Eprex - पैकेज पत्रक

संकेत contraindications उपयोग के लिए सावधानियां बातचीत चेतावनियां खुराक और उपयोग की विधि ओवरडोज अवांछित प्रभाव शेल्फ जीवन और भंडारण

सक्रिय तत्व: एरिथ्रोपोइटिन (एपोइटिन अल्फ़ा)

EPREX 2,000 IU / ml, 4,000 IU / ml, 10,000 IU / ml और 40,000 IU / ml पहले से भरी हुई सिरिंज में इंजेक्शन के लिए समाधान

एप्रेक्स का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?

EPREX क्या है और इसके लिए क्या है

EPREX में सक्रिय पदार्थ एपोइटिन अल्फ़ा होता है, एक प्रोटीन जो अस्थि मज्जा को अधिक लाल रक्त कोशिकाओं का उत्पादन करने के लिए उत्तेजित करता है, कोशिकाएं जो हीमोग्लोबिन (ऑक्सीजन ले जाने में सक्षम पदार्थ) ले जाती हैं। एपोइटिन अल्फ़ा मानव एरिथ्रोपोइटिन की एक प्रति है और इसमें कार्य करता है।

• EPREX का उपयोग गुर्दे की विफलता के कारण होने वाले रोगसूचक एनीमिया के उपचार के लिए किया जाता है।
• हेमोडायलिसिस पर बच्चों में
• हेमोडायलिसिस और पेरिटोनियल डायलिसिस पर वयस्कों में
• गंभीर रक्ताल्पता वाले वयस्कों में जिनका अभी तक डायलिसिस नहीं हुआ है।

यदि आपको गुर्दे की विफलता है और आपके गुर्दे पर्याप्त एरिथ्रोपोइटिन (लाल रक्त कोशिकाओं के उत्पादन के लिए आवश्यक) का उत्पादन नहीं करते हैं, तो आपके रक्त में कुछ लाल रक्त कोशिकाएं हो सकती हैं। EPREX अधिक लाल रक्त कोशिकाओं का उत्पादन करने के लिए अस्थि मज्जा को उत्तेजित करने के लिए निर्धारित है।

• EPREX का उपयोग एनीमिया के इलाज के लिए किया जाता है जो ठोस ट्यूमर, घातक लिम्फोमा या मल्टीपल मायलोमा (अस्थि मज्जा कैंसर) के लिए कीमोथेरेपी के दौरान उत्पन्न हो सकता है, यदि आपके डॉक्टर को लगता है कि आपको रक्त आधान करने की आवश्यकता हो सकती है। EPREX आधान की आवश्यकता को कम कर सकता है।
• EPREX का उपयोग मध्यम रक्तहीन रोगियों के इलाज के लिए किया जाता है, जो सर्जरी की प्रत्याशा में अपना रक्त जमा करने के लिए उम्मीदवार हैं, ताकि इसे सर्जरी के दौरान या बाद में ट्रांसफ़्यूज़ किया जा सके। चूंकि EPREX लाल रक्त कोशिकाओं के उत्पादन को उत्तेजित करता है, इसलिए इन लोगों से रक्त निकालना संभव है अधिक मात्रा में रक्त।
• EPREX का उपयोग मध्यम रक्ताल्पता वाले वयस्क रोगियों के इलाज के लिए किया जाता है, जो रक्त आधान की आवश्यकता को कम करने के लिए प्रमुख आर्थोपेडिक सर्जरी (जैसे कूल्हे या घुटने के प्रतिस्थापन) से गुजर रहे हैं।

मतभेद जब Eprex का सेवन नहीं करना चाहिए

EPREX का प्रयोग न करें

• यदि आपको एपोइटिन अल्फ़ा या EPREX की किसी अन्य सामग्री (पैक की सामग्री और अन्य जानकारी के अंतर्गत सूचीबद्ध) से एलर्जी (अतिसंवेदनशील) है;
• यदि आपको "शुद्ध लाल कोशिका अप्लासिया (अस्थि मज्जा पर्याप्त लाल रक्त कोशिकाओं का निर्माण नहीं कर सकता) का निदान किया गया है, तो किसी भी पदार्थ के साथ पिछले उपचार के बाद जो लाल रक्त कोशिका उत्पादन (EPREX सहित) को उत्तेजित करता है। अनुभाग देखें संभावित दुष्प्रभाव।
• अगर आपको अनियंत्रित हाई ब्लड प्रेशर की समस्या है
• लाल रक्त कोशिकाओं के उत्पादन को प्रोत्साहित करने के लिए (ताकि आपसे अधिक रक्त खींचा जा सके) यदि आप सर्जरी के दौरान या बाद में अपने स्वयं के रक्त का आधान प्राप्त नहीं कर सकते हैं।
• यदि आपको वैकल्पिक प्रमुख आर्थोपेडिक सर्जरी (जैसे कूल्हे या घुटने के प्रतिस्थापन) से गुजरना है और:
  • गंभीर हृदय रोग है
  • आपको अपनी नसों और धमनियों में गंभीर समस्या है
  • हाल ही में दिल का दौरा या स्ट्रोक पड़ा है
  • खून को पतला करने वाली दवाएं नहीं ले सकते

हो सकता है कि EPREX आपके लिए उपयुक्त न हो। कृपया इस बारे में अपने डॉक्टर से चर्चा करें। EPREX का उपयोग करते समय कुछ लोगों को रक्त के थक्कों के जोखिम को कम करने के लिए दवाओं की आवश्यकता हो सकती है। यदि आप थक्कारोधी दवाएं नहीं ले सकते हैं, तो आपको EPREX नहीं लेना चाहिए।

उपयोग के लिए सावधानियां Eprex लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए

EPREX के साथ विशेष ध्यान रखें

EPREX और अन्य लाल रक्त कोशिका उत्तेजक एजेंट सभी रोगियों में रक्त के थक्कों के विकास के जोखिम को बढ़ा सकते हैं। यह जोखिम अधिक हो सकता है यदि आपके पास रक्त के थक्कों के विकास के लिए अन्य जोखिम कारक हैं (उदाहरण के लिए, यदि आपके पास अतीत में रक्त का थक्का है या अधिक वजन है, मधुमेह है, हृदय रोग है, या लंबे समय से स्थिर है सर्जरी या बीमारी)। इनमें से किसी भी चीज के बारे में अपने डॉक्टर को बताएं। आपका डॉक्टर यह तय करने में आपकी मदद करेगा कि क्या EPREX आपके लिए सही है।

यह महत्वपूर्ण है कि आप अपने डॉक्टर से बात करें यदि निम्न में से कोई भी आप पर लागू होता है।

आप अभी भी EPREX का उपयोग कर सकते हैं, लेकिन आपको पहले अपने डॉक्टर से इस बारे में चर्चा करनी चाहिए।

• यदि आप जानते हैं कि आप दर्द में हैं, या इससे पीड़ित हैं:

- उच्च रक्त चाप;

- दौरे पड़ना या दौरे पड़ना

- जिगर की बीमारी;

- अन्य कारणों से एनीमिया;

- पोरफाइरिया (एक दुर्लभ रक्त विकार)।

• यदि आपको कैंसर है, तो आपको पता होना चाहिए कि लाल रक्त कोशिकाओं (जैसे EPREX) के उत्पादन को प्रोत्साहित करने वाले पदार्थ वृद्धि कारक के रूप में कार्य कर सकते हैं और सैद्धांतिक रूप से ट्यूमर की प्रगति को प्रभावित कर सकते हैं। आपकी व्यक्तिगत स्थिति के आधार पर रक्त आधान बेहतर हो सकता है। अपने डॉक्टर से इस पर चर्चा करें।

लाल रक्त कोशिकाओं के उत्पादन को प्रोत्साहित करने वाले पदार्थों पर विशेष ध्यान दें:

EPREX पदार्थों के एक समूह से संबंधित है जो मानव एरिथ्रोपोएटिक कारकों जैसे लाल रक्त कोशिकाओं के उत्पादन को उत्तेजित करता है। डॉक्टर हमेशा ध्यान रखेगा कि वह जिस उत्पाद का उपयोग कर रहा है उसका सटीक नाम रिकॉर्ड करे। यदि आपके उपचार के दौरान आपको एक ही समूह से संबंधित लेकिन EPREX से अलग पदार्थ दिया जाता है, तो कृपया उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से संपर्क करें।

कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Eprex के प्रभाव को बदल सकते हैं?

EPREX आम तौर पर अन्य दवाओं के साथ हस्तक्षेप नहीं करता है, लेकिन हमेशा अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं या हाल ही में कोई अन्य दवाइयाँ ली हैं, जिनमें वे भी शामिल हैं जिन्हें डॉक्टर के पर्चे की आवश्यकता नहीं है।

यदि आप साइक्लोस्पोरिन नामक दवा ले रहे हैं (उदाहरण के लिए गुर्दा प्रत्यारोपण के बाद उपयोग किया जाता है), तो आपका डॉक्टर EPREX के साथ उपचार के दौरान साइक्लोस्पोरिन के स्तर की जांच के लिए रक्त परीक्षण का आदेश दे सकता है।

आयरन की खुराक और अन्य एनीमिक रोधी कारक EPREX की प्रभावशीलता को बढ़ा सकते हैं। आपका डॉक्टर तय करेगा कि आपको उन्हें लेना चाहिए या नहीं।

अस्पताल में भर्ती होने या चिकित्सा परीक्षण के मामले में, कृपया सूचित करें कि आपका इलाज EPREX से किया जा रहा है। यह अन्य उपचार या परीक्षण के परिणामों को प्रभावित कर सकता है।

चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:

गर्भावस्था और स्तनपान

यदि निम्न में से कोई भी स्थिति आप पर लागू होती है तो अपने डॉक्टर को बताना महत्वपूर्ण है। आप अभी भी EPREX का उपयोग कर सकते हैं लेकिन पहले अपने डॉक्टर से इस बारे में चर्चा करें।

• यदि आप गर्भवती हैं, या आपको लगता है कि आप हो सकती हैं।
• यदि आप स्तनपान करा रही हैं।

खुराक, विधि और प्रशासन का समय Eprex का उपयोग कैसे करें: Posology

हमेशा इस दवा का प्रयोग ठीक उसी तरह करें जैसे आपके डॉक्टर ने निर्देश दिया है। यदि आप अनिश्चित हैं तो अपने चिकित्सक से जाँच करें।

आपके डॉक्टर ने आपके रक्त परीक्षणों के आधार पर निर्धारित किया है कि आपको EPREX की आवश्यकता है।

EPREX इंजेक्शन द्वारा दिया जा सकता है:

• एक नस या ट्यूब में एक नस में (अंतःशिरा)
• त्वचा के नीचे (चमड़े के नीचे)

आपका डॉक्टर तय करेगा कि EPREX को कैसे प्रशासित किया जाना चाहिए। इंजेक्शन आमतौर पर डॉक्टर, नर्स या स्वास्थ्य देखभाल व्यवसायी द्वारा दिए जाते हैं; कुछ लोग अपने आप दवा को सूक्ष्म रूप से प्रशासित करना सीख सकते हैं: EPREX को स्वयं इंजेक्ट करने के निर्देश देखें।

• एप्रेक्स का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए:
• लेबल या बाहरी कार्टन पर इंगित समाप्ति तिथि के बाद
• यदि आप जानते हैं या सोचते हैं कि दवा गलती से जम गई है या हाँ
• और एक रेफ्रिजरेटर की विफलता थी

EPREX की खुराक किलोग्राम में आपके शरीर के वजन पर आधारित है, और एनीमिया के कारण के आधार पर आपके डॉक्टर द्वारा चुना जाएगा।

आपका डॉक्टर EPREX के साथ उपचार के दौरान नियमित रूप से आपके रक्तचाप की जाँच करेगा।

गुर्दे की कमी वाले रोगी

• आपका हीमोग्लोबिन मान 10 और 12 ग्राम / डीएल के बीच बनाए रखा जाएगा क्योंकि उच्च हीमोग्लोबिन का स्तर घनास्त्रता और मृत्यु के जोखिम को बढ़ा सकता है।
• वयस्कों या बच्चों के लिए EPREX की सामान्य प्रारंभिक खुराक शरीर के वजन के प्रति किलोग्राम (/ किग्रा) 50 अंतर्राष्ट्रीय इकाइयाँ (IU) प्रति सप्ताह 3 बार दी जाती है।
• पेरिटोनियल डायलिसिस पर रोगियों में, प्रशासन सप्ताह में दो बार किया जा सकता है।
• EPREX को वयस्कों और बच्चों को अंतःशिरा (नस या नस में ट्यूब) प्रशासित किया जाता है। जब अंतःशिरा मार्ग (नस या नस में ट्यूब) उपलब्ध नहीं है, तो आपका डॉक्टर यह तय कर सकता है कि त्वचा के नीचे (उपचर्म रूप से) EPREX को इंजेक्ट करना है या नहीं। इनमें डायलिसिस के मरीज और अभी तक डायलिसिस पर नहीं आए मरीज शामिल हैं।
• यह जांचने के लिए कि आपका एनीमिया प्रतिक्रिया दे रहा है या नहीं, आपका डॉक्टर नियमित रक्त परीक्षण करवाएगा, और खुराक को समायोजित कर सकता है, आमतौर पर हर 4 सप्ताह में एक बार से अधिक बार नहीं।
• एक बार एनीमिया ठीक हो जाने के बाद, आपका डॉक्टर नियमित रूप से आपके रक्त परीक्षण की जांच करना जारी रखेगा। उपचार की प्रतिक्रिया को बनाए रखने के लिए EPREX की खुराक और प्रशासन की आवृत्ति को और अधिक समायोजित किया जा सकता है।
• यदि आपको लंबी खुराक अंतराल (सप्ताह में एक बार से अधिक) पर EPREX के साथ इलाज किया जा रहा है, तो आप अपने हीमोग्लोबिन के स्तर को पर्याप्त रूप से बनाए रखने में सक्षम नहीं हो सकते हैं और आपको अपनी EPREX खुराक या प्रशासन की आवृत्ति बढ़ाने की आवश्यकता हो सकती है।
• उपचार को और अधिक प्रभावी बनाने के लिए, EPREX के साथ उपचार से पहले और उसके दौरान आयरन सप्लीमेंट आपके लिए उपयोगी हो सकते हैं।
• यदि आप EPREX के साथ उपचार शुरू करते समय हेमोडायलिसिस पर हैं, तो आपके डायलिसिस आहार को समायोजित करने की आवश्यकता हो सकती है। डॉक्टर तय करेंगे।

कीमोथेरेपी पर वयस्क रोगी

• आपका डॉक्टर EPREX के साथ इलाज शुरू कर सकता है यदि आपका हीमोग्लोबिन स्तर 10 ग्राम / डीएल या उससे कम है।
• आपका हीमोग्लोबिन मान 10 और 12 ग्राम / डीएल के बीच बनाए रखा जाएगा क्योंकि उच्च हीमोग्लोबिन का स्तर घनास्त्रता और मृत्यु के जोखिम को बढ़ा सकता है।
• प्रारंभिक खुराक 150 IU प्रति किलोग्राम शरीर के वजन प्रति सप्ताह 3 बार, या 450 IU प्रति किलोग्राम शरीर के वजन प्रति सप्ताह एक बार है।
• EPREX को चमड़े के नीचे इंजेक्शन द्वारा प्रशासित किया जाता है।
• आपके डॉक्टर का नियमित रक्त परीक्षण होगा और EPREX के साथ उपचार के प्रति आपकी प्रतिक्रिया के आधार पर खुराक को समायोजित कर सकता है।
• उपचार को और अधिक प्रभावी बनाने के लिए, EPREX के साथ उपचार से पहले और उसके दौरान आयरन सप्लीमेंट आपके लिए उपयोगी हो सकता है।
• EPREX उपचार आमतौर पर कीमोथेरेपी की समाप्ति के बाद 1 महीने तक जारी रहता है।

वयस्क रोगी जो अपना रक्त जमा करते हैं

• सामान्य खुराक 600 IU प्रति किलोग्राम शरीर के वजन प्रति सप्ताह 2 बार है।
• सर्जरी से 3 सप्ताह पहले रक्त जमा करने के तुरंत बाद EPREX को नस में प्रशासित किया जाता है।
• उपचार को और अधिक प्रभावी बनाने के लिए, EPREX के साथ उपचार से पहले और उसके दौरान आयरन सप्लीमेंट आपके लिए उपयोगी हो सकता है।

वयस्क रोगी जो प्रमुख आर्थोपेडिक सर्जरी के उम्मीदवार हैं

• अनुशंसित खुराक सप्ताह में एक बार शरीर के वजन के प्रति किलोग्राम 600 आईयू है।
• EPREX को सर्जरी से 3 सप्ताह पहले और सर्जरी के दिन हर हफ्ते चमड़े के नीचे इंजेक्शन द्वारा प्रशासित किया जाता है।
• यदि सर्जरी से पहले के समय को कम करना आवश्यक है, तो आपको सर्जरी के 10 दिन पहले, सर्जरी के दिन और सर्जरी के बाद के 4 दिनों में 300 आईयू / किग्रा की दैनिक खुराक दी जाएगी।
• यदि ऑपरेशन से पहले रक्त परीक्षण बहुत अधिक हीमोग्लोबिन मान प्रकट करता है, तो उपचार रोक दिया जाएगा।
• उपचार को और अधिक प्रभावी बनाने के लिए, EPREX के साथ उपचार से पहले और उसके दौरान आयरन सप्लीमेंट आपके लिए उपयोगी हो सकते हैं।

