलीग्राम कैप्सूल या 25 बूंद) दिन में एक या दो बार।
बुजुर्ग या दुर्बल रोगी: 2 मिलीग्राम दिन में दो बार।
चिंता का रोगी उपचार बताता है: 10-20 मिलीग्राम दिन में तीन बार।
बच्चे: 3 साल तक, 1-6 मिलीग्राम (प्रति दिन 5-30 बूंद) 4 से 14 साल तक, 4-12 मिलीग्राम प्रति दिन वैलियम की बूंदों को पानी या अन्य पेय में पतला होना चाहिए।
ड्रॉपर बोतल का उपयोग कैसे करें: दवा की सही खुराक देने के लिए बोतल को नीचे की ओर खोलते हुए सीधा रखना आवश्यक है। यदि तरल नीचे नहीं जाता है, तो सलाह दी जाती है कि बोतल को हिलाएं या इसे कई बार उल्टा कर दें और ऊपर बताए अनुसार ऑपरेशन दोहराएं।
यदि आपने बहुत अधिक वैलियम ले लिया है तो क्या करें?
अन्य बेंजोडायजेपाइन के साथ, एक ओवरडोज जीवन के लिए खतरा नहीं होना चाहिए जब तक कि सहवर्ती अन्य सीएनएस अवसाद (शराब सहित) नहीं लिया जाता है। किसी भी दवा के ओवरडोज के उपचार में, इस संभावना पर विचार किया जाना चाहिए कि अन्य पदार्थ एक ही समय में लिए गए थे। .
मौखिक बेंजोडायजेपाइन की अधिक मात्रा के बाद, उल्टी को प्रेरित किया जाना चाहिए (एक "घंटे के भीतर) यदि रोगी होश में है या यदि रोगी बेहोश है तो श्वसन सुरक्षा के साथ गैस्ट्रिक पानी से धोना चाहिए। पेट खाली करने के साथ सुधार, अवशोषण को कम करने के लिए सक्रिय चारकोल दिया जाना चाहिए। आपातकालीन चिकित्सा में श्वसन और हृदय संबंधी कार्यों पर विशेष ध्यान दिया जाना चाहिए। बेंजोडायजेपाइन की अधिकता के परिणामस्वरूप आमतौर पर केंद्रीय तंत्रिका तंत्र के अवसाद की डिग्री अलग-अलग होती है, जो बादल से कोमा तक होती है।
हल्के मामलों में, लक्षणों में उनींदापन, मानसिक भ्रम और सुस्ती शामिल हैं। गंभीर मामलों में, लक्षणों में गतिभंग, हाइपोटोनिया, हाइपोटेंशन, श्वसन अवसाद, शायद ही कभी कोमा, और बहुत ही कम मृत्यु शामिल हो सकती है। "फ्लुमाज़ेनिल" एक मारक के रूप में उपयोगी हो सकता है। वैलियम की अत्यधिक खुराक के आकस्मिक अंतर्ग्रहण / सेवन के मामले में, तुरंत अपने चिकित्सक को सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ।
यदि आपको वैलियम का उपयोग करने के बारे में कोई संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से संपर्क करें।
साइड इफेक्ट्स वैलियम के साइड इफेक्ट्स क्या हैं
सभी दवाओं की तरह, वैलियम दुष्प्रभाव पैदा कर सकता है, हालांकि हर कोई उन्हें प्राप्त नहीं करता है।
तंद्रा, दिन के दौरान भी, भावनाओं का सुस्त होना, सतर्कता में कमी, भ्रम, थकान, सिरदर्द, चक्कर आना, मांसपेशियों में कमजोरी, गतिभंग, दोहरी दृष्टि। ये घटनाएं मुख्य रूप से चिकित्सा की शुरुआत में होती हैं और आमतौर पर बाद के प्रशासन के साथ गायब हो जाती हैं। अन्य प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं कभी-कभी बताई गई हैं जिनमें शामिल हैं: जठरांत्र संबंधी गड़बड़ी, कामेच्छा में परिवर्तन और त्वचा की प्रतिक्रियाएं।
भूलने की बीमारी।
चिकित्सीय खुराक में एंटेरोग्रेड भूलने की बीमारी भी हो सकती है, उच्च खुराक पर जोखिम बढ़ जाता है। एम्नेसिक प्रभाव व्यवहार परिवर्तनों से जुड़े हो सकते हैं (विशेष चेतावनियां और सावधानियां देखें)।
अवसाद।
बेंजोडायजेपाइन के उपयोग के दौरान एक पूर्व-मौजूदा अवसादग्रस्तता अवस्था का पर्दाफाश हो सकता है। बेंज़ोडायजेपाइन या बेंजोडायजेपाइन जैसे यौगिक प्रतिक्रियाएं पैदा कर सकते हैं जैसे: बेचैनी, आंदोलन, चिड़चिड़ापन, आक्रामकता, निराशा, क्रोध, बुरे सपने, मतिभ्रम, मनोविकृति, व्यवहार परिवर्तन। काफी गंभीर और बच्चों और बुजुर्गों में अधिक होने की संभावना है।
निर्भरता।
बेंजोडायजेपाइन (चिकित्सीय खुराक पर भी) के उपयोग से शारीरिक निर्भरता का विकास हो सकता है: चिकित्सा को बंद करने से पलटाव या वापसी की घटना हो सकती है (विशेष चेतावनी और सावधानियां देखें)। मानसिक निर्भरता हो सकती है। दुरुपयोग की सूचना दी गई है। बेंज़ोडायज़ेपींस का।
पोस्ट-मार्केटिंग अनुभव
तंत्रिका तंत्र विकार: गतिभंग, डिसरथ्रिया, बोलने में कठिनाई, सिरदर्द, कंपकंपी, चक्कर आना।
