सक्रिय तत्व: सीतालोप्राम
एलोप्राम 40 मिलीग्राम / एमएल जलसेक समाधान के लिए ध्यान केंद्रित करें
एलोप्राम पैकेज इंसर्ट पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं:- एलोप्राम 20-40 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
- एलोप्राम 40 मिलीग्राम / एमएल मौखिक बूँदें, समाधान
- एलोप्राम 40 मिलीग्राम / एमएल जलसेक समाधान के लिए ध्यान केंद्रित करें
एलोप्राम का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
फार्माकोथेरेप्यूटिक श्रेणी
एंटीडिप्रेसेंट, चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर।
चिकित्सीय संकेत
एलोप्राम को अंतर्जात अवसादग्रस्तता सिंड्रोम में और एगोराफोबिया के साथ या बिना पैनिक अटैक के साथ चिंता विकारों में संकेत दिया गया है।
एलोप्राम का सेवन कब नहीं करना चाहिए
सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
आयु 18 वर्ष से कम।
सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर्स (एसएसआरआई) और एमएओ इनहिबिटर का सहवर्ती प्रशासन गंभीर और कभी-कभी घातक प्रतिकूल प्रतिक्रिया पैदा कर सकता है। कुछ मामलों में सेरोटोनिन सिंड्रोम जैसी विशेषताएं मौजूद होती हैं।
एलोप्राम को मोनोमाइन ऑक्सीडेज इनहिबिटर्स (MAOI) के साथ इलाज किए गए रोगियों को नहीं दिया जाना चाहिए, जिसमें सेजिलीन भी शामिल है, दैनिक खुराक 10 मिलीग्राम / दिन से अधिक है। एलोप्राम को अपरिवर्तनीय एमओओआई को रोकने के बाद 14 दिनों से पहले या आरआईएमए पैकेज इंसर्ट में बताए अनुसार प्रतिवर्ती एमओओआई (आरआईएमए) को रोकने के बाद निर्दिष्ट समय के लिए प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए।
एमओओआई को एलोप्राम को रोकने के बाद 7 दिनों से पहले प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए ("विशेष चेतावनी" और "बातचीत" देखें)।
एलोप्राम को लाइनज़ोलिड के साथ संयोजन में contraindicated है जब तक कि रक्तचाप की सावधानीपूर्वक निगरानी और निगरानी के लिए मशीनरी न हो (देखें "इंटरैक्शन")।
एलोप्राम ज्ञात क्यूटी अंतराल लंबे समय तक या जन्मजात लंबे क्यूटी सिंड्रोम वाले रोगियों के लिए contraindicated है।
एलोप्राम को "क्यूटी अंतराल" को लंबा करने के लिए जाने जाने वाले औषधीय उत्पादों के साथ सह-प्रशासन में contraindicated है (देखें "इंटरैक्शन")।
एलोप्राम का उपयोग पिमोज़ाइड के साथ नहीं किया जाना चाहिए ("इंटरैक्शन" देखें)।
एलोप्राम लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए?
बुजुर्ग रोगियों और बिगड़ा गुर्दे और यकृत समारोह वाले रोगियों का उपचार, "खुराक, विधि और प्रशासन का समय" देखें।
18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों में उपयोग करें
18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों के इलाज के लिए एंटीडिप्रेसेंट का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। आत्मघाती व्यवहार (आत्महत्या के प्रयास और आत्महत्या के विचार) और शत्रुता (अनिवार्य रूप से आक्रामकता, विपक्षी व्यवहार और क्रोध) बच्चों और किशोरों में नैदानिक परीक्षणों में अधिक बार देखे गए थे, जो कि प्लेसबो के साथ इलाज किए गए लोगों की तुलना में एंटीडिपेंटेंट्स के साथ इलाज करते थे। यदि, चिकित्सा आवश्यकताओं के आधार पर, उपचार का निर्णय लिया जाता है, तो रोगी को आत्मघाती लक्षणों की उपस्थिति के लिए सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए।
इसके अलावा, विकास, परिपक्वता और संज्ञानात्मक और व्यवहारिक विकास के संबंध में बच्चों और किशोरों के लिए दीर्घकालिक सुरक्षा डेटा उपलब्ध नहीं हैं।
विरोधाभासी चिंता
आतंक विकार वाले कुछ रोगियों को एंटीडिप्रेसेंट उपचार शुरू करने पर बढ़ी हुई चिंता के लक्षणों का अनुभव हो सकता है। ये विरोधाभासी प्रतिक्रियाएं आमतौर पर उपचार शुरू होने के पहले दो हफ्तों के भीतर कम हो जाती हैं। विरोधाभासी एंगोजेनिक प्रभावों को कम करने के लिए एक कम प्रारंभिक खुराक की सिफारिश की जाती है (देखें "खुराक, विधि और प्रशासन का समय")।
हाइपोनेट्रेमिया
हाइपोनेट्रेमिया, एक घटना जिसमें प्लाज्मा सोडियम एकाग्रता में कमी शामिल है, छिटपुट रूप से एक दुर्लभ प्रतिकूल प्रतिक्रिया के रूप में रिपोर्ट की जाती है, शायद एंटीडाययूरेटिक हार्मोन (एसआईएडीएच) के अनुचित स्राव के कारण। चिकित्सा बंद करने के बाद यह घटना आम तौर पर प्रतिवर्ती होती है।बुजुर्ग महिला रोगियों को विशेष रूप से उच्च जोखिम होता है।
उन्माद
उन्मत्त-अवसादग्रस्तता वाले रोगियों में उन्मत्त चरण की ओर बदलाव हो सकता है। यदि रोगी उन्मत्त अवस्था में प्रवेश करता है तो एलोप्राम को बंद कर देना चाहिए।
बरामदगी
एंटीडिप्रेसेंट दवाओं के उपयोग के साथ दौरे एक संभावित जोखिम हैं। दौरे का अनुभव करने वाले सभी रोगियों में एलोप्राम को बंद कर दिया जाना चाहिए। अस्थिर मिर्गी के रोगियों में एलोप्राम से बचा जाना चाहिए और नियंत्रित मिर्गी के रोगियों की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए। वृद्धि होने पर एलोप्राम को बंद कर देना चाहिए दौरे की आवृत्ति में।
मधुमेह
मधुमेह के रोगियों में, SSRI उपचार ग्लाइसेमिक नियंत्रण को ख़राब कर सकता है। इंसुलिन या मौखिक हाइपोग्लाइकेमिक्स की खुराक को समायोजित करने की आवश्यकता हो सकती है।
सेरोटोनिन सिंड्रोम
दुर्लभ मामलों में, एसएसआरआई के इलाज वाले मरीजों में एक सेरोटोनिन सिंड्रोम की सूचना मिली है। आंदोलन, कंपकंपी, मायोक्लोनस और अतिताप जैसे लक्षणों का एक संयोजन इस स्थिति के विकास का संकेत दे सकता है। एलोप्राम के साथ उपचार तुरंत बंद कर दिया जाना चाहिए और रोगसूचक उपचार शुरू किया जाना चाहिए।
सेरोटोनर्जिक दवाएं
एलोप्राम का उपयोग सेरोटोनर्जिक प्रभाव वाली दवाओं के साथ संयोजन में नहीं किया जाना चाहिए जैसे कि सुमाट्रिप्टन या अन्य ट्रिप्टान, ट्रामाडोल, ऑक्सीट्रिप्टन और ट्रिप्टोफैन (देखें "इंटरैक्शन")।
नकसीर
SSRIs के साथ लंबे समय तक थक्के जमने और / या थक्के की असामान्यताएं जैसे कि इकोस्मोसिस, स्त्री रोग संबंधी रक्तस्राव, जठरांत्र संबंधी रक्तस्राव और त्वचीय या श्लेष्म रक्तस्राव के अन्य रूपों की सूचना मिली है (देखें "साइड इफेक्ट्स")। SSRIs लेने वाले रोगियों में सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है, विशेष रूप से सक्रिय पदार्थों के सहवर्ती उपयोग के मामले में जो प्लेटलेट फ़ंक्शन या अन्य पदार्थों को प्रभावित कर सकते हैं जो रक्तस्राव के जोखिम को बढ़ा सकते हैं, साथ ही रक्तस्राव विकारों के इतिहास वाले रोगियों में (देखें "इंटरैक्शन") .
इलेक्ट्रोकोनवल्सी थेरेपी (ईसीटी)
ईसीटी और सीतालोप्राम के सहवर्ती प्रशासन के साथ नैदानिक अनुभव सीमित है, इसलिए सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है।
प्रतिवर्ती चयनात्मक MAO-A अवरोधक
एमएओ-ए अवरोधकों के साथ एलोप्राम के संयोजन की सिफारिश आमतौर पर सेरोटोनिन सिंड्रोम के विकास के जोखिम के कारण नहीं की जाती है (देखें "इंटरैक्शन")। अपरिवर्तनीय गैर-चयनात्मक MAO अवरोधकों के साथ सहवर्ती उपचार के बारे में अधिक जानकारी के लिए, "इंटरैक्शन" देखें।
सेंट जॉन का पौधा
एलोप्राम के सहवर्ती उपयोग और सेंट जॉन पौधा (हाइपरिकम पेरफोराटम) युक्त हर्बल तैयारियों के दौरान अवांछनीय प्रभाव अधिक सामान्य हो सकते हैं। इसलिए एलोप्राम और सेंट जॉन पौधा युक्त तैयारी एक ही समय में नहीं ली जानी चाहिए (देखें "इंटरैक्शन")।
मनोविकृति
अवसादग्रस्त एपिसोड वाले मानसिक रोगियों का उपचार मानसिक लक्षणों को बढ़ा सकता है।
क्यूटी अंतराल का लम्बा होना
एलोप्राम को क्यूटी अंतराल के खुराक पर निर्भर लंबे समय तक बढ़ने का कारण पाया गया है। क्यूटी अंतराल के लंबे समय तक बढ़ने और वेंट्रिकुलर अतालता के मामले, जिसमें टॉर्सेड डी पॉइंट्स शामिल हैं, विपणन के बाद के अनुभव में रिपोर्ट किए गए हैं, मुख्यतः हाइपोकैलिमिया या पहले से मौजूद क्यूटी के साथ महिला रोगियों में। अंतराल लम्बा होना या हृदय की अन्य स्थितियां ("विरोधाभास", "बातचीत", "अवांछनीय प्रभाव" और "अधिक मात्रा" देखें)।
हाल ही में तीव्र रोधगलन वाले रोगियों में या बिना क्षतिपूर्ति वाले दिल की विफलता वाले रोगियों में महत्वपूर्ण ब्रैडीकार्डिया वाले रोगियों में सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है। हाइपोकैलिमिया और हाइपोमैग्नेसीमिया जैसे इलेक्ट्रोलाइट असंतुलन घातक अतालता के जोखिम को बढ़ाते हैं और एलोप्राम के साथ उपचार शुरू करने से पहले इसे ठीक किया जाना चाहिए।
यदि स्थिर हृदय रोग वाले रोगियों का इलाज कर रहे हैं, तो उपचार शुरू करने से पहले एक ईसीजी जांच पर विचार किया जाना चाहिए।
यदि एलोप्राम के साथ उपचार के दौरान कार्डियक अतालता के लक्षण दिखाई देते हैं, तो उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए और एक ईसीजी किया जाना चाहिए।
उपचार की शुरुआत में अनिद्रा और आंदोलन हो सकता है। ऐसे मामलों में, खुराक समायोजन मदद कर सकता है।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Elopram के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आपने हाल ही में कोई अन्य दवाइयाँ ली हैं, यहाँ तक कि बिना प्रिस्क्रिप्शन के भी।
फार्माकोडायनामिक इंटरैक्शन
फार्माकोडायनामिक स्तर पर, एलोप्राम और मोक्लोबेमाइड और बिसपिरोन के साथ सेरोटोनिन सिंड्रोम के मामले सामने आए हैं।
अंतर्विरोध संघ
माओ अवरोधक
एलोप्राम और एमएओ इनहिबिटर के सहवर्ती उपयोग से सेरोटोनिन सिंड्रोम सहित गंभीर दुष्प्रभाव हो सकते हैं ("विरोधाभास" और "विशेष चेतावनी" देखें)। उपचार के दौर से गुजर रहे रोगियों में गंभीर और कभी-कभी घातक प्रतिक्रियाओं के मामले सामने आए हैं। एक मोनोमाइन ऑक्सीडेज (MAO) अवरोधक, जिसमें सेलेजिलिन, एक चयनात्मक MAOI, और लाइनज़ोलिड, एक प्रतिवर्ती (गैर-चयनात्मक) MAOI और मोक्लोबेमाइड (प्रकार IA के लिए चयनात्मक), और उन रोगियों में जिन्होंने हाल ही में एक SSRI के साथ इलाज बंद कर दिया था और चिकित्सा शुरू कर दी थी एक एमओओआई के साथ।
कुछ मामलों को सेरोटोनिन सिंड्रोम के समान सुविधाओं के साथ प्रस्तुत किया गया। सेरोटोनिन सिंड्रोम के लक्षणों में शामिल हैं: अतिताप, कठोरता, मायोक्लोनस, स्वायत्त तंत्रिका तंत्र अस्थिरता के साथ महत्वपूर्ण संकेतों में संभावित तेजी से उतार-चढ़ाव, भ्रम, चिड़चिड़ापन और आंदोलन। यदि यह स्थिति बिना किसी हस्तक्षेप के आगे बढ़ती है, तो यह रबडोमायोलिसिस के बाद घातक हो सकता है, तीव्र बहु-अंग विफलता के साथ केंद्रीय अतिताप, प्रलाप और कोमा (देखें "मतभेद")।
