सक्रिय तत्व: नाइट्रोग्लिसरीन
TRINITRINA 5mg / 1.5ml जलसेक के समाधान के लिए ध्यान केंद्रित करें
ट्रिनिट्रिन पैकेज इंसर्ट पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं:- TRINITRINA लेपित गोलियाँ NITROGLYCERIN 0.3mg
- TRINITRINA 5mg / 1.5ml जलसेक के समाधान के लिए ध्यान केंद्रित करें
- ट्रिनिट्रिन 50 मिलीग्राम / 50 मिलीलीटर जलसेक के समाधान के लिए ध्यान केंद्रित करें
ट्रिनिट्रिना का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
भेषज समूह
हृदय रोग में प्रयुक्त वासोडिलेटर (C01DA02)।
चिकित्सीय संकेत
अस्थिर एनजाइना, भिन्न एनजाइना, प्रिंज़मेटल का एनजाइना। तीव्र रोधगलन के बाद तीव्र बाएं निलय विफलता या विशेष रूप से उच्च भरने के दबाव के साथ और कम मिनट प्रवाह दर के साथ तीव्र रोधगलन। एक्यूट पल्मोनरी एडिमा और पल्मोनरी प्री-एडिमा। उच्च रक्तचाप से ग्रस्त संकट।
ट्रिनिट्रिन का सेवन कब नहीं करना चाहिए
- झटका
- कार्डियोजेनिक शॉक, जब तक कि पर्याप्त महाधमनी डायस्टोलिक दबाव बनाए नहीं रखा जाता है
- कम भरने वाले दबाव के साथ तीव्र रोधगलन में हाइपोटेंशन की स्थिति
- गंभीर हाइपोटेंशन (सिस्टोलिक रक्तचाप)
- गंभीर हाइपोवोल्मिया
- बढ़ा हुआ इंट्राकैनायल दबाव, सिर का आघात और मस्तिष्क रक्तस्राव
- रुकावट के कारण मायोकार्डियल अपर्याप्तता (जैसे महाधमनी या माइट्रल स्टेनोसिस या कंस्ट्रक्टिव पेरिकार्डिटिस की उपस्थिति में)
- ऑब्सट्रक्टिव हाइपरट्रॉफिक कार्डियोमायोपैथी
- विषाक्त फुफ्फुसीय एडिमा
- गंभीर रक्ताल्पता
- बंद कोण मोतियाबिंद
- आमतौर पर गर्भावस्था और दुद्ध निकालना और बाल चिकित्सा उम्र में contraindicated है
- सिल्डेनाफिल के साथ संयोजन में (अनुभाग "इंटरैक्शन" देखें)
- कार्बनिक नाइट्रेट्स और / या किसी एक अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता
उपयोग के लिए सावधानियां ट्रिनिट्रिन लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
सिर के आघात और मस्तिष्क रक्तस्राव वाले रोगियों में अत्यधिक सावधानी के साथ उत्पाद का उपयोग किया जाना चाहिए। अंतःशिरा जलसेक के लिए नाइट्रोग्लिसरीन के साथ उपचार केवल रोगी के रक्तचाप, हृदय गति और नैदानिक चरण की निगरानी करके अस्पताल की स्थापना में किया जाना चाहिए। गंभीर रोगियों में, केंद्रीय शिरापरक दबाव और / या फुफ्फुसीय दबाव और कार्डियक आउटपुट की निगरानी करें और रोगी को इलेक्ट्रोकार्डियोग्राफिक नियंत्रण में रखें।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Trinitrine के प्रभाव को बदल सकते हैं?
