सक्रिय तत्व: फ्रोवाट्रिप्टन
URADOL 2.5 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
ऑराडोल का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
ऑराडोल 2.5 मिलीग्राम की गोलियों में फ्रोवाट्रिप्टन होता है, जो ट्रिप्टान वर्ग से संबंधित माइग्रेन के उपचार के लिए एक दवा है (चयनात्मक 5-हाइड्रॉक्सिट्रिप्टामाइन (5HT1) रिसेप्टर एगोनिस्ट)।
ऑराडोल 2.5 मिलीग्राम टैबलेट माइग्रेन अटैक या संकट के सिरदर्द चरण का इलाज करने के लिए एक दवा है, आभा के साथ या बिना (एक अजीब क्षणिक सनसनी जो आपको "माइग्रेन से पहले मिलती है, जो एक व्यक्ति से दूसरे व्यक्ति में भिन्न होती है, लेकिन बदल सकती है, उदाहरण के लिए, दृष्टि , "गंध या" सुनवाई)।
माइग्रेन अटैक से बचाव के लिए Auradol 2.5 mg टैबलेट नहीं लेनी चाहिए।
ऑराडोल का सेवन कब नहीं करना चाहिए
आपके डॉक्टर ने माइग्रेन का स्पष्ट निदान किया होगा।
ऑराडोल न लें:
- यदि आपको फ्रोवाट्रिप्टन या ऑराडोल 2.5 मिलीग्राम टैबलेट के किसी अन्य घटक से एलर्जी (हाइपरसेंसिटिव) है;
- यदि आपको दिल का दौरा पड़ा है या यदि आप ज्ञात हृदय रोग से पीड़ित हैं या पीड़ित हैं, जैसे एनजाइना पेक्टोरिस (छाती में दर्द को निचोड़ने की विशेषता है, जो बाएं हाथ तक फैल सकता है) या पैरों या बाहों में रक्त परिसंचरण विकार ( विशेष रूप से उंगलियों और पैर की उंगलियों में);
- यदि आपको स्ट्रोक या क्षणिक इस्केमिक अटैक (TIA) हुआ है;
- यदि आपको गंभीर या मध्यम उच्च रक्तचाप है या यदि आपका रक्तचाप ठीक से नियंत्रित नहीं है;
- यदि आपको गंभीर जिगर की बीमारी है (यकृत रोग);
- कुछ अन्य दवाओं के संयोजन में भी माइग्रेन (एर्गोटामाइन और एर्गोटामाइन डेरिवेटिव (मेथिसरगाइड सहित) या अन्य ट्रिप्टान (5-हाइड्रॉक्सिट्रिप्टामाइन (5HT1) एगोनिस्ट) का इलाज करने के लिए उपयोग किया जाता है।
ऑराडॉल लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
Auradol का रखें खास ख्याल:
- यदि आप कोरोनरी हृदय रोग के जोखिम वाले रोगी हैं, जिनमें शामिल हैं:
- यदि आप नियमित धूम्रपान करने वाले हैं या निकोटीन रिप्लेसमेंट थेरेपी पर हैं
- यदि आप रजोनिवृत्त महिला हैं या 40 वर्ष से अधिक आयु के पुरुष हैं।
इन सभी मामलों में, Auradol लेने से पहले अपने डॉक्टर से पूछें।
बहुत ही दुर्लभ मामलों में, ट्रिप्टान लेने से छाती में संपीड़न या दर्द की अनुभूति हो सकती है, यहां तक कि उन रोगियों में भी जिन्हें कभी हृदय रोग नहीं हुआ है। यदि ऐसा होता है, तो अपने डॉक्टर से संपर्क करें और दवा की अन्य खुराक न लें।
बातचीत कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Auradol के प्रभाव को बदल सकते हैं
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं या हाल ही में कोई अन्य दवा ले रहे हैं, यहां तक कि बिना डॉक्टर के पर्चे के प्राप्त की गई दवाएं भी।
आपको इस दवा को माइग्रेन के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली कुछ अन्य दवाओं के साथ नहीं लेना चाहिए:
- विशेष रूप से एर्गोटामाइन, एर्गोटामाइन डेरिवेटिव (मेथिसरगाइड सहित); इन दवाओं के साथ चिकित्सा को रोकने और ऑराडोल 2.5 मिलीग्राम टैबलेट लेने के बीच कम से कम 24 घंटे बीतने चाहिए। इसी तरह, आपको ऑराडोल 2.5 मिलीग्राम टैबलेट की खुराक लेने के 24 घंटे के भीतर इन दवाओं को नहीं लेना चाहिए;
- विशेष रूप से अन्य ट्रिप्टान (5-HT1 एगोनिस्ट, जैसे सुमाट्रिप्टन, अल्मोट्रिप्टन, इलेट्रिप्टन, नराट्रिप्टन, रिजेट्रिप्टन या ज़ोलमिट्रिप्टन)। जब तक अन्यथा आपके डॉक्टर द्वारा निर्देशित नहीं किया जाता है, आपको इस दवा को मोनोमाइन ऑक्सीडेज इनहिबिटर (एमएओआई) के साथ नहीं लेना चाहिए जो अवसाद (फेनेलज़िन, आइसोकार्बोक्साज़ाइड, ट्रैनलिसीप्रोमाइन, मोक्लोबेमाइड) का इलाज करने के लिए प्रयोग किया जाता है।
- अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप एक मौखिक गर्भनिरोधक या चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर ड्रग्स (सीतालोप्राम, फ्लुओक्सेटीन, फ्लुवोक्सामाइन, पैरॉक्सिटिन, सेराट्रलाइन) ले रहे हैं।
यह अनुशंसा की जाती है कि ऑराडोल 2.5 मिलीग्राम की गोलियां उसी समय न लें जैसे सेंट जॉन पौधा (हाइपरिकम पेरफोराटम)।
ऊपर सूचीबद्ध दवाओं के साथ ऑराडोल का सहवर्ती उपयोग (विशेष रूप से मोनोमाइन ऑक्सीडेज इनहिबिटर, सेलेक्टिव सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर और सेंट जॉन पौधा) भी सेरोटोनिन सिंड्रोम के जोखिम को बढ़ा सकता है (जिनके लक्षणों में शामिल हैं: ठंड लगना, पसीना, आंदोलन, कंपकंपी और अचानक संकुचन। मांसपेशियों, मतली, बुखार, भ्रम)।
यदि आप ऑराडोल 2.5 मिलीग्राम टैबलेट के साथ अन्य दवाएं लेने के बारे में अनिश्चित हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