क्यूटी अंतराल का लम्बा होना
एलोप्राम और अन्य दवाओं के संयोजन पर फार्माकोकाइनेटिक और फार्माकोडायनामिक अध्ययन जो क्यूटी अंतराल को लम्बा खींचते हैं, आयोजित नहीं किए गए हैं। ऐसे औषधीय उत्पादों के साथ एलोप्राम के योगात्मक प्रभाव से इंकार नहीं किया जा सकता है। नतीजतन, क्यूटी अंतराल को लंबा करने वाले औषधीय उत्पादों के साथ एलोप्राम का सह-प्रशासन, जैसे कि कक्षा IA और III एंटीरियथमिक्स, एंटीसाइकोटिक्स (जैसे फेनोथियाज़िन डेरिवेटिव, पिमोज़ाइड, हेलोपरिडोल), ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स, कुछ एंटीमाइक्रोबियल एजेंट (जैसे स्पार्फ़्लॉक्सासिन, मोक्सीफ़्लॉक्सासिन, एरिथ्रोमाइसिन) IV, पेंटामिडाइन, मलेरिया-रोधी उपचार, विशेष रूप से हेलोफैंट्रिन), कुछ एंटीहिस्टामाइन (एस्टेमिज़ोल, मिज़ोलैस्टाइन) आदि।
पिमोज़ाइड
एलोप्राम और पिमोज़ाइड के सहवर्ती उपयोग को contraindicated है ("अंतर्विरोध" देखें)। स्वस्थ स्वयंसेवकों के लिए पिमोज़ाइड की एक एकल 2 मिलीग्राम खुराक का सहवर्ती प्रशासन, जिन्हें एलोप्राम 40 मिलीग्राम / दिन 11 दिनों के लिए इलाज किया गया था, पिमोज़ाइड एयूसी में केवल मामूली वृद्धि हुई थी। और लगभग 10% का Cmax, सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण नहीं है। प्लाज्मा पिमोज़ाइड के स्तर में छोटी वृद्धि के बावजूद, अकेले पिमोज़ाइड के एकल खुराक प्रशासन (मतलब 2 एमएस) की तुलना में एलोप्राम और पिमोज़ाइड (मतलब 10 एमएस) के सहवर्ती प्रशासन के बाद क्यूटी अंतराल अधिक लंबा था। चूंकि प्रशासन के बाद यह बातचीत पहले ही देखी जा चुकी थी पिमोज़ाइड की एक खुराक के लिए, एलोप्राम के साथ सहवर्ती उपचार को contraindicated है।
संघों को उपयोग के लिए सावधानियों की आवश्यकता होती है
सेलेजिलिन (चयनात्मक MAO-B अवरोधक)
एलोप्राम (प्रति दिन 20 मिलीग्राम) और सेलेजिलिन (प्रति दिन 10 मिलीग्राम) (एक चयनात्मक एमएओ-बी अवरोधक) के सहवर्ती प्रशासन के साथ एक फार्माकोकाइनेटिक / फार्माकोडायनामिक इंटरैक्शन अध्ययन ने उन इंटरैक्शन को दिखाया जो चिकित्सकीय रूप से प्रासंगिक नहीं हैं। एलोप्राम और सेसिलीन (प्रति दिन 10 मिलीग्राम से अधिक की खुराक पर) के सहवर्ती उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है।
सेरोटोनर्जिक औषधीय उत्पाद
लिथियम और ट्रिप्टोफैन
लिथियम और एलोप्राम के बीच कोई फार्माकोडायनामिक इंटरैक्शन नहीं पाया गया; हालांकि, जब SSRIs को लिथियम या ट्रिप्टोफैन के संयोजन में प्रशासित किया जाता है, तो सेरोटोनर्जिक प्रभाव में वृद्धि की सूचना मिली है। एक ही समय में इन सक्रिय अवयवों के साथ एलोप्राम का उपयोग करते समय सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है। लिथियम के स्तर की नियमित निगरानी हमेशा की तरह जारी रहनी चाहिए।
सुमाट्रिप्टन और ट्रामाडोल
सुमाट्रिप्टन और ट्रामाडोल के सेरोटोनर्जिक प्रभाव को चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर (एसएसआरआई) द्वारा बढ़ाया जा सकता है; जब तक अधिक जानकारी उपलब्ध न हो, एलोप्राम और सेरोटोनिन (या 5-एचटी) एगोनिस्ट्स, जैसे सुमाट्रिप्टन और अन्य ट्रिप्टान के सहवर्ती उपयोग, साथ ही साथ ट्रामाडोल की सिफारिश नहीं की जाती है (देखें "उपयोग के लिए सावधानियां")।
सेंट जॉन का पौधा
एलोप्राम के सहवर्ती प्रशासन और सेंट जॉन पौधा (हाइपरिकम पेरफोराटम) युक्त हर्बल तैयारियों के दौरान अवांछनीय प्रभाव अधिक बार हो सकते हैं (देखें "उपयोग के लिए सावधानियां")। फार्माकोकाइनेटिक इंटरैक्शन की जांच नहीं की गई है।
नकसीर
उन रोगियों के लिए विशेष रूप से सावधानी बरतने की आवश्यकता है, जिनका सहवर्ती रूप से एंटीकोआगुलंट्स के साथ इलाज किया जा रहा है, दवाएं जो प्लेटलेट फ़ंक्शन को प्रभावित कर सकती हैं, जैसे कि गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं (या एनएसएआईडी), एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड, डिपाइरिडामोल, और टिक्लोपिडीन या अन्य दवाएं (उदाहरण के लिए एटिपिकल) एंटीसाइकोटिक्स, फेनोथियाज़िन, ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स) जो रक्तस्राव के जोखिम को बढ़ा सकते हैं (देखें "उपयोग के लिए सावधानियां")।
इलेक्ट्रोकोनवल्सी थेरेपी (ईसीटी)
इलेक्ट्रोकोनवल्सी थेरेपी (ईसीटी) और एलोप्राम के संयुक्त उपयोग के जोखिम या लाभ को स्थापित करने वाले कोई नैदानिक अध्ययन नहीं हैं (देखें "उपयोग के लिए सावधानियां")।
शराब
अल्कोहल के साथ एलोप्राम के कोई फार्माकोडायनामिक या फार्माकोकाइनेटिक इंटरैक्शन का प्रदर्शन नहीं किया गया है; हालांकि, एलोप्राम और अल्कोहल के बीच संबंध की सिफारिश नहीं की जाती है।
औषधीय उत्पाद जो जब्ती सीमा को कम करते हैं
SSRIs जब्ती सीमा को कम कर सकते हैं। सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है जब जब्ती सीमा को कम करने में सक्षम सहवर्ती दवाएं, एंटीडिपेंटेंट्स (एसएसआरआई, ट्राइसाइक्लिक), न्यूरोलेप्टिक्स (फेनोथियाज़िन, थियोक्सैन्थेन और ब्यूट्रोफेनोन), मेफ्लोक्वीन, बुप्रोपियन और ट्रामाडोल का उपयोग किया जाता है।
डेसिप्रामाइन, इमिप्रामाइन
एक फार्माकोकाइनेटिक अध्ययन में, एलोप्राम या इमीप्रामाइन के स्तर पर कोई प्रभाव नहीं दिखाया गया था, हालांकि डेसिप्रामाइन के स्तर, इमीप्रामाइन के प्रमुख मेटाबोलाइट में वृद्धि हुई थी। जब डेसिप्रामाइन को सीतालोप्राम के साथ जोड़ा जाता है, तो यह पहले के प्लाज्मा एकाग्रता में वृद्धि देखी गई है। पदार्थ; इसलिए इसकी खुराक को कम करना आवश्यक हो सकता है।
न्यूरोलेप्टिक
एलोप्राम के उपयोग ने न्यूरोलेप्टिक्स के साथ किसी भी नैदानिक रूप से प्रासंगिक बातचीत को प्रकट नहीं किया; हालांकि, अन्य एसएसआरआई के साथ, फार्माकोडायनामिक बातचीत की संभावना को प्राथमिकता से बाहर नहीं किया जा सकता है।
फार्माकोकाइनेटिक इंटरैक्शन
सीतालोप्राम का डेमिथाइलसिटालोप्राम में बायोट्रांसफॉर्मेशन साइटोक्रोम P450 सिस्टम, CYP2C19 (लगभग 38%), CYP3A4 (लगभग 31%) और CYP2D6 (लगभग 31%) के आइसोनाइजेस द्वारा मध्यस्थ है। तथ्य यह है कि सीतालोप्राम को एक से अधिक सीवाईपी द्वारा चयापचय किया जाता है, इसका मतलब है कि इसके बायोट्रांसफॉर्म के अवरोध की संभावना कम है क्योंकि एक एंजाइम के निषेध को दूसरे द्वारा मुआवजा दिया जा सकता है। इसलिए, नैदानिक अभ्यास में अन्य औषधीय उत्पादों के साथ सीतालोप्राम का सह-प्रशासन औषधीय उत्पादों के साथ फार्माकोकाइनेटिक इंटरैक्शन के उत्पादन की बहुत कम संभावना है।
भोजन
एलोप्राम के अवशोषण और अन्य फार्माकोकाइनेटिक गुणों पर भोजन का कोई प्रभाव नहीं बताया गया है।
सीतालोप्राम के फार्माकोकाइनेटिक्स पर अन्य औषधीय उत्पादों का प्रभाव
केटोकोनाज़ोल (शक्तिशाली CYP3A4 अवरोधक) के साथ सह-प्रशासन सीतालोप्राम के फार्माकोकाइनेटिक्स को नहीं बदलता है।
लिथियम और सीतालोप्राम के एक फार्माकोकाइनेटिक इंटरैक्शन अध्ययन से कोई फार्माकोकाइनेटिक इंटरैक्शन का पता नहीं चलता है।
सिमेटिडाइन
Cimetidine (शक्तिशाली CYP2D6, 3A4 और 1A2 अवरोधक) सीतालोप्राम के औसत स्थिर-राज्य प्लाज्मा स्तरों में मध्यम वृद्धि का कारण बनता है। एलोप्राम को सिमेटिडाइन के साथ संयोजन में लेते समय सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है। खुराक समायोजन की आवश्यकता हो सकती है।
ओमेप्राज़ोल (एक CYP2C19 अवरोधक) के साथ एस्सिटालोप्राम (सीतालोप्राम का सक्रिय एनैन्टीओमर) का सह-प्रशासन प्रतिदिन एक बार 30 मिलीग्राम के परिणामस्वरूप एस्सिटालोप्राम के प्लाज्मा सांद्रता में मध्यम (लगभग 50%) वृद्धि हुई। CYP2C19 अवरोधकों का सहवर्ती उपयोग (जैसे ओमेप्राज़ोल, एसोमप्राज़ोल, फ़्लूवोक्सामाइन, लैंसोप्राज़ोल, टिक्लोपिडीन) या सिमेटिडाइन।
अन्य चिकित्सा के सहवर्ती प्रशासन के दौरान अवांछनीय प्रभावों के नियंत्रण के आधार पर, सीतालोप्राम की खुराक में कमी आवश्यक हो सकती है।
मेटोप्रोलोल
एस्सिटालोप्राम (सीतालोप्राम का सक्रिय एनैन्टीओमर) सीवाईपी2डी6 एंजाइम का अवरोधक है। सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है जब सीतालोप्राम को औषधीय उत्पादों के साथ सह-प्रशासित किया जाता है जो मुख्य रूप से इस एंजाइम द्वारा मेटाबोलाइज किए जाते हैं, और जिनका एक संकीर्ण चिकित्सीय सूचकांक होता है, जैसे कि फ्लीकेनाइड, प्रोपेफेनोन और मेटोप्रोलोल (जब दिल की विफलता में उपयोग किया जाता है), या कुछ औषधीय उत्पाद जो केंद्रीय तंत्रिका तंत्र पर कार्य करते हैं और जिन्हें मुख्य रूप से CYP2D6 द्वारा चयापचय किया जाता है, जैसे। एंटीडिप्रेसेंट जैसे डेसिप्रामाइन, क्लोमीप्रामाइन और नॉर्ट्रिप्टिलाइन या एंटीसाइकोटिक्स जैसे रिसपेरीडोन, थियोरिडाज़िन और हेलोपरिडोल।
खुराक समायोजन की आवश्यकता हो सकती है। मेटोपोलोल के साथ सह-प्रशासन के परिणामस्वरूप बाद के प्लाज्मा स्तर को दोगुना कर दिया जाता है।रक्तचाप या हृदय गति पर कोई नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण प्रभाव नहीं देखा गया है।
अन्य औषधीय उत्पादों पर सीतालोप्राम के प्रभाव
सीतालोप्राम और मेटोप्रोलोल (एक CYP2D6 सब्सट्रेट) के सहवर्ती प्रशासन के साथ एक फार्माकोकाइनेटिक / फार्माकोडायनामिक इंटरैक्शन अध्ययन ने मेटोप्रोलोल के प्लाज्मा स्तर को दोगुना दिखाया, लेकिन स्वस्थ स्वयंसेवकों में रक्तचाप या हृदय गति पर मेटोपोलोल का कोई नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण प्रभाव नहीं देखा गया।
Citalopram और demethylcitalopram CYP2C9, CYP2E1 और CYP3A4 के नगण्य अवरोधक हैं, और अन्य SSRIs की तुलना में CYP1A2, CYP2C19 और CYP2D6 के केवल कमजोर अवरोधक हैं, जिन्हें महत्वपूर्ण अवरोधक के रूप में जाना जाता है।
क्लोजापाइन और थियोफिलाइन (CYP1A2 सबस्ट्रेट्स), वार्फरिन (CYP2C9 सब्सट्रेट), इमीप्रामाइन और मेफेनिटोइन (CYP2C19 सबस्ट्रेट्स), स्पार्टीन, इमीप्रामाइन, एमिट्रिप्टिलाइन, रिसपेरीडोन (CYP) के साथ सीतालोप्राम को प्रशासित किए जाने पर कोई परिवर्तन या कोई नैदानिक प्रासंगिकता के केवल छोटे परिवर्तन नहीं देखे गए। और वार्फरिन, कार्बामाज़ेपिन (और इसके मेटाबोलाइट कार्बामाज़ेपिन एपॉक्साइड), ट्रायज़ोलम (CYP3A4 सबस्ट्रेट्स)।
सीतालोप्राम और लेवोप्रोमाज़िन, या डिगॉक्सिन के बीच कोई फार्माकोकाइनेटिक इंटरैक्शन नहीं देखा गया है, (यह दर्शाता है कि सीतालोप्राम पी-ग्लाइकोप्रोटीन को न तो प्रेरित करता है और न ही रोकता है)।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
विरोधाभासी चिंता
आतंक विकार वाले कुछ रोगियों को एंटीडिप्रेसेंट उपचार शुरू करने पर चिंता के लक्षणों का अनुभव हो सकता है।
