स्ट्रैटेरा - पैकेज पत्रक

संकेत contraindications उपयोग के लिए सावधानियां बातचीत चेतावनियां खुराक और उपयोग की विधि ओवरडोज अवांछित प्रभाव शेल्फ जीवन और भंडारण

सक्रिय तत्व: एटमॉक्सेटीन

स्ट्रैटेरा 10, 18, 25, 40, 60, 80 और 100 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल

स्ट्रैटेरा पैकेज इंसर्ट पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं:

• स्ट्रैटेरा 10, 18, 25, 40, 60, 80 और 100 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल
• स्ट्रैटेरा 4 मिलीग्राम / एमएल मौखिक समाधान

स्ट्रैटेरा का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?

ये किसके लिये है

स्ट्रैटेरा में एटमॉक्सेटीन होता है और इसका उपयोग अटेंशन डेफिसिट हाइपरएक्टिविटी डिसऑर्डर (एडीएचडी) के इलाज के लिए किया जाता है

• 6 साल से अधिक उम्र के बच्चों में
• युवा लोगों में
• वयस्कों में।

इसका उपयोग केवल एक सामान्य रोग उपचार के भाग के रूप में किया जाता है जिसके लिए गैर-दवा हस्तक्षेप की भी आवश्यकता होती है, जैसे कि मनोवैज्ञानिक और व्यवहारिक सहायता चिकित्सा।

इसे 6 साल से कम उम्र के बच्चों में एडीएचडी के इलाज के रूप में इस्तेमाल नहीं किया जाना चाहिए, क्योंकि यह ज्ञात नहीं है कि यह दवा इन लोगों में काम करती है या सुरक्षित है।

वयस्कों में स्ट्रेटेरा का उपयोग एडीएचडी के इलाज के लिए किया जाता है जब लक्षण बहुत परेशान करने वाले होते हैं और आपके काम या सामाजिक जीवन को प्रभावित करते हैं और जब आपको एक बच्चे के रूप में बीमारी के लक्षण होते हैं।

यह कैसे काम करता है

स्ट्रैटेरा मस्तिष्क में नॉरपेनेफ्रिन के स्तर को बढ़ाता है। Norepinephrine एक स्वाभाविक रूप से उत्पादित रसायन है जो ADHD रोगियों में सतर्कता बढ़ाता है और आवेग और अति सक्रियता को कम करता है। यह दवा ADHD के लक्षणों को नियंत्रित करने में मदद करने के लिए निर्धारित की गई है। यह दवा उत्तेजक नहीं है और इसलिए नशे की लत नहीं है। आपके लक्षणों में पूरी तरह से सुधार होने में इस दवा के साथ इलाज शुरू करने में कुछ सप्ताह लग सकते हैं।

एडीएचडी के बारे में

एडीएचडी वाले बच्चे और युवा पाते हैं:

• स्थिर खड़े रहना मुश्किल
• ध्यान केंद्रित करना मुश्किल।

यह उनकी गलती नहीं है कि वे ये काम नहीं कर सकते। कई बच्चे और युवा इन चीजों को करने का प्रयास करते हैं। हालांकि, एडीएचडी के साथ उन्हें रोजमर्रा की जिंदगी में समस्याएं हो सकती हैं एडीएचडी वाले बच्चों और युवाओं को सीखने और होमवर्क करने में कठिनाई हो सकती है। वे घर पर, स्कूल में या अन्य जगहों पर अच्छा प्रदर्शन करने के लिए संघर्ष करते हैं। एडीएचडी किसी बच्चे या युवा व्यक्ति की बुद्धि को प्रभावित नहीं करता है।

एडीएचडी वाले वयस्कों को उन सभी चीजों को करना मुश्किल लगता है जो बच्चों को करना मुश्किल लगता है; हालाँकि इससे उन्हें समस्याएँ हो सकती हैं:

• काम
• अंत वैयक्तिक संबंध
• कम आत्म सम्मान
• शिक्षा

स्ट्रेटेरा का सेवन कब नहीं करना चाहिए

स्ट्रैटेरा न लें अगर:

• आपको एटमॉक्सेटीन या स्ट्रैटेरा के किसी अन्य तत्व से एलर्जी (अतिसंवेदनशील) है
• पिछले दो हफ्तों के भीतर एक मोनोमाइन ऑक्सीडेज इनहिबिटर (MAOI) के रूप में जानी जाने वाली दवा ली है, जैसे कि फेनिलज़ीन। कभी-कभी अवसाद और अन्य मानसिक विकारों के इलाज के लिए एक MAOI दवा का उपयोग किया जाता है; यदि आप स्ट्रेटेरा को MAOI दवा के साथ लेते हैं तो आपको गंभीर या जानलेवा दुष्प्रभाव का अनुभव हो सकता है। एमएओआई दवा लेना शुरू करने से पहले आपको स्ट्रैटेरा उपचार रोकने के बाद कम से कम 14 दिन इंतजार करना होगा।
• नैरो-एंगल ग्लूकोमा नामक नेत्र रोग है (आंखों का दबाव बढ़ जाना)
• दिल की गंभीर समस्याएं हैं जो हृदय गति और / या रक्तचाप में वृद्धि से प्रभावित हो सकती हैं, क्योंकि यह स्ट्रैटेरा का प्रभाव हो सकता है
• मस्तिष्क में गंभीर रक्त वाहिकाओं की समस्याएं हैं जैसे कि स्ट्रोक, रक्त वाहिका (एन्यूरिज्म) के हिस्से में सूजन या कमजोर होना या रक्त वाहिकाओं का संकुचन या रुकावट
• अधिवृक्क ग्रंथि ट्यूमर (फियोक्रोमोसाइटोमा) है।

यदि उपरोक्त में से कोई भी शर्त आप पर लागू होती है तो स्ट्रैटेरा न लें। यदि आप निश्चित नहीं हैं, तो स्ट्रैटेरा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें। ऐसा इसलिए है क्योंकि स्ट्रैटेरा इन समस्याओं को और खराब कर सकता है।

उपयोग के लिए सावधानियां स्ट्रैटेरा लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए

वयस्कों और बच्चों दोनों को निम्नलिखित चेतावनियों और सावधानियों के बारे में सूचित किया जाना चाहिए। स्ट्रैटेरा के साथ इलाज करने से पहले, अपने चिकित्सक को बताएं कि आपके पास क्या है

• आत्मघाती विचार या आत्महत्या का प्रयास
• हृदय की समस्याएं (हृदय दोष सहित) या हृदय गति में वृद्धि। स्ट्रैटेरा दिल की धड़कन (नाड़ी) की दर को बढ़ा सकता है। हृदय दोष वाले रोगियों में अचानक मृत्यु की सूचना मिली है
• उच्च रक्त चाप। स्ट्रैटेरा रक्तचाप बढ़ा सकता है
• कम रक्त दबाव। निम्न रक्तचाप वाले लोगों में स्ट्रैटेरा चक्कर आना या बेहोशी पैदा कर सकता है
• रक्तचाप या हृदय गति में अचानक परिवर्तन के साथ समस्याएं
• एक हृदय रोग या स्ट्रोक का पिछला चिकित्सा इतिहास
• जिगर की समस्याएं। कम खुराक की आवश्यकता हो सकती है
• मतिभ्रम सहित मानसिक लक्षण (जैसे आवाज सुनना या ऐसी चीजें देखना जो वहां नहीं हैं), उन चीजों पर विश्वास करना जो सच नहीं हैं, या संदिग्ध होना
• उन्माद (असामान्य व्यवहार से उत्साहित या अति उत्साहित महसूस करना) और आंदोलन
• आक्रमण
• अमित्र और क्रोधित भावनाएं (शत्रुता)
• किसी अन्य कारण से मिर्गी या दौरे का इतिहास। स्ट्रैटेरा दौरे की आवृत्ति में वृद्धि को प्रेरित कर सकता है
• सामान्य से अलग मूड (मूड स्विंग्स) या बहुत दुखी महसूस करना
• अपने आप को नियंत्रित करने में कठिनाई, शरीर के किसी हिस्से की बार-बार ऐंठन या ध्वनियों और शब्दों को दोहराना।

उपचार शुरू करने से पहले, यदि उपरोक्त में से कोई भी आप पर लागू होता है तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से संपर्क करें। ऐसा इसलिए है क्योंकि स्ट्रैटेरा इन समस्याओं को और खराब कर सकता है। आपका डॉक्टर यह जांचना चाहेगा कि दवा आप पर कैसे काम करती है।

स्ट्रैटेरा लेना शुरू करने से पहले अपने डॉक्टर से जाँच कराएँ

इन जांचों का उपयोग यह तय करने के लिए किया जाता है कि स्ट्रैटेरा आपके लिए सही दवा है या नहीं।

आपका डॉक्टर उन्हें मापेगा:

• स्ट्रैटेरा लेने से पहले और उसके दौरान आपका रक्तचाप और हृदय गति (नाड़ी)
• यदि आप स्ट्रैटेरा लेते समय बच्चे या किशोर हैं तो आपकी ऊंचाई और वजन।

आपका डॉक्टर आपसे बात करेगा:

• कोई अन्य दवाएं जो आप ले रहे हैं
• यदि अस्पष्टीकृत अचानक मृत्यु का कोई पारिवारिक इतिहास है
• कोई अन्य स्वास्थ्य समस्या (जैसे हृदय की समस्याएं) जो आपको या आपके परिवार को हो सकती हैं।

यह महत्वपूर्ण है कि आप अधिक से अधिक जानकारी प्रदान करें। इससे आपके डॉक्टर को यह तय करने में मदद मिलेगी कि क्या स्ट्रैटेरा आपके लिए सही दवा है। आपका डॉक्टर यह तय कर सकता है कि इस दवा को लेने से पहले अन्य चिकित्सा परीक्षणों की आवश्यकता है।

बातचीत कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Strattera के प्रभाव को बदल सकते हैं

अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं या हाल ही में बिना डॉक्टर के पर्चे के प्राप्त दवाओं सहित कोई अन्य दवा ले रहे हैं या लेने की योजना बना रहे हैं। आपका डॉक्टर तय करेगा कि आप स्ट्रैटेरा को इन अन्य दवाओं के साथ ले सकते हैं या नहीं और कुछ मामलों में आपको खुराक को समायोजित करने या इसे और अधिक धीरे-धीरे बढ़ाने की आवश्यकता हो सकती है।

अवसाद के लिए उपयोग की जाने वाली MAOI (मोनोमाइन ऑक्सीडेज इनहिबिटर) नामक दवाओं के साथ Strattera का सेवन न करें। खंड 2 देखें "स्ट्रैटेरा न लें"।

यदि आप अन्य दवाएं ले रहे हैं, तो स्ट्रैटेरा प्रभावित कर सकता है कि वे कितनी अच्छी तरह काम करते हैं या साइड इफेक्ट का कारण बनते हैं। यदि आप निम्न में से कोई भी दवा ले रहे हैं, तो स्ट्रैटेरा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें:

• दवाएं जो रक्तचाप बढ़ाती हैं या रक्तचाप को नियंत्रित करने के लिए उपयोग की जाती हैं
• दवाएं जैसे कि एंटीडिप्रेसेंट, उदाहरण के लिए इमीप्रामाइन, वेनालाफैक्सिन, मर्टाज़ापाइन, फ्लुओक्सेटीन और पैरॉक्सिटिन
• कुछ खांसी और सर्दी के उपचार जिनमें दवाएं होती हैं जो रक्तचाप को प्रभावित कर सकती हैं। यह महत्वपूर्ण है कि आप इनमें से कोई भी उत्पाद खरीदते समय अपने फार्मासिस्ट से जाँच करें
• मानसिक विकारों के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली कुछ दवाएं
• दवाएं जो दौरे के जोखिम को बढ़ाने के लिए जानी जाती हैं
• कुछ दवाएं जहां स्ट्रैटेरा शरीर में सामान्य से अधिक समय तक रहती है (जैसे क्विनिडाइन और टेरबिनाफाइन)
• सल्बुटामोल (एक अस्थमा की दवा) जिसे मुंह से या इंजेक्शन से लेने पर आपको ऐसा महसूस हो सकता है कि आपका दिल तेजी से धड़क रहा है, लेकिन यह अस्थमा के बिगड़ने से संबंधित नहीं है।

नीचे सूचीबद्ध दवाएं असामान्य हृदय ताल के बढ़ते जोखिम का कारण बन सकती हैं यदि उन्हें स्ट्रैटेरा के साथ लिया जाता है:

• दिल की लय को नियंत्रित करने के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाएं
• दवाएं जो रक्त में लवण की एकाग्रता को बदल देती हैं
• मलेरिया की रोकथाम और उपचार के लिए दवाएं
• कुछ एंटीबायोटिक दवाएं (जैसे एरिथ्रोमाइसिन और मोक्सीफ्लोक्सासिन)।

यदि आप सुनिश्चित नहीं हैं कि आप जो दवाएं ले रहे हैं उनमें से कोई भी उपरोक्त सूची में शामिल है, तो स्ट्रैटेरा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।

चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:

गर्भावस्था, स्तनपान और प्रजनन क्षमता

यह ज्ञात नहीं है कि स्ट्रैटेरा एक अजन्मे बच्चे को प्रभावित कर सकता है या अगर यह स्तन के दूध में गुजरता है।

• गर्भावस्था के दौरान स्ट्रैटेरा का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए जब तक कि आपके डॉक्टर द्वारा सलाह न दी जाए।
• स्तनपान कराने या स्तनपान बंद करने के दौरान आपको स्ट्रैटेरा लेने से भी बचना चाहिए।

स्वयं:

• आप गर्भवती हैं या स्तनपान करा रही हैं
• संदेह है कि आप गर्भवती हैं या गर्भवती होने की योजना बना रहे हैं
• स्तनपान कराने की योजना स्ट्रैटेरा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।

ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग

लेकिन Strattera को खाने से आपको थकान, नींद या चक्कर आने जैसा महसूस हो सकता है। जब तक आप यह नहीं जानते कि स्ट्रैटेरा आपकी क्षमताओं को कैसे प्रभावित करता है, तब तक आपको वाहन चलाने या मशीनों का उपयोग करने में सावधानी बरतनी चाहिए। यदि आप थका हुआ, नींद या चक्कर महसूस करते हैं, तो आपको किसी भी खतरनाक मशीनरी को चलाना या संचालित नहीं करना चाहिए।

कैप्सूल की सामग्री पर महत्वपूर्ण जानकारी

स्ट्रैटेरा कैप्सूल को न खोलें क्योंकि कैप्सूल की सामग्री से आंखों में जलन हो सकती है। यदि कैप्सूल की सामग्री आंखों के संपर्क में आती है, तो प्रभावित आंख को तुरंत पानी से धोना चाहिए और चिकित्सा सहायता लेनी चाहिए।हाथ और शरीर के किसी भी अन्य हिस्से जो कैप्सूल की सामग्री के संपर्क में आ सकते हैं, उन्हें चाहिए जितनी जल्दी हो सके धो लो।

खुराक, विधि और प्रशासन का समय स्ट्रैटेरा का उपयोग कैसे करें: पोसोलॉजी

• हमेशा स्ट्रैटेरा लें जैसा कि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है। यह आमतौर पर दिन में एक या दो बार लिया जाता है (पहली खुराक सुबह और दूसरी देर दोपहर या शाम को)।
• यदि आप दिन में एक बार स्ट्रैटेरा ले रहे हैं और नींद और मिचली आ रही है, तो आपका डॉक्टर आपकी दवा को दिन में दो बार बदल सकता है।
• भोजन की परवाह किए बिना कैप्सूल को पूरा निगल लिया जाना चाहिए।
• कैप्सूल को खोला नहीं जाना चाहिए और कैप्सूल की आंतरिक सामग्री को हटाया नहीं जाना चाहिए और किसी अन्य तरीके से नहीं लिया जाना चाहिए।
• हर दिन एक ही समय पर दवा लेने से आपको इसे याद रखने में मदद मिल सकती है।

कितना लेना है

यदि आप एक बच्चे या किशोर हैं (6 वर्ष या उससे अधिक आयु): आपका डॉक्टर आपको आपके शरीर के वजन के आधार पर खुराक लेने और गणना करने के लिए स्ट्रैटेरा की खुराक बताएगा। आम तौर पर वह आपको अपने शरीर के वजन के आधार पर स्ट्रैटेरा की खुराक बढ़ाने से पहले आपको कम खुराक लेना शुरू कर देगा।

• शरीर का वजन 70 किलो तक: कम से कम 7 दिनों के लिए शरीर के वजन के 0.5 मिलीग्राम प्रति किलो की कुल दैनिक खुराक। डॉक्टर तब इसे 1.2 मिलीग्राम प्रति किलोग्राम शरीर के वजन प्रति दिन की सामान्य रखरखाव खुराक तक बढ़ाने का निर्णय ले सकते हैं।
• 70 किलो से अधिक शरीर का वजन: कम से कम 7 दिनों के लिए 40 मिलीग्राम की कुल दैनिक खुराक। डॉक्टर तब इसे प्रति दिन 80 मिलीग्राम की सामान्य रखरखाव खुराक तक बढ़ाने का निर्णय ले सकते हैं। आपके डॉक्टर द्वारा निर्धारित अधिकतम दैनिक खुराक 100 मिलीग्राम है।

वयस्कों

• स्ट्रैटेरा को कम से कम 7 दिनों के लिए 40 मिलीग्राम की कुल दैनिक खुराक के साथ शुरू किया जाना चाहिए। डॉक्टर तब इसे प्रति दिन 80-100 मिलीग्राम की सामान्य रखरखाव खुराक तक बढ़ाने का निर्णय ले सकते हैं। आपके डॉक्टर द्वारा निर्धारित अधिकतम दैनिक खुराक 100 मिलीग्राम है।

यदि आपको लीवर की समस्या है तो आपका डॉक्टर इसकी कम खुराक लिख सकता है।

दीर्घकालिक उपचार

स्ट्रैटेरा को हमेशा के लिए नहीं लेना है। यदि आप स्ट्रैटेरा को एक वर्ष से अधिक समय से ले रहे हैं, तो आपका डॉक्टर यह देखने के लिए आपके उपचार का पुनर्मूल्यांकन करेगा कि क्या दवा की अभी भी आवश्यकता है।

यदि आपके पास इस दवा के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।

अगर आप Strattera लेना भूल जाते हैं

यदि आप स्ट्रैटेरा की एक खुराक लेना भूल जाते हैं, तो आपको यह खुराक जल्द से जल्द लेनी चाहिए, लेकिन 24 घंटों के भीतर आपको कुल दैनिक खुराक से अधिक नहीं लेनी चाहिए। भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें।

यदि आप स्ट्रैटेरा का उपयोग करना बंद कर देते हैं

यदि आप स्ट्रैटेरा का उपयोग करना बंद कर देते हैं तो आमतौर पर कोई साइड इफेक्ट नहीं होगा, लेकिन एडीएचडी के लक्षण वापस आ सकते हैं। इलाज रोकने से पहले आपको अपने डॉक्टर से बात करनी चाहिए।

यदि आपने बहुत अधिक स्ट्रैटेरा लिया है तो क्या करें?

