सक्रिय तत्व: Finasteride
प्रोस्टाइड 5 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
प्रोस्टाइड का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
प्रोस्टाइड में सक्रिय पदार्थ फाइनस्टेराइड होता है जो 5α-रिडक्टेस इनहिबिटर नामक दवाओं के समूह से संबंधित होता है, जो पुरुषों में प्रोस्टेट ग्रंथि के आकार को कम करके काम करता है।
प्रोस्टाइड को सौम्य प्रोस्टेटिक हाइपरप्लासिया (बीपीएच) के उपचार और नियंत्रण के लिए संकेत दिया जाता है, जिसे प्रोस्टेटिक हाइपरट्रॉफी भी कहा जाता है, जो प्रोस्टेट के सौम्य वृद्धि द्वारा विशेषता है।
प्रोस्टिस मूत्र प्रवाह और बीपीएच से जुड़े लक्षणों में सुधार करता है।
अंतर्विरोध जब प्रोस्टाइड का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए
प्रोस्टिस न लें
- अगर आपको फायनास्टराइड या इस दवा के किसी अन्य तत्व से एलर्जी है;
- अगर यह एक महिला या बच्चा है;
- यदि आप गर्भवती हैं या आपको संदेह है कि आप गर्भवती हैं (अनुभाग "गर्भावस्था और स्तनपान" देखें)।
Prostide लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए?
Prostide लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें।
हालांकि बीपीएच न तो एक घातक ट्यूमर है और न ही यह एक हो सकता है, फिर भी दोनों स्थितियां एक साथ रह सकती हैं। केवल आपका डॉक्टर ही आपके लिए लक्षणों, संभावित कारणों और सही उपचार का आकलन कर सकता है।
अपने डॉक्टर को बताएं:
- यदि आपको कोई चिकित्सीय समस्या या बीमारी या एलर्जी है या हुई है;
- यदि आपको अपने मूत्राशय को पूरी तरह से खाली करने में कठिनाई होती है या मूत्र प्रवाह में भारी कमी आती है।
अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आप 6 महीने या उससे अधिक समय से फायनास्टराइड ले रहे हैं और यदि आपको अपना पीएसए (प्रोस्टेट कैंसर की संभावित उपस्थिति का एक संकेतक) निर्धारित करने के लिए रक्त परीक्षण की आवश्यकता है, क्योंकि फायनास्टराइड इस परीक्षण के परिणामों को बदल सकता है।
बच्चे और किशोर
बाल चिकित्सा उपयोग के लिए प्रोस्टाइड का संकेत नहीं दिया गया है क्योंकि बच्चों में सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Prostide के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप उपयोग कर रहे हैं, हाल ही में किसी अन्य दवा का उपयोग किया है या कर सकते हैं।
अन्य दवाओं के साथ प्रोस्टाइड की कोई बातचीत की पहचान नहीं की गई है। विशेष रूप से, निम्नलिखित दवाओं के साथ कोई बातचीत नहीं होती है:
- प्रोप्रानोलोल (उच्च रक्तचाप और एनजाइना के उपचार के लिए उपयोग किया जाता है, जिसमें छाती में जकड़न की भावना होती है);
- डिगॉक्सिन (हृदय ताल समस्याओं का इलाज करने के लिए प्रयुक्त);
- ग्लिबेंक्लामाइड (रक्त शर्करा के स्तर को कम करने के लिए प्रयुक्त);
- वारफारिन (रक्त के थक्कों को रोकने के लिए प्रयुक्त);
- थियोफिलाइन (अस्थमा के इलाज के लिए प्रयुक्त);
- फेनाज़ोन (सूजन का इलाज करने के लिए प्रयुक्त)।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान कराती हैं, आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, तो इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
गर्भावस्था
यदि आपका यौन साथी गर्भवती है या गर्भावस्था का संदेह है, तो आपको उसे अपने शुक्राणु के संपर्क में आने से बचना चाहिए क्योंकि इसमें दवा की थोड़ी मात्रा हो सकती है।
यदि कोई महिला गर्भवती है या उसे संदेह है कि वह गर्भवती है, तो उसे Prostide नहीं लेना चाहिए (देखें खंड "Prostide न लें")। यदि प्रोस्टाइड की गोलियां उखड़ जाती हैं या टूट जाती हैं तो आपको उन्हें नहीं छूना चाहिए, क्योंकि गोलियों में सक्रिय तत्व अवशोषित हो सकते हैं और एक पुरुष बच्चे के सामान्य विकास में हस्तक्षेप कर सकते हैं।
होल प्रोस्टाइड टैबलेट में एक लेप होता है जो सामान्य मैनुअल संपर्क के दौरान सक्रिय संघटक के संपर्क को रोकता है, जब तक कि गोलियां टूट या टूट न गई हों।
खाने का समय
यह ज्ञात नहीं है कि मानव दूध में फाइनस्टेराइड उत्सर्जित होता है या नहीं; किसी भी स्थिति में यदि आप एक महिला हैं तो आपको Prostide नहीं लेनी चाहिए।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता पर कोई ज्ञात प्रभाव नहीं हैं।
प्रोस्टाइड में लैक्टोज होता है
प्रोस्टाइड में लैक्टोज, एक दूध शर्करा होता है। यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो इस औषधीय उत्पाद को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय Prostide का उपयोग कैसे करें: Posology
इस दवा को हमेशा ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर या फार्मासिस्ट ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
अनुशंसित खुराक प्रति दिन एक 5 मिलीग्राम टैबलेट है, जिसे भोजन के साथ या बिना लिया जा सकता है।
आपका डॉक्टर प्रोस्टाइड को एक अन्य दवा, डॉक्साज़ोसिन के साथ लिख सकता है, जिसका उपयोग प्रोस्टेटिक अतिवृद्धि के नियंत्रण में सुधार करने के लिए किया जाता है।
हालांकि सुधार अक्सर थोड़े समय के बाद देखा जाता है, उपचार को कम से कम छह महीने तक जारी रखने की आवश्यकता हो सकती है। आपका डॉक्टर आपको बताएगा कि प्रोस्टाइड को कितने समय तक लेना चाहिए।
गुर्दे की कमी वाले रोगियों में प्रयोग करें
यदि आपने गुर्दा की कार्यक्षमता कम कर दी है (गुर्दे की कमी) तो प्रोस्टाइड की खुराक को बदलने की जरूरत नहीं है।
यदि आप बुजुर्ग हैं, तो प्रोस्टाइड की खुराक को समायोजित करना आवश्यक नहीं है, हालांकि 70 वर्ष से अधिक आयु के रोगियों में फाइनस्टेराइड कुछ हद तक समाप्त हो जाता है।
अगर आप Prostide लेना भूल जाते हैं
भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें।
यदि आप प्रोस्टाइड लेना बंद कर देते हैं
यदि आपके पास इस दवा के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
यदि आपने बहुत अधिक प्रोस्टाइड ले लिया है तो क्या करें?
