सक्रिय तत्व: एलेंड्रोनिक एसिड
बोनासोल 70mg साप्ताहिक मौखिक समाधान
बोनासोल का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
बोनासोल मौखिक समाधान बिसफ़ॉस्फ़ोनेट्स नामक गैर-हार्मोनल दवाओं के एक समूह के अंतर्गत आता है। बोनासोल मौखिक समाधान के लिए प्रयोग किया जाता है:
- पोस्टमेनोपॉज़ल महिलाओं में होने वाली हड्डियों के नुकसान (ऑस्टियोपोरोसिस) को रोकें और हड्डी के पुनर्निर्माण में मदद करें।
- कशेरुक और कूल्हे के फ्रैक्चर के जोखिम को कम करें।
आपके डॉक्टर ने आपके ऑस्टियोपोरोसिस के इलाज और वर्टेब्रल और हिप फ्रैक्चर के जोखिम को कम करने के लिए बोनासोल ओरल सॉल्यूशन लेने की सलाह दी है.
ऑस्टियोपोरोसिस क्या है?
ऑस्टियोपोरोसिस हड्डियों का पतला और कमजोर होना है। रजोनिवृत्ति के बाद महिलाओं में यह आम है। रजोनिवृत्ति के साथ, अंडाशय महिला हार्मोन एस्ट्रोजन का उत्पादन बंद कर देते हैं, जो महिलाओं के कंकालों को स्वस्थ रखने में मदद करता है। नतीजतन, हड्डियों का नुकसान होता है और हड्डियां कमजोर होती हैं। जितनी जल्दी एक महिला रजोनिवृत्ति में प्रवेश करती है, ऑस्टियोपोरोसिस का खतरा उतना ही अधिक होता है।
ऑस्टियोपोरोसिस में आमतौर पर शुरुआत में कोई लक्षण नहीं होते हैं। हालांकि, अगर अनुपचारित छोड़ दिया जाता है, तो यह हड्डी के फ्रैक्चर का कारण बन सकता है। हालांकि इस तरह के फ्रैक्चर आमतौर पर दर्द पैदा करते हैं, कशेरुकी फ्रैक्चर भी किसी का ध्यान नहीं जा सकते हैं जब तक कि वे कद में कमी का कारण नहीं बनते। हड्डी का फ्रैक्चर सामान्य दैनिक गतिविधियों के दौरान हो सकता है जैसे वजन उठाना, या मामूली चोटों के परिणामस्वरूप, जो आम तौर पर सामान्य हड्डियों में फ्रैक्चर का कारण नहीं बनता है। हड्डी का फ्रैक्चर आमतौर पर कूल्हे, रीढ़ या कलाई में होता है और यह न केवल दर्दनाक हो सकता है, बल्कि पीठ के झुकने (कूबड़) और गति की सीमित सीमा जैसी महत्वपूर्ण समस्याएं भी पैदा कर सकता है।
ऑस्टियोपोरोसिस का इलाज कैसे किया जा सकता है?
ऑस्टियोपोरोसिस का इलाज किया जा सकता है और इलाज शुरू करने में कभी देर नहीं होती है। एलेंड्रोनेट न केवल हड्डियों के नुकसान को रोकता है, बल्कि किसी भी खोए हुए हड्डी के ऊतकों के पुनर्निर्माण में भी मदद करता है, और कशेरुक और हड्डी के फ्रैक्चर के जोखिम को कम करता है। कूल्हे।
बोनासोल ओरल सॉल्यूशन के साथ इलाज के अलावा, आपका डॉक्टर सुझाव दे सकता है कि आप अपनी जीवन शैली को अपनी भलाई के लिए बदलें, उदाहरण के लिए:
धूम्रपान छोड़ना। ऐसा लगता है कि धूम्रपान हड्डियों के नुकसान की दर को बढ़ाता है, और इसके परिणामस्वरूप, फ्रैक्चर का खतरा बढ़ सकता है।
व्यायाम करना। मांसपेशियों की तरह, हड्डियों को भी मजबूत और स्वस्थ रखने के लिए व्यायाम की आवश्यकता होती है। कोई भी व्यायाम कार्यक्रम शुरू करने से पहले, अपने चिकित्सक से परामर्श करें।
संतुलित आहार अपनाने से। आपका डॉक्टर आपको सही आहार की सलाह दे सकता है या आपको बता सकता है कि क्या आपको कोई पूरक (विशेषकर कैल्शियम और विटामिन डी) लेने की आवश्यकता है।
बोनासोल का सेवन कब नहीं करना चाहिए
बोनासोल मौखिक समाधान न लें:
- अगर आपको एलेंड्रोनेट या बोनासोल 70 मिलीग्राम ओरल सॉल्यूशन के अन्य अवयवों से एलर्जी (हाइपरसेंसिटिव) है। अनुभाग 6 देखें: अधिक जानकारी।
- यदि आपको अपने अन्नप्रणाली (आपके मुंह को आपके पेट से जोड़ने वाली नली) में समस्या है जैसे कि तरल पदार्थ निगलने में कठिनाई या कठिनाई
- अगर आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपके रक्त में कैल्शियम कम है
- अगर आप कम से कम 30 मिनट तक खड़े या सीधे बैठने में असमर्थ हैं। अगर आपको लगता है कि इनमें से कोई भी आप पर लागू होता है, तो समाधान न लें। पहले अपने डॉक्टर से बात करें और उनके निर्देशों का पालन करें।
बोनासोल लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
बोनासोल मौखिक समाधान का विशेष ध्यान रखें
बोनासोल ओरल सॉल्यूशन लेने से पहले यह ज़रूरी है कि आप अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या:
- गुर्दे की कोई समस्या है
- किसी भी प्रकार की एलर्जी से पीड़ित
- निगलने या पाचन में समस्या है
- आपके डॉक्टर ने आपको बताया था कि आपको बैरेट्स एसोफैगस (निचले अन्नप्रणाली को अस्तर करने वाली कोशिकाओं में परिवर्तन से जुड़ा एक विकार) है।
- रक्त में कैल्शियम का निम्न स्तर है
- मसूढ़ों की बीमारी है
- एक "दांत निकालने" की योजना बनाई है
बोनासोल मौखिक समाधान के साथ उपचार करने से पहले, एक दंत परीक्षण पर विचार किया जाना चाहिए यदि निम्न में से कोई भी स्थितियां मौजूद हैं:
- कैंसर से पीड़ित
- आप कीमोथेरेपी या रेडियोथेरेपी से गुजर रहे हैं
- वह स्टेरॉयड थेरेपी पर है
- नियमित दंत चिकित्सा देखभाल से गुजरना नहीं पड़ता
- मसूढ़ों की बीमारी से पीड़ित
उपचार के दौरान, दंत चिकित्सक के निर्देशों के अनुसार निवारक दंत चिकित्सा देखभाल की जानी चाहिए।
अन्नप्रणाली (पेट से मुंह को जोड़ने वाली नली) में जलन, सूजन या अल्सर हो सकता है, अक्सर सीने में दर्द, नाराज़गी या निगलने में कठिनाई या दर्द जैसे लक्षणों के साथ हो सकता है, खासकर अगर मरीज बोनासोल लेने के बाद अपनी पीठ के बल लेट जाते हैं। मौखिक समाधान यदि रोगी इन लक्षणों का अनुभव करने के बाद भी बोनासोल मौखिक समाधान लेना जारी रखते हैं तो ये दुष्प्रभाव बढ़ सकते हैं।
इंटरैक्शन कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ बोनासोल के प्रभाव को बदल सकते हैं
कैल्शियम की खुराक, एंटासिड और कुछ मौखिक दवाएं बोनासोल ओरल सॉल्यूशन के अवशोषण में हस्तक्षेप कर सकती हैं जब एक ही समय में ली जाती हैं।
इसलिए, सेक्शन 3 में दिए गए निर्देशों का पालन करना महत्वपूर्ण है। बोनासोल ओरल सॉल्यूशन कैसे लें।
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप बिना प्रिस्क्रिप्शन के प्राप्त की गई दवाओं सहित हाल ही में कोई अन्य दवा ले रहे हैं या ले रहे हैं।
खाने और पीने के साथ Bonasol ओरल सॉल्यूशन लेना
भोजन और पेय (खनिज पानी सहित) दवा के साथ सहवर्ती रूप से लेने पर बोनासोल मौखिक समाधान की प्रभावशीलता को प्रभावित करने की संभावना है। इसलिए, सेक्शन 3 में दिए गए निर्देशों का पालन करना महत्वपूर्ण है। बोनासोल ओरल सॉल्यूशन कैसे लें।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
बच्चों और किशोरों में उपयोग करें