खाने और पीने के साथ Auradol का उपयोग करना
Auradol 2.5 mg टैबलेट को भोजन के साथ या खाली पेट, हमेशा उचित मात्रा में पानी के साथ लिया जा सकता है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
गर्भावस्था या स्तनपान के दौरान ऑराडोल 2.5 मिलीग्राम की गोलियां तब तक नहीं लेनी चाहिए जब तक कि आपके डॉक्टर ने सलाह न दी हो। हालांकि, आपको ऑराडोल लेने के 24 घंटे बाद तक स्तनपान नहीं करना चाहिए और इस दौरान किसी भी लीक दूध को त्यागना चाहिए।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
Auradol 2.5 mg टैबलेट और माइग्रेन ही आपको मदहोश कर सकता है।ऐसे मामलों में वाहन चलाना या मशीन का उपयोग करना खतरनाक हो सकता है और इससे बचना चाहिए।
Auradol . की कुछ सामग्रियों के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी
इस उत्पाद में लैक्टोज होता है। यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको "कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो कृपया इस दवा को लेने से पहले उससे संपर्क करें।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय ऑराडोल का उपयोग कैसे करें: पोसोलॉजी
ऑराडॉल 2.5 मिलीग्राम की गोलियां हमेशा ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर ने आपको बताया है। यदि संदेह है तो आपको अपने डॉक्टर से परामर्श लेना चाहिए।
सिरदर्द के साथ माइग्रेन होने पर जितनी जल्दी हो सके ऑराडॉल 2.5 मिलीग्राम की गोलियां लें।
यदि पहली खुराक का कोई प्रभाव नहीं पड़ता है, तो उसी दौरे के दौरान दूसरी खुराक न लें। बाद के अन्य संकटों के लिए, ऑराडोल 2.5 मिलीग्राम की गोलियां ली जा सकती हैं।
यदि आपको पहली खुराक के बाद राहत मिलती है और फिर 24 घंटे के भीतर माइग्रेन वापस आ जाता है, तो आप दूसरी खुराक ले सकते हैं, जब तक कि 2 खुराक के बीच कम से कम 2 घंटे हो।
24 घंटे में 5 मिलीग्राम (दो गोलियां) की अधिकतम खुराक से अधिक न हो।
ऑराडोल 2.5 मिलीग्राम टैबलेट का अत्यधिक उपयोग (लगातार कई दिनों तक दोहराया गया) दवा के अनुचित उपयोग का गठन करता है और इससे दुष्प्रभाव बढ़ सकते हैं और पुराने दैनिक सिरदर्द हो सकते हैं, जिसके लिए उपचार अस्थायी रूप से बाधित होना चाहिए। अपने चिकित्सक से परामर्श करें यदि आप भी शुरू करते हैं बार-बार या दैनिक सिरदर्द, क्योंकि इसका मतलब यह हो सकता है कि आप मादक द्रव्यों के सेवन से माइग्रेन से पीड़ित हैं।
ऑराडोल का उपयोग 18 वर्ष से कम आयु के रोगियों में नहीं किया जाना चाहिए।
चूंकि 65 वर्ष से अधिक आयु के रोगियों में बहुत कम अनुभव है, इसलिए इस आयु वर्ग के रोगियों के लिए ऑराडोल के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है।
अधिक मात्रा में ऑराडॉल का अधिक मात्रा में सेवन करने पर क्या करें?
यदि आप अपने से अधिक औरडोल लेते हैं
यदि आप गलती से इस दवा का ओवरडोज ले लेते हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को तुरंत बताएं या नजदीकी अस्पताल के आपातकालीन कक्ष में जाएं, यह याद रखते हुए कि ड्रग पैक या यह लीफलेट अपने साथ ले जाए।
यदि आप ऑराडोल लेना बंद कर देते हैं
दवा लेने से रोकने के लिए कोई विशेष सावधानी बरतने की आवश्यकता नहीं है।
यदि इस उत्पाद के उपयोग के बारे में आपके कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
साइड इफेक्ट Auradol के दुष्प्रभाव क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, ऑराडोल 2.5 मिलीग्राम की गोलियां दुष्प्रभाव पैदा कर सकती हैं, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
दवा लेने के कुछ मिनटों के बाद, छाती में संपीड़न या दर्द की अनुभूति का अनुभव करना संभव है, कभी-कभी तीव्र और संभावित रूप से गले तक फैल जाना; जब ऐसा होता है, तो अपने डॉक्टर से संपर्क करें और दवा की और खुराक न लें।
ऑराडोल 2.5 मिलीग्राम टैबलेट के साथ नैदानिक परीक्षणों के दौरान रिपोर्ट किए गए अवांछनीय प्रभाव अस्थायी थे, आमतौर पर हल्के से मध्यम, और अनायास गायब हो गए। रिपोर्ट किए गए कुछ लक्षण माइग्रेन के कारण ही हो सकते हैं।
निम्नलिखित दुष्प्रभाव आमतौर पर देखे गए हैं (अनुमानित आवृत्ति: 100 लोगों में 1 से अधिक और 10 लोगों में 1 से कम):
- मतली (अस्वस्थता), शुष्क मुँह, पाचन समस्याएं, पेट दर्द;
- थकान, सीने में तकलीफ (सीने में हल्का भारीपन, दबाव या संपीड़न की भावना);
- सिरदर्द, चक्कर आना, झुनझुनी और झुनझुनी सनसनी, विशेष रूप से बाहों और पैरों में, स्पर्श संवेदनाओं में कमी या अतिशयोक्ति, गंभीर तंद्रा;
- अचानक बुखार वाली गर्मी महसूस करना;
- गले में कसना;
- दृष्टि गड़बड़ी;
- पसीना बढ़ गया;