EPREX को स्वयं इंजेक्ट करने के निर्देश

• उपचार की शुरुआत में, EPREX आमतौर पर एक डॉक्टर या नर्स द्वारा दिया जाता है। इसके बाद, आपका डॉक्टर सुझाव दे सकता है कि आप (या आपका देखभाल करने वाला) इंजेक्शन लगाना सीखें (चमड़े के नीचे)।
• यदि आपके डॉक्टर या नर्स ने आपको यह तरीका नहीं बताया है तो अपने आप को इंजेक्शन लगाने की कोशिश न करें।
• हमेशा अपने डॉक्टर या नर्स द्वारा आपको दिए गए निर्देशों का पालन करें।
• केवल EPREX का उपयोग करें यदि इसे सही तरीके से संग्रहीत किया गया है - अनुभाग देखें, EPREX कैसे स्टोर करें
• उपयोग करने से पहले, Eprex सिरिंज को रेफ्रिजरेटर से हटा दें और इसे कमरे के तापमान तक पहुंचने दें। इसमें आमतौर पर 15-30 मिनट लगते हैं।

प्रत्येक पूर्व-भरे सिरिंज से EPREX की एक खुराक वापस ले लें। जब EPREX को त्वचा के नीचे (उपचर्म रूप से) प्रशासित किया जाता है, तो मात्रा सामान्य रूप से किसी एक इंजेक्शन के लिए 1 मिलीलीटर (1 मिली) से अधिक नहीं होती है।

EPREX को अकेले प्रशासित किया जाना चाहिए और अन्य इंजेक्शन तरल पदार्थों के साथ नहीं मिलाया जाना चाहिए।

EPREX पहले से भरी हुई सीरिंज को न हिलाएं। लंबे समय तक जोरदार झटकों से उत्पाद को नुकसान हो सकता है।यदि उत्पाद को जोर से हिलाया गया है तो उसका उपयोग न करें।

पहले से भरी हुई सीरिंज का उपयोग करके खुद को कैसे इंजेक्ट करें

उपयोग के बाद सुई के चिपके रहने के जोखिम को रोकने के लिए पहले से भरी हुई सीरिंज एक सुई सुरक्षा उपकरण, PROTECS ™ से सुसज्जित हैं। यह पैकेजिंग पर इंगित किया गया है।

• उपयोग करने से पहले रेफ्रिजरेटर से पहले से भरी हुई सिरिंज निकालें। तरल कमरे के तापमान तक पहुंचना चाहिए। कमरे के तापमान तक पहुंचने की प्रतीक्षा करते समय सुई से सुरक्षात्मक टोपी को न हटाएं।
• यह सुनिश्चित करने के लिए पहले से भरी हुई सिरिंज की जाँच करें कि यह सही खुराक है, कि यह समाप्त नहीं हुई है, कि यह क्षतिग्रस्त नहीं है और तरल स्पष्ट है और जमी नहीं है।
• इंजेक्शन साइट चुनें। नाभि के आसपास के क्षेत्र को छोड़कर, इंजेक्शन के लिए सबसे उपयुक्त स्थान ऊपरी जांघ और पेट हैं। हर बार इंजेक्शन साइट बदलें।
• हाथ धोने के लिए। इंजेक्शन साइट कीटाणुरहित करने के लिए एक एंटीसेप्टिक वाइप का उपयोग करें।
• सिरिंज बैरल द्वारा पहले से भरी हुई सिरिंज को ऊपर की ओर ढकी हुई सुई से पकड़ें।
• प्लंजर हेड, प्लंजर, नीडल गार्ड विंग या नीडल गार्ड कैप से न पकड़ें।
• किसी भी परिस्थिति में प्लंजर को पीछे न खींचे
• जब तक आप EPREX को प्रशासित करने के लिए तैयार न हों तब तक पहले से भरे सिरिंज की सुई कैप को न हटाएं
• सिरिंज सुई से सुरक्षात्मक टोपी को शरीर से पकड़कर और टोपी को घुमाए बिना खींचकर निकालें। प्लंजर को धक्का न दें, सुई को स्पर्श न करें या सिरिंज को हिलाएं। - सुई सुरक्षा फ्लैप के साथ समय से पहले सुई कवर को रोकने के लिए सुरक्षा उपकरण सक्रियण क्लिप को स्पर्श न करें
• अंगूठे और तर्जनी के बीच की त्वचा को बिना ज्यादा निचोड़े ऊपर उठाएं।
• सुई को पूरी तरह से अंदर धकेलें। आपके डॉक्टर या नर्स ने आपको बताया होगा कि कैसे।
• प्लंजर को अपने अंगूठे से तब तक दबाएं जब तक कि सही खुराक के अनुरूप तरल की पूरी मात्रा इंजेक्ट न हो जाए। त्वचा को ऊंचा रखते हुए धीरे-धीरे और समान रूप से पुश करें। इंजेक्शन देने तक PROTECS ™ सुई सुरक्षा उपकरण सक्रिय नहीं होगा। पूरी खुराक। PROTECS ™ सुई सुरक्षा उपकरण सक्रिय होने पर आपको "क्लिक" सुनाई दे सकता है।
• जब सवार अपने स्ट्रोक के अंत तक पहुंच जाए, तो सुई को बाहर निकालें और त्वचा को छोड़ दें।
• सुई को सुरक्षा उपकरण से पूरी तरह से ढकने देने के लिए धीरे-धीरे अपने अंगूठे को प्लंजर से हटा दें।
• इंजेक्शन के अंत में, इंजेक्शन स्थल पर थोड़ी मात्रा में रक्त हो सकता है। यह सामान्य है। आप कुछ सेकंड के लिए एंटीसेप्टिक पैड को दबाकर इंजेक्शन साइट को कीटाणुरहित कर सकते हैं।
• एक सुरक्षित कंटेनर में प्रयुक्त सीरिंज को त्यागें - अनुभाग देखें, Eprex को कैसे स्टोर करें

यदि आपने बहुत अधिक Eprex लिया है तो क्या करें?

यदि आप अपने से अधिक EPREX का उपयोग करते हैं

अपने डॉक्टर या नर्स को तुरंत बताएं अगर आपको लगता है कि आपने बहुत अधिक EPREX का उपयोग किया है। ओवरडोज से होने वाले दुष्प्रभाव की संभावना नहीं है।

यदि आप EPREX इंजेक्ट करना भूल जाते हैं

याद आते ही अगला इंजेक्शन लगा दें। अगर अगला इंजेक्शन एक दिन के भीतर आता है, तो छूटी हुई खुराक को छोड़ दें और सामान्य शेड्यूल के साथ आगे बढ़ें। इंजेक्शन को दोगुना न करें।

यदि आप हेपेटाइटिस सी के रोगी हैं और इंटरफेरॉन और रिबाविरिन प्राप्त करते हैं

आपको अपने डॉक्टर को देखना चाहिए क्योंकि इंटरफेरॉन और रिबाविरिन के साथ एपोइटिन अल्फ़ा के संयोजन से, दुर्लभ मामलों में, प्रभाव का नुकसान होता है और एनीमिया के एक गंभीर रूप का विकास होता है जिसे शुद्ध लाल कोशिका अप्लासिया (PRCA) कहा जाता है। EPREX के लिए अनुमोदित नहीं है हेपेटाइटिस सी से जुड़े एनीमिया का उपचार।

यदि इस उत्पाद के उपयोग के बारे में आपके कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर, नर्स या फार्मासिस्ट से पूछें।

दुष्प्रभाव Eprex के दुष्प्रभाव क्या हैं?

सभी दवाओं की तरह, EPREX दुष्प्रभाव पैदा कर सकता है, हालांकि हर कोई उन्हें नहीं लेता है। अपने चिकित्सक या नर्स को तुरंत बताएं यदि नीचे सूचीबद्ध कोई भी प्रभाव दिखाई दे।

बहुत ही सामान्य दुष्प्रभाव

वे EPREX . का उपयोग करने वाले 10 में से 1 से अधिक रोगियों में होते हैं

• दस्त
• पेट में बीमार महसूस होना
• वह पीछे हट गया
• बुखार
• गुर्दे की बीमारी वाले रोगियों में अभी तक डायलिसिस से गुजरने वाले रोगियों में श्वसन पथ की भीड़, जैसे कि भरी हुई नाक और गले में खराश की सूचना मिली है।

आम दुष्प्रभाव

ये EPREX का उपयोग करने वाले 10 में से 1 रोगी को प्रभावित करते हैं

• रक्तचाप के मूल्यों में वृद्धि। सिरदर्द (विशेषकर यदि अचानक, तीव्र और माइग्रेन जैसा), या भ्रम, या दौरे। ये रक्तचाप में अचानक वृद्धि के संकेत हो सकते हैं, जिसके लिए तत्काल उपचार की आवश्यकता होती है। रक्तचाप में वृद्धि के लिए उपचार की आवश्यकता हो सकती है। दवाओं के साथ (या एक उन दवाओं का खुराक समायोजन जो आप पहले से ही उच्च रक्तचाप के लिए ले रहे हैं)।
• रक्त के थक्के (गहरी शिरा घनास्त्रता और एम्बोलिज्म सहित) जिसके लिए तत्काल उपचार की आवश्यकता हो सकती है। लक्षणों में सीने में दर्द, घरघराहट, निचले अंगों की दर्दनाक सूजन और आमतौर पर पैरों में लालिमा हो सकती है।
• खांसी।
• त्वचा की जलन जो एलर्जी की प्रतिक्रिया के कारण हो सकती है।
• हड्डी या मांसपेशियों में दर्द।
• फ्लू जैसा सिंड्रोम, जैसे सिरदर्द, जोड़ों में दर्द और दर्द, कमजोरी, ठंड लगना, थकान और चक्कर आना। उपचार की शुरुआत में ये प्रतिक्रियाएं अधिक आम हैं। यदि आप नस में इंजेक्शन लगाते समय इन लक्षणों का अनुभव करते हैं, तो धीमा प्रशासन भविष्य में उनसे बचने में मदद कर सकता है।
• इंजेक्शन स्थल पर लालिमा, जलन और दर्द।
• टखनों, पैरों या उंगलियों में सूजन।

असामान्य दुष्प्रभाव

ये EPREX का उपयोग करने वाले १०० रोगियों में से १ को प्रभावित करते हैं

• रक्त में पोटेशियम का उच्च स्तर जो असामान्य हृदय ताल का कारण बन सकता है (यह डायलिसिस रोगियों में एक बहुत ही सामान्य दुष्प्रभाव है)।
• आक्षेप
• नाक या वायुमार्ग का जमाव

बहुत दुर्लभ दुष्प्रभाव

ये EPREX का उपयोग करने वाले १०,००० रोगियों में से १ को प्रभावित करते हैं

• शुद्ध लाल कोशिका अप्लासिया (PRCA) के लक्षण। PRCA का अर्थ है अस्थि मज्जा में पर्याप्त लाल रक्त कोशिकाओं का निर्माण करने में असमर्थता। पीआरसीए अचानक और गंभीर एनीमिया का कारण बन सकता है, जिसके लक्षण हैं:
• असामान्य थकान,
• चक्कर आने की भावना,
• सांस फूलना।

पीआरसीए बहुत कम ही पाया गया है, विशेष रूप से गुर्दे की बीमारी के रोगियों में महीनों या वर्षों के उपचार के बाद EPREX और अन्य पदार्थ जो लाल रक्त कोशिका उत्पादन को प्रोत्साहित करते हैं। छोटी रक्त कोशिकाओं (जिन्हें प्लेटलेट्स कहा जाता है) के स्तर में वृद्धि हो सकती है, जो आमतौर पर थक्का बनने में शामिल होती है, जिसे प्लेटलेट्स कहा जाता है, विशेष रूप से उपचार की शुरुआत में हो सकता है। आपका डॉक्टर इसकी जांच करेगा।

यदि आप हेमोडायलिसिस पर हैं:

• डायलिसिस शंट में रक्त के थक्के (घनास्त्रता) बन सकते हैं। यह अधिक आसानी से हो सकता है यदि आपको निम्न रक्तचाप (हाइपोटेंशन) है या यदि आपको अपने फिस्टुला की समस्या है।
• हेमोडायलिसिस प्रणाली में रक्त के थक्के भी बन सकते हैं। आपका डॉक्टर डायलिसिस के दौरान हेपरिन की खुराक बढ़ाने का निर्णय ले सकता है।

अपने चिकित्सक या नर्स को तुरंत बताएं यदि आप इनमें से किसी भी प्रभाव से अवगत हो जाते हैं, या यदि आपको EPREX लेते समय कोई अन्य प्रभाव दिखाई देता है।

यदि कोई भी दुष्प्रभाव गंभीर हो जाता है, या यदि आपको कोई साइड इफेक्ट दिखाई देता है जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं है, तो कृपया अपने डॉक्टर, नर्स या फार्मासिस्ट को बताएं।

खेल गतिविधियों को करने वालों के लिए: चिकित्सीय आवश्यकता के बिना दवा का उपयोग डोपिंग का गठन करता है और किसी भी मामले में सकारात्मक डोपिंग रोधी परीक्षण निर्धारित कर सकता है।

समाप्ति और अवधारण

बच्चों की दृष्टि और पहुंच से दूर रखें।

एक्सपी अक्षरों के बाद कार्टन और लेबल पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि इंगित किए गए महीने का अंतिम दिन है।

EPREX को रेफ्रिजरेटर (2 ° C - 8 ° C) में संग्रहित किया जाना चाहिए।

EPREX को रेफ्रिजरेटर से हटाया जा सकता है और 3 दिनों तक कमरे के तापमान (25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर नहीं) पर संग्रहीत किया जा सकता है। एक बार पहले से भरी हुई सिरिंज को रेफ्रिजरेटर से हटा दिया गया है और कमरे के तापमान (25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर नहीं) तक पहुंच गया है, इसे 3 दिनों के भीतर इस्तेमाल किया जाना चाहिए, या त्याग दिया जाना चाहिए।

इसे जमना या हिलाना नहीं चाहिए

उन्हें प्रकाश से बचाने के लिए मूल पैकेजिंग में स्टोर करें।

अगर सील टूट गई है या घोल रंगीन है या निलंबित कण देखे गए हैं तो इस दवा का प्रयोग न करें। यदि ये स्थितियां देखी जाती हैं, तो दवा को त्याग दें

अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं को कैसे फेंकना है जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।

पैक की सामग्री और अन्य जानकारी

एप्रेक्स में क्या शामिल है

सक्रिय संघटक है: एपोइटिन अल्फ़ा (मात्रा के लिए नीचे दी गई तालिका देखें)।

अन्य सामग्री हैं: पॉलीसोर्बेट 80, सोडियम क्लोराइड, मोनोबैसिक सोडियम फॉस्फेट डाइहाइड्रेट, डिबासिक सोडियम फॉस्फेट डाइहाइड्रेट, ग्लाइसिन और इंजेक्शन के लिए पानी। इस दवा में प्रति खुराक 1mmol सोडियम (23mg) से कम होता है, इसलिए यह अनिवार्य रूप से सोडियम-मुक्त है।

EPREX कैसा दिखता है और पैक की सामग्री

EPREX पहले से भरी हुई सीरिंज में इंजेक्शन के लिए एक समाधान है। पहले से भरी हुई सीरिंज एक PROTECS ™ सुई सुरक्षा उपकरण (नीचे तालिका देखें) से सुसज्जित हैं। EPREX एक स्पष्ट और रंगहीन समाधान है।

पैकेजिंग मात्रा बनाने की विधि एपोइटिन अल्फा . में सामग्री PROTECS ™ सुई सुरक्षा उपकरण के साथ 1 पहले से भरी हुई सिरिंज का पैक 2,000 आईयू / एमएल: 1,000 आईयू / 0.5 एमएल 4,000 आईयू / एमएल: 2,000 आईयू / 0.5 एमएल 10,000 आईयू / एमएल: 3,000 आईयू / 0.3 एमएल 4,000 आईयू / 0.4 एमएल 5,000 आईयू / 0.5 एमएल 6,000 आईयू / 0.6 एमएल 8,000 आईयू / 0.8 एमएल 10,000 आईयू / 1.0 मिली 8.4 माइक्रोग्राम 16.8 माइक्रोग्राम 25.2 माइक्रोग्राम 33.6 माइक्रोग्राम 42.0 माइक्रोग्राम 50.4 माइक्रोग्राम 67.2 माइक्रोग्राम 84.0 माइक्रोग्राम PROTECS ™ सुई सुरक्षा उपकरण के साथ 1 पहले से भरी हुई सिरिंज का पैक 20,000 आईयू / 0.5 एमएल 30,000 आईयू / 0.75 एमएल 40,000 आईयू / 1 एमएल 168 माइक्रोग्राम 252 माइक्रोग्राम 336 माइक्रोग्राम PROTECS ™ सुई सुरक्षा उपकरण के साथ 4 पहले से भरी हुई सीरिंज का पैक 20,000 आईयू / 0.5 एमएल 30,000 आईयू / 0.75 एमएल 40,000 आईयू / 1 एमएल 168 माइक्रोग्राम 252 माइक्रोग्राम 336 माइक्रोग्राम PROTECS ™ सुई सुरक्षा उपकरण के साथ 6 पहले से भरी हुई सीरिंज का पैक 20,000 आईयू / 0.5 एमएल 30,000 आईयू / 0.75 एमएल 40,000 आईयू / 1 एमएल 168 माइक्रोग्राम 252 माइक्रोग्राम 336 माइक्रोग्राम

सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है

स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।

Eprex के बारे में अधिक जानकारी "विशेषताओं का सारांश" टैब में उपलब्ध है। 01.0 औषधीय उत्पाद का नाम 02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना 03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म 04.0 क्लिनिकल विवरण 04.1 चिकित्सीय संकेत 04.2 खुराक और प्रशासन के अन्य रूप 04.3 औषधीय उत्पादों और गर्भावस्था के अन्य रूप 04.5 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और बातचीत 04.6 अन्य बातचीत के लिए उपयुक्त सावधानियां 04.5 और दुद्ध निकालना04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव04.8 अवांछित प्रभाव04.9 ओवरडोज05.0 औषधीय गुण05.1 फार्माकोडायनामिक गुण05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा06.0 सूचना फार्मास्युटिकल्स 06.1 सहायक 06.2 असंगतता 06.3 विशेष सावधानियां 06.3 शेल्फ जीवन भंडारण के लिए 06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री 06.6 उपयोग और प्रबंधन के लिए निर्देश 07.0 विपणन प्राधिकरण धारक08 .0 विपणन प्राधिकरण संख्या 09.0 पहली तारीख प्राधिकरण का प्राधिकरण या नवीनीकरण 10.0 रेडियो फार्मास्यूटिकल्स के लिए पाठ 11.0 के संशोधन की तिथि, रेडियो दवाओं के लिए आंतरिक विकिरण खुराक 12.0 पर पूर्ण डेटा, आगे विस्तृत निर्देश और पूर्व में निर्देश

01.0 औषधीय उत्पाद का नाम

एप्रेक्स १०००० आईयू/एमएल सॉल्यूशन फॉर इंजेक्शन फॉर प्री-फिल्ड सिरिंज

02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना

एपोइटिन अल्फ़ा 10,000 IU / mL (84.0 एमसीजी प्रति एमएल) चीनी हैम्स्टर ओवरी (CHO) कोशिकाओं में पुनः संयोजक डीएनए तकनीक द्वारा निर्मित।

एक 0.3 मिली पहले से भरी हुई सिरिंज में 3,000 IU (25.2 एमसीजी) एपोइटिन अल्फा होता है

एक 0.4 मिलीलीटर पहले से भरे सिरिंज में एपोइटिन अल्फा के 4,000 आईयू (33.6 एमसीजी) होते हैं

एक 0.5 मिली पहले से भरी हुई सिरिंज में 5,000 IU (42.0 एमसीजी) एपोइटिन अल्फा होता है

एक 0.6 मिलीलीटर पहले से भरी हुई सिरिंज में एपोइटिन अल्फ़ा के 6,000 आईयू (50.4 माइक्रोग्राम) होते हैं

एक 0.8 मिलीलीटर पहले से भरी हुई सिरिंज में 8,000 IU (67.2 एमसीजी) एपोइटिन अल्फा होता है

एक 1.0 मिली पहले से भरी हुई सिरिंज में 10,000 IU (84.0 एमसीजी) एपोइटिन अल्फा होता है

इस औषधीय उत्पाद में प्रति खुराक 1 मिमीोल (23 मिलीग्राम) से कम सोडियम होता है, अर्थात यह अनिवार्य रूप से "सोडियम-मुक्त" है।

Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें

03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म

पहले से भरी हुई सीरिंज में इंजेक्शन के लिए समाधान

स्पष्ट, रंगहीन समाधान

04.0 नैदानिक ​​सूचना

04.1 चिकित्सीय संकेत

EPREX को क्रोनिक रीनल फेल्योर (CRI) से जुड़े रोगसूचक एनीमिया के उपचार के लिए संकेत दिया गया है:

• हेमोडायलिसिस पर 1-18 वर्ष की आयु के वयस्क और बाल रोगियों में और पेरिटोनियल डायलिसिस पर वयस्क रोगियों में।

• वृक्क अपर्याप्तता वाले वयस्क रोगियों में जिनका अभी तक डायलिसिस नहीं हुआ है, रोगियों में नैदानिक ​​लक्षणों के साथ गुर्दा मूल के गंभीर रक्ताल्पता के उपचार के लिए।

EPREX को ठोस ट्यूमर, घातक लिंफोमा या मल्टीपल मायलोमा के लिए कीमोथेरेपी प्राप्त करने वाले वयस्क रोगियों में और एनीमिया के उपचार के लिए रोगी की सामान्य स्थिति (हृदय की स्थिति, कीमोथेरेपी की शुरुआत में पहले से मौजूद एनीमिया) के संकेत के अनुसार आधान के जोखिम में संकेत दिया गया है। आधान की आवश्यकता के संबंध में।

EPREX वयस्क रोगियों में इंगित किया गया है जो ऑटोलॉगस रक्त की मात्रा बढ़ाने के लिए एक पूर्वसूचना कार्यक्रम का हिस्सा हैं। उपचार केवल मध्यम एनीमिया वाले रोगियों में संकेत दिया जाता है (एचबी 10-13 ग्राम / डीएल की सीमा में हीमोग्लोबिन एकाग्रता [6, 2 - 8.1 mmol / l], कोई लोहे की कमी नहीं) यदि रक्त भंडारण प्रक्रिया उपलब्ध नहीं है या बड़ी वैकल्पिक सर्जरी के मामले में अपर्याप्त है जिसमें बड़ी मात्रा में रक्त की आवश्यकता होती है (प्रति महिला 4 या अधिक यूनिट या पुरुषों के लिए 5 या अधिक यूनिट)।

EPREX वयस्क रोगियों में इंगित किया गया है, जिनके पास लोहे की कमी नहीं है, प्रमुख वैकल्पिक आर्थोपेडिक सर्जरी से पहले, माना जाता है कि आधान जटिलताओं के उच्च जोखिम में माना जाता है, एलोजेनिक रक्त आधान के जोखिम को कम करने के लिए। उपयोग सीमित होना चाहिए। मध्यम एनीमिया वाले रोगियों के लिए ( एचबी 10-13 जी / डीएल की सीमा में हीमोग्लोबिन एकाग्रता), जिनके लिए एक ऑटोलॉगस रक्त पूर्वनिर्धारण कार्यक्रम उपलब्ध नहीं है, और जिनके लिए मध्यम रक्त हानि की उम्मीद है ( 900 से 1800 मिलीलीटर तक)।

०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि

मात्रा बनाने की विधि

एपोइटिन अल्फ़ा के साथ उपचार शुरू करने से पहले और खुराक बढ़ाने का निर्णय लेते समय, एनीमिया के अन्य सभी कारण (लौह, फोलेट या विटामिन बी 12 की कमी, एल्यूमीनियम नशा, संक्रमण या सूजन, रक्त की हानि, हेमोलिसिस और किसी भी मूल के अस्थि मज्जा फाइब्रोसिस)। एपोइटिन अल्फा के लिए इष्टतम प्रतिक्रिया सुनिश्चित करने के लिए, पर्याप्त लौह भंडार सुनिश्चित किया जाना चाहिए और यदि आवश्यक हो तो लौह पूरकता प्रशासित की जानी चाहिए (खंड 4.4 देखें)।

क्रोनिक रीनल फेल्योर (CRI) वाले वयस्क रोगियों में रोगसूचक एनीमिया का उपचार

एनीमिया के लक्षण और परिणाम लिंग, उम्र और चल रही सहरुग्णता के अनुसार भिन्न हो सकते हैं; व्यक्तिगत रोगी की नैदानिक ​​स्थिति का चिकित्सक द्वारा मूल्यांकन आवश्यक है।

वांछित हीमोग्लोबिन एकाग्रता 10 ग्राम / डीएल और 12 ग्राम / डीएल (6.2 से 7.5 मिमीोल / एल) के बीच है। EPREX को इस तरह से प्रशासित किया जाना चाहिए कि हीमोग्लोबिन एकाग्रता 12 g / dl (7.5 mmol / l) से अधिक न हो। चार सप्ताह की अवधि में 2 ग्राम / डीएल (1.25 मिमीोल / एल) से अधिक हीमोग्लोबिन में वृद्धि से बचा जाना चाहिए। यदि ऐसा होता है, तो उचित खुराक समायोजन किया जाना चाहिए।

रोगी में अंतर-रोगी परिवर्तनशीलता के कारण, कभी-कभी रोगी में वांछित हीमोग्लोबिन सांद्रता से ऊपर और नीचे हीमोग्लोबिन का मान देखा जा सकता है। इस परिवर्तनशीलता को खुराक समायोजन के माध्यम से प्रबंधित किया जाना चाहिए, 10 ग्राम / डीएल (6.2 मिमीोल / एल) और 12 ग्राम / डीएल (7.5 मिमीोल / एल) के बीच हीमोग्लोबिन एकाग्रता सीमा का सम्मान करते हुए।

लगातार 12 ग्राम / डीएल (7.5 मिमीोल) से ऊपर हीमोग्लोबिन के स्तर से बचना चाहिए। यदि हीमोग्लोबिन प्रति माह 2 g/dL (1.25 mmol/L) से अधिक बढ़ता है या यदि हीमोग्लोबिन का स्तर लगातार 12 g/dL (7.5 mmol) से अधिक है, तो EPREX खुराक को 25% कम करें। यदि हीमोग्लोबिन 13 g/dl से अधिक है (8.1 mmol / l), थेरेपी को 12 g / dl (7.5 mmol / l) पर वापस आने तक स्थगित करें और फिर EPREX को पिछले वाले की तुलना में 25% कम खुराक पर जारी रखें।

यह सुनिश्चित करने के लिए मरीजों की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए कि EPREX की सबसे कम अधिकृत प्रभावी खुराक का उपयोग एनीमिया और संबंधित लक्षणों के पर्याप्त नियंत्रण को सुनिश्चित करने के लिए किया जाता है, हीमोग्लोबिन एकाग्रता को 12 g / dl (7, 5 mmol / l) से नीचे या उसके बराबर बनाए रखा जाता है।

क्रोनिक रीनल फेल्योर वाले रोगियों में ईएसए की खुराक बढ़ाने में सावधानी बरती जानी चाहिए। ईएसए के प्रति खराब हीमोग्लोबिन प्रतिक्रिया वाले रोगियों के लिए, खराब प्रतिक्रिया का एक वैकल्पिक कारण खोजा जाना चाहिए (देखें खंड 4.4 और 5.1)।

EPREX उपचार दो चरणों में विभाजित है - सुधार चरण और रखरखाव चरण।

हेमोडायलिसिस पर वयस्क रोगी

हेमोडायलिसिस रोगियों में जहां शिरापरक पहुंच आसानी से उपलब्ध है, प्रशासन के अंतःशिरा मार्ग का उपयोग बेहतर है।

सुधार चरण :

प्रारंभिक खुराक सप्ताह में 3 बार 50 आईयू / किग्रा वजन है।

यदि आवश्यक हो, तो खुराक को 25 आईयू / किग्रा (सप्ताह में 3 बार) बढ़ाएं या घटाएं जब तक कि वांछित हीमोग्लोबिन एकाग्रता 10 ग्राम / डीएल से 12 ग्राम / डीएल (6.2 से 7.5 मिमीोल / एल) की सीमा में न हो (यह धीरे-धीरे किया जाना चाहिए कम से कम चार सप्ताह का अंतराल)।

- रखरखाव चरण :

अनुशंसित कुल साप्ताहिक खुराक 75 आईयू / किग्रा और 300 आईयू / किग्रा के बीच है।

10 ग्राम / डीएल और 12 ग्राम / डीएल (6.2 से 7.5 मिमी / एल) के बीच वांछित हीमोग्लोबिन एकाग्रता के भीतर हीमोग्लोबिन मूल्यों को बनाए रखने के लिए उचित खुराक समायोजन किया जाना चाहिए।

बहुत कम प्रारंभिक हीमोग्लोबिन स्तर (8 ग्राम / डीएल या> 5 मिमीोल / एल) वाले रोगी।

गुर्दे की कमी वाले वयस्क रोगी अभी तक डायलिसिस से नहीं गुजर रहे हैं

जिन रोगियों में शिरापरक पहुंच आसानी से उपलब्ध नहीं है, उनमें EPREX को चमड़े के नीचे प्रशासित किया जा सकता है।

सुधार चरण

प्रारंभिक खुराक 50 आईयू / किग्रा वजन है, प्रति सप्ताह 3 बार, यदि आवश्यक हो, तो 25 आईयू / किग्रा (प्रति सप्ताह 3 बार) की खुराक में वृद्धि करके वांछित हीमोग्लोबिन एकाग्रता तक पहुंचने तक (यह धीरे-धीरे किया जाना चाहिए। कम से कम चार सप्ताह का अंतराल)।

रखरखाव चरण

रखरखाव चरण के दौरान, EPREX को प्रति सप्ताह 3 बार और चमड़े के नीचे के प्रशासन के मामले में, प्रति सप्ताह एक बार या हर दो सप्ताह में एक बार प्रशासित किया जा सकता है।

हीमोग्लोबिन मूल्यों को वांछित स्तर पर बनाए रखने के लिए खुराक और खुराक के अंतराल को सही ढंग से समायोजित किया जाना चाहिए: एचबी 10 और 12 ग्राम / डीएल (6.2-7.5 मिमीोल / एल) के बीच। खुराक अंतराल को बढ़ाने के लिए खुराक में वृद्धि की आवश्यकता हो सकती है।

अधिकतम खुराक प्रति सप्ताह 150 IU / kg 3 बार, 240 IU / kg (अधिकतम 20,000 IU तक) सप्ताह में एक बार या 480 IU / kg (अधिकतम 40,000 IU तक) हर 2 सप्ताह में एक बार से अधिक नहीं होनी चाहिए।

पेरिटोनियल डायलिसिस पर वयस्क रोगी

जिन रोगियों में शिरापरक पहुंच आसानी से उपलब्ध नहीं है, उनमें EPREX को चमड़े के नीचे प्रशासित किया जा सकता है।

सुधार चरण

प्रारंभिक खुराक सप्ताह में दो बार 50 आईयू / किग्रा है।

रखरखाव चरण

अनुशंसित रखरखाव खुराक 25 आईयू / किग्रा और 50 आईयू / किग्रा के बीच है, सप्ताह में दो बार, 2 बराबर प्रशासन में विभाजित।

हीमोग्लोबिन मूल्यों को वांछित स्तर पर बनाए रखने के लिए उचित खुराक समायोजन किया जाना चाहिए: हीमोग्लोबिन 10 ग्राम / डीएल और 12 ग्राम / डीएल (6.2-7.5 मिमीोल / एल) के बीच।

कीमोथेरेपी-प्रेरित एनीमिया वाले वयस्क रोगियों का उपचार

एनीमिया के लक्षण और परिणाम उम्र, लिंग और रोग की सामान्य स्थिति के अनुसार भिन्न हो सकते हैं; व्यक्तिगत रोगी की नैदानिक ​​स्थिति का चिकित्सक द्वारा मूल्यांकन आवश्यक है।

EPREX को एनीमिक रोगियों को प्रशासित किया जाना चाहिए जैसे। हीमोग्लोबिन एकाग्रता ≤10 ग्राम / डीएल (6.2 मिमीोल / एल)।

प्रारंभिक खुराक 150 आईयू / किग्रा है, जिसे चमड़े के नीचे प्रशासित किया जाता है, प्रति सप्ताह 3 बार।

वैकल्पिक रूप से, EPREX को सप्ताह में एक बार 450 IU / kg की प्रारंभिक खुराक पर सूक्ष्म रूप से प्रशासित किया जा सकता है।

हीमोग्लोबिन मूल्यों को वांछित स्तर पर बनाए रखने के लिए उचित खुराक समायोजन किया जाना चाहिए: हीमोग्लोबिन 10 ग्राम / डीएल और 12 ग्राम / डीएल (6.2-7.5 मिमीोल / एल) के बीच।

रोगी में अंतर-रोगी परिवर्तनशीलता के कारण, कभी-कभी रोगी में वांछित हीमोग्लोबिन सांद्रता से ऊपर और नीचे हीमोग्लोबिन का मान देखा जा सकता है। 10 ग्राम / डीएल (6.2 मिमीोल / एल) और 12 ग्राम / डीएल (7.5 मिमीोल / एल) के बीच वांछित हीमोग्लोबिन एकाग्रता सीमा का सम्मान करते हुए, इस परिवर्तनशीलता को खुराक समायोजन के माध्यम से प्रबंधित किया जाना चाहिए।

लगातार 12 ग्राम / डीएल (7.5 मिमीोल) से ऊपर हीमोग्लोबिन की एकाग्रता से बचा जाना चाहिए। यदि हीमोग्लोबिन की सांद्रता 12 g/dl (7.5 mmol) से अधिक हो जाए तो उचित खुराक समायोजन के निर्देश नीचे दिए गए हैं।

यदि, 4 सप्ताह के उपचार के बाद, हीमोग्लोबिन एकाग्रता में कम से कम 1 ग्राम / डीएल (0.62 मिमीोल / एल) की वृद्धि हुई है, या रेटिकुलोसाइट गिनती बेसलाइन से 40,000 कोशिकाओं / एमसीएल की वृद्धि हुई है, तो खुराक 150 आईयू / प्रति सप्ताह 3 बार किलो या प्रति सप्ताह एक बार 450 आईयू / किग्रा।

यदि हीमोग्लोबिन सांद्रता में वृद्धि है

यदि हीमोग्लोबिन एकाग्रता में वृद्धि हुई थी

10 ग्राम / डीएल - 12 ग्राम / डीएल . के बीच हीमोग्लोबिन सांद्रता बनाए रखने के लिए खुराक समायोजन

यदि हीमोग्लोबिन की सांद्रता प्रति माह 2 g / dl (1.25 mmol / l) से अधिक बढ़ जाती है, या यदि हीमोग्लोबिन 12 g / dl (7.5 mmol / l) से अधिक हो जाता है, तो EPREX की खुराक को लगभग 25 -50% कम कर दें।

