सक्रिय तत्व: तडालाफिल
CIALIS 10 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
Cialis पैकेज इंसर्ट पैक के लिए उपलब्ध हैं:- सीआईएएलआईएस 2.5 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
- सीआईएएलआईएस 5 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
- CIALIS 10 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
- सीआईएएलआईएस 20 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
संकेत Cialis का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
CIALIS स्तंभन दोष वाले वयस्क पुरुषों के लिए एक उपचार है। यह स्थिति तब होती है जब कोई पुरुष संभोग के लिए उपयुक्त इरेक्शन प्राप्त करने या बनाए रखने में विफल रहता है। CIALIS को संभोग के लिए उपयुक्त इरेक्शन प्राप्त करने की क्षमता में काफी सुधार करने के लिए दिखाया गया है।
CIALIS में सक्रिय पदार्थ tadalafil होता है जो फॉस्फोडिएस्टरेज़ टाइप 5 इनहिबिटर नामक दवाओं के एक वर्ग से संबंधित है। यौन उत्तेजना के बाद CIALIS लिंग में रक्त वाहिकाओं को आराम करने में मदद करता है, जिससे रक्त लिंग में प्रवाहित होता है। परिणाम बेहतर सीधा कार्य है। CIALIS होगा अगर आपको इरेक्टाइल डिसफंक्शन नहीं है तो आपकी मदद नहीं करेगा।
यह ध्यान रखना महत्वपूर्ण है कि यौन उत्तेजना होने तक CIALIS का कोई प्रभाव नहीं पड़ता है। आपको और आपके साथी को फोरप्ले में संलग्न होने की आवश्यकता होगी, जैसे कि आप स्तंभन दोष की दवा नहीं ले रहे थे।
सियालिस का सेवन कब नहीं करना चाहिए
CIALIS न लें यदि:
- आपको तडालाफिल या इस दवा के अन्य अवयवों से एलर्जी है (धारा ६ में सूचीबद्ध)।
- किसी भी प्रकार के कार्बनिक नाइट्रेट या नाइट्रिक ऑक्साइड दाताओं, जैसे एमिल नाइट्राइट ले रहे हैं। यह एनजाइना पेक्टोरिस (या "सीने में दर्द") के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाओं ("नाइट्रेट्स") का एक समूह है। CIALIS को इन दवाओं के प्रभाव को बढ़ाने के लिए दिखाया गया है। यदि आप नाइट्रेट का कोई भी रूप ले रहे हैं या अनिश्चित हैं, तो कृपया अपने डॉक्टर को बताएं।
- गंभीर हृदय रोग है या हाल ही में पिछले 90 दिनों के भीतर दिल का दौरा पड़ा है।
- पिछले 6 महीनों में हाल ही में एक स्ट्रोक था। निम्न रक्तचाप या अनियंत्रित उच्च रक्तचाप है।
- अतीत में गैर-धमनी पूर्वकाल इस्केमिक ऑप्टिक न्यूरोपैथी (एनएआईओएन) के कारण दृष्टि की हानि हुई थी, एक स्थिति जिसे 'आंख का स्ट्रोक' कहा जाता है।
उपयोग के लिए सावधानियां Cialis लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
CIALIS लेने से पहले अपने डॉक्टर से बात करें।
ध्यान रखें कि यौन गतिविधि में हृदय रोग के रोगियों के लिए संभावित जोखिम होता है, क्योंकि यह हृदय पर अतिरिक्त दबाव डालता है। यदि आपको हृदय की समस्या है, तो अपने डॉक्टर को बताएं।
गोलियाँ लेने से पहले, यदि आपके पास है तो अपने डॉक्टर से कहें:
- एल "सिकल सेल एनीमिया (ए" लाल रक्त कोशिका असामान्यता)।
- मल्टीपल मायलोमा (अस्थि मज्जा का घातक ट्यूमर)।
- ल्यूकेमिया (रक्त कोशिकाओं का घातक ट्यूमर)।
- लिंग की कोई विकृति।
- जिगर की गंभीर समस्या।
- गुर्दे की गंभीर समस्या।
यह ज्ञात नहीं है कि CIALIS उन रोगियों में प्रभावी है या नहीं:
- पैल्विक सर्जरी
- प्रोस्टेट ग्रंथि के सभी या हिस्से को हटाना जहां प्रोस्टेट की नसों को काट दिया गया है (संवहनी-तंत्रिका बंडलों के संरक्षण के बिना रेडिकल प्रोस्टेटैक्टोमी)।
यदि आपको अचानक कमी या दृष्टि की हानि होती है, तो CIALIS लेना बंद कर दें और अपने चिकित्सक से तुरंत संपर्क करें।
CIALIS महिलाओं द्वारा उपयोग के लिए अभिप्रेत नहीं है।
बच्चे और किशोर
CIALIS 18 वर्ष से कम आयु के बच्चों या किशोरों द्वारा उपयोग के लिए अभिप्रेत नहीं है।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Cialis के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं।
यदि आप पहले से नाइट्रेट ले रहे हैं तो CIALIS न लें।
कुछ दवाएं CIALIS से प्रभावित हो सकती हैं या वे स्वयं CIALIS के काम करने के तरीके को प्रभावित कर सकती हैं। अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप पहले से ही ले रहे हैं:
- एक अल्फा ब्लॉकर (उच्च रक्तचाप या सौम्य प्रोस्टेटिक हाइपरप्लासिया से जुड़ी मूत्र संबंधी समस्याओं का इलाज करने के लिए उपयोग किया जाता है)।
- उच्च रक्तचाप के इलाज के लिए अन्य दवाएं।
- एक 5 अल्फा-रिडक्टेस एंजाइम अवरोधक (सौम्य प्रोस्टेटिक हाइपरप्लासिया का इलाज करने के लिए प्रयुक्त)
- एड्स या एचआईवी संक्रमण के इलाज के लिए केटोकोनाज़ोल टैबलेट (फंगल संक्रमण के इलाज के लिए) और प्रोटीज अवरोधक जैसी दवाएं।
- फेनोबार्बिटल, फ़िनाइटोइन और कार्बामाज़ेपिन (एंटीकॉन्वेलसेंट दवाएं)।
- रिफैम्पिसिन, एरिथ्रोमाइसिन, क्लैरिथ्रोमाइसिन या इट्राकोनाज़ोल।
- स्तंभन दोष के लिए अन्य उपचार।
पेय और शराब के साथ CIALIS
शराब के प्रभाव के बारे में जानकारी धारा 3 में पाई जा सकती है। अंगूर का रस CIALIS के काम करने के तरीके को प्रभावित कर सकता है और इसे सावधानी के साथ लिया जाना चाहिए। अधिक जानकारी के लिए अपने डॉक्टर से पूछें।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
उपजाऊपन
उपचारित कुत्तों में अंडकोष में शुक्राणु के विकास में कमी देखी गई। कुछ पुरुषों में शुक्राणुओं की संख्या में कमी देखी गई है। इन प्रभावों से प्रजनन क्षमता में कमी होने की संभावना नहीं है।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
नैदानिक परीक्षणों के दौरान CIALIS लेने वाले कुछ पुरुषों ने चक्कर आने की सूचना दी है। वाहन चलाने या मशीनों का उपयोग करने से पहले ध्यान से जांचें कि आप टैबलेट पर कैसे प्रतिक्रिया करते हैं।
CIALIS में लैक्टोज होता है:
यदि आपको कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो इस दवा को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय Cialis का उपयोग कैसे करें: Posology
इस दवा को हमेशा ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
सीआईएएलआईएस टैबलेट मौखिक उपयोग के लिए और केवल पुरुषों के लिए हैं। टैबलेट को पानी के साथ पूरा निगल लें: गोलियां खाने की परवाह किए बिना ली जा सकती हैं।
यौन क्रिया से पहले अनुशंसित खुराक एक 10 मिलीग्राम टैबलेट है। यदि इस ताकत का प्रभाव बहुत कमजोर है, तो आपका डॉक्टर खुराक को 20 मिलीग्राम तक बढ़ा सकता है। सीआईएएलआईएस टैबलेट मौखिक उपयोग के लिए हैं।
आप यौन क्रिया से कम से कम 30 मिनट पहले CIALIS टैबलेट ले सकते हैं।
टैबलेट लेने के 36 घंटे बाद भी CIALIS प्रभावी हो सकता है।
CIALIS को दिन में एक से अधिक बार न लें। सीआईएएलआईएस 10 मिलीग्राम और 20 मिलीग्राम अनुमानित यौन गतिविधि से पहले उपयोग के लिए है और निरंतर दैनिक उपयोग के लिए अनुशंसित नहीं है।
यह ध्यान रखना महत्वपूर्ण है कि CIALIS तब तक काम नहीं करता जब तक कि यौन उत्तेजना न हो। आपको और आपके साथी को फोरप्ले में संलग्न होने की आवश्यकता होगी जैसे कि आप एक स्तंभन दोष की दवा नहीं ले रहे थे।
मादक पेय पीने से इरेक्शन प्राप्त करने की आपकी क्षमता में हस्तक्षेप हो सकता है और अस्थायी रूप से आपके रक्तचाप को कम कर सकता है। यदि आपने CIALIS लिया है या लेने की योजना बना रहे हैं, तो अत्यधिक शराब के सेवन (ब्लड अल्कोहल का स्तर 0.08% या अधिक) से बचें क्योंकि इससे खड़े होने पर चक्कर आने का खतरा बढ़ सकता है।
यदि आपने बहुत अधिक Cialis लिया है तो क्या करें?