निम्नलिखित दुष्प्रभाव असामान्य रूप से देखे गए हैं (अनुमानित आवृत्ति: 1000 लोगों में 1 से अधिक और 100 लोगों में 1 से कम):
- परिवर्तित स्वाद, कंपकंपी, खराब एकाग्रता, सुस्ती, बढ़ी हुई स्पर्श संवेदनाएं, उनींदापन, अनैच्छिक मांसपेशी संकुचन;
- दस्त, निगलने में कठिनाई, पेट या आंतों में गैस, पेट में परेशानी, पेट में सूजन;
- दिल की धड़कन (धड़कन), तेजी से दिल की धड़कन, रक्तचाप में वृद्धि, सीने में दर्द (तीव्र संपीड़न या छाती में दबाव की भावना) की बढ़ती धारणा;
- गर्म महसूस करना, गर्मी और ठंड के प्रति सहनशीलता में कमी, दर्द, कमजोरी, प्यास, सुस्ती, ताकत में वृद्धि, अस्वस्थ होने की सामान्य भावना, हल्का सिर या धुंधली भावना, कताई सनसनी (चक्कर);
- चिंता, अनिद्रा, भ्रम, घबराहट, आंदोलन, अवसाद, व्यक्तिगत पहचान की भावना का नुकसान;
- हाथों और पैरों में ठंड लगना;
- नाक में जलन, साइनस की सूजन (साइनसाइटिस), गले में खराश और / या वोकल कॉर्ड;
- मांसपेशियों में अकड़न, मांसपेशियों-जोड़ों में दर्द, हाथों और पैरों में दर्द, पीठ दर्द, जोड़ों का दर्द;
- आंखों में दर्द, आंखों में जलन, हल्की अतिसंवेदनशीलता दर्द;
- खुजली की संवेदनाएं;
- कानों में बजना, कान का दर्द;
- निर्जलीकरण;
- पेशाब करने के लिए बार-बार आग्रह, उत्पादित मूत्र की मात्रा में वृद्धि;
- उच्च रक्त चाप।
निम्नलिखित दुष्प्रभाव शायद ही कभी देखे गए हैं (अनुमानित आवृत्ति: १०,००० लोगों में १ से अधिक और १,००० लोगों में १ से कम): -
- मांसपेशियों में ऐंठन, मांसपेशियों में अकड़न, घटी हुई सजगता (हाइपोरेफ्लेक्सिया), आंदोलन विकार;
- कब्ज, डकार, नाराज़गी, चिड़चिड़ा आंत्र सिंड्रोम, होठों का फफोला, होंठ में दर्द, अन्नप्रणाली की ऐंठन, मुंह में छाले, पेट या ऊपरी छोटी आंत में अल्सर, लार ग्रंथियों में दर्द, मुंह में दर्द, दांत दर्द;
- बुखार;
- स्मृति हानि, असामान्य सपने, व्यक्तित्व विकार;
- नकसीर, हिचकी, घरघराहट, सांस लेने में तकलीफ, गले में खराश;
- रतौंधी;
- त्वचा की लालिमा, बालों का उठना, त्वचा पर बैंगनी धब्बे या धब्बे और शरीर की श्लेष्मा सतह, पित्ती;
- धीमी गति से दिल की धड़कन;
- कान की परेशानी, कान की परेशानी, कान में खुजली, संवेदनशील सुनवाई;
- रक्त में बिलीरुबिन (यकृत द्वारा निर्मित पदार्थ) में वृद्धि, रक्त में कैल्शियम की कमी, असामान्य मूत्रालय;
- निम्न रक्त शर्करा;
- रात में बार-बार पेशाब करने की आवश्यकता, गुर्दे में दर्द;
- आत्म-प्रवृत्त चोटें (उदाहरण के लिए, काटने या खरोंच);
- सूजी हुई लसीका ग्रंथियां;
- स्तन दर्द या बेचैनी।
त्वचा की जलन और पूरे शरीर में कुछ गंभीर एलर्जी प्रतिक्रियाओं (एनाफिलेक्सिस) के साथ, सांस लेने में संभावित अचानक कठिनाई, तेजी से दिल की धड़कन और धड़कन के साथ, ऑराडोल से एलर्जी के मामले सामने आए हैं। यदि आवश्यक हो, तो तुरंत चिकित्सा सहायता लें।
यदि कोई भी दुष्प्रभाव गंभीर हो जाता है या यदि आपको इस पत्रक में सूचीबद्ध कोई दुष्प्रभाव दिखाई नहीं देता है, तो कृपया अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं।
समाप्ति और अवधारण
कार्टन पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद ऑराडोल 2.5 मिलीग्राम टैबलेट का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
30 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।
फफोले: मूल पैकेज में स्टोर करें।
बोतल: कंटेनर को कसकर बंद रखें।
बच्चों की नज़र और पहुंच से बाहर रखें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं को कैसे फेंकना है जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
ऑराडोल में क्या शामिल है
सक्सिनेट मोनोहाइड्रेट के रूप में सक्रिय पदार्थ 2.5 मिलीग्राम फ्रोवाट्रिप्टन प्रति टैबलेट है।
अन्य सामग्री हैं: निर्जल लैक्टोज, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, मैग्नीशियम स्टीयरेट, सोडियम स्टार्च ग्लाइकोलेट (टाइप ए), निर्जल कोलाइडल सिलिका। कोटिंग: सफेद OPADRY: टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171), निर्जल लैक्टोज, हाइपोमेलोज (E464), मैक्रोगोल 3000, ट्राईसेटिन।
ऑराडोल कैसा दिखता है और पैक की सामग्री
ऑराडोल गोल फिल्म-लेपित गोलियों के रूप में उपलब्ध है, जिसमें एक तरफ "एम" अक्षर और दूसरी तरफ "2.5" डिबॉस होता है।
प्रत्येक पैक में 1, 2, 3, 4, 6 या 12 गोलियां होती हैं।
सेफ्टी कैप वाली प्रत्येक बोतल में 30 टैबलेट होते हैं।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंच प्राप्त करने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
फिल्म के साथ लेपित ऑराडोल २.५ एमजी टैबलेट
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
प्रत्येक फिल्म-लेपित टैबलेट में 2.5 मिलीग्राम फ्रोवाट्रिप्टन (सक्सेनेट मोनोहाइड्रेट के रूप में) होता है।