ये विरोधाभासी प्रतिक्रियाएं आमतौर पर उपचार शुरू करने के पहले दो हफ्तों के भीतर कम हो जाती हैं। विरोधाभासी स्वैच्छिक प्रभावों की संभावना को कम करने के लिए एक कम प्रारंभिक खुराक की सिफारिश की जाती है (देखें "खुराक, विधि और प्रशासन का समय")।
आत्महत्या / आत्मघाती विचार या नैदानिक बिगड़ना
अवसाद आत्मघाती विचारों, आत्म-नुकसान और आत्महत्या (आत्महत्या से संबंधित घटनाओं) के बढ़ते जोखिम से जुड़ा है। यह जोखिम तब तक बना रहता है जब तक कि महत्वपूर्ण छूट नहीं मिल जाती। चूंकि पहले कुछ हफ्तों या अधिक उपचार के दौरान सुधार नहीं हो सकता है, इस तरह के सुधार होने तक रोगियों की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए। यह आमतौर पर नैदानिक अनुभव है कि सुधार के प्रारंभिक चरण में आत्महत्या का जोखिम बढ़ सकता है।
अन्य मानसिक स्थितियां जिनके लिए एलोप्राम निर्धारित किया गया है, वे भी आत्महत्या से संबंधित घटनाओं के बढ़ते जोखिम से जुड़ी हो सकती हैं। इसके अलावा, प्रमुख अवसाद के साथ ऐसी विकृति का सह-अस्तित्व हो सकता है। इसलिए प्रमुख अवसाद से पीड़ित रोगियों के उपचार में अपनाई गई वही सावधानियां अन्य मानसिक रोगों से पीड़ित रोगियों के उपचार में अपनाई जानी चाहिए।
आत्महत्या से संबंधित घटनाओं के सकारात्मक चिकित्सा इतिहास वाले मरीजों या जो चिकित्सा शुरू करने से पहले आत्महत्या के विचार की एक महत्वपूर्ण डिग्री प्रदर्शित करते हैं, आत्महत्या के विचारों या आत्महत्या के प्रयासों के लिए जोखिम में वृद्धि होती है, और चिकित्सा के दौरान बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए। मानसिक विकारों के उपचार में प्लेसबो की तुलना में एंटीडिप्रेसेंट दवाओं के साथ किए गए परीक्षणों ने 25 वर्ष से कम आयु के रोगियों में प्लेसबो की तुलना में एंटीडिप्रेसेंट के साथ इलाज करने वाले रोगियों में आत्मघाती व्यवहार का एक बढ़ा जोखिम दिखाया।
एंटीडिपेंटेंट्स के साथ फार्माकोलॉजिकल थेरेपी, विशेष रूप से उपचार के प्रारंभिक चरणों में और खुराक में परिवर्तन के बाद, हमेशा रोगियों की कड़ी निगरानी के साथ जुड़ा होना चाहिए, विशेष रूप से उच्च जोखिम वाले। मरीजों (और उनके देखभाल करने वालों) को किसी भी नैदानिक बिगड़ने, आत्मघाती व्यवहार या विचारों और व्यवहार में असामान्य परिवर्तन की निगरानी करने की आवश्यकता के बारे में सलाह दी जानी चाहिए, और यदि ऐसे लक्षण होते हैं, तो तत्काल चिकित्सा की तलाश करें।
अकथिसिया / साइकोमोटर आंदोलन
SSRIs / SNRIs का उपयोग अकथिसिया के विकास से जुड़ा हुआ है, जो विषयगत रूप से अप्रिय या परेशान करने वाली बेचैनी की विशेषता है और बैठने या खड़े होने में असमर्थता के साथ अक्सर चलने की आवश्यकता होती है। ये लक्षण पहले कुछ हफ्तों के भीतर उपस्थित होने की अधिक संभावना है उपचार। ऐसे लक्षण विकसित करने वाले रोगियों में, खुराक बढ़ाना हानिकारक हो सकता है।
प्रतिवर्ती चयनात्मक MAO-A अवरोधक
एमएओ-ए अवरोधकों के साथ एलोप्राम के संयोजन की सिफारिश आमतौर पर सेरोटोनिन सिंड्रोम के विकास के जोखिम के कारण नहीं की जाती है (देखें "इंटरैक्शन")।
अपरिवर्तनीय गैर-चयनात्मक MAO अवरोधकों के साथ सहवर्ती उपचार के बारे में अधिक जानकारी के लिए, "इंटरैक्शन" देखें।
गर्भावस्था और स्तनपान
कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
गर्भावस्था
गर्भवती महिलाओं पर बड़ी संख्या में डेटा (2500 से अधिक प्रकाशित परिणाम) कोई विकृत भ्रूण / नवजात विषाक्तता नहीं दर्शाते हैं। एलोप्राम का उपयोग गर्भावस्था के दौरान किया जा सकता है, यदि चिकित्सकीय रूप से आवश्यक हो, तो नीचे उल्लिखित पहलुओं को ध्यान में रखते हुए।
नवजात शिशुओं को देखा जाना चाहिए यदि गर्भावस्था के बाद के चरणों में विशेष रूप से तीसरी तिमाही में एलोप्राम का मातृ उपयोग जारी रहा है। गर्भावस्था के दौरान अचानक समाप्ति से बचा जाना चाहिए।
गर्भावस्था के अंतिम चरणों के दौरान एसएसआरआई / एसएनआरआई के माँ के उपयोग के बाद, नवजात शिशु को निम्नलिखित लक्षणों का अनुभव हो सकता है: श्वसन संबंधी विकार, सायनोसिस, एपनिया, आक्षेप, अस्थिर तापमान, दूध पिलाने में कठिनाई, उल्टी, हाइपोग्लाइसीमिया, हाइपरटोनिया, हाइपोटोनिया, हाइपरफ्लेक्सिया, कंपकंपी घबराहट, चिड़चिड़ापन, सुस्ती, लगातार रोना, उनींदापन और सोने में कठिनाई। ये लक्षण सेरोटोनर्जिक प्रभाव या वापसी के लक्षणों के कारण हो सकते हैं। ज्यादातर मामलों में, जटिलताएं प्रसव के तुरंत बाद या घंटों के भीतर शुरू होती हैं। इसके तुरंत बाद (24 घंटे से कम)।
सुनिश्चित करें कि आपके डॉक्टर और / या दाई को पता है कि आप एलोप्रैम ले रहे हैं। गर्भावस्था के दौरान लिया जाने पर, विशेष रूप से पिछले तीन महीनों में, एलोप्राम जैसी दवाएं बच्चों में एक गंभीर स्थिति विकसित करने के जोखिम को बढ़ा सकती हैं, जिसे उच्च रक्तचाप कहा जाता है। लगातार फेफड़ों की बीमारी (पीपीएचएन), बढ़ी हुई श्वसन दर और एक नीली त्वचा द्वारा प्रकट। ये लक्षण आमतौर पर जन्म के 24 घंटों के भीतर शुरू होते हैं। यदि आपके बच्चे के साथ ऐसा होता है, तो आपको तुरंत अपनी दाई और / या नर्स से संपर्क करना चाहिए। डॉक्टर।
खाने का समय
एलोप्राम स्तन के दूध में उत्सर्जित होता है। यह अनुमान लगाया गया है कि जिन शिशुओं को स्तनपान कराया जाता है, उन्हें मां द्वारा ली गई दैनिक खुराक (मिलीग्राम / किग्रा) के सापेक्ष लगभग 5% प्राप्त होगा। शिशुओं में केवल मामूली घटनाएं देखी गईं। हालांकि, बच्चों में जोखिम का आकलन करने के लिए मौजूदा जानकारी अपर्याप्त है। सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है।
उपजाऊपन
जानवरों के अध्ययन में सीतालोप्राम शुक्राणु की गुणवत्ता को कम करने के लिए दिखाया गया है। सिद्धांत रूप में, यह प्रजनन क्षमता को प्रभावित कर सकता है लेकिन, मानव प्रजनन क्षमता पर प्रभाव अभी तक नहीं देखा गया है।
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर Elopram का मामूली या मध्यम प्रभाव है।
मनोरोग दवाएं आपातकालीन स्थितियों में निर्णय और प्रतिक्रिया को कम कर सकती हैं। मरीजों को इन प्रभावों के बारे में सूचित किया जाना चाहिए और चेतावनी दी जानी चाहिए कि कार चलाने या मशीनों का उपयोग करने की उनकी क्षमता प्रभावित हो सकती है।
कुछ अंशों के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी
एलोप्राम में प्रति खुराक 1 मिमीोल (23 मिलीग्राम) से कम सोडियम होता है, अर्थात यह अनिवार्य रूप से "सोडियम मुक्त" होता है।
खुराक और उपयोग की विधि एलोप्राम का उपयोग कैसे करें: खुराक
वयस्कों
अंतर्जात अवसादग्रस्तता सिंड्रोम
अंतःशिरा जलसेक चिकित्सा के साथ उपचार 10-14 दिनों से अधिक की अवधि के लिए जारी रखा जा सकता है।
एलोप्राम को एक 20 मिलीग्राम दैनिक खुराक के रूप में प्रशासित किया जाना चाहिए। व्यक्तिगत रोगी प्रतिक्रिया के आधार पर, एकल खुराक के रूप में दी जाने वाली खुराक को प्रति दिन अधिकतम 40 मिलीग्राम तक बढ़ाया जा सकता है।
एंटीडिप्रेसेंट प्रभाव आमतौर पर चिकित्सा शुरू करने के 2-4 सप्ताह के भीतर होता है; रोगी को चिकित्सक द्वारा तब तक पालन किया जाना चाहिए जब तक कि अवसादग्रस्तता की स्थिति दूर न हो जाए। चूंकि एंटीडिप्रेसेंट उपचार रोगसूचक है, इसलिए इसे उचित अवधि के लिए जारी रखा जाना चाहिए, आमतौर पर उन्मत्त-अवसादग्रस्तता बीमारी में 4-6 महीने।
एगोराफोबिया के साथ या उसके बिना पैनिक अटैक के साथ चिंता विकार
अंतःशिरा जलसेक चिकित्सा के साथ उपचार 10-14 दिनों से अधिक की अवधि के लिए जारी रखा जा सकता है।
उपचार के पहले सप्ताह के लिए अनुशंसित खुराक 10 मिलीग्राम है, उसके बाद खुराक को बढ़ाकर 20 मिलीग्राम प्रति दिन कर दिया जाता है। व्यक्तिगत रोगी प्रतिक्रिया के आधार पर, खुराक को प्रति दिन अधिकतम 40 मिलीग्राम तक बढ़ाया जा सकता है।
लगभग 3 महीने के उपचार के बाद अधिकतम प्रभावशीलता प्राप्त की जाती है।
पैनिक डिसऑर्डर में, उपचार दीर्घकालिक होता है। लंबे समय तक उपचार (1 वर्ष) के दौरान नैदानिक प्रतिक्रिया के रखरखाव का प्रदर्शन किया गया था। अनिद्रा या गंभीर बेचैनी के मामले में, तीव्र शामक के साथ अतिरिक्त उपचार की सिफारिश की जाती है।
उपचार बंद करने के बाद वापसी के लक्षण देखे गए
उपचार के अचानक बंद होने से बचा जाना चाहिए। एलोप्राम के साथ उपचार को रोकते समय, वापसी प्रतिक्रियाओं के जोखिम को कम करने के लिए खुराक को कम से कम 1-2 सप्ताह की अवधि में धीरे-धीरे कम किया जाना चाहिए ("विशेष चेतावनी" और "अवांछनीय प्रभाव" देखें)।
यदि खुराक में कमी या उपचार बंद करने के बाद असहनीय लक्षण दिखाई देते हैं, तो पहले से निर्धारित खुराक को फिर से शुरू करने पर विचार किया जा सकता है। इसके बाद, डॉक्टर खुराक को कम करना जारी रख सकता है, लेकिन धीरे-धीरे।
बुजुर्ग (65 वर्ष से अधिक आयु)
बुजुर्ग रोगियों के लिए, खुराक को अनुशंसित खुराक से आधा कर दिया जाना चाहिए, उदाहरण के लिए प्रति दिन 10-20 मिलीग्राम। बुजुर्गों के लिए अधिकतम अनुशंसित खुराक प्रति दिन 20 मिलीग्राम है।
18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों में उपयोग करें
एलोप्राम का उपयोग 18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों के इलाज के लिए नहीं किया जाना चाहिए (देखें "मतभेद")।
अंतःशिरा जलसेक उपचार की अवधि आम तौर पर 10-14 दिन होती है। मौखिक रखरखाव चिकित्सा को उसी खुराक पर जारी रखा जाना चाहिए।
यकृत अपर्याप्तता
हल्के या मध्यम यकृत हानि वाले रोगियों के लिए, उपचार के पहले दो हफ्तों के लिए अनुशंसित प्रारंभिक खुराक प्रति दिन 10 मिलीग्राम है। व्यक्तिगत रोगी प्रतिक्रिया के आधार पर, खुराक को प्रति दिन अधिकतम 20 मिलीग्राम तक बढ़ाया जा सकता है।
किडनी खराब
इन रोगियों में न्यूनतम अनुशंसित खुराक का पालन करने की सलाह दी जाती है।
प्रशासन का तरीका
अंतःशिरा जलसेक के समाधान के लिए एलोप्राम 40 मिलीग्राम / एमएल 5% शारीरिक खारा या ग्लूकोज समाधान के 250 मिलीलीटर के साथ पतला होना चाहिए और 20 मिलीग्राम के लिए कम से कम एक घंटे के लिए अंतःशिरा जलसेक द्वारा प्रशासित किया जाना चाहिए।
जलसेक के लिए समाधान के लिए एलोप्राम ध्यान केवल 0.9% सोडियम क्लोराइड और 5% ग्लूकोज के साथ मिलाया जा सकता है।
जलसेक के समाधान के लिए एलोप्राम ध्यान केवल अंतःशिरा उपयोग के लिए है।
जब उपचार बंद करने का निर्णय लिया जाता है, तो वापसी के लक्षणों की सीमा को कम करने के लिए खुराक को धीरे-धीरे कम किया जाना चाहिए।
एलोप्राम का अधिक मात्रा में सेवन करने पर क्या करें?
