सक्रिय तत्व: डेक्सकेटोप्रोफेन (डेक्सकेटोप्रोफेन ट्रोमेटामोल)
Enantyum 12.5 मिलीग्राम की गोलियां
Enantyum पैकेज आवेषण पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं:- मौखिक समाधान के लिए ENANTYUM 12.5 मिलीग्राम granules
- मौखिक समाधान के लिए ENANTYUM 25 मिलीग्राम granules
- Enantyum 12.5 मिलीग्राम की गोलियां
- Enantyum 25 मिलीग्राम की गोलियां
- Enantyum 50 मिलीग्राम / 2 मिलीलीटर इंजेक्शन के लिए समाधान या जलसेक के लिए समाधान के लिए ध्यान केंद्रित करें
Enantyum का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
ENANTYUM गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं (NSAIDs) नामक दवाओं के एक समूह से संबंधित एक दर्द निवारक है।
इसका उपयोग हल्के से मध्यम तीव्रता के दर्द के अल्पकालिक रोगसूचक उपचार के लिए किया जाता है, जैसे कि मांसपेशियों में दर्द, दर्दनाक अवधि (कष्टार्तव), दांत दर्द।
अंतर्विरोध जब एनेंटियम का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए
- यदि आपको डेक्सकेटोप्रोफेन ट्रोमेटामोल या Enantyum के किसी अन्य घटक से एलर्जी (अतिसंवेदनशील) है (खंड 6 देखें);
- यदि आपको एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड या अन्य गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं से एलर्जी है;
- यदि आपको अस्थमा है या अस्थमा के दौरे, तीव्र एलर्जिक राइनाइटिस (नाक के अस्तर की सूजन की एक छोटी अवधि), नाक के जंतु (एलर्जी के कारण नाक में पॉलीपॉइड द्रव्यमान), पित्ती (दाने), एंजियोएडेमा (सूजन) एस्पिरिन या अन्य गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं लेने के बाद चेहरा, आंख, होंठ, या जीभ, या सांस लेने में कठिनाई) या छाती में घरघराहट;
- यदि आप पहले पेप्टिक अल्सर, पेट या आंत्र रक्तस्राव, या पुरानी पाचन समस्याओं (जैसे अपच, नाराज़गी) से पीड़ित हैं या हो चुके हैं;
- यदि आप दर्द के लिए उपयोग की जाने वाली गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं (एनएसएआईडी) के पिछले उपयोग के कारण पेट या आंतों में रक्तस्राव या वेध से पीड़ित हैं;
- यदि आपको पुरानी सूजन (क्रोहन रोग या अल्सरेटिव कोलाइटिस) के साथ आंत्र रोग है;
- यदि आपको गंभीर दिल की विफलता है, या मध्यम से गंभीर गुर्दे की समस्याएं या गंभीर जिगर की समस्याएं हैं;
- यदि आपको रक्तस्राव की समस्या है या रक्तस्राव विकार है;
- यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान करा रही हैं;
- अगर आपकी उम्र 18 साल से कम है।
उपयोग के लिए सावधानियां Enantyum लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
ENANTYUM का विशेष ध्यान रखें:
- यदि आपको एलर्जी है, या पहले आपको एलर्जी की समस्या रही हो;
- यदि आपको गुर्दा की समस्या है, जिगर या हृदय की समस्याएं (उच्च रक्तचाप और / या दिल की विफलता) या जल प्रतिधारण है, या पहले इनमें से किसी भी समस्या से पीड़ित हैं;
- यदि आपको मूत्रवर्धक के साथ इलाज किया जा रहा है या बहुत खराब जलयोजन की समस्या है या अत्यधिक तरल पदार्थ के नुकसान के कारण रक्त की मात्रा कम है (जैसे अत्यधिक पेशाब, दस्त, उल्टी से);
- यदि आपको हृदय रोग है, स्ट्रोक हुआ है या यदि आपको लगता है कि आपको इन स्थितियों के लिए जोखिम हो सकता है (उदाहरण के लिए यदि आपको उच्च रक्तचाप, मधुमेह या उच्च कोलेस्ट्रॉल है या यदि आप धूम्रपान करने वाले हैं) तो आपको डॉक्टर से चिकित्सा पर चर्चा करनी चाहिए या फार्मासिस्ट; Enantyum जैसी दवाएं दिल के दौरे ('मायोकार्डियल इंफार्क्शन') या स्ट्रोक के एक छोटे से बढ़ते जोखिम से जुड़ी हो सकती हैं। ये जोखिम दवा की उच्च खुराक और लंबे समय तक चिकित्सा के साथ अधिक होने की संभावना है। अनुशंसित खुराक या उपचार की अवधि से अधिक न हो;
- यदि आप बुजुर्ग हैं: आपको साइड इफेक्ट का अनुभव होने की अधिक संभावना है (खंड 4 देखें)। यदि ऐसा होता है, तो तुरंत अपने चिकित्सक से परामर्श करें;
- यदि आप प्रजनन समस्याओं वाली महिला हैं (Enantyum आपकी प्रजनन क्षमता को कम कर सकता है, इसलिए यदि आप गर्भवती होने की योजना बना रही हैं या प्रजनन परीक्षण करवा रही हैं तो आपको दवा नहीं लेनी चाहिए);
- यदि आप रक्त निर्माण और रक्त कोशिकाओं के विकार से पीड़ित हैं;
- यदि आपके पास प्रणालीगत ल्यूपस एरिथेमेटोसस या मिश्रित संयोजी ऊतक रोग है (संयोजी ऊतक को प्रभावित करने वाले प्रतिरक्षा प्रणाली विकार);
- यदि आप अतीत में पुरानी सूजन आंत्र रोग (अल्सरेटिव कोलाइटिस, क्रोहन रोग) से पीड़ित हैं;
- यदि आप अतीत में पेट या आंत्र की अन्य समस्याओं से पीड़ित हैं या रहे हैं;
- यदि आप अन्य दवाएं ले रहे हैं जो पेप्टिक अल्सर या रक्तस्राव के जोखिम को बढ़ाती हैं, उदाहरण के लिए मौखिक स्टेरॉयड, कुछ एंटीडिप्रेसेंट (एसएसआरआई प्रकार के, यानी सेलेक्टिव सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर), दवाएं जो रक्त के थक्कों को रोकती हैं जैसे "एस्पिरिन या ब्लड थिनर जैसे इन मामलों में, Enantyum लेने से पहले अपने चिकित्सक से परामर्श करें: वह आपके पेट की रक्षा के लिए एक अतिरिक्त दवा लिख सकता है (उदाहरण के लिए मिसोप्रोस्टोल या अन्य दवाएं जो पेट में एसिड के उत्पादन को अवरुद्ध करती हैं);
