पैंटोपन - पैकेज पत्रक

संकेत contraindications उपयोग के लिए सावधानियां बातचीत चेतावनियां खुराक और उपयोग की विधि ओवरडोज अवांछित प्रभाव शेल्फ जीवन और भंडारण संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म

सक्रिय तत्व: पैंटोप्राजोल

PANTOPAN 20 मिलीग्राम गैस्ट्रो-प्रतिरोधी गोलियां

पैंटोपन पैकेज इंसर्ट पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं:

• PANTOPAN 20 मिलीग्राम गैस्ट्रो-प्रतिरोधी गोलियां
• PANTOPAN 40 मिलीग्राम गैस्ट्रो-प्रतिरोधी गोलियां

संकेत पैंटोपन का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?

पैंटोपैन एक 'सेलेक्टिव प्रोटॉन पंप इनहिबिटर' है, जो एक ऐसा उत्पाद है जो पेट में बनने वाले एसिड की मात्रा को कम करता है। इसका उपयोग पेट और आंतों के एसिड से संबंधित रोगों के उपचार के लिए किया जाता है।

पैंटोपन के लिए प्रयोग किया जाता है:

12 वर्ष या उससे अधिक आयु के वयस्क और किशोर:

• पेट से एसिड रिफ्लक्स के कारण होने वाले गैस्ट्रोओसोफेगल रिफ्लक्स रोग से जुड़े लक्षणों का उपचार (जैसे नाराज़गी, एसिड रिगर्जेटेशन, निगलते समय दर्द)।
• भाटा ग्रासनलीशोथ (पेट से एसिड भाटा के साथ जुड़े अन्नप्रणाली की सूजन) का दीर्घकालिक उपचार और पुनरावृत्ति की रोकथाम।

वयस्क:

• जोखिम वाले रोगियों में गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं (एनएसएआईडी, जैसे इबुप्रोफेन) से प्रेरित गैस्ट्रिक और ग्रहणी संबंधी अल्सर की रोकथाम, जिन्हें एनएसएआईडी उपचार की आवश्यकता होती है।

Pantopan का सेवन कब नहीं करना चाहिए

पैंटोपन न लें

• यदि आपको पैंटोप्राज़ोल या पैंटोपन के किसी अन्य तत्व से एलर्जी (अतिसंवेदनशील) है (देखें बिंदु 6)।
• यदि आपको अन्य प्रोटॉन पंप अवरोधकों वाली दवाओं से एलर्जी है।

Pantopan लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए?

Pantopan का खास ख्याल रखें

• अगर आपको लीवर की गंभीर समस्या है। अपने चिकित्सक को बताएं कि क्या आपको कभी लीवर की समस्या हुई है, ऐसे में आपके डॉक्टर को अधिक बार लीवर एंजाइम जांच की आवश्यकता होगी, खासकर यदि आप लंबे समय तक इलाज के लिए पैन्टोपैन ले रहे हैं. यकृत एंजाइमों में वृद्धि की स्थिति में, उपचार को निलंबित किया जा सकता है।
• यदि आपको NSAIDs नामक दवाओं के साथ निरंतर उपचार की आवश्यकता है और Pantopan लें क्योंकि इससे गैस्ट्रिक और आंतों की जटिलताओं के विकास का खतरा बढ़ जाता है। बढ़े हुए जोखिम का आकलन आपके व्यक्तिगत जोखिम कारकों जैसे कि उम्र (65 वर्ष और अधिक), गैस्ट्रिक या ग्रहणी संबंधी अल्सर या गैस्ट्रिक या आंतों से रक्तस्राव के इतिहास के आधार पर किया जाएगा।
• यदि आपके पास विटामिन बी12 के कम अवशोषण के लिए कम शरीर भंडार या जोखिम कारक हैं और पैंटोप्राज़ोल के साथ दीर्घकालिक उपचार कर रहे हैं। एसिड स्राव को कम करने वाले सभी उत्पादों की तरह, पैंटोप्राज़ोल विटामिन बी 12 के अवशोषण को कम कर सकता है।
• यदि आप पैंटोप्राज़ोल के साथ ही एतज़ानवीर (एचआईवी संक्रमण के उपचार के लिए) युक्त दवा ले रहे हैं, तो अपने डॉक्टर से विशिष्ट सलाह लें।

यदि आपको निम्न में से कोई भी लक्षण दिखाई दे तो तुरंत अपने डॉक्टर को बताएं:

• अनजाने में वजन कम होना,
• आवर्तक उल्टी,
• निगलने में कठिनाई,
• उल्टी में रक्त की उपस्थिति,
• यदि आप पीलापन महसूस कर रहे हैं और कमजोर महसूस कर रहे हैं (एनीमिया),
• मल में रक्त की उपस्थिति,
• गंभीर या लगातार दस्त, पैंटोपन के साथ संक्रामक दस्त में मामूली वृद्धि देखी गई है।

आपका डॉक्टर यह तय कर सकता है कि घातक बीमारी से इंकार करने के लिए आपको कुछ परीक्षणों से गुजरना होगा क्योंकि पैंटोप्राज़ोल कैंसर के लक्षणों से छुटकारा दिला सकता है और निदान में देरी का कारण बन सकता है। यदि उपचार के बावजूद आपके लक्षण बने रहते हैं, तो आगे की जांच पर विचार किया जाएगा।

यदि आप लंबे समय से इलाज के लिए पैन्टोपैन ले रहे हैं, एक वर्ष से अधिक समय से, आपके डॉक्टर ने आपको नियमित रूप से जांच करवाई हो सकती है। जब भी आप अपने डॉक्टर को देखें, आपको किसी भी नए या असाधारण लक्षण और परिस्थितियों के बारे में बताना चाहिए।

कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Pantopan के प्रभाव को बदल सकते हैं?

पैंटोपैन अन्य दवाओं की प्रभावशीलता को प्रभावित कर सकता है इसलिए यदि आप ले रहे हैं तो अपने डॉक्टर से कहें

• केटोकोनाज़ोल, इट्राकोनाज़ोल और पॉसकोनाज़ोल (फंगल संक्रमण के खिलाफ इस्तेमाल किया जाता है) या एर्लोटिनिब (कुछ प्रकार के कैंसर के खिलाफ संकेतित) जैसी दवाएं क्योंकि पैंटोपैन इसकी प्रभावशीलता को बदल सकता है।
• वारफेरिन और फेनप्रोकोमोन जो रक्त के गाढ़ेपन या पतलेपन को प्रभावित करते हैं। आपको आगे की जांच की आवश्यकता हो सकती है।
• अताज़ानवीर (एचआईवी संक्रमण का इलाज करने के लिए प्रयोग किया जाता है)।

अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं या हाल ही में कोई अन्य दवा ले रहे हैं, यहां तक ​​कि बिना डॉक्टर के पर्चे के प्राप्त की गई दवाएं भी।

चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:

गर्भावस्था और स्तनपान

गर्भावस्था में पैंटोप्राज़ोल के उपयोग पर कोई पर्याप्त डेटा नहीं है। स्तन के दूध में सक्रिय पदार्थ के पारित होने का पता चला है।

यदि आप गर्भवती हैं या आपको लगता है कि आप एक बच्चे की उम्मीद कर रहे हैं या यदि आप स्तनपान कर रहे हैं, तो आपको यह दवा केवल तभी लेनी चाहिए जब आपका डॉक्टर यह समझता है कि आपके लिए लाभ अजन्मे या बच्चे को होने वाले संभावित जोखिम से अधिक है।

कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।

ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग

यदि आप साइड इफेक्ट के रूप में चक्कर आना या दृश्य गड़बड़ी का अनुभव करते हैं, तो वाहन न चलाएं या मशीनरी का संचालन न करें।

खुराक, विधि और प्रशासन का समय पैंटोपैन का उपयोग कैसे करें: पोसोलॉजी

हमेशा पैंटोपैन को ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर ने आपको बताया है. यदि संदेह है, तो आपको अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लेना चाहिए।

Pantopan कब और कैसे लें?