यदि हीमोग्लोबिन की सांद्रता 13 g / dl (8.1 mmol / l) से अधिक हो जाती है, तब तक चिकित्सा बंद कर दें जब तक कि सांद्रता 12 g / dl (7.5 mmol / l) से कम न हो जाए और फिर EPREX के साथ पिछली खुराक की तुलना में 25% कम खुराक पर चिकित्सा फिर से शुरू करें।

अनुशंसित खुराक निम्नलिखित आरेख में वर्णित है:

प्रारंभिक खुराक 4 सप्ताह के लिए रेटिकुलोसाइट वृद्धि बढ़ा हुआ हीमोग्लोबिन लक्ष्य हीमोग्लोबिन 150 आईयू / किग्रा प्रति सप्ताह 3 बार या 450 आईयू / किग्रा प्रति सप्ताह 1 बार ४०००० / एमसीएल या ≥ 1 ग्राम / डीएल लगभग 12 ग्राम / डीएल प्रारंभिक खुराक बनाए रखें और खुराक बढ़ाकर 300 IU / kg प्रति सप्ताह 3 बार करें बढ़ी हुई खुराक ३०० आईयू / किग्रा सप्ताह में ३ बार ४०००० / एमसीएल या ≥ 1 ग्राम / डीएल खुराक 300 IU / किग्रा प्रति सप्ताह 3 बार बनाए रखें और चिकित्सा बंद करो

यह सुनिश्चित करने के लिए मरीजों की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए कि एरिथ्रोपोएसिस उत्तेजक एजेंटों (ईएसए) की सबसे कम स्वीकृत खुराक का उपयोग एनीमिया के लक्षणों पर पर्याप्त नियंत्रण प्रदान करने के लिए किया जाता है।

कीमोथेरेपी की समाप्ति के बाद एक महीने तक EPREX थेरेपी जारी रखनी चाहिए।

वयस्क रोगियों का उपचार जो सर्जरी के लिए उम्मीदवार हैं जो एक ऑटोलॉगस रक्त पूर्वदान कार्यक्रम का हिस्सा हैं

हल्के एनीमिक रोगियों (33-39% के बीच हेमटोक्रिट) को 4 या अधिक यूनिट रक्त के पूर्व-निक्षेपण की आवश्यकता होती है, सर्जरी से पहले 3 सप्ताह के दौरान, सप्ताह में दो बार, 600 आईयू / किग्रा ईपीआरएक्स के साथ इलाज किया जाना चाहिए।

EPREX को रक्तदान प्रक्रिया के पूरा होने के बाद प्रशासित किया जाना चाहिए।

प्रमुख वैकल्पिक आर्थोपेडिक सर्जरी के लिए वयस्क रोगियों के उम्मीदवारों का उपचार

अनुशंसित खुराक 600 आईयू / किग्रा ईपीआरईएक्स को उपचर्म रूप से प्रशासित किया जाता है, सप्ताह में एक बार सर्जरी से तीन सप्ताह पहले (-21 दिन, -14 दिन और -7 दिन) और सर्जरी के दिन।

यदि शल्य चिकित्सा से पहले प्रतीक्षा समय को तीन सप्ताह से कम करने की चिकित्सा आवश्यकता है, तो 300 आईयू / किग्रा ईपीआरएक्स की खुराक को लगातार 10 दिनों तक दैनिक रूप से प्रशासित किया जाना चाहिए। सर्जरी से पहले, सर्जरी के दिन और में इसके तुरंत बाद 4 दिन।

यदि प्रीऑपरेटिव अवधि के दौरान हीमोग्लोबिन 15 ग्राम / डीएल या उससे अधिक तक पहुंच जाता है, तो ईपीआरईएक्स का प्रशासन बंद कर दिया जाना चाहिए और आगे कोई खुराक नहीं दी जानी चाहिए।

बाल चिकित्सा जनसंख्या

हेमोडायलिसिस पर क्रोनिक रीनल फेल्योर वाले रोगियों में रोगसूचक एनीमिया का उपचार

एनीमिया के लक्षण और परिणाम उम्र, लिंग और चल रही सहरुग्णता के अनुसार भिन्न हो सकते हैं; व्यक्तिगत रोगी की नैदानिक ​​स्थिति का चिकित्सक द्वारा मूल्यांकन आवश्यक है।

बाल रोगियों में, वांछित हीमोग्लोबिन एकाग्रता 9.5 ग्राम / डीएल और 11 ग्राम / डीएल (5.9 से 6.8 मिमीोल / एल) के बीच है। EPREX को इस तरह से प्रशासित किया जाना चाहिए कि हीमोग्लोबिन एकाग्रता 11 g / dl (6.8 mmol / l) से अधिक न हो। चार सप्ताह की अवधि में 2 ग्राम / डीएल (1.25 मिमीोल / एल) से अधिक हीमोग्लोबिन में वृद्धि से बचा जाना चाहिए। यदि ऐसा होता है, तो उचित खुराक समायोजन किया जाना चाहिए।

यह सुनिश्चित करने के लिए मरीजों की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए कि एनीमिया और संबंधित लक्षणों के पर्याप्त नियंत्रण को सुनिश्चित करने के लिए EPREX की न्यूनतम अधिकृत खुराक का उपयोग किया जाता है।

EPREX उपचार दो चरणों में विभाजित है: सुधार चरण और रखरखाव चरण।

हेमोडायलिसिस पर बाल रोगियों में जहां अंतःशिरा पहुंच पहले से ही उपलब्ध है, अंतःशिरा प्रशासन बेहतर है।

सुधार चरण:

प्रारंभिक खुराक 50 आईयू / किग्रा वजन का अंतःशिरा, प्रति सप्ताह 3 बार है।

यदि आवश्यक हो, तो खुराक को 25 आईयू / किग्रा (सप्ताह में 3 बार) बढ़ाएं या घटाएं जब तक कि वांछित हीमोग्लोबिन एकाग्रता 9.5 ग्राम / डीएल से 11 ग्राम / डीएल (5.9 से 6, 8 मिमीोल / एल) की सीमा में न हो (ऐसा होना चाहिए) धीरे-धीरे कम से कम चार सप्ताह के अंतराल पर)।

रखरखाव चरण :

9.5 ग्राम / डीएल और 11 ग्राम / डीएल (5.9 से 6.8 मिमीोल / एल) के बीच वांछित हीमोग्लोबिन एकाग्रता के भीतर हीमोग्लोबिन मूल्यों को बनाए रखने के लिए उचित खुराक समायोजन किया जाना चाहिए।

आम तौर पर, 30 किलो से कम वजन वाले बच्चों को 30 किलो से अधिक वजन वाले बच्चों और वयस्कों की तुलना में अधिक रखरखाव खुराक की आवश्यकता होती है।

बहुत कम प्रारंभिक हीमोग्लोबिन स्तर (6.8 ग्राम / डीएल या> 4.25 मिमीोल / एल) वाले बाल रोगी।

कीमोथेरेपी से प्रेरित एनीमिया वाले बाल रोगियों का उपचार।

कीमोथेरेपी प्राप्त करने वाले बाल रोगियों में EPREX की सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है।

ऑटोलॉगस प्रीडोनेशन प्रोग्राम में भाग लेने वाले बाल चिकित्सा सर्जिकल रोगियों का उपचार

बाल रोगियों में EPREX की सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है।

कोई डेटा उपलब्ध नहीं है।

प्रमुख वैकल्पिक आर्थोपेडिक सर्जरी की प्रतीक्षा कर रहे बाल रोगियों का उपचार

बाल रोगियों में EPREX की सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है।

कोई डेटा उपलब्ध नहीं है।

प्रशासन का तरीका

दवा को संभालने या प्रशासित करने से पहले सावधान रहें।

उपयोग करने से पहले, EPREX सिरिंज को कमरे के तापमान तक आराम करने के लिए छोड़ दें। इसमें आमतौर पर 15 से 30 मिनट लगते हैं।

क्रोनिक रीनल फेल्योर वाले वयस्क रोगियों में रोगसूचक एनीमिया का उपचार

पुरानी गुर्दे की विफलता वाले रोगियों में जहां अंतःशिरा पहुंच सामान्य रूप से उपलब्ध होती है (हेमोडायलिसिस रोगी) ईपीआरईएक्स का अंतःशिरा प्रशासन बेहतर होता है।

जहां अंतःशिरा पहुंच आसानी से उपलब्ध नहीं है (मरीज अभी तक डायलिसिस से नहीं गुजर रहे हैं और पेरिटोनियल डायलिसिस पर रोगी हैं) EPREX को सूक्ष्म रूप से प्रशासित किया जा सकता है।

कीमोथेरेपी-प्रेरित एनीमिया वाले वयस्क रोगियों का उपचार।

EPREX को चमड़े के नीचे प्रशासित किया जाना चाहिए।

ऑटोलॉगस प्रीडोनेशन प्रोग्राम में भाग लेने वाले वयस्क सर्जिकल रोगियों का उपचार

EPREX को अंतःशिरा रूप से प्रशासित किया जाना चाहिए।

प्रमुख वैकल्पिक आर्थोपेडिक सर्जरी के लिए निर्धारित वयस्क रोगियों का उपचार

EPREX को चमड़े के नीचे प्रशासित किया जाना चाहिए।

हेमोडायलिसिस पर पुरानी गुर्दे की विफलता वाले बाल रोगियों में रोगसूचक एनीमिया का उपचार

बाल चिकित्सा पुरानी गुर्दे की विफलता वाले रोगियों में जहां अंतःशिरा पहुंच पहले से ही उपलब्ध है (हेमोडायलिसिस रोगी), ईपीआरईएक्स का अंतःशिरा प्रशासन बेहतर है।

अंतःशिरा प्रशासन

प्रशासन को कुल खुराक के आधार पर कम से कम 1-5 मिनट लेना चाहिए।

हेमोडायलिसिस रोगियों में, डायलिसिस के दौरान, डायलिसिस लाइन में पर्याप्त शिरापरक पहुंच के माध्यम से बोलस इंजेक्शन दिया जा सकता है। वैकल्पिक रूप से, इंजेक्शन डायलिसिस के अंत में फिस्टुला तक पहुंच के माध्यम से दिया जा सकता है, इसके बाद 10 मिलीलीटर का प्रशासन किया जा सकता है। पहुंच मार्गों को कुल्ला करने और रक्तप्रवाह में उत्पाद का संतोषजनक परिचय सुनिश्चित करने के लिए शारीरिक समाधान।

फ्लू जैसी प्रतिक्रियाओं का अनुभव करने वाले रोगियों में, धीमी प्रशासन बेहतर है (देखें खंड 4.8 )।

ईपीआरईएक्स को अंतःशिरा जलसेक या अन्य दवाओं के समाधान में प्रशासित न करें।

चमड़े के नीचे प्रशासन

प्रत्येक इंजेक्शन साइट पर 1 मिलीलीटर की अधिकतम मात्रा आम तौर पर अधिक नहीं होनी चाहिए। बड़ी मात्रा के लिए, एक से अधिक इंजेक्शन साइट को चुना जाना चाहिए।

इंजेक्शन अंगों या पूर्वकाल पेट की दीवार में किया जाना चाहिए।

इस घटना में कि चिकित्सक का मानना ​​​​है कि रोगी या देखभाल करने वाला EPREX को उपचर्म रूप से सुरक्षित और उचित रूप से प्रशासित करने में सक्षम है, उचित खुराक और प्रशासन के लिए निर्देश प्रदान किए जाने चाहिए।

अन्य इंजेक्शन उत्पादों की तरह, जांच लें कि समाधान या रंग भिन्नता में कोई कण नहीं हैं।

04.3 मतभेद

सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।

किसी भी एरिथ्रोपोइटिन के साथ उपचार के बाद शुद्ध लाल कोशिका अप्लासिया (पीआरसीए) विकसित करने वाले मरीजों को ईपीआरईएक्स या अन्य एरिथ्रोपोइटिन के साथ इलाज नहीं किया जाना चाहिए (देखें खंड 4.4 पीआरसीए)।

अनियंत्रित उच्च रक्तचाप।

EPREX के साथ इलाज किए गए रोगियों में ऑटोलॉगस रक्त पूर्व-जमा कार्यक्रम से जुड़े सभी मतभेदों को ध्यान में रखा जाना चाहिए।

EPREX का उपयोग उन रोगियों में कोरोनरी, परिधीय धमनी, कैरोटिड या सेरेब्रल स्तर पर गंभीर संवहनी विकारों की उपस्थिति में contraindicated है, जो प्रमुख वैकल्पिक आर्थोपेडिक सर्जरी के लिए उम्मीदवार हैं और एक ऑटोलॉगस प्रीडोनेशन प्रोग्राम का हिस्सा नहीं हैं। उपयोग भी contraindicated है। मायोकार्डियल रोधगलन या अन्य मस्तिष्क-संवहनी जटिलताओं के हाल के एपिसोड वाले रोगियों में।

ऐसे मरीज जो सर्जरी के लिए उम्मीदवार हैं जो किसी भी कारण से पर्याप्त एंटीथ्रॉम्बोटिक प्रोफिलैक्सिस प्राप्त नहीं कर सकते हैं।

04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां

आम

एपोइटिन अल्फा प्राप्त करने वाले सभी रोगियों में, रक्तचाप की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए और आवश्यकतानुसार नियंत्रित किया जाना चाहिए। एपोइटिन अल्फ़ा का उपयोग अनुपचारित, अपर्याप्त उपचार या उच्च रक्तचाप को नियंत्रित करने में मुश्किल की उपस्थिति में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए। एंटीहाइपरटेन्सिव उपचार शुरू करने या तेज करने की आवश्यकता हो सकती है। यदि रक्तचाप को नियंत्रित नहीं किया जा सकता है, तो एपोइटिन अल्फा के साथ उपचार बंद कर देना चाहिए।

पिछले सामान्य या निम्न रक्तचाप वाले रोगियों में भी एपोइटिन अल्फा के साथ उपचार के दौरान एन्सेफेलोपैथी और दौरे के साथ उच्च रक्तचाप से ग्रस्त संकट, तत्काल चिकित्सा ध्यान देने और गहन चिकित्सा देखभाल की आवश्यकता होती है। एक संभावित चेतावनी संकेत के रूप में माइग्रेन जैसी मरोड़ पर विशेष ध्यान दिया जाना चाहिए (देखें खंड 4.8 )।

एपोइटिन अल्फ़ा का उपयोग मिर्गी, दौरे के इतिहास या केंद्रीय तंत्रिका तंत्र संक्रमण और मस्तिष्क मेटास्टेस जैसी जब्ती गतिविधि के लिए पूर्वसूचना से जुड़ी चिकित्सा स्थितियों के रोगियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए।

क्रोनिक हेपेटिक अपर्याप्तता वाले मरीजों में एपोइटिन अल्फा का सावधानी से उपयोग किया जाना चाहिए। हेपेटिक डिसफंक्शन वाले मरीजों में एपोइटिन अल्फा की सुरक्षा स्थापित नहीं की गई है।

ईएसए (धारा 4.8 देखें) प्राप्त करने वाले रोगियों में संवहनी थ्रोम्बोटिक घटनाओं (वीटीई) की एक बढ़ी हुई घटना देखी गई है। इनमें शिरापरक और धमनी घनास्त्रता और एम्बोलिज्म (कुछ घातक परिणाम सहित) शामिल हैं जैसे कि गहरी शिरा घनास्त्रता, फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता, रेटिना घनास्त्रता और रोधगलन इसके अलावा, सेरेब्रोवास्कुलर दुर्घटनाएं (मस्तिष्क रोधगलन, मस्तिष्क रक्तस्राव और क्षणिक इस्केमिक हमलों सहित) की सूचना मिली है।

इन वीटीई के जोखिम को एपोइटिन अल्फा के साथ उपचार के लाभ के खिलाफ सावधानीपूर्वक तौला जाना चाहिए, विशेष रूप से वीटीई के लिए पहले से मौजूद जोखिम कारकों वाले रोगियों में, जिसमें मोटापा और वीटीई का पिछला इतिहास (जैसे गहरी शिरा घनास्त्रता, फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता और मस्तिष्कवाहिकीय दुर्घटनाएं) शामिल हैं।

थ्रोम्बोम्बोलिक घटनाओं के संभावित बढ़ते जोखिम और घातक परिणामों के कारण सभी रोगियों में हीमोग्लोबिन के स्तर की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए, जब रोगियों को संकेतित एकाग्रता से ऊपर हीमोग्लोबिन के स्तर पर इलाज किया जाता है।

एपोइटिन अल्फा के साथ उपचार के दौरान प्लेटलेट काउंट में मामूली खुराक पर निर्भर वृद्धि हो सकती है, लेकिन सामान्य सीमा के भीतर। यह घटना चिकित्सा के दौरान वापस आती है। इसके अलावा, सामान्य सीमा से ऊपर थ्रोम्बोसाइटेमिया की सूचना मिली है। चिकित्सा के पहले 8 हफ्तों के दौरान प्लेटलेट्स की नियमित निगरानी की सिफारिश की जाती है।

एनीमिया के सभी संभावित कारणों (आयरन की कमी, फोलेट या विटामिन बी 12 की कमी, एल्यूमीनियम विषाक्तता, संक्रमण या सूजन, रक्त की कमी, हेमोलिसिस और किसी भी मूल के अस्थि मज्जा फाइब्रोसिस) का मूल्यांकन और उपचार शुरू करने से पहले किया जाना चाहिए। एपोइटिन अल्फा के साथ और जब कोई निर्णय लिया जाता है खुराक बढ़ाने के लिए किया जाता है। ज्यादातर मामलों में, हेमटोक्रिट मूल्यों में वृद्धि के साथ ही सीरम फेरिटिन का मूल्य कम हो जाता है। एपोइटिन अल्फ़ा के लिए एक इष्टतम प्रतिक्रिया सुनिश्चित करने के लिए, पर्याप्त लोहे के भंडार सुनिश्चित किए जाने चाहिए और यदि आवश्यक हो, तो लोहे की खुराक दी जानी चाहिए ( खंड ४.२ देखें):