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Enantyum के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप बिना प्रिस्क्रिप्शन के प्राप्त की गई दवाओं सहित हाल ही में कोई अन्य दवा ले रहे हैं या ले रहे हैं। कुछ दवाओं का संयोजन में उपयोग नहीं किया जा सकता है, जबकि अन्य को एक ही समय में लेने पर खुराक समायोजन की आवश्यकता होती है।
अपने डॉक्टर, दंत चिकित्सक या फार्मासिस्ट को हमेशा बताएं कि क्या आप ENANTYUM के अलावा निम्नलिखित में से किसी भी दवा का उपयोग कर रहे हैं या कर रहे हैं:
गैर-सलाह योग्य संघ:
- एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड (एस्पिरिन), कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स या अन्य विरोधी भड़काऊ दवाएं
- रक्त के थक्कों को रोकने के लिए इस्तेमाल की जाने वाली वारफेरिन, हेपरिन या अन्य दवाएं
- लिथियम, मूड विकारों के इलाज के लिए प्रयोग किया जाता है
- मेथोट्रेक्सेट, रूमेटोइड गठिया और कैंसर के लिए प्रयोग किया जाता है
- हाइडेंटोइन और फ़िनाइटोइन, मिर्गी के लिए इस्तेमाल किया जाता है
- सल्फामेथोक्साज़ोल, जीवाणु संक्रमण के लिए प्रयोग किया जाता है
संघों को सावधानी की आवश्यकता:
- एसीई अवरोधक, मूत्रवर्धक, बीटा-ब्लॉकर्स और एंजियोटसिन II विरोधी, उच्च रक्तचाप और हृदय रोग के लिए उपयोग किए जाते हैं
- Pentoxifylline और oxpentifylline पुराने शिरापरक अल्सर के इलाज के लिए प्रयोग किया जाता है
- Zidovudine, वायरल संक्रमण के उपचार में प्रयोग किया जाता है
- एमिनोग्लाइकोसाइड एंटीबायोटिक्स, जीवाणु संक्रमण के उपचार में प्रयोग किया जाता है
- क्लोरप्रोपामाइड और ग्लिबेंक्लामाइड) मधुमेह के लिए प्रयोग किया जाता है
संघों का सावधानीपूर्वक मूल्यांकन किया जाना चाहिए:
- क्विनोलोन एंटीबायोटिक्स (जैसे सिप्रोफ्लोक्सासिन, लेवोफ़्लॉक्सासिन) का उपयोग जीवाणु संक्रमण के लिए किया जाता है
- Ciclosporin या tacrolimus, प्रतिरक्षा प्रणाली विकारों के इलाज के लिए और अंग प्रत्यारोपण चिकित्सा के रूप में उपयोग किया जाता है
- स्ट्रेप्टोकिनेस और अन्य थ्रोम्बोलाइटिक या फाइब्रिनोलिटिक दवाएं, यानी दवाएं रक्त के थक्के को भंग करने के लिए उपयोग की जाती हैं
- प्रोबेनेसिड, गठिया के लिए प्रयोग किया जाता है
- डिगॉक्सिन, पुरानी दिल की विफलता के उपचार में प्रयोग किया जाता है
- मिफेप्रिस्टोन, गर्भपात का कारण बनता था (गर्भावस्था को समाप्त करने के लिए)
- चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर एंटीडिप्रेसेंट्स (SSRIs)
- प्लेटलेट एकत्रीकरण और रक्त के थक्के के गठन को कम करने के लिए उपयोग किए जाने वाले एंटीप्लेटलेट एजेंट।
यदि आपके पास ENANTYUM के साथ अन्य दवाएं लेने के बारे में कोई प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
ENANTYUM को खाने-पीने के साथ लेना
गोलियों को पर्याप्त मात्रा में पानी और भोजन के साथ लें, क्योंकि इससे पेट या आंतों के दुष्प्रभावों के जोखिम को कम करने में मदद मिलती है। हालांकि, गंभीर दर्द के मामले में, गोलियों को खाली पेट यानी भोजन से कम से कम 30 मिनट पहले लें। दवा को अधिक तेज़ी से काम करने दें।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
बच्चे और किशोर
अगर आप 18 साल से कम उम्र के हैं तो Enantyum न लें।
गर्भावस्था और स्तनपान
यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान करा रही हैं तो Enantyum का उपयोग न करें कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें:
- अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आप गर्भवती हैं या गर्भवती होने की योजना बना रही हैं क्योंकि ENANTYUM आपके लिए सही दवा नहीं हो सकती है;
- यदि आप स्तनपान करा रही हैं तो आपको ENANTYUM नहीं लेना चाहिए। सलाह के लिए अपने डॉक्टर से सलाह लें।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
उपचार से जुड़े चक्कर आना और थकान जैसे दुष्प्रभावों की संभावना के कारण Enantyum मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता को थोड़ा प्रभावित कर सकता है। यदि आप इन प्रभावों को नोटिस करते हैं, तब तक ड्राइव न करें या मशीनों का उपयोग न करें जब तक कि लक्षण गायब न हो जाएं। अपने डॉक्टर से सलाह लें।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय Enantyum का उपयोग कैसे करें: Posology
आपको आवश्यक Enantyum की खुराक दर्द के प्रकार, तीव्रता और अवधि पर निर्भर करती है। आपका डॉक्टर आपको बताएगा कि रोजाना कितनी गोलियां लेनी हैं और कितनी देर तक। अनुशंसित खुराक आम तौर पर हर 4-6 घंटे में 1 टैबलेट (12.5 मिलीग्राम) और प्रति दिन 6 टैबलेट (75 मिलीग्राम) से अधिक नहीं है।
यदि आप बुजुर्ग हैं या किडनी या लीवर की बीमारी से पीड़ित हैं, तो आपको 4 गोलियों (50 मिलीग्राम) से अधिक की कुल दैनिक खुराक के साथ इलाज शुरू करना चाहिए।
बुजुर्ग रोगियों में इस प्रारंभिक खुराक को बाद में आम तौर पर अनुशंसित (75 मिलीग्राम) तक बढ़ाया जा सकता है यदि एनेंटियम को अच्छी तरह से सहन किया गया हो।
यदि दर्द गंभीर है और आप तेजी से राहत पाना चाहते हैं, तो गोलियों को खाली पेट (भोजन से कम से कम 30 मिनट पहले) लें, क्योंकि इससे अवशोषण में आसानी होगी (देखें खंड 2 "भोजन और पेय के साथ Enantyum लेना")।
यदि आपने बहुत अधिक Enantyum ले लिया है तो क्या करें?