भोजन से एक घंटे पहले गोलियों को बिना चबाए या कुचले लें, लेकिन उन्हें थोड़े से पानी के साथ पूरा निगल लें।

जब तक आपका डॉक्टर आपको अन्यथा न बताए, सामान्य खुराक है:

12 वर्ष से अधिक आयु के वयस्क और किशोर:

गैस्ट्रोओसोफेगल रिफ्लक्स रोग से जुड़े लक्षणों के उपचार के लिए (जैसे जलन, एसिड रिगर्जेटेशन, निगलते समय दर्द)

सामान्य खुराक प्रति दिन एक टैबलेट है। यह खुराक आमतौर पर 2-4 सप्ताह के भीतर राहत देती है, अधिक से अधिक 4 सप्ताह के बाद। आपका डॉक्टर आपको बताएगा कि कब तक दवा लेना जारी रखना है।

इस समय के बाद, यदि आवश्यक हो तो एक दिन में एक गोली लेने से लक्षणों की पुनरावृत्ति को नियंत्रित किया जा सकता है।

भाटा ग्रासनलीशोथ की पुनरावृत्ति के दीर्घकालिक उपचार और रोकथाम के लिए:

सामान्य खुराक प्रति दिन एक टैबलेट है।

यदि लक्षण फिर से आता है, तो आपका डॉक्टर खुराक को दोगुना कर सकता है; इस मामले में आप इसके बजाय पैंटोपैन 40 मिलीग्राम की गोलियों का उपयोग कर सकते हैं, एक दिन में। उपचार के बाद, खुराक को प्रति दिन एक 20 मिलीग्राम टैबलेट तक कम किया जा सकता है।

वयस्क:

निरंतर NSAID उपचार की आवश्यकता वाले रोगियों में ग्रहणी और पेट के अल्सर की रोकथाम के लिए

सामान्य खुराक प्रति दिन एक टैबलेट है।

विशेष रोगी समूह

• यदि आपको लीवर की गंभीर समस्या है, तो आपको प्रतिदिन एक 20 मिलीग्राम टैबलेट से अधिक नहीं लेना चाहिए
• 12 साल से कम उम्र के बच्चे। ये गोलियां 12 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में उपयोग के लिए अभिप्रेत नहीं हैं।

यदि आपने बहुत अधिक पैंटोपैन लिया है तो क्या करें?

यदि आप अपने से अधिक पैंटोपन लेते हैं

अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं: ओवरडोज के कोई ज्ञात लक्षण नहीं हैं।

अगर आप Pantopan लेना भूल जाते हैं

भूली हुई गोली की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें। अपनी अगली सामान्य खुराक निर्धारित समय पर लें।

यदि आप Pantopan लेना बंद कर देते हैं

पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात किए बिना इन गोलियों को लेना बंद न करें।

यदि इस उत्पाद के उपयोग के बारे में आपके कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।

साइड इफेक्ट पैंटोपैन के साइड इफेक्ट क्या हैं?

सभी दवाओं की तरह, पैंटोपैन के दुष्प्रभाव हो सकते हैं, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।

नीचे सूचीबद्ध संभावित दुष्प्रभावों की आवृत्ति को निम्नलिखित सम्मेलन के अनुसार परिभाषित किया गया है:

बहुत ही सामान्य (10 में 1 से अधिक उपयोगकर्ता को प्रभावित करता है)

सामान्य (100 में 1 से 10 उपयोगकर्ताओं को प्रभावित करता है)

असामान्य (1,000 में 1 से 10 उपयोगकर्ताओं को प्रभावित करता है)

दुर्लभ (10,000 में 1 से 10 उपयोगकर्ताओं को प्रभावित करता है)

बहुत दुर्लभ (10,000 में 1 से कम उपयोगकर्ता को प्रभावित करता है)

ज्ञात नहीं (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति निर्धारित नहीं की जा सकती)।

यदि आपको निम्न में से कोई भी दुष्प्रभाव दिखाई देता है, तो इन गोलियों का उपयोग बंद कर दें और अपने चिकित्सक को तुरंत बताएं या निकटतम आपातकालीन विभाग से संपर्क करें:

गंभीर एलर्जी प्रतिक्रियाएं (आवृत्ति दुर्लभ): जीभ और / या गले की सूजन, निगलने में कठिनाई, पित्ती, सांस लेने में कठिनाई, चेहरे की सूजन (क्विन्के की एडिमा / एंजियोएडेमा), बहुत तेज हृदय गति के साथ गंभीर चक्कर आना और पसीना आना।

गंभीर त्वचा विकार (आवृत्ति ज्ञात नहीं): सामान्य स्थिति का फफोला और तेजी से बिगड़ना, आंखों, नाक, मुंह / होंठ या जननांगों का क्षरण (मामूली रक्तस्राव सहित) (स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम, लाइल सिंड्रोम, एरिथेमा मल्टीफॉर्म) और प्रकाश के प्रति संवेदनशीलता .

अन्य गंभीर प्रभाव (आवृत्ति ज्ञात नहीं): त्वचा का पीला पड़ना या आंखों का सफेद होना (यकृत कोशिकाओं को गंभीर क्षति, पीलिया) या बुखार, दाने, बढ़े हुए गुर्दे के साथ, कभी-कभी, पेशाब करते समय दर्द और पीठ के निचले हिस्से में दर्द (गंभीर सूजन) गुर्दे की)।

अन्य दुष्प्रभाव हैं:

• असामान्य (प्रति 1,000 पर 1 से 10 उपयोगकर्ताओं को प्रभावित करने वाला) सिरदर्द; सिर चकराना दस्त; अस्वस्थता, उल्टी; सूजन और पेट फूलना (हवा); कब्ज; शुष्क मुंह; पेट दर्द और बेचैनी; त्वचा लाल चकत्ते, एक्सनथेमा, दाने; खुजली; कमजोर, थका हुआ या आम तौर पर अस्वस्थ महसूस करना; नींद में गड़बड़ी। यदि आप एक प्रोटॉन पंप अवरोधक जैसे पैंटोप्राज़ोल लेते हैं, विशेष रूप से एक वर्ष से अधिक समय तक, तो आपको कूल्हे, कलाई या रीढ़ की हड्डी में फ्रैक्चर का थोड़ा बढ़ा जोखिम हो सकता है। यदि आपको ऑस्टियोपोरोसिस है या कॉर्टिकोस्टेरॉइड ले रहे हैं (जो जोखिम को बढ़ा सकता है) ऑस्टियोपोरोसिस के) अपने चिकित्सक से परामर्श करें।
• दुर्लभ (10,000 में 1 से 10 उपयोगकर्ताओं को प्रभावित करता है) स्वाद में परिवर्तन या हानि; धुंधली दृष्टि जैसे दृश्य गड़बड़ी; पित्ती; आर्टिकुलर दर्द; मांसपेशियों में दर्द; वजन में परिवर्तन; शरीर के तापमान में वृद्धि; उच्च बुखार; छोरों की सूजन (परिधीय शोफ); एलर्जी; डिप्रेशन; पुरुषों में स्तन वृद्धि।
• बहुत दुर्लभ (10,000 में 1 से कम उपयोगकर्ता को प्रभावित करता है) भटकाव।
• ज्ञात नहीं (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति निर्धारित नहीं की जा सकती) मतिभ्रम, भ्रम (विशेषकर इन लक्षणों के इतिहास वाले रोगियों में); रक्त में सोडियम की सांद्रता में कमी।

यदि आप तीन महीने से अधिक समय तक पैंटोप्राज़ोल लेते हैं, तो आपके रक्त में मैग्नीशियम का स्तर गिर सकता है। कम मैग्नीशियम का स्तर थकान, अनैच्छिक मांसपेशियों की मरोड़, भटकाव, आक्षेप, चक्कर आना और हृदय गति में वृद्धि के साथ प्रकट हो सकता है। यदि आपको इनमें से कोई भी लक्षण हैं, तो कृपया तुरंत अपने चिकित्सक से परामर्श करें। मैग्नीशियम का निम्न स्तर भी रक्त में पोटेशियम या कैल्शियम के स्तर में कमी का कारण बन सकता है। आपके डॉक्टर को यह तय करना चाहिए कि समय-समय पर आपके रक्त में मैग्नीशियम के स्तर की जांच करनी है या नहीं।

रक्त परीक्षण के माध्यम से पहचाने जाने वाले दुष्प्रभाव:

• असामान्य (1,000 में 1 से 10 उपयोगकर्ताओं को प्रभावित करता है) लीवर एंजाइम में वृद्धि
• दुर्लभ (10,000 में 1 से 10 उपयोगकर्ताओं को प्रभावित करता है) बिलीरुबिन में वृद्धि; रक्त में वसा में वृद्धि; उच्च बुखार से जुड़े ग्रैन्यूलोसाइट्स को प्रसारित करने में भारी कमी।
• बहुत दुर्लभ (10,000 में 1 से कम उपयोगकर्ता को प्रभावित करता है) प्लेटलेट्स की संख्या में कमी जो रक्तस्राव या चोट लगने का कारण बन सकती है, सामान्य से अधिक; सफेद रक्त कोशिकाओं की संख्या में कमी जिससे अधिक बार संक्रमण हो सकता है; लाल और सफेद रक्त कोशिकाओं, साथ ही प्लेटलेट्स की संख्या में असामान्य कमी।