प्रोस्टाइड की अधिक मात्रा के आकस्मिक अंतर्ग्रहण के मामले में, अपने चिकित्सक को तुरंत सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ।
तीन महीने तक प्रोस्टाइड की उच्च खुराक लेने वाले रोगियों में कोई दुष्प्रभाव नहीं था।
दुष्प्रभाव Prostide के दुष्प्रभाव क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
नपुंसकता और घटी हुई यौन इच्छा सबसे लगातार प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं हैं। ये प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं चिकित्सा में जल्दी होती हैं और अधिकांश रोगियों में चिकित्सा के दौरान हल हो जाती हैं।
सामान्य दुष्प्रभाव (10 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है)
- वीर्य की मात्रा में कमी
- नपुंसकता
- यौन इच्छा में कमी।
असामान्य दुष्प्रभाव (100 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकते हैं)
- जल्दबाज
- स्खलन विकार
- स्तन क्षेत्र में तनाव
- स्तन वर्धन
आवृत्ति के साथ अवांछनीय प्रभाव ज्ञात नहीं हैं (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है)
- दिल की अनियमित धड़कन
- होंठ, जीभ, गले और चेहरे सहित शरीर के विभिन्न हिस्सों की खुजली, पित्ती और सूजन (एंजियोएडेमा) जैसी अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं
- ट्रांसएमिनेस में वृद्धि (एंजाइम जो "यकृत को नुकसान की संभावित उपस्थिति को उजागर करते हैं)
- अंडकोष में दर्द
- स्तंभन दोष, जो फायनास्टराइड को रोकने के बाद भी जारी रह सकता है
- पुरुष बांझपन और / या खराब वीर्य की गुणवत्ता, जो फाइनस्टेराइड को रोकने के बाद सामान्य या सुधार करती है
- पुरुषों में स्तन कैंसर
- डिप्रेशन
- इलाज बंद करने के बाद सेक्स ड्राइव में लगातार कमी
- उपचार रोकने के बाद लगातार स्खलन की समस्या।
नैदानिक परीक्षण: यदि आप पीएसए (प्रोस्टेट कैंसर की संभावित उपस्थिति का एक संकेतक) निर्धारित करने के लिए रक्त परीक्षण कर रहे हैं, तो ध्यान रखें कि फायनास्टराइड इस परीक्षण के परिणामों को बदल सकता है।
स्तन ऊतक (स्तन ग्रंथि) में किसी भी बदलाव की रिपोर्ट करें जैसे कि सूजन, दर्द, पुरुषों में स्तन के ऊतकों का बढ़ना या निप्पल डिस्चार्ज तुरंत अपने डॉक्टर को दें, क्योंकि ये स्तन कैंसर जैसी गंभीर स्थिति के संकेत हो सकते हैं।
यदि आपको एंजियोएडेमा के निम्नलिखित लक्षणों में से कोई भी लक्षण मिले तो प्रोस्टाइड लेना बंद कर दें और अपने चिकित्सक से तुरंत संपर्क करें:
- चेहरे, जीभ या गले की सूजन;
- निगलने में कठिनाई;
- पित्ती;
- सांस लेने में कष्ट।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप www.agenziafarmaco.it/it/responsabili पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
"EXP" के बाद पैकेज पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
अन्य सूचना
प्रोस्टाइड में क्या शामिल है
- सक्रिय संघटक फायनास्टराइड है। प्रत्येक टैबलेट में 5 मिलीग्राम फायनास्टराइड होता है।
- अन्य सामग्री में लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, प्रीगेलैटिनाइज्ड स्टार्च, सोडियम कार्बोक्सिमिथाइल स्टार्च, येलो आयरन ऑक्साइड, सोडियम डाइऑक्टाइल सल्फोसुकेट, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, मैग्नीशियम स्टीयरेट, हाइपोमेलोज, हाइड्रोक्सीप्रोपाइल सेलुलोज, टाइटेनियम डाइऑक्साइड, टैल्क, ई 132 इंडिगो कारमाइन एल्यूमीनियम हाइड्रेट पर हैं।
Prostis कैसा दिखता है और पैक की सामग्री
5 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां (15 और 30 गोलियों के पैक)।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
फिल्म के साथ लेपित प्रोस्टिस 5 एमजी टैबलेट
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
प्रत्येक टैबलेट में शामिल हैं: Finasteride 5 mg।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
फिल्म लेपित गोलियाँ।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
PROSTIDE को सौम्य प्रोस्टेटिक हाइपरप्लासिया के उपचार और नियंत्रण में इंगित किया गया है, जिसे प्रोस्टेटिक हाइपरट्रॉफी भी कहा जाता है, क्योंकि यह प्रोस्टेटिक इज़ाफ़ा के प्रतिगमन को प्रेरित करता है, मूत्र प्रवाह में सुधार करता है और सौम्य प्रोस्टेटिक हाइपरप्लासिया से जुड़े लक्षणों में सुधार करता है।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
अनुशंसित खुराक प्रति दिन एक 5 मिलीग्राम टैबलेट है, भोजन के साथ या भोजन के बिना।
PROSTIDE को अकेले या अल्फा ब्लॉकर डॉक्साज़ोसिन के साथ प्रशासित किया जा सकता है (देखें 5.1 फार्माकोडायनामिक गुण, नैदानिक अध्ययन)।
हालांकि प्रारंभिक सुधार देखा जा सकता है, यह स्थापित करने के लिए कम से कम छह महीने की चिकित्सीय कार्रवाई आवश्यक हो सकती है कि क्या अनुकूल प्रतिक्रिया प्राप्त हुई है।
गुर्दे की कमी में खुराक
गुर्दे की कमी की अलग-अलग डिग्री वाले रोगियों में (की कमी निकासी 9 मिली / मिनट तक क्रिएटिनिन) कोई खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं है, क्योंकि फार्माकोकाइनेटिक अध्ययनों ने फायनास्टराइड के वितरण में किसी भी बदलाव का संकेत नहीं दिया है।