यदि आप अपने से अधिक ENANTYUM लेते हैं
यदि आप इस दवा का अधिक मात्रा में सेवन करते हैं, तो तुरंत अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं या नजदीकी अस्पताल के आपातकालीन विभाग में जाएँ। इस दवा का पैक या इस लीफलेट को अपने साथ ले जाना याद रखें।
अगर आप ENANTYUM . लेना भूल जाते हैं
भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें। अगली नियमित खुराक निर्धारित समय पर लें (जैसा कि खंड ३ में लिखा गया है "एनेंटियम का उपयोग कैसे करें")।
यदि इस उत्पाद के उपयोग के बारे में आपके कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
साइड इफेक्ट Enantyum के साइड इफेक्ट क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, ENANTYUM दुष्प्रभाव पैदा कर सकता है, हालांकि हर कोई उन्हें नहीं लेता है।
संभावित दुष्प्रभावों को नीचे सूचीबद्ध किया गया है, उनके होने की संभावना के अनुसार क्रमबद्ध किया गया है। चूंकि सूची आंशिक रूप से ENANTYUM टैबलेट फॉर्मूलेशन के साइड इफेक्ट्स पर आधारित है, और ENANTYUM granules टैबलेट की तुलना में अधिक तेज़ी से अवशोषित होते हैं, यह संभव है कि ENANTYUM granules के साथ (जठरांत्र संबंधी) साइड इफेक्ट्स की वास्तविक आवृत्ति अधिक हो सकती है।
यह तालिका उन रोगियों की संख्या निर्दिष्ट करती है जिनमें ये दुष्प्रभाव हो सकते हैं:
आम दुष्प्रभाव
मतली और / या उल्टी, पेट दर्द, दस्त, पाचन समस्याएं (अपच)।
असामान्य दुष्प्रभाव
चक्कर आना, चक्कर आना, तंद्रा, नींद की गड़बड़ी, घबराहट, सिरदर्द, धड़कन, निस्तब्धता, पेट की समस्याएं, कब्ज, शुष्क मुँह, पेट फूलना, दाने, थकान, दर्द, बुखार और ठंड लगना, अस्वस्थता सामान्य महसूस करना।
दुर्लभ दुष्प्रभाव
पेप्टिक अल्सर, रक्तस्रावी या छिद्रित पेप्टिक अल्सर जो उल्टी या मल में रक्त के रूप में प्रकट हो सकता है, बेहोशी, उच्च रक्तचाप, धीमी श्वास, द्रव प्रतिधारण और परिधीय शोफ (जैसे सूजन टखने), स्वरयंत्र शोफ, हानि भूख (एनोरेक्सिया), सनसनी में परिवर्तन (पैरेस्थेसिया), खुजली वाले दाने, मुंहासे, पसीना बढ़ जाना, पीठ दर्द, बार-बार पेशाब आना, मासिक धर्म संबंधी विकार, प्रोस्टेट की समस्याएं, असामान्य यकृत कार्य परीक्षण (रक्त परीक्षण), यकृत की क्षति (हेपेटाइटिस), तीव्र गुर्दे की विफलता।
बहुत दुर्लभ दुष्प्रभाव
एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रिया (अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रिया जो पतन का कारण भी बन सकती है), त्वचा, मुंह, आंखों और जननांग क्षेत्र (स्टीवंस जॉनसन और लिएल सिंड्रोम), चेहरे की सूजन या होंठ और गले की सूजन (एंजियोएडेमा), सांस लेने में कठिनाई के कारण वायुमार्ग के आसपास की मांसपेशियों का संकुचन (ब्रोंकोस्पज़म), सांस की तकलीफ, तेज़ दिल की धड़कन, निम्न रक्तचाप, अग्नाशयशोथ, धुंधली दृष्टि, कानों में सरसराहट (टिनिटस), त्वचा की प्रतिक्रिया, प्रकाश के प्रति अतिसंवेदनशीलता, खुजली, गुर्दे की समस्याएं। रक्त में श्वेत रक्त कोशिकाओं में कमी (न्यूट्रोपेनिया), रक्त में प्लेटलेट्स में कमी (थ्रोम्बोसाइटोपेनिया)।
अपने चिकित्सक को तुरंत बताएं यदि आपको उपचार की शुरुआत में आपके पेट या आंतों में कोई दुष्प्रभाव दिखाई देता है (उदाहरण के लिए पेट में दर्द, अम्लता या रक्तस्राव), यदि आप पहले से एंटी-इंफ्लेमेटरी के लंबे समय तक उपयोग के कारण इनमें से किसी भी दुष्प्रभाव से पीड़ित हैं। ड्रग्स , और खासकर यदि आप बुजुर्ग हैं।
जैसे ही आपको दाने, या मुंह या जननांगों की आंतरिक सतह पर कोई चोट, या एलर्जी के कोई लक्षण दिखाई दें, Enantyum का उपयोग बंद कर दें।
गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं के साथ उपचार के दौरान जल प्रतिधारण और सूजन (विशेष रूप से टखनों और पैरों में), रक्तचाप में वृद्धि और दिल की विफलता के प्रभाव की सूचना मिली है।
Enantyum जैसी दवाएं दिल के दौरे ('मायोकार्डियल इंफार्क्शन') या स्ट्रोक के एक छोटे से बढ़ते जोखिम से जुड़ी हो सकती हैं।
संयोजी ऊतक (सिस्टमिक ल्यूपस एरिथेमेटोसस या मिश्रित संयोजी ऊतक रोग) को प्रभावित करने वाले प्रतिरक्षा प्रणाली विकारों वाले रोगियों में, विरोधी भड़काऊ दवाएं शायद ही कभी बुखार, सिरदर्द और गर्दन की जकड़न का कारण बन सकती हैं।
यदि कोई भी दुष्प्रभाव गंभीर हो जाता है या यदि आपको इस पत्रक में सूचीबद्ध कोई दुष्प्रभाव दिखाई नहीं देता है, तो कृपया अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं।
समाप्ति और अवधारण
ENANTYUM को बच्चों की पहुंच और दृष्टि से दूर रखें।
"EXP" के बाद कार्टन और ब्लिस्टर पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद Enantyum का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
30 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें। दवा को प्रकाश से बचाने के लिए फफोले को मूल पैकेज में रखें।
अपशिष्ट जल और घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं को कैसे फेंकना है जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण को बचाने में मदद मिलेगी।
संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म
ENANTYUM में क्या शामिल है
सक्रिय संघटक डेक्सकेटोप्रोफेन ट्रोमेटामोल (18.45 मिलीग्राम) है जो डेक्सकेटोप्रोफेन (आईएनएन) 12.5 मिलीग्राम से मेल खाता है। अन्य सामग्री हैं: मक्का स्टार्च, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, सोडियम स्टार्च ग्लाइकोलेट, ग्लिसरॉल पामिटोस्टियरेट, हाइपोमेलोज, टाइटेनियम डाइऑक्साइड, प्रोपलीन ग्लाइकोल, मैक्रोगोल 6000।
ENANTYUM की उपस्थिति और पैक की सामग्री का विवरण
Enantyum की आपूर्ति 20 और 40 फिल्म-लेपित गोलियों वाले पैक में की जाती है। सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
फिल्म के साथ लेपित ENANTYUM टैबलेट
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
हर गोली में है:
डेक्सकेटोप्रोफेन ट्रोमेटामोल 18.45 मिलीग्राम या 36.9 मिलीग्राम क्रमशः डेक्सकेटोप्रोफेन 12.5 मिलीग्राम या 25 मिलीग्राम के बराबर।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
फिल्म लेपित गोलियाँ।
ENANTYUM 12.5 मिलीग्राम: सफेद, गोल फिल्म-लेपित गोलियां।
ENANTYUM 25 मिलीग्राम: सफेद, गोल, फिल्म-लेपित गोलियां।
गोलियों को बराबर हिस्सों में विभाजित किया जा सकता है।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
हल्के से मध्यम तीव्रता की दर्दनाक स्थितियों का लक्षणात्मक उपचार, जैसे कि मस्कुलोस्केलेटल दर्द, कष्टार्तव, दंत दर्द।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
वयस्कों
दर्द की प्रकृति और तीव्रता के आधार पर, अनुशंसित खुराक आमतौर पर हर 4-6 घंटे में 12.5 मिलीग्राम या हर 8 घंटे में 25 मिलीग्राम होती है। कुल दैनिक खुराक 75 मिलीग्राम से अधिक नहीं होनी चाहिए।
लक्षणों को नियंत्रित करने के लिए आवश्यक उपचार की न्यूनतम संभव अवधि के लिए न्यूनतम प्रभावी खुराक का उपयोग करके अवांछनीय प्रभावों को कम किया जा सकता है (देखें खंड 4.4)।
ENANTYUM गोलियों को दीर्घकालिक उपचार के लिए संकेत नहीं दिया जाता है और प्रशासन केवल रोगसूचक अवधि तक ही सीमित होना चाहिए।
भोजन का सहवर्ती प्रशासन दवा अवशोषण की दर में देरी करता है (अनुभाग "फार्माकोकाइनेटिक गुण" देखें), इसलिए तीव्र दर्द के मामले में यह अनुशंसा की जाती है कि प्रशासन भोजन से कम से कम 30 मिनट पहले हो।
वरिष्ठ नागरिकों
बुजुर्ग रोगी में चिकित्सीय सीमा की निचली सीमा (50 मिलीग्राम कुल दैनिक खुराक) पर चिकित्सा शुरू करने की सिफारिश की जाती है। अच्छी सामान्य सहनशीलता स्थापित होने के बाद ही सामान्य आबादी के लिए उपयोग की जाने वाली खुराक को बढ़ाया जा सकता है। ।
यकृत रोग
हल्के से मध्यम यकृत हानि वाले मरीजों को कम खुराक (50 मिलीग्राम कुल दैनिक खुराक) पर चिकित्सा शुरू करनी चाहिए और नजदीकी चिकित्सा पर्यवेक्षण से गुजरना चाहिए। गंभीर यकृत हानि वाले रोगियों में ENANTYUM गोलियों का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
किडनी खराब
हल्के गुर्दे की हानि (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस 50 - 80 मिली / मिनट) वाले रोगियों में, प्रारंभिक खुराक को कुल दैनिक खुराक 50 मिलीग्राम तक कम किया जाना चाहिए (खंड 4.4 देखें)। मध्यम से गंभीर गुर्दे की हानि (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस) वाले रोगियों में ENANTYUM गोलियों का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए
बच्चे और किशोर
बच्चों और किशोरों में ENANTYUM गोलियों का अध्ययन नहीं किया गया है। इसलिए, चूंकि सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है, इसलिए उत्पाद का उपयोग बच्चों और किशोरों में नहीं किया जा सकता है।
04.3 मतभेद
निम्नलिखित मामलों में ENANTYUM गोलियों का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए:
• डेक्सकेटोप्रोफेन, या अन्य एनएसएआईडी, या दवा के किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता वाले रोगी;
• ऐसे रोगी जिनमें समान क्रिया वाले सक्रिय तत्व (जैसे एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड, या अन्य एनएसएआईडी) अस्थमा के हमलों, ब्रोन्कोस्पास्म, एक्यूट राइनाइटिस को ट्रिगर करते हैं, या नाक के जंतु, पित्ती या एंजियोन्यूरोटिक एडिमा का कारण हैं;
- सक्रिय या संदिग्ध पेप्टिक अल्सर/रक्तस्राव या आवर्तक पेप्टिक अल्सर/रक्तस्राव का इतिहास (निश्चित अल्सरेशन या रक्तस्राव के दो या अधिक विशिष्ट एपिसोड) या पुरानी अपच वाले रोगी;
- पिछले एनएसएआईडी थेरेपी के संबंध में गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव या वेध के इतिहास वाले रोगी;
• जिन रोगियों को गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल या अन्य सक्रिय रक्तस्राव या रक्तस्राव विकार है;
• क्रोहन रोग या अल्सरेटिव कोलाइटिस के रोगी;
• ब्रोन्कियल अस्थमा के इतिहास वाले रोगी;
• गंभीर हृदय विफलता वाले रोगी;
• मध्यम से गंभीर गुर्दे की कमी वाले रोगी (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस
• गंभीर यकृत अपर्याप्तता वाले रोगी (बाल-पुघ स्कोर 10 - 15);
• ब्लीडिंग डायथेसिस और अन्य ब्लीडिंग डिसऑर्डर वाले मरीज़;
• गर्भावस्था और स्तनपान की तीसरी तिमाही के दौरान (खंड 4.6 देखें)।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
बच्चों और किशोरों में उपयोग की सुरक्षा स्थापित नहीं की गई है।
एलर्जी की स्थिति के इतिहास वाले रोगियों में सावधानी के साथ प्रयोग करें।
चयनात्मक cyclooxygenase 2 अवरोधकों सहित ENANTYUM और अन्य NSAIDs के सहवर्ती उपयोग से बचा जाना चाहिए।
लक्षणों को नियंत्रित करने के लिए आवश्यक उपचार की न्यूनतम संभव अवधि के लिए न्यूनतम प्रभावी खुराक का उपयोग करके अवांछनीय प्रभावों को कम किया जा सकता है (देखें खंड 4.2, और जठरांत्र और हृदय संबंधी जोखिमों पर नीचे दिए गए पैराग्राफ)।
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, अल्सरेशन या वेध, जो घातक हो सकता है, सभी एनएसएआईडी के साथ उपचार के विभिन्न चरणों में, चेतावनी के लक्षणों के साथ या बिना या गंभीर गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल घटनाओं के पिछले इतिहास के बारे में बताया गया है। यदि ENANTYUM प्राप्त करने वाले रोगियों में जठरांत्र संबंधी रक्तस्राव या अल्सर होता है, तो उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए।
अल्सर के इतिहास वाले रोगियों में, विशेष रूप से रक्तस्राव या वेध के साथ जटिल होने पर और बुजुर्ग रोगियों में, एनएसएआईडी की बढ़ती खुराक के साथ गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, अल्सरेशन या वेध का जोखिम बढ़ जाता है।
वरिष्ठ नागरिकों: बुजुर्गों में एनएसएआईडी, विशेष रूप से गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव और वेध के प्रति प्रतिकूल प्रतिक्रिया की उच्च आवृत्ति होती है, जो घातक हो सकती है (देखें खंड 4.2)। उत्तरार्द्ध को न्यूनतम संभव खुराक के साथ उपचार शुरू करना चाहिए।
