सक्रिय तत्व: प्रोजेस्टेरोन (हाइड्रोक्सीप्रोजेस्टेरोन कैप्रोएट)
इंजेक्शन के लिए समाधान के लिए प्लेयरिस 25 मिलीग्राम पाउडर
संकेत प्लेरिस का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
प्लेयरिस में सक्रिय संघटक प्रोजेस्टेरोन होता है। प्रोजेस्टेरोन एक सेक्स हार्मोन है जो स्वाभाविक रूप से महिला शरीर द्वारा निर्मित होता है। दवा गर्भाशय की दीवार पर कार्य करती है, गर्भावस्था की शुरुआत और निरंतरता को बढ़ावा देती है।
PLEYRIS को उन महिलाओं के लिए संकेत दिया जाता है जिनमें योनि की तैयारी के लिए उपयोग करने में असमर्थता या असहिष्णुता देखी गई है और जिन्हें सहायक प्रजनन तकनीक (एआरटी) के साथ इलाज के दौरान प्रोजेस्टेरोन पूरकता की आवश्यकता होती है।
मतभेद जब प्लेरिस का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए
प्लेयरिस का प्रयोग न करें
- यदि आपको प्रोजेस्टेरोन या इस दवा के किसी अन्य तत्व से एलर्जी (अतिसंवेदनशील) है (धारा ६ में सूचीबद्ध)
- यदि आप योनि से रक्तस्राव (आपके सामान्य मासिक धर्म से संबंधित के अलावा) से पीड़ित हैं, जिसका मूल्यांकन आपके डॉक्टर द्वारा नहीं किया गया है
- यदि आपका गर्भपात हुआ है और आपके डॉक्टर को संदेह है कि गर्भाशय में ऊतक अवशेष है
- यदि आप गर्भ के बाहर गर्भवती हुई हैं (एक्टोपिक प्रेग्नेंसी)
- अगर आपको लीवर की गंभीर समस्या है या हुई है
- यदि आपको स्तन या प्रजनन पथ के कैंसर के बारे में पता है या संदेह है
- यदि आपके निचले अंगों, फेफड़ों, आंखों या शरीर के अन्य हिस्सों में पिछले रक्त के थक्के हैं या रहे हैं
- यदि आपके पास पोर्फिरीया है ("कुछ एंजाइमों की गतिविधि में परिवर्तन" के कारण विरासत में मिली या अधिग्रहित विकारों का एक समूह
- यदि गर्भावस्था के दौरान आपको पीलिया (यकृत की समस्याओं के कारण आंखों और त्वचा का पीला पड़ना), गंभीर खुजली और / या त्वचा के छाले हैं।
- अगर आपकी उम्र 18 साल से कम है।
उपयोग के लिए सावधानियां Pleyris लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
PLEYRIS का विशेष ध्यान रखें
यदि आप उपचार के दौरान निम्न में से किसी भी लक्षण का अनुभव करते हैं, तो तुरंत अपने चिकित्सक को बताएं क्योंकि उपचार को रोकना पड़ सकता है। अपने चिकित्सक को यह भी बताएं कि क्या आपके लक्षण आपकी अंतिम खुराक लेने के कुछ दिनों बाद दिखाई देते हैं।
- दिल का दौरा (सीने में दर्द या पीठ दर्द और / या तीव्र, एक या दोनों हाथों में दर्द, अचानक सांस की तकलीफ, पसीना, चक्कर आना, सिर में हल्कापन, मतली, धड़कन)
- स्ट्रोक (गंभीर सिरदर्द या उल्टी, चक्कर आना, बेहोशी या दृष्टि या भाषण में परिवर्तन, हाथ या पैर में कमजोरी या सुन्नता)।
- आंखों या शरीर के अन्य हिस्सों में रक्त के थक्के (आंखों में दर्द या टखनों, पैरों और हाथों में दर्द और सूजन)
- अवसादग्रस्त लक्षणों का बढ़ना
- गंभीर सिरदर्द, दृष्टि में परिवर्तन।
प्लेयरिस के साथ इलाज शुरू करने से पहले
अपने चिकित्सक को बताएं कि क्या आप प्लेयरिस के साथ इलाज शुरू करने से पहले निम्न में से किसी से पीड़ित हैं या पीड़ित हैं।
- जिगर की समस्याएं (हल्के या मध्यम)
- मिरगी
- माइग्रेन
- दमा
- दिल या गुर्दे की समस्याएं
- मधुमेह
- अवसाद
ऐसे में इलाज के दौरान इसे निगरानी में रखा जाएगा
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Pleyris के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप उपयोग कर रहे हैं, हाल ही में उपयोग किया है या गैर-पर्चे वाली दवाओं और हर्बल दवाओं सहित किसी अन्य दवा का उपयोग कर सकते हैं।
- कार्बामाज़ेपिन (ऐंठन / दौरे का इलाज करने के लिए प्रयुक्त)
- रिफैम्पिसिन (एंटीबायोटिक)
- ग्रिसोफुलविन (एंटीफंगल दवा)
- फ़िनाइटोइन और फेनोबार्बिटल (मिर्गी के उपचार के भाग के रूप में प्रयुक्त)
- सेंट जॉन पौधा युक्त हर्बल उत्पाद।
- सिक्लोस्पोरिन (कुछ प्रकार की सूजन के इलाज के लिए और अंग प्रत्यारोपण के बाद इस्तेमाल की जाने वाली दवा)
- मधुमेह विरोधी दवाएं
- केटोकोनाज़ोल (एंटीफंगल दवा)
ल्यूबियन को किसी अन्य इंजेक्शन वाली दवा के साथ न लें।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
किसी भी दवा का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
- गर्भावस्था के पहले तीन महीनों के दौरान प्लेयरिस का उपयोग किया जा सकता है
- स्तनपान के दौरान इस दवा का सेवन नहीं करना चाहिए।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
अगर आपको प्लेयरिस का उपयोग करते समय नींद या चक्कर आ रहा है तो ड्राइव न करें और न ही किसी उपकरण या मशीन का उपयोग करें।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय प्लेरिस का उपयोग कैसे करें: पोसोलॉजी
हमेशा इस दवा का प्रयोग ठीक वैसे ही करें जैसे आपके डॉक्टर ने आपको बताया है। PLEYRIS का उपयोग केवल प्रजनन विकारों के उपचार में अनुभवी चिकित्सक की देखरेख में किया जाना चाहिए।
आपको PLEYRIS का कितना उपयोग करना चाहिए और कितने समय तक करना चाहिए?