ज्ञात प्रभाव वाले एक्सीसिएंट्स: प्रति टैबलेट लगभग 100 मिलीग्राम लैक्टोज
Excipients की पूरी सूची के लिए देखें खंड ६.१
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
फिल्म-लेपित टैबलेट (टैबलेट)।
गोल, उभयलिंगी, सफेद फिल्म के साथ लेपित, एक तरफ "एम" और दूसरी तरफ "2.5" अंकन के साथ।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
आभा के साथ या उसके बिना माइग्रेन हमले के सिरदर्द चरण का तीव्र उपचार।
AURADOL वयस्कों में इंगित किया गया है।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
मात्रा बनाने की विधि
फ्रोवाट्रिप्टन को माइग्रेन के हमले की शुरुआत के बाद जितनी जल्दी हो सके लिया जाना चाहिए, लेकिन यह एक उन्नत चरण में लेने पर भी प्रभावी होता है। फ्रोवाट्रिप्टन का उपयोग प्रोफिलैक्सिस के रूप में नहीं किया जाना चाहिए।
यदि फ्रोवाट्रिप्टन की पहली खुराक के बाद रोगी को कोई लाभ नहीं होता है, तो उसी हमले के लिए दूसरी खुराक नहीं ली जानी चाहिए क्योंकि कोई लाभ नहीं दिखाया गया है।
फ्रोवाट्रिप्टन का उपयोग बाद के माइग्रेन हमलों के लिए किया जा सकता है।
वयस्क (18 से 65 वर्ष की आयु)
फ्रोवाट्रिप्टन की अनुशंसित खुराक 2.5 मिलीग्राम है।
यदि प्रारंभिक राहत के बाद सिरदर्द फिर से प्रकट होता है, तो दो खुराक के बीच कम से कम 2 घंटे के अंतराल के साथ दूसरी खुराक ली जा सकती है।
कुल दैनिक खुराक प्रति दिन 5 मिलीग्राम से अधिक नहीं होनी चाहिए।
बाल चिकित्सा जनसंख्या (18 वर्ष से कम)
18 वर्ष से कम आयु के बच्चों और किशोरों में AURADOL की सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है। इसलिए, इस आयु वर्ग में उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है। कोई डेटा उपलब्ध नहीं है।
बुजुर्ग (65 वर्ष से अधिक)
65 वर्ष से अधिक आयु के रोगियों में फ्रोवाट्रिप्टन के उपयोग पर डेटा सीमित है। इसलिए, इस रोगी समूह में उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है।
गुर्दे खराब
गुर्दे की हानि वाले रोगियों में कोई खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं है (5.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण देखें)।
बिगड़ा हुआ जिगर समारोह
हल्के या मध्यम यकृत हानि वाले रोगियों में कोई खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं है (5.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण देखें)। गंभीर यकृत हानि वाले रोगियों में फ्रोवाट्रिप्टन को contraindicated है (देखें 4.3 मतभेद)।
प्रशासन का तरीका
मौखिक उपयोग।
गोली को पानी के साथ पूरा निगल लेना चाहिए।
04.3 मतभेद
• फ्रोवाट्रिप्टन या धारा ६.१ में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता
• मायोकार्डियल रोधगलन, इस्केमिक हृदय रोग, कोरोनरी वैसोस्पास्म (जैसे प्रिंज़मेटल एनजाइना), परिधीय संवहनी रोग, इस्केमिक हृदय रोग के अनुरूप लक्षणों या संकेतों वाले रोगियों के इतिहास वाले रोगी।
• गंभीर या मध्यम गंभीर धमनी उच्च रक्तचाप, हल्का अनियंत्रित उच्च रक्तचाप।
• पिछला मस्तिष्कवाहिकीय दुर्घटना (सीवीए) या क्षणिक इस्केमिक हमला (टीआईए)।
• गंभीर यकृत अपर्याप्तता (बाल-पुग सी)।
• एर्गोटामाइन, एर्गोटामाइन डेरिवेटिव (मेथिसरगाइड सहित) या अन्य 5-हाइड्रॉक्सिट्रिप्टामाइन (5-एचटी1) रिसेप्टर एगोनिस्ट के साथ फ्रोवाट्रिप्टन का एक साथ प्रशासन।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
फ्रोवाट्रिप्टन का उपयोग केवल तभी किया जाना चाहिए जब माइग्रेन का स्पष्ट निदान किया गया हो।
हेमीप्लेजिक, बेसिलर या ऑप्थाल्मोप्लेजिक माइग्रेन के उपचार के लिए फ्रोवाट्रिप्टन का संकेत नहीं दिया जाता है।
माइग्रेन के हमलों के लिए अन्य उपचारों की तरह, माइग्रेन के पिछले निदान के बिना रोगियों के सिरदर्द का इलाज करने से पहले अन्य संभावित गंभीर न्यूरोलॉजिकल स्थितियों को खारिज करने की आवश्यकता है या जिन रोगियों में माइग्रेन का निदान किया गया है, लेकिन जिनके पास असामान्य लक्षण हैं। & EGRAVE; यह ध्यान दिया जाना चाहिए कि माइग्रेन के रोगियों में कुछ सेरेब्रो-संवहनी घटनाओं (जैसे सीवीए या टीआईए) के लिए जोखिम बढ़ जाता है।
माइग्रेन सिरदर्द चरण से पहले, आभा चरण के दौरान फ्रोवाट्रिप्टन की सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है।
अन्य 5-HT1 रिसेप्टर एगोनिस्ट की तरह, फ्रोवाट्रिप्टन उन रोगियों को नहीं दिया जाना चाहिए, जिन्हें कोरोनरी धमनी की बीमारी (CAD) का खतरा है, जिसमें भारी धूम्रपान करने वाले या निकोटीन प्रतिस्थापन उपचार वाले रोगी शामिल हैं, बिना पूर्व कार्डियोवैस्कुलर मूल्यांकन के (देखें 4.3 अंतर्विरोध)। पोस्टमेनोपॉज़ल महिलाओं और 40 वर्ष से अधिक उम्र के पुरुषों पर विशेष ध्यान दिया जाना चाहिए जिनके पास ये जोखिम कारक हैं।