अपने चिकित्सक से संपर्क करें। आप धारा 4 में वर्णित दुष्प्रभावों का अनुभव कर सकते हैं। यदि इस दवा के उपयोग के बारे में आपके कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
Cialis के दुष्प्रभाव क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है। ये प्रभाव आमतौर पर हल्के से मध्यम गंभीरता के होते हैं।
यदि आप निम्न में से किसी भी दुष्प्रभाव का अनुभव करते हैं, तो दवा का उपयोग बंद कर दें और तुरंत चिकित्सा सहायता लें:
- त्वचा पर चकत्ते (असामान्य आवृत्ति) सहित एलर्जी प्रतिक्रियाएं।
- सीने में दर्द - नाइट्रेट्स का उपयोग न करें लेकिन तत्काल चिकित्सा की तलाश करें (आवृत्ति असामान्य)।
- CIALIS (आवृत्ति दुर्लभ) लेने के बाद लंबे समय तक और संभवतः दर्दनाक इरेक्शन। यदि आपके पास इस प्रकार का इरेक्शन है जो लगातार 4 घंटे से अधिक समय तक रहता है, तो आपको तुरंत एक डॉक्टर से संपर्क करना चाहिए।
- दृष्टि की अचानक हानि (आवृत्ति दुर्लभ)। अन्य दुष्प्रभाव बताए गए हैं:
सामान्य (प्रत्येक 100 रोगियों में से 1 से 10 में देखा गया)
सिरदर्द, पीठ दर्द, मांसपेशियों में दर्द, हाथ और पैरों में दर्द, चेहरे का लाल होना, नाक बंद होना, पाचन विकार और भाटा।
असामान्य (प्रत्येक 1,000 रोगियों में 1 से 10 में देखा गया)
चक्कर आना, पेट दर्द, धुंधली दृष्टि, आंखों में दर्द, पसीना बढ़ जाना, सांस लेने में कठिनाई, शिश्न से खून बहना, वीर्य और / या मूत्र में रक्त, धड़कन, तेज धड़कन, उच्च रक्तचाप, निम्न रक्तचाप, नकसीर और कानों में बजना।
दुर्लभ (10,000 में 1 से 10 रोगियों में देखा गया)
बेहोशी, दौरे और क्षणिक स्मृति हानि, सूजी हुई पलकें, लाल आँखें, अचानक कमी या सुनने की हानि और पित्ती (त्वचा की सतह पर खुजली वाले लाल धब्बे)।
सीआईएएलआईएस लेने वाले पुरुषों में शायद ही कभी दिल के दौरे और स्ट्रोक की सूचना मिली है। इनमें से ज्यादातर लोगों को दवा का इस्तेमाल करने से पहले ही दिल की समस्या थी।
एक या दोनों आँखों में आंशिक, अस्थायी या स्थायी कमी या दृष्टि हानि की दुर्लभ रिपोर्ट मिली है।
सीआईएएलआईएस लेने वाले पुरुषों में नैदानिक परीक्षणों में नहीं देखे गए कुछ अतिरिक्त दुर्लभ साइड इफेक्ट्स की सूचना मिली है। इसमे शामिल है:
माइग्रेन, चेहरे की सूजन, चेहरे और गले की सूजन के कारण गंभीर एलर्जी प्रतिक्रिया, गंभीर त्वचा प्रतिक्रियाएं, कुछ विकार जो आंखों में रक्त परिसंचरण को बदलते हैं, अनियमित दिल की धड़कन, एनजाइना और अचानक हृदय की मृत्यु।
CIALIS लेने वाले 75 वर्ष से अधिक आयु के पुरुषों में चक्कर आना और दस्त के दुष्प्रभाव अधिक बार बताए गए हैं।
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
एक्सप के बाद कार्टन और ब्लिस्टर पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
नमी से बचाने के लिए मूल पैकेज में स्टोर करें। 30 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
सियालिस 10 एमजी
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
प्रत्येक टैबलेट में 10 मिलीग्राम तडालाफिल होता है
ज्ञात प्रभाव के साथ सहायक (ओं):
प्रत्येक फिल्म-लेपित टैबलेट में 170 मिलीग्राम लैक्टोज (मोनोहाइड्रेट के रूप में) होता है।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
फिल्म-लेपित टैबलेट (टैबलेट)।
हल्के पीले, बादाम के आकार की गोलियां, एक तरफ "सी 10" के रूप में चिह्नित।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
वयस्क पुरुषों में स्तंभन दोष का उपचार।
तडालाफिल के प्रभावी होने के लिए यौन उत्तेजना की आवश्यकता होती है।
महिलाओं में CIALIS के उपयोग का संकेत नहीं दिया गया है।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
मात्रा बनाने की विधि
वयस्क पुरुष
सामान्य तौर पर, अनुशंसित खुराक 10 मिलीग्राम अनुमानित यौन गतिविधि से पहले और भोजन की परवाह किए बिना ली जाती है।
उन रोगियों में जिनमें तडालाफिल की 10 मिलीग्राम खुराक पर्याप्त प्रभाव पैदा नहीं करती है, 20 मिलीग्राम खुराक की कोशिश की जा सकती है। यौन क्रिया से कम से कम 30 मिनट पहले दवा ली जा सकती है।
प्रशासन की अधिकतम आवृत्ति दिन में एक बार होती है।
तडालाफिल 10 मिलीग्राम और 20 मिलीग्राम प्रत्याशित यौन गतिविधि से पहले उपयोग के लिए है और निरंतर दैनिक उपयोग के लिए अनुशंसित नहीं है।
सीआईएएलआईएस (उदाहरण के लिए, सप्ताह में कम से कम दो बार) के लगातार उपयोग की उम्मीद करने वाले मरीजों में सीआईएएलआईएस की सबसे कम खुराक के साथ दैनिक खुराक अनुसूची को रोगी की पसंद और चिकित्सक के फैसले के आधार पर उपयुक्त माना जा सकता है।
इन रोगियों में अनुशंसित खुराक दिन के लगभग एक ही समय में प्रतिदिन एक बार 5 मिलीग्राम ली जाती है। व्यक्तिगत सहनशीलता के आधार पर खुराक को प्रतिदिन एक बार 2.5 मिलीग्राम तक घटाया जा सकता है।
दैनिक खुराक अनुसूची के निरंतर उपयोग की उपयुक्तता का समय-समय पर पुनर्मूल्यांकन किया जाना चाहिए।
विशेष आबादी
उम्रदराज पुरुष
बुजुर्ग मरीजों में कोई खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं है।
गुर्दे की कमी वाले पुरुष
हल्के से मध्यम गुर्दे की हानि वाले रोगियों में कोई खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं होती है।
गंभीर गुर्दे की कमी वाले रोगियों के लिए अधिकतम अनुशंसित खुराक 10 मिलीग्राम है। गंभीर गुर्दे की हानि वाले रोगियों में दिन में एक बार तडालाफिल की खुराक की सिफारिश नहीं की जाती है। (खंड ४.४ और ५.२ देखें)।