मानसिक विकार: बेंज़ोडायजेपाइन के साथ उपचार के दौरान बेचैनी, आंदोलन, चिड़चिड़ापन, आक्रामकता, भ्रम, क्रोध, बुरे सपने, मतिभ्रम, मनोविकृति, असामान्य व्यवहार और अन्य प्रतिकूल व्यवहार घटनाओं जैसी विरोधाभासी प्रतिक्रियाएं होती हैं। ऐसे प्रभावों की उपस्थिति के साथ, उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए। ये प्रतिक्रियाएं बच्चों और बुजुर्गों में अधिक होती हैं। भ्रम, खराब भावनात्मक प्रतिक्रिया, सतर्कता में कमी, अवसाद, कामेच्छा में वृद्धि या कमी।
चोट, विषाक्तता और प्रक्रियात्मक जटिलताएं: गिरना और फ्रैक्चर। सहवर्ती शामक (मादक पेय सहित) और बुजुर्ग रोगियों को लेने वाले रोगियों में गिरने और फ्रैक्चर का खतरा बढ़ जाता है।
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल विकार: मतली, शुष्क मुंह या हाइपरसैलिवेशन, कब्ज और अन्य जठरांत्र संबंधी विकार।
नेत्र विकार: डिप्लोपिया, धुंधली दृष्टि।
संवहनी विकार: हाइपोटेंशन, संचार अवसाद।
जांच: अनियमित हृदय गति, बहुत कम ही ट्रांसएमिनेस के स्तर में वृद्धि, रक्त में क्षारीय फॉस्फेट में वृद्धि।
गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार: असंयम, मूत्र प्रतिधारण।
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार: त्वचा की प्रतिक्रियाएं।
कान और भूलभुलैया विकार: चक्कर।
हृदय संबंधी विकार: हृदय गति रुकना सहित हृदय गति रुकना।
श्वसन संबंधी विकार: श्वसन विफलता सहित श्वसन अवसाद।
हेपेटोबिलरी विकार: बहुत कम ही पीलिया।
पैकेज लीफलेट में निहित निर्देशों का अनुपालन अवांछनीय प्रभावों के जोखिम को कम करता है।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse" पर राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से भी अवांछनीय प्रभावों की सीधे रिपोर्ट की जा सकती है। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।"
समाप्ति और अवधारण
समाप्ति: पैकेज पर इंगित समाप्ति तिथि देखें।
चेतावनी: पैकेज पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद दवा का प्रयोग न करें।
इंगित की गई समाप्ति तिथि उत्पाद को अक्षुण्ण पैकेजिंग में संदर्भित करती है, सही ढंग से संग्रहीत।
औषधीय उत्पाद को बच्चों की नज़र और पहुंच से दूर रखें
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं को कैसे फेंकना है जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म
संयोजन
वैलियम 2 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल: एक कैप्सूल में शामिल हैं: सक्रिय संघटक: डायजेपाम 2 मिलीग्राम। Excipients: कॉर्न स्टार्च, तालक, लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, जिलेटिन, टाइटेनियम डाइऑक्साइड, येलो आयरन ऑक्साइड (E172), ब्लैक आयरन ऑक्साइड (E172)।
वैलियम 5 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल: एक कैप्सूल में शामिल हैं: सक्रिय संघटक: डायजेपाम 5 मिलीग्राम। Excipients: कॉर्न स्टार्च, तालक, लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, जिलेटिन, टाइटेनियम डाइऑक्साइड, येलो आयरन ऑक्साइड (E172), ब्लैक आयरन ऑक्साइड (E172)।
वैलियम 5 मिलीग्राम / एमएल मौखिक बूँदें, समाधान: 1 मिली (= 25 बूँदें) में शामिल हैं: सक्रिय संघटक: डायजेपाम 5 मिलीग्राम।
Excipients: इथेनॉल 96%, ग्लिसरॉल, प्रोपलीन ग्लाइकोल, सैकरीन, नारंगी घुलनशील सार, नींबू घुलनशील सार, ई 127, शुद्ध पानी।
फार्मास्युटिकल फॉर्म और सामग्री
वैलियम 2 मिलीग्राम - हार्ड कैप्सूल - 30 कैप्सूल।
वैलियम 5 मिलीग्राम - हार्ड कैप्सूल - 20 कैप्सूल।
वैलियम 5 मिलीग्राम / एमएल - मौखिक बूँदें, समाधान - 20 मिलीलीटर की बोतल।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
वैलियम
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
वैलियम 2 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल
एक कैप्सूल में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: डायजेपाम 2 मिलीग्राम।
ज्ञात प्रभाव वाले सहायक पदार्थ: लैक्टोज मोनोहाइड्रेट
वैलियम 5 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल
एक कैप्सूल में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: डायजेपाम 5 मिलीग्राम।
ज्ञात प्रभाव वाले सहायक पदार्थ: लैक्टोज मोनोहाइड्रेट
वैलियम 5 मिलीग्राम / एमएल मौखिक बूंदों का समाधान
1 मिली (25 बूंद) में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: डायजेपाम 5 मिलीग्राम।
ज्ञात प्रभाव वाले सहायक पदार्थ: इथेनॉल, प्रोपलीन ग्लाइकोल,
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
हार्ड कैप्सूल और ओरल ड्रॉप्स, घोल।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
चिंता, तनाव और चिंता सिंड्रोम से जुड़ी अन्य दैहिक या मानसिक अभिव्यक्तियाँ। अनिद्रा।
बेंजोडायजेपाइन केवल तभी संकेत दिए जाते हैं जब विकार गंभीर हो, अक्षम हो, या विषय को बहुत असहज बना दे।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
चिंता सिंड्रोम से जुड़ी चिंता, तनाव और अन्य दैहिक या मानसिक अभिव्यक्तियां
उपचार यथासंभव छोटा होना चाहिए। रोगी का नियमित रूप से पुनर्मूल्यांकन किया जाना चाहिए और निरंतर उपचार की आवश्यकता पर सावधानीपूर्वक विचार किया जाना चाहिए, खासकर यदि रोगी लक्षण मुक्त है। उपचार की कुल अवधि आम तौर पर 8-12 सप्ताह से अधिक नहीं होनी चाहिए, जिसमें धीरे-धीरे वापसी की अवधि भी शामिल है।
कुछ मामलों में, अधिकतम उपचार अवधि से अधिक विस्तार आवश्यक हो सकता है, इस मामले में यह रोगी की स्थिति के पुनर्मूल्यांकन के बिना नहीं होना चाहिए।
अनिद्रा
उपचार यथासंभव छोटा होना चाहिए। उपचार की अवधि आम तौर पर कुछ दिनों से लेकर दो सप्ताह तक, अधिकतम चार सप्ताह तक होती है, जिसमें धीरे-धीरे वापसी की अवधि भी शामिल है।
कुछ मामलों में, अधिकतम उपचार अवधि से अधिक विस्तार आवश्यक हो सकता है; यदि ऐसा है, तो यह रोगी की स्थिति के पुनर्मूल्यांकन के बिना नहीं होना चाहिए।
सबसे कम अनुशंसित खुराक के साथ उपचार शुरू किया जाना चाहिए। अधिकतम खुराक से अधिक नहीं होनी चाहिए।
अनिद्रा के उपचार में दवा को सोने से ठीक पहले लेना चाहिए।
उपचार की शुरुआत में रोगी की नियमित रूप से निगरानी की जानी चाहिए ताकि खुराक या सेवन की आवृत्ति को कम किया जा सके, यदि आवश्यक हो तो संचय के कारण अधिक मात्रा को रोकने के लिए।
वयस्क रोगियों के लिए औसत खुराक: 2 मिलीग्राम (एक 2 मिलीग्राम कैप्सूल या 10 बूंद) से दिन में दो-तीन बार 5 मिलीग्राम (एक 5 मिलीग्राम कैप्सूल या 25 बूंद) दिन में एक-दो बार।
बुजुर्ग या दुर्बल रोगी: 2 मिलीग्राम दिन में दो बार।
चिंता राज्यों का रोगी उपचार: 10-20 मिलीग्राम दिन में तीन बार।
संतान: 3 साल तक, 1-6 मिलीग्राम (प्रति दिन 5-30 बूंद); 4 से 14 साल तक, प्रति दिन 4-12 मिलीग्राम।
वैलियम की बूंदों को पानी या अन्य पेय में पतला किया जाना चाहिए।
04.3 मतभेद
डायजेपाम के लिए अतिसंवेदनशीलता, अन्य बेंजोडायजेपाइन या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए;
मियासथीनिया ग्रेविस;
गंभीर श्वसन विफलता;
गंभीर, तीव्र या पुरानी जिगर की विफलता;
स्लीप एपनिया सिंड्रोम।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
साइकोट्रोपिक दवाओं के लिए अत्यधिक परिवर्तनशील प्रतिक्रिया के कारण, वैलियम की खुराक बुजुर्ग या दुर्बल रोगियों में और मस्तिष्क संबंधी कार्बनिक परिवर्तन (विशेष रूप से एथेरोस्क्लोरोटिक) या कार्डियोरेस्पिरेटरी अपर्याप्तता वाले लोगों में विवेकपूर्ण सीमा के भीतर तय की जानी चाहिए।
शराब और / या केंद्रीय तंत्रिका तंत्र अवसाद गतिविधि वाली दवाओं के साथ वैलियम के सहवर्ती उपयोग से बचा जाना चाहिए, क्योंकि यह वैलियम के नैदानिक प्रभावों को बढ़ा सकता है, जिसमें संभावित गहन बेहोश करने की क्रिया और चिकित्सकीय रूप से प्रासंगिक श्वसन और / या हृदय अवसाद शामिल हैं (पैराग्राफ 4.5 देखें)।
शराब या नशीली दवाओं के दुरुपयोग के इतिहास वाले रोगियों में अत्यधिक सावधानी के साथ वैलियम का उपयोग किया जाना चाहिए।
केंद्रीय तंत्रिका तंत्र अवसाद गतिविधि के साथ नशीली दवाओं की लत वाले रोगियों में और शराब पर निर्भरता वाले रोगियों में, वैलियम से बचा जाना चाहिए, सिवाय इसके कि जब तीव्र वापसी उपचार की आवश्यकता हो।