इथेनॉल नाइट्रोग्लिसरीन की गतिविधि के परिणामी उच्चीकरण के साथ चयापचय प्रक्रियाओं को अवरुद्ध कर सकता है। वासोडिलेटर, एंटीहाइपरटेन्सिव और मूत्रवर्धक नाइट्रोग्लिसरीन के काल्पनिक प्रभाव को प्रबल कर सकते हैं।नाइट्रोग्लिसरीन के परिधीय वासोडिलेशन को इंडोमेथेसिन के सहवर्ती प्रशासन द्वारा बाधित किया जाता है, संभवतः प्रोस्टाग्लैंडीन निषेध तंत्र के माध्यम से। नाइट्रोग्लिसरीन का अंतःशिरा प्रशासन एल्टेप्लेस के थ्रोम्बोलाइटिक प्रभाव और हेपरिन के थक्कारोधी प्रभाव को कम करता है। सिल्डेनाफिल नाइट्रेट्स के काल्पनिक प्रभाव को प्रबल करता है और इसलिए, नाइट्रोग्लिसरीन जैसे कार्बनिक नाइट्रेट्स के साथ इसका सह-प्रशासन contraindicated है (अनुभाग " अंतर्विरोध " देखें)।
प्रयोगशाला परीक्षणों के साथ सहभागिता
नाइट्रेट्स Zlatkis / Zak वर्णमिति परख में हस्तक्षेप कर सकते हैं जिससे प्लाज्मा कोलेस्ट्रॉल में कमी का गलत परिणाम हो सकता है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था में नाइट्रोग्लिसरीन के उपयोग पर पर्याप्त नैदानिक और महामारी विज्ञान के आंकड़े नहीं हैं। गर्भावस्था, भ्रूण और / या प्रसवोत्तर विकास और प्रसव पर सब्लिंगुअल नाइट्रोग्लिसरीन के प्रभावों को स्थापित करने के लिए पशु अध्ययन अपर्याप्त हैं। मनुष्यों में संभावित जोखिम अज्ञात है।
गर्भावस्था के दौरान, विशेष रूप से पहले तीन महीनों में, जब तक सख्ती से आवश्यक न हो, ट्रिनिट्रिन लेपित गोलियों का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
यह ज्ञात नहीं है कि मानव दूध में नाइट्रोग्लिसरीन उत्सर्जित होता है या नहीं। चूंकि इस संभावना से इंकार नहीं किया जा सकता है, इसलिए स्तनपान कराने वाले रोगी द्वारा नाइट्रोग्लिसरीन लेते समय विशेष सावधानी बरती जानी चाहिए।
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
यद्यपि एक रोगी को ट्रिनिट्रिन ampoules की आवश्यकता होती है, जो कार चलाने या मशीनरी संचालित करने की संभावना नहीं है, कुछ साइड इफेक्ट्स (ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन, मतली, चक्कर आना) के कारण, इसका मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता पर एक बड़ा प्रभाव हो सकता है। ये अवांछनीय प्रभाव व्यक्ति की प्रतिक्रिया करने की क्षमता को कम कर सकते हैं।
खुराक और उपयोग की विधि त्रिनिट्रिना का उपयोग कैसे करें: खुराक
खुराक को व्यक्तिगत रोगी की व्यक्तिगत आवश्यकताओं के अनुसार और निगरानी किए जाने वाले मापदंडों की प्रतिक्रिया के अनुसार स्थापित किया जाना चाहिए। अनुभव के अनुसार, निरंतर अंतःशिरा जलसेक के लिए खुराक नाइट्रोग्लिसरीन के 0.5-6 मिलीग्राम / घंटे के बीच है।
इन खुराकों को शायद ही कभी पार करने की आवश्यकता होती है, जो 6 मिलीग्राम / घंटा तक पहुंच जाती है। अंतःशिरा जलसेक के लिए समाधान नीचे दी गई तालिका के अनुसार नाइट्रोग्लिसरीन को उपयुक्त रूप से पतला करके तैयार किया जाता है और जलसेक तालिका में संकेतों के अनुसार एक स्वचालित उपकरण या ड्रॉप द्वारा ड्रॉप किया जाता है (1 मिलीलीटर एक सामान्य जलसेक की लगभग 20 बूंदों से मेल खाती है)।
नाइट्रोग्लिसरीन क्लिनिक में उपयोग किए जाने वाले जलसेक समाधान जैसे आइसोटोनिक नमकीन, 4-30% ग्लूकोज समाधान, रिंगर समाधान, प्रोटीन युक्त समाधान के साथ संगत है। अन्य जलसेक समाधानों के साथ कोई असंगति आज तक ज्ञात नहीं है। तनुकरण केवल कांच के ड्रिप कंटेनरों में किया जाना चाहिए। नाइट्रोग्लिसरीन कई प्लास्टिक में तेजी से स्थानांतरित हो जाता है। अंतःशिरा जलसेक के लिए समाधान प्राप्त करने के लिए इंजेक्शन योग्य नाइट्रोग्लिसरीन का पतलापन केवल कांच के ड्रिप कंटेनरों में किया जाना चाहिए। जलसेक के लिए अंतिम समाधान में निहित नाइट्रोग्लिसरीन को सामान्य डिफ्यूज़र बनाने वाले पीवीसी द्वारा अवशोषित किया जा सकता है, कुल मात्रा के 40-80% के बराबर, एक अवशोषण दर के साथ जलसेक दर के विपरीत आनुपातिक। इस कारण से पॉलीइथाइलीन टयूबिंग का उपयोग करने की सिफारिश की जाती है जहां बहुत कम नाइट्रोग्लिसरीन नुकसान होता है।
यदि आपने बहुत अधिक ट्रिनिट्रिन ले लिया है तो क्या करें?
