डोलौत - पैकेज पत्रक

संकेत contraindications उपयोग के लिए सावधानियां बातचीत चेतावनियां खुराक और उपयोग की विधि ओवरडोज अवांछित प्रभाव शेल्फ लाइफ

सक्रिय तत्व: डिक्लोफेनाक (डिक्लोफेनाक सोडियम)

४% पर त्वचा का उपयोग के लिए डोलौत जेल

डोलोट का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?

चिकित्सीय दवा श्रेणी

विरोधी भड़काऊ - गैर-स्टेरायडल विरोधी आमवाती - सामयिक उपयोग

चिकित्सीय संकेत

जोड़ों, मांसपेशियों, स्नायुबंधन और स्नायुबंधन की आमवाती या दर्दनाक प्रकृति की दर्दनाक और भड़काऊ स्थितियों का स्थानीय उपचार।

डोलौत का सेवन कब नहीं करना चाहिए

डाइक्लोफेनाक या किसी भी सहायक पदार्थ के लिए अतिसंवेदनशीलता।

बच्चे और किशोर: 14 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों में उपयोग contraindicated है। एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड या अन्य गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं (एनएसएआईडी) लेने के बाद अस्थमा के दौरे, पित्ती या तीव्र राइनाइटिस का अनुभव करने वाले रोगी।

गर्भावस्था की तीसरी तिमाही।

उपयोग के लिए सावधानियां डोलौत लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए

सामयिक डाइक्लोफेनाक के उपयोग के साथ प्रणालीगत प्रतिकूल घटनाओं की संभावना को बाहर नहीं किया जा सकता है यदि तैयारी का उपयोग बड़े त्वचा क्षेत्रों पर और लंबी अवधि के लिए किया जाता है।

इसलिए, विशेष रूप से पिछले गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रोगों वाले रोगियों में, मतली, अपच, नाराज़गी, उत्तेजना, स्वाद परिवर्तन, नेत्रश्लेष्मलाशोथ जैसे प्रणालीगत दुष्प्रभावों की घटना को DOLAUT के लिए बाहर नहीं किया जा सकता है।

सामयिक डिक्लोफेनाक केवल बरकरार, गैर-रोगग्रस्त त्वचा पर लागू किया जाना चाहिए, न कि त्वचा के घावों या खुले घावों पर। इसे आंखों या श्लेष्मा झिल्ली के संपर्क में नहीं आने देना चाहिए और इसका सेवन नहीं करना चाहिए।

यदि उत्पाद के आवेदन के बाद त्वचा पर लाल चकत्ते विकसित हो जाते हैं तो उपचार बंद कर दें।

डोलाट में प्रोपलीन ग्लाइकोल होता है जो कुछ लोगों में हल्की स्थानीय त्वचा में जलन पैदा कर सकता है।

टॉपिकल डाइक्लोफेनाक का उपयोग गैर-ओक्लूसिव ड्रेसिंग के साथ किया जा सकता है, लेकिन इसका उपयोग एक ओक्लूसिव ड्रेसिंग के साथ नहीं किया जाना चाहिए जो हवा को गुजरने की अनुमति नहीं देता है।

बाहरी उपयोग।

इंटरैक्शन कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Dolout के प्रभाव को बदल सकते हैं

चूंकि सामयिक उपयोग के बाद डाइक्लोफेनाक का प्रणालीगत अवशोषण बहुत कम है, इसलिए इस तरह की बातचीत की संभावना बहुत कम है।

चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:

गर्भावस्था

मौखिक योगों की तुलना में डाइक्लोफेनाक की प्रणालीगत एकाग्रता, सामयिक प्रशासन के बाद कम होती है। प्रणालीगत प्रशासन के लिए एनएसएआईडी उपचार के साथ अनुभव का जिक्र करते हुए, निम्नलिखित की सिफारिश की जाती है:

प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण का निषेध गर्भावस्था और / या भ्रूण / भ्रूण के विकास पर प्रतिकूल प्रभाव डाल सकता है। महामारी विज्ञान के अध्ययन के परिणाम गर्भावस्था के प्रारंभिक चरणों में प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक के उपयोग के बाद गर्भपात और हृदय विकृति और गैस्ट्रोस्किसिस के बढ़ते जोखिम का सुझाव देते हैं। हृदय संबंधी विकृतियों का पूर्ण जोखिम 1% से कम से बढ़कर लगभग 1.5% हो गया। खुराक और चिकित्सा की अवधि के साथ जोखिम में वृद्धि माना गया है। जानवरों में, प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधकों के प्रशासन को पूर्व और बाद के आरोपण हानि और भ्रूण-भ्रूण मृत्यु दर में वृद्धि के कारण दिखाया गया है।

इसके अलावा, ऑर्गेनोजेनेटिक अवधि के दौरान जानवरों द्वारा प्रशासित प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधकों में कार्डियोवैस्कुलर समेत विभिन्न विकृतियों की बढ़ती घटनाओं की सूचना मिली है। गर्भावस्था के पहले और दूसरे तिमाही के दौरान, डिक्लोफेनाक को कड़ाई से आवश्यक मामलों को छोड़कर प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए। यदि डिक्लोफेनाक का उपयोग गर्भ धारण करने की कोशिश करने वाली महिला द्वारा या गर्भावस्था के पहले और दूसरे तिमाही के दौरान किया जाता है, तो खुराक को जितना संभव हो उतना कम रखा जाना चाहिए और उपचार की अवधि यथासंभव कम होनी चाहिए।

गर्भावस्था के तीसरे तिमाही के दौरान, सभी प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक भ्रूण को उजागर कर सकते हैं:

  • कार्डियोपल्मोनरी विषाक्तता (धमनी वाहिनी के समय से पहले बंद होने और फुफ्फुसीय उच्च रक्तचाप के साथ);
  • गुर्दे की शिथिलता, जो ओलिगो-हाइड्रोएम्निओस के साथ गुर्दे की विफलता में प्रगति कर सकती है;

गर्भावस्था के अंत में माँ और नवजात शिशु को:

  • रक्तस्राव के समय को लंबा करना, और एंटीप्लेटलेट प्रभाव जो बहुत कम खुराक पर भी हो सकता है;
  • गर्भाशय के संकुचन का निषेध जिसके परिणामस्वरूप विलंबित या लंबे समय तक श्रम होता है।

नतीजतन, गर्भावस्था के तीसरे तिमाही के दौरान डाइक्लोफेनाक को contraindicated है।

स्तनपान

अन्य एनएसएआईडी की तरह, डाइक्लोफेनाक कम मात्रा में स्तन के दूध में गुजरता है। हालांकि, डोलाट की चिकित्सीय खुराक पर शिशु पर कोई प्रभाव अपेक्षित नहीं है। स्तनपान कराने वाली महिलाओं में नियंत्रित अध्ययन की कमी के कारण, उत्पाद का उपयोग केवल एक स्वास्थ्य देखभाल पेशेवर की सलाह के तहत स्तनपान के दौरान किया जाना चाहिए। इस परिस्थिति में, DOLAUT को नर्सिंग माताओं के स्तन पर लागू नहीं किया जाना चाहिए, न ही बड़े क्षेत्रों में कहीं और। त्वचा या लंबे समय तक।

बच्चों की पहुंच से दूर रखें।

उपचार की एक छोटी अवधि के बाद, यदि लक्षण बने रहते हैं, तो आवेदन करना बंद कर दें और अपने चिकित्सक से परामर्श करें।

उपयोग, विशेष रूप से यदि लंबे समय तक, सामयिक उपयोग के लिए उत्पादों का, संवेदीकरण घटना को जन्म दे सकता है: इस मामले में उपचार को बाधित करना और उपयुक्त चिकित्सा स्थापित करने के लिए डॉक्टर से परामर्श करना आवश्यक है।

खुराक और उपयोग की विधि Dolaut का उपयोग कैसे करें: खुराक

18 वर्ष से अधिक के वयस्क:

डोलाट को उपचारित क्षेत्र पर दिन में 3 या 4 बार हल्के से मलें। लागू की जाने वाली राशि प्रभावित हिस्से के आकार पर निर्भर करती है। उदाहरण के लिए डोलौट के 3-5 स्प्रे 400-800 सेमी2 के क्षेत्र को उपचारित करने के लिए पर्याप्त हैं। आवेदन के बाद, अपने हाथ धो लें, अन्यथा वे भी जेल से उपचारित हो जाएंगे।

ध्यान केवल उपचार की छोटी अवधि के लिए उपयोग करें।

दर्द वाली जगह को अच्छी तरह धोकर सुखा लें

तीन से पांच स्प्रे, उपचारित क्षेत्र के आकार के आधार पर, दिन में तीन से चार बार।

अवशोषण को बढ़ावा देने के लिए धीरे से मालिश करें

14 से 18 वर्ष की आयु के किशोर:

डोलाट को उपचारित क्षेत्र पर दिन में 3 या 4 बार हल्के से मलते हुए लगाएं। लागू की जाने वाली राशि प्रभावित हिस्से के आकार पर निर्भर करती है। उदाहरण के लिए डोलौट के 3-5 स्प्रे 400-800 सेमी 2 के क्षेत्र के उपचार के लिए पर्याप्त हैं। आवेदन के बाद, अपने हाथ धो लें, अन्यथा उन्हें भी जेल से उपचारित किया जाएगा।

यदि दर्द को दूर करने के लिए इस उत्पाद की आवश्यकता 7 दिनों से अधिक है या यदि लक्षण बिगड़ते हैं, तो अपने चिकित्सक से परामर्श करें।

वरिष्ठ नागरिकों:

सामान्य वयस्क खुराक का उपयोग किया जा सकता है।

14 साल से कम उम्र के बच्चे:

14 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों में प्रभावकारिता और सुरक्षा पर अपर्याप्त डेटा उपलब्ध है (खंड 4.3 भी देखें)। इसलिए 14 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में डोलौट का उपयोग contraindicated है।

डोलॉट का अधिक मात्रा में सेवन करने पर क्या करें?

सामयिक डाइक्लोफेनाक का कम प्रणालीगत अवशोषण एक अतिदेय की संभावना को बहुत कम करता है। हालांकि, डाइक्लोफेनाक गोलियों की अधिक मात्रा के बाद देखे गए लोगों के समान अवांछनीय प्रभाव की उम्मीद की जा सकती है यदि सामयिक डाइक्लोफेनाक को अनजाने में निगला जाता है (25 ग्राम की 1 बोतल में 1000 मिलीग्राम डाइक्लोफेनाक सोडियम के बराबर होता है)। आकस्मिक अंतर्ग्रहण के मामले में जिसके परिणामस्वरूप महत्वपूर्ण प्रणालीगत दुष्प्रभाव होते हैं गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं के साथ विषाक्तता के इलाज के लिए सामान्य रूप से किए जाने वाले सामान्य चिकित्सीय उपाय किए जाने चाहिए। गैस्ट्रिक परिशोधन और सक्रिय चारकोल के उपयोग पर विचार किया जाना चाहिए, विशेष रूप से अंतर्ग्रहण के थोड़े समय के भीतर।

डोलौत के दुष्प्रभाव क्या हैं?

डोलाट आमतौर पर अच्छी तरह से सहन किया जाता है।निम्नलिखित सम्मेलन का उपयोग करते हुए प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को आवृत्ति द्वारा सूचीबद्ध किया जाता है, सबसे पहले सबसे पहले: सामान्य (≥ 1/100 से <1/10); असामान्य (≥ 1 / 1,000 से <1/100); दुर्लभ (≥ 1 / 10,000, <1 / 1,000); बहुत दुर्लभ (<1 / 10,000); ज्ञात नहीं: उपलब्ध आंकड़ों से अनुमान नहीं लगाया जा सकता है।