सहनशीलता
बेंजोडायजेपाइन के कृत्रिम निद्रावस्था के प्रभावों के लिए प्रभावकारिता का कुछ नुकसान कुछ हफ्तों के लिए बार-बार उपयोग के बाद विकसित हो सकता है।
निर्भरता
बेंजोडायजेपाइन के उपयोग से इन दवाओं पर शारीरिक और मानसिक निर्भरता का विकास हो सकता है।खुराक और उपचार की अवधि के साथ व्यसन का खतरा बढ़ जाता है; यह नशीली दवाओं या शराब के दुरुपयोग के इतिहास वाले रोगियों में अधिक है। एक बार शारीरिक निर्भरता विकसित हो जाने के बाद, उपचार की अचानक समाप्ति वापसी के लक्षणों के साथ होगी। इनमें सिरदर्द, शरीर में दर्द, अत्यधिक चिंता, तनाव, बेचैनी, भ्रम और चिड़चिड़ापन शामिल हो सकते हैं। गंभीर मामलों में, निम्नलिखित लक्षण हो सकते हैं: व्युत्पत्ति, प्रतिरूपण, हाइपरक्यूसिस, सुन्नता और चरम सीमाओं में झुनझुनी, प्रकाश के प्रति अतिसंवेदनशीलता, शोर और शारीरिक संपर्क, मतिभ्रम या दौरे।
रिबाउंड अनिद्रा और चिंता
एक क्षणिक सिंड्रोम जिसमें बेंजोडायजेपाइन के साथ उपचार के लिए लक्षण बढ़ जाते हैं, उपचार बंद करने पर हो सकता है। इसके साथ अन्य प्रतिक्रियाएं भी हो सकती हैं, जिसमें मूड में बदलाव, चिंता, बेचैनी या नींद की गड़बड़ी शामिल है। वापसी या पलटाव के लक्षण अचानक के बाद अधिक होते हैं उपचार बंद करने के बाद, खुराक में धीरे-धीरे कमी करने का सुझाव दिया जाता है।
उपचार की अवधि
संकेत के आधार पर उपचार की अवधि यथासंभव कम होनी चाहिए (खंड 4.2 देखें), लेकिन अनिद्रा के लिए चार सप्ताह और चिंता के लिए आठ से बारह सप्ताह से अधिक नहीं होनी चाहिए, जिसमें धीरे-धीरे वापसी की अवधि भी शामिल है। इन अवधियों से परे चिकित्सा का विस्तार नहीं होना चाहिए नैदानिक स्थिति के पुनर्मूल्यांकन के बिना होता है। उपचार शुरू होने पर रोगी को यह सूचित करना सहायक हो सकता है कि यह सीमित अवधि का होगा और यह स्पष्ट करने के लिए कि खुराक को उत्तरोत्तर कैसे कम किया जाना चाहिए। यह भी महत्वपूर्ण है कि रोगी को रिबाउंड घटना की संभावना के बारे में सूचित किया जाता है, इस प्रकार इन लक्षणों के बारे में चिंता को कम करना चाहिए, अगर वे दवा के बंद होने पर होते हैं। भविष्यवाणी करने के लिए तत्व हैं, बेंजोडायजेपाइन के मामले में कार्रवाई की एक छोटी अवधि के साथ, खुराक के बीच खुराक अंतराल के भीतर वापसी के लक्षण प्रकट हो सकते हैं, खासकर उच्च खुराक के लिए।
कार्रवाई की लंबी अवधि के साथ बेंजोडायजेपाइन का उपयोग करते समय, रोगी को चेतावनी देना महत्वपूर्ण है कि कार्रवाई की एक छोटी अवधि के साथ बेंजोडायजेपाइन में अचानक परिवर्तन की सिफारिश नहीं की जाती है, क्योंकि वापसी के लक्षण हो सकते हैं।
स्मृतिलोप
बेंजोडायजेपाइन एंटेरोग्रेड भूलने की बीमारी को प्रेरित कर सकते हैं। यह अक्सर दवा के अंतर्ग्रहण के कई घंटों बाद होता है और इसलिए, जोखिम को कम करने के लिए यह सुनिश्चित किया जाना चाहिए कि रोगियों को 7-8 घंटे की निर्बाध नींद मिल सके (साइड इफेक्ट देखें)।
मनोरोग और विरोधाभासी प्रतिक्रियाएं
जब बेंजोडायजेपाइन का उपयोग किया जाता है तो यह ज्ञात होता है कि बेचैनी, आंदोलन, चिड़चिड़ापन, आक्रामकता, निराशा, क्रोध, बुरे सपने, मतिभ्रम, मनोविकृति, व्यवहार परिवर्तन जैसी प्रतिक्रियाएं हो सकती हैं। ऐसा होने पर औषधीय उत्पाद का उपयोग बंद कर देना चाहिए।बच्चों और बुजुर्गों में ये प्रतिक्रियाएं अधिक होती हैं।
विशेष रोगी आबादी
बाल चिकित्सा आयु
बेंज़ोडायजेपाइन बच्चों को उपचार की वास्तविक आवश्यकता पर सावधानीपूर्वक विचार किए बिना नहीं दिया जाना चाहिए; उपचार की अवधि यथासंभव कम होनी चाहिए।
चूंकि 6 महीने से कम उम्र के बच्चों में सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है, वैलियम का उपयोग इस आयु वर्ग में अत्यधिक सावधानी के साथ किया जाना चाहिए और केवल तभी जब कोई चिकित्सीय विकल्प उपलब्ध न हो।
वरिष्ठ नागरिकों
बुजुर्ग लोगों को कम खुराक लेनी चाहिए (देखें खुराक)। इसी तरह, श्वसन अवसाद के जोखिम के कारण पुरानी श्वसन विफलता वाले रोगियों के लिए कम खुराक का सुझाव दिया जाता है।