अनुशंसित खुराक प्रति दिन 25 मिलीग्राम का एक इंजेक्शन है (एक शीशी और 1 मिलीलीटर विलायक की सामग्री के बराबर) आमतौर पर गर्भावस्था की पुष्टि के 12 सप्ताह बाद तक (यानी उपचार के 10 सप्ताह) तक पहुंच जाता है।
प्लेयरिस कैसे दिया जाना चाहिए
PLEYRIS को 25 मिलीग्राम की खुराक के लिए या मांसपेशियों में (इंट्रामस्क्युलर रूप से) 25 मिलीग्राम की खुराक के लिए त्वचा के नीचे (उपचर्म इंजेक्शन द्वारा) प्रशासित किया जा सकता है।
डॉक्टर या स्वास्थ्य देखभाल पेशेवर द्वारा पर्याप्त सलाह और प्रशिक्षण के बाद 25 मिलीग्राम प्लेयरिस का उपकुशल प्रशासन किया जाना चाहिए।
प्लेयरिस के इंजेक्शन के साथ आगे बढ़ने से पहले, आपको निर्देश और सलाह प्राप्त होगी:
- चमड़े के नीचे इंजेक्शन के व्यावहारिक अभ्यास
- दवा कहाँ इंजेक्ट करें
- इंजेक्शन के लिए घोल कैसे तैयार करें
- दवा कैसे दें।
ल्यूबियन को तैयार करने और प्रशासित करने के बारे में निम्नलिखित निर्देश पढ़ें।
दवा के स्व-प्रशासन को निम्नलिखित चरणों में विभाजित किया गया है:
ए इंजेक्शन तैयार करना
B. पैकेज की जाँच करना
सी. विलायक की आकांक्षा (इंजेक्शन के लिए पानी)
D. इंजेक्शन के लिए पानी को पाउडर के साथ मिलाना
ई. सिरिंज भरना
एफ। इंजेक्शन सुई बदलना
जी. हवाई बुलबुले का उन्मूलन
चमड़े के नीचे प्रशासन के लिए एच इंजेक्शन
I. प्रयुक्त घटकों का निपटान।
नीचे प्रत्येक व्यक्तिगत चरण का विस्तृत विवरण दिया गया है।
महत्वपूर्ण: प्रत्येक शीशी केवल एकल उपयोग के लिए है। पाउडर के पूरी तरह से घुल जाने के तुरंत बाद घोल का इस्तेमाल करना चाहिए।
इसे नहीं रखना चाहिए।
ए इंजेक्शन तैयार करना
इंजेक्शन लगाने से पहले प्लेयरिस पाउडर को भंग कर दिया जाना चाहिए। अधिकतम स्वच्छता सुनिश्चित करना महत्वपूर्ण है। अपने हाथों को अच्छी तरह से धोकर शुरू करें, उन्हें एक साफ तौलिये से सुखाएं। दवा तैयार करने के लिए एक साफ जगह चुनें:
- PLEYRIS पाउडर युक्त एक शीशी
निम्नलिखित घटकों को दवा के साथ आपूर्ति नहीं की जाती है। इन घटकों की आपूर्ति डॉक्टर या फार्मासिस्ट द्वारा की जाती है।
- एक सिरिंज
- एक बड़ी सुई (आमतौर पर PLEYRIS पाउडर के साथ घोल को मिलाने के लिए और इंट्रामस्क्युलर प्रशासन के लिए एक हरे रंग की 21G सुई)
- एक छोटी महीन सुई (आमतौर पर एक धूसर 27G सुई; चमड़े के नीचे इंजेक्शन के लिए)
- इंजेक्शन के लिए पानी (प्लेयरिस पाउडर में मिलाने के लिए विलायक)
- दो अल्कोहल स्वैब
- एक शार्प डिस्पोजल कंटेनर (सुइयों, शीशियों आदि के सुरक्षित निपटान के लिए)
B. पैकेज की जाँच करना
- PLEYRIS की शीशी, सिरिंज और सुइयां सभी सुरक्षात्मक कैप से सुसज्जित हैं।
- जांचें कि सभी कैप मजबूती से जगह पर हैं। यदि नहीं, या यदि वे क्षतिग्रस्त हैं, तो उनका उपयोग न करें
- सुनिश्चित करें कि PLEYRIS की शीशी पर छपी समाप्ति तिथि और इंजेक्शन के लिए पानी अभी भी मान्य है। यदि उत्पादों की समय सीमा समाप्त हो गई है तो उनका उपयोग न करें।
सी. विलायक की आकांक्षा (इंजेक्शन के लिए पानी)
- उत्पाद के साथ दिए गए पत्रक पर दिए गए निर्देशों या अपने डॉक्टर द्वारा दिए गए निर्देशों का पालन करके इंजेक्शन के लिए पानी का पैकेट खोलें
- सिरिंज को पैकेज से बाहर निकालें और इसे एक हाथ में पकड़ें
- टोपी को हटाए बिना हरे रंग की 21G मोटी सुई को पैकेज से निकालें
- सुई को सिरिंज से संलग्न करें, फिर सुई की टोपी को हटा दें
- एक हाथ में सिरिंज पकड़े हुए, इंजेक्शन के लिए पानी लें और निर्माता या डॉक्टर के निर्देशों का पालन करते हुए 1 मिली सॉल्वेंट निकाल लें।
- कार्य क्षेत्र पर सिरिंज को सावधानी से वापस रखें, इस बात का ध्यान रखें कि सुई को न छुएं
D. इंजेक्शन के लिए पानी को पाउडर के साथ मिलाना
- प्लास्टिक की टोपी को धीरे से ऊपर की ओर धकेल कर PLEYRIS की शीशी के ऊपर से हटा दें।
- रबर टॉप को अल्कोहल स्वैब से रगड़ें और सूखने दें
- PLEYRIS शीशी के शीर्ष के केंद्रीय रबर भाग के माध्यम से हरे रंग की 21G मोटी सुई को पुश करें
- सभी घोल को पाउडर में डालने के लिए प्लंजर को मजबूती से दबाएं
- सुई के साथ सिरिंज निकालें, इसे कार्य क्षेत्र पर सावधानी से रखें, ध्यान रखें कि सुई को स्पर्श न करें
- जब पाउडर सॉल्वेंट में अच्छी तरह से अवशोषित हो जाए, तो पाउडर को घोलने में मदद करने के लिए शीशी को जोर से हिलाएं।