प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार केवल कभी कभी अतिसंवेदनशीलता (पित्ती सहित), एंजियोन्यूरोटिक एडिमा। संक्रमण और संक्रमण केवल कभी कभी फुंसी के साथ भीड़ श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार केवल कभी कभी दमा त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार आम दुर्लभ बहुत दुर्लभ दाने, एक्जिमा, पर्विल, जिल्द की सूजन (संपर्क जिल्द की सूजन सहित), प्रुरिटस। बुलस डर्मेटाइटिस। प्रकाश संवेदनशीलता प्रतिक्रिया

इस पत्रक में निहित निर्देशों का अनुपालन अवांछनीय प्रभावों के जोखिम को कम करता है।

इस पैकेज लीफलेट में वर्णित किसी विशेष लक्षण के बारे में अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को सूचित करें।

समाप्ति और अवधारण

पैकेज पर इंगित समाप्ति तिथि देखें।

वैधता की अवधि सही ढंग से संग्रहीत, बरकरार पैकेजिंग में उत्पाद के लिए अभिप्रेत है। चेतावनी: पैकेज पर दिखाई गई समाप्ति तिथि के बाद दवा का उपयोग न करें।

गुणात्मक-मात्रात्मक संरचना

प्रत्येक 100 ग्रा. जैल में शामिल हैं:

सक्रिय सिद्धांत: डिक्लोफेनाक सोडियम 4 ग्राम

excipients : प्रोपलीन ग्लाइकोल, आइसोप्रोपिल अल्कोहल, एथिल अल्कोहल, सोया लेसिथिन, सोडियम फॉस्फेट डाइहाइड्रेट, डिसोडियम फॉस्फेट डोडेकाहाइड्रेट, डिसोडियम एडिट, एस्कॉर्बिल पामिटेट, मिंट एसेंस, शुद्ध पानी।

फार्मास्युटिकल फॉर्म और पैकेजिंग

4% त्वचा जेल:

25 ग्राम के डिस्पेंसर के साथ 4% जेल की बोतल।

15 ग्राम डिस्पेंसर के साथ 4% जेल की बोतल।

स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंच प्राप्त करने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।

Dolaut के बारे में अधिक जानकारी "विशेषताओं का सारांश" टैब में पाई जा सकती है। 01.0 औषधीय उत्पाद का नाम 02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना 03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म 04.0 क्लिनिकल विवरण 04.1 चिकित्सीय संकेत 04.2 खुराक और प्रशासन के अन्य रूप 04.3 औषधीय उत्पादों और गर्भावस्था के अन्य रूप 04.5 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और बातचीत 04.6 अन्य बातचीत के लिए उपयुक्त सावधानियां 04.5 और लैक्टेशन04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव04.8 अवांछित प्रभाव04.9 ओवरडोज05.0 फार्माकोलॉजिकल गुण05.1 फार्माकोडायनामिक गुण05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण05.3 06.0 फार्मास्युटिकल विवरण का प्रीक्लिनिकल डेटा 06.1 एक्सिसिएंट्स 06.2 असंगतता 06.3 शेल्फ लाइफ भंडारण के लिए ०६.५ तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री ०६.६ उपयोग और प्रबंधन के लिए निर्देश ०७.० सभी प्राधिकरण के धारक "मार्केट पर ०८.० प्राधिकरण संख्या" बाजार पर रखते हुए ०९.० पीआर की तारीख आईएमए प्राधिकरण या प्राधिकरण का नवीनीकरण 10.0 रेडियो फार्मास्यूटिकल्स के लिए पाठ 11.0 के संशोधन की तारीख, रेडियोफार्मास्युटिकल्स के लिए आंतरिक विकिरण डोसिमेट्री 12.0 पर पूर्ण डेटा, अतिरिक्त विस्तृत विवरण निर्देश निर्देश

01.0 औषधीय उत्पाद का नाम

डोलौत मोनो 14 एमजी मेडिकेटेड पैच

02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना

१०० x ७० मिमी (७० सेमी२) मापने वाले एक पैच में १४ मिलीग्राम पाइरोक्सिकम होता है।

Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।

03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म

औषधीय प्लास्टर।

04.0 नैदानिक ​​सूचना

04.1 चिकित्सीय संकेत

DOLAUT MONO को जोड़ों, मांसपेशियों, रंध्र और स्नायुबंधन की एक आमवाती और दर्दनाक प्रकृति की दर्दनाक और भड़काऊ स्थितियों के उपचार के लिए संकेत दिया गया है।