यदि आप स्ट्रैटेरा से अधिक लेते हैं तो आपको तुरंत अपने डॉक्टर या नजदीकी अस्पताल के आपातकालीन विभाग से संपर्क करना चाहिए और बताएं कि आपने कितने कैप्सूल लिए हैं। ओवरडोज के सबसे सामान्य लक्षण गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल लक्षण, नींद, चक्कर आना, कंपकंपी और असामान्य व्यवहार हैं।

साइड इफेक्ट Strattera के साइड इफेक्ट क्या हैं?

सभी दवाओं की तरह, स्ट्रैटेरा के दुष्प्रभाव हो सकते हैं, हालांकि हर कोई उन्हें नहीं पाता है। हालांकि कुछ लोगों के साइड इफेक्ट होते हैं, ज्यादातर लोग स्ट्रैटेरा को मदद के लिए ढूंढते हैं। आपका डॉक्टर आपके साथ इन दुष्प्रभावों पर चर्चा करेगा।

संभावित दुष्प्रभाव

• साइड इफेक्ट अवांछित चीजें हैं जो तब हो सकती हैं जब आप कोई दवा लेते हैं। यदि निम्न में से कोई भी दुष्प्रभाव होता है, तो तुरंत किसी विश्वसनीय वयस्क से बात करें। इसके बाद वह डॉक्टर से इस बारे में चर्चा करेंगे। मुख्य चीजें जो हो सकती हैं वे हैं:
• आपका दिल सामान्य से अधिक तेजी से धड़क रहा है
• बहुत उदास और दुखी होना या खुद को चोट पहुँचाना चाहते हैं
• आक्रामक लग रहा है
• नाखुश महसूस करना या सामान्य से अलग मूड होना (मूड स्विंग्स)
• एलर्जी की प्रतिक्रिया के लक्षण दिखाएं जैसे "दाने, खुजली या पित्ती, चेहरे, होंठ, जीभ या शरीर के अन्य हिस्सों में सूजन, सांस की तकलीफ, घरघराहट या सांस लेने में कठिनाई
• आक्षेप
• ऐसी चीजें देखना, महसूस करना या सुनना जो दूसरे लोग नहीं देखते, महसूस करते या सुनते हैं
• जिगर की क्षति: पेट दर्द जो पसलियों के ठीक नीचे दाईं ओर (कोमलता) दबाने पर दर्द होता है

क्योंकि दवा आपको नींद में कर सकती है, इसलिए यह महत्वपूर्ण है कि आप बाहरी खेलों में शामिल न हों, जैसे घुड़सवारी या साइकिल चलाना, तैरना या पेड़ों पर चढ़ना। आप खुद को और दूसरों को नुकसान पहुंचा सकते हैं।

कुछ दुष्प्रभाव गंभीर हो सकते हैं। यदि आपके पास नीचे सूचीबद्ध दुष्प्रभावों में से कोई भी है, तो तुरंत डॉक्टर से संपर्क करें।

असामान्य (100 लोगों में 1 से कम को प्रभावित करता है)

• दिल की धड़कन तेज होना या महसूस होना, दिल की लय में बदलाव
• आत्मघाती विचार या भावना
• आक्रमण
• अमित्र और क्रोधित भावनाएं (शत्रुता)
• मिजाज या बदलाव
• लक्षणों के साथ गंभीर एलर्जी प्रतिक्रिया:
  • चेहरे और जीभ की सूजन
  • सांस की तकलीफ
  • पित्ती (त्वचा के छोटे, उभरे हुए, खुजली वाले पैच)
• आक्षेप
• मतिभ्रम सहित मानसिक लक्षण (जैसे आवाज सुनना या ऐसी चीजें देखना जो वहां नहीं हैं), उन चीजों पर विश्वास करना जो सच नहीं हैं, या संदिग्ध होना।

18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और युवाओं में साइड इफेक्ट्स (100 लोगों में 1 से कम को प्रभावित करने वाले) के साइड इफेक्ट्स का खतरा बढ़ जाता है जैसे:

• आत्मघाती विचार या भावनाएं (100 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकती हैं)
• मूड में बदलाव या झूलों (10 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है)

वयस्कों में साइड इफेक्ट का जोखिम कम होता है (10,000 लोगों में 1 से कम को प्रभावित करता है) जैसे:

• आक्षेप
• मतिभ्रम सहित मानसिक लक्षण (जैसे आवाज सुनना या ऐसी चीजें देखना जो वहां नहीं हैं), उन चीजों पर विश्वास करना जो सच नहीं हैं, या संदिग्ध होना।

शायद ही कभी (1000 लोगों में 1 से कम को प्रभावित करता है)

• यकृत को होने वाले नुकसान

यदि आपको निम्न में से किसी भी लक्षण का अनुभव हो तो आपको स्ट्रैटेरा लेना बंद कर देना चाहिए और तुरंत अपने डॉक्टर से संपर्क करना चाहिए:

• गहरा मूत्र
• त्वचा या आंखों का पीला पड़ना
• पेट दर्द जो पसलियों के ठीक नीचे पेट के दाहिने हिस्से को दबाने पर दर्द होता है
• बीमार होने की अस्पष्टीकृत भावना (मतली)
• थकान
• खुजली
• फ्लू होने की भावना।

रिपोर्ट किए गए अन्य दुष्प्रभाव नीचे सूचीबद्ध हैं। यदि ये बदतर हो जाते हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से संपर्क करें।

बहुत ही सामान्य दुष्प्रभाव (10 लोगों में 1 से अधिक को प्रभावित करता है) 6 साल से अधिक उम्र के बच्चे और युवा वयस्कों

• सरदर्द
• पेट में दर्द (पेट)
• भूख कम लगना (भूख न लगना)
• बीमार महसूस करना (मतली) or
• बीमार होना (उल्टी होना)
• तंद्रा
• बढ़ा हुआ रक्तचाप
• हृदय गति में वृद्धि (धड़कन)।

अधिकांश रोगियों में, ये प्रभाव कुछ समय बाद गायब हो सकते हैं।

• जी मिचलाना
• शुष्क मुंह
• सरदर्द
• भूख कम लगना (भूख न लगना)
• सोने, सोने और जल्दी उठने में समस्या
• बढ़ा हुआ रक्तचाप
• हृदय गति में वृद्धि (नाड़ी)

सामान्य दुष्प्रभाव (10 लोगों में 1 से अधिक को प्रभावित करता है) 6 साल से अधिक उम्र के बच्चे और युवा वयस्कों

• चिड़चिड़े या उत्तेजित होना
• जल्दी जागने सहित नींद में खलल
• डिप्रेशन
• उदास या निराशाजनक महसूस करना
• बेचैनी महसूस करना
• घरेलू
• पुतलियों का फैलाव (आंख का काला केंद्र)
• सिर चकराना
• कब्ज
• भूख में कमी
• पेट दर्द, अपच
• त्वचा की सूजन, लाली और खुजली - लाल चकत्ते
• सुस्ती महसूस करना (सुस्ती)
• छाती में दर्द
• थकान
• वजन घटना।

• उत्तेजित महसूस करना
• यौन इच्छा में कमी
• नींद संबंधी विकार
• डिप्रेशन
• उदास या निराशाजनक महसूस करना
• बेचैनी महसूस करना
• सिर चकराना
• एक "विसंगति या स्वाद में परिवर्तन जो दूर नहीं होगा।"
• भूकंप के झटके
• हाथ या पैर में झुनझुनी या सुन्नता
• तंद्रा, सो जाना, थकान महसूस करना
• कब्ज
• पेटदर्द
• खट्टी डकार
• आंतों में हवा (पेट फूलना)
• वह पीछे हट गया
• गर्म चमक या लाली
• महसूस करो या बहुत तेज़ दिल की धड़कन है
• सूजन, लालिमा और त्वचा की खुजली
• बढ़ा हुआ पसीना
• जल्दबाज
• समस्याएँ जब आपको पेशाब करना पड़ता है, जैसे कि पेशाब करने में सक्षम नहीं होना, बार-बार पेशाब करने की ज़रूरत या पेशाब करने में शुरुआती कठिनाई, पेशाब करते समय दर्द
• प्रोस्टेट की सूजन (प्रोस्टेटाइटिस)
• पुरुषों में कमर दर्द
• "इरेक्शन" प्राप्त करने में असमर्थता
• कामोन्माद में देरी
• एक निर्माण बनाए रखने में कठिनाई
• मासिक धर्म ऐंठन
• शक्ति या ऊर्जा की कमी
• थकान
• सुस्ती महसूस करना (सुस्ती)
• ठंड लगना
• संवेदनशीलता, चिड़चिड़ापन, घबराहट
• प्यास लग रही है
• वजन घटना

असामान्य दुष्प्रभाव (100 लोगों में 1 से अधिक को प्रभावित करता है) 6 साल से अधिक उम्र के बच्चे और युवा वयस्कों

• बेहोशी
• भूकंप के झटके
• माइग्रेन
• असामान्य त्वचा सनसनी, जैसे जलन, चुभने, खुजली या झुनझुनी
• हाथ या पैर में झुनझुनी या सुन्नता
• आक्षेप
• तेज दिल की धड़कन महसूस करना या होना (क्यूटी लम्बा होना)
• घरघराहट
• बढ़ा हुआ पसीना
• त्वचा में खुजली
• शक्ति या ऊर्जा की कमी।

• बेचैनी
• घरेलू
• बेहोशी
• माइग्रेन
• परिवर्तित हृदय ताल (क्यूटी लम्बा होना)
• उंगलियों और पैर की उंगलियों में ठंड लगना
• छाती में दर्द
• घरघराहट
• खुजलीदार लाल दाने (पित्ती)
• मांसपेशियों की ऐंठन
• पेशाब करने की इच्छा
• अनुपस्थित या असामान्य संभोग
• अनियमित माहवारी
• स्खलन में असमर्थता।

दुष्प्रभाव दुर्लभ (100 लोगों में 1 से अधिक को प्रभावित करता है) 6 साल से अधिक उम्र के बच्चे और युवा वयस्कों

• खराब रक्त परिसंचरण जो उंगलियों और पैर की उंगलियों को सुन्न और पीला बना देता है (रेनॉड सिंड्रोम)
• पेशाब करते समय समस्या, जैसे बार-बार पेशाब आना या पेशाब शुरू करने में कठिनाई, पेशाब करते समय दर्द
• लंबे समय तक और दर्दनाक इरेक्शन
• पुरुषों में कमर दर्द।

• खराब रक्त परिसंचरण जो उंगलियों और पैर की उंगलियों को सुन्न और पीला बना देता है (रेनॉड सिंड्रोम)
• लंबे समय तक और दर्दनाक इरेक्शन।

वृद्धि पर प्रभाव

कुछ बच्चों ने स्ट्रैटेरा लेना शुरू करने पर विकास में कमी (वजन और ऊंचाई में) की सूचना दी है। हालांकि, लंबे समय तक उपचार के साथ, बच्चे अपने आयु-अनुमानित वजन और ऊंचाई को पुनः प्राप्त कर लेते हैं। उपचार अवधि के दौरान आपका डॉक्टर आपके बच्चे के वजन और ऊंचाई की निगरानी करेगा। यदि आपका बच्चा अपेक्षित रूप से नहीं बढ़ रहा है या वजन नहीं बढ़ा रहा है, तो आपका डॉक्टर आपके बच्चे की खुराक को बदलने या स्ट्रैटेरा को अस्थायी रूप से बंद करने का निर्णय ले सकता है।

साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग

अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें यदि:

• इनमें से कोई भी दुष्प्रभाव है और परेशान या खराब हो जाते हैं
• इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं होने वाले किसी भी दुष्प्रभाव को प्राप्त करें।

आप इटालियन मेडिसिन एजेंसी, वेबसाइट: (www.agenziafarmaco.it/it/responsabili) के माध्यम से भी सीधे साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट्स की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।

समाप्ति और अवधारण

स्ट्रैटेरा को बच्चों की पहुंच और दृष्टि से दूर रखें।

"EXP" के बाद कार्टन और ब्लिस्टर पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद स्ट्रैटेरा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।

इस औषधीय उत्पाद को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।

अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं को कैसे फेंकना है जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।

अन्य सूचना

जब आपका दवा के साथ इलाज किया जा रहा हो तो आपका डॉक्टर क्या करेगा

डॉक्टर कुछ परीक्षण करेंगे:

• उपचार शुरू करने से पहले (यह सुनिश्चित करने के लिए कि स्ट्रैटेरा सुरक्षित और फायदेमंद है)
• उपचार शुरू करने के बाद (उन्हें कम से कम हर 6 महीने में किया जाएगा, लेकिन संभवतः अधिक बार)

खुराक बदलने पर भी परीक्षण किए जाएंगे। इन परीक्षणों में शामिल होंगे:

• बच्चों और युवाओं में ऊंचाई और वजन मापना
• रक्तचाप और हृदय गति का मापन
• किसी भी समस्या के लिए जाँच करें या यदि आप स्ट्रैटेरा ले रहे हैं तो साइड इफेक्ट खराब हो गए हैं।

स्ट्रैटेरा 10, 18, 25, 40, 60, 80 और 100 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल में क्या होता है

• सक्रिय संघटक एटमॉक्सेटीन हाइड्रोक्लोराइड है। प्रत्येक हार्ड कैप्सूल में 10 मिलीग्राम, 18 मिलीग्राम, 25 मिलीग्राम, 40 मिलीग्राम, 60, 80 और 100 मिलीग्राम एटमॉक्सेटीन के बराबर एटमॉक्सेटीन हाइड्रोक्लोराइड होता है।
• अन्य सामग्री प्रीगेलैटिनाइज्ड स्टार्च और डाइमेथिकोन हैं।
• कैप्सूल खोल में सोडियम लॉरिल सल्फेट और जिलेटिन होता है। कैप्सूल खोल रंग हैं: पीला लौह ऑक्साइड ई 172 (18 मिलीग्राम, 60 मिलीग्राम, 80 मिलीग्राम और 100 मिलीग्राम) टाइटेनियम डाइऑक्साइड ई 171 (10 मिलीग्राम, 18 मिलीग्राम, 25 मिलीग्राम), 40 मिलीग्राम, 60 मिलीग्राम, 80 मिलीग्राम और 100 मिलीग्राम) एफडी और सी ब्लू 2 (इंडिगो कारमाइन) ई 132 (25 मिलीग्राम, 40 मिलीग्राम और 60 मिलीग्राम) लाल लौह ऑक्साइड ई 172 (80 मिलीग्राम और 100 मिलीग्राम) खाद्य काली स्याही (शेलैक और ब्लैक आयरन ऑक्साइड ई 172 युक्त) .