बुजुर्गों में खुराक
हालांकि फार्माकोकाइनेटिक अध्ययनों ने संकेत दिया है कि 70 वर्ष से अधिक उम्र के रोगियों में फायनास्टराइड का उन्मूलन थोड़ा कम हो जाता है, खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं होती है।
04.3 मतभेद
PROSTIDE महिलाओं या बच्चों में उपयोग के लिए अभिप्रेत नहीं है।
PROSTIDE के मामले में contraindicated है:
• सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
• गर्भावस्था - उन महिलाओं में उपयोग करें जो गर्भवती हैं या संभावित रूप से गर्भवती हो सकती हैं (देखें 4.6 गर्भावस्था और स्तनपान, Finasteride जोखिम - एक पुरुष भ्रूण के लिए जोखिम)।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
आम
अवरोधक जटिलताओं से बचने के लिए यह महत्वपूर्ण है कि काफी अवशिष्ट मूत्र और / या गंभीर रूप से कम मूत्र प्रवाह वाले रोगियों की बारीकी से निगरानी की जाए। सर्जरी की संभावना पर विचार किया जाना चाहिए।
पीएसए और प्रोस्टेट कैंसर का पता लगाने पर प्रभाव
PROSTIDE के साथ इलाज किए गए प्रोस्टेट कैंसर के रोगियों में अभी तक कोई नैदानिक लाभ नहीं दिखाया गया है। समय-समय पर पीएसए खुराक और प्रोस्टेट बायोप्सी के साथ नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों में बीपीएच और ऊंचा प्रोस्टेट विशिष्ट एंटीजन (पीएसए) वाले मरीजों की निगरानी की गई। इन बीपीएच अध्ययनों में, PROSTIDE प्रोस्टेट कैंसर का पता लगाने की दर में परिवर्तन नहीं करता था, और प्रोस्टेट कैंसर की समग्र घटना PROSTIDE या प्लेसबो के साथ इलाज किए गए रोगियों में काफी भिन्न नहीं थी।
यह अनुशंसा की जाती है कि PROSTIS के साथ उपचार शुरू करने से पहले और उसके बाद समय-समय पर प्रोस्टेट कैंसर के लिए डिजिटल रेक्टल स्कैन के साथ-साथ प्रोस्टेट कैंसर के अन्य मूल्यांकन किए जाएं। सीरम में प्रोस्टेट विशिष्ट एंटीजन (पीएसए) निर्धारण का उपयोग प्रोस्टेट कैंसर का पता लगाने के लिए भी किया जाता है। आमतौर पर एक आधारभूत पीएसए मूल्य> 10 एनजी / एमएल (हाइब्रिटेक) आगे के मूल्यांकन का सुझाव देता है और बायोप्सी पर विचार करने का सुझाव देता है; 4 और 10 एनजी / के बीच पीएसए स्तरों के लिए / एमएल आगे के मूल्यांकन की सलाह दी जाती है। प्रोस्टेट कैंसर वाले और बिना पुरुषों के बीच पीएसए स्तरों में काफी ओवरलैप है। इस प्रकार, बीपीएच वाले पुरुषों में, सामान्य संदर्भ सीमा के भीतर पीएसए मान प्रोस्टेट कैंसर को बाहर नहीं करता है, प्रोस्टिस के उपचार के बावजूद। ए आधारभूत पीएसए मूल्य
प्रोस्टाइड प्रोस्टेट कैंसर की उपस्थिति में भी बीपीएच के रोगियों में सीरम पीएसए एकाग्रता में लगभग 50% की कमी का कारण बनता है। PROSTIDE के साथ इलाज किए गए BPH वाले रोगियों में सीरम PSA के स्तर में कमी को PSA डेटा का मूल्यांकन करते समय ध्यान में रखा जाना चाहिए और यह सहवर्ती प्रोस्टेट कैंसर से इंकार नहीं करता है।
यह कमी, हालांकि यह अलग-अलग रोगियों में भिन्न हो सकती है, पीएसए मूल्यों की पूरी श्रृंखला पर लागू होती है। 4-वर्ष, डबल-ब्लाइंड, प्लेसीबो-नियंत्रित अध्ययन में 3,000 से अधिक रोगियों पर पीएसए डेटा का विश्लेषण। दीर्घकालिक प्रभावकारिता पर और PROSTIDE (PLESS) की सुरक्षा ने पुष्टि की है कि 6 महीने या उससे अधिक के लिए PROSTIDE के साथ इलाज करने वाले विशिष्ट रोगियों में, अनुपचारित पुरुषों में सामान्य श्रेणी की तुलना में PSA मान दोगुना होना चाहिए।
यह समायोजन पीएसए परख की संवेदनशीलता और विशिष्टता को बनाए रखता है, जो प्रोस्टेट कैंसर का पता लगाने की क्षमता को बनाए रखता है।
फायनास्टराइड से उपचारित रोगियों में सीरम पीएसए स्तरों में किसी भी लगातार वृद्धि पर सावधानी से विचार किया जाना चाहिए, साथ ही PROSTIDE थेरेपी के अनुपालन की कमी को भी ध्यान में रखा जाना चाहिए।
PROSTIS द्वारा मुक्त PSA (कुल PSA से मुक्त PSA का अनुपात) का प्रतिशत उल्लेखनीय रूप से कम नहीं हुआ है। PROSTIS के साथ उपचार के दौरान भी मुक्त PSA और कुल PSA का अनुपात स्थिर रहता है। प्रोस्टेट कैंसर के निदान में सहायता के रूप में मुफ्त पीएसए के प्रतिशत मूल्य का उपयोग करते समय किसी भी तरह से मूल्य को समायोजित करना आवश्यक नहीं है।
दवा / प्रयोगशाला परीक्षण बातचीत
पीएसए स्तरों पर प्रभाव
सीरम पीएसए एकाग्रता रोगी की उम्र और प्रोस्टेट की मात्रा से संबंधित है, और प्रोस्टेट की मात्रा रोगी की उम्र के साथ संबंधित है। PSA प्रयोगशाला मूल्यों का मूल्यांकन करते समय, यह ध्यान में रखा जाना चाहिए कि PROSTIDE के साथ इलाज किए गए रोगियों में PSA का स्तर कम हो जाता है। पीएसए के स्तर में तेजी से कमी अधिकांश रोगियों में चिकित्सा के पहले महीने में देखी जाती है, बाद में पीएसए के स्तर एक नई आधार रेखा पर स्थिर हो जाते हैं। पोस्ट-ट्रीटमेंट बेसलाइन वैल्यू प्री-ट्रीटमेंट वैल्यू का लगभग आधा है। इसलिए, छह महीने या उससे अधिक समय तक PROSTIS के साथ इलाज किए गए विशिष्ट रोगियों में, अनुपचारित पुरुषों में सामान्य श्रेणी की तुलना में PSA मान दोगुना होना चाहिए। नैदानिक व्याख्या के लिए, 4.4 विशेष चेतावनियां और उपयोग के लिए सावधानियां देखें, पीएसए और प्रोस्टेट कैंसर का पता लगाने पर प्रभाव.