जिगर की विफलता वाले पुरुष
अनुमानित यौन गतिविधि से पहले और भोजन की परवाह किए बिना CIALIS की अनुशंसित खुराक 10 मिलीग्राम है। गंभीर यकृत हानि (बाल-पुग वर्ग सी) वाले रोगियों में सीआईएएलआईएस की सुरक्षा पर सीमित नैदानिक डेटा है; यदि निर्धारित किया गया है, तो निर्धारित चिकित्सक द्वारा सावधानीपूर्वक व्यक्तिगत लाभ-जोखिम मूल्यांकन किया जाना चाहिए। हेपेटिक अपर्याप्तता वाले मरीजों के लिए 10 मिलीग्राम से अधिक खुराक पर तडालाफिल के प्रशासन के संबंध में कोई डेटा उपलब्ध नहीं है। हेपेटिक रोगियों में प्रतिदिन एक बार मूल्यांकन नहीं किया गया है अपर्याप्तता; इसलिए, यदि निर्धारित किया गया है, तो "निर्धारित चिकित्सक द्वारा लाभ-जोखिम अनुपात का सावधानीपूर्वक मामला-दर-मामला मूल्यांकन किया जाना चाहिए। (खंड ४.४ और ५.२ देखें)।
मधुमेह पुरुष
मधुमेह रोगियों में खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं होती है।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
स्तंभन दोष के उपचार के संबंध में बाल चिकित्सा आबादी में CIALIS के विशिष्ट उपयोग के लिए कोई संकेत नहीं है।
प्रशासन का तरीका
सीआईएएलआईएस मौखिक उपयोग के लिए 2.5 मिलीग्राम, 5 मिलीग्राम, 10 मिलीग्राम और 20 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियों के रूप में उपलब्ध है।
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थ या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
नैदानिक अध्ययनों में, तडालाफिल को नाइट्रेट्स के काल्पनिक प्रभाव को बढ़ाने के लिए दिखाया गया था। माना जाता है कि यह वृद्धि नाइट्रिक ऑक्साइड / cGMP मार्ग पर नाइट्रेट्स और तडालाफिल के संयुक्त प्रभावों के परिणामस्वरूप हुई है। इसलिए, किसी भी प्रकार के कार्बनिक नाइट्रेट लेने वाले मरीजों को सीआईएएलआईएस का प्रशासन contraindicated है। (खंड 4.5 देखें)।
सीआईएएलआईएस का उपयोग हृदय रोग वाले पुरुषों में नहीं किया जाना चाहिए जिनके लिए यौन गतिविधि की सिफारिश नहीं की जाती है। चिकित्सकों को पहले से मौजूद कार्डियोवैस्कुलर बीमारी वाले मरीजों में यौन गतिविधि से जुड़े संभावित हृदय संबंधी जोखिम पर विचार करना चाहिए।
कार्डियोवैस्कुलर बीमारी वाले मरीजों के निम्नलिखित समूहों को नैदानिक अध्ययनों में शामिल नहीं किया गया था और इसलिए तडालाफिल का उपयोग contraindicated है:
• पिछले 90 दिनों में जिन रोगियों को रोधगलन हुआ हो,
• अस्थिर एनजाइना वाले रोगी या जिन्हें संभोग के दौरान एनजाइना की घटना हुई हो,
• पिछले 6 महीनों के भीतर न्यूयॉर्क हार्ट एसोसिएशन वर्गीकरण के अनुसार कक्षा 2 या उससे अधिक दिल की विफलता वाले मरीज़,
• अनियंत्रित अतालता, हाइपोटेंशन (अनियंत्रित उच्च रक्तचाप,
• ऐसे मरीज जिन्हें पिछले 6 महीनों में दौरा पड़ा हो।
CIALIS को उन रोगियों में contraindicated है जिन्होंने गैर-धमनी पूर्वकाल इस्केमिक ऑप्टिक न्यूरोपैथी (NAION) के कारण एक आंख में दृष्टि खो दी है, भले ही यह घटना PDE5 अवरोधक के पिछले उपयोग से संबंधित हो (देखें खंड 4.4)।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
सीआईएएलआईएस के साथ इलाज से पहले
दवा उपचार पर विचार करने से पहले, स्तंभन दोष का निदान करने और रोग के अंतर्निहित कारणों को निर्धारित करने के लिए एक चिकित्सा इतिहास और एक वस्तुनिष्ठ परीक्षा की जानी चाहिए।
क्योंकि यौन गतिविधि से जुड़े हृदय संबंधी जोखिम की एक डिग्री है, चिकित्सकों को स्तंभन दोष के लिए कोई भी उपचार शुरू करने से पहले रोगियों की हृदय संबंधी स्थिति का मूल्यांकन करने की आवश्यकता होगी। तडालाफिल में वासोडिलेटरी गुण होते हैं जिसके परिणामस्वरूप रक्तचाप में हल्की और क्षणिक कमी होती है (देखें खंड 5.1 ) और इसलिए नाइट्रेट्स के काल्पनिक प्रभाव को प्रबल करता है (खंड 4.3 देखें)।
स्तंभन दोष के मूल्यांकन में स्थिति के संभावित अंतर्निहित कारणों का निर्धारण और उचित चिकित्सा मूल्यांकन के बाद उचित उपचार की पहचान शामिल होनी चाहिए। यह ज्ञात नहीं है कि CIALIS उन रोगियों में प्रभावी है, जिनकी पैल्विक सर्जरी हुई है या गैर-संरक्षण वाले कट्टरपंथी प्रोस्टेटैक्टोमी।
कार्डियोवास्कुलर
मायोकार्डियल रोधगलन, अचानक हृदय की मृत्यु, अस्थिर एनजाइना पेक्टोरिस, वेंट्रिकुलर अतालता, स्ट्रोक, क्षणिक इस्केमिक हमलों, सीने में दर्द, धड़कन और क्षिप्रहृदयता सहित गंभीर हृदय संबंधी घटनाओं को पोस्ट-मार्केटिंग और / या नैदानिक परीक्षणों में सूचित किया गया है। अधिकांश रोगी जिनमें इन घटनाओं की सूचना दी गई है, उनमें पहले से मौजूद हृदय संबंधी जोखिम कारक थे। हालांकि, निश्चित रूप से यह निर्धारित करना संभव नहीं है कि ये घटनाएं इन जोखिम कारकों से सीधे संबंधित हैं, सीआईएएलआईएस से, यौन गतिविधि से, या इन या अन्य कारकों के संयोजन से।
अल्फा 1-ब्लॉकर्स लेने वाले रोगियों में, CIALIS का सह-प्रशासन कुछ रोगियों में रोगसूचक हाइपोटेंशन को प्रेरित कर सकता है (खंड 4.5 देखें)। तडालाफिल और डॉक्साज़ोसिन के संयोजन की अनुशंसा नहीं की जाती है।
राय
CIALIS और अन्य PDE5 अवरोधकों के उपयोग के संबंध में दृश्य गड़बड़ी और NAION के मामले सामने आए हैं। रोगी को सलाह दी जानी चाहिए कि अचानक दृश्य हानि की स्थिति में, उसे CIALIS लेना बंद कर देना चाहिए और तुरंत एक चिकित्सक से परामर्श करना चाहिए (खंड 4.3 देखें) .