स्ट्रैटेरा कैसा दिखता है और पैक की सामग्री

• हार्ड कैप्सूल 10 मिलीग्राम (लिली 3227/10 मिलीग्राम के साथ सफेद)
• हार्ड कैप्सूल 18 मिलीग्राम (सुनहरा / सफेद, लिली 3238/18 मिलीग्राम के साथ अंकित)
• हार्ड कैप्सूल 25 मिलीग्राम (नीला / सफेद, लिली 3228/25 मिलीग्राम के साथ)
• हार्ड कैप्सूल 40 मिलीग्राम (नीला, लिली 3229/40 मिलीग्राम के साथ चिह्नित)
• कैप्सूल, हार्ड 60 मिलीग्राम (नीला / सोना रंग, लिली 3239/60 मिलीग्राम के साथ खुदा हुआ)
• हार्ड कैप्सूल 80 मिलीग्राम (भूरा / सफेद, लिली 3250/80 मिलीग्राम के साथ अंकित)
• हार्ड कैप्सूल 100 मिलीग्राम (ब्राउन, लिली 3251/100 मिलीग्राम के साथ)

स्ट्रैटेरा कैप्सूल 7, 14, 28 या 56 कैप्सूल के पैक में उपलब्ध हैं। सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।

बच्चों और युवाओं के लिए सूचना

यह जानकारी आपको स्ट्रैटेरा नामक दवा के बारे में सबसे महत्वपूर्ण बातें सीखने में मदद करेगी।

अगर आपको पढ़ना पसंद नहीं है, तो आपकी माँ, पिताजी या आपके देखभालकर्ता जैसा कोई व्यक्ति इसे पढ़ सकता है और किसी भी प्रश्न का उत्तर दे सकता है।इसे थोड़ा-थोड़ा करके पढ़ना मददगार हो सकता है।

यह दवा मुझे क्यों दी गई?

• यह दवा एडीएचडी वाले बच्चों और युवाओं की मदद कर सकती है।
• एडीएचडी कर सकते हैं:
  • आपको बहुत ज्यादा दौड़ाते हैं
  • सावधान मत हो
  • आगे क्या होगा (आवेग) के बारे में सोचे बिना आपको तेजी से कार्य करने के लिए कहें
• यह सीखने, दोस्तों के साथ संबंधों और आप अपने बारे में क्या सोचते हैं, इसमें हस्तक्षेप करता है। यह आपकी गलती नहीं है।

जब आप यह दवा ले रहे हों

• इस दवा को लेने के अलावा, आपको एडीएचडी से निपटने में अन्य मदद भी मिलेगी, जैसे एडीएचडी विशेषज्ञों से बात करना।
• यह दवा आपकी मदद करनी चाहिए। लेकिन यह एडीएचडी का इलाज नहीं करता है।
• आपको साल में कई बार चेकअप के लिए डॉक्टर के पास जाना होगा। यह सुनिश्चित करने के लिए है कि दवा काम कर रही है और आप अच्छी तरह से बढ़ रहे हैं और विकसित हो रहे हैं।
• लड़कियों को तुरंत डॉक्टर को बताना चाहिए अगर उन्हें लगता है कि वे गर्भवती हो सकती हैं। हम नहीं जानते कि यह दवा भ्रूण को कैसे प्रभावित करती है। यदि आप सेक्स कर रहे हैं, तो गर्भनिरोधक के बारे में अपने डॉक्टर से बात करें।

कुछ लोग यह दवा नहीं ले सकते

आप यह दवा नहीं ले सकते हैं यदि:

• आपने पिछले दो हफ्तों में एक दवा ली है जिसे मोनोमाइन ऑक्सीडेज इनहिबिटर (MAOI) के रूप में जाना जाता है, जैसे कि फेनिलज़ीन
• आपको नैरो-एंगल ग्लूकोमा नामक नेत्र रोग है (आंखों का दबाव बढ़ जाना)
• आपको दिल की गंभीर समस्या है
• आपको मस्तिष्क में रक्त वाहिकाओं की गंभीर समस्या है
• आपको अधिवृक्क ग्रंथि का ट्यूमर है

कुछ लोगों को यह दवा लेना शुरू करने से पहले अपने डॉक्टर से बात करनी चाहिए

आपको अपने डॉक्टर से बात करने की ज़रूरत है अगर:

• आप गर्भवती हैं या स्तनपान करा रही हैं
• आप अन्य दवाएं ले रहे हैं - आपके डॉक्टर को उन सभी दवाओं के बारे में सूचित किया जाना चाहिए जो आप ले रहे हैं
• आपके पास खुद को या दूसरों को नुकसान पहुंचाने के विचार हैं
• यदि आप व्यायाम नहीं कर रहे हैं तो भी आपको अपने दिल के बहुत तेज़ धड़कने या धड़कन लंघन की समस्या है
• आप आवाजें सुनते हैं या ऐसी चीजें देखते हैं जो दूसरे लोग न तो देखते हैं और न ही सुनते हैं
• आप आसानी से गुस्सा हो जाते हैं

मैं इस दवा (कैप्सूल) को कैसे ले सकता हूं?

• भोजन की परवाह किए बिना, इस दवा को पानी के साथ निगल लें।
• कैप्सूल नहीं खोले जाने चाहिए। यदि कैप्सूल टूट जाते हैं और कैप्सूल के अंदर की सामग्री आपकी त्वचा या आंखों के संपर्क में आती है, तो किसी वयस्क की मदद लें।
• आपका डॉक्टर आपको बताएगा कि आपको इस दवा को दिन में कितनी बार लेने की आवश्यकता है।
• इस दवा को हर दिन एक ही समय पर लेने से आपको इसे याद रखने में मदद मिल सकती है।
• पहले अपने डॉक्टर से बात किए बिना दवा लेना बंद न करें।

संभावित दुष्प्रभाव

• साइड इफेक्ट अवांछित चीजें हैं जो तब हो सकती हैं जब आप कोई दवा लेते हैं। यदि निम्न में से कोई भी दुष्प्रभाव होता है, तो तुरंत किसी विश्वसनीय वयस्क से बात करें। इसके बाद वह डॉक्टर से इस बारे में चर्चा करेंगे। मुख्य चीजें जो हो सकती हैं वे हैं:
• आपका दिल सामान्य से अधिक तेजी से धड़क रहा है
• बहुत उदास और दुखी होना या खुद को चोट पहुँचाना चाहते हैं
• आक्रामक लग रहा है
• नाखुश महसूस करना या सामान्य से अलग मूड होना (मूड स्विंग्स)
• एलर्जी की प्रतिक्रिया के लक्षण दिखाएं जैसे "दाने, खुजली या पित्ती, चेहरे, होंठ, जीभ या शरीर के अन्य हिस्सों में सूजन, सांस की तकलीफ, घरघराहट या सांस लेने में कठिनाई
• आक्षेप
• ऐसी चीजें देखना, महसूस करना या सुनना जो दूसरे लोग नहीं देखते, महसूस करते या सुनते हैं
• जिगर की क्षति: पेट दर्द जो पसलियों के ठीक नीचे दाईं ओर (कोमलता) दबाने पर दर्द होता है

क्योंकि दवा आपको नींद में कर सकती है, इसलिए यह महत्वपूर्ण है कि आप बाहरी खेलों में शामिल न हों, जैसे घुड़सवारी या साइकिल चलाना, तैरना या पेड़ों पर चढ़ना। आप खुद को और दूसरों को नुकसान पहुंचा सकते हैं।

यदि आप दवा लेते समय किसी प्रकार की असुविधा महसूस करते हैं, तो तुरंत किसी ऐसे वयस्क को सूचित करें जिस पर आप भरोसा करते हैं।

याद रखने योग्य अन्य बातें

• सुनिश्चित करें कि आप दवा को सुरक्षित स्थान पर रखें ताकि कोई और इसे न ले, खासकर छोटे भाई या बहन।
• दवा सिर्फ आपके लिए है - इसे किसी और को न लेने दें। यह आपकी मदद कर सकता है, लेकिन यह दूसरों के लिए बुरा हो सकता है।
• यदि आप अपनी दवा लेना भूल जाते हैं, तो अगली बार दो गोलियाँ न लें। अगले नियमित समय पर बस एक गोली लें।
• यदि आप बहुत अधिक दवा लेते हैं, तो तुरंत अपने माता, पिता या देखभालकर्ता को सूचित करें।
• यह महत्वपूर्ण है कि आप बहुत अधिक दवा न लें अन्यथा आप बीमार पड़ जाएंगे।
• दवा लेना बंद न करें जब तक कि आपका डॉक्टर यह न कहे कि यह ठीक है।

मुझे किससे पूछना चाहिए कि क्या कुछ है जो मुझे समझ में नहीं आता है?

आपकी माँ, आपके पिता, आपका देखभाल करने वाला, आपका डॉक्टर, नर्स या फार्मासिस्ट आपकी मदद कर सकता है।

स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।

स्ट्रैटेरा के बारे में अधिक जानकारी "विशेषताओं का सारांश" टैब में पाई जा सकती है। 01.0 औषधीय उत्पाद का नाम 02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना 03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म 04.0 क्लिनिकल विवरण 04.1 चिकित्सीय संकेत 04.2 खुराक और प्रशासन के अन्य रूप 04.3 औषधीय उत्पादों और गर्भावस्था के अन्य रूप 04.5 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और बातचीत 04.6 अन्य बातचीत के लिए उपयुक्त सावधानियां 04.5 और दुद्ध निकालना04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव04.8 अवांछित प्रभाव04.9 ओवरडोज05.0 औषधीय गुण05.1 फार्माकोडायनामिक गुण05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा06.0 सूचना फार्मास्युटिकल्स 06.1 सहायक 06.2 असंगतता 06.3 विशेष सावधानियां 06.3 शेल्फ जीवन भंडारण के लिए 06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री 06.6 उपयोग और प्रबंधन के लिए निर्देश 07.0 विपणन प्राधिकरण धारक08 .0 विपणन प्राधिकरण संख्या 09.0 पहली तारीख प्राधिकरण का प्राधिकरण या नवीनीकरण 10.0 रेडियो फार्मास्यूटिकल्स के लिए पाठ 11.0 के संशोधन की तिथि, रेडियो दवाओं के लिए आंतरिक विकिरण खुराक 12.0 पर पूर्ण डेटा, आगे विस्तृत निर्देश और पूर्व में निर्देश

01.0 औषधीय उत्पाद का नाम

स्ट्रैटर्स हार्ड कैप्सूल

02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना

प्रत्येक हार्ड कैप्सूल में 10 मिलीग्राम, 18 मिलीग्राम, 25 मिलीग्राम, 40 मिलीग्राम, 60 मिलीग्राम, 80 मिलीग्राम और 100 मिलीग्राम एटमॉक्सेटीन के बराबर एटमॉक्सेटीन हाइड्रोक्लोराइड होता है।

Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।

03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म

कठोर कैप्सूल।

स्ट्रैटेरा 10 मिलीग्राम कैप्सूल: सफेद अपारदर्शी कठोर कैप्सूल, काली स्याही में "लिली 3227" और "10 मिलीग्राम" के साथ छापे हुए।

स्ट्रैटेरा 18 मिलीग्राम कैप्सूल: गोल्डन (टोपी) और अपारदर्शी सफेद (बॉडी) हार्ड कैप्सूल, काली स्याही में "लिली 3238" और "18 मिलीग्राम" के साथ अंकित।

स्ट्रैटेरा 25 मिलीग्राम कैप्सूल: अपारदर्शी नीला (टोपी) और अपारदर्शी सफेद (शरीर) कठोर कैप्सूल, काली स्याही में "लिली 3228" और "25 मिलीग्राम" के साथ अंकित।

स्ट्रैटेरा 40 मिलीग्राम कैप्सूल: काली स्याही में "लिली 3229" और "40 मिलीग्राम" के साथ अंकित कठोर, अपारदर्शी नीले कैप्सूल।

स्ट्रैटेरा 60 मिलीग्राम कैप्सूल: अपारदर्शी नीला (टोपी) और सोना (बॉडी) हार्ड कैप्सूल, "लिली 3239" और "60 मिलीग्राम के साथ काली स्याही में अंकित।

STRATTERA 80 मिलीग्राम कैप्सूल: अपारदर्शी भूरा (टोपी) और अपारदर्शी सफेद (शरीर) कठोर कैप्सूल, काली स्याही में "लिली 3250" और "80 मिलीग्राम" के साथ अंकित।

स्ट्रैटेरा 100 मिलीग्राम कैप्सूल: अपारदर्शी ब्राउन हार्ड कैप्सूल "लिली 3251" और काली स्याही में "100 मिलीग्राम" के साथ छापे हुए।

4.

04.0 नैदानिक ​​सूचना

04.1 चिकित्सीय संकेत

स्ट्रैटेरा को एक मल्टीमॉडल उपचार कार्यक्रम के हिस्से के रूप में 6 वर्ष की आयु के बच्चों, किशोरों और वयस्कों में अटेंशन डेफिसिट हाइपरएक्टिविटी डिसऑर्डर (एडीएचडी) के उपचार के लिए संकेत दिया गया है। एडीएचडी के उपचार में एक चिकित्सक विशेषज्ञ द्वारा उपचार शुरू किया जाना चाहिए जैसे कि बाल रोग विशेषज्ञ, एक बचपन और किशोर न्यूरोसाइकियाट्रिस्ट या एक मनोचिकित्सक। निदान वर्तमान डीएसएम या आईसीडी दिशानिर्देशों द्वारा स्थापित मानदंडों के अनुसार किया जाना चाहिए।

वयस्कों में, बचपन में पहले से मौजूद एडीएचडी लक्षणों की उपस्थिति की पुष्टि की जानी चाहिए। तीसरे पक्ष की पुष्टि वांछनीय है और बचपन में एडीएचडी लक्षणों के लिए परीक्षण अनिश्चित होने पर स्ट्रैटेरा शुरू नहीं किया जाना चाहिए। निदान केवल एडीएचडी के एक या अधिक लक्षणों की उपस्थिति के आधार पर नहीं किया जा सकता है। नैदानिक ​​मूल्यांकन के आधार पर, रोगियों में कम से कम मध्यम गंभीरता का एडीएचडी होना चाहिए, जैसा कि 2 या अधिक क्षेत्रों में कम से कम मध्यम कार्यात्मक हानि द्वारा इंगित किया गया है। (जैसे सामाजिक, शैक्षिक और / या व्यावसायिक) किसी व्यक्ति के जीवन के विभिन्न पहलुओं को प्रभावित करते हैं।

इस दवा के सुरक्षित उपयोग के लिए अतिरिक्त जानकारी:

एक बहुविध उपचार कार्यक्रम में आमतौर पर मनोवैज्ञानिक, शैक्षिक और सामाजिक हस्तक्षेप शामिल होते हैं, जिसमें लक्षणों की विशेषता वाले व्यवहार संबंधी विकार वाले रोगियों को स्थिर करना शामिल होता है: खराब एकाग्रता का पुराना इतिहास, असावधानी, भावनात्मक अक्षमता, आवेग, अति सक्रियता मध्यम से गंभीर, मामूली तंत्रिका संबंधी संकेत और असामान्य ईईजी। सीखना ख़राब हो भी सकता है और नहीं भी।

इस विकार वाले सभी रोगियों के लिए औषधीय उपचार का संकेत नहीं दिया जाता है और दवा का उपयोग करने का निर्णय रोगी की उम्र और लक्षणों की दृढ़ता के संबंध में लक्षणों की गंभीरता और हानि के बहुत सावधानीपूर्वक मूल्यांकन पर आधारित होना चाहिए।

०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि

केवल मौखिक उपयोग के लिए। भोजन की परवाह किए बिना, स्ट्रैटेरा को एक दैनिक खुराक में सुबह में प्रशासित किया जा सकता है। जिन रोगियों ने एक दैनिक खुराक में स्ट्रैटेरा लेने से संतोषजनक नैदानिक ​​​​प्रतिक्रिया (सहनशीलता [उदाहरण के लिए, मतली या उनींदापन] या प्रभावकारिता) प्राप्त नहीं की है, उन्हें दवा की दैनिक खुराक को दो बराबर खुराक में विभाजित करके लाभ हो सकता है, पहली बार में सुबह और दूसरी देर दोपहर या शाम को।

70 किलो तक वजन वाले बच्चों / किशोरों में खुराक:

स्ट्रैटेरा को शुरू में लगभग 0.5 मिलीग्राम / किग्रा की कुल दैनिक खुराक पर प्रशासित किया जाना चाहिए।