एलोप्राम की अत्यधिक खुराक के आकस्मिक अंतर्ग्रहण / सेवन के मामले में, तुरंत अपने चिकित्सक को सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ।
यदि आपके पास एलोप्राम के उपयोग के बारे में कोई प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
विषाक्तता
एलोप्राम ओवरडोज पर व्यापक नैदानिक डेटा सीमित हैं और कई मामलों में अन्य दवाओं / अल्कोहल के सहवर्ती ओवरडोज शामिल हैं। अकेले एलोप्राम के घातक मामले सामने आए हैं; हालांकि, अधिकांश घातक मामले ओवरडोज के कारण होते हैं जब दवा को अन्य दवाओं के साथ लिया जाता है।
लक्षण
ओवरडोज के मामलों में निम्नलिखित अवांछनीय प्रभाव बताए गए हैं: दौरे, क्षिप्रहृदयता, उनींदापन, क्यूटी अंतराल का लंबा होना, कोमा, उल्टी, कंपकंपी, हाइपोटेंशन, कार्डियक अरेस्ट, मतली, सेरोटोनिन सिंड्रोम, आंदोलन, ब्रैडीकार्डिया, चक्कर आना, चालन ब्लॉक दिल की विफलता, क्यूआरएस लम्बा होना , उच्च रक्तचाप, मायड्रायसिस, टॉरडेस डी पॉइंट्स, स्तूप, पसीना, सायनोसिस, हाइपरवेंटिलेशन और एट्रियोवेंट्रिकुलर अतालता रबडोमायोलिसिस दुर्लभ है।
600 मिलीग्राम तक की खुराक के साथ संभव लक्षण हैं: थकान, कमजोरी, बेहोशी, कंपकंपी, मतली और क्षिप्रहृदयता।
600 मिलीग्राम से ऊपर की खुराक के साथ, लेने के कुछ घंटों के भीतर दौरे पड़ सकते हैं। ईसीजी बदलता है और, शायद ही कभी, रबडोमायोलिसिस भी हो सकता है। ओवरडोज शायद ही कभी घातक होता है। 5,200 मिलीग्राम सीतालोप्राम का सेवन करने के बाद एक वयस्क रोगी बच गया।
इलाज
शीतलोपराम के लिए कोई ज्ञात विशिष्ट प्रतिरक्षी नहीं है। उपचार रोगसूचक और सहायक होना चाहिए। सक्रिय चारकोल, आसमाटिक जुलाब (जैसे सोडियम सल्फेट) और गैस्ट्रिक लैवेज पर विचार किया जाना चाहिए। बिगड़ा हुआ चेतना की उपस्थिति में, रोगी को इंटुबैट किया जाना चाहिए। ईसीजी और महत्वपूर्ण संकेतों की निगरानी की जानी चाहिए। आक्षेप के मामले में हाइपोक्सिया और डायजेपाम के मामले में ऑक्सीजन का प्रबंध करें। लगभग 24 घंटों के लिए चिकित्सक निगरानी की सिफारिश की जाती है, साथ ही ईसीजी निगरानी की जाती है यदि अंतर्ग्रहण खुराक 600 मिलीग्राम से अधिक हो। क्यूआरएस कॉम्प्लेक्स के चौड़ीकरण को हाइपरटोनिक NaCl इन्फ्यूजन द्वारा सामान्य किया जा सकता है।
ओवरडोज की स्थिति में, कंजेस्टिव हार्ट फेल्योर / ब्रैडीयर्सियास वाले रोगियों में, सहवर्ती दवाओं का उपयोग करने वाले रोगियों में जो क्यूटी अंतराल को लम्बा खींचते हैं, या बिगड़ा हुआ चयापचय वाले रोगियों में, जैसे कि यकृत की कमी, ईसीजी निगरानी की सलाह दी जाती है।
उपचार के निलंबन के कारण प्रभाव
SSRI उपचार बंद करने के बाद विच्छेदन के लक्षण देखे गए
उपचार बंद करने पर विच्छेदन के लक्षण आम हैं, खासकर अगर विच्छेदन अचानक होता है ("अवांछनीय प्रभाव" देखें)। पुनरावृत्ति की रोकथाम पर एक नैदानिक अध्ययन में, उपचार के बाद 40% रोगियों में प्रतिकूल घटनाएं हुईं। "उपचार की समाप्ति, की तुलना में 20% रोगियों ने एलोप्राम के साथ इलाज जारी रखा।
वापसी के लक्षणों का जोखिम विभिन्न कारकों पर निर्भर हो सकता है, जिसमें चिकित्सा की अवधि और खुराक और खुराक में कमी की दर शामिल है। सबसे अधिक सूचित प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं हैं: चक्कर आना, संवेदी गड़बड़ी (पेरेस्टेसिया सहित), नींद की गड़बड़ी (अनिद्रा और तीव्र सपने सहित), आंदोलन या चिंता, मतली और / या उल्टी, कंपकंपी, भ्रम, पसीना, सिरदर्द, दस्त, धड़कन, भावनात्मक अस्थिरता, चिड़चिड़ापन और दृश्य गड़बड़ी। आम तौर पर ये लक्षण हल्के से मध्यम होते हैं; हालांकि, कुछ रोगियों में वे तीव्रता में गंभीर हो सकते हैं। वे आमतौर पर उपचार रोकने के पहले कुछ दिनों के भीतर दिखाई देते हैं; हालांकि, उन रोगियों में वापसी के लक्षणों के बहुत दुर्लभ मामले सामने आए हैं, जो अनजाने में एक खुराक लेने से चूक गए थे।
आम तौर पर ये लक्षण 2 सप्ताह के भीतर दवाओं के आवश्यक उपयोग के बिना स्वचालित रूप से हल हो जाते हैं, हालांकि कुछ रोगियों में वे लंबे समय तक (2-3 महीने या अधिक) हो सकते हैं।
यदि उपचार बंद करना है, तो रोगी की जरूरतों के अनुसार, कई हफ्तों या महीनों की अवधि में एलोप्राम की खुराक को धीरे-धीरे कम करने की सिफारिश की जाती है (देखें "खुराक, विधि और प्रशासन का समय")।
एलोप्रैम के दुष्प्रभाव क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, एलोप्राम के दुष्प्रभाव हो सकते हैं, हालांकि हर किसी को यह नहीं होता है।
सीतालोप्राम के साथ देखे जाने वाले दुष्प्रभाव आमतौर पर हल्के और प्रकृति में क्षणिक होते हैं। वे मुख्य रूप से चिकित्सा के पहले या दूसरे सप्ताह में होते हैं, और फिर बाद में कम हो जाते हैं। प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं मेडड्रा वर्गीकरण (मेडिकल डिक्शनरी फॉर रेगुलेटरी एक्टिविटीज) में सूचीबद्ध हैं।
निम्नलिखित प्रतिक्रियाओं के लिए एक खुराक-प्रतिक्रिया संबंध पाया गया: पसीना, शुष्क मुँह, अनिद्रा, उदासीनता, दस्त, मतली और थकान में वृद्धि।
नीचे दी गई तालिका एसएसआरआई और / या सीतालोप्राम से जुड़ी प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की दर को डबल-ब्लाइंड प्लेसबो-नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों और पोस्ट-मार्केटिंग अनुभव में 1% रोगियों में होती है।
आवृत्ति श्रेणियों को निम्नानुसार परिभाषित किया गया है: बहुत सामान्य (≥1 / 10), सामान्य (≥1 / 100 से <1/10), असामान्य (≥1 / 1000 से <1/100), दुर्लभ (≥1 / 10,000, <) 1/1000), बहुत दुर्लभ (<1 / 10,000), ज्ञात नहीं (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है)।
रोगियों की संख्या: सीतालोप्राम / प्लेसीबो = १३४६/५४५
1 क्यूटी अंतराल के लंबे समय तक बढ़ने और वेंट्रिकुलर अतालता के मामले, टोरसाडे डी पॉइंट्स सहित, विपणन के बाद के अनुभव के दौरान, मुख्य रूप से महिला रोगियों में, हाइपोकैलिमिया के साथ या पहले से मौजूद क्यूटी अंतराल के लंबे समय तक या अन्य हृदय रोगों के साथ रिपोर्ट किए गए हैं। (देखें "अंतर्विरोध", "उपयोग सावधानियां", "बातचीत" और "ओवरडोज़")।
2 आत्महत्या के विचार और आत्मघाती व्यवहार के मामले सीतालोप्राम थेरेपी के दौरान या उपचार बंद होने के तुरंत बाद रिपोर्ट किए गए हैं (देखें "विशेष चेतावनी")।
इस प्रकार की दवा लेने वाले रोगियों में फ्रैक्चर का खतरा बढ़ गया है।
उपचार बंद करने के बाद वापसी के लक्षण देखे गए
सीतालोप्राम उपचार को बंद करना (विशेषकर अचानक होने पर) आमतौर पर वापसी के लक्षण होते हैं।
सबसे अधिक सूचित दुष्प्रभाव चक्कर आना, संवेदी गड़बड़ी (पेरेस्टेसिया सहित), नींद की गड़बड़ी (अनिद्रा और तीव्र सपने सहित), आंदोलन या चिंता, मतली और / या उल्टी, कंपकंपी, भ्रम, पसीना, सिरदर्द, दस्त, धड़कन थे। , भावनात्मक। अस्थिरता, चिड़चिड़ापन और दृश्य गड़बड़ी।
आम तौर पर ये घटनाएं हल्के से मध्यम और आत्म-सीमित होती हैं, हालांकि कुछ रोगियों में वे गंभीर और / या लंबे समय तक हो सकते हैं। इसलिए यह अनुशंसा की जाती है कि, यदि सीतालोप्राम के साथ उपचार की अब आवश्यकता नहीं है, तो "धीरे-धीरे विच्छेदन, खुराक में क्रमिक कमी द्वारा किया जाता है, (देखें" खुराक, विधि और प्रशासन का समय "और" विशेष चेतावनी ")।
पैकेज लीफलेट में निहित निर्देशों का अनुपालन अवांछनीय प्रभावों के जोखिम को कम करता है।
यदि कोई भी दुष्प्रभाव गंभीर हो जाता है या यदि आपको कोई ऐसा दुष्प्रभाव दिखाई देता है जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं है, तो कृपया अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को सूचित करें।
समाप्ति और अवधारण
समाप्ति: पैकेज पर छपी समाप्ति तिथि देखें।
समाप्ति तिथि उत्पाद को सही ढंग से संग्रहीत, बरकरार पैकेजिंग में संदर्भित करती है।
चेतावनी: पैकेज पर दिखाई गई समाप्ति तिथि के बाद दवा का प्रयोग न करें।
जलसेक के लिए पतला समाधान 6 घंटे के भीतर उपयोग किया जाना चाहिए।
25 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर स्टोर करें। दवा को प्रकाश से बचाने के लिए मूल पैकेज में स्टोर करें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं को कैसे फेंकना है जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं।इससे पर्यावरण को बचाने में मदद मिलेगी।
संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म
संयोजन
एक 1ml शीशी में शामिल हैं:
सीतालोप्राम हाइड्रोक्लोराइड 44.48 मिलीग्राम
सीतालोप्राम के बराबर 40 मिलीग्राम
excipients
सोडियम क्लोराइड, इंजेक्शन के लिए पानी।
फार्मास्युटिकल फॉर्म और सामग्री
जलसेक समाधान के लिए ध्यान केंद्रित करें 40 मिलीग्राम / एमएल।
1 मिली के 10 ampoules का डिब्बा।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
एलोपराम 40 एमजी / एमएल
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
एक 1ml शीशी में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत:
सीतालोप्राम 40 मिलीग्राम (44.48 मिलीग्राम सीतालोप्राम हाइड्रोक्लोराइड के बराबर)
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
जलसेक के लिए समाधान के लिए ध्यान लगाओ।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
एगोराफोबिया के साथ या बिना पैनिक अटैक के साथ अंतर्जात अवसादग्रस्तता सिंड्रोम और चिंता विकार।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
वयस्कों
अंतर्जात अवसादग्रस्तता सिंड्रोम
अंतःशिरा जलसेक चिकित्सा के साथ उपचार 10-14 दिनों से अधिक की अवधि के लिए जारी रखा जा सकता है।
Citalopram को एक दैनिक 20 मिलीग्राम दैनिक खुराक के रूप में प्रशासित किया जाना चाहिए।
व्यक्तिगत रोगी प्रतिक्रिया के आधार पर, एकल खुराक के रूप में दी जाने वाली खुराक को प्रति दिन अधिकतम 40 मिलीग्राम तक बढ़ाया जा सकता है।
मौखिक रखरखाव चिकित्सा को उसी खुराक पर जारी रखा जाना चाहिए।
एंटीडिप्रेसेंट प्रभाव आमतौर पर चिकित्सा की शुरुआत से 2-4 सप्ताह के भीतर होता है; रोगी को चिकित्सक द्वारा तब तक पालन किया जाना चाहिए जब तक कि अवसादग्रस्तता की स्थिति दूर न हो जाए।
चूंकि एंटीडिप्रेसेंट उपचार रोगसूचक है, इसलिए इसे उचित अवधि के लिए जारी रखा जाना चाहिए, आमतौर पर उन्मत्त-अवसादग्रस्तता बीमारी में 4-6 महीने।
एगोराफोबिया के साथ या उसके बिना पैनिक अटैक के साथ चिंता विकार
अंतःशिरा जलसेक चिकित्सा के साथ उपचार 10-14 दिनों से अधिक की अवधि के लिए जारी रखा जा सकता है।