०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि

एक समय में केवल एक औषधीय प्लास्टर का उपयोग करने और इसे हर 24 घंटे में 8 दिनों से अधिक की अवधि के लिए बदलने की सिफारिश की जाती है। एक ही दिन में दो पैच न लगाएं।

डोलाट मोनो का प्रयोग विशेष रूप से बरकरार त्वचा पर किया जाना है। दर्द वाले हिस्से को अच्छी तरह से धोने और सुखाने के बाद, सुरक्षात्मक फिल्म को हटाने के लिए डोलाट मोनो के एक कोने को अपनी उंगलियों के बीच रगड़ें और चिपकने वाले हिस्से को सीधे त्वचा पर लगाएं।

इस घटना में कि डोलाट मोनो को अधिक गतिशीलता वाले जोड़ों पर लागू किया जाना है, जैसे कि कोहनी या घुटने, यह सलाह दी जाती है कि पैच को जगह में रखने के लिए, लचीले जोड़ पर लगाने के लिए एक प्रतिधारण पट्टी का उपयोग किया जाए।

अनुशंसित खुराक से अधिक न हो।


04.3 मतभेद

सक्रिय पदार्थ (पाइरोक्सिकैम) या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।

जिन रोगियों में कार्रवाई के समान तंत्र (NSAIDs) वाले पदार्थों ने अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं पैदा की हैं (देखें खंड 4.4 )

डोलाट मोनो सक्रिय पेप्टिक अल्सर, ब्रोन्कियल अस्थमा के रोगियों, एनएसएआईडी से गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव के इतिहास वाले रोगियों में contraindicated है।

थक्कारोधी चिकित्सा पर रोगी।

गर्भावस्था और दुद्ध निकालना (खंड 4.6 देखें)।

12 साल से कम उम्र के बच्चे

डोलाट मोनो 14 मिलीग्राम औषधीय प्लास्टर का उपयोग खुले घावों या घावों पर नहीं किया जाना चाहिए, बल्कि केवल बरकरार त्वचा पर किया जाना चाहिए। आंखों और श्लेष्मा झिल्ली के संपर्क से बचें।


04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां

डोलाट मोनो के साथ प्राप्त सीरम स्तर मौखिक प्रशासन द्वारा प्राप्त की तुलना में काफी कम थे, लेकिन एक मजबूत व्यक्तिगत परिवर्तनशीलता के साथ, विशेष रूप से गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल स्तर पर प्रणालीगत अवांछनीय प्रभावों की शुरुआत को बाहर नहीं किया जा सकता है।

एनाल्जेसिक, ज्वरनाशक, गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं, जिनमें पाइरोक्सिकैम शामिल हैं, अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं पैदा कर सकती हैं, संभावित रूप से उन विषयों में भी गंभीर हैं जो पहले इस प्रकार की दवा के संपर्क में नहीं थे।इनमें अस्थमा के दौरे, त्वचा पर चकत्ते, एलर्जिक राइनाइटिस और एनाफिलेक्टिक-प्रकार की प्रतिक्रियाएं शामिल हैं।

डोलाट मोनो का उपयोग ब्रोंची के पुराने प्रतिरोधी रोगों, एलर्जिक राइनाइटिस या नाक म्यूकोसा (नाक पॉलीप्स) की सूजन वाले विषयों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए, जिसमें अस्थमा के दौरे या त्वचा और म्यूकोसा (क्विन्के की एडिमा) की स्थानीय सूजन प्रतिक्रियाएं अधिक बार होती हैं। .