यदि कोई भी दुष्प्रभाव गंभीर हो जाता है या यदि आपको इस पत्रक में सूचीबद्ध कोई दुष्प्रभाव दिखाई नहीं देता है, तो कृपया अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं।

समाप्ति और अवधारण

बच्चों की नज़र और पहुंच से बाहर रखें

एक्सप के बाद कार्टन और कंटेनर पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद पैन्टोपन का उपयोग न करें।

समाप्ति तिथि महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।

एचडीपीई बोतलें: पहली बार बोतल खोलने के 120 दिन बाद टैबलेट न लें

इस औषधीय उत्पाद को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।

अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं को कैसे फेंकना है जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।

संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म

पैंटोपन में क्या शामिल है

• सक्रिय संघटक पैंटोप्राजोल है। एक गैस्ट्रो-प्रतिरोधी टैबलेट में 20 मिलीग्राम पैंटोप्राज़ोल (सोडियम सेस्क्विहाइड्रेट के रूप में) होता है।
• अन्य सामग्री हैं: कोर: निर्जल सोडियम कार्बोनेट, मैनिटोल, क्रॉस्पोविडोन, पोविडोन K90, कैल्शियम स्टीयरेट। कोटिंग: हाइपोर्मेलोज, पोविडोन K25, टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171), येलो आयरन ऑक्साइड (E172), प्रोपलीन ग्लाइकॉल, मेथैक्रेलिक एसिड-एथिल एक्रिलेट कोपोलिमर (1: 1), पॉलीसोर्बेट 80, सोडियम लॉरिल सल्फेट, ट्राइथाइल साइट्रेट। मुद्रण स्याही: शैलैक, लाल, काला और पीला लौह ऑक्साइड (ई 172), केंद्रित अमोनिया समाधान।

पैंटोपन कैसा दिखता है और पैक की सामग्री

पीले, अंडाकार, उभयलिंगी गैस्ट्रो-प्रतिरोधी गोलियां, एक तरफ "पी 20" के रूप में चिह्नित।

पैकेजिंग: बोतलें (उच्च घनत्व पॉलीथीन कंटेनर कम घनत्व पॉलीथीन बंद होने के साथ) और ब्लिस्टर (एएलयू / एएलयू ब्लिस्टर) बिना या कार्डबोर्ड सुदृढीकरण (ब्लिस्टर वॉलेट) के साथ।

पैंटोपन निम्नलिखित पैक में उपलब्ध है:

7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (2x49), 100, 112, 168 गैस्ट्रो-प्रतिरोधी गोलियों के साथ पैक।

अस्पताल में 50, 56, 84, 90, 112, 140, 140 (10x14 या 5x28), 150 (10x15), 280 (20x14 या 10x28), 500, 700 (5x140) गैस्ट्रो-प्रतिरोधी टैबलेट हैं।

सभी पैक आकार का विपणन नहीं किया जाता है।

स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंच प्राप्त करने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।

पैंटोपन के बारे में अधिक जानकारी "विशेषताओं का सारांश" टैब में पाई जा सकती है। 01.0 औषधीय उत्पाद का नाम 02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना 03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म 04.0 क्लिनिकल विवरण 04.1 चिकित्सीय संकेत 04.2 खुराक और प्रशासन की विधि 04.3 मतभेद 04.5 उपयोग के लिए विशेष चेतावनियां और उपयुक्त सावधानियां 04.6 लैक्टेशन 04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव 04.8 अवांछनीय प्रभाव 04.9 ओवरडोज 05.0 फार्माकोलॉजिकल गुण 05.1 फार्माकोडायनामिक गुण 05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण 05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा 06.0 फार्मास्युटिकल विवरण 06.1 तत्काल पैकेजिंग और भंडारण की प्रकृति 06.2 असंगतता 06.3 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां 06.3 पैकेज की सामग्री 06.6 उपयोग और प्रबंधन के लिए निर्देश 07.0 विपणन प्राधिकरण धारक 08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या 09 .0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि 10.0 रेडियो दवाओं के लिए पाठ 11.0 के संशोधन की तिथि, रेडियो दवाओं के लिए आंतरिक विकिरण डोसिमेट्री 12.0 पर पूर्ण डेटा, आगे विस्तृत निर्देश और निर्देश

01.0 औषधीय उत्पाद का नाम

पैन्टोपैन 20 एमजी गैस्ट्रोरेसिस्टेंट टैबलेट्स

02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना

प्रत्येक गैस्ट्रो-प्रतिरोधी टैबलेट में 20 मिलीग्राम पैंटोप्राज़ोल होता है (सोडियम सेस्क्विहाइड्रेट के रूप में)

ज्ञात प्रभाव वाले सहायक पदार्थ:

Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें

03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म

गैस्ट्रो-प्रतिरोधी टैबलेट (टैबलेट)

पीले, अंडाकार उभयलिंगी फिल्म-लेपित टैबलेट एक तरफ भूरे रंग की स्याही में "P20" के रूप में चिह्नित है।

04.0 नैदानिक ​​सूचना

04.1 चिकित्सीय संकेत

Pantopan 12 वर्ष और उससे अधिक उम्र के वयस्कों और किशोरों में संकेत दिया गया है:

• लक्षणात्मक भाटापा रोग।

• लंबे समय तक उपचार और भाटा ग्रासनलीशोथ की पुनरावृत्ति की रोकथाम।

वयस्कों में पैंटोपन का संकेत दिया गया है:

गैर-चयनात्मक गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं (एनएसएआईडी) से प्रेरित गैस्ट्रोडोडोडेनल अल्सर की रोकथाम, जोखिम वाले रोगियों में एनएसएआईडी उपचार जारी रखना (खंड 4.4 देखें)।

०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि

मात्रा बनाने की विधि

वयस्क और किशोर उम्र 12 और उससे अधिक

गैस्ट्रोओसोफेगल रिफ्लक्स लक्षण

मौखिक प्रशासन के लिए अनुशंसित खुराक प्रति दिन एक पैंटोपैन 20 मिलीग्राम टैबलेट है। लक्षणों से राहत आमतौर पर 2-4 सप्ताह के भीतर प्राप्त हो जाती है। यदि यह अवधि पर्याप्त नहीं है, तो लक्षणों से राहत आमतौर पर एक और 4 सप्ताह के भीतर प्राप्त की जाएगी। एक बार लक्षणों से राहत मिलने के बाद, जरूरत पड़ने पर एक टैबलेट लेकर, रोजाना एक बार 20 मिलीग्राम के साथ ऑन-डिमांड उपचार का उपयोग करके लक्षणों की पुनरावृत्ति को नियंत्रित किया जा सकता है। ऐसे मामलों में जहां ऑन-डिमांड प्रशासन के साथ संतोषजनक लक्षण नियंत्रण को बनाए नहीं रखा जा सकता है, निरंतर चिकित्सा पर स्विच करने पर विचार किया जा सकता है।

लंबे समय तक उपचार और भाटा ग्रासनलीशोथ की पुनरावृत्ति की रोकथाम।

लंबे समय तक उपचार के लिए, प्रति दिन एक पैंटोपैन 20 मिलीग्राम टैबलेट के साथ एक रखरखाव खुराक की सिफारिश की जाती है, जो कि प्रति दिन 40 मिलीग्राम पैंटोप्राजोल तक बढ़ जाती है। इन मामलों के लिए, पैंटोपैन 40 मिलीग्राम टैबलेट उपलब्ध है। रिलैप्स के ठीक होने के बाद खुराक को फिर से पैंटोपैन की एक 20 मिलीग्राम टैबलेट तक कम किया जा सकता है।

वयस्कों

जोखिम वाले रोगियों में गैर-चयनात्मक गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं (एनएसएआईडी) से प्रेरित गैस्ट्रोडोडोडेनल अल्सर की रोकथाम, जिन्हें एनएसएआईडी उपचार की आवश्यकता होती है.