• क्रोनिक रीनल फेल्योर वाले रोगियों के लिए, आयरन सप्लीमेंट की सिफारिश की जाती है यदि फेरिटिन का स्तर 100 एनजी / एमएल (वयस्कों के लिए 200 से 300 मिलीग्राम / दिन मौखिक रूप से और बच्चों के लिए 100 से 200 मिलीग्राम / दिन मौखिक रूप से) से कम है।

• कैंसर के रोगियों के लिए, आयरन सप्लीमेंट की सिफारिश की जाती है यदि ट्रांसफ़रिन संतृप्ति मान 20% से कम हो (मौखिक रूप से 200 से 300 मिलीग्राम / दिन मौलिक आयरन)।

• ऑटोलॉगस प्रेडोनेशन प्रोग्राम में रोगियों के लिए, आयरन सप्लीमेंट (मौखिक रूप से 200 मिलीग्राम / दिन मौखिक रूप से) आयरन सप्लीमेंट को ऑटोलॉगस प्रीडोनेशन की शुरुआत से कुछ सप्ताह पहले प्रशासित किया जाना चाहिए ताकि उच्च आयरन स्टोर प्राप्त किया जा सके। एपोइटिन अल्फ़ा के साथ चिकित्सा शुरू करने से पहले और पाठ्यक्रम के दौरान एपोइटिन अल्फा के साथ चिकित्सा की।

• प्रमुख वैकल्पिक आर्थोपेडिक सर्जरी के लिए निर्धारित रोगियों के लिए, आयरन सप्लीमेंट (मौखिक रूप से 200 मिलीग्राम / दिन मौखिक रूप से) को एपोइटिन अल्फ़ा थेरेपी के दौरान प्रशासित किया जाना चाहिए। "पर्याप्त आयरन रिजर्व प्राप्त करने के लिए एपोइटिन अल्फ़ा थेरेपी शुरू करने से पहले आयरन सप्लीमेंट।

एपोइटिन अल्फ़ा के साथ इलाज किए गए रोगियों में पोरफाइरिया की शुरुआत या तेज होना बहुत कम देखा गया है।

पोर्फिरीया के रोगियों में सावधानी के साथ एपोएटिन अल्फ़ा का उपयोग किया जाना चाहिए।

एरिथ्रोपोएसिस स्टिम्युलेटिंग एजेंट्स (ईएसए) की ट्रेसबिलिटी सुनिश्चित करने के लिए, प्रशासित ईएसए का व्यावसायिक नाम हमेशा रोगी के मेडिकल रिकॉर्ड में पंजीकृत या इंगित किया जाना चाहिए।

एक ईएसए से दूसरे में चिकित्सा बदलना उचित पर्यवेक्षण के तहत ही किया जाना चाहिए।

शुद्ध लाल कोशिका अप्लासिया (PRCA)

एंटीबॉडी-मध्यस्थ शुद्ध लाल कोशिका अप्लासिया (पीआरसीए) महीनों से वर्षों के बाद रिपोर्ट किया गया है, मुख्य रूप से पुरानी गुर्दे की विफलता वाले रोगियों में एपोइटिन के साथ इलाज किया जाता है।

ईएसए के साथ संयोजन में दिए जाने पर इंटरफेरॉन और रिबाविरिन के साथ इलाज किए गए हेपेटाइटिस सी के रोगियों में भी मामले सामने आए हैं। हेपेटाइटिस सी से जुड़े एनीमिया के इलाज के लिए एपोइटिन अल्फा स्वीकृत नहीं है।

रोगियों में जो प्रभावकारिता के अचानक नुकसान का प्रदर्शन करते हैं, रक्ताधान की बढ़ती आवश्यकता के साथ हीमोग्लोबिन मूल्यों में कमी (प्रति माह 1 से 2 ग्राम / डीएल) के रूप में परिभाषित किया जाता है, एक रेटिकुलोसाइट गिनती की जानी चाहिए और ज्ञात कारणों का मूल्यांकन किया जाना चाहिए। प्रतिक्रिया (जैसे लोहा, फोलेट और विटामिन बी 12 की कमी, एल्यूमीनियम नशा, संक्रमण या सूजन, खून की कमी, हेमोलिसिस और किसी भी मूल के अस्थि मज्जा फाइब्रोसिस)।

हीमोग्लोबिन मूल्यों में एक अनुपातहीन कमी और कम रेटिकुलोसाइट गिनती से जुड़े गंभीर एनीमिया के विकास से एपोइटिन अल्फ़ा उपचार बंद हो जाना चाहिए और एंटी-एरिथ्रोपोइटिन एंटीबॉडी की उपस्थिति के लिए एक परीक्षण करना चाहिए।

पीआरसीए के निदान के लिए अस्थि मज्जा परीक्षा पर भी विचार किया जाना चाहिए।

क्रॉस रिएक्शन के जोखिम के कारण अन्य ईएसए के साथ कोई उपचार शुरू नहीं किया जाना चाहिए।

वयस्क और बाल चिकित्सा क्रोनिक रीनल फेल्योर (सीआरआई) रोगियों में रोगसूचक एनीमिया का उपचार:

एपोइटिन अल्फ़ा प्राप्त करने वाले क्रोनिक रीनल फेल्योर के रोगियों को अपने हीमोग्लोबिन के स्तर को नियमित रूप से तब तक मापा जाना चाहिए जब तक कि एक स्थिर स्तर तक नहीं पहुंच जाता और उसके बाद समय-समय पर मापा जाता है।

रक्तचाप में वृद्धि के जोखिम को कम करने के लिए पुरानी गुर्दे की विफलता वाले रोगियों में, हीमोग्लोबिन में लगभग 1 ग्राम / डीएल / माह (0.62 मिमीोल / एल) की वृद्धि होनी चाहिए और 2 ग्राम / डीएल / माह (1.25 मिमीोल / एल) से अधिक नहीं होनी चाहिए।

पुरानी गुर्दे की कमी वाले रोगियों में रखरखाव हीमोग्लोबिन एकाग्रता हीमोग्लोबिन एकाग्रता सीमा के अधिकतम मूल्य से अधिक नहीं होनी चाहिए जैसा कि खंड 4.2 में बताया गया है। नैदानिक ​​​​परीक्षणों में मृत्यु दर और गंभीर हृदय संबंधी घटनाओं का एक बढ़ा जोखिम देखा गया है जब एरिथ्रोपोएसिस उत्तेजक एजेंट (ईएसए) थे। 12 ग्राम / डीएल (7.5 मिमीोल / एमएल) से ऊपर हीमोग्लोबिन एकाग्रता स्तर प्राप्त करने के लिए प्रशासित।

नियंत्रित नैदानिक ​​अध्ययनों ने एपोइटिन के प्रशासन के कारण कोई महत्वपूर्ण लाभ नहीं दिखाया है जब हीमोग्लोबिन एकाग्रता एनीमिया के लक्षणों को नियंत्रित करने और रक्त संक्रमण से बचने के लिए आवश्यक स्तर से अधिक हो जाती है।

क्रोनिक रीनल फेल्योर वाले रोगियों में EPREX की खुराक बढ़ाने में सावधानी बरती जानी चाहिए क्योंकि एपोइटिन की उच्च संचयी खुराक मृत्यु दर, गंभीर हृदय और सेरेब्रोवास्कुलर घटनाओं के बढ़ते जोखिम से जुड़ी हो सकती है। खराब हीमोग्लोबिन प्रतिक्रिया वाले रोगियों के लिए। एपोइटिन के लिए, एक विकल्प इस खराब प्रतिक्रिया का कारण खोजा जाना चाहिए (देखें खंड 4.2 और 5.1)।

उपचर्म एपोइटिन अल्फा के साथ इलाज किए गए क्रोनिक रीनल फेल्योर रोगियों की नियमित रूप से निगरानी की जानी चाहिए ताकि प्रभावकारिता की हानि हो, जिसका अर्थ है कि पहले उपचार के लिए प्रतिक्रिया देने वाले रोगियों में एपोइटिन अल्फ़ा की अनुपस्थिति या कम प्रतिक्रिया। इस घटना को एपोइटिन अल्फ़ा की खुराक में वृद्धि की तुलना में हीमोग्लोबिन के मूल्यों में लगातार कमी की विशेषता है (देखें खंड 4.8 )।

एपोइटिन अल्फ़ा के साथ लंबे समय तक अंतराल (सप्ताह में एक बार से अधिक) के साथ इलाज करने वाले कुछ रोगियों में पर्याप्त हीमोग्लोबिन स्तर नहीं हो सकता है (खंड 5.1 देखें) और खुराक में वृद्धि की आवश्यकता हो सकती है। हीमोग्लोबिन के स्तर की नियमित रूप से निगरानी की जानी चाहिए।

हेमोडायलिसिस पर रोगियों में संवहनी पहुंच का घनास्त्रता हुआ है, विशेष रूप से हाइपोटेंशन की प्रवृत्ति वाले रोगियों में और धमनीविस्फार नालव्रण (जैसे स्टेनोसिस, एन्यूरिज्म, आदि) की जटिलताओं के साथ। इन रोगियों में, संवहनी पहुंच के निवारक नियंत्रण की सिफारिश की जाती है और घनास्त्रता प्रोफिलैक्सिस की सिफारिश की जाती है। उदाहरण के लिए एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के प्रशासन के साथ।

पृथक मामलों में हाइपरकेलेमिया देखा गया है, हालांकि कार्य-कारण स्थापित नहीं किया गया है। क्रोनिक रीनल फेल्योर वाले मरीजों में सीरम इलेक्ट्रोलाइट्स की निगरानी की जानी चाहिए। यदि ऊंचा (या बढ़ता हुआ) सीरम पोटेशियम का स्तर देखा जाता है, तो हाइपरकेलेमिया के उचित उपचार के अलावा, सीरम पोटेशियम के स्तर को ठीक किए जाने तक एपोइटिन अल्फ़ा प्रशासन को बंद करने पर विचार किया जाना चाहिए।

हेमोडायलिसिस के दौरान अक्सर हेमटोक्रिट मूल्य में वृद्धि के कारण हेपरिन की खुराक में वृद्धि की आवश्यकता होती है। यदि हेपरिन की खुराक का समायोजन इष्टतम नहीं है, तो अपोहक का रोड़ा हो सकता है। अब तक उपलब्ध आंकड़ों के आधार पर, पुराने गुर्दे की विफलता वाले वयस्क रोगियों में एपोइटिन अल्फ़ा के साथ एनीमिया का सुधार जो अभी तक डायलिसिस से नहीं गुजर रहा है, गुर्दे की विफलता की प्रगति में तेजी नहीं लाता है।

कीमोथेरेपी से प्रेरित एनीमिया के रोगियों का उपचार

एपोइटिन अल्फा प्राप्त करने वाले कैंसर रोगियों को अपने हीमोग्लोबिन के स्तर को नियमित रूप से तब तक मापा जाना चाहिए जब तक कि एक स्थिर स्तर तक नहीं पहुंच जाता है और उसके बाद समय-समय पर मापा जाता है।

एरिथ्रोपोइटिन विकास कारक हैं जो अनिवार्य रूप से लाल रक्त कोशिकाओं के उत्पादन को उत्तेजित करते हैं। एरिथ्रोपोइटिन रिसेप्टर्स को विभिन्न प्रकार की कैंसर कोशिकाओं की सतह पर व्यक्त किया जा सकता है। सभी विकास कारकों के साथ, सैद्धांतिक चिंता है कि एरिथ्रोपोइटिन ट्यूमर के विकास को प्रोत्साहित कर सकते हैं।

कुछ नियंत्रित नैदानिक ​​​​परीक्षणों में, एरिथ्रोपोइटिन को समग्र अस्तित्व में सुधार करने या ट्यूमर से जुड़े एनीमिया वाले रोगियों में ट्यूमर के बढ़ने के जोखिम को कम करने के लिए नहीं दिखाया गया है।

नियंत्रित नैदानिक ​​​​परीक्षणों में एपोइटिन अल्फा और अन्य एरिथ्रोपोएसिस उत्तेजक एजेंटों (ईएसए) के उपयोग से पता चला है:

• उन्नत सिर और गर्दन के कैंसर के रोगियों में रेडियोथेरेपी प्राप्त करने वाले रोगियों में कम स्थानीय नियंत्रण जब 14 ग्राम / डीएल (8.7 मिमीोल / एल) से ऊपर हीमोग्लोबिन के स्तर को प्राप्त करने के लिए प्रशासित किया जाता है;

• मेटास्टेटिक स्तन कैंसर के रोगियों में कीमोथेरेपी प्राप्त करने वाले रोगियों में समग्र अस्तित्व में कमी और रोग की प्रगति के कारण मृत्यु दर में वृद्धि, जब 12-14 ग्राम / डीएल (7.5-8.7 मिमीोल / एल) के बीच हीमोग्लोबिन के स्तर को प्राप्त करने के लिए प्रशासित किया जाता है;

• 12 ग्राम / डीएल (7.5 मिमीोल / एल) के हीमोग्लोबिन स्तर को प्राप्त करने के लिए प्रशासित होने पर मृत्यु दर में वृद्धि हुई; सक्रिय नियोप्लासिया वाले रोगियों में जो कीमो और / या रेडियोथेरेपी उपचार से नहीं गुजर रहे हैं। इस रोगी आबादी में एरिथ्रोपोएसिस उत्तेजक एजेंटों (ईएसए) के साथ उपचार का संकेत नहीं दिया गया है।

उपरोक्त के आलोक में, कुछ नैदानिक ​​स्थितियों में, कैंसर रोगियों में रक्ताल्पता के उपचार के लिए, रक्त आधान को प्राथमिकता दी जानी चाहिए। पुनः संयोजक एरिथ्रोपोइटिन को प्रशासित करने का निर्णय व्यक्तिगत भागीदारी के साथ लाभ-जोखिम मूल्यांकन पर आधारित होना चाहिए। रोगी, जिसे जरूरत है उनके विशेष नैदानिक ​​संदर्भ पर विचार करने के लिए इस मूल्यांकन के दौरान जिन कारकों पर विचार करने की आवश्यकता है उनमें कैंसर का प्रकार और इसकी प्रगति शामिल होनी चाहिए; एनीमिया की डिग्री; जीवन प्रत्याशा, वह वातावरण जिसमें रोगी का इलाज किया जाता है; रोगी वरीयताएँ (खंड 5.1 देखें)।

कीमोथेरेपी प्राप्त करने वाले कैंसर रोगियों में, प्रशासन और ईएसए-प्रेरित लाल रक्त कोशिकाओं की उपस्थिति के बीच 2-3 सप्ताह के अंतराल पर एपोइटिन अल्फ़ा थेरेपी (आधान के जोखिम वाले रोगियों) की उपयुक्तता का आकलन करते समय सावधानी से विचार किया जाना चाहिए।

वयस्क रोगी जो शल्य चिकित्सा हस्तक्षेप के उम्मीदवार हैं जो ऑटोलॉगस रक्त पूर्वनिर्धारण कार्यक्रमों का हिस्सा हैं

ऑटोलॉगस ब्लड प्रीडोनेशन प्रोग्राम से जुड़ी सभी चेतावनियों और विशेष सावधानियों, विशेष रूप से नियमित वॉल्यूम रिप्लेसमेंट, का पालन किया जाना चाहिए।

प्रमुख वैकल्पिक आर्थोपेडिक सर्जरी के लिए मरीजों के उम्मीदवार

अच्छी रक्त प्रबंधन प्रथाओं का हमेशा पूर्व-संचालन से पालन किया जाना चाहिए।

जो मरीज वैकल्पिक प्रमुख आर्थोपेडिक सर्जरी के लिए उम्मीदवार हैं, उन्हें "पर्याप्त एंटीथ्रॉम्बोटिक प्रोफिलैक्सिस प्राप्त करना चाहिए, क्योंकि सर्जरी के दौर से गुजर रहे रोगियों में थ्रोम्बोटिक और संवहनी घटनाएं हो सकती हैं, विशेष रूप से अंतर्निहित हृदय संबंधी विकारों वाले लोगों में। इसके अलावा, रोगियों में विशेष सावधानी बरती जानी चाहिए। डीप वेन थ्रॉम्बोसिस (DVT) का विकास। इसके अलावा, "बेसलाइन हीमोग्लोबिन> 13 g / dl वाले रोगियों में, संभावना है कि एपोइटिन अल्फ़ा उपचार पोस्ट-थ्रोम्बोटिक / संवहनी घटनाओं के बढ़ते जोखिम से जुड़ा हो सकता है। ऑपरेटर नहीं हो सकते हैं छोड़ा गया। इसलिए, बेसलाइन हीमोग्लोबिन> 13 ग्राम / डीएल वाले रोगियों में एपोइटिन अल्फ़ा का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।

04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत

इस बात का कोई सबूत नहीं है कि एपोइटिन अल्फा के साथ उपचार अन्य दवाओं के चयापचय को बदल देता है। एरिथ्रोपोएसिस को कम करने वाली दवाएं एपोइटिन अल्फ़ा की प्रतिक्रिया को कम कर सकती हैं।

चूंकि साइक्लोस्पोरिन लाल रक्त कोशिकाओं से बांधता है, इसलिए "इस दवा के साथ बातचीत" हो सकती है।