पेप्टिक अल्सर के इतिहास वाले रोगियों में सावधानी बरतें, गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव के इतिहास वाले रोगियों में एनएसएआईडी प्रशासन के लिए माध्यमिक नहीं है या अन्य रक्तस्राव विकारों के साथ, क्रोहन रोग या अल्सरेटिव कोलाइटिस के रोगियों में, गंभीर जिगर या गुर्दे की शिथिलता या दिल की विफलता के साथ।

त्वचीय उपयोग के लिए उत्पादों का लंबे समय तक या बार-बार उपयोग संवेदीकरण घटना को जन्म दे सकता है। अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं की उपस्थिति में, चिकित्सा को बाधित करना आवश्यक है।

बुजुर्ग रोगियों का इलाज करते समय सावधानी बरती जानी चाहिए जो आमतौर पर प्रतिकूल घटनाओं के लिए अधिक संवेदनशील होते हैं।

परिणाम के बिना एक छोटी चिकित्सा के बाद, अपने चिकित्सक से परामर्श करें।

किसी भी अतिसंवेदनशीलता या फोटोसेंसिटाइजेशन घटना से बचने के लिए, सीधे सूर्य के प्रकाश के संपर्क में आने से बचें।

इस दवा को बच्चों की पहुंच और दृष्टि से दूर रखें।


04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत

पाइरोक्सिकैम-आधारित पैच के उपयोग से अन्य औषधीय उत्पादों के साथ परस्पर क्रिया होने की संभावना नहीं है। हालांकि, अवशोषित पाइरोक्सिकैम और उच्च प्लाज्मा प्रोटीन बाइंडिंग वाली अन्य दवाओं के बीच प्रतिस्पर्धा की संभावना से इंकार नहीं किया जा सकता है।

मौखिक या स्थानीय उपयोग के लिए अन्य दवाओं के साथ उत्पाद का उपयोग न करें, जिसमें पाइरोक्सिकैम या अन्य एनएसएआईडी शामिल हैं।


04.6 गर्भावस्था और स्तनपान

डोलाट मोनो गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान contraindicated है और गर्भवती होने की इच्छुक महिलाओं में अनुशंसित नहीं है। प्रजनन समस्याओं वाली महिलाओं या प्रजनन जांच से गुजरने वाली महिलाओं में प्रशासन बंद कर दिया जाना चाहिए।


04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव

डोलाट मोनो मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित नहीं करता है।


04.8 अवांछित प्रभाव

उत्पाद के उपयोग से स्थानीय जलन या एलर्जी त्वचा प्रतिक्रियाएं हो सकती हैं जैसे कि एरिथेमा, खुजली, जलन, संपर्क जिल्द की सूजन, सुन्नता और आवेदन स्थल पर झुनझुनी; इस प्रकार की दवाओं के साथ व्यापक और गंभीर त्वचा संबंधी घावों के मामले सामने आए हैं। क्विन्के की एडिमा, एरिथेमा मल्टीफॉर्म अधिक व्यापक और अधिक गंभीर प्रकाश संवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं और अस्थमा के हमलों सहित त्वचा और श्लेष्मा प्रतिक्रियाएं संभव हैं।

पाइरोक्सिकैम के सामयिक उपयोग के बाद अवांछनीय प्रणालीगत प्रतिक्रियाएं होने की संभावना नहीं है; चूंकि प्राप्त प्लाज्मा स्तर प्रणालीगत प्रशासन के बाद मापा गया स्तर से कम है, लेकिन व्यक्ति से अलग-अलग में बहुत परिवर्तनशील है, इसलिए इसे बाहर करना संभव नहीं है, विशेष रूप से अनुशंसित से परे लंबे समय तक उपचार के मामले में contraindications और चेतावनियों के साथ अवधि और गैर-अनुपालन, प्रणालीगत अवांछनीय प्रभावों की उपस्थिति, विशेष रूप से जठरांत्र स्तर पर (खंड 4.4 और 5.2 देखें)।

सामान्य या अनुप्रयोग साइट साइड इफेक्ट की किसी भी घटना के लिए चिकित्सा को बंद करने की आवश्यकता होती है।


04.9 ओवरडोज

ओवरडोज के कोई ज्ञात मामले नहीं हैं।

स्पष्ट नैदानिक ​​​​अभिव्यक्तियों के साथ ओवरडोज के मामले में, तुरंत रोगसूचक उपचार शुरू करें और आवश्यक सामान्य आपातकालीन उपाय लागू करें।