बच्चों और किशोरों को बोनासोल मौखिक समाधान नहीं दिया जाना चाहिए।
गर्भावस्था और स्तनपान
बोनासोल मौखिक समाधान केवल पोस्टमेनोपॉज़ल महिलाओं द्वारा उपयोग के लिए है।
यदि आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं या यदि आप स्तनपान करा रही हैं तो आपको बोनासोल मौखिक समाधान नहीं लेना चाहिए।
कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
साइड इफेक्ट (धुंधली दृष्टि, चक्कर आना और हड्डी, मांसपेशियों या जोड़ों में दर्द, यहां तक कि गंभीर सहित), जो ड्राइव करने या मशीनों का उपयोग करने की आपकी क्षमता को प्रभावित कर सकते हैं, अलेंड्रोनेट के उपयोग के साथ सूचित किया गया है। एलेंड्रोनेट के लिए व्यक्तिगत प्रतिक्रियाएं परिवर्तनशील हैं (पैराग्राफ 4 देखें) । संभावित दुष्प्रभाव)।
बोनासोल मौखिक समाधान के कुछ अवयवों के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी
इस दवा में 0.15 वोल्ट% इथेनॉल (अल्कोहल) होता है, यानी प्रति खुराक 115 मिलीग्राम तक, 3 मिली बीयर और 1.3 मिली वाइन प्रति खुराक के बराबर।
इसमें सनसेट येलो (E110), मिथाइल- और प्रोपाइल-पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट्स (E218, E216) भी शामिल हैं जो एलर्जी का कारण बन सकते हैं (कभी-कभी देरी से)। एस्पिरिन से एलर्जी वाले लोगों के मामले में एलर्जी अधिक आम है। यदि संदेह है, तो आपको अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से जांच करानी चाहिए।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय बोनासोल का उपयोग कैसे करें: पोसोलॉजी
हमेशा बोनासोल ओरल सॉल्यूशन ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
सामान्य खुराक सप्ताह में एक बार एक 70mg खुराक इकाई (100ml) है।
यह सुनिश्चित करने के लिए कि आपको बोनासोल मौखिक समाधान से सबसे अधिक लाभ मिले, कृपया इन निर्देशों का ध्यानपूर्वक पालन करें।
सप्ताह का वह दिन चुनें जो आपके शेड्यूल के अनुसार आपको सबसे अच्छा लगे। अपने चुने हुए दिन पर सप्ताह में एक बार बोनासोल मौखिक समाधान लें।
बोनासोल ओरल सॉल्यूशन को आपके पेट तक जल्द से जल्द पहुंचाने के लिए और अन्नप्रणाली (आपके मुंह और आपके पेट के बीच का चैनल) में जलन की संभावना को कम करने के लिए नीचे दिए गए निर्देशों का पालन करना बहुत महत्वपूर्ण है।
- सुबह उठने के बाद, कोई भी खाना या पेय या कोई अन्य दवा लेने से पहले बोनासोल ओरल सॉल्यूशन लें.
- एक बोतल की पूरी सामग्री लें, उसके बाद कम से कम 30 मिली (एक गिलास का छठा) नल का पानी लें। आप अधिक नल का पानी पी सकते हैं।
- मिनरल वाटर (अभी भी या कार्बोनेटेड), कॉफी, चाय, फलों के रस या दूध के साथ न लें।
- लेट न करें, बल्कि घोल लेने के बाद अपने धड़ को कम से कम 30 मिनट तक सीधा (बैठे, खड़े या चलते हुए) रखें। जब तक आप दिन का पहला भोजन न कर लें, तब तक न लेटें।
- सोते समय या सुबह उठने से पहले बोनासोल ओरल सॉल्यूशन न लें।
- यदि आपको निगलने में कठिनाई या दर्द होता है, सीने में दर्द या सीने में जलन, या पहले से मौजूद नाराज़गी का बढ़ना, तो अपने डॉक्टर से बात करें।
- बोनासोल मौखिक समाधान लेने के बाद, अपना पहला भोजन, पहला पेय या दिन की पहली दवा लेने से पहले कम से कम 30 मिनट प्रतीक्षा करें, जिसमें एंटासिड, कैल्शियम सप्लीमेंट और विटामिन शामिल हैं। बोनासोल मौखिक समाधान केवल खाली पेट पर प्रभावी होता है।
अगर आप बोनासोल ओरल सॉल्यूशन लेना भूल गए हैं तो
यदि आप एक खुराक लेना भूल जाते हैं, तो इसे याद करने के बाद दिन की सुबह लें। एक ही दिन में दो खुराक न लें। अपने शुरुआती कार्यक्रम के अनुसार अपने चुने हुए दिन पर एक साप्ताहिक खुराक लेना फिर से शुरू करें।
अगर आप बोनासोल ओरल सॉल्यूशन लेना बंद कर देते हैं
यह महत्वपूर्ण है कि जब तक आपका डॉक्टर आपको बताता है तब तक आप बोनासोल मौखिक समाधान लेते रहें। यदि आप दवा लेते रहें तो बोनासोल मौखिक समाधान केवल आपके ऑस्टियोपोरोसिस का इलाज कर सकता है।
यदि आपके पास इस दवा के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
यदि आपने बहुत अधिक बोनासोल लिया है तो क्या करें?
अगर आप गलती से बहुत ज्यादा सोल्यूशन ले लेते हैं तो एक गिलास दूध पिएं और तुरंत अपने डॉक्टर से संपर्क करें। उल्टी को प्रेरित न करें और लेटें नहीं।
साइड इफेक्ट्स बोनासोल के साइड इफेक्ट्स क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, बोनासोल मौखिक समाधान दुष्प्रभाव पैदा कर सकता है, हालांकि हर कोई उन्हें प्राप्त नहीं करता है।
रिपोर्ट किए गए अवांछनीय प्रभावों की आवृत्ति का वर्णन करने के लिए निम्नलिखित शब्दों का उपयोग किया जाता है:
बहुत ही आम (इलाज किए गए 10 में से कम से कम 1 रोगी में होता है)
- सामान्य (100 में 1 से अधिक और उपचारित 10 में 1 से कम रोगियों में होता है)
- असामान्य (1000 में 1 से अधिक और 100 उपचारित रोगियों में 1 से कम में होता है)
- दुर्लभ (10,000 में 1 से अधिक और इलाज किए गए 1000 रोगियों में से 1 से कम)
- बहुत दुर्लभ (100000 से कम रोगियों में होता है)
सामान्य:
- पेट में जलन; निगलने में कठिनाई या दर्द; अन्नप्रणाली के अल्सर (मुंह और पेट के बीच का चैनल) जिसके कारण सीने में दर्द, जलन या निगलने में कठिनाई या दर्द हो सकता है
- हड्डी, मांसपेशियों और / या जोड़ों का दर्द
- पेट में दर्द; भोजन के बाद पेट में परेशानी या पेट में दर्द; कब्ज; पेट में परिपूर्णता या सूजन की भावना; दस्त; पेट फूलना;
- सरदर्द
- dysgeusia
असामान्य:
- जी मिचलाना; वह पीछे हट गया
- अन्नप्रणाली की जलन या सूजन (मुंह और पेट के बीच का चैनल)
- अंधेरा या रुका हुआ दिखने वाला मल
- जल्दबाज; खुजली; त्वचा का लाल होना
- खालित्य
दुर्लभ:
- एलर्जी प्रतिक्रियाएं जैसे पित्ती; चेहरे, होंठ, जीभ और/या गले में सूजन, जिससे सांस लेने या निगलने में कठिनाई हो सकती है
- कम सीरम कैल्शियम के स्तर के लक्षण, जैसे मांसपेशियों में ऐंठन या ऐंठन और / या उंगलियों में या मुंह के आसपास झुनझुनी
- पेट या पेप्टिक अल्सर (कभी-कभी गंभीर या रक्तस्राव के साथ)
- अन्नप्रणाली का संकुचन (मुंह और पेट के बीच का चैनल)
- देर से ठीक होने और संक्रमण से जुड़ी जबड़े की समस्याएं, अक्सर दांत निकालने के बाद
- दृश्य धुंधलापन, आंखों में दर्द या लाली
- प्रकाश से तेज दाने
- गंभीर हड्डी, मांसपेशियों और / या जोड़ों का दर्द
- गोलियां चबाने या चूसने के बाद मुंह में छाले होना