हालांकि, कार्डियोवैस्कुलर मूल्यांकन कार्डियोवैस्कुलर बीमारी वाले सभी मरीजों की पहचान नहीं कर सकता है। अंतर्निहित हृदय रोग की अनुपस्थिति में 5-HT1 रिसेप्टर एगोनिस्ट लेने वाले रोगियों में गंभीर हृदय संबंधी घटनाएं बहुत कम हुई हैं।
फ्रोवाट्रिप्टन का प्रशासन सीने में दर्द या सीने में जकड़न की अनुभूति जैसे क्षणिक लक्षणों से जुड़ा हो सकता है जो तीव्र हो सकता है और गले तक फैल सकता है (देखें 4.8 अवांछनीय प्रभाव)।
ऐसे मामलों में जहां उपरोक्त लक्षणों से इस्केमिक हृदय रोग का संदेह होता है, फ्रोवाट्रिप्टन की कोई और खुराक नहीं ली जानी चाहिए और आगे की जांच की जानी चाहिए।
मरीजों को अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं के शुरुआती संकेतों और लक्षणों के बारे में सूचित किया जाना चाहिए, जिसमें त्वचा विकार, एंजियोएडेमा और एनाफिलेक्सिस शामिल हैं (खंड 4.8 देखें)। गंभीर एलर्जी / अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं की स्थिति में, फ्रोवाट्रिप्टन के साथ उपचार तुरंत बंद कर दिया जाना चाहिए और इसे फिर से प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए।
एर्गोटामाइन जैसे उत्पाद को प्रशासित करने से पहले आपको फ्रोवाट्रिप्टन लेने के 24 घंटे बाद इंतजार करना चाहिए। एर्गोटामाइन युक्त उत्पाद को प्रशासित करने के कम से कम 24 घंटे फ्रोवाट्रिप्टन लेने से पहले समाप्त हो जाना चाहिए (देखें 4.3 मतभेद और अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार के इंटरैक्शन के साथ 4.5 इंटरैक्शन)।
बहुत अधिक उपयोग के मामले में (बार-बार प्रशासन, लगातार कई दिनों तक, दवा के गलत उपयोग के अनुरूप), सक्रिय पदार्थ जमा हो सकता है और साइड इफेक्ट में वृद्धि का कारण बन सकता है।
सिरदर्द के लिए किसी भी प्रकार के दर्द निवारक के लंबे समय तक उपयोग से स्थिति और खराब हो सकती है। यदि यह स्थिति अनुभव या संदेह है, तो रोगी को डॉक्टर से परामर्श करना चाहिए और उपचार बंद कर देना चाहिए। नियमित उपयोग के बावजूद (या इसके कारण) लगातार या दैनिक सिरदर्द से पीड़ित रोगियों में सिरदर्द की दवाओं के लिए MOH (दवा के अति प्रयोग सिरदर्द) की संभावना पर विचार किया जाना चाहिए।
फ्रोवाट्रिप्टन की अनुशंसित खुराक से अधिक न हो।
इस दवा में लैक्टोज होता है, इसलिए गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैप लैक्टेज की कमी या ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले रोगियों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
ट्रिप्टान (5HT एगोनिस्ट) के सहवर्ती प्रशासन और सेंट जॉन पौधा (Hypericum perforatum) युक्त तैयारी के दौरान अवांछनीय प्रभाव अधिक सामान्य रूप से देखे जा सकते हैं।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
सहवर्ती उपयोग अनुबंधित है
एर्गोटामाइन और एर्गोटामाइन डेरिवेटिव (मेथिसरगाइड सहित) और अन्य 5 HT1 एगोनिस्ट।
उच्च रक्तचाप के जोखिम, योज्य वैसोस्पैस्टिक प्रभाव के कारण कोरोनरी धमनियों का कसना, जब एक ही माइग्रेन के हमले के लिए एक साथ उपयोग किया जाता है (देखें 4.3 मतभेद)।
प्रभाव योगात्मक हो सकते हैं। फ्रोवाट्रिप्टन को प्रशासित करने से पहले एर्गोटामाइन उत्पादों के प्रशासन के बाद कम से कम 24 घंटे प्रतीक्षा करने की सिफारिश की जाती है। इसके बजाय, एर्गोटामाइन उत्पाद को प्रशासित करने से पहले फ्रोवाट्रिप्टन के प्रशासन के 24 घंटे बाद प्रतीक्षा करने की सिफारिश की जाती है (देखें 4.4। उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और सावधानियां)।
सहवर्ती उपयोग अनुशंसित नहीं है
मोनोमाइन ऑक्सीडेज इनहिबिटर
फ्रोवाट्रिप्टन एमएओ-ए के लिए एक सब्सट्रेट नहीं है, हालांकि सेरोटोनिन सिंड्रोम या उच्च रक्तचाप के संभावित जोखिम को बाहर नहीं किया जा सकता है (5.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण देखें)।
सहवर्ती उपयोग जिसमें सावधानी की आवश्यकता है
चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर (सीतालोप्राम, फ्लुओक्सेटीन, फ़्लूवोक्सामाइन, पैरॉक्सिटाइन, सेराट्रलाइन)
उच्च रक्तचाप, कोरोनरी वाहिकासंकीर्णन या सेरोटोनिन सिंड्रोम का संभावित जोखिम।
इस सिंड्रोम को रोकने के लिए अनुशंसित खुराक का पूर्ण पालन एक आवश्यक कारक है।
Methylergometrine
उच्च रक्तचाप के जोखिम, कोरोनरी धमनियों का कसना।
फ्लुक्सोमाइन
फ्लुवोक्सामाइन साइटोक्रोम CYP1A2 का एक प्रबल अवरोधक है और यह फ्रोवाट्रिप्टन के रक्त स्तर को 27-49% तक बढ़ाने के लिए दिखाया गया है।
गर्भनिरोधक गोली