मौखिक प्रशासन के लिए अनुशंसित खुराक प्रति दिन एक पैंटोपैन 20 मिलीग्राम टैबलेट है।

यकृत हानि वाले रोगी

गंभीर यकृत हानि वाले रोगियों में, 20 मिलीग्राम पैंटोप्राज़ोल की दैनिक खुराक से अधिक नहीं होनी चाहिए (देखें खंड 4.4)।

गुर्दे की क्षति वाले रोगी

बिगड़ा गुर्दे समारोह वाले रोगियों में कोई खुराक समायोजन आवश्यक नहीं है।

वरिष्ठ नागरिकों

बुजुर्ग मरीजों में कोई खुराक समायोजन आवश्यक नहीं है।

बाल चिकित्सा जनसंख्या

इस आयु वर्ग में सुरक्षा और प्रभावकारिता पर सीमित डेटा के कारण 12 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में पैंटोपैन के उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है (देखें खंड 5.2 )।

प्रशासन का तरीका

गोलियों को चबाया या कुचला नहीं जाना चाहिए और भोजन से 1 घंटे पहले थोड़े से पानी के साथ पूरा निगल लेना चाहिए।

04.3 मतभेद

सक्रिय पदार्थ के लिए अतिसंवेदनशीलता, प्रतिस्थापित बेंज़िमिडाज़ोल या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए।

04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां

यकृत हानि

गंभीर यकृत हानि वाले रोगियों में, पैंटोप्राज़ोल के साथ उपचार के दौरान नियमित रूप से यकृत एंजाइमों की निगरानी की जानी चाहिए, विशेष रूप से दीर्घकालिक उपयोग में। यकृत एंजाइम में वृद्धि की स्थिति में, उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए (धारा 4.2 देखें)।

NSAIDs के साथ सह-प्रशासन

गैर-चयनात्मक गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं (एनएसएआईडी) से प्रेरित गैस्ट्रोडोडोडेनल अल्सर की रोकथाम में पैंटोपैन 20 मिलीग्राम का उपयोग उन रोगियों तक सीमित होना चाहिए जिन्हें एनएसएआईडी उपचार की आवश्यकता होती है और जिन्हें जठरांत्र संबंधी जटिलताओं का खतरा बढ़ जाता है। व्यक्तिगत जोखिम कारकों की उपस्थिति के आधार पर किया जाता है, उदा। उच्च आयु (> 65 वर्ष), गैस्ट्रिक या ग्रहणी संबंधी अल्सर या ऊपरी जठरांत्र संबंधी रक्तस्राव का इतिहास।

खतरनाक लक्षणों की उपस्थिति में

किसी भी खतरनाक लक्षण की उपस्थिति में (जैसे महत्वपूर्ण अनजाने वजन घटाने, बार-बार उल्टी, डिस्पैगिया, रक्तगुल्म, एनीमिया या मेलेना) और जब गैस्ट्रिक अल्सर का संदेह या मौजूद हो, तो घातकता को बाहर रखा जाना चाहिए, क्योंकि पैंटोप्राजोल के साथ उपचार लक्षणों से राहत दे सकता है और निदान में देरी कर सकता है। .

यदि पर्याप्त उपचार के बावजूद लक्षण बने रहते हैं, तो आगे की जांच पर विचार किया जाना चाहिए।

एतज़ानवीर के साथ सह-प्रशासन

प्रोटॉन पंप अवरोधकों के साथ एतज़ानवीर के सह-प्रशासन की सिफारिश नहीं की जाती है (धारा 4.5 देखें)। यदि एक प्रोटॉन पंप अवरोधक के साथ एताज़ानवीर के संयोजन को अपरिहार्य माना जाता है, तो निकट नैदानिक ​​​​निगरानी (जैसे वायरल लोड) की सिफारिश की जाती है, एतज़ानवीर की खुराक को 400 मिलीग्राम तक बढ़ाकर 100 मिलीग्राम रटनवीर के साथ किया जाता है। प्रति दिन 20 मिलीग्राम की एक पैंटोप्राज़ोल खुराक से अधिक नहीं होनी चाहिए।

विटामिन बी12 के अवशोषण पर प्रभाव

पैंटोप्राज़ोल, एसिड स्राव को रोकने वाली सभी दवाओं की तरह, हाइपो- या एक्लोरहाइड्रिया के परिणामस्वरूप विटामिन बी 12 (सायनोकोबालामिन) के अवशोषण को कम कर सकता है। इसे कम शरीर के भंडार या कम अवशोषण के लिए जोखिम वाले कारकों वाले रोगियों में माना जाना चाहिए। दीर्घकालिक चिकित्सा या जब संबंधित नैदानिक ​​लक्षण देखे जाते हैं।

दीर्घकालिक उपचार

लंबी अवधि के उपचार में, खासकर जब 1 वर्ष की उपचार अवधि पार हो जाती है, रोगियों को नियमित निगरानी में रखा जाना चाहिए।

बैक्टीरिया के कारण गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल संक्रमण

पैंटोप्राज़ोल, सभी प्रोटॉन पंप अवरोधकों (पीपीआई) की तरह, ऊपरी जठरांत्र संबंधी मार्ग में सामान्य रूप से मौजूद बैक्टीरिया की संख्या में वृद्धि की उम्मीद की जा सकती है।पैंटोपैन के साथ उपचार करने से बैक्टीरिया के कारण होने वाले गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल संक्रमण का खतरा थोड़ा बढ़ सकता है, जैसे साल्मोनेला और कैम्पिलोबैक्टर या सी मुश्किल.

Hypomagnesemia

प्रोटॉन पंप अवरोधक (पीपीआई) जैसे पैंटोप्राज़ोल को कम से कम तीन महीने और कई मामलों में एक वर्ष के लिए इलाज किए गए रोगियों में गंभीर हाइपोमैग्नेसीमिया का कारण माना गया है। हाइपोमैग्नेसीमिया के गंभीर लक्षणों में थकान, टेटनी, प्रलाप, आक्षेप, चक्कर आना और वेंट्रिकुलर अतालता शामिल हैं। वे शुरू में कपटी रूप से प्रकट हो सकते हैं और उपेक्षित हो सकते हैं। मैग्नीशियम लेने और प्रोटॉन पंप अवरोधक को बंद करने के बाद अधिकांश रोगियों में हाइपोमैग्नेसीमिया में सुधार होता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को पीपीआई उपचार शुरू करने से पहले और समय-समय पर उपचार के दौरान मैग्नीशियम के स्तर को मापने पर विचार करना चाहिए। लंबे समय तक चिकित्सा पर या डिगॉक्सिन थेरेपी या दवाओं पर उपचार जो हाइपोमैग्नेसीमिया का कारण बन सकता है (जैसे मूत्रवर्धक)।

हड्डी टूटना

प्रोटॉन पंप अवरोधक, विशेष रूप से जब उच्च खुराक में और लंबी अवधि (> 1 वर्ष) के लिए उपयोग किया जाता है, विशेष रूप से बुजुर्ग रोगियों में या अन्य ज्ञात जोखिम कारकों की उपस्थिति में कूल्हे, कलाई और रीढ़ की हड्डी में फ्रैक्चर का थोड़ा बढ़ा जोखिम हो सकता है। सुझाव है कि प्रोटॉन पंप अवरोधक 10% से 40% तक फ्रैक्चर के समग्र जोखिम को बढ़ा सकते हैं। यह वृद्धि आंशिक रूप से अन्य जोखिम कारकों के कारण हो सकती है। ऑस्टियोपोरोसिस के जोखिम वाले मरीजों को वर्तमान नैदानिक ​​​​अभ्यास दिशानिर्देशों के अनुसार उपचार प्राप्त करना चाहिए और "पर्याप्त" लेना चाहिए विटामिन डी और कैल्शियम की मात्रा।

04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत

अन्य औषधीय उत्पादों के अवशोषण पर पैंटोप्राज़ोल का प्रभाव

गैस्ट्रिक एसिड स्राव के चिह्नित और लंबे समय तक चलने वाले अवरोध के कारण, पैंटोप्राज़ोल दवाओं के अवशोषण को कम कर सकता है जिनकी जैव उपलब्धता गैस्ट्रिक पीएच पर निर्भर है, उदाहरण के लिए। कुछ एज़ोल एंटीफंगल जैसे केटोकोनाज़ोल, इट्राकोनाज़ोल, पॉसकोनाज़ोल और अन्य दवाएं जैसे एर्लोटिनिब।

एचआईवी दवाएं (अताज़ानवीर)

एतज़ानवीर और अन्य एचआईवी-विरोधी दवाओं का सह-प्रशासन, जिनका अवशोषण प्रोटॉन पंप अवरोधकों के साथ पीएच-निर्भर है, इन एचआईवी-विरोधी दवाओं की जैव उपलब्धता में पर्याप्त कमी ला सकता है और इन दवाओं की प्रभावकारिता को संशोधित कर सकता है। इसलिए, सह-प्रशासन एतज़ानवीर के साथ प्रोटॉन पंप अवरोधकों की सिफारिश नहीं की जाती है (खंड 4.4 देखें)।