ई. सिरिंज भरना
- सुनिश्चित करें कि पाउडर घुल गया है (घुलने की प्रक्रिया में लगभग 1 मिनट लगता है)
- घोल स्पष्ट और रंगहीन होना चाहिए
- यदि घोल बादल है या पूरी तरह से नहीं घुलता है, तो इसका उपयोग न करें और PLEYRIS की दूसरी शीशी के साथ प्रक्रिया को दोहराएं।
- कभी भी बहते पानी या अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट द्वारा उपलब्ध कराए गए तरल के अलावा किसी अन्य तरल का उपयोग न करें
- सुनिश्चित करें कि प्लंजर सिरिंज के नीचे है, फिर धीरे-धीरे हरे रंग की 21G सुई को PLEYRIS शीशी के शीर्ष के केंद्रीय रबर भाग के माध्यम से फिर से धकेलें।
- सुई अभी भी डाली गई है, शीशी को उल्टा कर दें। सुई को शीशी को अपने आप पकड़ना चाहिए
- सुनिश्चित करें कि सुई की नोक तरल स्तर से नीचे है
- सभी मिश्रण को सिरिंज में खींचने के लिए प्लंजर को धीरे से खींचें
- शीशी से सुई को बाहर निकालें।
एफ। इंजेक्शन सुई बदलना
यह कदम केवल चमड़े के नीचे प्रशासन के लिए आवश्यक है। यदि डॉक्टर इंट्रामस्क्युलर प्रशासन दे रहा है, तो वह खुराक की तैयारी और इंजेक्शन के प्रशासन के साथ आगे बढ़ेगा।
- टोपी को हरे रंग की 21G मोटी सुई से संलग्न करें, फिर मोटी सुई को सिरिंज से बाहर निकालें
- दिए गए शार्प कंटेनर में इंजेक्शन के लिए सुई को पानी के कंटेनर के साथ रखें
- टोपी को हटाए बिना, पैकेज से धूसर 27G महीन सुई निकालें
- ग्रे 27G महीन सुई को सिरिंज से संलग्न करें, फिर सुई की टोपी को हटा दें।
जी. हवाई बुलबुले का उन्मूलन
- सीरिंज को छत की ओर इशारा करते हुए धूसर 27G महीन इंजेक्शन सुई के साथ सीधा रखते हुए, प्लंजर को थोड़ा पीछे हटाएँ और हवा के बुलबुले को ऊपर की ओर उठना आसान बनाने के लिए सिरिंज को टैप करें।
- प्लंजर को तब तक धीरे-धीरे दबाएं जब तक कि सिरिंज से सारी हवा न निकल जाए और घोल की एक बूंद बारीक धूसर 27G सुई की नोक से बाहर न आ जाए।
सभी इंट्रामस्क्युलर इंजेक्शन के लिए, आपका डॉक्टर या कोई अन्य स्वास्थ्य देखभाल पेशेवर निम्नलिखित निर्देशों के अनुसार इंजेक्शन लगाएगा।
चमड़े के नीचे प्रशासन के लिए एच इंजेक्शन
- आपके डॉक्टर या स्वास्थ्य देखभाल पेशेवर ने आपको पहले ही बता दिया होगा कि ल्यूबियन को कहाँ इंजेक्ट करना है (जैसे पेट या जांघ के सामने)
- अल्कोहल स्वैब खोलें और त्वचा के उस क्षेत्र को ध्यान से साफ करें जहां आप इंजेक्शन लगाना चाहते हैं, फिर इसे सूखने दें
- एक हाथ में सिरिंज पकड़ें। दूसरी ओर, अंगूठे और तर्जनी के बीच इंजेक्शन स्थल के क्षेत्र में त्वचा को हल्के से पिंच करें
- एक त्वरित ऊर्ध्वाधर गति के साथ, पतली धूसर 27G सुई को त्वचा में डालें ताकि त्वचा और सुई एक समकोण बना सकें।
- पतली धूसर 27G सुई को पूरी तरह से त्वचा में डालें। सीधे शिरा में इंजेक्ट न करें
- जब तक घोल पूरी तरह से त्वचा के नीचे इंजेक्ट न हो जाए, तब तक धीमी, स्थिर गति में प्लंजर पर हल्का दबाव डालकर घोल को इंजेक्ट करें। सभी निर्धारित समाधान इंजेक्ट करें
- त्वचा को छोड़ दें और सुई को सीधा रखते हुए बाहर निकालें
- एक सर्कुलर मोशन में अल्कोहल स्वैब से इंजेक्शन वाली जगह को साफ करें।
I. प्रयुक्त घटकों का निपटान:
- एक बार जब आप अपना इंजेक्शन समाप्त कर लें, तो सभी सुइयों, खाली शीशियों और सीरिंज को वापस शार्प कंटेनर में डाल दें।
- किसी भी अप्रयुक्त समाधान को त्याग दिया जाना चाहिए।
एक चिकित्सक या स्वास्थ्य देखभाल पेशेवर द्वारा इंट्रामस्क्युलर प्रशासन
PLEYRIS का इंजेक्शन जांघ के पार्श्व भाग पर या नितंब पर लगाया जाएगा। डॉक्टर या स्वास्थ्य देखभाल पेशेवर त्वचा के उस क्षेत्र को साफ करेंगे जहां अल्कोहल स्वाब का उपयोग करके इंजेक्शन दिया जाएगा और सूखने की अनुमति होगी। एक त्वरित गति ऊर्ध्वाधर बड़ी सुई को पेशी में सम्मिलित करेगी। जब तक घोल पूरी तरह से पेशी में इंजेक्ट नहीं हो जाता, तब तक वे धीमी और स्थिर गति में पिस्टन पर कोमल दबाव डालकर घोल को इंजेक्ट करेंगे। वे सुई को सीधा रखते हुए बाहर निकालेंगे और इंजेक्शन वाली जगह को अल्कोहल स्वैब से पोंछेंगे।
यदि आप प्लेयरिस का उपयोग करना भूल जाते हैं
याद आते ही छूटी हुई खुराक लें, फिर पहले की तरह आगे बढ़ें। भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक का उपयोग न करें। अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या हुआ।