उपचार के पहले सप्ताह के लिए अनुशंसित खुराक 10 मिलीग्राम है, उसके बाद खुराक को बढ़ाकर 20 मिलीग्राम प्रति दिन कर दिया जाता है। व्यक्तिगत रोगी प्रतिक्रिया के आधार पर, खुराक को प्रति दिन अधिकतम 40 मिलीग्राम तक बढ़ाया जा सकता है।
मौखिक रखरखाव चिकित्सा को उसी खुराक पर जारी रखा जाना चाहिए।
लगभग 3 महीने के उपचार के बाद अधिकतम प्रभावशीलता प्राप्त की जाती है।
पैनिक डिसऑर्डर में, उपचार दीर्घकालिक होता है। लंबे समय तक उपचार (1 वर्ष) के दौरान नैदानिक प्रतिक्रिया के रखरखाव का प्रदर्शन किया गया था।
अनिद्रा या गंभीर बेचैनी के मामले में, तीव्र शामक के साथ अतिरिक्त उपचार की सिफारिश की जाती है।
बुजुर्ग (> 65 वर्ष)
बुजुर्ग रोगियों के लिए, खुराक को अनुशंसित खुराक से आधा कर दिया जाना चाहिए, उदाहरण के लिए प्रति दिन 10-20 मिलीग्राम। बुजुर्गों के लिए अधिकतम अनुशंसित खुराक प्रति दिन 20 मिलीग्राम है।
18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों द्वारा उपयोग के लिए
एलोप्राम का उपयोग 18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों के इलाज के लिए नहीं किया जाना चाहिए (देखें खंड 4.4)।
यकृत अपर्याप्तता
हल्के या मध्यम यकृत हानि वाले रोगियों के लिए, उपचार के पहले दो हफ्तों के लिए अनुशंसित प्रारंभिक खुराक प्रति दिन 10 मिलीग्राम है। व्यक्तिगत रोगी प्रतिक्रिया के आधार पर, खुराक को प्रति दिन अधिकतम 20 मिलीग्राम तक बढ़ाया जा सकता है। गंभीर रूप से कम यकृत समारोह वाले रोगियों को खुराक अनुमापन में सावधानी और अधिक ध्यान देने की सलाह दी जाती है (देखें खंड 5.2 )।
किडनी खराब
इन रोगियों में न्यूनतम अनुशंसित खुराक का पालन करने की सलाह दी जाती है।
CYP2C19 के खराब मेटाबोलाइज़र
CYP2C19 खराब मेटाबोलाइज़र वाले रोगियों के लिए, उपचार के पहले दो हफ्तों के दौरान प्रति दिन 10 मिलीग्राम की शुरुआती खुराक की सिफारिश की जाती है। रोगी की व्यक्तिगत प्रतिक्रिया के आधार पर, खुराक को प्रति दिन अधिकतम 20 मिलीग्राम तक बढ़ाया जा सकता है (देखें खंड 5.2 )।
उपचार बंद करने के बाद वापसी के लक्षण देखे गए
उपचार के अचानक बंद होने से बचा जाना चाहिए। एलोप्राम के साथ उपचार बंद करते समय, वापसी प्रतिक्रियाओं के जोखिम को कम करने के लिए खुराक को कम से कम 1-2 सप्ताह की अवधि में धीरे-धीरे कम किया जाना चाहिए (देखें खंड 4.4 और 4.8 )।
यदि खुराक में कमी या उपचार बंद करने के बाद असहनीय लक्षण दिखाई देते हैं, तो पहले से निर्धारित खुराक को फिर से शुरू करने पर विचार किया जा सकता है। इसके बाद, डॉक्टर खुराक को कम करना जारी रख सकता है, लेकिन धीरे-धीरे।
प्रशासन का तरीका
एलोप्राम 40 मिलीग्राम / एमएल जलसेक समाधान के लिए ध्यान केंद्रित करता है, 250 मिलीलीटर 5% शारीरिक खारा या ग्लूकोज समाधान के साथ पतला होना चाहिए और 20 मिलीग्राम के लिए कम से कम एक घंटे के लिए जलसेक द्वारा प्रशासित किया जाना चाहिए।
जलसेक के लिए समाधान के लिए ELOPRAM ध्यान केवल अंतःशिरा उपयोग के लिए है।
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता (खंड 6.1 देखें)।
आयु 18 वर्ष से कम।
MAOI (मोनोमाइन ऑक्सीडेज इनहिबिटर)
सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर्स (एसएसआरआई) और एमएओ इनहिबिटर का सहवर्ती प्रशासन गंभीर, कभी-कभी घातक, प्रतिकूल प्रतिक्रिया पैदा कर सकता है। कुछ मामलों में सेरोटोनिन सिंड्रोम जैसी विशेषताएं मौजूद होती हैं।
सीतालोप्राम को मोनोमाइन ऑक्सीडेज इनहिबिटर्स (MAOI) के साथ इलाज किए गए रोगियों को प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए, जिसमें सेजिलीन भी शामिल है, दैनिक खुराक में 10 मिलीग्राम / दिन से अधिक।
Citalopram को अपरिवर्तनीय MAOI को रोकने के 14 दिनों से पहले या RIMA पैकेज इंसर्ट में बताए अनुसार प्रतिवर्ती MAOI (RIMA) को रोकने के बाद निर्दिष्ट समय के लिए प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए।
Citalopram के विच्छेदन के बाद 7 दिनों से पहले MAOI को प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए (खंड 4.5 देखें)।
सीतालोप्राम को लाइनज़ोलिड के साथ संयोजन में contraindicated है जब तक कि रक्तचाप की सावधानीपूर्वक निगरानी और निगरानी के लिए मशीनरी न हो (खंड 4.5 देखें)।
ज्ञात क्यूटी अंतराल लंबे समय तक या जन्मजात लंबे क्यूटी सिंड्रोम वाले रोगियों में सीतालोप्राम को contraindicated है।
Citalopram को क्यूटी अंतराल को लम्बा करने के लिए जाने जाने वाले औषधीय उत्पादों के साथ सह-प्रशासन में contraindicated है (धारा 4.5 देखें)।
सीतालोप्राम का उपयोग पिमोजाइड के साथ नहीं किया जाना चाहिए (खंड 4.5 देखें)।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
बुजुर्ग रोगियों और बिगड़ा गुर्दे और यकृत समारोह वाले रोगियों का उपचार, खंड 4.2 देखें।
18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों में उपयोग करें
18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों के इलाज के लिए एंटीडिप्रेसेंट का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। आत्मघाती व्यवहार (आत्महत्या के प्रयास और आत्महत्या के विचार) और शत्रुता (अनिवार्य रूप से आक्रामकता, विपक्षी व्यवहार और क्रोध) बच्चों और किशोरों में नैदानिक परीक्षणों में अधिक बार देखे गए थे, जो कि प्लेसबो के साथ इलाज किए गए लोगों की तुलना में एंटीडिपेंटेंट्स के साथ इलाज करते थे। यदि, चिकित्सा आवश्यकताओं के आधार पर, उपचार का निर्णय लिया जाता है, तो रोगी को आत्मघाती लक्षणों की उपस्थिति के लिए सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए।
इसके अलावा, विकास, परिपक्वता और संज्ञानात्मक और व्यवहारिक विकास के संबंध में बच्चों और किशोरों के लिए दीर्घकालिक सुरक्षा डेटा उपलब्ध नहीं हैं।
विरोधाभासी चिंता
आतंक विकार वाले कुछ रोगियों को एंटीडिप्रेसेंट उपचार की शुरुआत में "चिंता के लक्षणों का उच्चारण" का अनुभव हो सकता है।
ये विरोधाभासी प्रतिक्रियाएं आमतौर पर उपचार शुरू करने के बाद पहले दो हफ्तों के भीतर कम हो जाती हैं। विरोधाभासी चिंताजनक प्रभावों की संभावना को कम करने के लिए कम प्रारंभिक खुराक की सिफारिश की जाती है (खंड 4.2 देखें)।
हाइपोनेट्रेमिया
हाइपोनेट्रेमिया, संभवतः अनुचित एंटीडाययूरेटिक हार्मोन स्राव (SIADH) के कारण, SSRIs के उपयोग के साथ एक दुर्लभ प्रतिकूल प्रतिक्रिया के रूप में रिपोर्ट किया गया है और आमतौर पर चिकित्सा के बंद होने के बाद प्रतिवर्ती होता है।
बुजुर्ग महिला रोगी विशेष रूप से उच्च जोखिम में दिखाई देते हैं।
आत्महत्या / आत्मघाती विचार या नैदानिक बिगड़ना
अवसाद आत्मघाती विचारों, आत्म-नुकसान और आत्महत्या (आत्महत्या से संबंधित घटनाओं) के बढ़ते जोखिम से जुड़ा है। यह जोखिम तब तक बना रहता है जब तक कि महत्वपूर्ण छूट नहीं मिल जाती। चूंकि पहले कुछ हफ्तों या अधिक उपचार के दौरान सुधार नहीं हो सकता है, इस तरह के सुधार होने तक रोगियों की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए। यह आमतौर पर नैदानिक अनुभव है कि सुधार के प्रारंभिक चरण में आत्महत्या का जोखिम बढ़ सकता है।
अन्य मानसिक स्थितियां जिनके लिए सीतालोप्राम निर्धारित किया गया है, वे भी आत्महत्या से संबंधित घटनाओं के बढ़ते जोखिम से जुड़ी हो सकती हैं। इसके अलावा, प्रमुख अवसाद के साथ इन विकृति के सह-रुग्णताएं हो सकती हैं। इसलिए प्रमुख अवसाद से पीड़ित रोगियों के उपचार में अपनाई गई वही सावधानियां अन्य मानसिक रोगों से पीड़ित रोगियों के उपचार में अपनाई जानी चाहिए।
आत्महत्या से संबंधित घटनाओं के इतिहास वाले मरीजों या जो चिकित्सा शुरू करने से पहले आत्महत्या के विचार की एक महत्वपूर्ण डिग्री का अनुभव करते हैं, आत्महत्या के विचारों या आत्महत्या के प्रयासों के लिए जोखिम में वृद्धि होती है, और चिकित्सा के दौरान बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए। एक लक्ष्य - नैदानिक परीक्षणों का विश्लेषण मानसिक विकारों के उपचार में प्लेसबो की तुलना में एंटीडिप्रेसेंट दवाओं के साथ आयोजित, 25 वर्ष से कम आयु के रोगियों में प्लेसबो की तुलना में एंटीडिप्रेसेंट के साथ इलाज करने वाले रोगियों में आत्मघाती व्यवहार का एक बढ़ा जोखिम दिखाया गया है।
एंटीडिपेंटेंट्स के साथ फार्माकोलॉजिकल थेरेपी, विशेष रूप से उपचार के प्रारंभिक चरणों में और खुराक में परिवर्तन के बाद, हमेशा रोगियों की कड़ी निगरानी के साथ जुड़ा होना चाहिए, विशेष रूप से उच्च जोखिम वाले। मरीजों (और उनके देखभाल करने वालों) को किसी भी नैदानिक बिगड़ती, आत्मघाती व्यवहार या विचारों, और व्यवहार में असामान्य परिवर्तन की निगरानी करने और ऐसे लक्षण होने पर तत्काल चिकित्सा सहायता लेने की आवश्यकता के बारे में सलाह दी जानी चाहिए।
अकथिसिया / साइकोमोटर आंदोलन
SSRIs / SNRIs का उपयोग अकथिसिया के विकास से जुड़ा हुआ है, जो विषयगत रूप से अप्रिय या परेशान करने वाली बेचैनी की विशेषता है और बैठने या खड़े होने में असमर्थता के साथ अक्सर चलने की आवश्यकता होती है। ये लक्षण पहले कुछ हफ्तों के भीतर उपस्थित होने की अधिक संभावना है। ऐसे लक्षण विकसित करने वाले रोगियों में, खुराक बढ़ाना हानिकारक हो सकता है।
उन्माद
उन्मत्त-अवसादग्रस्तता वाले रोगियों में उन्मत्त चरण की ओर बदलाव हो सकता है। यदि रोगी उन्मत्त अवस्था में प्रवेश करता है तो सीतालोप्राम को बंद कर देना चाहिए।
बरामदगी
एंटीडिप्रेसेंट दवाओं के उपयोग के साथ दौरे एक संभावित जोखिम हैं।
दौरे का अनुभव करने वाले सभी रोगियों में सीतालोप्राम को बंद कर देना चाहिए।
अस्थिर मिर्गी के रोगियों में सीतालोप्राम से बचा जाना चाहिए और नियंत्रित मिर्गी के रोगियों की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए। बरामदगी की आवृत्ति में वृद्धि होने पर सीतालोप्राम को बंद कर देना चाहिए।
मधुमेह
मधुमेह के रोगियों में, SSRI उपचार ग्लाइसेमिक नियंत्रण को ख़राब कर सकता है। इंसुलिन या मौखिक हाइपोग्लाइकेमिक्स की खुराक को समायोजित करने की आवश्यकता हो सकती है।
सेरोटोनिन सिंड्रोम
दुर्लभ मामलों में, एसएसआरआई के इलाज वाले मरीजों में एक सेरोटोनिन सिंड्रोम की सूचना मिली है।
आंदोलन, कंपकंपी, मायोक्लोनस और अतिताप जैसे लक्षणों का एक संयोजन इस स्थिति के विकास का संकेत दे सकता है। सीतालोप्राम के साथ उपचार तुरंत बंद कर दिया जाना चाहिए और रोगसूचक उपचार शुरू किया जाना चाहिए।
सेरोटोनर्जिक दवाएं