सहवर्ती प्रशासन के मामले में, साइक्लोस्पोरिन के रक्त स्तर की निगरानी की जानी चाहिए और खुराक को हेमटोक्रिट में वृद्धि के अनुसार समायोजित किया जाना चाहिए।

हेमेटोलॉजिकल भेदभाव या प्रसार के संबंध में जी-सीएसएफ, जीएम-सीएसएफ और एपोइटिन अल्फा के बीच कोई इन विट्रो इंटरैक्शन नहीं है कृत्रिम परिवेशीय ट्यूमर बायोप्सी नमूनों की।

मेटास्टेटिक स्तन कैंसर वाली वयस्क महिला रोगियों में, ट्रैस्टुज़ुमैब 6 मिलीग्राम / किग्रा के साथ एपोइटिन अल्फ़ा के 40,000 आईयू / एमएल के उपचर्म सह-प्रशासन का ट्रैस्टुज़ुमैब के फार्माकोकाइनेटिक्स पर कोई प्रभाव नहीं पड़ा।

04.6 गर्भावस्था और स्तनपान

गर्भावस्था

गर्भवती महिलाओं में पर्याप्त और अच्छी तरह से नियंत्रित अध्ययन नहीं हैं। जानवरों में अध्ययन ने प्रजनन विषाक्तता दिखाई है (खंड 5.3 देखें)। नतीजतन, एपोइटिन अल्फ़ा का उपयोग केवल गर्भावस्था में किया जाना चाहिए, यदि अपेक्षित लाभ भ्रूण को होने वाले संभावित जोखिम से अधिक हो। गर्भवती महिलाओं में एपोइटिन अल्फ़ा के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है, जो एक ऑटोलॉगस रक्त पूर्वनिर्धारण कार्यक्रम में भाग लेने वाली सर्जरी के लिए उम्मीदवार हैं।

खाने का समय

यह ज्ञात नहीं है कि मानव स्तन के दूध में बहिर्जात एपोइटिन अल्फ़ा उत्सर्जित होता है। स्तनपान कराने वाली महिलाओं में एपोइटिन अल्फ़ा का उपयोग सावधानी के साथ किया जाना चाहिए। स्तनपान जारी रखने / बंद करने या एपोइटिन अल्फ़ा थेरेपी को जारी रखने / बंद करने का निर्णय स्तनपान के लाभ को ध्यान में रखते हुए किया जाना चाहिए। शिशु और महिला के लिए एपोइटिन अल्फा थेरेपी का लाभ।

एपोइटिन अल्फ़ा के उपयोग की अनुशंसा उन नर्सिंग महिलाओं में नहीं की जाती है जो ऑटोलॉगस रक्त पूर्वदान कार्यक्रम में भाग लेने वाली सर्जरी के लिए उम्मीदवार हैं।

उपजाऊपन

पुरुष या महिला प्रजनन क्षमता पर एपोइटिन अल्फा के संभावित प्रभाव का मूल्यांकन करने वाले कोई अध्ययन नहीं हैं।

04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव

मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता पर कोई अध्ययन नहीं किया गया है।

04.8 अवांछित प्रभाव

सुरक्षा प्रोफ़ाइल का सारांश

एपोइटिन अल्फा के साथ उपचार के दौरान सबसे लगातार प्रतिकूल दवा प्रतिक्रिया रक्तचाप में खुराक पर निर्भर वृद्धि, या पहले से मौजूद उच्च रक्तचाप की वृद्धि है।

विशेष रूप से चिकित्सा की शुरुआत में रक्तचाप की प्रवृत्ति की निगरानी करने की सिफारिश की जाती है (देखें खंड 4.4)।

एपोइटिन अल्फा के साथ नैदानिक ​​​​परीक्षणों में होने वाली सबसे लगातार प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाएं दस्त, मतली, उल्टी, पायरेक्सिया और सिरदर्द हैं। चिकित्सा की शुरुआत में फ्लू जैसे लक्षण मुख्य रूप से हो सकते हैं।

ऊपरी श्वसन पथ की भीड़, नाक की भीड़ और राइनो-ग्रसनीशोथ की घटनाओं सहित श्वसन पथ की भीड़, वयस्क रोगियों में खुराक सीमा विस्तार नैदानिक ​​​​परीक्षणों में रिपोर्ट की गई है, जिसमें गुर्दे की कमी अभी तक डायलिसिस से नहीं गुजर रही है।

ईएसए प्राप्त करने वाले रोगियों में संवहनी थ्रोम्बोटिक घटनाओं (टीवीई) की घटनाओं में वृद्धि देखी गई है (देखें खंड 4.4)।

प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की तालिका

23 यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, प्लेसीबो- या मानक-देखभाल नियंत्रित नैदानिक ​​​​परीक्षणों में कुल 3,262 रोगियों में से, 1,992 एनीमिक रोगियों में EPREX की समग्र सुरक्षा प्रोफ़ाइल का मूल्यांकन किया गया था। 4 क्रोनिक रीनल फेल्योर अध्ययनों में, एपोइटिन अल्फा के साथ इलाज किए गए 228 आईसीआर रोगियों को शामिल किया गया था (पूर्व-डायलिसिस में 2 अध्ययन [एन = 131 आईसीआर उजागर रोगी] और 2 डायलिसिस पर [एन = 97 आईसीआर उजागर रोगी]); केमोथेरेपी के कारण एनीमिया पर 16 अध्ययनों में 1,404 कैंसर रोगी उजागर हुए; ऑटोलॉगस रक्त के पूर्व-दान के लिए 2 अध्ययनों में 147 रोगी और पेरीओपरेटिव अवधि में 1 अध्ययन में 213 रोगियों का खुलासा हुआ। प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाओं के साथ इलाज किए गए ≥1% रोगियों के लिए रिपोर्ट की गई इन नैदानिक ​​परीक्षणों में एपोइटिन अल्फा को नीचे दी गई तालिका में दिखाया गया है।

विभिन्न आवृत्तियों के लिए निम्नलिखित परिभाषाएँ लागू होती हैं: बहुत सामान्य (≥ 1/10), सामान्य (≥ 1/100 to .)

प्रणाली और अंग वर्गीकरण आवृत्ति बहुत ही आम सामान्य असामान्य दुर्लभ केवल कभी कभी ज्ञात नहीं है रक्त और लसीका प्रणाली के विकार शुद्ध लाल कोशिका अप्लासिया 1,4 एंटीबॉडी द्वारा मध्यस्थता, थ्रोम्बोसाइटेमिया चयापचय और पोषण संबंधी विकार हाइपरकेलेमिया 2 प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रिया 4, अतिसंवेदनशीलता 4 तंत्रिका तंत्र विकार सिरदर्द आक्षेप संवहनी विकृति शिरापरक और धमनी घनास्त्रता3, उच्च रक्तचाप उच्च रक्तचाप से ग्रस्त संकट 4 श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार खांसी श्वसन पथ की भीड़ जठरांत्रिय विकार दस्त, उबकाई , उल्टी त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार जल्दबाज न्यूरोटिक एंजियोएडेमा 4, पित्ती। मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक विकार जोड़ों का दर्द, हड्डियों में दर्द, माइलगिया, हाथ-पांव में दर्द जन्मजात, पारिवारिक और आनुवंशिक विकार पोर्फिरीया 4 सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति पाइरेक्सिया ठंड लगना, फ्लू जैसा सिंड्रोम, इंजेक्शन साइट पर प्रतिक्रिया, एडिमा परिधीय दवा की अप्रभावीता 4 1 विपणन के बाद के अनुभव और सहज रिपोर्टिंग से अनुमानित आवृत्ति श्रेणी के दौरान पहचाना गया 2 डायलिसिस पर आम 3 धमनी और शिरापरक, घातक और गैर-घातक घटनाएं शामिल हैं, जैसे कि गहरी शिरा घनास्त्रता, फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता, रेटिना घनास्त्रता, धमनी घनास्त्रता (मायोकार्डियल रोधगलन सहित), सेरेब्रोवास्कुलर दुर्घटनाएं (मस्तिष्क रोधगलन और मस्तिष्क रक्तस्राव सहित), क्षणिक इस्केमिक हमले और शंट घनास्त्रता (डायलिसिस उपकरण सहित) और धमनी शिरापरक शंट धमनीविस्फार के भीतर घनास्त्रता ४ निम्नलिखित उपधारा और/या खंड ४.४ में संबोधित किया गया।

चयनित प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं का विवरण

अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं, जिनमें दाने (पित्ती सहित), एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाएं और एंजियोएडेमा शामिल हैं, की सूचना मिली है।

एन्सेफेलोपैथी और दौरे के साथ उच्च रक्तचाप से ग्रस्त संकट, जिसके लिए तत्काल चिकित्सा ध्यान और गहन चिकित्सा देखभाल की आवश्यकता होती है, पिछले सामान्य या निम्न रक्तचाप वाले रोगियों में भी एपोइटिन अल्फा के उपचार के दौरान हुई है। एक संभावित चेतावनी संकेत के रूप में माइग्रेन जैसी मरोड़ पर विशेष ध्यान दिया जाना चाहिए (देखें खंड 4.4)।

एंटीबॉडी-मध्यस्थ शुद्ध लाल कोशिका अप्लासिया बहुत कम ही रिपोर्ट किया गया है

हेमोडायलिसिस पर पुरानी गुर्दे की विफलता के साथ बाल चिकित्सा आबादी

नैदानिक ​​​​परीक्षणों और पोस्ट मार्केटिंग अनुभव में हेमोडायलिसिस पर बाल चिकित्सा क्रोनिक रीनल फेल्योर रोगियों का जोखिम सीमित है। उपरोक्त तालिका में वर्णित बाल चिकित्सा आबादी से कोई विशिष्ट प्रतिकूल घटना नहीं है या इस आबादी में अंतर्निहित बीमारी की विशिष्ट प्रतिकूल प्रतिक्रिया की सूचना नहीं मिली है।

संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग

औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili।

04.9 ओवरडोज

एपोइटिन अल्फा का चिकित्सीय मार्जिन बहुत व्यापक है। एपोइटिन अल्फ़ा के साथ ओवरडोज़ ऐसे प्रभाव पैदा कर सकता है जो हार्मोन के औषधीय प्रभावों के विस्तार हैं। अत्यधिक उच्च हीमोग्लोबिन स्तर पाए जाने पर Phlebotomy किया जा सकता है।

रोगी की स्थिति के अनुसार अतिरिक्त सहायक देखभाल प्रदान की जानी चाहिए।

05.0 औषधीय गुण

05.1 फार्माकोडायनामिक गुण

भेषज समूह: एनीमिक, एटीसी कोड: B03XA01।

कारवाई की व्यवस्था

एरिथ्रोपोइटिन (ईपीओ) एक ग्लाइकोप्रोटीन हार्मोन है जो मुख्य रूप से हाइपोक्सिया के जवाब में गुर्दे द्वारा निर्मित होता है और लाल रक्त कोशिका (आरबीसी) उत्पादन का प्रमुख नियामक है। "ईपीओ एरिथ्रोइड विकास के सभी चरणों में शामिल है और इसका मुख्य प्रभाव एरिथ्रोइड अग्रदूतों के स्तर पर होता है। ईपीओ सेल सतह पर अपने रिसेप्टर से बांधने के बाद, यह सिग्नल ट्रांसडक्शन पथ को सक्रिय करता है जो "एपोप्टोसिस" में हस्तक्षेप करता है और एरिथ्रोइड सेल प्रसार को उत्तेजित करता है। पुनः संयोजक चीनी हम्सटर अंडाशय कोशिकाओं में व्यक्त मानव एरिथ्रोपोइटिन (एपोइटिन अल्फा) में मानव मूत्र ईपीओ के समान 165 एमिनो एसिड का अनुक्रम होता है; 2 कार्यात्मक परख के आधार पर अप्रभेद्य हैं एरिथ्रोपोइटिन का स्पष्ट आणविक भार 32,000 और 40,000 के बीच है डाल्टन

एरिथ्रोपोइटिन एक वृद्धि कारक है जो मुख्य रूप से एरिथ्रोसाइट्स के उत्पादन को उत्तेजित करता है। एरिथ्रोपोइटिन रिसेप्टर्स को विभिन्न प्रकार के कैंसर कोशिकाओं की सतह पर व्यक्त किया जा सकता है।

फार्माकोडायनामिक प्रभाव

स्वस्थ स्वयंसेवक

एपोइटिन अल्फ़ा (२०,००० से १६०,००० आईयू सूक्ष्म रूप से) की एकल खुराक के बाद, जांच किए गए फार्माकोडायनामिक मार्करों के लिए एक खुराक पर निर्भर प्रतिक्रिया देखी गई, जिसमें शामिल हैं: रेटिकुलोसाइट्स, लाल रक्त कोशिकाएं और हीमोग्लोबिन। रेटिकुलोसाइट्स के प्रतिशत में परिवर्तन के लिए एक परिभाषित एकाग्रता-अस्थायी प्रोफ़ाइल चोटी के साथ देखी गई और बेसलाइन पर लौट आई। एरिथ्रोसाइट्स और हीमोग्लोबिन के लिए एक कम परिभाषित प्रोफ़ाइल देखी गई। सामान्य तौर पर, सभी फार्माकोडायनामिक मार्करों में रैखिक रूप से वृद्धि हुई है और खुराक अधिकतम खुराक स्तरों पर अधिकतम प्रतिक्रिया तक पहुंच गई है।

अतिरिक्त फार्माकोडायनामिक अध्ययनों ने प्रति सप्ताह 150 आईयू / किग्रा की तुलना में प्रति सप्ताह एक बार 40,000 आईयू की जांच की। एकाग्रता-समय प्रोफाइल में अंतर के बावजूद, फार्माकोडायनामिक प्रतिक्रिया (जैसा कि रेटिकुलोसाइट्स, हीमोग्लोबिन और कुल लाल रक्त कोशिकाओं में प्रतिशत परिवर्तन द्वारा मापा जाता है) इन रेजिमेंस के लिए समान थी। अतिरिक्त अध्ययन ने एपोइटिन अल्फा के 40,000 आईयू आहार की तुलना साप्ताहिक रूप से एक बार साप्ताहिक रूप से 80,000 से 120,000 आईयू तक की द्विवार्षिक खुराक के साथ की। कुल मिलाकर, स्वस्थ विषयों में इन फार्माकोडायनामिक अध्ययनों के परिणामों के आधार पर, रेटिकुलोसाइट उत्पादन में समानता के बावजूद ४०,००० आईयू एक बार साप्ताहिक खुराक आहार लाल रक्त कोशिका उत्पादन में अधिक प्रभावी प्रतीत होता है। द्वि-साप्ताहिक शासन।

चिरकालिक गुर्दा निष्क्रियता

एपोइटिन अल्फा को डायलिसिस और प्री-डायलिसिस रोगियों सहित क्रोनिक रीनल फेल्योर वाले एनीमिक रोगियों में एरिथ्रोपोएसिस को प्रोत्साहित करने के लिए दिखाया गया है। एपोइटिन अल्फ़ा की प्रतिक्रिया का पहला सबूत 10 दिनों के भीतर रेटिकुलोसाइट गिनती में वृद्धि है, इसके बाद लाल रक्त कोशिका, हीमोग्लोबिन और हेमटोक्रिट की संख्या में वृद्धि होती है, आमतौर पर 2-6 सप्ताह के भीतर। हीमोग्लोबिन प्रतिक्रिया रोगियों के बीच भिन्न होती है और लोहे के जमाव और सहवर्ती चिकित्सा समस्याओं की उपस्थिति से प्रभावित हो सकती है।

कीमोथेरेपी प्रेरित एनीमिया

एपोइटिन अल्फ़ा को प्रति सप्ताह 3 बार या प्रति सप्ताह एक बार प्रशासित किया गया है, यह दिखाया गया है कि कीमोथेरेपी प्राप्त करने वाले एनीमिक कैंसर रोगियों में चिकित्सा के पहले महीने के बाद हीमोग्लोबिन बढ़ाने और आधान की आवश्यकता को कम करता है।

स्वस्थ विषयों और एनीमिक कैंसर विषयों में प्रति सप्ताह 150 आईयू / किग्रा के खुराक के नियमों की तुलना में प्रति सप्ताह 3 बार और 40,000 आईयू प्रति सप्ताह एक अध्ययन में, रेटिकुलोसाइट्स, हीमोग्लोबिन और कुल लाल रक्त कोशिकाओं में प्रतिशत परिवर्तन के अस्थायी प्रोफाइल वे समान थे। स्वस्थ और एनीमिक कैंसर विषयों में दो खुराक के नियम। संबंधित फार्माकोडायनामिक मापदंडों के एयूसी 150 आईयू / किग्रा प्रति सप्ताह 3 बार और 40,000 आईयू के बीच समान थे, जो स्वस्थ और एनीमिक दोनों कैंसर विषयों में साप्ताहिक खुराक के नियम थे।

ऑटोलॉगस प्रीडोनेशन प्रोग्राम में वयस्क सर्जिकल रोगी

एपोइटिन अल्फ़ा को ऑटोलॉगस रक्त संग्रह को बढ़ाने और प्रमुख वैकल्पिक सर्जरी के लिए निर्धारित वयस्क रोगियों में हीमोग्लोबिन में गिरावट को सीमित करने के लिए लाल रक्त कोशिका के उत्पादन को प्रोत्साहित करने के लिए दिखाया गया है, जिनके लिए पूर्ण पेरिऑपरेटिव प्री-स्टोरेज की उम्मीद नहीं है। उनकी रक्त की जरूरत है। कम हीमोग्लोबिन स्तर (≤ 13 g / dl) वाले रोगियों में सबसे अधिक प्रभाव देखा गया।