- क्षणिक फ्लू जैसे लक्षण, जैसे मांसपेशियों में दर्द, सामान्य अस्वस्थता, कभी-कभी बुखार के साथ, विशेष रूप से चिकित्सा की शुरुआत में
केवल कभी कभी:
- गंभीर त्वचा प्रतिक्रियाएं
विपणन के बाद के अनुभव में निम्नलिखित अवांछनीय प्रभाव बताए गए हैं (आवृत्ति ज्ञात नहीं है):
- सिर चकराना
- लंबे समय तक एलेंड्रोनेट के साथ इलाज किए गए रोगियों में जोड़ों की सूजन, कूल्हे का फ्रैक्चर। कूल्हे में दर्द, कमजोरी या बेचैनी की भावना एक संभावित कूल्हे के फ्रैक्चर का प्रारंभिक संकेत हो सकता है।
- थकान, हाथ या पैर की सूजन
प्रयोगशाला जांच:
बहुत ही आम: सीरम कैल्शियम और फॉस्फेट के स्तर में हल्की और क्षणिक कमी होती है, आमतौर पर सामान्य मूल्यों की सीमा के भीतर।
शायद ही कभी, फीमर का एक असामान्य फ्रैक्चर हो सकता है, विशेष रूप से ऑस्टियोपोरोसिस के दीर्घकालिक उपचार वाले रोगियों में।यदि आप जांघ, कूल्हे या कमर में दर्द, कमजोरी या बेचैनी का अनुभव करते हैं तो अपने चिकित्सक से संपर्क करें क्योंकि यह फीमर के संभावित फ्रैक्चर का प्रारंभिक संकेत हो सकता है।
इन या किसी अन्य असामान्य लक्षणों की सूचना तुरंत अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को दें। प्रकट लक्षण, जब यह हुआ और इसकी अवधि पर ध्यान देना उपयोगी हो सकता है।
यदि कोई भी दुष्प्रभाव गंभीर हो जाता है, या यदि आप इस पत्रक में सूचीबद्ध कोई दुष्प्रभाव देखते हैं, तो कृपया अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं।
समाप्ति और अवधारण
बच्चों की नज़र और पहुंच से बाहर रखें।
बोनासोल ओरल सॉल्यूशन की समाप्ति तिथि (एक्सप।) के बाद का उपयोग न करें जो कि कार्टन और बोतल पर लिखी गई है। समाप्ति तिथि महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
25 डिग्री सेल्सियस से नीचे स्टोर करें
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं को कैसे फेंकना है जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
समय सीमा "> अन्य जानकारी
बोनासोल मौखिक समाधान में क्या शामिल है
सक्रिय सिद्धांत
सक्रिय संघटक एलेंड्रोनेट सोडियम ट्राइहाइड्रेट है: प्रत्येक 100 मिलीलीटर घोल में एलेंड्रोनेट सोडियम ट्राइहाइड्रेट के रूप में 70 मिलीग्राम एलेंड्रोनिक एसिड होता है।
excipients
- जिंक गम (E415),
- सोडियम साइक्लामेट (E952),
- सुक्रालोज़ (E955),
- सूर्यास्त पीला FCF (E110),
- मिथाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट (E218),
- प्रोपाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट (E216)
- संतरे का स्वाद जिसमें इथेनॉल और ब्यूटाइलेटेड हाइड्रॉक्सियानिसोल होता है,
- शुद्धिकृत जल।
बोनासोल मौखिक समाधान कैसा दिखता है और पैक की सामग्री
बोनासोल 70mg ओरल सॉल्यूशन एक नारंगी रंग का घोल है।
यह स्पष्ट पॉलीइथाइलीन टेरेफ्थेलेट (पीईटी) बोतलों में आता है, जिसमें 1, 2, 4 और 12 बोतलों के पैक में छेड़छाड़ स्पष्ट बंद होती है।
प्रत्येक बोतल में 100 मिलीलीटर घोल होता है और यह केवल एकल उपयोग के लिए होता है।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम -
बोनासोल ७० एमजी साप्ताहिक मौखिक समाधान
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना -
100 मिलीलीटर की प्रत्येक एकल खुराक में 70 मिलीग्राम एलेंड्रोनेट (91.35 मिलीग्राम एलेंड्रोनेट सोडियम ट्राइहाइड्रेट के रूप में) होता है।
सहायक पदार्थ:
प्रत्येक खुराक (100 मिली) में 80 मिलीग्राम मिथाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट (ई218), 20 मिलीग्राम प्रोपाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट (ई216) और 6 मिलीग्राम सनसेट येलो (ई110) होता है।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म -
मौखिक समाधान।
नारंगी ओपेलेसेंट घोल।
04.0 नैदानिक सूचना -
04.1 चिकित्सीय संकेत -
पोस्टमेनोपॉज़ल महिलाओं में ऑस्टियोपोरोसिस का उपचार।
एलेंड्रोनेट कशेरुक और कूल्हे के फ्रैक्चर के जोखिम को कम करता है।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि -
मात्रा बनाने की विधि
मौखिक प्रशासन के लिए।
अनुशंसित खुराक साप्ताहिक एक बार 70 मिलीग्राम (100 मिलीलीटर) की एक इकाई खुराक है।
ऑस्टियोपोरोसिस के लिए बिसफ़ॉस्फ़ोनेट उपचार की इष्टतम अवधि स्थापित नहीं की गई है। निरंतर उपचार की आवश्यकता को प्रत्येक रोगी में समय-समय पर लाभ और संभावित जोखिमों के आधार पर पुनर्मूल्यांकन किया जाना चाहिए। बोनासोल 70 मिलीग्राम ओरल सॉल्यूशन साप्ताहिक, विशेष रूप से 5 या अधिक वर्षों के उपयोग के बाद।
प्रशासन का तरीका
एलेंड्रोनेट के पर्याप्त अवशोषण की अनुमति देने के लिए।
बोनासोल 70 मिलीग्राम साप्ताहिक मौखिक समाधान इसे दिन के किसी भी भोजन, पेय या दवा के सेवन से कम से कम 30 मिनट पहले, केवल नल के पानी के साथ लेना चाहिए। अन्य पेय पदार्थ (खनिज पानी सहित), खाद्य पदार्थ और दवाएं एलेंड्रोनेट के अवशोषण को कम कर सकती हैं (खंड 4.5 देखें)।
पेट में पारगमन की सुविधा के लिए, इस प्रकार स्थानीय और ग्रासनली जलन और किसी भी अवांछनीय प्रभाव की संभावना को कम करता है (देखें खंड 4.4 )
• मरीजों को तब तक नहीं लेटना चाहिए जब तक कि वे कुछ खा न लें, जो घोल लेने के कम से कम 30 मिनट बाद होना चाहिए।
• लेने के बाद मरीजों को कम से कम 30 मिनट तक लेटना नहीं चाहिए बोनासोल 70 मिलीग्राम साप्ताहिक मौखिक समाधान।
• बोनासोल 70 मिलीग्राम साप्ताहिक मौखिक समाधान इसे केवल सुबह बिस्तर से बाहर निकलते समय निगल लिया जाना चाहिए, 100 मिलीलीटर (शीशी की पूरी सामग्री) की एकल खुराक के बाद कम से कम 30 मिलीलीटर नल का पानी। इसे अधिक नल का पानी लेने की अनुमति है।
• बोनासोल 70 मिलीग्राम साप्ताहिक मौखिक समाधान इसे सोते समय या सुबह उठने से पहले नहीं लेना चाहिए।
यदि आहार का सेवन अपर्याप्त है तो मरीजों को कैल्शियम और विटामिन डी की खुराक लेनी चाहिए (खंड 4.4 देखें)।
बुजुर्ग रोगियों में उपयोग करें: नैदानिक अध्ययनों ने अलेंड्रोनेट की प्रभावकारिता या सुरक्षा प्रोफाइल में कोई उम्र-संबंधी अंतर प्रकट नहीं किया। इसलिए बुजुर्ग रोगियों में कोई खुराक समायोजन आवश्यक नहीं है।
गुर्दे की क्षति की उपस्थिति में प्रयोग करें: 35 एमएल / मिनट से अधिक ग्लोमेरुलर निस्पंदन दर (जीएफआर) वाले रोगियों में कोई खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं है। इस संबंध में अनुभव की कमी के कारण जीएफआर 35 मिली / मिनट से कम होने पर गुर्दे की हानि वाले रोगियों में एलेंड्रोनेट के प्रशासन की सिफारिश नहीं की जाती है।