लक्षण और लक्षण मुख्य रूप से चिह्नित वासोडिलेशन और मेथेमोग्लोबिनेमिया के कारण होते हैं। अभिव्यक्तियाँ इस प्रकार हैं: हाइपोटेंशन और रिफ्लेक्स टैचीकार्डिया, ठंडी और पीली त्वचा, सिरदर्द, चक्कर आना, मानसिक भ्रम, दृश्य गड़बड़ी, मतली और उल्टी के साथ पेट का दर्द, संभवतः पानी के दस्त से जुड़ा हुआ है। पैल्पिटेशन, सिंकोप और कार्डियोवैस्कुलर पतन। चिह्नित और सामान्यीकृत हाइपोटेंशन के कारण लक्षणों के उपचार के लिए अंतःशिरा तरल पदार्थ के प्रशासन के साथ जलसेक दर में तत्काल कमी और ट्रेंडेलेनबर्ग स्थिति (लेटने और चरम के निष्क्रिय आंदोलन) में नशे की लत रोगी की स्थिति की आवश्यकता होती है। यदि आवश्यक हो। अल्फाड्रेनर्जिक एगोनिस्ट (यानी मेथॉक्सामाइन या फिनाइलफ्राइन)। एड्रेनालाईन और इसी तरह के पदार्थ ओवरडोज के कारण चिह्नित हाइपोटेंशन पर अप्रभावी होते हैं।
मेथेमोग्लोबिनेमिया के कारण सायनोसिस का उपचार: मेथेमोग्लोबिन के 0.8 ग्राम / 100 मिलीलीटर के स्तर से शुरू होकर, उपचार में 1% मेथिलीन ब्लू (1-2 मिलीग्राम / किग्रा) का अंतःशिरा प्रशासन शामिल होगा। कम मामलों में गंभीर, 50 की खुराक मिलीग्राम / किग्रा को मौखिक रूप से प्रशासित किया जाना चाहिए एक विशेष केंद्र में उपचार की सिफारिश की जाती है।
दुष्प्रभाव Trinitrine के दुष्प्रभाव क्या हैं
सेरेब्रल वासोडिलेशन के कारण होने वाला सिरदर्द, यहां तक कि गंभीर और लगातार, नाइट्रोग्लिसरीन के प्रशासन के तुरंत बाद पैदा हो सकता है।
चक्कर, भ्रम, कमजोरी, हृदय गति में वृद्धि और हाइपोटेंशन की अन्य अभिव्यक्तियाँ, जैसे कि मतली, उल्टी, डायफोरेसिस, पीलापन और लिपोथिमिया आमतौर पर ड्रग ओवरडोज से संबंधित हैं। दूसरी ओर, नाइट्रोग्लिसरीन शायद ही कभी ब्रैडीकार्डिया और हाइपरवागोटोनिया के लक्षण पैदा कर सकता है
इसके अलावा, नाइट्रेट के साथ इलाज किए गए रोगियों में, त्वचा की लालिमा और एक्सफ़ोलीएटिव जिल्द की सूजन की शुरुआत संभव है।
जलसेक की दर को कम करके और मेथिलीन ब्लू को प्रशासित करके तेजी से प्रतिवर्ती मेथेमोग्लोबिनेमिया के दुर्लभ मामलों की सूचना दी गई है।
निस्तब्धता, सिरदर्द और पोस्टुरल हाइपोटेंशन जैसे अवांछनीय प्रभाव चिकित्सा को सीमित कर सकते हैं, विशेष रूप से प्रारंभिक अवस्था में या जब एनजाइना गंभीर होता है या जब रोगी नाइट्रेट के प्रभाव के प्रति अतिसंवेदनशील होते हैं। सिरदर्द आमतौर पर उपचार के दौरान कम हो जाता है।
रिपोर्ट की गई प्रतिकूल घटनाओं को अंग वर्ग द्वारा नीचे सूचीबद्ध किया गया है।
- रक्त और लसीका प्रणाली के विकार
दुर्लभ: मेथेमोग्लोबिनेमिया
- तंत्रिका तंत्र के विकार
चक्कर आना, सिर दर्द
- नेत्र विकार
धुंधली दृष्टि
- हृदय रोग
क्षिप्रहृदयता, धड़कन, विरोधाभासी मंदनाड़ी, बेहोशी
- संवहनी विकार
आसनीय हाइपोटेंशन
- जठरांत्रिय विकार
मतली, पाचन विकार
- त्वचा और चमड़े के नीचे के विकार
जल्दबाज
- सामान्य विकार और प्रशासन स्थल के परिवर्तन
सामान्य विकार: एरिथेमा के साथ गर्म चमक, कमजोरी, पसीना
बहुत दुर्लभ: सायनोसिस
प्रशासन स्थल का परिवर्तन
जलन, एरिथेमा।
मेथेमोग्लोबिनेमिया लंबे समय तक या उच्च खुराक उपचार से जुड़ा हुआ है।
समाप्ति और अवधारण
पैकेज पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद दवा का उपयोग न करें। तिथि उत्पाद को बरकरार पैकेजिंग में संदर्भित करती है, ठीक से संग्रहीत।
इस दवा को बच्चों की पहुंच और दृष्टि से दूर रखें
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए।
अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि अप्रयुक्त दवाओं को कैसे फेंकना है। इससे पर्यावरण को बचाने में मदद मिलेगी।
संयोजन
एक 1.5ml शीशी में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: नाइट्रोग्लिसरीन 5 वर्ग मीटर
Excipients: शराब; इंजेक्शन के लिए पानी।
फार्मास्युटिकल फॉर्म और सामग्री
आसव के समाधान के लिए ध्यान लगाओ।
5 मिलीग्राम / 1.5 मिलीलीटर की 10 शीशियों वाला कार्टन।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
TRINITRINA 5 एमजी / 1.5 एमएल जलसेक के लिए समाधान के लिए ध्यान लगाओ
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
एक 1.5ml शीशी में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत: नाइट्रोग्लिसरीन 5 मिलीग्राम।
एक्सपीरिएंस के लिए देखें बराबर। ६.१.