पुरुषों में स्तन कैंसर
नैदानिक परीक्षणों में और पोस्ट-मार्केटिंग अवधि में PROSTIDE लेने वाले पुरुषों में स्तन कैंसर की सूचना मिली है। चिकित्सकों को अपने रोगियों को स्तन के ऊतकों में किसी भी तरह के बदलाव जैसे सूजन, दर्द, गाइनेकोमास्टिया या निप्पल डिस्चार्ज की तुरंत रिपोर्ट करने का निर्देश देना चाहिए।
बाल चिकित्सा उपयोग
बाल चिकित्सा उपयोग के लिए PROSTIDE का संकेत नहीं दिया गया है।
बच्चों में सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है।
लैक्टोज
टैबलेट में लैक्टोज मोनोहाइड्रेट होता है। निम्नलिखित में से किसी भी आनुवंशिक कमी वाले मरीजों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए: गैलेक्टोज असहिष्णुता, कुल लैक्टेज की कमी या ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption।
यकृत अपर्याप्तता
फायनास्टराइड के फार्माकोकाइनेटिक्स पर यकृत अपर्याप्तता के प्रभाव का अध्ययन नहीं किया गया है।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
नैदानिक महत्व की कोई दवा बातचीत की पहचान नहीं की गई है। Finasteride को साइटोक्रोम P450 3A4 सिस्टम के माध्यम से अनिवार्य रूप से मेटाबोलाइज किया जाता है, हालांकि यह बाद वाले के साथ महत्वपूर्ण रूप से हस्तक्षेप नहीं करता है।हालांकि अन्य दवाओं के फार्माकोकाइनेटिक्स को संशोधित करने वाले फाइनस्टेराइड के जोखिम को कम माना जाता है, यह संभावना है कि साइटोक्रोम P450 3A4 के अवरोधक और इंड्यूसर फाइनस्टेराइड के प्लाज्मा एकाग्रता को बदल देंगे। हालांकि, स्थापित सुरक्षा मार्जिन के आधार पर, इन अवरोधकों के सहवर्ती उपयोग के कारण किसी भी वृद्धि की नैदानिक प्रासंगिकता होने की संभावना नहीं है।
PROSTIDE साइटोक्रोम P450-बाउंड ड्रग मेटाबोलाइजिंग एंजाइम सिस्टम में महत्वपूर्ण रूप से हस्तक्षेप नहीं करता है।
मनुष्यों में अध्ययन किए गए पदार्थों में प्रोप्रानोलोल, डिगॉक्सिन, ग्लिबेंक्लामाइड, वार्फरिन, थियोफिलाइन और फेनाज़ोन शामिल हैं और कोई नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण बातचीत नहीं पाई गई।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
PROSTIDE उन महिलाओं में contraindicated है जो गर्भवती हैं या संभावित रूप से गर्भवती हो सकती हैं (देखें 4.3 मतभेद)।
टेस्टोस्टेरोन के डायहाइड्रोटेस्टोस्टेरोन में रूपांतरण को रोकने के लिए टाइप II 5a-रिडक्टेस इनहिबिटर की क्षमता के कारण, ये दवाएं, जिनमें फाइनस्टेराइड भी शामिल है, जब एक गर्भवती महिला को प्रशासित किया जाता है, तो पुरुष भ्रूण के मामले में बाहरी जननांग की विकृतियां हो सकती हैं।
फायनास्टराइड के संपर्क में / पुरुष भ्रूण के लिए जोखिम
फायनास्टराइड के संभावित अवशोषण और पुरुष भ्रूण के लिए संभावित संभावित जोखिम के कारण महिलाओं को टूटे हुए या टूटे हुए PROSTIDE टैबलेट के संपर्क में नहीं आना चाहिए, जब वे गर्भवती हों या संभावित रूप से गर्भवती हो सकती हैं (देखें 4.6 गर्भावस्था और दुद्ध निकालना - गर्भावस्था) PROSTIDE टैबलेट में एक लेप होता है, जो सामान्य मैनुअल संपर्क के दौरान सक्रिय घटक के संपर्क को रोकता है, जब तक कि टैबलेट टूट या टूटा नहीं जाता है।
फायनास्टराइड 5 मिलीग्राम / दिन लेने वाले लोगों के वीर्य में थोड़ी मात्रा में फायनास्टराइड पाया गया। यह ज्ञात नहीं है कि क्या पुरुष भ्रूण प्रतिकूल घटनाओं के संपर्क में आ सकता है यदि मां को एक रोगी के वीर्य के संपर्क में लाया जाता है जिसका इलाज फाइनस्टेराइड के साथ किया जा रहा है। जब रोगी का यौन साथी गर्भवती हो या हो सकता है, तो रोगी को सलाह दी जानी चाहिए कि वह साथी के अपने स्वयं के वीर्य के संपर्क को कम से कम करे।
खाने का समय
महिलाओं में PROSTIDE के उपयोग का संकेत नहीं दिया गया है।
यह ज्ञात नहीं है कि मानव दूध में फाइनस्टेराइड उत्सर्जित होता है या नहीं।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
ऐसा कोई डेटा नहीं है जो बताता हो कि PROSTIDE मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित करता है।
04.8 अवांछित प्रभाव
नपुंसकता और घटी हुई कामेच्छा सबसे लगातार प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं हैं। ये प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं चिकित्सा में जल्दी होती हैं और अधिकांश रोगियों में चिकित्सा के दौरान हल हो जाती हैं।
नीचे दी गई तालिका नैदानिक परीक्षणों और / या पोस्ट-मार्केटिंग उपयोग में रिपोर्ट की गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को सूचीबद्ध करती है।
प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की आवृत्ति निम्नानुसार परिभाषित की गई है:
बहुत ही सामान्य (≥1 / 10), सामान्य (≥1 / 100,
कम खुराक पर फाइनस्टेराइड के साथ विपणन के बाद के उपयोग के दौरान रिपोर्ट की गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की आवृत्ति या कारण संबंध निर्धारित नहीं किया जा सकता है क्योंकि वे स्वतःस्फूर्त रिपोर्ट से प्राप्त होते हैं।
(*) PROSTIDE उपचार को बंद करने के बाद पोस्ट-मार्केटिंग उपयोग के दौरान लगातार यौन रोग (कामेच्छा में कमी, स्तंभन दोष और स्खलन विकार) की सूचना मिली है।
प्रोस्टेटिक लक्षणों की चिकित्सा चिकित्सा (एमटीओपीएस)
एमटीओपीएस अध्ययन में फायनास्टराइड 5 मिलीग्राम / दिन (एन = 768), डॉक्साज़ोसिन 4 या 8 मिलीग्राम / दिन (एन = 756), फायनास्टराइड 5 मिलीग्राम / दिन और डॉक्साज़ोसिन 4 या 8 मिलीग्राम / दिन (एन = 786) के संयोजन की तुलना की गई, और प्लेसीबो (एन = 737)। इस अध्ययन में, संयोजन चिकित्सा की सुरक्षा और सहनशीलता प्रोफ़ाइल आम तौर पर संयोजन चिकित्सा के व्यक्तिगत घटकों के प्रोफाइल के अनुरूप थी। संयोजन के साथ इलाज किए गए मरीजों में स्खलन विकारों की घटनाएं दो मोनोथेरेपी के लिए इस प्रतिकूल अनुभव की घटनाओं के योग के बराबर थीं।
अन्य दीर्घकालिक डेटा
एक 7 साल के प्लेसबो-नियंत्रित नैदानिक अध्ययन में, जिसमें 18,882 स्वस्थ पुरुषों को नामांकित किया गया था, जिनमें से 9,060 में विश्लेषण के लिए उपलब्ध सुई बायोप्सी डेटा के साथ, PROSTIDE के साथ इलाज किए गए पुरुषों के 803 (18.4%) और 1,147 (24.4%) में प्रोस्टेट कैंसर का पता चला था। प्लेसबो के साथ इलाज किए गए पुरुषों की संख्या प्रोस्टिस समूह में, 280 (6.4%) पुरुषों को प्रोस्टेट कैंसर था, जिसमें सुई बायोप्सी में 7-10 के ग्लीसन स्कोर का पता चला था बनामप्लेसीबो समूह में 237 (5.1%) पुरुष। आगे के विश्लेषण से पता चलता है कि PROSTIDE- उपचारित समूह में देखे गए उच्च-श्रेणी के प्रोस्टेट कैंसर के बढ़ते प्रसार को प्रोस्टेट की मात्रा पर PROSTIDE के प्रभाव के कारण पहचान में पूर्वाग्रह द्वारा समझाया जा सकता है। इस अध्ययन में निदान किए गए कुल प्रोस्टेट कैंसर के मामलों में से, लगभग 98% को निदान पर इंट्राकैप्सुलर (नैदानिक चरण T1 या T2) के रूप में वर्गीकृत किया गया था। ग्लीसन 7-10 स्कोर डेटा की नैदानिक प्रासंगिकता अज्ञात है।
लैब टेस्ट
पीएसए स्तरों को मापते समय यह ध्यान में रखा जाना चाहिए कि PROSTIDE के साथ उपचार के दौरान PSA का स्तर कम हो जाता है (देखें 4.4 विशेष चेतावनियाँ और उपयोग के लिए सावधानियां)।
04.9 ओवरडोज
मरीजों को बिना किसी प्रतिकूल प्रभाव के तीन महीने के लिए PROSTIDE की 400 मिलीग्राम तक की एकल खुराक और PROSTIDE की कई खुराक 80 मिलीग्राम / दिन तक प्राप्त हुई।
PROSTIDE के साथ ओवरडोज के मामले में किसी विशेष उपचार की सिफारिश नहीं की जाती है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: टेस्टोस्टेरोन 5 अल्फा रिडक्टेस इनहिबिटर
एटीसी कोड: G04CB01
Finasteride को रासायनिक रूप से वर्णित किया गया है: N- (1,1-dimethylethyl) -3-oxo-4-aza-5alpha-androst-1-ene-17 बीटा कार्बोक्सामाइड। यह एक सफेद क्रिस्टलीय पदार्थ है जो क्लोरोफॉर्म और कम अल्कोहल में स्वतंत्र रूप से घुलनशील है, लेकिन पानी में व्यावहारिक रूप से अघुलनशील है।
Finasteride टाइप II 5-a-रिडक्टेस का एक प्रतिस्पर्धी अवरोधक है, जिसके साथ यह धीरे-धीरे एक स्थिर एंजाइम कॉम्प्लेक्स बनाता है। टाइप II 5-ए-रिडक्टेस एक इंट्रासेल्युलर एंजाइम है जो टेस्टोस्टेरोन को एक अधिक शक्तिशाली एण्ड्रोजन, डायहाइड्रोटेस्टोस्टेरोन (DHT) में चयापचय करता है। NS कारोबार इस परिसर की गति अत्यंत धीमी है (t½? 30 दिन)। कृत्रिम परिवेशीय तथा विवो में, फायनास्टराइड को टाइप II 5a-रिडक्टेस के लिए एक विशिष्ट अवरोधक के रूप में दिखाया गया है और एण्ड्रोजन रिसेप्टर्स के लिए कोई आत्मीयता नहीं है।
प्रोस्टेट ग्रंथि का विकास और वृद्धि, और बाद में बीपीएच, शक्तिशाली एण्ड्रोजन डीएचटी पर निर्भर करता है। टेस्टोस्टेरोन, वृषण और अधिवृक्क ग्रंथियों द्वारा स्रावित, तेजी से टाइप II 5a-रिडक्टेस द्वारा डीएचटी में परिवर्तित हो जाता है, विशेष रूप से प्रोस्टेट ग्रंथि, यकृत और त्वचा में जहां यह अधिमानतः उन ऊतकों के कोशिका नाभिक से बंधा होता है।