बच्चों और किशोरों में उपयोग करें: बाल चिकित्सा ऑस्टियोपोरोसिस से जुड़ी स्थितियों में सुरक्षा और प्रभावकारिता पर अपर्याप्त डेटा के कारण 18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों में एलेंड्रोनेट के उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है (खंड 5.1 भी देखें)।
ग्लूकोकार्टिकोइड-प्रेरित ऑस्टियोपोरोसिस के उपचार के संबंध में एलेंड्रोनेट का अध्ययन नहीं किया गया है।
04.3 मतभेद -
• अन्नप्रणाली की विकृति और अन्य कारक जो अन्नप्रणाली को खाली करने में देरी करते हैं जैसे कि सख्ती और अचलासिया
• कम से कम 30 मिनट तक सीधे खड़े होने या बैठने में असमर्थता
• एलेंड्रोनेट या इसके किसी भी अंश के प्रति अतिसंवेदनशीलता
• हाइपोकैल्सीमिया
• जिन रोगियों को तरल पदार्थ निगलने में कठिनाई होती है
• आकांक्षा के जोखिम वाले रोगी
खंड 4.4 "उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और सावधानियां" भी देखें।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां -
ऊपरी जठरांत्र संबंधी मार्ग को प्रभावित करने वाली प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं
बोनासोल साप्ताहिक मौखिक समाधान ऊपरी जठरांत्र म्यूकोसा की स्थानीय जलन पैदा कर सकता है। चूंकि अंतर्निहित बीमारी के बढ़ने की संभावना मौजूद है, ऊपरी पाचन तंत्र की समस्याओं जैसे डिस्पैगिया, एसोफेजियल बीमारी, गैस्ट्र्रिटिस, डुओडेनाइटिस या अल्सर, या हाल के इतिहास वाले रोगियों के लिए बोनासोल साप्ताहिक रूप से बोनासोल का प्रशासन करते समय सावधानी बरती जानी चाहिए (अंतिम के भीतर) वर्ष) प्रमुख पाचन रोग जैसे पेप्टिक अल्सर, या सक्रिय गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, या जो ऊपरी पाचन तंत्र की सर्जरी (पाइलोरोप्लास्टी को छोड़कर) से गुजरे हैं (देखें खंड 4.3)। बैरेट के अन्नप्रणाली के रोगियों के लिए, प्रिस्क्राइबर को संभावित लाभों और जोखिमों का वजन करना चाहिए व्यक्तिगत आधार पर अलेंड्रोनेट।
एलेंड्रोनेट लेने वाले रोगियों में एसोफैगल प्रतिक्रियाएं (कभी-कभी गंभीर और अस्पताल में भर्ती होने की आवश्यकता होती है) जैसे कि एसोफैगिटिस, अल्सर और एसोफेजियल क्षरण, शायद ही कभी एसोफेजल सख्त होने के बाद की सूचना मिली है।इसलिए, चिकित्सक को किसी भी संकेत या लक्षण की उपस्थिति पर विशेष ध्यान देना चाहिए जो संभावित एसोफेजियल प्रतिक्रिया को इंगित करता है और रोगी को सलाह देता है कि एलेंड्रोनेट के साथ उपचार बंद कर दें और यदि डिस्फेगिया जैसे एसोफेजेल जलन के लक्षण होते हैं तो चिकित्सा ध्यान दें। निगलते समय दर्द या दर्द रेट्रोस्टर्नल दर्द, या नया या बिगड़ती नाराज़गी।
गंभीर ओसोफेगल प्रतिकूल घटनाओं का जोखिम उन रोगियों में अधिक होता है जो एलेंड्रोनेट को ठीक से नहीं लेते हैं और / या जो एसोफैगल जलन के लक्षण विकसित होने के बाद भी एलेंड्रोनेट लेना जारी रखते हैं। यह बहुत महत्वपूर्ण है कि रोगी अच्छी तरह से जानता है और समझता है कि औषधीय उत्पाद कैसे लेना है (देखें खंड 4.2 "पोसोलॉजी और प्रशासन की विधि")। मरीजों को सलाह दी जानी चाहिए कि इन निर्देशों का पालन करने में विफलता से अन्नप्रणाली की समस्याओं का खतरा बढ़ सकता है।
हालांकि बड़े नैदानिक परीक्षणों में कोई बढ़ा हुआ जोखिम नहीं देखा गया, गैस्ट्रिक और ग्रहणी संबंधी अल्सर के दुर्लभ (पोस्ट-मार्केटिंग) मामले, कुछ गंभीर और जटिलताओं से जुड़े मामलों की सूचना मिली है।
मेम्बिबल / मैक्सिला . का ऑस्टियोनेक्रोसिस
जबड़े के ऑस्टियोनेक्रोसिस के मामले, आमतौर पर दांत निकालने और / या स्थानीय संक्रमण (ऑस्टियोमाइलाइटिस सहित) से जुड़े होते हैं, जो चिकित्सीय आहार के साथ इलाज किए गए कैंसर रोगियों में देखे गए हैं जिनमें मुख्य रूप से अंतःशिरा प्रशासित बिसफ़ॉस्फ़ोनेट्स शामिल हैं। इनमें से कई रोगियों का इलाज कीमोथेरेपी और कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स से भी किया गया। ऑस्टियोपोरोसिस के रोगियों में जबड़े के ऑस्टियोनेक्रोसिस के बारे में बताया गया है, जिनका इलाज ओरल बिसफ़ॉस्फ़ोनेट्स से किया जा रहा है।
जबड़े के ऑस्टियोनेक्रोसिस के विकास के व्यक्तिगत जोखिम का आकलन करते समय निम्नलिखित जोखिम कारकों पर विचार किया जाना चाहिए:
• बिसफ़ॉस्फ़ोनेट की शक्ति (ज़ोलेड्रोनिक एसिड के लिए अधिकतम), प्रशासन का मार्ग (ऊपर देखें) और संचयी खुराक
• कैंसर, कीमोथेरेपी, रेडियोथेरेपी, कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स, धूम्रपान
• दंत रोग का इतिहास, खराब मौखिक स्वच्छता, पीरियोडोंटल रोग, आक्रामक दंत प्रक्रियाएं और खराब फिटिंग वाले डेन्चर
खराब दंत स्वास्थ्य वाले रोगियों में मौखिक बिसफ़ॉस्फ़ोनेट्स के साथ उपचार शुरू करने से पहले उचित निवारक दंत चिकित्सा प्रक्रियाओं के साथ दंत परीक्षण की आवश्यकता पर विचार किया जाना चाहिए।
उपचार के दौरान, इन रोगियों को यथासंभव आक्रामक दंत प्रक्रियाओं से बचना चाहिए। बिसफ़ॉस्फ़ोनेट थेरेपी के दौरान जबड़े के ऑस्टियोनेक्रोसिस विकसित करने वाले रोगियों में, दंत शल्य चिकित्सा उनकी स्थिति को बढ़ा सकती है। दंत शल्य चिकित्सा की आवश्यकता वाले रोगियों के लिए, यह सुझाव देने के लिए कोई डेटा नहीं है कि बिसफ़ॉस्फ़ोनेट उपचार को बंद करने से जबड़े के ऑस्टियोनेक्रोसिस का खतरा कम हो सकता है। चिकित्सक के नैदानिक निर्णय को प्रत्येक रोगी के प्रबंधन कार्यक्रम का मार्गदर्शन करना चाहिए। जोखिम के व्यक्तिगत मूल्यांकन के आधार पर / लाभ अनुपात।
बिसफ़ॉस्फ़ोनेट उपचार के दौरान सभी रोगियों को अच्छी मौखिक स्वच्छता बनाए रखने, समय-समय पर दांतों की जांच कराने और किसी भी प्रकार के मौखिक लक्षणों की रिपोर्ट करने के लिए प्रोत्साहित किया जाना चाहिए, जैसे कि गतिशीलता, दर्द या दंत सूजन।
मस्कुलोस्केलेटल दर्द
बिसफ़ॉस्फ़ोनेट्स के साथ इलाज किए गए रोगियों में हड्डियों, जोड़ों और मांसपेशियों में दर्द की सूचना मिली है। विपणन के बाद के अनुभव में ये लक्षण शायद ही कभी गंभीर और / या अक्षम रहे हों (देखें खंड "4.8)। लक्षणों की शुरुआत का समय उपचार शुरू होने के एक दिन से लेकर कई महीनों तक था। अधिकांश रोगियों ने दवा बंद करने के बाद लक्षण राहत की सूचना दी। रोगियों के एक उपसमूह ने दवा को रोकने के बाद लक्षणों से राहत का अनुभव किया। एक ही दवा या एक अलग बिसफ़ॉस्फ़ोनेट फिर से .