05.0 औषधीय गुण

05.1 फार्माकोडायनामिक गुण

भेषज समूह: जोड़ों और मांसपेशियों में दर्द के लिए सामयिक दवाएं।

एटीसी कोड: M02AA07।

DOLAUT MONO पाइरोक्सिकैम पर आधारित एक औषधीय प्लास्टर है, जो एक मजबूत विरोधी भड़काऊ और एनाल्जेसिक कार्रवाई के साथ एक गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवा है। औषधीय प्रभाव मुख्य रूप से प्रोस्टाग्लैंडीनसिंथेटेस के निषेध के कारण होते हैं।

सक्रिय सिद्धांत की गतिविधि तीव्र और पुरानी सूजन के विभिन्न मॉडलों में शीर्ष पर प्रशासित होती है, यहां तक ​​​​कि कम प्लाज्मा स्तर की उपस्थिति में भी होती है।


05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण

लगातार 8 दिनों तक स्वस्थ स्वयंसेवकों के लिए डोलाट मोनो के आवेदन ने पुष्टि की कि प्रणालीगत अवशोषण औसतन मौखिक प्रशासन की तुलना में काफी कम है, लेकिन एक मजबूत व्यक्तिगत परिवर्तनशीलता के साथ; प्लाज्मा में पाइरोक्सिकैम का स्तर केवल दूसरे-तीसरे आवेदन के बाद निर्धारित किया जा सकता है और छठे दिन के आसपास एक पठारी मूल्य तक पहुंच सकता है। सामयिक उपयोग के लिए पाइरोक्सिकैम के अन्य रूपों के साथ, डोलाट मोनो के उपयोग के साथ पाइरोक्सिकम की औसत प्रणालीगत जैव उपलब्धता मौखिक पाइरोक्सिकैम के 1/10 से अधिक नहीं थी।


05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा

विभिन्न जानवरों की प्रजातियों पर किए गए विषाक्त परीक्षणों से पता चला है कि सामयिक पाइरोक्सिकैम अच्छी तरह से सहन किया जाता है और इसमें टेराटोजेनिक और उत्परिवर्तजन गतिविधि का अभाव होता है।

06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी

०६.१ अंश:

ऐक्रेलिक कॉपोलीमर, यूड्रागिट ई 100; गैर बुने हुए कपड़े, सिलिकॉन-लेपित पॉलिएस्टर।


06.2 असंगति

संबद्ध नहीं।


06.3 वैधता की अवधि

3 वर्ष।


06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां

इस औषधीय उत्पाद को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।


06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री

कार्टन में 8 लेमिनेटेड पाउच होते हैं, प्रत्येक पाउच में 14 मिलीग्राम का 1 औषधीय प्लास्टर होता है।

कार्टन में 4 लेमिनेटेड पाउच होते हैं, प्रत्येक पाउच में 14 मिलीग्राम का 1 औषधीय प्लास्टर होता है।


06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश

किसी भी अप्रयुक्त उत्पाद या अपशिष्ट सामग्री का स्थानीय नियमों के अनुपालन में निपटान किया जाना चाहिए।

07.0 विपणन प्राधिकरण धारक

Therabel GiEnne Pharma S.p.A. - रॉबर्ट कोच के माध्यम से, 1/2 - 20152 मिलान

08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या

8 पैच वाला बॉक्स - ए.आई.सी. 038353025

4 पैच युक्त बॉक्स - ए.आई.सी. 038353013

09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि

पहला प्राधिकरण: 13/05/2009

अंतिम नवीनीकरण: 13/05/2014

10.0 पाठ के संशोधन की तिथि

5 दिसंबर 2014

11.0 रेडियो दवाओं के लिए, आंतरिक विकिरण मात्रा पर पूरा डेटा

12.0 रेडियो दवाओं के लिए, प्रायोगिक तैयारी और गुणवत्ता नियंत्रण पर अतिरिक्त विस्तृत निर्देश

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