सीतालोप्राम का उपयोग सेरोटोनर्जिक प्रभाव वाली दवाओं के साथ संयोजन में नहीं किया जाना चाहिए जैसे कि सुमाट्रिप्टन या अन्य ट्रिप्टान, ट्रामाडोल, ऑक्सीट्रिप्टन और ट्रिप्टोफैन (धारा 4.5 देखें)।
नकसीर
SSRIs के साथ लंबे समय तक थक्के जमने और / या थक्के की असामान्यताएं जैसे कि इकोस्मोसिस, स्त्री रोग संबंधी रक्तस्राव, जठरांत्र संबंधी रक्तस्राव और अन्य प्रकार के त्वचीय या म्यूकोसल रक्तस्राव की सूचना मिली है (धारा 4.8 देखें)। SSRIs लेने वाले रोगियों में सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है, विशेष रूप से सक्रिय पदार्थों के सहवर्ती उपयोग के मामले में जो प्लेटलेट फ़ंक्शन या अन्य पदार्थों को प्रभावित कर सकते हैं जो रक्तस्राव के जोखिम को बढ़ा सकते हैं, साथ ही जमावट विकारों के इतिहास वाले रोगियों में भी (धारा 4.5 देखें)।
इलेक्ट्रोकोनवल्सी थेरेपी (ईसीटी)
SSRIs और ECTs और सीतालोप्राम के सहवर्ती प्रशासन के साथ नैदानिक अनुभव सीमित है, इसलिए सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है।
प्रतिवर्ती चयनात्मक MAO-A अवरोधक
एमएओ-ए अवरोधकों के साथ सीतालोप्राम के संयोजन की सिफारिश आमतौर पर सेरोटोनिन सिंड्रोम के विकास के जोखिम के कारण नहीं की जाती है (खंड 4.5 देखें)।
अपरिवर्तनीय गैर-चयनात्मक MAO अवरोधकों के साथ सहवर्ती उपचार के बारे में अधिक जानकारी के लिए, खंड 4.5 देखें।
उपचार की शुरुआत में अनिद्रा और आंदोलन हो सकता है। ऐसे मामलों में, खुराक समायोजन मदद कर सकता है।
सेंट जॉन पौधा / हाइपरिकम
सेंट जॉन पौधा (Hypericum perforatum) युक्त सीतालोप्राम और हर्बल तैयारियों के सहवर्ती उपयोग के दौरान अवांछनीय प्रभाव अधिक सामान्य हो सकते हैं। इसलिए सीतालोप्राम और सेंट जॉन पौधा युक्त तैयारी एक ही समय में नहीं ली जानी चाहिए (खंड 4.5 देखें)।
SSRI उपचार बंद करने के बाद विच्छेदन के लक्षण देखे गए
उपचार बंद करने पर, वापसी के लक्षण आम हैं, खासकर अगर विच्छेदन अचानक होता है (धारा 4.8 देखें)। एक पुनरावृत्ति रोकथाम नैदानिक अध्ययन में, उपचार बंद करने के बाद 40% रोगियों में प्रतिकूल घटनाएं हुईं, जबकि 20% रोगियों की तुलना में जो जारी रहे। सीतालोप्राम उपचार।
वापसी के लक्षणों का जोखिम विभिन्न कारकों पर निर्भर हो सकता है, जिसमें चिकित्सा की अवधि और खुराक और खुराक में कमी की दर शामिल है। सबसे अधिक सूचित प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं हैं: चक्कर आना, संवेदी गड़बड़ी (पेरेस्टेसिया सहित), नींद की गड़बड़ी (अनिद्रा और तीव्र सपने सहित), आंदोलन या चिंता, मतली और / या उल्टी, कंपकंपी, भ्रम, पसीना, सिरदर्द, दस्त, धड़कन, भावनात्मक अस्थिरता, चिड़चिड़ापन और दृश्य गड़बड़ी। आम तौर पर ये लक्षण हल्के से मध्यम होते हैं; हालांकि, कुछ रोगियों में वे तीव्रता में गंभीर हो सकते हैं। वे आमतौर पर उपचार रोकने के पहले कुछ दिनों के भीतर दिखाई देते हैं; हालांकि, उन रोगियों में वापसी के लक्षणों के बहुत दुर्लभ मामले सामने आए हैं, जो अनजाने में एक खुराक लेने से चूक गए थे। सामान्य तौर पर, ये लक्षण आत्म-सीमित होते हैं और आमतौर पर 2 सप्ताह के भीतर हल हो जाते हैं, हालांकि कुछ रोगियों में वे लंबे समय तक (2-3 महीने या अधिक) हो सकते हैं। इसलिए, उपचार बंद करते समय, रोगी की जरूरतों के अनुसार, कई हफ्तों या महीनों की अवधि में धीरे-धीरे सीतालोप्राम की खुराक को कम करने की सिफारिश की जाती है (देखें खंड 4.2 "उपचार बंद करने के बाद वापसी के लक्षण देखे गए")।
मनोविकृति
अवसादग्रस्त एपिसोड वाले मानसिक रोगियों का उपचार मानसिक लक्षणों को बढ़ा सकता है।
क्यूटी अंतराल का लम्बा होना
सीतालोप्राम को क्यूटी अंतराल के खुराक पर निर्भर लंबे समय तक बढ़ने का कारण पाया गया है। विपणन के बाद के अनुभव के दौरान, मुख्य रूप से हाइपोकैलिमिया या पहले से मौजूद क्यूटी के साथ, पोस्ट-मार्केटिंग अनुभव के दौरान क्यूटी अंतराल के लंबे समय तक बढ़ने और वेंट्रिकुलर अतालता के मामले रिपोर्ट किए गए हैं। अंतराल लम्बा होना या अन्य हृदय संबंधी विकार (खंड 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 और 5.1 देखें)।
हाल ही में तीव्र रोधगलन वाले रोगियों में या बिना क्षतिपूर्ति वाले दिल की विफलता वाले रोगियों में महत्वपूर्ण ब्रैडीकार्डिया वाले रोगियों में सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है।
हाइपोकैलिमिया और हाइपोमैग्नेसीमिया जैसे इलेक्ट्रोलाइट असंतुलन घातक अतालता के जोखिम को बढ़ाते हैं और सीतालोप्राम के साथ उपचार शुरू करने से पहले इसे ठीक किया जाना चाहिए।
यदि स्थिर हृदय रोग वाले रोगियों का इलाज कर रहे हैं, तो उपचार शुरू करने से पहले एक ईसीजी जांच पर विचार किया जाना चाहिए।
यदि सीतालोप्राम के साथ उपचार के दौरान कार्डियक अतालता के लक्षण दिखाई देते हैं, तो उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए और एक ईसीजी किया जाना चाहिए।
बंद कोण मोतियाबिंद
सीतालोप्राम सहित SSRIs का पुतली के आकार पर प्रभाव पड़ सकता है जिसके परिणामस्वरूप मायड्रायसिस हो सकता है। इस मायड्रायटिक प्रभाव में आंख के कोण को कम करने की क्षमता होती है, जिसके परिणामस्वरूप अंतर्गर्भाशयी दबाव और क्लोज-एंगल ग्लूकोमा में वृद्धि होती है, विशेष रूप से पहले से संवेदनशील रोगियों में। इसलिए संकीर्ण-कोण मोतियाबिंद या ग्लूकोमा के इतिहास वाले रोगियों में सावधानी के साथ सीतालोप्राम का उपयोग किया जाना चाहिए।
कुछ अंशों के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी
एलोप्राम में प्रति खुराक 1 मिमीोल (23 मिलीग्राम) से कम सोडियम होता है, अर्थात यह अनिवार्य रूप से "सोडियम मुक्त" होता है।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
फार्माकोडायनामिक इंटरैक्शन
फार्माकोडायनामिक स्तर पर, सीतालोप्राम, मोक्लोबेमाइड और बिसपिरोन के उपयोग के साथ सेरोटोनिन सिंड्रोम के मामले सामने आए हैं।
अंतर्विरोध संघ
माओ अवरोधक
सीतालोप्राम और एमएओ इनहिबिटर के सहवर्ती उपयोग से सेरोटोनिन सिंड्रोम सहित गंभीर अवांछनीय प्रभाव हो सकते हैं (खंड 4.3 देखें)।
मोनोमाइन ऑक्सीडेज इनहिबिटर (MAOI) से जुड़े SSRI उपचार प्राप्त करने वाले रोगियों में गंभीर और कभी-कभी घातक प्रतिक्रियाओं के मामले सामने आए हैं, जिसमें सेलेजिलिन, एक अपरिवर्तनीय MAOI, और लाइनज़ोलिड, एक प्रतिवर्ती MAOI और मोक्लोबेमाइड शामिल हैं, और उन रोगियों में जिन्होंने हाल ही में बंद कर दिया था। एक SSRI के साथ इलाज किया और एक MAOI के साथ चिकित्सा शुरू की।
कुछ मामलों को सेरोटोनिन सिंड्रोम के समान सुविधाओं के साथ प्रस्तुत किया गया।
एमओओआई के साथ एक सक्रिय पदार्थ की बातचीत के लक्षणों में शामिल हैं: अतिताप, कठोरता, मायोक्लोनस, स्वायत्त तंत्रिका तंत्र अस्थिरता महत्वपूर्ण संकेतों में संभावित तेजी से उतार-चढ़ाव, भ्रम, चिड़चिड़ापन, आंदोलन और कंपकंपी के साथ। यदि यह स्थिति बिना किसी हस्तक्षेप के आगे बढ़ती है, तो यह रबडोमायोलिसिस, तीव्र बहु-अंग विफलता के साथ केंद्रीय अतिताप, प्रलाप और कोमा के बाद घातक हो सकता है (खंड 4.3 देखें)।
क्यूटी अंतराल का लम्बा होना
क्यूटी अंतराल को लम्बा करने वाले सीतालोप्राम और अन्य औषधीय उत्पादों के संयोजन पर फार्माकोकाइनेटिक और फार्माकोडायनामिक अध्ययन नहीं किए गए हैं। ऐसे औषधीय उत्पादों के साथ सीतालोप्राम के योगात्मक प्रभाव को बाहर नहीं किया जा सकता है। नतीजतन, दवाओं के साथ सीतालोप्राम का सह-प्रशासन जो क्यूटी अंतराल को लम्बा खींचता है, जैसे कि कक्षा IA और III एंटीरियथमिक्स, एंटीसाइकोटिक्स (जैसे फेनोथियाज़िन डेरिवेटिव, पिमोज़ाइड, हेलोपरिडोल), ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स, कुछ एंटीमाइक्रोबियल एजेंट (जैसे स्पार्फ़्लॉक्सासिन, मोक्सीफ़्लोक्सासिन IV) है। contraindicated। , पेंटामिडाइन, एंटीमाइरियल उपचार, विशेष रूप से हेलोफैंट्रिन), कुछ एंटीहिस्टामाइन (एस्टेमिज़ोल, मिज़ोलैस्टिन) आदि।
पिमोज़ाइड
सीतालोप्राम और पिमोज़ाइड के सहवर्ती उपयोग को contraindicated है (खंड 4.3 देखें)। स्वस्थ स्वयंसेवकों के लिए पिमोज़ाइड की एक एकल 2 मिलीग्राम खुराक का सहवर्ती प्रशासन, जिन्हें 11 दिनों के लिए रेसमिक सीतालोप्राम 40 मिलीग्राम / दिन के साथ इलाज किया गया था, केवल पिमोज़ाइड में मामूली वृद्धि हुई एयूसी और सीमैक्स हालांकि पूरे अध्ययन में लगातार नहीं। पिमोज़ाइड और सीतालोप्राम के सहवर्ती प्रशासन ने लगभग 10 मिसे के क्यूटीसी अंतराल में एक औसत वृद्धि का कारण बना। चूंकि यह बातचीत पहले से ही पिमोज़ाइड की कम खुराक के प्रशासन के बाद देखी गई थी, सीतालोप्राम और पिमोज़ाइड के साथ सहवर्ती उपचार contraindicated है।
संघों को उपयोग के लिए सावधानियों की आवश्यकता होती है
सेलेजिलिन (चयनात्मक MAO-B अवरोधक)
सीतालोप्राम (प्रति दिन 20 मिलीग्राम) और सेसिलीन (प्रति दिन 10 मिलीग्राम) (एक चयनात्मक एमएओ-बी अवरोधक) के सहवर्ती प्रशासन के साथ एक फार्माकोकाइनेटिक / फार्माकोडायनामिक इंटरैक्शन अध्ययन ने नैदानिक रूप से प्रासंगिक बातचीत नहीं दिखाई। सीतालोप्राम और सेसिलीन (प्रति दिन 10 मिलीग्राम से ऊपर की खुराक पर) के सहवर्ती उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है (खंड 4.3 देखें)।
लिथियम और ट्रिप्टोफैन
नैदानिक अध्ययनों में कोई फार्माकोडायनामिक इंटरैक्शन नहीं पाया गया जिसमें लिथियम के साथ सीतालोप्राम को सहवर्ती रूप से प्रशासित किया गया था। हालांकि, जब SSRIs को लिथियम या ट्रिप्टोफैन के साथ संयोजन में प्रशासित किया जाता है, तो प्रभाव के प्रबल होने की खबरें आई हैं और इसलिए इन दवाओं के साथ-साथ सीतालोप्राम का उपयोग करते समय सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है। लिथियम स्तर की निरंतर निगरानी हमेशा की तरह जारी रखी जानी चाहिए।
सेरोटोनर्जिक औषधीय उत्पाद
सेरोटोनर्जिक दवाओं (जैसे ट्रामाडोल, सुमाट्रिप्टन) के साथ सहवर्ती प्रशासन से 5-एचटी से जुड़े प्रभाव बढ़ सकते हैं।
जब तक अधिक जानकारी उपलब्ध न हो, तब तक सीतालोप्राम और सेरोटोनिन (या 5-एचटी) एगोनिस्ट, जैसे कि सुमाट्रिप्टन और अन्य ट्रिप्टान के सहवर्ती उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है (खंड 4.4 देखें)।
सेंट जॉन पौधा / हाइपरिकम
SSRIs के सहवर्ती उपयोग और सेंट जॉन पौधा युक्त हर्बल तैयारियों के साथ गतिशील बातचीत हो सकती है जिसके परिणामस्वरूप अवांछनीय प्रभाव बढ़ जाते हैं (देखें खंड 4.4)। फार्माकोकाइनेटिक इंटरैक्शन का अध्ययन नहीं किया गया है।
नकसीर