फीमर के एटिपिकल फ्रैक्चर
फीमर के एटिपिकल सबट्रोकैनेटरिक और शाफ्ट फ्रैक्चर की सूचना मिली है, मुख्य रूप से ऑस्टियोपोरोसिस के लिए दीर्घकालिक बिसफ़ॉस्फ़ोनेट थेरेपी के रोगियों में। ये छोटे अनुप्रस्थ या तिरछे फ्रैक्चर फीमर में कहीं भी हो सकते हैं, जो कम ट्रोकेंटर के ठीक नीचे से लेकर सुपरकॉन्डिलर लाइन के ऊपर तक हो सकते हैं। ये फ्रैक्चर अनायास या न्यूनतम आघात के बाद होता है और कुछ रोगियों को जांघ या कमर में दर्द का अनुभव होता है, जो अक्सर इमेजिंग निष्कर्षों और तनाव फ्रैक्चर के रेडियोग्राफिक साक्ष्य से जुड़ा होता है, जो तनाव फ्रैक्चर की शुरुआत से हफ्तों या महीनों पहले होता है। एक पूर्ण ऊरु फ्रैक्चर। फ्रैक्चर अक्सर द्विपक्षीय होते हैं; इसलिए बिसफ़ॉस्फ़ोनेट-उपचारित रोगियों में, जिन्होंने एक ऊरु शाफ्ट फ्रैक्चर को बनाए रखा है, contralateral फीमर की जांच की जानी चाहिए। इन फ्रैक्चर के सीमित उपचार की भी सूचना मिली है। संदिग्ध एटिपिकल फेमोरल फ्रैक्चर वाले रोगियों में, व्यक्तिगत लाभ जोखिम के आधार पर रोगी के मूल्यांकन के लंबित बिसफ़ॉस्फ़ोनेट थेरेपी को बंद करने पर विचार किया जाना चाहिए।
बिसफ़ॉस्फ़ोनेट्स के साथ उपचार के दौरान, रोगियों को जांघ, कूल्हे या कमर में किसी भी दर्द की रिपोर्ट करने की सलाह दी जानी चाहिए और ऐसे लक्षण प्रदर्शित करने वाले किसी भी रोगी का मूल्यांकन फीमर के अपूर्ण फ्रैक्चर की उपस्थिति के लिए किया जाना चाहिए।
त्वचा की प्रतिक्रियाएं
पोस्ट-मार्केटिंग अनुभव में स्टीवंस जॉनसन सिंड्रोम और विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस सहित गंभीर त्वचा प्रतिक्रियाओं के दुर्लभ मामलों की सूचना दी गई है।
छूटी हुई खुराक
मरीजों को सलाह दी जानी चाहिए कि यदि वे की एक खुराक लेना भूल जाते हैं बोनासोल 70 मिलीग्राम ओरल सॉल्यूशन, उन्हें एक इकाई खुराक (100 मिली) उस दिन के बाद लेनी चाहिए जिस दिन उन्हें पता चलता है कि वे भूल गए हैं। उन्हें एक ही दिन में दो खुराक नहीं लेनी चाहिए, लेकिन प्रति सप्ताह एक इकाई खुराक लेना फिर से शुरू करना चाहिए, जैसा कि शुरू में चुने हुए दिन पर निर्धारित किया गया था।
गुर्दे खराब
35 मिली / मिनट से कम जीएफआर वाले गुर्दे की हानि वाले रोगियों में एलेंड्रोनेट के उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है (खंड 4.2 देखें)।
हड्डी और खनिज चयापचय
एस्ट्रोजन की कमी और उम्र के अलावा ऑस्टियोपोरोसिस के अन्य कारणों पर भी विचार करने की आवश्यकता है।
एलेंड्रोनेट थेरेपी शुरू करने से पहले हाइपोकैल्सीमिया को ठीक किया जाना चाहिए (खंड 4.3 देखें)। खनिज चयापचय के अन्य विकारों (जैसे विटामिन डी की कमी और हाइपोपैरथायरायडिज्म) का भी प्रभावी ढंग से इलाज किया जाना चाहिए। इन नैदानिक स्थितियों वाले मरीजों की निगरानी की जानी चाहिए। सीरम कैल्शियम और के लक्षण साप्ताहिक बोनासोल उपचार के दौरान हाइपोकैल्सीमिया।
अस्थि खनिज में वृद्धि पर अलेंड्रोनेट के सकारात्मक प्रभावों के कारण, सीरम कैल्शियम और फॉस्फेट के स्तर में कमी हो सकती है, विशेष रूप से ग्लूकोकार्टिकोइड्स लेने वाले रोगियों में जिनमें कैल्शियम का अवशोषण कम हो सकता है। आमतौर पर, ये कटौती मामूली और स्पर्शोन्मुख होती है। हालांकि, रोगसूचक हाइपोकैल्सीमिया की कुछ दुर्लभ रिपोर्टें मिली हैं, जो कभी-कभी गंभीर होती हैं, जो कि पूर्वगामी स्थितियों (जैसे हाइपोपैरथायरायडिज्म, विटामिन डी की कमी और कैल्शियम की खराबी) वाले व्यक्तियों में हुई हैं। ग्लूकोकार्टिकोइड थेरेपी पर रोगियों में पर्याप्त कैल्शियम और विटामिन डी का सेवन सुनिश्चित करना विशेष रूप से महत्वपूर्ण है।
excipients
इस औषधीय उत्पाद में इथेनॉल (अल्कोहल) में 0.15% मात्रा होती है, यानी प्रति खुराक 115 मिलीग्राम तक, 3 मिली बीयर या 1.3 मिली वाइन प्रति खुराक के बराबर। यह शराबियों के लिए हानिकारक है। उच्च जोखिम वाले समूहों जैसे कि यकृत रोग या मिर्गी से पीड़ित रोगियों के लिए इसे ध्यान में रखा जाना चाहिए।
बोनासोल 70 मिलीग्राम साप्ताहिक मौखिक समाधान डाई सनसेट येलो (E110), मिथाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट (E218) और प्रोपाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट (E216) शामिल हैं जो एलर्जी का कारण बन सकते हैं।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत -
जब एक ही समय पर लिया जाता है, तो भोजन और पेय पदार्थ (खनिज पानी सहित), कैल्शियम की खुराक, एंटासिड और अन्य मौखिक दवाएं एलेंड्रोनेट के अवशोषण में हस्तक्षेप कर सकती हैं। इसलिए, रोगियों को पहले एलेंड्रोनेट लेने के बाद कम से कम 30 मिनट का समय देना चाहिए। किसी अन्य औषधीय उत्पाद का मौखिक सेवन (खंड 4.2 और 5.2 देखें)।
नैदानिक महत्व के औषधीय उत्पादों के साथ कोई अन्य बातचीत संभव नहीं है। नैदानिक अध्ययनों में, कुछ रोगियों को एलेंड्रोनेट प्राप्त करते समय एस्ट्रोजेन (अंतःस्रावी रूप से, ट्रांसडर्मली या मौखिक रूप से) के साथ इलाज किया गया था। इन दवाओं के सहवर्ती उपयोग के कारण कोई अवांछनीय प्रभाव नहीं देखा गया है।
चूंकि एनएसएआईडी का उपयोग गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल जलन के साथ जुड़ा हुआ है, इसलिए विशेष देखभाल की जानी चाहिए जब इन दवाओं को एलेंड्रोनेट के साथ लिया जाता है।
यद्यपि विशिष्ट अंतःक्रियात्मक अध्ययन नहीं किए गए हैं, अलेंड्रोनेट का उपयोग नैदानिक अध्ययनों में नैदानिक रूप से प्रासंगिक प्रतिकूल प्रभावों के साक्ष्य को जन्म दिए बिना आमतौर पर उपयोग किए जाने वाले औषधीय उत्पादों की एक विस्तृत श्रृंखला के साथ किया गया है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान -
गर्भावस्था