यकृत अपर्याप्तता
गंभीर यकृत हानि (चाइल्ड-पुग क्लास सी) वाले रोगियों में सीआईएएलआईएस के एकल खुराक प्रशासन की सुरक्षा पर सीमित नैदानिक डेटा है। यदि CIALIS निर्धारित किया गया है, तो "लाभ-जोखिम अनुपात का सावधानीपूर्वक मामला-दर-मामला मूल्यांकन निर्धारित चिकित्सक द्वारा किया जाना चाहिए।
लिंग का प्रतापवाद और शारीरिक विकृति
जिन रोगियों का इरेक्शन 4 घंटे या उससे अधिक समय तक चलता है, उन्हें तत्काल चिकित्सा सहायता लेने की सलाह दी जानी चाहिए। यदि प्रतापवाद का तुरंत इलाज नहीं किया जाता है, तो यह शिश्न के ऊतकों को नुकसान पहुंचा सकता है और शक्ति का स्थायी नुकसान हो सकता है।
CIALIS का उपयोग लिंग की शारीरिक विकृति (जैसे एंगुलेशन, कैवर्नस फाइब्रोसिस या पेरोनी की बीमारी) वाले रोगियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए या ऐसी स्थिति वाले रोगियों में जो प्रतापवाद (जैसे सिकल सेल एनीमिया, मल्टीपल मायलोमा या ल्यूकेमिया) की संभावना हो सकती है।
CYP3A4 अवरोधकों के साथ प्रयोग करें
शक्तिशाली CYP3A4 अवरोधकों (रटनवीर, सैक्विनवीर, केटोकोनाज़ोल, इट्राकोनाज़ोल और एरिथ्रोमाइसिन) का उपयोग करने वाले रोगियों को CIALIS निर्धारित करते समय सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है, क्योंकि तडालाफिल के लिए बढ़ा हुआ जोखिम (AUC) तब देखा गया है जब औषधीय उत्पादों को संयोजन में दिया जाता है (पैराग्राफ 4.5 देखें)।
स्तंभन दोष के लिए CIALIS और अन्य उपचार
अन्य PDE5 अवरोधकों या स्तंभन दोष के लिए अन्य उपचारों के साथ CIALIS के संयोजन की सुरक्षा और प्रभावकारिता का अध्ययन नहीं किया गया है। मरीजों को ऐसे औषधीय उत्पादों के साथ संयोजन में CIALIS नहीं लेने की सलाह दी जानी चाहिए।
लैक्टोज
CIALIS में लैक्टोज होता है। गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैप लैक्टेज की कमी या ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले मरीजों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
जैसा कि नीचे बताया गया है, 10 मिलीग्राम और / या 20 मिलीग्राम तडालाफिल के साथ बातचीत का अध्ययन किया गया था।
उन इंटरैक्शन अध्ययनों के लिए जहां तडालाफिल की केवल 10 मिलीग्राम खुराक का उपयोग किया गया था, नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण बातचीत को उच्च खुराक पर पूरी तरह से बाहर नहीं किया जा सकता है।
तडालाफिल पर अन्य पदार्थों के प्रभाव
साइटोक्रोम P450 . के अवरोधक
तडालाफिल मुख्य रूप से CYP3A4 द्वारा चयापचय किया जाता है। CYP3A4, केटोकोनाज़ोल (दैनिक 200 मिलीग्राम) का एक चयनात्मक अवरोधक, अकेले से तडालाफिल (10 मिलीग्राम) 2 गुना एक्सपोज़र (एयूसी) और 15% सीमैक्स, तडालाफिल एयूसी और सीएमएक्स मूल्यों के सापेक्ष बढ़ा। केटोकोनाज़ोल (400 मिलीग्राम दैनिक) ने तडालाफिल (20 मिलीग्राम) एक्सपोज़र (एयूसी) 4 गुना और सीमैक्स 22% बढ़ा दिया। एक प्रोटीज अवरोधक, रीतोनवीर (200 मिलीग्राम प्रतिदिन दो बार) जो CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 और CYP2D6 का अवरोधक है, बढ़ गया एक्सपोजर (एयूसी) 2 गुना और तडालाफिल (20 मिलीग्राम) के सीमैक्स को नहीं बदला। हालांकि विशिष्ट बातचीत का अध्ययन नहीं किया गया है, अन्य प्रोटीज अवरोधक, जैसे कि सैक्विनवीर, और अन्य सीवाईपी 3 ए 4 अवरोधक, जैसे एरिथ्रोमाइसिन, स्पष्टीथ्रोमाइसिन, इट्राकोनाज़ोल और अंगूर के रस को सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए क्योंकि यह उम्मीद की जाती है कि तडालाफिल के प्लाज्मा सांद्रता में वृद्धि हो (देखें। धारा 4.4)। नतीजतन, धारा 4.8 में सूचीबद्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की घटनाओं को बढ़ाया जा सकता है।
कन्वेयर
तडालाफिल के वितरण में ट्रांसपोर्टरों (जैसे पी-ग्लाइकोप्रोटीन) की भूमिका अज्ञात है। इसलिए ट्रांसपोर्टरों के निषेध द्वारा मध्यस्थता में दवा बातचीत की संभावना है।
साइटोक्रोम P450 . के संकेतक
एक CYP3A4 इंड्यूसर, रिफैम्पिसिन, तडालाफिल के एयूसी को अकेले तडालाफिल (10 मिलीग्राम) के एयूसी मूल्यों की तुलना में 88% कम कर देता है। यह कम जोखिम तडालाफिल की प्रभावकारिता में कमी की भविष्यवाणी कर सकता है; प्रभावकारिता में कमी की डिग्री ज्ञात नहीं है। CYP3A4 के अन्य संकेतक, जैसे कि फेनोबार्बिटल, फ़िनाइटोइन और कार्बामाज़ेपिन, भी तडालाफिल के प्लाज्मा सांद्रता को कम कर सकते हैं।
अन्य औषधीय उत्पादों पर तडालाफिल का प्रभाव
नाइट्रेट
नैदानिक अध्ययनों में, तडालाफिल (5, 10 और 20 मिलीग्राम) नाइट्रेट्स के काल्पनिक प्रभाव को बढ़ाने के लिए दिखाया गया था। इसलिए, किसी भी प्रकार के कार्बनिक नाइट्रेट लेने वाले रोगियों को CIALIS का प्रशासन contraindicated है (खंड 4.3 देखें)। एक नैदानिक अध्ययन के परिणामों के आधार पर जिसमें 150 विषयों को 7 दिनों के लिए 20 मिलीग्राम तडालाफिल की दैनिक खुराक और अलग-अलग समय पर 0.4 मिलीग्राम सब्लिशिंग नाइट्रोग्लिसरीन प्राप्त हुआ, यह बातचीत 24 घंटे से अधिक समय तक चली और 48 घंटों में सबसे अधिक पता नहीं चला। tadalafil की अंतिम खुराक के बाद समाप्त हो गया था। इसलिए, एक रोगी में जिसे CIALIS (2.5 mg-20 mg) की कोई भी खुराक निर्धारित की गई है, और जिसमें नाइट्रेट प्रशासन एक जीवन-धमकाने वाली स्थिति के लिए चिकित्सकीय दृष्टिकोण से आवश्यक माना जाता है। , नाइट्रेट प्रशासन पर विचार करने से पहले CIALIS की अंतिम खुराक के बाद कम से कम 48 घंटे बीत जाने चाहिए। ऐसी परिस्थितियों में, हेमोडायनामिक स्थिति की उचित निगरानी के साथ ही नाइट्रेट्स को करीबी चिकित्सा पर्यवेक्षण के तहत प्रशासित किया जाना चाहिए।
एंटीहाइपरटेन्सिव (कैल्शियम चैनल ब्लॉकर्स सहित)