मौखिक गर्भ निरोधकों को लेने वाली महिलाओं में गर्भनिरोधक नहीं लेने वाली महिलाओं की तुलना में फ्रोवाट्रिप्टन की एकाग्रता 30% अधिक है। प्रतिकूल घटनाओं की घटनाओं में वृद्धि की कोई सूचना नहीं मिली थी।
Hypericum perforatum (सेंट जॉन पौधा) (मुंह से)
अन्य ट्रिप्टान की तरह, यह सेरोटोनिन सिंड्रोम के विकास के जोखिम को बढ़ा सकता है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
गर्भवती महिलाओं में फ्रोवाट्रिप्टन के उपयोग पर कोई डेटा या सीमित मात्रा में डेटा नहीं है।
पशु अध्ययनों ने प्रजनन विषाक्तता दिखाई है (खंड 5.3 देखें)। पुरुषों के लिए संभावित जोखिम अज्ञात है। गर्भावस्था के दौरान और प्रसव क्षमता वाली महिलाओं में ऑराडोल की सिफारिश नहीं की जाती है, जो स्पष्ट रूप से आवश्यक होने तक गर्भ निरोधकों का उपयोग नहीं करते हैं।
खाने का समय
यह अज्ञात है कि मानव दूध में फ्रोवाट्रिप्टन या इसके मेटाबोलाइट्स उत्सर्जित होते हैं या नहीं। फ्रोवाट्रिप्टन और / या इसके मेटाबोलाइट्स स्तनपान कराने वाले चूहों के दूध में उत्सर्जित होते हैं, जिनकी अधिकतम सांद्रता रक्त में पाए जाने वाले की तुलना में चार गुना अधिक होती है।
नवजात शिशुओं/शिशुओं के लिए एक स्तनपान जोखिम को बाहर नहीं किया जा सकता है।
जब तक बिल्कुल आवश्यक न हो, स्तनपान के दौरान AURADOL की सिफारिश नहीं की जाती है। इस मामले में 24 घंटे का अंतराल देखा जाना चाहिए।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर कोई अध्ययन नहीं किया गया है।
माइग्रेन या फ्रोवाट्रिप्टन के साथ उपचार से उनींदापन हो सकता है। मरीजों को जटिल क्रियाओं को करने की उनकी क्षमता का आकलन करने के लिए सलाह दी जानी चाहिए, जैसे कि ड्राइविंग, माइग्रेन के हमलों के दौरान या फ्रोवाट्रिप्टन लेने के बाद।
04.8 अवांछित प्रभाव
फ्रोवाट्रिप्टन को 2.5 मिलीग्राम की अनुशंसित खुराक पर 2700 से अधिक रोगियों को प्रशासित किया गया है और सबसे आम दुष्प्रभाव (चक्कर आना, थकान, पेरेस्टेसिया, सिरदर्द और गर्म चमक। फ्रोवाट्रिप्टन के साथ नैदानिक प्रोटोकॉल में रिपोर्ट किए गए अवांछित प्रभाव क्षणिक थे, आमतौर पर हल्के या मध्यम और स्वचालित रूप से हल हो गए कुछ लक्षण जो साइड इफेक्ट के रूप में बताए गए हैं, वे माइग्रेन से जुड़े लक्षण हो सकते हैं।
नीचे दी गई तालिका उन सभी प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को दिखाती है जिन्हें फ्रोवाट्रिप्टन 2.5 मिलीग्राम के साथ उपचार से संबंधित माना जाता था और जो 4 प्लेसबो-नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों में प्लेसबो की तुलना में अधिक घटना दिखाती थी। उन्हें घटती घटनाओं और प्रणाली के अनुसार सूचीबद्ध किया गया है। दवा को बाजार में रखे जाने के बाद एकत्र की गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को तारांकन * के साथ दर्शाया गया है।
दो दीर्घकालिक नैदानिक अध्ययनों में देखे गए प्रभाव तालिका में बताए गए प्रभावों से भिन्न नहीं थे।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse।
04.9 ओवरडोज
फ्रोवाट्रिप्टन टैबलेट ओवरडोज पर डेटा सीमित हैं। पुरुष और महिला माइग्रेन रोगियों को प्रशासित फ्रोवाट्रिप्टन की अधिकतम एकल मौखिक खुराक 40 मिलीग्राम (2.5 मिलीग्राम की अनुशंसित नैदानिक खुराक का 16 गुना) थी और स्वस्थ पुरुष विषयों को दी जाने वाली अधिकतम एकल खुराक 100 मिलीग्राम (अनुशंसित नैदानिक खुराक का 40 गुना) थी। दोनों धारा ४.८ में उल्लिखित के अलावा अन्य दुष्प्रभावों से जुड़े नहीं थे। हालांकि, माइग्रेन के लिए प्रोफिलैक्टिक थेरेपी के रूप में ट्राईसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट लेने वाले मरीज में लगातार तीन दिनों तक फ्रोवाट्रिप्टन की अनुशंसित खुराक का चार गुना लेने के बाद कोरोनरी वैसोस्पास्म का एक गंभीर मामला सामने आया है।
फ्रोवाट्रिप्टन के लिए कोई विशिष्ट मारक नहीं है। फ्रोवाट्रिप्टन का उन्मूलन आधा जीवन लगभग 26 घंटे है (5.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण देखें)।
फ्रोवाट्रिप्टन के प्लाज्मा सांद्रता पर हेमोडायलिसिस या पेरिटोनियल डायलिसिस के प्रभाव ज्ञात नहीं हैं।
इलाज
फ्रोवाट्रिप्टन की अधिक मात्रा की स्थिति में, रोगी को कम से कम 48 घंटों तक सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए और कोई भी आवश्यक सहायक उपचार दिया जाना चाहिए।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: चयनात्मक 5-HT1 रिसेप्टर एगोनिस्ट
(एन: केंद्रीय तंत्रिका तंत्र)
एटीसी कोड: NO2C C07