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
आसव के समाधान के लिए ध्यान लगाओ।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
अस्थिर एनजाइना, भिन्न एनजाइना, प्रिंज़मेटल का एनजाइना।
तीव्र रोधगलन के बाद तीव्र बाएं निलय विफलता या विशेष रूप से उच्च भरने के दबाव और मिनट-कम प्रवाह दर के साथ तीव्र रोधगलन।
एक्यूट पल्मोनरी एडिमा और पल्मोनरी प्री-एडिमा।
उच्च रक्तचाप से ग्रस्त संकट।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
खुराक को व्यक्तिगत रोगी की व्यक्तिगत आवश्यकताओं के अनुसार और निगरानी किए जाने वाले मापदंडों की प्रतिक्रिया के अनुसार स्थापित किया जाना चाहिए। अनुभव के अनुसार, निरंतर अंतःशिरा जलसेक के लिए खुराक नाइट्रोग्लिसरीन के 0.5-6 मिलीग्राम / घंटे के बीच है।
इन खुराकों को शायद ही कभी पार करने की आवश्यकता होती है, जो 6 मिलीग्राम / घंटा तक पहुंच जाती है। अंतःशिरा जलसेक के लिए समाधान नीचे दी गई तालिका के अनुसार नाइट्रोग्लिसरीन को उपयुक्त रूप से पतला करके तैयार किया जाता है और जलसेक तालिका में संकेतों के अनुसार एक स्वचालित उपकरण या ड्रॉप द्वारा ड्रॉप किया जाता है (1 मिलीलीटर एक सामान्य जलसेक की लगभग 20 बूंदों से मेल खाती है)।
04.3 मतभेद
- शॉक
- कार्डियोजेनिक शॉक, जब तक "पर्याप्त महाधमनी डायस्टोलिक दबाव बनाए रखा जाता है - कम भरने वाले दबाव के साथ तीव्र रोधगलन के दौरान हाइपोटेंशन अवस्था गंभीर हाइपोटेंशन (सिस्टोलिक दबाव)"
- गंभीर हाइपोवोल्मिया
- इंट्राक्रैनील दबाव में वृद्धि, सिर का आघात और मस्तिष्क रक्तस्राव
- रुकावट के कारण मायोकार्डियल अपर्याप्तता (जैसे महाधमनी या माइट्रल स्टेनोसिस या कंस्ट्रक्टिव पेरिकार्डिटिस की उपस्थिति में)
- प्रतिरोधी हाइपरट्रॉफिक कार्डियोमायोपैथी
- विषाक्त फुफ्फुसीय एडिमा
- गंभीर एनीमिया
- बंद कोण मोतियाबिंद
-आमतौर पर गर्भावस्था और दुद्ध निकालना और बाल चिकित्सा उम्र में सिल्डेनाफिल के साथ संयोजन में contraindicated (अनुभाग "इंटरैक्शन" देखें)
- कार्बनिक नाइट्रेट्स और / या किसी एक अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
सिर के आघात और मस्तिष्क रक्तस्राव वाले रोगियों में अत्यधिक सावधानी के साथ उत्पाद का उपयोग किया जाना चाहिए।
अंतःशिरा जलसेक के लिए नाइट्रोग्लिसरीन के साथ उपचार केवल रोगी के रक्तचाप, हृदय गति और नैदानिक चरण की निगरानी करके अस्पताल की स्थापना में किया जाना चाहिए। गंभीर रोगियों में, केंद्रीय शिरापरक दबाव और / या फुफ्फुसीय दबाव और कार्डियक आउटपुट की निगरानी करें और रोगी को इलेक्ट्रोकार्डियोग्राफिक नियंत्रण में रखें।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
इथेनॉल नाइट्रोग्लिसरीन की गतिविधि के परिणामी उच्चीकरण के साथ चयापचय प्रक्रियाओं को अवरुद्ध कर सकता है। वासोडिलेटर, एंटीहाइपरटेन्सिव और मूत्रवर्धक नाइट्रोग्लिसरीन के काल्पनिक प्रभाव को प्रबल कर सकते हैं। नाइट्रोग्लिसरीन के परिधीय वासोडिलेशन को इंडोमेथेसिन के सहवर्ती प्रशासन द्वारा बाधित किया जाता है, संभवतः एक प्रोस्टाग्लैंडीन अवरोधक तंत्र के माध्यम से। नाइट्रोग्लिसरीन का अंतःशिरा प्रशासन हेपरिन और एंटीकोआगुलेंट प्रभाव को कम करता है। सिल्डेनाफिल नाइट्रेट्स के काल्पनिक प्रभाव को प्रबल करता है और इसलिए, नाइट्रोग्लिसरीन जैसे कार्बनिक नाइट्रेट्स के साथ इसका सह-प्रशासन contraindicated है (देखें "मतभेद")।
प्रयोगशाला परीक्षणों के साथ सहभागिता