प्रमुख वैकल्पिक आर्थोपेडिक सर्जरी के लिए निर्धारित वयस्क रोगियों का उपचार

हीमोग्लोबिन> 10 से 13 g / dL के प्रीट्रीटमेंट के साथ प्रमुख वैकल्पिक आर्थोपेडिक सर्जरी के लिए निर्धारित रोगियों में, एपोइटिन अल्फ़ा को एलोजेनिक ट्रांसफ़्यूज़न प्राप्त करने के जोखिम को कम करने और एरिथ्रोइड रिकवरी में तेजी लाने के लिए दिखाया गया है (हीमोग्लोबिन के स्तर में वृद्धि, हेमटोक्रिट और रेटिकुलोसाइट गिनती)।

नैदानिक ​​प्रभावकारिता और सुरक्षा

चिरकालिक गुर्दा निष्क्रियता

एपोइटिन अल्फ़ा का मूल्यांकन एनीमिया के इलाज और 30 से 36% की एकाग्रता सीमा के भीतर हेमटोक्रिट को बनाए रखने के लिए हेमोडायलिसिस और प्री-डायलिसिस रोगियों सहित सीआरएफ के साथ एनीमिक वयस्क रोगियों में नैदानिक ​​​​अध्ययनों में किया गया है।

प्रति सप्ताह तीन बार ५०-१५० आईयू/किलोग्राम की प्रारंभिक खुराक पर नैदानिक ​​परीक्षणों में, सभी रोगियों में से लगभग ९५% ने हेमेटोक्रिट में नैदानिक ​​रूप से महत्वपूर्ण वृद्धि के साथ प्रतिक्रिया व्यक्त की। लगभग दो महीने की चिकित्सा के बाद, लगभग सभी रोगियों को आधान किया गया। -स्वतंत्र। एक बार हेमटोक्रिट लक्ष्य तक पहुँच गया था, प्रत्येक रोगी के लिए रखरखाव की खुराक को अनुकूलित किया गया था।

वयस्क डायलिसिस रोगियों में तीन प्रमुख नैदानिक ​​​​परीक्षणों में, हेमटोक्रिट को 30 और 36% के बीच बनाए रखने के लिए आवश्यक औसत रखरखाव खुराक लगभग 75 आईयू / किग्रा प्रति सप्ताह 3 बार थी।

हेमोडायलिसिस पर सीआरएफ रोगियों के जीवन की गुणवत्ता के डबल-ब्लाइंड, मल्टीसेंटर, प्लेसबो-नियंत्रित अध्ययन में, प्लेसबो समूह की तुलना में एपोइटिन अल्फ़ा के साथ इलाज किए गए रोगियों में थकान, शारीरिक लक्षण, संबंधों को मापने के लिए नैदानिक ​​​​और सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण सुधार का प्रदर्शन किया गया था। और छह महीने की चिकित्सा के बाद अवसाद (किडनी रोग प्रश्नावली)। एपोइटिन अल्फा समूह के मरीजों को एक ओपन-लेबल विस्तार अध्ययन में नामांकित किया गया था, जिसने प्रदर्शित किया कि उनके जीवन की गुणवत्ता में सुधार अतिरिक्त 12 महीनों के लिए बनाए रखा गया था।

गुर्दे की कमी वाले वयस्क रोगी अभी तक डायलिसिस पर नहीं हैं

सीआरएफ रोगियों में नैदानिक ​​​​अध्ययनों में एपोइटिन अल्फा के साथ इलाज किए गए डायलिसिस पर नहीं, चिकित्सा की औसत अवधि लगभग पांच महीने थी। इन रोगियों ने एपोइटिन अल्फा थेरेपी का उसी तरह से जवाब दिया जैसे डायलिसिस रोगियों में देखा गया था। डायलिसिस पर नहीं सीआरएफ रोगियों ने खुराक पर निर्भरता और हेमटोक्रिट में लगातार वृद्धि का प्रदर्शन किया जब एपोइटिन अल्फ़ा को अंतःशिरा और उपचर्म दोनों तरह से प्रशासित किया गया था। इसी तरह के हेमटोक्रिट विकास दर को नोट किया गया था जब एपोइटिन अल्फ़ा दोनों के लिए प्रशासित किया गया था। इसके अलावा, एपोइटिन अल्फ़ा 75 से 150 आईयू / किग्रा की खुराक प्रति सप्ताह छह महीने तक हेमटोक्रिट को 36 से 38% पर बनाए रखने के लिए दिखाया गया है।

ईपीआरईएक्स के 2 विस्तारित खुराक अंतराल अध्ययनों में (प्रति सप्ताह 3 बार, प्रति सप्ताह एक बार, हर दो सप्ताह में एक बार और हर चार सप्ताह में एक बार), लंबे समय तक खुराक अंतराल वाले कुछ रोगियों ने पर्याप्त हीमोग्लोबिन स्तर बनाए नहीं रखा और स्थापित निकासी मानदंडों को पूरा किया (0% एक बार साप्ताहिक, 3.7% हर 2 सप्ताह में एक बार, और 3.3% एक बार-हर-4-सप्ताह के समूहों में)।

एक संभावित यादृच्छिक अध्ययन (CHOIR) ने डायलिसिस से गुजरने वाले क्रोनिक रीनल फेल्योर वाले 1432 एनीमिक रोगियों का मूल्यांकन किया। मरीजों को एपोइटिन अल्फ़ा के साथ उपचार सौंपा गया था जिसका लक्ष्य 13.5 ग्राम / डीएल (अनुशंसित हीमोग्लोबिन स्तर से ऊपर) या 11.3 ग्राम / डीएल के रखरखाव के लिए हीमोग्लोबिन स्तर था। एक प्रमुख हृदय घटना (मृत्यु, रोधगलन, स्ट्रोक, या कंजेस्टिव दिल की विफलता के लिए अस्पताल में भर्ती) , कम हीमोग्लोबिन समूह में 717 रोगियों में 97 (14%) की तुलना में उच्च हीमोग्लोबिन समूह में 715 रोगियों में से 125 (18%) के बीच हुआ (जोखिम का प्रतिशत [एचआर] 1.3, 95% सीआई: 1.0, 1.7, पी = 0.03)।

ईएसए के नैदानिक ​​​​अध्ययनों का संचयी पूर्वव्यापी विश्लेषण पुरानी गुर्दे की विफलता (डायलिसिस और गैर-डायलिसिस रोगियों, मधुमेह और गैर-मधुमेह रोगियों) के रोगियों में किया गया था। रोगी की मधुमेह या डायलिसिस स्थिति की परवाह किए बिना ईएसए की उच्च संचयी खुराक से जुड़े सभी कारणों से मृत्यु दर, हृदय और मस्तिष्कवाहिकीय घटनाओं के लिए अनुमानित जोखिम की प्रवृत्ति देखी गई (खंड 4.2 और खंड 4.4 देखें)।

कीमोथेरेपी प्रेरित एनीमिया के रोगियों का उपचार

एपोइटिन अल्फा का मूल्यांकन लिम्फोइड और ठोस ट्यूमर वाले वयस्क एनीमिक कैंसर रोगियों में नैदानिक ​​​​परीक्षणों में किया गया है और प्लैटिनम और गैर-प्लैटिनम युक्त रेजिमेंस सहित विभिन्न कीमोथेरेपी रेजीमेंन्स पर रोगियों में किया गया है। इन अध्ययनों में, एपोइटिन अल्फा को प्रति सप्ताह 3 बार प्रशासित किया गया था और प्रति सप्ताह एक बार हीमोग्लोबिन बढ़ाने और एनीमिया के कैंसर रोगियों में चिकित्सा के पहले महीने के बाद आधान की आवश्यकता को कम करने के लिए दिखाया गया था। कुछ अध्ययनों में, डबल-ब्लाइंड चरण के बाद एक ओपन-लेबल चरण था, जिसके दौरान सभी रोगियों को एपोइटिन अल्फ़ा प्राप्त हुआ और प्रभाव का रखरखाव देखा गया।

उपलब्ध आंकड़ों से पता चलता है कि हेमेटोलॉजिकल विकृतियों और ठोस ट्यूमर वाले रोगी एपोइटिन अल्फा थेरेपी के बराबर प्रतिक्रिया करते हैं और अस्थि मज्जा के ट्यूमर घुसपैठ के साथ या बिना रोगी एपोइटिन अल्फा थेरेपी के बराबर प्रतिक्रिया देते हैं। केमोथेरेपी अध्ययनों में एपोइटिन अल्फा और प्लेसीबो समूहों में कीमोथेरेपी की तुलनात्मक तीव्रता एपोइटिन अल्फा और प्लेसीबो के साथ इलाज किए गए रोगियों में न्यूट्रोफिल समय वक्र के तहत एक समान क्षेत्र द्वारा प्रदर्शित की गई थी, साथ ही साथ इलाज समूहों में रोगियों के समान अनुपात द्वारा भी प्रदर्शित किया गया था। एपोइटिन अल्फ़ा और प्लेसीबो-उपचारित समूहों के साथ जिनकी पूर्ण न्यूट्रोफिल की संख्या 1,000 और 500 कोशिकाओं / एमसीएल से नीचे गिर गई

गैर-प्लैटिनम-आधारित कीमोथेरेपी प्राप्त करने वाले गैर-माइलॉयड ट्यूमर वाले 375 एनीमिक रोगियों के एक संभावित, डबल-ब्लाइंड, यादृच्छिक, प्लेसबो-नियंत्रित अध्ययन में, एनीमिया से संबंधित लक्षणों में उल्लेखनीय कमी (जैसे कि अस्टेनिया, थकान और रक्तचाप में कमी) पाया गया। गतिविधि), निम्नलिखित मूल्यांकन पैमानों से मापा गया: कैंसर थेरेपी-एनीमिया (FACT-An) सामान्य पैमाने का कार्यात्मक मूल्यांकन; FACT- एक थकान पैमाना और कैंसर रैखिक एनालॉग स्केल (CLAS)।

कम संख्या में रोगियों पर किए गए दो अन्य यादृच्छिक और प्लेसीबो-नियंत्रित परीक्षणों ने EORTC-QLQ-C30 और CLAS पैमानों के अनुसार जीवन मानकों की गुणवत्ता में कोई सुधार प्रदर्शित नहीं किया।

पांच बड़े नियंत्रित अध्ययनों में उत्तरजीविता और ट्यूमर की प्रगति की जांच की गई, जिसमें कुल 2,833 मरीज शामिल थे, जिनमें चार डबल-ब्लाइंड प्लेसीबो-नियंत्रित और एक खुला लेबल शामिल था। अध्ययनों ने रोगियों को कीमोथेरेपी उपचार (दो अध्ययन) और उन रोगियों में नामांकित किया जिनमें ईएसए के उपयोग का संकेत नहीं दिया गया था: एनीमिक कैंसर रोगियों को कीमोथेरेपी नहीं मिल रही है और सिर और गर्दन के कैंसर वाले रोगी रेडियोथेरेपी प्राप्त कर रहे हैं। रेडियोथेरेपी का वांछित एकाग्रता स्तर। दो में हीमोग्लोबिन अध्ययन> 13 ग्राम / डीएल था; शेष तीन अध्ययनों में यह 12 से 14 ग्राम / डीएल था। ओपन-लेबल अध्ययन में पुनः संयोजक मानव एरिथ्रोपोइटिन और नियंत्रण के साथ इलाज किए गए रोगियों के बीच जीवित रहने में कोई अंतर नहीं था। चार नियंत्रित अध्ययनों में"खतरे का अनुपात समग्र अस्तित्व के लिए यह नियंत्रण के पक्ष में 1.25 से 2.47 तक था। इन अध्ययनों ने नियंत्रण की तुलना में पुनः संयोजक मानव एरिथ्रोपोइटिन के साथ इलाज किए गए कैंसर एनीमिक रोगियों में मृत्यु दर में अस्पष्टीकृत सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण वृद्धि का प्रदर्शन किया। पुनः संयोजक मानव एरिथ्रोपोइटिन बनाम नियंत्रण के साथ इलाज किए गए मरीजों के समग्र अस्तित्व के परिणाम को थ्रोम्बिसिस और संबंधित जटिलताओं की घटनाओं में अंतर से संतोषजनक ढंग से समझाया नहीं जा सका।

13,900 से अधिक कैंसर रोगियों (कीमो-, रेडियो-, रेडियोकेमियो- या चिकित्सा पर नहीं) पर एक रोगी-स्तरीय विश्लेषण भी किया गया था, जिन्होंने विभिन्न एपोइटिन पर 53 नियंत्रित नैदानिक ​​​​परीक्षणों में भाग लिया था। समग्र उत्तरजीविता डेटा के मेटा-विश्लेषण ने नियंत्रण के पक्ष में 1.06 के समयनिष्ठ जोखिम अनुपात अनुमान का संकेत दिया (95% CI: 1.00, 1.12; 53 अध्ययन और 13933 रोगी), जबकि, कीमोथेरेपी प्राप्त करने वाले कैंसर रोगियों के लिए, समग्र अस्तित्व, के संदर्भ में खतरा अनुपात, यह 1.04 (95% सीआई: 0.97, 1.11; 38 अध्ययन और 10441 रोगी) था। इसके अलावा, मेटा-विश्लेषण लगातार पुनः संयोजक मानव एरिथ्रोपोइटिन प्राप्त करने वाले कैंसर रोगियों में थ्रोम्बोम्बोलिक घटनाओं के एक महत्वपूर्ण बढ़े हुए सापेक्ष जोखिम का संकेत देते हैं (देखें खंड 4.4)।

ऑटोलॉगस प्रीडोनेशन प्रोग्राम

प्रमुख आर्थोपेडिक सर्जरी के लिए निर्धारित कम हेमटोक्रिट (≤ 39% और लोहे की कमी के कारण स्पष्ट एनीमिया के बिना) वाले रोगियों में ऑटोलॉगस रक्तदान की सुविधा में एपोइटिन अल्फ़ा के प्रभाव का मूल्यांकन एक डबल प्लेसबो नियंत्रित अध्ययन में किया गया था। 204 रोगियों में अंधा, और एक एकल -ब्लाइंड प्लेसबो-नियंत्रित 55 रोगियों में अध्ययन।

डबल-ब्लाइंड अध्ययन में, रोगियों को एपोइटिन अल्फ़ा 600 आईयू / किग्रा या प्लेसबो के साथ 3 सप्ताह (कुल 6 खुराक) के लिए हर 3 या 4 दिनों में एक बार अंतःशिरा रूप से इलाज किया गया था। औसतन, एपोइटिन अल्फ़ा के साथ इलाज करने वाले मरीज़ प्लेसीबो (3.0 यूनिट) के साथ इलाज किए गए रोगियों की तुलना में महत्वपूर्ण रूप से अधिक यूनिट रक्त (4.5 यूनिट) जमा करने में सक्षम थे।

एकल-अंधा अध्ययन में, रोगियों को एपोइटिन अल्फ़ा 300 आईयू / किग्रा या 600 आईयू / किग्रा या प्लेसबो के साथ 3 सप्ताह (कुल 6 खुराक) के लिए हर 3 या 4 दिन में एक बार अंतःशिरा रूप से इलाज किया गया था। एपोइटिन अल्फ़ा से उपचारित मरीज़ भी प्लेसीबो (2.9 यूनिट) से उपचारित रोगियों की तुलना में रक्त की महत्वपूर्ण अतिरिक्त यूनिट (एपोइटिन अल्फ़ा 300 IU/kg = 4.4 यूनिट; एपोइटिन अल्फ़ा 600 IU/kg = 4.7 यूनिट) पूर्व-जमा करने में सक्षम थे।

एपोइटिन अल्फ़ा थेरेपी ने एपोइटिन अल्फ़ा के साथ इलाज न करने वाले रोगियों की तुलना में एलोजेनिक रक्त जोखिम के जोखिम को 50% कम कर दिया।

प्रमुख वैकल्पिक आर्थोपेडिक सर्जरी

एलोजेनिक रक्त आधान के संपर्क में एपोइटिन अल्फ़ा (300 आईयू / किग्रा या 100 आईयू / किग्रा) के प्रभाव का मूल्यांकन सर्जरी की प्रतीक्षा कर रहे लोहे की कमी वाले वयस्क रोगियों में एक डबल-ब्लाइंड, प्लेसबो-नियंत्रित नैदानिक ​​अध्ययन में किया गया था। वैकल्पिक हिप आर्थोपेडिक सर्जरी या घुटने की सर्जरी। एपोइटिन अल्फ़ा को सर्जरी से 10 दिन पहले, सर्जरी के दिन और सर्जरी के बाद चार दिनों के लिए चमड़े के नीचे प्रशासित किया गया था। मरीजों को उनके बेसलाइन हीमोग्लोबिन (≤ 10 ग्राम / डीएल,> 10 से ≤ 13 ग्राम / डीएल, और> 13 ग्राम / डीएल) के अनुसार वर्गीकृत किया गया था।

एपोइटिन अल्फ़ा 300 आईयू / किग्रा ने प्रीट्रीटमेंट हीमोग्लोबिन वाले रोगियों में एलोजेनिक आधान के जोखिम को> 10 से ≤ 13g / dL तक काफी कम कर दिया। एपोइटिन अल्फा 300 आईयू / किग्रा के साथ इलाज किए गए 16% रोगियों, एपोइटिन अल्फा 100 आईयू / किग्रा के साथ 23% और प्लेसबो के साथ 45% रोगियों को आधान की आवश्यकता होती है।