यकृत और गुर्दे की कमी
बिगड़ा हुआ यकृत या गुर्दे समारोह वाले रोगियों में, ऐसे विषयों के उपचार के लिए सामान्य रूप से अपनाई जाने वाली सावधानियों का पालन किया जाना चाहिए।
बेंजोडायजेपाइन गंभीर, तीव्र या पुरानी यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में contraindicated हैं, क्योंकि वे एन्सेफैलोपैथी को तेज कर सकते हैं (खंड 4.3 देखें)।
मानसिक बीमारी के प्राथमिक उपचार के लिए बेंजोडायजेपाइन की सिफारिश नहीं की जाती है। बेंजोडायजेपाइन का उपयोग अकेले अवसाद या अवसाद से जुड़ी चिंता का इलाज करने के लिए नहीं किया जाना चाहिए (ऐसे रोगियों में आत्महत्या हो सकती है)। बेंज़ोडायज़ेपींस का उपयोग उन रोगियों में अत्यधिक सावधानी के साथ किया जाना चाहिए, जिनके पास नशीली दवाओं या शराब के दुरुपयोग का इतिहास है।
दुर्बल रोगियों के लिए कम खुराक का उपयोग किया जाना चाहिए।
वैलियम कैप्सूल में लैक्टोज होता है; इसलिए गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैप लैक्टेज की कमी या ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले रोगियों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
शराब के साथ सहवर्ती सेवन से बचा जाना चाहिए। जब दवा को शराब के साथ लिया जाता है तो शामक प्रभाव बढ़ाया जा सकता है। यह मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता पर प्रतिकूल प्रभाव डालता है। सीएनएस अवसाद के साथ संबंध: एंटीसाइकोटिक्स (न्यूरोलेप्टिक्स), हिप्नोटिक्स, चिंताजनक / शामक, एंटीडिपेंटेंट्स, मादक दर्दनाशक दवाओं, एंटीपीलेप्टिक्स, एनेस्थेटिक्स और शामक एंटीहिस्टामाइन के साथ सहवर्ती उपयोग के मामलों में केंद्रीय अवसादग्रस्तता प्रभाव को बढ़ाया जा सकता है। निर्भरता
यौगिक जो कुछ यकृत एंजाइमों (विशेषकर साइटोक्रोम P450) को रोकते हैं, बेंजोडायजेपाइन की "गतिविधि" को बढ़ा सकते हैं।
सबस्ट्रेट्स जो CYP2C19 और CYP3A, साइटोक्रोम P450 isoenzymes की गतिविधि को नियंत्रित करते हैं जो डायजेपाम के ऑक्सीडेटिव चयापचय को नियंत्रित करते हैं, संभावित रूप से डायजेपाम के फार्माकोकाइनेटिक्स को बदल सकते हैं (खंड 5.2 देखें)। ड्रग्स जैसे कि सिमेटिडाइन, केटोकोनाज़ोल, फ्लुवोक्सामाइन, फ्लुओक्सेटीन, इनहिबिटर और CYP2C19 के ओमेप्राम। और CYP3A, एक बढ़ी हुई और लंबी शामक क्रिया को जन्म दे सकता है।
कुछ हद तक, यह बेंजोडायजेपाइन पर भी लागू होता है जो केवल संयुग्मन द्वारा चयापचय किया जाता है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
यदि प्रसव क्षमता वाली महिला को वैलियम निर्धारित किया जाता है, तो उसे अपने डॉक्टर से संपर्क करना चाहिए, यदि वह गर्भवती होने का इरादा रखती है और यदि उसे संदेह है कि वह दवा बंद करने के संबंध में गर्भवती है।
गर्भावस्था के पहले तिमाही में प्रशासन न करें।
यदि, गंभीर चिकित्सा कारणों से, उत्पाद को गर्भावस्था की अंतिम अवधि के दौरान या उच्च खुराक पर प्रसव के दौरान प्रशासित किया जाता है, तो दवा के औषधीय प्रभाव के कारण नवजात शिशु पर हाइपोथर्मिया, हाइपोटोनिया और मध्यम श्वसन अवसाद जैसे प्रभाव हो सकते हैं। इसके अतिरिक्त, देर से गर्भावस्था के दौरान लंबे समय तक बेंजोडायजेपाइन लेने वाली माताओं से जन्म लेने वाले शिशुओं में शारीरिक निर्भरता विकसित हो सकती है और प्रसवोत्तर अवधि में वापसी के लक्षण विकसित होने का कुछ जोखिम हो सकता है।
चूंकि बेंजोडायजेपाइन स्तन के दूध में उत्सर्जित होते हैं, इसलिए उन्हें स्तनपान कराने वाली माताओं को नहीं दिया जाना चाहिए।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
बेहोश करने की क्रिया, भूलने की बीमारी, बिगड़ा हुआ एकाग्रता और मांसपेशियों का कार्य मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रतिकूल प्रभाव डाल सकता है। यदि नींद की अवधि अपर्याप्त है, तो बिगड़ा हुआ सतर्कता की संभावना बढ़ सकती है (देखें खंड 4.5 )।
04.8 अवांछित प्रभाव