फ्रोवाट्रिप्टन एक चयनात्मक 5-HT रिसेप्टर एगोनिस्ट है, जो रेडियोलिगैंड एसेज़ में 5-HT1B और 5-HT1D बाइंडिंग साइटों के लिए उच्च आत्मीयता दिखा रहा है और कार्यात्मक जैविक assays में 5-HT1B और 5-HT1D रिसेप्टर्स पर शक्तिशाली एगोनिस्ट प्रभाव प्रदर्शित करता है। यह 5-HT1B / 1D रिसेप्टर्स के लिए चिह्नित चयनात्मकता प्रदर्शित करता है और 5-HT2, 5-HT3, 5-HT4, 5-HT6, ए-एड्रीनर्जिक या हिस्टामाइन रिसेप्टर्स के लिए कोई महत्वपूर्ण समानता नहीं है। फ्रोवाट्रिप्टन का बेंजोडायजेपाइन बाध्यकारी साइटों के लिए कोई महत्वपूर्ण संबंध नहीं है।
फ्रोवाट्रिप्टन एक्स्ट्रासेरेब्रल, इंट्राक्रैनील धमनियों पर चुनिंदा रूप से कार्य करता प्रतीत होता है, जो माइग्रेन के दौरान इन वाहिकाओं के अत्यधिक फैलाव को रोकता है। चिकित्सकीय रूप से सक्रिय सांद्रता में, फ्रोवाट्रिप्टन ने पृथक मानव सेरेब्रल धमनियों का कसना उत्पन्न किया, जो पृथक मानव कोरोनरी धमनियों पर बहुत कम या कोई प्रभाव नहीं डालता है।
माइग्रेन सिरदर्द और इसके साथ के लक्षणों के उपचार के लिए फ्रोवाट्रिप्टन की नैदानिक प्रभावकारिता का अध्ययन तीन प्लेसबो-नियंत्रित बहुकेंद्र अध्ययनों में किया गया था। इन अध्ययनों में, फ्रोवाट्रिप्टन 2.5 मिलीग्राम, सिरदर्द की पहली प्रतिक्रिया के मामले में, 2 और 4 घंटे में प्लेसबो से काफी बेहतर था। प्रशासन के बाद, दोनों समय के संदर्भ में प्रारंभिक प्रतिक्रिया के लिए।
2 घंटे के बाद दर्द से राहत (मध्यम-गंभीर से हल्के सिरदर्द में कमी या इसका गायब होना) फ्रोवाट्रिप्टन के साथ 37-46% और प्लेसीबो के साथ 21-27% थी।
2 घंटे के बाद पूर्ण दर्द से राहत फ्रोवाट्रिप्टन के साथ 9-14% और प्लेसीबो के साथ 2-3% थी।
फ्रोवाट्रिप्टन की अधिकतम प्रभावकारिता 4 घंटे में पहुंच जाती है।
सुमाट्रिप्टन 100 मिलीग्राम के साथ फ्रोवाट्रिप्टन 2.5 मिलीग्राम की तुलना में एक नैदानिक अध्ययन में, 2 और 4 घंटे में फ्रोवाट्रिप्टन 2.5 मिलीग्राम की प्रभावकारिता सुमाट्रिप्टन 100 मिलीग्राम की प्रभावकारिता से थोड़ी कम थी। सुमाट्रिप्टन 100 मिलीग्राम की तुलना में फ्रोवाट्रिप्टन 2.5 मिलीग्राम के साथ अवांछनीय प्रभावों की घटना थोड़ी कम थी।
फ्रोवाट्रिप्टन 2.5 मिलीग्राम और सुमाट्रिप्टन 50 मिलीग्राम के बीच कोई तुलना अध्ययन नहीं किया गया है।
कुछ स्वस्थ बुजुर्ग विषयों में, 2.5 मिलीग्राम फ्रोवाट्रिप्टन की एकल मौखिक खुराक के बाद सिस्टोलिक रक्तचाप (सामान्य सीमा के भीतर) में क्षणिक परिवर्तन की सूचना मिली है।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण
अवशोषण
स्वस्थ विषयों के लिए 2.5 मिलीग्राम मौखिक खुराक के प्रशासन के बाद, फ्रोवाट्रिप्टन (सीएमएक्स) की औसत अधिकतम प्लाज्मा सांद्रता, 2 से 4 घंटों के बीच हासिल की जाती है, पुरुषों में 4.2 एनजी / एमएल और महिलाओं में 7.0 एनजी / एमएल है। वक्र (एयूसी) के तहत औसत क्षेत्र पुरुषों और महिलाओं के लिए क्रमशः 42.9 और 94.0 एनजीएच / एमएल है।
पुरुषों में मौखिक जैव उपलब्धता 22% और महिलाओं में 30% है।
फ्रोवाट्रिप्टन के फार्माकोकाइनेटिक्स स्वस्थ विषयों और माइग्रेन के रोगियों में समान हैं और माइग्रेन संकट के दौरान या हमलों के बीच की अवधि में रोगियों में फार्माकोकाइनेटिक मापदंडों में कोई अंतर नहीं है।
फ्रोवाट्रिप्टन आमतौर पर नैदानिक अध्ययनों (1 मिलीग्राम से 40 मिलीग्राम) में उपयोग की जाने वाली खुराक सीमा पर रैखिक फार्माकोकाइनेटिक्स प्रदर्शित करता है।
फ्रोवाट्रिप्टन की जैवउपलब्धता पर भोजन का कोई महत्वपूर्ण प्रभाव नहीं पड़ता है, लेकिन tmax में लगभग 1 घंटे की देरी होती है।
वितरण
0.8 मिलीग्राम के अंतःशिरा प्रशासन के बाद फ्रोवाट्रिप्टन के वितरण की संतुलन मात्रा पुरुषों में 4.2 एल / किग्रा और महिलाओं में 3.0 एल / किग्रा है।
फ्रोवाट्रिप्टन का सीरम प्रोटीन बंधन कम (लगभग 15%) है। संतुलन में रक्त कोशिकाओं के लिए प्रतिवर्ती बंधन लगभग 60% है जिसमें पुरुषों और महिलाओं के बीच कोई अंतर नहीं है।
रक्त: संतुलन की स्थिति में प्लाज्मा अनुपात लगभग 2: 1 है।
जैव परिवर्तन
स्वस्थ पुरुष विषयों के लिए 2.5 मिलीग्राम रेडिओलेबेल्ड फ्रोवाट्रिप्टन के मौखिक प्रशासन के बाद, खुराक का 32% मूत्र में और 62% मल में बरामद किया गया था। मूत्र में उत्सर्जित रेडिओलेबेल्ड यौगिकों में अपरिवर्तित फ्रोवाट्रिप्टन, हाइड्रॉक्सी-फ्रोवाट्रिप्टन, एन-एसिटाइल-डेमिथाइल-फ्रोवाट्रिप्टन, हाइड्रॉक्सी-एन-एसिटाइल-डेमिथाइल-फ्रोवाट्रिप्टन और डेमिथाइल-फ्रोवाट्रिप्टन के साथ-साथ कई अन्य छोटे मेटाबोलाइट्स शामिल हैं। डेमिथाइल-फ्रोवाट्रिप्टन में मूल यौगिक की तुलना में 5-HT1 रिसेप्टर्स के लिए लगभग तीन गुना कम आत्मीयता है। N-एसिटाइल-डेमिथाइल फ्रोवाट्रिप्टन में 5-HT1 रिसेप्टर्स के लिए नगण्य आत्मीयता है। अन्य चयापचयों की गतिविधि का अध्ययन नहीं किया गया है।
इन विट्रो अध्ययनों के परिणामों से पता चला है कि CYP1A2 साइटोक्रोम P450 आइसोनिजाइम है जो मुख्य रूप से फ्रोवाट्रिप्टन के चयापचय में शामिल है। इन विट्रो में फ्रोवाट्रिप्टन CYP1A2 को बाधित या प्रेरित नहीं करता है।