डॉक्साज़ोसिन (दैनिक 4 और 8 मिलीग्राम) और तडालाफिल (5 मिलीग्राम दैनिक और 20 मिलीग्राम एकल खुराक) का सह-प्रशासन अल्फा-ब्लॉकर्स के काल्पनिक प्रभाव को काफी बढ़ाता है। यह प्रभाव कम से कम बारह घंटे तक रहता है और सिंकोप सहित लक्षणों से जुड़ा हो सकता है , इसलिए इस संयोजन की अनुशंसा नहीं की जाती है (खंड 4.4 देखें)।
स्वस्थ स्वयंसेवकों की सीमित संख्या में अल्फुज़ोसिन और तमसुलोसिन के साथ बातचीत के अध्ययन में इन प्रभावों की सूचना नहीं दी गई थी। हालांकि, सावधानी की सिफारिश की जाती है जब किसी भी अल्फा-ब्लॉकर के साथ इलाज किए गए रोगियों में और विशेष रूप से बुजुर्ग रोगियों में तडालाफिल का उपयोग किया जाता है। उन्हें सबसे कम शुरू किया जाना चाहिए खुराक और उत्तरोत्तर समायोजित।
नैदानिक औषधीय अध्ययनों में एंटीहाइपरटेन्सिव दवाओं के काल्पनिक प्रभाव को बढ़ाने के लिए तडालाफिल की क्षमता का मूल्यांकन किया गया था। कैल्शियम चैनल ब्लॉकर्स (एम्लोडिपिन), एंजियोटेंसिन कनवर्टिंग एंजाइम (एसीई) अवरोधक (एनालाप्रिल), बीटा-एड्रीनर्जिक रिसेप्टर ब्लॉकर्स (मेटोपोलोल), थियाजाइड मूत्रवर्धक (बेंड्रोफ्लुजाइड) और एंजियोटेंसिन II विरोधी (विभिन्न प्रकार) सहित एंटीहाइपरटेन्सिव दवाओं के प्रमुख वर्गों का अध्ययन किया गया था। विभिन्न खुराक, अकेले या थियाजाइड्स, कैल्शियम चैनल ब्लॉकर्स, बीटा-ब्लॉकर्स और / या अल्फा-ब्लॉकर्स के संयोजन में। तडालाफिल (10 मिलीग्राम, एंजियोटेंसिन II प्रतिपक्षी और 20 मिलीग्राम की खुराक का उपयोग करके अम्लोदीपिन के साथ अध्ययन को छोड़कर) में एक नहीं था इनमें से किसी भी वर्ग के साथ चिकित्सकीय रूप से महत्वपूर्ण बातचीत। एक अन्य क्लिनिकल फार्माकोलॉजी अध्ययन में, तडालाफिल (20 मिलीग्राम) का अध्ययन एंटीहाइपरटेन्सिव के 4 वर्गों तक के संयोजन में किया गया था। कई एंटीहाइपरटेन्सिव लेने वाले विषयों में, आउट पेशेंट नियंत्रित रक्तचाप में परिवर्तन रक्तचाप नियंत्रण की डिग्री से संबंधित प्रतीत होता है। इस संबंध में, इस अध्ययन में, अच्छी तरह से नियंत्रित रक्तचाप वाले विषयों में रक्तचाप में कमी न्यूनतम थी और स्वस्थ विषयों के समान थी। इस अध्ययन में, अनियंत्रित रक्तचाप वाले विषयों में कमी अधिक थी, हालांकि अधिकांश विषयों में यह कमी हाइपोटेंशन लक्षणों से जुड़ी नहीं थी। सहवर्ती एंटीहाइपरटेन्सिव दवाएं प्राप्त करने वाले रोगियों में, तडालाफिल 20 मिलीग्राम रक्तचाप में कमी ला सकता है, जो (अल्फा ब्लॉकर्स को छोड़कर - ऊपर देखें) आम तौर पर मामूली है और शायद चिकित्सकीय रूप से प्रासंगिक नहीं है। चरण 3 के नैदानिक परीक्षण डेटा के मूल्यांकन ने उन रोगियों में प्रतिकूल घटनाओं में कोई अंतर नहीं दिखाया, जिन्होंने एंटीहाइपरटेन्सिव दवाओं के साथ या बिना तडालाफिल लिया। हालांकि, रक्तचाप में संभावित कमी के संबंध में एंटीहाइपरटेन्सिव दवाओं के साथ इलाज करने वाले रोगियों को पर्याप्त नैदानिक जानकारी प्रदान की जानी चाहिए।
5-अल्फा रिडक्टेस अवरोधक
सौम्य प्रोस्टेटिक हाइपरप्लासिया के लक्षणों के उपचार में तडालाफिल 5 मिलीग्राम को फ़िनास्टराइड 5 मिलीग्राम और प्लेसीबो प्लस फ़िनास्टराइड 5 मिलीग्राम के साथ सह-प्रशासित करने की तुलना में, कोई नई प्रतिकूल प्रतिक्रिया की पहचान नहीं की गई थी। हालांकि, औपचारिक अध्ययन के रूप में नहीं किया गया था। दवा का। तडालाफिल और 5-अल्फा रिडक्टेस इनहिबिटर (5-एआरआई) तडालाफिल के प्रभावों का मूल्यांकन करने वाले इंटरैक्शन का उपयोग 5-अल्फा रिडक्टेस इनहिबिटर के साथ सह-प्रशासित होने पर सावधानी के साथ किया जाना चाहिए।
CYP1A2 सबस्ट्रेट्स (जैसे थियोफिलाइन)
एक नैदानिक औषध विज्ञान अध्ययन में, जब 10 मिलीग्राम टैडालफिल को थियोफिलाइन (एक गैर-चयनात्मक फॉस्फोडिएस्टरेज़ अवरोधक) के साथ सह-प्रशासित किया गया था, तो कोई फार्माकोकाइनेटिक इंटरैक्शन नहीं हुआ था। एकमात्र फार्माकोडायनामिक प्रभाव हृदय गति में एक छोटी सी वृद्धि (3.5 बीपीएम) था। हालांकि यह प्रभाव मामूली है और इस अध्ययन में कोई नैदानिक प्रासंगिकता नहीं है, इन दवाओं के सह-प्रशासित होने पर इस पर विचार किया जाना चाहिए।
एथिनिल एस्ट्राडियोल और टेरबुटालाइन
तडालाफिल को एथिनिल एस्ट्राडियोल की मौखिक जैवउपलब्धता में वृद्धि का कारण दिखाया गया है; टरबुटालाइन के मौखिक प्रशासन के साथ एक समान वृद्धि की उम्मीद की जा सकती है, हालांकि इसका नैदानिक परिणाम अनिश्चित है।
शराब
तडालाफिल (10 मिलीग्राम या 20 मिलीग्राम) के सह-प्रशासन से अल्कोहल सांद्रता (मतलब 0.08% की अधिकतम रक्त सांद्रता) प्रभावित नहीं हुई। इसके अलावा, शराब के साथ सह-प्रशासन के 3 घंटे बाद तडालाफिल सांद्रता में कोई परिवर्तन नहीं देखा गया। अल्कोहल को इस तरह से प्रशासित किया गया था कि अल्कोहल अवशोषण के प्रतिशत को अधिकतम करने के लिए (शराब प्रशासन के बाद दो घंटे तक रात भर उपवास और भोजन के बिना)।तडालाफिल (20 मिलीग्राम) ने रक्तचाप में औसत अल्कोहल-प्रेरित कमी (0.7 ग्राम / किग्रा या लगभग 180 मिलीलीटर 40% अल्कोहल [वोदका] एक 80 किलो आदमी में) में वृद्धि नहीं की, लेकिन कुछ विषयों में पोस्टुरल चक्कर आना और ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन थे। निरीक्षण किया।
जब तडालाफिल को अल्कोहल की कम खुराक (0.6 ग्राम / किग्रा) के साथ प्रशासित किया गया था, तो हाइपोटेंशन नहीं देखा गया था और चक्कर आना केवल शराब के साथ देखी गई आवृत्ति के समान था। संज्ञानात्मक कार्य पर शराब के प्रभाव को तडालाफिल (10 मिलीग्राम) द्वारा नहीं बढ़ाया गया था।
साइटोक्रोम P450 द्वारा मेटाबोलाइज़ किए गए औषधीय उत्पाद
तडालाफिल से CYP450 आइसोनिजाइम द्वारा मेटाबोलाइज़ किए गए औषधीय उत्पादों की निकासी में "नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण अवरोध या" शामिल होने की संभावना नहीं है। अध्ययनों ने पुष्टि की है कि tadalafil CYP450 isoenzymes को बाधित या प्रेरित नहीं करता है, जिसमें CYP3A4, CYP1A2, CYP2D6, CYP2E1, CYP2C9 और CYP2C19 शामिल हैं।
CYP2C9 सबस्ट्रेट्स (जैसे R-warfarin)