यदि आप लुबियन का उपयोग करना बंद कर देते हैं
पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात किए बिना लुबियन लेना बंद न करें। प्लेयरिस के साथ अचानक उपचार बंद करने से चिंता बढ़ सकती है, मनोदशा में बदलाव हो सकता है और आक्षेप (दौरे) का खतरा बढ़ सकता है।
यदि आपके पास इस दवा के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
यदि आपने बहुत अधिक प्लीरिस ले लिया है तो क्या करें?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं। ओवरडोज के लक्षणों में तंद्रा शामिल है।
साइड इफेक्ट प्लेरिस के साइड इफेक्ट क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, ल्यूबियन के दुष्प्रभाव हो सकते हैं, हालांकि हर किसी को यह नहीं होता है।
बहुत ही सामान्य दुष्प्रभाव (इलाज किए गए 10 में से 1 रोगी को प्रभावित करना):
- दर्द, लालिमा, खुजली, जलन या इंजेक्शन स्थल पर सूजन
- गर्भाशय की ऐंठन
- योनि से खून बहना।
सामान्य दुष्प्रभाव (इलाज किए गए १०० में से १ और १०० रोगियों में से १ को प्रभावित करना):
- डिम्बग्रंथि हाइपरस्टिम्यूलेशन (लक्षणों में पेट के निचले हिस्से में दर्द, प्यास और मिचली महसूस होना, कुछ मामलों में संबंधित उल्टी के साथ, थोड़ी मात्रा में केंद्रित मूत्र का गुजरना और वजन बढ़ना शामिल हैं)
- सिरदर्द
- सूजा हुआ पेट
- पेटदर्द
- कब्ज
- उल्टी और जी मिचलाना
- स्तन कोमलता और / या स्तन दर्द
- योनि स्राव
- योनि और आसपास के क्षेत्र में झुनझुनी या बेचैनी या खुजली से जुड़ी त्वचा की जलन
- इंजेक्शन स्थल के आसपास के क्षेत्र का सख्त होना
- इंजेक्शन स्थल के आसपास चोट लगना
- थकान (अत्यधिक थकान, थकावट, सुस्ती)।
असामान्य दुष्प्रभाव (100 में से 1 और इलाज किए गए 1000 रोगियों में से 1 के बीच प्रभावित):
- मूड में बदलाव
- चक्कर आना
- अनिद्रा
- पेट और आंतों की परेशानी (पेट की परेशानी और / या तनाव, एरोफैगिया, दर्दनाक ऐंठन और पीछे हटना सहित)
- त्वचा पर चकत्ते (गर्म, लाल त्वचा या उभरी हुई खुजली वाली पपड़ी या फुंसी या सूखी, फटी, फफोले, या सूजी हुई त्वचा सहित)
- सूजन और / या स्तन वृद्धि
- गर्मी का अहसास
- बेचैनी की सामान्य भावना या "बुरा मूड"
- दर्द
नीचे सूचीबद्ध विकार, हालांकि PLEYRIS के साथ नैदानिक परीक्षणों में रोगियों द्वारा रिपोर्ट नहीं किया गया है, अन्य प्रोजेस्टोजेन के उपयोग के साथ रिपोर्ट किया गया है: अवसाद, पीलिया, अनिद्रा, PMS और मासिक धर्म संबंधी विकार, पित्ती, मुँहासे, हिर्सुटिज़्म, खालित्य, वजन बढ़ना और एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाएं।
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
25 डिग्री सेल्सियस से नीचे स्टोर करें। रेफ्रिजरेट या फ्रीज न करें।
उत्पाद को प्रकाश से सुरक्षित रखने के लिए मूल पैकेजिंग में स्टोर करें।
पहले खोलने और पुनर्गठन के बाद, औषधीय उत्पाद का तुरंत उपयोग किया जाना चाहिए।
किसी भी शेष समाधान को त्याग दिया जाना चाहिए।
समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें जो "EXP" के बाद लेबल पर बताई गई है: समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
यदि आप समाधान में कण देखते हैं या समाधान स्पष्ट नहीं है तो इस दवा का प्रयोग न करें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
समय सीमा "> अन्य जानकारी
प्लेयरिस में क्या शामिल है
सक्रिय संघटक प्रोजेस्टेरोन है। प्रत्येक शीशी में 25 मिलीग्राम प्रोजेस्टेरोन होता है।
इंजेक्शन के लिए 1 मिली पानी के साथ पुनर्गठन के बाद, पुनर्गठित समाधान (1.119 मिली) में 25 मिलीग्राम प्रोजेस्टेरोन होता है।
अन्य घटक हाइड्रॉक्सीप्रोपाइलबेटाडेक्स है।
PLEYRIS की उपस्थिति और पैक की सामग्री का विवरण
PLEYRIS एक रंगहीन कांच की शीशी में दिए गए इंजेक्शन के घोल के लिए एक सफेद पाउडर है। प्रत्येक पैक में 1, 7 या 14 शीशियां होती हैं।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम -
इंजेक्शन के लिए समाधान के लिए प्लेयरिस 25 एमजी पाउडर
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना -
प्रत्येक शीशी में 25 मिलीग्राम प्रोजेस्टेरोन होता है।