नाइट्रेट्स Zlatkis / Zak वर्णमिति परख में हस्तक्षेप कर सकते हैं जिससे प्लाज्मा कोलेस्ट्रॉल में कमी का गलत परिणाम हो सकता है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था में नाइट्रोग्लिसरीन के उपयोग पर कोई पर्याप्त नैदानिक और महामारी विज्ञान डेटा नहीं हैं। गर्भावस्था, भ्रूण और / या प्रसवोत्तर विकास, और प्रसव पर नाइट्रोग्लिसरीन के प्रभावों को स्थापित करने के लिए पशु अध्ययन अपर्याप्त हैं (अनुभाग "प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा" देखें)। मनुष्यों में संभावित जोखिम अज्ञात है।
गर्भावस्था के दौरान, विशेष रूप से पहले तीन महीनों में, जब तक कि सख्ती से आवश्यक न हो, जलसेक के समाधान के लिए ट्रिनिट्रिन सांद्रता का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
यह ज्ञात नहीं है कि मानव दूध में नाइट्रोग्लिसरीन उत्सर्जित होता है या नहीं। चूंकि इस संभावना से इंकार नहीं किया जा सकता है, स्तनपान कराने वाले रोगी को नाइट्रोग्लिसरीन प्रशासित करते समय विशेष सावधानी बरतनी चाहिए।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
यद्यपि एक रोगी को ट्रिनिट्रिन ampoules की आवश्यकता होती है, जो कार चलाने या मशीनरी संचालित करने की संभावना नहीं है, कुछ साइड इफेक्ट्स (ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन, मतली, चक्कर आना) के कारण, इसका मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता पर एक बड़ा प्रभाव हो सकता है। ये अवांछनीय प्रभाव व्यक्ति की प्रतिक्रिया करने की क्षमता को कम कर सकते हैं।
04.8 अवांछित प्रभाव
सेरेब्रल वासोडिलेशन के कारण होने वाला सिरदर्द, यहां तक कि गंभीर और लगातार, नाइट्रोग्लिसरीन के प्रशासन के तुरंत बाद पैदा हो सकता है।
चक्कर, भ्रम, कमजोरी, हृदय गति में वृद्धि और हाइपोटेंशन की अन्य अभिव्यक्तियाँ, जैसे कि मतली, उल्टी, डायफोरेसिस, पीलापन और लिपोथिमिया आमतौर पर ड्रग ओवरडोज से संबंधित हैं। दूसरी ओर, नाइट्रोग्लिसरीन केवल शायद ही कभी ब्रैडीकार्डिया और हाइपरवागोटोनिया के लक्षण पैदा कर सकता है।
इसके अलावा, नाइट्रेट के साथ इलाज किए गए रोगियों में, त्वचा की लालिमा और एक्सफ़ोलीएटिव जिल्द की सूजन की शुरुआत संभव है।
जलसेक की दर को कम करके और मेथिलीन ब्लू को प्रशासित करके तेजी से प्रतिवर्ती मेथेमोग्लोबिनेमिया के दुर्लभ मामलों की सूचना दी गई है।
निस्तब्धता, सिरदर्द और पोस्टुरल हाइपोटेंशन जैसे अवांछित प्रभाव चिकित्सा को सीमित कर सकते हैं, विशेष रूप से प्रारंभिक अवस्था में या जब एनजाइना गंभीर हो या जब रोगी नाइट्रेट्स के प्रभाव के प्रति अतिसंवेदनशील होते हैं। सिरदर्द आमतौर पर उपचार के दौरान गायब हो जाता है। रिपोर्ट की गई प्रतिकूल घटनाओं को सिस्टम द्वारा नीचे सूचीबद्ध किया गया है। कक्षा।
- रक्त और लसीका प्रणाली विकार
दुर्लभ: मेथेमोग्लोबिनेमिया
- तंत्रिका तंत्र विकार चक्कर आना, सिर दर्द
- धुंधली दृष्टि नेत्र विकार
- हृदय की समस्याएं
क्षिप्रहृदयता, धड़कन, विरोधाभासी मंदनाड़ी, बेहोशी
- पोस्टुरल हाइपोटेंशन संवहनी विकार
- गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल विकार मतली, पाचन विकार
- त्वचा और चमड़े के नीचे के दाने के विकार
- सामान्य विकार और प्रशासन स्थल के परिवर्तन
सामान्य विकार: एरिथेमा के साथ गर्म चमक, कमजोरी, पसीना
बहुत दुर्लभ: सायनोसिस
प्रशासन स्थल का परिवर्तन
जलन, पर्विल