तडालाफिल (10 मिलीग्राम और 20 मिलीग्राम) का एस-वारफारिन या आर-वारफारिन (सीवाईपी2सी9 सब्सट्रेट) के संपर्क (एयूसी) पर कोई नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण प्रभाव नहीं था, न ही यह प्रोथ्रोम्बिन समय में वार्फरिन-प्रेरित परिवर्तनों को प्रभावित करता था।
एस्पिरिन
तडालाफिल (10 मिलीग्राम और 20 मिलीग्राम) एसिटाइलसैलिसिक एसिड के कारण रक्तस्राव के समय में वृद्धि को प्रबल नहीं करता है।
मधुमेह विरोधी दवाएं
मधुमेह विरोधी दवाओं के साथ विशिष्ट बातचीत अध्ययन नहीं किया गया है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
महिलाओं में CIALIS के उपयोग का संकेत नहीं दिया गया है।
गर्भावस्था
गर्भवती महिलाओं में तडालाफिल के उपयोग पर सीमित डेटा है। पशु अध्ययन गर्भावस्था, भ्रूण / भ्रूण के विकास, प्रसव या प्रसव के बाद के विकास के संबंध में प्रत्यक्ष या अप्रत्यक्ष रूप से हानिकारक प्रभावों का संकेत नहीं देते हैं (देखें खंड 5.3)। एहतियाती, बचना बेहतर है गर्भावस्था के दौरान CIALIS का उपयोग।
खाने का समय
पशुओं में उपलब्ध फार्माकोडायनामिक / टॉक्सिकोलॉजिकल डेटा ने दूध में तडालाफिल का उत्सर्जन दिखाया है। नर्सिंग शिशुओं के लिए जोखिम को बाहर नहीं किया जा सकता है। स्तनपान के दौरान CIALIS का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
उपजाऊपन
प्रभाव जो बिगड़ा प्रजनन क्षमता को इंगित कर सकते हैं कुत्तों में देखे गए थे। बाद के दो नैदानिक अध्ययनों से पता चलता है कि पुरुषों में इस प्रभाव की संभावना नहीं है, हालांकि कुछ पुरुषों में शुक्राणु एकाग्रता में कमी देखी गई थी (खंड 5.1 और 5.3 देखें)।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर CIALIS का नगण्य प्रभाव है। मशीनों को चलाने और संचालित करने से पहले, रोगियों को पता होना चाहिए कि वे CIALIS पर कैसे प्रतिक्रिया करते हैं, हालांकि नैदानिक परीक्षणों में चक्कर आने की आवृत्ति प्लेसीबो और तडालाफिल के लिए समान थी।
04.8 अवांछित प्रभाव
सुरक्षा प्रोफ़ाइल का सारांश
सीधा दोष या सौम्य प्रोस्टेटिक हाइपरप्लासिया के इलाज के लिए सीआईएएलआईएस लेने वाले मरीजों में सबसे अधिक प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं सिरदर्द, डिस्प्सीसिया, पीठ दर्द और मायालगिया थीं, जो सीआईएएलआईएस की बढ़ती खुराक के साथ बढ़ रही थीं। प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं क्षणिक थीं, और आम तौर पर हल्के या मध्यम थीं सीआईएएलआईएस के साथ रिपोर्ट किए गए सिरदर्द के अधिकांश मामलों में उपचार शुरू होने के पहले 10 से 30 दिनों के भीतर दैनिक रूप से प्रशासित किया गया।
प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की तालिका
नीचे दी गई तालिका में इरेक्टाइल डिसफंक्शन के ऑन-डिमांड और दैनिक उपचार के लिए और इरेक्टाइल डिसफंक्शन के उपचार के लिए सहज रिपोर्टिंग और प्लेसीबो-नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों (कुल 7116 रोगियों को सीआईएएलआईएस और 3718 रोगियों को प्लेसबो के साथ इलाज किया गया) में देखी गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को सूचीबद्ध किया गया है। दैनिक प्रशासन के साथ सौम्य प्रोस्टेटिक हाइपरप्लासिया।
आवृत्ति सम्मेलन: बहुत सामान्य (≥1 / 10), सामान्य (≥1 / 100,
अधिकांश रोगियों में पहले से मौजूद हृदय संबंधी जोखिम कारक थे (देखें खंड 4.4)।
पोस्टमार्केटिंग निगरानी ने प्लेसबो-नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों में प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की सूचना नहीं दी।
सबसे अधिक रिपोर्ट तब की जाती है जब तडालाफिल उन रोगियों को दिया जाता है जो पहले से ही उच्चरक्तचापरोधी दवाएं ले रहे हैं।
चयनित प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं का विवरण
ईसीजी परिवर्तन की थोड़ी अधिक घटना, मुख्य रूप से साइनस ब्रैडीकार्डिया, टेडलाफिल के साथ इलाज किए गए रोगियों में प्लेसबो के साथ इलाज किए गए रोगियों की तुलना में रिपोर्ट की गई थी। इनमें से अधिकांश ईसीजी परिवर्तन प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं से जुड़े नहीं थे।
अन्य विशेष आबादी
65 वर्ष से अधिक आयु के रोगियों में सीमित डेटा है, जिन्होंने नैदानिक परीक्षणों में, स्तंभन दोष के उपचार के लिए या सौम्य प्रोस्टेटिक हाइपरप्लासिया के उपचार के लिए tadalafil प्राप्त किया है। tadalafil 5 mg के साथ नैदानिक परीक्षणों में, सौम्य उपचार के लिए प्रतिदिन एक बार लिया जाता है 75 वर्ष से अधिक आयु के रोगियों में प्रोस्टेटिक हाइपरप्लासिया, चक्कर आना और दस्त अधिक बार रिपोर्ट किए गए हैं।
04.9 ओवरडोज
स्वस्थ व्यक्तियों को 500 मिलीग्राम तक की एकल खुराक दी गई है और रोगियों को 100 मिलीग्राम तक की कई दैनिक खुराक दी गई है। प्रतिकूल घटनाएं कम खुराक पर देखी गई समान थीं।
ओवरडोज की स्थिति में, आवश्यक मानक सहायक उपाय किए जाने चाहिए।
हेमोडायलिसिस तडालाफिल के उन्मूलन में नगण्य योगदान देता है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: मूत्रविज्ञान, स्तंभन दोष के लिए उपयोग की जाने वाली दवाएं।
एटीसी कोड: G04BE08।
कारवाई की व्यवस्था
तडालाफिल चक्रीय ग्वानोसिन मोनोफॉस्फेट (cGMP) -विशिष्ट फॉस्फोडिएस्टरेज़ टाइप 5 (PDE5) का एक चयनात्मक और प्रतिवर्ती अवरोधक है। जब यौन उत्तेजना के परिणामस्वरूप नाइट्रिक ऑक्साइड का स्थानीय स्राव होता है, तो टैडालाफिल द्वारा पीडीई5 के निषेध से कॉर्पस कोवर्नोसम में सीजीएमपी के स्तर में वृद्धि होती है। इसके परिणामस्वरूप चिकनी पेशी में छूट और लिंग के ऊतक में रक्त का प्रवाह होता है। इस प्रकार एक निर्माण का उत्पादन यौन उत्तेजना की अनुपस्थिति में तडालाफिल का कोई प्रभाव नहीं पड़ता है।
फार्माकोडायनामिक प्रभाव