उन रोगियों के लिए विशेष रूप से सावधानी बरतने की आवश्यकता है, जिनका सहवर्ती रूप से एंटीकोआगुलंट्स के साथ इलाज किया जा रहा है, दवाएं जो प्लेटलेट फ़ंक्शन को प्रभावित कर सकती हैं, जैसे कि गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं (या एनएसएआईडी), एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड, डिपाइरिडामोल, और टिक्लोपिडीन या अन्य दवाएं (उदाहरण के लिए एटिपिकल) एंटीसाइकोटिक्स, फेनोथियाज़िन, ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स) जो रक्तस्राव के जोखिम को बढ़ा सकते हैं (खंड 4.4 देखें)।
इलेक्ट्रोकोनवल्सी थेरेपी (ईसीटी)
इलेक्ट्रोकोनवल्सी थेरेपी (ईसीटी) और सीतालोप्राम (खंड 4.4 देखें) के संयुक्त उपयोग के जोखिम या लाभ को स्थापित करने वाले कोई नैदानिक अध्ययन नहीं हैं।
शराब
अल्कोहल के साथ सीतालोप्राम के कोई फार्माकोडायनामिक या फार्माकोकाइनेटिक इंटरैक्शन का प्रदर्शन नहीं किया गया है; हालांकि, सीतालोप्राम और अल्कोहल के बीच संबंध की सिफारिश नहीं की जाती है।
हाइपोकैलिमिया / हाइपोमैग्नेसीमिया को प्रेरित करने वाले औषधीय उत्पाद
हाइपोकैलिमिया / हाइपोमैग्नेसीमिया उत्प्रेरण दवाओं के सहवर्ती उपयोग में सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है क्योंकि ये स्थितियां घातक अतालता के जोखिम को बढ़ाती हैं (खंड 4.4 देखें)।
औषधीय उत्पाद जो जब्ती सीमा को कम करते हैं
SSRIs जब्ती सीमा को कम कर सकते हैं। जब्ती सीमा को कम करने में सक्षम दवाओं का एक साथ उपयोग करते समय सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है (जैसे एंटीडिप्रेसेंट [SSRI], न्यूरोलेप्टिक्स [butyrophenones, thioxanthenes], mefloquine, bupropion और tramadol।
न्यूरोलेप्टिक
सीतालोप्राम के उपयोग ने न्यूरोलेप्टिक्स के साथ किसी भी नैदानिक रूप से प्रासंगिक बातचीत को प्रकट नहीं किया; हालांकि, अन्य एसएसआरआई के साथ, फार्माकोडायनामिक बातचीत की संभावना को प्राथमिकता से बाहर नहीं किया जा सकता है।
फार्माकोकाइनेटिक इंटरैक्शन
Citalopram का demethylcitalopram में बायोट्रांसफॉर्मेशन P450 सिस्टम के आइसोनाइजेस द्वारा मध्यस्थता है: CYP2C19 (लगभग 38%), CYP3A4 (लगभग 31%) और CYP2D6 (लगभग 31%)। तथ्य यह है कि सीतालोप्राम को एक से अधिक सीवाईपी द्वारा चयापचय किया जाता है, इसका मतलब है कि इसके बायोट्रांसफॉर्म के अवरोध की संभावना कम है क्योंकि एक एंजाइम के निषेध को दूसरे द्वारा मुआवजा दिया जा सकता है।
इसलिए, नैदानिक अभ्यास में अन्य औषधीय उत्पादों के साथ सीतालोप्राम का सह-प्रशासन फार्माकोकाइनेटिक इंटरैक्शन के उत्पादन की कम संभावना है।
भोजन
सीतालोप्राम के अवशोषण और अन्य फार्माकोकाइनेटिक गुणों पर भोजन का कोई प्रभाव नहीं बताया गया है।
सीतालोप्राम के फार्माकोकाइनेटिक्स पर अन्य औषधीय उत्पादों का प्रभाव
केटोकोनाज़ोल (शक्तिशाली CYP3A4 अवरोधक) के साथ सह-प्रशासन सीतालोप्राम के फार्माकोकाइनेटिक्स को नहीं बदलता है।
लिथियम और सीतालोप्राम के फार्माकोकाइनेटिक इंटरैक्शन अध्ययन से कोई फार्माकोकाइनेटिक इंटरैक्शन नहीं मिला (ऊपर भी देखें)।
सिमेटिडाइन
सिमेटिडाइन, एक ज्ञात एंजाइम अवरोधक, सीतालोप्राम के औसत स्थिर-राज्य प्लाज्मा स्तरों में मध्यम वृद्धि का कारण बनता है। इसलिए, सिमेटिडाइन के साथ संयोजन में सीतालोप्राम का प्रशासन करते समय सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है। खुराक समायोजन की आवश्यकता हो सकती है।
ओमेप्राज़ोल (एक CYP2C19 अवरोधक) के साथ एस्सिटालोप्राम (सीतालोप्राम का सक्रिय एनैन्टीओमर) का सह-प्रशासन प्रतिदिन एक बार 30 मिलीग्राम के परिणामस्वरूप एस्सिटालोप्राम के प्लाज्मा सांद्रता में एक मध्यम (लगभग 50%) वृद्धि हुई।
इसलिए, CYP2C19 इनहिबिटर (जैसे ओमेप्राज़ोल, एसोमप्राज़ोल, फ़्लूवोक्सामाइन, लैंसोप्राज़ोल, टिक्लोपिडीन) या सिमेटिडाइन के सहवर्ती उपयोग में सावधानी बरती जानी चाहिए। सीतालोप्राम के एक खुराक समायोजन की आवश्यकता हो सकती है।
मेटोप्रोलोल
एस्सिटालोप्राम (सीतालोप्राम का सक्रिय एनैन्टीओमर) सीवाईपी2डी6 एंजाइम का अवरोधक है। सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है जब सीतालोप्राम को औषधीय उत्पादों के साथ सह-प्रशासित किया जाता है जो मुख्य रूप से इस एंजाइम द्वारा मेटाबोलाइज किए जाते हैं, और जिनका एक संकीर्ण चिकित्सीय सूचकांक होता है, जैसे कि फ्लीकेनाइड। , प्रोपेफेनोन और मेटोप्रोलोल (जब दिल की विफलता में उपयोग किया जाता है), या कुछ औषधीय उत्पाद जो सीएनएस पर कार्य करते हैं और जिन्हें मुख्य रूप से CYP2D6 द्वारा चयापचय किया जाता है, जैसे। एंटीडिप्रेसेंट जैसे डेसिप्रामाइन, क्लोमीप्रामाइन और नॉर्ट्रिप्टिलाइन या एंटीसाइकोटिक्स जैसे रिसपेरीडोन, थियोरिडाज़िन और हेलोपरिडोल। खुराक समायोजन की आवश्यकता हो सकती है। मेटोपोलोल के साथ सह-प्रशासन के परिणामस्वरूप इस बाद के प्लाज्मा स्तर को दोगुना कर दिया गया, लेकिन रक्तचाप और हृदय गति पर मेटोपोलोल के प्रभाव में सांख्यिकीय रूप से उल्लेखनीय वृद्धि नहीं हुई।
अन्य औषधीय उत्पादों पर सीतालोप्राम के प्रभाव
सीतालोप्राम और मेटोप्रोलोल (एक CYP2D6 सब्सट्रेट) के सहवर्ती प्रशासन के साथ एक फार्माकोकाइनेटिक / फार्माकोडायनामिक इंटरैक्शन अध्ययन ने मेटोपोलोल के प्लाज्मा स्तर को दोगुना दिखाया, लेकिन स्वस्थ स्वयंसेवकों में रक्तचाप और हृदय गति पर मेटोपोलोल के प्रभाव में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण वृद्धि नहीं हुई। ।
Citalopram और demethylcitalopram CYP2C9, CYP2E1 और CYP3A4 के नगण्य अवरोधक हैं, और अन्य SSRIs की तुलना में CYP1A2, CYP2C19 और CYP2D6 के केवल कमजोर अवरोधक हैं, जिन्हें महत्वपूर्ण अवरोधक के रूप में जाना जाता है।
लेवोमेप्रोमाज़िन, डिगॉक्सिन, कार्बामाज़ेपिन
जब सीतालोप्राम को CYP1A2 (क्लोज़ापाइन और थियोफिलाइन) CYP2C9 (वारफारिन) और CYP2C19 (इमीप्रामाइन और मेफेनीटोइन), CYP2D6 (स्पार्टीन, इमीप्रामाइन, एमिट्रिप्टिलाइन) सबस्ट्रेट्स, रिसपेरीडोन, सीवाईपी2डी6 वारफारिन, कार्बामाज़ेपिन (और इसके मेटाबोलाइट कार्बामाज़ेपिन एपॉक्साइड) और ट्रायज़ोलम।
सीतालोप्राम और लेवोमेप्रोमाज़िन, या डिगॉक्सिन के बीच कोई फार्माकोकाइनेटिक इंटरैक्शन नहीं देखा गया है (यह दर्शाता है कि सीतालोप्राम पी-ग्लाइकोप्रोटीन को न तो प्रेरित करता है और न ही रोकता है)।
डेसिप्रामाइन, इमिप्रामाइन
एक फार्माकोकाइनेटिक अध्ययन में, सीतालोप्राम या इमीप्रामाइन के स्तर पर कोई प्रभाव नहीं दिखाया गया था, हालांकि डेसिप्रामाइन के स्तर, इमीप्रामाइन के प्रमुख मेटाबोलाइट में वृद्धि हुई थी। जब डेसिप्रामाइन को सीतालोप्राम के साथ जोड़ा जाता है, तो डेसिप्रामाइन की प्लाज्मा सांद्रता में वृद्धि होती है, इसलिए यह आवश्यक हो सकता है इसकी खुराक कम करने के लिए।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
गर्भवती महिलाओं पर बड़ी संख्या में डेटा (2500 से अधिक प्रकाशित परिणाम) कोई विकृत भ्रूण / नवजात विषाक्तता नहीं दर्शाते हैं। हालांकि, गर्भावस्था के दौरान सीतालोप्राम का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए, जब तक कि कड़ाई से आवश्यक न हो, और केवल "सावधानीपूर्वक जोखिम / लाभ मूल्यांकन" के बाद।
नवजात शिशुओं को देखा जाना चाहिए यदि गर्भावस्था के बाद के चरणों में विशेष रूप से तीसरे तिमाही में सीतालोप्राम का मातृ उपयोग जारी रहा है। गर्भावस्था के दौरान अचानक समाप्ति से बचा जाना चाहिए।
गर्भावस्था के अंतिम चरणों के दौरान एसएसआरआई / एसएनआरआई के माँ के उपयोग के बाद, नवजात शिशु को निम्नलिखित लक्षणों का अनुभव हो सकता है: श्वसन संबंधी विकार, सायनोसिस, एपनिया, आक्षेप, अस्थिर तापमान, दूध पिलाने में कठिनाई, उल्टी, हाइपोग्लाइसीमिया, हाइपरटोनिया, हाइपोटोनिया, हाइपरफ्लेक्सिया, कंपकंपी घबराहट, चिड़चिड़ापन, सुस्ती, लगातार रोना, उनींदापन और सोने में कठिनाई। ये लक्षण सेरोटोनर्जिक प्रभाव या वापसी के लक्षणों के कारण हो सकते हैं। ज्यादातर मामलों में, जटिलताएं प्रसव के तुरंत बाद या घंटों के भीतर शुरू होती हैं। इसके तुरंत बाद (24 घंटे से कम)।
महामारी विज्ञान के आंकड़ों ने सुझाव दिया है कि गर्भावस्था में एसएसआरआई का उपयोग, विशेष रूप से गर्भावस्था के अंत में, नवजात शिशु (पीपीएचएन) में लगातार फुफ्फुसीय उच्च रक्तचाप का खतरा बढ़ सकता है। मनाया गया जोखिम 1000 गर्भधारण में लगभग 5 था। 1-2 मामले हैं प्रति 1000 गर्भधारण पर पीपीएचएन का।
खाने का समय
सीतालोप्राम स्तन के दूध में उत्सर्जित होता है। यह अनुमान लगाया गया है कि जिन शिशुओं को स्तनपान कराया जाता है, उन्हें मां द्वारा ली गई दैनिक खुराक (मिलीग्राम / किग्रा में) के सापेक्ष लगभग 5% प्राप्त होता है। शिशुओं में केवल मामूली घटनाएं देखी गईं। हालांकि, बच्चों में जोखिम का आकलन करने के लिए मौजूदा जानकारी अपर्याप्त है। सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है।
पुरुष प्रजनन क्षमता
पशु डेटा से पता चला है कि सीतालोप्राम शुक्राणु की गुणवत्ता को प्रभावित कर सकता है (खंड 5.3 देखें)।
मनुष्यों में, SSRIs के साथ इलाज किए गए रोगियों की रिपोर्ट से पता चला है कि शुक्राणु की गुणवत्ता पर प्रभाव प्रतिवर्ती है।
प्रजनन क्षमता पर अब तक कोई प्रभाव नहीं देखा गया है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर Citalopram का मामूली या मध्यम प्रभाव है।
मनोरोग दवाएं आपातकालीन स्थितियों में निर्णय और प्रतिक्रिया को कम कर सकती हैं। मरीजों को इन प्रभावों के बारे में सूचित किया जाना चाहिए और चेतावनी दी जानी चाहिए कि कार चलाने या मशीनों का उपयोग करने की उनकी क्षमता प्रभावित हो सकती है।
04.8 अवांछित प्रभाव
सीतालोप्राम के साथ देखे जाने वाले दुष्प्रभाव आमतौर पर हल्के और प्रकृति में क्षणिक होते हैं। वे मुख्य रूप से चिकित्सा के पहले या दूसरे सप्ताह में होते हैं, और फिर बाद में कम हो जाते हैं।
प्रतिकूल प्रतिक्रियाएँ MedDRA पसंदीदा शर्तों के वर्गीकरण का पालन करती हैं।
निम्नलिखित प्रतिक्रियाओं के लिए एक खुराक-प्रतिक्रिया संबंध पाया गया: पसीना, शुष्क मुँह, अनिद्रा, उदासीनता, दस्त, मतली और थकान में वृद्धि।
नीचे दी गई तालिका एसएसआरआई और / या सीतालोप्राम से जुड़ी प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की दर को डबल-ब्लाइंड प्लेसबो-नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों और पोस्ट-मार्केटिंग अनुभव में 1% रोगियों में होती है।
आवृत्ति वर्गों को निम्नानुसार परिभाषित किया गया है: बहुत सामान्य (≥ 1/10), सामान्य (≥ 1/100 to .)