फायनास्टराइड की 5 मिलीग्राम की एक खुराक ने सीरम डीएचटी एकाग्रता में तेजी से कमी की, जिसका अधिकतम प्रभाव 8 घंटे के बाद देखा गया। जबकि फायनास्टराइड के प्लाज्मा स्तर 24 घंटों के दौरान भिन्न होते हैं, इस अवधि के दौरान डीएचटी का सीरम स्तर स्थिर रहता है, जिसका अर्थ है प्लाज्मा दवा सांद्रता सीधे DHT से संबंधित नहीं है। बीपीएच के रोगियों में, 5 मिलीग्राम / दिन की खुराक पर 4 साल के लिए फायनास्टराइड का प्रशासन डीएचटी के परिसंचारी सांद्रता को लगभग 70% तक कम करने के लिए दिखाया गया है, और इसके साथ जुड़ा हुआ था प्रोस्टेट की मात्रा में लगभग 20% की औसत कमी। इसके अलावा, पीएसए को बेसलाइन से लगभग 50% कम किया गया था, जो प्रोस्टेट वृद्धि में कमी का सुझाव देता है। प्रोस्टेट उपकला कोशिकाएं। 4 साल तक के अध्ययन में, DHT के स्तर का दमन और इसके प्रतिगमन हाइपरप्लास्टिक प्रोस्टेट कम होने के साथ जुड़ा हुआ है पीएसए स्तर। इन अध्ययनों में, परिसंचारी टेस्टोस्टेरोन के स्तर में लगभग 10-20% की वृद्धि हुई, जो अभी भी शारीरिक मूल्यों के भीतर शेष है।
जब प्रोस्टेटेक्टॉमी से गुजरने की प्रतीक्षा कर रहे रोगियों को 7-10 दिनों के लिए PROSTIDE प्रशासित किया गया था, तो दवा ने इंट्राप्रोस्टैटिक DHT में लगभग 80% की कमी की। इंट्राप्रोस्टैटिक टेस्टोस्टेरोन सांद्रता स्तरों से परे 10 गुना तक बढ़ गई थी। पूर्व उपचार।
14 दिनों के लिए PROSTIDE के साथ इलाज किए गए स्वस्थ स्वयंसेवकों में, DHT मान चिकित्सा के निलंबन के साथ लगभग 2 सप्ताह में पूर्व-उपचार स्तर पर लौट आए। 3 महीने तक इलाज करने वाले रोगियों में, प्रोस्टेट की मात्रा, जो लगभग 20% कम हो गई, चिकित्सा बंद करने के लगभग 3 महीने बाद बेसलाइन के करीब लौट आई।
कोर्टिसोल, एस्ट्राडियोल, प्रोलैक्टिन, थायरोट्रोपिक हार्मोन या थायरोक्सिन के परिसंचारी स्तरों पर, प्लेसबो की तुलना में फिनस्टरराइड का कोई प्रभाव नहीं पड़ा। प्लाज्मा लिपिड प्रोफाइल (जैसे, कुल कोलेस्ट्रॉल, कम घनत्व वाले लिपोप्रोटीन, उच्च घनत्व वाले लिपोप्रोटीन और ट्राइग्लिसराइड्स) या अस्थि खनिज घनत्व पर कोई नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण प्रभाव नहीं देखा गया।
12 महीनों के लिए इलाज किए गए रोगियों में, ल्यूटिनाइजिंग हार्मोन (एलएच) के लगभग 15% और कूप-उत्तेजक हार्मोन (एफएसएच) के लगभग 9% की वृद्धि देखी गई; हालाँकि ये स्तर शारीरिक मूल्यों के भीतर ही रहे। गोनैडोट्रोपिन-रिलीज़िंग हार्मोन (GnRH) के साथ उत्तेजना के बाद LH और FSH के स्तर में बदलाव नहीं किया गया था, यह दर्शाता है कि पिट्यूटरी-गोनैडल अक्ष नियंत्रण प्रभावित नहीं हुआ था। वीर्य मापदंडों का मूल्यांकन करने के लिए स्वस्थ पुरुष स्वयंसेवकों के 24 सप्ताह के लिए PROSTIDE के साथ उपचार के बाद, शुक्राणु एकाग्रता, गतिशीलता, आकृति विज्ञान, या शुक्राणु पीएच पर कोई नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण प्रभाव नहीं पड़ा। स्खलन की मात्रा में 0.6 मिली की औसत कमी देखी गई, साथ ही प्रति स्खलन की कुल निमास्पर्मिक में कमी आई। ये पैरामीटर सामान्य सीमा के भीतर रहे श्रेणी और चिकित्सा के बंद होने पर प्रतिवर्ती थे।
Finasteride को स्टेरॉयड C19 और C21 के चयापचय को बाधित करने के लिए दिखाया गया है और इस प्रकार टाइप II 5a-रिडक्टेस की यकृत और परिधीय गतिविधि दोनों पर एक निरोधात्मक प्रभाव दिखा रहा है।
नैदानिक अध्ययन
दीर्घकालिक प्रभावकारिता और सुरक्षा अध्ययन (कृपया)
PLESS एक 4-वर्षीय, डबल-ब्लाइंड, रैंडमाइज्ड, प्लेसीबो-नियंत्रित, बहुकेंद्रीय अध्ययन है जो बीपीएच लक्षणों और संबंधित मूत्र संबंधी घटनाओं (सर्जरी और तीव्र मूत्र प्रतिधारण) पर PROSTIDE थेरेपी के प्रभाव का मूल्यांकन करने के लिए आयोजित किया जाता है। [RUA]) जिसमें ३,०४० रोगी शामिल हैं ( 45-78 वर्ष) बीपीएच के मध्यम से गंभीर लक्षणों के साथ और डिजिटल रेक्टल परीक्षा पर बढ़े हुए प्रोस्टेट। अध्ययन 1,883 रोगियों (फाइनस्टेराइड एन = 1,000; प्लेसीबो एन = 883) द्वारा पूरा किया गया था।
PLESS अध्ययन में, PROSTIDE पर रोगियों के 6.6% (51% जोखिम में कमी) की तुलना में प्लेसबो लेने वाले 13.2% रोगियों में सर्जरी या तीव्र मूत्र प्रतिधारण हुआ। PROSTIDE ने सर्जरी के जोखिम को 55% (प्लेसीबो के लिए 10.1%) कम कर दिया बनाम PROSTIDE के लिए 4.6%) और मूत्र प्रतिधारण 57% (प्लेसीबो के लिए 6.6%) बनाम प्रोस्टिस के लिए 2.8%)।
प्लेसीबो समूह में 1.3 अंक की तुलना में PROSTIDE ने लक्षण स्कोर में 3.3 अंक सुधार किया (p
प्रोस्टेटिक लक्षणों की चिकित्सा चिकित्सा (एमटीओपीएस)
एमटीओपीएस चार से छह साल का अध्ययन है जिसमें रोगसूचक बीपीएच वाले 3,047 पुरुषों को फायनास्टराइड 5 मिलीग्राम / दिन, डॉक्साज़ोसिन 4 या 8 मिलीग्राम / दिन, फाइनस्टेराइड 5 मिलीग्राम / दिन और डॉक्साज़ोसिन 4 ओ 8 मिलीग्राम / दिन के संयोजन के साथ इलाज के लिए यादृच्छिक किया गया था। या प्लेसबो। प्लेसीबो की तुलना में, फाइनस्टेराइड, डॉक्साज़ोसिन, या संयोजन चिकित्सा के साथ उपचार के परिणामस्वरूप बीपीएच की नैदानिक प्रगति के जोखिम में उल्लेखनीय कमी आई (इसकी शुरुआत से परिभाषित: बेसलाइन से लक्षण स्कोर में ≥ 4 अंक की वृद्धि, मूत्र प्रतिधारण, बीपीएच से संबंधित गुर्दे की विफलता, आवर्तक मूत्र या यूरोसेप्सिस संक्रमण, असंयम) क्रमशः 34, 39 और 67%।