शिक्षा कृत्रिम परिवेशीय ने दिखाया है कि tadalafil PDE5 का एक चयनात्मक अवरोधक है। PDE5 कॉर्पस कोवर्नोसम, आंत और संवहनी चिकनी पेशी, कंकाल की मांसपेशी, प्लेटलेट्स, गुर्दे, फेफड़े और सेरिबैलम की चिकनी पेशी में पाया जाने वाला एक एंजाइम है।
टैडालाफिल का प्रभाव अन्य फॉस्फोडिएस्टरेज़ की तुलना में पीडीई 5 पर अधिक शक्तिशाली है। पीडीई 1, पीडीई 2 और पीडीई 4 की तुलना में पीडीई 5 के लिए तडालाफिल 10,000 गुना अधिक शक्तिशाली है, एंजाइम जो हृदय, मस्तिष्क, रक्त वाहिकाओं, यकृत और अन्य में मौजूद हैं। अंग। टैडालाफिल पीडीई 5 के लिए पीडीई 3 की तुलना में 10,000 गुना अधिक शक्तिशाली है, जो हृदय और रक्त वाहिकाओं में पाया जाने वाला एंजाइम है। पीडीई 3 पर पीडीई 5 के लिए यह चयनात्मकता महत्वपूर्ण है क्योंकि पीडीई 3 कार्डियक सिकुड़न में शामिल एक एंजाइम है। इसके अलावा, तडालाफिल लगभग है PDE6 की तुलना में PDE5 के लिए 700 गुना अधिक शक्तिशाली, रेटिना में एक एंजाइम जो फोटोट्रांसडक्शन के लिए जिम्मेदार है। इसके अलावा, पीडीई 10 के माध्यम से पीडीई 7 की तुलना में पीडीई 5 के लिए टैडालफिल 10,000 गुना अधिक शक्तिशाली है।
नैदानिक प्रभावकारिता और सुरक्षा
CIALIS की प्रतिक्रिया की अवधि को परिभाषित करने के लिए घरेलू उपचार में 1054 रोगियों को शामिल करने वाले तीन नैदानिक अध्ययन किए गए। तडालाफिल ने स्तंभन क्रिया में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण सुधार और खुराक के बाद 36 घंटे तक सफल संभोग करने की क्षमता के साथ-साथ प्लेसबो की तुलना में इरेक्शन प्राप्त करने और बनाए रखने की रोगियों की क्षमता में सुधार किया। खुराक लेने के 16 मिनट बाद तक सफल संभोग के लिए।
तडालाफिल जब प्लेसबो की तुलना में स्वस्थ विषयों को दिया जाता है, तो इससे सुपाइन सिस्टोलिक और डायस्टोलिक ब्लड प्रेशर (क्रमशः 1.6 / 0.8 मिमी एचजी की अधिकतम कमी), खड़े होने पर सिस्टोलिक और डायस्टोलिक रक्तचाप में महत्वपूर्ण अंतर नहीं होता है (अधिकतम औसत कमी 0.2 / 4.6 की कमी) मिमी एचजी, क्रमशः) और हृदय गति में कोई महत्वपूर्ण परिवर्तन नहीं।
Farnsworth-Munsell 100 रंग परीक्षण की सहायता से दृश्य समारोह पर tadalafil के प्रभावों का मूल्यांकन करने के लिए एक अध्ययन में, रंग धारणा (नीला / हरा) में कोई परिवर्तन नहीं पाया गया। यह खोज tadalafil की कम आत्मीयता के अनुरूप है। PDE6 की तुलना में PDE6।
सभी नैदानिक परीक्षणों में, रंग दृष्टि में परिवर्तन की रिपोर्ट दुर्लभ थी (
पुरुषों में तीन नैदानिक अध्ययन CIALIS के शुक्राणुजनन पर संभावित प्रभाव का मूल्यांकन करने के लिए किए गए, प्रति दिन 10 मिलीग्राम (एक 6 महीने का अध्ययन) और 20 मिलीग्राम प्रति दिन (एक 6 महीने का अध्ययन और एक 9 महीने का अध्ययन) की खुराक पर प्रशासित। . इनमें से दो अध्ययनों में, तडालाफिल के साथ उपचार के संबंध में शुक्राणुओं की संख्या में कमी और असंभावित नैदानिक महत्व की सांद्रता देखी गई।
ये प्रभाव अन्य मापदंडों जैसे कि गतिशीलता, शुक्राणु आकृति विज्ञान और एफएसएच हार्मोन में परिवर्तन से जुड़े नहीं थे।
2 से 100 मिलीग्राम तक की खुराक पर तडालाफिल का मूल्यांकन 16 नैदानिक अध्ययनों में किया गया है, जिसमें 3,250 रोगियों को शामिल किया गया है, जिसमें अलग-अलग गंभीरता (हल्के, मध्यम, गंभीर), एटियलजि, उम्र (2,186 वर्ष) और जातीयता के स्तंभन दोष वाले रोगी शामिल हैं। अधिकांश रोगियों ने कम से कम 1 वर्ष के लिए स्तंभन दोष होने की सूचना दी। सामान्य आबादी में प्राथमिक प्रभावकारिता अध्ययनों में, 81% रोगियों ने बताया कि CIALIS ने प्लेसबो के साथ 35% की तुलना में इरेक्शन में सुधार किया। इसके अलावा, सभी गंभीरता स्तरों के स्तंभन दोष वाले रोगियों ने बेहतर इरेक्शन की सूचना दी। CIALIS लेते समय (86%, 83) हल्के, मध्यम और गंभीर गंभीरता के लिए क्रमशः% और 72%, प्लेसबो के साथ 45%, 42% और 19% की तुलना में)। प्राथमिक प्रभावकारिता अध्ययनों में, प्लेसबो के साथ 32% की तुलना में सीआईएएलआईएस के इलाज वाले मरीजों में 75% संभोग प्रयास सफल रहे।
रीढ़ की हड्डी की चोट के लिए इरेक्टाइल डिसफंक्शन के साथ 186 रोगियों (तडालाफिल के साथ इलाज किए गए 44, प्लेसीबो के साथ 44) के 12-सप्ताह के अध्ययन में, तडालाफिल ने स्तंभन समारोह में काफी सुधार किया, जिससे सफल संभोग का प्रतिशत हो गया। प्रति विषय सकारात्मक, औसतन, तडालाफिल 10 या 20 मिलीग्राम (लचीली खुराक, आवश्यकतानुसार) के साथ इलाज किए गए रोगियों में 48% की तुलना में प्लेसबो के साथ इलाज किए गए रोगियों में 17% देखा गया।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
यूरोपियन मेडिसिन एजेंसी ने इरेक्टाइल डिसफंक्शन के उपचार में बाल चिकित्सा आबादी के सभी सबसेट में अध्ययन के परिणाम प्रस्तुत करने के दायित्व को माफ कर दिया है। बाल चिकित्सा उपयोग के बारे में जानकारी के लिए खंड 4.2 देखें।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
अवशोषण
मौखिक प्रशासन के बाद तडालाफिल आसानी से अवशोषित हो जाता है और प्रशासन के बाद 2 घंटे के औसत समय में औसत अधिकतम प्लाज्मा एकाग्रता (सीएमएक्स) प्राप्त की जाती है।
मौखिक प्रशासन के बाद तडालाफिल की पूर्ण जैव उपलब्धता निर्धारित नहीं की गई है।
तडालाफिल के अवशोषण की दर और अवधि भोजन से प्रभावित नहीं होती है, इसलिए CIALIS को भोजन की परवाह किए बिना लिया जा सकता है। प्रशासन के समय (सुबह बनाम शाम) का अवशोषण की दर और अवधि पर कोई चिकित्सकीय रूप से प्रासंगिक प्रभाव नहीं पड़ता है।
वितरण
वितरण की औसत मात्रा लगभग 63 एल है, यह दर्शाता है कि तडालाफिल ऊतकों को वितरित करता है। चिकित्सीय सांद्रता में, ९४% तडालाफिल प्लाज्मा प्रोटीन से बंधा होता है। बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह से प्रोटीन बंधन प्रभावित नहीं होता है।
प्रशासित खुराक का 0.0005% से कम स्वस्थ विषयों के वीर्य में दिखाई दिया।
जैव परिवर्तन