इंजेक्शन के लिए 1 मिली पानी के साथ पुनर्गठन के बाद, पुनर्गठित समाधान (1.119 मिली) में 25 मिलीग्राम प्रोजेस्टेरोन होता है।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म -
इंजेक्शन के लिए समाधान के लिए पाउडर
सफेद लियोफिलिज्ड पाउडर।
04.0 नैदानिक सूचना -
04.1 चिकित्सीय संकेत -
प्लेयरिस को वयस्कों में बांझ महिलाओं में सहायक प्रजनन तकनीक (एआरटी) उपचार कार्यक्रम के हिस्से के रूप में ल्यूटियल चरण का समर्थन करने के लिए संकेत दिया गया है जो योनि की तैयारी का उपयोग या सहन करने में असमर्थ हैं।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि -
मात्रा बनाने की विधि
वयस्कों
अंडा पुनर्प्राप्ति के दिन से प्रति दिन 25 मिलीग्राम का एक इंजेक्शन, आमतौर पर पुष्टि गर्भावस्था के 12 सप्ताह तक पहुंचने तक।
चूंकि प्लेयरिस के संकेत बच्चे पैदा करने की क्षमता वाली महिलाओं तक सीमित हैं, इसलिए बाल चिकित्सा और बुजुर्ग आबादी के लिए खुराक की सिफारिशें पर्याप्त नहीं हैं।
PLEYRIS को चमड़े के नीचे या इंट्रामस्क्युलर इंजेक्शन द्वारा प्रशासित किया जाता है।
विशेष आबादी
वरिष्ठ नागरिकों
65 वर्ष से अधिक आयु के रोगियों में कोई नैदानिक डेटा प्राप्त नहीं किया गया है।
गुर्दे और यकृत हानि
बिगड़ा हुआ यकृत या गुर्दे समारोह वाले रोगियों में प्लेयरिस के उपयोग पर कोई अनुभव नहीं है।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
0 से 18 वर्ष की आयु के बच्चों में ल्यूबियन की सुरक्षा और प्रभावकारिता अभी तक स्थापित नहीं की गई है।
बांझ महिलाओं में सहायक प्रजनन तकनीक (एआरटी) उपचार कार्यक्रम के भीतर ल्यूटियल चरण में सहायता के रूप में बाल चिकित्सा या बुजुर्ग आबादी में प्लेयरिस के विशिष्ट उपयोग के लिए कोई संकेत नहीं है।
प्रशासन का तरीका
प्रजनन विकारों के इलाज में अनुभवी चिकित्सक की देखरेख में प्लेयरिस के साथ उपचार शुरू किया जाना चाहिए।
PLEYRIS इंट्रामस्क्युलर या चमड़े के नीचे के प्रशासन के लिए उपयोग के लिए है। इंजेक्शन के लिए पानी के साथ उपयोग करने से पहले पाउडर को तुरंत पुनर्गठित किया जाना चाहिए (पैक में प्रदान नहीं किया गया)।
प्रशासन से पहले औषधीय उत्पाद के पुनर्गठन के निर्देशों के लिए, खंड 6.6 देखें।
पुनर्गठित उत्पाद की उपस्थिति: समाधान स्पष्ट और रंगहीन होना चाहिए।
इंट्रामस्क्युलर प्रशासन
एक उपयुक्त क्षेत्र चुनें (दाहिनी या बाईं जांघ का क्वाड्रिसेप्स फेमोरिस)। चुने हुए क्षेत्र को स्वाब करें, एक गहरा इंजेक्शन लगाएं (सुई के साथ त्वचा के साथ 90 ° का कोण बनाते हुए)। स्थानीय ऊतक क्षति को कम करने के लिए दवा को धीरे-धीरे इंजेक्ट किया जाना चाहिए।
चमड़े के नीचे प्रशासन
एक उपयुक्त क्षेत्र चुनें (जांघ के सामने, पेट के निचले हिस्से), चुने हुए क्षेत्र को स्वाब करें, त्वचा को मजबूती से पिंच करें और सुई को 45 ° से 90 ° के कोण पर डालें। स्थानीय ऊतक क्षति को कम से कम करने के लिए दवा को धीरे-धीरे इंजेक्ट किया जाना चाहिए।
04.3 मतभेद -
निम्नलिखित में से किसी भी स्थिति वाले लोगों में प्लेयरिस का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए:
• प्रोजेस्टेरोन या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता
• बिना निदान योनि से रक्तस्राव
• ज्ञात संदिग्ध गर्भपात या अस्थानिक गर्भावस्था
• गंभीर जिगर की शिथिलता या रोग
• स्तन या जननांग पथ का ज्ञात या संदिग्ध कैंसर
• सक्रिय धमनी या शिरापरक थ्रोम्बोएम्बोलिज़्म या गंभीर थ्रोम्बोफ्लिबिटिस या इन घटनाओं का पिछला इतिहास
• पोर्फिरीया
• अज्ञातहेतुक पीलिया, गंभीर खुजली, या पेम्फिगॉइड ग्रेविडेरम का इतिहास।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां -
यदि निम्न में से किसी भी स्थिति का संदेह हो तो प्लेयरिस के साथ उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए: मायोकार्डियल इंफार्क्शन, सेरेब्रोवास्कुलर डिसऑर्डर, धमनी या शिरापरक थ्रोम्बेम्बोलाइज्म, थ्रोम्बोफ्लिबिटिस या रेटिना थ्रोम्बिसिस।
हल्के से मध्यम यकृत रोग वाले रोगियों में सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है।
अवसाद के इतिहास वाले मरीजों की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए। लक्षण बिगड़ने पर उपचार बंद करने पर विचार किया जाना चाहिए।