मेथेमोग्लोबिनेमिया लंबे समय तक या उच्च खुराक उपचार से जुड़ा हुआ है।
04.9 ओवरडोज
लक्षण और लक्षण मुख्य रूप से चिह्नित वासोडिलेशन और मेथेमोग्लोबिनेमिया के कारण होते हैं। अभिव्यक्तियाँ इस प्रकार हैं: हाइपोटेंशन और रिफ्लेक्स टैचीकार्डिया, ठंडी और पीली त्वचा, सिरदर्द, चक्कर आना, मानसिक भ्रम, दृश्य गड़बड़ी, मतली और उल्टी के साथ पेट का दर्द, संभवतः पानी के दस्त से जुड़ा हुआ है। पैल्पिटेशन, सिंकोप और कार्डियोवैस्कुलर पतन। चिह्नित और सामान्यीकृत हाइपोटेंशन के कारण लक्षणों के उपचार के लिए अंतःशिरा तरल पदार्थ के प्रशासन के साथ जलसेक दर में तत्काल कमी और ट्रेंडेलेनबर्ग स्थिति (लेटने और चरम के निष्क्रिय आंदोलन) में नशे की लत रोगी की स्थिति की आवश्यकता होती है। यदि आवश्यक हो। अल्फा-एड्रीनर्जिक एगोनिस्ट (यानी मेथॉक्सामाइन या फिनाइलफ्राइन)। एड्रेनालाईन और इसी तरह के पदार्थ ओवरडोज के कारण चिह्नित हाइपोटेंशन पर अप्रभावी होते हैं।
मेथेमोग्लोबिनेमिया के कारण सायनोसिस का उपचार: मेथेमोग्लोबिन के 0.8 ग्राम / 100 मिलीलीटर के स्तर से शुरू होकर, उपचार में 1% मेथिलीन ब्लू (1-2 मिलीग्राम / किग्रा) का अंतःशिरा प्रशासन शामिल होगा। गंभीर, 50 मिलीग्राम / किग्रा की खुराक प्रति मेथिलीन (1-2 मिलीग्राम / किग्रा) प्रशासित किया जाना चाहिए। कम गंभीर मामलों में, 50 मिलीग्राम / किग्रा की खुराक को मौखिक रूप से प्रशासित किया जाना चाहिए। एक विशेष केंद्र में उपचार की सिफारिश की जाती है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: हृदय रोग, कार्बनिक नाइट्रेट्स में प्रयुक्त वासोडिलेटर।
एटीसी कोड: C01 DA02.
नाइट्रोग्लिसरीन का मानव जीव की चिकनी मांसपेशियों पर आराम प्रभाव पड़ता है। संवहनी डिब्बे में यह मुख्य रूप से शिरापरक तंत्र और बड़ी कोरोनरी धमनियों पर कार्य करता है, पूर्व पर अधिक प्रभाव के साथ।
एनजाइना पेक्टोरिस में नाइट्रोग्लिसरीन की क्रिया का मुख्य तंत्र शिरापरक क्षमता में वृद्धि का प्रतिनिधित्व करता है जो हृदय में कम रक्त की वापसी को निर्धारित करता है।
इसलिए, डायस्टोल (प्री-लोड) के अंत में बाएं वेंट्रिकुलर दबाव और भरने की मात्रा कम हो जाती है, जिसके परिणामस्वरूप मायोकार्डियल ऑक्सीजन की मांग कम हो जाती है। ऑक्सीजन की खपत में यह कमी मायोकार्डियल परफ्यूजन में सुधार के साथ होती है, जिसके परिणामस्वरूप कार्रवाई एंटीस्पास्टिसिटी होती है। कोरोनरी एपिकार्डियल शाखाएं और हृदय की मांसपेशियों की उपपिकार्डियल परतों के पक्ष में प्रवाह के पुनर्वितरण द्वारा।
इसके अलावा, नाइट्रोग्लिसरीन विलक्षण एथेरोमा के मामले में एथेरोस्क्लेरोटिक स्टेनोसिस को फैलाता है और वासोस्पास्म के सहज और एर्गोनोवाइन-प्रेरित विश्राम दोनों का उत्पादन करता है।
प्रणालीगत स्तर पर, नाइट्रोग्लिसरीन धमनी संवहनी प्रणाली पर एक खुराक पर निर्भर फैलाव प्रभाव डालता है; यह परिधीय संवहनी प्रतिरोध (आफ्टरलोड) में कमी और बाएं वेंट्रिकुलर दीवार के सिस्टोलिक तनाव को निर्धारित करता है, दोनों घटनाएं मायोकार्डियल ऑक्सीजन की खपत में कमी में योगदान करती हैं।
कारवाई की व्यवस्था
नाइट्रोग्लिसरीन मुक्त मूलक NO (नाइट्रिक ऑक्साइड) उत्पन्न करता है जो ग्वानील साइक्लेज को सक्रिय करता है, जिसके परिणामस्वरूप चिकनी मांसपेशियों और अन्य ऊतकों में चक्रीय GMP में वृद्धि होती है। यह मायोसिन प्रकाश श्रृंखलाओं के डीफॉस्फोराइलेशन की ओर जाता है, जो चिकनी पेशी के संकुचन की स्थिति को नियंत्रित करता है, जिसके परिणामस्वरूप वासोडिलेशन होता है।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण
अवशोषण:
नाइट्रोग्लिसरीन का अंतःशिरा प्रशासन चिकित्सीय गतिविधि की त्वरित शुरुआत के साथ, दवा के उच्च प्लाज्मा सांद्रता की तेजी से उपलब्धि की अनुमति देता है।
वितरण:
अंतःशिरा प्रशासन के बाद नाइट्रोग्लिसरीन के वितरण (वीडी) की मात्रा 3.3 एल / किग्रा है।
50 और 500 एनजी / एमएल के बीच प्लाज्मा सांद्रता में, प्लाज्मा प्रोटीन के लिए नाइट्रोग्लिसरीन का बंधन लगभग 60% है, जबकि 1,2- और 1,3-डिनिट्रोग्लिसरीन (नाइट्रोग्लिसरीन के दो प्रमुख मेटाबोलाइट्स) 60% और 30 %, क्रमश।
उपापचय:
सक्रिय सिद्धांत को ग्लूटाथियोन-आश्रित कार्बनिक नाइट्रेट रिडक्टेस द्वारा फार्माकोलॉजिकल रूप से निष्क्रिय मेटाबोलाइट्स उत्पन्न करके यकृत में तेजी से चयापचय किया जाता है। इसके अलावा, आप अध्ययन NSमानव एरिथ्रोसाइट्स के साथ इन विट्रो ने दिखाया है कि लाल रक्त कोशिका नाइट्रोग्लिसरीन के बायोट्रांसफॉर्मेशन की साइट भी है जो एक सल्फ़हाइड्रील-निर्भर एंजाइमेटिक प्रक्रिया और कम हीमोग्लोबिन के साथ बातचीत के माध्यम से होती है।
जानवरों के अध्ययन में यह दिखाया गया है कि अतिरिक्त संवहनी ऊतक (ऊरु शिरा, अवर वेना कावा, महाधमनी) भी नाइट्रोग्लिसरीन के चयापचय में एक महत्वपूर्ण भूमिका निभाते हैं, जो नाइट्रेट्स की उच्च प्रणालीगत निकासी की व्याख्या करता है। यह भी नोट किया गया था कृत्रिम परिवेशीय कि नाइट्रोग्लिसरीन का बायोट्रांसफॉर्म उसी समय होता है जब चिकनी संवहनी मांसपेशियों की छूट होती है; यह अवलोकन इस परिकल्पना के अनुरूप है कि नाइट्रोग्लिसरीन का बायोट्रांसफॉर्मेशन (NO में) दवा द्वारा प्रेरित वासोडिलेशन का तंत्र है।
निकाल देना:
नाइट्रोग्लिसरीन की प्लाज्मा सांद्रता खुराक के बाद तेजी से गिरती है, जिसका औसत उन्मूलन 2-3 मिनट का आधा जीवन होता है। निकासी (13.8 एल / मिनट) यकृत रक्त प्रवाह से कहीं अधिक है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
गैर-नैदानिक डेटा सुरक्षा औषध विज्ञान, बार-बार खुराक विषाक्तता, जीनोटॉक्सिसिटी, कार्सिनोजेनिक क्षमता, प्रजनन विषाक्तता के पारंपरिक अध्ययनों के आधार पर मनुष्यों के लिए कोई जोखिम नहीं दिखाते हैं।
एकल खुराक विषाक्तता: अंतःशिरा नाइट्रोग्लिसरीन का LD50 चूहों में 23 मिलीग्राम / किग्रा और चूहों में 10 मिलीग्राम / किग्रा है।
बार-बार खुराक विषाक्तता: बढ़ते एल्बिनो चूहे में पुरानी विषाक्तता के अध्ययन में, एपिक्यूटेनियस मार्ग द्वारा 6 महीने के लिए प्रशासित 300 मिलीग्राम / किग्रा की खुराक से शरीर की वृद्धि, रक्त गणना या अन्य जैविक मापदंडों में कोई महत्वपूर्ण परिवर्तन नहीं हुआ। इसके अलावा, कोई हिस्टोलॉजिकल परिवर्तन नहीं हुआ। जांच किए गए अंगों को देखा गया था। 33 दिनों के लिए चूहे में इंट्रापेरिटोनियल रूप से प्रशासित 825 मिलीग्राम / किग्रा की खुराक पर, शरीर के वजन में कमी देखी गई थी। कुत्ते में, नाइट्रोग्लिसरीन को 5 के लिए 1 मिलीग्राम / घंटा की खुराक पर धीमी गति से जलसेक द्वारा प्रशासित किया जाता है। लगातार 14 दिनों तक, जैव रासायनिक, रुधिर विज्ञान और मूत्र संबंधी मापदंडों में परिवर्तन नहीं हुआ, न ही मुख्य अंगों के ऊतकीय परिवर्तन।
उत्परिवर्तन: यद्यपि एम्स परीक्षण में नाइट्रोग्लिसरीन कमजोर रूप से उत्परिवर्तजन था, लेकिन assays में जीनोटॉक्सिसिटी का कोई सबूत नहीं था। विवो में (प्रमुख घातक परख) 363 मिलीग्राम / किग्रा तक या साइटोजेनेटिक परीक्षणों में मौखिक खुराक के साथ इलाज किए गए नर चूहों में पूर्व विवो murine और कुत्ते के ऊतकों में।