तंद्रा, दिन के दौरान भी, भावनाओं का सुस्त होना, सतर्कता में कमी, भ्रम, थकान, सिरदर्द, चक्कर आना, मांसपेशियों में कमजोरी, गतिभंग, दोहरी दृष्टि। ये घटनाएं मुख्य रूप से चिकित्सा की शुरुआत में होती हैं और आमतौर पर बाद के प्रशासन के साथ गायब हो जाती हैं। अन्य प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं कभी-कभी बताई गई हैं जिनमें शामिल हैं: जठरांत्र संबंधी गड़बड़ी, कामेच्छा में परिवर्तन और त्वचा की प्रतिक्रियाएं।
स्मृतिलोप
चिकित्सीय खुराक में एंटेरोग्रेड भूलने की बीमारी भी हो सकती है, उच्च खुराक पर जोखिम बढ़ जाता है। एम्नेसिक प्रभाव व्यवहार परिवर्तन से जुड़ा हो सकता है (देखें खंड 4.4)।
अवसाद
बेंजोडायजेपाइन के उपयोग के दौरान एक पहले से मौजूद अवसादग्रस्तता की स्थिति को उजागर किया जा सकता है। बेंजोडायजेपाइन या बेंजोडायजेपाइन जैसे यौगिक प्रतिक्रियाओं का कारण बन सकते हैं जैसे: बेचैनी, आंदोलन, चिड़चिड़ापन, आक्रामकता, निराशा, क्रोध, बुरे सपने, मतिभ्रम, मनोविकृति, व्यवहार परिवर्तन।
ऐसी प्रतिक्रियाएं काफी गंभीर हो सकती हैं। वे बच्चों और बुजुर्गों में अधिक होने की संभावना है।
निर्भरता
बेंज़ोडायज़ेपींस (चिकित्सीय खुराक पर भी) के उपयोग से शारीरिक निर्भरता का विकास हो सकता है: चिकित्सा को बंद करने से पलटाव या वापसी की घटना हो सकती है (उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और सावधानियां देखें)। मानसिक निर्भरता हो सकती है। बेंजोडायजेपाइन के दुरुपयोग की सूचना मिली है।
पोस्ट-मार्केटिंग अनुभव
तंत्रिका तंत्र विकार: गतिभंग, डिसरथ्रिया, बोलने में कठिनाई, सिरदर्द, कंपकंपी, चक्कर आना।
मानसिक विकार: यह ज्ञात है कि बेंज़ोडायजेपाइन के उपचार के दौरान बेचैनी, आंदोलन, चिड़चिड़ापन, आक्रामकता, भ्रम, क्रोध, बुरे सपने, मतिभ्रम, मनोविकृति, असामान्य व्यवहार और अन्य प्रतिकूल व्यवहार संबंधी घटनाओं जैसी विरोधाभासी प्रतिक्रियाएं होती हैं। ऐसे प्रभावों की उपस्थिति के साथ, उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए। ये प्रतिक्रियाएं बच्चों और बुजुर्गों में अधिक होती हैं।
भ्रम, भावनाओं का सुस्त होना, सतर्कता में कमी, अवसाद, कामेच्छा में वृद्धि या कमी।
चोट, विषाक्तता और प्रक्रियात्मक जटिलताएं: गिरना और टूटना। सहवर्ती शामक (मादक पेय सहित) और बुजुर्ग रोगियों को लेने वाले रोगियों में गिरने और फ्रैक्चर का खतरा बढ़ जाता है।
जठरांत्रिय विकार: मतली, शुष्क मुँह या हाइपरसैलिवेशन, कब्ज और अन्य जठरांत्र संबंधी विकार।
नेत्र विकार: डिप्लोपिया, धुंधली दृष्टि।
संवहनी विकृति: हाइपोटेंशन, संचार अवसाद।
नैदानिक परीक्षण: अनियमित हृदय गति, बहुत कम ही ट्रांसएमिनेस के स्तर में वृद्धि, रक्त में क्षारीय फॉस्फेट में वृद्धि।
गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार: असंयम, मूत्र प्रतिधारण।
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार: त्वचा की प्रतिक्रियाएं।
कान और भूलभुलैया विकार: सिर चकराना।
कार्डिएक पैथोलॉजी: हृदय गति रुकना सहित हृदय गति रुकना।
श्वसन विकृति: श्वसन विफलता सहित श्वसन अवसाद।
हेपेटोबिलरी विकार: बहुत कम ही पीलिया।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग।
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili।
04.9 ओवरडोज
अन्य बेंजोडायजेपाइनों की तरह, एक ओवरडोज जीवन के लिए खतरा नहीं होना चाहिए जब तक कि अन्य सीएनएस अवसाद (शराब सहित) नहीं लिया जाता है। किसी भी दवा के ओवरडोज के उपचार में, इस संभावना पर विचार किया जाना चाहिए कि अन्य पदार्थ एक ही समय में लिए गए थे।
मौखिक बेंजोडायजेपाइन की अधिक मात्रा के बाद, उल्टी को प्रेरित किया जाना चाहिए (एक "घंटे के भीतर) यदि रोगी होश में है या यदि रोगी बेहोश है तो श्वसन सुरक्षा के साथ गैस्ट्रिक पानी से धोना चाहिए। पेट खाली करने के साथ सुधार, अवशोषण को कम करने के लिए सक्रिय चारकोल दिया जाना चाहिए। आपातकालीन चिकित्सा में श्वसन और हृदय संबंधी कार्यों पर विशेष ध्यान दिया जाना चाहिए। बेंज़ोडायजेपाइन की अधिकता के परिणामस्वरूप आमतौर पर केंद्रीय तंत्रिका तंत्र अवसाद की अलग-अलग डिग्री होती है, जो बादल से कोमा तक होती है। हल्के मामलों में, लक्षणों में उनींदापन, मानसिक भ्रम और सुस्ती शामिल हैं। गंभीर मामलों में, लक्षण गतिभंग, हाइपोटोनिया, हाइपोटेंशन, श्वसन अवसाद, शायद ही कभी कोमा और बहुत कम मौत शामिल हो सकती है। "फ्लुमाज़ेनिल" एक मारक के रूप में उपयोगी हो सकता है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: चिंताजनक, बेंजोडायजेपाइन डेरिवेटिव। एटीसी कोड: N05BA01।