सभी एनएसएआईडी के साथ, डेक्सकेटोप्रोफेन ट्रोमेटामोल के साथ उपचार शुरू करने से पहले एसोफैगिटिस, गैस्ट्र्रिटिस और / या पेप्टिक अल्सर के पूर्व इतिहास की जांच की जानी चाहिए और उनकी कुल चिकित्सा सुनिश्चित करनी चाहिए।
जठरांत्र संबंधी लक्षणों या जठरांत्र संबंधी गड़बड़ी के इतिहास वाले मरीजों को पाचन संबंधी गड़बड़ी, विशेष रूप से जठरांत्र संबंधी रक्तस्राव की उपस्थिति के लिए सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए।
NSAIDs को गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रोग (अल्सरेटिव कोलाइटिस, क्रोहन रोग) के इतिहास वाले रोगियों को सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए, क्योंकि उनकी स्थिति तेज हो सकती है (धारा 4.8 देखें)।
इन रोगियों के लिए सुरक्षात्मक एजेंटों (जैसे मिसोप्रोस्टोल या प्रोटॉन पंप अवरोधक) के साथ संयोजन चिकित्सा पर विचार किया जाना चाहिए, और साथ ही साथ कम खुराक वाली एस्पिरिन या अन्य दवाएं लेने वाले रोगियों के लिए जो गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल जोखिम को बढ़ा सकते हैं (नीचे देखें। और पैराग्राफ 4.5)। गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल विषाक्तता के इतिहास वाले मरीजों, विशेष रूप से बुजुर्गों को, विशेष रूप से उपचार के प्रारंभिक चरणों में किसी भी असामान्य पेट के लक्षणों (विशेष रूप से गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव) की रिपोर्ट करनी चाहिए।
सहवर्ती उपचार प्राप्त करने वाले रोगियों में सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है जो अल्सरेशन या रक्तस्राव के जोखिम को बढ़ा सकते हैं, जैसे कि मौखिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स, एंटीकोआगुलंट्स जैसे कि वार्फरिन, चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर या एस्पिरिन जैसे एंटीप्लेटलेट एजेंट (धारा 4.5 देखें)।
सभी गैर-चयनात्मक NSAIDs प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण को रोककर प्लेटलेट एकत्रीकरण को रोकने और रक्तस्राव के समय को लम्बा करने में सक्षम हैं। इसलिए, अन्य उपचार प्राप्त करने वाले रोगियों में डेक्सकेटोप्रोफेन ट्रोमेटामोल के उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है जो हेमोस्टेसिस में हस्तक्षेप करते हैं, जैसे कि वारफारिन या अन्य कौमारिन या हेपरिन (धारा 4.5 देखें)।
सभी एनएसएआईडी की तरह, दवा रक्त यूरिया नाइट्रोजन और क्रिएटिनिन के स्तर में वृद्धि का कारण बन सकती है। अन्य प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधकों के साथ, यह गुर्दे के प्रतिकूल प्रभावों से जुड़ा हो सकता है जिससे ग्लोमेरुलर नेफ्रैटिस, इंटरस्टीशियल नेफ्रैटिस, रीनल पैपिलरी नेक्रोसिस, नेफ्रोटिक सिंड्रोम और हो सकता है। गुर्दे जवाब दे जाना।
अन्य एनएसएआईडी की तरह, दवा कुछ यकृत मापदंडों में क्षणिक हल्की वृद्धि के साथ-साथ एएसटी और एएलटी में महत्वपूर्ण वृद्धि का कारण बन सकती है। यदि इन मापदंडों में उल्लेखनीय वृद्धि हुई है, तो उपचार रोक दिया जाना चाहिए।
ENANTYUM गोलियों को हेमटोपोइजिस विकारों, प्रणालीगत ल्यूपस एरिथेमेटोसस या संयोजी ऊतक विकारों वाले रोगियों में सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए।
अन्य NSAIDs की तरह, डेक्सकेटोप्रोफेन एक संक्रामक रोग के लक्षणों को छुपा सकता है।
बिगड़ा हुआ यकृत और / या गुर्दे समारोह वाले रोगियों में और उच्च रक्तचाप और / या दिल की विफलता के इतिहास वाले रोगियों में सावधानी के साथ उपयोग किया जाना चाहिए। इन रोगियों में, एनएसएआईडी के उपयोग से गुर्दे की क्रिया बिगड़ सकती है, द्रव प्रतिधारण और शोफ हो सकता है। मूत्रवर्धक चिकित्सा पर रोगियों में या उन रोगियों में भी सावधानी बरतने की आवश्यकता होती है, जो नेफ्रोटॉक्सिसिटी के बढ़ते जोखिम के कारण हाइपोवोलामिया विकसित कर सकते हैं। के साथ प्रयोग करने के लिए हृदय रोग के इतिहास वाले रोगियों में विशेष रूप से सावधानी बरतें, विशेष रूप से हृदय की विफलता के पिछले एपिसोड वाले, दिल की विफलता को ट्रिगर करने के अधिक जोखिम के कारण।
बुजुर्ग रोगियों में गुर्दे, हृदय या यकृत की कमी होने की संभावना अधिक होती है (देखें खंड 4.2 )।
गंभीर त्वचा प्रतिक्रियाएं, जिनमें से कुछ घातक हैं, जिनमें एक्सफ़ोलीएटिव डर्मेटाइटिस, स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम और विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस शामिल हैं, NSAIDs के उपयोग के साथ बहुत कम ही रिपोर्ट किए गए हैं (देखें खंड 4.8)। मरीजों को इन प्रतिक्रियाओं के लिए जोखिम बढ़ जाता है। चिकित्सा की शुरुआत में, क्योंकि अधिकांश मामलों में प्रतिक्रियाओं की शुरुआत उपचार के पहले महीने के भीतर होती है। त्वचा पर चकत्ते, म्यूकोसल घाव या अतिसंवेदनशीलता के किसी अन्य लक्षण की पहली उपस्थिति में ENANTYUM के साथ उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए।
अन्य NSAIDs की तरह, डेक्सकेटोप्रोफेन ट्रोमेटामोल का उपयोग महिला प्रजनन क्षमता को कम कर सकता है और गर्भ धारण करने की योजना बना रही महिलाओं में अनुशंसित नहीं है। उन महिलाओं में डेक्सकेटोप्रोफेन ट्रोमेटामोल उपचार बंद करने पर विचार किया जाना चाहिए जिन्हें गर्भधारण करने में कठिनाई हो रही है या गर्भावस्था की जांच चल रही है। बांझपन डेक्सकेटोप्रोफेन नहीं होना चाहिए गर्भावस्था के पहले और दूसरे तिमाही के दौरान उपयोग किया जाना चाहिए, जब तक कि कड़ाई से आवश्यक न हो।
हल्के से मध्यम उच्च रक्तचाप और / या कंजेस्टिव दिल की विफलता के इतिहास वाले रोगियों में पर्याप्त निगरानी और निर्देश की आवश्यकता होती है क्योंकि एनएसएआईडी उपचार के साथ द्रव प्रतिधारण और एडिमा की सूचना मिली है।