Coumarin थक्कारोधी (फेनप्रोकोमोन या वारफारिन)

यद्यपि क्लिनिकल फार्माकोकाइनेटिक अध्ययनों में फेनप्रोकोमोन या वारफेरिन के साथ सहवर्ती उपचार के दौरान कोई बातचीत नहीं देखी गई थी, विपणन के बाद की अवधि में सहवर्ती उपचार के दौरान अंतर्राष्ट्रीय सामान्यीकृत अनुपात (INR) भिन्नता के कुछ अलग-अलग मामले देखे गए थे। इस प्रकार, Coumarin anticoagulants के साथ इलाज किए गए रोगियों में ( उदाहरण के लिए फेनप्रोकोमोन या वारफारिन), पैंटोप्राजोल के साथ उपचार शुरू करते समय, जब इसे बंद कर दिया जाता है या जब इसे रुक-रुक कर प्रशासित किया जाता है, तो प्रोथ्रोम्बिन समय / आईएनआर की निगरानी करने की सिफारिश की जाती है।

methotrexate

मेथोट्रेक्सेट (जैसे 300 मिलीग्राम) और प्रोटॉन पंप अवरोधकों की उच्च खुराक के सहवर्ती उपयोग से कुछ रोगियों में मेथोट्रेक्सेट के स्तर में वृद्धि की सूचना मिली है। पेरटांडो जहां मेथोट्रेक्सेट की उच्च खुराक दी जाती है, उदा। कैंसर और सोरायसिस के लिए, पैंटोप्राज़ोल को अस्थायी रूप से बंद करने पर विचार किया जाना चाहिए।

अन्य बातचीत अध्ययन

पैंटोप्राजोल को साइटोक्रोम P450 एंजाइम सिस्टम द्वारा लीवर में बड़े पैमाने पर मेटाबोलाइज किया जाता है। चयापचय का प्रमुख मार्ग CYP2C19 द्वारा डीमेथिलेशन है और अन्य चयापचय मार्गों में CYP3A4 द्वारा ऑक्सीकरण शामिल है।

कार्बामाज़ेपिन, डायजेपाम, ग्लिबेंक्लामाइड, निफ़ेडिपिन, और लेवोनोर्जेस्ट्रेल और एथिनिल एस्ट्राडियोल युक्त एक मौखिक गर्भनिरोधक के रूप में इन एंजाइम सिस्टम के माध्यम से दवाओं के साथ बातचीत के अध्ययन ने नैदानिक ​​​​रूप से महत्वपूर्ण बातचीत को प्रकट नहीं किया।

बातचीत अध्ययनों की एक श्रृंखला के परिणाम प्रदर्शित करते हैं कि पैंटोप्राज़ोल CYP1A2 (जैसे कैफीन, थियोफिलाइन), CYP2C9 (जैसे पाइरोक्सिकैम, डाइक्लोफेनाक, नेप्रोक्सन), CYP2D6 (जैसे मेटोप्रोलोल), CYP2E1 द्वारा मेटाबोलाइज़ किए गए सक्रिय पदार्थों के चयापचय को प्रभावित नहीं करता है। जैसे इथेनॉल), या डिगॉक्सिन के पी-ग्लाइकोप्रोटीन मध्यस्थता अवशोषण में हस्तक्षेप नहीं करता है।

सहवर्ती रूप से प्रशासित एंटासिड के साथ बातचीत का कोई सबूत नहीं था।

संबंधित एंटीबायोटिक दवाओं (क्लीरिथ्रोमाइसिन, मेट्रोनिडाजोल, एमोक्सिसिलिन) के साथ पैंटोप्राजोल को सहवर्ती रूप से प्रशासित करके इंटरेक्शन अध्ययन भी आयोजित किया गया है। कोई नैदानिक ​​​​रूप से प्रासंगिक बातचीत नहीं देखी गई।

04.6 गर्भावस्था और स्तनपान

गर्भावस्था

गर्भवती महिलाओं में पैंटोप्राज़ोल के उपयोग पर कोई पर्याप्त डेटा नहीं है। जानवरों में अध्ययन ने प्रजनन विषाक्तता (खंड 5.3 देखें) दिखाया है। मनुष्यों के लिए संभावित जोखिम अज्ञात है यदि पूर्ण आवश्यकता के मामले में नहीं तो गर्भावस्था के दौरान पैंटोपैन का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।

खाने का समय

पशु अध्ययनों ने स्तन के दूध में पैंटोप्राजोल के उत्सर्जन को दिखाया है। मानव स्तन के दूध में उत्सर्जन की सूचना दी गई है। इसलिए, पैंटोप्राजोल के लाभ को ध्यान में रखते हुए स्तनपान को बंद करने या पैंटोपैन थेरेपी को बंद करने / बंद करने का निर्णय लिया जाना चाहिए। स्तनपान। बच्चे के लिए और महिला के लिए पैंटोपन थेरेपी के लाभ के लिए।

04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव

चक्कर आना और दृश्य गड़बड़ी जैसी प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाएं हो सकती हैं (धारा 4.8 देखें)। ऐसे मामलों में, रोगियों को वाहन नहीं चलाना चाहिए या मशीनरी का संचालन नहीं करना चाहिए।

04.8 अवांछित प्रभाव

लगभग 5% रोगियों को प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाओं (एडीआर) का अनुभव होने की उम्मीद की जा सकती है।सबसे अधिक सूचित एडीआर दस्त और सिरदर्द हैं, जो दोनों लगभग 1% रोगियों में होते हैं।

नीचे दी गई तालिका में पैंटोप्राज़ोल के साथ रिपोर्ट की गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को सूचीबद्ध किया गया है, जिन्हें निम्न आवृत्ति वर्गीकरण के अनुसार व्यवस्थित किया गया है:

बहुत आम (≥1 / 10); सामान्य (≥1 / 100,

विपणन के बाद के अनुभव से रिपोर्ट की गई सभी प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं के लिए, प्रतिकूल प्रतिक्रिया आवृत्ति स्थापित करना संभव नहीं है और इसलिए उन्हें "अज्ञात" आवृत्ति के साथ इंगित किया जाता है।

प्रत्येक आवृत्ति वर्ग के भीतर, घटती गंभीरता के क्रम में प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की सूचना दी जाती है।

तालिका 1 नैदानिक ​​​​अध्ययन और विपणन के बाद के अनुभव में पैंटोप्राज़ोल के साथ प्रतिकूल प्रतिक्रिया।

सिस्टम और अंगों द्वारा आवृत्ति वर्गीकरण असामान्य दुर्लभ केवल कभी कभी ज्ञात नहीं है रक्त और लसीका प्रणाली के विकार अग्रनुलोस्यटोसिस थ्रोम्बोसाइटोपेनिया; ल्यूकोपेनिया; पैन्टीटोपेनिया प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार अतिसंवेदनशीलता (एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाओं और एनाफिलेक्टिक सदमे सहित) चयापचय और पोषण संबंधी विकार हाइपरलिपिडिमिया और बढ़े हुए लिपिड (ट्राइग्लिसराइड्स, कोलेस्ट्रॉल); वजन में परिवर्तन हाइपोनेट्रेमिया: हाइपोमैग्नेसीमिया (खंड 4.4 देखें): हाइपोकैल्सीमिया; hypokalemia मानसिक विकार नींद संबंधी विकार अवसाद (और सभी बढ़े हुए रूप) भटकाव (और सभी बढ़े हुए रूप) मतिभ्रम; भ्रम (विशेष रूप से पूर्वनिर्धारित रोगियों में, साथ ही पूर्व-अस्तित्व के मामले में इन लक्षणों की वृद्धि)। तंत्रिका तंत्र विकार सिरदर्द; चक्कर आना स्वाद में गड़बड़ी अपसंवेदन नेत्र विकार दृष्टि गड़बड़ी / धुंधली दृष्टि जठरांत्रिय विकार दस्त; मतली उल्टी; पेट की दूरी और सूजन; कब्ज; शुष्क मुंह पेट दर्द और बेचैनी हेपेटोबिलरी विकार लीवर एंजाइम के बढ़े हुए स्तर (ट्रांसएमिनेस, γ-GT) बढ़ा हुआ बिलीरुबिन हेपेटोसेलुलर चोट; पीलिया हेपैटोसेलुलर अपर्याप्तता त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार दाने / बहिःस्राव / विस्फोट पित्ती; वाहिकाशोफ स्टीवंस जॉनसन सिंड्रोम; लायल का सिंड्रोम; एरिथेम मल्टीफार्मेयर; -संश्लेषण मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक विकार कूल्हे, कलाई या रीढ़ की हड्डी का फ्रैक्चर (देखें खंड 4.4) जोड़ों का दर्द; मांसलता में पीड़ा मांसपेशी में ऐंठन गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार बीचवाला नेफ्रैटिस (गुर्दे की विफलता के संभावित प्रगति के साथ) प्रजनन प्रणाली और स्तन के रोग ज्ञ्नेकोमास्टिया सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति अस्थेनिया; थकान और अस्वस्थता शरीर के तापमान में वृद्धि; पेरिफेरल इडिमा