लिम्बिक सिस्टम और हाइपोथैलेमस जैसी अच्छी तरह से परिभाषित मस्तिष्क संरचनाओं की चयनात्मक भागीदारी के माध्यम से, वैलियम चिंता और स्वायत्त स्थिरीकरण का समाधान निर्धारित करता है और सोने के लिए स्वभाव में सुधार करता है।
स्पाइनल रिफ्लेक्सिविटी के नियंत्रण के लिए धन्यवाद, वैलियम पर्याप्त मात्रा में, कंकाल की मांसपेशियों की शुद्ध छूट भी प्रदान करता है।
डायजेपाम की निरोधी गतिविधि का मूल्यांकन करने के उद्देश्य से किए गए परीक्षणों से निम्नलिखित परिणाम प्राप्त हुए हैं:
चूहा: आइसोनियाजिड ऐंठन को रोकने में DE50: 0.14 mcM / kg;
चूहा: पिक्रोटॉक्सिन बरामदगी को रोकने में DE50: 1 mcM / kg।
मांसपेशियों को आराम देने वाली गतिविधि के लिए, 1.6 मिलीग्राम / किग्रा iv की एक खुराक मस्तिष्क बिल्ली की कठोरता को कम करने या समाप्त करने में सक्षम है।
चूहे में प्रयोगात्मक रूप से प्रेरित संघर्ष की स्थिति को हल करने की क्षमता के रूप में मापी जाने वाली चिंता-विरोधी गतिविधि में DE50 10 मिलीग्राम / किग्रा है, जबकि 67 मिलीग्राम / किग्रा एक गैर-विशिष्ट मनोप्रेरणा निषेध के लिए आवश्यक है।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
अवशोषण
डायजेपाम तेजी से और पूरी तरह से जठरांत्र संबंधी मार्ग से अवशोषित होता है और मौखिक प्रशासन के 30 से 90 मिनट बाद अधिकतम प्लाज्मा सांद्रता होती है।
वितरण
डायजेपाम और इसके मेटाबोलाइट्स प्लाज्मा प्रोटीन से अत्यधिक बंधे होते हैं (डायजेपाम: 98%); वे रक्त-मस्तिष्क और प्लेसेंटल बाधा को पार करते हैं और दूध में मातृ प्लाज्मा के दसवें हिस्से के बराबर सांद्रता में भी पाए जाते हैं।
वितरण की स्थिर-अवस्था की मात्रा 0.8-1.0 l / kg है।
उपापचय
डायजेपाम का शरीर में बड़े पैमाने पर चयापचय होता है और मूत्र में केवल 0.1% उत्सर्जित होता है।
डायजेपाम का ऑक्सीडेटिव चयापचय, जिससे एन-डिस्मेथिलडायजेपाम (नॉर्डियाजेपाम), 3-हाइड्रॉक्सीडायजेपम (टेनाजेपम) और ऑक्साजेपम का निर्माण होता है, CYP2C19 और CYP3A, साइटोक्रोम P450 आइसोनाइजेस द्वारा मध्यस्थता की जाती है। जैसा कि में अध्ययनों द्वारा प्रदर्शित किया गया है विट्रो, हाइड्रॉक्सिलेशन प्रतिक्रिया मुख्य रूप से CYP3A आइसोफॉर्म के कारण होती है जबकि N-dysmethylation की मध्यस्थता CYP2C19 और CYP3A दोनों द्वारा की जाती है। में जिंदा हूँ स्वयंसेवकों पर अध्ययन की टिप्पणियों की पुष्टि की इन विट्रो.
ऑक्साज़ेपम और तेनाज़ेपम ग्लूकोरोनिक एसिड के साथ आगे संयुग्मित होते हैं।
निकाल देना
प्लाज्मा सांद्रता समय वक्र द्विभाषी है, वितरण का एक तीव्र और व्यापक प्रारंभिक चरण है जिसमें लगभग तीन घंटे का आधा जीवन होता है और इसके बाद एक लंबे समय तक टर्मिनल उन्मूलन चरण (आधा जीवन 20-50 घंटे) होता है।
सक्रिय मेटाबोलाइट N-dysmethyldiazepam का उन्मूलन आधा जीवन (t½ ) उम्र और यकृत समारोह के आधार पर 100 घंटे तक है। डायजेपाम और इसके मेटाबोलाइट्स मुख्य रूप से मूत्र में (लगभग 70%) मुक्त या मुख्य रूप से संयुग्मित रूप में समाप्त हो जाते हैं।
नवजात शिशुओं, बुजुर्गों और यकृत या गुर्दे की बीमारी वाले रोगियों में उन्मूलन धीमा हो सकता है, इसलिए यह ध्यान दिया जाना चाहिए कि प्लाज्मा सांद्रता स्थिर अवस्था तक पहुंचने में अधिक समय लेगी।
स्थिर अवस्था में, प्लाज्मा निकासी लगभग 23 मिली / मिनट होती है।
डायजेपाम का उन्मूलन आधा जीवन (ß) लगभग 32 घंटे है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
तीव्र विषाक्तता परीक्षणों ने परीक्षण की गई प्रजातियों में LD50 मान मौखिक प्रशासन के बाद 720 से 1800 मिलीग्राम / किग्रा तक और 32 से 100 मिलीग्राम / किग्रा यदि प्रशासित किया तो iv.