गर्भवती महिलाओं में एलेंड्रोनेट के उपयोग पर कोई डेटा या सीमित डेटा नहीं है।पशु अध्ययनों ने प्रजनन विषाक्तता दिखाया है। गर्भवती चूहों को प्रशासित एलेंड्रोनेट बांधों में हाइपोकैल्सीमिया से जुड़े डिस्टोसिया का कारण बनता है (खंड 5.3 देखें)।
बोनासोल 70 मिलीग्राम साप्ताहिक मौखिक समाधान गर्भावस्था के दौरान इस्तेमाल नहीं किया जाना चाहिए।
खाने का समय
यह ज्ञात नहीं है कि मानव दूध में एलेंड्रोनेट उत्सर्जित होता है या नहीं। नवजात / शिशु के लिए जोखिम को बाहर नहीं किया जा सकता है। स्तनपान कराने वाली महिलाओं में एलेंड्रोनेट का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
उपजाऊपन
बिसफ़ॉस्फ़ोनेट्स को हड्डी के मैट्रिक्स में शामिल किया जाता है, जिससे वे धीरे-धीरे वर्षों की अवधि में जारी होते हैं। वयस्क हड्डी में शामिल बिसफ़ॉस्फ़ोनेट्स की मात्रा, और इसलिए, प्रणालीगत परिसंचरण में जारी करने के लिए उपलब्ध राशि, सीधे बिसफ़ॉस्फ़ोनेट उपयोग की खुराक और अवधि से संबंधित है (देखें खंड 5.2)। जोखिम पर कोई डेटा नहीं है। मनुष्य में भ्रूण। हालांकि, अगर कोई महिला बिसफ़ॉस्फ़ोनेट थेरेपी का कोर्स पूरा करने के बाद गर्भवती हो जाती है, तो भ्रूण के नुकसान का एक सैद्धांतिक जोखिम होता है, मुख्य रूप से कंकाल। बिसफ़ॉस्फ़ोनेट थेरेपी की समाप्ति से लेकर गर्भाधान तक के समय, उपयोग किए जाने वाले बिसफ़ॉस्फ़ोनेट के प्रकार और प्रशासन के मार्ग (अंतःशिरा बनाम मौखिक) जैसे चर के जोखिम पर प्रभाव का अध्ययन नहीं किया गया है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव -
मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता पर एलेंड्रोनेट का कोई या नगण्य प्रभाव नहीं है। हालांकि, एलेंड्रोनेट के साथ रिपोर्ट की गई कुछ प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं कुछ रोगियों की ड्राइव करने और मशीनों का उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित कर सकती हैं। बोनासोल साप्ताहिक मौखिक समाधान के लिए अलग-अलग प्रतिक्रियाएं अलग हो सकती हैं (धारा 4.8 देखें)।
04.8 अवांछित प्रभाव -
ऑस्टियोपोरोसिस के साथ पोस्टमेनोपॉज़ल महिलाओं को शामिल करने वाले एक साल के अध्ययन में, साप्ताहिक (एन = 519) और एलेंड्रोनेट 10 मिलीग्राम / दिन (एन = 370) दी जाने वाली एलेंड्रोनेट गोलियों की समग्र सुरक्षा प्रोफ़ाइल समान पाई गई।
पोस्टमेनोपॉज़ल महिलाओं (एलेंड्रोनेट 10 मिलीग्राम: एन = 196; प्लेसीबो: एन = 397) में लगभग समान डिजाइन के साथ दो तीन साल के अध्ययनों में, एलेंड्रोनेट 10 मिलीग्राम / दिन के लिए सामान्य सुरक्षा प्रोफाइल और प्लेसीबो के लिए वे समान थे।
जांचकर्ताओं द्वारा संभावित रूप से या निश्चित रूप से नशीली दवाओं से संबंधित प्रतिकूल घटनाओं को नीचे दी गई तालिका में दिखाया गया है, जब एक साल के अध्ययन में, वे उपचार समूह में 1% में हुए, या जब तीन साल के अध्ययन में हुआ, एलेंड्रोनेट 10 मिलीग्राम / दिन के साथ इलाज किए गए रोगियों में ≥ 1% और प्लेसबो के साथ इलाज किए गए रोगियों की तुलना में उच्च आवृत्ति पर:
नैदानिक परीक्षणों और / या विपणन के बाद के उपयोग के दौरान निम्नलिखित अवांछनीय प्रभाव भी बताए गए हैं:
आवृत्तियों को निम्नानुसार परिभाषित किया गया है: [बहुत सामान्य (≥1 / 10), सामान्य (≥1 / 100,
प्रतिरक्षा प्रणाली विकार:
दुर्लभ: पित्ती और एंजियोएडेमा सहित अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं
चयापचय और पोषण संबंधी विकार:
दुर्लभ: रोगसूचक हाइपोकैल्सीमिया, अक्सर पूर्वगामी स्थितियों से जुड़ा होता है (देखें खंड 4.4 )
तंत्रिका तंत्र विकार:
सामान्य: सिरदर्द, चक्कर आना
असामान्य: डिस्गेशिया
नेत्र विकार:
असामान्य: आंखों में सूजन (यूवेइटिस, स्केलेराइटिस, एपिस्क्लेराइटिस)
कान और भूलभुलैया विकार:
सामान्य: चक्कर आना
जठरांत्रिय विकार:
सामान्य: पेट में दर्द, अपच, कब्ज, दस्त, पेट फूलना, अन्नप्रणाली का अल्सर *, अपच *, पेट में गड़बड़ी, एसिड रिगर्जेटेशन
असामान्य: मतली, उल्टी, जठरशोथ, ग्रासनलीशोथ *, अन्नप्रणाली का क्षरण *, मेलेना
दुर्लभ: अन्नप्रणाली की सख्ती *, ऑरोफरीन्जियल अल्सरेशन *, वेध, अल्सरेशन, ऊपरी जठरांत्र संबंधी रक्तस्राव (खंड 4.4 देखें)
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार:
सामान्य: खालित्य , प्रुरिटस
असामान्य: दाने, पर्विल
दुर्लभ: प्रकाश संवेदनशीलता के साथ दाने, स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम और विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस सहित गंभीर त्वचा प्रतिक्रियाएं
मस्कुलोस्केलेटल सिस्टम विकार:
बहुत ही आम: मस्कुलोस्केलेटल दर्द (हड्डी, मांसपेशी या जोड़) (खंड 4.4 देखें)
सामान्य: जोड़ों में सूजन
दुर्लभ: बिसफ़ॉस्फ़ोनेट्स के साथ इलाज किए गए रोगियों में जबड़े के ऑस्टियोनेक्रोसिस के मामले सामने आए हैं। इनमें से अधिकांश रिपोर्ट कैंसर रोगियों से संबंधित हैं, लेकिन ऑस्टियोपोरोसिस के इलाज वाले रोगियों में भी मामले सामने आए हैं। आमतौर पर, जबड़े का ऑस्टियोनेक्रोसिस दांत निकालने और / या स्थानीय संक्रमण (ऑस्टियोमाइलाइटिस सहित) से जुड़ा होता है। कैंसर का निदान, कीमोथेरेपी, रेडियोथेरेपी, कॉर्टिकोस्टेरॉइड थेरेपी, और खराब मौखिक स्वच्छता को भी जोखिम कारक माना जाता है; गंभीर मस्कुलोस्केलेटल दर्द (हड्डी, मांसपेशियों या जोड़) (खंड 4.4 देखें); फीमर के एटिपिकल सबट्रोकैनेटरिक और डायफिसियल फ्रैक्चर (बिसफ़ॉस्फ़ोनेट वर्ग प्रतिकूल प्रतिक्रिया) || और समीपस्थ ऊरु शाफ्ट के तनाव भंग (खंड 4.4 देखें)।
सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति:
सामान्य: अस्थेनिया , परिधीय शोफ