1 सीतालोप्राम थेरेपी के दौरान या उपचार बंद होने के तुरंत बाद आत्महत्या के विचार और आत्मघाती व्यवहार के मामले सामने आए हैं (देखें खंड 4.4)।
हड्डियों का फ्रैक्चर
महामारी विज्ञान के अध्ययन, मुख्य रूप से 50 वर्ष से अधिक आयु के रोगियों में किए गए, ने SSRIs और TCAs के साथ इलाज किए गए रोगियों में फ्रैक्चर के बढ़ते जोखिम को दिखाया है। इस जोखिम की ओर ले जाने वाला मुख्य तंत्र अज्ञात है।
क्यूटी अंतराल का लम्बा होना
क्यूटी अंतराल के लंबे समय तक बढ़ने और वेंट्रिकुलर अतालता के मामले, जिसमें टॉर्सेड डी पॉइंट्स शामिल हैं, विपणन के बाद के अनुभव के दौरान रिपोर्ट किए गए हैं, मुख्य रूप से महिला रोगियों में, हाइपोकैलिमिया के साथ या पहले से मौजूद क्यूटी अंतराल के लंबे समय तक या अन्य हृदय स्थितियों के साथ (देखें खंड 4.3, 4.4, 4.5 , 4.9 और 5.1)।
उपचार बंद करने के बाद वापसी के लक्षण देखे गए
सीतालोप्राम उपचार को बंद करना (विशेषकर अचानक होने पर) आमतौर पर वापसी के लक्षण होते हैं।
सबसे अधिक रिपोर्ट की गई प्रतिक्रियाएं हैं: चक्कर आना, संवेदी गड़बड़ी (पेरेस्टेसिया सहित), नींद की गड़बड़ी (अनिद्रा और तीव्र सपने सहित), आंदोलन या चिंता, मतली और / या उल्टी, कंपकंपी, भ्रम, पसीना, सिरदर्द, दस्त, धड़कन, भावनात्मक अस्थिरता , चिड़चिड़ापन और दृश्य गड़बड़ी।
आम तौर पर ये घटनाएं हल्के या मध्यम और आत्म-सीमित होती हैं, हालांकि कुछ रोगियों में वे गंभीर और / या लंबी अवधि के हो सकते हैं। इसलिए यह अनुशंसा की जाती है कि जब सीतालोप्राम के साथ उपचार की आवश्यकता नहीं रह जाती है, तो धीरे-धीरे खुराक को कम करके उपचार बंद कर दिया जाता है (देखें खंड 4.2 2 खुराक और प्रशासन की विधि और 4.4 विशेष चेतावनी और उपयोग के लिए सावधानियां)।
04.9 ओवरडोज
विषाक्तता
सीतालोप्राम ओवरडोज पर व्यापक नैदानिक डेटा सीमित हैं और कई मामलों में सहवर्ती दवा / अल्कोहल ओवरडोज से जुड़े होते हैं। अकेले सीतालोप्राम के ओवरडोज से घातक मामले सामने आए हैं; हालांकि, अधिकांश घातक मामले कई सहवर्ती दवाओं के ओवरडोज के कारण होते हैं।
लक्षण
ओवरडोज के मामलों में निम्नलिखित लक्षण बताए गए हैं: आक्षेप, क्षिप्रहृदयता, उनींदापन, क्यूटी लम्बा होना, कोमा, उल्टी, कंपकंपी, हाइपोटेंशन, कार्डियक अरेस्ट, मतली, सेरोटोनिन सिंड्रोम, आंदोलन, ब्रैडीकार्डिया, चक्कर आना, हृदय में विद्युत प्रवाहकत्त्व ब्लॉक, क्यूआरएस लम्बा होना, उच्च रक्तचाप, मायड्रायसिस, टॉरडेस डी पॉइंट्स, स्तूप, पसीना, सायनोसिस, हाइपरवेंटिलेशन और एट्रियोवेंट्रिकुलर अतालता रबडोमायोलिसिस दुर्लभ है।
600 मिलीग्राम तक की खुराक के साथ संभव लक्षण हैं: थकान, कमजोरी, बेहोशी, कंपकंपी, मतली और क्षिप्रहृदयता।
600 मिलीग्राम से ऊपर की खुराक के साथ, लेने के कुछ घंटों के भीतर दौरे पड़ सकते हैं। ईसीजी बदलता है और, शायद ही कभी, रबडोमायोलिसिस भी हो सकता है।
ओवरडोज शायद ही कभी घातक होता है। 5,200 मिलीग्राम सीतालोप्राम का सेवन करने के बाद एक वयस्क रोगी बच गया।
इलाज
शीतलोपराम के लिए कोई ज्ञात विशिष्ट प्रतिरक्षी नहीं है। उपचार रोगसूचक और सहायक होना चाहिए। सक्रिय चारकोल, आसमाटिक जुलाब (जैसे सोडियम सल्फेट) और गैस्ट्रिक लैवेज पर विचार किया जाना चाहिए। बिगड़ा हुआ चेतना की उपस्थिति में, रोगी को इंटुबैट किया जाना चाहिए। ईसीजी और महत्वपूर्ण संकेतों की निगरानी की जानी चाहिए।
आक्षेप के मामले में हाइपोक्सिया और डायजेपाम के मामले में ऑक्सीजन का प्रबंध करें। लगभग 24 घंटों के लिए चिकित्सक निगरानी की सिफारिश की जाती है, साथ ही ईसीजी निगरानी की जाती है यदि अंतर्ग्रहण खुराक 600 मिलीग्राम से अधिक हो। क्यूआरएस कॉम्प्लेक्स के चौड़ीकरण को हाइपरटोनिक NaCl इन्फ्यूजन द्वारा सामान्य किया जा सकता है।
ओवरडोज की स्थिति में, कंजेस्टिव हार्ट फेल्योर / ब्रैडीयर्सियास वाले रोगियों में, सहवर्ती दवाओं का उपयोग करने वाले रोगियों में जो क्यूटी अंतराल को लम्बा खींचते हैं, या बिगड़ा हुआ चयापचय वाले रोगियों में, जैसे कि यकृत की कमी, ईसीजी निगरानी की सलाह दी जाती है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: अवसादरोधी; सेलेक्टिव सेरोटोनिन रूप्टेक इनहिबिटर।
एटीसी कोड: एन06 एबी 04।
सीतालोप्राम एंटीडिप्रेसेंट प्रभाव के साथ एक नया बाइसाइक्लिक फथलीन व्युत्पन्न है।
जैव रासायनिक और व्यवहार संबंधी अध्ययनों से पता चला है कि सीतालोप्राम का फार्माकोडायनामिक प्रभाव 5-एचटी (5-हाइड्रॉक्सिट्रिप्टामाइन = सेरोटोनिन) तेज के एक शक्तिशाली निषेध से निकटता से संबंधित है।
Citalopram का NA (नॉरएड्रेनालाईन) तेज पर कोई प्रभाव नहीं पड़ता है और इसलिए अब तक वर्णित सबसे चयनात्मक सेरोटोनिन तेज अवरोधक है, जैसा कि 5,000 NA के अनुपात से सेरोटोनिन अपटेक अवरोधक सांद्रता द्वारा प्रदर्शित किया गया है।
Citalopram का DA (डोपामाइन) या GABA (गामा-एमिनोब्यूट्रिक एसिड) के अवशोषण पर कोई प्रभाव नहीं पड़ता है। इसके अलावा, न तो citalopram और न ही इसके मेटाबोलाइट्स में एंटीडोपामिनर्जिक, एंटीड्रेनर्जिक, एंटीसेरोटोनर्जिक, एंटीहिस्टामिनर्जिक या एंटीकोलिनर्जिक गुण होते हैं और MAO (मोनोमाइन ऑक्सीडेज) को बाधित नहीं करते हैं। बेंजोडायजेपाइन, गाबा या ओपिओइड रिसेप्टर्स से बंधता नहीं है।
लंबे समय तक उपचार के बाद, 5-HT तेज पर निरोधात्मक प्रभाव अपरिवर्तित रहता है; इसके अलावा, सीतालोप्राम न्यूरोरेसेप्टर घनत्व में परिवर्तन को प्रेरित नहीं करता है जैसा कि अधिकांश ट्राइसाइक्लिक एंटीडिपेंटेंट्स के साथ होता है और हाल ही में एटिपिकल एंटीडिपेंटेंट्स के साथ होता है।
हिस्टामाइन रिसेप्टर्स पर और अल्फा-एड्रेनोसेप्टर्स पर मस्कैरेनिक कोलीनर्जिक रिसेप्टर्स पर प्रभाव अनुपस्थित हैं, जिसके परिणामस्वरूप इन रिसेप्टर्स के निषेध से संबंधित साइड इफेक्ट्स की शुरुआत में कमी होती है: शुष्क मुंह, बेहोश करने की क्रिया, ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन, उपचार के बाद मौजूद कई अवसादरोधी दवाएं।
Citalopram अपने अत्यधिक तेज अवरोध चयनात्मकता और रिसेप्टर्स पर एगोनिस्ट या प्रतिपक्षी गतिविधि की अनुपस्थिति के लिए अद्वितीय है।
स्वस्थ स्वयंसेवकों में डबल-ब्लाइंड, प्लेसबो-नियंत्रित ईसीजी अध्ययन में, क्यूटीसी (फ्रिडेरिसिया का सुधार) में बेसलाइन से परिवर्तन 20 मिलीग्राम / दिन और 16.7 मिसे (90%) की खुराक पर 7.5 मिसे (90% सीआई 5.9-9.1) था। सीआई 15.0-18.4) 60 मिलीग्राम / दिन की खुराक पर (खंड 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 और 4.9 देखें)।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
अवशोषण
14 दिनों के लिए सीतालोप्राम (2 घंटे के लिए 40 मिलीग्राम / दिन) के बार-बार अंतःशिरा जलसेक के परिणामस्वरूप "अंतिम अवधि" के बाद 443 ± 81 एनएमओएल / एल के जलसेक के बाद सीतालोप्राम की अधिकतम सीरम सांद्रता हुई जो सबूत की तुलना में थोड़ी अधिक (10%) है। एक ही खुराक (403 ± 115 एनएमओएल / एल) पर बार-बार मौखिक प्रशासन के बाद। प्रमुख मेटाबोलाइट्स डेमिथाइलसिटालोप्राम और डिडेमिथाइलसिटालोप्राम के सीरम स्तर, जैसा कि अपेक्षित था, एक ही खुराक पर बार-बार मौखिक खुराक के बाद देखे गए समान थे।
मौखिक प्रशासन के बाद सीतालोप्राम तेजी से अवशोषित होता है।
सीतालोप्राम के अधिकतम प्लाज्मा स्तर प्रशासन के 2-4 घंटों के भीतर पहुंच जाते हैं।
वितरण
वितरण की स्पष्ट मात्रा लगभग 14 एल / किग्रा (रेंज 12-16 एल / किग्रा) है।
प्लाज्मा प्रोटीन बाइंडिंग 80% से कम है।
अन्य साइकोट्रोपिक दवाओं की तरह, सीतालोप्राम पूरे शरीर में वितरित किया जाता है; दवा और डेस्मेथिलेटेड मेटाबोलाइट्स की उच्चतम सांद्रता फेफड़े, यकृत, गुर्दे, प्लीहा, हृदय और मस्तिष्क में कम सांद्रता में पाई जाती है।
दवा और इसके मेटाबोलाइट्स प्लेसेंटल बाधा को पार करते हैं और भ्रूण में उसी तरह वितरित होते हैं जैसे मां में देखा जाता है।
बहुत कम मात्रा में सीतालोप्राम और इसके मेटाबोलाइट्स स्तन के दूध में स्रावित होते हैं।
जैव परिवर्तन
सीतालोप्राम को डीमेथिलसिटालोप्राम, डिडेमिथाइलसिटालोप्राम, सीतालोप्राम-एन-ऑक्साइड और, डीमिनेशन द्वारा, प्रोपियोनिक एसिड के एक डीमिनेटेड व्युत्पन्न के लिए चयापचय किया जाता है।
जबकि प्रोपियोनिक एसिड व्युत्पन्न निष्क्रिय है, डेमिथाइलसिटालोप्राम, डिडेमिथाइलसिटालोप्राम और सीतालोप्राम-एन-ऑक्साइड भी चयनात्मक सेरोटोनिन अपटेक इनहिबिटर हैं, हालांकि मूल यौगिक की तुलना में कमजोर हैं।
रोगियों में, अनमेटाबोलाइज़्ड सीतालोप्राम प्लाज्मा में प्रमुख यौगिक है।
प्लाज्मा में स्थिर-राज्य सीतालोप्राम / डेमिथाइलसिटालोप्राम एकाग्रता अनुपात औसतन 3.4 15 घंटे के बाद और 2 प्रशासन के 24 घंटे बाद होता है।
डिडेमिथाइलसिटालोप्राम और सीतालोप्राम-एन-ऑक्साइड का प्लाज्मा स्तर आमतौर पर बहुत कम होता है।
निकाल देना
जैविक आधा जीवन लगभग डेढ़ दिन है।
प्रणालीगत प्लाज्मा निकासी लगभग 0.4 एल / मिनट है।
पेशाब और मल के साथ उत्सर्जन होता है।
रैखिकता
स्थिर-राज्य प्लाज्मा सांद्रता और प्रशासित खुराक के बीच एक रैखिक संबंध प्रदर्शित किया गया है; अधिकांश रोगियों में चिकित्सा के पहले सप्ताह के भीतर स्थिर स्थिति प्राप्त कर ली जाती है।
अधिकांश रोगियों में 40 मिलीग्राम की दैनिक खुराक के लिए स्थिर अवस्था का स्तर 100-400 एनएम की सीमा में होता है।
बुजुर्ग मरीज (> 65 वर्ष)
बुजुर्ग रोगियों में, चयापचय दर में कमी के बाद, आधा जीवन लंबा हो जाता है (1.5-3.75 दिन) और निकासी मूल्य कम हो जाता है (0.08-0.3 एल / मिनट); स्थिर-राज्य प्लाज्मा सांद्रता एक ही खुराक के साथ इलाज किए गए युवा रोगियों की तुलना में दोगुनी है।
कम जिगर समारोह
बिगड़ा हुआ यकृत समारोह वाले रोगियों में, सीतालोप्राम अधिक धीरे-धीरे समाप्त हो जाता है; जैविक अर्ध-जीवन युगल और स्थिर-अवस्था प्लाज्मा सांद्रता सामान्य यकृत समारोह वाले रोगियों की तुलना में लगभग दो गुना अधिक है।
कम गुर्दे समारोह
हल्के से मध्यम गुर्दे की हानि वाले रोगियों में सीतालोप्राम अधिक धीरे-धीरे समाप्त हो जाता है, लेकिन इस घटना का दवा के फार्माकोकाइनेटिक्स पर कोई बड़ा प्रभाव नहीं पड़ता है। गंभीर गुर्दे की कमी (सीटिनिन की निकासी) में वर्तमान में सीतालोप्राम के फार्माकोकाइनेटिक्स पर कोई जानकारी नहीं है
फार्माकोकाइनेटिक / फार्माकोडायनामिक संबंध
प्लाज्मा एकाग्रता और प्रभाव का मूल्यांकन नहीं किया गया था; यहां तक कि साइड इफेक्ट भी दवा के प्लाज्मा सांद्रता से संबंधित नहीं लगते हैं।
एनएम से एनजी / एमएल (आधार के आधार पर) में रूपांतरण कारक सीतालोप्राम के लिए 0.32 और डेमिथाइलसिटालोप्राम के लिए 0.31 है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
दवा में कोई टेराटोजेनिक शक्ति नहीं होती है और यह प्रजनन या प्रसवकालीन स्थितियों को प्रभावित नहीं करती है, इसका कोई उत्परिवर्तजन या कार्सिनोजेनिक प्रभाव नहीं होता है।
पशु डेटा से पता चला है कि सीतालोप्राम प्रजनन सूचकांक और गर्भावस्था सूचकांक में कमी, प्रत्यारोपण की संख्या में कमी, मानव जोखिम से ऊपर जोखिम स्तर पर असामान्य शुक्राणुजोज़ा को प्रेरित करता है।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
सोडियम क्लोराइड
इंजेक्शन के लिए पानी।
06.2 असंगति
जलसेक के लिए समाधान के लिए एलोप्राम ध्यान केवल 0.9% सोडियम क्लोराइड और 5% ग्लूकोज समाधान के साथ मिलाया जा सकता है।
06.3 वैधता की अवधि
36 महीने।
जलसेक के लिए पतला समाधान 6 घंटे के भीतर उपयोग किया जाना चाहिए।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
25 डिग्री सेल्सियस से अधिक के तापमान पर स्टोर करें। प्रकाश से बचाने के लिए मूल पैकेज में स्टोर करें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
10 1ml टाइप I कांच की शीशियों का डिब्बा।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष सावधानी नहीं।
इस दवा से अप्रयुक्त दवा और अपशिष्ट का स्थानीय नियमों के अनुसार निपटान किया जाना चाहिए।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
लुंडबेक इटालिया एस.पी.ए. - डेला मोस्कोवा के माध्यम से, 3 - 20121 मिलान
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
ELOPRAM 40 mg / ml - 10 शीशियों का डिब्बा 1 मिली A.I.C. एन। 028681043
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
प्राधिकरण का
पहले प्राधिकरण की तिथि: नवंबर 1994
प्राधिकरण का नवीनीकरण: नवंबर 2009
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
जून 2013