प्रीट्रीटमेंट हीमोग्लोबिन 10 से 13 ग्राम / डीएल के साथ लोहे की कमी वाले वयस्क विषयों में एक ओपन-लेबल समानांतर समूह अध्ययन, जो आर्थोपेडिक कूल्हे या घुटने की सर्जरी की प्रतीक्षा कर रहे थे, सर्जरी से पहले 10 दिनों के लिए प्रतिदिन एपोइटिन अल्फ़ा 300 आईयू / किग्रा के साथ उपचार की तुलना में। सर्जरी के दिन और सर्जरी के बाद चार दिनों के लिए, एपोइटिन अल्फा 600 आईयू / किग्रा के साथ उपचार के साथ प्रति सप्ताह एक बार सर्जरी से पहले और सर्जरी के दिन 3 सप्ताह के लिए।

प्री-ट्रीटमेंट से लेकर प्री-सर्जरी तक, साप्ताहिक ६०० IU/kg (१.४४ g/dl) समूह में हीमोग्लोबिन में औसत वृद्धि ३०० IU/kg दैनिक समूह (०, ७३ g/dl) में देखी गई दोगुनी थी। शल्य चिकित्सा अवधि के दौरान दो उपचार समूहों में औसत हीमोग्लोबिन का स्तर समान था।

दोनों उपचार समूहों में देखी गई एरिथ्रोपोएटिक प्रतिक्रिया ने समान आधान दर (600 आईयू / किग्रा / सप्ताह समूह में 16% और 300 आईयू / किग्रा / दिन समूह में 20%) का नेतृत्व किया।

बाल चिकित्सा जनसंख्या

चिरकालिक गुर्दा निष्क्रियता

हेमोडायलिसिस से गुजरने वाले बाल चिकित्सा सीआरएफ रोगियों में एपोइटिन अल्फ़ा का मूल्यांकन एक ओपन-लेबल, गैर-यादृच्छिक, खुली खुराक सीमा, 52-सप्ताह के नैदानिक ​​​​अध्ययन में किया गया था। अध्ययन में नामांकित रोगियों की औसत आयु 11.6 वर्ष (सीमा 0.5 से - 20.1 वर्ष) थी।

एपोइटिन अल्फ़ा को डायलिसिस के बाद 2 या 3 विभाजित खुराकों में 75 आईयू / किग्रा / सप्ताह में अंतःशिरा में प्रशासित किया गया था, जिसे 75 आईयू / किग्रा / सप्ताह से 4-सप्ताह के अंतराल पर (अधिकतम 300 आईयू / किग्रा / सप्ताह तक) शीर्षक दिया गया था। हीमोग्लोबिन में 1 ग्राम / डीएल / माह की वृद्धि हासिल करने के लिए वांछित हीमोग्लोबिन स्तर 9.6 से 11.2 ग्राम / डीएल था। अस्सी प्रतिशत रोगी लक्ष्य हीमोग्लोबिन स्तर तक पहुंच गए। गंतव्य के लिए औसत समय 11 सप्ताह था, गंतव्य के लिए औसत खुराक 150 आईयू / किग्रा / सप्ताह था। लक्ष्य हासिल करने वाले रोगियों में से, 90% ने प्रति सप्ताह 3 बार खुराक के नियम पर ऐसा किया।

52 सप्ताह के बाद, 200 आईयू / किग्रा / सप्ताह की औसत खुराक प्राप्त करने वाले 57% रोगी अध्ययन में बने रहे।

05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण

अवशोषण

चमड़े के नीचे प्रशासन के बाद, प्रशासन के बाद 12 से 18 घंटे के बीच एपोइटिन अल्फा चोटी का सीरम स्तर। चमड़े के नीचे प्रशासित 600 आईयू / किग्रा की कई साप्ताहिक खुराक के प्रशासन के बाद कोई संचय नहीं हुआ।

स्वस्थ विषयों में चमड़े के नीचे इंजेक्शन वाले एपोइटिन अल्फा की पूर्ण जैव उपलब्धता लगभग 20% है।

वितरण

स्वस्थ विषयों में 50 और 100 IU / किग्रा के अंतःशिरा प्रशासन के बाद वितरण की औसत मात्रा 49.3 मिली / किग्रा है। क्रोनिक रीनल फेल्योर वाले विषयों में एपोइटिन अल्फ़ा के अंतःशिरा प्रशासन के बाद, एकल प्रशासन (12 IU / किग्रा) के बाद वितरण की मात्रा 57-107 मिली / किग्रा से लेकर कई खुराक प्रशासन (48-192 IU) के बाद 42-64 मिली / किग्रा तक होती है। / किग्रा) क्रमशः। नतीजतन, वितरण की मात्रा प्लाज्मा की मात्रा से थोड़ी अधिक है।

निकाल देना

कई खुराकों के अंतःशिरा प्रशासन के बाद एपोइटिन अल्फ़ा का आधा जीवन स्वस्थ विषयों में लगभग 4 घंटे है। उपचर्म प्रशासन के बाद आधा जीवन स्वस्थ विषयों में लगभग 24 घंटे अनुमानित है।

प्रति सप्ताह 150 आईयू / किग्रा के लिए औसत सीएल / एफ मूल्य प्रति सप्ताह 3 बार और 40,000 आईयू एक बार स्वस्थ विषयों में साप्ताहिक आहार क्रमशः 31.2 और 12.6 मिली / एच / किग्रा थे। प्रति सप्ताह 150 आईयू / किग्रा के लिए औसत सीएल / एफ मूल्य प्रति सप्ताह 3 बार और 40,000 आईयू एक बार साप्ताहिक आहार में एनीमिक कैंसर विषयों में क्रमशः 45.8 और 11.3 मिली / एच / किग्रा था। चक्रीय कीमोथेरेपी प्राप्त करने वाले अधिकांश एनीमिक कैंसर विषयों में, स्वस्थ विषयों के मूल्यों की तुलना में सीएल / एफ साप्ताहिक रूप से एक बार 40,000 आईयू और प्रति सप्ताह 150 आईयू / किग्रा 3 बार की चमड़े के नीचे की खुराक के बाद कम था।

रैखिकता / गैर-रैखिकता

स्वस्थ विषयों में, प्रति सप्ताह 3 बार 150 और 300 आईयू / किग्रा के अंतःशिरा प्रशासन के बाद एपोइटिन अल्फा के सीरम सांद्रता में एक खुराक आनुपातिक वृद्धि देखी गई। एपोइटिन अल्फ़ा की 300-2400 IU / किग्रा की एकल उपचर्म खुराक के परिणामस्वरूप माध्य C और खुराक और माध्य AUC और खुराक के बीच एक रैखिक संबंध होता है। के बीच एक विपरीत संबंध देखा गया था निकासीस्वस्थ विषयों में स्पष्ट और खुराक।

खुराक के बीच अंतराल के विस्तार की खोज करने वाले अध्ययनों में (एक बार साप्ताहिक और 80,000, 100,000, और 120,000 IU द्विवार्षिक), एक रैखिक लेकिन गैर-खुराक आनुपातिक संबंध औसत सीमैक्स और खुराक एल "मीन एयूसी और स्थिर अवस्था में खुराक के बीच देखा गया था। .

फार्माकोकाइनेटिक / फार्माकोडायनामिक संबंध

एपोइटिन अल्फ़ा हेमेटोलॉजिकल मापदंडों पर एक खुराक से संबंधित प्रभाव प्रदर्शित करता है जो प्रशासन के मार्ग से स्वतंत्र है।

बाल चिकित्सा जनसंख्या

क्रोनिक रीनल फेल्योर वाले बाल रोगियों में एपोइटिन अल्फ़ा के कई अंतःशिरा प्रशासन के बाद लगभग 6.2-8.7 घंटे का आधा जीवन बताया गया है। बच्चों और किशोरों में एपोइटिन अल्फ़ा की फार्माकोकाइनेटिक प्रोफ़ाइल वयस्कों के समान प्रतीत होती है।

किडनी खराब

क्रोनिक रीनल फेल्योर वाले रोगियों में, स्वस्थ विषयों की तुलना में, अंतःशिरा प्रशासित एपोइटिन अल्फ़ा का आधा जीवन थोड़ा लंबा, लगभग 5 घंटे का होता है।

05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा

कुत्तों और चूहों में बार-बार खुराक विष विज्ञान अध्ययन में, लेकिन बंदरों में नहीं, एपोइटिन अल्फ़ा थेरेपी अस्थि मज्जा फाइब्रोसिस की एक उपनैदानिक ​​स्थिति से जुड़ी थी। अस्थि मज्जा फाइब्रोसिस मनुष्यों में पुरानी गुर्दे की विफलता की एक ज्ञात जटिलता है और माध्यमिक हाइपरपेराथायरायडिज्म से संबंधित हो सकता है या अज्ञात कारकों के कारण हो सकता है। हेमोडायलिसिस रोगियों में 3 साल के लिए एपोइटिन अल्फा के साथ इलाज किया गया, अस्थि मज्जा फाइब्रोसिस की घटनाएं एपोइटिन अल्फा के साथ इलाज नहीं करने वाले नियंत्रण डायलिसिस रोगियों के समूह की तुलना में अधिक नहीं थीं।

एपोइटिन अल्फ़ा बैक्टीरिया (एम्स परीक्षण) में जीन उत्परिवर्तन, स्तनधारी कोशिकाओं में गुणसूत्र विपथन, चूहों में माइक्रोन्यूक्लि, या एचजीपीआरटी स्थान पर जीन उत्परिवर्तन को प्रेरित नहीं करता है।

दीर्घकालिक कैंसरजन्यता अध्ययन आयोजित नहीं किए गए हैं। डेटा के आधार पर साहित्य में परस्पर विरोधी परिणाम कृत्रिम परिवेशीय मानव ट्यूमर के नमूनों से पता चलता है कि एरिथ्रोपोइटिन ट्यूमर के प्रसार में भूमिका निभा सकते हैं। नैदानिक ​​अभ्यास में यह अनिश्चित महत्व का है।

मानव अस्थि मज्जा कोशिकाओं के सेल संस्कृतियों में, एपोइटिन अल्फा विशेष रूप से एरिथ्रोपोएसिस को उत्तेजित करता है और इसमें ल्यूकोपोइज़िस शामिल नहीं होता है। अस्थि मज्जा कोशिकाओं पर एपोइटिन अल्फा की कोई साइटोटोक्सिक गतिविधि नहीं देखी गई है।

जानवरों के अध्ययन में, एपोइटिन अल्फ़ा को भ्रूण के शरीर के वजन को कम करने, विलंबित होने में देरी करने और भ्रूण की मृत्यु दर में वृद्धि करने के लिए दिखाया गया है जब साप्ताहिक खुराक पर मनुष्यों में अनुशंसित साप्ताहिक खुराक का लगभग 20 गुना प्रशासित किया जाता है। इन परिवर्तनों को मातृ शरीर के वजन में कमी के लिए माध्यमिक माना जाता है और चिकित्सीय खुराक पर मनुष्यों के लिए महत्व अज्ञात है।

06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी

०६.१ अंश:

पॉलीसोर्बेट 80

ग्लाइसिन

इंजेक्शन के लिए पानी।

सोडियम मोनोबैसिक फॉस्फेट डाइहाइड्रेट

डिबासिक सोडियम फॉस्फेट डाइहाइड्रेट

सोडियम क्लोराइड

06.2 असंगति

संगतता अध्ययन के अभाव में, औषधीय उत्पाद को अन्य उत्पादों के साथ नहीं मिलाया जाना चाहिए।

06.3 वैधता की अवधि

18 महीने।

06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां

एक रेफ्रिजरेटर (2 डिग्री सेल्सियस - 8 डिग्री सेल्सियस) में स्टोर करें। रोगी को प्रशासन के समय तक यह तापमान सीमा सुनिश्चित की जानी चाहिए।

उत्पाद को प्रकाश से बचाने के लिए मूल कंटेनर में स्टोर करें।

फ्रीज या शेक न करें।

आउट पेशेंट उपयोग के लिए, दवा को बिना बदले, अधिकतम 3 दिनों के लिए 25 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर रेफ्रिजरेटर से बाहर निकाला जा सकता है। यदि इस अवधि के अंत में दवा का उपयोग नहीं किया गया है, तो इसका निपटान किया जाना चाहिए।

06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री

प्लंजर (टेफ्लॉन-कोटेड रबर) के साथ पहले से भरे सिरिंज (टाइप I ग्लास) में इंजेक्शन के लिए 0.3 मिली (3,000 IU) घोल और आवास के साथ सुई (पॉलीप्रोपाइलीन कोटिंग के साथ रबर) और सिरिंज से जुड़ी PROTECS सुई सुरक्षा उपकरण (पॉली कार्बोनेट) - 1 का पैक।

प्लंजर (टेफ्लॉन-कोटेड रबर) और आवास के साथ सुई (पॉलीप्रोपाइलीन कोटिंग के साथ रबर) और सिरिंज से जुड़ी PROTECS सुई सुरक्षा उपकरण (पॉली कार्बोनेट) के साथ पहले से भरे सिरिंज (टाइप I ग्लास) में 0.4 मिली (4,000 IU) - का पैक 1.

प्लंजर (टेफ्लॉन-कोटेड रबर) के साथ पहले से भरे सिरिंज (टाइप I ग्लास) में इंजेक्शन के लिए 0.5 मिली (5,000 IU) घोल और आवास के साथ सुई (पॉलीप्रोपाइलीन कोटिंग के साथ रबर) और सिरिंज से जुड़ी PROTECS सुई सुरक्षा उपकरण (पॉली कार्बोनेट) - 1 का पैक।

प्लंजर (टेफ्लॉन-कोटेड रबर) के साथ पहले से भरे सिरिंज (टाइप I ग्लास) में इंजेक्शन के लिए 0.6 मिली (6,000 IU) घोल और आवास के साथ सुई (पॉलीप्रोपाइलीन कोटिंग के साथ रबर) और सिरिंज से जुड़ी PROTECS सुई सुरक्षा उपकरण (पॉली कार्बोनेट) - 1 का पैक।

प्लंजर (टेफ्लॉन-कोटेड रबर) के साथ पहले से भरे सिरिंज (टाइप I ग्लास) में इंजेक्शन के लिए 0.8 मिली (7,000 IU) घोल और आवास के साथ सुई (पॉलीप्रोपाइलीन कोटिंग के साथ रबर) और सिरिंज से जुड़ी PROTECS सुई सुरक्षा उपकरण (पॉली कार्बोनेट) - 1 का पैक।

प्लंजर (टेफ्लॉन-कोटेड रबर) के साथ पहले से भरे सिरिंज (टाइप I ग्लास) में इंजेक्शन के लिए 1.0 मिली (10,000 आईयू) घोल और आवास के साथ सुई (पॉलीप्रोपाइलीन कोटिंग के साथ रबर) और सिरिंज से जुड़ी PROTECS सुई सुरक्षा उपकरण (पॉली कार्बोनेट) - 1 का पैक।

06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश

उत्पाद का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए और इसे फेंक दिया जाना चाहिए:

• अगर सील टूट गई है;

• यदि विलयन रंगीन है या कणों की उपस्थिति में है;

• अगर ठंड लग गई है या संदेह है;

• अगर रेफ्रिजरेटर खराब हो गया है।

डिस्पोजेबल उत्पाद। सिरिंज से अवांछित मात्रा में घोल निकालने के बाद प्रति सिरिंज एक से अधिक खुराक न दें। खंड 3 देखें। पैकेज पत्रक के EPREX (इंजेक्शन निर्देश) का उपयोग कैसे करें।

सुई की छड़ी के जोखिम को रोकने के लिए पहले से भरी हुई सीरिंज एक PROTECS सुई सुरक्षा उपकरण से लैस हैं। पैकेज पत्रक में सुरक्षा उपकरण के साथ पहले से भरी हुई सीरिंज के उपयोग और संचालन के लिए सभी जानकारी शामिल है। PROTECS सुई।

इस दवा से प्राप्त अप्रयुक्त दवा और अपशिष्ट का स्थानीय नियमों के अनुसार निपटान किया जाना चाहिए।

07.0 विपणन प्राधिकरण धारक

जानसेन-सिलाग स्पा, एम.बुओनारोटी के माध्यम से, 23 - 20093 कोलोन मोन्ज़ीज़ (एमआई)

08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या

027015167 - "पहले से भरे सिरिंज में इंजेक्शन के लिए 10,000 आईयू / एमएल समाधान" 3,000 आईयू / 0.3 एमएल का 1 सिरिंज

०२७०१५१७९ - "पहले से भरे सिरिंज में इंजेक्शन के लिए १०,००० आईयू / एमएल समाधान" ४,००० आईयू / ०.४एमएल का १ सिरिंज

027015231 - "पहले से भरे सिरिंज में इंजेक्शन के लिए 10,000 IU / ML समाधान" 5,000 IU / 0.5ML का 1 सिरिंज

027015243 - "पहले से भरे सिरिंज में इंजेक्शन के लिए 10,000 आईयू / एमएल समाधान" 6,000 आईयू / 0.6 एमएल का 1 सिरिंज

०२७०१५२६८ - "पहले से भरे सिरिंज में इंजेक्शन के लिए १०,००० आईयू / एमएल समाधान" ८,००० आईयू / ०.८एमएल का १ सिरिंज

027015181 - "पहले से भरे सिरिंज में इंजेक्शन के लिए 10,000 आईयू / एमएल समाधान" 10,000 आईयू / 1 एमएल का 1 सिरिंज

09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि

मई 1989

एआईसी नवीनीकरण: 4 अगस्त 2008

10.0 पाठ के संशोधन की तिथि

08/2015

11.0 रेडियो दवाओं के लिए, आंतरिक विकिरण मात्रा पर पूरा डेटा

12.0 रेडियो दवाओं के लिए, प्रायोगिक तैयारी और गुणवत्ता नियंत्रण पर अतिरिक्त विस्तृत निर्देश