फ्रोवाट्रिप्टन मानव मोनोअमीन ऑक्सीडेज (MAO) एंजाइम या साइटोक्रोम P450 आइसोनाइजेस का अवरोधक नहीं है और इसलिए अन्य औषधीय उत्पादों के साथ बातचीत की न्यूनतम क्षमता है। (देखें अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार के इंटरैक्शन के साथ 4.5 इंटरैक्शन)। फ्रोवाट्रिप्टन एमएओ के लिए एक सब्सट्रेट नहीं है।
निकाल देना
फ्रोवाट्रिप्टन का उन्मूलन द्विभाषी है जिसमें वितरण चरण 2 और 6 घंटे के बीच प्रचलित है। औसत प्रणालीगत निकासी क्रमशः पुरुषों और महिलाओं में 216 और 132 एमएल / मिनट है। गुर्दे की निकासी 38% (82 एमएल / मिनट) और 49% (65) है एमएल / मिनट) क्रमशः पुरुषों और महिलाओं में कुल निकासी का।
विषयों के लिंग के बावजूद, टर्मिनल उन्मूलन आधा जीवन लगभग 26 घंटे है। हालांकि, टर्मिनल उन्मूलन चरण लगभग 12 घंटों के बाद ही प्रभावी हो जाता है।
लिंग
महिलाओं की तुलना में पुरुषों में फ्रोवाट्रिप्टन एयूसी और सीमैक्स मान कम (लगभग 50%) हैं। यह कम से कम आंशिक रूप से मौखिक गर्भ निरोधकों के सहवर्ती उपयोग के कारण है। नैदानिक उपयोग में 2.5 मिलीग्राम खुराक की प्रभावकारिता या सुरक्षा के आधार पर, लिंग के अनुसार कोई खुराक समायोजन आवश्यक नहीं है (देखें 4.2 खुराक और प्रशासन की विधि)।
वरिष्ठ नागरिकों
स्वस्थ बुजुर्ग विषयों (६५ से ७७ वर्ष) में युवा विषयों (१८ से ३७ वर्ष) की तुलना में पुरुषों में एयूसी ७३% और महिलाओं में २२% बढ़ जाता है। दो आबादी के बीच टीएमएक्स या टी½ में कोई अंतर नहीं है (देखें ४.२ खुराक और प्रशासन की विधि)।
किडनी खराब
स्वस्थ विषयों की तुलना में गुर्दे की कमी (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस 16-73 एमएल / मिनट) वाले पुरुष और महिला विषयों में फ्रोवाट्रिप्टन और इसके टी½ के लिए व्यवस्थित जोखिम काफी भिन्न नहीं हैं।
यकृत अपर्याप्तता
हल्के या मध्यम यकृत हानि (बाल-पुग वर्ग ए और बी) के साथ पुरुष और महिला विषयों में मौखिक प्रशासन के बाद, फ्रोवाट्रिप्टन की रक्त सांद्रता स्वस्थ युवा और स्वस्थ विषयों के लिए देखी गई सीमा के भीतर रही। वरिष्ठ नागरिक। गंभीर यकृत हानि वाले विषयों में फ्रोवाट्रिप्टन के साथ कोई फार्माकोकाइनेटिक या नैदानिक अध्ययन नहीं है (देखें 4.3 मतभेद)।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
एकल या बार-बार खुराक विषाक्तता अध्ययन के दौरान, प्रीक्लिनिकल प्रभाव केवल अधिकतम मानव जोखिम स्तर से अधिक जोखिम स्तर पर देखा गया था।
मानक जीनोटॉक्सिसिटी अध्ययनों ने फ्रोवाट्रिप्टन की किसी भी जीनोटॉक्सिक क्षमता को प्रकट नहीं किया।
फ्रोवाट्रिप्टन ने चूहों में एक भ्रूणोटॉक्सिक प्रभाव दिखाया। खरगोशों में, केवल मातृ विषाक्त खुराक पर एक भ्रूण-विषैले प्रभाव देखा गया था।
फ्रोवाट्रिप्टन मानक कृंतक कैंसरजन्यता अध्ययनों में संभावित रूप से कैंसरजन्य नहीं था और पी 53 (+/-) माउस अध्ययनों में एक्सपोजर स्तर पर मनुष्यों में अपेक्षा से काफी अधिक था।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
टैबलेट का कोर:
निर्जल लैक्टोज
माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज
निर्जल कोलाइडल सिलिका
सोडियम स्टार्च ग्लाइकोलेट (टाइप ए)
भ्राजातु स्टीयरेट।
टैबलेट कोटिंग:
सफेद ओपेड्री:
हाइपोमेलोज (E464)
टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171)
निर्जल लैक्टोज
मैक्रोगोल 3000
ट्राईसेटिन।
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं
06.3 वैधता की अवधि
छाला: 3 साल
बोतल: 2 साल
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
30 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।
फफोले: उत्पाद को नमी से बचाने के लिए मूल पैकेज में स्टोर करें।
बोतल: उत्पाद को नमी से बचाने के लिए बोतल को कसकर बंद रखें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
पीवीसी / पीई / एसीएलएआर / एल्युमिनियम फफोले जिसमें 1, 2, 3, 4, 6 और 12 गोलियां होती हैं।
30 गोलियों वाली सेफ्टी कैप वाली एचडीपीई बोतल।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
इस्टिटूटो लुसो फ़ार्माको डी "इटालिया एस.पी.ए. - मिलानोफ़ियोरी - स्ट्राडा 6 - बिल्डिंग एल - 20089 रोज़ज़ानो, मिलान
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
2 गोलियाँ: एआईसी एन। 035673021
6 गोलियाँ: एआईसी एन। 035673033
30 गोलियाँ: एआईसी एन। 035673019
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
पहले प्राधिकरण की तिथि: २१ जुलाई २००४
अंतिम नवीनीकरण की तिथि (यूरोपीय): ३१ अक्टूबर २००६
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
अक्टूबर 2015