असामान्य: क्षणिक लक्षण जैसे तीव्र चरण प्रतिक्रिया (मायलगिया, अस्वस्थता और शायद ही कभी, बुखार), आमतौर पर चिकित्सा की शुरुआत के साथ।
नैदानिक परीक्षणों में आवृत्ति दवा और प्लेसीबो दोनों समूहों में समान थी।
* अनुभाग ४.२ और ४.४ देखें
इस प्रतिकूल प्रतिक्रिया को पोस्ट-मार्केटिंग निगरानी के माध्यम से पहचाना गया। प्रासंगिक नैदानिक अध्ययनों के आधार पर "दुर्लभ" की आवृत्ति का अनुमान लगाया गया था।
|| पोस्ट-मार्केटिंग अनुभव के दौरान रिपोर्ट किया गया।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता: www। .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili।
04.9 ओवरडोज़ -
लक्षण
ओरल ओवरडोज से हाइपोकैल्सीमिया, हाइपोफॉस्फेटेमिया और ऊपरी जठरांत्र संबंधी दुष्प्रभाव हो सकते हैं जैसे गैस्ट्रिक परेशान, नाराज़गी, ग्रासनलीशोथ, गैस्ट्रिटिस या अल्सर।
इलाज
एलेंड्रोनेट के साथ ओवरडोज के उपचार पर कोई विशिष्ट डेटा उपलब्ध नहीं है। ओवरडोज की स्थिति में, दूध या एंटासिड दें जो एलेंड्रोनेट को बांधते हैं। अन्नप्रणाली की जलन के जोखिम के कारण, उल्टी को प्रेरित नहीं किया जाना चाहिए और रोगी को सीधा रखा जाना चाहिए।
05.0 औषधीय गुण -
05.1 "फार्माकोडायनामिक गुण -
भेषज समूह: अस्थि रोगों के उपचार के लिए औषधीय उत्पाद, बिसफ़ॉस्फ़ोनेट्स।
एटीसी कोड: M05B A04।
कारवाई की व्यवस्था
बोनासोल साप्ताहिक मौखिक समाधान में सक्रिय पदार्थ, एलेंड्रोनेट (एलेंड्रोनेट ट्राइहाइड्रेट के रूप में), एक ऑस्टियोक्लास्टिक बिसफ़ॉस्फ़ोनेट है जिसका हड्डी के गठन पर कोई सीधा प्रभाव नहीं पड़ता है। प्रीक्लिनिकल अध्ययनों से पता चला है कि सक्रिय पुनर्जीवन की साइटों के लिए एलेंड्रोनेट को अधिमानतः स्थानीयकृत किया जाता है। गतिविधि बाधित होती है, लेकिन ऑस्टियोक्लास्ट की भर्ती और आसंजन में बदलाव नहीं होता है। अलेंड्रोनेट के साथ उपचार के दौरान गठित हड्डी ऊतक गुणात्मक रूप से सामान्य है।
नैदानिक प्रभावकारिता और सुरक्षा
पोस्टमेनोपॉज़ल ऑस्टियोपोरोसिस का उपचार
ऑस्टियोपोरोसिस को रीढ़ या कूल्हे के बीएमडी के रूप में परिभाषित किया जाता है जो सामान्य युवा आबादी में औसत मूल्य से 2.5 एसडी कम है, या बीएमडी की परवाह किए बिना, पिछले नाजुक फ्रैक्चर के इतिहास के रूप में।
एलेंड्रोनेट 70 मिलीग्राम एक बार साप्ताहिक (एन = 519) और एलेंड्रोनेट 10 मिलीग्राम / दिन (एन = 370) की चिकित्सीय तुल्यता ऑस्टियोपोरोसिस के साथ पोस्टमेनोपॉज़ल महिलाओं के एक साल के बहुकेंद्रीय अध्ययन में प्रदर्शित की गई थी। एक वर्ष के बाद, काठ का रीढ़ बीएमडी में औसत वृद्धि एक बार साप्ताहिक समूह में 70 मिलीग्राम में बेसलाइन 5.1% (95% सीआई: 4.8, 5.4%) और 10 मिलीग्राम दिन समूह में 5.4% (95% सीआई: 5.0, 5.8%) थे। बीएमडी में औसत वृद्धि 2.3% थी और ऊरु गर्दन पर 2.9% और कूल्हे के पार 2 , 9% और 3.1% साप्ताहिक रूप से एक बार साप्ताहिक और 10 मिलीग्राम एक बार दैनिक समूहों में। अन्य हड्डी जिलों में डीएमओ मूल्यों में वृद्धि के संबंध में भी दोनों समूह समान थे।
पोस्टमेनोपॉज़ल महिलाओं में अस्थि द्रव्यमान और फ्रैक्चर की घटनाओं पर एलेंड्रोनेट के प्रभावों का अध्ययन समान डिजाइन (एन = 994) और फ्रैक्चर इंटरवेंशन ट्रायल (एफआईटी: एन = 6,459) के दो प्रारंभिक प्रभावकारिता अध्ययनों में किया गया था।
प्रारंभिक प्रभावकारिता अध्ययनों में, अस्थि खनिज घनत्व (बीएमडी) में एलेंड्रोनेट 10 मिलीग्राम / दिन के प्रशासन के बाद तीन साल में प्लेसबो की तुलना में क्रमशः 8.8%, 5.9% और 7.8% थी। रीढ़, ऊरु गर्दन और ट्रोकेन्टर में% क्रमशः . पूरे जीव के बीएमडी में भी काफी वृद्धि हुई। एलेंड्रोनेट के साथ इलाज किए गए रोगियों की संख्या में 48% की कमी (एलेंड्रोनेट 3.2% बनाम प्लेसीबो 6.2%) देखी गई, जिसमें प्लेसीबो प्राप्त करने वालों की तुलना में एक या अधिक कशेरुकी फ्रैक्चर थे।
इन अध्ययनों के दो साल के विस्तार में, रीढ़ और ट्रोकेन्टर में बीएमडी में वृद्धि जारी रही और ऊरु गर्दन और पूरे शरीर में स्थिर रहा।
एफआईटी में एलेंड्रोनेट (दो साल के लिए प्रति दिन 5 मिलीग्राम और अतिरिक्त वर्ष या दो के लिए प्रति दिन 10 मिलीग्राम) का उपयोग करके दो प्लेसबो-नियंत्रित अध्ययन शामिल थे:
• फिट 1: 2,027 रोगियों का तीन साल का अध्ययन, जिनके बेसलाइन पर कम से कम एक कशेरुक (संपीड़न) फ्रैक्चर था। इस अध्ययन में, प्रतिदिन प्रशासित एलेंड्रोनेट ने 1 नए कशेरुकी फ्रैक्चर की घटनाओं को 47% (एलेंड्रोनेट 7.9% बनाम प्लेसीबो 15.0%) कम कर दिया। इसके अलावा, हिप फ्रैक्चर की घटनाओं में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण कमी देखी गई (1.1% बनाम 2.2%, 51% की कमी)।
• FIT 2: कम अस्थि द्रव्यमान वाले 4,432 रोगियों का चार साल का अध्ययन, लेकिन बेसलाइन पर कोई कशेरुक भंग नहीं हुआ। इस अध्ययन में, हिप फ्रैक्चर (एलेंड्रोनेट 1.0% बनाम प्लेसीबो 2.2%, 56 %) और 1 कशेरुकी फ्रैक्चर (2.9% बनाम 5.8%, 50% की कमी) की घटनाओं में।
प्रयोगशाला डेटा
नैदानिक परीक्षणों में, सीरम कैल्शियम और फॉस्फेट के स्तर में स्पर्शोन्मुख, हल्के और क्षणिक घटने की रिपोर्ट लगभग 18% और 10% रोगियों में क्रमशः एलेंड्रोनेट 10 मिलीग्राम / दिन प्राप्त करने वाले रोगियों में हुई, जबकि इलाज किए गए लगभग 12% और 3% रोगियों की तुलना में। . हालांकि, सीरम कैल्शियम की घटनाओं में कमी होती है
बाल चिकित्सा जनसंख्या
अस्थिजनन अपूर्णता के साथ 18 वर्ष से कम आयु के रोगियों की एक छोटी संख्या में एलेंड्रोनेट का अध्ययन किया गया है। परिणाम ओस्टोजेनेसिस अपूर्णता वाले बाल रोगियों में एलेंड्रोनेट के उपयोग का समर्थन करने के लिए अपर्याप्त हैं।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण -
अवशोषण