बीपीएच प्रगति का गठन करने वाली अधिकांश घटनाओं (३५१ में से २७४) की पुष्टि की गई कि लक्षण स्कोर ४ में वृद्धि हुई है; प्लेसीबो की तुलना में फायनास्टराइड, डॉक्साज़ोसिन और संयोजन चिकित्सा समूहों में प्रगति का जोखिम क्रमशः 30, 46 और 64% कम हो गया था। तीव्र मूत्र प्रतिधारण 351 बीपीएच प्रगति घटनाओं में से 41 के लिए जिम्मेदार है; प्लेसीबो की तुलना में फायनास्टराइड, डॉक्साज़ोसिन और संयोजन चिकित्सा समूहों में तीव्र मूत्र प्रतिधारण के विकास का जोखिम क्रमशः 67, 31 और 79% कम हो गया था।
आगे के नैदानिक अध्ययन
बीपीएच के कारण मूत्राशय के बहिर्वाह अवरोध के उपचार में फाइनस्टेराइड के यूरोडायनामिक प्रभावों का मूल्यांकन 24 सप्ताह में आक्रामक तकनीकों का उपयोग करके किया गया था, मूत्र संबंधी रुकावट के मध्यम से गंभीर लक्षणों वाले 36 रोगियों के डबल-ब्लाइंड, प्लेसबो-नियंत्रित अध्ययन और अधिकतम प्रवाह। 15 मिली / सेकंड से कम की दर। 5 मिलीग्राम PROSTIDE के साथ इलाज किए गए रोगियों में प्लेसीबो की तुलना में रुकावट में कमी का प्रदर्शन किया गया था, जो कि अवरोधक दबाव में एक महत्वपूर्ण सुधार और प्रवाह की औसत दर में वृद्धि से प्रमाणित है।
एक डबल-ब्लाइंड, प्लेसीबो-नियंत्रित, एक साल के अध्ययन में, प्रोस्टेट के परिधीय और पेरीयूरेथ्रल क्षेत्रों की मात्रा पर फाइनस्टेराइड के प्रभावों का मूल्यांकन बीपीएच वाले 20 पुरुषों में एमआरआई द्वारा किया गया था। PROSTIDE के साथ इलाज किए गए मरीजों, लेकिन प्लेसबो के साथ इलाज नहीं करने वाले मरीजों ने ग्रंथि के आकार में उल्लेखनीय कमी [११.५ ± ३.२ सीसी (एसई)] दिखाई पूरा, काफी हद तक पेरियूरेथ्रल क्षेत्र के आकार में कमी [6.2 ± 3 cc] के कारण है। चूंकि पेरियूरेथ्रल ज़ोन बहिर्वाह बाधा के लिए जिम्मेदार है, यह कमी इन रोगियों में देखी गई अनुकूल नैदानिक प्रतिक्रिया की व्याख्या कर सकती है।
सामान्य डिजिटल रेक्टल निष्कर्षों और पीएसए 3.0 एनजी / एमएल के साथ 18,882 स्वस्थ पुरुषों 55 वर्ष की आयु के एक 7-वर्षीय प्लेसबो-नियंत्रित नैदानिक अध्ययन में, जिनमें से 9,060 विश्लेषण के लिए उपलब्ध सुई बायोप्सी डेटा के साथ, 803 में प्रोस्टेट कैंसर का पता चला था। (18.4%) PROSTIDE के साथ इलाज किए गए पुरुषों में और 1,147 (24.4%) पुरुषों में प्लेसबो के साथ इलाज किया गया। PROSTIDE समूह में, 280 (6.4%) पुरुषों को कैंसर था। सुई पर 7-10 के ग्लीसन स्कोर के साथ प्रोस्टेट का पता चला बायोप्सी बनाम प्लेसीबो समूह में 237 (5.1%) पुरुष। अतिरिक्त आंकड़ों से पता चलता है कि PROSTIDE समूह में देखे गए उच्च ग्रेड प्रोस्टेट कैंसर के बढ़ते प्रसार को पहचान में पूर्वाग्रह द्वारा समझाया जा सकता है (डिटेक्शन बायस) प्रोस्टेट की मात्रा पर PROSTIS के प्रभाव के कारण। इस अध्ययन में निदान किए गए प्रोस्टेट कैंसर के कुल मामलों में से, लगभग 98% को निदान के समय इंट्राकैप्सुलर (नैदानिक चरण T1 या T2) के रूप में वर्गीकृत किया गया था। ग्लीसन 7-10 स्कोर डेटा की नैदानिक प्रासंगिकता अज्ञात है।
यह जानकारी बीपीएच के लिए प्रोस्टिस उपचार कराने वाले पुरुषों के लिए कुछ प्रासंगिक हो सकती है। प्रोस्टेट कैंसर के खतरे को कम करने के लिए PROSTIDE का कोई संकेत नहीं है।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
अवशोषण
फाइनस्टेराइड की जैवउपलब्धता लगभग 80% है और भोजन से अप्रभावित है। फायनास्टराइड की अधिकतम प्लाज्मा सांद्रता प्रशासन के लगभग 2 घंटे बाद पहुंच जाती है और अवशोषण 6-8 घंटों के बाद पूरा हो जाता है।
वितरण
5 मिलीग्राम / दिन के दैनिक प्रशासन के बाद, संतुलन प्लाज्मा एकाग्रता 8-10 एनजी / एमएल थी और समय के साथ स्थिर रही।
गुर्दे की हानि (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस 9 से 55 मिली / मिनट) के रोगियों में भी प्रोटीन बाइंडिंग लगभग 93% है।
फ़िनास्टराइड के 7-10 दिन के पाठ्यक्रम के साथ इलाज किए गए रोगियों के मस्तिष्कमेरु द्रव (CSF) में Finasteride पाया गया है, लेकिन दवा CSF स्तर पर अधिमानतः ध्यान केंद्रित नहीं करती है। PROSTIDE 5 mg / day से उपचारित विषयों के वीर्य में भी Finasteride पाया गया है। वयस्क पुरुषों में, वीर्य में फायनास्टराइड की मात्रा फायनास्टराइड (5 एमसीजी) की खुराक से 50 से 100 गुना कम थी और इसका डीएचटी स्तरों के परिसंचारी पर कोई प्रभाव नहीं पड़ा (यह भी देखें 5.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा - विकासात्मक और प्रजनन विषाक्तता).