नैदानिक ​​​​प्रतिक्रिया और सहनशीलता के अनुसार इसे उत्तरोत्तर बढ़ाने से पहले प्रारंभिक खुराक को कम से कम 7 दिनों तक बनाए रखा जाना चाहिए। अनुशंसित रखरखाव खुराक लगभग 1.2 मिलीग्राम / किग्रा / दिन है (रोगी के वजन और उपलब्ध एटमॉक्सेटीन खुराक के आधार पर)। 1.2 मिलीग्राम / किग्रा / दिन से ऊपर की खुराक ने कोई अतिरिक्त लाभ नहीं दिखाया है। 1.8 मिलीग्राम / किग्रा / दिन से ऊपर की एकल खुराक और 1.8 मिलीग्राम / किग्रा से ऊपर की कुल दैनिक खुराक की सुरक्षा का व्यवस्थित मूल्यांकन नहीं किया गया है। कुछ मामलों में वयस्कता में उपचार जारी रखना उचित हो सकता है।

70 किलो से अधिक वजन वाले बच्चों / किशोरों में खुराक:

स्ट्रैटेरा को शुरू में 40 मिलीग्राम की कुल दैनिक खुराक पर प्रशासित किया जाना चाहिए। नैदानिक ​​​​प्रतिक्रिया और सहनशीलता के अनुसार इसे उत्तरोत्तर बढ़ाने से पहले प्रारंभिक खुराक को कम से कम 7 दिनों तक बनाए रखा जाना चाहिए। अनुशंसित रखरखाव खुराक 80 मिलीग्राम है। 80 मिलीग्राम से ऊपर की खुराक ने कोई अतिरिक्त लाभ नहीं दिखाया है। अधिकतम अनुशंसित कुल दैनिक खुराक 100 मिलीग्राम है। 120 मिलीग्राम से अधिक एकल खुराक और 150 मिलीग्राम से अधिक की कुल दैनिक खुराक की सुरक्षा का व्यवस्थित मूल्यांकन नहीं किया गया है।

वयस्कों में खुराक

स्ट्रैटेरा को शुरू में 40 मिलीग्राम की कुल दैनिक खुराक पर प्रशासित किया जाना चाहिए। नैदानिक ​​​​प्रतिक्रिया और सहनशीलता के अनुसार इसे उत्तरोत्तर बढ़ाने से पहले प्रारंभिक खुराक को कम से कम 7 दिनों तक बनाए रखा जाना चाहिए। अनुशंसित दैनिक रखरखाव खुराक 80 मिलीग्राम से 100 मिलीग्राम है। अधिकतम अनुशंसित कुल दैनिक खुराक 100 मिलीग्राम है। 120 मिलीग्राम से अधिक एकल खुराक और 150 मिलीग्राम से अधिक की कुल दैनिक खुराक की सुरक्षा का व्यवस्थित मूल्यांकन नहीं किया गया है।

इस दवा के सुरक्षित उपयोग के लिए अतिरिक्त जानकारी:

प्री-ट्रीटमेंट स्क्रीनिंग:

एक उपयुक्त चिकित्सा इतिहास और रोगी की हृदय की स्थिति का प्रारंभिक मूल्यांकन, रक्तचाप और हृदय गति सहित, निर्धारित करने से पहले किया जाना चाहिए (खंड 4.3 और 4.4 देखें)।

उपचार के दौरान निगरानी:

प्रत्येक खुराक समायोजन के बाद और उसके बाद कम से कम हर छह महीने में रक्तचाप और हृदय गति को रिकॉर्ड करके हृदय की स्थिति की नियमित रूप से निगरानी की जानी चाहिए। बाल रोगियों के लिए पर्सेंटाइल ग्राफ के उपयोग की सिफारिश की जाती है। वयस्कों के लिए उच्च रक्तचाप के लिए वर्तमान दिशानिर्देशों का पालन किया जाना चाहिए। (खंड ४.४ देखें)।

उपचार बंद करना

दवा विकास कार्यक्रम में कोई स्पष्ट विच्छेदन लक्षणों का वर्णन नहीं किया गया था। महत्वपूर्ण प्रतिकूल प्रभावों के मामले में, एटमॉक्सेटीन को अचानक रोका जा सकता है; अन्यथा उचित अवधि में दवा को धीरे-धीरे कम किया जा सकता है।

जरूरी नहीं कि स्ट्रैटेरा के साथ उपचार अनिश्चित काल तक चले। 1 वर्ष से अधिक समय तक चिकित्सा जारी रखने की आवश्यकता का पुनर्मूल्यांकन किया जाना चाहिए, खासकर यदि रोगी ने एक स्थिर और संतोषजनक प्रतिक्रिया प्राप्त की हो।

विशेष आबादी

लीवर फेलियर: मध्यम यकृत हानि (चाइल्ड-पुग क्लास बी) वाले रोगियों में, प्रारंभिक और रखरखाव खुराक को सामान्य खुराक के 50% तक कम किया जाना चाहिए। गंभीर यकृत हानि (चाइल्ड-पुग क्लास सी) वाले रोगियों में, प्रारंभिक और रखरखाव खुराक को सामान्य खुराक के 25% तक कम किया जाना चाहिए। (खंड 5.2 देखें)।

किडनी खराब: अंतिम चरण के गुर्दे की बीमारी वाले रोगियों में स्वस्थ विषयों (लगभग 65% की वृद्धि) की तुलना में एटमॉक्सेटीन के लिए उच्च प्रणालीगत जोखिम था, लेकिन मिलीग्राम / किग्रा खुराक के लिए जोखिम को सही करने से कोई अंतर नहीं देखा गया। इसलिए स्ट्रेटेरा को एडीएचडी रोगियों को अंतिम चरण के गुर्दे की बीमारी के साथ या सामान्य खुराक का उपयोग करके गुर्दे की कमी की कम डिग्री के साथ प्रशासित किया जा सकता है। अंतिम चरण के गुर्दे की बीमारी वाले रोगियों में एटमॉक्सेटीन उच्च रक्तचाप को बढ़ा सकता है। (खंड 5.2 देखें)।

कोकेशियान आबादी के लगभग 7% के पास एक गैर-कार्यात्मक CYP2D6 एंजाइम (जिसे CYP2D6 खराब मेटाबोलाइज़र कहा जाता है) के अनुरूप जीनोटाइप है। इस जीनोटाइप वाले मरीजों में कार्यात्मक एंजाइम वाले रोगियों की तुलना में एटमॉक्सेटीन के लिए कई गुना अधिक जोखिम होता है। इसलिए खराब मेटाबोलाइज़र प्रतिकूल घटनाओं के उच्च जोखिम में होते हैं (देखें खंड 4.8 और 5.2)। ज्ञात मेटाबोलाइज़र जीनोटाइप वाले रोगियों में, कम प्रारंभिक खुराक और धीमी खुराक अनुमापन पर विचार किया जाना चाहिए।

बड़े लोग: 65 वर्ष से अधिक आयु के रोगियों में एटमॉक्सेटीन के उपयोग का व्यवस्थित मूल्यांकन नहीं किया गया है।

6 साल से कम उम्र के बच्चे: 6 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में स्ट्रैटेरा की सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है। इसलिए, 6 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में स्ट्रैटेरा का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए (देखें खंड 4.4)।

04.3 मतभेद

सक्रिय पदार्थ या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।

Atomoxetine का उपयोग मोनोमाइन ऑक्सीडेज इनहिबिटर (MAOI) के साथ संयोजन में नहीं किया जाना चाहिए।

MAOI के साथ उपचार रोकने के बाद कम से कम दो सप्ताह तक Atomoxetine का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। Atomoxetine के साथ उपचार रोकने के दो सप्ताह के भीतर MAOI के साथ उपचार शुरू नहीं किया जाना चाहिए।

एटॉमॉक्सेटिन का उपयोग संकीर्ण-कोण मोतियाबिंद वाले रोगियों में नहीं किया जाना चाहिए क्योंकि एटमॉक्सेटीन का उपयोग नैदानिक ​​परीक्षणों में मायड्रायसिस की बढ़ती घटनाओं से जुड़ा हुआ है।

गंभीर हृदय या मस्तिष्कवाहिकीय रोग वाले रोगियों में एटमॉक्सेटीन का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए (देखें खंड 4.4 विशेष चेतावनी और उपयोग के लिए सावधानियां - हृदय संबंधी प्रभाव)। गंभीर हृदय रोग में गंभीर उच्च रक्तचाप, हृदय की विफलता, रोड़ा धमनी रोग, एनजाइना, हेमोडायनामिक रूप से महत्वपूर्ण जन्मजात हृदय रोग शामिल हो सकते हैं। कार्डियोमायोपैथी, मायोकार्डियल इंफार्क्शन, संभावित जीवन-धमकी अतालता और नहर संबंधी विकार (आयन चैनल की शिथिलता के कारण होने वाले रोग) गंभीर मस्तिष्कवाहिकीय रोग में मस्तिष्क धमनीविस्फार या स्ट्रोक शामिल हो सकते हैं।

फीयोक्रोमोसाइटोमा या फियोक्रोमोसाइटोमा के इतिहास वाले रोगियों में एटमॉक्सेटीन का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए (देखें खंड 4.4 विशेष चेतावनी और उपयोग के लिए सावधानियां - हृदय संबंधी प्रभाव)।

04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां

आत्मघाती व्यवहार

एटमॉक्सेटिन के इलाज वाले मरीजों में आत्मघाती व्यवहार (आत्महत्या के प्रयास और आत्मघाती विचार) की सूचना मिली है। डबल-ब्लाइंड क्लिनिकल परीक्षणों में आत्मघाती व्यवहार के मामले असामान्य थे, लेकिन एटमॉक्सेटीन के साथ इलाज किए गए बच्चों और किशोरों में प्लेसबो के साथ इलाज किए गए लोगों की तुलना में अधिक बार देखा गया, जिसमें कोई मामला नहीं था। वयस्कों में डबल-ब्लाइंड क्लिनिकल परीक्षणों में एटमॉक्सेटीन और प्लेसिबो के बीच आत्मघाती व्यवहार की आवृत्ति में कोई अंतर नहीं था। एडीएचडी के लिए इलाज किए जा रहे मरीजों को आत्मघाती व्यवहार की शुरुआत या बिगड़ने के लिए सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए।

अचानक मृत्यु और पहले से मौजूद हृदय संबंधी असामान्यताएं

संरचनात्मक हृदय संबंधी असामान्यताओं वाले रोगियों में अचानक मृत्यु की सूचना मिली है जो अपनी सामान्य खुराक पर एटमॉक्सेटीन ले रहे थे। हालांकि कुछ गंभीर संरचनात्मक हृदय संबंधी असामान्यताओं में अचानक मृत्यु का खतरा बढ़ जाता है, एटमॉक्सेटीन का उपयोग केवल ज्ञात संरचनात्मक हृदय संबंधी असामान्यताओं वाले रोगियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए। गंभीर और हृदय रोग विशेषज्ञ से परामर्श के बाद।

हृदय संबंधी प्रभाव

Atomoxetine हृदय गति और रक्तचाप को प्रभावित कर सकता है।

हृदय गति में मामूली वृद्धि (मतलब रक्तचाप (मतलब)

हालांकि, एडीएचडी में नियंत्रित और अनियंत्रित नैदानिक ​​​​परीक्षणों के एकत्रित डेटा से पता चलता है कि लगभग 8-12% बच्चों और किशोरों और 6-10% वयस्कों में हृदय गति (20 बीट प्रति मिनट या उससे अधिक) और रक्त में अधिक उल्लेखनीय परिवर्तन होता है। दबाव (15-20 मिमी एचजी या अधिक)। इन नैदानिक ​​परीक्षण आंकड़ों के विश्लेषण से पता चला है कि लगभग १५-२६% बच्चे और किशोर और २७-३२% वयस्क जिन्होंने एटमॉक्सेटीन के साथ उपचार के दौरान रक्तचाप और हृदय गति में इस तरह के बदलावों का अनुभव किया था, लंबे समय तक या प्रगतिशील वृद्धि रक्तचाप में लंबे समय तक परिवर्तन संभावित रूप से हो सकते हैं। लंबे समय में, मायोकार्डियल हाइपरट्रॉफी जैसे नैदानिक ​​​​परिणामों में योगदान करते हैं।

इन निष्कर्षों के परिणामस्वरूप, "एक संपूर्ण चिकित्सा इतिहास और हृदय रोग के मूल्यांकन के लिए शारीरिक परीक्षण एटमॉक्सेटीन के साथ इलाज के लिए विचार किए जाने वाले रोगियों के लिए किया जाना चाहिए, और ऐसे रोगियों को आगे विशेषज्ञ कार्डियोलॉजी मूल्यांकन प्राप्त करना चाहिए यदि निष्कर्ष प्रारंभिक हृदय रोग के इतिहास का सुझाव देते हैं या हृदय रोग।

यह अनुशंसा की जाती है कि उपचार शुरू करने से पहले और उपचार के दौरान, प्रत्येक खुराक समायोजन के बाद और उसके बाद कम से कम हर 6 महीने में संभावित नैदानिक ​​​​रूप से महत्वपूर्ण वृद्धि की पहचान करने के लिए हृदय गति और रक्तचाप को मापा और दर्ज किया जाए। बाल रोगियों के लिए पर्सेंटाइल ग्राफ के उपयोग की सिफारिश की जाती है। वयस्कों के लिए उच्च रक्तचाप के लिए वर्तमान दिशानिर्देशों का पालन किया जाना चाहिए।

गंभीर हृदय या मस्तिष्कवाहिकीय रोग वाले रोगियों में एटमॉक्सेटीन का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए (देखें खंड 4.3 अंतर्विरोध - गंभीर हृदय और मस्तिष्कवाहिकीय रोग)। Atomoxetine का उपयोग उन रोगियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए जिनकी अंतर्निहित चिकित्सा स्थितियां रक्तचाप और हृदय गति में वृद्धि से बढ़ सकती हैं, जैसे कि उच्च रक्तचाप, क्षिप्रहृदयता, या हृदय या मस्तिष्कवाहिकीय रोग वाले रोगी।

जिन रोगियों में एटमॉक्सेटीन के साथ उपचार के दौरान दिल की बीमारी का संकेत देने वाले लक्षण जैसे कि धड़कन, सीने में दर्द, अस्पष्टीकृत बेहोशी, डिस्पेनिया या अन्य लक्षण विकसित होते हैं, उन्हें शीघ्र विशेषज्ञ कार्डियोलॉजी मूल्यांकन से गुजरना चाहिए।

इसके अलावा, एटमॉक्सेटीन का उपयोग जन्मजात या अधिग्रहित लंबे क्यूटी सिंड्रोम या क्यूटी अंतराल के लंबे समय तक पारिवारिक इतिहास वाले रोगियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए (देखें खंड 4.5 और 4.8 )।

चूंकि ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन की भी रिपोर्ट की गई है, एटमॉक्सेटीन का उपयोग किसी भी स्थिति में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए जो रोगी को हाइपोटेंशन या हृदय गति या रक्तचाप में अचानक परिवर्तन से जुड़ी स्थितियों में हो सकता है।

मस्तिष्कवाहिकीय प्रभाव

सेरेब्रोवास्कुलर विकारों (जैसे हृदय रोग का इतिहास, रक्तचाप बढ़ाने वाली दवाओं के सहवर्ती उपयोग) के लिए अतिरिक्त जोखिम वाले कारकों वाले मरीजों का मूल्यांकन एटमॉक्सेटीन उपचार शुरू करने के बाद न्यूरोलॉजिकल संकेतों और लक्षणों के लिए प्रत्येक यात्रा पर किया जाना चाहिए।

यकृत प्रभाव

लीवर की चोट के सहज मामले, जो कि बढ़े हुए लीवर एंजाइम और पीलिया से जुड़े बिलीरुबिन की विशेषता है, बहुत कम ही रिपोर्ट किए गए हैं। इसके अलावा, तीव्र यकृत विफलता सहित गंभीर यकृत क्षति, बहुत कम ही रिपोर्ट की गई है। पीलिया के रोगियों में या जिगर की क्षति का संकेत देने वाले प्रयोगशाला परीक्षणों के साथ स्ट्रैटेरा को बंद कर दिया जाना चाहिए और इसे फिर से प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए।

मानसिक या उन्मत्त लक्षण

एटमॉक्सेटीन के साथ उपचार के दौरान होने वाले उन्मत्त या मानसिक लक्षण, उदाहरण के लिए मतिभ्रम, भ्रमपूर्ण विचार, उन्माद या मानसिक विकार या उन्माद के पिछले इतिहास के बिना रोगियों में आंदोलन, सामान्य खुराक पर एटमॉक्सेटीन के कारण हो सकते हैं। यदि ऐसे लक्षण होते हैं, तो संभावना है कि वे एटमॉक्सेटीन के कारण होते हैं और उपचार बंद करने पर विचार किया जाना चाहिए। स्ट्रैटेरा के कारण पहले से मौजूद मानसिक या उन्मत्त लक्षणों के बिगड़ने की संभावना से इंकार नहीं किया जा सकता है।