एक अंतःशिरा संदर्भ खुराक की तुलना में, महिलाओं में अलेंड्रोनेट की औसत मौखिक जैव उपलब्धता 0.64% थी, जो रात भर के उपवास के बाद और मानकीकृत नाश्ते से दो घंटे पहले प्रशासित 5 से 70 मिलीग्राम तक की खुराक के लिए थी। इसी तरह, जैव उपलब्धता घटकर लगभग 0.46% और 0.39% हो गई। एक मानकीकृत नाश्ते से पहले एक "घंटे या आधा" एलेंड्रोनेट के प्रशासन के बाद। ऑस्टियोपोरोसिस अध्ययनों में, दिन के पहले भोजन या पेय से कम से कम 30 मिनट पहले दिए जाने पर एलेंड्रोनेट प्रभावी था।
जब अलेंड्रोनेट को मानकीकृत नाश्ते के साथ या दो घंटे के भीतर प्रशासित किया गया था तब जैव उपलब्धता नगण्य थी। एलेंड्रोनेट और कॉफी या संतरे के रस के सहवर्ती प्रशासन ने इसकी जैव उपलब्धता को लगभग 60% कम कर दिया।
स्वस्थ विषयों में, मौखिक रूप से प्रशासित प्रेडनिसोन (पांच दिनों के लिए 20 मिलीग्राम 3 बार दैनिक) ने अलेंड्रोनेट की मौखिक जैवउपलब्धता में नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण परिवर्तन नहीं किए (20% से 44% की औसत वृद्धि)।
वितरण
चूहों में किए गए अध्ययनों से पता चला है कि 1 मिलीग्राम / किग्रा के अंतःशिरा प्रशासन के बाद, अलेंड्रोनेट शुरू में नरम ऊतकों में वितरित किया जाता है, तेजी से हड्डी में पुनर्वितरित होता है या मूत्र में उत्सर्जित होता है। मनुष्यों में, वितरण की औसत स्थिर-अवस्था की मात्रा, "हड्डी" के लिए विशेष। कम से कम 28 लीटर है।
चिकित्सीय मौखिक खुराक के प्रशासन के बाद औषधीय उत्पाद की प्लाज्मा सांद्रता विश्लेषणात्मक रूप से पता लगाने के लिए बहुत कम है (प्लाज्मा प्रोटीन लगभग 78% है।
जैव परिवर्तन
मनुष्यों और जानवरों दोनों में, इस बात का कोई प्रमाण नहीं है कि एलेंड्रोनेट का चयापचय होता है।
निकाल देना
[१४सी] लेबल वाले एलेंड्रोनेट की एक एकल अंतःशिरा खुराक के बाद, अवशोषित रेडियोधर्मिता का लगभग ५०% मूत्र में ७२ घंटों के भीतर समाप्त हो गया था, और मल में बहुत कम या कोई रेडियोधर्मिता नहीं पाई गई थी। एक एकल 10 मिलीग्राम अंतःशिरा खुराक के प्रशासन के बाद, एलेंड्रोनेट की गुर्दे की निकासी 71 मिलीलीटर / मिनट थी, और प्रणालीगत निकासी 200 मिलीलीटर / मिनट से अधिक नहीं थी। अंतःशिरा प्रशासन के छह घंटे के भीतर प्लाज्मा सांद्रता 95% से अधिक गिर गई। टर्मिनल मानव में आधा जीवन दस वर्ष से अधिक होने का अनुमान लगाया गया था, जो कंकाल से एलेंड्रोनेट की रिहाई को दर्शाता है।
चूहों में, एलेंड्रोनेट का गुर्दे का उत्सर्जन एसिड-बेस ट्रांसपोर्ट सिस्टम के माध्यम से नहीं होता है, और इसलिए मनुष्यों में अन्य औषधीय उत्पादों के उन्मूलन के साथ इस स्तर पर हस्तक्षेप करने की उम्मीद नहीं है।
गुर्दे खराब
प्रीक्लिनिकल अध्ययनों से पता चलता है कि औषधीय उत्पाद जो हड्डी में नहीं बसता है, वह मूत्र में तेजी से समाप्त हो जाता है। जानवरों में, 35 मिलीग्राम / किग्रा तक संचयी खुराक के पुराने प्रशासन के बाद, इसके सेवन की संतृप्ति का कोई सबूत नहीं था, हालांकि कोई नैदानिक जानकारी नहीं है उपलब्ध, यह संभावना है कि, जानवरों की तरह, गुर्दे के माध्यम से एलेंड्रोनेट का उन्मूलन गुर्दे की हानि वाले रोगियों में कम होने की संभावना है। इसलिए, एलेंड्रोनेट के थोड़ा और अधिक संचय की उम्मीद की जा सकती है। गुर्दे की हानि वाले रोगियों में हड्डी के स्तर पर ( खंड ४.२ देखें "पोसोलॉजी और प्रशासन की विधि")।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा -
गैर-नैदानिक डेटा सुरक्षा फार्माकोलॉजी, बार-बार खुराक विषाक्तता, जीनोटॉक्सिसिटी और कैंसरजन्य क्षमता के पारंपरिक अध्ययनों के आधार पर मनुष्यों के लिए कोई विशेष खतरा नहीं दिखाते हैं। चूहों में अध्ययन से पता चला है कि गर्भावस्था के दौरान एलेंड्रोनेट के साथ उपचार डिस्टोसिया से जुड़ा हुआ है। प्रसव के दौरान माताओं में हाइपोकैल्सीमिया से जुड़ा हुआ है अध्ययनों में, उच्चतम खुराक देने वाले चूहों में अपूर्ण भ्रूण ossification की उच्च घटनाएं थीं। मनुष्यों के लिए इन अवलोकनों की प्रासंगिकता अज्ञात है।
06.0 भेषज सूचना -
०६.१ अंश -
जिंक गम (E415),
सोडियम साइक्लामेट (E952),
सुक्रालोज़ (E955),
सूर्यास्त पीला FCF (E110),
मिथाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट (E218),
प्रोपाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट (E216),
ऑरेंज फ्लेवरिंग जिसमें इथेनॉल और ब्यूटाइलेटेड हाइड्रॉक्सियानिसोल होता है,
शुद्धिकृत जल।
06.2 असंगति "-
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि "-
2 साल।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां -
25 डिग्री सेल्सियस से नीचे स्टोर करें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री -
1,2, 4, और 12 बोतलों के पैक में कम घनत्व वाले पॉलीथीन लाइनर के साथ छेड़छाड़ स्पष्ट बंद के साथ पॉलीथीन टेरेफेथलेट (पीईटी) बोतल साफ़ करें। प्रत्येक बोतल में 100 मिलीलीटर घोल होता है।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश -
केवल एकल उपयोग के लिए।
निस्तारण के लिए कोई विशेष निर्देश नहीं।
07.0 "विपणन प्राधिकरण" के धारक -
ब्रूनो फ़ार्मास्युटिसी एस.पी.ए.
डेले एंडी के माध्यम से, 15
00144 रोम
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या -
बोनासोल 70 मिलीग्राम मौखिक समाधान - 1 पीईटी बोतल: 040622019
बोनासोल 70 मिलीग्राम मौखिक समाधान - 2 पीईटी बोतलें: 040622021
बोनासोल 70 मिलीग्राम मौखिक समाधान - 4 पीईटी बोतलें: 040622033
बोनासोल 70 मिलीग्राम मौखिक समाधान - 12 पीईटी बोतलें: 040622045
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि -
26 अगस्त 2011
10.0 पाठ के पुनरीक्षण की तिथि -
जुलाई 2016