1. हाइपोकैल्सीमिया हाइपोमैग्नेसीमिया के सहयोग से

2. इलेक्ट्रोलाइट असंतुलन के परिणामस्वरूप मांसपेशियों में ऐंठन

संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग

औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse।

04.9 ओवरडोज

मनुष्यों में ओवरडोज के कोई ज्ञात लक्षण नहीं हैं।

2 मिनट में अंतःशिरा रूप से प्रशासित 240 मिलीग्राम तक के प्रणालीगत जोखिम को अच्छी तरह से सहन किया गया था। चूंकि पैंटोप्राज़ोल बड़े पैमाने पर प्रोटीन से बंधा होता है, इसलिए यह आसानी से डायल करने योग्य नहीं होता है।

नशा के नैदानिक ​​​​संकेतों के साथ ओवरडोज की स्थिति में, रोगसूचक और सहायक उपचार के अपवाद के साथ, कोई विशिष्ट चिकित्सीय सिफारिशें नहीं की जा सकती हैं।

05.0 औषधीय गुण

05.1 फार्माकोडायनामिक गुण

भेषज समूह: प्रोटॉन पंप अवरोधक, एटीसी कोड: A02BC02।

कारवाई की व्यवस्था

पैंटोप्राज़ोल एक प्रतिस्थापित बेंज़िमिडाज़ोल है जो पार्श्विका कोशिकाओं के प्रोटॉन पंपों की एक विशिष्ट नाकाबंदी के माध्यम से पेट में हाइड्रोक्लोरिक एसिड के स्राव को रोकता है।

पैंटोप्राज़ोल को पार्श्विका कोशिकाओं के अम्लीय वातावरण में अपने सक्रिय रूप में परिवर्तित किया जाता है, जहां यह एंजाइम एच +, के + -एटीपीस को रोकता है, जो पेट में हाइड्रोक्लोरिक एसिड के उत्पादन में अंतिम चरण है। यह निषेध खुराक पर निर्भर है और बेसल और उत्तेजित एसिड स्राव दोनों को प्रभावित करता है। अधिकांश रोगियों में, लक्षण 2 सप्ताह के भीतर हल हो जाते हैं। अन्य प्रोटॉन पंप अवरोधकों और H2 रिसेप्टर अवरोधकों की तरह, पैंटोप्राज़ोल के साथ उपचार पेट के एसिड को कम करता है और फलस्वरूप अम्लता में कमी के अनुपात में गैस्ट्रिन को बढ़ाता है। गैस्ट्रिन में वृद्धि प्रतिवर्ती है। चूंकि पैंटोप्राजोल एंजाइम डिस्टल को सेल रिसेप्टर से बांधता है, यह अन्य पदार्थों (एसिटाइलकोलाइन, हिस्टामाइन, गैस्ट्रिन) द्वारा उत्तेजना की परवाह किए बिना हाइड्रोक्लोरिक एसिड के स्राव को रोक सकता है। उत्पाद के मौखिक या अंतःशिरा प्रशासन के बाद प्रभाव समान होता है।

फार्माकोडायनामिक प्रभाव

पैंटोप्राजोल से उपचार के दौरान फास्टिंग गैस्ट्रिन की मात्रा बढ़ जाती है। अल्पकालिक उपयोग में, ज्यादातर मामलों में वे सामान्य की ऊपरी सीमा से अधिक नहीं होते हैं। लंबे समय तक उपचार के दौरान, ज्यादातर मामलों में गैस्ट्रिन का स्तर दोगुना हो जाता है। अत्यधिक वृद्धि, हालांकि, केवल अलग-अलग मामलों में होती है। नतीजतन, एक हल्का पेट में विशिष्ट अंतःस्रावी कोशिकाओं (ईसीएल) की संख्या में मध्यम वृद्धि (सरल से एडिनोमेटॉइड हाइपरप्लासिया) लंबी अवधि के उपचार के दौरान अल्पसंख्यक मामलों में देखी जाती है। कार्सिनोइड अग्रदूतों (एटिपिकल हाइपरप्लासिया) या गैस्ट्रिक कार्सिनोइड्स का गठन जैसा कि पाया गया है मनुष्यों में पशु प्रयोग नहीं देखे गए हैं (खंड 5.3 देखें)।

जानवरों के अध्ययन के परिणामों के आधार पर, एक वर्ष से अधिक समय तक पैंटोप्राजोल के साथ दीर्घकालिक उपचार के थायरॉयड के अंतःस्रावी मापदंडों पर प्रभाव को पूरी तरह से बाहर नहीं किया जा सकता है।

05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण

अवशोषण

पैंटोप्राज़ोल तेजी से अवशोषित होता है और अधिकतम प्लाज्मा सांद्रता 20 मिलीग्राम की एकल मौखिक खुराक के बाद ही प्राप्त की जाती है। अधिकतम सीरम सांद्रता लगभग 1-1.5 एमसीजी / एमएल प्रशासन के लगभग 2.0-2.5 घंटे बाद तक पहुंच जाती है, और ये मान बार-बार प्रशासन के बाद स्थिर रहते हैं। फार्माकोकाइनेटिक विशेषताएं एकल या बार-बार प्रशासन के बाद नहीं बदलती हैं। 10 से 80 मिलीग्राम की खुराक सीमा में, पैंटोप्राज़ोल के प्लाज्मा कैनेटीक्स मौखिक और अंतःशिरा प्रशासन दोनों के बाद रैखिक होते हैं।

टैबलेट की पूर्ण जैव उपलब्धता लगभग 77% है। सहवर्ती भोजन का सेवन एयूसी, अधिकतम सीरम एकाग्रता और इसलिए जैव उपलब्धता को प्रभावित नहीं करता है। एक साथ भोजन करने से केवल लैग-टाइम की परिवर्तनशीलता में वृद्धि होगी।

वितरण

सीरम प्रोटीन के लिए पैंटोप्राजोल का बंधन लगभग 98% है। वितरण की मात्रा लगभग 0.15 एल / किग्रा है।

जैव परिवर्तनपदार्थ लगभग विशेष रूप से यकृत में चयापचय होता है। प्रमुख चयापचय मार्ग CYP2C19 द्वारा सल्फेट के साथ बाद के संयुग्मन के साथ डीमेथिलेशन है, अन्य चयापचय मार्ग में CYP3A4 द्वारा ऑक्सीकरण शामिल है।

निकाल देना

टर्मिनल चरण आधा जीवन लगभग 1 घंटा है और निकासी लगभग 0.1 एल / एच / किग्रा है। धीमी दवा उन्मूलन वाले विषयों के कुछ मामले सामने आए हैं। पार्श्विका कोशिकाओं के प्रोटॉन पंपों के लिए पैंटोप्राज़ोल के विशिष्ट बंधन के कारण उन्मूलन आधा जीवन कार्रवाई की लंबी अवधि (एसिड स्राव का निषेध) से संबंधित नहीं है।

रेनल एलिमिनेशन पैंटोप्राज़ोल के मेटाबोलाइट्स के लिए उत्सर्जन के प्रमुख मार्ग (लगभग 80%) का प्रतिनिधित्व करता है, शेष मल में उत्सर्जित होता है। सीरम और मूत्र दोनों में प्रमुख मेटाबोलाइट डेस्मिथाइलपैंटोप्राज़ोल है जो सल्फेट के साथ संयुग्मित होता है। मुख्य मेटाबोलाइट (लगभग 1.5) घंटे) पैंटोप्राज़ोल की तुलना में अधिक लंबा नहीं है