चूंकि प्रोजेस्टेरोन कुछ हद तक पानी के प्रतिधारण का कारण बन सकता है, इस कारक से प्रभावित होने वाली स्थितियों (जैसे मिर्गी, माइग्रेन, अस्थमा, हृदय या गुर्दे की शिथिलता) को सावधानीपूर्वक अवलोकन की आवश्यकता होती है।
संयुक्त एस्ट्रोजन और प्रोजेस्टोजन थेरेपी पर रोगियों की एक छोटी संख्या में इंसुलिन संवेदनशीलता में कमी और परिणामस्वरूप ग्लूकोज सहिष्णुता में कमी देखी गई है। इस कमी का तंत्र ज्ञात नहीं है। प्रोजेस्टेरोन मधुमेह के रोगियों की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए (खंड 4.5 देखें)।
सेक्स स्टेरॉयड के उपयोग से रेटिना के संवहनी घावों का खतरा भी बढ़ सकता है। इन जटिलताओं को रोकने के लिए, 35 वर्ष से अधिक आयु के रोगियों में, धूम्रपान करने वालों में और एथेरोस्क्लेरोसिस के जोखिम वाले कारकों वाले व्यक्तियों में सावधानी बरतने की सिफारिश की जाती है। उपचार होना चाहिए क्षणिक इस्केमिक घटनाओं, अचानक गंभीर सिरदर्द या पैपिलरी एडिमा या रेटिना रक्तस्राव से संबंधित दृश्य हानि के मामले में बंद कर दिया।
प्रोजेस्टेरोन की खुराक को अचानक बंद करने से मूड में बदलाव, चिंता की स्थिति में वृद्धि और दौरे के प्रति संवेदनशीलता हो सकती है।
प्लेयरिस के साथ इलाज शुरू करने से पहले, रोगी और उसके साथी को गर्भावस्था में बांझपन या जटिलताओं के अंतर्निहित कारणों के लिए एक चिकित्सक द्वारा मूल्यांकन किया जाना चाहिए।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत -
जिगर में साइटोक्रोम P450-3A4 प्रणाली को प्रेरित करने के लिए जानी जाने वाली दवाएं (जैसे रिफैम्पिसिन, कार्बामाज़ेपिन, ग्रिसोफुलविन, फ़ेनोबार्बिटल, फ़िनाइटोइन या सेंट जॉन पौधा (हाइपरिकम पेरफ़ोरेटम युक्त हर्बल उत्पाद) उन्मूलन की दर को बढ़ा सकते हैं और परिणामस्वरूप प्रोजेस्टेरोन की जैव उपलब्धता को कम कर सकते हैं।
इसके विपरीत, केटोकोनाज़ोल और अन्य साइटोक्रोम P450-3A4 अवरोधक उन्मूलन दर को कम कर सकते हैं और परिणामस्वरूप प्रोजेस्टेरोन की जैव उपलब्धता में वृद्धि कर सकते हैं।
चूंकि प्रोजेस्टेरोन की कार्रवाई मधुमेह नियंत्रण को प्रभावित कर सकती है, इसलिए एंटीडायबिटिक खुराक का समायोजन आवश्यक हो सकता है (खंड 4.4 देखें)।
प्रोजेस्टेरोन प्लाज्मा में साइक्लोस्पोरिन की बढ़ी हुई सांद्रता और विषाक्तता के जोखिम को प्रेरित करके साइक्लोस्पोरिन के चयापचय को रोक सकता है।
PLEYRIS के प्रोजेस्टेरोन जोखिम पर इंजेक्शन योग्य दवाओं के सहवर्ती उपयोग के प्रभाव का मूल्यांकन नहीं किया गया है। अन्य दवाओं के साथ सहवर्ती उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान -
उपजाऊपन
PLEYRIS का उपयोग बांझपन के कुछ रूपों के उपचार में किया जाता है (पूरी जानकारी के लिए खंड 4.1 देखें)।
गर्भावस्था
प्लेयरिस को बांझ महिलाओं में सहायक प्रजनन प्रौद्योगिकी (एआरटी) उपचार कार्यक्रम के हिस्से के रूप में ल्यूटियल चरण के समर्थन के रूप में इंगित किया गया है।
गर्भावस्था के दौरान अंतर्गर्भाशयी जोखिम के बाद पुरुष या महिला शिशुओं में प्रजनन प्रणाली की असामान्यताओं सहित जन्मजात असामान्यताओं के जोखिम पर डेटा सीमित और अनिर्णायक है।नैदानिक परीक्षण में देखी गई जन्मजात विसंगतियों, सहज गर्भपात और एक्टोपिक गर्भधारण की दर सामान्य आबादी में वर्णित घटना दर के बराबर थी, लेकिन कुल जोखिम का अत्यधिक कम मूल्य निष्कर्ष निकालने की अनुमति नहीं देता है।
खाने का समय
मां के दूध में प्रोजेस्टेरोन का स्राव होता है। इसलिए PLEYRIS का उपयोग स्तनपान के दौरान नहीं किया जाना चाहिए।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव -
मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता पर PLEYRIS का हल्का या मध्यम प्रभाव पड़ता है। प्रोजेस्टेरोन के कारण तंद्रा और/या चक्कर आ सकते हैं। इसलिए, मशीनों को चलाने और उपयोग करने वालों के लिए सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है।
04.8 अवांछित प्रभाव -
क्लिनिकल परीक्षण सेटिंग में प्लेयरिस के साथ इलाज के दौरान सबसे अधिक बार प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाएं प्रशासन साइट प्रतिक्रियाएं, स्तन और वल्व-योनि विकार हैं।