तडालाफिल मुख्य रूप से साइटोक्रोम P450 (CYP) आइसोनिजाइम 3A4 द्वारा चयापचय किया जाता है। प्रमुख परिसंचारी मेटाबोलाइट मिथाइलकैटेकोलग्लुकुरोनाइड है। यह मेटाबोलाइट पीडीई5 के लिए टैडालाफिल से कम से कम 13,000 गुना कम शक्तिशाली है। नतीजतन, मनाया मेटाबोलाइट सांद्रता पर चिकित्सकीय रूप से सक्रिय होने की उम्मीद नहीं है।
निकाल देना
मौखिक प्रशासन के बाद तडालाफिल की औसत निकासी 2.5 एल / घंटा है और स्वस्थ विषयों में औसत आधा जीवन 17.5 घंटे है।
तडालाफिल मुख्य रूप से एक निष्क्रिय मेटाबोलाइट के रूप में समाप्त हो जाता है, मुख्य रूप से मल में (खुराक का लगभग 61%) और मूत्र में कुछ हद तक (खुराक का लगभग 36%)।
रैखिकता / गैर-रैखिकता
स्वस्थ विषयों में तडालाफिल के फार्माकोकाइनेटिक प्रोफाइल समय और खुराक के संबंध में रैखिक हैं। 2.5-20 मिलीग्राम से ऊपर की खुराक पर, तडालाफिल एक्सपोज़र (एयूसी) खुराक के अनुपात में बढ़ जाता है।दैनिक प्रशासन के 5 दिनों के भीतर संतुलन प्लाज्मा सांद्रता हासिल की जाती है।
स्तंभन दोष वाले रोगियों में जनसंख्या अध्ययन में निर्धारित फार्माकोकाइनेटिक प्रोफाइल उन लोगों के समान हैं जो स्तंभन दोष के बिना विषयों में पाए जाते हैं।
विशेष आबादी
वरिष्ठ नागरिकों
स्वस्थ बुजुर्ग विषयों (65 वर्ष या उससे अधिक) में मौखिक प्रशासन के बाद तडालाफिल की कम निकासी थी, जिसके परिणामस्वरूप 19 से 45 वर्ष की आयु के स्वस्थ विषयों की तुलना में 25% अधिक जोखिम (एयूसी) हुआ। यह आयु-संबंधी प्रभाव चिकित्सकीय रूप से महत्वपूर्ण नहीं है और खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं है।
किडनी खराब
नैदानिक औषध विज्ञान अध्ययनों में, तडालाफिल (5 से 20 मिलीग्राम) की एक खुराक का उपयोग करते हुए, हल्के गुर्दे की हानि (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस 51 से 80 मिली / मिनट) या मध्यम (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस 31 से 50) वाले विषयों में तडालाफिल एक्सपोज़र (एयूसी) लगभग दोगुना हो गया था। एमएल / मिनट) और डायलिसिस से गुजरने वाले गुर्दे की बीमारी के अंतिम चरण वाले विषयों में। हेमोडायलिसिस रोगियों में, सीमैक्स स्वस्थ रोगियों में मनाया गया 41% अधिक था। हेमोडायलिसिस तडालाफिल के उन्मूलन में नगण्य योगदान देता है।
यकृत अपर्याप्तता
हल्के और मध्यम यकृत हानि (चाइल्ड-पुग क्लास ए और बी) वाले विषयों में तडालाफिल के लिए एक्सपोजर (एयूसी) 10 मिलीग्राम की खुराक पर प्रशासित होने पर स्वस्थ विषयों में एक्सपोजर के बराबर होता है। गंभीर यकृत हानि (बाल-पुग वर्ग सी) वाले रोगियों में सीआईएएलआईएस की सुरक्षा पर सीमित नैदानिक डेटा है। यदि सीआईएएलआईएस निर्धारित किया गया है, तो निर्धारित चिकित्सक द्वारा लाभ-जोखिम अनुपात का सावधानीपूर्वक केस-दर-मामला मूल्यांकन किया जाना चाहिए। हेपेटिक अपर्याप्तता वाले मरीजों को 10 मिलीग्राम से अधिक खुराक पर तडालाफिल के प्रशासन के संबंध में कोई डेटा उपलब्ध नहीं है।
मधुमेह रोगी
मधुमेह रोगियों में तडालाफिल एक्सपोजर (एयूसी) स्वस्थ विषयों में एयूसी मूल्य से लगभग 19% कम था। एक्सपोज़र में इस अंतर के लिए खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं होती है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
गैर-नैदानिक डेटा सुरक्षा, फार्माकोलॉजी, बार-बार खुराक विषाक्तता, जीनोटॉक्सिसिटी, कार्सिनोजेनिक क्षमता और प्रजनन के लिए विषाक्तता के पारंपरिक अध्ययनों के आधार पर मनुष्यों के लिए कोई विशेष खतरा नहीं दिखाते हैं।
चूहों या चूहों में टेराटोजेनिसिटी, भ्रूणोटॉक्सिसिटी या फेटोटोक्सिसिटी का कोई सबूत नहीं था जो कि तडालाफिल के 1,000 मिलीग्राम / किग्रा / दिन तक प्राप्त हुआ था। चूहों में प्रसवपूर्व और प्रसवोत्तर विकास अध्ययन में, 30 मिलीग्राम / किग्रा / की खुराक के साथ कोई प्रभाव नहीं देखा गया था। दिन गर्भवती मादा चूहों में, इस खुराक पर मुफ्त दवा के लिए गणना की गई एयूसी 20 मिलीग्राम की खुराक पर मनुष्यों में एयूसी का लगभग 18 गुना थी।
नर और मादा चूहों में प्रजनन क्षमता में कोई कमी नहीं आई। कुत्तों में ६ से १२ महीने तक टैडालफिल के साथ २५ मिलीग्राम / किग्रा / दिन या उससे अधिक की दैनिक खुराक का इलाज किया गया (जिसके परिणामस्वरूप कम से कम ३ गुना अधिक जोखिम [रेंज ३, ७- 18.6] की तुलना में 20 मिलीग्राम की एकल खुराक के साथ मनुष्यों में देखी गई), सेमिनिफेरस ट्यूबल के उपकला का एक प्रतिगमन था जिसके परिणामस्वरूप कुछ कुत्तों में शुक्राणुजनन में कमी आई। खंड 5.1 भी देखें।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
गोली:
लैक्टोज मोनोहाइड्रेट,
क्रोस्कॉर्मेलोसे सोडियम,
हाइड्रॉक्सीप्रोपाइलसेलुलोज,
माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज,
सोडियम लॉरिल सल्फ़ेट,
भ्राजातु स्टीयरेट।
फिल्म कोटिंग:
लैक्टोज मोनोहाइड्रेट,
हाइपोमेलोज,
ट्राईसेटिन,
टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171),
पीला आयरन ऑक्साइड (E172),
तालक
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
3 वर्ष।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
नमी से बचाने के लिए मूल पैकेज में स्टोर करें। स्टोर न करें a
30 डिग्री सेल्सियस से ऊपर का तापमान।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
4 फिल्म-लेपित गोलियों के डिब्बों में एल्यूमीनियम / पीवीसी / पीई / पीसीटीएफई फफोले।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
एली लिली नीदरलैंड बी.वी.
ग्रोट्सलाग 1-5, एनएल-3991 आरए, हौटेन
नीदरलैंड
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
ईयू / 1/02/237/001
035672017
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
पहले प्राधिकरण की तिथि: 12 नवंबर 2002
अंतिम नवीनीकरण की तिथि: 12 नवंबर 2012
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
डी.सीसीई मार्च 2014