विशेष आबादी

धीमी चयापचयी

लगभग 3% यूरोपीय आबादी में CYP2C19 एंजाइम फ़ंक्शन की कमी है और उन्हें खराब मेटाबोलाइज़र कहा जाता है। इन व्यक्तियों में पैंटोप्राज़ोल का चयापचय मुख्य रूप से CYP3A4 द्वारा उत्प्रेरित होने की संभावना है। पैंटोप्राज़ोल 40 मिलीग्राम के एकल प्रशासन के बाद, क्षेत्र का मतलब है कार्यात्मक CYP2C19 एंजाइम (व्यापक मेटाबोलाइज़र) वाले विषयों की तुलना में खराब मेटाबोलाइज़र में प्लाज्मा सांद्रता-समय वक्र लगभग 6 गुना अधिक था। औसत शिखर प्लाज्मा सांद्रता में लगभग 60% की वृद्धि हुई थी। इन निष्कर्षों का पैंटोप्राज़ोल की खुराक के लिए कोई प्रभाव नहीं है।

गुर्दे खराब

जब बिगड़ा गुर्दे समारोह (डायलिसिस पर रोगियों सहित) के रोगियों को पैंटोप्राजोल दिया जाता है, तो खुराक में कमी की सिफारिश नहीं की जाती है। पैंटोप्राज़ोल का आधा जीवन छोटा है, जैसा कि स्वस्थ विषयों में देखा गया है। केवल बहुत कम मात्रा में पैंटोप्राज़ोल डायल किया जाता है।

हालांकि प्रमुख मेटाबोलाइट का आधा जीवन मध्यम रूप से लंबा (2-3 घंटे) होता है, फिर भी उत्सर्जन तेजी से होता है और इसलिए कोई संचय नहीं होता है।

यकृत हानि

यद्यपि यकृत सिरोसिस (बाल वर्ग ए और बी) के रोगियों में आधा जीवन मूल्य 3-6 घंटे तक बढ़ जाता है और एयूसी मान 3-5 के कारक से बढ़ जाता है, अधिकतम सीरम एकाग्रता केवल मामूली वृद्धि होती है स्वस्थ विषयों की तुलना में 1.3 के कारक द्वारा।

वरिष्ठ नागरिकों

युवा समूह की तुलना में बुजुर्ग स्वयंसेवकों में देखे गए एयूसी और सीएमएक्स मूल्यों में मामूली वृद्धि भी चिकित्सकीय रूप से प्रासंगिक नहीं है।

बाल चिकित्सा जनसंख्या

5 से 16 वर्ष की आयु के बच्चों को 20 या 40 मिलीग्राम पैंटोप्राज़ोल की एकल मौखिक खुराक के प्रशासन के बाद, एयूसी और सीएमएक्स वयस्कों में इसी मूल्यों की सीमा के भीतर थे।

एकल iv खुराक के प्रशासन के बाद 2-16 वर्ष की आयु के बच्चों के लिए 0.8 या 1.6 मिलीग्राम / किग्रा पैंटोप्राज़ोल का पैंटोप्राज़ोल निकासी और उम्र या वजन के बीच कोई महत्वपूर्ण संबंध नहीं था। एयूसी और वितरण की मात्रा डेटा के अनुरूप थी। वयस्कों के लिए पता चला।

05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा

के पारंपरिक अध्ययनों के आधार पर गैर-नैदानिक ​​डेटा मनुष्यों के लिए कोई विशेष खतरा नहीं दर्शाता है सुरक्षा औषध विज्ञान बार-बार खुराक विषाक्तता और जीनोटॉक्सिसिटी।

चूहों में दो साल के कैंसरजन्यता अध्ययन में न्यूरोएंडोक्राइन ट्यूमर पाए गए। इसके अलावा, चूहों के पेट के पूर्वकाल भाग में स्क्वैमस सेल पेपिलोमा पाए गए। तंत्र जिसके द्वारा बेंज़िमिडाज़ोल डेरिवेटिव गैस्ट्रिक कार्सिनोइड्स के गठन को प्रेरित करते हैं, का सावधानीपूर्वक अध्ययन किया गया है और हमें यह निष्कर्ष निकालने की अनुमति देता है कि यह गैस्ट्रिन में उल्लेखनीय वृद्धि के लिए एक माध्यमिक प्रतिक्रिया है जो उच्च खुराक के साथ पुराने उपचार के दौरान चूहे में होती है। कृन्तकों में दो साल और चूहों और मादा चूहों में लीवर ट्यूमर की संख्या में वृद्धि देखी गई और इसका श्रेय लीवर में पैंटोप्राजोल के उच्च चयापचय को दिया गया।

उच्चतम खुराक (200 मिलीग्राम / किग्रा) के साथ इलाज किए गए चूहों के समूह में थायरॉइड के नियोप्लास्टिक परिवर्तनों में मामूली वृद्धि देखी गई। इन नियोप्लाज्म की शुरुआत चूहे के जिगर में थायरोक्सिन के अपचय में पैंटोप्राजोल-प्रेरित परिवर्तनों से जुड़ी है। चूंकि मनुष्यों में चिकित्सीय खुराक कम है, इसलिए थायरॉयड ग्रंथियों पर कोई हानिकारक प्रभाव की उम्मीद नहीं की जाती है।

पशु प्रजनन अध्ययनों में, 5 मिलीग्राम / के ऊपर की खुराक पर हल्के फोटोटॉक्सिसिटी के लक्षण देखे गए थे। अध्ययनों ने प्रजनन क्षमता या टेराटोजेनिक प्रभावों की कोई हानि नहीं दिखाई है।

चूहे में ट्रांसप्लासेंटल पैसेज का अध्ययन किया गया और यह पाया गया कि जैसे-जैसे गर्भधारण होता है यह बढ़ता जाता है। नतीजतन, जन्म से ठीक पहले भ्रूण में पैंटोप्राजोल की एकाग्रता बढ़ जाती है।

06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी

०६.१ अंश:

नाभिक:

सोडियम कार्बोनेट, निर्जल

मन्निटोल (E421)

क्रॉस्पोविडोन

पोविडोन K90

कैल्शियम स्टीयरेट

परत:

NSप्रोमेलोसा

पोविडोन K25

टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171)

पीला आयरन ऑक्साइड (E172)

प्रोपलीन ग्लाइकोल

मेथैक्रेलिक एसिड-एथिल एक्रिलेट कोपोलिमर (1: 1)

पॉलीसोर्बेट 80

सोडियम लॉरिल सल्फ़ेट

ट्राइएथिल साइट्रेट

छपाई करने की स्याही:

चपड़ा

रेड आयरन ऑक्साइड (E172)

ब्लैक आयरन ऑक्साइड (E172)

पीला आयरन ऑक्साइड (E172)