नीचे दी गई तालिका निर्णायक नैदानिक अध्ययन में ल्यूबियन के साथ इलाज की गई महिलाओं में मुख्य प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाओं को दर्शाती है। डेटा सिस्टम ऑर्गन क्लास (एसओसी) और आवृत्ति द्वारा व्यक्त किया जाता है।
* प्रशासन स्थल पर प्रतिक्रियाएं, जैसे जलन, दर्द, खुजली और सूजन।
कक्षा द्वारा प्रभाव
निम्नलिखित स्थितियों, हालांकि प्लेयरिस के साथ नैदानिक परीक्षणों में रोगियों द्वारा रिपोर्ट नहीं की गई, दवाओं के इस वर्ग से संबंधित अन्य दवाओं के उपयोग के संबंध में वर्णित किया गया है।
04.9 ओवरडोज़ -
प्रोजेस्टेरोन की उच्च खुराक उनींदापन का कारण बन सकती है।
ओवरडोज के उपचार में पर्याप्त रोगसूचक और सहायक चिकित्सा की शुरुआत के साथ जुड़े प्लेयरिस थेरेपी को बंद करना शामिल है।
05.0 औषधीय गुण -
05.1 "फार्माकोडायनामिक गुण -
भेषज समूह: जननांग प्रणाली के सेक्स हार्मोन और न्यूनाधिक; प्रोजेस्टोजेन; गर्भावस्था डेरिवेटिव, एटीसी कोड: G03DA04।
प्रोजेस्टेरोन अंडाशय, प्लेसेंटा और अधिवृक्क ग्रंथियों द्वारा स्रावित एक प्राकृतिक स्टेरॉयड है। एस्ट्रोजन के पर्याप्त स्तर की उपस्थिति में, प्रोजेस्टेरोन एक प्रोलिफेरेटिव एंडोमेट्रियम को एक स्रावी एंडोमेट्रियम में बदल देता है। प्रोजेस्टेरोन "भ्रूण के आरोपण" के उद्देश्य से एंडोमेट्रियल ग्रहणशीलता बढ़ाने के लिए आवश्यक है। एक बार भ्रूण का आरोपण हो जाने के बाद, प्रोजेस्टेरोन की क्रिया गर्भावस्था के रखरखाव का पक्ष लेती है।"
नैदानिक प्रभावकारिता और सुरक्षा
10-सप्ताह के ल्यूटियल चरण के बाद विकासात्मक गर्भधारण की दर PLEYRIS 25 मिलीग्राम / दिन (N = 318) के साथ उपचार का समर्थन करती है, जिन रोगियों में चरण III नैदानिक परीक्षण में भ्रूण स्थानांतरण देखा गया था, वे 29.25% (95% CI: 24.25) के बराबर थे। - 34.25)।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
यूरोपियन मेडिसिन एजेंसी ने अधिकृत संकेतों के लिए बाल चिकित्सा आबादी के सभी सबसेट में PLEYRIS के साथ अध्ययन के परिणाम प्रस्तुत करने के दायित्व को माफ कर दिया है।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण -
अवशोषण
12 स्वस्थ पोस्टमेनोपॉज़ल महिला विषयों में 25 मिलीग्राम ल्यूबियन के उपचर्म (एससी) प्रशासन के बाद सीरम प्रोजेस्टेरोन सांद्रता में वृद्धि हुई थी। एक "एक एससी खुराक के प्रशासन के एक घंटे बाद औसत सीएमएक्स 50.7 ± 16.3 एनजी / एमएल था। सीरम प्रोजेस्टेरोन एकाग्रता मोनोएक्सपोनेंशियल क्षय के बाद कम हो गई और प्रशासन के बारह घंटे बाद औसत एकाग्रता ने 6.6 ± 1.6 एनजी / एमएल के मूल्य की सूचना दी। सीरम में गर्त एकाग्रता, 1.4 ± 0.5 एनजी / एमएल, 96 घंटे के अवलोकन अंतराल पर पहुंच गया था। फार्माकोकाइनेटिक विश्लेषण ने परीक्षण की गई तीन एससी खुराक (25 मिलीग्राम, 50 मिलीग्राम और 100 मिलीग्राम) की रैखिकता का प्रदर्शन किया।
चमड़े के नीचे के प्रशासन के साथ 25 मिलीग्राम / दिन की कई खुराक के बाद, प्लेयरिस के साथ उपचार के 2 दिनों में स्थिर-राज्य सांद्रता हासिल की गई थी। 4.8 ± 1.1 एनजी / एमएल के कठिन मूल्यों को 346.9 ± 41.9 एनजी * घंटा / एमएल के एयूसी के साथ देखा गया था। 11वें दिन।
वितरण
मनुष्यों में, 96% से 99% प्रोजेस्टेरोन सीरम प्रोटीन जैसे एल्ब्यूमिन (50-54%) या ट्रांसकॉर्टिन (43-48%) से बंधा होता है और शेष प्लाज्मा में मुक्त होता है। इसकी लिपिड घुलनशीलता के कारण, प्रोजेस्टेरोन रक्तप्रवाह से निष्क्रिय प्रसार द्वारा अपने लक्ष्य कोशिकाओं तक जाता है।
जैव परिवर्तन
प्रोजेस्टेरोन को मुख्य रूप से लीवर द्वारा प्रेग्नेंसी और प्रेग्नेंसीलोन में परिवर्तित करके काफी हद तक मेटाबोलाइज किया जाता है। प्रेग्नेंसी और प्रेग्नेंसीलोन्स लीवर में ग्लुकुरोनाइड और सल्फेट मेटाबोलाइट्स में संयुग्मित होते हैं। प्रोजेस्टेरोन के मेटाबोलाइट्स जो पित्त में उत्सर्जित होते हैं, उन्हें डिकॉन्जुगेट किया जा सकता है और आंत में कमी, डिहाइड्रॉक्सिलेशन और एपिमेराइजेशन द्वारा आगे चयापचय किया जा सकता है।
निकाल देना
प्रोजेस्टेरोन गुर्दे और पित्त द्वारा समाप्त हो जाता है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा -
एससी इंजेक्शन द्वारा लगातार 7 दिनों तक खरगोशों को प्लेयरिस के 6.7 मिलीग्राम / किग्रा / दिन के साथ इलाज किया गया था। और मैं हूँ। एससी इंजेक्शन योग्य प्रोजेस्टेरोन के साथ इलाज के लिए जिम्मेदार कोई प्रासंगिक प्रभाव नहीं। यह स्थानीय, मैक्रोस्कोपिक और हिस्टोपैथोलॉजिकल परीक्षा में देखा गया था।