उच्च खुराक के साथ 6 महीने से अधिक समय तक किए गए पुराने विषाक्तता परीक्षणों में (कुत्तों में 10-40 मिलीग्राम, बंदरों में 5-40 मिलीग्राम, चूहों में 320 मिलीग्राम / किग्रा प्रति दिन), डायजेपाम ने मौलिक जैविक के रोग संबंधी अभिव्यक्तियों को जन्म नहीं दिया। अंगों और प्रणालियों के कार्य, न ही ऊतकीय परिवर्तन।
कैंसरजननशीलता
कई कृंतक प्रजातियों में मौखिक डायजेपाम की कैंसरजन्य क्षमता का अध्ययन किया गया है। नर चूहे में हेपेटोसेलुलर ट्यूमर की घटनाओं में वृद्धि पाई गई। मादा माउस, चूहों, हैम्स्टर या जर्बिल्स में ट्यूमर की घटनाओं में कोई उल्लेखनीय वृद्धि नहीं हुई।
उत्परिवर्तजनीयता
कुछ अध्ययनों ने उच्च सांद्रता पर उत्परिवर्तजन क्षमता के बहुत कम सबूत दिखाए हैं, जो कि मनुष्यों में चिकित्सीय खुराक से काफी ऊपर हैं।
बिगड़ा हुआ प्रजनन क्षमता
चूहों में प्रजनन अध्ययनों ने गर्भधारण की संख्या में और संभोग के दौरान और गर्भधारण और स्तनपान के दौरान 100 मिलीग्राम / किग्रा / दिन की मौखिक खुराक के बाद जीवित जन्मों की संख्या में कमी दिखाई है।
टेराटोजेनिकिटी
डायजेपाम चूहों में 45-50 मिलीग्राम / किग्रा, 100 मिलीग्राम / किग्रा और 140 मिलीग्राम / किग्रा / दिन की खुराक के साथ-साथ 280 मिलीग्राम / किग्रा की खुराक पर हैम्स्टर में टेराटोजेनिक पाया गया था। इसके विपरीत, यह औषधीय उत्पाद चूहों में 80 और 300 मिलीग्राम / किग्रा / दिन और खरगोशों में 20 और 50 मिलीग्राम / किग्रा / दिन पर टेराटोजेनिक नहीं पाया गया।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
वैलियम 2 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल:
कॉर्नस्टार्च; तालक; लैक्टोज मोनोहाइड्रेट; जेली; रंजातु डाइऑक्साइड; पीला आयरन ऑक्साइड (E172); ब्लैक आयरन ऑक्साइड (E172)।
वैलियम 5 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल:
कॉर्नस्टार्च; तालक; लैक्टोज मोनोहाइड्रेट; जेली; रंजातु डाइऑक्साइड; पीला आयरन ऑक्साइड (E172); ब्लैक आयरन ऑक्साइड (E172)।
वैलियम 5 मिलीग्राम / एमएल मौखिक बूंदों का समाधान:
९६% इथेनॉल; ग्लिसरॉल; प्रोपलीन ग्लाइकोल; सच्चरिन; घुलनशील नारंगी सार; घुलनशील नींबू सार; ई१२७; शुद्धिकृत जल।
06.2 असंगति
कोई असंगति घटना नोट नहीं की गई थी।
06.3 वैधता की अवधि
5 साल।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
कोई विशेष भंडारण सावधानियां नहीं।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
वैलियम 5 मिलीग्राम / एमएल मौखिक बूंदों का समाधान पैकेज पत्रक के साथ एक कार्डबोर्ड बॉक्स में संलग्न कांच की शीशी में प्रस्तुत किया जाता है।
अन्य आकृतियों को थर्मोफॉर्मेड प्लास्टिक सामग्री के ब्लिस्टर पैक में प्रस्तुत किया जाता है, जो एक कार्डबोर्ड बॉक्स में संलग्न एल्यूमीनियम टेप के साथ मिलकर चित्रण पत्रक के साथ होता है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
ड्रॉपर बोतल का उपयोग कैसे करें:
दवा की सही खुराक देने के लिए, बोतल को नीचे की ओर खोलकर सीधा रखना आवश्यक है। यदि तरल नहीं बहता है, तो बोतल को हिलाने या इसे कई बार उल्टा करने की सलाह दी जाती है और संकेत के अनुसार वितरण ऑपरेशन को दोहराएं। ऊपर।
एक्सपायरी/अप्रयुक्त दवाओं का निपटान:
पर्यावरण में दवाओं की रिहाई को कम से कम किया जाना चाहिए। अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। यदि उपलब्ध हो तो समर्पित संग्रह प्रणालियों का उपयोग करें।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
रोश एस.पी.ए. - पियाज़ा दुरांटे 11 - 20131 मिलान
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
30 हार्ड कैप्सूल 2 मिलीग्राम - एआईसी: 019995024
20 हार्ड कैप्सूल 5 मिलीग्राम - एआईसी: 019995012
ओरल ड्रॉप्स, घोल 20 मिली - एआईसी: 09995048
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
नवीनीकरण: जून 2010
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
जनवरी 2014