केंद्रित अमोनिया समाधान

06.2 असंगति

संबद्ध नहीं।

06.3 वैधता की अवधि

ब्लिस्टर पैक

3 वर्ष।

बोतलों

खुला नहीं: 3 साल

पहले उद्घाटन के बाद: १२० दिन

06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां

इस दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।

06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री

एलडीपीई स्क्रू कैप के साथ एचडीपीई बोतलें)।

एलडीपीई स्क्रू कैप के साथ एचडीपीई बोतलें।

7 गैस्ट्रो-प्रतिरोधी गोलियां

10 गैस्ट्रो-प्रतिरोधी गोलियां

14 गैस्ट्रो-प्रतिरोधी गोलियां

15 गैस्ट्रो-प्रतिरोधी गोलियां

24 गैस्ट्रो-प्रतिरोधी गोलियाँ

28 गैस्ट्रो-प्रतिरोधी गोलियाँ

30 गैस्ट्रो-प्रतिरोधी गोलियां

48 गैस्ट्रो-प्रतिरोधी गोलियां

49 गैस्ट्रो-प्रतिरोधी गोलियां

56 गैस्ट्रो-प्रतिरोधी गोलियाँ

60 गैस्ट्रो-प्रतिरोधी गोलियां

८४ गैस्ट्रो-प्रतिरोधी गोलियां

90 गैस्ट्रो-प्रतिरोधी गोलियां

98 गैस्ट्रो-प्रतिरोधी गोलियां

98 (2x49) गैस्ट्रो-प्रतिरोधी गोलियां

१०० गैस्ट्रो-प्रतिरोधी गोलियां

112 गैस्ट्रो-प्रतिरोधी गोलियां

168 गैस्ट्रो-प्रतिरोधी गोलियां

50 गैस्ट्रो-प्रतिरोधी गोलियों का अस्पताल पैक

56 गैस्ट्रो-प्रतिरोधी गोलियाँ

८४ गैस्ट्रो-प्रतिरोधी गोलियां

90 गैस्ट्रो-प्रतिरोधी गोलियां

112 गैस्ट्रो-प्रतिरोधी गोलियां

140 गैस्ट्रो-प्रतिरोधी गोलियां

140 (10x14) (5x28) गैस्ट्रो-प्रतिरोधी टैबलेट

150 (10x15) गैस्ट्रो-प्रतिरोधी टैबलेट

280 (20x14), (10x28) गैस्ट्रो-प्रतिरोधी टैबलेट

500 गैस्ट्रो-प्रतिरोधी गोलियाँ

700 (5x140) गैस्ट्रो-प्रतिरोधी टैबलेट

कार्डबोर्ड सुदृढीकरण के बिना ब्लिस्टर (ALU / ALU ब्लिस्टर)।

कार्डबोर्ड सुदृढीकरण (वॉलेट ब्लिस्टर) के साथ ब्लिस्टर (ALU / ALU ब्लिस्टर)।

7 गैस्ट्रो-प्रतिरोधी गोलियां

10 गैस्ट्रो-प्रतिरोधी गोलियां

14 गैस्ट्रो-प्रतिरोधी गोलियां

15 गैस्ट्रो-प्रतिरोधी गोलियां

28 गैस्ट्रो-प्रतिरोधी गोलियाँ

30 गैस्ट्रो-प्रतिरोधी गोलियां

49 गैस्ट्रो-प्रतिरोधी गोलियां

56 गैस्ट्रो-प्रतिरोधी गोलियाँ

60 गैस्ट्रो-प्रतिरोधी गोलियां

८४ गैस्ट्रो-प्रतिरोधी गोलियां

90 गैस्ट्रो-प्रतिरोधी गोलियां

98 गैस्ट्रो-प्रतिरोधी गोलियां

98 (2x49) गैस्ट्रो-प्रतिरोधी टैबलेट

१०० गैस्ट्रो-प्रतिरोधी गोलियां

112 गैस्ट्रो-प्रतिरोधी गोलियां

168 गैस्ट्रो-प्रतिरोधी गोलियां

50 गैस्ट्रो-प्रतिरोधी गोलियों का अस्पताल पैक

56 गैस्ट्रो-प्रतिरोधी गोलियाँ

८४ गैस्ट्रो-प्रतिरोधी गोलियां

90 गैस्ट्रो-प्रतिरोधी गोलियां

112 गैस्ट्रो-प्रतिरोधी गोलियां

140 गैस्ट्रो-प्रतिरोधी गोलियां

140 (10x14) (5x28) गैस्ट्रो-प्रतिरोधी टैबलेट

150 (10x15) गैस्ट्रो-प्रतिरोधी टैबलेट

280 (20x14), (10x28) गैस्ट्रो-प्रतिरोधी टैबलेट

500 गैस्ट्रो-प्रतिरोधी गोलियाँ

700 (5x140) गैस्ट्रो-प्रतिरोधी टैबलेट

सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।

06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश

कोई विशेष निर्देश नहीं।

अप्रयुक्त दवा और इस दवा से प्राप्त कचरे को स्थानीय नियमों के अनुसार निपटाया जाना चाहिए।

07.0 विपणन प्राधिकरण धारक

Takeda Italia S.p.A., Elio Vittorini के माध्यम से, 129 - 00144 रोम

08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या

पैंटोपैन 20 मिलीग्राम गैस्ट्रो-प्रतिरोधी गोलियां, बोतल में 14 गोलियां एआईसी एन। 031835097 *

पैंटोपैन 20 मिलीग्राम गैस्ट्रो-प्रतिरोधी गोलियां, ब्लिस्टर एआईसी एन में 14 गोलियां। 031835022

पैंटोपैन 20 मिलीग्राम गैस्ट्रो-प्रतिरोधी गोलियां, ब्लिस्टर एआईसी एन में 15 गोलियां। 031835034 *

पैंटोपैन 20 मिलीग्राम गैस्ट्रो-प्रतिरोधी गोलियां, ब्लिस्टर एआईसी एन में 28 गोलियां। 031835046 *

पैंटोपैन 20 मिलीग्राम गैस्ट्रो-प्रतिरोधी गोलियां, ब्लिस्टर एआईसी एन में 30 गोलियां। 031835059 *

पैंटोपैन 20 मिलीग्राम गैस्ट्रो-प्रतिरोधी गोलियां, ब्लिस्टर एआईसी एन में 56 गोलियां। 031835061 *

पैंटोपैन 20 मिलीग्राम गैस्ट्रो-प्रतिरोधी गोलियां, ब्लिस्टर एआईसी एन में 60 गोलियां। 031835073 *

पैंटोपैन 20 मिलीग्राम गैस्ट्रो-प्रतिरोधी गोलियां, ब्लिस्टर एआईसी एन में 100 गोलियां। 031835085 *

पैंटोपैन 20 मिलीग्राम गैस्ट्रो-प्रतिरोधी गोलियां, बोतल में 15 गोलियां एआईसी एन। 031835109 *

पैंटोपैन 20 मिलीग्राम गैस्ट्रो-प्रतिरोधी गोलियां, बोतल में 28 गोलियां एआईसी एन। ०३१८३५१११ *

पैंटोपैन 20 मिलीग्राम गैस्ट्रो-प्रतिरोधी गोलियां, बोतल में 30 गोलियां एआईसी एन। 031835123 *

पैंटोपैन 20 मिलीग्राम गैस्ट्रो-प्रतिरोधी गोलियां, बोतल में 56 गोलियां एआईसी एन। 031835135 *

पैंटोपैन 20 मिलीग्राम गैस्ट्रो-प्रतिरोधी गोलियां, बोतल में 60 गोलियां एआईसी एन। 031835147 *

पैंटोपैन 20 मिलीग्राम गैस्ट्रो-प्रतिरोधी गोलियां, बोतल में 100 गोलियां एआईसी एन। 031835150 *

पैंटोपैन 20 मिलीग्राम गैस्ट्रो-प्रतिरोधी गोलियां, ब्लिस्टर एआईसी एन में 140 गोलियां। ०३१८३५१६२ *

पैंटोपैन 20 मिलीग्राम गैस्ट्रो-प्रतिरोधी गोलियां, 10 फफोले में 140 गोलियां एआईसी एन। ०३१८३५१७४ *

पैंटोपैन 20 मिलीग्राम गैस्ट्रो-प्रतिरोधी गोलियां, 5 फफोले में 140 गोलियां एआईसी एन। ०३१८३५१८६ *

पैंटोपैन 20 मिलीग्राम गैस्ट्रो-प्रतिरोधी गोलियां, 5 फफोले में 700 गोलियां एआईसी एन। ०३१८३५१९८ *

पैंटोपैन 20 मिलीग्राम गैस्ट्रो-प्रतिरोधी गोलियां, 20 फफोले में 280 गोलियां एआईसी एन। 031835200 *

पैंटोपैन 20 मिलीग्राम गैस्ट्रो-प्रतिरोधी गोलियां, 10 फफोले में 280 गोलियां एआईसी एन। ०३१८३५२१२ *

पैंटोपैन 20 मिलीग्राम गैस्ट्रो-प्रतिरोधी गोलियां, बोतल में 140 गोलियां एआईसी एन। ०३१८३५२२४ *

पैंटोपैन 20 मिलीग्राम गैस्ट्रो-प्रतिरोधी गोलियां, 10 बोतलों में 140 गोलियां एआईसी एन। ०३१८३५२३६ *

पैंटोपैन 20 मिलीग्राम गैस्ट्रो-प्रतिरोधी गोलियां, 5 बोतलों में 140 गोलियां एआईसी एन। ०३१८३५२४८ *

पैंटोपैन 20 मिलीग्राम गैस्ट्रो-प्रतिरोधी गोलियां, 5 बोतलों में 700 गोलियां एआईसी एन। ०३१८३५२५१ *

पैंटोपैन 20 मिलीग्राम गैस्ट्रो-प्रतिरोधी टैबलेट, 20 बोतलों में 280 टैबलेट एआईसी एन। ०३१८३५२६३ *

पैंटोपैन 20 मिलीग्राम गैस्ट्रो-प्रतिरोधी टैबलेट, 10 बोतलों में 280 टैबलेट एआईसी एन। 031835275 *

(*) पैक का विपणन नहीं किया गया

09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि

पहले प्राधिकरण की तिथि: २९ मई २०००

नवीनतम नवीनीकरण की तिथि: २०१३

10.0 पाठ के संशोधन की तिथि

अप्रैल 2015

11.0 रेडियो दवाओं के लिए, आंतरिक विकिरण मात्रा पर पूरा डेटा

12.0 रेडियो दवाओं के लिए, प्रायोगिक तैयारी और गुणवत्ता नियंत्रण पर अतिरिक्त विस्तृत निर्देश