कार्सिनोजेनेसिस: 2 साल के लिए नाइट्रोग्लिसरीन (पुरुषों में 363 मिलीग्राम / किग्रा / दिन और महिलाओं में 434 मिलीग्राम / किग्रा / दिन) की बहुत अधिक खुराक के साथ इलाज किए गए चूहों ने वृषण के हेपेटोसेलुलर कार्सिनोमा और इंटरस्टीशियल सेल ट्यूमर की शुरुआत दिखाई। 1022 (नर) के साथ चूहों का इलाज ) या 1058 (मादा) मिलीग्राम / किग्रा / दिन और 31.5 (नर) या 38.1 (मादा) मिलीग्राम / किग्रा / दिन के साथ इलाज किए गए चूहों ने उपचार से संबंधित कोई ट्यूमर नहीं दिखाया। 1058 मिलीग्राम / किग्रा / के पूरे जीवन चक्र में नाइट्रोग्लिसरीन के दिन ने नियोप्लाज्म की घटनाओं में कोई वृद्धि नहीं की।
प्रजनन विषाक्तता: सूक्ष्म रूप से प्रशासित नाइट्रोग्लिसरीन के साथ प्रजनन विषाक्तता और टेराटोजेनिकिटी अध्ययन नहीं किए गए हैं। हालांकि, चूहों और खरगोशों में सामयिक नाइट्रोग्लिसरीन के साथ क्रमशः 80 मिलीग्राम / किग्रा / दिन और 240 मिलीग्राम / किग्रा / दिन तक की खुराक पर किए गए टेराटोजेनिक अध्ययनों से भ्रूण के नुकसान का पता नहीं चला।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
शराब; इंजेक्शन के लिए पानी।
06.2 असंगति
नाइट्रोग्लिसरीन क्लिनिक में उपयोग किए जाने वाले जलसेक समाधान जैसे आइसोटोनिक नमकीन, 4-30% ग्लूकोज समाधान, रिंगर समाधान, प्रोटीन युक्त समाधान के साथ संगत है। अन्य जलसेक समाधानों के साथ कोई असंगति आज तक ज्ञात नहीं है। तनुकरण केवल कांच के ड्रिप कंटेनरों में किया जाना चाहिए।
नाइट्रोग्लिसरीन कई प्लास्टिक में तेजी से स्थानांतरित हो जाता है। शिरापरक जलसेक के लिए समाधान प्राप्त करने के लिए इंजेक्शन योग्य नाइट्रोग्लिसरीन का पतलापन केवल कांच के ड्रिप कंटेनरों में किया जाना चाहिए।
जलसेक के लिए अंतिम समाधान में निहित नाइट्रोग्लिसरीन को सामान्य डिफ्यूज़र बनाने वाले पीवीसी द्वारा अवशोषित किया जा सकता है, कुल मात्रा के 40-80% के बराबर, एक अवशोषण दर के साथ जलसेक दर के विपरीत आनुपातिक। इस कारण से पॉलीइथाइलीन टयूबिंग का उपयोग करने की सिफारिश की जाती है जहां बहुत कम नाइट्रोग्लिसरीन नुकसान होता है।
06.3 वैधता की अवधि
5 साल।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
इस औषधीय उत्पाद को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
पीला तटस्थ कांच की शीशियां। पैकेजिंग:
5 मिलीग्राम / 1.5 मिलीलीटर की 10 शीशियों वाला कार्टन।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
उत्पाद को हमेशा अंतःशिरा जलसेक से पहले पतला होना चाहिए। उपयोग किए गए कमजोर पड़ने, बिंदु 4.2 में इंगित, पॉलीइथाइलीन जलसेक सेट का उपयोग करके कांच के जलसेक कंटेनरों में किया जाना चाहिए।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
ACARPIA Serviços Farmaceuticos LDA
रुआ डॉस मुर्कास, 88 - 9000 फुंचल (पुर्तगाल)
इटली के प्रतिनिधि: फार्माफर एस.आर.एल.
कोरसो विटोरियो इमानुएल II, 82 - ट्यूरिन
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
ट्रिनिट्रिन 5 मिलीग्राम / 1.5 मिलीलीटर जलसेक समाधान के लिए ध्यान केंद्रित करें 10 ampoules 1.5 मिलीलीटर
एआईसी एन. 006035024
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
नवीनीकरण: ११/२०११
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
11/2011