बायोट्रांसफॉर्म / एलिमिनेशन
मनुष्यों में, 14C-finasteride की मौखिक खुराक के बाद, खुराक का 39% मूत्र में चयापचयों के रूप में उत्सर्जित किया गया था (लगभग कोई अपरिवर्तित दवा मूत्र में उत्सर्जित नहीं हुई थी) और कुल खुराक का 57% मल के साथ उत्सर्जित किया गया था।
Finasteride 6 घंटे का औसत प्लाज्मा उन्मूलन आधा जीवन प्रदर्शित करता है निकासी प्लाज्मा और फायनास्टराइड के वितरण की मात्रा क्रमशः लगभग 165 मिली / मिनट और 76 लीटर है।
बुजुर्गों में फायनास्टराइड के उन्मूलन की दर थोड़ी कम हो गई है। बढ़ती उम्र के साथ 18-60 आयु वर्ग के पुरुषों में 18-60 से 8 घंटे के पुरुषों में लगभग 6 घंटे के औसत आधे जीवन से आधा जीवन लंबा हो जाता है। 70 से अधिक वर्ष की आयु इस अवलोकन का कोई नैदानिक महत्व नहीं है और इसलिए, खुराक में कमी की आवश्यकता नहीं है।
पुरानी गुर्दे की हानि वाले रोगियों में जिनके निकासी क्रिएटिनिन 9 से 55 एमएल / मिनट तक था, 14 सी-फाइनस्टेराइड का एकल खुराक वितरण स्वस्थ स्वयंसेवकों से अलग नहीं था। कुछ मेटाबोलाइट्स जो आमतौर पर गुर्दे द्वारा उत्सर्जित होते हैं, मल में उत्सर्जित होते हैं। इसलिए ऐसा प्रतीत होता है कि चयापचयों के मूत्र उत्सर्जन में कमी के अनुपात में मल का उत्सर्जन बढ़ जाता है। गैर-डायलिसिस रोगियों में गुर्दे की हानि के साथ कोई खुराक समायोजन आवश्यक नहीं है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
पशु विष विज्ञान
बार-बार खुराक विषाक्तता, जीनोटॉक्सिसिटी और कार्सिनोजेनिक क्षमता के पारंपरिक अध्ययनों के आधार पर गैर-नैदानिक डेटा मनुष्यों के लिए कोई विशेष खतरा नहीं दिखाते हैं।
नर और मादा चूहों में फायनास्टराइड का मौखिक एलडी लगभग 500 मिलीग्राम / किग्रा है। नर और मादा चूहों में फायनास्टराइड का मौखिक एलडी क्रमशः लगभग 400 और 1,000 मिलीग्राम / किग्रा है।
एक हेपेटोटॉक्सिसिटी परीक्षण में, 28 दिनों के लिए कुत्तों को 40 मिलीग्राम / किग्रा / दिन फायनास्टराइड मौखिक रूप से दिया गया था। ट्रांसएमिनेस (एसजीपीटी / एसजीओटी) के लिए शिरापरक रक्त का विश्लेषण किया गया था। न तो ट्रांसएमिनेस ऊंचा किया गया था, यह दर्शाता है कि फायनास्टराइड से जिगर की क्षति नहीं हुई थी।
इसके अलावा, कुत्तों में या कुत्तों और चूहों में हृदय प्रणाली में फायनास्टराइड के साथ गुर्दे, गैस्ट्रिक और श्वसन कार्यों में कोई महत्वपूर्ण परिवर्तन नहीं देखा गया।
24 महीनों तक चलने वाले एक अध्ययन में, 320 मिलीग्राम / किग्रा / दिन (3,200 गुना अनुशंसित मानव खुराक 5 मिलीग्राम / दिन) तक फाइनस्टेराइड खुराक प्राप्त करने वाले चूहों में कैंसरजन्य प्रभाव का कोई सबूत नहीं देखा गया था।
एक परीक्षण में उत्परिवर्तजनता का कोई प्रमाण नहीं देखा गया कृत्रिम परिवेशीय बैक्टीरियल उत्परिवर्तजन की, a . में परीक्षण स्तनधारी कोशिका उत्परिवर्तन में या क्षारीय क्षालन परीक्षण में कृत्रिम परिवेशीय।
विकास और प्रजनन विषाक्तता
नर चूहों में प्रजनन विष विज्ञान अध्ययनों ने प्रोस्टेट और वीर्य पुटिकाओं के वजन में कमी, सहायक जननांग ग्रंथियों से स्राव में कमी और प्रजनन सूचकांक में कमी (फाइनस्टेराइड के प्राथमिक औषधीय प्रभाव के कारण) का प्रदर्शन किया। इन आंकड़ों की नैदानिक प्रासंगिकता स्पष्ट नहीं है।
अन्य 5-अल्फा रिडक्टेस अवरोधकों के साथ, नर चूहों से भ्रूणों का नारीकरण गर्भावस्था की अवधि में फायनास्टराइड के प्रशासन के साथ देखा गया था।
भ्रूण-भ्रूण विकास के दौरान फायनास्टराइड के संपर्क के अंतर्गर्भाशयी प्रभावों का मूल्यांकन रीसस बंदर (गर्भावस्था की अवधि 20 - 100 दिन) में किया गया था, जो कि चूहे और खरगोश की तुलना में मनुष्यों के समान एक पशु प्रजाति है, हालांकि यह अंतर्गर्भाशयी विकास से संबंधित है।
भ्रूण और भ्रूण के विकास की पूरी अवधि के दौरान गर्भवती रीसस बंदरों को 800 एनजी / दिन तक की खुराक पर फायनास्टराइड के अंतःशिरा प्रशासन से पुरुष भ्रूण में असामान्यताएं नहीं हुईं। एक आदमी के वीर्य में मौजूद अनुमानित मात्रा जिसने 5 मिलीग्राम फायनास्टराइड लिया है, और जिसके लिए एक महिला को वीर्य के माध्यम से उजागर किया जा सकता है। मानव भ्रूण के विकास के लिए रीसस मॉडल की प्रासंगिकता की पुष्टि करते हुए, बंदरों का 2 मिलीग्राम / किग्रा / दिन (सिस्टमिक एक्सपोजर (एयूसी) का मौखिक प्रशासन थोड़ा (3x) अधिक था। उन मनुष्यों की तुलना में जिन्होंने गर्भावस्था में बंदरों में 5 मिलीग्राम, या वीर्य में मौजूद फिनास्टराइड की अनुमानित मात्रा का लगभग 1 मिलियन गुना) लिया था, इसके परिणामस्वरूप पुरुष भ्रूणों के बाहरी जननांग में असामान्यताएं हुईं। पुरुष भ्रूणों में कोई अन्य असामान्यताएं नहीं देखी गईं और इस्तेमाल की गई किसी भी खुराक के लिए मादा भ्रूण में कोई फायनास्टराइड-संबंधी असामान्यताएं नहीं देखी गईं।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
एल्युमिनियम हाइड्रेट पर लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, प्रीगेलैटिनाइज्ड स्टार्च, सोडियम कार्बोक्सिमिथाइल स्टार्च, येलो आयरन ऑक्साइड, सोडियम डाइऑक्टाइल सल्फोसुकेट, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, मैग्नीशियम स्टीयरेट, हाइपोमेलोज, हाइड्रोक्सीप्रोपाइल सेलुलोज, टाइटेनियम डाइऑक्साइड, टैल्क, E132 इंडिगो कारमाइन।
06.2 असंगति
अन्य दवाओं के साथ असंगति अज्ञात है।
06.3 वैधता की अवधि
3 वर्ष।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
इस दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
गोलियाँ अपारदर्शी पीवीसी / पीई / पीवीडीसी और एल्यूमीनियम फफोले में निहित हैं। ब्लिस्टर लिथोग्राफ वाले कार्डबोर्ड बॉक्स में पैकेज लीफलेट के साथ समाहित है।
5 मिलीग्राम . की 15 फिल्म-लेपित गोलियां
5 मिलीग्राम . की 30 फिल्म-लेपित गोलियां
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं।
इस दवा से प्राप्त अप्रयुक्त दवा और अपशिष्ट का स्थानीय नियमों के अनुसार निपटान किया जाना चाहिए।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
SIGMA-TAU उद्योग Farmaceutiche Riunite S.p.A.
वायल शेक्सपियर, 47 - 00144 रोम
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
15 फिल्म-लेपित गोलियां 5 मिलीग्राम 028356018
30 फिल्म-लेपित गोलियां 5 मिलीग्राम 028356020
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
प्राधिकरण: 17 जुलाई 1992 (15 सीपीआर)
18 जून 2009 (30 सीपीआर)
नवीनीकरण: जुलाई 2007
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
अप्रैल 2014