आक्रामक व्यवहार, शत्रुता या भावनात्मक दायित्व

नैदानिक ​​​​परीक्षणों में, शत्रुता (मुख्य रूप से आक्रामकता, विपक्षी व्यवहार और क्रोध) को प्लेसीबो के साथ इलाज किए गए बच्चों की तुलना में स्ट्रैटेरा के साथ इलाज किए गए बच्चों, किशोरों और वयस्कों में अधिक बार देखा गया था। नैदानिक ​​​​परीक्षणों में, प्लेसीबो के साथ इलाज किए गए बच्चों की तुलना में स्ट्रैटेरा के साथ इलाज किए गए बच्चों में भावनात्मक अस्थिरता अधिक बार देखी गई। आक्रामक व्यवहार, शत्रुता या भावनात्मक अक्षमता की उपस्थिति या बिगड़ने के लिए मरीजों की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए।

संभावित एलर्जी घटनाएं

हालांकि असामान्य, एलर्जी प्रतिक्रियाएं, जिनमें एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाएं, दाने, एंजियोन्यूरोटिक एडिमा और पित्ती शामिल हैं, एटमॉक्सेटीन प्राप्त करने वाले रोगियों में रिपोर्ट की गई हैं।

आक्षेप

दौरे एटमॉक्सेटीन से जुड़े एक संभावित जोखिम हैं। दौरे के इतिहास वाले रोगियों में सावधानी के साथ एटमॉक्सेटीन के साथ उपचार शुरू किया जाना चाहिए। किसी भी अन्य कारण की पहचान नहीं होने पर दौरे की आवृत्ति में वृद्धि या दौरे की आवृत्ति में वृद्धि की स्थिति में किसी भी रोगी में एटमॉक्सेटीन उपचार को बंद करने पर विचार किया जाना चाहिए।

तरक्की और विकास

एटमॉक्सेटीन के साथ उपचार के दौरान बच्चों और किशोरों में वृद्धि और विकास की निगरानी की जानी चाहिए। लंबे समय तक उपचार की आवश्यकता वाले मरीजों की समय-समय पर निगरानी की जानी चाहिए और असंतोषजनक वृद्धि या वजन बढ़ने वाले बच्चों और किशोरों में खुराक को कम करने या उपचार बंद करने पर विचार किया जाना चाहिए।

नैदानिक ​​​​डेटा संज्ञानात्मक कार्य या यौन परिपक्वता पर एटमॉक्सेटीन के नकारात्मक प्रभाव का सुझाव नहीं देते हैं, हालांकि उपलब्ध दीर्घकालिक डेटा की मात्रा सीमित है। इसलिए, दीर्घकालिक चिकित्सा की आवश्यकता वाले रोगियों की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए।

कॉमरेड डिप्रेशन, चिंता और टिक्स की शुरुआत या बिगड़ना

एडीएचडी वाले बाल रोगियों में किए गए एक नियंत्रित अध्ययन में और पुरानी मोटर टिक्स या टॉरेट सिंड्रोम की एक साथ उपस्थिति में, एटमॉक्सेटीन के साथ इलाज करने वाले रोगियों को प्लेसबो के साथ इलाज करने वालों की तुलना में टिक्स के बिगड़ने का अनुभव नहीं हुआ। एडीएचडी वाले किशोर रोगियों और प्रमुख अवसादग्रस्तता विकार की एक साथ उपस्थिति में किए गए एक नियंत्रित अध्ययन में, एटमॉक्सेटीन के साथ इलाज करने वाले रोगियों को प्लेसबो के साथ इलाज करने वालों की तुलना में अवसाद के बिगड़ने का अनुभव नहीं हुआ। एडीएचडी (बाल रोगियों में एक और वयस्क रोगियों में से एक) के रोगियों में किए गए दो नियंत्रित अध्ययनों में और चिंता विकारों की एक साथ उपस्थिति में, एटमॉक्सेटीन के साथ इलाज किए गए रोगियों को प्लेसबो के साथ इलाज करने वालों की तुलना में चिंता के बिगड़ने का अनुभव नहीं हुआ।

एटमॉक्सेटीन लेने वाले रोगियों में चिंता और अवसाद या उदास मनोदशा के दुर्लभ मामले और पोस्टमार्केटिंग अवधि में टिक्स के बहुत दुर्लभ मामले सामने आए हैं (देखें खंड 4.8 )।

जिन रोगियों का एडीएचडी के लिए एटमॉक्सेटीन के साथ इलाज किया जा रहा है, उन्हें चिंता, उदास मनोदशा और अवसाद या टिक्स के लक्षणों की उपस्थिति या बिगड़ने के लिए सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए।

6 साल से कम उम्र के बच्चे

6 वर्ष से कम उम्र के रोगियों में स्ट्रैटेरा का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए क्योंकि इस आयु वर्ग में प्रभावकारिता और सुरक्षा स्थापित नहीं की गई है।

अन्य चिकित्सीय उपयोग

स्ट्रैटेरा को प्रमुख अवसाद और / या चिंता के एपिसोड के उपचार के लिए संकेत नहीं दिया गया है, क्योंकि इन स्थितियों में वयस्कों में नैदानिक ​​​​परीक्षणों के परिणाम, एडीएचडी की अनुपस्थिति में, प्लेसबो की तुलना में कोई प्रभाव नहीं दिखाते हैं (खंड 5.1 देखें)।

04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत

एटमॉक्सेटीन पर अन्य औषधीय उत्पादों के प्रभाव:

MAOI: Atomoxetine का उपयोग MAOI के साथ संयोजन में नहीं किया जाना चाहिए (खंड 4.3 देखें)।

CYP2D6 अवरोधक (SSRIs (जैसे फ्लुओक्सेटीन और पैरॉक्सिटाइन), क्विनिडाइन, टेरबिनाफाइन): इन दवाओं को प्राप्त करने वाले रोगियों में, एटमॉक्सेटिन के संपर्क में 6 से 8 गुना वृद्धि हो सकती है और Css अधिकतम 3-4 गुना अधिक हो सकती है क्योंकि l "Atomoxetine द्वारा चयापचय किया जाता है। सीवाईपी2डी6. पहले से ही CYP2D6 अवरोधक दवाएं लेने वाले मरीजों को धीमी अनुमापन और एटमॉक्सेटीन की कम अंतिम खुराक की आवश्यकता हो सकती है। यदि एक CYP2D6 अवरोधक निर्धारित या बंद कर दिया गया है, तो उचित खुराक के लिए एटमॉक्सेटीन का अनुमापन किया गया है, इस रोगी में नैदानिक ​​​​प्रतिक्रिया और सहनशीलता का निर्धारण यह निर्धारित करने के लिए किया जाना चाहिए कि क्या खुराक समायोजन आवश्यक है।

CYP2D6 के खराब मेटाबोलाइज़र वाले रोगियों को CYP2D6 के अलावा अन्य साइटोक्रोम P450 एंजाइमों के शक्तिशाली अवरोधकों के साथ एटमॉक्सेटीन का सहवर्ती प्रशासन करते समय सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है क्योंकि विवो में एटमॉक्सेटीन एक्सपोज़र में नैदानिक ​​रूप से प्रासंगिक वृद्धि का जोखिम अज्ञात है।

सालबुटामोल (या अन्य बीटा 2 एगोनिस्ट):

नेबुलाइजेशन द्वारा या व्यवस्थित रूप से ली गई सल्बुटामोल (या अन्य बीटा 2-एगोनिस्ट) की उच्च खुराक के साथ इलाज किए जाने वाले रोगियों को एटमॉक्सेटीन को सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए क्योंकि हृदय संबंधी प्रभाव प्रबल हो सकते हैं।

इस बातचीत के संबंध में विरोधाभासी परिणाम सामने आए हैं।एटमॉक्सेटीन (5 दिनों के लिए प्रतिदिन दो बार 60 मिलीग्राम) के संयोजन में सल्बुटामोल (2 घंटे में 600 एमसीजी iv) का प्रणालीगत प्रशासन हृदय गति और रक्तचाप में वृद्धि का कारण बना। सल्बुटामोल और एटमॉक्सेटीन के प्रारंभिक सहवर्ती प्रशासन के बाद यह प्रभाव सबसे अधिक चिह्नित किया गया था, लेकिन 8 घंटे के अंत में बेसलाइन पर वापस आ गया। हालांकि, स्वस्थ एशियाई वयस्कों में किए गए एक अलग अध्ययन में, एटमॉक्सेटीन के तेजी से मेटाबोलाइज़र, इनहेलेशन (200 माइक्रोग्राम) द्वारा प्रशासित सैल्बुटामोल की एक मानक खुराक के रक्तचाप और हृदय गति पर प्रभाव एटमॉक्सेटीन के सहवर्ती अल्पकालिक प्रशासन द्वारा नहीं बढ़ाया गया था। 5 दिनों के लिए प्रतिदिन एक बार 80 मिलीग्राम)। इसी तरह, सल्बुटामोल (800 एमसीजी) के कई साँस लेने के बाद हृदय गति एटमॉक्सेटीन की उपस्थिति या अनुपस्थिति में समान थी।

हृदय गति और रक्तचाप की निगरानी में सावधानी बरती जानी चाहिए और इन दवाओं के सहवर्ती प्रशासन के दौरान हृदय गति और रक्तचाप में उल्लेखनीय वृद्धि की स्थिति में एटमॉक्सेटीन या सल्बुटामोल (या अन्य बीटा 2 एगोनिस्ट) के खुराक समायोजन की आवश्यकता हो सकती है।

क्यूटी अंतराल के लंबे समय तक बढ़ने के जोखिम की संभावना होती है जब एटमॉक्सेटिन को अन्य क्यूटी अंतराल लंबी दवाओं (जैसे न्यूरोलेप्टिक्स, वर्ग IA और III एंटीरियथमिक्स, मोक्सीफ्लोक्सासिन, एरिथ्रोमाइसिन, मेथाडोन, मेफ्लोक्वीन, ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स, लिथियम या सिसाप्राइड) के साथ प्रशासित किया जाता है। जो इलेक्ट्रोलाइट असंतुलन (जैसे थियाजाइड डाइयुरेटिक्स) और CYP2D6 को बाधित करने वाली दवाओं का कारण बनते हैं।

दौरे एटमॉक्सेटीन से जुड़े संभावित जोखिम का प्रतिनिधित्व करते हैं। जब्ती दहलीज (जैसे ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स या एसएसआरआई, न्यूरोलेप्टिक्स, फेनोथियाज़िन या ब्यूट्रोफेनोन, मेफ्लोक्वीन, क्लोरोक्वीन, बुप्रोपियन या ट्रामाडोल) को कम करने की क्षमता के लिए जानी जाने वाली दवाओं के एक साथ उपयोग में सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है (देखें खंड 4.4)। इसके अलावा, सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है जब उपचार बंद होने से जुड़े दौरे की संभावित घटना के कारण सहवर्ती बेंजोडायजेपाइन उपचार बंद कर दिया जाता है।

उच्चरक्तचापरोधी दवाएं

एटोमॉक्सेटिन का उपयोग उच्चरक्तचापरोधी दवाओं के साथ सावधानी के साथ किया जाना चाहिए। रक्तचाप में संभावित वृद्धि के कारण, एटमॉक्सेटीन उच्च रक्तचाप के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाओं / दवाओं की प्रभावशीलता को कम कर सकता है। रक्तचाप की निगरानी में सावधानी बरतनी चाहिए और मामले में एटमॉक्सेटीन या एंटीहाइपरटेन्सिव दवाओं के साथ उपचार के पुनर्मूल्यांकन को उचित ठहराया जा सकता है। रक्तचाप में महत्वपूर्ण परिवर्तन के कारण।

रक्तचाप बढ़ाने वाले प्रेसर एजेंट या दवाएं

रक्तचाप पर संभावित बढ़े हुए प्रभावों के कारण, एटमॉक्सेटीन का उपयोग प्रेसर एजेंटों या दवाओं के साथ सावधानी के साथ किया जाना चाहिए जो रक्तचाप (जैसे सल्बुटामोल) बढ़ा सकते हैं। रक्तचाप की निगरानी में सावधानी बरती जानी चाहिए और रक्तचाप में महत्वपूर्ण बदलाव की स्थिति में एटमॉक्सेटीन या रक्तचाप बढ़ाने वाले एजेंटों के साथ उपचार के पुनर्मूल्यांकन की आवश्यकता हो सकती है।

दवाएं जो नॉरपेनेफ्रिन में हस्तक्षेप करती हैं:

नॉरएड्रेनालाईन के साथ हस्तक्षेप करने वाले औषधीय उत्पादों का उपयोग संभावित योज्य या सहक्रियात्मक औषधीय प्रभावों के कारण एटमॉक्सेटीन के साथ सावधानी के साथ किया जाना चाहिए। ऐसी दवाओं के उदाहरणों में एंटीडिप्रेसेंट जैसे कि इमीप्रामाइन, वेनालाफैक्सिन और मर्टाज़ापाइन, या डीकॉन्गेस्टेंट जैसे स्यूडोएफ़ेड्रिन या फिनाइलफ्राइन शामिल हैं।

गैस्ट्रिक पीएच को प्रभावित करने वाली दवाएं:

गैस्ट्रिक पीएच (मैग्नीशियम हाइड्रॉक्साइड / एल्यूमीनियम हाइड्रॉक्साइड, ओमेप्राज़ोल) को बढ़ाने वाले औषधीय उत्पादों का एटमॉक्सेटीन की जैव उपलब्धता पर कोई प्रभाव नहीं पड़ता है।

उच्च प्लाज्मा प्रोटीन बंधन वाले औषधीय उत्पाद:

एटमॉक्सेटीन और अन्य अत्यधिक प्लाज्मा प्रोटीन बाध्यकारी दवाओं के चिकित्सीय सांद्रता का उपयोग करके इन विट्रो दवा विस्थापन अध्ययन किया गया है। वारफेरिन, एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड, फ़िनाइटोइन या डायजेपाम मानव एल्ब्यूमिन के लिए एटमॉक्सेटीन के बंधन को प्रभावित नहीं करते हैं। इसी तरह, एटमॉक्सेटीन इन यौगिकों के मानव एल्ब्यूमिन के बंधन को प्रभावित नहीं करता है।

04.6 गर्भावस्था और स्तनपान

गर्भावस्था

सामान्य रूप से पशु अध्ययन गर्भावस्था, भ्रूण / भ्रूण के विकास, प्रसव या प्रसवोत्तर विकास के संबंध में प्रत्यक्ष हानिकारक प्रभावों का संकेत नहीं देते हैं (देखें खंड 5.3)। गर्भावस्था में एटमॉक्सेटिन के संपर्क में नैदानिक ​​​​डेटा सीमित हैं। ऐसे डेटा यह इंगित करने के लिए अपर्याप्त हैं कि "गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान एटमॉक्सेटिन और प्रतिकूल प्रभावों के बीच संबंध है या नहीं।" गर्भावस्था के दौरान एटमॉक्सेटिन का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए जब तक कि संभावित लाभ न हो भ्रूण के लिए संभावित जोखिम को सही ठहराना।

खाने का समय

चूहों में, मानव दूध में एटमॉक्सेटीन और / या इसके मेटाबोलाइट्स उत्सर्जित होते हैं। यह ज्ञात नहीं है कि मानव दूध में एटमॉक्सेटीन उत्सर्जित होता है या नहीं। डेटा की कमी के कारण, स्तनपान के दौरान एटमॉक्सेटीन से बचना चाहिए।

04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव

मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव के आंकड़े सीमित हैं। Atomoxetine बाल चिकित्सा और वयस्क रोगियों में प्लेसबो की तुलना में "थकान, उदासीनता और चक्कर आना की बढ़ती आवृत्ति के साथ जुड़ा हुआ है। मरीजों को वाहन चलाते समय या खतरनाक मशीनरी का संचालन करते समय सावधानी बरतने की सलाह दी जानी चाहिए, जब तक कि वे उचित रूप से सुनिश्चित न हों कि उनकी क्षमता प्रभावित नहीं होती है। एटमॉक्सेटीन द्वारा।

04.8 अवांछित प्रभाव

बच्चे और किशोर:

बाल रोगियों में प्लेसबो-नियंत्रित अध्ययनों में, एटमॉक्सेटीन के साथ सबसे आम तौर पर जुड़ी प्रतिकूल घटनाएं सिरदर्द, पेट दर्द और भूख में कमी थीं, क्रमशः लगभग 1 9%, 18% और 16% रोगियों द्वारा रिपोर्ट की गई थी, लेकिन ये शायद ही कभी उपचार को बंद कर देते हैं। (सिरदर्द के लिए विच्छेदन दर 0.1%, पेट दर्द के लिए 0.2% और भूख कम होने के लिए 0.0% है)। पेट दर्द और भूख में कमी आमतौर पर क्षणिक होती है।