इंजेक्शन साइट की जांच करने पर, 7 दिनों के लिए आईएम प्रशासित विलायक और प्रोजेस्टेरोन के साथ इलाज किए गए जानवरों को हल्की स्थानीय प्रतिक्रिया का अनुभव हुआ जैसे कि हेमेटोमा और मांसपेशियों के संबंधित सख्त होने के साथ लाली। प्लेयरिस के साथ इलाज किए गए जानवरों में एडीमा की एक उच्च घटना देखी गई थी ये संकेत स्थानीय ऊतक परिगलन और हिस्टोपैथोलॉजिकल परीक्षा के लिए मैक्रोफेज प्रतिक्रिया से संबंधित हैं। मध्यम फाइब्रोसिस के साथ जुड़ा हुआ है
उपचार के बाद 7 दिनों की अवलोकन अवधि के बाद PLEYRIS का इंट्रामस्क्युलर प्रशासन। हालांकि, कोई महत्वपूर्ण या व्यापक ऊतकीय परिवर्तन नहीं पाए गए।
ल्यूबियन के प्रशासन के साथ 1 मिलीग्राम / किग्रा / दिन एससी पर एक दीर्घकालिक अध्ययन किया गया था। या 4 मिलीग्राम / किग्रा / दिन पर इस शोध में कोई विषाक्त रूप से महत्वपूर्ण नैदानिक संकेत नहीं पाए गए और देखे गए मामूली लक्षण आमतौर पर विलायक-उपचारित समूह में पहचाने गए लोगों के समान थे। 28 दिनों के उपचार के बाद इंजेक्शन साइटों की हिस्टोपैथोलॉजिकल परीक्षा में मामूली बदलाव का संकेत दिया गया, जो आमतौर पर इलाज किए गए जानवरों के समान थे। विलायक के साथ। उपचार के बाद अवलोकन अवधि (14 दिन) के बाद प्लेयरिस के इंजेक्शन से जुड़े कोई परिवर्तन नहीं हुए।
अन्य प्रीक्लिनिकल अध्ययनों में उन प्रभावों के अलावा कोई प्रभाव नहीं पाया गया है जो प्रोजेस्टेरोन के ज्ञात हार्मोन प्रोफाइल के कारण हो सकते हैं, हालांकि यह ध्यान में रखना चाहिए कि प्रोजेस्टेरोन जैसे सेक्स हार्मोन हार्मोन-निर्भर ट्यूमर और ऊतक प्रसार के विकास को बढ़ावा दे सकते हैं।
सक्रिय पदार्थ प्रोजेस्टेरोन जलीय पर्यावरण के लिए विशेष रूप से मछली के लिए एक पर्यावरणीय जोखिम पैदा करता है।
06.0 भेषज सूचना -
०६.१ अंश -
हाइड्रोक्सीप्रोपाइलबेटाडेक्स
06.2 असंगति "-
इस औषधीय उत्पाद को धारा 6.6 में उल्लिखित दवाओं को छोड़कर अन्य औषधीय उत्पादों के साथ नहीं मिलाया जाना चाहिए।
06.3 वैधता की अवधि "-
48 महीने
पहले उद्घाटन और पुनर्गठन के बाद, पुनर्गठित समाधान का तुरंत उपयोग किया जाना चाहिए। किसी भी शेष समाधान को त्याग दिया जाना चाहिए।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां -
25 डिग्री सेल्सियस से नीचे स्टोर करें। रेफ्रिजरेट या फ्रीज न करें।
दवा को प्रकाश से सुरक्षित रखने के लिए मूल पैकेज में स्टोर करें।
औषधीय उत्पाद के पुनर्गठन के बाद भंडारण की स्थिति के लिए, खंड 6.3 देखें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री -
ब्रोमोबुटिल रबर स्टॉपर, एल्युमिनियम कैप और फ्लिप-ऑफ सील के साथ रंगहीन प्रकार I कांच की शीशी। प्रत्येक पैक में 1, 7 या 14 शीशियां होती हैं। सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश -
पुनर्गठित समाधान केवल एकल उपयोग के लिए है।
महत्वपूर्ण: lyophilized PLEYRIS की प्रत्येक शीशी को उपयोग से पहले इंजेक्शन के लिए 1 मिली पानी के साथ पुनर्गठित किया जाना चाहिए। PLEYRIS के लिए पूर्ण विघटन प्रक्रिया में लगभग 1 मिनट लगता है। पुनर्गठन की सुविधा के लिए शीशी को जोर से हिलाया जाना चाहिए।
पुनर्गठन के बाद समाधान स्पष्ट और रंगहीन है।
पुनर्गठित समाधान को प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए यदि इसमें कण होते हैं या यदि यह फीका पड़ जाता है।
इस दवा से प्राप्त अप्रयुक्त दवा और अपशिष्ट का स्थानीय नियमों के अनुसार निपटान किया जाना चाहिए।
07.0 "विपणन प्राधिकरण" के धारक -
IBSA Farmaceutici Italia Srl, वाया मार्टिरी डि सेफालोनिया 2, 26900 Lodi . के माध्यम से
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या -
"इंजेक्शन के लिए समाधान के लिए 25 मिलीग्राम पाउडर" 1 कांच की शीशी एआईसी 041348018
"इंजेक्शन के लिए समाधान के लिए 25 मिलीग्राम पाउडर" 7 कांच की शीशियों एआईसी 041348020
"इंजेक्शन के लिए समाधान के लिए 25 मिलीग्राम पाउडर" 14 कांच की शीशियों एआईसी 041348032
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि -
22/11/2013
10.0 पाठ के पुनरीक्षण की तिथि -
जनवरी 2017