नैदानिक अध्ययन और महामारी विज्ञान के आंकड़ों से पता चलता है कि कुछ एनएसएआईडी (विशेष रूप से उच्च खुराक और दीर्घकालिक उपचार के लिए) का उपयोग धमनी थ्रोम्बोटिक घटनाओं (जैसे मायोकार्डियल रोधगलन या स्ट्रोक) के मामूली बढ़े हुए जोखिम से जुड़ा हो सकता है। बाहर करने के लिए पर्याप्त डेटा हैं। डेक्सकेटोप्रोफेन ट्रोमेटामोल के लिए एक समान जोखिम।
अनियंत्रित उच्च रक्तचाप, कंजेस्टिव दिल की विफलता, स्थापित इस्केमिक हृदय रोग, परिधीय धमनी रोग और / या सेरेब्रोवास्कुलर रोग वाले मरीजों को सावधानीपूर्वक विचार करने के बाद ही डेक्सकेटोप्रोफेन ट्रोमेटामोल के साथ इलाज किया जाना चाहिए। कार्डियोवैस्कुलर बीमारी (जैसे उच्च रक्तचाप, हाइपरलिपिडिमिया, मधुमेह मेलिटस, धूम्रपान) के जोखिम कारकों वाले मरीजों में दीर्घकालिक उपचार शुरू करने से पहले इसी तरह के विचार किए जाने चाहिए।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
निम्नलिखित इंटरैक्शन सामान्य रूप से गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं (एनएसएआईडी) की विशेषता है:
संघों की सलाह नहीं:
• अन्य NSAIDs, जिसमें सैलिसिलेट की उच्च खुराक (≥ 3 ग्राम / दिन) शामिल हैं: कई NSAIDs के सह-प्रशासन से सहक्रियात्मक प्रभाव के कारण जठरांत्र संबंधी अल्सर और रक्तस्राव का खतरा बढ़ सकता है;
- एंटीकोआगुलंट्स: एनएसएआईडीएस डेक्सकेटोप्रोफेन के उच्च प्लाज्मा प्रोटीन बंधन और प्लेटलेट फ़ंक्शन के अवरोध और गैस्ट्रोडोडोडेनल म्यूकोसा को नुकसान के कारण एंटीकोआगुलंट्स जैसे वार्फरिन (धारा 4.4 देखें) के प्रभाव को प्रबल कर सकते हैं। यदि एसोसिएशन से बचा नहीं जा सकता है, तो सावधानीपूर्वक नैदानिक अवलोकन और प्रयोगशाला मापदंडों की निगरानी की जानी चाहिए;
- हेपरिन: रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है (प्लेटलेट फ़ंक्शन के अवरोध और गैस्ट्रोडोडोडेनल म्यूकोसा को नुकसान के कारण)। यदि एसोसिएशन से बचा नहीं जा सकता है, तो सावधानीपूर्वक नैदानिक अवलोकन और प्रयोगशाला मापदंडों की निगरानी की जानी चाहिए;
- कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स: गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल अल्सरेशन या रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है (देखें खंड 4.4);
- लिथियम (कई NSAIDs के साथ वर्णित): NSAIDs लिथियम के रक्त स्तर को बढ़ाते हैं जो विषाक्त मूल्यों (लिथियम के गुर्दे के उत्सर्जन में कमी) तक पहुंच सकते हैं। इसलिए इस पैरामीटर को संस्था के दौरान सावधानीपूर्वक निगरानी, डेक्सकेटोप्रोफेन उपचार के समायोजन और विच्छेदन की आवश्यकता होती है;
• मेथोट्रेक्सेट, उच्च खुराक जैसे कि 15 मिलीग्राम/सप्ताह या उससे अधिक में उपयोग किया जाता है: मेथोट्रेक्सेट की हेमेटोलॉजिकल विषाक्तता में वृद्धि इसकी गुर्दे की निकासी में कमी के कारण होती है, जो सामान्य रूप से विरोधी भड़काऊ दवाओं के कारण होती है;
• हाइडेंटोइन और सल्फोनामाइड्स: इन पदार्थों के विषाक्त प्रभाव को बढ़ाया जा सकता है।
संघों को सावधानी की आवश्यकता:
• मूत्रवर्धक, एसीई अवरोधक, एमिनोग्लाइकोसाइड एंटीबायोटिक्स और एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी: डेक्सकेटोप्रोफेन मूत्रवर्धक और अन्य उच्चरक्तचापरोधी दवाओं के प्रभाव को कम कर सकता है। बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह वाले कुछ रोगियों में (जैसे निर्जलित रोगी या बिगड़ा गुर्दे समारोह वाले बुजुर्ग रोगी), एजेंटों के सहवर्ती प्रशासन जो साइक्लोऑक्सीजिनेज और एसीई अवरोधकों को रोकते हैं, एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी या एमिनोग्लाइकोसाइड एंटीबायोटिक्स गुर्दे के कार्य में और गिरावट का कारण बन सकते हैं, जो है आमतौर पर प्रतिवर्ती। मूत्रवर्धक के साथ डेक्सकेटोप्रोफेन के संयुक्त नुस्खे के मामले में, यह सुनिश्चित करना आवश्यक है कि रोगी पर्याप्त रूप से हाइड्रेटेड है और उपचार की शुरुआत में गुर्दे के कार्य की निगरानी करता है (देखें खंड 4.4 विशेष चेतावनी और उपयोग की सावधानियां)।
• मेथोट्रेक्सेट, 15 मिलीग्राम/सप्ताह से कम की खुराक पर उपयोग किया जाता है: मेथोट्रेक्सेट की हेमेटोलॉजिकल विषाक्तता में वृद्धि हुई है, जो सामान्य रूप से विरोधी भड़काऊ दवाओं के कारण इसकी गुर्दे की निकासी में कमी के कारण होती है। एसोसिएशन के पहले हफ्तों में साप्ताहिक रक्त गणना। बुजुर्ग रोगी के अलावा, मामूली गुर्दे की कमी के मामले में भी निगरानी में वृद्धि।
• Pentoxifylline: रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है। नैदानिक निगरानी बढ़ाएं और रक्तस्राव के समय को अधिक बार जांचें।
• Zidovudine: NSAIDs के साथ उपचार शुरू होने के एक सप्ताह बाद गंभीर रक्ताल्पता की शुरुआत के साथ, रेटिकुलोसाइट्स पर कार्रवाई के कारण एरिथ्रोसाइट लाइन की विषाक्तता में वृद्धि का जोखिम। NSAID उपचार के दौरान हर एक से दो सप्ताह में पूर्ण रक्त गणना और रेटिकुलोसाइट्स की जाँच करें।
- सल्फोनीलुरेस: एनएसएआईडी प्लाज्मा प्रोटीन बाध्यकारी साइटों से विस्थापन द्वारा सल्फोनीलुरिया के हाइपोग्लाइसेमिक प्रभाव को बढ़ा सकते हैं।
विचार करने के लिए संयोजन:
• बीटा-ब्लॉकर्स: एनएसएआईडी के साथ उपचार प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण के अवरोध के कारण उनके उच्चरक्तचापरोधी प्रभाव को कम कर सकता है।
• सिक्लोस्पोरिन और टैक्रोलिमस: एनएसएआईडी वृक्क प्रोस्टाग्लैंडीन के मध्यस्थता प्रभाव के कारण नेफ्रोटॉक्सिसिटी को प्रबल कर सकते हैं। संयोजन चिकित्सा के दौरान गुर्दे के कार्य की निगरानी की जानी चाहिए।
- थ्रोम्बोलाइटिक्स: रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है।
- एंटीप्लेटलेट एजेंट और चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर (SSRI): गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है (देखें खंड 4.4)।
- प्रोबेनेसिड: डेक्सकेटोप्रोफेन के प्लाज्मा सांद्रता को बढ़ा सकता है; यह बातचीत वृक्क नलिका स्राव और ग्लुकुरोनाइड संयुग्मन के स्तर पर एक निरोधात्मक तंत्र के कारण हो सकती है और इसके लिए डेक्सकेटोप्रोफेन खुराक के समायोजन की आवश्यकता होती है।