कम भूख के साथ, कुछ रोगियों ने उपचार की शुरुआत में वजन बढ़ने और ऊंचाई दोनों के मामले में विकास मंदता का अनुभव किया। औसतन, वजन और ऊंचाई में प्रारंभिक कमी के बाद, एटमॉक्सेटीन के साथ इलाज करने वाले रोगियों ने दीर्घकालिक उपचार पर बेसलाइन रोगी समूह डेटा से अनुमानित वजन और ऊंचाई को ठीक किया।

लगभग 10% - 11% रोगियों में मतली, उल्टी और उनींदापन हो सकता है, विशेष रूप से चिकित्सा के पहले महीने में। हालांकि, ये एपिसोड आम तौर पर हल्के से मध्यम और क्षणिक थे और उपचार में बड़ी संख्या में रुकावट (बंद होने की दर ≤ 0.5%) का कारण नहीं बने।

बाल चिकित्सा अध्ययन और प्लेसीबो-नियंत्रित वयस्क अध्ययन दोनों में, एटमॉक्सेटीन के साथ इलाज किए गए रोगियों ने हृदय गति और सिस्टोलिक और डायस्टोलिक रक्तचाप में वृद्धि का अनुभव किया (देखें खंड 4.4)।

नॉरएड्रेनर्जिक टोन पर प्रभाव के कारण, एटमॉक्सेटिन लेने वाले रोगियों में ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन (0.2%) और सिंकोप (0.8%) की सूचना मिली है। एटमॉक्सेटिन का उपयोग किसी भी स्थिति में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए जो रोगी को हाइपोटेंशन के लिए प्रेरित करता है।

नीचे दी गई अवांछनीय प्रभावों की तालिका नैदानिक ​​​​परीक्षणों के दौरान किए गए प्रतिकूल घटना रिपोर्ट और प्रयोगशाला परीक्षणों और विपणन के बाद की अवधि में बच्चों और किशोरों में रिपोर्ट की गई सहज रिपोर्टों पर आधारित है।

तालिका: प्रतिकूल प्रतिक्रिया

अनुमानित आवृत्ति: बहुत सामान्य (≥1 / 10), सामान्य (≥1 / 100,

प्रणाली और अंग वर्गीकरण बहुत आम 1 / 10 सामान्य 1 / 100, असामान्य 1 / 1,000, दुर्लभ 1 / 10,000, चयापचय और पोषण संबंधी विकार कम हुई भूख। एनोरेक्सिया (भूख में कमी)। मानसिक विकार चिड़चिड़ापन, मिजाज, अनिद्रा, आंदोलन *, चिंता, अवसाद और उदास मनोदशा *, टिक्स *। आत्महत्या से संबंधित घटनाएं, आक्रामकता, शत्रुता, भावनात्मक अक्षमता *, मनोविकृति (मतिभ्रम सहित) *। तंत्रिका तंत्र की विकृति सिरदर्द, तंद्रा २ चक्कर आना। सिंकोप, कंपकंपी, माइग्रेन, पेरेस्टेसिया *। हाइपोस्थेसिया *, आक्षेप **। नेत्र विकार मायड्रायसिस। कार्डिएक पैथोलॉजी पैल्पिटेशन, साइनस टैचीकार्डिया, क्यूटी अंतराल लम्बा होना **। संवहनी विकृति Raynaud की घटना। श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार डिस्पेनिया (खंड 4.4 देखें) जठरांत्रिय विकार पेट दर्द1, उल्टी, जी मिचलाना। कब्ज, अपच। हेपेटोबिलरी विकार बढ़ा हुआ रक्त बिलीरुबिन *। असामान्य / बढ़ा हुआ लीवर फंक्शन टेस्ट, पीलिया, हेपेटाइटिस, लीवर की चोट, एक्यूट लिवर फेल्योर * त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार जिल्द की सूजन, खुजली, दाने। हाइपरहाइड्रोसिस, एलर्जी। गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार पेशाब में प्रारंभिक कठिनाई, मूत्र प्रतिधारण। प्रजनन प्रणाली और स्तन के रोग प्रतापवाद, पुरुष जननांगों में दर्द। सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति थकान, सुस्ती। सीने में दर्द (खंड 4.4 देखें) शक्तिहीनता नैदानिक ​​परीक्षण रक्तचाप में वृद्धि हुई 4, हृदय गति में वृद्धि हुई वजन घटना।

1 इसमें ऊपरी पेट दर्द, अधिजठर, पेट और पेट की परेशानी भी शामिल है।

2 बेहोश करने की क्रिया भी शामिल है।

3 प्रारंभिक, केंद्रीय और टर्मिनल अनिद्रा (सुबह जल्दी जागना) शामिल है।

4हृदय गति और रक्तचाप महत्वपूर्ण संकेतों को मापने पर आधारित होते हैं।

* खंड 4.4 देखें।

** अनुभाग 4.4 और 4.5 देखें।

खराब मेटाबोलाइज़र CYP2D6 (PM)

निम्नलिखित प्रतिकूल घटनाएं CYP2D6 खराब मेटाबोलाइज़र रोगियों में कम से कम 2% की दर से हुईं और CYP2D6 व्यापक (EM) मेटाबोलाइज़र रोगियों की तुलना में CYP2D6 खराब मेटाबोलाइज़र (PM) रोगियों में सांख्यिकीय रूप से काफी अधिक बार हुईं: भूख (PM रोगियों में 24.1%) ईएम रोगियों में 17.0%); संयुक्त अनिद्रा (अनिद्रा, केंद्रीय अनिद्रा और प्रारंभिक अनिद्रा सहित, पीएम रोगियों में 14.9%, ईएम रोगियों में 9.7%); संयुक्त अवसाद (अवसाद, प्रमुख अवसाद, अवसादग्रस्तता लक्षण, उदास मनोदशा और डिस्फोरिया सहित, 6.5 पीएम रोगियों में% और ईएम रोगियों में 4.1%), वजन में कमी (पीएम रोगियों में 7.3%, ईएम रोगियों में 4.4%), कब्ज (पीएम रोगियों में 6.8%, ईएम रोगियों में 4.3%); कंपकंपी (पीएम में 4.5%) रोगियों, ईएम रोगियों में 0.9%); बेहोश करने की क्रिया (पीएम रोगियों में 3.9%, ईएम रोगियों में 2.1%); उत्तेजना (पीएम रोगियों में 3.9%, ईएम रोगियों में 1.7%); enuresis (पीएम रोगियों में 3.0%, 1.2% में ईएम रोगी); नेत्रश्लेष्मलाशोथ (पीएम रोगियों में 2.5%, ईएम रोगियों में 1.2%); बेहोशी (पीएम रोगियों में 2.5%, ईएम रोगियों में 0.7%); सुबह जल्दी जागना (पीएम रोगियों में 2.3%, ईएम रोगियों में 0.8%); मायड्रायसिस (पीएम रोगियों में 2.0%, ईएम रोगियों में 0.6%)। निम्नलिखित घटना, उपरोक्त मानदंडों को पूरा नहीं करते हुए, उल्लेखनीय है: सामान्यीकृत चिंता विकार (पीएम रोगियों में 0.8%, ईएम रोगियों में 0.1%)। इसके अलावा, 10 सप्ताह तक चलने वाले अध्ययनों में, पीएम रोगियों में वजन कम अधिक स्पष्ट था ( मतलब EM रोगियों में 0.6 किग्रा और PM रोगियों में 1.1 किग्रा)।

वयस्क:

एटमॉक्सेटीन के उपचार के दौरान वयस्क एडीएचडी नैदानिक ​​परीक्षणों में, सिस्टम अंग वर्ग द्वारा सबसे लगातार प्रतिकूल घटनाएं गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल विकार, तंत्रिका तंत्र विकार और मनोवैज्ञानिक विकार थे। रिपोर्ट की जाने वाली सबसे आम प्रतिकूल घटनाएं (≥5%) भूख में कमी (14.9%), अनिद्रा थीं (11.3%), सिरदर्द (16.3%), शुष्क मुँह (18.4%) और मतली (26.7%))। इन घटनाओं में से अधिकांश गंभीरता में हल्के से मध्यम थे और सबसे अधिक बार रिपोर्ट की जाने वाली गंभीर घटनाएं मतली, अनिद्रा, थकान और सिरदर्द थीं।

वयस्क रोगियों में मूत्र प्रतिधारण या झिझक की घटना को संभावित रूप से एटमॉक्सेटीन से संबंधित माना जाना चाहिए।

नीचे दी गई अवांछनीय प्रभावों की तालिका प्रतिकूल घटना रिपोर्ट और नैदानिक ​​परीक्षणों के दौरान किए गए प्रयोगशाला परीक्षणों और विपणन के बाद की अवधि में वयस्कों में स्वतःस्फूर्त रिपोर्ट पर आधारित है।

तालिका: प्रतिकूल प्रतिक्रिया

अनुमानित आवृत्ति: बहुत सामान्य (≥1 / 10), सामान्य (≥1 / 100,

पर्ससिस्टम और अंगों का वर्गीकरण बहुत आम 1 / 10 सामान्य 1 / 100, असामान्य 1 / 1,000, दुर्लभ 1 / 10,000, चयापचय और पोषण संबंधी विकार कम हुई भूख। मानसिक विकार अनिद्रा 2. आंदोलन*, कामेच्छा में कमी, नींद की गड़बड़ी, अवसाद और उदास मनोदशा *, चिंता। आत्मघाती व्यवहार *, आक्रामकता, शत्रुता, भावनात्मक अक्षमता *, बेचैनी, टिक्स * से संबंधित घटनाएँ। मनोविकृति (मतिभ्रम सहित) *। तंत्रिका तंत्र विकार सिरदर्द, चक्कर आना, डिस्गेसिया, पेरेस्टेसिया, उनींदापन (बेहोश करने की क्रिया सहित), कंपकंपी। सिंकोप, माइग्रेन, हाइपोस्थेसिया *। आक्षेप **। कार्डिएक पैथोलॉजी पैल्पिटेशन, टैचीकार्डिया। क्यूटी लम्बा होना **। संवहनी विकृति लाली, गर्म चमक। हाथ-पांव में ठंडक का अहसास। Raynaud की घटना। श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल पैथोलॉजी डिस्पेनिया (खंड 4.4 देखें) गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल पैथोलॉजी शुष्क मुँह, मतली। पेट दर्द1, कब्ज, अपच, पेट फूलना, उल्टी। हेपेटोबिलरी विकार असामान्य / बढ़ा हुआ लीवर फंक्शन टेस्ट, पीलिया, हेपेटाइटिस, लीवर की क्षति, एक्यूट लीवर फेलियर, ब्लड बिलीरुबिन में वृद्धि *। त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार जिल्द की सूजन, हाइपरहाइड्रोसिस, दाने। एलर्जी प्रतिक्रियाएं4, खुजली, पित्ती। मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक विकार मांसपेशियों की ऐंठन। गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार डिसुरिया, पोलकुरिया, मूत्र संबंधी झिझक, मूत्र प्रतिधारण। अत्यावश्यक पेशाब। प्रजनन प्रणाली और स्तन विकार कष्टार्तव, स्खलन विकार, स्तंभन दोष, प्रोस्टेटाइटिस, पुरुष जननांगों में दर्द। स्खलन की कमी, अनियमित मासिक धर्म, असामान्य संभोग सुख। प्रियापवाद। सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति अस्थानिया, थकान, सुस्ती, ठंड लगना, घबराहट, चिड़चिड़ापन, प्यास। ठंड महसूस हो रहा है। सीने में दर्द (खंड 4.4 देखें) नैदानिक ​​परीक्षण रक्तचाप बढ़ा, हृदय गति बढ़ी3 वजन घटना।

1 इसमें ऊपरी पेट दर्द, अधिजठर, पेट और पेट की परेशानी भी शामिल है।

2 इसके अलावा प्रारंभिक, केंद्रीय और टर्मिनल अनिद्रा (सुबह जल्दी जागना) शामिल है।

3 हृदय गति और रक्तचाप महत्वपूर्ण संकेतों को मापने पर आधारित होते हैं।

4 एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाएं और एंजियोन्यूरोटिक एडिमा शामिल हैं।

* खंड 4.4 देखें।

** अनुभाग 4.4 और 4.5 देखें।

खराब मेटाबोलाइजर्स CYP2D6 (PM)

निम्नलिखित प्रतिकूल घटनाएं CYP2D6 खराब मेटाबोलाइज़र रोगियों में कम से कम 2% की दर से हुईं और CYP2D6 व्यापक (EM) मेटाबोलाइज़र रोगियों की तुलना में CYP2D6 खराब मेटाबोलाइज़र (PM) रोगियों में सांख्यिकीय रूप से काफी अधिक बार हुईं: धुंधली दृष्टि (PM रोगियों में 3.9%) , ईएम रोगियों में 1.3%), शुष्क मुँह (पीएम रोगियों में 34.5%, ईएम रोगियों में 17.4%), कब्ज (पीएम रोगियों में 11.3%, ईएम रोगियों में 6, 7%), घबराहट (पीएम रोगियों में 4.9%), 1.9 ईएम रोगियों में%), भूख में कमी (पीएम रोगियों में 23.2%, ईएम रोगियों में 14.7%), गर्भाशय लेयोमायोमा (पीएम रोगियों में 2.3%, ईएम रोगियों में 0.1%), कंपकंपी (पीएम रोगियों में 5.4%, ईएम रोगियों में 1.2%) रोगी), अनिद्रा (पीएम रोगियों में 19.2%, ईएम रोगियों में 11.3%), नींद में खलल (पीएम रोगियों में 6.9%, ईएम रोगियों में 3.4%), केंद्रीय अनिद्रा (पीएम रोगियों में 5.4%), ईएम रोगियों में 2.7%), टर्मिनल अनिद्रा (पीएम रोगियों में 3%, ईएम रोगियों में 0.9%), मूत्र प्रतिधारण (पीएम रोगियों में 5.9%, ईएम रोगियों में 1.2%), स्तंभन दोष (पीएम रोगियों में 20.9%, ईएम रोगियों में 8.9%), स्खलन विकार (पीएम रोगियों में 6.1%, ईएम रोगियों में 2.2%), हाइपरहाइड्रोसिस (14.8%) पीएम रोगियों में, ईएम रोगियों में 6.8%), परिधीय शीतलता (पीएम रोगियों में 3%, ईएम रोगियों में 0.5%)।

संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग

औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग महत्वपूर्ण है, क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ/जोखिम अनुपात की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को इतालवी मेडिसिन एजेंसी के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। , वेबसाइट: (http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili).

04.9 ओवरडोज

संकेत और लक्षण:

पोस्टमार्केटिंग अवधि में अकेले इस्तेमाल किए गए एटमॉक्सेटिन के तीव्र और पुरानी ओवरडोज के गैर-घातक मामलों की सूचना मिली है। सबसे अधिक सूचित तीव्र और पुरानी ओवरडोज के लक्षण गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल लक्षण, उदासीनता, चक्कर आना, कंपकंपी और असामान्य व्यवहार थे। अति सक्रियता और आंदोलन की भी सूचना मिली है। सहानुभूति तंत्रिका तंत्र (जैसे क्षिप्रहृदयता, रक्तचाप में वृद्धि, मायड्रायसिस, शुष्क मुँह) के हल्के से मध्यम सक्रियण के अनुरूप लक्षण और लक्षण भी देखे गए हैं, और प्रुरिटस और दाने के मामले सामने आए हैं। अधिकांश मामलों की सूचना दी गई है। घटनाएँ थीं हल्के से मध्यम एटमॉक्सेटीन के साथ ओवरडोज के कुछ मामलों में, दौरे और बहुत ही कम क्यूटी अंतराल के लंबे होने की सूचना मिली है। कम से कम एक अन्य दवा के साथ एटमॉक्सेटिन लेने से जुड़े तीव्र ओवरडोज के घातक मामलों की भी रिपोर्ट मिली है।

नैदानिक ​​​​परीक्षणों में एटमॉक्सेटीन ओवरडोज के साथ अनुभव सीमित है। नैदानिक ​​​​परीक्षणों में ओवरडोज का कोई घातक मामला नहीं हुआ।

ओवरडोज का इलाज:

रोगी को कृत्रिम वेंटिलेशन दिया जाना चाहिए। सक्रिय चारकोल अवशोषण को सीमित करने के लिए उपयोगी हो सकता है यदि रोगी अंतर्ग्रहण के 1 घंटे के भीतर प्रस्तुत करता है। उचित रोगसूचक और सहायक उपायों के साथ, महत्वपूर्ण और हृदय संबंधी मापदंडों की निगरानी की सिफारिश की जाती है। रोगी को कम से कम 6 घंटे तक देखा जाना चाहिए। प्लाज्मा प्रोटीन के लिए एटमॉक्सेटीन के उच्च बंधन को देखते हुए, यह संभावना नहीं है कि डायलिसिस के उपचार में उपयोगी है अधिक मात्रा में।

05.0 औषधीय गुण

05.1 फार्माकोडायनामिक गुण

भेषज समूह: केंद्रीय अभिनय सहानुभूति।

एटीसी कोड: N06BA09।

क्रिया का तंत्र और फार्माकोडायनामिक प्रभाव

Atomoxetine प्रीसानेप्टिक नॉरपेनेफ्रिन ट्रांसपोर्टर का एक शक्तिशाली और अत्यधिक चयनात्मक अवरोधक है, यह सेरोटोनिन या डोपामाइन ट्रांसपोर्टरों पर प्रत्यक्ष कार्रवाई प्रस्तुत किए बिना, कार्रवाई के अपने कथित तंत्र का गठन करता है। Atomoxetine में दूसरों के लिए न्यूनतम आत्मीयता है। नॉरएड्रेनर्जिक रिसेप्टर्स या ट्रांसपोर्टर्स या अन्य न्यूरोट्रांसमीटर रिसेप्टर्स के लिए एटमॉक्सेटीन के दो प्रमुख ऑक्सीडेटिव मेटाबोलाइट्स 4-हाइड्रोक्सीटोमॉक्सेटीन और एन-डेस्मिथाइलैटोमॉक्सेटिन हैं।

4-हाइड्रोक्सीटोमॉक्सेटीन में नॉरपेनेफ्रिन ट्रांसपोर्टर के अवरोधक के रूप में एटमॉक्सेटिन के समान शक्ति होती है, लेकिन एटमॉक्सेटीन के विपरीत, यह मेटाबोलाइट सेरोटोनिन ट्रांसपोर्टर पर एक निरोधात्मक कार्रवाई भी करता है। हालाँकि, इस ट्रांसपोर्टर पर कोई प्रभाव शायद न्यूनतम है, क्योंकि अधिकांश 4- हाइड्रॉक्सीआटोमॉक्सेटीन को और अधिक मेटाबोलाइज किया जाता है, इसलिए यह प्लाज्मा में बहुत कम सांद्रता में पाया जाता है (उन रोगियों में एटमॉक्सेटीन की एकाग्रता का 1% जो तेजी से मेटाबोलाइज़र हैं और उन खराब मेटाबोलाइज़र में एटमॉक्सेटिन की एकाग्रता का 0.1%)। एन-डेस्मिथाइलैटोमॉक्सेटिन में काफी कम औषधीय है एटमॉक्सेटीन की तुलना में गतिविधि। स्थिर अवस्था में यह प्लाज्मा में व्यापक मेटाबोलाइज़र में एटमॉक्सेटीन से कम सांद्रता में मौजूद होता है और खराब मेटाबोलाइज़र में एटमॉक्सेटिन की तुलना में सांद्रता पर होता है।

Atomoxetine एक साइकोस्टिमुलेंट नहीं है और एक एम्फ़ैटेमिन व्युत्पन्न नहीं है। वयस्कों में एक यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, प्लेसबो-नियंत्रित अध्ययन में, प्लेसबो के साथ एटमॉक्सेटीन के प्रभावों की तुलना करके दुरुपयोग की संभावना का आकलन करने के लिए, एटमॉक्सेटीन को संबद्ध नहीं किया गया है एक प्रतिक्रिया पैटर्न के साथ जो उत्तेजक या उत्साहपूर्ण गुणों का सुझाव देता है।

नैदानिक ​​प्रभावकारिता और सुरक्षा

बाल चिकित्सा जनसंख्या

स्ट्रैटेरा के साथ क्लिनिकल परीक्षण में एडीएचडी वाले 5,000 से अधिक बच्चे और किशोर शामिल थे। एडीएचडी के उपचार में स्ट्रैटेरा की तीव्र प्रभावकारिता शुरू में छह यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, प्लेसीबो-नियंत्रित परीक्षणों में स्थापित की गई थी, जो छह और नौ सप्ताह के बीच चलती थी।

एडीएचडी के संकेतों और लक्षणों का मूल्यांकन स्ट्रैटेरा के साथ इलाज किए गए रोगियों और प्लेसीबो के साथ इलाज करने वाले रोगियों के बेसलाइन से समापन बिंदु तक औसत परिवर्तनों की तुलना करके किया गया था। छह अध्ययनों में से प्रत्येक में, एडीएचडी के लक्षणों और लक्षणों को कम करने में एटमॉक्सेटिन सांख्यिकीय रूप से प्लेसबो से काफी बेहतर था।

इसके अलावा, लक्षण प्रतिक्रिया को बनाए रखने में एटमॉक्सेटिन की प्रभावकारिता एक साल में प्रदर्शित की गई थी, प्लेसबो-नियंत्रित अध्ययन मुख्य रूप से यूरोप में 400 से अधिक बच्चों और किशोरों में आयोजित किया गया था (लगभग 3 महीने के लिए तीव्र ओपन लेबल उपचार और 9 महीने डबल-ब्लाइंड के बाद) रखरखाव उपचार बनाम प्लेसीबो)। 1 वर्ष के बाद वापस आने वाले रोगियों का प्रतिशत क्रमशः एटमॉक्सेटीन के साथ 18.7% और प्लेसीबो के साथ 31.4% था। एटमॉक्सेटिन के साथ एक वर्ष के उपचार के बाद, जिन रोगियों ने अतिरिक्त 6 महीनों के लिए एटमॉक्सेटिन के साथ उपचार जारी रखा, उन रोगियों की तुलना में कम या आंशिक रूप से लक्षणों की वापसी की संभावना कम थी, जिन्होंने सक्रिय उपचार बंद कर दिया और प्लेसबो में स्विच किया (क्रमशः 2% बनाम 12%)। दीर्घकालिक उपचार के दौरान, बच्चों और किशोरों के लिए चल रहे उपचार की प्रतिक्रिया का आवधिक मूल्यांकन किया जाना चाहिए।

स्ट्रैटेरा एक दैनिक खुराक में और दो अलग-अलग प्रशासनों में, एक सुबह और एक देर दोपहर / शाम को प्रभावी था। शिक्षकों और माता-पिता के फैसले के अनुसार, एकल दैनिक खुराक के रूप में दिए गए स्ट्रैटेरा ने प्लेसबो की तुलना में एडीएचडी लक्षणों की गंभीरता में सांख्यिकीय रूप से काफी अधिक कमी दिखाई।

यूरोपीय मेडिसिन एजेंसी ने एडीएचडी के इलाज के लिए 4 से 6 वर्ष की आयु के बाल चिकित्सा आबादी के एक उपसमूह में स्ट्रैटेरा के साथ अध्ययन के परिणाम प्रस्तुत करने के दायित्व को स्थगित कर दिया है (बाल चिकित्सा उपयोग के बारे में जानकारी के लिए खंड 4.2 देखें)।

सक्रिय तुलनित्र के साथ अध्ययन

एक 6-सप्ताह में, यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, समांतर-समूह बाल चिकित्सा अध्ययन में एक मानक तुलनित्र जैसे कि लंबे समय तक रिलीज मेथिलफेनिडेट के लिए एटमॉक्सेटीन की गैर-हीनता का मूल्यांकन करने के लिए, तुलनित्र को उच्च प्रतिक्रिया दर से जुड़ा हुआ दिखाया गया था। एटमॉक्सेटीन। उत्तरदाताओं के रूप में वर्गीकृत रोगियों का प्रतिशत 23.5% (प्लेसबो), 44.6% (एटमॉक्सेटिन) और 56.4% (मेथिलफेनिडेट) था। एटमॉक्सेटीन और तुलनित्र दोनों सांख्यिकीय रूप से प्लेसबो से बेहतर थे और मेथिलफेनिडेट एटमॉक्सेटीन (पी = 0.016) से सांख्यिकीय रूप से बेहतर थे। हालांकि, इस अध्ययन में उन रोगियों को शामिल नहीं किया गया जो उत्तेजक के प्रति प्रतिक्रिया नहीं कर रहे थे।

वयस्क जनसंख्या

स्ट्रैटेरा का अध्ययन 4800 से अधिक वयस्कों में किया गया है, जो "एडीएचडी" के लिए डीएसएम-IV नैदानिक ​​​​मानदंडों को पूरा करते हैं। वयस्कों के उपचार में स्ट्रैटेरा की तीव्र प्रभावकारिता अवधि के छह यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, प्लेसबो-नियंत्रित अध्ययनों में स्थापित की गई थी। दस और सोलह के बीच सप्ताह। एडीएचडी के संकेतों और लक्षणों का मूल्यांकन एटमॉक्सेटीन के साथ इलाज किए गए रोगियों और प्लेसीबो के साथ इलाज किए गए रोगियों के आधार रेखा से औसत परिवर्तनों की तुलना करके किया गया था। छह अध्ययनों में से प्रत्येक में, एडीएचडी (तालिका एक्स) के लक्षणों और लक्षणों को कम करने में एटमॉक्सेटिन सांख्यिकीय रूप से प्लेसबो से काफी बेहतर था। एटोमॉक्सेटिन के साथ इलाज किए गए मरीजों में गंभीरता के समग्र नैदानिक ​​​​प्रभाव (सीजीआई-एस स्केल) के मामले में सांख्यिकीय रूप से काफी सुधार हुआ था। सभी 6 तीव्र अध्ययनों में प्लेसबो-इलाज वाले मरीजों की तुलना में एंडपॉइंट और सभी 3 तीव्र अध्ययनों में एडीएचडी से संबंधित कामकाज में सांख्यिकीय रूप से काफी सुधार हुआ था जिसमें इसका मूल्यांकन किया गया था (तालिका एक्स)। 2 6 महीने में दीर्घकालिक प्रभावकारिता की पुष्टि की गई थी , प्लेसबो-नियंत्रित अध्ययन, लेकिन तीसरे अध्ययन (तालिका X) में प्रदर्शित नहीं किया गया था।

टेबल एक्स मीन प्लेसबो-नियंत्रित अध्ययनों में प्रभावकारिता उपायों में परिवर्तन

कम से कम एक पोस्ट-बेसलाइन माप (एलओसीएफ) वाले मरीजों में बेसलाइन से परिवर्तन नहीं। CARS-Inv: SV या AISRSa सीजीआई-एस एएक्यूओएल अध्ययन इलाज औसत भिन्नता पी-मान औसत भिन्नता पी- मान औसत भिन्नता पी- मान तीव्र अध्ययन लिया एटीएक्स 133 -9.5 .006 -0.8 .011 - - पीबीओ 134 -6.0 -0.4 लियाओ एटीएक्स 124 -10.5 .002 -0.9 .002 - - पीबीओ 124 -6.7 -0.5 लाइबी एटीएक्स 72 -13.6 .007 -1.0 .048 - - पीबीओ 75 -8.3 -0.7 एलवाईडीक्यू एटीएक्स 171 -8.7 -0.8 .022 14.9 .030 पीबीओ 158 -5.6 -0.6 11.1 लिड्ज़ एटीएक्स 192 -10.7 -1.1 15.8 .005 पीबीओ 198 -7.2 -0.7 11.0 एलवाईईई एटीएक्स 191 -14.3 -1.3 12.83 पीबीओ 195 -8.8 -0.8 8.20 लंबी अवधि के अध्ययन एलवाईबीवी एटीएक्स 185 -11.6 .412 -1.0 .173 13.90 .045 पीबीओ 109 -11.5 -0.9 11.18 लाइकू एटीएक्स 214 -13.2 .005 -1.2 .001 13.14 .004 पीबीओ 216 -10.2 -0.9 8.62 एलवाईसीडब्ल्यू एटीएक्स 113 -14.3 -1.2 - - पीबीओ 120 -8.3 -0.7

संक्षेप: एएक्यूओएल = एडीएचडी वाले वयस्कों के लिए जीवन स्तर की गुणवत्ता का कुल स्कोर; एआईएसआरएस = एडीएचडी वाले वयस्कों के लिए अन्वेषक के लक्षण रेटिंग स्केल कुल स्कोर; एटीएक्स = एटमॉक्सेटीन; सीएएआरएस-इनव: एसवी = एडीएचडी वाले वयस्कों के लिए कॉनर्स स्केल (अन्वेषक): स्क्रीनिंग संस्करण (कॉनर्स एडल्ट एडीएचडी रेटिंग स्केल, इन्वेस्टिगेटर रेटेड, स्क्रीनिंग वर्जन टोटल एडीएचडी लक्षण स्कोर); सीजीआई-एस = गंभीरता का समग्र नैदानिक ​​प्रभाव; एलओसीएफ = अंतिम अवलोकन पूरा हुआ; पीबीओ = प्लेसबो।

a: ADHD लक्षण पैमाना; LYBY अध्ययन के लिए दिखाए गए परिणाम AISRS पैमाने के अनुसार हैं; अन्य सभी अध्ययनों के परिणाम CAARS-Inv: SV पैमाने के अनुसार हैं।

संवेदनशीलता विश्लेषण में "पूर्ण आधारभूत अवलोकन (आधारभूत-अवलोकन-आगे-आगे की विधि) बिना किसी पोस्ट-बेसलाइन माप वाले रोगियों के लिए (अर्थात सभी रोगियों का इलाज किया गया)। परिणाम तालिका X में दिखाए गए परिणामों के अनुरूप थे।

सभी 6 तीव्र अध्ययनों में नैदानिक ​​​​रूप से महत्वपूर्ण प्रतिक्रिया विश्लेषणों में और दोनों सफल दीर्घकालिक अध्ययनों में, विभिन्न प्रकार की प्राथमिकताओं और पोस्ट हॉक परिभाषाओं का उपयोग करते हुए, एटमॉक्सेटीन के साथ इलाज किए गए रोगियों में प्लेसबो के साथ इलाज किए गए रोगियों की तुलना में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण रूप से उच्च प्रतिक्रिया दर थी (तालिका) वाई)।

तालिका वाई संख्या (एन) और पूल किए गए प्लेसबो-नियंत्रित अध्ययनों में प्रतिक्रिया मानदंडों को पूरा करने वाले रोगियों का प्रतिशत

उपचार समूह सीजीआई-एस पैमाने के अनुसार कम से कम एक बिंदु के सुधार द्वारा परिभाषित प्रतिक्रिया प्रतिक्रिया को CARS-Inv के अनुसार 40% सुधार द्वारा परिभाषित किया गया है: समापन बिंदु पर SV स्केल नहीं। एन (%) पी-वैल्यू नहीं। एन (%) पी-वैल्यू तीव्र अध्ययन विलय एटीएक्स 640 401 (62.7%) 841 347 (41.3%) पीबीओ 652 283 (43.4%) 851 215 (25.3%) लंबी अवधि के अध्ययन विलय एटीएक्स 758 482 (63.6%) 663 292 (44.0%) पीबीओ 611 301 (49.3%) 557 175 (31.4%)

a तालिका X में सभी अध्ययनों को शामिल करता है सिवाय: CGI-S तीव्र प्रतिक्रिया विश्लेषण में कॉमरेड विकारों (LYBY, LYDQ) के रोगियों में 2 अध्ययन शामिल नहीं हैं; CARS तीव्र प्रतिक्रिया विश्लेषण में 1 अध्ययन शामिल नहीं है जिसमें CARS पैमाने का प्रदर्शन नहीं किया गया था (LYBY)।

दो तीव्र अध्ययनों में, कोमोरबिड अल्कोहल या सामाजिक चिंता विकारों वाले रोगियों का अध्ययन किया गया और दोनों अध्ययनों में एडीएचडी के लक्षणों में सुधार हुआ। कॉमोरबिड अल्कोहल एब्यूज अध्ययन में, अल्कोहल के उपयोग के व्यवहार के संबंध में एटमॉक्सेटीन और प्लेसीबो के बीच कोई अंतर नहीं था। कोमोरबिड चिंता अध्ययन में, एटमॉक्सेटीन के साथ उपचार के साथ कोमोरबिड चिंता की स्थिति खराब नहीं हुई।

लक्षण प्रतिक्रिया को बनाए रखने में एटमॉक्सेटीन की प्रभावकारिता को एक अध्ययन में प्रदर्शित किया गया था, जहां प्रारंभिक 24 सप्ताह की सक्रिय उपचार अवधि के बाद, रोगी जो नैदानिक ​​रूप से महत्वपूर्ण प्रतिक्रिया के मानदंडों को पूरा करते थे (सीएएआरएस-इनव: एसवी और दोनों के स्कोर में सुधार द्वारा परिभाषित) CGI-S) को अतिरिक्त 6 महीने के डबल-ब्लाइंड उपचार के लिए एटमॉक्सेटीन या प्लेसिबो प्राप्त करने के लिए यादृच्छिक किया गया था। 6 महीने के अंत में, उन्होंने नैदानिक ​​रूप से महत्वपूर्ण प्रतिक्रिया बनाए रखने के मानदंडों को पूरा किया। प्लेसबो की तुलना में एटमॉक्सेटीन के साथ इलाज किए गए रोगियों का उच्च प्रतिशत ( 64.3% बनाम 50.0%; पी = .001) एटमॉक्सेटिन के साथ इलाज किए गए मरीजों ने प्लेसबो के इलाज वाले मरीजों की तुलना में कामकाज के सांख्यिकीय रूप से बेहतर रखरखाव का प्रदर्शन किया, जैसा कि वयस्कों के लिए जीवन स्तर की गुणवत्ता पर कुल स्कोर में एक छोटे से औसत परिवर्तन द्वारा प्रदर्शित किया गया है। एडीएचडी ( YYQoL) तीसरे महीने में (p = .003) और छठे महीने में (p = .002)।