- कार्डिएक ग्लाइकोसाइड्स: NSAIDs ग्लाइकोसाइड्स के प्लाज्मा सांद्रता को बढ़ा सकते हैं।
- मिफेप्रिस्टोन: एनएसएआईडी का उपयोग मिफेप्रिस्टोन प्रशासन के अंत से 8-12 दिनों के लिए नहीं किया जाना चाहिए क्योंकि सैद्धांतिक जोखिम के कारण प्रोस्टाग्लैंडीन सिंथेटेस अवरोधक मिफेप्रिस्टोन की प्रभावकारिता को बदल सकते हैं।
- क्विनोलोन एंटीबायोटिक्स: जानवरों के अध्ययन से संकेत मिलता है कि एनएसएआईडी के साथ संयोजन में क्विनोलोन की उच्च खुराक से आक्षेप विकसित होने का खतरा बढ़ सकता है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
ENANTYUM टैबलेट गर्भावस्था के तीसरे तिमाही के दौरान और दुद्ध निकालना के दौरान contraindicated हैं (खंड 4.3 देखें)।
गर्भावस्था
प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण का निषेध गर्भावस्था और/या भ्रूण/भ्रूण विकास पर प्रतिकूल प्रभाव डाल सकता है।
महामारी विज्ञान के अध्ययन के परिणाम प्रारंभिक गर्भावस्था में प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक के उपयोग के बाद गर्भपात और हृदय विकृति और गैस्ट्रोस्किसिस के बढ़ते जोखिम का सुझाव देते हैं। हृदय संबंधी विकृतियों का पूर्ण जोखिम 1% से कम से लगभग 1.5% तक बढ़ जाता है। जोखिम पर विचार किया गया है खुराक और चिकित्सा की अवधि के साथ वृद्धि।
जानवरों में, प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधकों के प्रशासन से पूर्व और बाद के आरोपण हानि और भ्रूण-भ्रूण मृत्यु दर में वृद्धि हुई है। इसके अलावा, ऑर्गेनोजेनेटिक अवधि के दौरान प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक दिए गए जानवरों में कार्डियोवैस्कुलर समेत विभिन्न विकृतियों की बढ़ती घटनाओं की सूचना मिली है। हालांकि, डेक्सकेटोप्रोफेन ट्रोमेटामोल के साथ पशु अध्ययन ने प्रजनन विषाक्तता का संकेत नहीं दिया (खंड 5.3 देखें)।
गर्भावस्था के पहले और दूसरे तिमाही के दौरान, डेक्सकेटोप्रोफेन ट्रोमेटामोल को कड़ाई से आवश्यक मामलों को छोड़कर प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए। यदि डेक्सकेटोप्रोफेन ट्रोमेटामोल का उपयोग गर्भ धारण करने का प्रयास करने वाली महिला द्वारा या गर्भावस्था के पहले और दूसरे तिमाही के दौरान किया जाता है, तो उपचार की खुराक और अवधि को यथासंभव कम रखा जाना चाहिए।
गर्भावस्था के तीसरे तिमाही के दौरान, सभी प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक भ्रूण को उजागर कर सकते हैं:
- कार्डियोपल्मोनरी विषाक्तता (धमनी वाहिनी के समय से पहले बंद होने और फुफ्फुसीय उच्च रक्तचाप के साथ);
- गुर्दे की शिथिलता, जो ओलिगो-हाइड्रोएम्निओस के साथ गुर्दे की विफलता में प्रगति कर सकती है;
गर्भावस्था के अंत में माँ और नवजात शिशु को:
- रक्तस्राव के समय को लंबा करना, एक एंटी-एग्रीगेटिंग प्रभाव जो बहुत कम खुराक पर भी हो सकता है;
- गर्भाशय के संकुचन का निषेध जिसके परिणामस्वरूप विलंबित या लंबे समय तक श्रम होता है।
यह स्थापित नहीं किया गया है कि मानव दूध में डेक्सकेटोप्रोफेन स्रावित होता है या नहीं।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
चक्कर आना या उनींदापन की संभावना के कारण मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर ENANTYUM टैबलेट का हल्का से मध्यम प्रभाव हो सकता है।
04.8 अवांछित प्रभाव
नीचे दी गई तालिका, डिवाइस द्वारा समूहीकृत और आवृत्ति के क्रम में सूचीबद्ध, प्रतिकूल घटनाओं को सूचीबद्ध करती है, संभवतः डेक्सकेटोप्रोफेन ट्रोमेटामोल से संबंधित है, जो नैदानिक परीक्षणों के दौरान और उत्पाद के विपणन के बाद हुई थी:
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल: सबसे आम दुष्प्रभाव प्रकृति में गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल हैं।
पेप्टिक अल्सर, गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल वेध या रक्तस्राव, कभी-कभी घातक, हो सकता है, खासकर बुजुर्गों में (खंड 4.4 देखें)। मतली, उल्टी, दस्त, पेट फूलना, कब्ज, अपच, पेट में दर्द, मेलेना, रक्तगुल्म, अल्सरेटिव स्टामाटाइटिस, बृहदांत्रशोथ का तेज होना और क्रोहन रोग के प्रशासन के बाद सूचित किया गया है (देखें खंड 4.4 "विशेष चेतावनी और उपयोग के लिए सावधानियां)। कम गैस्ट्रिटिस किया गया है एनएसएआईडी थेरेपी के सहयोग से एडिमा, उच्च रक्तचाप और दिल की विफलता की सूचना मिली है।
अन्य एनएसएआईडी के साथ, निम्नलिखित दुष्प्रभाव हो सकते हैं: सड़न रोकनेवाला मैनिंजाइटिस, जो मुख्य रूप से प्रणालीगत ल्यूपस एरिथेमेटोसस या संयोजी ऊतक विकारों वाले रोगियों में हो सकता है; हेमेटोलॉजिकल प्रतिक्रियाएं (पुरपुरा, अप्लास्टिक और हेमोलिटिक एनीमिया, और शायद ही कभी एग्रानुलोसाइटोसिस और अस्थि मज्जा हाइपोप्लासिया)।
स्टीवंस जॉनसन सिंड्रोम और विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस (बहुत दुर्लभ) सहित बुलस प्रतिक्रियाएं।
नैदानिक अध्ययन और महामारी विज्ञान के आंकड़ों से पता चलता है कि कुछ एनएसएआईडी (विशेष रूप से उच्च खुराक पर और दीर्घकालिक उपचार के लिए) का उपयोग धमनी थ्रोम्बोटिक घटनाओं (जैसे मायोकार्डियल रोधगलन या स्ट्रोक) के मामूली बढ़े हुए जोखिम से जुड़ा हो सकता है (पैराग्राफ 4.4 देखें)।
04.9 ओवरडोज
ओवरडोज के बाद के लक्षण अज्ञात हैं। इसी तरह की दवाओं ने गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल (उल्टी, एनोरेक्सिया, पेट दर्द) और तंत्रिका संबंधी विकार (उनींदापन, चक्कर आना, भटकाव, सिरदर्द) पैदा किया है।
आकस्मिक या अत्यधिक सेवन के मामले में, रोगी की नैदानिक स्थिति के आधार पर तुरंत पर्याप्त रोगसूचक चिकित्सा अपनाएं।सक्रिय चारकोल एक घंटे के भीतर दिया जाना चाहिए यदि किसी वयस्क या बच्चे द्वारा 5 मिलीग्राम / किग्रा से अधिक का सेवन किया गया हो।
डायलिसिस द्वारा डेक्सकेटोप्रोफेन ट्रोमेटामोल को समाप्त किया जा सकता है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: प्रोपियोनिक एसिड के डेरिवेटिव।
एटीसी कोड: M01AE17.
डेक्सकेटोप्रोफेन ट्रोमेटामोल एस - (+) - 2- (3-बेंज़ॉयलफेनिल) प्रोपियोनिक एसिड का ट्रोमेथामाइन नमक है, जो एक एनाल्जेसिक, विरोधी भड़काऊ और ज्वरनाशक दवा है, जो एनएसएआईडी (एम 01 एई) के वर्ग से संबंधित है।
गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं की क्रिया का तंत्र साइक्लोऑक्सीजिनेज मार्ग को बाधित करके प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण में कमी से संबंधित है। विशेष रूप से, एराकिडोनिक एसिड के चक्रीय एंडोपरॉक्साइड्स, पीजीजी 2 और पीजीएच 2 में परिवर्तन का निषेध है, जो प्रोस्टाग्लैंडीन पीजीई 1 का उत्पादन करते हैं। , PGE2, PGF2 a और PGD2, और साथ ही प्रोस्टेसाइक्लिन PGI2 और थ्रोम्बोक्सेन (TxA2 और TxB2)। इसके अलावा, प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण का निषेध अन्य भड़काऊ मध्यस्थों, जैसे किनिन को प्रभावित कर सकता है, जिससे प्रत्यक्ष के अलावा एक अतिरिक्त अप्रत्यक्ष कार्रवाई हो सकती है।
डेक्सकेटोप्रोफेन को प्रायोगिक पशुओं और मनुष्यों में COX-1 और COX-2 गतिविधियों को रोकने में प्रभावी दिखाया गया है।
विभिन्न दर्द मॉडल पर किए गए नैदानिक अध्ययनों ने डेक्सकेटोप्रोफेन ट्रोमेटामोल की एनाल्जेसिक प्रभावकारिता का प्रदर्शन किया है। कुछ अध्ययनों में एनाल्जेसिक गतिविधि की शुरुआत प्रशासन के 30 मिनट बाद हासिल की गई थी। एनाल्जेसिक प्रभाव 4-6 घंटे तक बना रहता है।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
मनुष्यों में डेक्सकेटोप्रोफेन ट्रोमेटामोल के मौखिक प्रशासन के बाद, सीमैक्स 30 मिनट (सीमा 15-60 मिनट) के बाद पहुंच जाता है।
डेक्सकेटोप्रोफेन ट्रोमेटामोल का वितरण और उन्मूलन आधा जीवन क्रमशः 0.35 और 1.65 घंटे है। अन्य अत्यधिक प्लाज्मा प्रोटीन बाध्यकारी दवाओं (99%) के साथ, इसके वितरण की मात्रा का औसत मूल्य 0.25 एल / किग्रा से कम है।
डेक्सकेटोप्रोफेन का प्राथमिक उन्मूलन तंत्र ग्लुकुरोनोकोन्जुगेशन है जिसके बाद गुर्दे का उत्सर्जन होता है।
डेक्सकेटोप्रोफेन ट्रोमेटामोल के प्रशासन के बाद, मूत्र में केवल एस - (+) एनैन्टीओमर का स्तर पाया जाता है, इस प्रकार यह दर्शाता है कि मनुष्यों में आर - (-) एनैन्टीओमर में कोई उलटा नहीं है।
कई खुराक फार्माकोकाइनेटिक अध्ययनों में, यह देखा गया है कि पिछले प्रशासन के बाद एयूसी एकल खुराक के बाद प्राप्त से अलग नहीं है, इस प्रकार यह दर्शाता है कि दवा संचय नहीं होता है।
जब दवा को भोजन की उपस्थिति में प्रशासित किया जाता है, तो एयूसी नहीं बदलता है, हालांकि डेक्सकेटोप्रोफेन ट्रोमेटामोल का सीमैक्स कम हो जाता है और इसके अवशोषण की दर में देरी होती है (टीमैक्स बढ़ जाता है)।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
पारंपरिक सुरक्षा औषध विज्ञान अध्ययनों पर आधारित प्रीक्लिनिकल डेटा, बार-बार खुराक विषाक्तता, जीनोटॉक्सिसिटी, प्रजनन विषाक्तता और इम्यूनोफार्माकोलॉजी अध्ययन इस बात की पुष्टि करते हैं कि मनुष्यों के लिए कोई विशेष खतरा नहीं है। चूहों और बंदरों में किए गए पुराने विषाक्तता अध्ययनों ने 3 के नो एडवर्स इफेक्ट्स (एनओएईएल) के स्तर की सूचना दी। मिलीग्राम / किग्रा / दिन उच्च खुराक पर देखे गए मुख्य प्रतिकूल प्रभाव थे: जठरांत्र संबंधी क्षरण और खुराक पर निर्भर अल्सर।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
कॉर्न स्टार्च, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, सोडियम स्टार्च ग्लाइकोलेट, ग्लिसरॉल डिस्टीयरेट, हाइपोमेलोज, टाइटेनियम डाइऑक्साइड, प्रोपलीन ग्लाइकोल, मैक्रोगोल 6000।
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
2 साल।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
30 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें। ब्लिस्टर को प्रकाश से बचाने के लिए बाहरी कार्टन में स्टोर करें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
पीवीसी-एल्यूमीनियम ब्लिस्टर
ENANTYUM 12.5 मिलीग्राम की गोलियां - 10, 20, 30, 40, 50 या 500 फिल्म-लेपित गोलियों के पैक।
ENANTYUM 25 मिलीग्राम की गोलियां - 4, 10, 20, 30, 50 या 500 फिल्म-लेपित गोलियों के पैक।
(सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है)
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
लेबोरेटरीज मेनारिनी एस.ए. अल्फोंसो बारहवीं, 587 08918 - बडालोना (बार्सिलोना) स्पेन।
कानूनी प्रतिनिधि और बिक्री डीलर: ए. मेनारिनी इंडस्ट्री सेटे सैंटी के माध्यम से, 3 - फ्लोरेंस।
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
ENANTYUM 25 मिलीग्राम
20 गोलियाँ - ए.आई.सी. एन। 033656036 / एम
ENANTYUM 12.5 मिलीग्राम
20 गोलियों का पैक - ए.आई.सी. एन। 033656012 / एम
40 गोलियों का पैक - ए.आई.सी. एन। 033656024 / एम
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
पहले प्राधिकरण की तिथि: 22/09/1998
अंतिम नवीनीकरण की तिथि: 25/04/2006
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
अक्टूबर 2011