क्यूटी / क्यूटीसी अध्ययन

एक संपूर्ण क्यूटी/क्यूटीसी अध्ययन, स्वस्थ वयस्क सीवाईपी2डी6 खराब मेटाबोलाइजर्स (पीएम) रोगियों में किया जाता है, जिनका इलाज प्रतिदिन दो बार 60 मिलीग्राम एटमॉक्सेटीन की खुराक से किया जाता है, यह दर्शाता है कि, अधिकतम अपेक्षित सांद्रता पर, क्यूटीसी अंतराल पर एटमॉक्सेटीन का प्रभाव काफी भिन्न नहीं था। प्लेसबो की तुलना में एटमॉक्सेटीन की बढ़ती एकाग्रता के साथ क्यूटीसी अंतराल में मामूली वृद्धि हुई थी।

05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण

बच्चों और किशोरों में एटमॉक्सेटीन के फार्माकोकाइनेटिक्स वयस्कों के समान हैं। छह साल से कम उम्र के बच्चों में एटमॉक्सेटीन के फार्माकोकाइनेटिक्स का मूल्यांकन नहीं किया गया है।

अवशोषण: मौखिक प्रशासन के बाद एटमॉक्सेटिन तेजी से और लगभग पूरी तरह से अवशोषित हो जाता है, प्रशासन के लगभग 1-2 घंटे बाद औसत अधिकतम प्लाज्मा एकाग्रता (सीएमएक्स) तक पहुंच जाता है। मौखिक सेवन के बाद एटमॉक्सेटीन की पूर्ण जैवउपलब्धता मामूली पहले पास चयापचय में अंतर-व्यक्तिगत अंतर के संबंध में 63% से 94% तक भिन्न होती है। Atomoxetine भोजन के साथ या भोजन के बिना लिया जा सकता है।

वितरण: Atomoxetine व्यापक रूप से वितरित किया जाता है और अत्यधिक (98%) प्लाज्मा प्रोटीन, मुख्य रूप से एल्ब्यूमिन से बंधा होता है।

बायोट्रांसफॉर्म: Atomoxetine मुख्य रूप से साइटोक्रोम P450 2D6 (CYP2D6) एंजाइम सिस्टम द्वारा मेटाबोलाइज किया जाता है। इस चयापचय मार्ग की कम गतिविधि वाले व्यक्ति (खराब मेटाबोलाइज़र) कोकेशियान आबादी के लगभग 7% का प्रतिनिधित्व करते हैं और सामान्य गतिविधि (व्यापक मेटाबोलाइज़र) वाले व्यक्तियों की तुलना में परमाणु की उच्च प्लाज्मा सांद्रता होती है।

खराब मेटाबोलाइज़र रोगियों में, एटमॉक्सेटिन का एयूसी लगभग 10 गुना अधिक होता है और सीएसएस मैक्स फास्ट मेटाबोलाइज़र रोगियों की तुलना में लगभग 5 गुना अधिक होता है। बनने वाला प्रमुख ऑक्सीडेटिव मेटाबोलाइट 4-हाइड्रोक्सीटोमॉक्सेटीन होता है जो तेजी से ग्लुकुरोनिडेटेड होता है। हाइड्रॉक्सीटोमॉक्सेटीन एटमॉक्सेटीन से लैस होता है, लेकिन रक्त में बहुत कम सांद्रता में मौजूद होता है। हालांकि 4-हाइड्रॉक्सीटोमॉक्सेटीन मुख्य रूप से CYP2D6 द्वारा निर्मित होता है, CYP2D6 गतिविधि की कमी वाले व्यक्तियों में, 4-हाइड्रॉक्सीटोमॉक्सेटिन कई अन्य साइटोक्रोम P450 एंजाइमों द्वारा बनाया जा सकता है, लेकिन धीमी गति से। चिकित्सीय खुराक पर एटमॉक्सेटिन इसे बाधित नहीं करता है। न ही यह CYP2D6 को प्रेरित करता है।

साइटोक्रोम P450 एंजाइम: Atomoxetine ने CYP1A2, CYP3A, CYP2D6 और CYP2C9 सहित साइटोक्रोम P450 एंजाइमों के नैदानिक ​​​​रूप से महत्वपूर्ण अवरोध या प्रेरण का परिणाम नहीं दिया।

निकाल देना: मौखिक प्रशासन के बाद एटमॉक्सेटिन का औसत उन्मूलन आधा जीवन व्यापक मेटाबोलाइज़र में 3.6 घंटे और खराब मेटाबोलाइज़र में 21 घंटे है। Atomoxetine ज्यादातर 4-हाइड्रॉक्सीटोमॉक्सेटीन के रूप में समाप्त हो जाता है-या-ग्लुकुरोनाइड, मुख्य रूप से मूत्र में।

रैखिकता / गैर-रैखिकता: एटमॉक्सेटिन के फार्माकोकाइनेटिक प्रोफाइल व्यापक और धीमी मेटाबोलाइजर्स दोनों में अध्ययन की गई खुराक सीमा से अधिक रैखिक हैं।

विशेष आबादी

हेपेटिक चोट से एटमॉक्सेटिन की निकासी कम हो जाती है, "एटमॉक्सेटिन" के संपर्क में वृद्धि (मध्यम यकृत की चोट में 2 गुना वृद्धि हुई एयूसी और गंभीर हेपेटिक चोट में 4 गुना वृद्धि), "स्वस्थ नियंत्रण विषयों की तुलना में दवा का लंबा आधा जीवन" CYP2D6 के समान जीनोटाइप के साथ तेजी से मेटाबोलाइज़र। मध्यम से गंभीर यकृत हानि (बाल-पुग वर्ग बी और सी) वाले रोगियों में, प्रारंभिक और रखरखाव खुराक को समायोजित किया जाना चाहिए (खंड 4.2 देखें)।

अंतिम चरण गुर्दे की बीमारी (ईएसआरडी) वाले विषयों में एटमॉक्सेटिन की औसत प्लाज्मा सांद्रता आम तौर पर स्वस्थ नियंत्रण विषयों में औसत प्लाज्मा सांद्रता से अधिक थी जैसा कि सीएमएक्स (7% अंतर) और एयूसी0- में वृद्धि से प्रमाणित है? (लगभग 65% का अंतर) शरीर के वजन के समायोजन के बाद, दो समूहों के बीच अंतर कम हो जाता है। ईएसआरडी वाले व्यक्तियों में एटमॉक्सेटीन और इसके मेटाबोलाइट्स के फार्माकोकाइनेटिक प्रोफाइल से पता चलता है कि कोई खुराक समायोजन आवश्यक नहीं होगा (देखें खंड 4.2)।

05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा

गैर-नैदानिक ​​डेटा ने सुरक्षा, फार्माकोलॉजी, बार-बार खुराक विषाक्तता, जीनोटॉक्सिसिटी, कैंसरजन्यता या प्रजनन और विकासात्मक विषाक्तता के पारंपरिक अध्ययनों के आधार पर मनुष्यों के लिए कोई विशेष खतरा नहीं दिखाया। औषधीय उत्पाद के लिए नैदानिक ​​​​प्रतिक्रिया (या अत्यधिक दवा प्रतिक्रिया) द्वारा लगाए गए खुराक सीमाओं के कारण जानवरों में, प्रजातियों के बीच देखे गए चयापचय अंतर के साथ, गैर-नैदानिक ​​​​अध्ययनों में उपयोग किए जाने वाले जानवरों में अधिकतम सहनशील खुराक ने अधिकतम अनुशंसित दैनिक खुराक के साथ CYP2D6 खराब मेटाबोलाइज़र रोगियों में प्राप्त की तुलना में समान या थोड़ा अधिक एटमॉक्सेटीन एक्सपोजर का उत्पादन किया।

विकास और न्यूरोबेहेवियरल और यौन विकास पर एटमॉक्सेटीन के प्रभावों का मूल्यांकन करने के लिए किशोर चूहों में एक अध्ययन आयोजित किया गया था। योनि धैर्य (सभी खुराक) की परिपक्वता में हल्की देरी और चमड़ी (≥ 10 मिलीग्राम / किग्रा) की जुदाई देखी गई। / दिन) एपिडीडिमल वजन और शुक्राणुओं की संख्या में मामूली कमी (≥ 10 मिलीग्राम / किग्रा / दिन); हालांकि प्रजनन क्षमता या प्रजनन क्षमता पर कोई प्रभाव नहीं पड़ा। मनुष्यों के लिए इन निष्कर्षों का महत्व ज्ञात नहीं है।

गर्भवती खरगोशों को 100 मिलीग्राम / किग्रा / दिन तक एटमॉक्सेटीन खुराक के साथ प्रशासित किया गया था गैवेज ऑर्गोजेनेसिस की अवधि के दौरान। इस खुराक पर, 3 अध्ययनों में से 1 में, जीवित भ्रूण के जन्म में कमी, प्रारंभिक पुनर्जीवन में वृद्धि, कैरोटिड धमनी की असामान्य उत्पत्ति की घटनाओं में मामूली वृद्धि और उपक्लावियन धमनी की अनुपस्थिति में देखा गया। इन प्रभावों को खुराक पर देखा गया जो हल्के मातृ विषाक्तता का कारण बना। इन प्रभावों की घटना ऐतिहासिक नियंत्रण मूल्यों के भीतर है। इन परिणामों के लिए अप्रभावित खुराक 30 मिलीग्राम / किग्रा / दिन थी। 100 मिलीग्राम / किग्रा / दिन की खुराक पर खरगोशों में एटमॉक्सेटिन अनबाउंड प्लाज्मा एक्सपोजर (एयूसी) लगभग 3.3 गुना (सीवाईपी 2 डी 6 व्यापक मेटाबोलाइज़र में) और 0.4 गुना (सीवाईपी 2 डी 6 खराब मेटाबोलाइज़र में) था। ) पुरुषों की तुलना में अधिकतम दैनिक। 1.4 मिलीग्राम / किग्रा / दिन की खुराक। तीन खरगोश अध्ययनों में से एक के परिणाम समान थे और मनुष्यों के लिए प्रासंगिकता अज्ञात है।

06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी

०६.१ अंश:

प्रीगेलैटिनाइज्ड स्टार्च (मक्का)

डाइमेथिकोन

कैप्सूल खोल:

सोडियम लॉरिल सल्फ़ेट

जेली

कैप्सूल सिर खोल रंजक

10 मिलीग्राम: टाइटेनियम डाइऑक्साइड E171

18 मिलीग्राम: पीला आयरन ऑक्साइड E172

25 मिलीग्राम, 40 मिलीग्राम, 60 मिलीग्राम: एफडी और सी ब्लू 2 (इंडिगो कारमाइन) ई 132 और टाइटेनियम डाइऑक्साइड ई 171

80 मिलीग्राम और 100 मिलीग्राम: पीला आयरन ऑक्साइड E172, लाल आयरन ऑक्साइड E172 और टाइटेनियम डाइऑक्साइड E171

कैप्सूल बॉडी शेल डाईज

10 मिलीग्राम, 18 मिलीग्राम और 25 मिलीग्राम और 80 मिलीग्राम: टाइटेनियम डाइऑक्साइड E171

40 मिलीग्राम: एफडी और सी ब्लू 2 (इंडिगो कारमाइन) E132 और टाइटेनियम डाइऑक्साइड E171

60 मिलीग्राम: पीला आयरन ऑक्साइड E172

100 मिलीग्राम: पीला आयरन ऑक्साइड E172, लाल आयरन ऑक्साइड E172 और टाइटेनियम डाइऑक्साइड E171

एडिबल ब्लैक इंक SW-9008 (शेलैक और ब्लैक आयरन ऑक्साइड E172 युक्त) या एडिबल ब्लैक इंक SW-9010 (शेलैक और ब्लैक आयरन ऑक्साइड E172 युक्त)।

06.2 असंगति

संबद्ध नहीं।

06.3 वैधता की अवधि

3 वर्ष

06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां

इस औषधीय उत्पाद को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।

06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री

पॉलीविनाइल क्लोराइड (पीवीसी) / पॉलीइथाइलीन (पीई) / पॉलीक्लोरोट्रिफ्लुओरोएथिलीन (पीसीटीएफई) फफोले एल्यूमीनियम पन्नी के साथ सील।

7, 14, 28 और 56 कैप्सूल के पैक में उपलब्ध है। सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।

06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश

कैप्सूल नहीं खोले जाने चाहिए। Atomoxetine एक आंख में जलन है। यदि कैप्सूल की सामग्री आंखों के संपर्क में आती है, तो प्रभावित आंख को तुरंत पानी से धोना चाहिए और चिकित्सा की तलाश करनी चाहिए। हाथ और किसी भी संभावित दूषित सतहों को जल्द से जल्द धोना चाहिए।

07.0 विपणन प्राधिकरण धारक

एली लिली इटालिया एस.पी.ए.

ग्राम्सी के माध्यम से 731/733

सेस्टो फिओरेंटीनो (एफआई)

08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या

स्ट्रैटेरा 10 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल, 7 हार्ड कैप्सूल: एआईसी एन 037063056

स्ट्रैटेरा 10 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल, 14 हार्ड कैप्सूल: एआईसी एन 037063068

स्ट्रैटेरा 10 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल, 28 हार्ड कैप्सूल: एआईसी एन 037063070

स्ट्रैटेरा 10 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल, 56 हार्ड कैप्सूल: एआईसी एन 037063082

स्ट्रैटेरा 18 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल, 7 हार्ड कैप्सूल: एआईसी एन 037063094

स्ट्रैटेरा 18 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल, 14 हार्ड कैप्सूल: एआईसी एन 037063106

स्ट्रैटेरा 18 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल, 28 हार्ड कैप्सूल: एआईसी एन 037063118

स्ट्रैटेरा 18 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल, 56 हार्ड कैप्सूल: एआईसी एन 037063120

स्ट्रैटेरा 25 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल, 7 हार्ड कैप्सूल: एआईसी एन 037063132

स्ट्रैटेरा 25 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल, 14 हार्ड कैप्सूल: एआईसी एन 037063144

स्ट्रैटेरा 25 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल, 28 हार्ड कैप्सूल: एआईसी एन 037063157

स्ट्रैटेरा 25 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल, 56 हार्ड कैप्सूल: एआईसी एन 037063169

स्ट्रैटेरा 40 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल, 7 हार्ड कैप्सूल: एआईसी एन 037063171

स्ट्रैटेरा 40 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल, 14 हार्ड कैप्सूल: एआईसी एन 037063183

स्ट्रैटेरा 40 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल, 28 हार्ड कैप्सूल: एआईसी एन 037063195

स्ट्रैटेरा 40 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल, 56 हार्ड कैप्सूल: एआईसी एन 037063207

स्ट्रैटेरा 60 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल, 7 हार्ड कैप्सूल: एआईसी एन 037063219

स्ट्रैटेरा 60 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल, 14 हार्ड कैप्सूल: एआईसी एन 037063221

स्ट्रैटेरा 60 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल, 28 हार्ड कैप्सूल: एआईसी एन 037063233

स्ट्रैटेरा 60 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल, 56 हार्ड कैप्सूल: एआईसी एन 037063245

स्ट्रैटेरा 80 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल, 7 हार्ड कैप्सूल: एआईसी एन 037063258

स्ट्रैटेरा 80 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल, 14 हार्ड कैप्सूल: एआईसी एन 037063260

स्ट्रैटेरा 80 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल, 28 हार्ड कैप्सूल: एआईसी एन 037063272

स्ट्रैटेरा 80 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल, 56 हार्ड कैप्सूल: एआईसी एन 037063284

स्ट्रैटेरा 100 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल, 7 हार्ड कैप्सूल: एआईसी एन 037063296

स्ट्रैटेरा 100 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल, 14 हार्ड कैप्सूल: एआईसी एन 037063308

स्ट्रैटेरा १०० मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल, २८ हार्ड कैप्सूल: एआईसी एन. ०३७०६३३१०

स्ट्रैटेरा 100 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल, 56 हार्ड कैप्सूल: एआईसी एन 037063322

09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि

19 अप्रैल, 2007

10.0 पाठ के संशोधन की तिथि

3 नवंबर 2014 का एआईएफए संकल्प

11.0 रेडियो दवाओं के लिए, आंतरिक विकिरण मात्रा पर पूरा डेटा

12.0 रेडियो दवाओं के लिए, प्रायोगिक तैयारी और गुणवत्ता नियंत्रण पर अतिरिक्त विस्तृत निर्देश